Аппараты слуховые заушные моделей JUNA 7 CP, JUNA 9 CP, JUNA 7 CPx, JUNA 9 CPx с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 2а - Второй микрофон 3 - Звуковой крючок 4 - Батарейный отсек Габаритные размеры: (36 х 12 х 6,5) ±0,5 мм Масса аппарата без источника питания: 2,8 ±0,1 г № Описание принадлежностей Наименование Коробка картон ная Футляр Элемент питания Руководство по эксплуатации Фото Ш й- У Ч ^ 5 О о а ф ь о > т Описание Предназначена для упаковки и хранения пластикового фу тляра размеры: (95x70x37) ±2 мм Пластиковый футляр предна значен для хранения слухово го аппарата потребителем Размеры: (90x60x30) ±2 мм 1,4 В тип 13 Поставляется совместно с каждым аппаратом на русском языке с информацией для пользователя 8 --- стр. 10 --- 16. Сводная таблица технических характеристик заушных слуховых аппара тов JUNA 7СР, JUNA 9СР, JUNA 7 СРх, JUNA 9 СРх Основные параметры и характеристики аппаратов JUNA 7 СР, JUNA 9СР, JUNA 7 СРх, JUNA 9 СРх , измеренные в 2 см куб. камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024 - 2012. Наименование СР СРх Бд. измерения Частотный диапазон Верхняя граница 6000±500 5600+500 Гц Нижняя граница +100 200 _5Q +100 200 .50 Гц Максимальный ВУЗД90 128+4 132+4 дБ УЗД ВУЗД90, 1600 Гц 122+4 127+4 дБ УЗД Полное акустическое усиление (УЗД), максимальное 62+4,5 71+4,5 дБ Полное акустическое усиление (УЗД), на частоте 1600 Гц 55+4,5 65+4,5 дБ Изменение полного акустиче ского усиления на частоте 1600 Гц при изменении напряжения питания на + 10 или минус 20% относительно номинального значения 1,4 В не более + 3 дБ Изменение ВУЗД90 на частоте 1600 Гц при изменении напря жения питания не более + 3 дБ Глубина регулировки акустиче ского усиления не менее 30 дБ Ток покоя не более 1,1 мА Потребляемый ток не более 1,2 не более 1,6 мА Напряжение питания 1,4 В Номинальное энергопотребле ние менее 10 мВт Тип батареи 13 - Коэффициент гармоник на ча стотах 500 / 800 / 1600 гЦ <2/<2/<2 <5/<4/<2 % --- стр. 11 --- 4 < 1 Изменение коэффициента гар моник при изменении напряже ния питания не более 10 % Приведенный ко входу уровень собственных шумов не более 20 не более 13 дБ Выходной УЗД при работе с индукционной катушкой при 1мА/м, на частоте 1600 Гц 83 ±3 95 ±3 дБ Чувствительность по электриче скому входу от 0,5 до 10 мВ Модуль полного входного со противления в диапазоне частот 200-10000 Гц не менее 2 кОм Время срабатывания и восста новления АРУ Время срабатывания - не более 20 Время восстановления - не более 120 мс Скачкообразное изменение вы ходного УЗД регулятора гром кости не более 3 дБ Время установления рабочего режима не более 3 с Адаптивная направленность фронт/тьш не менее 6 не применимо дБ Режим работы продолжительный - Степень защиты IP57 IP57 - Масса слухового аппарата без источника питания 2,8±0,1 2,8±0,1 г Габаритные размеры слухового аппарата; -длина -ширина -толщина 36±0,5 12±0,5 6,5±0,5 36±0,5 12±0,5 6,5±0,5 мм Масса футляра 55±5% 55±5% г Г абаритные размеры футляра: -длина -ширина -толщина 90±2 60±2 30±2 90±2 60±2 30±2 мм Масса картонной коробки 25±5% 25±5% г Г абаритные размеры картонной коробки; 95±2 70±2 95±2 70±2 мм 10 --- стр. 12 --- -длина -щирина -толщина 37±2 37±2 Наименование 7 СР, 7 СРх 9 СР, 9 СРх Ед. измерения Величина адаптивного шумопо давления не менее 6 не менее 9 дБ Изменение выходного УЗД при адаптивном подавлении обрат ной связи не более 6 не более 4 дБ 4М * В аппарате для усиления звука используется бесканальная цифровая обработка сигнала. Рабочая часть аппаратов по EN 60601-1 должна соответствовать требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током - ра бочая часть типа В. Аппарат по EN 60601-1-2013 должен обладать степенью защиты от опасного попа дания внещних твердых предметов и воды равной IP57. 17. Различия между семействами JUNA 7, JUNA 9 Модели различаются по количеству и значению определенных свойств системы обработки аудиологического сигнала. Эти изменения не влияют на радиочастотные харак теристики устройства. Звуковой процессор JUNA 7 JUNA 9 Бесканальный процессор Частотная композиция V Частотный диапазон 10 кГц 10 кГц Комфорт прослушивания JUNA 7 JUNA 9 Адаптивная система подав ления щума (ANR Plus) 4 per 5 per Автоматическая система щумоподавления ультракомфорт Система подавления вне запных шумов •/ Монитор шума ветра V Оптимизатор к звуковому окружению •/ V Усовершенствованный ме неджер тихих шумов •/ Система подавления ревер берации V Бинауральная координа ция JUNA 7 JUNA 9 Регулятор громкости, пере ключение программ Классификация звукового 1 1 --- стр. 13 --- окружения Развлечение JUNA 7 JUNA 9 Программа живой музыки V ■/ Программа прослушивания в кинотеатре V •/ Регуляторы направленности JUNA 7 JUNA 9 Адаптивная направленность