Материал костный синтетический резорбируемый FISIOGRAFT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Ш к Г=ГРТТ-К/Г-Д <=i stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com • E-mail: info@'ghimas.it S.p.A. k iw a certified! • Г у б к а, порош ок, гель Составные варианты продукта не препятствуют продвижению остеонов и затем, реабсорбируясь физиологически, благоприятствуют их последующему затвердеванию в костной ткани. Эти три различные формы позволяют использование приспособления в соответствии с типом хирургического вмешательства и расположения имплантата (каждый тип может быть использован как отдельно, так в смеси этих трех типов). - Твердые Формы по типам Порошок и Губка: сополимеры и гомо полимеры молочной и гликолевой кислот (PLA/PGA), декстран - Пластическая Форма типа Гель: сополимеры и гомо полимеры молочной и гликолевой кислот (PLA/PGA), смесь PEG компоненты 'С FISIOGRAFT FISIOGRAFT FISIOGRAFT губка порошок гель Сополимеры и гомо полимеры молочной и гликолевой кислот 29% 29% 20% PEG 1500 / / 20% PEG 600 / / 20% PEG 400 / / 40% Декстран 71% 71% / Продукт представляется в различном виде в зависимости от состава: \ > тип гель имеет вид геля цвета белой слоновой кости, без запаха и относительно не растворимый в воде, > порошковый тип имеет вид порошка цвета белой слоновой кости, без запаха и относительно не растворимый в воде, > тип губка имеет твердый вид цвета белой слоновой кости, без запаха и относительно не растворимый в воде > pH сополимеров примерно 5,5 , близко к pH организма человека, что и способствует применению их в качестве имплантатов. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 i.v. --- стр. 6 --- j «*"■ 1 . ВТ С Б В С Т Ъ Л - Ж - Е Е З stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail; info@ghimas.it S.p.A. k iw a certified K K O f o i l > Биодеградация материала проходит в период от 4 до 8 месяцев, без образования токсичных продуктов. > Не требуют хирзфгического вмешательства для удаления. Учитывая гигроскопические характеристики всех составов данного продукта, были предусмотрены некоторые замечания по их правильному сохранению; была изучена тройная защита: • тип Порошок содержится в количестве 500 мг внутри стеклянного флакона с пробкой из бутиловой резины; флакон упакован отдельно внутри термосваренного пакета. Для продажи предлагаются две упаковки ФИЗИОГРАФТ (FISIOGRAFT) порошок (в одной коробке находится 1 шт. 500 мг или 5 шт. по 500 мг). • ТИП г у б к а : тип губка содержится в количестве 240 мг внутри стеклянного флакона с пробкой из бутиловой резины; флакон упакован отдельно внутри термосваренного пакета. Для продажи предлагаются две упаковки ФИЗИОГРАФТ (FISIOGRAFT) губка (в одной коробке находится 1 шт. 240 мг или 5 шт. по 240 мг). • тип гель: содержится в количестве 500 мг ФИЗИОГРАФТ (FISIOGRAFT) гель в шприце по 1 мл без иглы, но с конической пробкой под давлением. Каждый шприц упакован отдельно внутри конверта. Для продажи предлагаются две упаковки ФИЗИОГРАФТ (FISIOGRAFT) гель (в одной коробке находится 1 шприц 500 мг или 5 шприцов по 500 мг). FISIOGRAFT NANO-H.A. REINFORCED PFOF0040 Тип nanoH.A.-reinforced имеет вид гранул цвета белой слоновой кости, без запаха и относительно не растворимый в воде. Учитывая характеристики гигроскопичности всех видов данного продукта, были предусмотрены некоторые специальные меры для правильного хранения; была изучена тройная упаковка: • тип nanoHA-reinforced: содержится в количестве 1000 мг в одном шприце дозаторе, герметически закрытом с одной стороны поршнем, а с другой стороны механической пробкой; каждый шприц упакован по отдельности внутри термостойкого конверта. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 j.v. --- стр. 7 --- m - stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com • E-mail: info@ghimas.it S.p.A. kiw a; certified: Для продажи предусматривается единая упаковка: картонная упаковка содержит 2 шприца по 1 000 мг. компонент FISIOGRAFT NanoHA-reinforced Наногидроксиапатит 47% Сополимеры и гомополимеры молочной и гликолевой 5% кислоты PEG 1500 PEG 600 PEG 400 Декстран 7,5% 7,5% 15% 18% Таблица спецификации - изделия Fisiograft Fisiograft губка Fisiograft порошок Fisiograft гель Fisiograft Nano- Н.А. reinforced Внешний вид Твердое тело с физическим внешним видом Губки Твердое тело в виде порошка Вязкий гель Твердое тело, гранулы Цвет белый белый Полупрозрачный- белый Полупрозрачный- белый Запах Не имеет запаха Не имеет запаха Не имеет запаха Не имеет запаха Размер гранул Нет данных - это не гранулированный материал < 1000 мкм Нет данных - это не гранулированный материал < 1000 мкм pH Нет данных - твердый материал, частично растворим в воде Нет данных - твердый материал, частично растворим в воде Нет данных - частично растворим в воде Нет данных - твердый материал, частично растворим в вод( P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna n. 75369 - Cap. Soc. € 126.000 i.v. --- стр. 8 --- fc? йййк Г=ГРТТ-К/Г-Д ■=; д stabilimento tarmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it k lw acertified Вязкость твердый материал твердый материал Не определена твердый материал Пористость Нет данных - это не губчатый материал Нет данных - это не губчатый материал Нет данных - это не губчатый материал Нет данных - это не губчатый материал Сорбционная способность Нет данных - материал частично растворим в воде при нормальных условиях Нет данных - материал частично растворим в воде при нормальны^ условиях Нет данных - материал частично растворим в воде при нормальных условиях Нет данных - материал частично растворим в воде при нормальных условиях Осмолярность Твердый материал - материал не является изделием на водной основе, отсутствуют свободные соли, растворенные в изделии Твердый материал - материал не является изделием на водной основе, отсутствуют свободные соли, растворенные в изделии Материал не является изделием на водной основе, отсутствуют свободные соли, растворенные в изделии Твердый материал - материал не является изделием на водной основе, отсутствуют свободные соли, растворенные в изделии Степень влажности (% ) 0 -4 0 -4 0 -2 0 -4 Стерильность гамма- излучения Стерилен (Уровень гарантированной стерильности SAL10-6] Стерилен (Уровень гарантированной стерильности SAL10-6) Стерилен (Уровень гарантированной стерильности SAL10-6) Стерилен (Уровень гарантированной стерильности SAL10-6) P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese BO e C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna n. 75369 - Cap. Soc. € 126.000 i.v. / L \ --- стр. 11 --- k iw a certified Вновь образованная Внутрикостные кость пустоты Bloc ORAl 42% 40% BIO OSS 39% 34% BIOGLASS 40% 43% OF DBA 29% 37% FISIOGRAFT 4344. S«*Vb HYDROXYAPAl 11 L 4 1 % 30% AUTOLOGOUS BONP 42% 40% PtP GEN P-l'j 40% 37% GALLIUM SUl f a i l 48% 39% Гистологические резулы 'аты подтверждают, что 1 4SIOCRAFT по своим харг SPA stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-maii: info@ghimas.it Эти данные приводятся в таблице ниже; они указывают на то, что использованные биоматериалы действительно способствуют образованию новой кости, но было показано, что FISIOGRAFT является наиболее абсорбируемым материалом. Это исследование было также представлено на Конгрессе Американской академии остеоинтеграции, который состоялся в марте 2004 г. в Сан-Франциско, и на этом конгрессе плакат, посвященный материалу FISIOGRAFT, заслужил приз и занял первое место. Остатки материала 18% ?7% I 7% 34% 1<УЬ 31% 18% 13% «идеальный пространственный фиксатор». Его центростремительное постепенное исчезновение вплоть до момента, когда полностью произойдет его распад, позволяет костной ткани регенерировать без внешних вмешательств в ходе физиологического процесса восстановления зубов. В области стоматологии основными областями применения материала FISIOGRAFT являются хирзфгические удаления зубов, периодонтальные процедуры и имплантология. Методология применения имеющихся в продаже трех типов материала FISIOGRAFT заключается в выполнении похожих процедур, которые легко можно обобщить следующим образом: • Как подготовить з о н у нанесения материала Данн)по зону на кости следует сначала идеально очистить, не оставляя при этом какие-либо загрязняющие материалы, например, зубной налет, грануляционные ткани и крошечные осколки костей, так как из-за того, что они препятствуют нормальному новообразованию кровеносных сосудов, вокруг дефектной зоны на кости может произойти некроз тканей. Поэтому очень важно использовать кюретки, инструменты, вращающиеся с низкой частотой оборотов, и по возможности даже стоматологические щипцы подходящего размера для того, чтобы наилучшим образом очистить место для нанесения материала. В конце лечения эту полость в кости следует вновь очистить, и оставить при этом стенки, достаточно толстые и гладкие, без зазубрин. Если есть оголенные корни, их нужно полностью очистить от загрязнений и отполировать. Для очистки корней подойдет какой-либо едкий раствор, например, перенасыщенный раствор лимонной кислоты. Если на месте проведения операции будет небольшое кровотечение, то после очистки используйте круглый бур для выскабливания стенок. Это повысит количество подслизистой крови, богатой остеобластами. P.IVA 00499021202 - Reg. Impress ВО е CF. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 l.v. --- стр. 12 --- 4 Г=ГРТТ-КИ ~Д <=i S pa stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Td. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it k iw a c e rt и le d >«1маомР1 гом наполнить полость правило состоит в том, чтобы полностью наполнить полость до ее коронарных границ. Материал FIS10GRAFT имеется в трех различных формах, которые можно использовать в различных ситуациях как отдельно, так и в сочетании друг с другом - для оптимизации наполнения полости. Тип Губка обычно нарезают на фрагменты с помощью стерильных ножниц или скальпеля для того, чтобы размеры полученного фрагмента подходили к размеру полости принимающего зуба. Критерием правильного размера является возможность взять такой фрагмент губки и без нажима вставить его с помощью цилиндрического уплотнителя или шарика. Заполнять полость зуба следует до краев, пока она не будет заполнена. Начиная с того момента, когда тип ГУБКА пропитывается жидкостью, например, кровью, он теряет свою первоначальную консистенцию и становится гораздо более гибким, эластичным и податливым. Важно уплотнить Губку после того, как она полностью пропитался жидкостью. В тех случаях, когда есть аномальная скудость кровотечения в принимающей полости, завершить операцию поможет смачивание ГУБКИ несколькими каплями стерильного физиологического раствора. Тип ПОРОШОК наносится в полость принимающего зуба шпателем или распатором. Насыщение ПОРОШКА влагой из крови усиливает его свойства как прилипающего материала. Из-за этой характеристики данной формы материала его невозможно уплотнить. Тип ПОРОШОК используется в простых полостях, в которых нет трещин и размер которых относительно мал. Тип ПОРОШОК можно также смешивать с типом ГЕЛЬ, в результате чего пол)^ается гораздо более плотная смесь, а также облегчается нанесение в принимающую полость. Тип ГЕЛЬ поставляется в шприце, из которого продукт можно выдавить непосредственно в принимающую полость. Также как и в случае с типом ГУБКА, помимо всего прочего в сл)^аях с наличием глубоких и сложных дефектов, хорошим правилом будет разделить процесс наполнения на несколько этапов. После каждого дополнительного слоя, выполненного с помощью типа ГЕЛЬ, нужно тампоном промокнуть кровь. В результате наполнение получится более плотным. И при необходимости плотность можно еще дополнительно повысить, если смешать тип ГЕЛЬ с типом ПОРОШОК. Этим способом более легко и эффективно можно получить наиболее оптимальную компактность материала FISIOGRAFT. • Как завершить наполнение полости Как только полость будет доверху наполнена материалом FISIOGRAFT, решение, чем покрыть полость, будет сильно зависеть от типа выполняемой процедзфы и от выбора доктора. Возможные варианты можно описать следующим образом: а) Непокрытая полость. Материал остается оголенным по отношению к среде, имеющейся в ротовой полости, и поэтому только хирургические швы, которые находятся поверх материала, удерживают его в правильной позиции. Предпочтительно НЕ затягивать эти швы плотно и в конце концов оставлять часть материала FISIOGRAFT непокрытым, поскольку бактериями этот материал атакован быть не может, если пациент соблюдает ротовую гигиену и делает это часто и правильно, используя для полоскания рта 0,2%-ный хлорэксидин. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc, € 126.000 i.v. --- стр. 13 --- P E !l, с ; ? т т т ~ к / г ~ д ■ = ! stabilimento tarmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casaiecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail; info@ghjmas.it S-p.A. kiinracertified! b) Полость покрыта десневым лоскутом . В этом слз^ае муко-гингвальные лоскуты размещаются непосредственно над вставленным материалом до тех пор, пока не будет полз^ено первичное закрытие. Эта процедзфа может потребовать аккуратного выполнения надрезов, обнажающих надкостницу. c) Полость покрыта мембраной. В этом слз^ае мембрана располагается между материалом FISIOGRAFT (в любой форме: ГУБКА, ПОРОШОК, ГЕЛЬ) и десневым лоскутом, который должен выполнить первичное закрытие (см. предыдущий абзац). Мембрана осуществляет механическое разделение между наполненной областью (в которой происходит процесс регенерации) и соседними эпителиальными и соединительными тканями в соответствии с принципами искусственно направляемой регенерации тканей (GTR). Для этой цели можно использовать не- абсорбируемую мембрану, которую, тем не менее, нужно будет удалить в надлежащее время, или абсорбируемую мембрану, которая не потребует дополнительного хирургического вмешательства для своего удаления. Это последний тип - абсорбируемая мембрана - гораздо более предпочтителен, поскольку не требует второй хирзфгической операции для удаления самой мембраны. Этот тип мембраны становится можно использовать благодаря эффективности материала FISIOGRAFT, который поддерживает полость под мембраной и предотвращает возможное сжатие такой абсорбируемой мембраны. • Как добиться правильного послеоперационного восстановления После хирзфгического вмешательства пациента следует предупредить о возможном появлении отеков и болезненности в различной степени, обычно в количественном отношении пропорциональных тяжести и интенсивности хирургической операции. Обычно лечение ограничивается использованием хлорэксидина для полоскания рта - вначале (в первую неделю) 0,2%, а затем 0,12%-ным раствором три раза в день взамен ежедневной чистки зубов зубной щеткой, которая в области, подвергшейся операции, запрещена в первые 7-10 дней. Только при необходимости можно назначить анальгетики и противовоспалительные препараты, а антибиотики в качестве рутинной терапии прописывать не следует, за исключением тех случаев, когда используется мембрана, или когда хирург считает, что это необходимо. Между седьмым и десятым днями швы можно снять, и после этого пациент может возобновить использование мягкой зубной щетки. Отслеживание прогресса в регенерации костной ткани можно выполнять в более поздние сроки. Дата выбирается по усмотрению хирурга, но тем не менее, рекомендуется сделать рентген через 6, а затем через 8 месяцев после операции. Считается, что этого времени достаточно для прлной регенерации. Дополнительное обследование пациента рекомендуется провести через 12, а затем через 19 месяцев. м 1 Ghimas S.p.A. - Via Cim arosa, 85 - 40033 Casaiecchio di Reno (BO ) Ita lia Tel. +39 0 51 -5 7 5 3 5 3 Fax + 3 9 0 5 1 -5 7 5 5 6 8 w w w .g h lm a s.co m e -m a il; info@ ghim as.lt Этот продукт создан для использования в стоматологии, и его следует использовать в соответствии с указаниями, и применять его должен только квалифицированный персонал. Производитель отклоняет от себя какзпо бы то ни было ответственность за повреждения, причиненные неправильным или не адекватным применением этого продукта. Лицо, использующее этот продукт, обязано лично проверить пригодность этого продукта для использования в том конкретном случае, для которого он собирается его применить. Кроме того, на пользователя ложится за соблюдение инструкций по применению продукта. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 l.v.