Катетеры для перитонеального диализа, серии V-Neck, I, X, в вариантах исполнения, в наборах, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Катетер для перитонеального диализа серии 1, 15F х 41 см, прямой, с
одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии 1, 15F х 42 см, прямой, с
двойной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 42см, прямой, с
одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 46 см, прямой, с
одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 47 см, прямой, с
двойной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 40,25 см, спираль
ный, с одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 57,5 см, спираль
ный, с одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии 1, I5F х 57,5 см, спираль
ный, с двойной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, I5F х 63 см, спиральный,
с двойной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии 1, 15F х 60 см, спиральный,
с одной манжетой
Катетер для перитонеального диализа серии I, 10.5F х 37 см прямой, с
двойной манжетой
ПОСТАВКА
Катетеры для перитонеального диализа, серии V-Neck, I, в вариантах
исполнения, в наборах, с принадлежностями (далее - катетеры) поставляются
в наборе с необходимыми для применения компонентами. Наборы выпуска
ются в ячеистом стерильном лотке, упакованным в гофрированную бумагу
голубого цвета и картонную коробку вместе с настоящей инстукцией по
применению.
Перед открытием набора тщательно проверьте упаковку, чтобы убе
диться в ее целостности и в действительности срока годности. Перечень ка
тетеров, на которые распространяется настоящая инструкция см. выше, в
разделе «НАИМЕНОВАНИЕ». Состав компонентов наборов см. на упаковке
наборов., а также в Приложении к настоящей инструкции.
Список принадлежностей к катетерам см. в Приложении. Принадлежно
сти поставляются к каждому набору, вне зависимости от типа комплектации
набора. Тип комплектации (состав компонентов наборов) см. в Приложении.
--- стр. 4 ---
ОПИСАНИЕ
Катетеры изготавливаются из прозрачных трубок из силикона с рент-
генконтрастной полоской на всю длину катетера. Выпускаются различные
варианты прямых и изогнутых катетеров (с различными длинами и конфигу
рациями манжеток).
Катетеры могут быть использованы как в рамках экстренного, так и в
рамках хронического перитонеального диализа. При этом они подходят для
имплантации как посредством открытой, так и зак]^ытой (чрескожной) мето
дик.
Многие врачи предпочитают открытый метод имплантации, при кото
ром все этапы проводятся под контролем зрения, а каждый слой брюшной
стенки надежно «закрывается» во избежание утечки диализата. Открытая ме
тодика допускает оментэктомию, что рекомендовано для пациентов детского
возраста.
Пациенты, ранее подвергшиеся хирургическим вмешательствам (при
этом возможно затруднение корректного расположения перитонеального ка
тетера), могут стать кандидатами на размещение его посредством лапароско
пии.
Катетер может быть имплантирован на срок более 30 суток. Срок, по
истечению которого необходимо удаление катетера определяет лечащий
врач.
НАЗНАЧЕНИЕ
Катетеры для перитонеального диализа, серии V-Neck, I, в вариантах
исполнения, в наборах, с принадлежностями применяются для острого и
хронического перитонеального диализа с целью обеспечения доступа в
брюшную полость.
Условия применения
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных
и лечебно-профилактических медицинских учреждений квалифицированным
медицинским персоналом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания
Катетер не предназначен для введения при использовании троакарной
методики Тенкхоффа, а также для использования в целях, выходящих за рам
ки показаний.
Применение катетеров противопоказано также в следующих случаях:
--- стр. 5 ---
Инфекция передней брюшной стенки.
Наличие у пациента обширных спаек в брюшной полости.
Состояния, при которых диагностированы разрывы диафрагмы или со
общение грудной и брюшной полостей.
Перитонит.
Тяжелая дыхательная недостаточность: растяжение брюшной полости
большим объемом диализата может обусловить дальнейшее ухудше
ние дыхательной функции.
Недавнее хирургическое вмешательство на кишечнике.
ПОКАЗАНИЯ
Катетеры предназначены для использования при проведении острого и
хронического перитонеального диализа.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Катетеры предназначены для использования при проведении острого и
хронического перитонеального диализа. Однако их использование может
Привести к осложнениям.
Потенциальные ранние осложнения:
• Кровотечение
• Протечка диализата
• Обструкция
• Кишечная непроходимость
• Перфорация внутренних органов
• Боль в животе
• Подкожная гематома
• Попадание в предбрюшинное пространство
• Кровотечение в брюшную полость
Потенциальные поздние осложнения:
• Инфекция в области места выхода катетера
• Инфекция в области туннеля катетера
• Экструзия наружной манжетки
• Обструкция сальником
• Утечка диализата
• Перитонит
• Сепсис
• Чувство давления или боль в ходе инфузии
--- стр. 6 ---
• Эрозирование органов
• Отек половых органов
• Аллергическая реакция
• Повреждение кожи в области выхода катетера
• Повреждение кожи при экструзии дакроновой манжеты
Эти и другие осложнения подробно описаны в медицинской литературе и
должны учитываться врачом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное медицинское изделие предназначено для использования исключи
тельно по назначению и только квалифицированным лицензированным
врачом или иным практикующим медицинским специалистом по назна
чению и под контролем такого врача.
• Любые медицинские методики и процедуры, описанные в тех или иных
изданиях, не охватывают ВСЕ допустимые медицинские протоколы; так
же они не служат заменой опыту и суждениям врача при лечении каждого
конкретного пациента.
• Следует всегда соблюдать стерильность.
• Катетер и компоненты набора предназначены для использования у одного
пациента; после использования утилизировать, не подвергать повторной
стерилизации
Не используйте в случае вскрытой или поврежденной упаковки.
Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или де
фектов.
Во избежание воздействия гемоконтактных патогенов в ходе использова
ния соблюдайте общие меры предосторожности.
Необходимо осторожное обращение с изделием во избежание травм ор
ганов брюшной полости, особенно при использовании острых изделий.
Не прикладывайте избыточную силу при введении катетера и иных ком
понентов набора. Перед формированием подкбжного туннеля убедитесь в
корректном расположении наконечника.
Для введения кончика проводника в иглу интродьюсера используйте вы
прямитель проводника.
Не вводите проводник с силой и не отсоединяйте его с силой от любого
компонента; может произойти излому или разрушение проводника.
Избыточное затягивание соединений катетера может привести к излому.
Неоднократное наложение зажима в одном и том же месте катетера мо
жет ослабить трубку: для продления срока службы трубок регулярно ме
няйте места расположения зажимов. Избегайте наложения зажима возле
адаптера.
--- стр. 7 ---
в случае, если Вы не используете зажим, поставляемый вместе с катете
ром, накладывайте зажимы только с гладкими губками.
Соблюдайте осторожность при работе с острыми предметами вблизи ка
тетера.
Проводите частый осмотр катетера на предмет засечек, царапин, надрезов
и прочих повреждений, которые могут обусловить нарушение его работы.
Катетер подлежит удалению в случае, если его использование больше не
требуется. После использования катетер подлежит утилизации, поскольку
он предназначен только для однократного введения. Повторное примене
ние может привести к возникновению инфекции или к заболевани-
ям/травмам.
Для ухода за местом выхода катсзера пе используйте дезинфицирующие
средства на основе йода. Рекомендованный дезинфицирующий раствор -
хлоргексидина глюконат (например, Хлорапреп).
Подтверждение возможности дренирования тотчас после введения не га
рантирует постоянного функционирования. Проблемы с дренированием,
возникающие вследствие миграции катетера, возникают в течение недели
после размещения катетера в 5% случаев.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ Имплантация катетера, манипуляции с ним и удаление
должны осуществляться квалифицированным, лицензированным врачом или
другим квалифицированным медицинским специалистом по назначениям ле
чащего врача.
ВНИМАНИЕ Используйте стерильные операционное белье, инстру
менты и прочие изделия.
ВНИМАНИЕ Описанные медицинские вмешательства и процедуры не
охватывают все приемлемые медицинские протоколы, и они не могут слу
жить заменой опыта и суждения врача относительно лечения каждого кон
кретного пациента.
ВНИМАНИЕ При имплантации, использовании и удалении катетера
строго соблюдайте принципы асептики. Необходимо обеспечить стериль
ность операционного поля.
Определение длины катетера и подсекции
Перед использованием у пациента небольшого роста или пациента с выра
женным ожирением может потребоваться модификация катетера. Как прави
ло, требуемая длина внутрибрюшного катетера для взрослых соответствует
расстоянию между верхним краем лобкового симфиза и пупком в положении
пациента на спине (за исключением пациентов с ожирением, у которых
--- стр. 8 ---
наблюдается значимое выпячивание или отвисание нижней части живота).
Глубина абдоминальной подкожной жировой клетчатки после имплантации
катетера в типичном месте (около 3 см ниже пупка) обеспечивает ему доста
точную глубину, позволяющую достичь тазовых углублений. Если прямой
катетер оказался слишком длинным для взрослого пациента невысокого ро
ста, можно срезать до 5 см его дистального внутрибрюшного сегмента. У
очень высоких пациентов место имплантации катетера можно сместить на
несколько сантиметров ниже.
