Набор контрольных суспензий тромбоцитов "Тр-контроль" по ТУ 9398-263-52208224-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» / 0 ¿/г/^.едлэд \0 0 0 «Медлакор С.-П.» Л Краснопольский Л.М. 2 0 1 0 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА КОНТРОЛЬНЫХ СУСПЕНЗИЙ ТРОМБОЦИТОВ «Тр-контрол ь» Назначение Набор «Тр-контроль» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости подсчета тромбоцитов с помощью полуавтоматических гематологических анализаторов и в счетной камере Горяева. Характеристика набора Принцип действия «Тр-контроль» представляет собой контрольный материал, который состоит из фиксированных эритроцитов крови животных в растворе с консервантами. Значения концентрации частиц в суспензии и их размеры соответствуют тромбоцитам крови человека. Состав - 5 флаконов с нормальной концентрацией тромбоцитов (норма) - 5 флаконаов с низкой концентрацией тромбоцитов (патология) Контрольный материал расфасован во флаконы по 2,5 мл Контрольная суспензия готова к непосредственному применению. Аналитические и диагностические характеристики Концентрации тромбоцитов в контрольном материале находятся в следующих диапазонах: от 60 до 160 х 109 /л - патология от 161 до 240 х 10 9 /л - норма Коэффициент вариации результатов измерения концентрации тромбоцитов - не более 10 %; Межфлаконная вариация - не более 10 %; Допустимый разброс результатов определения концентрации тромбоцитов в разных наборах одной серии - не более 1 0%. В паспорте набора указываются средние значения концентраций тромбоцитов с контрольными пределами (X±2S). Меры предосторожности Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) медицинских учреждений». При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. Набор предназначен только для применения in vitro. --- стр. 2 --- Оборудование Камера Горяева и микроскоп бинокулярный Гематологический кондуктометрический полуавтоматический анализатор. Устройство перемешивания крови. Анализируемые образцы Контрольная суспензия тромбоцитов. Проведение анализа Перед использованием контрольную суспензию перемешивают и флакон вскрывают. Перемешивание производят путем вращения флакона между ладонями (10 - 15 вращений), после этого переворачивают флакон 10-12 раз. Перемешивать можно на устройстве перемешивания крови . Перемешивание проводят до тех пор, пока осадок полностью не перейдет в раствор. После взятия пробы горлышко флакона и пробку промокают фильтровальной бумагой, и флакон закрывают пробкой. Контрольный материал следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые пробы пациентов. При подсчете тромбоцитов в счетной камере Г оряева контрольную суспензию разводят раствором хлористого натрия с концентрацией 9 г/л. Берут 0,02 мл суспензии и разводят в 2,0 мл раствора хлористого натрия. Заполняют камеру Горяева и через 5 минут производят подсчет количества тромбоцитов под микроскопом в 25 больших квадратах. Расчет количества тромбоцитов в контрольной суспензии производят путем умножения числа подсчитанных тромбоцитов на 1000 и затем на 106 . Результат выражают числом клеток в 1л (1 0 9). При подсчете тромбоцитов с помощью полуавтоматических анализаторов, приготовление разведений контрольной суспензии произвести так же, как и исследуемой крови в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору. Подсчет числа тромбоцитов в контрольной суспензии с помощью полуавтоматических анализаторов должен производиться в течение 30 секунд после приготовления разведения. В случае, если подсчет в течение этого времени не производился, приготовленная суспензия должна быть снова перемешана. Контроль правильности и воспроизводимости подсчета числа тромбоцитов проводят в соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследования с использованием контрольных материалов», утвержденным приказом М3 РФ № 220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п. 6 .5. Условия хранения и эксплуатации набора Контрольные суспензии должны храниться при температуре 10-25° С в темном месте. В распечатанных и закрытых пробкой флаконах суспензия хранится при температуре 10- 25° С не более 14 дней. Срок годности набора «Тр-контроль» - 1 год. ФЛАКОНЫ ПРИ ХРАНЕНИИ ДОЛЖНЫ НАХОДИТЬСЯ В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ!