Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков I-VIEW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- IV V ^I t r * d e n t President of TRIDENT SRL Name of representative Giorgio Rizzo IDENT S.R.L Via Verdi. 20 A3sago(MI) - Italy P. IVA 07465040967 July 2016 РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков I-VIEW C. Fisc. E P.IVA 07465040967 N.REA Ml-1960480 Cap.Soc. €601.000.00 int. Vers. Tel.+39 02 87072380 Fox. +39 02 87072381 info@trident-den1al.com www.trident-dental.com Sede Amminisfrativa Via Verdi, 20 20090, Assogo-MI Italy TRIDENT S.r.l. Sede Legale; Viale Vittorio Veneto, 6 20124, Milano Italy --- стр. 2 --- 1к Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков 1-У1Е\^» в течение всего срока службы. РЭ содержит следующие сведения о МИ: 1. Описание и работа; 2. Использование по назначению; 3. Техническое обслуживание; 4. Хранение; 5. Транспортирование; 6. Утилизация; 7. Гарантии производителя; 8. Сведения о ЭМС. МИ предназначено для использования только высококвалифицированными стоматологами и другим квалифицированным стоматологическим персоналом. Данное РЭ распространяется на все составляющие МИ. 1. Описание и работа 1.1 Описание и работа медицинского изделия 1.1.1 Назначение медицинского изделия Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков применятьея в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях. Комплект цифровых датчиков 1-У1Е\\^ предназначен для интраоральной рентгенографии зубов человека. 1-У1Е\У может проведения 1.1.2 Характеристики На рисунке 1 представлен внешний вид интраорального датчика. --- стр. 3 --- 1. Датчик; 2. кабельный фиксатор; 3. кабель иЗВ 2.0; 4.118В-разъем типа А Рисунок 1 - Внешний вид датчика Основные технические характеристики представлены в таблице №1. Таблица №1 Технические характеристики, размерность Значение Датчик 1-го Датчик 2-го размера размера Напряжение питания, В ±5% 5 5 Максимальный потребляемый ток, мА ±3% 275 275 Частота кадров, кадр/сек 0.7 0.7 Габариты, мм ±5% 25 X 39 X 12.5 30x42x12,5 Масса, г ±5% 35 45 Активное поле, мм ±5% 30x20 33x25 Размер пикселя, мкм 20x20 20x20 Сенсорная техника Версия CMOS Версия СМ08 Тип сцинтиллятора Csl: TI или Gadox: Сз1: Т1 или Оабох: ТВ ТВ Число пикселей 1500 X 1000 1650 X 1250 Доза насыщения, мкГр ±3% 340 340 Разрешение изображения, пар линий/мм Теоретическое: 25 25 Видимое: 10 10 Динамический диапазон, дБ 58 58 Частотно-передаточная характеристика (МТГ) 90 90 при 1,0 пар лин./мм, % Квантовая эффективность (ВрЕ) при 0,5 пар 45 45 I) --- стр. 4 --- лин./мм и дозе 1 мкГр, % USB-разъем Высокоскоростной порт USB 2.0 Высокоскоростной порт USB 2.0 Длина кабеля, м ±0,05 м 2 2 Степень защиты датчика IP67 IP67 1.1.3 Состав изделия I. Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков I-VIEW в составе: 1. Датчик 1-го размера с кабелем USB; 2. Датчик 2-го размера с кабелем USB; 3. Программное обеспечение «Deep-View» на компакт-диске с USB-ключом защиты. 1.1.4 Устройство и работа МИ Интраоральный датчик работает как обычный цифровой датчик, т.е. он преобразует измеренную дозу, которая превращает каждый элемент датчика (пиксель) в электрический сигнал. Процесс преобразования включает в себя следующие щаги: 1. Преобразование падающих рентгеновских лучей в видимый свет; это преобразование происходит в чувствительном слое. 2. Видимый свет передается через оптическое волокно на чувствительный слой КМОП. 3. КМОП-датчик преобразует лучи света в электрические заряды, которые хранятся в специализированных структурах до момента pix прочтения. 4. Таким образом, каждый элемент картинки (пиксель) накапливает какое-то количество разрядов, пропорциональное количеству падаюнщх световых лучей и времени воздействия. 5. Внешний ПК, использующий специализированное программное обеспечение, получает изображение от датчика. Обработка сигнала вьшолняется по отнощению к цифровым данным изображения, таким как цифровая фильтрация, коррекция мультипликативной и аддитивной погрешностей и развертывание в плоскости. Затем изображение можно просмотреть на компьютерной рабочей станции, отрегулировать его при необходимости, затем сохранить локально, направить в архив, напечатать. 