Набор реагентов для определения активности антитромбина III в плазме крови человека клоттинговым методом ("Реаклот АТ III тест") по ТУ 9398-023-05595541-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А приказом Росздравнадзора от «___» __________2011 г. № «УТВЕРЖДАЮ» .ент ^«Общество больных ей» Ю.А.Жулёв 0 ^ 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности антнтромбина III в плазме крови человека клоттинговым методом («Реаклот АТ III тест») 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Реаклот АТ III тест» предназначен для определения ак тивности антитромбина III (АТ III), основного ингибитора тромбина, с целью ди агностики наследственного и приобретенного дефицита этого физиологического антикоагулянта, приводящего к развитию диссеминированного внутрисосудисто- го свертывания и острых тромбозов. Набор предназначен для проведения 80 макро анализов или 160 микроана лизов при расходе по 0,1 мл или по 0,01 мл растворов реагентов на одно опреде ление, соответственно. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода В соответствии с клоттинговым методом, разработанным U. Abildgaard, в исследуемой плазме тепловой обработкой удаляют фибриноген, вносят стандарт ное количество тромбина, смесь инкубируют при температуре 37°С и затем опре деляют в ней остаточную (после взаимодействия с АТ III) активность тромбина. Активность тромбина определяют по времени свертывания стандартного раствора фибриногена. Чем выше активность АТ III в исследуемой плазме, тем ниже остаточная ак тивность тромбина, и тем медленнее происходит образование сгустка. 2.2. Состав набора 1. Тромбин, лиофильно высушенный - 2 флакона 2. Фибриноген, лиофильно высушенный - 4 флакона 3. Дефибринированная плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1 фла кон 4. Буфер имидазоловый концентрированный (5,0 мл) - 1 флакон. --- стр. 2 --- 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Коэффициент вариации при определении активности АТ III с помощью на бора «РеаклоТ“АТ III» не более 10 %. Отклонение от линейности в диапазоне от 25 до 100% не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов при исследовании активности АТ III раз ными наборами одной серии не превышает 10%. Допустимое отклонение актив ности АТ III в плазме-калибраторе от аттестованного значения не превышает 10 %. Чувствительность определения - 15%. АТ III или кофактор гепарина - основной антагонист тромбина при образо вании этого фермента в крови. В отсутствии гепарина АТ III медленно и необра тимо ингибирует тромбин и другие факторы свертывания и фибринолиза. В при сутствии гепарина процесс ингибирования тромбина АТ III ускоряется во много раз. В плазме здоровых лиц активность АТ III составляет 80-120 %. Наследственный и приобретенный дефицит АТ III приводит к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и в некоторых случаях к развитию острых тромбозов. Сниженная концентрация АТ III наблюдается у больных с заболеваниями печени (при циррозе), с нефротическим синдромом в результате экскреции ингибитора с мочой. Концентрацию АТ III снижают ораль ные контрацептивы и инъекции гепарина. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и пере давать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 4.3. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпиде мического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, от делах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здра воохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 5 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы - Коагулологический анализатор с набором пластиковых кювет; - пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, позволяю щие отбирать объемы жидкости 0,1, 1,0, 2,0 и 4,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые; - термостат TW-2 для исследования гемокоагуляции; - вода дистиллированная; - колба мерная стеклянная вместимостью 100 мл; - лабораторная центрифуга, позволяющая проводить центрифугирование со ско ростью 1000-3000 об/мин; - натрия цитрат, 3,8% раствор; --- стр. 3 --- ф - масштабно-координатная бумага полулогарифмическаяч ПЛН1; - пробирки центрифужные пластиковые или стеклянные силиконированные вместимостью 10 мл. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь смешать в пластиковой или в стеклянной силиконирован- ной пробирке с 3,8% (0,11 М) раствором цитрата натрия в соотношении 9:1. Сра зу же провести центрифугирование цитратной крови в течение 7 мин при ком натной температуре и при скорости вращения 1000 об/мин (240 g). Плазму пере нести в другую пробирку и повторно центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Немедленно после центрифугирования перенести плазму в другую про бирку. Хранить плазму до анализа не более 2 ч в при комнатной температуре (18- 25°С) и не более 8 ч при температуре 2-8°С. Допускается однократное заморажи вание плазмы при температуре минус 18-20^С и хранение при этой температуре в течение 2 мес. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7Л. Приготовление и стабильность реагентов 1. Рабочий буферный раствор Буфер имидазоловый концентрированный (5,0 мл) перенести количественно в мерную колбу вместимостью 100 мл и долить до метки дистиллированной во дой (разведение в 20 раз), тщательно перемешать. Рабочий буферный раствор хранить при температуре 2-8"^С не более 1 мес. 2. Раствор тромбина Во флакон с лиофильно высушенным тромбином внести 4,0 мл дистиллиро ванной воды и растворить содержимое при осторожном покачивании. Использо вать через 15 мин после растворения. 3. Раствор фибриногена Во флакон с лиофильно высушенным фибриногеном внести 2,0 мл дистил лированной воды, аккуратно перемешать содержимое флакона и дать постоять не менее 15 мин. Раствор фибриногена использовать в течение рабочего дня. 4. Дефибрннированная плазма-калибратор. Во флакон с плазмой-калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном покачивании. Использовать через 20 мин после рас творения. 3