Анализатор биохимический Indiko с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/11199 | TenderMatch

Анализатор биохимический Indiko с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11199 от 26.12.2011 · класс риска 2а

Производитель: "Термо Фишер Сайентифик Ой" (Финляндия)

Вид изделия: Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
iNDIKO REFERENCE MANUAL
ГЛАВНОЕ МЕНЮ
Если были 
установлены и 
защищены 
паролем уровни 
пользователя, 
необходимо 
ввести login
При запуске прибора 
на экране появляется 
информация об 
устаревших 
калибровках и 
просроченных 
реагентах. 
Пользователь 
должен установить 
свежие реагенты и 
запросить новые 
калибровки или 
принять старые 
перед началом 
работы.
Обратитесь к окну 
Установки, чтобы 
убедиться, что 
процедура 
перезагрузки 
производилась в 
течение последней 
недели.
Своевременная 
перезагрузка 
позволяет прибору 
работать быстрее.
T h e n n o K o n e l a b  2 0 i  " т "
S im plai RetuKs R«ag»nts МЫп
R M d y
©
R *qu fft« I Stat 
R#qu«Y g A p tn d ln g  M*«tur»d
ie /0  \  y o t o OfO
©  ©
Shof«eld ti
i p r lm * A M th
©
©
©
© ©
©
Simpl*
: ©
FI f O l
Start I  8t№d
up I  by
F3 -> F4
Reports
n
P iM n t
rtvuttt
F e  - >
CallbrAX:
Misctton
F7
CiUtar
r« t^ ts
F8
-m o rt-
F1 -> F2 •> F3 -> F4 ■ > i  FS -> F 6 -> F7 F8
Config. Result Psnding Batch External Sender Ref.class
•rchivs mqustts •ntry results deflnMon deflnltton -m ore-
©
©
©
©
©
©
СТАТУС: Показывает текущее состояние анализатора
(необходимость запуска, процесс анализа и т.д.), а также 
состояние кюветного отсека. При недостатке или отсутствии 
кювет появляется надпись Кюветы желтого или красного 
цвета.
СТАТИСТИКА: Указано общее количество запросов,
количество выполненных анализов, в том числе срочных, 
количество невыполненных анализов.
ТЕСТЫ ДЛЯ ПРИЕМА: Калибровки и тесты, имеющие
результаты, которые необходимо принять вручную.
ПРОБЫ/ПАЦИЕНТЫ ДЛЯ ПРИЕМА: Показываются пробы или 
пациенты, у которых имеются не принятые результаты. Вверху 
списка печатаются срочные запросы
ОТКРЫТЫЕ КРЫШКИ: Дается перечень открытых в текущий 
момент крышек анализатора. Как только крышка закрывается, 
название исчезает. Имеются в виду Крышка диска реагентов, 
крышка установки сегментов, крышка установки срочных проб, 
крышка загрузчика кювет, шторка загрузчика реагентов и  
шторка загрузчика кювет.
НЕДОСТАТОЧНЫЕ ОБРАЗЦЫ: Список устаревших образцов 
или образцов с недостаточным количеством биоматериала
РЕАГЕНТЫ НИЖЕ УРОВНЯ: Список реагентов, объем которых 
ниже установленного заранее критического уровня.
F1 ■ > F2 -> F3 F4 -> F6 F6 FT F8 1
QC Inttr. Management Proflle Test Reagent Cat/Ctrl
results actions definition definition definition definition -m ore- ,
7


