Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08649 от 16.12.2010 · класс риска 1

Производитель: "Орто Технолоджи Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Система ортодонтическая, регулируемая

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
код РКП 94 3750 «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
ООО «Ортосм^л»
Гераськин А.А.
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических
аппаратов
Производства Ortho Technology, ( Орто Технолоджи) США  
Соответствует требованиям международных стандартов:
ISO 9001:200, Сертифицировано в соответствии с требованиями директивы 93/42 СЕ 
и технической документации производителя
Ф
2010


--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция распространяется на «Приспособления для 
формирования съемных и несъемных ортодонтических аппаратов», далее «изделие», 
производства Ortho Technology, США.
1 . НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Элементы данного изделия предназначены для формирования 
ортодонтического аппарата, который фиксируется во рту у пациента,
1.2. Изделие предназначено для исправления положения зубов, формы зубных дуг 
и аномалий прикуса у людей широкой возрастной группы.
2. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
1. Брекеты металлические, керамические, композитные, самолигирующиеся^ 
несамолигирующиеся, для приклеивания, для приваривания:
1. Лотос (Lotus).
2. Лотос Плюс (Lotus Plus).
3. Маркиз (Marquis).
4. Авалон (Avalon).
5. Ортофлекс (OrthoFlex).
6. Пьюэ (Pure).
7. Пьюэ Сапфир (Pure Sapphire),
8.  Рефлекшнс (Reflections).
9. Энкор (Encore).
10 .Брекет накусочный (Tongue Tamers).
11. Брекет (Bracket).
2. Бандажные кольца для моляров, премоляров, клыков и фронтальных зубов; на 
верхнюю и нижнюю челюсть:
1 . Труфит (TruFit).
2. Квик-Фит (Quick-Fit).
3. Бандажное кольцо (Bands).
3. Замки-трубки для приклеивания и для приваривания, конвертируемые и  
неконвертируемые, самолигирующиеся на моляры, лингвальные с крючками и без 
крючков, для бамперов:
1 . Замок-трубка (Buccal tubes),
2. Трукаст (TruCast).
3. Квик-Фит (Quick-Fit).
4. Лингвальный замок (Lingual Sheats).
4. Дуги ортодонтнческие питиполовые, стальные, титано-молнбденовые; круглого,  
квадратного, прямоугольного сечения; термоактивные, реверсиоиные, со стопором, 
трех зон усилия, с покрьггием; с петлями, со штангами, трех-, шести-, 
восьмипроволочные:
1 . Дуга нитиноловая Труфлекс (TruFlex Nickel Titanium Archwires).
2. Дуга нитиноловая термоактивная с тремя усилиями Трифекта (Trifecta Termal Nickel 
Titanium Archwires).
3. Дуга нитиноловая термоактивная Труфлекс (TruFlex Termal Nickel Titanium Archwires).
4. Дуга титано-молибденовая Бетафорс (BetaForce Beta Titanium Archwires).
5. Дуга стальная Труфорс (TruForce Stainless Steel Archwires).


--- стр. 3 ---
6.  Дуга с покрытием Туе Тон (Tooth Топе Archwires).
7. Дуга Флеке круглая (TruForce Stainless Steel 6-Strand Coaxial Wire).
8. Дуга Флеке прямоугольная (TruForce Stainless Steel 6-Strand Braided Archwires).
5. Металлические тяги (проволока, заготовки стальные, иитииоловые, титано­
молибденовые, трех-, шестипроволочные, круглого, квадратного, прямоугольного 
сечения, в прутке, на катушке; лигатура преформированная, длинная, короткая, на 
катушке, с покрытием; кнопки для приклеивания , приваривания и фиксации, с 
петлей; стопоры открытые, закрытые, с крючками и без крючков, с покрытием; 
трубки, рычаги, крючки, замки, петли; пружины стальные, нитиноловые,  
открывающие, закрывающие, вращающие, для сепарации, для дистализации, с  
покрытием; лингвальные крючки для приваривания и для приклеивания; ключи, 
хомуты, небные дуги, лицевые дуги со стопором и без стопора; силовые модули  
металлические, с равномерным усилием; винты, ретейнеры, бамперы со стопором,  
без стопора):
1 . Винт для временной внутриротовой опоры Спайдер (Spider Screw).
2. Губной бампер (Lip Bamper).
3. Заготовка нитиноловая Труфлекс (TruFlex Nickel Titanium).
4. Заготовка стальная Труфорс (TruForce Stainless Steel Wires).
5. Заготовка титано-молибденовая Бетафорс (BetaForce Beta Titanium),
6.  Заготовка хромкобальтовая Колболой (Colboloy Blue).
7. Лигатурная проволока (Spooled Wires).
8. Лингвальная кнопка (Buttons).
9. Лингвальный крючок (Lingual Cleat).
10. Лингвальный ретейнер (Lingual Retainer).
1 1  Кнопка с петлей (Eyelets).
12. Ли.цевая дуга (Facebow).
13. Металлическая лигатура (Preformed Ligature Ties).
14. Металлическая лигатура Кобаяши (Kobayashi Ties).
15. Металлическая лигатура с покрытием (Tooth Топе Coated Ties).
16. Небная дуга Гожгариана (Goshgarian Palatal Arch Bars).
17. Проволока (Wire).
18. Пружина (Springs).
19. Сепаратор нитиноловый Труфлекс (TruFlex Nickel Titanium separators).
20. Силовой модуль (Safety Release Module).
21. Стопор (Stops).
22. Стопор с крючком (Crimpable Hooks).
23. Трубка поперечная (Cross Tubes).
24. Трубка двойная (Double Tubes).
25. Трубка (Tubes).
26. Фиксатор EZ (EZ Space Maintainer).
6. Эластичные тяги (кольца, лигатура на модуле, на спице, цепочки, клинья, 
сепараторы, бамперы, трубки, нити, модули):
1. Вращающий клин (Rotation Wedges).
2. Головная тяга (High Pull Head Caps).
3. Эластичная лигатура (Elastomeric Ligatures).
4. Эластичная лигатура на металлической спице (Metal Сапе Ties).
5. Эластичная трубка (Elastic Thread).
6. Эластичная цепочка (Chain).
7. Эластичная цепочка Экстрем (Extreme Elastomeric Chain).


