Монитор фетальный с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Sjfdr'6jl M.QJTib3foJiSiIi6^i;ri inray Модель SRF618B5 Монитор фетальный Р у¥ зт 9 д & т т н т ь ш ш т т --- стр. 4 --- u ir a y ® шлл!ьз,^ва[1!блй1 Содержание Содержание....................................................................................................................................................................1 Гарантийные обязательства...............................................................................................................................I Назначение продукта...................................................................................................................................1 Противопоказания........................................................................................................................................1 Целевая группа пациентов........................................................................................................................1 Меры предосторожности!.......................................................................................................................13 Примечания по технике безопасности...............................................................................................23 Описание символов..................................................................................................................................34 I. Описание устройства..........................................................................................................................................46 1. Функции и назначения....................................................................................................................46 2. Конструкция устройства.................................................................................................................46 3. Панель центрального процессора на устройстве ........................................................................53 4. Передняя панель устройства........................................................................................................744) 5. Задняя панель устройства..............................................................................................................740 II. Технические характеристики.............................................................................................................................943 III. Подготовка устройства к работе................................................................................................................... 1246 1. Распаковка......................................................................................................................................1246 2. Установка........................................................................................................................................1246 IV. Информация для заказа.................................................................................................................................. 1430 V. Выполнение клинической работы................................................................................................................. 1534 1. Подготовка монитора к работе.......................................................................................................1534 2. Выполнение клинической работы..............................................................................................1534 3. После мониторинга........................................................................................................................1937 VI. Сигнализация..................................................................................................................................................2038 VII. Настройка режима работы..........................................................................................................................2140 1. Меню настройки системы...........................................................................................................2233 2. Меню настройки сигнализации.................................................................................................2434 3. Меню настройки воспроизведения из памяти...........................................................................2636 4. Подменю распечатки файлов из памяти ...................................................................................2636 5. Меню настройки сетевого подключения ..................................................................................2738 6. Меню настройки печати.............................................................................................................. 2839 7. Меню настройки времени...........................................................................................................2944 VIII. Эксплуатация регистратора..............................................................................................................................М34 1. Установка бумаги в регистраторе.............................................................................................3 144 2. Операция регцстрацпи................................................................................................................3346 3. Операция подачи бумаги.............................................................................................................3346 4. Операция извлечения бумаги.....................................................................................................344? 5. Завершение регистрации.............................................................................................................344? IX. Очистка и уход................................................................................................................................................ 3548 I. Монитор............................................................................................................................................3548 --- стр. 5 --- ш гау 2. Датчики (очистка и простейшая дезинфекция).......................................................................35‘+8 3. Очистка II дезинфекция ремней многоразового применения ................... 3649 4. Регистратор...................................................... 37^ X. Техническое обслуживание.................................................... 