Анализатор биохимический автоматический СА-90 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/03514 от 19.01.2009 · класс риска 2а

Производитель: "Фуруно Электрик Ко., Лтд." (Япония)

Вид изделия: Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
О КП  944310
тСТРУКЦДЯ п о  ЭКСПЛУАТАЦР1И
«Анализатор биохимический автоматический СА-90  
с принадлежностями»
2008


--- стр. 2 ---
Table of Contents
О главление  
П РЕД И С Л О ВИ Е
1. Меры предосторожности................................................................... 0-2
2. Меры предосторожности при эксплуатации..................................0-4
3. Требования к условиям установки.................................................0-9
4. Предупредительные обозначения...................................................0-11
5. Технические характеристики..........................................................0-13
6. Конфигурация системы .................................................................... 0-17
7. Список компонентов (стандартных).............................................. 0-18
8. Программная среда........................................................................... 0-19
ГЛАВА 1: О БЗО Р С И С ТЕМ Ы
1 .1  О бщ ее описание........................................................................................ 1 -1
1.2 В неш ний вид анализатора и  встроенны е узлы........................................1-2
1.2.1 Внеш ние резервуары  и  датч и к и  уровня жидкости..........................1 -8
1.2.2 П акет с калибратором  А для ISE -модуля...........................................1-9
1 .3  П роцесс измерения...................................................................................1 -1 1
1.3.1 С тандартное измерение................................................................... 1 -1 1
1.3.2 Разбавление пробы.......................................................................1-13
1.3.3 И змерение холостой пробы  по реагенту.......................................1-13
1.3.4 И змерения с помощ ью  м одуля ISE................................................1-13
1.4 О сновы  работы........................................................................................ 1-14
1.4.1 С пециф икация анализов...............................................................1-14
1.4.2 И дентиф икационны й к од пробы  ................................................. 1-15
1.4.3 С пециф икация ш трих-кодов для пробы  и  реагента.......................1-16
1.4.4 Клавиатура...................................................................................1-17
1.4.5 С трукгура меню
........................................................................... 1-18
1.4.5.1 С писок ф ункциональны х команд............................................ 1-20
1.4.5.2 С писок ком анд гл авн ого меню................................................1-20
1.4.5.3 С писок вторичны х меню......................................................... 1 -2 1
1.4.6 М етод ручного ввода.................................................................... 1  -23
Table of Contents


--- стр. 3 ---
Table of Contents
1.4.6.1 Клавиатура 1  (полная клавиатура)................................................1-23
1.4.6.2 Клавиатура 2 (для буквенно-цифровых знаков).........................1  -24
1.4.6.3 Клавиатура 3 (для буквенно-цифровых знаков) .........................1  -25
1 .4.6.4 Клавиатура 4 (для буквенно-цифровых знаков)........................1-26
1.4.6.5 Клавиатура 5 (для задания даты)................................................. 1-27
1.4.6.6 Клавиатура 6 (для цифровых знаков) .............................................1-28
Глава 2: Процедуры измерения
2.1 Предварительная проверка и включение......................................................... 2-1
2.1.1 Проверка перед началом работы.................................................................2-1
2.1.1.1 Резервуар для системной воды и сливная ёмкость...................2-1
2.1.1.2 Моющий раствор (DET.W)............................................................2-1
2.1.1.3 Мусорный контейнер (опционально............................................ 2-1
2.1.1.4 Установка блока кювет .......................................................................2-1
2.1.1.5 ISE-модуль (опционально) ................................................................ 2-1
2.1.2 Включение прибора........................................................................................ 2-2
2.1.2.1 Включение принтера (опционально)........................................... 2-2
2.1.2.2 Включение анализатора................................................................. 2-2
2.1.3 Выключение прибора..................................................................................... 2-5
2.3.1.1 Выключение анализатора..............................................................2-5
2.2 Регистрация реагентов........................................................................................ 2-7
2.2.1 Добавление реагента......................................................................................2-8
2.2.2 Изменение параметров...................................................................................2-9
2.2.3 Удаление реагента......................................................................................... 2-10
2.2.4 Возврат в главное меню или подменю...................................................... 2-10
2.3 Задание параметров методов............................................................................ 2-11
2.3.1 Задание параметров метода (1)...................................................................2-12
2.3.2 Задание параметров метода (2)................................................................... 2-21
2.3.3 Задание параметров для ISE....................................................................... 2-25
2.3.4 Задание параметров сыворотки..................................................................2-29
2.3.5 Определение вьиисляемых параметров................................................... 2-32
2.3.6 Определение профилей................................................................................2-32
2.3.7 Задание порядка измерений........................................................................ 2-32
2.3.8 Задание промывки зонда между методами..............................................2-32
Table of Contents
2