--- стр. 4 ---
8. Эластичный В-модуль (В Link Tie Back Modules).
9. Эластичный модуль (Modules).
10 .Эластичный сепаратор (Separators).
11. Эластичное кольцо (Elactics).
12. Шейная тяга (Cervical Neckpads).
7. Ретракторы стерилизуемые, нестерилизуемые, стальные, двойные, для  
фотосъемки; протекторы, маски, бамперы, слепочные ложки пластиковые,  
металлические:
1. Губной предохранитель (Comfort Cover).
2. Губной ретрактор (Retractors).
3. Губной ретрактор с металлической пружиной (High Heat Cheek Retractor),
4. Губной ретрактор «Вилка» (Retract EEZ Photo Lip Retractor).
5. Губной ретрактор круглый (Lip Ring Retractor).
6.  Губной ретрактор с держателем языка (Intraoral Cheek Retractors).
7. Защитный бампер (Lip Protector).
8.  Защитный спорт-бампер (Ultra-Guard Mouthguard).
9. Защитный спорт-бампер двойной (DoubleGuard Mouthguard).
10. Лицевая маска (Расе Mask).
11. Лицевая маска Дилейра (Reverse Pull Facemask).
12. Ретрактор со слюноотсосом (Nola Dry Field System).
13. Слепочные ложки ДюраЛок (DuraLock Impression Trays).
14. Слепочные ложки стальные (Stainless Steel Impression Trays).
8. Контейнеры, органайзеры для ортодонтнческнх дуг, инструмента, колец, брекетов, 
пластинок, эластичных изделий, добавок;
1 . Контейнер для дуг с крьппкой (Archwire Organizer With Lid).
2. Контейнер для дуг без крышки (Archwire Organizer No Lid).
3. Контейнер для ретейнеров (Flatbow Organizer).
4. Контейнер для бандажных колец (Stackable Band Organizer).
5. Контейнер для брекетов (Stackable Bracket Organizer).
6. Контейнер для эластичньк цепочек (Power Chain Organizer).
7. Контейнер для эластичных колец (Elastics Dispenser).
8. Контейнер для эластичных колец (Creatures of the Sea Elastics Organizer).
9. Контейнер для эластичных перчаток (Glove Organizer, Single Bin).
10. Контейнер для эластичных перчаток двойной (Glove Organizer, Double Bin).
11. Контейнер для эластичных перчаток тройной (Glove Organizer, Triple Bin).
12. Контейнер для коробки с эластичными перчатками (Glove Organizer, Clear Wall Mount).
13. Контейнер для эластичной лигатуры и цепочек (Combination Elastomeric Organizer).
14. Контейнер для эластичной лигатуры (Power Stick Organizer).
15. Контейнер для инструмента прямоугольный (Combination Organizer).
16. Контейнер для инструмента закрытый (Covered Plier Organizer).
17. Контейнер для инструмента круглый (Round Plier Organizer).
18. Контейнер для инструмента вертикальный (Upright Plier Organizer).
19. Контейнер для воска (ReHef Wax Dispenser).
20. Контейнер для клеящей системы (Adhesive Syringe Organizer).
21. Контейнер для добавок (Alginate Flavoring Organizer).
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Брекеты приклеиваются с помощью композитных материалов на резцы, клыки 
и премоляры верхней и нижней челюстей и служат для фиксации ортодонтической дуги.
3.2. Замки-трубки привариваются к бандажным кольцам, которые в свою очередь


--- стр. 5 ---
надеваются на опорные постоянные моляры и эта конструкция служит для фиксации 
концов ортодонтических дуг.
3.3. Ортодонтическая дуга, как силовой элемент, крепится в пазах брекетов с 
помощью металлической или эластичной лигатуры.
3.4. Пружины, эластичные кольца и эластичные цепочки используются как 
дополнительные силовые элементы.
3.5. Лингвальная кнопка применяется для фиксации эластичной тяги.
3.6. Лицевая дуга служит для перемещения первых моляров верхней челюсти.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. Противопоказаний к применению нет.
5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5 Л.  Перед фиксацией изделия во рту у пациента, изделие необходимо 
простерилизовать.
6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Перемещение зубов достигается за счет перемещения упругого силового 
элемента - дуги. В месте изгиба такой дуги возникает реактивное усилие, величина 
которого уменьшается от максимального до нуля по мере восстановления дугой 
первоначально заданной формы. Величина усилия, создаваемого дугой, снижается по 
мере исправления формы зубного ряда.
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
4.1. Изделие хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от влаги
месте.
4.2. Изделие одноразового использования. Не допускается вторичного 
использования.
Генеральный директор ООО «Ортосмайл»