Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными, полимерными линзами в… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/1419 | TenderMatch

Очки корригирующие однофокальные стигматические с минеральными, полимерными линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой оправе. В индивидуальной упаковке или без упаковки. Диоптрии ±0.25 до ±6.00 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/1419 от 17.05.2017 · класс риска 1

Производитель: "Цзянси Хэнтун Глассез Мануфэктори Ко., Лтд." (Китай)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
и  Di ¥  Y  Ф  Ф
^ т


--- стр. 2 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
очков корригирующих однофокальных стигматических с минеральными, 
полимерными линзами в металлической, пластиковой, комбинированной, 
полуободковой, безободковой оправе. В индивидуальной упаковке или без 
упаковки. Диоптрии ±0.25до ±6.00 фирмы «Цзянгкси Хентонг Глассес 
Мануфактуре Ко., Лтд», Китай «Jiangxi Hengtong Glasses Manufacture Со., Ltd», 
Yujiang, Zhongtong Glasses (International) Industrial Area, Jiangxi Province, China 
НАЗНАЧЕНИЕ; Очки - сложный прибор предназначенный для коррекции 
оптических дефектов зрения. Очки корригирующие однофокальные 
стигматические с минеральными, полимерными линзами в металлической, 
пластиковой, комбинированной, полуободковой, безободковой оправе. В 
индивидуальной упаковке или без упаковки. Диоптрии ±0.25до ±6.00 применяются 
для коррекции дальнозоркости и близорукости.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Корригирующие очки
состоят из оправы очковой и линз очковых для коррекции зрения однофокальных 
стигматических.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ: Для точного и правильного подбора 
корригирующих очков рекомендуется воспользоваться услугами врача- 
офтальмолога.
Правильно подобранные очки:
-оправа должна устойчиво держаться на лице, не спадая с переносицы при 
движении головы;
-оптические центры линз должны совпадать с центрами зрачков.
-заушники оправы должны охватывать голову, опираясь на основания ушных 
раковин.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
- снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание 
деформации оправы;
- очки следует хранить в жестком футляре;
- очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из 
микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или 
неагрессивного моющего средства в воде, при температуре не выше плюс 40°С;
- не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) 
для протирки очков;
- не допускается класть очки линзами на твердую поверхность;
- не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия;
- не допускается пользоваться очками в помещениях с температурой выше плюс 
60°С, в том числе в бане, сауне;
- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и 
линзы в металлических и безободковых оправах;
- не допускать падения очков с высоты более 0,5 м на твердую поверхность.
При использовании очков не прикладывайте к очкам значительных механических 
усилий.
- нежелательно оставлять очки возле нагревательных приборов и на передней 
панели автомобиля.


--- стр. 3 ---
Очки корригирующие изготовлены из материалов, которые не могут вызвать 
раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их 
эксплуатации при контакте с кожей человека.
Пластиковые оправы произведены из ацетата целлюлозы (Ессо Leaves JB 21000).
Металлические, комбинированные и безбодковые оправы произведены из 
медно- никелевого сплава (монель Alloy 400), наконечники заушников из ацетата 
целлюлозы (Ессо Leaves JB 21000), носоупоры из силикона LSR50 shore.
Полуободковые оправы произведены из медно- никелевого сплава (монель 
Alloy 400), наконечники заушников из ацетата целлюлозы Ессо Leaves JB 
21000, носоупоры из силикона LSR50 shore, крепежная леска из нейлонового 
полимера Нилор.
Применяемые для оправ фирмы «Цзянгкси Хентонг Глассес Мануфактуре Ко., 
Лтд», Китай «Jiangxi Hengtong Glasses Manufacture Со., Ltd», Yujiang, Zhongtong 
Glasses (International) Industrial Area, Jiangxi Province, China размеры приведены в
Оправы
корригирующих
очков
Расстояние
между
вертикальными 
касательными 
к фацетной 
канавке ободка
ia l___________
Минимальное 
расстояние между 
вертикальными 
касательными к 
основанию 
фацетной канавки 
ободков (Ь).
Длина 
заушника 
от оси 
шарнира до 
начала 
изгиба (L) 
мм.
Масса 
оправы 
без линз 
г.
металлические мужские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 19,0 ± 1,0
женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 19,0 ± 1,0
пластиковые мужские 52 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 20,5 ± 1,0
женские 55 ± 0,2 мм 17 ± 0,2 мм 110± 1,0 20,2 ± 1,0
комбинированные мужские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 19,4 ± 1,0
женские 52 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 105 ± 1,0 19,4 ± 1,0
полуободковые мужские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 19,0 ± 1,0
женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 110± 1,0 19,0 ± 1,0
безободковые мужские нп нп 110± 1,0 18,6 ± 1,0
женские нп нп 90 ± 1,0 18,4 ± 1,0
Общий вид оправы
Материал линз очковых —  неорганическое стекло Крон, полимер CR39.
Оптич. 
сила, дптр
Показатель
преломл
Межцентровое 
расстояние, мм
Оправа
+3,50±0,12 1,49 62,00±2,00 пластиковая
Материал линз очковых — полимер CR39.
Оправа после вставки в нее линз не должна терять первоначальной формы. Ободки 
должны быть симметричны. Царапины, поджоги и другие дефекты сборки очков не 
допускаются.


