Аппарат для перитонеального диализа PD-NIGHT с принадлежностями: стойка, карта памяти пациента Patient Card — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкции по эксплуатации для PD-NIGHT®
Данные инструкции по эксплуатации были обновлены по состоянию на
2.03.05 = 2-я редакция, март 2005 года.
В целях экономии здесь будут заменены только те страницы, которые были
скорректированы.
Приводимая ниже таблица поможет вам проверить, обновлены ли у вас настоящие
Инструкции по эксплуатации.
Страница(Ы) Текущая версия
0-1 -0-6 2/03.05
1-1 - 1-14 2/03.05
2-1 -2-18 2/03.05
3-1 -3-18 2/03.05
4-1 -4-16 2/03.05
5-1 -5-26 2/03.05
6-1 -6-12 2/03.05
7-1 -7-4 2/03.05
8-1 -8-20 2/03.05
Fresenius Medical Саге PD-A^G/ZT«>2/03.05 (OP) 0-1
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
PD-N/GH7
Данные инструкции по эксплуатации являются частью документации на циклер и
таким образом они представляют собой составную часть циклера P D ^ N IG H T . Они
содержат любую информацию, необходимую для правильного использования
циклером. До того, как эксплуатирующая организация сможет начать применять
циклер, лицо, ответственное за эксплуатацию, должно быть проинструктировано
производителем относительно того, как применять циклер, это лицо также должно
внимательно ознакомиться с содержанием данных Инструкций по эксплуатации.
Циклер может эксплуатироваться только теми лицами, которые были
проинструктированы в отношении правильного использования циклера и
обращения с ним.
PD-NiGHT имеет маркировку СЕ в соответствии с Директивой о медицинской
аппаратуре 93/42/ЕЕС, Приложение V, он был протестирован Службой сервиса
продукции организации T_V {Федеральный германский технический инспекторат)
0123, выступавшей в качестве Сертифицированного органа.
Инструкции по эксплуатации должны быть тщательно изучены перед
эксплуатацией циклера.
Замечание
Информирует оператора о том, что в случае несоблюдения
последующих шагов в соответствии с данным описанием данная
функция будет выполнена неправильно или же она не будет
выполнена или не даст желаемого результата._______________
Предостережение
Информирует оператора об определенных процедурах или
действиях, которые могут вызвать повреждение циклера или
могут оказать неблагоприятное воздействие на операторов и
пациентов.
Вводимые параметры должны быть проверены оператором, т.е. оператор должен
проверить правильность введенных величин. Если требуемый параметр будет
отклоняться от показанного на дисплее, установка этого параметра должна быть
уточнена до начала активации данной функции.
Фактические отображаемые величины должны сравниваться с требуемыми
величинами!
PD-W/GHT изготовлен в соответствии с системами гарантии качества DIN EN ISO
9001 и DIN EN 46 002.
Аппарат классифицирован как оборудование Класса I I Ь (MDD).
Сборка, расширение, регулировка, модификация и ремонт должны выполняться
только производителем или же лицами, уполномоченными им.
Fresenius Medical Care PD-NIGHT^2/03.05 (OP) 0-3
--- стр. 4 ---
Пожалуйста, направляйте любые ваши вопросы по адресам:
Производитель Fresenius Medical Саге AG
61346 Bad Homburg
Germany
Телефон: +49 6172 609-0
www.fmc~aa.com
Служба сервиса
Центральная Европа
Международная служба
сервиса
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Gesch_ftsbereich Zentraleuropa
Kundendienst / Sen/icecenter
Steinm_hlstra_e 24
61352 Bad Homburg
Germany
Телефон: +49 6172 609-7100
Факс: +49 6172 609-7102
Эл. почта: ServicecenterD@fmc-aa.com
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Service Support International
Hafenstra_e 9
97424 Schweinfurt
Germany
Телефон: +49 9721 678-333 (Горячая линия)
Факс:+49 9721 678-130
Локальная служба сервиса
Fresenius Medical Care PD-A7G//T«2/03.05 (OP) 0-4
--- стр. 5 ---
Страница
Оглавление
0 Замечания общего характера 0-1
1 Общее описание циклера . 1-
1 .1 Предполагаемое использование 1-3
1.2 Хранение. 1-5
1.3 Конструкция и функции отдельных компонентов циклера . 1-6
2 Приготовление. -
2.1 Инструкции по сборке циклера 2-3
2.2 Функциональный тест . 2-6
2.3 Тестирование весов . 2-9
2.4 Подогрев пакета диализата . 2-
1 1
2.4.
