Аппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
Совместно с аппаратами
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 50 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
Выносной телефон 60 дБ
RIC используются следующие телефоны:
Правый № 1 - 23ММ (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM))
Правый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM))
Правый Xo 3 - 3IMM (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (3IMM))
Правый Xo 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM))
Правый Xo 5 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM))
Левый Xo I - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr LI (23MM))
(50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM))
(50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31 MM))
(50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM))
(50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31 MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr LI (23MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31 MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM))
(60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM))
Левый Xo 2 - 27MM
Левый Xo 3 - 31 MM
Левый Xo 4 - 34MM
Левый X® 5 - 38MM
Правый Xo 1 - 23MM
Правый Xo 2 - 27MM
Правый Xo 3 - 31 MM
Правый Xo 4 - 34MM
Правый Xo 5 - 38MM
Левый Xo 1 - 23MM
Левый Xo 2 - 27MM
Левый Xo 3 - 31 MM
Левый Xo 4 - 34MM
Левый Xo 5 - 38MM
Дискретный модуль телефона устанавливается в ушной вкладыш, который вставдяется
в слуховой проход, и получает импульсы от микрофона, передаваемые по проводам. Прием
ники взаимозаменяемы и имеют различный уровень громкости, который выбирается в соот
ветствии с громкостью назначенной по показаниям пациента. Благодаря этому обеспечивает
ся более эффективная передача звуковых импульсов в барабанную перепонку.
Корпус, крышка и крышка отделения для батареи изготовлены из полимерного мате
риала Контакты батареи - позолоченные из нержавеющей стали. «Основа», удерживающая
основные электронные компоненты, изготовлена из натурального каучука. Основное элек
тронное устройство состоит из встроенного микропроцессора и памяти, которые находятся в
корпусе гибридной интегральной схеме на керамической основе, интегральной радиочастот
ной схемы Starkey с ультранизким потреблением мощности (модуль SURF) и конденсаторов,
и резисторов, соответствующих промышленному стандарту, монтируемых на поверхности,
все компоненты спаяны на гибкой плате. Электроакустические компоненты состоят из двух
микрофонов и ряда приемников для слухового прохода. Имеются приемники с коэффициен
том усиления 40, 50, 60 или 71 дБ. Как правило, приемник поставляется отдельно от основ
ной части слухового аппарата, как часть комплекта для подбора, в котором имеются прием
ные устройства различного размера. Приемник вставляется в стандартный ушной вкладыш,
вкладыш может быть открытого или закрытого типа, кроме того, имеется ряд вкладышей
специальной формы.
Размеры слухового аппарата RIC (ШС 312d, PL RIC312d)
Масса:
С батареей - не более 2,2 г
Без батареи - не более 1,7 г
11
--- стр. 14 ---
......'!>■-"
i' ;< > (!)
a
Рисунок 8.5 - Размеры аппарата RIC
Размеры слухового аппарата mRIC (тШС 312d, PL mRIC312d)
Масса:
С батареей - не более 1,9 г
Без батареи - не более 1,4 г
Рисунок 8.6 - Размеры аппарата mRIC
Функции слухового аппарата
Функции слухового аппарата (усиление и обработка звукового сигнала) зависят от
программного обеспечения, встроенного в модуль ЦОС слухового аппарата. ПО включает
эксплуатационные характеристики, настройки пациента, диапазоны и (или) предельные зна
чения.
Слуховые аппараты серии Z выполняют следующие функции:
1. Подавление шумов.
2. Заданные настройки компенсации внешних эффектов.
12
--- стр. 15 ---
I
4
3. Автоматическое уменьшение коэффициента обратной связи.
4. Частотная компенсация в диапазоне до 16 полос.
5. Автоматизированные телефонные решения (АТР).
6. Голосовое оповещение, предупреждающее пациента о низком уровне заряда бата
реи, ячейке памяти (для настроек для внещних эффектов) и работе в режиме телефона.
В случае если слуховой аппарат оборудован соответствующим^образом, пациент мо
жет контролировать звуковой сигнал (усиленный звук) и заданные ячейки памяти с помощью
кнопок интерфейса слухового аппарата. В ячейках памяти хранятся настройки, используемые
в определенной обстановке (громкая, умеренная или иная обстановка), или другие функции
или настройки, установленные специалистом по проблемам со слухом.
Беспроводной режим
в слуховых аппаратах серии Z используется собственная беспроводная технология.
Благодаря тому, что в схеме слухового аппарата используется интегральная радиочас
тотная схема Starkey с ультранизким потреблением мощности (модуль SURF) беспроводной
слуховой аппарат серии Z работает в частотном спектре соответствующей страны. ВЧ сигнал,
который создает слуховой аппарат в беспроводном режиме работы, имеет очень маленькую
мощность, приблизительно 1 микроватт (0,000001 Ватт). Т.е., мощность этого сигнала, при
близительно, в 1 000 000 раз меньще мощности сигнала, передаваемого сотовым телефоном,
который составляет до 2 ватт.
Беспроводной режим слуховых аппаратов серии Z - это простая
функция (в том числе благодаря отсутствую соединительного кабеля), которая НЕ ВЛНЯЬ1
на основную эффективность устройства.
В беспроводных заущных слуховых аппаратах серии Z используется беспроводная ВЧ
связь, которая позволяет:
1. Использовать связь «от уха к уху» для синхронизации функции между левым и пра
вым слуховым аппаратом.
2. Специалисту по настройке слухового аппарата использовать дополнительные спо
собы программирования слухового аппарата без помощи соединительного кабеля^
3. Пациенту - использовать дистанционное управление громкостью и ячейками памя
ти.
4. Пациенту - выбрать поток устройства мультимедиа, используя настройку органов
управления аппаратом и дополнительный аудио вход от устройств мультимедиа.