--- стр. 4 ---
Фаски на линзах одинаковой рефракции, выступающие из-под ободков оправы, 
должны быть симметричны. Сколы на линзах, видимые невооруженным глазом, и 
зазоры между линзой и ободком оправы не допускаются.
Линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать при эксплуатации 
очков.
Неподвижное соединение линзы с деталями очков или с оправой обеспечивают 
затяжкой элементов, крепящих линзы в очках.
Транспортирование.
Транспортирование очков корригирующих производится всеми видами 
крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование очков 
производится при температуре окружающей среды от - 45°С до + 50°С, 
относительной влажности воздуха до 98%. Атмосферное давление 700-1060 гПа. 
Очки упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию 
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц. 
Маркировка.
Маркировка очков корригирующих производится на внутренней стороне заушника 
методом офсетной печати. Содержание маркировки согласуется с заказчиком. 
Допускается часть маркировки производить на упаковочном вкладыше.
Напевом заушнике заводская маркировка, с указанием:
номера модели (8367), технического размера (52-18-135), код цвета или 
покрытия (С 1),
На правом заушнике заводская маркировка, с указанием: производственной 
линейки, знак СЕ, задняя вершинная рефракция.
Упаковка.
Индивидуальная упаковка -  футляр


--- стр. 5 ---
футляр ПВХ HL005-9, декоративная окантовка с напылением краски золотого 
цвета Genuine Leather марки Roay Pearls & Gold 1458, внутренняя поверхность - 
бархатная бумага Poly Velour, клей поливинилацетатный PVA WH 5050 D3.
Очки вкладываются в упаковку и укладываются в групповые упаковочные 
коробки. Транспортная тара —  по согласованию с заказчиком.
Гарантийные обязательства.
Изготовитель гарантирует надежность соединения линз с оправой в течение 6 
месяцев со дня получения очков при соблюдении пациентом правил эксплуатации, 
указанных на заказе-пакете или этикетке.
Класс потенциального риска.
Указанное изделие относится к 1 классу потенциального риска.
Стерильность.
Очки корригирующие не стерилизуются.
Противопоказания.
- индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении очков.
Показания.
Приметаются по назначению врача.
Способ применения.
Очки корригирующие позволяют производить коррекцию зрения.
Условия применения.
Очки для чтения применяются во всех климатических зонах, в любое время суток. 
Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
При применении очков корригирующих следует соблюдать осторожность и не 
производить резкие движения головой и наклоны.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Побочных действий при использовании медицинского изделия не выявлено. 
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Очки корригирующие частично подходят для управления транспортными 
средствами. Применяются по назначению врача.
Вид контакта с организмом человека.
Очки корригирующие относятся к изделиям, кратковременно или длительно 
контактирующим с неповрежденной кожей человека.
Описание принципов работы и их особенности.
Линзы очковые для коррекции зрения заданной оптической силы фиксируются 
очковой оправой в определенном положении относительно глаз пациента и