V V Адаптивная высокочастот ная направленность - V Свойства для удобства JUNA 7 JUNA 9 Программируемая задержка включения V Индивидуализация JUNA 7 JUNA 9 Количество программ 4 4 Адаптивные регуляторы - Границы самообучения ре гулятор громкости - V "Умный" регулятор громко сти - V Целевые кривые, специфич ные для каждого языка V Интерактивный пациент •/ Программа комфорта в са молете - 18. Программное обеспечение Аппараты слуховые заушные моделей JUNA 7 СР, NA 9 СРх программируется с Бернафон Oasis версия 2011/10995). JUNA 9 СР, JUNA 7 СРх, JU- 20.0 или выше (РУ № ФСЗ Требования к операционной системе: - Microsoft® Windows® 8, 32/64 bit; - Microsoft® Windows® 7, 32/64 bit; - Microsoft® Windows Vista®, 32/64 bit; - Microsoft® Windows® XP SP3. Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz; - RAM 1 GB 2+ GB; - Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB; - Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color - Порты Serial port; - USB port; - Дисковод CD-ROM; - Звуковая карта; 19. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия 19.1. Начало использования 12 --- стр. 15 --- « 0 •Всегда пользуйтесь Вашим слуховым аппаратом. •Проинформируйте Вашу семью и друзей о Вашей ситуации. •Научите членов Вашей семьи говорить четко и во время разговора емотреть на собеседника. •Научите членов Вашей еемьи, как вовлечь Вас в беседу. Избегайте беседы при окружаюш:ем шуме. Пользование телефоном • Держите телефон вблизи выхода микрофона Вашего слухового аппарата. Если он начинает свистеть, отодвиньте телефон на некоторое расстояние. •Если голоса по телефону несколько тихие или мешает окружающий шум, поль зуйтесь телефонной катушкой (внимание, не все телефоны могут быть использованы с те лефонной катушкой). • При использовании телефона, держите телефон за ухом, рядом со слуховым аппа ратом для лучшего восприятия. •Мобильные телефоны могут вызывать искажения с телефонной катушкой. В этом случае лучше прослушивать через обычный режим микрофона. • Перед использованием мобильного телефона попробуйте его с Вашим слуховым аппаратом. •Пациентам с большей степенью потери слуха может быть необходим регулятор громкости на телефоне. Нюансы общения со слабослышащими людьми (Предложения членам семей и друзьям) Речь должна быть четкой и разборчивой. Некоторые люди должны говорить не сколько медленнее, но слишком медленная речь может быть более сложной в понимании. •Не кричите! Многие слабослышащие пациенты очень чувствительны к громким звзчсам. • Если Вас не могут понять, то лучше переетроить фразу, чем несколько раз ее по вторить. • Не ведите беседу из другой комнаты или спиной к собеседнику. •Избегайте во время разговора пережевывания пищи, питья воды или курения, уберите руки от Вашего лица. •Минимизируйте окружающий шум - выключите ТВ или радио, или перейдите в тихое помещение для беседы. • Постарайтесь подать предостерегающий сигнал, когда меняется тема разговора во время беседы в группе людей - гораздо проще следить за беседой, когда знаещь тему дис куссии. •Убедитесь, что Ваше лицо достаточно освещено. Для лучщей разборчивости речи, глаза и уши должны работать совместно. •Даже при использовании слухового аппарата, многие люди не все слышат и по нимают первое время. 14 --- стр. 16 --- 19.2. Пошаговая инструкция по использованию слухового аппарата Шаг 1: Установка батареи - Осторожно полностью откройте батарейный отсек, не прилагая усилия. (А) - Удалите наклейку на новой батарее. (В) - Расположите новую батарею в батарейном отсеке поверхностью Вверх, обозна чено «+», как показано на рисунке. (С) 0 Шаг 2: Включение слухового аппарата Закройте полностью батарейный отсек, пока не почувствуете щелчок. Слуховой аппарат включен. К л и к "В к л ' Никогда не применяйте усилие при открытии или закрытии батарейного отсека! Шаг 3: Установка слухового аппарата Ваш слуховой аппарат был индивидуально запрограммирован для правого и левого уха. Вы увидите цветную маркировку внутри батарейного отсека. Это может помочь Вам различать между правым и левым слуховыми аппаратами. 15 --- стр. 17 --- Красный = правый Синий = левый Шаг 3.1: Установка аппарата с вкладышем - При установке правого вкладыша, держите его правой рукой. При установке ле вого вкладыша, держите его левой рукой. - Держите вкладыш таким образом, чтобы завитковая часть направлена была наверх и канальная часть находилась напротив входа в слуховой проход. - Введите канальную часть в слуховой проход, несколько поворачивая по направ лению назад, чтобы каркас вкладыша легко расположился в полости ушной раковины. Может помочь, если Вы потянете мочку уха вверх и назад. - Проведите Вашим указательным пальцем по коже перед Вашим ухом. Если Вы можете потрогать завитковую часть вкладыша, он введен неправильно. Осторожно нажмите за складкой Вашего уха. - Расположите слуховой аппарат за Вашим ухом. Будьте осторожным во избежа ние перекручивания трубки. 