1.1.5 Маркировка Маркировка не может быть применена к датчику из-за его размеров, а также из-за гигиенических соображений. Датчик поставляется в упаковке, на маркировке которой содержатся все данные, необходимые для его правильной идентификации (см. рисунок 2). --- стр. 5 --- i ) t r id e n t Device: I-VÍ0W Device S/N: 3D00256 С € о051Licence S/N: N01567 V oltag e: 5VDC Connection: USB A standard ■ Trident З.Г.1 » i via Verdi, 20 A A A H 20090 Assago(M I) Italy info@ trident-dental.com J Рисунок 2 - Маркировка упаковки медицинского изделия Ниже представлен эекиз маркировки упаковки на русском языке. т р а й д е н т Устройство: I-View Устройство серийный № Лицензия серийный № С€ 0051 Напояжение: 5 В пост, тока Подключение: ПЗВ типа А Трайдент СрЛ Виа Верди 20, 20090, Аесаго, Италия info@trident-dental.com В таблице №2 представлены символы, указанные на маркировке упаковки. Таблица №2 ^ ^ 0051 Маркировка утверждена СЕ éJ п J Производитель Класс I с рабочей частью типа ВЕ А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации --- стр. 6 --- > Осторожно! Электростатический заряд X Не выбрасывать в мусор 1.1.6 Упаковка Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ. Каждый датчик (см. рисунок 3) и установочный диск ПО с иЗВ-ключом защиты (см. рисунок 4) упакованы в индивидуальную картонную коробку. 4 Рисунок 3 - Упаковка датчика --- стр. 19 --- Эта проверка выполняется путем запуска программного пакета Deep-View. ПО обнаруживает датчик I-VIEW, когда он подключен к компьютеру. 2. Контроль качества монитора Хорошее качество монитора имеет большое значение для правильной диагностики. Программа Deep-View имеет описанную процедуру, чтобы проверить качество используемого монитора. Мы настоятельно рекомендуем Вам выполнить функциональную проверку монитора, чтобы убедиться, что он подходит для просмотра рентгеновских изображений. Эта процедура автоматически будет запущена первый раз при запуске модуля изображения, как показано в следующем окне: [Подтверждение Не выполняется процедура проверки функциональных возможностей монитора. Вы хотите запустить её сейчас? Да; Нет; Отменить] После подтверждения появится следующий экран, который включает в себя описание задач для выполнения: Evaluation of the quality of the monitor _____ I : ■ . y t ; . J sex. ЩP | General quahty Gray scale Lurrenance Luminanœ Uniformity Geometry I [Оценка качества монитора] --- стр. 20 --- image zoom масштабирование изображения general quality общее качество gray scale оттенки серого luminance яркость luminance uniformity однородность яркости geometry геометрия Должны быть выполнены следующие общие условия: 1. Монитор, особенно ЭЛТ-монитор, должен быть включен в течение по крайней мере 30 минут; 2. Источники света не отражаются на экране; 3. Поверхность монитора чистая. Частота проверок качества монитора Мы рекомендуем Вам выполнять тест качества монитора: 1. в первый раз с помощью программы; 2. раз в полгода; 3. каждый раз, когда монитор заменяется. 3. Проверка пространственного разрешения. Требуется фантом пространственного разрешения для проведения данного контроля. 4 1. Запустите программу Deep-View, чтобы выбрать изображения и создать учетную запись нового пациента. 2. Поместите фантом с дополнительным фильтром, сделанным из 6-милиметрового алюминия, так, чтобы он касался датчика, таким образом, чтобы охватить все чувствительной области. Датчик и фантом обязательно должны находиться в контакте с коллиматором, так, чтобы они находились в центре луча. 3. На генераторе рентгеновских лучей выберите самое низкое возможное время экспозиции. 4. Если необходимо, включите датчик, а затем выберете экспозицию. 5. Проверьте, что полученное изображение с правильной экспозицией, если это не так, отрегулируйте экспозицию. Время и получение повторите. В случае передержки увеличьте расстояние между датчиком/фантомом и коллиматором. 6. При необходимости повторите шаги 4 и 5, описанные выше. 7. После того, как Вы получили нормальное изображение. Вы должны отменить предыдущие изображения. 8. Нажмите на изображение и убедитесь, что пары линий четко видны. Если необходимо, настройте контрастность и яркость для оптимального просмотра. 