Для прямого катетера меньшего размера можно'пропорционально укоро
тить как внутрибрюшной, так и подкожный сегменты. Расстояние между
пупком и лобковым симфизом служит ориентиром для определения длины
внутрибрюшного ceiMCHia катетера. С/генки категера на протяжении по
меньшей мере 2 см наиболее дистального внутрибрюшного сегмента должны
быть перфорированы. Для удобства обращения длина наружного сегмента
должна всегда составлять около 20 см. Для пациентов с ожирением может
потребоваться удлинение внутрибрюшного сегмента.
Имплантация катетера
Ниже представлены инструкции по имплантации катетера посредством как
открытой, так и закрытой (чрескожной) методик. В случае малого опыта у
врача вначале рекомендуется изучить опубликованную литературу и попро
сить помощи у опытных коллег.
Выбор места выхода катетера
Прямые катетеры
Катетер может быть имплантирован по медиальному краю прямой мышцы
живота между пупком и лобковым симфизом, через прямую мышцу живота
тотчас ниже линии пояса, или у латерального края прямой мышцы живота по
линии, соединяющей пупок с передне-верхней остью гребня подвздошной
кости. Не имплантируйте катетер на линии пояса, под шрамом или жировой
складкой, в зонах известных или предполагаемых внутрибрюшных спаек, а
также в зонах инфекций брюшной полости или кожи. Жировые складки
определяют в положении пациента сидя. Также следует учесть пожелания
пациента и его доминантную руку (правую или левую).
Подготовка пациента
1. При необходимости побрейте зону введения катетера. Некоторые врачи
предпочитают использовать электробритву для сохранения целостности ко
жи. Протрите зону введения подходящим бактерицидным средством.
2. Подготовите стерильное поле. Лица, работающие с компонентами катете
ра, должны провести хирургическую дезинфекцию рук, а затем облачиться в
--- стр. 9 ---
соответствующую хирургическую одежду. Пациент также должен надеть
маску.
3. Разместите стерильные простыни и проведите анестезию кожи и тканей,
окружающих туннель, местными анестетиками.
ВНИМАНИЕ: Катетер может вводиться хирургическим или чрескожным
методом с применением интродьюсера. Далее приводится описание процедур
для обоих методов.
А. Процедура открытого хирургического введения
1. Для снижения риска утечки и грыжеобразования мы рекомендуем введе
ние катетера через прямую мышцу живота и ее влагалище. Проведите попе
речный разрез кожи и подкожной жировой клетчатки длиной 3-4 см. Обес
печьте гемостаз (желательно посредством коагуляции). Обнажите передний
листок влагалища прямой мышцы; можно провести его дополнительную ин
фильтрацию местным анестетиком. Осуществите поперечный разрез перед
него листка влагалища прямой мышцы.
2. Разделите прямую мышцу вплоть до заднего листка влагалища прямой
мышцы. Наложите кисетный шов на задний листок влагалища, поперечную
фасцию и брюшину. Осуществите малый разрез брюшины (длиной примерно
5-6 мм) для комфортного размещения катетера.
3. Непосредственно перед введением смочите катетер стерильным физиоло
гическим раствором. Осторожно сожмите манжеты, выпустив из них воздух.
4. Наденьте катетер на проволочный проводник. Для защиты кишечника ма
лая часть катетера должна выступать над наконечником проводника. Введите
катетер каудально глубоко в таз при условии отсутствия сопротивления.
Убедиться в правильном расположении катетера можно, спросив у бодр
ствующего пациента, ощущает ли он «давление на прямую кишку». При вве
дении катетера на 1/2-3/4 длины удалите проводник и протолкните катетер до
конца в таз.
5. Надежно затяните кисетный шов. Расположите манжету продольно на зад
нем листке прямой мышцы. Сделайте небольшой прокол в переднем листке
влагалища над поперечным разрезом и протяните катетер через этот разрез.
При помощи еще одного кисетного шва обеспечьте герметизацию зоны вве
дения.
6. Закройте передний листок прямой мыщцы нерассасывающимся непрерыв
ным швом. Это поможет избежать утечек.
7. Создайте подкожный туннель.
Формирование подкожного туннеля при помощи туннелера:
--- стр. 14 ---
pa и рассечение тканей вдоль него. Обычно требуется острое рассечение
манжетки вследствие врастания в нее соединительной ткани.
Глубокая или предбрюшинная манжетка
Найдите глубокую манжетку и дистальный синусовый тракт, идущий от
манжетки в брюшную полость. Иссеките дистальный синусовый тракт, со
блюдая осторожность во избежание пересечения катетера.
Закройте дистальный синусовый тракт кисетным или матрасным швом. По
сле обеспечения гемостаза послойно закройте раны. ^
Подкожная манжетка
Необходимо осуществить второй разрез для высвобождения подкожной
манжс'1'кн; инфильтрируйте кожу и зону вокруг подкожной манжетки мест
ным анестетиком. Осуществите разрез, либо расширив место выхода, либо
непосредственно над манжеткой. Рассеките кожу, высвободив манжетку. Вы
тащите катетер и закройте разрез.
Уход за открытой раной
В большинстве случаев «старый» синусовый тракт в месте выхода иссекают,
оставляя малую рану открытой для дренирования.
ПРИ ИНФИЦИРОВАНИИ
Инфекция места выхода
В случае инфицирования места выхода перед удалением катетера введите в
брюшн}чо полость 500 см^ диализирующего раствора, содержащего соответ
ствующий антибиотик. После удаления свободно сопоставьте края раны,
обеспечив дренаж в месте выхода.
Инфекция туннеля без перитонита
В случае инфицирования туннеля и отсутствии перитонита перед удалением
катетера введите в брюшную полость 500 см^ диализирующего раствора, со
держащего соответствующий антибиотик. Также может быть показана си
стемная терапия. При удалении избегайте контакта с зоной глубокой ман
жетки и подкожного свищевого хода.
Закройте брюшину, проведите мобилизацию глубокой манжетки и подкож
ного свищевого хода, и пришейте дренаж Пенроуза к катетеру. Удалите под
кожную манжетку и избыточную длину катетера. После высвобождения ка
тетера потяните его и дренируйте остатоксинусового тракта, чтобы дренаж
выступал из обоих разрезов. Оросите обе раны антибиотиком и частично за
кройте их. В течение нескольких следующих дней постепенно вытягивайте
дренаж из места выхода по мере уменьшения воспаления тканей.
--- стр. 15 ---
г
Туннельная инфекция с перитонитом
Перитонит, связанный с катетером для перитонеального диализа, может
стать серьезной проблемой. Поэтому его следует лечить агрессивно. В неко
торых случаях следует немедленно удалить катетер и пролечить пациента
внутривенными антибиотиками. У иных пациентов наблюдается ответ на ле
чение с внутрибрюшным введением антибиотиков, при этом катетер не уда
ляют. Лечение должно быть индивидуализировано, оно проводится по реше
нию врача.
ПРИМЕЧАНИЕ: Допускается вариант с заживлением разрезов вторичным
натяжением.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование Значение
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манже-
той, прямой, 15Fx 43см, левый
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Изгиб дистальной части катетера левый
Угол изгиба 180°(±5°)
Радиус изгиба 7(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 430 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части 5 мм (±10%)
--- стр. 16 ---
Наименование Значение
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 44
Длина перфорированной части 105 мм (±5%)
Диаметр отверстий ^ 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав-
лееие
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 9,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манже
той, прямой, 15Fx 43см^ правый.
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов и
должна обеспечивать мини
мальное травмирование сосу
дов в процессе его использо
вания
Тип дистального конца прямой
Изгиб дистальной части катетера правый
Угол изгиба 180°(±5°)
Радиус изгиба 7(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 430 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
--- стр. 17 ---
Наименование Значение
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
%Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 44
Длина перфорированной части 105 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 9,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манже
той, спиральныйу 15F х 63см, левый.
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Изгиб дистальной части катетера левый
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5)мм
Расстояние от дистального конца до изгиба кате
тера
310 мм (±2%)
Угол изгиба катетера 180°(±5°)
Радиус изгиба катетера 7(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
--- стр. 18 ---
Наименование Значение
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 630 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной час'ш
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 44
Длина перфорированной части 105 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 14,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манже
той, спиральныйу 15F х 63см, правый.