38Я- XI. Утилизация оборудования...............................................................................................................................3953 XII. Условия эксплуатации....................................................................................................................................3953 XIII. Электромагнитная совместимость (ЭМС).................................................................................................4053 XIV Информация по ультразвуковым компонентам .................................................................................4569 Статистические данные .......................................................................................................................4663 Результаты ................................................................................................................................................4663 XV. Список дополнительных устройств с гарантией технического обслуживания ..................................5239 XVI. Список деталей без гарантии технического обслуживания ......................... ....................................... 5279 XVII. Сбои, поиск II устранение неполадок........................................................................................................5279 XVIII. Маркировка изделия.................................................................................................................................... 5373 --- стр. 6 --- -f in r a y Z'iu6'! Jf MiQ^ib,3/oBBnh6JTiBi Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2012 +АС:2012 (номер сертификата: Q1N 15 01 48138 013, дата выдачи - 08/05/2015, дата истечения действия - 15/04/2018, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата обзора технической документации (для изделий класса риска 26): G1 15 01 48138 014, дата выдачи -08/05/2015, дата истечения действия - 07/04/2019, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH). Гарантийные обязательства ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333. Производитель: Guangzhou Sunray Medical Apparatus Со., Ltd. 4/F No.242 Tianhe Dong Road, Guangzhou, People’s Republic of China. Телефон: 86-20-8757-0362/8750-2927, факс: 86-20-8758-3004/8751-4127 Назначение продукта Изделие предназначено для неинвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения. Изделие обнаруживает и показывает частоту сердечный сокращений плода, движение плода и сократительную активность матки в реальном времени. Показания Монитор фетальный SRF618B5 обнаруживает и показывает частоту сердечный сокращений отдельного плода (FHR) или близнецов (опционально), движение плода (FM) и сократительную активность матки (UA) в реальном времени на цветном ЖК-мониторе, а также выводит звук сердечных сокращений через встроенный динамик. В памяти можно сохранить до десяти часов отслеживания для последующего вывода на печать. Противопоказания Не известны. Целевая группа пациентов Беременные женщины Меры предосторожности! • Рекомендуется проводить ультразвуковые исследования в соответствии с принципом «ALARA», согласно которому энергия, воздействующая на пациента, должна быть настолько малой, насколько это разумно достижимо (As Low As Reasonably Achievable). Ha SRF618B5. Передаваемая мощность звука фиксирована и не может быть изменена оператором. Таким образом, в соответствии с принципами ALARA врач должен убедиться в том, что исследования с медицинской точки зрения необходимы, и ограничить исследование временем, достаточным для достижения клинических целей. • Чтобы исключить риск получения электрического удара, оборудование должно быть подключено к питающей сети с защитным заземлением. Для этой цели устройство укомплектовано трехпроводным шнуром питания. При включении вилки в розетку питающей линии происходит соединение корпуса с заземляющим проводом. Перед каждым включением устройства оператор должен убедиться в надежности заземления устройства. В случае повреждения заземляющего провода необходимо немедленно отключить устройство и принять меры для защиты устройства от случайного использования кем-либо. • Все датчики, кнопки и соединительные кабели не должны иметь следов механических повреждений. В случае повреждения какого-либо из перечисленных компонентов использование поврежденного компонента должно быть немедленно прекращено. • Согласно требованиям по обеспечению защиты окружающей среды данное устройство не может быть использовано в помещении, где присутствуют огнеопасные, анестезирующие газы или газовые смеси. • Использование данного монитора разрешено только квалифицированным врачам и сестрам. • Чтобы исключить риск получения электрического удара, не вскрывайте крышку и не разбирайте устройство. • Данный монитор не является терапевтическим инструментом или устройством, которое можно использовать в домашних условиях. • В случае ненормальной работы устройства либо при возникновении ошибок прекратите использовать устройство для мониторинга и обратитесь в сервисный центр изготовителя как можно быстрее. --- стр. 7 --- '№ б )\\ Jf5^rrQR,QACTiE/a) ш м т р ш а ш • Взаимное подключение нескольких узлов создает утечку тока, уровень которой не должен превышать безосный диапазон, определенный стандартами IEC 60601-2-27:2005. • Не обрабатывайте датчики в автоклаве. • Не используйте датчики со следами повреждений или износа. • Нижние и верхние предельные параметры должны указываться на основании врачебной практики и общих клинических рекомендаций. • Перед очисткой монитора или датчиков обязательно выключите устройство и отсоедините его от источника питания. • Не используйте этиловый спирт или формальдегид для дезинфекции монитора. • Не используйте устройство вблизи огнеопасных анестезирующих средств и растворителей. • Внимание! Дополнительное оборудование, подключаемое к аналоговому или цифровому интерфейсу монитора, должно быть сертифицировано согласно стандартам IEC (например, 1ЕС 60950-1:2005 для оборудования для обработки данных и 1ЕС 60601-1:2005 для медицинского оборудования). Кроме того, конфигурация всех устройств должна соответствовать текущей версии системного стандарта IEC 60601-1-1:2000. Оператор, подключающий дополнительное оборудование к сигнальному входу или выходу и выполняющему конфигурацию системы, несет ответственность за то, чтобы вся система соответствовала текущей версии системного стандарта IEC 60601-1-1:2000. В случае возникновения сомнений обратитесь в отдел технического содействия или к региональному представителю. • Обратите внимание на уровень излучения ультразвуковой энергии и сократите время ультразвукового излучения во время диагностики. Примечания по технике безопасности Данный монитор относится к КЛАССУ 1 медицинского оборудования. Рабочие детали относятся к ТИПУ В рабочих деталей. Оборудование соответствует Классу 1 согласно 1EC/EN 60601-1 (Уровень безопасности электрического медицинского оборудования) Оборудование соответствует Уровню В согласно IEC/EN 60601-1-2 (Требования к электромагнитной совместимости) Данное оборудование является устройством с обычным уровнем герметизации, не защищенным от проникновения воды внутрь корпуса. Класс защиты FHR датчика от вредного воздействия воды и взвещенных частиц— IP68. Запрещено погружать датчики, кнопки и соединительные кабели в воду или другие жидкости, а их очистка, стерилизация и применение должны выполняться в порядке, указанном в данном руководстве. Данное устройство предназначено для длительной непрерывной работы. Разъем переменного тока на задней стенке устройства необходимо соединить с источником питания 110 В230 В перем. тока