Наборы инструментов для установки эндопротезов суставов — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/4920 | TenderMatch

Наборы инструментов для установки эндопротезов суставов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4920 от 28.12.2006 · класс риска 1

Производитель: "Ле Лаборатуар Остеаль Медикаль С.А. (СЕРАВЕР)" (Франция)

Вид изделия: Набор для проведения общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
щ ш ш ш ш т т  Ш Ш J M B M
C C E R A V E R
EXPERIENCE -  INNOVATION
НАБОРЫ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ УС ТА Н О ВКИ  ЭНДОПРОТЕЗОВ
ИНФ ОРМ АЦИЯ О ПОЛЬЗОВАНИИ ХИРУРГИЧЕСКИМ  ИНС ТРУМ ЕНТО М
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНСТРУМ ЕНТ ПОСЛЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ У П А КО В КИ  
СЛЕДУЕТ ПРОМЫТЬ И СТЕРИЛИЗОВАТЬ
Хирургический инструмент СЕ11АУЕ11 изготовлен в соответствии с международными стандартами из коррозионностойкой 
стали, обладающей, в большинстве случаев, магнитными свойствами.
На каждом инструменте, изготовленном из нержавеющей стали, могут появляться следы коррозии, пятна, повреждения, в случае, 
если не будут с ними обращаться с надлежащей старательностью и согласно указаниям.
Хирургический инструмент должен применяться исключительно по его назначению.
Чистка, стерилизация, хранение
Инструмент поставляется в нестерильном состоянии. Новый инструмент перед первой стерилизацией после извлечения из 
упаковки следует промыть. Стерилизация производится непосредственно перед использованием.
Немедленно после использования инструмент следует промыть теплой водой с применением пластмассовой щетки. Для ручной 
мойки нельзя пользоваться металлическими щетками и проволочными мочалками. В процессе мойки следует удалить всю кровь, 
ткани, осадок и жидкость. Для мойки следует пользоваться препаратами, предназначенными для мойки и дезинфекции, 
допущенными для применения в медицине. Эти препараты содержат добавки, замедляющие процесс коррозии. После мойки и 
споласкивания инструмент следует тщательно просушить. Инструмент, состоящий из нескольких элементов, для мойки и сушки 
следует разобрать. Петли и шарниры инструмента после каждой мойки и сушки, но перед стерилизацией, следует смазать маслом 
на основе парафина.
Согласно польской фармакопеи рекомендуется стерилизация водяным паром под давлением в автоклавах при температуре 121 °С и 
избыточном давлении 1  ати в течение не менее 15 минут или при температуре 134°С и избыточном давлении 2 ати в течение не 
менее 10 минут (эти параметры следует считать минимальными), согласно процедурам и инструкциям по стерилизации. 
Необходимо соблюдать правила эксплуатации всех устройств для мойки, дезинфекции и стерилизации, соблюдать температуру и 
продолжительность обработки.
Инструмент, после тщательной мойки и сушки, должен храниться при температуре 5 - 30°С и относительной влажности не более 
70%
Предупреждения
Инструмент следует применять в соответствии с хорошей врачебной практикой и по назначению, учитывая рекомендации и 
следующие предупреждения:
- перед тем, как начать операцию, следует убедиться в том, что приготовлен весь инструмент, необходимый для ее проведения, а 
также проверить, подходят ли друг другу подготовленные имплантаты и инструментарий;
- не допускается применение изношенного, деформированного, затупленного или поврежденного инструмента;
- ввиду наличия магнитных свойств следует учитывать воздействие электрического и электромагнитного поля;
- для сверления следует пользоваться тихоходной дрелью;
- не допускается нанесение ударов по инструменту или деталям инструмента, которые могут быть деформированы или 
повреждены;
- силы, прикладываемые при пользовании инструментом, должны соответствовать прочности и состоянию костей;
- перед завершением операции следует тщательно проверить, весь ли инструмент и его составные элементы удалены из 
операционного поля.
Инструментом можно пользоваться до момента, пока требуемые свойства позволяют достичь намеченной цели.
СЕНАУЕИ. предоставляет на инструмент 5-летний гарантийный срок. В течение этого срока фирма отремонтирует или заменит 
бесплатно любой поврежденный инструмент, применяемый с соблюдением указанных выше правил.
ИЗДЕЛИЕ НЕСТЕРИЛЬНОЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО 
ПЕРЕД ИСПОЛЗОВАНИЕМ
NON STERILE
Сделано во Франции, маркировано Европейским Союзом
Реу. 08/05.2006/
V