Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08629 от 31.12.2010 · класс риска 2а

Производитель: "Орто Технолоджи Инк." (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
к о д  ОКП 93 9156 «УТВЕРЖДАЮ» 
Г ецерадьный директор
1Л»
Гераськин А.А.
Ф
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
«Материалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических  
аппаратов»,
Производства Ortho Technology, ( Орто Технолоджи) США 
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГО С Т  Р 50444-92, Г О С Т  Р 51887-2002 (И С О  6873-98), Г О С Т  Р ИСО 1563-2005, 
Г О С Т  Р И С О  7490-2004, ГО С Т Р 52578-2006 (И С О  4823:2000)
Ф


--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция распространяется на «Материалы для фиксации 
съемных и несъемных ортодонтических аппаратов», далее «изделие, производства 
Ortho Technology, США.
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Элементы данного изделия предназначены для фиксации ортодонтического 
аппарата, который фиксируется во рту у пациента.
1.2. Изделие предназначено для исправления положения зубов, формы зубных дуг 
и аномалий прикуса у людей широкой возрастной группы.
1.3. Изделие предназначено для защиты и гигиены полости рта.
2. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ 
М атериалы для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов:
I. Резилайнс Лайт Кьюэ Флоуэйбл Композит (LV Resilience Light-Cure Flowable 
Composite).
w  2. Резилайнс Лайт Кьюэ Ортодонтик Эдхизив (Resilience Light-Cure Orthodontic Adhesive).
3. Резилайнс Ноу_Микс Ортодонтик Эдхизив (Resilience No-Mix Orthodontic Adhesive).
4. Силэнт Резин (Sealant Resin).
5. Пластик Кондиционер (Plastic Conditioner).
6. Послин Кондиционер (Porcelain Conditioner).
7. Метал Праймер (Metal Primer).
8. Инэмл Кэталист Праймер (Enamel Catalist Primer).
9. Резилайнс Гель Этчент (Resilience Gel Etchant).
10. Резилайнс Гласс Иономер Бэнд Цемент (Resilience Glass lonomer Band Cement).
II. Резилайнс Лайт Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Light-Cure Band Cement).
12. Резилайнс Малти-Кьюэ Бэнд Цемент (Resilience Multi-Cure Band Cement).
13. Реди-Преп Этчент Свабс (Redi-Prep Etchant Swabs).
14. Профи Пэйст (Prophy Paste).
15. Алюминиум оксид Тру Этч (Aluminun Oxide TruEtch).
16. Ортопринт (Orthoprint Fast Set Alginate).
17. Тропикалгин (Tropicalgin Chromatic Alginate).
^  18. Кромопан (Kromopan Chromatic Alginate).
19. Вандефил (Wonderfill Tongue Filler).
20. Экзафаст Монофэйз Матириэл (EXAFAST NDS Monophase Material).
21. Экзафаст Хэви Боди Матириэл (EXAFAST NDS Heavy Body Material).
22. Экзаджет Мэшн Микс Хэви Боди Фаст (EXAJET Machine Mix Heavy Body Fast).
23. Экзафаст Регьюлэ Вош Матириэл (EXAFAST NDS Regular Wash Material).
24. Экзафаст Инджекшн Вош Матириэл (EXAFAST NDS Injection Wash Material).
25. Экзабайт Регистрэйшн Матириэл (EXABITE II NDS Bite Registration Material).
26. Экзафаст Пати (EXAFAST Putty).
27. Смутекс (Smoothex Debubbing Solution).
28. ТруТэк (TruTack Tray Adhesive ).
29. ТруКлин (TruClean Tray Cleaner).
30. Ортодонтик Стоун (Orthodontic Stone).
31. Ортодонтик Пластер (Orthodontic Plaster).
32. Модель Глоу (Model Glow).
33. Воск в полосках (Utility Wax Strips).
34. Bock ортопедический (Orthopedic Wax Bites).
35. Bock ламинированный (Laminated Bite Wafers).
36. Bock бгаисный (Base Plate Wax).


--- стр. 3 ---
ф
37. Воск (палочки) (Sticky Wax).
38. Заготовки для капп Спорте Эдвантидж (Sports Advantage Mouthguard Material Thermal 
Forming Soft EVA).
39. Заготовки для ретейперов Клеа Эдвантидж (Clear Advantage).
40. Заготовки для ретейперов Клеа Эдвантидж, Сериез I (Clear Advantage Series I Thermal 
Forming Splint).
41. Заготовки для ретейперов Клеа Эдвантидж, Сериез II (Clear Advantage Series II Thermal 
Forming Coping).
42. Ретейнер Брайт (Retainer Brite).
43. Чиллипг Спрэй (Chilling Spray).
44. Флюс (Flux).
45. Брэйс Рельеф (Brace Relief).
46. Брэйс Гард (Brace Gard).
47. Проспек Пэйст (Prospec MI Paste).
48. Ирригатор Вотерпик (WATERPIK Ultra Cordless Water Jet).
49. Флоссер Вотерпик (WATERPIK Power Flosser).
50. Элиминатор Дептал Спа (Violight Dental Spa).
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
m
3.1. Адгезив служит для фиксации брекетов и других приспособлений на 
поверхности зубов для фиксации ортодонтического аппарата во рту у пациента.
3.2. Праймер и травящее вещество служат для протравки эмали зубов, чтобы 
получить лучщую адгезию для фиксации ортодонтического аппарата во рту у пациента.
3.3. Цемент служит для фиксации бандажных колец.
3.4. Мономер и полимер необходим для создания пластинок (съемных 
ортодонтических аппаратов), которые фиксируются во рту у пациента.
3.5. Добавки служат для придания эстетического вида пластинкам (съемныхм 
ортодонтическим аппаратам), которые фиксируются во рту у пациента.
3.6. Воск и силикон предназначены для защиты полости рта пациента от 
возможных травм от острых концов ортодонтической дуги.
3.7. Щетки служат для гигиены полости рта нациста.
4, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. Противопоказаний к применению нет.
5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5.1. Перед манипуляциями во рту у пациента, изделие необходимо 
простерилизовать.
6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Данное изделие служит для фиксации ортодонтического аппарата, который 
фиксируется во рту у пациента.
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
4.1. Изделие хранить при комнатн
месте.
4.2. Изделие одноразового исподе/^^ния. 
Генеральный директор ООО «Ортосмг-
в сухом, защищенном от влаги
Гераськин А.А.


--- стр. 4 ---
а