Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ИММУНОГЛОБУЛИН G-ВИТАЛ" по ТУ 9398-010-94568735-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от №
копия ВЕРНА
ГЕН. Д И Р |Г"
Е.Н.Схо
УТВЕРЖДАЮ
, Генеральный директор
«Вита^,Девелопмент Корпорэйшн»
V ita ? 1 Ж /%Р D eveiopr^ert J
^ ro[4KHaviym / -----jf— —
\ ' / v /i
__Е.Н.Схолль-Энгбертс
____________2011 г.
ч /
i.,yj
г - л г . . I
п о т f > р,°^
ИНСТРУКЦИЯ
в ^ Ц1|^нению набора реагентов для определения концентрации
иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом
(Иммуноглобулин G-ВИТАЛ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов Иммуноглобулин G-ВИТАЛ предназначен для количественного
определения концентрации иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови человека
иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях
и научно-исследовательской практике.
Общий иммуноглобулин класса G (IgG) представляет собой гликопротеин с молекулярной
массой около 150 000 Да. IgG продуцируются плазматическими клетками (В-клетками) и
составляют около 75% всех классов растворимых иммуноглобулинов сыворотки крови человека.
Они составляют преобладающее большинство среди антител, синтезируемых в организме при
вторичном иммунном ответе. Определение содержания IgG имеет важное значение для
диагностики первичных и вторичных иммунодефицитов и миелом, при ревматоидном артрите и
системной красной волчанке, а также заболеваниях печени и некоторых заболеваниях почек.
Повышенное содержание IgG в крови может являться признаком наличия ряда хронических
заболеваний и воспалительных процессов, а также воздействия неблагоприятных экологических
факторов. IgG - это единственный иммуноглобулин, проникающий через плаценту, и поэтому он
необходим для защиты новорожденных от инфекций.
Набор рассчитан для проведения 100, 200 или 400 определений при расходе 0,45 мл
реагента 1 и 0,05 мл реагента 2 на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Для определения концентрации иммуноглобулина G (IgG) использован метод иммуно-
турбидиметрического анализа. Исследуемые и контрольные образцы смешивают с буфером и
антисывороткой к IgG. IgG формируют иммунные комплексы с антителами, входящими в состав
антисыворотки, образуя мутную суспензию, оптическую плотность которой измеряют
фотометрически при длине волны 340 нм. Концентрация IgG прямо пропорциональна величине
оптической плотности исследуемых образцов и определяется по калибровочному графику.
--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора:
- реагент 1 : буфер {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат двузамещенный,
калия дигидро фосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; полиэтиленгликоль, 5
г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 1 флакон (45 мл), 1 флакон (90 мл) или 1
флакон (180 мл);
- реагент 2: антисыворотка {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат
двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; козьи
поликлональные антитела к иммуноглобулину G; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию ~
1 флакон (5,0 мл), 1 флакон (10 мл) или 1 флакон (20 мл);
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с использованием препарата
IgG человека, содержащие известные количества IgG: 0; 1,5; 6,0; 14; 20 и 27 мг/мл; калибровочные
пробы откалиброваны по Международному стандарту IgG человека WHO 67/86; концентрации
IgG в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины
концентраций (при условии разведения в 10 раз) указаны на этикетках флаконов и в паспорте
набора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием
IgG - 1 флакон (0,5 мл).
2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации IgG - в диапазоне от 1,5 до 27 мг/мл,
отклонение от «линейности» - не более 10 %.
Чувствительность определения - не более 0,9 мг/мл.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 8 %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации IgG в сыворотке крови составляют 6,8-16,5 мг/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин
концентраций IgG для обследуемого контингента людей.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. сыворотка крови человека является потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Автоматический (полуавтоматический) биохимический анализатор или
спектрофотометр, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- секундомер;
--- стр. 3 ---
- пипетки полуавтоматические одноканальные, позволяющие отмерять объемы жидкости
5-40 мкл, 50-200 мкл, 200-100 мкл;
- пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- физиологический раствор (0,9% NaCl);
- перчатки резиновые или пластиковые,
масштабно-координатная бумага.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при
необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже.
Повторное замораживание образцов не допускается.
7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови выдержать при комнатной
температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
Приготовление калибровочных проб, контрольной сыворотки и
анализируемых проб сыворотки крови.
Перед использованием развести каждую калибровочную пробу, каждую анализируемую
пробу сыворотки крови пациента и контрольную сыворотку физиологическим раствором в 10 раз
(0,1 мл калибровочной пробы, анализируемой пробы сыворотки крови пациента или контрольной
сыворотки + 0,9 мл физиологического раствора, перемешать).
Приготовить и промаркировать соответствующим образом по 2 пробирки вместимостью 3,0
мл для контрольной сыворотки и для каждой калибровочной пробы, по 1 пробирке для
контрольной (холостой) пробы и для каждого образца анализируемой сыворотки крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внести в соответствующие пробирки по 10 мкл калибровочных проб и контрольной
сыворотки; в пробирки для анализируемых проб внести по 10 мкл исследуемых образцов
сыворотки крови. Добавить во все пробирки, кроме пробирки с контрольной (холостой) пробой,
по 450 мкл реагента 1 (буфер); в пробирку с контрольной (холостой) пробой внести 460 мкл
дистиллированной воды. Тщательно перемешать содержимое всех пробирок и измерить величину
оптической плотности (ОП) калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб
сыворотки крови (ОП]) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм.
Добавить во все пробирки по 50 мкл реагента 2 (антисыворотка), тщательно перемешать
пробы и инкубировать все пробирки при комнатной температуре в течение 5 мин (точно!), после
чего измерить величину ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб
сыворотки крови (ОПг) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм.