Аппарат для плазмафереза "Гемма" и система-магистраль СМ-ПФ-01 к аппарату "Гемма" по ТУ 9444-002-49013468-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 3 / ^ , П п < и /Чх? ^ ч и 6 копия В№) ^^^^^'^^ЛОДПИСЬ ^ ^ Р Ж Д А Ю ГдаМ^^ЩНЦ-ИБФ 1 й 1 li Е Степанов 7 г. Ч-, Но-. ^ " № 139-2006-ПФ ПО стерилизации изделий м ед ицинского назначения радиационны м методом ИЗМЕНЕНИЕ Xs 1 1. в соответствии с измененны ми кодами О К П внести изменения в содержание п. 1 настоящей И н стр укц и и . П Л представить в следую щ ей редакции: «1. О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я Настоящ ая инструкци я предназначена для прим енения предприятием-производителем при стерилизации изделий м едицинского назначения; 1 » Система-магистраль СМ-ПФ-01 к аппарату «Гемма» по ТУ 9444 002-49013468- 2006 2. Протезы сетчатые для герниопластики с антимикробными свойствами по ТУ 9393-003-49013468-2007 3. Плазмофильтры мембранные ПФМ (ПФМ-500, ПФМ-800) - по ТУ 9444-003- 49013468-2007 4. Устройство аппаратного мембранного плазмафереза УАМ-01-«ПФ СПб» по ТУ 9444-004-49013468-2007; 5. Устройство безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб» по ТУ 9444-004-49013468-2007; 6. Устройство безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб» для работы со шприцом - < * по ТУ 9444-004-49013468-2007 представленных организацией: Закрытое акционерное общество «Плазмофильтр» (ЗАО «Плазмофильтр») г > Санкт-Петербург (наименование организации-разработчика изделия медицинского назначения) и вы пускаемы х в соответствии с нормативны м докум ентом : соответствующимн ТУ ___________________________________________________,____________» (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ) 2. О снование для внесения изм енений: письмо З А О «Плазмоф ильтр» от 2 8 .0 3 .2 0 0 7 № 45. Заведую щ ий ф'делом № 8 С тар ш ий научны й сотрудник К ал аш ни ко в А . А . М о л и н 3 --- стр. 2 --- J - г ^ ^ о Ф J tb уО иректор ильтр» Б.Я. Басин 2006 г. УТВЕРЖДАЮ подпись S ^ J l . И Я № 1 3 9 -2 0 0 6 -П Ф I . 0^ и № ’ идел ий медицинскогоназначения реакционным методом Разработана: Госудэрсгвеигиь^м н а у ч н ы м Ц е н т р о м - И н с т и т у т б и о ф и зи ки 1 . ОБЛАСТЬ ПРРТМЕНЕНИЯ Настоящая инструкция предназначена для применения предприятием-производителем при стерилизации изделий медицинского назначения: 1. Система>магистраль СМ-ПФ-01 к аппарату «Гемма» по ТУ 944 002-49013468- 2005 2. Протезы сетчатые для герниопластики с антимикробными свойствами по ТУ 9393-003-49013468-2006 3. Плазмофильтры мембранные ПФМ (ПФМ-500, ПФМ-800) - по ТУ 9393-001- 49013468-2003 4. Устройство аппаратного мембранного плазмафереза УАМ-01-«11Ф СПб» по ТУ 9393-002-49013468-2003; 5. yctpoficTBO безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб» по ТУ 9393-002-49013468-2003; 6. Устройство безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб» (для работы со шприцом) - по ТУ 9393-002-49013468-2003 представленных организацией: З а к р ы то е а к ц и о н е р н о е о б щ ество « П л а зм о ф и л ь тр » (З А О « П л а зм о ф и л ь тр » ) г . С а н к т -П е т е р б у р г _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ (наименование организации-разрабогчика изделия медицинского назначения) И выпускаемых в соответствии с нормативным документом: соответствующими ТУ (обозначение и наименование ТУ, ГОСТ) 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА 2.1. Санитарно-гигиеническое состояние на производстве оценивается в соответствии с методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды», Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год, и «Методикой оценки санитарно-гигиенического состояния на предприятиях, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения», утвержденной Минздравом 11.02.1982г. К й 2534-82. 9 --- стр. 3 --- 2.2. Упаковка стерилизуемых изделий производится согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» с использованием материалов, соответствующих "Общим медико техническим требованиям на полимерные материалы, из которых изготавливаются изделия, а также на упаковочные полимерные и комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным способом" (Сборник нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию медицинских материалов и изделий, М,, 1980). 