Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « УТВЕРЖДАЮ ный директор Медтроник» икова М.В. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению У с т р о й с т в о д л я т р а н с к а т е т е р н о г о п р о т е з и р о в а н и я а о р т а л ь н о г о к л а п а н а с и с т е м ы C o r e V a l v e --- стр. 2 --- 1 .1 А о р т а л ь н ы й к л а п а н д л я т р а н с к а т е т е р н о й у с т а н о в к и (б и о п р о т е з ) Б и о п р о т е з п о к а з а н д л я з а м е н ы н а т и в н о го а о р т а л ь н о го к л а п а н а с е р д ц а б е з п р о в е д е н и я о п е р а ц и и на о т к р ы т о м с е р д ц е и б е з о д н о в р е м е н н о г о х и р у р г и ч е с к о г о у д а л е н и я п о р а ж е н н о г о н а т и в н о го к л а п а н а . И з го т о в л е н н ы й и з н и т и н о л а к а р к а с и м е е т м н о г о у р о в н е в у ю с а м о р а з в о р а ч и в а ю щ у ю с я к о н с т р у к ц и ю и о б л а д а е т р е н т г е н о к о н т р а с т н ы м и с в о й с т в а м и . Б и о п р о т е з ф о р м и р у е т с я п у т е м с ш и в а н и я с т в о р о к к л а п а н а и к р о м к и о д н о с л о й н о г о с в и н о го п е р и к а р д а в т р е х с т в о р ч а т у ю к о н ф и гу р а ц и ю . И м е ю т с я б и о п р о т е з ы р а з л и ч н о г о д и а м е т р а , с о о т в е т с т в у ю щ и е а о р т а л ь н о м у к о л ь ц у к л а п а н а и в о с х о д я щ е й ч а с ти а о р ты ; Т а б л и ц а 1. Д и а м е т р ы а н а т о м и ч е с к и х с т р у к т у р п а ц и е н т а 1. О П И С А Н И Е У С Т Р О Й С Т В А У ч е т н ы й н о м е р Р а з м е р Д и а м е т р а о р т а л ь н о го к о л ь ц а к л а п а н а Д и а м е т р в о с х о д я щ е й ч а с ти а о р ты M C S -P 3 -6 4 0 2 6 м м 2 0 -2 3 м м < 4 0 м м M C S -P 3 -9 4 3 2 9 м м 2 3 -2 7 м м < 4 3 м м M C S -P 3 -3 1 4 3 3 1 м м 2 0 -2 9 м м ^ 4 3 м м 1 .2 С и с т е м а к а т е т е р н о й д о с т а в к и (к а т е т е р ) К а т е т е р с о в м е с т и м с п р о в о д н и к о м д и а м е т р о м 0 ,8 8 9 м м (0 ,0 3 5 д ю й м а ) . На д и с т а л ь н о м (р а з в е р т ы в а ю щ е м с я ) к о н ц е с и с те м ы и м е е т с я а т р а в м а т и ч е с к и й р е н т г е н о к о н т р а с т н ы й к о н ч и к . З а щ и т н а я о б о л о ч к а п о к р ы в а е т б и о п р о т е з и у д е р ж и в а е т е г о в с в е р н у т о м п о л о ж е н и и . Н а п р о к с и м а л ь н о м к о н ц е к а т е т е р а р а с п о л о ж е н а р у к о я т к а , и с п о л ь з у е м а я д л я з а г р у з к и и р а з в е р т ы в а н и я б и о п р о т е з а . На р у к о я т к е и м е е т с я п о л з у н о к м а к р о р е г у л и р о в к и д л я о т к р ы т и я и з а к р ы т и я ка п с у л ы и р у ч ка м и к р о р е г у л и р о в к и д л я о б л е г ч е н и я т о ч н о й у с т а н о в к и б и о п р о т е з а . Д л я и з в л е ч е н и я д о с т а в о ч н о г о к а т е т е р а (д л я р а з в е р т ы в а н и я ) р у ч к у м и к р о р е г у л и р о в к и п о в о р а ч и в а ю т п о ч а с о в о й с т р е л к е , а д л я п р о д в и ж е н и я д о с т а в о ч н о г о к а т е т е р а в п е р е д (д л я з а г р у з к и ) — п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и . П о с т а в л я е тс я 2 р а з л и ч н ы е м о д е л и к а т е т е р а : со с т а б и л и з и р у ю щ и м п о к р ы т и е м А с с и Т га к™ (м о д е л ь D C S -C 4 -1 8 FR) и б е з с т а б и л и з и р у ю щ е г о п о к р ы т и я (м о д е л ь D C S -C 3 -1 8 FR). С о с т а б и л и з и р у ю щ и м п о к р ы т и е м А ссиТ гак^” (м о д е л ь D C S -C 4 -1 8 FR) Д о с т у п н а я т о л ь к о в у т в е р ж д е н н ы х с т р а н а х , эта м о д е л ь к а т е т е р а и м е е т з а п а т е н т о в а н н о е с т а б и л и з и р у ю щ е е п о к р ы т и е А с с и Т га к™ . С т а б и л и з и р у ю щ е е --- стр. 3 --- f t п о к р ы т и е A c c u T ra k ™ з а ф и к с и р о в а н о на р у к о я т к е и п р о с т и р а е т с я за о с н о в н у ю ч а с ть к а т е т е р а п р и б л и з и т е л ь н о на 9 1 см . О н о с о з д а е т б а р ь е р м е ж д у и з в л е к а е м ы м д о с т а в о ч н ы м к а т е т е р о м , о б о л о ч к о й и н т р о д ь ю с е р а и с о с у д и с т ы м и с т е н к а м и , т е м с а м ы м о б е с п е ч и в а я с в о б о д н о е и з в л е ч е н и е к а т е т е р а . В н е ш н и й д и а м е т р д о с т а в о ч н о го к а т е т е р а с о с т а в л я е т 1 5 F re n c h (с т а б и л и з и р у ю щ е е п о к р ы т и е А с с и Т гак™ ) и 1 2 F re n c h , а в н е ш н и й д и а м е т р ка п с у л ы с к л а п а н о м — 1 8 F re n c h (р и с . 1). Без с т а б и л и з и р у ю щ е г о п о к р ы т и я А с с и Т гак™ (м о д е л ь D C S -C 3 -1 8 FR) В э то й м о д е л и к а т е т е р а с т а б и л и з и р у ю щ е е п о к р ы т и е А сс и Т гак™ н е п р е д у с м о т р е н о . В н е ш н и й д и а м е т р э т о го д о с т а в о ч н о го к а т е т е р а с о с т а в л я е т 1 2 F re n c h , а в н е ш н и й д и а м е т р ка п с у л ы с к л а п а н о м — 1 8 F re n c h (р и с . 