Набор инструментов стержнево-крюковых LSZ3 для стабилизации спинного/поясничного отделов позвоночника с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Р и с у н о к 5 Если это возможно, то первыми точками фиксации должны быть крючки, расположенные на максимальном верхнем или нижнем удалении, а также крючки, расположенные в месте максимальной деформации. Затем устанавливать дальнейшие точки крепления в направлении от головы вниз. Путем подвинчивания гаек- фиксаторов Системы LSZ3 Т- образным шестигранным держателем винта 7 или отверткой 7 мм можно также и стержни постепенно приблизить к позвоночному столбу. Это один из существенных шагов корректировки деформации. Деротации и, тем самым, трехмерной коррекции позвоночного столба во время операции можно добиться при помощи щипцов для стержня путем приложения дозированного давления и тяги на стержни в соответствии с направлением ротации. При помощи щипцов для стержней можно также осуществить компрессию или дистракцию между крючками, поскольку они при помощи ламинарных винтов Системы LSZ3 прочно присоединены к дуге позвонка. При манипуляции над стержнями (изгиб во время операции) или при применении компрессии/дистракции следует учитывать прочность дуги позвонка. В случае необходимости корректирующие шаги можно выполнять как в сагиттальной, так и в коронарной плоскости - для этого в распоряжении хирурга имеются фронтальные изгибатели, локальные изгибатели и ключи для гибки. После этого гайки-фиксаторы ■ . довинчиваются/затягиваются при помощи Т- образного шестигранного держателя винта 7. Затягивание осуществляют поочередно от краниального и каудального направления друг за другом. Гайки следует затягивать, не прилагая большой силы; в случае возникновения напряжения сначала затягивают соседнюю гайку. Если тяга на дуге позвонка станет слишком большой, то следует произвести соответствующую коррекцию изгиба стержня. После фиксации всех гаек верхнюю часть гаек отвинчивают и осуществляют контролированный отлом верхней части ламинарного винта при помощи отвертки 7 мм (рис. 6). Укороченная гайка и отломанный нарезной штифт не являются самоудерживающимися. Поэтому Т-образный шестигранный держатель винта 7 следует держать горизонтально так, чтобы отвинченные и отломанные части не упали на место установки. ^ t Рисунок 6 7 --- стр. 8 --- Винты следует отламывать в каудальном или краниальном направлениях - таким образом можно воспрепятствовать возникновению ротационной нагрузки на позвоночный столб. В случае длинных конструкций контропор при отвинчивании верхних частей гаек не требуется. В случае же установки Системы LSZ3 на коротком участке вращающий момент следует застопорить на стержне при помощи щипцов для стержня. Отломанный нарезной штифт и укороченная гайка должны легко удаляться из Т-образного шестигранного держателя винта 7. Если это не так, то отломанную часть ламинарного винта можно вытолкнуть при помощи толкателя. В случае необходимости укороченную гайку можно удалить при помощи толкателя через продольное отверстие на Т-образном шестигранном держателе винта 7. Если после укорачивания гаек на всей конструкции еще проводятся какие-то манипуляции (изгибание стержней), то рекомендуется проконтролировать укороченные гайки или затянуть их в случае необходимости. Для их установки может возникнуть необходимость в сокращении расстояния между стержнями. Для этого применяют щипцы для стержня (рис. 7). Для повышения стабильности конструкции можно использовать поперечины Системы LSZ3. Винты в держателях поперечины Системы LSZ3 затягиваются отверткой 2,5 мм. При необходимости винты в держателях поперечины можно дополнительно прижать отверткой 5 мм. Рекомендуется раны. произвести общепринятое закрытие Рисунок 7 11. Технические параметры МИ Основные технические характеристики приведены в таблице 1. Таблица 1. Наименование Значение Допуск Держатель крючка 10,0 мм Масса 200 г ±5% Длина 160 мм ±5% Диаметр рабочей части 7,5 мм ±10% Диаметр крючка 10,0 мм ±10% Длина паза на рабочей части 10,0 мм ±10% Ширина паза на рабочей части 4,2 мм ±10% Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±10% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - 8 --- стр. 9 --- Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Держатель крючка 7,5 мм Масса 200 г ±5% Длина 160 мм ±5% Диаметр рабочей части 7,5 мм ±10% Диаметр крючка 7,5 мм ±10% Длина паза на рабочей части 7,5 мм ±10% Ширина паза на рабочей части 4,2 мм ±10% Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±10% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Держатель крючка 5,0 мм Масса 200 г ±5% Длина 160 мм ±5% Диаметр рабочей части 7,5 мм ±10% Диаметр крючка 5,0 мм ±10% Длина паза на рабочей части 5,0 мм ±10% Ширина паза на рабочей части 4,2 мм ±10% Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±10% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Направитель Масса 200 г ±5% Длина 200 мм ±5% Диаметр рабочей части 7,5 мм ±5% Длина паза на рабочей части 5,2 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 3,4 мм ±5% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Щипцы Масса 450 г ±5% Длина 200 мм ±5% Ширина 100,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,1 мм ±5% Расстояние между рабочими частями в сомкнутом состоянии 1,5 мм ±0,5 мм Расстояние между рабочими частями в разомкнутом состоянии 52 мм ±2 мм Усилия зацепления за первый/последний зуб кремальеры 16Н/65Н - Твердость рабочей части 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм ±5% Т-образный шестигранный держатель винта 7 Масса 200 г ±5% Длина 140 мм ±5% Ширина 70,0 мм ±5% 9 --- стр. 10 --- Диаметр 7,0 мм ±5% Размер шестигранника SW7 - Глубина шлица 4,25 мм ±5% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Толкатель Масса 150 г ±5% Длина 220 мм ±5% Ширина 30,0 мм ±5% Диаметр 5,0 мм ±5% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Отвертка 7 мм Масса 250 г ±5% Длина 150 мм ±5% Ширина 30,0 мм ±5% Диаметр 7,0 мм ±5% Размер шестигранника SW7 - Глубина шлица 7 мм ±5% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Отвертка 2.5 Масса 100 г ±5% Длина 130 мм ±5% Ширина 20,0 мм ±5% Диаметр 2,5 мм ±5% Размер внешнего шестигранника SW2,5 - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 16,1 кН - Отвертка 5 мм Масса 150 г ±5% Длина 150 мм ±5% Ширина 30,0 мм ±5% Диаметр 7,0 мм ±5% Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 29,3 кН ±5% Щипцы для стержня Масса 400 г ±5% Длина 170 мм ±5% Ширина 50,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 5,5 мм ±5% Расстояние между рабочими частями в сомкнутом состоянии 1 мм ±0,5мм 10 --- стр. 11 --- Расстояние между рабочими частями в разомкнутом состоянии 7 мм ±0,5мм Усилие смыкания рабочих частей 3 Н ±5% Усилия зацепления за первый/последний зуб кремальеры 14Н/143Н ±5% Твердость рабочей части 40-48 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Фронтальный изгибатель левый Масса 300 г ±5% Длина 170 мм ±5% Ширина 50,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,1 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 12,6 кН ±5% Фронтальный изгибатель правый Масса 300 г ±5% Длина 170 мм ±5% Ширина 50,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,1 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 6,6 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Прочность крепления ручки к рабочей части 12,6 кН ±5% Локальный изгибатель левый Масса 200 г ±5% Длина 200 мм ±5% Ширина 10,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,2 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 10,6 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Локальный изгибатель правый Масса 200 г ±5% Длина 200 мм ±5% Ширина 10,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,2 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 10,6 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - 11 --- стр. 12 --- Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Ключ для гибки левый Масса 200 г ±5% Длина 200 мм ±5% Ширина 10,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,2 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 7,85 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Ключ для гибки правый Масса 200 г ±5% Длина 200 мм ±5% Ширина 10,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,2 мм ±5% Глубина паза на рабочей части 7,85 мм ±5% Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - Выгибатель стержня Масса 200 г ±5% Длина 180 мм ±5% Ширина 40,0 мм ±5% Диаметр паза на рабочей части инструмента 6,2 мм ±5% Расстояние между рабочими частями в сомкнутом состоянии 0 мм - Расстояние между рабочими частями в разомкнутом состоянии 26,5 мм ±0,5 мм Угол изгиба Любой по усмотрению врача - Ра Твердость рабочей части 34-40 HRC - Шероховатость рабочих частей не более 0,64 мкм - LSZ3 Коробка стерилизационная для инструментов Длина 570 мм ±1% Ширина 300 мм ±1% Высота 44 мм ±5% Твердость 34-40 HRC - Шероховатость не более 0,64 мкм - Крышка для коробки стерилизационной lid 1 Длина 575 мм ±1% Ширина 310 мм ±1% Твердость 34-40 HRC - Шероховатость не более 0,64 мкм - 12 --- стр. 13 --- 12. Материалы Описанные инструменты состоят из следующих материалов: Код производителя Описание: Материал LSZ1010 Держатель крючка 10.0 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) Цветовой индикатор по шкале цветов RAL 6032, зелёный LSZ1020 Держатель крючка 7.5 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) Цветовой индикатор по шкале цветов RAL 5015, голубой LSZ1030 Держатель крючка 5.0 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) Цветовой индикатор по шкале цветов RAL 1018, жёлтый LSZ1040 Направитель Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1050 Щипцы Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1060 Т-образный шестигранный держатель винта 7 Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1070 Толкатель Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1080 Отвертка 7 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1090 Отвертка 2.5 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1081 Отвертка 5 мм Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ1101 Щипцы для стержня Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) MP3200 MP3201 Фронтальный изгибатель левый Фронтальный изгибатель правый Ручка: Полифенилсульфон (PPSU, синий) Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) MP3202 MP3203 Локальный изгибатель левый Локальный изгибатель правый Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) MP3204 MP3205 Ключ для гибки левый Ключ для гибки правый Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) 500028 Выгибатель стержня Ручка: Силиконовый каучук Инструмент: Сталь №1.4057 (согл. EN 10088-3) LSZ01AY LSZ3 Коробка стерилизационная для инструментов (контейнер Сталь №1.4301 (согл. EN 10088-3) Держатели инструментов: 1. Полифенилсульфон (PPSU, чёрный) 13 --- стр. 34 --- 34 --- стр. 35 --- Наружной упаковкой в обоих вариантах поставки служит картонная коробка. Внутри картона изделие дополнительно защищены воздушно-пузырчатой пленкой. 20. Маркировка Изделий Маркировка инструментов выполняется на индивидуальной упаковке, в соответствии с требованиями ISO 1522З-1 и включает в себя следующую информацию: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя (производителя); - наименование изделия; - номер изделия по каталогу производителя; 35 --- стр. 36 --- - номер партии/лот; - вес изделия; - знак соответствия основным требованиям директив и гармонизированным стандартам Европейского союза. - символ «Дата производства», с указанием месяца и года; - символ «Использовать до ... (месяц, год)»; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Знак маркировки Значение Дата изготовления а Знак соответствия основным требованиям директив и гармонизированным стандартам Европейского союза U J Использовать до ... (месяц, год) г п А 1_ J Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации Макет этикетки на русском языке 36 --- стр. 37 --- 21. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Инструменты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +10°С до +40°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). Инструменты при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температурного режима от -50°С до +50°С при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Инструменты при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурного режима от -50°С до +50°С, при относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10g при длительности действия ударного ускорения 16 мс. 22. Утилизация Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. При утилизации неиспользованных инструментов класс опасности медицинских отходов - класс А. Инструменты, подвергавшиеся использованию, могут представлять собой потенциальную биологическую опасность. В этом случае класс опасности медицинских отходов - класс Б (в случае необходимости класс В). Утилизация (уничтожение) использованных Инструментов должна осуществляться согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790. 23. Г арантийные обязательства SIGNUS Medizintechnik GmbH гарантирует, что каждый инструмент изготовлен с максимальной точностью из отборных материалов под постоянным контролем процесса производства, осторожно упакован и подвергнут внимательной проверке. Так как SIGNUS Medizintechnik GmbH не имеет влияние на условия эксплуатации и применения, постановку диагноза, метода применения инструментов, как и на обращение с ними после отправки с завода, SIGNUS Medizintechnik GmbH не может гарантировать успех и отсутствие осложнений. Компания SIGNUS Medizintechnik GmbH просит о срочном предоставлении любой информации касательно известных (возможных) случаев выхода из строя с указанием номера(ов) товара и номера(ов) партии. 37