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Изгиб дистальной части катетера правый
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Расстояние от дистального конца до изгиба кате
тера
310 мм (±2%)
--- стр. 19 ---
--- стр. 20 ---
Наименование Значение
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 310 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной час1и
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15F х 31сМу прямой, с од
ной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 310 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
--- стр. 21 ---
Наименование Значение
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав- i
леяие /
28 кПа 1
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 32.25 см, прямой^ с
двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца 1 прямой 1
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 322,5 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
--- стр. 22 ---
Наименование Значение
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав-
ление
28 кТТа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 37 см, прямой, с
двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца Прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 370 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
--- стр. 23 ---
Наименование Значение
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не мсиее 15 11
Масса 7,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15F х 37сМу прямойу с од
ной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 370 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
--- стр. 24 ---
Наименование Значение
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15F х 41 см, прямой, с од
ной манжетой _______:• _____________________
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дис'1алы1ый конец, нс
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 410 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты: 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,5 г (±10%)
--- стр. 25 ---
1
Наименование Значение
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15F х 42 см, прямой, с
двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
^ поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внсшпий диаметр 05,О(^О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 420 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 42см, прямой, с од
ной манжетой
--- стр. 26 ---
Наименование Значение
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр
Эффективная длина
03,2(±О,2) мм
420 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1Д5(±0Д5)мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
“26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15F х 46 см, прямой, с од
ной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
--- стр. 27 ---
Наименование Значение
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 460 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
Расположение отверстий для диализа
5 мм (±10%)
на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 8,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 47 см, прямой, с
двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца прямой
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 470 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05)мм
--- стр. 28 ---
Наименование Значение
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа '■на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество 0 1’исрстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 8,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии 1у 15F х 40,25 см, спираль
ный, с одной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 402,5 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
--- стр. 29 ---
I
Наименование Значение
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
не менее 200 мл/минСкорость потока через катетер
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 15Fx 57,5 см, спиральный,
с одной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 575 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
--- стр. 30 ---
Наименование Значение
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
^ 28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 7,0 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии 1,15Fх 57,5 см, спиральный,
с двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 575 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05)мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
--- стр. 31 ---
►
Наименование Значение
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 13,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии I, 15F х 63 см, спиральный, с
двойной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, ие
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 630 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
--- стр. 32 ---
Наименование Значение
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 14Д г(±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии 1,15Fx 60 см, спиральный, с
одной манжетой
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
поверхностных дефектов
Тип дистального конца спиральный
Радиус изгиба дистального конца 16(±0,5) мм
Внешний диаметр 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина 600 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца до манжеты 150 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
--- стр. 33 ---
Наименование Значение
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 13,5 г (±10%)
Катетер для перитонеального диализа серии /, 10.5F х 37 см прямой, с
двойной манж етой ___________________________ ______
Внешний вид наружная поверхность эффек
тивной длины катетера, вклю
чая дистальный конец, не
должна иметь посторонних
включений технологических и
иоверхностпых дефектов
Тип дистального конца Прямой
Внешний диаметр 03,5(±О,2) мм
Внутренний диаметр 02,4(±О,2) мм
Эффективная длина 370 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы 1,35(±0,05)мм
Расстояние от дистального конца до:
1 манжеты
2 манжеты
150 мм (±2%)
200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа 28
Длина перфорированной части 65 мм (±5%)
Диаметр отверстий 0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав
ление
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние
-26 кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Масса 6,5 г (±10%)
Проводник проволочный
--- стр. 34 ---
Наименование Значение
Внешний вид наружная поверхность по всей
длине, включая дистальный
конец, не должна иметь по
сторонних включений техно
логических и поверхностных
дефектов
Тип дистального конца pig tail
Диаметр 0,97(+0/-0,025) мм
Длина
Расстояние от дистального конца до:
650(rt10) лтм
одиночной метки (короткой) 100(±2) мм
двойной метки (короткой) 200(±2) мм
тройной метки 300(±2) мм
четвертной метки 400(±2) мм
одиночной метки (длинной) 500(±4) мм
двойной метки (длинной) 600(±4) мм
Длина меток:
короткой 2,0 мм (±0,2 мм)
длинной 4,0 мм (±0,4 мм)
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость, Ra не более 0,16 мкм
Прочность соединения предохранительной про
волоки и оболочки проводника
не менее 10 Н
Масса 1,0 г (±10%)
Заж им
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Усилие зажима ЮН (±10%)
Усилие необходимое для расжатия не менее 50 Н
Габаритные размеры 20,0 X 8,0 X 7,0 мм (±5%)
Масса 0,4 г (±10%)
--- стр. 35 ---
Наименование Значение
Адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Г абаритные размеры 33,88x7,82x7,82 мм
• (±5%)
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925-3,990 мм
Диаметр большого основа}шя влутрслиего котту-
са 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0(±0,1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1)мм
Максимальный внутренний диаметр наружной
6,73 ммрезьбы
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(+0/-0,10) мм
Конусность 6%
Масса 1 г (±10%)
Инъекционный колпачок
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Г абаритные размеры 010 X 17,3 мм (±5%)
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925-3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего кону-
са 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0(±0,1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной
6,73 ммрезьбы
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(+0/-0,10)мм
Конусность 6%
Масса 0,9 г (±10%)
--- стр. 36 ---
Наименование Значение
Игла проводниковая 18G><95 мм
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Общая длина 95 мм (+1,5 мм/ -2,5 мм)
Эффективная длина 70 мм (+1,5 мм/ -2,5 мм)
Цвет головки иглы Розовый
Калибровочный размер 18G
Наружный диаметр трубки иглы 1,200-1,300 мм
Внутренний диаметр трубки иглы не менее 0,790 мм
Радиусы притупления рабочего части не более 0,03 мм
Усилие разъединения головки иглы и трубки не менее 70 Н
Сопротивление изгибу при усилии на изгиб -
20,0 Н в диапазоне
25,0(±0,1) мм, максималь
ное допустимое отклоне
ние — не более 0,45 мм
Сопротивление излому при расстоянии между
жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба
- 30,0(±0,1) мм, игла не
ломается
Усилие прокола полиэтиленовой пленки толщи
ной 0,15 мм
не более 1,60 Н
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Угол заточки иглы 11°(±2°)
Отклонение от прямолинейности не более 0,18 мм
Отклонение от концентричности трубки и голов
ки
не более 0,2 мм
Отклонение оси трубки от оси головки не более 3°
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
--- стр. 37 ---
Наименование Значение
Размеры коннектора Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность
Масса
3,925-3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
7,83(±0,1) мм
6%
0,7 г (±10%)
Интродьюсерудаляемый 05,7м м
Внешний вид наружная поверхность по всей
длине, включая дистальный
конец, не должна иметь по
сторонних включений техно
логических и поверхностных
дефектов
Внешний диаметр интродьюсера 5,70(±0,10) мм
Внутренний диаметр интродьюсера 4,00 (±0,10) мм
Эффективная длина интродьюсера 205 мм (±5%)
Усилие на разрыв интродьюсера не менее 15 Н
Утечка оболочки интродьюсера при давлении 320 кПа, в
течение 30 с, утечки от
сутствуют
Размеры коннектора
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность
3,925-3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
7,83(±0,1)мм
6%
Масса 7,0 г (±10%)
Скальпель
--- стр. 38 ---
Наименование Значение
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин, зазубрин и
выкрошенных мест