Протокол беспроводной передачи данных использует адаптивное сканирование час
тот, благодаря которому аппарат постоянно поддерживает канал с наименьщим уровнем щу-
ма, кроме того это протокол использует коррекцию ощибок, подтверждение пакетов данных
и (или) автоматический повтор, благодаря чему обеспечивается точная передача данных.
9. Технические характеристики
УВЧ- усиление высокой частоты
ВУЗД - выходной уровень звукового давления
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового дав
ления, равном 90дБ
13
--- стр. 16 ---
Для всех моделей СА внутреннее сопротивление стационарного источника питания, который
может быть использован для проверки зависимости технических характеристик слуховых ап-
4
Starkey Z Series illO RIC312d/
Starkey Z Series i90 RIC312d/
Starkey Z Series i70 RIC312d/
Starkey Z Series i30 RIC312d/
Starkey Z Series i30 PL RIC312d*/
Starkey Z Series i20 RIC312d
Данные для усиления
50 дБ
Данные для усиления
60 дБ
Условия измерения ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
Пиковое ВУЗД90, дБ 115±4 125±4 120±4 130±4
ВУЗД90 при УВЧ, дБ 109±4 - 115±4 -
ВУЗД90 при частоте стандартного
тестирования, дБ
- 116±4 - 125±4
Пиковое усиление, дБ 50±4 62±4 60±4 71±4
Полное усиление при УВЧ, дБ 44±4 - 54±4 -
Полное усиление при частоте
стандартного тестирования, дБ
- 53±4 - 62±4
При изменении напряжения питания на плюс 10% или минус 10% относительно номи
нального изменения ВУЗД90 и Полного усиления при частоте стандартного тестирования
не превышает ±3 дБ
Разность между выходным УЗД СА при подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным
УЗД при работе СА с индукционной катушкой при напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении регулятора усиления должна быть не более 20 дБ на частотах
от 500 до 1000 Гц включительно и 15 дБ на частотах от 1000 до 3500 Гц
Чувствительность по электрическому входу - не более 10 мВ;
Модуль полного входного сопротивления - не менее 2 кОм в диапазоне частот 200-10000
Гц.
Впемя спабатьтвания АРУ на КОНТРОЛЬНОЙ частоте не более 20 мс.
Частотный Диапазон (Гц) lOOilOO
7500±500
lOOilOO
7500±500
lOOilOO
7500±500
100±100
7500±500
Частота стандартного тестирова
ния, кГ ц
- 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ (усиление высокой
частоты) (кГц)
1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирова
ния, дБ
32±4 41±4 38±4 50±4
Эквивалентный входной шум, дБ <24-26 <24-26 <24-26 <24-26
Коэффициент Гармоник
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
СРЕДНИЙ ВЫСОКОЧАСТОТ-
НБ1Й SPLITS (HFA SPLITS)
(ANSI), дБ
86±4 93±4
14
--- стр. 17 ---
УРОВЕНЬ МАГНИТНОЙ АКУ
СТИЧЕСКОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬ
НОСТИ (MASL) (IEC), дБ
“ 80±5 91±5
Потребляемый ток ANS1/IEC, мА не более
1.5
не более
1.5
не более
2.0
не более 2.0
Ток в режиме ожидания, мА не более
1.4
не более
1.4
не более
1.4
не более 1.4
Продолжительность работы от
батареи при эксплуатации 16 часов,
в часах
6-8 6-8 4-6 4-6
i‘i;' ',r
Матрицы 115/50, 120/60, тип батарейки 312, напряжение питания батарейки 1.4 В
* Индекс PL - низкая мощность.
настройка
Диапазон кзстрой«и Z Series iRlC312d 50 {серар
нризая и Z Senes RlCBlZd 60 (черкан криван)
15
--- стр. 25 ---
u
настройка
“ll
ь
иа ям
Цла^гш Т и.
Диапазон настройки Z series ВТЕ 13dР+
23
--- стр. 26 ---
9.1. Функциональные характеристики
mo
СОЗДАНИЕ
ЗВУКОВОГО
ОБРАЗА 16
КАНАЛОВ
П О Л 13С
ш
СОЗДАНИЕ
ЗВУКОВОГО
ОБРАЗА
И Ж Н А Л О В
l i i попас
СОЗДАНИЕ
ЗВУКОВОГО
ОБРАЗА
К А Ж П Ю В
niWDC
VOICE iQ^
иумз
НИН МАКС
ТОЧНАЯ
НЛПРАЗЛЕкйССТь V P*eie
АНАЛИЗАТОР
А0 СТИЧЕСКОЙ
05С’АИСЭКИ
^ 84->»в»»-аям1в^<г капр>гв.’те1»>ч-кте OAWtn^mn
"=5
В*г*р
Ауди‘>сп«ктр
Ш ум н«‘»гнм»М1гв
Ш ум « Э < !Ч М
В»тер
Тиши!*»
Р е ч ь
Ш ум
itt BOOST
ТЕХНОЛОГИЯ
BINAURAL
SPATIAL
MAPPING
V» Шуи^
^ Ib.pii
^ I?«T»P
СИСТЕМА ПОДАВЛЕНИЯ ШУМОВ
PUREWAVE FEEDBACK
ELIMINATOR , ....
СИНХРОНИЗИРОВАННЫЙ V
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ
КОНТРОЛЬ
Т»Ч»фЗ
^ Плычп
СОВМЕСТИМОСТЬ с
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ
НИН
VOICE iQ^
С и п а тто еазл ^н м д
шума
ТОЧНАЯ
НАПРА9ПЕНЧ0СТЬ р*,
АНАЛИЗАТОР
АКУСТИЧЕСКОЙ
СбСТАНОВКИ
МИН НАНС
aлвnr*-^ttнpV '
.,,р д -»-
I
В ет«р
•*«5'
п»; ь" ■
UJytil « « Х 8 М И З М С *
Шук « S речи
S»T*p
Тм.и«нл1
Рччь
Шум
а R C 'O i i
м «ханизцвв
.- .О
„ О
--■о
ТЕХНОЛОГИЯ
BINAURAL
SPATIAL
MAPPING
^ Шум
СИСТЕМА ПОДАВЛЕНИЯ ШУМОВ
PUREWAVE FEEDBACK
ELIMINATOR
си нхро ни зи ро ванны й • /
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ < ■
КОНТРОЛЬ
ы*' p«w
СОВМЕСТИМОСТЬ с
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ U .
УСТРОЙСТВАМИ
SURFLINK
i | r . r ‘ В г = .
УСТРОЙСТВАМИ
SURFLINK
(||j|||i И»||ммь«ы« ■1 гск«4ви:^ Г!Гд!
+ Усиление
потеке '-3S3s™ . i ■ ■ %
, SpectraUQ^ r«pf4< < «l 1*fWi ^ Зх-мерное
речи
i:-e. -X -> T. -
у. SoundPeml чИ Чистое ISO-cwaTHe : "jf.
V Адаптация ч/ Aiito Eyptrlence Маг.ядег '4* ' : T,-, i r|M -r w *:,
1 к
И М Тг»»> »в C H f-M SJW fj
VOICE iQ2
tmna
mfHi
ТОЧНАЯ
НАПРАВЛЕННОСТЬ V
..О
- о
Н«ЛрЙ5Л<'«ч>С'Гк
АНАЛИЗАТОР
АКУСТИЧЕСКОЙ
ОБСТАНОВКИ
А yflH-vcm mil
Ш у х м ы акизное-
Эе'тес
Т м и ш н а
IX'y*»
т ssiH iS T
ш ,Н
ОТишмма
О
«РОВН-Я
iifyM
м ехам иум св
О
ооо
- о
ТЕХНОЛОГИЯ
BINAURAL
SPATIAL
MAPPING
СИСТЕМА ПОДАВЛЕНИЯ ШУМОВ
PUREWAVE FEEDBACK
ELIMINATOR ■ .
СИНХРОНИЗИРОВАННЫЙ v'
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ
КОНТРОЛЬ %/■ П.м<
СОВМЕСТИМОСТЬ с ,'>^пг..
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ I....
УСТРОЙСТВАМИ |1
SURFLINK
Ма1|«|«м>им1»
у »й*м *Д иЗ«»«1
•И *‘‘pdClrftl lU
V* 5,oundPa#r:l Чисгге I^D-OH iTHP
V A.utC‘
v' SVaHfl I'lt |4.ги*чх*. WuH'f^p;' "iiJTiit'tut. T -? . ■
24
--- стр. 27 ---
130
СОЗДАНИЕ
ЗВУКОВОГО
ОБРАЗА О
i ^ ^ ^ J tjljj I i
^ srtiia iiisrM fc (t is p te ^ f ‘1is-aswiyliai ;f ji| -' ^iMi|||fS!b.*i
КАНАЛОВ
полос
М ИН МАКС НИН МАКС
Сила подавяв 1иия о Сипа подавпеягмя о
шума шума
ТОЧНАЯ ТОЧНАЯ
НАПРАВЛЕННОСТЬ ^ я«»» НАПРАЗЛЕННССТЬ ц/ Сккам»»
АНАЛИЗАТОР 1 АНАЛИЗАТОР ,Г-'-
АКУСТИЧЕСКОЙ >
f АНУСТИЧЕСИСЙ
E f'ilСБСТАНСВКИ ■ ■ УРОВНЯ
0БСТАИС8КИ
^г^Ташмиа
т
Ветер * гтУТии^а
•
Аудиоспентр
:
Л «кг т
ве'тр О в#т?р о
Тишмна 0 Тиш1*|а о
о Шум о :
СИСТЕМА ПОДАВЛЕНИЯ ШУМОВ
PUREWAVE FEEDBACK
ELIMINATOR
СИНХРОНИЗИРОВАННОЕ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ
УПРАВЛЕНИЕ з.у.
СОВМЕСТИМОСТЬ С
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ L J .
УСТРОЙСТВАМИ
5URFLINK
+ Петек I
B x R afp B afcm H i*
режимтеяеф см я
Иаиять
СОЗДАНИЕ
ЗВУКОВОГО
ОБРАЗА
М Н А Н А П О В
'‘'«^"1' П О Л О С
СИСТЕМА ПОДАВЛЕНИЯ ШУМОВ
PUREWAVE FEEDBACK
ELIMINATOR
СИНХРОНИЗИРОВАННОЕ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ
УПРАВЛЕНИЕ V» з.у«
6м яврраям 1ы йреж м мt*«e^a«a
^ Spectral ID 1егм«щм
^ парамка^астог!
>/ Чистое ISO-сиатие
V Auto Experience Manager
МиШПех Tinnitus Technology
iTwtM aa MKTpiOau imfKama смпмхоа)
СОВМЕСТИМОСТЬ C
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ
УСТРОЙСТВАМИ
SURFLINK
•Ц/' Пвиятк
П раграм и каа
тер«ф<|«
/ M O tH 'taa
¥ * ” HlM '-'bii:’ i iini-: 7“: И м ;
25
--- стр. 28 ---
9.2.Принцип работы
i
помощью микрофона. “ встроенным алгоритмом, в резуль-
Г ч Г n a U r a . Результирующий сигнал преобразуется в
звуковью^волнь!, работы, слухотой аппарат можно разделить на четыре блока
■ ■'#!« unnXXlloH' 1®t*чр,;Ц|кй6фбй’ . g .