1
Остановка фазы подогрева .
1 1
2-
12
2.5 Установка трубной системы. 2-
13
2.6 Подсоединение пакета диализата 2-
15
2.7 Залив трубной системы . 2-
16
3 Лечение .. 3-
3.1 Стандартное лечение . 3-3
3.2 Процедура ПД-плюс... 3-6
3.3 Процедура приливный диализ 3-
1 1
3-
14
3.4 Дополнительный слив
3.5 Последнее поступление / Последний пакет.. 3-
14
3.6 Приливная диаграмма ... 3-
18
4 Окончание лечения . 4-
4.1 Завершённое лечение 4-3
4.2 Запись лечения.. 4-9
5 Изменение установок .. 5-
5.1 Стартовые опции ... 5-3
5.2 Установки лечения 5-4
5.3 Таймер . 5-
21
5.4 Пауза... 5-
23
Fresenius Medical Care РО-МОЯГ *2/03.05 (OP) 0-5
--- стр. 6 ---
6 Сообщения тревоги. 6'
6.1 Реакция на сообщения тревоги 6-3
6.2 Отказ машины 6-3
6.3 Неверное состояние выключения 6-4
6.4 Неверные параметры лечения . 6-4
6.5 Тревога: Тестирование клапана . 6-5
6.6 Превышение температуры.. 6-5
6.7 Ошибка весов.... 6-6
6.8 Тревога залива. 6-7
6.9 Тревога слива
... 6-8
6.10 Тревога: наполнить снова 6-9
6.11 Тревога: Опорожнение . 6-9
6.12 Остановка в подготовке 6-
10
6.13 Отказ электропитания .. 6-
10
6.14 Опорожнение невозможно . 6-
1 1
7 Чистка.. 7-
8 Приложение .... 8 -
8.1 Проверки технической безопасности и процедуры технического 8-3
обслуживания
8.2 Одноразовые материалы, расходные материалы и аксессуары 8-7
8.3 Спецификации 8-9
8.4 Экологическая совместимость и переработка ...... 8-
16
8.5 Библиография.... 8-
17
8.6 Сертификаты. 8-
18
Fresenius Medical Care YT>-NIGHT«2/03.05 (OP) 0-6
--- стр. 7 ---
РаздШ!___________________________________________________Страница
Оглавление 1 Общее описание циклера
0 Замечания общего характера 0-1
1.1 Предполагаемое использование 1-3
1.1.
1
1.1.
9
Области применения . 1-3
Показания для перитонеального диализа 1-3
1.1.
Q
Противопоказания для перитонеального диализа .. 1-3
О
1.1.
4
Побочные эффекты и осложнения ... 1-3
1.1.c Общее описание. 1-4
0
1.1.
R
Аксессуары . 1-4
w
1.1.
7
Электрическое подсоединение. 1-5
/
1.1.
8
1.2
Важная информация до начального пуска .. 1-5
Хранение 1-5
1.3 Конструкция и функции отдельных компонент циклера ... 1-6
1.3.
1
1.3.о
Общий вид.. 1-6
Передняя панель циклера.. 1-8
1.3. Экран ... 1-
3 10
1.3. Нижние клапаны . 1-
4 1 1
1.3. Тыльная сторона 1-
5 12
1.3. Верхние клапаны 1-
6 14
1-1
Fresenius Medical Care VT)-NIGHT ® 2/03.05 (OP) 1-1
--- стр. 8 ---
1.1 Предполагаемое использование
1.1.1 Области применения
Циклер типа PD-NIGHT предназначен для перитонеального диализа (PD).
Он даёт возможность выполнять CCPD, IPD, Приливный диализ или PD плюс
терапию.
1.1.2 Показания для перитонеального диализа
Адекватность перитонеального диализа всегда определяется врачом-
ординатором.