2 ). | « | 1 .3 П р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а П р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а с ж и м а е т б и о п р о т е з и з а г р у ж а е т е го в к а т е т е р . П р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а гр у з к и к л а п а н а с о с т о и т и з с л е д у ю щ и х э л е м е н т о в : ■ в х о д н о й к о н у с ■ в х о д н а я т р у б к а (п р я м а я т р у б к а ) ■ в ы х о д н о й к о л п а ч о к ■ в ы х о д н о й к о н у с ■ в ы х о д н а я т р у б к а (т р у б к а с р а з в а л ь ц о в а н н ы м и к о н ц а м и ) 2 . П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И --- стр. 4 --- € • ■ Эту п р о ц е д у р у с л е д у е т в ы п о л н я т ь т о л ь к о в т о м с л у ч а е , к о гд а э к с т р е н н у ю о п е р а ц и ю на а о р т а л ь н о м к л а п а н е м о ж н о в ы п о л н и ть н е з а м е д л и т е л ь н о . ■ Т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е , ч то б ы с о о т в е т с т в у ю щ и е а н а т о м и ч е с к и е п а р а м е т р ы п а ц и е н т а н а х о д и л и с ь в п р е д е л а х х а р а к т е р и с т и к , у к а з а н н ы х в т а б л и ц е 1. ■ Н е з а м о р а ж и в а т ь . З а м о р а ж и в а н и е п р и в е д е т к п о в р е ж д е н и ю б и о п р о т е з а . П р о в е р ь т е и н д и к а т о р з а м о р а ж и в а н и я , н а х о д я щ е го с я в м а р к и р о в а н н о й к о р о б к е . Если п р о д у к т п о д в е р га л с я з а м о р о з к е - р а з м о р о з к е , а м п у л а и н д и к а т о р а р а з о б ь е т с я , ч т о в ы з о в е т в ы с в о б о ж д е н и е к р а с н о го к р а с и т е л я и п о я в л е н и е п я т е н на з а д н е й п о в е р х н о с т и б у м а ж н о й п о л о с к и . П р и о б н а р у ж е н и и э т о го я в л е н и я и л и д р у г и х п р и з н а к о в з а м о р о з к и н е и с п о л ь з у й т е б и о п р о т е з . ■ С о д е р ж и м о е у п а к о в к и п о с т а в л я е т с я в С Т Е Р И Л Ь Н О М в и д е . Н е и с п о л ь з у й т е , е с л и с т е р и л ь н ы й б а р ь е р п о в р е ж д е н . ■ Д а н н о е у с т р о й с т в о р а с с ч и т а н о на и с п о л ь з о в а н и е т о л ь к о у о д н о г о п а ц и е н т а . З а п р е щ а е т с я и с п о л ь з о в а т ь , о б р а б а т ы в а т ь и л и с т е р и л и з о в а т ь д а н н ы й п р о д у к т п о в т о р н о . П о в т о р н о е и с п о л ь з о в а н и е , о б р а б о т к а и л и с т е р и л и з а ц и я м о ж е т н а р у ш и т ь с т р у к т у р н у ю ц е л о с т н о с т ь у с т р о й с т в а и /и л и с о з д а т ь р и с к е го з а гр я з н е н и я , ч т о м о ж е т п р и в е с т и к т р а в м е , з а б о л е в а н и ю и л и с м е р т и п а ц и е н т а . ■ П о с л е в в е д е н и я б и о п р о т е з а в т е л о п а ц и е н т а н е п ы та й те с ь п о в т о р н о з а г р у ж а т ь б и о п р о т е з на т у ж е и л и л ю б у ю д р у г у ю с и с т е м у д о с т а в к и . ■ С о д е р ж и м о е у п а к о в к и с л е д у е т в с кр ы в а ть т о л ь к о п р и п о л н о й у в е р е н н о с т и в в ы п о л н е н и и и м п л а н т а ц и и и т о ч н о м о п р е д е л е н и и р а з м е р о в . ■ З а п р е щ а е т с я м а н и п у л и р о в а т ь б и о п р о т е з о м с п о м о щ ь ю о с тр ы х и л и о с т р о к о н е ч н ы х п р е д м е т о в . ■ И с п о л ь з о в а т ь д о и с т е ч е н и я с р о к а го д н о с т и . Х р а н и т е б и о п р о т е з п р и т е м п е р а т у р е 1 5 - 2 5 “С ( 5 9 - 7 7 °F). ■ Во и з б е ж а н и е п е р е к р у т а к а т е т е р а п р и е го и з в л е ч е н и и и з у п а к о в к и с л е д у е т п р е д п р и н я т ь м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и . ■ П е р е д з а г р у з к о й б и о п р о т е з а в к а т е т е р в ы п о л н и т е п р о м ы в к у б и о п р о т е з а 2.1 Общие сведения --- стр. 5 --- с « ■ П о с л е з а г р у з к и б и о п р о т е з а в к а т е т е р х р а н и т е д и с т а л ь н ы й к о н е ц к а т е т е р а с б и о п р о т е з о м в х о л о д н о м ( 0 — 8 °С ( 3 2 — 4 6 "F)) с т е р и л ь н о м ф и з и о л о г и ч е с к о м р а с т в о р е д о е го в в е д е н и я в т е л о п а ц и е н т а . 2 .2 М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и и м п л а н т а ц и и ■ Д л я о б л е г ч е н и я р а з м е щ е н и я б и о п р о т е з а п е р е д в в е д е н и е м к а т е т е р а т р е б у е т с я б а л л о н н а я а о р т а л ь н а я в а л ь в у л о п л а с т и к а (Б А В ) н а т и в н о го а о р т а л ь н о г о к л а п а н а . ■ Если во в р е м я и м п л а н т а ц и и п р и р а з в е р т ы в а н и и о щ у щ а е т с я с о п р о т и в л е н и е (н а п р и м е р , р у ч к а м и к р о р е г у л и р о в к и н а ч и н а е т щ е л к а т ь и л и у п и р а т ь с я и л и за с т р я л а ) п р и л о ж и т е у м е р е н н о е д а в л е н и е на п о л з у н о к м а к р о р е г у л и р о в к и , п о в о р а ч и в а я р у ч к у м и к р о р е г у л и р о в к и . Если б и о п р о т е з п о - п р е ж н е м у н е р а з в е р т ы в а е т с я , и з в л е к и т е е го и з т е л а п а ц и е н т а и и с п о л ь з у й т е д р у г у ю с и с т е м у . ■ Н е п р о д в и г а й т е к а т е т е р , е с л и п р о в о д н и к н е в ы с ту п а е т из к о н ч и к а . 