-----.. .ты><к -:|Ингерф^5йс
Рисунок 9.2.1 - функциональная схема слухового аппарата
Версии встроенного программного обёспечения для моделей аппаратов Z Series
Тип
BTE_13d,
BTE_13dP+,
PL
BTE_13d,
PL
BTE 13dP+
BTE_312d,
PL
BTE 312d
RIC_312d,
PL
RIC_312d,
mRIC_312d,
PL
mRlC_312d,
Серия
Z Series il 10
Z Series i90
Z Series i70
Z Series i30
Z Series i20
Z Series illO
Z Series i90
Z Series i70
Z Series i30
Z Series i20
Z Series il 10
Z Series i90
no
Z Seriesjlndri il 101
Z Seriesjlndri 1901
Z Seriesjlndri 1701
Z Seriesjlndri 1301
Z Seriesjlndri 1201
Z Seriesjinchworm il 101
Z Seriesjinchworm 1901
Z Seriesjinchworm 1701
Z Seriesjinchworm 1301
Z Seriesjinchworm 1201
Z Seriesjlndri illOl
Z Seriesjinchworm il 101
Z Seriesjlndri 1901
Матрица
126/65
140/80
126/65
140/80
126/65
140/80
126/65
140/80
126/65
140/80
126/65
126/65
126/65
126/65
126/65
115/50
120/60
123/60
130/70
115/50
120/60
123/60
130/70
115/50
ХзПО
65872
64057
65873
64058
65874
64059
65875
64060
65876
64061
64052
64053
64054
64055
64056
65867
64047
65868
26
--- стр. 29 ---
fl
120/60
123/60
130/70
115/50
Z Series!Inchworm i901 120/60 64048123/60
130/70
115/50
Z Seriesjlndri i701 120/60 65869123/60
Z Series i70 130/70
115/50
Z Seriesjlnchworm i701 120/60 64049123/60
130/70
115/50
Z Seriesjlndri i301 120/60 65870123/60
Z Series i30
130/70
115/50
Z Seriesjlnchworm i301 120/60 64050123/60
130/70
115/50
Z Seriesjlndri i201 120/60 65871123/60
Z Series i20 130/70
115/50
Z Seriesjlnchworm i201 120/60 64051123/60
130/70
Микрофон - принимает входной звуковой сигнал (звук) и преобразует его в элек
тронный сигнал.
Интерфейс пользователя - может использоваться кулисный переключатель, кнопка,
сенсорный переключатель или пакетный переключатель для изменения уровня громкости или
управления функциями.
Цифровой сигнальный процессор (ЦСП) - схема, усиливающая и преобразующая
сигнал. Выполняет основные функции слухового аппарата. К преобразованию сигнала может
относиться сжатие / расщирение полосы частот, уменьщение акустической обратной связи,
подавление щума и фильтрация.
Приемник - в некоторых случаях называют громкоговорителем, передает преобразо
ванный и усиленный звуковой сигнал в ухо. Приемники обладают различным коэффициен
том усиления (амплитудными характеристиками), следовательно, специалист по проблемам
слуха может выбрать мощность выходного компенсированного сигнала в соответствии со
степенью потери слуха определенного пациента.
27
--- стр. 30 ---
все функции заушного слухового аппарата серии Z (усиление и обработка аудио сиг
нала) выполняет ПО, встроенное в ЦСП слухового аппарата.
Модуль ЦСП в слуховоги аппарате
Г УЛ.........rps№
Схемы
операционной ИС
ПЗУ со встроенными
командами и данными
Рисунок 9.2.2 - Структурная схема программного обеспечения, встроенного ЦСП
ц?п* = = :‘:Т оГ — = г = г .
пенить к;кие-либо функции кроме тех, для выполнения которых
Встроенное программное обеспечение представляет комбинацию про р
кода и данных, хранящихся (встроенных) в интегральной схеме П (р ' _ функцио-
Код встроенного программного обеспечения, «писанный ^ПЗУ^ ^ ^ ш е Е я в мо-
нальные команды, операции аппарата или кон-
^Я и управление сигналами) при поступлении у п р а в л я ^ ^
нальиыхГрГл™ Хко^^^^^^^^ пациент, или ПО для программирования слу
хового аппарата. Inspire, которое использует специалист по проблемам слуха.
Беспроводной режим
троакустическим или техническим ’характеристикам. Проверка
ристик беспроводных заушных слуховь1Х аппарато \гппявлением по контролю продуктов щепринятым стандартом ANS1S3.22; 2003, признанным Управлением по контролю р ду
питания и лекарственных средств. ^ 5,ппяпят - это тот же самый
чика Starkey с ультранизким потреблением энергии (модуль SUKf).
28
--- стр. 31 ---
Слуховой аппарат
М одуль цеп
Антенна
!»1икрофон
ПЗУ с
мписанным
встрое**ным
и
оЗесг!*мен»«
W IiV o iM H A b I иданны е)
Опера u>w
ц щ з* И С
Собстее**
иы йгром ессо
р Siarke>‘C
Э П П ЗУ
Рад1Юмасто
npv«MDrepfi
дл-гм|л<
Siariceys,
упьтрэиюк
и ыroT peS reH tf
ew atepfVHrt
'UOftyJlh
SU R F)
Приемок в
cat'are
Рисунок 9.2.3 - Функциональная схема беспроводного слухового аппарата
r = L 7 ; = ." —
управления - альтернатива ручному. р помошью функции ухо к уху
3. настройка органов управления слухового ^ " 2 Г с ~ о anlpa ^Дельш-
(е2е) - альтернатива для ручной настройки левого и правого слухового Р
'™ ' 4 Бинауральная координация настройки подавления шума с помощью функции е2е,
ройств и устройств мультимедиа как альтернативы микрофонному вх ду
10. Инструкция по эксплуатации
Подготовка к работе
К “ "» "» ™ « - *™ р™ “ 7 ,Х Т з и Т ? - " '™ ~ 2 '"
Чтобы заменить батарейку:
Подденьте ногтем крышку батарейного
отсека.
2. Аккуратно откройте батарейный отсек и
достаньте батарейку.
3. Удалите защитную пленку с новой бата
рейки.
4. Поместите батарейку в батарейный отсек,
соблюдая полярность.
5. Закройте батарейный отсек.
29
--- стр. 32 ---
Индикатор разряда батарейки
Примерно за 5 минут до разряда батарейки индикатор начнет издавать звуковой сигнал. Пе
ред окончательным разрядом батарейки прозвучит звуковой сигнал продолжительностью 2
секунды.
Блокиратор батарейного отсека (только для
аппаратов на 13 элементе питания)
Чтобы заблокировать батарейный отсек:
с помощью специального инструмента под
виньте утопленный переключатель до щелчка и
появления цветной отметки.
щ
Чтобы разблокировать батарейный отсек:
подвиньте переключатель влево до щелчка.
Цветная отметка должна быть невидна.
Блокировка не является непременным условием
для работы аппарата.
Полезные советы:
Никогда не закрывайте батарейный отсек с усилием — это может привести к серьезным
повреждениям! Если батарейный отсек не закрывается, проверьте, правильно ли установлена
батарейка.
Не отодвигайте крыщку батарейного отсека слищком далеко — можно ее повредить.
Не используйте севщие и/или потекшие батарейки.
Батарейки различаются по своим рабочим параметрам и размерам. Ваш сурдолог по
может вам правильно подобрать батарейку для вашего аппарата.
Храните батарейки в местах, недоступных для детей и животных
Батарейки очень похожи на таблетки — их легко перепутать. Не храните их вместе!
Никогда не кладите батарейки в рот - их легко проглотить!
30
--- стр. 33 ---
Ушные вкладыши
Ф
Чтобы вставить ушной вкладыш и на
деть аппарат:
1. Возьмите ушной вкладыш большим и
указательным пальцами за нижнюю часть,
как можно ближе к звуководу.
2. Канальная часть вкладыша должна быть
направлена к ушному проходу. Аккуратно
введите ее к звуководу.
3. Поворачивая ушной вкладыш назад, мяг
ким нажатием на вкладыш разместите его в
ушном проходе.
4. Осторожно заведите аппарат за ухо, ста
раясь не перекрутить звуковод.
Чтобы снять аппарат и достать вкла
дыш:
1. Выведите слуховой аппарат из-за уха.
2. Потяните завитковую часть ушного
вкладыша вперед.
3. Легким поворотом вперед осторожно
выньте вкладыш из уха, держа его за завит
ковую часть.
“ ГисГ™ования слухового аппарата в ухе может появиться небольшо^^^^^^^
дражение из-за присутствия инородного тела. В этом случае срочно обратитесь специали-
При возникновении аллергических реакций возможно использование альтернативных
мятрпиалов для УШНОГО вкладыша. Обратитесь за советом к специалисту.
При сильном потоотделении и серообразовании, а также выделениях из уха обратитесь
К специалисту.
31
--- стр. 36 ---
Узнайте у вашего сурдолога о настройках направленности на вашем аппарате.
Использование телефона
Ваш слуховой аппарат оснашен индукционной катушкой, что дает вам возможность
говорить по телефону, не снимая слуховой аппарат.
Функция распознавания телефона(Аи1ота11с Telephone Solution) и Автоматиче
ское переключение в режим “Т”
Поднесите телефонную трубку к уху и немного отодвиньте ее назад. Вы услышите ин
дикатор включения режима телефона. По завершении разговора слуховой аппарат автомати
чески вернется к предыдущим настройкам.
Индукционная катушка, включаемая вручную
Слуховой аппарат с ручным включением режима индукционной катушки, дает вам
возможность активировать режим “Т”, когда это необходимо. Включить этот режим вручную
можно с помощью сенсорной панели управления (аппараты ВТЕ) или с помощью кнопки пе
реключения программ (аппараты RIC).
Общие рекомендации
Для оптимальной слышимости при разговоре по телефону поднесите телефонную
трубку близко к уху, но не вплотную. Если вы слышите свист (эффект обратной связи), ме
няйте угол наклона трубки до тех пор, пока свист не прекратится. Ваш сурдолог может про
инструктировать вас на этот счет.
Функция Т2 (технология Touch-Tone Remote) ^
Вы можете использовать для настройки вашего аппарата мобильный телефон или
обычный проводной телефон с возможностью тонального набора. Для того чтобы воспользо
ваться этой функцией, ваш телефон должен быть ОБЯЗАТЕЛЬНО настроен на тональный
режим и при каждом нажатии кнопки издавать короткий звуковой сигнал.
Держите аппарат на расстоянии 7 см от уха.
Нажмите **, чтобы активировать (несколько звуковых сигналов говорят о том, что
функция включена).
Нажмите кнопки телефона, активирующие нужную функцию,
автоматически отключится через 20 секунд.
34
--- стр. 37 ---
Используйте следующие клавиши для удаленной
настройки параметров вашего аппарата
Программа
Громк."^
Нажмите 2 раза, Выключить
чтобы активировать!^ звук
Возможные неисправности:
Громк. А
Программа^
Проблема
Слуховой
аппарат не
реагирует на
телеф онны е
команды
Причины
Клавиши телефона
не издают звуковых
сигналов
■р не разблокировалась,
до введения команды
Телефон слишком далеко
от слухового аппарата,,
Изучите инарукцию
по эксплуатации
телефона или обратитесь
к поаавщику услуг
Нажмите ** и
прослушайте
уникальный индикатор
включения Р
Поднесите телефон
ближе к уху
Слуховой
аппарат не^
отвечает на
последую щ ие
команды
Телефоном задана
некорректная команда
'Т^ автоматически
отключилась после 20
секунд ожидания
Нажмите ** для
активации, затем 2
или 8, чтобы увеличить
громкость; 4 или 6, чтобы
сменить программу
Нажмите ** для активации
Т^, затем клавишу,
которая соответствует
необходимому действию
Прямой аудиовход (только для аппаратов ВТЕ)
Ваш слуховой аппарат оснащен прямым аудиовходом. Это позволяет соединять слу
ховой аппарат с электронными источниками звука, такими как беспроводные FM-системы,
компьютер, радио или MP3- плеер. Прямой аудиовход может улучшить качество звука при
наличии эха, шума и на большом расстоянии.