Длина скальпеля 145 мм (±5%)
Ширина скальпеля 10 мм (±5%)
Длина лезвия
Ширина лезвия
40 мм (+5%)
9 мм (±5%)
Ширина режущей кромки не более 3 мкм
Угол заточки режущей кромки 30°±2°
Разметка Скальпель имеет разметку
в виде рисок на ручке
скальпеля от 0 до 5 см,
(расстояние между деле
ниями с цифрами - 1 см),
с шагом 0,1 см, с допу
стимым отклонением ±2%
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Твердость 51-58 HRC
Шероховатость от 0,05 до 0,63 мкм
Усилие прокола конденсаторной бумаги толщи
ной 15 мкм
не более 0,09 Н, при этом
бумага не должна проги
баться, разрез должен
быть ровным
Масса 4,5 г (±10%)
Туннеллер
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин,
зазубрин и выкрошенных мест
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость, Ra не более 0,16 мкм
Отклонение от прямолинейности на всей длине
стержневой части инструмента
не более 1 мм
--- стр. 39 ---
Наименование Значение
Габаритные размеры 01,6 X 250 мм (±5%)
Длина полимерного наконечника 24 мм (±5%)
Диаметр полимерного наконечника 4,2 мм (±5%)
Размеры проксимального колпачка 07,7 X 34,5 мм (±5%)
Масса ' 4,5 г (±10%)
Салфетка 101,6 х 101,6 мм
\ В11С11[иий вид II1IB .J h салфетках не допуска
ются, раскрой салфеток про
изводят по основе или утку,
продольные и поперечные
края должны быть загнуты
вовнутрь так, чтобы исключа
лась возможность попадания
нитей и кромок на поверх
ность раны
Размеры в сложенном виде 101,6 X 101,6 м м (±0,5 мм)
Размеры в расправленном виде 380(±1,5) м м X
200 (±1,5) мм
Разрывная нагрузка:
по основе
по утку
не мене 78,0 Н
не менее 34,0 Н
Число нитей на 10 см 40(±2)
Поверхностная плотность 36 г/м^ (±5%)
Смачиваемость не более 10 с
Масса 0,4 г (±10%)
Ш приц, 10 мл
Внешний вид поверхность шприца должна
быть чистой и не должна
иметь посторонних частиц
Г абаритные размеры 016,3 X 108 мм (±5%)
Диаметр плунжера 013,5 (±0,1) мм
Номинальный объем 10 мл
Градуировка шкалы от 0 до 10 мл с шагом
0,2мл
--- стр. 40 ---
Объем между шкалы с цифрами
Расположение наконечника шприца
1 мл
по центру
Диаметр центрального отверстия наконечника
Соотношение полного объема шприца к номи
нальному объему
Допуски на градуировочную вместимость
меньше половины номинальной вместимости
равно или больше половины номинального
объема ______________
не менее 1,2 мм
не менее 10%
Общая длина шкалы до отметки номинальной
вместимости
Выступание шток-поршня из цилиндра, от по
верхности упора для пальцев до верха стержня
штока
Максимальное «мертвое» пространство
Г ерметичность под давлением
Утечка воздуха
±(1,5% номинального
объсмо I 1% слитого объ
ема)
±4% слитого объема
не менее 44 мм
не менее 12,5 мм
0,1 о мл
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр замка
Внутренний диаметр замка
Максимальный внутренний диаметр наружной
резьбы
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность
при боковом усилии -
3,0 Н, при аксиальном
давлении - 30 кПа, утечки
отсутствуют
при наполнении шприца
на 25% от номинальной
вместимости и разряже
нии до 88 кПа, утечка
воздуха отсутствуют
3,925-3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
8,0(±0,1) мм
7,0(±0,1) мм
6,73 мм
7,83(±0/-0,10) мм
6%
--- стр. 41 ---
Наименование Значение
Масса 8,0 г (±10%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ
У~адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Габаритные размеры внешн. 04,ОО(±О,О8) мм х
внутр. 02,4О(±О,О8) мм х
50(±3) мм
Масса 1,2 г (±10%)
Титановый адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Твердость 41-43 HRC
Шероховатость, Ra от 0,05 до 0,63 мкм
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Конусность
3,925-3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
6%
Габаритные размеры 25,0 X 7,8 мм (±5%)
Масса 1,0 г (±10%)
Зубчатый адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия не
должно быть вмятин, трещин,
царапин, заусенцев и раковин
Твердость 41-43 HRC
--- стр. 42 ---
Шероховатость, Ra от 0,05 до 0,63 мкм
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего кону
са 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Конусность 6%
Габаритные размеры 25,0 X 7,8 мм (±5%)
Масса 1,0 г (±10%)
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ
Наименование Материал
Катетеры
манжета Полиэфир 297С
1 рубка катетера Силикон 55А (натуральный) w/BaS04 по
лоска
Зажим
^ажим Полипропилен 6225
Адаптер типа Люэр
Адаптер типа Люэр Полипропилен 6225
Инъекционный колпачок
Инъекционный колпачок Полипропилен АС 1770
Проводник проволочный
Проволочный направитель Нержавеющая сталь AISI 304Трубка Полиэтилен J3SFU50-038
Фиксатор Полипропилен J3SFU50-038
Протектор наконечника Термопластовый эластомер KRATON
G2705
Игла проводниковая 180x95 мм
Игла трубчатая Нержавеющая сталь AIS1 304
Коннектор Акриловый сополимер CYROL1TE МЕП 2
Защитный чехол Полиэтилен низкой плотности АС1830-1
Интродьюсер удаляемый 05.7 мм
Защитная трубка Политетрафторэтилен w/BiO^
Коннектор защитной трубки Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
1 рубка интродьюсера Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
Коннектор интродьюсера Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
Скальпель
Лезвие Нержавеющая сталь AISI 304
Рукоять Полипропилен 1900050А
--- стр. 43 ---
г
Протектор наконечниуя
Наименование Материал
Плунжер Шприц 10 мл
Полиэтилен 30696С
Уплотнение поршня
Корпус
Колпачок
Полипропилен 3073С
Полиизопрен 0032П4П
Полипропилен 3073 С
Туннелер Туннелер
Полипропилен 3073С
Салфетка СалфеткаЮКбх 101 мм
Нержавеющая стал^. AISI303
Хлопок 100%
Y-адаптер типа ЛюэрY-c^aiiTcp типа Люэп ' i.r - .......---------------^ _______________I П о л и ви и и л хл о п и п А С 1 770
--------3------------------------Титановый адаптер типя
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
STERILE ЕО
нентами.На^ры°™'^^'ся^” рТь„™Г*“ ™ ^ ""
риль„7’™ ™ 2," ™ о„„да. Сро. сохранения ста.
зация и повторное использо^ниеТапртщена Повторная стерили-
СРОК годности
™ о л н е „ ш ,.. наборах, с лр„н«цл.»ос,я1 н .о б ^ ^ ! * о о З
.а» насрГ^Гзо™™»”™” « « п л а и п с р о -
..т^ера'онредТл^ „ .С и ? .;а , " “ “ “ “
--- стр. 44 ---
о
УТИЛИЗАЦИЯ
вариа?.аГиГл^„” 7 Г н “
бытовыми отходами, так как после " «бьиными
альную биологическую опагногть ^ они могут представлять потенци-
ческими материалами. Утилизируйте 7ы 7ом есГ “ ДРУгими биологи-
предметов. ’ ® контейнер для острых
цинсХ Гр™ , ‘ « пр„„,™„н в „ели-
класса Ь СанИиН 2 1 7 2790 10 "Гя и кис1рукциями, как отходы
обр.ще„и„ с медСТк™ Ч.«6.»н.. к
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
H.H„,Z” S ; Z сТ ин1 “ ™ “ Г '■ ‘ “ -»“ ™ ™ -порта в крытых транспоптных т ^ нспортируются всеми видами транс-
правилами перевозки грузов, Д е й с т в у г ^ Х 7 7 а Г п 7 Г к 7 д 7 7 и д а "
Условия при транспортировании в транспортной упТковке
Температурный режим от 0 до +40°С, влажность воздуха от 26 до 65%
Условия при хранении в транспортной упаковке: ^
замораживания месте. ствия прямых солнечных лучей, тепла и
Условия при эксплуатации:
Температурного режим от +32 до +42"С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
И ЗВ Е ^ '™ 00гаЕ Т ста™ “ ^^ ™ ИЗДЕЛИЕ ПРО-
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ СОСТОЯНИЕ СТАНДАРТАМИ И
И ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗдалИЯ ЛЕЧЕНИЕ
ИЗДЕЛИЯ. И С П О ^ О В У ^ А Ш ^ Г О Д ^ ° Г О
I S t o S a ™ " ' ' ™ ™ р е к о м е н д а ц и я м и n o ^ H A 3 i 5 ™ ° K :
и з й ^ Г е Г г : 1 ~ д : ; 4 ^ . “ ™
--- стр. 45 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории Россий
ской Федерации:
ЗАО Компания «Бакстер»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1
тел.:+7 (495) 647-68-07,
факс +7 (495) 647-68-08
russia@baxter.com
--- стр. 56 ---
STBVL£EO
Стерилизовано с помощью этиленоксида. Если упаковка не
открывалась и не повреждена, стерильно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для применения только высококвалифицированным
персоналом.
ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ
СО ВСЕМИ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ, ОСОБЫМИ УКАЗАНИЯМИ И МЕРА
МИ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
НАИМЕНОВАНИЕ
Инструкция распространяется на Катетер для перитонеального диа
лиза, серии X, в наборах, с принадлеж ностями.
Катетер для перитонеального диализа, серии X поставляется в наборе с
необходимыми для применения компонентами (состав компонентов наборов
см. в Приложении.).
Список принадлежностей к катетеру для перитонеального диализа, се-
рии X см. в Приложении. Принадлежности поставляются к каждому набору,
вне зависимости от типа комплектации набора. Тип комплектации (состав
компонентов наборов) см. в Приложении.
Вариант исполнения катетера серии X:
Kcttnemep для перитонеального диализа серии X, 15F х 64 см
ПОСТАВКА
Катетер для перитонеального диализа, серии X, в наборах, с принадлеж
ностями (далее - катетер) поставляется в наборе с необходимыми для приме
нения компонентами. Наборы выпускаются в ячеистом стерильном лотке,
упакованным в гофрированную бумагу голубого цвета и картонную коробку
вместе с настоящей инстукцией по применению.
Перед открытием набора тщательно проверьте упаковку, чтобы убе
диться в ее целостности и в действительности срока годности. Состав компо
нентов наборов см. на упаковке наборов, а также в Приложении к настоящей
инструкции.
Список принадлежностей к катетеру для перитонеального диализа, се
рии X см. в Приложении. Принадлежности поставляются к каждому набору,
вне зависимости от типа комплектации набора. Тип комплектации (состав
компонентов наборов) см. в Приложении.
--- стр. 57 ---
ОПИСАНИЕ
Катетер может быть использован в рамках хронического перитонеаль
ного диализа.
Увеличенная длина катетера делает его особенно применимым для про
ведения перитонеального диализа пациентам, когда необходимо расположить
место выхода катетера на отдалении от, обычно используемого для диализа,
нижнего отдела брюшной полости.
ПРИМЕЧАНИЕ: Катетер может быть особенно применим к пациентам с
ожирением, висящими складками кожи живота, недержанием мочи или кала,
хронической грибковой опрелостью, кишечными стомами или пациентам,
которые желают принимать глубокие ванны,
Катетер подходит для имплантации как посредством открытой, так и за
крытой (чрескожной) методик.
Многие врачи предпочитают открытый метод имплантации, при кото
ром все этапы проводятся под контролем зрения, а каждый слой брюшной
стенки надежно «закрывается» во избежание утечки диализата. Открытая ме
тодика допускает оментэктомию, что рекомендовано для пациентов детского
возраста.
Пациенты, ранее подвергшиеся хирургическим вмешательствам (при
этом возможно затруднение корректного расположения перитонеального ка
тетера), могут стать кандидатами на размещение его посредством лапароско
пии.
Катетер состоит из абдоминального сегмента, изготовленного из сили
коновой резины, со спиралевидным концом и одиночной манжетой, который
соединяется посредством титанового двойного рифленого переходника с
подкожным удлинительным катетером, изготовленным из силиконовой рези
ны с двумя мажетами, имеющим предварительно сформированный дугооб
разный изгиб между этими двумя манжетами. Абдоминальный сегмент кате
тера имплантируется в брюшную полость. Присоединяемый подкожный
удлинительный сегмент позволяет отдалить место выхода катетера на кожу
от нижнего отдела брюшной полости.
Катетер может быть имплантирован на срок более 30 суток. Срок, по
истечению которого необходимо удаление катётера определяет лечащий
врач.
НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер для перитонеального диализа серии X, в наборах, с принадлеж
ностями применяется для хронического перитонеального диализа с целью
обеспечения доступа в брюшную полость.
--- стр. 58 ---
Условия применения
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных
и лечебно-профилактических медицинских учреждений квалифицированным
медицинским персоналом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания
Катетер не предназначен для введения при использовании троакарной
методики Тенкхоффа, а также для использования в целях, выходящих за рам
ки показаний.
Применение катетера противопоказано также в следующих случаях:
• Инфекция передней брюшной стенки.
• Наличие у пациента обширных спаек в брюшной полости.
• Состояния, при которых диагностированы разрывы диафрагмы или со
общение грудной и брюшной полостей.
• Перитонит.
• Тяжелая дыхательная недостаточность: растяжение брюшной полости
большим объемом диализата может обусловить дальнейшее ухудше
ние дыхательной функции.
• Недавнее хирургическое вмешательство на кишечнике.
• Верхне-грудное (престернальное) расположение места выхода катетера
может быть противопоказано пациентам, которые перенесли операции
по увеличению или реконструкции молочных желез или трахеосто
мию. Однако, пациенты этой группы могут быть подходящими канди
датами для верхне-абдоминального расположения места выхода
катетера.
ПОКАЗАНИЯ
Катетер предназначен для использования при проведении хронического
перитонеального диализа.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Катетер предназначен для использования при проведении хроническом
перитонеального диализа. Однако его использование может привести к
осложнениям.
Потенциальные ранние осложнения:
• Кровотечение
• Протечка диализата
• Обструкция
• Кишечная непроходимость
• Перфорация внутренних органов
• Боль в животе
--- стр. 63 ---
6. Введение катетера производится через прямую мышцу в соответствии с
избранным методом операции, и может включать пункцию или разрез с по
следующим расслаиванием мышцы.
7. Катетер, выпрямленный на стилете, своим концом должен быть
направлен в сторону малого таза в промежутке между париетальной брюши
ной и подлежащими органами.
8. Манжета катетера должна располагаться в прямой мышце, чтобы обес
печить хорошее прорастание ткани и надежную фиксацию катетера для
предотвращения перикатетерных утечек и грыж.
9. В зависимости от выбранного способа имплантации катетера может
потребоваться наложение кисетного шва, чтобы уменьшить риск перикате-
терной утечки жидкости.
10. Проверьте правильность установки катетера и его функционирования
путем введения и выведения 500 - 1000 мл стерильного нормального физио
логического раствора. Убедитесь в беспрепятственном поступлении и оттоке
жидкости. Если необходимо, скорректируйте положение катетера, чтобы до
биться его оптимального функционирования.
Имплантация - удлинительный катетер для верхне-абдоминального
расположения выхода на кожу
Как правило, подкожная восходящая ветвь удлинительного катетера направ
лена краниально к вторичному разрезу в той же парамедианной плоскости,
что и первичный разрез. Дугообразный изгиб и наружная ветвь удлинитель
ного катетера ориентированы латерально, чтобы спуститься к месту выхода
на кожу. Такая конфигурация позволяет максимально высоко разместить
верхне-абдоминальное место выхода за счет дугообразной конструкции
наружного сегмента катетера, который должен лежать обязательно ниже
уровня вторичного разреза. В такой конфигурации наружный сегмент кате
тера можно расположить в наиболее краниальной позиции без конфликта с
реберной дугой. Латеральная ориентация наружной ветви катетера по ходу ее
спуска к месту выхода будет параллельна углу реберной дуги. Удлинитель
ный катетер не должен пересекать среднюю линию в случае, если пациенту
впоследствии может потребоваться выполнение срединного разреза. Лате
ральное размещение места выхода катетера предотвращает травматизацию
этой области у пациентов, профессиональная деятельность которых, связана
с давлением на переднюю брюшную стенку.
1. Выполните поперечный разрез длиной 2-3 см в намеченной точке для
вторичного разреза и проведите тупую диссекцию тканей с использованием
кровоостанавливающих зажимов и проволочного ретрактора до уровня апо
невроза прямой мышцы. На поверхности апоневроза тупым путем, краниаль
но от разреза, создайте подкожный карман, который должен вмещать пред
варительно сформированный дугообразный изгиб удлинительного катера.
Кроме этого, выполните тупую диссекцию каудально по поверхности апо
--- стр. 64 ---
невроза для облегчения последующего создания туннеля от первичного до
вторичного разреза.
2. Измеренное расстояние «А» в сантиметрах между местами первичного
и вторичного разрезов отражает суммарную длину соединенных абдоми
нального и удлинительного сегментов катетера (рисунок 1). Определение
этой длины необходимо для точной обрезки обоих компонентов катетера.
3. Выберите и отметьте место, где абдоминальный и удлинительный сег
менты катетера будут соединены посредством титанового переходника. Ти
тановый переходник должен лежать на плоскоц поверхности апоневроза
брюшной стенки, кроме мест, подверженных дискомфорту от давления по
линии пояса и / или искривлению от сгибания туловища.
4. Измерьте и запишите расстояние «В» между вторичным разрезом и
выбранным местом расположения титанового переходника с помощью изме
рительной ленты.
5. Для того, чтобы рассчитать длину "С" абдоминального сегмента кате
тера от места расположения глубокой манжеты под фасцией до места соеди
нения с удлинительным сегментом, нужно вычесть значение "В" из значения
"А". Таким образом, формула А - В - С определяет длину абдоминального
компонента катетера (Рис.1). Чтобы было возможно работать с концом абдо
минального катетера, длина отрезка «С» должна быть не менее 5 см.
А - В = С
Рисунок 1.
6. Вставьте градуированный конец туннелера в первичный разрез рядом с
абдоминальным катетером, перпендикулярно к фасции и параллельно кате
теру. Продвиньте туннелер до апоневроза прямой мышцы. (Рисунок 2).
7. Держите наружную ветвь абдоминального катетера рядом с туннеле-
ром и параллельно ему. Используя отметки на туннелере обрежьте абдоми
нальный сегмент катетера так, чтобы над уровнем фасции остался отрезок
длиной «С» (Рисунок 2). Обрезайте трубку строго перпендикулярно одним
движением шовных ножниц.
--- стр. 65 ---
Рисунок 2
8. Расположите градуированный конец туннелера вдоль одной ветви удли
нительного катетера так, чтобы точка замеренной длины «В» была на уровне
верхнего края дакроновой манжеты. Обрежьте удлинительный катетер на
уровне конца туннелера (Рис. 3). Обрезайте трубку строго перпендикулярно
одним движением шовных ножниц.
Рисунок 3
9. Соедините обрезанные концы абдоминального и удлинительного катете
ров посредством титанового переходника (Рис. 4). Наложите швы нерассасы-
вающейся нитью, например полипропиленом 2-0 или 0 вокруг каждого кате
тера поверх бороздок переходника. Свяжите оба шва вместе, чтобы предот
вратить разъединение трубок.
Рисунок 4
10. Вставьте тупой конец туннелера пулевидной формы в первичный разрез.
Проведите его вдоль поверхности апоневроза к месту вторичного разреза
(Рис. 5). Продвиньте туннелер наружу через вторичный разрез настолько да
леко, чтобы его можно было бы захватить другой рукой.
Рисунок 5
11. Присоедините конец удлинительного катетера к рифленому наконечнику.
Закрепите конец катетера на наконечнике швом.
12. Протягивайте туннелер и катетер через подкожный канал до тех пор, пока
верхняя граница внутренней дакроновой манжеты удлинительного катетера
--- стр. 66 ---
не остановится на уровне вторичного разреза (рисунок 6). Во избежание пе
региба катетера следите за тем, чтобы рентгеноконтрастная полоска во время
проведения катетера оставалась прямой. Отсоедините туннельный провод
ник.
Рисунок 6
13. Проведите туннельный стилет Фаллера из подкожного кармана в области
вторичного разреза до намеченной точки выхода катетера на кожу (Рис. 7).
