Автоинъектор АИ-01 по ТУ 9444-002-29155953-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АВТОИНЪЕКТОР АИ-01 Руководство по эксплуатации --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия............................................................3 2 Производитель медицинского изделия...........................................................3 3 Назначение и область применения медицинского изделия..........................3 4 Условия применения.........................................................................................3 5 Описание медицинского изделия.....................................................................3 6 Основные функциональные характеристики .................................................7 7 Указания по применению.................................................................................8 8 Способ применения...........................................................................................9 9 Комплектность..................................................................................................17 10 Маркировка.....................................................................................................18 11 Упаковка..........................................................................................................18 12 Транспортирование........................................................................................19 13 Хранение..........................................................................................................19 14 Гарантийные обязательства...........................................................................19 15 Сведения об утилизации................................................................................19 16 Контактная информация................................................................................19 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия - Автоинъектор АИ-01 (далее - изделие). 2 Производитель медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «Р1НГАЛ» (ООО «ИНГАЛ») 119331, Россия, г. Москва, Ермолаевский пер., д. 25 тел.: +7 (495) 644-37-67 (доп. 106), +7 (967) 260-92-67 e-mail: m2609267@gmail.com 3 Назначение и область применения медицинского изделия 3.1 Изделие применяется как автоматическое устройство для проведения подкожных инъекций препаратов, помещенных в стерильные стеклянные шприцы объемом 1 мл с резиновым плунжером и впаянной инъекционной иглой (BD HYPAK SCF 1 ml 25-29 GA 1/2 in RN5 Biotech) в медицинских учреждениях и в доматних условиях. 3.2 Область применения - щирокого применения. 4 Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях и в доматних условиях. 5 Описание медицинского изделия В состав изделия входят: - ручка-автоинъектор (далее - АИ) - предназначенная для проведения подкожных инъекций препаратов; - футляр - предназначенный для хранения, перемещения, защиты ручки- автоинъектора. АИ уложена в футляр (рисунки 1, 2). АИ поставляется в разобранном виде. --- стр. 5 --- 4): 5.1 Ручка-автоинъектор Внешний вид АИ соответствует рисунку 3. Рисунок 3 - Ручка-автоинъектор, внешний вид Конструктивно АИ имеет следуюш;ие основные разъемные узлы (рисунок - приспособление для снятия загцитного колпачка с иглы шприца (1); - переднюю часть, состоящую из регулятора глубины инъекции (2), держателя шприца (3); - заднюю часть, состоящую из корпуса (внешняя часть) (6), поршня автоматического устройства для инъекции (4), окна индикатора (5), кнопки запуска инъекции (7). 1. ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ СНЯТИЯ а УСТРОЙСТВА для ИНЪЕКЦИИ ИНЪЕКЦИИ Рисунок 4 - Ручка-автоинъектор в разобранном виде Регулятор глубины инъекции (2) и держатель шприца (3) являются разъединяемыми относительно друг друга. --- стр. 6 --- Корпус (6), поршень автоматический устройства для инъекции (4), окно индикатора (5), кнопка запуска инъекции (7) являются не разъединяемыми относительно друг друга. Цветовое решение; - приспособление для снятия защитного колпачка с иглы шприца, держатель шприца, корпус (внешняя часть, без поршня автоматического устройства для инъекции, окна индикатора, кнопки запуека инъекции) - синего цвета; - регулятор глубины инъекции, поршень автоматического устройства для инъекции кнопка запуска инъекции - светло-синего цвета; - окно индикатора - прозрачное. Поверхность АИ не имеет внешних дефектов: трещин, царапин, зауеенцев, сколов. На регулятор глубины инъекции (рисунок 5) нанесена шкала от 4 до 10 с шагом 2, указывающая глубину инъекции. 9 Рисунок 5 - Шкала, нанесенная на регулятор глубины инъекции Значение «4» и «8» нанесены на одной стороне регулятора глубины инъекции, а значения «6» и «10» - на диаметрально противоположной. Чем меньше цифра на шкале регулятора глубины инъекции, тем меньшей глубина введения иглы под кожу. Для максимальной глубины введения иглы под кожу необходимо: - завинтить регулятор глубины инъекции; - вывинтить регулятор глубины инъекции. --- стр. 7 --- г 5.2 Футляр ■ Футляр состоит из крышки и основания. Внутрь основания футляра ш вложены три вкладыша, составляющие комплект вкладышей. I 6 Основные функциональные характеристики 6.1 Основные параметры и характеристики Изделие позволяет устанавливать глубину инъекции от 4 до 10 мм. Усилие нажатия кнопки запуска инъекции составляет от 6 до 7 Н. Время выполнения инъекции - не более 10 с. Содержимое шприца с лекарством вводится автоматически. После введения всего содержимого шприца с лекарственным средством, в окне индикатора появляется красная метка (рисунок 6). В взведенном состоянии После срабатывания Рисунок 6 - Окно индикатора Габаритные размеры: - АИ в сборе: 1) длина - (229 ± 0,5) мм; 2) ширина - (27 ± 0,5) мм; 3) высота - (27 ± 0,5) мм; - футляра в сборе: 1) длина - (149,2 ± 1) мм; 2) ширина - (64,1 ± 1) мм; 3) высота - (37 ± 1) мм; - размеры (длина х ширина) каждого вкладыша из комплекта вкладышей соответствуют отсеку основания футляра, в который вставляется. Высота каждого вкладыша - (5 ± 1) мм. 7 --- стр. 8 --- Масса изделия - не более 192 г, в том числе: - АИ в сборе - не более (53 ± 5) г; - футляра в сборе (без ручки-автоинъектора) - не более 134 ±5 г. Средняя наработка на отказ составляет не менее 1000 инъекций. 6.2 Требования стерилизации медицинского изделия Изделие является нестерилизуемым нестерильным многоразовым медицинским изделием. 7 Указания по применению 7.1 Общие положения 7.1.1 Применение изделия осуществляется в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению. 7.1.2 Документировать номера партий всех используемых изделий с целью обеспечения отслеживаемости и для работы с рекламационными требованиями. 7.1.3 Изделие не ремонтопригодно. 7.2 Требования безопасности Изделие предназначено только для индивидуального использования. Не используйте АИ с пустым шприцем или без шприца, так как это может привести к разрушению шприца или повреждению АИ. Используйте только предварительно заполненный шприцы объемом 1 мл с резиновым плунжером и впаянной инъекционной иглой (BD HYPAK SCF 1 ml 25- 29 GA 1/2 in RN5 Biotech). Не используйте поврежденный или имеющий внешние дефекты предварительно заполненный шприц. Устанавливая шприц в АИ, направляйте его в сторону от себя и окружаюших, не уколитесь. Тщательно вымойте руки с мылом перед инъекцией и обработайте место укола до и после инъекции. 7.3 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 7.3.1 Показания к применению Применяется как автоматическое устройство для проведения подкожных инъекций препаратов, помещенных шприцы объемом 1 мл с резиновым --- стр. 17 --- Рисунок 19 - Проведение инъекции 8.10 Удаление и утилизация шприца После завершения инъекции отвинтите держатель шприца (3) от корпуса (6) и медленно их разъедините. Держите держатель шприц (3) над контейнером с отходами и переверните держатель шприца (3) так, чтобы шприц упал в контейнер. 8.11 Чистка После каждого применения внешнюю поверхность АИ и внутреннюю поверхность держателя шприца (3) протирать чистой влажной тканью. Погружать АИ и промывать проточной водой запрещено. 8.12 Хранение Хранение АИ предусмотрено в специальном футляре. Правильную раскладку см. на рисунке 1. 9 Комплектность В комплект поставки в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 - Комплектность Наименование Кол-во, шт. Примечание 1 Автоинъектор АИ-01 1 1.1 Ручка-автоинъектор 1 17 --- стр. 18 --- Наименование Кол-во, шт. Примечание 1.1.1 Приспособление для снятия колпачка 2 1.1.2 Передняя часть 1 1.1.3 Задняя часть 1 1.2 Футляр 1 1.2.1 Крышка 1 1.2.2 Основание 1 1.2.3 Комплект вкладышей 1 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 I о Маркировка 10.1 На изделие нанесена маркировка, на которой указано: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия и обозначение модели; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя. 10.2 Маркировка потребительской упаковки содержит: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия и обозначение модели; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих ТУ; - число изделий; - месяц и год упаковывания; - номер регистрационного удостоверения. II Упаковка 11.1 Изделие в количестве 1 шт. вместе с инструкцией по применению уложено в пакет типа «зип-лок» (потребительская упаковка). 18 --- стр. 19 --- 12 Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с изделием должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Условия транспортирования - при температуре от минус 50 до плюс 50 °С. 13 Хранение Изделие следует хранить в оригинальной упаковке производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от 5 до 24 °С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. 14 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации изделия устанавливается с момента ввода в эксплуатацию и составляет 2 года. 15 Сведения об утилизации 15.1 Утилизация изделия производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. 16 Контактная информация Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (ООО «ИНГАЛ») 119331, Россия, г. Москва, Ермолаевский пер., д. 25 тел.: +7 (495) 644-37-67 (доп. 106), +7 (967) 260-92-67 e-mail: m2609267@gmail.com 19