с помощью шнура питания, приложенного к устройству. Убедитесь, что во время работы устройства внутри корпуса не скапливается конденсат. Кабель, соединяющий пациента и устройство, не должен касаться другого электроприбора и не должен иметь на поверхности электропроводящую жидкость. Устанавливайте монитор на ровную неподвижную поверхность; избегайте поверхности, где монитор может испытывать удары или колебания. Обеспечьте свободное пространство вокруг монитора для его вентиляции. Для нормальной работы FHR датчика необходимо использовать специальный ультразвуковой медицинский гель, который нельзя заменить водой или другими жидкостями. Датчик давления сократительной деятельности матки не следует покрывать ультразвуковым гелем либо другой жидкостью во время работы, а в остальное время его необходимо защищать от влаги. Монитор не содержит детали, ремонт которых пользователь может выполнить самостоятельно. устройства могут выполнять только технические специалисты, уполномоченныеРемонт изготовителем. Напряжение питания для данного устройства составляет 110-230 В перем. тока. При наличии колебаний напряжений в цепи 110-230 В перем. тока для данного устройства необходимо --- стр. 8 --- ^ in ra y BP.F6 IZ ^JfQJiOjjCTiiO JJ0JJJ>30JiST|(5jT;]! использовать стабилизатор. • Бумага регистратора должна сохраняться в тени в прохладном сухом месте. • В аварийном случае необходимо прежде всего проверить состояние пациента. • Устройство не должно находиться вблизи электрического генератора рентгеновских лучей и радиовещательного устройства для устранения радиопомех во время работы. В противном случае возможны ошибки в результатах. Для правильной работы SRF618B5 необходимо наличие отдельного источника питания. Использование одного источника питания совместно с другим электрооборудованием может привести к ошибочным результатам. • В комплект устройства не входит эластичный хлопчатобумажный пояс. Пользователь должен сам приобретать соответствующий нормам FDA новый или очищенный пояс. Описание символов Этот символ нанесен на паспортную табличку на корпусе устройства и означает, что данный продукт имеет класс В защиты от электрического тока. Устройство типа В Устройство, имеющее специальные средства для защиты от электрического удара. Этот символ нанесен на табличку на корпусе устройства и означает Внимание, обратитесь к СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. IP68 US TOGO TOCO FM FHR1 FHR2 >Kl 0 - m NET Этот символ нанесен на датчик FHR (ультразвукового допплеровского исследования) и датчик давления сократительной деятельности матки, указывая на то, что данный датчик является водонепроницаемым устройством. Водонепроницаемое устройство: не пропускающее воду или не подверженное влиянию от проникновения воды. Нормальная работа датчика гарантируется под водой на глубине один метр в течение одного часа. Этот символ нанесен на корпус рядом с клеммой защитного заземления, указывая на эквипотенциальность. Этот символ нанесен на FHR датчик, указывая на то, что данный допплер является датчиком сократительной деятельности матки. Этот символ нанесен на датчик давления сократительной деятельности матки, указывая на то, что данный датчик является датчиком давления сократительной деятельности матки. Это символ обозначает электрическую опасность и нанесен на преобразователе, обеспечивающем подсветку ЖК-монитора. Б1апряжение, создаваемое преобразователем, достигает 900 В перем. тока. Этот символ находится на центральном процессоре и означает разъем для подключения датчика давления сократительной деятельности матки. Этот символ находится на главной панели и обозначает разъем для подключения датчика движения плода. Этот символ находится на главной панели и обозначает разъем для подключения датчика 1 частоты сердечных сокращений плода. Этот символ находится на главной панели и обозначает разъем для подключения датчика 2 частоты сердечных сокращений плода. Начало/остановка печати Сброс показаний давления сократительной деятельности матки Уменьшение громкости звука Увеличение громкости звука Выключатель аварийного сигнала Меню Запись события Порт связи --- стр. 9 --- ^ г а у S'J?'J?'6,)l8'JS'5i li" i/oyj.C-TiBiQ) JГ\fO'Я\hЗfJBЯШл^Я\ 1. Описание устройства 1. Функции II назначения Данный Монитор фетальный используется для наружного мониторинга частоты сердечных сокращений плода (FHR) и сократительной активности матки (ТОСО) в пренатальном периоде, начиная от ранних сроков беременности (примерно 20-25 недель) до зрелой беременности. Во время внешнего контроля частоты сердечных сокращений плода ультразвуковой датчик прижимается к брюшной полости беременной женщины с помощью пояса. Передатчик посылает ультразвуковой сигнал малой мощности к сердцу плода и фиксирует отраженный сигнал. Если одновременно выполняется наружный мониторинг сократительной активности матки, датчик «ТОСО» крепится ко второму ремню. Этот датчик определяет колебания давления, таким образом выполняя относительное измерение сократительной активности матки. Информация о частоте сердечных сокращений плода, сократительной активности матки и движении плода выводится на монитор и записывается на бумагу в виде графика траекторий. 2. Конструкция устройства Компоненты монитора показаны на рис. 1-1. Рис.1- 1. Центральный процессор. Его составляют цепь обнаружения сигналов частоты сердечных сокращений плода, давления сократительной деятельности матки и движения плода, цепь обработки сигналов, цепь к приводу принтера и цепь к клавиатуре. Центральный процессор является устройством по приему и обработке сигналов и выводу на дисплей или принтер. 2. Дисплей. 8,4-ДЮЙМОВЫЙ TFT ЖК-дисплей, на котором показатели близнецов могут отображаться на отдельных осях. 3. Сенсорные кнопки. Кнопки управления устройством, имеющие одинаковые функции с кнопками, размещенными на панели управления. Сенсорные кнопки являются опциональными. 4. Кнопки на панели управления. Кнопки управления устройством используются для выполнения таких функций, как запись события, сброс показаний маточного давления, настройки системы, воспроизведения сохраненных значений, настройки сети, регулировки громкости звука, установки даты, управления печатью, настройки времени, включения аварийной сигнализации и т. д. 5. Пишущее устройство. Встроенный тепловой точечный матричный принтер. 6. Первый FHR датчик. Датчик с символом US на корпусе передает импульсные ультразвуковые сигналы и регистрирует волну сигнала, отраженного сердцем плода, определяя частоту сердечных сокращений --- стр. 10 --- ® Jr Ругш водство^ пользовя:т 1ел^ u ir u y Л uiiuy плода. 7. Датчик давления сократительнш1 деятельности матки. Датчик с символом ТОСО на корпусе измеряет относительное давление в брюшной полости беременной женщины, указывающее на сократительную деятельность матки, называемой также давлением маточного сокращения. 8. Кнопка маркировки движения плода. Кнопки ручной фиксации движения плода. Кнопкой ручной маркировки движения плода беременная женщина сама удерживает и нажимает кнопку при ощущении движения плода, одновременно центральный процессор делает отметку о движении плода на соответствующей временной сетке. 