16 --- стр. 22 --- Если Вы поправили, но аппарат по прежнему свистит или скрипит, проконсульти руйтесь с вашим акустиком. 2. Нет усиления, недостаточное усиление, или жужжащие звуки Проверьте уровень громкости, он может быть слишком низким, увеличьте гром кость аппарата с помощью регулятора громкости. Если проблема остается, проверьте, полностью ли закрыт батарейный отсек. Если по прежнему аппарат не усиливает, проконсультируйтесь с Вашим акустиком. 3. Жужжащий щум, затихающий, слабый или звук лодочного мотора Откройте и закройте несколько раз батарейный отсек или осторожно протрите ба тарейные контакты сухой, хлопчатобумажной материей. Если проблема по прежнему остается, смените батарею. Если по прежнему проблема остается, проконсультируйтесь с Вашим акустиком. 4. Аппарат периодически переключается с «Вкл» в «Выкл» Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. 5. Аппарат издает сигналы без каких-либо Ваших манипуляций Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. 6. Другие проблемы с Вашим слуховым аппаратом Если с Вашим слуховым аппаратом происходят другие проблемы, которые не опи саны в инструкции, проконсультируйтесь с Вашим акустиком. 20. Очистка, дезинфекция Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина. 4 21. Комплектность Комплектность поставки соответствует требованиям ГОСТ Р 51024 - 2012. Комплектность поставки: Наименование Каталожный номер Кол-во, шт. Примечание 1 JUNA 7 СР 145369 1 JUNA 9 СР 141472 1 JUNA 7 СРх 145370 1 JUNA 9 СРх 141473 1 2 Принадлежности 2.1 Коробка картонная 144311 1 2.2 Футляр 143947 2.1 Элемент питания (тип 13) 370-40-120-02 1* 2.3 Руководство по эксплуатации 127258 1 3 Потребительская упаковка 144314 1 Примечание - Позиции, отмеченные (*) комплектуются в любом наборе по заявке За казчика (потребителя). 21 --- стр. 23 --- 22. Маркировка На корпусе слухового аппарата нанесена информация: 1 - товарный знак производителя; 2 - модель. В батарейном отсеке содержится: а - серийный номер аппарата; б - год производства; в - знак СЕ; г - цветная маркировка*: «красный» - аппарат для правого уха; «синий» - аппарат для левого уха. д - маркировка полярности источника питания. * - в стандартный комплект поставки не входит. На футляре содержится следующая информация: Товарный знак производителя На упаковке содержится следующая информация: Информация Изображение 1 Товарный знак производителя b e r n a f o n ® Tour hearing • Our possfon 2 Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой заушный JUNA 9 CP 22 --- стр. 24 --- 3 Наименование модели медицинского изделия JUNA9CP(JU9 СР) 4 Серийный номер SN ( 20)26557710 5 Каталожный номер REF 141472 6 Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя Бернафон АГ Моргенштрассе 131, 3018 Берн Швейцария, Тел.: +41 31 998 1515 7 Наименование компании - уполномоченного представителя производителя в РФ Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «АЭРОН» ул. Нарвская д. 1А, корп. 1, 125130 Москва Тел.: +7 495 5170972 +7 499 9953151 8 Дата производства 14-03 9 Срок службы срок службы 5 лет 10 Номер регистрационного удостоверения РУ № 11 Рабочая часть тип В 12 Степень защиты IP57 13 Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD С с 0543 14 Цвет аппарата (Песочно-бежевый (крыш- ка)/антрацит металлик (основание)) песоч.-беж./антрац. метал. 15 Штрих-код i II IMIlllliin i 23. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия осуществляется уполномоченным представи телем производителя и/или специально аккредитованными организациями по обслужива нию медицинской техники. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Прибор не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mail.ru. Российская Федера ция. 24. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация аппаратов JUNA 7 СР, JUNA 9 СР, JUNA 7 СРх, JUNA 9 СРх в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскзчо дея тельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими тре бованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией орга- 23 --- стр. 25 --- низации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. Слуховой аппарат содержит электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено вбрасывать слуховые аппараты и батарейки в домащний мусор. Необ ходимо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 25. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию ООО «Аэрон» (уполномоченному представителю производите ля), располагающуюся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@mail.ru. Российская Федерация. 24