2 .3 М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п о п е р е м е щ е н и ю ■ П о с л е н а ч а л а р а з в е р т ы в а н и я и з в л е ч е н и е б и о п р о т е з а с та н о в и тс я н е в о з м о ж н ы м . П о п ы т к и е г о и з в л е ч ь (н а п р и м е р , с п о м о щ ь ю п р о в о д н и к а , п е тл и и /и л и щ и п ц о в ) м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю к о р н я а о р ты , к о р о н а р н о й а р т е р и и и /и л и м и о к а р д а . ■ П р и н е о б х о д и м о с т и б и о п р о т е з м о ж н о п е р е м е с т и т ь в а н т е г р а д н о м н а п р а в л е н и и , е с л и к а р к а с бы л р а з в е р н у т т о л ь к о на 0 2 / 3 с в о е й д л и н ы . П р е д у п р е ж д е н и е : Д л я п е р е м е щ е н и я б и о п р о т е з а и с п о л ь з у й т е р у к о я т к у с и с те м ы д о с т а в к и . Н е и с п о л ь з у й т е в н е ш н ю ю о б о л о ч к у к а т е т е р а . ■ Н и в к о е м с л у ч а е н е п ы т а й т е с ь п е р е м е с т и т ь б и о п р о т е з в р е т р о г р а д н о м н а п р а в л е н и и . 2 .4 М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п о с л е и м п л а н т а ц и и ■ П р и и з в л е ч е н и и к а т е т е р а и з т е л а п а ц и е н т а с л е д у е т п р е д п р и н я т ь м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и . (раздел 6.3). --- стр. 6 --- € Щ # n ■ П р и п р о х о ж д е н и и в с п о м о га т е л ь н ы х у с т р о й с т в о ч е р е з и м п л а н т и р о в а н н ы й б и о п р о т е з с л е д у е т п р е д п р и н я т ь м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и . 3 . В О З М О Ж Н Ы Е Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н Ы Е Р Е А К Ц И И Н е б л а г о п р и я т н ы е р е а к ц и и , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с и с т е м ы M e d tr o n ic C o re V a lv e ® в к л ю ч а ю т с л е д у ю щ и е я в л е н и я (с п и с о к н е и с ч е р п ы в а ю щ и й ): ■ о с л о ж н е н и я в м е с т е д о с т у п а (н а п р и м е р , б о л ь , к р о в о т е ч е н и е , г е м а т о м а , п с е в д о а н е в р и з м а ) ■ о с тр а я о б с т р у к ц и я к о р о н а р н ы х а р т е р и й ■ о с тр ы й и н ф а р к т м и о к а р д а ■ а л л е р ги ч е с к а я р е а к ц и я на а н т и т р о м б о ц и т а р н ы е и л и р е н т г е н о к о н т р а с т н ы е в е щ е с тв а ■ т р а в м а в о с х о д я щ е й а о р ты ■ н а р у ш е н и я п р о в о д я щ е й с и с т е м ы с е р д ц а (б л о к а д а А В -у з л а , б л о к а д а л е в о го п у ч к а , а с и с т о л и я ) ■ с м е р т ь ■ э м б о л и з а ц и я ■ э к с т р е н н а я б а л л о н н а я в а л ь в у л о п л а с т и к а ■ э к с т р е н н о е ч р е с к о ж н о е к о р о н а р н о е в м е ш а т е л ь с т в о (Ч К В ) ■ э к с т р е н н о е о п е р а т и в н о е в м е ш а т е л ь с т в о (н а п р и м е р , а о р т о к о р о н а р н о е ш у н т и р о в а н и е , п л а с т и к а к л а п а н а с е р д ц а ) ■ к р о в о т е ч е н и е , т р е б у ю щ е е т р а н с ф у з и и ■ ги п о т е н з и я и л и ги п е р т е н з и я ■ и н ф е к ц и я ■ и ш е м и я м и о к а р д а ■ н е д о с т а т о ч н о с т ь м и т р а л ь н о г о к л а п а н а ■ ф у н к ц и о н а л ь н ы е н а р у ш е н и я (н а п р и м е р , п р о т е ч к а , н е д о с т а т о ч н о с т ь , с т е н о з ) ■ п е р ф о р а ц и я м и о к а р д а и л и с о с у д а ■ и н су л ь т ■ т р о м б о з --- стр. 7 --- # т 1 ■ т а м п о н а д а ■ р а с с е ч е н и е и л и с п а з м с о с у д а ■ ж е л у д о ч к о в а я а р и т м и я 4 . ВЫ БОР П А Ц И Е Н Т А И Л Е Ч Е Н И Е 4 .1 П о к а з а н и я С и с те м а а о р т а л ь н о го к л а п а н а C o re V a lv e ® д л я т р а н с к а т е т е р н о й у с т а н о в к и п о к а з а н а п а ц и е н т а м с с и м п т о м н ы м с т е н о з о м н а т и в н о го а о р т а л ь н о го к л а п а н а , т р е б у ю щ и м з а м е н ы к л а п а н а . У т а к и х п а ц и е н т о в д и а м е т р б е д р е н н ы х и л и п о д к л ю ч и ч н ы х / п о д м ы ш е ч н ы х с о с у д о в , ч е р е з к о т о р ы е о с у щ е с т в л я е т с я д о с т у п , д о л ж е н б ы ть 0 6 м м , а р а з м е р ы а н а т о м и ч е с к и х с т р у к т у р д о л ж н ы с о о тв е т с т в о в а ть п р е д с т а в л е н н ы м в т а б л и ц е 1 з н а ч е н и я м . П о м и м о з а я в л е н н ы х а н а т о м и ч е с к и х п о к а з а н и й , д л я в к л ю ч е н и я п а ц и е н т о в в к л и н и ч е с к о е и с с л е д о в а н и е и с п о л ь з о в а л и с ь с л е д у ю щ и е к р и т е р и и в к л ю ч е н и я : ■ п о р а ж е н и е н а т и в н о го а о р т а л ь н о г о к л а п а н а в в и д е с т е н о з а с п л о щ а д ь ю а о р т а л ь н о го к л а п а н а < 1 см^ (< 0 ,б с м 7 м ^ ) п о д а н н ы м э х о к а р д и о г р а ф и и ■ в