--- стр. 4 ---
Table of Contents
2.4 Размещение флаконов с реагентами в роторе (SRCU) .............................2-33
2.4.1 Установка флаконов в ротор.....................................................................2-33
2.4.2 Регистрация (или удаление) данных о флаконах с реагентами..........2-34
2.4.2. Швод данных о флаконах с реагентами и моющими средствами 2-34
2.4.2.2Удаление данных для флакона .........................................................2-37
2.4.2.ЗПроверка таблицы запаса реагентов................................................2-37
2.5 Настройки калибровки ................................................................................... 2-39
2.5.1 Типы калибровок и калибровочных кривых .........................................2-39
2.5.2 Регистрация и задание калибровки .........................................................2-40
2.5.2.1 Страница регистрации калибровки .........................................2-40
2.5.2.2 Подтверждение результатов калибровки ....................................2-42
2.5.3 Задание последовательных разведений.....................................................2-43
2.5.4 Задание многостандартности......................................................................2-43
2.5.5 Проверка калибровки ISE-модуля ............................................................. 2-43
2.6 Проверка параметров системы........................................................................2-44
2.7 Задание выборки тестов....................................................................................2-45
2.7.1 Выборка тестов: страница [Selection] пункта [Run]..............................2-47
2.7.1.1 Виды проб: нормальные, срочные, повторные и другие................2-47
2.7.1.2 Калибраторы (стандарты)..................................................................2-52
2.7.1.3 Многостандартные (многоаналитные) калибраторы
...................2-54
2.7.1.4 Контрольные пробы ............................................................................ 2-56
2.7.1.5 «Глобальная проба»............................................................................ 2-57
2.7.1.6 Последовательное разведение калибратора...................................2-58
1.1 Л Л  Онлайн-пробы (Online)................................................................2-59
2.7.1 .8 Холостые пробы (Blank)................................................................... 2-61
2.7.1.9 Калибратор для ISE........................................................................... 2-62
2.7.1.10 Моющий раствор для ISE.................................................................2-63
2.8 Помещение проб в анализатор........................................................................2-64
2.8.1 Ротор для проб в узле SRCU.......................................................................2-64
2.8.2 Устройство закачки STAT-проб.................................................................2-65
2.9 Проверка запаса реагентов............................................................................... 2-67
2.10 Проверка запаса кювет......................................................................................2-67
2.11 Запуск и мониторинг измерений.....................................................................2-68
2.11.1 Запуск измерений..........................................................................................2-68
Table of Contents
3


--- стр. 5 ---
Table of Contents
2.1 1 .2 Монитор состояния измерений................................................................. 2-69
2.11.3 Монитор процесса измерения (подробные данные) .............................2-70
2.12 Добавление срочной пробы ............................................................................. 2-71
Глава 3: Описание меню
3.1 Главное меню........................................................................................................3-1
3.1.1 Подменю [Run]................................................................................................. 3-1
3.1.1.1 Монитор процесса измерения (кнопка [Monitor]...........................3-2
3.1.2 Задание выборки тестов (кнопка [Selection]) .......................................3-10
3.1.3 Результаты измерений (кнопка [Results]) ..................................................3-11
3.1.4 Настройки и текущие объёмы реагентов (кнопка [Inventory]) .............3-16
3.1.4.1 Настройки реагентов (закладка [Registration]).............................3-16
3.1.4.2 Текущие объёмы реагентов (закладка [Inventory]) ......................3-19
3.1.4.3 Список реагентов (закладка [Reagent List]) ..................................3-21
3.1.5 Настройки спящего режима (кнопка [Sleep Scheme]) ............................3-23
3.1.5.1 Настройка ежедневного расписания (закладка [Daily]) ..............3-23
3.1.5.2 Настройки схемы (1): (закладка [Sleep Setting]) ..........................3-24
3.1.5.3 Настройки схемы (2): Замачивание зонда и очистка
ISE-модуля.....................................................................................................3-25
3.1.6 Задание данных о пациентах (кнопка [Patient]).......................................3-26
3.1.7 Настройки маскировки методов (кнопка [Mask])....................................3-28
3.1.8 Управление запасом кювет (кнопка [Remaining Cuvettes])
...................3-29
3.1.9 Регистрация калибровки (кнопка [Reg Calib]).........................................3-30
3.2 Меню [Sub M enu].............................................................................................. 3-31
3.2.1 Группа меню «Параметры».......................................................................... 3-32
3.2.1.1 Параметры метода (1): Стандартные (кнопка [Normal]) ...........3-32
3.2.1.2 Параметры метода (2): Стандартные 2 (кнопка [Normal2]) ......3-38
3.2.1.3 Параметры ISE-тестов (кнопка [ISE]) ...........................................3-42
3.2.1.4 Параметры сывороточных показателей (кнопка [SI]).................3-44
3.2. 1 .5 Вычисляемые параметры (кнопка [Calc])
.....................................3-46
3.2.1.6 Профили (кнопка [Profile]).............................................................. 3-48
3.2.1.7 Порядок выполнения методов (кнопка [Order]) ..........................3-49
3.2.1.8 Программы промьшки зонда (кнопка [Wash]) .............................3-50
3.2.2 Группа меню «Калибровка»..................................................................................... 3-53
Table of Contents
4