3. Панель центрального процессора на устройстве Центральный процессор показан на рис. 1-2. С N DL J Н F Рис. 1-2 А. Аварийный индикатор Загорается в случае превышения пороговой частоты сердечных сокращений плода. Б. Индикатор питания Индикатор работающего центрального процессора. Индикатор загорается при подаче питания на центральный процессор. В. 1=1 Начало/остановка печати. Нажатие и удерживание кнопки (в чтение более 3 секунд) вызывает подачу бумаги. Г. 1=ц Печать Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными 1=д. Д. >1< Нажатие кнопки приводит к сбросу показаний внутриматочного давления, иначе сброс показаний внутриматочного давления будет выполнен автоматически через тридцать секунд после включения устройства. Е. Ш Сброс показаний давления сократительной деятельности матки Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными >К1. ^ Нажатие кнопки уменьщает громкость звука. Уменьшение громкости звука. Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными ^ . Нажатие кнопки увеличивает громкость звука. Ж. з. и . к . л . м . Увеличение громкости звука. Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными Нажатие кнопки временно включает звуковую сигнализацию, но не меняет параметры внутреннего меню и значок, выбранный режим не сохраняется после выключения устройства. т Выключатель аварийного сигнала Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными т . --- стр. 11 --- A in r a y Щ Нажатие данной кнопки открывает меню таких функций, как настройка системы, настройка аварийной сигнализации, воспроизведение сохраненной информации, настройка сети, настройка режима печати и установка времени. Н. О. IS Меню Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными IS. П. .V. Нажатие данной кнопки открывает меню записи события. р Запись события. Сенсорная кнопка с функциями, аналогичными С. Логотип «Компании». ПРИМЕЧАНИЕ. Кнопки на панели полностью соответствуют назначениям н функциям сенсорных кнопок, поэтому в описании ниже будет указываться использование только кнопок на панели, однако эти описания полностью применимы к сенсорным кнопкам. --- стр. 13 --- in r a y Bi A. Внешний разъем питания: Разъем подключения к внешнему источнику питания. Б. Изопотенциальная заземляющая клемма. Клемма для заземления корпуса. B. Вентилятор для охлаждения центрального процессора. Г. Порт «Связь». Порт для подключения сетевого кабеля используется для подключения к центральному компьютеру. Д. Резерв Е. Резерв 6. Комплект поставки Монитор фетальный, модель SRF618 В5, в составе: - Батарея беспроводного преобразователя аккумуляторная литий-ионная. -Батарея оборудования аккумуляторная литий-ионная. -Метка движения плода. -Монитор. -УЗ-преобразователь - не более 2 шт. -Шнур питания. -ТОСО-преобразователь. -Руководство пользователя Принадлежности к монитору фетальному: -Гель ультразвуковой. -Диск с программным обеспечением. -Лента. -Предохранитель T2AL250V. -Термобумага. --- стр. 14 --- Гои j i x r o y _______________ Й1 II. Технические характеристики Питание Рабочие условия Условия хранения Размеры и вес Напряжение: 110-230 В перем. тока Частота: 50/60 Гц Расчетная мощность: 65ВА Предохранитель: T2AL, 250 В перем. тока Температура: +5-+40 °С Относительная влажность: < 80% Атмосферное давление: 86-106 кПа Температура: -10-+40 °С Относительная влажность: < 80% Атмосферное давление: 50-106 кПа Без агрессивных газов с хорошей вентиляцией. Данное устройство имеет сборную конструкцию со следующими размерами Дисплеи Измерение частоты сердечных сокращений плода для хранения или транспортировки. Размеры: длина: 290 мм, ширина: 230 мм, высота: 86 мм Чистый вес: 3 кг TFT ЖК-дисплей 3 канала (FHR, UC, FM) Принтер и печатная бумага Встроенный тепловой точечный матричный принтер. Сложенная бумага для термопечати шириной 112 мм и длиной 20 м в каждом пакете. Метод измерения: ультразвуковой допплер Входной сигнал: ультразвуковой импульсный допплер Диапазон измерения: 30-240 ударов в минуту (ВРМ) Точность измерения: ±2ВРМ в нормальном FHR диапазоне Рабочая частота ультразвука: 2 МГц Мощность ультразвука: см. часть XVII «Информация об ультразвуке» Дисплей: моментальный вывод частоты сердечных сокращений плода Отображение сердцебиения в виде кривой: 30-240 ВРМ Метод обнаружения FHR: автокорреляция Метод измерения: внешний датчик с тензиометрический датчик Частотная характеристика: Dc ~ 0,5 Гц Размерный диапазон: 0-1000 г Диапазон измерения: 0-100 ед. Сброс (обнуление) показаний: нажатие кнопки Кнопка ручной фиксации движения Метод записи обнаружения FHR 1) Пиковая волна на UC канале указывает относительную интенсивность и длительность движения плода. 2) Точки между каналами FHR и UC указывают превышение пороговой интенсивности FM (движения плода). Хранение данных мониторинга: можно сохранить 16 файлов, при этом длительность непрерывной записи может занимать 10 часов; можно вызывать файлы для воспроизведения и выполнять печать в режиме реального времени. 9 Измерение давление сократительной деятельности матки Запись движения плода --- стр. 15 --- u ir a y 'JRdr'6,JI liliQ^rsB/oBaiTiBBiB! Интерфейс передачи данных Режим передачи данных и количество подключаемых устройств Скорость подачи бумаги при печати Пишущее устройство Аварийная сигнализация Индикаторы Звук Настройка Функция Разъем для внешней связи Длина провода датчика: Гель ультразвуковой Вязкость Объем pH Скорость передачи данных: 9600бит/с Использование шины для передачи данных по шине; число подключаемых подузлов не превышает 32 Трехуровневая (1, 2 и 3 см/мин) регулируемая, погрешность: < 5% Запись частоты сердечных сокращений плода в режиме реального времени Запись кривой сократительной деятельности матки и меток движения плода Метод записи: нагревательный Разрешение: 8 (вертикальных)/8 (горизонтальных) точек/мм Функция подачи бумаги Контрастность печати: пять уровней (1, 2, 3, 4 и 5), регулируемых Время печати в автоматическом режиме: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 а. Звуковая и световая сигнализация в случае превышения частоты сердечных сокращений плода пороговых значений Нижний предел: 50-200 ударов в минуту, регулируемый Верхний предел: 60-210 ударов в минуту, регулируемый б. Время отключения сигнализации: 0-30 секунд, регулируемое. Индикатор качества сердцебиения (зеленый: стабильный, красный: нестабильный) Сигнализация включена Печать вкл./выкл. Питание перем. тока (желтый индикатор) Звук допплера с регулировкой мощности (16-ступенчатая) Звук аварийной сигнализации Верхнее/нижнее предельное значение Время задержки сигнализации Скорость печати Контрастность печати Время печати (стандартное NST время) Время / дата Автозапись движения вкл./выкл. Маркировка события RS485: С центральным ПК (дополнительно) 2-2,5 м 13,0-31,0 Па с 0,25 л 6,0 - 8,0 10 --- стр. 16 --- X ^inray i'JR'Jr 6,Ji 1?5^ТШВ/аД[сд1В,0, n,QjT!bBQBBIT!ejTiB! акустический импеданс скорость распространения ультразвука скорость затухания ультразвука до 0,1 дБ/см (1,56±0,02)х10Д/см‘х с 1500- 1600 м/с II --- стр. 24 --- IiI;QJT!b3/oBSfTi6j7u'ii « tn ra y Bo время мониторинга нажмите C=l кнопку на панели главного меню, пишущее устройство перейдет в режим печати, повторное нажатие С=] кнопки останавливает печать. Функционирование регистратора в режиме печати отображается в панели состояния (см. рис. 4-15 и рис. 4-16). ^ ■ ' "■ в' д Рис. 4-15. Режим печати Рис. 4-16. Не в режиме печати 3. После мониторинга (1) Отключите регистратор. (2) Снимите датчик с тела пациента и удалите остатки геля с помощью мягкой ткани. Затем протрите датчик начисто. (3) Отпустите пациента. (4) Отключите монитор. 