о з р а с т 0 8 0 л е т И Л И х и р у р г и ч е с к и й р и с к , р а с с ч и т а н н ы й п о Е в р о п е й с к о й ш к а л е о ц е н к и р и с к а к а р д и о х и р у р г и ч е с к о й о п е р а ц и и (E u ro S C O R E ), с о с т а в л я е т 0 2 О % И Л И в о з р а с т 0 6 5 л е т с 1 и л и 2 (н о н е б о л е е 2 ) с л е д у ю щ и м и к р и т е р и я м и : ■ ц и р р о з п е ч е н и (к л а с с А и л и В д л я д е т е й ) ■ л е го ч н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь : 0 Ф В 1 < 1 л и т р а ■ п р е д ш е с т в у ю щ а я о п е р а ц и я на с е р д ц е (н а п р и м е р , а о р т о к о р о н а р н о е ш у н т и р о в а н и е , х и р у р г и ч е с к а я к о р р е к ц и я к л а п а н а с е р д ц а ) ■ х р у п к а я а о р т а ■ л е го ч н а я г и п е р т е н з и я > 6 0 м м рт. ст. и в ы с о кая в е р о я т н о с т ь к а р д и о х и р у р г и ч е с к о г о в м е ш а т е л ь с т в а б е з з а м е н ы к л а п а н а ■ р е ц и д и в и р у ю щ а я л е г о ч н а я э м б о л и я --- стр. 8 --- Ш н е д о с т а т о ч н о с т ь п р а в о го ж е л у д о ч к а ■ п о с л е д с т в и я о ж о г а гр у д н о й к л е т к и , я в л я ю щ и е с я п р о т и в о п о к а з а н и е м к о т к р ы т о м у к а р д и о х и р у р г и ч е с к о м у в м е ш а т е л ь с т в у ■ л у ч е в а я т е р а п и я о р г а н о в с р е д о с т е н и я в а н а м н е з е ■ т я ж е л о е з а б о л е в а н и е с о е д и н и т е л ь н о й т к а н и , я в л я ю щ е е с я п р о т и в о п о к а з а н и е м к о п е р а ц и и ■ к а х е к с и я (к л и н и ч е с к а я о ц е н к а ) 4 .2 П р о т и в о п о к а з а н и я А о р та л ь н ы й к л а п а н C o re V a lv e ® д л я т р а н с к а т е т е р н о й у с т а н о в к и п р о т и в о п о к а з а н п а ц и е н т а м , ч ь е с о с т о я н и е с о о т в е т с т в у е т к а к и м -л и б о из п е р е ч и с л е н н ы х н и ж е о п и с а н и й : ■ ги п е р ч у в с т в и т е л ь н о с т ь и л и п р о т и в о п о к а з а н и я к а с п и р и н у , г е п а р и н у , т и к л о п и д и н у , к л о п и д о г р е л ю , н и т и н о л у и л и ч у в с тв и т е л ь н о с т ь к р е н т г е н о к о н т р а с т н о м у в е щ е с т в у , к о т о р у ю н е в о з м о ж н о в д о с т а т о ч н о й с т е п е н и о с л а б и т ь п р е м е д и к а ц и е й ■ с е п с и с , в кл ю ч а я а к т и в н ы й э н д о к а р д и т ■ с в е ж и й и н ф а р к т м и о к а р д а (< 3 0 д н е й ) ■ т р о м б в л е в о м ж е л у д о ч к е и л и п р е д с е р д и и п о д а н н ы м э х о к а р д и о г р а ф и и ■ н е к о н т р о л и р у е м а я ф и б р и л л я ц и я п р е д с е р д и й ■ н е д о с т а т о ч н о с т ь м и т р а л ь н о г о и л и т р е х с т в о р ч а т о го к л а п а н а (> с т е п е н и II) ■ п р е д ш е с т в у ю щ а я п л а с т и к а а о р т а л ь н о го к л а п а н а (м е х а н и ч е с к и й к л а п а н и л и с т е н т и р о в а н н ы й к л а п а н б и о п р о т е з а ) ■ н е р а з р е ш и в ш е е с я и л и н е д а в н е е о с т р о е н а р у ш е н и е м о з го в о го к р о в о о б р а щ е н и я (О Н М К ) ■ п а ц и е н т ы со с л е д у ю щ и м и с о с т о я н и я м и : ■ п а т о л о ги я с о с у д о в (н а п р и м е р , с т е н о з , и з в и т о с т ь ), к о т о р а я д е л а е т в в е д е н и е п р о т е з а а о р т а л ь н о го к л а п а н а и в н у т р и с о с у д и с т ы й д о с т у п к а о р т а л ь н о м у к л а п а н у н е в о з м о ж н ы м , И Л И ■ с и м п т о м н о е с у ж е н и е с о н н о й и л и п о з в о н о ч н о й а р т е р и и (> 7 0 % ), И Л И --- стр. 9 --- • » ■ а н е в р и з м а б р ю ш н о г о и л и г р у д н о г о о т д е л а а о р ты н а п у ти с и с т е м ы д о с т а в к и ■ г е м о р р а г и ч е с к и й д и а т е з Или к о а г у л о п а т и я , и л и п а ц и е н т о т к а з ы в а е т с я о т г е м о т р а н с ф у з и и ■ а к т и в н о е з а б о л е в а н и е с о ж и д а е м о й п р о д о л ж и т е л ь н о с т ь ю ж и з н и < 1 го д а ■ к л и р е н с к р е а т и н и н а < 2 0 м л /м и н ■ а к т и в н ы й га с т р и т и л и п е п т и ч е с к а я я з в е н н а я б о л е з н ь ■ б е р е м е н н о с т ь 4 .3 И н д и в и д у а л и з а ц и я л е ч е н и я П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м с и с т е м ы M e d tr o n ic C o re V a lv e ® с л е д у е т т щ а т е л ь н о п р о а н а л и з и р о в а т ь с о о т н о ш е н и е о п и с а н н ы х в ы ш е р и с к о в и п о л о ж и т е л ь н ы х эф ф екто в д л я к а ж д о г о п а ц и е н т а . С л е д у е т у ч е с ть р и с к и д о л г о в р е м е н н о й а н т и к о а г у л я ц и о н н о й и /и л и а н т и т р о м б о ц и т а р н о й т е р а п и и . К а к п р а в и л о , и м п л а н т а ц и я б и о п р о т е з а п р о т и в о п о к а з а н а п а ц и е н т а м с к а к и м -л и б о из п е р е ч и с л е н н ы х н и ж е с о с т о я н и й : ■ в ы с о ки й р и с к к р о в о т е ч е н и я (н а п р и м е р , н е д а в н и й э п и з о д а к т и в н о г о га с тр и т а и л и п е п т и ч е с к а я я