--- стр. 8 ---
о
©
©
©
0
©
INDIKO REFERENCE MANUAL
НЕДОСТАТОЧНЫЕ РЕАГЕНТЫ: Список закончившихся
реагентов
НЕДОСТАТОЧНЫЕ КАЛИБРАТОРЫ И  КОНТРОЛИ: Список 
калибраторов и  контролей, количество которых меньше, чем 
необходимо для осуществления заказанных действий
ТЕСТЫ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ: Список 
тестов с ошибками, то есть тех, для которых не указан 
калибратор, реагент или антиген-избыточный образец, или 
обнаружена какая-либо ошибка в параметрах теста, 
препятствующая выполнению исследования.
СООБЩЕНИЯ. Все сообщения с пояснениями,
идентификационными номерами и временем/датой показаны в 
этом окне,
ДИСК ОБРАЗЦОВ, Указан текущий статус всех сегментов и  
проб пациентов.
СЕГМЕНТЫ: Сегменты, установленные на борт. Кнопки с 
идентификационными номерами сегментов.
Статус сегментов указан на клавишах:
- В работе.  Сегмент участвует в процессе анализа.
- Г отово (кнопка подчеркивается зеленой линией): Анализ
всех проб данного сегмента окончен.
- Не запущен  (кнопка подчеркивается зеленой линией): 
Сегмент находится в диске образцов, но его штрих-код еще не 
считан,
- В загрузчике: Сегмент находится в загрузчике и  может быть 
удален,
- Проверьте данные  (кнопка подчеркнута красной чертой): В  
сегменте находится неидентифицированный образец,
- Ошибка сегмента  (клавиша подчеркнута красной чертой): 
Анализатор не смог считать штрих-код сегмента. Нажмите 
непосредственно на эту надпись или на клавишу F9, а далее 
F8/F5 на клавиатуре, затем нажмите F3 и  проверьте штрих-код.
СРОЧНЫЕ ПРОБЫ: Показаны пробы, находящиеся в STAT 
позициях. Идентификация проб дана непосредственно на 
экранных клавишах. Когда ответ по образцу готов, появляется 
зеленое подчеркивание. Если клавиша подчеркнута красным, 
объем пробы недостаточен для выполнения исследования.
Операции в окнах:
Выберите функцию в окне (С, D, F, G. Н. I  и К),
Нажмите клавишу (L, М  и N).
- или -
л — ^ rS =
w w l Выберите строку из списка (С, D, F, G, Н. I  и К) и  нажмите
соответствующую клавишу на клавиатуре, например. F10 чтобы 
открыть окно Тест Результаты. Нажмите соответствующую клавишу на 
клавиатуре(1, М  и  N), например, F9 и затем F8/F6, чтобы открыть окно 
Сегменты.


--- стр. 9 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ 
ФУНКЦИЙ В ОКНАХ
•  Ввод списком
■  Конфигурация
- LIMS конфигурация
- Управление
- Уровень пользователя
- Запрет
- Сообщения
■  Профили
■  Выбор реагента
■  Диск реагентов
- >
R e agen ts
- Reference class definition
- Отчеты
- LIMS соединение
- Диск проб
- Ввод пробы/пациента
i  " 0 *
Sam ples P a tie n ts
- Список образцов
- Результаты  
образца/пациента
Назначение одинаковых заданий для группы 
образцов
В окне конфигурации пользователь может 
увидеть, например, используемый длины волн. 
Также можно определить, например, критерии 
ввода данных, пробы или пациента, изменить 
выбранный по умолчанию тип пробы, 
используемый при воде данных 
пробы/пациента, выбрать тип печати -  ручной 
или автоматический, а также подключить или 
отключить ISE-блок.
Определяется используемый лабораторной 
информационной системы протокол обработки 
данных.
Может использоваться для срочной остановки 
прибора, для очистки ежедневных файлов с 
одновременным сохранением результатов 
контроля качества и кумулятивных данных.
Предназначена для установки уровня 
пользователя и замены пароля.
Предназначен для определения уровня 
пользователя.
Подробные сообщения об ошибках в работе 
прибора
Предназначено для создания профилей
Указаны данные реагентов
В окне обозначен текущий статус всех 
реагентов, находящихся на диске.
В это окно можно напрямую выйти из любого 
другого.
Установка референтного уровня (нормы)
Ручная распечатка отчетов по результатам.
Ручной прием и передача данных из 
информационной сети.
Представлен текущий статус всех сегменов и  
проб, находящихся в приборе
Производится ввод сведений о пробе или 
пациенте, а также запросы на исследования. 
Критерии ввода данных (проба или пациент) 
вводятся в окне Конфигурация.
В это окно можно напрямую выйти из любого 
другого.
Краткий перечень всех проб
Просмотр результатов исследований по 
пробам/пациентам. Неутвержденные 
результаты могут быть приняты, отвергнуты, 
или можно заказать повторный анализ.
9


--- стр. 10 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
- Сегменты
- Запрошенные заявки
- Идентификация  
запроса
- Калибратор/контроль
Показан текущий статус всех 14 позиций 
сегмента
Перечислены заявки, ожидающие выполнения, 
и приблизительное время окончания анализа.
Для определения данных заказчика 
исследования в соответствии с теми данными, 
которые вводятся в окне ввода 
образца/пациента
Определение калибраторов и  контролей и  
ввод эталонных/целевых значений
- Параметры калибровки  Определение параметров калибровки теста
- Результаты  
калибровки
- Калибратор/КК
- Результаты КК
- Результаты  
контролей
- Параметры КК
- Выбор теста
- Тест (ход теста)
■  Электроды
■  Результаты
Results
- Внешние результаты
- Архив результатов
- Архив калибровок
- Архив лотов 
реагентов
- Статистика
Показан статус калибровок по каждому тесту. 
Можно выполнить сравнение текущей и  
предыдущей калибровок, сравнить калибровки, 
отвергнуть калибровку или заказать новую.
Показан список тестов с заказами калибровок 
и статус калибраторов.
Окно предназначено для заказа калибровок и  
ручного контроля качества. Также показан 
статус контролей.
Показаны кумулятивные и текущие данные 
контроля качества в виде перечня и  
графически
Данные контроля качества за текущий день
Установка целевых значений и правил ручного 
и рутинного контроля качества
Выбор теста из списка. В  этом же окне 
указывается общая информация о тесте.
Описание хода теста, параметры дозирования 
пробы и реагентов, разведения, инкубации и  
измерения. Также можно запрограммировать 
дополнительное перемешивание.
Определение установленных электродов.
Просмотр результатов тестов.
Неутвержденные тесты могут быть приняты, 
отвергнуты или переделаны
В это меню можно попасть напрямую из 
любого другого меню
Ввод результатов, полученных на других 
анализаторах, для формирования 
консолидированного отчета по пациенту.
Архив результатов проб пациентов и  
контрольных проб.
Архив принятых калибровок
Архив когда-либо использованных лотов 
реагентов.
Ежедневные и кумулятивные данные по 
принятым и  отвергнутым запросам проб 
пациентов, калибраторам и контролям, 
распределенные по тестам.


--- стр. 11 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
- Формат отчета
- Действия  
инструмента
- Фон по воде
- Обслуживание
- Точность результатов
- Фактор проверки  
точности
Формирование формата отчета по пациентам, 
пробам или тестам
Действия пользователя по обслуживанию  
анализатора, такие как заказ фона по воде,  
ISE стартового образца, удаления кювет.  
Программа регулировок и тестирования для  
сервис-инженера
Проверка прохождения фона по воде на всех 
длинах волн.
Указана периодичность выполнения действий 
по самостоятельному сервисному
обслуживанию.
Выполняется один раз в год, рекомендуется 
для проверки состояния прибора. В окне 
появляются результаты этих измерений.
Проверка точности результатов проводится с 
использованием специального набора. В этом 
окне вводятся целевые значения для проверки 
точности измерений.
Пробы
Образцы помещаются в 9-ти позиционные сегменты для проб. Каждый сегмент 
имеет свой независимый штрих-код, в процессе работы пользователь может 
загружать и извлекать сегменты с образцами, обеспечивая анализ проб в режиме 
свободного доступа. Сразу после загрузки сегмента происходит идентификация 
проб путем считывания штрих-кода и распознавания пробирок и чашечек. 
Одновременно на диск для образцов можно загрузить шесть сегментов с 
пробами.
В стандартном сегменте хорошо фиксируются как первичные пробирки объемом 
5 и 7 мл, так и чашечки для проб на 0,5 и 2 мл. Для работы с 10 мл пробирками 
необходимо использовать специальный сегмент. Данные и результаты 
исследований могут быть представлены и распечатаны как по пациентам, так и  
по пробам. Дополнительная информация может быть введена во время 
проведения анализа.
Рис. 1  Сегмент для проб.
Калибраторы и контроли загружаются в сегмент как обычные пробы. Одна 
позиция для срочных проб зарезервирована для образца активации блока ISE.