9. Обратите внимание на параметры, используемые для экспозиции изображения (дата исполнения, время экспозиции, фокусировка датчика, любые дополнительные фильтры и их характеристики, пространственное разрешение). --- стр. 21 --- Тест считается пройденным, если пространственное разрешение больше, чем 10 пар линий/мм. Заметка: Если используются два или более цифровых датчика, тест должен выполняться на каждый датчик. Частота контроля пространственного разрешения Контроль пространственное разрешение должен быть выполнен один раз в 6 месяцев. Следуюпдие пункты должны быть приняты во внимание в ходе периодических испытаний; 1. Результаты должны быть такими же, как те, которые описаны для первоначальной проверки системы. 2. Если качество изображения ухудшается: 1) выполните контроль монитора; 2) если результаты контроля монитора являются положительными, обратитесь в службу техпомощи. 4 3. Техническое обслуживание 3.1 Техническое обелуживание изделия Датчик 1-У1елу не требует специального обслуживания, кроме проведения контроля, описанного в п. 2.4 Рекомендуется, однако, выполнять следующие проверки на ежемесячной основе: 1. Проверьте наличие и читаемость 8/М (серийный номер) на заводской маркировке рядом с ПЗВ разъем; если он поврежден или не читается, запросите копию у производителя. 2. Проверьте целостность кабеля П8В и разъемом. 3.2 Очистка и дезинфекция Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков 1-У1Е\\^ поставляется на рынок в нестерильном состоянии. Для дезинфекции датчика и поддержания гигиены выполните следующие шаги: 1. Всегда используйте датчик с одноразовыми гигиеническими пакетами. 2. Тщательно дезинфицируйте датчик после каждого использования. Снимите гигиенический защитный чехол и протрите датчик дезинфицирующей салфеткой. 3. Используйте только холодные дезинфицирующие средства, которые одобрены местным стоматологическим контрольным органом. 4. В целях безопасности следуйте рекомендациям производителя при использовании дезинфицирующего средства. 5. После каждого применения протирайте датчик и несколько сантиметров кабеля дезинфицирующим средством. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - стерилизовать датчик в автоклаве или ультрафиолетовом стерилизаторе; --- стр. 22 --- - дезинфицировать датчик при помощи хлор содержащих (отбеливающих) или алкоголь содержащих дезинфицирующих растворов; - дезинфицировать или погружать в раствор разъем датчика. 4. Хранение и срок службы Условия хранения - температура: -20 +70°С; - относительная влажность: менее 75% без конденсации; - атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа. Срок службы: 5 лет. 5. Транспортирование Способ транспортировки Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: - температура: -20 ^ +70°С; - относительная влажность: менее 75% без конденсации; - атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа. 6. Утилизация При утилизации медицинского изделия необходимо соблюдать местные правила и нормы. Символ , изображенный на оборудовании, указывает на необходимость раздельной утилизации. Утилизация должна проводиться в соответствии с требованиями правил Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования (\VEEE). 7. Гарантии производителя 7.1 Компания - производитель не несет ответственность за последствия любого неуместного или неквалифицированного использования системы. Сведения о производителе медицинского изделия TRIDENT SRL (ТРАЙДЕНТ СРЛ) Víale Vittorio Veneto 6, 20124, Milano (Ml), Italy Тел.: +39 02.87072380 Производитель гарантирует еоответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транепортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Гарантийный срок на медицинское изделие составляет 1 год со дня приобретения этого изделия. --- стр. 23 --- По любому вопросу, связанному с гарантией, пожалуйста, свяжитесь с Вашим дилером. 