19 --- стр. 25 --- ^ i n r o V OjJI I fWQAifO'T?E ,Q ) Kr.QjT!b3,Q J i VI. Сигнализация Классификация сигналов В нашем устройстве применяется два типа сигналов, отражающие опасные ситуации: физиологически опасная ситуация и технически опасная ситуация. Все сигналы о физиологических опасностях — это фиксированные сигналы опасности, а сигналы о технических опасностях — нефиксированные сигналы опасности. Сигналы о физиологических и технических опасностях состоят из визуального оповещения и звукового сигнала. Сигнал физиологическон опасности Сигнал физиологической опасности подается в случае, если контролируемый физиологический показатель пациента находится за пределами нормы. Значение по умолчанию и предельные значения для сигнала Параметр сигнализации Варианты По умолчанию Сигнал FHR1/FHRII Включен, выключен Включен Flижний предел FHR1/FHR11 50~205 ударов в минуту с щагом 5 120 ударов в минуту Верхний предел FHRI/FF1RII 55~210 ударов в минуту с щагом 5 160 ударов в минуту Звук аварийной сигнализации FlH3Kaa, средняя, высокая Средняя Задержка сигнала 0-300 секунд с щагом 5 с 0 секунд невозможно 6ei ввода пароля. Эта возможность требует соответствующих тыномочицж ноедназначена для технического обслумсивання и ремонта. Сигнал технической опасности Устройство имеет сигнализацию для оповещения о некоторых технических неисправностях, таких как прерывание подачи питания, отключения рабочих частей (датчики, кнопка регистрации щевеления плода). Сообщение сигнализации Причина Меры по устранению ошибки US1 UNPLUGGED или US2 UNPLUGGED Ультразвуковой датчик № 1 или № 2 неправильно подключен. Проверьте подключение датчика. US1 SIGNAL LOSS или US2 SIGNAL LOSS Слищком слабый сигнал FHR1 или FHR2, и система не способна выполнить анализ. Убедитесь, что датчик направлен на сердце плода; проверьте правильность настройки предельных значений сигнализации; проверьте состояние пациентки. TOCO UNPLUGGED Тензометрический датчик неправильно подключен. Проверьте подключение датчика. Battery Low Заряд аккумуляторной батареи недостаточен для дальнейщей работы монитора. Подключите монитор к источнику питания переменного тока. Check Paper В лотке для бумаги отсутствует бумага, либо лоток открыт. Загрузите бумагу и/или закройте отсек для бумаги. Signals Overlap (FHR1,FHR2) Ультразвуковой датчик № 1 и датчик № 2 направлены на сердце одного плода, сигналы пересекаются. Отрегулируйте положение одного из ультразвуковых датчиков для обнаружения сигнала сердечных сокращений второго плода. 20 --- стр. 26 --- Л л га ^ S ’ Jfc‘ Jr6,J! S'JiiiSi ]5 (т ш в /о д е т ? Б (о , ш т ь ? > т г т т \ Визуальная сигнализация Если сигнализация срабатывает в результате нарушения предельных значений сигнализации, цифровой дисплей и дисплей кривой частоты сердечных сокращений плода на экране монитора отображаются красным цветом. Кроме того, загораются красные сигнальные лампы. Визуальную сигнализацию отключить невозможно. Звуковая сигнализация Звуковая сигнализация продолжает воспроизводить последовательность звуков до тех пор, пока опасная ситуация не будет устранена. Вы можете изменить громкость звуковой сигнализации следующим образом. 1. Нажмите символ громкости в нижней правой части экрана монитора, появится регулятор громкости. 2. Нажимайте кнопку на панели настройки громкости, чтобы переключать уровни громкости звуковой сигнализации; низкая, средняя или высокая. Изменение предельных значении еигиализации Изменить предельные значения сигнализации можно только с использованием пароля. Эта возможность требует соответствующих полномочий и предназначена для технического обслуживания и ремонта. Для выполнения этого действия обратитесь к агенту по сбыту. 1. В меню параметров сигнализации выберите требуемое предельное значение сигнализации. 2. Выберите величину и отрегулируйте предельное значение сигнализации. VII. Настройка режима работы В этом разделе описывается порядок настройки различных функций устройства, в том числе рассматривается экран операции настройки, установка года, месяца, часов и минут, настройка скорости подачи бумаги, переключение режимов дисплея, включение функции звуковой сигнализации и настройка времени таймера. Главный рабочий экран монитора показан на рис. 5-1 ниже: 21 --- стр. 27 --- 6ji o'Jn:5, 'д а в г з д г л в о , шД|ЬЗ/овя:1?(5л «ллгау I'Bi EVENT Ц г, MENU Aiarm Vol + В<1 Vol Ш TOCO ZERO a PRiNT Рис. 5-1 — Главный рабочий экран 1. Меню настройки системы1. Меню настро MENU Д .EVENT* MENU ■ й ’й Alarm Щ VOL PRINT 1, Нажмите кнопку на Рис. 5-3. Рис. 5-2 — Панель инструментов главного меню на панели главного меню, чтобы открыть меню настройки, как показано , у ^ys^(!ni а? Abirm lietall -1,. l-ink^ sini;i' ■ Ъ ПИТТ ■ Ш й sKTtr ■ n*- sirnc ■ rfl-“ Ч simi* ^ si-rrup1 и TTiT Рис. 5-3 — Панель меню настройки 2. Нажмите кнопку на панели меню настройки, чтобы открыть меню настройки системы, как показано на Рис. 5-4. Рис. 5-4 — Панель меню настройки системы 3. Нажмите кнопку Iq на панели меню настройки системы, и система перейдет в режим демонстрации. Нажмите кнопку ^ еще раз, чтобы вывести систему из режима демонстрации. Включение и выключение демонстрации отображается на кнопке ^ на панели меню настройки системы, как показано на Рис. 5-5 и Рис. 5-6. 22 --- стр. 35 --- inray \^ ч т т р г-М (о > шл!ЬЗ/оБя;т1ел л Если включить функцию таймера и заново запустить печать кривой во время проведения обследования, пишущее устройство прекратит печать автоматически через определенное время (этот период задается величиной времени работы таймера). Если функция таймера отключена, запуск и остановка печати выполняется вручную. V EVENT Щ ^ Л NU 1j a r . Alarm т щ л Щ Ф VOI ^ Щ < VOL к ТОСО Ш PPiH-r ZERO p i * 1. Нажмите кнопку 42. Ъ на Рис. 5-41 — Панель инструментов главного меню панели главного меню, чтобы открыть меню настройки, как показано на Рис V у Svstfm д а^ SKILl’ Ц « A la rm M i ’ Ш гг 1 jw a Щ м з гмт Рис. 5-42 — Панель меню настройки 2. Нажмите кнопку в меню настройки, чтобы открыть меню настройки времени, как показано на Рис. 5-43. 2005- 03-21 15:53 Рис. 5-43 — Панель меню настройки времени 3. Нажимайте на кнопку ^ в меню настройки времени, чтобы переключаться между настройками года, месяца, дня, часов, минут и секунд. 4. Нажмите на кнопку в меню настройки времени, чтобы увеличить величину на 1. 