Сушествует много FM-систем, помогаюших улучшить качество обшения в сложной
акустической обстановке. Вы можете узнать о таких системах у вашего сурдолога.
35
--- стр. 38 ---
Самопроверка (технология SelfCheck) ^ гл л.
Некоторые аппараты могут сами диагностировать качество своей работы. Эта функция
называется SelfCheck (Самопроверка).
Для проведения самопроверки:
1. Откройте и закройте люк батарейного отсека 3 раза.
2. Наденьте слуховой аппарат.
3. Прослушайте индикатор статуса.
4. При необходимости запишитесь на прием к вашему сур до логу.
Напоминание (технология Reminder)
Некоторые слуховые аппараты оснащены функцией Reminder (Напоминание). Эта
функция напомнит вам о том, что пора записаться на прием к сурдологу.
Функция Reminder активируется автоматически. Когда вы услышите индикатор
Reminder, запишитесь на прием к сурдологу.
К р а т к о е о п и с а н и е н а с т р о е к В Т Е
1 П р огра м м а /
1 с пг>ла
Н а ггр о й к и 1
нагш авл енности 1
И н д и ка то р
в кл ю ч е н 1 Тип и*1ДИкатора
1 У О бы чная
■ ^ О В ы к л .’"
- Р А в т о ь',.Л
Lpjrp'P Ручная -й
| 5f ' Р Д а Ш::
Р Н ет 5|> '
Чг .. ■ '
, □ Голос (“О дин")
□ 1 сигнал .
2 / О бы чная
П В ы кл.
□ А вто
Р Ручная
Р Д а
Р Нет
□ Голос (“Д ва")
□ 2 сигнала
□ Серия сигналов
' ! у.''''
3 / О бы чная ;
: 1-Щ ,.
. й , : ; 0 Р учнаяд|„;;,:;з-:
П Д а 'J/ii* \ .. ■ ■ ■ ■ 1ч':
ОИет:['А
□ Голос ;(1Три") 1
□ 3 сигнал а 1 J
□ Серия си гн ал о в
4 / О бы чная
Р В ы кл.
Р Авто
Р Ручная
Р Д а
Р Нет
□ Голос (“ Ч етыре")
□ 4 сигнал а
□ Серия сигнал ов
Индикатор вкл.
Батарея
ра зряж ена
Аппарат
1|Включен Нет
Тип и н д и ка то р а
□ Д а □ Голос (*Батарея")
□ Нет □ Серия си гн ал о в
ji! -I, О Д а ^ ;т t ^ Серия ^^гналов ’Хи i» !, р i ^
Р егулировка
гр о м ко сти
□ Да
□ Нет
Самопроверка nA ai' п
(SelfCheck) " i '.. □ Нет -';i’A . ■ 'к ,ь, 1 ii>
Н а п о м и н а н и е
(R em inder)
□ Д а
П Нет
Серия сигнал ов
jI;! □ Голос (“Хорошо"/ >
,;-1ч "Запишитесь на прием") "
I О Серия сигналов
□ Голос
(“ Запиш итесь на пр и ем ")
□ Серия си гн ал о в
36
--- стр. 43 ---
I
He отвлекайтесь во время беседы.
Посторонние шумы могут раздражать. Не нервни
чайте, помните, что раньше вы их просто не слыша
ли.
Дайте понять собеседнику, что у вас проблемы со
слухом - многие люди могут об этом не знать.
Реально оценивайте возможности слухового аппара
та.
Советы по общению
Помните, что улучшение слуха с помощью слухового
аппарата — это навык, желание и терпение.
ся в тихой обстановке.
Говорить внятно и не очень
громко. Крик может ухудшить
восприятие речи.
Перефразировать сказанное, а не
повторять те же самые слова.
Разные формулировки проще
понять.
Максимально концентрировать
ся на разговоре.
12. Требования безопасности медицинского изделия
К каждому слуховому аппарату Starkey прилагается руководство по эксплуатации, в
котором указаны соответствующие предупреждающие примечания, предупреждения, меры
предосторожности и информацию о безопасности.
Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального применения
и программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское изделие
будет неэффективным или даже может нанести вред слуху.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия без
согласования с компанией Starkey Laboratories.
Батареи, используемые в медицинском изделии, токсичны! Необходимо хранить бата
реи в местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатыва
ния. В случае проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыш может остаться в слухо
вом проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопасного
извлечения настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
В режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет 0 1фужающии
шум. При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля могут
быть частично или полностью подавлены, если их источник находится позади пациента.
Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответствуют
стандартам компании Starkey Laboratories. Следует использовать только аксессуары, разре
шенные к применению на территории РФ.
13 ^^паковкй
Упаковка данного медицинского изделия изготавливается из плоской листовой заго
товки и представляющая собой уплощенную картонную коробку, в которой расположено из
делие. Упаковка имеет форму параллелепипеда и сформирована методом перегиба ее частей
по линиям сгиба из листовой заготовки с образованием прямоугольного по форме в плане
днища, крышки с одним клапаном, повторяющей форму днища, боковых стенок, располо
женных вдоль длинных сторон днища и имеющих клапана, и торцевых стенок, расположен
ных вдоль коротких сторон днища, отличающаяся тем, что листовая заготовка выполнена из
картона хромэрзац толщиной 0,25-0,6 мм.
Каждая групповая упаковка должна снабжаться листком-вкладышем, содержащим ин
струкцию по применению.
В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык.
