Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (Иммуноглобулин А-ВИТАЛ) по ТУ 9398-009-94568735-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2010 г. №
директор
Y ^ ООО Девелопмент Корпорэйшн»
''Й'" ' Е.Н.Схолль-Энгбертс
\Р \
Ч *
■ o v / ------
2010 г.
- Г - л е - t i l ' i ;
- f t
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации
иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови
иммунотурбидиметрическим методом
(ИМ М УНОГЛОБУЛИН А-ВИТАЛ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов ИММУНОГЛОБУЛИН А-ВИТАЛ предназначен для количественного
определения концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови человека
иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях
и научно-исследовательской практике.
Иммуноглобулин А - главный класс иммуноглобулинов, секретируемых серозно
слизистыми оболочками. При всех воспалительных процессах на слизистых оболочках
повышается содержание IgA. Определение концентрации IgA имеет важное значение для
диагностики и определения типов иммунодефицитов, при воздействии неблагоприятных
экологических факторов, а также для диагностики миелом. Повышенное содержание IgA в
сыворотке крови может свидетельствовать о наличии острых заболеваний, таких, как острых
инфекционный гепатит, постгепатический и криптогенный цирроз, а также хронических
инфекций, ревматоидного артрита, полидерматомиозита, смешанных коллагенозов.
Набор рассчитан для проведения 200 или 400 определений при расходе 0,45 мл реагента I
и 0,03 мл реагента 2 на один анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Для определения концентрации иммуноглобулина А использован метод иммуно-
турбидиметрического анализа. Исследуемые и контрольные образцы смешивают с буфером и
антисывороткой. IgA формируют иммунные комплексы с антителами, входящими в состав
антисыворотки, образуя мутную суспензию, оптическую плотность которой измеряют
фотометрически при длине волны 340 нм. Концентрация IgA прямо пропорциональна величине
оптической плотности исследуемых образцов и определяется по калибровочному графику.
G e o
’ { Ji.
--- стр. 2 ---
ф
- реагент 1: буфер {фосфатно-солевой буферный раствор [натр]« фосфат двузамещенный,
калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; полиэтиленгликоль, 40
г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию ~ 1 флакон (90 мл) или 2 флакона (по 180 мл);
- реагент 2: антисыворотка {фосфатно-солевой буферный раствор [натрия фосфат
двузамещенный, калия дигидрофосфат; 100 ммоль/л; натрия хлорид, 154 ммоль/л] pH 7,43; козьи
поликлональные антитела к иммуноглобулину А; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию -
2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (12 мл);
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с использованием препарата
IgA человека, содержащие известные количества IgA: 0; 0,5; 1,5; 3,0; 4,4; и 6,0 мг/мл;
калибровочные пробы откалиброваны по Международному стандарту IgA человека WHO 67/86;
концентрации IgA в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин,
точные величины указаны на этикетках флаконов, готовы к использованию - 6 флаконов (по 0,5
мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием
IgA - 1 флакон (0,5 мл).
2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации IgA - в диапа:юне от 0,5 до 6,0 мг/мл,
отклонение от «линейности» - не более 8 %.
Чувствительность определения - не более 0,1 мг/мл.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 8
% .
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации IgA в сыворотке крови составляют: для мужчин - 0,8
- 4,06 мг/мл, для женщин - 0,7 - 3,74 мг/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин
концентраций IgA для обследуемого контингента людей.
3. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Потенциальный риск применения набора -- класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. сыворотка крови человека является потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМ Ы Е ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
' Автоматический (полуавтоматический) биохимический анализатор или
спектрофотометр, длина волны 340/620 нм, кювета с длиной оптического пути IО мм;
секундомер;
2.2, С о с т а в н а б о р а ;
--- стр. 3 ---
€
пипетки полуавтоматические одно канальные, позволяющие отмерять объемы жидкости
20 мкл, 30 мкл, 100 мкл, 450 мкл и 900 мкл;
пробирки стеклянные вместимостью 3,0-5,0 мл;
вода дистиллированная;
физиологический раствор (0,9%NaCl);
перчатки резиновые или пластиковые,
масштабно-координатная бумага.
6. АНАЛИЗИРУЕМ ЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.
Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при
необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже.
Повторное замораживание образцов не допускается.
7. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови выдержать при комнатной
температуре (18-25°С) в течение времени не менее 30 мин.
Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
Приготовление калибровочных проб, контрольной сыворотки и
анализируемых проб сыворотки крови.
Перед использованием развести каждую калибровочную пробу, каждую анализируемую
пробу сыворотки крови пациента и контрольную сыворотку физиологическим раствором в 10 раз
(0,1 мл калибровочной пробы, анализируемой пробы сыворотки крови пациента или контрольной
сыворотки+0,9 мл физиологического раствора, перемешать).
Приготовить и промаркировать соответствующим образом по 2 пробирки вместимостью 3,0
мл для контрольной сыворотки и для каждой калибровочной пробы, по 1 пробирке для
контрольной (холостой) пробы и для каждого образца анализируемой сьшоротки крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внести в соответствующие пробирки по 20 мкл калибровочных проб и контрольной
сыворотки; в пробирки для анализируемых проб внести по 20 мкл исследуемых образцов
сыворотки крови. Добавить во все пробирки, кроме пробирки с контрольной (холостой) пробой,
по 450 мкл реагента 1 (буфер); в пробирку с контрольной (холостой) пробой внести 470 мкл
дистиллированной воды. Тщательно перемешать содержимое всех пробирок и измерить величину
оптической плотности (СП) калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб
сыворотки крови (ОПО против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм.
Добавить во все пробирки по 30 мкл реагента 2 (антисыворотка), тщательно перемешать
пробы и инкубировать все пробирки при комнатной температуре в течение 5 мин (точно!), после
чего измерить величину СП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых проб
сыворотки крови (ОП 2) против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с
длиной оптического пути 10 мм.