--- стр. 6 ---
Table of Contents
3.2.2.1 Регистрация калибровки (кнопка [Reg Calib])..................................3-53
3.2.2.2 Последовательное разведение (кнопка [Serial Dilut])......................3-57
3.2.2.3 Многостандартные калибраторы (кнопка [Multi-Std]).....................3-59
3.2.2.4 Результаты калибровки ISE (кнопка [ISE])....................................... 3-60
3.2.3 Группа меню: «QC» - «Контроль качества»....................................................... 3-61
3.2.3.1 График результатов контроля качества: [Graph] -  [График].............3-61
3.2.3.2 Результаты измерений контроля качества: [Details] -
[Подробности]................................................................................................. 3-64
3.2.3.3 Результаты контроля качества: [Daily] -  [Ежедневный]..................3-67
3.2.3.4 Результаты контроля качества: [Cumulative] -  [Совокупный]..........3-70
3.2.3.5 Настройки контроля качества: [Settings] -  [Настройки]..................3-72
3.2.3.6 Регистрация проб контроля качества: [Registration] -
[Регистрация].................................................................................................. 3-76
3.2.4 Группа системного меню: «System» - «Система».............................................. 3-78
3.2.4.1 Системные настройки: [Setup]...........................................................3-78
3.2.4.2 Регистрация реагентов: [Reagent].................................................3-83
3.2.4.3 Регистрация / выход из системы и версии программного
обеспечения: [Login]...................................................................................3-85
3.2.4.4 Резервное копирование: [Backup].................................................3-87
3.2.4.5 Технический диапазон и регистрация поколений пациентов:
[Setup2] -  [Настройка 2 ] ............................................................................ 3-90
3.2.4.6 Информация о пациентах (лечащий врач и адрес): [Define] -
[Определить] ..................................................................................................3-91
3.2.4.7 Регистрация наименований нормальных диапазонов: [Range]
-  [Диапазон].....................................................................................................3-93
3.2.5 Группа меню технического обслуживания: «Maint»
.................................3-95
3.2.5.1 Оперативная проверка узлов: [Work Hour] -  [Время работы]. 3-95
3.2.5.2 Проверка датчиков: [Sensor] -  [Датчики] ...................................3-97
3.2.5.3 Работа узлов анализатора: [Sequence] -  [Последовательность] 3-101
3.2.5.4 Параметры температуры и узла фотометра: [Perform] -  [Показатели
работы]...........................................................................................................3-104
3.2.5.5 Задание пароля: [Password] -  [Пароль]....................................... 3-106
3.2.5.6 Регулировка узла фотометра: [DTR] -  [Фотометр]
...................3-109
3.2.5.7 Проверка журнала операций: [Operation Log] -  [Журнал
операций]....................................................................................................... 3 -11 1
Table of Contents
5