--- стр. 12 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
РЕАГЕНТЫ
Для реагентов в анализаторе расположен охлаждаемый диск под 60, 20 и 10 мл 
флаконы. В  анализаторах считыватель штрих-кода для реагентов внешний. 
Данные о реагентах без штрих-кода необходимо вводить вручную в специальном 
разделе программы. Разбавитель и буферные растворы помещаются на диск для 
реагентов.
КЮВЕТЫ
Пробы и реагенты разливаются в ячейки мультиячеистой кюветы. В одной кювете 
10 ячеек.
Внимание!Качество 
исследования 
гарантировано только 
при однократном 
использовании кювет.
^  ^  ✓  ✓
\ I '
Рис. 1-6: Мультиячеистая кювета.


--- стр. 22 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
Нажмите F2 для приема калибровки. Для перекалибровки 
нажмите F6.
Нажмите F3, чтобы сравнить полученную Вами калибровку с 
предыдущей. Той же самой кнопкой вы можете и выключить 
сравнение калибровок. Вы можете принять старую калибровку, F5.
Для отмены калибровки после ее заказа
Нажмите F5, удалите калибровку. Эта функция доступна, если 
калибровка еще не начата. После начала калибровки процесс 
остановить невозможно.
Просмотр подробностей хода измерения
Для расчета линейной 
калибровки 
необходимо измерить 
по крайней мере по 
одной точке с двумя 
различными 
концентрациями. Если 
каждая точка 
измерялась дважды, 
одно из измерений 
может быть отменено.
H b A lc
C illb rttio n  •e e tp U d  
A c e tp U d  2 в .0 Э .2 0 0 Э  1t:09
C o f f f f .o T d e t 0 .9 9 9 9 6 7  
E rre rt
R « « u l!f 2
R t« u K  O il.r M o  
4 .7 2 6  0 ! 0
2 в .0 Э 2 0 0 3  1 7 :6 6
L i m i t  « x c M d td  M «m. L i m i t
I. (A )
1  Calibrator |R«aponi
1 0.9%NaCI 0.440
2 HbAlc С 1 0J43
3 HbAlc С2 0263
4 HbAlc СЗ 0.137
S HbAlc С4 0.080
R tip o n M (A ) 0 3 4 3
B la n k  n iip o n e a  ( A )  0 .0 7 6
M iin  ib so rb an ctt 
0 4 1 9
F I  I P 2R tq u » e t I  A c c tp td itB tla a fr I c f t t t o r M O M
1T V n t (m c)
C o m p n r «  c « l o n
F 4  ±S e le c tta c t
F 3u a «  o ldc a lib r a lf o n
F eR c c a ilb r M fF 7P r in tе ш т п Л о п
rS=>
Выберите одну из точек калибровки: вы можете пользоваться 
манипулятором-мышью или клавишами со стрелками и пробелом. Вы 
можете выбрать любую из точек калибровки. Если щелкнуть по этому 
же калибратору еще раз, выделение исчезнет.
Нажмите F 1 для просмотра подробностей измерения 
выбранной точки калибровки. Нажатием той же клавиши скройте 
изображение подробностей. Последовательно выбирая F8/F1, вы 
можете распечатать детали калибровки.
Выберите F8/F3 для актуализации выбранных точек калибровки.
Выберите F8/F2 для отмены выбранных точек калибровки. 
Калибровочная кривая будет автоматически пересчитана. После отмены 
и удаления точки калибровки вернуть невозможно.
Bias коррекция в работе:


