Инструменты для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08622 от 27.12.2010 · класс риска 1

Производитель: "Орто Технолоджи Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Головка шлифовальная стоматологическая, многоразового использования · Диск шлифовальный стоматологический · Пресс зуботехнический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
к о д  О К П  94 37 5 0 «УТВЕРЖДАЮ »
Г  енеральный директор 
ООО «Op T Q <
у г ераськин А. А.
И Н С ТРУ К Ц Р1Я 
п о ПРИМ ЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
«Инструменты для фиксации съемных и несъемных ортодонтических  
аппаратов в наборах и в отдельных упаковках»
Производства O rtho Technology, ( Орто Технолоджи) СШ А 
Соответствует требованиям международных стандартов:
ISO 9001:200,, Сертифицировано в соответствии с требованиями  
директивы 93/42 EEC и технической документации производителя
2 0 1 0


--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция распространяется на «Инструменты для фиксации съемных и  
несъемных ортодонтических аппаратов в наборах и в отдельных упаковках», далее  
«изделие», производства Ortho Technology, США.
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Элементы данного изделия предназначены для формирования  
ортодонтического аппарата, который фиксируется во рту у пациента.
1.2. Изделие предназначено для исправления положения зубов, формы зубных дуг  
и аномалий прикуса у людей широкой возрастной группы.
2. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
Инструменты для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов в наборах  
и в отдельных упаковках.
1 . Наборы.
Набор № 1 :
^  1. Кусачки дистальные для дуг 022x028 (Standard Distal End Cutter with Safety Hold) 1шт.
2. Кусачки дистальные малые для дуг 022x028 (Mini Distal End Cutter with Safety Hold)  
1шт.
3. Кусачки дистальные удлиненные для д у г 022x028 (Long Handle Distal End Cutter with  
Safety Hold) 1шт.
4. Кусачки дистальные со вставкой для дуг 022x028 (Flush CutDistal End Cutter with Safety  
Hold) 1шт.
5. Кусачки для металлической лигатуры до 020” (Standard Ligature Cutter) 1шт.
6. Кусачки для металлической лигатуры до 014”малые (Mini Ligature Cutter) 1шт.
7. Щипцы клювовидные с кусачками (Standard Bird Beak with Cutter) 1шт.
8. Щипцы клювовидные (Standard Bird Beak) 1шт.
9. Щипцы клювовидные с насечкой (Serrated Bird Beak) 1шт.
10. Щипцы клювовидные удлиненные (Light Wire Flier) 1шт.
И. Щипцы Вайнгарта (Standard Weingart Plier) 1шт.
12. Щипцы Вайнгарта с удлиненными щечками (Small Weingart Plier) 1шт.
13. Щипцы Твида для создания торка (Rectangular Arch-Forming Plier Tweed).
•  14. Щипцы Твида (Loop Forming Plier, Tweed Style) 1шт.
15. Щипцы Твида для омега-петель (Omega Loop Forming Plier, Tweed Style) 1шт.
16. Щипцы Хоу для установки дуг прямые (Standard How Utility Plier) 1шт.
17. Щипцы Хоу для установки дуг изогнутые (Offset How Utility Plier) 1шт.
18. Щипцы для создания байонетных изгибов (Step Plier) 1шт.
19. Щипцы трехклюБные (Three Prong Plier) 1шт.
20. Щипцы для установки стопоров прямые (Hook Crimping Plier) 1  шт.
21. Щипцы для установки стопоров изогнутые (Angled Hook Crimping Plier) 1шт.
22. Щипцы для снятия брекетов прямые (Standard Bracket Removing Plier) 1шт.
23. Щипцы для снятия брекетов угловые (Angled Bracket Removing Plier) 1шт.
24. Инструмент для досаживания бандажных колец и скал ер (Band Pusher and Schure  
Scaler) 1шт.
25. Инструмент для работы с лигатурой «Л» (Ligature) 1шт.
26. Инструмент для работы с эластичной лигатурой «П» (Twirl On Module) 1шт.
27. Инструмент для установки дуг в щечные замки-трубки (Distal Bender) 1шт.
28. Зажим для лигатуры (Mosquito Hemostat) 1шт.
29. Инструмент для установки щечных замков-трубок (Positive Positioner) 1шт.
30. Пинцет (Cotton College Plier) 1шт .
31. Шпатель стальной (Spatula) 1шт.