Стилетом Фаллера можно перфорировать кожу без нанесения предваритель
ного разреза. Присоедините конец удлинительного катетера к рифленому
наконечнику стилета Фаллера. Закрепите конец катетера на наконечнике
стилета швом. Проведите стилет и катетер через место выхода. Отсоедините
стилет и вставьте адаптер катетера (Рис. 8). Закройте адаптер колпачком или
присоедините систему для проведения перитонеального диализа. Осторожно
поместите дугообразный сегмент катетера в подкожный карман. Наружная
дакроновая манжета должна расположиться на 3 см от раневого отверстия.
Стилет Фаллера
Рисунок 7
Рисунок 8
--- стр. 67 ---
14. Произведите ушивание первичного и вторичного разрезов в соответствии
с используемой техникой имплантации. Для фиксации катетера в месте вы
хода можно использовать стерильный пластырь. Не применяйте для фикса
ции катетера к коже якорные швы. Для защиты места выхода катетера и его
дополнительной фиксации наложите соответствующую повязку.
Имплантация катетера - удлинительный катетер для грудного (пре-
стернального) места выхода
N
Обычно, при создании престернального места выхода дугообразный изгиб и
наружная ветвь удлинительного катетера ориентированы медиально. По
сравнению с латерально ориентирова}той позицией престернальное распо
ложение катетера обеспечивает меньшую мобильность катетера вследствие
движений верхней конечности. Место выхода должно лежать вне зоны во
ротника, области возможной стернотомии и висящей части молочных желез.
Подкожный канал трубки не должен пересекать среднюю линию или прохо
дить над ключицей.
1. Выполните поперечный разрез длиной 2-3 см в намеченной точке для вто
ричного разреза в верхней части грудной клетки и проведите тупую диссек
цию тканей с использованием кровоостанавливающих зажимов и проволоч
ного ретрактора до уровня грудной фасции. На поверхности фасции тупым
путем краниально от разреза создайте подкожный карман, который должен
вмещать предварительно сформированный дугообразный изгиб удлинитель
ного катера- Кроме этого, выполните тупую диссекцию каудально для созда
ния канала на поверхности фасции глубже ткани молочной железы в ретро-
маммарном пространстве. Это необходимо для облегчения проведения тун
нельного проводника от первичного до вторичного разреза.
2. Измеренное расстояние «А» в сантиметрах между местами первичного и
вторичного разрезов отражает суммарную длину соединенных абдоминаль
ного и удлинительного катетеров (Рис. 9).
3. Выберите и отметьте место, где абдоминальный и удлинительный сегмен
ты катетера будут соединены посредством титанового переходника. Титано
вый переходник должен лежать на плоской поверхности фасции брюшной
стенки, кроме мест, подверженных дискомфорту от давления по краям ребер,
со стороны бюстгальтера и / или искривлению от сгибания туловища.
4. Измерьте и запишите расстояние «В» между вторичным разрезом и вы
бранным местом расположения титанового переходника с помощью измери
тельной ленты, входящей в комплект поставки. Обычно, для того, чтобы ти
тановый переходник надежно лежал на плоской поверхности абдоминальной
фасции, при верхнегрудных местах выхода, требуется вся полезная длина
ветви удлинительного катетера ниже верхнего края дакроновой манжеты (29
см).
--- стр. 68 ---
\ -■
\
/ в А
d l
с / *
■ ■ ■ 1
i i\
Л )
^ \ -'ы
А - в =: с
Рисунок 9
5. Для того чтобы рассчитать длину "С" абдоминального сегмента катетера
от места расположения 1лубокой манжеты иод фасцией до места соединения
с удлинительным сегментом, нужно вычесть значение "В" из значения "А".
Таким образом, формула А - В = С определяет длину абдоминального сег
мента катетера (Рис.9). Чтобы было возможно работать с концом абдоми
нального катетера, длина отрезка «С» должна быть не менее 5 см.
6. Вставьте градуированный конец туннельного проводника в первичный
разрез рядом с абдоминальным катетером, перпендикулярно к фасции и па
раллельно катетеру. Продвиньте туннельный проводник, чтобы его наконеч
ник достиг апоневроза прямой мышцы (Рис. 10).
7. Держите наружную ветвь абдоминального катетера рядом с туннельным
проводником и параллельно ему. Используя сантиметровые отметки на тун
нельном проводнике, обрежьте абдоминальный сегмент катетера так, чтобы
над уровнем фасции остался отрезок длиной «С» (Рисунок 10).
Обрезайте трубку строго перпендикулярно одним движением шовных нож
ниц.
Рисунок 10
8. Если расстояние «В» меньше 29 см, расположите градуированный конец
туннельного проводника вдоль одной ветви удлинительного катетера так,
чтобы точка замеренной длины «В» была на уровне верхнего края дакроно-
вой манжеты. Обрежьте удлинительный катетер на уровне конца туннельно
го проводника (Рисунок! 1). Обрезайте трубку строго перпендикулярно од
ним движением шовных ножниц.
--- стр. 69 ---
Рисунок 1 1
9. Соедините обрезанные концы абдоминального и удлинительного кате
теров посредством титанового переходника (Рис. 12). Наложите швы нерас-
сасывающейся нитью, например полипропиленом 2-0 или О вокруг каждого
катетера поверх бороздок ]icpexo;j,nnKa. Свяжите оба шва вместе, чгобы
предотвратить рассоединение трубок.
Рисунок 12
10. Вставьте тупой конец туннельного проводника пулевидной формы в пер
вичный разрез. Проведите туннельный проводник вдоль поверхности фасции
к месту вторичного разреза (Рис. 13). По пути к вторичному разрезу провод
ник должен следовать по поверхности собственной грудной фасции
в ретромаммарном пространстве. Продвиньте туннельный проводник наружу
через вторичный разрез настолько далеко, чтобы его можно было бы захва
тить другой рукой.
Рисунок 13
11. присоедините конец удлинительного катетера к рифленому наконечнику
туннельного проводника. Закрепите конец катетера на наконечнике провод
ника швом.
12. Протягивайте туннельный проводник и катетер через подкожный канал
до тех пор, пока верхняя граница внутренней дакроновой манжеты удлини
тельного катетера не остановится на уровне вторичного разреза (рисунок 14).
Во избежание перегиба катетера следите за тем, чтобы рентгеноконтрастная
--- стр. 71 ---
дии катетера к коже якорные швы. Для защиты места выхода катетера и его
дополнительной фиксации наложите соответствующую повязку.
Удаление катетера X
1. Используйте подходящую методику обезболивания и мониторинга,
чтобы обеспечить оптимальный комфорт и безопасность для пациента.
2. Обработку кожи операционного поля рекомендуется проводить раство
ром хлогексидина глюконата или раствором (гел^м) повидон-йода. Изоли
руйте операционное поле пациента операционным бельем по стандартной
методике. Инфицированные места выхода могут быть предварительно обра
ботаны, но изолированы операционным бельем от первичного онерацнонно-
го поля до последнего этапа удаления катетера.
3. Найдите и рассеките рубец первичного разреза, затем проведите дис
секцию тканей до фасции. Найдите место перфорации фасции катетером. В
большинстве случаев глубокая дакроновая манжета лежит под влагалищем
прямой мышцы живота. Доступ к манжете осуществляется путем тракции за
катетер и диссекции по ходу его канала.
4. Острым путем с электрокоагуляцией мобилизуйте глубокую манжету
из окружающих тканей. По завершении выделения, катетер удаляют из
брюшной полости. Для удобства удаления катетера из брюшной полости пе
ресеките его кнаружи от глубокой манжеты. Ушейте дефект фасции.
5. Найдите рубец вторичного разреза (в верхнем отделе живота или на
грудной клетке). Рассеките рубец вторичного разреза, затем проведите дис
секцию тканей до фасции. Обычно обе манжеты можно выделить из подкож
ных тканей через слегка расширенный вторичный разрез.
Трубку обрезают ножницами кнаружи от поверхностной манжеты. Извлеките
сегмент катетера из туннеля между первичным и вторичным разрезом. Этот
сегмент должен включать титановый переходник. Оставшийся отрезок труб
ки вытягивают из места выхода и утилизируют.
6. Ушивание кожи и подкожной клетчатки производят с учетом наличия
нагноения раны. Обычно рана может быть ушита, если катетер удаляют по
определенным показаниям или по поводу перитонита. При наличии гнойного
воспаления по ходу туннеля раны оставляют открытыми.
ПРИ ИНФИЦИРОВАНИИ
Инфекция места выхода
В случае инфицирования места выхода перед удалением катетера введите в
брюшную полость 500 см^ диализирующего раствора, содержащего соответ
ствующий антибиотик. После удаления свободно сопоставьте края раны,
обеспечив дренаж в месте выхода.
Инфекция туннеля без перитонита
--- стр. 72 ---
Lexena BBetZ г ^ ™ перитонита перед удалениемкатетера введите в брюшную полость 500 см' диализирующего раствора со
держащего соответствующий антибиотик. Также может быть L a a ^ ’сщ
схемная терапия. При удалении избегайте контакта с зоной глубокой ман-
жетки и подкожного свищевого хода.