--- стр. 23 ---
INDIKO REFERENCE MANUAL
Bee результаты 
контроля качества 
(принятые и 
отвергнутые), которые 
были измерены после 
последнего 
выполнения функции 
«Очистка файлов за 
день» представлены в 
окне Результаты КК. 
Все принятые 
результаты контроля 
качества включаются 
в расчет
кумулятивных данных 
каждый раз после 
выполнения функции 
Очистка файлов за 
день.
Если вы используете Bias коррекцию и заполняете соответствующую 
графу в ПАРАМЕТРАХ КАЛИБРОВКИ, измерение будет автоматически 
повторяться в соответствии с временем повтора Bias калибровки, 
указанным в параметрах. Смотрите 4.4.1.
- Нажав F8/F6 вы можете активизировать функцию bias коррекции
- Нажав F8/F7 вы можете отменить функцию bias коррекции. В  этом 
случае текущая калибровка останется действительной.
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Выбор
калибр/КК
F6
КК
результаты
Главное меню
F8/F1
КК
рвзу/и>таты
КК результаты
Нажав клавишу F 1 вы можете поочередно выбрать 
кумулятивные данные контроля качества или текущие данные 
контроля качества. (Данные за../ Сводные данные).
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:
ТЕяяеH D L-C hol в ■
Patients R tiu lts R « »g*nti
**••! M anud QC p irw n tttrs R u l« i
Control
LIpoTrol
I
1.19 0.06 W V
2 ;rS D
Routlna QC p trim e ttn i R u la i
Control
1 'LIpoTrol , ; , r  '
2 :rS D
S ’ R e m it ita tlitlc t
1 Control First date | Last date | Mean | 8D CV% | Amount | Symbol
1 LIpoTrol 06.093000 05.09.2000 1.417 / " 7 Г \  ^ °
Cuv
R esult!
I D«t« I Time I R e m it SD Z | QCtype Viol. | ReJ,Control
1 LIpoTrol 06.09.2000 14:62 1.417 0^266 3.78 Manual
©
F1
Display
cumulatlves
F2 F3 F4 i F6 F6 F7
Accept Reject Select Print Change Display
selected selected teat results Ctrl values 0« p h
F 8
-m o re -
©
Правила Ручного контроля качества, введенные в меню 
параметры, появляются в этом окне. Вы должны ввести 
целевое значение и стандартное отклонение для аналита. 
При получении нового лота контрольного материала изменить 
данные можно, воспользовавшись F6.
Правила контроля качества в работе, введенные в меню 
Параметры, появляются в этом окне. Вы должны ввести 
целевое значение и стандартное отклонение для аналита.


--- стр. 24 ---
©
©
INDIKO REFERENCE MANUAL
При получении нового лота контрольного материала изменить 
данные можно, воспользовавшись F6.
Статистика с учетом принятых результатов контроля качества. 
Среднее -  среднее значение, СД -  среднее стандартное 
отклонение.
В этом поле появляется список средних значений и  
стандартных отклонений контролей, указанных в Параметрах. 
Z -  референтное значение отклонения, рассчитывается так: 
Z = (Результат КК -  Целевое значение КК)/ стандартное 
отклонение
Значения Z для разных контроле отображаются на одном 
графике
Нажмите F2 для приема выделенного результата, если перед 
этим он был отменен. После этого Статистика результатов будет 
автоматически пересчитана.
Нажмите F3, чтобы отбросить выбранный результат, если 
ранее он был принят. Статистика будет пересчитана.
Нажмите F5 для распечатки выбранных результатов. 
Распечатка будет включать данные и статистику.
Нажмите F7 для вывода на дисплей графического изображения 
результатов.


--- стр. 25 ---
‘'Л
^ 1 /