1.1.3 Противопоказания для перитонеального диализа
Терапии PD (перитонеального диализа) с коротким временем выхаживания
обычно не показаны для пациентов с пониженными интенсивностями
перитонеального транспорта, в особенности для пациентов без остаточной
почечной функции, из-за опасности недостаточной дозы диализа. Для этих
пациентов все терапии APD показаны лишь условно.
1.1.4 Побочные эффекты и осложнения
Терапия перитонеального диализа вызывает перитониты. Интенсивности
наблюдаемых перитонитов обычно ниже при APD терапиях, нежели при
CAPD. Другие осложнения включают инфекции места выхода катетера,
которые часто ведут к туннельным инфекциям и, в конечном счёте, к
перитонитам.
Fresenius Medical Care РО-МОЯГ *2/03.05 (OP) 1-2
--- стр. 9 ---
1.1.5 Общее описание
Циклер PD-NIGH T рассчитан на специфические требования
автоматизированного перитонеального диализа на дому. Помимо того, что
называется стандартной терапией (CCPD/IPD), он также даёт возможность
использовать приливно-отливный диализ и PD-плюс терапии. Во всех этих
процедурах пользователь может осуществлять дополнительное поступление
в конце лечения, используя при этом диализат, который уже был
использован во время предыдущей процедуры лечения («последнее
поступление»), или же используя диализат иной концентрации («последний
пакет»).
Отток может контролироваться либо по объёму, либо по времени.
PO-NIGH T использует гравитационный принцип. Объёмы раствора
балансируются с помощью весов.
PO-NIGHT является циклер с простой конструкцией и с чётко определённой
системой трубок. Обращение с ним облегчается несколькими
управляющими элементами и удобными для пользователя сообщениями,
которые отображаются на экране большого размера. Индивидуальные
данные пациента могут быть записаны на карточке пациента.
1.1.8 Аксессуары
Предостережение
Любое дополнительное оборудование, подсоединённое к
аналоговому и цифровому интерфейсам данной системы,
должно соответствовать применимым спецификациям EN,
например, EN 60950 (IEC 60950) для оборудования обработки
данных и EN 60601 (IEC 60601) для электромедицинекого
оборудования.
Помимо этого требования, все конфигурации должны
соответствовать стандарту системы EN 60601-1-1 (IEC 601-1-1).
Подсоединение дополнительного оборудования к интерфейсам
(входы данных, выходы данных, входы сигнала, выходы сигнала,
питающее напряжение и т.п.) влияет на конфигурацию системы,
поэтому любое лицо, подсоединяющее дополнительное
оборудование, несёт ответственность за соответствие
системному стандарту EN 60601-1-1 (IEC 60601-1-1).
_________
Fresenius Medical Care РО-МСЯГ®2/03.05 (OP) 1-3
--- стр. 10 ---
1.1.7 Электрическое подсоединение
Для эксплуатации перитонеального циклера PD-NIGHT в комнатах и в
квартирах необходимо выполнить следующие электрические соединения:
Сокет, к которому будет подсоединён цикл ер, должна:
1 . Иметь проверенный защитный провод.
2. Она должна быть защищена устройством защитного отключения на ток <
30 мА. Прерыватель защитного заземления либо включен в
электропроводку здания, либо он должен быть включён как адаптер
между выходом сетевой розетки и подсоединением циклера к источнику
питания.
Вышеупомянутые условия не нарушают устройство сетей в больницах и в
помещениях для медицинского использования вне больниц.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь, пожалуйста, у
специалиста.
Свяжитесь, пожалуйста, с компанией Фрезениус в том случае, если
вышеупомянутые электрические подключения отсутствуют или не могут
быть произведены чтобы мы могли обеспечить вас соответствующим
дополнительным оборудованием для циклера PD^NlGHT.
1.1.8 Важная информация до первого запуска
Следующая информация должна учитываться для того, чтобы обеспечить
безопасную работу циклера:
Не пользуйтесь устройствами, испускающими электромагнитное излучение
(например, радиотелефонами, мобильными телефонами,
радиопередатчиками) поблизости от работающих устройств диализа. Это
может привести к неправильной работе этих устройств.