з в е н н а я б о л е з н ь ) ■ н а л и ч и е у ж е и м е ю щ и х с я з а б о л е в а н и й , к о т о р ы е м о г у т у в е л и ч и т ь р и с к н е б л а го п р и я т н ы х и с х о д н ы х р е з у л ь т а т о в и л и э к с т р е н н о г о п е р е х о д а к х и р у р г и ч е с к о м у э к с т р а к о р п о р а л ь н о м у к р о в о о б р а щ е н и ю (н а п р и м е р , с а х а р н ы й д и а б е т , п о ч е ч н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь и с и л ь н о е о ж и р е н и е ) ■ з н а ч и т е л ь н о е о т к л о н е н и е (> 3 0 ° ) п л о с к о с т и к о л ь ц а а о р т а л ь н о го к л а п а н а (т о л ь к о п р а в ы й п о д к л ю ч и ч н ы й д о с т у п ) С о б л ю д а й т е о с т о р о ж н о с т ь у п а ц и е н т о в п р и ф у н к ц и о н и р у ю щ е м ш у н т е и з л е в о й и л и п р а в о й в н у т р е н н е й гр у д н о й а р т е р и и (Л В Г А и л и ПВГА ) (т о л ь к о п о д к л ю ч и ч н ы й д о с т у п ). 5 . С П О С О Б П О С Т А В К И С т е р и л и з а ц и я и х р а н е н и е б и о п р о т е з а о с у щ е с т в л я е т с я в р а с т в о р е г л у т а р а л ь д е ги д а , с о д е р ж а щ е м и з о п р о п и л о в ы й с п и р т . Б и о п р о т е з п о с та в л я е тс я С Т Е Р И Л Ь Н Ы М и А П И Р О Г Е Н Н Ы М в г е р м е т и ч н о м с т е к л я н н о м к о н т е й н е р е с --- стр. 10 --- 4 И н а в и н ч и в а ю щ е й с я п р о б к о й и п р о к л а д к о й . В н е ш н я я п о в е р х н о с т ь к о н т е й н е р а Н Е С Т Е Р И Л Ь Н А и н е м о ж е т б ы ть п о м е щ е н а в с т е р и л ь н о е п о л е . И н д и к а т о р з а м о р а ж и в а н и я н а х о д и т с я в м а р к и р о в а н н о й к о р о б к е . Если и н д и к а т о р з а м о р а ж и в а н и я бы л з а д е й с т в о в а н , н е и с п о л ь з у й т е б и о п р о т е з . К а т е т е р и п р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а гр у з к и к л а п а н а у п а к о в а н ы в д в о й н о м п а к е т е . К а т е т е р и п р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а с т е р и л ь н ы , е сл и п а ке ты н е п о в р е ж д е н ы и н е в скр ы ты . Н а р у ж н а я п о в е р х н о с т ь в н е ш н е г о п а к е т а Н Е С Т Е Р И Л Ь Н А и е е з а п р е щ а е т с я п о м е щ а т ь в с т е р и л ь н о е п о л е . К а т е т е р и п р и с п о с о б л е н и е д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а с т е р и л и з о в а н ы э т и л е н о к с и д о м . 6 . И Н С Т Р У К Ц И Я П О Э К С П Л У А Т А Ц И И 6 .1 Т р е б у е м ы е м а т е р и а л ы (н е в кл ю ч е н ы в с и с т е м у M e d tr o n ic C o re V a lv e ® ) ■ с т е р и л ь н ы й ф и з и о л о г и ч е с к и й р а с т в о р ■ е м к о с т и д л я п р о м ы в а н и я (3 ш т .) и е м к о с т ь д л я з а г р у з к и (1 ш т.) ■ с т е р и л ь н ы й ш п р и ц 1 0 м л (1 0 к у б . с м .) ■ п р о в о д н и к д л я д о п о л н и т е л ь н о й п о д д е р ж к и 0 ,8 8 9 м м (0 ,0 3 5 д ю й м а ) х 2 4 0 с м , м и н и м у м ■ б а л л о н д л я в а л ь в у л о п л а с т и к и ■ с т а н д а р т н ы е р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы д л я п р о ц е д у р ы 6 .2 П р о в е р к а п е р е д н а ч а л о м и с п о л ь з о в а н и я 1. Т щ а т е л ь н о о с м о т р и т е у п а к о в к у п е р е д е е в с к р ы т и е м . П р е д у п р е ж д е н и е : Н е и с п о л ь з о в а т ь п о с л е и с т е ч е н и я с р о к а го д н о с т и и л и в с л у ч а е н а р у ш е н и я ц е л о с т н о с т и с т е р и л ь н о й у п а к о в к и (н а п р и м е р , п о в р е ж д е н и е у п а к о в к и ). П р е д у п р е ж д е н и е : Н е и с п о л ь з о в а т ь , е с л и п р о в е р к а и н д и к а т о р а з а м о р о з к и с в и д е т е л ь с т в у е т о т о м , ч то б и о п р о т е з п о д в е р га л с я з а м о р о з к е - р а з м о р о з к е . 2 . И з в л е к и т е п р о д у к т и з з а щ и т н о й у п а к о в к и и о с м о т р и т е е г о н а н а л и ч и е д е ф е к т о в . Н е и с п о л ь з у й т е , е с л и о б н а р у ж е н ы д е ф е к т ы . 1 --- стр. 11 --- 6 .3 П р о м ы в к а б и о п р о т е з а 1. З а п р е щ а е т с я м а н и п у л и р о в а т ь б и о п р о т е з о м с п о м о щ ь ю о с тр ы х и л и о с т р о к о н е ч н ы х п р е д м е т о в . И с п о л ь з у й т е т о л ь к о а т р а в м а т и ч е с к и е щ и п ц ы . 2 . П о д т в е р д и т е ц е л о с т н о с т ь п е р в и ч н о г о к о н т е й н е р а . О т к р о й т е к о н т е й н е р и и з в л е к и т е б и о п р о т е з . П о л н о с т ь ю в ы с у ш и те б и о п р о т е з . 3 . С о х р а н я й т е к о н т е й н е р с и с х о д н ы м р а с т в о р о м . О н м о ж е т п о т р е б о в а т ь с я д л я х р а н е н и я и в о з в р а т а н е п о д х о д я щ и х б и о п р о т е з о в . 4 . С р а в н и т е с е р и й н ы е н о м е р а , н а х о д я щ и е с я на к о н т е й н е р е и на я р л ы к е б и о п р о т е з а . Если с е р и й н ы е н о м е р а н е с х о д я тс я , НЕ и с п о л ь з у й т е б и о п р о т е з . 