--- стр. 3 ---
32. Шпатель (Spatula, High Heat) 1шт.
33. Пинцет обратного действия (Direct Bond Instrument) 1шт.
34. Пинцет обратного действия изогнутый (Curved Direct Bond Instrument) 1шт.
35. Пинцет обратного действия узкий (Direct Bond Tweezers) 1шт.
36. Пинцет обратного действия узкий с позиционером (Direct Bond Tweezers with Bracket  
Aligner) 1шт.
37. Пинцет для замков (Keat Buccul TubeTweezers) 1шт.
38. Инструмент Бэндхорн (Bandhom Tissue Retractor) 1шт.
39. Инструмент для досаживания бандажных колец (металлическая ручка) (Mershon Band  
Pusher) 1шт.
40. Инструмент для досаживания бандажных колец (пластмассовая ручка) (Bite Sticks))  
1шт.
41. Измеритель установки брекетов с графитовым маркером (Zand Gauge) 1шт.
42. Измеритель установки брекетов пластиковый (High Heat Height Gauge) 1шт.
43. Измеритель установки брекетов металлический (Aluminium Height Gauge) 1шт.
44. Измеритель установки брекетов крестовой пластиковый (Boone Gauge Plastic) 1  шт.
45. Измеритель установки брекетов крестовой металлический (Boone Gauge Stainless  
Steel) 1шт.
46. Инструмент для установки термоактивных нитиноловых дуг (NiTi Ice Instrument)
1шт.
47. Мини-Молд техника (Mini-Mold Technique) 1шт.
48. Инструмент Орто Велдер (Ortho Welder) 1шт.
49. Инструмент для брекетов Лотос (Lotus SLB Ligature Director and Explorer) 1шт.
50. Пинцет для брекетов Лотос (Lotus SLB Bracket Tweezers) 1шт.
51. Держатель отвертки Снайдер (Screw Driver Body) 1  шт.
52. Ручка отвертки Спайдер (Handle Driver) 1шт.
53. Вставка для отвертки Спайдер (Driver) 1шт.
54. Направляющее сверло Спайдер (Drill) 1шт.
55. Инструмент для бондинга (Fusion) 1шт.
56. Инструмент для пескостуйной обработки Микроэтчер (Intraoral Sandblaster  
Microetcher) 1шт.
57. Камера для пескоструйной обработки Макрокаб (Dust Containment Unit Macrocab)
1шт.
Набор № 2:
1. Кусачки для металлической лигатуры до 020” угловые 30 (30 Angled Ligature Cutter)
1шт.
2. Кусачки для металлической лигатуры до 015” угловые 45 (45 Ligature Cutter) 1шт.
3. Кусачки для дуг и проволоки до 022x028 (Hard Wire Cutter) 1шт.
4. Кусачки для дуг и проволоки до 020 оксидированные (Hard Wire Cutter, Chrome) 1шт.
5. Кусачки для дуг и проволоки микро (Micro-Miniature Light Wire Cutter) 1шт.
6. Щипцы для снятия брекетов с пластиковой накладкой (Direct Bond Bracket Remover)  
1шт.
7. Щипцы для снятия бандажных колец (Posterior Band Removing Plier) 1  шт.
8. Щипцы для удаления адгезива (Adhesive Removing Plier) 1шт.
9. Щипцы для дистального изгиба NiTi дуг (NiTi Cinch Back Plier) 1шт.
10. Щипцы для замков-трубок (Tube Converting Plier) 1шт.
11. Щипцы для установки бандажных колец (Seating Plier) 1  шт.
12. Щипцы для установки дуг в замки (Cinch Back Plier) 1шт.
13. Щипцы Де Ла Роса (Hollow Chop Arch Forming Plier) 1шт.
14. Щипцы для формирования V-стопоров (Stop (V-Bend Plier) 1шт.
15. Щипцы Нансе (Stop (Nance Loop Forming Plier) 1шт.
16. Щипцы Джарабака (Jarabak Plier) 1шт.


--- стр. 6 ---
6. Инструменты для установки щечных замков-трубок (Positive Positioner).
7. Пинцеты (Cotton College Plier).
8. Шпатели стальной (Spatula).
9. Шпатели (Spatula, High Heat).
10. Пинцеты обратного действия (Direct Bond Instrument).
11. Пинцеты обратного действия изогнутый (Curved Direct Bond Instrument).
12. Пинцеты обратного действия узкий (Direct Bond Tweezers).
13. Пинцеты обратного действия узкий с позиционером (Direct Bond Tweezers with Bracket  
Aligner).
14. Пинцеты для замков (Keat Buccul TubeTweezers).
15. Инструменты Бэндхорн (Bandhom Tissue Retractor).
16. Инструменты для досаживания бандажных колец (металлическая ручка) (Mershon  
Band Pusher).
17. Инструменты для досаживания бандажных колец (пластмассовая ручка) (Bite Sticks)).
18. Измерители установки брекетов с графитовым маркером (Zand Gauge).
19. Измерители установки брекетов пластиковый (High Heat Height Gauge).
20. Измерители установки брекетов металлический (Aluminium Height Gauge).
А  21. Измерители установки брекетов крестовой пластиковый (Boone Gauge Plastic),
22. Измерители установки брекетов крестовой металлический (Boone Gauge Stainless  
Steel).
23. Инструменты для установки термоактивных нитиноловых дуг (NiTi Ice Instrument).
24. Мини-Молд техника (Mini-Mold Technique).
25. Инструментыыы Орто Велдер (Ortho Welder).
26. Инструмент для брекетов Лотос (Lotus SLB Ligature Director and Explorer).
27. Пинцет для брекетов Лотос (Lotus SLB Bracket Tweezers).
28. Держатели отвертки Спайдер (Screw Driver Body).
29. Ручки отвертки Спайдер (Handle Driver).
30. Вставки для отвертки Спайдер (Driver).
31. Направляющие сверла Спайдер (Drill).
32. Инструменты для бондинга (Fusion).
33. Инструменты для пескостуйной обработки Микроэтчер (Intraoral Sandblaster  
Microetcher).
34. Камеры для пескоструйной обработки Макрокаб (Dust Containment Unit Macrocab).
^  35. Камеры для пескоструйной обработки Микрокаб Плюс (Duk Containment Unit
Ш  Microcab Plus).
36. Инструменты для изготовления капп (Vacuum Forming Machine).
37. Инструменты для работы с зеркалами (Intraoral Photographic Mirror Handle).
38. Ножницы лабораторные (Serrated Trimming Scissors).
39. Боры Гэлакси (Burs Galaxy).
40. Диски Гэлакси (Discs Galaxy).
41. Боры лабораторный (Laboratory Carbide Burs).
42. Боры для удаления адгезива (Debonding Burs).
43. Боры для разрезания (Cutting Wheel).
44. Боры для металла (Cutter).
45. Боры для полировки (Polishing Points).
46. Полировальные диски (Polishing Wheels).
47. Дискидля сепарации (Diamond Discs).
48. Защитные кожухи для дисков металлические (Diamond Disc Metal Safety Guards).
49. Защитные кожухи для дисков прозрачные (Diamond Disc Clear Safety Guards).
50. Боры для сепарации (Inteфгoximal Diamond Burs).
51. Абразивные полоски для сепарации (Interproximal Diamond Strips).
52. Инструменты для сепарации (MiniStripper).


--- стр. 7 ---
53. Зеркала для фотографирования (Intraoral Photographic Mirrors).
54. Зеркала для фотографирования стальное (Intraoral Stainless Steel Photographic Mirrors).
55. Внутриротовые зеркала с ручками (Surface Coated Mirrors).
56. Внутриротовые зеркала одноразовые (Disposable Mouth Mirror).
57. Типодонты (Typodont).
58. Инструменты Блейзер (Blazer Pencil Torch).
59. Инструменты Микро Торч (Micro Torch).
60. Насадки для обработки зуба для бондинга (Paste Free Prophy).
61. Инструменты для обработки зуба для бондинга (Prophy Handle and Cups).
62. Аппликаторы для бондинга (Bonding Brushes).
63. Инструменты для смешивания альгинатной массы Альгинамикс (Alghamix II Mixing  
Machine).
64. Инструменты для смешивания альгинатной массы Альгинатор (Alginator II).
65. Инструменты для нанесения альгинатной массы (Cartridge Dispenser ~ Туре 2 NDS).
66. Инструменты для ручного смешивания альгинатной массы (Disposable Mixing Bowls).
67. Шаблоны для моделей (Model Base Former).
68. Сменные части для инструментов (Replacement Parts).
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Кусачки ортодонтические предназначены для работ с проволоками до 0,3 мм и  
для фиксации ортодонтического аппарата во рту у пациента.
3.2. Щипцы ортодонтические предназначены для работы с проволоками до 0,8 мм,  
а так же с приспособлениями для фиксации ортодонтического аппарата во рту у пациента.
3.3. Специальный инструмент предназначен для специальных измерений и  
манипуляций для фиксации ортодонтического аппарата во рту у пациента.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНА К ПРИМЕНЕНИЮ
4.1. Противопоказаний к применению нет.
5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5.1. Перед манипуляциями во рту у пациента, изделие необходимо  
простери лизовать.
- 5 -
6. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Данное изделие служит для формирования ортодонтического аппарата,  
который фиксируется во рту у пациента.
7. ПРАВИЛА х р а н е н™  И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
4.1, Изделие хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от влаги
месте.
Гераськин А. А.


--- стр. 8 ---