Набор реагентов для определения плазминогена фотометрическим методом (РЕАХРОМ-ПЛАЗМИНОГЕН) по ТУ 9398-270-05595541-2010 в составе: буфер концентрированный - 1 флакон; стрептокиназа, лиофильно высушенная - 2 флакона; плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 флакон; хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 2 флакона — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора от« ___» ___________2010 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Президент «Общество больных Ю.А, Жулев 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения плазминогена фотометрическим методом (РЕАХРОМ-ПЛАЗМИНОГЕН) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов РЕАХРОМ-ПЛАЗМИНОГЕН предназначен для опреде ления плазминогена в плазме крови человека фотометрическим методом с ис пользованием хромогенного субстрата с целью диагностики тромбофилий, вы званных дефицитом или аномалиями этого белка, для выявления ДВС- синдрома и для контроля за лечением фибринолитиками. При активации плаз- миноген преобразуется в сериновую протеазу плазмин - основной фермент фибринолиза, расщепляющий фибриновый сгусток. Набор предназначен для проведения 40 макроанализов при расходе 0 ,1 мл рабочего раствора субстрата на 1 определение или для проведения 200 микроанализов при расходе 0,02 мл раствора субстрата на 1 определение. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод определения плазминогена в плазме крови человека основан на его способности образовывать комплекс с активатором - стрептокиназой. Комплекс гидролизует специфический пептидный хромогенный субстрат. Количество высвобождающегося при этом красителя - паранитроанилина (рНА) - прямо пропорционально активности плазминогена в образце плазмы. Процесс идет по следующей схеме: Плазминоген - Ь стрептокиназа (избыток)^ комплекс. Комплекс + пептид-рНА=пептид + рНА (желтый). Количество выделившегося красителя определяют фотометрически при длине волны 405 нм. 2.2. Состав набора Буфер концентрированный - 1 фл. (5,0 мл). Стрептокиназа, лиофильно высушенная - 2 фл. --- стр. 2 --- - Плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 фл. - Хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 2 фл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Плазмин - активный фермент, принимающий участие как в первичном, так и во вторичном фибринолизе, в больших количествах циркулирует в плазме в виде своего неактивного предшественника плазминогена. Плазминоген может активироваться до плазмина различными путями, наиболее важным из которых является активация природным тканевым активатором, который синтезируется и высвобождается эндотелиальными клетками. Активировать плазминоген мо гут также такие внешние активаторы, как стрептокиназа из гемолитического стрептококка и урокиназа, природный активатор из почек. Потребление плаз миногена наблюдается как при первичном, так и при вторичном фибринолизе. Вторичный фибринолиз, связанный с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, является наиболее важной причиной потребления плазминогена. С другой стороны первичный фибринолиз, включаюш,ий только фибринолити- ческий механизм, также вызывает быстрое потребление циркулирующего фер мента. Чувствительность определения активности плазминогена с помощью на бора РЕАХРОМ-ПЛАЗМИНОГЕН - 10%. Линейность измерения в пределах 20-100%. Активность плазминогена в плазме-калибраторе - в пределах 80-110%. Коэффициент вариации определения активности плазминогена и допус тимое отклонение от аттестованного значения активности плазминогена в плазме-калибраторе - не более 10%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического ре жима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) сани тарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране ния СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с образцами крови следует надевать одноразовые резино вые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохра нять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирус ной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - рН-метр; --- стр. 3 --- - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 2000 g (3000 об/мин); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечни ками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1; 0,2; 0,4; 0,5; 1,0 и 2,0 мл; - баня водяная, поддерживающая температуру ±37±1 °С; “ колба мерная вместимостью 100 мл; - вода дистиллированная; “ цитрат натрия 0,11 М (3,8%) раствор; - бумага масштабно-координатная Н-1; - пробирки центрифужные пластиковые или стеклянные силиконирован- ные; - кислота уксусная концентрированная (96%); - перчатки резиновые или пластиковые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь отобрать в пластиковую или стеклянную силикониро- ванную пробирку на 3,8% (0,11 М) цитрате натрия (9:1), центрифугировать в течение 7 мин при 1 О О О об/мин (240 g), плазму перенести в другую пробирку и повторно центрифугировать в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Цен трифугирование следует проводить как можно скорее после взятия крови. Не медленно после центрифугирования перенести плазму в пластиковую пробир ку. Для анализов достаточно 0,2 мл бедной тромбоцитами плазмы. Плазму можно хранить при комнатной температуре (18-25°С) - не более 2 ч или при температуре 2-8^С не более 8 ч. Допускается однократное заморажи вание плазмы при температуре минус 20^С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ 7.1. Приготовление реагентов Рабочий буферный раствор. Буфер концентрированный развести дистиллированной водой в 20 раз (1:19). Для этого содержимое флакона с концентратом буфера перенести коли чественно в мерную колбу вместимостью 100 мл, добавить дистиллированную воду до метки, закрыть пробкой и перемешать переворачиванием. Рабочий буферный раствор должен иметь pH 7,4±0,5. Хранить при температуре 2-8^ С не более 2 мес. Стабилизированный раствор стрептокиназы. Во флакон с лиофильно высушенной стрептокиназой внести 2,0 мл дис тиллированной воды и растворить содержимое осторожным покачиванием, не встряхивать! Рабочий раствор стрептокиназы. Стрептокиназу развести рабочим буферным раствором в 6 раз (1,0 мл стрептокиназы+5,0 мл рабочего буферного раствора). Готов к проведению ана лиза через 20 мин после разведения.