5 . А к к у р а т н о с н и м и т е я р л ы к с с е р и й н ы м н о м е р о м с б и о п р о т е з а и с о х р а н и т е е го . 6 . П р о м о й т е б и о п р о т е з , п о л н о с т ь ю п о гр у з и в е го в с т е р и л ь н у ю е м к о с т ь с 5 0 0 м л с в е ж е г о , с т е р и л ь н о го ф и з и о л о г и ч е с к о г о р а с т в о р а к о м н а т н о й т е м п е р а т у р ы 1 5 — 2 5 °С ( 5 9 — 7 7 "F). 7 . А к к у р а т н о п о л а с к а й т е б и о п р о т е з р у к о й в т е ч е н и е 2 м и н у т , ч то б ы у д а л и т ь с н е го гл у т а р а л ь д е ги д и с п и р т . 8 . П о в т о р и т е э та п ы б и 7 е щ е 2 р а з а , и сп о л ь зу я к а ж д ы й р а з 5 0 0 м л с в е ж е г о с т е р и л ь н о го ф и з и о л о г и ч е с к о г о р а с т в о р а . 9 . Х р а н и т е б и о п р о т е з в с т е р и л ь н о м ф и з и о л о г и ч е с к о м р а с т в о р е д о е го го т о в н о с т и д л я з а г р у з к и . 6 .4 П о д го т о в к а к а т е т е р а и п р и с п о с о б л е н и я д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а 1. П р о т р и т е п о в е р х н о с т ь к а т е т е р а в л а ж н о й м а р л е й . 2 . П о д с о е д и н и т е ш п р и ц 1 0 м л , н а п о л н е н н ы й с т е р и л ь н ы м ф и з и о л о г и ч е с к и м р а с т в о р о м , к к о н н е к т о р у л у э р -л о к а на р у к о я т к е и п р о м о й т е . 3 . П о д с о е д и н и т е ш п р и ц 1 0 м л , н а п о л н е н н ы й с т е р и л ь н ы м ф и з и о л о г и ч е с к и м р а с т в о р о м , к п р о м ы в н о й т р у б к е и п р о м о й т е . Д л я м о д е л и D C S -C 4 -1 8 FR п о в т о р и т е п р о м ы в а н и е в т о р о й п р о м ы в н о й т р у б к и . 4 . У б е д и т е с ь в о т с у т с т в и и п р о т е ч к и к а т е т е р а во в р е м я п р о м ы в а н и я . Если и м е е т с я п р о т е ч к а , и с п о л ь з у й т е н о в у ю с и с т е м у . --- стр. 12 --- 5 . П о м е с т и т е к о м п о н е н т ы п р и с п о с о б л е н и я д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а в в а н н о ч к у с х о л о д н ы м ф и з и о л о г и ч е с к и м р а с т в о р о м . 6 .5 З а гр у з к а б и о п р о т е з а с п о м о щ ь ю п р и с п о с о б л е н и я д л я с ж а т и я и з а г р у з к и к л а п а н а З а гр у з к а б и о п р о т е з а п р о и з в о д и т с я п р и п о г р у ж е н и и в х о л о д н ы й с т е р и л ь н ы й ф и з и о л о г и ч е с к и й р а с т в о р ( 0 — 8 °С ( 3 2 — 4 6 °F)). 1. П р о д в и н ь т е в ы х о д н у ю т р у б к у (с р а з в а л ь ц о в а н н ы м и к о н ц а м и ) п о к а т е т е р у к р у к о я т к е . 2 . А к к у р а т н о с о ж м и т е в ы х о д н у ю час ть к а р к а с а б и о п р о т е з а и в в е д и т е в в ы х о д н о й к о н у с . 3 . З а к р е п и т е в ы х о д н о й к о л п а ч о к на в ы х о д н о м к о н у с е . 4 . В ставьте в х о д н у ю т р у б к у (п р я м у ю ) в в ы х о д н о й к о л п а ч о к . 5 . П р о д о л ж а й т е п р о д в и г а т ь в х о д н у ю т р у б к у , ч то б ы п е тл и к а р к а с а н а ч а л и р а з д е л я т ь с я . 6 . В ставьте д и с т а л ь н ы й к о н ч и к к а т е т е р а во в х о д н у ю т р у б к у . 7 . П о д с о е д и н и т е о б н а ж и в ш и е с я п е т л и к а р к а с а к у ш к а м к а т е т е р а . 8 . З а к р о й т е п е тл и к а р к а с а о б о л о ч к о й к а т е т е р а , п р и п о м о щ и р е г у л и р о в к и р у ч к и . 9 . П р о д в и н ь т е в ы х о д н у ю т р у б к у п о к а р к а с у к д и с т а л ь н о м у к о н ч и к у к а т е т е р а . 1 0 . С н и м и т е в ы х о д н о й к о л п а ч о к и в х о д н у ю т р у б к у с в ы х о д н о го к о н у с а . 1 1 . П р о д в и н ь т е в ы х о д н о й к о н у с п о к а т е т е р у к р у к о я т к е . 1 2 . Н а д в и н ь т е в х о д н о й к о н у с на б и о п р о т е з . 1 3 . П р о д в и н ь т е б и о п р о т е з во в х о д н о й к о н у с , ч то б ы в ы х о д н а я т р у б к а с о п р и к а с а л а с ь с в н у т р е н н е й п о в е р х н о с т ь ю в х о д н о го к о н у с а . 1 4 . Н а д в и н ь т е о б о л о ч к у к а т е т е р а на б и о п р о т е з , ч то б ы о б о л о ч к а н а х о д и л а с ь в п р е д е л а х 5 м м о т к о н ч и к а к а т е т е р а . Если р у ч ка м и к р о р е г у л и р о в к и щ е л к а е т , п р и л о ж и т е у м е р е н н о е д а в л е н и е на п о л з у н о к м а к р о р е г у л и р о в к и и п р о д о л ж а й т е п о в о р а ч и в а т ь р у ч к у м и к р о р е г у л и р о в к и . 1 5 . П о гр у з и т е к о н ч и к к а т е т е р а в х о л о д н ы й ф и з и о л о г и ч е с к и й р а с т в о р и п р о м о й т е п р о м ы в н ы е т р у б к и р у к о я т к и . --- стр. 13 --- • > 1 6 . Н а д в и н ь т е о б о л о ч к у к а т е т е р а н а б и о п р о т е з , ч то б ы о б о л о ч к а с о п р и к а с а л а с ь с к о н ч и к о м к а т е т е р а . Если р у ч к а м и к р о р е г у л и р о в к и п о л н о с т ь ю в ы д в и н у л а к а п с у л у , а м е ж д у к о н ц о м ка п с у л ы и к о н ч и к о м к а т е т е р а о с та е тс я н е б о л ь ш о й з а з о р , то п о м е с т и т е о д н у р у к у на с и н и й ш а ф т н е п о с р е д с т в е н н о п о д к а п с у л о й , д р у го й р у к о й н е п о д в и ж н о у д е р ж и в а й т е р у к о я т к у , а з а т е м а к к у р а т н о п р о д в и н ь т е к а п с у л у в р у ч н у ю , ч то б ы у с т р а н и т ь э т о т з а з о р . 