1.2 Хранение
Храните циклер в сухих, свободных от пыли помещениях.
Температура: от -20 °С до +70 °С.
Относительная влажность: от 10 до 100%.
Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа.
Храните диализные растворы, используемые для лечебной процедуры, при
комнатной температуре.
1-5
Fresenius Medical Care PD-7V7G//7®2/03.05 (OP) 1-4
--- стр. 27 ---
2.3 Тестирование весов
SCALES TEST
REMOVE BAGS
FROM SCALES
PRESS О
SCALES TEST (ТЕСТИРОВАНИЕ ВЕСОВ)
СНИМИТЕ ПАКЕТЫ С ВЕСОВ
НАЖМИТЕ <1>
SCALES TEST
PLACE BAG
ON HEATER TRAY
PRESS о
SCALES TEST (ТЕСТИРОВАНИЕ ВЕСОВ)
ПОМЕСТИТЕ ПАКЕТ НА ПОДДОН НАГРЕВАТЕЛЯ
НАЖМИТЕ <1>
CHANGE BAG SIZE
ТО
XX L?
YES О
NO @
CHANGE BAG SIZE (ИЗМЕНИТЬ РАЗМЕР
ПАКЕТА) НА XX L?
ДА <1>
НЕТ <♦>
Снимите с весов любые
находящиеся на них предметы.
Повесьте крючок для дренажа на
циклер.
Нажмите клавишу < 1 > .
Достаньте 2-литровый, 2.5-
литровый или 5-литровый пакет
диализата из оберточного пакета и
поместите его на поддон
нагревателя.
Нажмите клавишу < 1 > .
Если размер пакета отличается от
заранее установленного размера,
появится показываемое слева
сообщение.
Нажмите клавишу < 1 > для того,
чтобы изменить заранее
установленный размер пакета.
Fresenius Medical Care PD-7V7G//7’ ф2/03.05 (OP) 2-9
--- стр. 28 ---
г TREATMENT SETTINGS
TYPE
TIME
VOLUME
CYCLES..
STANDARD
06:24 H
14.50 L
_________3
CONTINUE
CHANGE
О
TRETMENT SETTINGS (УСТАНОВКИ ЛЕЧЕНИЯ)
ТИП СТАНДАРТНОЕ
ВРЕМЯ 06:24 4
ОБЪЁМ 14.50 Л
ЧИСЛО ЦИКЛОВ 3
ПРОДОЛЖИТЬ
ИЗМЕНИТЬ
<1>
< ♦ >
Будут показаны следующие
параметры:
- Тип лечения.
- Продолжительность основного
лечения.
- Объём требуемого диализата
Объём необходимого диализата
включает:
- объём диализата отдельных циклов
лечения,
- объём диализата для ПД-плюс
лечения,
- 400 мл диализата для программы
заливки.
- Число циклов
- во время Стандартного лечения будет
показано число циклов (например, 3
цикла),
- во время процедуры приливного
диализа будет показано число циклов и
число приливных циклов
(например, 3x4:
3 цикла, 4 приливных! цикла).
Нажмите клавишу Ф для того, чтобы
продолжить лечение
либо
нажмите клавишу ® для того, чтобы
изменить установки Раздел 5.0).
Fresenius Medical Care PD-A7G//r®2/03.05 (OP) 2 -1 0
--- стр. 29 ---
2.4 Подогрев пакета диализата
PD-NIGHT
DJALYSATE
BEING HEATED UP
REM. TIME: XX M IN
Экран показывает остающееся время
нагрева.
PD-NIGHT
ДИАЛИЗАТ ПОДОГРЕВАЕТСЯ
ОСТАВШЕЕСЯ ВРЕМЯ: XX МИН
PD-NIGHT
18:35
READY FOR PREPARATION
PRESS О
PD-NIGHT
18:35
ГОТОВО ДЛЯ ПОДГОТОВКИ
НАЖМИТЕ <1>
За 10 минут до истечения времени
подогрева звуковой сигнал указывает
на приближение окончания фазы
подогрева.
Циклер готов к установке системы
труб.
Нажмите клавишу
Fresenius Medical Care PD-N/GHT^2/03.05 (OP) 2-11