Набор Studex для прокалывания мочки уха — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Corporate Counsel, «Опух Industries Inc.» Корпоративный юрист, «Оникс Индастриз Инк.» Leanne Kim Лиэнн Ким Инструкция по эксплуатации медицинского изделия; «Набор Studex для прокалывания мочки уха», производства «Опух Industries Inc.», США --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ДАННЫЕ О КОМПАНИИ 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ 3. НОМЕНКЛАТУРА 4. КЛАСС ИЗДЕЛИЯ 5. НАЗНАЧЕНИЕ 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9. ИНСТРУКЦИЯ ПО УХОДУ ЗА МОЧКОЙ УХА ПОСЛЕ ПРОКОЛА 10. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 12. УПАКОВКА 13. СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЯ 14. УТИЛИЗАЦИЯ 15. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ Версия документа Действия 01 Первая редакция инструкции по эксплуатации на русском языке 02 Внесение изменений по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, экспертное заключение №14/ЭБ -14- 765 от 15.07.2014 03 Внесение изменений в соответствии с запросом о предоставлении материалов и сведений №10-6654/17 от 08.02.2017 Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 2 из 14 J --- стр. 3 --- 1. ДАННЫЕ О КОМПАНИИ Название производителя: «Оникс Индастриз Инк.», США «Опух Industries Inc.», USA Юридический адрес: 1227, 254th Street, Harbor City, California, 90710, USA. Тел.: (310) 851-9300. Факс: (310) 851-9400. Адрес места производства: 521 West Rosecrans Avenue, Gardena, California, 90248, USA. 2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ Набор Studex для прокалывания мочки уха 3. НОМЕНКЛАТУРА «Набор Studex для прокалывания мочки уха», состав набора: 1. Инструмент для прокалывания мочки уха - 1 шт. 2. Игла-серьга тренировочная - 2 шт. 3. Маркер - 1 шт. 4. Съемник с адаптером для разного размера игл-серег - 3 шт. 5. Макет уха - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. КЛАСС ИЗДЕЛИЯ Набор Studex для прокалывания мочки уха относится к классу медицинских изделий 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, пункт 4.6.2. Приказа М3 РФ от 06.06.2012 № 4н. 5. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор Studex для прокалывания мочки уха» предназначен для прокалывания мочки уха. «Набор Studex для прокалывания мочки уха» предназначен для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений. 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор Studex для прокалывания мочки уха предназначен для безболезненного и антисептического прокалывания мочки уха с одновременным вставлением серьги. Набор предназначен для профессионального применения в эстетической косметологии. Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 3 из 14 --- стр. 4 --- Нажимная пружина обеспечивает легкое давление на мочку уха для ее правильной фиксации, а также обеспечивает надлежащую установку застежки в картридж. Адаптеры имеют цветную маркировку, которая указывает размеры иглы-серьги. Данный набор предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом. Набор не предназначен для самостоятельного применения пациентом. Изображение изделия представлено на рисунке 1: Схема изделия с указанием составных частей представлена на рисунке 2: Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 4 из 14 --- стр. 5 --- 11 10 10 1 - Корпус** 2 - Поршень* 3 - Ручка поршня 4 - Пружина 1 5 - Шток* 6 - Пружина 2 7 - Держатель для застежки серьги* 8 - Пружина 3 9 - Спусковой курок I о - Уплотнитель II - Адаптер mini 12 - Адаптер regular 13 - Адаптер large 12 10 Рисунок 2 - Схема изделия с указанием составных частей * - «рабочая» часть инструмента ** - не «рабочая» часть инструмента 6.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Безболезненное и антисептическое прокалывание мочки уха с одновременным вставлением серьги. 6.2 ОГРАНИЧЕНИЯ Не разрешается прокалывание мочки уха при наличии противопоказаний. 