Закройте брющину, проведите мобилизацию глубокой манжетки и подкож
ного свищевого хода, и пришейте дренаж Пенроуза к катетеру. Удалите под
кожную манжетку и избыточную длину катетера. Jlocne высвобождения ка
тетера потяните его и дренируйте остатоксинусового тракта, чтобы доенаж
выступал из обоих разрезов. Оросите обе раны антибиотиком и частично за
кроите их. в течение нескольких следующих дней постепенно вытягивайте
дренаж из места выхода по мере уменьшения воспаления тканей.
Туннельная инфекция с перитонитом
Перитонит, связанный с катетером для перитонеального диализа может
стать серьезной проблемой. Поэтому его следует лечить афессивно. В неко
торых случаях следует немедленно удалить катетер и пролечить пациента
нутривенными антибиотиками. У иных пациентов наблюдается ответ на ле
чение с внутрибрющным введением антибиотиков, при этом катетер не уда-
“ врачГ™' оно проводится по реше-
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КАТЕТЕРОВ
Наименование Значение
Внешний вид наружная поверхность
эффективной длины кате
тера, включая дистальный
конец, не должна иметь
посторонних включений
технологических и по
верхностных дефектов
1ип дистального конца абдоминального сегмента спиральный
Радиус изгиба дистального конца абдоминально
го сегмента 16(±0,5) мм
Тип дистального конца подкожного удлинитель
ного катетера прямой
Внешний диаметр абдоминального сегмента 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр абдоминального сегмента 03,2(±О,2) мм
--- стр. 73 ---
Эффективная длина абдоминального сегмента 640 мм (±2%)
Внешний диаметр подкожного удлинительного
катетера 05,О(±О,2) мм
Внутренний диаметр подкожного удлинительно
го катетера 03,2(±О,2) мм
Эффективная длина подкожного удлинительного
катетера ч 250 мм (±2%)
Ширина рентгеноконтрастной полосы абдоми
нального сегмента 1,35(±0,05)мм
Ширина рентгеноконтрастной полосы подкожно
го удлинительного катетера
1,35(±0,05) мм
Расстояние от дистального конца абдоминально
го сегмента до:
1 манжеты
2 манжеты
180 мм (±2%)
230 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца подкожного
удлинительного катетера до манжеты 200 мм (±2%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части абдоминального сегмента
5 мм (±10%)
Расстояние от дистального конца до начала пер
форированной части подкожного удлинительного
катетера
5 мм (±10%)
Расположение отверстий для диализа абдоми
нального сегмента на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Расположение отверстий для диализа подкожно
го удлинительного катетера на расстоянии 5(±0,5) мм
в 2 ряда
Количество отверстий для диализа абдоминаль
ного сегмента 40
Количество отверстий для диализа подкожного
удлинительного катетера
40
Длина перфорированной части абдоминального
сегмента 65 мм (±5%)
Длина перфорированной части подкожного
удлинительного катетера
65 мм (±5%)
Диаметр отверстий абдоминального сегмента 0,5 мм (±10%)
--- стр. 74 ---
Диаметр отверстий подкожного удлинительного
катетера
0,5 мм (±10%)
Скорость потока через катетер абдоминального
сегмента
не менее 200 мл/мин
Скорость потока через катетер подкожного удли
нительного катетера
не менее 200 мл/мин
Максимальное допустимое положительное дав- '
ление абдоминального сегмента
28 кПа
Максимальное допустимое положительное дав
ление подкожного удлинительного катетера
28 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние абдоминального сегмента
-26 кПа
Максимальное допустимое отрицательное давле
ние подкожного удлинительного катетера
-26 кПа
Усилие на разрыв абдоминального сегмента не менее 15 Н
Усилие на разрыв подкожного удлинительного
катетера
не менее 15 Н
Масса абдоминального сегмента 14,0 г (±10%)
Масса подкожного удлинительного катетера 9,0 г (±10%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ
НАБОРОВ
ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТЫ
Проводник проволочный
Внешний вид наружная поверхность по
всей длине, включая ди
стальный конец, не долж
на иметь посторонних
включений технологиче
ских и поверхностных
дефектов
Тип дистального конца pig tail
Диаметр 0,97(±0/-0,025) мм
Длина 650(±10) мм
--- стр. 75 ---
Расстояние от дистального конца до:
одиночной метки (короткой)
двойной метки (короткой)
тройной метки
четвертной метки
одиночной метки (длинной)
двойной метки (длинной)
100(±2) мм
200(±2) мм
300(±2) мм
400(±2) мм
500(±4) мм
600(±4) мм
Длина меток:
короткой 2,0 мм (i0,2 мм)
длинной 4,0 мм (±0,4 мм)
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость, Ra не более 0,16 мкм
Прочность соединения предохранительной про- не менее ЮН
волоки и оболочки проводника
Масса 1,0 г (±10%)
Заж им
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Усилие зажима ЮН (±10%)
Усилие необходимое для расжатия не менее 50 Н
Габаритные размеры 20,0 X 8,0 X 7,0 мм (±5%)
Масса 0,4 г (±10%)
Адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Г абаритные размеры 33,88 X 7,82 X 7,82 мм
(±5%)
--- стр. 76 ---
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр замка
Внутренний диаметр замка
Максимальный внутренний диаметр наружной
резьбы
Впсипшй /щамстр наружной резьбы
Конусность
3,925-3,990 мм
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
8,0(±0,1) мм
7,0(±0,1) мм
ч
6,73 мм
7,83{-i-0A0,10) мм
6%
Масса 1 г (±10%)
Инъекционный колпачок
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Г абаритные размеры 010 X 17,3 мм (±5%)
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону-
3,925-3,990 мм
са 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0(±0,1) мм
Внутренний диаметр замка
Максимальный внутренний диаметр наружной
7,0(±0,1) мм
резьбы 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(±0/-0,10) мм
Конусность 6%
Масса 0,9 г (±10%)
И гла проводниковая 180^95 мм
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Общая длина 95 мм (+1,5 мм/ -2,5 мм)
--- стр. 77 ---
/
Эффективная длина 70 мм (+1,5 мм/ -2,5 мм)
Цвет головки иглы Розовый
Калибровочный размер 18G
Наружный диаметр трубки иглы 1,200-1,300 мм
Внутренний диаметр трубки иглы не менее 0,790 мм
Радиусы притупления рабочего части ^ не более 0,03 мм
Усилие разъединения головки иглы и трубки не менее 70 Н
Сопротивление изгибу при усилии на изгиб
20,0 Н в диапазоне
25,0(±0,1) мм, максималь
ное допустимое отклоне
ние - не более 0,45 мм
Сопротивление излому при расстоянии между
жесткой опорой и точкой
приложения силы изгиба
- 30,0(±0,1) мм, игла не
ломается
Усилие прокола полиэтиленовой пленки толщи
ной ОД 5 мм
не более 1,60 Н
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Угол заточки иглы 11°(±2°)
Отклонение от прямолинейности не более 0,18 мм
Отклонение от концентричности трубки и голов
ки
не более 0,2 мм
Отклонение оси трубки от оси головки не более 3°
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
--- стр. 78 ---
Размеры коннектора Люэр
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность
3,925-3,990 мм
4,270 - 4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
7,83(±0,1)мм
6%
Масса 0,7 г (±10%)
И нт родьюсерудаляемый 0 5 ,7 мм
Внешний вид наружная поверхность по
всей длине, включая ди
стальный конец, не долж
на иметь посторонних
включений технологиче
ских и поверхностных
дефектов
Внешний диаметр интродьюсера 5,70(±0,10) мм
Внутренний диаметр интродьюсера 4,00 (±0,10) мм
Эффективная длина интродьюсера 205 мм (±5%)
Усилие на разрыв интродьюсера не менее 15 Н
Утечка оболочки интродьюсера при давлении 320 кПа, в
течение 30 с, утечки от
сутствуют
Размеры коннектора
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего кону-
са 4,270 - 4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(±0,1)мм
Конусность 6%
Масса 7,0 г (±10%)
Скальпель
--- стр. 79 ---
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин, зазубрин и
выкрошенных мест
Длина скальпеля 145 мм (±5%)
Ширина скальпеля 10 мм (±5%)
Длина лезвия ■ ^—---------------------------------
40 мм (±5%)
Ширина лезвия
Ширина режущей кромки
9 мм (±5%)
не более 3 мкм
Угол заточки режущей кромки 30°±2°
Разметка Скальпель имеет разметку
в виде рисок на ручке
скальпеля от 0 до 5 см,
(расстояние между деле
ниями с цифрами - 1 см),
с шагом 0,1 см, с допу
стимым отклонением ±2%
Сопротивление коррозии Коррозионностойкая
Твердость 51-58 HRC
Шероховатость от 0,05 до 0,63 мкм
Усилие прокола конденсаторной бумаги толщи
ной 15 мкм не более 0,09 Н, при этом
бумага не должна проги
баться, разрез должен
быть ровным
Масса 4,5 г (±10%)
Туннеллер
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин, зазубрин и
выкрошенных мест
Твердость 44-48 HRC
Шероховатость, Ra не более 0,16 мкм
Отклонение от прямолинейности на всей длине
стержневой части инструмента
не более 1 мм
--- стр. 80 ---
/
/ г абаритные размеры 01,6 X 250 мм (±5%)