--- стр. 7 ---
Table of Contents
3.3 Печать данных......................................................................................................3-113
3.3.1 Непосредственная печать на принтер.......................................................3-113
3.3.2 Печать настроек............................................................................................3-116
Глава 4 Аварийные сигналы
4.1 Обзор аварийных сигналов.................................................................................... 4-1
4.1.1 Типы аварийных сообщений ................................................................. 4-3
4.1.2 Адресаты аварийной информации........................................................4-3
4.1.3 Система нумерации кодов аварийных сообщений ............................4-3
4.2 Аварийные сообщения интерфейса пользователя.............................................4-4
4.3 Аварийные сообщения узлов анализатора..........................................................4-7
4.3.1 Пипетка проб и реагентов (РТ) .............................................................. 4-7
4.3.2 Дозатор пипетки для реагентов и проб................................................ 4-10
4.3.3 Узел мешалки (MIX)................................................................................ 4-13
4.3.4 Инкубатор кювет (IRU)...........................................................................4-15
4.3.5 Ротор для проб и реагентов (SRCU)......................................................4-16
4.3.6 Узел фотометра (DTR).............................................................................4-16
4.3.7 Подаватель кювет (CLU).........................................................................4-17
4.3.8 Модуль ионоселективных электродов (ISE).......................................4-20
4.3.9 Внещние резервуары............................................................................... 4-21
4.3.10 Состояние датчиков................................................................................. 4-21
4.3.11 Температура............................................................................................... 4-22
4.3.12 Прочее.........................................................................................................4-22
Глава 5 Поиск и устранение неисправностей
5.1 Действия при обнаружении неисправностей......................................................5-1
5.1.1 Подробная информация, необходимая сервисной службе
...............5-1
5.2 Отказ при включении..............................................................................................5-2
5.3 Неверные результаты измерений..........................................................................5-3
5.3.1 Проверка приготовления реагента, стандартной пробы и контрольной
пробы........................................................................................................................5-3
5.3.2 Завыщенные результаты измерений для всех проб при использовании 
определенного метода ................................................................................  5-4
5.3.3 Заниженные результаты измерений для всех проб при использовании 
определенного метода................................................................................  5-4
Table of Contents
6


--- стр. 8 ---
Table of Contents
5.3.4 Неверные результаты случайным образом изменяются от измерения к
измерению..................................................................................................... 5-4
5.3.5 Неверные результаты измерений для одной пробы при использовании всех
методов.......................................................................................................... 5-5
5.3.6 Многократные неверные результаты измерений ....................................5-5
5.4 Неисправности аппаратуры................................................................................. 5-6
5.4.1 Обнаружение механических неисправностей.........................................5-6
5.4.2 Сообщения об ошибках для каждого узла............................................... 5-6
Глава 6 Техническое обслуживание
6.1 Очистка и дезинфекция.....................................................................6-1
6.1.1 Внешние емкости ....................................................................................... 6-1
6.1.2 Очистка линий водоснабжения................................................................. 6-1
6.1.3 Пипетка (Узел пипетки)............................................................................. 6-2
6.1.4 Мешалка (MIX)............................................................................................ 6-3
6.1.5 Узел контейнера проб и реагентов (SRCU)......................................................6-4
6.1.6 Рабочий стол..................................................................................................6-5
6.2 Замена деталей и комплектующих...................................................................... 6-6
6.2.1 Наконечник поршня шприца (для дозаторов проб, реагентов и насоса для
промывки (SPP/RPP/WPP))...................................................................................................6-7
6.2.2 Пипетка (РТ) и мешалка (MIX)...............................................................6-10
6.2.2.1 Пипетка................................................................................................ 6-10
6.2.2.2 Мешалка (M IX)...................................................................................6-13
6.2.3 Галогенная лампа .....................................................................................6-14
6.2.4 Воздушный фильтр....................................................................................6-16
6.2.5 Электроды (модуль ISE)........................................................................... 6-17
6.2.6 Кассета насоса (модуль ISE)....................................................................6-19
6.2.7 Пакет с калибратором А (с правой стороны анализатора)
.................6-22
Table of Contents


--- стр. 9 ---
Table of Contents
Приложение A) Обновление программного обеспечения анализатора 
Приложение В) Параметры по умолчанию сканера штрих-кода 
Приложение С) Регулировка положения подавателя кювет (CLU) 
Приложение D) Использование окна [Sequence] -  [Последовательность] 
Приложение Е) Кюветная холостая проба 
Приложение F) Мусорный контейнер 
Приложение G) Процедура обновления ХРе
Table of Contents


--- стр. 10 ---
ПРЕДИСЛОВИЕ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации адресуется пользователям настольного автоматического 
анализатора для клинической биохимии в целях его безопасного и безаварийного использования. 
Перед началом работы с анализатором настоятельно рекомендуется внимательно ознакомиться с 
руководством и в достаточной степени понимать его.
Анализатор предназначен для анализа биопроб человека (сыворотки, плазмы, мочи и т.д.)
1. Содержание настоящего руководства предназначено для лабораторного клинического персонала, 
непосредственно работающего с анализатором.
2. Содержание руководства в будущем может быть изменено без предварительного уведомления.
Анализатор относится к классу медицинских приборов для диагностики «1п vitro» и соответствует 
требованиям IVD Directive (98/79/ЕС) и ЕМС Directive (89/336/ЕЕС) или Директивам Европейского 
Союза.
-------------------- Производитель -----------------
FURUNO ELECTRIC CO., LTD.
9-52, Ashihara-cho, Nishinomiya-Shi, 662-8580 Japan 
■ Адрес производства
FURUNO ELECTRIC CO., LTD. EVT CENTER
2-20, Nishinomiyahama, Nishinomiya-Shi, 662-0934 Japan
0-1