7.2 По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию: Общество с ограниченной ответственностью «Медлайн» (ООО «Медлайн») 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр. 6 Тел.:+7 (495) 645-21-17 e-mail: pharma-dental@va.ru 8. Сведения о ЭМС Медицинское изделие I-VIEW предназначено для использования в электромагнитной среде, характеристики которой представлены в таблице №4. Заказчик или пользователь устройства должен гарантировать, что устройство используется в такой среде. Таблица №4 Проверка излучения Соответствие Электромагнитные условия - указания Радиоизлучение С18РК11 Группа I Интраоральный датчик не использует радиочастотную энергию. Таким образом, радиочастоты очень низки, они не будет мешать близко расположенным другим электронным приборам. Радиоизлучение С18РК 11 Г руппа В Интраоральный датчик подходит для использования во всех условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых непосредственно используется общественная сеть электропитания низкого напряжения, которая снабжает здания для бытовых нужд. Г армоническое излучение Не применимо Колебания напряжения/мерцающе е излучение Не применимо Таблица №5 Проверка устойчивости Испытательный уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания Электростатический разряд (E8D) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, 6 кВ контакт 8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не более 30%. --- стр. 24 --- гост 30804.4.2-2013 Наносекундные импульсные помехи ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.4-2013 2 кВ для линий электроснабжения 1 кВ для входящих/ выходящих линий Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Микросекундные импульсные помехи большой энергии ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 51317.4.5-99 Количество импульсов 5 Интервал между импульсами 1 минута Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 51317.4.6-99 Полоса частот 0,15-80 МГц Амплитудная модуляция частотой 1 кГц Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Динамические изменения напряжения электропитания ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.11-2013 <5% иТ (>95% падение в ПТ) для 0.5 цикла 40% иТ (60% падение в ПТ) для 5 циклов 70% иТ (30% падение в ПТ) для 25 циклов <5% иТ (>95% падение в ПТ) в течение 5 сек Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. Если пользователю требуется непрерывная работа во время перебоев оеновного электропитания, рекомендуется, чтобы устройство питалось от бесперебойного источника питания или батареи. --- стр. 25 --- Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 3 А/м от 80 МГц до 2500 МГц Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование, включая кабель, должно находиться достаточно далеко и расстояние должно быть больше рекомендуемого. Рекомендуемые пространственные расстояния с1=1.2^ с1=\.2^от 80 МГц до 800 МГц ¿/=2.3Трот 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика и В - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, помеченного следующим символом: (« ¡» ) Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 50648-94 3 А/м Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. ГПри 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. 2.Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. Таблица №6 Номинальная максимальная выходная Пространственное расстояние в соответствии с частотой --- стр. 26 --- мощность передатчика передатчика (м) (Вт) от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц д = \2 ^ ё=1.2.Ур д=2.Ъ^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. --- стр. 27 --- Перевод с английского и итальянского языков на русский язык /ЛОГОТИП/ Президент компании «ТРАЙДЕНТ СРЛ» (TRIDENT SRL) Имя представителя Джорджио Риццо /Подпись/ Штамп: «ТРАЙДЕНТ СРЛ» (TRIDENT SRL) улица Верди, 20, 20090 Ассаго (MI)- Италия Код налогоплательщика и код плательщика НДС: 07465040967 28 июля 2016 года РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Комплект интраоральных дентальных цифровых датчиков I-VIEW [ТЕКСТ Н А РУССКО М ЯЗЫ КЕ] Код налогоплательщика и код плательщика НДС: 07465040967 Л» в Реестре компаний Милана: 1960480 Акц, капитал: 601 000 000 Евро Тел. +39 02 87072380 Факс.+39 02 87072381 info@tridenr-dental.com www.tridenr-dental.com Административный адрес: улица Верди, 20,20090 Ассаго (Ml)- Италия «т р а й д е н т СРЛ» (TRIDENT SRL) Юридический адрес: Проспект Витторио Венетто, 6, 20124, Милан, Италия