2.3. Инициальная контаминация для каждой партии изделий определяется в соответствии с государственным стандартом ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1 . Оценка популяции микроорганизмов в изделиях». Микробная обсемененность до стерилизации протезов сетчатых для герниопластики не должна превышать 100 микроорганизмов/изделие, а систем>магистрали СМ-ПФ-01 к аппарату «Гемма», плазмофильтров мембранных ПФМ (ПФМ-500, ПФМ-800); устройства аппаратного мембранного плазмафереза УАМ-01“ «ПФ СПб»; устройства безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб»; устройства безаппаратного мембранного плазмафереза УБМ-01-«ПФ СПб» (для работы со шприцом) - не более 300 мнкроорганизмов/изделие.в том числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Дю свыше 5 кГр) 3. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ 3.1. Для радиационной стерилизации применяются: предназначенные, для стерилизации радиационно-технологические установки с ускорителями электронов промышленного применения, в соответствии с ГОСТ 26278-84 «Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и основные параметры»; предназначенные для стерилизации радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа в соответствии с ГОСТ 27212-87 «Радионуклидные установки с источниками ионизирующего излучения закрытого типа. Общие технические требования». Установки должны соответствовать требованиям к радиационным установкам стерилизации по ГОСТ Р ИСО 11137-2000, и иметь соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 325 от 15.08.2001 г. Стерилизацию осуществляют при соблюдении условий облучения, в соответствии с технологическими регламентами радиационной стерилизации изделий. 3.2. Стерилизующая доза D„. составляет 15 кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе ионизирующего излучения в изделиях, обеспечивающей достижение уровня обеспечения стерильности 10*^ при условиях соблюдения требований п.2.3. настоящей инструкции. Облучение образцов биосред при определении стерилизующей дозы проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137-2000. 3.3, Максимальная допускаемая поглощенная доза D»,.k c составляет 35 кГр соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделия в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с требованиями технических условий и не испытывают недопустимых изменений. Облучение образцов при определении Dm j k c проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137-2000. 4. ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 4.1. Дозиметрический контроль проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р 11137-2000 с использованием занесенных в Государственный реестр средств измерений и поверенных детекторов. --- стр. 4 --- 4.2. Факт, облучения изделий удостоверяется цветовыми индикаторами, соответствующими требованиям ГОСТ Р ИСО 1П40-Ь2000, и с помощью контрольно измерительной аппаратуры радиационных установок. 5. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ Контроль стерильности проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР и Минмедпрома СССР от 17.09.1979 № 964/410 «О проведении контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий на предприятиях. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом». Образцы для анализа на стерильность отбираются в соответствии с требованиями указанных Методических указаний из упаковок каждой партии изделий на следующий день после их облучения. Допускается проводить контроль стерильности в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации». 6. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ 6.1. Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивается выполнением требований: - настоящей инструкции; - технических условий на изделие; - технологического регламента процесса радиационной стерилизации; - радиационной безопасности, и условий облучения по ГОСТ Р ИСО 11137-2000. 6.2. Качество каждой партии стерилизованных изделий подтверждается: - заключениями и протоколами, выданными испытательными лабораториями, проводившими приемочные технические испытания, и содержащими результаты медико-биологических и токсикологических испытаний стерилизованных изделий; “ протоколом, выданным предприятием, осуществляющим процесс радиационной стерилизации изделий, содержащим контрольные параметры процесса радиационной стерилизации, а также данные текущего дозиметрического контроля; - паспортом ОТК предприятия-изготовителя, содержащим результаты приемосдаточных испытаний. 7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Ответственность за соблюдение настоящей Инструкции несут предприятие, выполняющее радиационную стерилизацию, и предприятие- производитель изделий, в объеме своих производств. Приложения: форма протокола проведения радиационной стерилизации. Заместитель директора ГНЦ -Институт биофизию! место печати КОПИЯ в подпись