--- стр. 26 ---
Глава 6 Техническое обслуживание
6.2.6 Кассета насоса (модуль ISE)
ВНИМАНИЕ;  Перед началом работ по техническому обслуживанию  
необходимо удостовериться в том, что электропитание  
анализатора отключено.
Во избежание контакта с наконечниками и жидкостью  
пользуйтесь медицинскими резиновыми перчатками.
Ж
Порядок выполнения
(1) Снимите трубку с пакета с калибратором А. (см. Рис. 6.2.7-1)
(2) Удостоверьтесь, что во время работы пакет с калибратором А закрыт крышкой.
(3) Выберите страницу [Sequence] -  [Последовательность] подменю «Maint» - «Техническое 
обслуживание» и введите число 5 (сколько раз выполнить), для выполнения запуска
модуля ISE и удаления жидкости из трубок нажмите кнопку [ISE Prime
(4) Выключите электропитание анализатора «OFF».
(5) Удалите левую боковую панель, (см. Рис. 6.2.5-2 and 6.2.6-1.)
(6) Для работы непосредственно с насосами удалите крышку насосного отсека модуля ISE. 
(см. Рис. 6.2.6-1.)
Крышка насосного отсека 
модуля ISE
Вид анализатора слева (без боковой панели) 
Рис. 6.2.6-1
6 2 Замена ком плектую щ их и деталей
6.2.6 Кассета насоса (модуль IS E )
25


--- стр. 27 ---
Глава 6 Техническое обслуживание
(7) Снимите четыре трубки с кассет насосов (две трубки и кассету насоса), (см. Рис. 6.2.6-2.)
(8) Снимите кассеты насосов с валов двигателей нажав на стопоры с обеих сторон кассеты.
Для демонтажа кассеты насоса нажмите 
стопоры с обеих сторон и сдвиньте кассету 
вперед. При установке кассеты насоса следите 
за правильным положением кассеты на валу 
двигателя, при достижении рабочего положения 
кассеты должен быть слышен щелчок стопоров.
Замена кассеты насоса модуля ISE 
Рис. 6.2.6-2
(9) Установите новую кассету насоса на вал двигателя, (см. Рис. 6.2.6-3.).
(10) Присоедините все четыре трубки на обе новые кассеты насосов. Поскольку новые 
кассеты не имеют маркировки штуцеров, будьте внимательны при соединении трубок и 
кассет. Трубки маркированы только со стороны анализатора.
6 2 Замена ком плектую щ их и деталей
6.2.6 Кассета насоса (модуль IS E )
26


--- стр. 28 ---
Глава 6 Техническое обслуживание
Пакет с 
калибратором А
Питающий насос
Порт для проб модуля ISE
Высококонцентрированный
сток
Нижний порт модуля ISE
Расположение кассет насосов 
Рис. 6.2.6-3
Расположение и маркировка трубок
1 Питающий насос (Выход) Присоединяется к порту для проб модуля ISE
2 Питающий насос (Вход) Присоединяется к пакету с калибратором А
3 Дренажный насос (Выход) Присоединяется к стоку высокой концентрации
4 Дренажный насос (Вход) Присоединяется к нижнему порту модуля ISE
(11) Включите управляющий компьютер и анализатор.
(12) Присоедините трубку к пакету с калибратором А, выберите страницу [Sequence] -  
[Последовательность] подменю «Maint» - «Техническое обслуживание» и введите 
число 10 (сколько раз выполнить), для выполнения запуска модуля ISE нажмите кнопку
ISE Prime .
Проверьте протекание прокачиваемой жидкости и отсутствие утечек в соединениях..
(13) Установите крышку насосного отсека модуля ISE. (см. Рис. 6.2.6-1.)
(14) Установите левую боковую панель, (см. Рис. 6.2.5-2.)
6 2 Замена ком плектую щ их и деталей
6.2.6 Кассета насоса (модуль IS E )
27


--- стр. 29 ---
Глава 6 Техническое обслуживание
(15) Для обнуления времени работы для новой кассеты выберите страницу [Work Hour] -  
[Время работы] подменю «Maint» - «Техническое обслуживание» и нажмите кнопку
RESET -  (Сброс) в секции ISE > Pump Cassette -  Кассета насоса > Work Hour -  Время
работы.
6 2 Замена комплектующих и деталей
6.2.6 Кассета насоса (модуль ISE)
28