41
--- стр. 44 ---
It
13.1. Упаковка и
Выносные телефоны
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
Выносной телефон
маркировка принадлежностей.
50 дБ Правый № 1 - 23ММ (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM))
50 дБ Правый № 2 - 27ММ (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM))
50 дБ Правый № 3 - 31 ММ (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (31 MM))
50 дБ Правый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM))
50 дБ Правый № 5 - 3IMM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM))
50 дБ Левый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr LI (23MM))
50 дБ Левый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM))
50 дБ Левый № 3 - 3 IMM (50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31 MM))
50 дБ Левый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM))
50 дБ Левый № 5 - 38MM (50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM))
60 дБ Правый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM))
60 дБ Правый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM))
60 дБ Правый № 3 - 31 ММ (60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31 MM))
60 дБ Правый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM))
60 дБ Правый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM))
60 дБ Левый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr LI (23MM))
60 дБ Левый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM))
60 дБ Левый № 3 - 31 ММ (60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31 MM))
60 дБ Левый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM))
60 дБ Левый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM))
Упаковываются в пластиковые коробочки с поролоновой подложкой, как это указано
на рисунках 13 Л Л и 13 Л.2
........
Рисунок 13Л л - Коробка выносного телефона Левого
42
--- стр. 45 ---
Рисунок 13.1.2 - Коробка выносного телефона Правого
На каждой коробке выносного телефона находится маркировка, представленная на ри
сунках 13.1.3 и 13.1.4. На данной маркировке обозначается тип телефона (5/60 Дб) и его но
мер.
..4.; . -m iri''' vi.i
l.'V P U i • t i ‘i i f;;u.n- -''it-.. ■‘■«Sh' ..........
Рисунок 13.1.3 - Маркировка выносного телефона Левого
43
--- стр. 46 ---
■ ' ч ..
l e i i i l i e
■щш 1 iiii' 4 - ^
ШЙ '^ МуМ
■'■ ' V ' .'.„Г-ШД !« Й Я г * . I ' .(V i’l, ' * ■ rv •■ ,.|!)< '
Рисунок 13.1.4 - Маркировка выносного телефона Правого
'а
■ ! ; ■ Д J:X .
Рисунок 13.1.3 - Маркировка коробки выносного телефона Левого
44
^ Ч / X
--- стр. 47 ---
Рисунок 13.1.4 - Маркировка коробки выносного телефона Правого
На корпус каждого выносного телефона наносится маркировка, представленная на ои-
сунках 13.1.5 и 13.1.6
т
Вкладыши
Вкладыши R1C/OF;
Вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4ММ Sleeve (1 Орк))
Вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5ММ (Юрк))
Вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8ММ (Юрк))
Вкладыш окклюдированный 1ОММ (Earbud Occluded 1ОММ (1 Орк))
Вкладыш открытого типа 5ММ ( Earbud Open 5ММ (Юрк))
Вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8ММ О ОрЮ)
Вкладыш открытого типа 1 ОММ (Earbud Open 1 ОММ (1 Орк))
Усиленнные вкладыши RIC/OF:
Усиленный вкладыш 8-ЮММ (Power Dome (Earbud) 8ММ - ЮММ
Усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud) ЮММ - ЮММ)
Усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud) ЮММ - 14ММ)
Перечисленные выше вкладыши упаковываются в целлофановый пакет, и маркируют
ся, как представлено на рисунке 13.1.7
45
--- стр. 48 ---
I Рисунок 13.1.7 - Маркировка и упаковка вкладыша.
Вкладыши
Вкладыши RIC/OF:
Набор из 5,8,10ММ окклюдированных вкладышей (Earbud Kit Occluded (5,8, ШММ (ЗОрк))
Набор из 5,8,10ММ вкладышей открытого типа ( Earbud Kit Open (5,8,10ММ (ЗОрк))
Перечисленные выше вкладыши упаковываются в пластиковый контейнер, как пред
ставлено на рисунках 13.1.8 и 13.1.9
В одном наборе содержится 30 вкладышей:
-10 шт. Вкладышей размером 5 ММ
-10 шт. Вкладышей размером 8 ММ
-10 шт. Вкладышей размером 10 ММ
■к ■ V ' .1‘ ■ ! уя.
Рисунок 13.1.8 — Упаковка набора окклюдированных вкладышей
46
--- стр. 49 ---
Рисунок is. 1.9 - Упаковка набора вкладышей открытого типа
На каждой упаковке набора вкладышей находится маркировка, представленная на ри
сунках 13.1.10 и 13.1.11
Ьг;1йШ [
•r’^ ir y , V 'Ч з . г '" i\M<> г ' ' - я
У\г,Ц< ■ III 1 1Ц ..
________________
Рисунок 13.1.10 - Маркировка упаковки набора окклюдированных вкладышей
'S'**
47
--- стр. 50 ---
I
Рисунок 13.1.11 - Маркировка упаковки набора вкладышей открытого типа
Трубочки
Трубочки OpenFit (ВТЕ OF);
Универсальная правая трубочка, размер О (Right Universal Thin Tubes, Size 0)
Универсальная правая трубочка, размер 1 (Right Universal Thin Tubes, Size 1)
Универсальная правая трубочка, размер 2 ( Right Universal Thin Tubes, Size 2)
Универсальная правая трубочка, размер 3 (Right Universal Thin Tubes, Size 3)
Универсальная правая трубочка, размер 4 (Right Universal Thin Tubes, Size 4)
Универсальная правая трубочка, размер 5 ( Right Universal Thin Tubes, Size 5)
Универсальная правая трубочка, размер 3+ ( Right Universal Thin Tubes, Size 3+)
Универсальная правая трубочка, размер 4+ ( Right Universal Thin Tubes, Size 4+)
УниверсальнЕШ правая трубочка, размер 5+ ( Right Universal Thin Tubes, Size 5+)
Универсальная левая трубочка, размер 0 (Left Universal Thin Tubes, Size 0)
Универсальная левая трубочка, размер 1 ( Left Universal Thin Tubes, Size 1)
Универсальная левая трубочка, размер 2 ( Left Universal Thin Tubes, Size 2)
Универсальная левая трубочка, размер 3 ( Left Universal Thin Tubes, Size 3)
Универсальная левая трубочка, размер 4 ( Left Universal Thin Tubes, Size 4)
Универсальная левая трубочка, размер 5 ( Left Universal Thin Tubes, Size 5)
Универсальная левая трубочка, размер 3+ ( Left Universal Thin Tubes, Size 3+)
Универсальная левая трубочка, размер 4+ ( Left Universal Thin Tubes, Size 4+)
Универсальная левая трубочка, размер 5+ (Left Universal Thin Tubes, Size 5+)
Перечисленные выше трубочки упаковываются в целлофановый пакет и маркируются, как
представлено на рисунках 13.1.12 и 13.1.13
48
--- стр. 51 ---
i t e f s
JfltsHPт ш Ш т :40i^
Рисунок 13.1.12 - Маркировка и упаковка левой трубочки.