5. Нажмите на кнопку в меню настройки времени, чтобы уменьшить величину на I. 6. Нажмите на кнопку iS j, чтобы вернуться в подменю настройки. 30 --- стр. 36 --- г: ^ ш га у 'Jfdr 6)Ji oJu6i IiT.QjJib30BSrii6jj Й1 VIII. Эксплуатация регистратора 1. Установка бумаги в регистраторе 1. Отключите выключатель питания. 2. Нажмите защелку на крышке регистратора, как показано на рис. 6-1. 8ВЬД * ’ - ■ V. --Я .V*' ? Рис. 6-1 3. Разверните верхний лист рулона бумаги, расположите так, чтобы маркировка «SUNRAY СО., LTD.» находилась справа, и вставьте бумагу в отсек для бумаги, как показано на Рис. 6-2. Рис. 6-2 4. Аккуратно вставьте верхний лист рулона бумаги в нижнюю щель регистратора, равномерно продвигая левую и правую стороны. После обнаружения бумаги пишущее устройство автоматически захватит ее, как показано на Рис. 6-3 и Рис. 6-4. 31 --- стр. 37 --- ^inray с:-'JK'Jr'6jl Jf'З^тшв.одетв.О; ш т ш т г т ш л » « <• •*' “ •■ Рис. 6-3 Рис. 6-4 5. Закройте крышку регистратора, как показано на Рис. 6-5. 32 --- стр. 43 --- s ^ m r a y C:|u»rx-Jr'6)J! SJa6i J f Ш Д ! Ь З ^ В Я т В Л Д | 3. 5. 6. 7. X. Техническое обслуживание Записывайте сообщения в случае возникновения сбоев во время эксплуатации устройства, чтобы упростить диагностику при ремонте. Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить внешние поверхности, датчики, кнопки и соединительные кабели устройства. В случае каких-либо повреждений следует незамедлительно прекратить эксплуатацию неисправных компонентов. Не следует произвольно прерывать работу устройства. Отключайте питание всякий раз после завершения эксплуатации устройства. Каждый раз после завершения обследования протирайте датчики сухой тканью или салфеткой, смоченной в небольшом количестве спирта. Будьте внимательны и не используйте слишком много спирта, чтобы он не попал внутрь датчиков. Особые меры следует принимать для защиты тензометрического датчика давления сократительной деятельности матки от попадания влаги. Датчики класть на специальную полку. Каждый день по завершении работы отключайте устройство от сети. Поддерживайте все наружные поверхности устройства в чистоте и периодически протирайте их тканью, смоченной чистящим средством. Избегайте разбрызгивания чистящего средства на корпус компьютера. После очистки вытирайте его досуха. Для очистки дисплея используйте мягкую сухую ткань или салфетку для очистки оптики. Монитор запрещается отсоединять, упаковывать и перемещать в течение 10 минут после отключения. Если устройство не планируется использовать в течение продолжительного периода времени, следует отключать его от сети, а такие компоненты, как датчики и кнопки, следует хранить надлежащим образом. 38 --- стр. 44 --- л uiray I f f ir(oB,Q^CTiB,0) щ о д в з-^в ятв д•Sil XI. Утилизация оборудования Порядок утилизации монитора, регистратора и датчиков по истечении их срока эксплуатации должен соответствовать государственному законодательству, которое регламентирует утилизацию оборудования, содержащего электрические компоненты. Соблюдайте все применимые нормы относительно утилизации и переработки такого оборудования. XII. Условия эксплуатации Технические характеристики монитора могут ухудшаться в случае хранения с нарушением требуемых диапазонов температур и влажности. Диапазон температур Эксплуатация; 5^0 °С (41-104 °F) Транспортировка и хранение; -10-40 °С (14-104 °Т) Диапазон влажности Эксплуатация; относительная влажность <80 % при 40 °С /104 °Т Транспортировка и хранение; относительная влажность <80 % при 40 °С /104 °F Диапазон высоты Эксплуатация; 86-106 кПа Транспортировка и хранение; 50-106 кПа Без воздействия агрессивных газов и при хорошей вентиляции 39 --- стр. 45 --- inrdy Z'\u5, ш дьзговягибЛ!: XIII. Электромагнитная совместимость (ЭМС) Настоящее устройство и все дополнительные устройства, перечисленные в соответствующем разделе, отвечают следующим стандартам электромагнитной совместимости: • EN/IEC 60601-1-2: 200КА1:2004 При эксплуатации медицинского электрооборудования уделяйте особое внимание электромагнитной совместимости (ЭМС). Используйте контрольно-измерительное оборудование согласно информации по ЭМС, представленной в данной книге. Перед эксплуатацией устройства проверьте его электромагнитную совместимость с окружающим оборудованием. ОСТОРОЖНО! Настоящее устройство является электрическим устройством класса И, но оснащается кабелем защитного заземления, необходимым для задач ЭМС. Всегда используйте поставляемый в комплекте кабель питания с трехщтырьковой вилкой для подключения монитора к сети переменного тока. Не пытайтесь приспособить трехщтырьковую (с заземлением) вилку кабеля питания к розетке для двухщтырьковых вилок (без заземления). ОСТОРОЖНО! Использование дополнительных устройств, датчиков и кабелей ненадлежащим образом может привести к повыщенному выделению электромагнитных помех или снижению электромагнитной защиты устройства. ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ беспроводной или мобильный телефон и любые другие портативные системы радиосвязи рядом с пациентом и в радиусе 1 метра вокруг любой из частей системы фетального мониторинга. Испытания ЭМС ОСТОРОЖНО! Фетальные параметры, особенно ультразвуковые, измеряются с помощью чувствительных приборов с использованием слабых сигналов; оборудование для мониторинга содержит высокочувствительные и предварительные усилители с больщим коэффициентом усиления. Уровни устойчивости к излучаемым радиоволнам и наведенным помехам от радиочастотных полей имеют технические ограничения. Чтобы внещние электромагнитные поля не вносили ощнбок в измерения, не рекомендуется включать электрическое оборудование рядом с измерительным прибором. Уменьшение электромагнитных помех ОСТОРОЖНО! Устройство не подлежит эксплуатации, если оно расположено в непосредственной близости с другим оборудованием, кроме отдельно оговоренных случаев. Настоящее изделие и соответствующие дополнительные устройства могут быть восприимчивыми к помехам от постоянных, повторяющихся импульсов в электрической сети и от других источников радиоволн, даже если другое оборудование отвечает требованиям к помехам по стандарту EN 60601-1-2. Примерами других источников радиопомех могут служить другие электрические устройства медицинского назначения, мобильные устройства, оборудование информационных технологий, а также радио и телевизоры. В случае возникновения электромагнитных помех (ЭМИ), например, если слыщны щумы в динамиках монитора, постарайтесь обнаружить источник помех. Ответьте на следующие вопросы. • Помехи вызваны неправильным расположением или плохим подключением датчиков? Если да, повторно подключите датчики надлежащим образом, следуя инструкциям в этой книге или инструкциям по использованию соответствующих дополнительных устройств. • Помехи периодические или постоянные? • Помехи встречаются только в определенных местах? • Помехи заметны только на близком расстоянии от определенного электрического оборудования медицинского назначения? После обнаружения источника рещить проблему можно различными путями. 