1 7 . С н и м и т е в ы х о д н о й к о н у с и в ы х о д н у ю т р у б к у с к а т е т е р а . 1 8 . Х р а н и т е з а г р у ж е н н ы й б и о п р о т е з в х о л о д н о м ф и з и о л о г и ч е с к о м р а с т в о р е д о е го в в е д е н и я в т е л о п а ц и е н т а . 6 .6 И м п л а н т а ц и я б и о п р о т е з а 1. П о д го т о в ь т е м е с т о с о с у д и с т о го д о с т у п а с о гл а с н о с т а н д а р т н о й п р а к т и к е . 2 . В ы п о л н и т е п р е д в а р и т е л ь н у ю д и л а т а ц и ю н а т и в н о го а о р т а л ь н о го к л а п а н а с п о м о щ ь ю б а л л о н а д л я в а л ь в у л о п л а с т и к и п о д х о д я щ е г о д и а м е т р а . 3 . З а гр у з и т е к а т е т е р н а з а д н ю ю ч ас ть п р о в о д н и к а , с о х р а н я я п о л о ж е н и е п р о в о д н и к а в а о р т а л ь н о м к л а п а н е . 4 . П о д р е н т г е н о с к о п и ч е с к и м к о н т р о л е м п р о д в и н ь т е к а т е т е р п о п р о в о д н и к у д о а о р т а л ь н о го к о л ь ц а . Н е в р а щ а й т е к а т е т е р по м е р е е го п р о д в и ж е н и я . 5 . Р а з м е с т и т е к а т е т е р т а к и м о б р а з о м , ч то б ы в е р х н я я час ть п е р в о й я ч е й к и в х о д н о й ч а с ти к а р к а с а н а х о д и л а с ь н а о д н о м у р о в н е с к о л ь ц о м к л а п а н а . П р е д у п р е ж д е н и е : Если во в р е м я и м п л а н т а ц и и п р и р а з в е р т ы в а н и и о щ у щ а е т с я с о п р о т и в л е н и е (н а п р и м е р , р у ч ка м и к р о р е г у л и р о в к и н а ч и н а е т щ е л к а т ь и л и у п и р а т ь с я и л и о н а з а с т р я л а ) п р и л о ж и т е у м е р е н н о е д а в л е н и е на п о л з у н о к м а к р о р е г у л и р о в к и , п о в о р а ч и в а я р у ч ку м и к р о р е г у л и р о в к и . Если б и о п р о т е з п о - п р е ж н е м у н е р а з в е р т ы в а е т с я , и з в л е к и т е е г о и з п а ц и е н т а и и с п о л ь з у й т е д р у г у ю с и с т е м у . 6 . Д л я р а з в е р т ы в а н и я б и о п р о т е з а п о в е р н и т е р у ч к у м и к р о р е г у л и р о в к и п о ч а с о в о й с т р е л к е . В н е ш н я я к а п с у л а о т в о д и т с я и о б н а ж а е т б и о п р о т е з . П р о д о л ж а й т е к о н т р о л и р у е м о е р а з в е р т ы в а н и е б и о п р о т е з а . П р и н е о б х о д и м о с т и о т р е гу л и р у й т е п о л о ж е н и е к л а п а н а . --- стр. 14 --- • э 7 . Н е з н а ч и т е л ь н о г о с м е щ е н и я ч а с т и ч н о р а з в е р н у т о го б и о п р о т е з а ( 0 2 / 3 е го д л и н ы ) м о ж н о д о б и т ь с я п у т е м а к к у р а т н о г о в ы в е д е н и я к а т е т е р а . П р е д у п р е ж д е н и е : Д л я п е р е м е щ е н и я б и о п р о т е з а и с п о л ь з у й т е р у к о я т к у с и с те м ы д о с т а в к и . Н е и с п о л ь з у й т е в н е ш н ю ю о б о л о ч к у к а т е т е р а . 8 . Д о б и в ш и с ь п о л н о го р а з в е р т ы в а н и я , п о д р е н т г е н о с к о п и ч е с к и м к о н т р о л е м на о р т о го н а л ь н ы х п р о е к ц и я х у б е д и т е с ь , что п е тл и к а р к а с а о т с о е д и н и л и с ь о т у ш е к к а т е т е р а . Если п е тл я к а р к а с а о с та е тс я с о е д и н е н н о й с у ш к о м к а т е т е р а , п о д р е н т г е н о с к о п и ч е с к и м к о н т р о л е м н е м н о г о п р о д в и н ь т е к а т е т е р и п р и н е о б х о д и м о с т и а к к у р а т н о п о в р а щ а й т е р у к о я т к у по ч а с о в о й с т р е л к е (< 1 8 0 ° ) и п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и (< 1 8 0 ° ), ч то б ы о т с о е д и н и т ь п е т л ю о т у ш к а к а т е т е р а . 9 . П е р е д и з в л е ч е н и е м з а к р о й т е о б о л о ч к у к а т е т е р а . 1 0 . В ы п о л н и те с т а н д а р т н у ю а о р т о г р а м м у , ч то б ы о ц е н и т ь п р а в и л ь н о с т ь р а с к р ы т и я б и о п р о т е з а . 7 . О Б У Ч Е Н И Е К о р п о р а ц и я M e d tr o n ic п р е д о с т а в л я е т п о д р о б н ы й к у р с о б у ч е н и я д л я о п е р а т о р о в . Д л я п о л у ч е н и я о б у ч а ю щ и х м а т е р и а л о в и о б у ч е н и я на р а б о ч е м м е с т е , с в я ж и т е с ь с п р е д с т а в и т е л е м к о р п о р а ц и и M e d tr o n ic . П р е д у п р е ж д е н и е : И м п л а н т а ц и я с и с те м ы M e d tr o n ic C o re V a lv e ® д о п у с к а е т с я т о л ь к о в р а ч а м и , п р о ш е д ш и м и о б у ч е н и е п о с и с т е м е C o re V a lv e ® . 