6.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями к применению изделия являются: - наличие у пациента серьезных хронических заболеваний (кожные заболевания, сахарный диабет и т.д.); Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 5 из 14 1 --- стр. 6 --- - предрасположенность к келоидам; - плохое заживление ран; - инфекционное заболевание, перенесенное менее 2-х недель назад; - недомогание; - серьезное ослабление иммунной системы; - наличие аллергии к определенным типам металлов. Особое внимание необходимо уделять детям. Перед проколом рекомендуется поговорить с родителями, которые привели ребенка на прокол. Помимо вышеперечисленных пунктов по противопоказаниям для прокола важно обратить внимание на эмоциональное состояние ребенка. Не рекомендуется прокалывать уши детям, которые сильно напуганы, возбуждены, сопротивляются и плачут. У детей, которые здоровы и ведут себя спокойно и уверенно, и сам прокол и последуюш;ее заживление, как показывает опыт, проходят безо всяких проблем. 6.4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Изделие предназначено только для применения квалифицированным медицинским персоналом. Не для самостоятельного применения пациентом. Перед началом манипуляции необходимо провести осмотр и пальпацию мочки уха. Нельзя прокалывать в те места мочки, где Вы обнаружили: наличие келоидного рубца; покраснение; уплотнение неизвестного происхождения; любых других признаков нездорового состояния кожного покрова. Обратите особое внимание на толщину мочки. Если она очень толстая, то прокалывать необходимо специальными иглами-серьгами с удлиненной иглой. Фиксатор иглы-серьги (застежка) не должен зажимать мочку. Между мочкой и серьгой-иглой обязательно должен быть определенный зазор. Прокол необходимо совершать в одноразовых перчатках. Перед каждым использованием необходимо провести дезинфекцию инструмента. 6.5 ДЕЗИНФЕКЦИЯ Перед каждым использованием инетрумент («рабочую» и не «рабочую» часть, см. рисунок 2) необходимо подвергнуть дезинфекции в соответствии с МУ-287-113. Поместить инструмент в спирт этиловый* (этанол) 70% концентрации (также допустима обработка 0,5% раствором хлоргексидина* или 0,5% раствором аламинола*). Время экепозиции 30 минут. L Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 6 из 14 I --- стр. 7 --- * - дезинфицирующие средетва должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке. 6.6 ОСЛОЖНЕНИЯ Возможно возникновение чрезмерного покраснения, боли или припухлости в месте прокола. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Не рекомендуется снимать серьги-иглы без осмотра врача. 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: Рабочие характеристики: -ход ударного механизма: 11 мм ± 0,5 мм; -установочный диаметр головки серьги: 3, 4, 5 мм ± 0,2 мм; -усилие взвода ударного механизма: не более 35 Н; -усилие нажатия спускового механизма не более 8 Н; -величина перемещения держателя застежки:? мм ± 0,5 мм. Инструменты набора № Наименование Технические характеристики 1 Инструмент для прокалывания мочки уха Вес: не более 255 г, габариты: 105(116)х98х14 мм ± 1 мм 2 Игла-серьга тренировочная Длина иглы: И ±0,2 мм, диаметр иглы: 1,1 ± 0,05 мм, размер головки иглы-серьги: 3 мм ± 0,2 мм(цвет адаптера - розовый, обозн. mini), 4 мм ± 0,2 мм(цвет адаптера - белый, обозн. regular), 5 мм ± 0,2 мм(цвет адаптера - серый, обозн. large) 3 Маркер Размеры: 92 мм ± 0,5 мм, цвет: белый 4 Съемник с адаптером для разного размера игл- серег Размеры: 25x20x16 мм ± 0,2 мм, цвет: розовый, белый, серый 5 Макет уха Размеры: 75x65x3 мм ± 0,5 мм Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 7 из 14 1 --- стр. 8 --- МАТЕРИАЛЫ Компоненты изготовлены из: № Наименование изделия Материал Марка материала 1 Инструмент для прокалывания мочки уха Нержавеющая сталь Пластик ABS Краситель AISI303 DG - 417, не имеет контакта