Рисунок 13.1.13 - Маркировка и упаковка правой трубочки.
49
--- стр. 52 ---
Внешняя коробка слухового аппарата (коробка для транспортировки изделия)
На внелшей упаковке (коробке) отдельного устройст
ва присутствует ооявательная маркировка, noKasan-
|ная в разделе <Л'1аркировка»
Рисунок 13.1 - Коробка для транспортировки медицинского изделия
Конструкция упаковки соответствует следующим
верка транеХтной тары), MIL-STD-883E (скачок температуры), ASTM D4169-99 (ударн
испытания).
в каждой потребительской коробке со слуховым аппаратом находятся;
1. Футляр на молнии (поставляется по требованию),
2 Мягкий чехол (поставляется по требованию);
з'. Футляр для хранения слуховых аппаратов (поставляется по требованию),
4. Инструкция по эксплуатации;
5. Коробка.
м ;р 1 " н Г н о с н т с я на потребительскую упаковку и включает в себя следующую
информацию:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя,
- адрес производителя и уполномоченного представителя;
- обозначение модели;
- серийный номер;
- знак качества европейского союза,
- знак раздельного сбора отходов.
--- стр. 53 ---
- предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»
Транспортная маркировка выполняется по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляцион
ных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры».
На каждом слуховом аппарате в отсеке для источника питания указан товарный знак, серий
ный номер (первые две цифры - год производства, после тире - серийный номер), название
модели, маркировка о соответствии требованиям ЕС (при необходимости) и полярность бата
реи, обозначенная знаком +.
Маркировка о соответствия
требованиям ЕС выдвижной
панели батарейного
отсека
Серия Z
Рисунок 14.1 - маркировка аппаратов Starkey Z Series
Индивидуальная упаковка устройства состоит из упаковки самого устройства и вкла
дыша с маркировкой, вложенного в упаковку, в котором указана идентификационная инфор
мация, показанная на рисунке.
51
--- стр. 54 ---
14776978
I
Серийный номер
Штрих-код для
электронного сканера
Наименование
устройства
Дата изгот овлс1ГИЯ
Xs изделия
iCi|i
Рисунок 14.2 - Маркировка вкладыша
15. Условия эксплуатации
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатиче
ских факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 “С и относительной влажности не
более 90 %, и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот
10 - 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении
100 м/с^, длительности действия ударного ускорения 16 мс.
16. Условия хранения
Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -20 °С до +40 °С, в защищенном от прямых солнеч
ных лучей, сухом месте, в месте недоступном для детей.
Срок службы медицинского изделия составляет 5 лет. После окончания срока службы,
применение данного медицинского изделия не допускается и необходима его утилизация.
17. Требования к транспортированию
Данное медицинское изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями и правилами перевозки гру
зов, действующих на транспорте каждого вида.
Данное медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию клима
тических факторов при температурном режиме от -20 °С до +40 °С, в условиях, защищающих
от солнечных лучей, предотвращающих возможность намокания и механическим воздейст
виям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^, длительности действия удар
ного ускорения 16 мс.
18. Гарантии изготовителя и срок службы.
Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требова
ниям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских прибо
ров, MDD.
52
--- стр. 55 ---
На слуховой аппарат распространяется гарантия, относящаяся к дефектам, обуслов
ленным недостатками материала или производства аппарата. Гарантийный срок хранения - 2
года с момента отгрузки изготовителем. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев в пре
делах гарантийного срока хранения. Средний срок службы аппарата Starkey составляет 5 лет.
После окончания срока службы, применение данного медицинского изделия не допус
кается и необходима его утилизация.
Гарантия не распространяется на аксессуары, такие как батарейки, звуководы, ушные
вкладыши и т. п.
Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные нарушением правил эксплуата
ции аппарата или использованием его не по назначению.
Гарантийный ремонт и техническое обслуживание производится по адресу: Россия,
300026, г. Тула, улица Рязанская, 4.
19. Требования охраны окружающей среды
Запрещено вбрасывать слуховые аппараты и батарейки в домашний мусор. Необходи
мо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть специалисту-сурдологу.
20. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация аппаратов слуховых электронных цифровых Starkey Z Series в РФ (отходы
класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в со
ответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обра
щению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же про
изводителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Слуховой аппарат содержит электронные компоненты согласно Директивы
2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обра
щаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
21. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия осуществляется уполномоченным представителем
производителя и/или специально аккредитованными организациями по обслуживанию меди
цинской техники. В перечень работ по техническому обслуживанию входит:
- ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт.
Прибор не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию
пользователем.
22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при унич
тожении неиспользованных медицинских изделий;
Неиспользованные аппараты необходимо утилизировать согласно правилам региона
или вернуть специалисту-сурдологу.
53