Длина полимерного наконечника 24 мм (±5%)
Диаметр полимерного наконечника 4,2 мм (±5%)
Размеры проксимального колпачка 07,7 X 34,5 мм (±5%)
Масса 4,5 г (±10%)
СалфеткаЮ 1,6 х 101,6 мм
Внешний вид Ш ВЫ в салфетках не до
пускаются, раскрой сал
феток производят по ос
нове или утку, продоль
ные и поперечные края
должны быть загнуты
вовнутрь так, чтобы ис
ключалась возможность
попадания нитей и кромок
на поверхность раны
Размеры в сложенном виде 101,6 X 101,6 мм (±0,5 мм)
Размеры в расправленном виде 380(±1,5) мм X
200 (±1,5) мм
Разрывная нагрузка:
по основе не мене 78,0 Н
по утку не менее 34,0 Н
Число нитей на 10 см 40(±2)
Поверхностная плотность 36 г/м^ (±5%)
Смачиваемость не более 10 с
Масса 0,4 г (±10%)
Ш приц 10 мл
Внешний вид поверхность шприца
должна быть чистой и не
должна иметь посторон
них частиц
Г абаритные размеры 016,3 X 108 мм (±5%)
Диаметр плунжера 013,5 (±0,1) мм
Номинальный объем 10 мл
--- стр. 81 ---
Градуировка шкалы от 0 до 10 мл с шагом
0,2мл
Объем между шкалы с цифрами 1 мл
Расположение наконечника шприца по центру
Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм
Соотношение полного объема шприца к номи
нальному объему ч
не менее 10%
Допуски на градуировочную вместимость
менытте половины номинальной вместимости
равно или больше половины номинального
объема
±(1,5% номинально1'о
объема + 1 % слитого объ
ема)
±4% слитого объема
Общая длина шкалы до отметки номинальной
вместимости не менее 44 мм
Выступание шток-поршня из цилиндра, от по-
верхности упора для пальцев до верха стержня
штока
не менее 12,5 мм
Максимальное «мертвое» пространство 0,10 мл
Герметичность под давлением при боковом усилии —
3,0 Н, при аксиальном
давлении - 30 кПа, утечки
отсутствуют
Утечка воздуха при наполнении шприца
на 25% от номинальной
вместимости и разряже
нии до 88 кПа, утечка
воздуха отсутствуют
--- стр. 82 ---
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону
са
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса
Внешний диаметр замка
Внутренний диаметр замка
Максимальный внутренний диаметр наружной
резьбы
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность
3,925 - 3,990 мм
4,270 - 4,315 мм
не менее 7,500 мм
не менее 7,500 мм
8,0(±0,1) мм
^ 7,0(±0,1)мм
6,73 мм
7,83(н-0/-0,10) мм
6%
Масса 8,0 г (±10%)
Титановый переходник
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Твердость 41-43 HRC
Шероховатость, Ra ОТ 0,05 до 0,63 мкм
Г абаритные размеры 010,26 X 12,5 мм (±5%)
Масса 1,0 г (±10%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
¥-адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Г абаритные размеры внешн. 04,ОО(±О,О8) мм х
внутр. 02,4О(±О,О8) мм х
50(±3) мм
Масса 1,2 г (±10%)
Титановый адаптер типа Люэр
--- стр. 83 ---
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Твердость 41-43 HRC
Шероховатость, Ra от 0,05 до 0,63 мкм
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону-
3,925-3,990 мм
са 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Конусность 6%
Габаритные размеры 25,0 X 7,8 мм (±5%)
Масса 1,0 г (±10%)
Зубчатый адаптер типа Люэр
Внешний вид на поверхности изделия
не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусен
цев и раковин
Твердость 41-43 HRC
Шероховатость, Ra от 0,05 до 0,63 мкм
Диаметр малого основания наружного конуса
Диаметр большого основания внутреннего кону-
3,925-3,990 мм
са 4,270 “ 4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Конусность 6%
Г абаритные размеры 25,0 X 7,8 мм (±5%)
Масса 1,0 г (±10%)
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ
Наименование Материал
Катетер
Манжета Полиэфир 297С
--- стр. 84 ---
Наименование Материал
Трубка катетера Силикон 55А (натуральный) w/BaS04 по-
лоска
Зажим
Зажим Полипропилен 6225
Адаптер типа Люэр
Адаптер типа Люэр Полипропилен 6225
Инъекционный колпачок
Инъекционный колпачок Полипропилен АС 1770
Проводник проволочный
Проволочный направитель Нержавеющая сталь AISI 304
Трубка Полиэтилен J3SFU50-038
Ф иксатор П олипропилен J3SFU 50-038
Протектор наконечника Термопластовый эластомер KRATON
G2705
Игла проводниковая 18G><95 мм
Игла трубчатая Нержавеющая сталь AISI 304
Коннектор Акриловый сополимер CYROLITE MED 2
Защитный чехол Полиэтилен низкой плотности АС 183 0-1
Интродьюсер удаляемый 05.7 мм
Защитная трубка Политетрафторэтилен w/ВЮз
Коннектор защитной трубки Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
Трубка интродьюсера Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
Коннектор интродьюсера Полиэтилен высокой плотности SOLTEX w/
15%BaS04
Скальпель
Лезвие Нержавеющая сталь AISI 304
Рукоять Полипропилен 1900050А
Протектор наконечника Полиэтилен 30696С
Шприц, 10 мл
Плунжер Полипропилен 3073С
Уплотнение поршня Полиизопрен 003204D
Корпус Полипропилен 3073С
Колпачок Полипропилен 3073С
Туннелер
Туннелер Нержавеющая сталь AISI 303
Салфетка 101,6 х 101.6 мм
Салфетка Хлопок 100%
Титановый переходник
'1'итановый переходник Титан 64 ELI
Y-адаптер типа Люэр
Y-адаптер типа Люэр Поливинилхлорид АС 1770
Титановый адаптер типа Люэр
Титановый адаптер типа Люэр Титан 64 ELI
Зубчатый адаптер типа Люэр
Зубчатый адаптер типа Люэр Титан 64 ELI
--- стр. 85 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано с помощью этиленоксида. Если упаковка не
открывалась и не повреждена, стерильно.
STBVLEEO
Катетер поставляется в наборе с необходимыми для применения компонен
тами. Наборы выпускаются стерильными.
Стерилизация проведена с применением этиленоксида. Срок сохранения сте
рильности - 5 лет.
ВНИМАНИЕ Перед открытием набора тщательно проверьте упаковку, что
бы убедиться в ее целостности и в действительности срока годности.
ВНИМАНИЕ Только для од1юразово1’о использования. Повторная стерили
зация и повторное использование запрещено.
СРОК годности
Срок сохранения стерильности ~ 5 лет. После окончания срока сохранения
стерильности, катетер для перитонеального диализа, серии X, в наборах, с
принадлежностями необходимо утилизировать в соответствии с требованиями
местных органов. Катетер может быть имплантирован на срок более 30 суток.
Срок, по истечению которого необходимо удаление катетера определяет лечащий
врач.
УТИЛИЗАЦИЯ
Не утилизируйте катетер для перитонеального диализа, серии X, в наборах, с
принадлежностями вместе с обычными бытовыми отходами, так как после
применения они могут представлять потенциальную биологическую опасность
из-за загрязнения кровью и другими биологичесьшми материалами. Утилизируйте
иглы, поместив их в контейнер для острых предметов.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в меди
цинской практике нормами, а также соответствующими местными, государствен
ными и федеральными законодательными актами и инструкциями, как отходы
класса Б СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами".
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Катетер для перитонеального диализа, серии X, в наборах, с принадлежно
стями транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, дей
ствующих на транспорте каждого вида.
Условия при транспортировании в транспортной упаковке:
Температурный режим от 0 до +40°С, влажность воздуха от 26 до 65%.
Условия при хранении в транспортной упаковке:
--- стр. 86 ---
Температурный режим от О до +40°С, влажность воздуха от 26 до 65% (без
конденсации). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и
замораживания месте.
Условия при эксплуатации:
Температурного режим от +32 до +42”С.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
КОМПАНИЯ Medcomp ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРО
ИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ
И ОЬСЛУЖИВА[1ИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ ИЛ РАБОТУ ДАННОГО
ИЗДЕЛИЯ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬ
СЯ В СООТВЕТСТВИИ с РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧА
ЩЕГО ВРАЧА.
Гарантированный срок хранения - 5 лет со дня изготовления, при условии,
что упаковка не была повреждена или вскрыта.
Уполномоченный представитель производителя на территории Россий
ской Федерации:
ЗАО Компания «Бакстер» , russia@baxter.com
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1
тел.:+7 (495) 647-68-07,
факс +7 (495) 647-68-08
--- стр. 87 ---
/
символы, КОТОРЫЕ вы МОЖЕТЕ УВИДЕТЬ
Г -1
АL J
,а аГ
Не использовать повторно
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа-
ции!
Дата ироизводс'гва
LOT Код партии
REF
STERLEEO
L J
Г П
С€
Номер по каталогу
Стерильно, стерилизовано этилен оксидом
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Продукт соответствует основным требованиям Директи-
Европейских Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС
Только для применения высококвалифицированным пер
соналом
вы