с пациентом С FX - 00, не имеет контакта с пациентом 2 Игла-серьга тренировочная Нержавеющая сталь AISI 303, не имеет контакта с пациентом 3 Маркер Чернила: вода, этиленгликоль изопропанол краситель Стержень: линейные полиэфирные волокна Корпус: полипропилен 111-46-6 67-63-0 X 5768(76-65-А) #К-16 #3004 4 Съемник с адаптером для разного размера игл-серег Адаптеры: полиацеталь № 2320 Не имеет контакта с пациентом 5 Макет уха Пенополиэтелен Бумага Не имеет контакта с пациентом Маркер является не токсичным и предназначен для отметки предполагаемого места прокола. Иглы-серьги тренировочные предназначены для пробной работы с набором. 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Тщательно вымойте руки. Наденьте одноразовые перчатки перед началом процедуры прокалывания (рекомендуется использовать стерильные перчатки). 2. Проверьте ухо пациента на наличие кист. Если при пальпации уха прощупывается маленький твердый подвижный кусочек, возможно, это киста. Если заметно и прощупывается неподвижное уплотнение, скорее всего это рубцовая ткань. Прокол можно сделать через рубцовую ткань, но ни в коем случае не через кисту, так как она может лопнуть и ее частички, попавшие в окружающие ткани, могут вызвать инфекцию. Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 8 из 14 1 L I --- стр. 12 --- НЕГО СЕРЬГУ. УДЕРЖИВАЯ ИНСТРУМЕНТ В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИИ, ВСТАВЬТЕ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ ЗАСТЕЖКУ (РАСПОЛОЖЕННУЮ ПРЯМО НАД СЕРЬГОЙ) В ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ ЗАСТЕЖКИ СЕРЬГИ НА ПЕРЕДНЕЙ ЧАСТИ ИНСТРУМЕНТА. 8.5 ПРОЦЕДУРА ПРОКАЛЫВАНИЯ РАСПОЛОЖИТЕ ДЕРЖАТЕЛЬ С ЗАСТЕЖКОЙ У ВНУТРЕННЕЙ СТОРОНЫ УХА, АДАПТЕР С ИГЛОЙ У НАРУЖНОЙ, АККУРАТНО ОРИЕНТИРУЯСЬ НА ТОЧКУ, ОБОЗНАЧЕННУЮ МАРКЕРОМ. УДЕРЖИВАЯ ВЫБРАННОЕ МЕСТО ПРОКОЛА, МЕДЛЕННО НАЖМИТЕ НА СПУСКОВОЙ КУРОК, ЧТОБЫ УХО ПЛОТНО ЗАФИКСИРОВАЛОСЬ ИНСТРУМЕНТОМ. УДЕРЖИВАЯ ПРАВИЛЬНОЕ МЕСТО ПРОКОЛА, ПРОДОЛЖИТЕ НАЖИМАТЬ НА КУРОК ПОКА НЕ ВЫСВОБОДИТСЯ ПОРШ ЕНЬ МЕНЕЕ ЧЕМ ЗА 1/10 СЕКУНДЫ МОЧКА УХА БУДЕТ ПРОКОЛОТА, А АЗСТЕЖКА АВТОМАТИЧЕСКИ ЗАСТЕГНЕТСЯ НА СЕРБГЕ С НЕОБХОДИМЫМ ОТСТУПОМ. ОТПУСТИТЕ пусковой курок и осторожно уберите ИНСТРУМЕНТ по НАПРАВЛЕНИЮ ВНИЗ ОТ УХА. повторяйте данную процедуру для ДОПОЛНИТЕЛБНБ1Х ПРОКОЛОВ мочки УХА. в а ж н о Перед тем как приступить к процедуре прокалывания уха у пациента, следует провести тренировку на макете уха, прилагаемом к набору. Для этого следует использовать тренировочные нестерильные иглы-серьги, входящие в набор. При этом следует руководствоваться вышеприведенной инструкцией с соблюдением всех Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 12 из 14 J --- стр. 13 --- предписаний с тем, чтобы выработать навык аккуратного обращения со стерильными серьгами и случайно не инфицировать пациента. Проконсультируйте клиента, как надо правильно ухаживать за местами прокола и, обязательно выдайте письменную инструкцию по уходу. После завершения процедуры прокола, спросите клиента о его самочувствии, и может ли он встать, или ему необходимо еще несколько минут. Если клиент, встав, почувствовал головокружение, помогите ему присесть еще на 3-5 минут перед уходом. 9, ИНСТРУКЦИЯ ПО УХОДУ ЗА МОЧКОЙ УХА ПОСЛЕ ПРОКОЛА После прокола мочки уха рекомендуется использовать гель косметический по уходу за кожей мочки уха после пирсинга (например, гель MediSept). Гель косметический по уходу за кожей мочки уха после пирсинга рекомендуется использовать, по меньшей мере, два раза в день в течение первых шести недель после прокола. Вымойте руки, затем, не снимая серег, осторожно нанесите при помощи ватного тампона или аппликатора гель по уходу на внутреннюю и внешнюю поверхность мочки каждого уха. Аккуратно отодвиньте серьгу назад, чтобы гель мог попасть непосредственно в место прокола. После попадания геля для душа или шампуня, мочку уха следует тщательно промыть и