8 . И Н Ф О Р М А Ц И Я О М Р Т Н е к л и н и ч е с к и е и с с л е д о в а н и я п о к а з а л и , ч то а о р т а л ь н ы й к л а п а н C o re V a lv e ® д л я т р а н с к а т е т е р н о й у с т а н о в к и к о р п о р а ц и и M e d tr o n ic м о ж е т п о д в е р га т ь с я в о з д е й с т в и ю М Р Т п р и с о б л ю д е н и и о п р е д е л е н н ы х у с л о в и й . Б е з о п а с н о е с к а н и р о в а н и е в о з м о ж н о п р и в ы п о л н е н и и с л е д у ю щ и х у с л о в и й : ■ с т а т и ч е с к о е м а г н и т н о е п о л е 0 3 Тл ■ п р о с т р а н с т в е н н ы й г р а д и е н т п о л я Ш 150 0 Г с /с м ■ м а к с и м а л ь н о е с р е д н е е д л я в се го т е л а з н а ч е н и е у д е л ь н о й с к о р о с т и п о г л о щ е н и я и з л у ч е н и я (SA R ) 2 ,0 В т /к г п р и с к а н и р о в а н и и в т е ч е н и е 1 5 м и н у т --- стр. 15 --- • 9 ■ н о р м а л ь н ы й р е ж и м р а б о т ы М Р Т В н е к л и н и ч е с к о м и с с л е д о в а н и и у с т р о й с т в о в ы зы в ал о м а к с и м а л ь н о е у в е л и ч е н и е т е м п е р а т у р ы н а 3 ,5 °С п р и 6 4 М Г ц и 3 ,6 °С п р и 1 2 8 М Г ц , п р и э т о м с р е д н е е д л я в сего т е л а з н а ч е н и е у д е л ь н о й с к о р о с т и п о г л о щ е н и я и з л у ч е н и я (SA R ) с о с т а в л я л о 2 ,0 В т /к г п р и с к а н и р о в а н и и в т е ч е н и е 1 5 м и н у т . В о б л а с т и у с т р о й с т в а и в б л и з и о т н е е к а ч е с т в о м а г н и т н о -р е з о н а н с н о г о и з о б р а ж е н и я м о ж е т у х у д ш а т ь с я . 9 . О Т К А З О Т Г А Р А Н Т И И Н а с т о я щ и й о т к а з о т га р а н т и и р а с п р о с т р а н я е т с я т о л ь к о на к л и е н т о в , н а х о д я щ и х с я за п р е д е л а м и С Ш А . О Т К А З О Т Г А Р А Н Т И И Х О Т Я С И С Т Е М А C O R E V A LV E ® , А О Р Т А Л Ь Н Ы Й К Л А П А Н Д Л Я Т Р А Н С К А Т Е Т Е Р Н О Й У С Т А Н О В К И , С И С Т Е М А К А Т Е Т Е Р Н О Й Д О С Т А В К И И П Р И С П О С О Б Л Е Н И Е Д Л Я С Ж А Т И Я И З А Г Р У З К И К Л А П А Н А , Д А Л Е Е И М Е Н У Е М Ы Е « П Р О Д У К Т » , Б Ы Л И Т Щ А Т Е Л Ь Н О С П Р О Е К Т И Р О В А Н Ы , П Р О И З В Е Д Е Н Ы И П Р О Ш Л И Д О П Р О Д А Ж Н Ы Е И С П Ы Т А Н И Я , Т Е М НЕ М Е Н Е Е , С У Щ Е С Т В У Е Т М Н О Ж Е С Т В О П Р И Ч И Н В О З М О Ж Н О Г О О Т К А З А В Р А Б О ТЕ П Р О Д У К Т А . П Р И В Е Д Е Н Н Ы Е Н А Э Т И К Е Т К А Х П Р О Д У К Т А П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Я С О Д Е Р Ж А Т Б О Л ЕЕ П О Д Р О Б Н Ы Е С В Е Д Е Н И Я И Я В Л Я Ю Т С Я Н Е О Т Ъ Е М Л Е М О Й Ч А С Т Ь Ю Д А Н Н О Г О О Т К А З А О Т Г А Р А Н Т И И . Н А С Т О Я Щ И М К О Р П О Р А Ц И Я M E D T R O N IC О Г Р А Н И Ч И В А Е Т ВСЕ Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А К А К П Р Я М Ы Е , Т А К И П О Д Р А З У М Е В А Е М Ы Е , П О О Т Н О Ш Е Н И Ю К Д А Н Н О М У П Р О Д У К Т У . К О Р П О Р А Ц И Я M E D T R O N IC НЕ Н Е С Е Т О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т И Н И ЗА К А К И Е С Л У Ч А Й Н Ы Е И Л И О П О С Р Е Д О В А Н Н Ы Е У Б Ы Т К И , В О З Н И К Ш И Е В Р Е ЗУЛ Ь ТА ТЕ Л Ю Б О Г О И С П О Л Ь З О В А Н И Я , Д Е Ф Е К Т А И Л И Н Е И С П Р А В Н О С Т И В Р А Б О ТЕ П Р О Д У К Т А , ВНЕ З А В И С И М О С Т И О Т Т О Г О , О С Н О В А Н А Л И П Р Е ТЕ Н З И Я Н А Г А Р А Н Т И Й Н Ы Х О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А Х , К О Н Т Р А К Т Е , Г Р А Ж Д А Н С К О М П Р А В О Н А Р У Ш Е Н И И И Л И Д Р У Г И Х О Б С Т О Я Т Е Л Ь С Т В А Х . В ы ш е и з л о ж е н н ы е и с к л ю ч е н и я и о г р а н и ч е н и я н е м о г у т п о н и м а т ь с я и л и и сто л ко в ы в а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч то б ы п р о т и в о р е ч и т ь о б я з а т е л ь н ы м п о л о ж е н и я м --- стр. 16 --- п р и м е н я е м ы х п р а в о в ы х н о р м . Если к а к а я -л и б о час ть и л и у с л о в и е д а н н о г о О Т К А З А О Т Г А Р А Н Т И И п р и з н а е т с я с у д о м к о м п е т е н т н о й ю р и с д и к ц и и н е з а к о н н ы м , н е 4 , и м е ю щ и м ю р и д и ч е с к о й сил ы и л и п р о т и в о р е ч а щ и м к а к и м -л и б о п р и м е н я е м ы м п р а в о в ы м н о р м а м , о с т а л ь н ы е ч а с ти О Т К А З А О Т Г А Р А Н Т И И б у д у т сч и та ть с я и м е ю щ и м и ю р и д и ч е с к у ю с и л у и все п р а в а и о б я з а т е л ь с т в а б у д у т т о л к о в а т ь с я и п р и н у д и т е л ь н о о б е с п е ч и в а т ь с я , к а к е с л и бы д а н н ы й О Т К А З О Т Г А Р А Н Т И И н е с о д е р ж а л о т д е л ь н ы х ч а с т е й и л и у с л о в и й , к о т о р ы е б ы л и п р и з н а н ы н е и м е ю щ и м и з а к о н н о й сил ы REF Номер повторного заказа |l o t| Серия № Не использовать повторно IsterileIeoI Стерилизовано этиленоксидом (sterile iLCi Изделие стерилизовано ж идким и химическим средством в соответствии с EN/ISO 14160 i Использовать до л Внимание, см. инструкции по использованию I Ограничение температуры M L Производитель EC REP «М едтроник Б.В.» Нидерланды 6422 ПЙ, Херлен Эрл Баккенстрат, 10 --- стр. 17 --- В с е го п р о ш н у р о в а н о , п р о н у м е р о в а н И с к р е п л е н о печатьн