затем снова обработать гелем по уходу за мочкой уха. Гель по уходу за кожей рекомендуется использовать ежедневно во избежание попадания инфекции. Даже после того, как мочка уха зажила, и клиент заменил серьги, гель по уходу рекомендуется использовать для поддержания здорового состояния места прокола и для очистки серег. При возникновении чрезмерного покраснения, боли или припухлости незамедлительно обратитесь к врачу. Не снимайте иглы-серьги без осмотра врача! Могут быть использованы и другие средства по уходу за мочкой уха после пирсинга в соответствии с рекомендацией врача. 10. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Условия хранения и транспортировки Характеристика Значение Температура От 0°С до +40°С Относительная влажность От 35% до 90% Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 13 из 14 I --- стр. 14 --- 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения и эксплуатации Характеристика Значение Температура от+18°С до +25°С Относительная влажноеть От 35% до 90% 12. УПАКОВКА № Описание / материал Марка материала 1 Формованный внутренний лоток из ПЭТЕ FoilPAK 2 Картонная коробка, плотный картон 024THK.SBS 13. СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИЯ Срок службы «Набор Studex для прокалывания мочки уха» - 15 лет. Гарантийный ерок - 2 года. 14. УТИЛИЗАЦИЯ Исходя из морфологического состава изделия, его отходы являются отходами класса А и после очистки и дезинфекции могут быть утилизированы как твердые бытовые отходы в соответствии с требованиями местного законодательства. 15. у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в РФ Общество с ограниченной ответственностью «СТАДЭКС» Адрес: Россия, 127247, г. Москва, Дмитровское шоссе, дом 100, стр.2, офис 3274 Тел./Факс: +7 (495) 749 27 90 / (495) 259 68 08 E-mail: studexrus@,studex.ru Инструкция по эксплуатации. Версия 03 от 20.04.2017 Только для использования в Российской Федерации Страница 14 из 14 I --- стр. 15 --- CALIFORNIA ALL-PURPOSE ACKNOWLEDGMENT CIVIL CODE § 1189 A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of California County of I o!4 Ay\<?^e\g’4 ________ Ю \ I ( '— N. On A y r'A , ' 2 . o n _ before me, ^ УсхУC P \\ kla, V \1 o * "me and Ti,Date personally appeared U Here Insert Na> Q.Wy\P_ Title of the Officer Name(fC of Signer(^ who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(^rT whose name(^ is/^ii^ subscribed to the within instrument and acknowledged to me that tWshe/t^^y executed the same in hl)(^her/tiyir authorized capaclty(h^), and that tw h)S7her/tl^ir signature(^on the instrument the personft^ or the entity upon behalf of which the person^ acted, executed the instrument. 1 X MARCELINA GARCIA 1171 ^ Commission No. 2034142 NOTARY PUBLIC-CAUFORNIA f j LOS ANGELES COUNTY 0 11 ^ MyCemm E«pire»JULY20,2017 J I certify under PENALTv^F PERJURY under the yaws of the State of Califorr^i^l)^h^^regoing parayaph is true and correct. WITNESS my han Signature Place Notary Seal Above OPTIONAL Though this section is optional, completing this information can deter alteration of the document or fraudulent reattachment of this form to an unintended document. Document Date: A ^ r.L 1 . 2-0 I П ___________________Number of Pages; _____1 3 Signer(s) Other Than Named Above: Capacity(ies) Claimed by Signer(s) Signer’s Name: L.aa.irwi&. X'^twy. Signer’s Name:. ^Corporate Officer — Title(s): ______________ □ Partner — □ Limited □ General □ Individual □ Attorney in Fact □ Trustee □ Guardian or Conservator □ Other: __________________________________ □ Corporate Officer — Title(s): ______________ □ Partner — □ Limited □ General □ Individual □ Attorney in Fact □ Trustee □ Guardian or Conservator □ Other: __________________________________ Signer Is Rej Au^~\tv Signer Is Representing: ©2016 National Notary Association • www.NationalNotary.org • 1-800-US NOTARY (1-800-876-6827) Item #5907 I