1. Устранить источник. Отключите или переместите возможные источники ЭМП, чтобы снизить их воздействие. 2. Разорвать связь. Если помехи проходят через провода, подсоединенные к пациенту, влияние помех можно снизить за счет перемещения или повторного подключения проводов. Если помехи проходят через кабель питания, подключите систему к другой розетке. 3. Использовать внещнее экранирование. Если ЭМП становятся серьезной проблемой, вам могут помочь внещние устройства экранирования, такие как изолирующий трансформатор или подавитель переходных помех. Ваща обслуживающая организация может помочь определить необходимость внешних защитных устройств. Если электромагнитные помехи влияют на результаты измерения физиологических параметров, врач или уполномоченный сотрудник должен определить негативное воздействие на диагностику или лечение 40 --- стр. 46 --- inray [3'J^^Jr-S'Jtiv; Р'ЗЖ0В^оДСТ|Е,О) Ш,ОЛ!ЬЗ,0ВВ[Т?(оЛ:Л| пациента. Электромагнитные помехи н устойчивость Монитор пригоден для использования под воздействием электромагнитных полей согласно характеристикам в таблице ниже. Вы должны обеспечить соответствия рабочих условий приведенным характеристикам. Таблица 1 — Рекомендации и заявление изготовителя: Электромагнитное излучение Проверка излучения Излучаемые радиоволны (РВ) CISPR 11 Колебания и скачки напряжения,стандартIEC 61000-3-3 Радиоизлучения CISPR 11 Соответств ие Группа 1 Защита от электромагнитных помех Соответству ет Класс В Прибор SRF618B5 использует радиоволны только для внутренних (функций. Поэтому излучения радиочастотного диапазона от данного устройства имеют очень малую мощность и не создают каких-либо помех для соседнего электронного оборудования. Прибор SRF618B5 пригоден для эксплуатации в любых условиях, включая домашнее использование, а также прямое подключение к общественным низковольтным электрическим сетям, которые используются для электроснабжения жилых помещений. Электромагнитная устойчивость Монитор пригоден для использования под электромагнитным воздействием с определенными характеристиками. Пользователь должен обеспечить подходящие рабочие условия, которые описываются ниже. Таблица 2 — Рекомендации и заявление изготовителя: электромагнитная устойчивость Модель SRF618B5 предназначена для эксплуатации под воздействием электромагнитных полей со следующими характеристиками. Покупатель или пользователь низкочастотного терапевтического устройства должен обеспечить надлежащие условия эксплуатации. Испытание на устойчивость Уровень испытания по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитные рабочие условия — рекомендации Устойчивость к электростатически м разрядам (ЭСР) 1EC 61000-4-2:2001 ±6 кВ с прямым контактом +8 кВ с воздушным контактом ±6 кВ с прямым контактом +8 кВ с воздушным контактом Поверхность пола должна быть деревянной, бетонной или кафельной. Если покрытие пола изготовлено из синтетического материала,относительная влажность воздуха должна быть не менее 30 %. Кратковременные выбросы/скачки напряжения IEC 61000-4-4:2004 ±2 кВ для силовых линий ±1 кВ для входных/выходных линий ±2 кВ для силовых линий ±1 кВ для входных/выходных линий Качество питания электросети должно соответствовать требованиям типового промышленного и медицинского оборудования. Скачки напряжения IEC 61000-4-5:2005 ±1 кВ при дифференциальном включении ±2 кВ при прямом включении ±1 кВ при дифференциально м включении ±2 кВ при прямом включении Качество питания электросети должно соответствовать требованиям типового промышленного и медицинского оборудования. 41 --- стр. 47 --- ^ in ra y oJuw) ш явз^5ва|1?ед i3i Падения <5 % иТ <5 % иТ напряжения. (>95 % иТ при (>95 % иТ при кратковременные падении) падении) прерывания в для 0,5 цикла для 0,5 цикла электроснабжении 40 % иТ 40 % иТ и перепады (60 % иТ при (60 % иТ при напряжения на падении) падении) входных линиях для 5 циклов для 5 циклов электроснабжения 70 % иТ 70 % иТ 1ЕС 61000-4- (30 % иТ при (30 % иТ при 11:2004 падении) падении) для 25 циклов для 25 циклов <5 % иТ <5 % иТ (>95 % иТ при (>95 % иТ при падении) падении) в течение 5 секунд в течение 5 секунд Магнитное поле 3 А/м 3 /Ум промышленной частоты (50/60 Гц) IEC 61000-4-8:2001 Качество питания электросети должно соответствовать требованиям типового промышленного и медицинского оборудования. Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать по уровню характеристик типовым промышленным и медицинским условиям.______________________ ПРИМЕЧАНИЕ. Здесь UT — это напряжение питающей сети до приложения нагрузки при испытании. Таблица 3 — Рекомендации и заявление изготовителя: электромагнитная устойчивость Модель SRF618B5 предназначена для эксплуатации под воздействием электромагнитных полей со следующими характеристиками. Покупатель или пользователь низкочастотного терапевтического устройства должен обеспечить надлежащие условия эксплуатации. ___________________________ Испытание на устойчивость Уровень испытания по IEC 60601 Уровень соответстви я Электромагнитные рабочие условия рекомендации Наведенные РВ IEC 61000-4- 6;2006 Излучаемые РВ IEC 61000-4- 3:2006 3 В ср. кв. от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В 3 В/м Запрещается использовать портативные и мобильные устройства радиосвязи в непосредственной близости к любым частям низкочастотного терапевтического устройства, включая кабели. Рекомендуемое расстояние определяется по формуле, соответствующей частоте передатчика. Рекомендуемое безопасное расстояние 3.5’ d = d = М Е, 80-800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р — максимальная полезная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно паспорту передатчика, ad — рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). Напряженность поля стационарных передатчиков РВ по результатам проверки помещения не должна превышать уровень соответствия 42 --- стр. 48 --- ♦XnraV * 1 ? 3 (г г ^ п г з д с т в о , шш\ъз(вЕзшт: во всех частотных диапазонах. Помехи можно наблюдать в непосредственной близости к оборудованию, имеющему следующую маркировку. «S)) ПРИМЕЧАНИЕ 1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяйте диапазона большей частоты. Настоящие рекомендации не являются универсальными. Распространение электромагнитных волн зависит от отражающих и поглощающих свойств зданий, предметов и людей. _________________________________________________ б Напряженность электромагнитного поля от стационарных передатчиков, таких как базовые радиостанции для сотовых или радиотелефонов, наземные радиостанции, любительские радиостанции, волны телерадиовещания, не может быть точно предсказана теоретически. Чтобы оценить электромагнитную обстановку на месте с учетом стационарных передатчиков радиоволн, следует провести проверку помещения на предмет электромагнитных полей. Если измеренная напряженность поля по месту эксплуатации низкочастотного терапевтического устройства превышает указанные выше уровни соответствия, устройство следует проверить на соответствие рабочим характеристикам. В случае нарушений в работе устройства могут потребоваться дополнительные меры, например переустановка или перемещение устройства. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м. Таблица 4 — Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и средствами радиосвязи и низкочастотным терапевтическим устройством мобильными Модель FD-M99P предназначена для использования в электромагнитной обстановке с контролируемыми помехами от излучаемых РВ. Покупатель или пользователь низкочастотного терапевтического устройства может защитить устройство от электромагнитных помех за счет выдерживания минимального расстояния между устройствами лортативной и мобильной радиосвязи (передатчиками) и низкочастотным терапевтическим устройством согласно рекомендациям ниже с учетом максимальной полезной мощности этих устройств связи. Номинальная максимальная полезная мощность передатчика (Вт) Безопасное расстояние для частоты лередатчика (м) от 150 кГц до 80 МГц '3.5' d = К d 80-800 МГц 3.5 от 800 МГц до 2,5 ГГц 7 d = 0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,369 0,369 0,738 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,7 11,7 23,3 Для передатчиков, чья максимальная полезная мощность не указана в таблице выше, рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) можно определить по формуле, соответствующей частоте передатчика, где Р — номинальная максимальная полезная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно паспорту передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц используется расстояние, указанное для диапазона большей частоты. 43 --- стр. 49 --- ^ 1 л г а у ы т ъ з т ? м а т \ ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящие рекомендации не являются универсальными. Распространение электромагнитных волн зависит от отражающих и поглощающих свойств зданий, предметов и людей. 44 --- стр. 50 --- XIV Информация no ультразвуковым компонентам Принцип работы ультразвука Концепция ALARA При работе с ультразвуком придерживайтесь принципа ALARA (достижение результата с минимально возможным воздействием). К настоящему времени не имеется однозначных доказательств вредного воздействия ультразвука на здоровье человека, но при работе с ультразвуком следует соблюдать осторожность. При достижении требуемого объема данных для диагностики старайтесь сократить продолжительность нахождения датчика на одном и том же месте при обследовании пациента. Мощность и интенсивность ультразвука имеют прямое отнощение к продолжительности сканирования. Придерживайтесь принципа ALARA при выборе мощности ультразвука для проведения осмотра в соответствии с задачами обследования. Воздействие ультразвука Под воздействием ультразвука осуществляется нагрев веществ и образование полостей (кавитация). Тепловое воздействие Ультразвук имеет механическую волновую природу. Распространяясь по телу человека, он создает колебания тканей организма, приводит к выделению тепла и повышению температуры тканей. Будьте внимательны к тепловому воздействию, чтобы избежать повреждений, и всегда придерживайтесь принципа ALARA. Образование полостей Образование полостей происходит при прохождении звуковых волн через область, содержащую небольшие пузырьки. Под воздействием ультразвука на эти пузырьки растет температура и давление в пространстве вокруг них, прилегающие ткани могут колебаться и рваться, что приводит к их физическому или химическому повреждению. Зависимые параметры К основным параметрам, зависимым от мощности звука, относятся частота сигнала, фокусное расстояние, напряжение, уровень и угол сигнала, шаг элементов и др. Эти параметры могут изменяться в зависимости от режимов обследования. Придерживайтесь принципа ALARA при выборе мощности сканирования. Акустическая мощность должна учитывать поправочные коэффициенты на затухание ультразвуковых волн в тканях между источником сигнала и конкретным расположением обследуемых тканей. При расчете механических параметров среднее затухание ультразвуковых волн принимается равным 0,3 дБ/см-МГц вдоль направления луча, проходящего через тело пациента. Дополнительные материалы по мощности ультразвука и безопасности 1. Bio-effects and Safety of Diagnostic Ultrasound, изд. AlUM, 1993 r. 2. Medical Ultrasound Safety, изд. AlUM, 1994 r. 3. Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, изд. FDA, 2008 r. 45 --- стр. 51 --- inray ш дьз^овя[1?ед Статистические данные Статистический анализ результатов измерений По результатам измерений проведен статистический анализ с целью определить верхний предел выходных параметров. Анализ проведен на основании подхода с односторонним допуском [17, 18]. Определены среднее и стандартное отклонения пиковых значений в пространстве, средняя по времени интенсивность и механический индекс. Верхние пределы выходных параметров определены по следующей формуле: X = X + K*Sx Где X — это верхний предел выходного параметра, х — среднее значение измеренного параметра, Sx — стандартное отклонение измеренного выходного параметра, а К — коэффициент по справочнику [18], табл. А-7. Величина К выбирается в соответствии с 90 % вероятностью того, что 90 % всех замеров окажется ниже предельного значения X. Поскольку для расчета используется три примера, К принимается равным 4,258. Таблица 2 — Результаты для датчиков SRF618B5 Датчики Датчик с частотой 2 МГц Величина выборки 3 Режим PW IsATA (мВт/см^) Среднее значение (х) 0,650 Ст. ОТКЛ. (Sx) 0,010 Предел (X) 0,693 IsAPA (мВт/см^) Среднее значение (х) 9,400 Ст. ОТКЛ. (Sx) 0,140 Предел (X) 10,00 Таблица 3 — Результаты первого ряда Система: Монитор фетальный, модель: SRF618B5 Датчик: 2 МГц датчик с усилителем Практическое применение Глобальный максимум Выходной уровень (оценка) Режим работы PWD Монитор частоты сердечных сокращений плода IsATA (мВт/см^) Макс. 0,693 Мин. 0,607 IsAPA (мВт/см^) Макс. 10,00 Мин. 8,800 Результаты В таблице результатов первого ряда приведены индексы для крайних случаев каждого из испытанных датчиков. 46 --- стр. 52 --- ^ллгау J 1 o ’J a ^ 5 , J F '3 ^ T r Q B , G ^ iC a iB / a ) 1 И ; О Д 1 Ь З / о в а [ 1 1 е л ! Отчет об акустической мощности ТАБЛИЦА — ОТЧЕТ ОБ АКУСТИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ, РЯД 1 Режим ручного сканирования Модель системы: Монитор фетальный, модель: SRF618B5 Датчик: Датчик с частотой 2 МГц, с/н: S1 Режим работы: Режим PWD Практическое применение: Монитор фетальный Акустическая мощность ISATA (мВт/см“) ISAPA (mBt/cm^) Глобальный максимум 0,65 8,95 Прочие параметры звуковой волны ргЗ (МПа) . Л'.--* Т ..-ч V Wo (мВт) 18,48 18,48 fc (МГц) •................. zsp (см) Размеры луча х-6 (см) r_; ■, - -’ - > -• 1.V- ’ r j - - - : '---- • • т,-• • у-6 (см) ^ ' Г ’-г, PD (мкс) ; ’■ _ - - , ^' “ 21,80 PRF (Гц) 3330 EBD Az. (см) 5,35 5,35 Е1е. (см) 5,28 5,28 Параметры управляющего сигнала Control 1: АР = 15, частота = 2,0 МГц, глубина = 80 мм Control 1; Control 1: 47 --- стр. 53 --- СмТЗ Ainray S J t : 5 ; тшуЗ(овзщ(сл^\ ТАБЛИЦА — ОТЧЕТ ОБ АКУСТИЧЕСКОМ МОЩНОСТИ, РЯД 1 Режим ручного сканирования Модель системы: Монитор фетальный, модель: SRF618B5 Датчик: Датчик с частотой 2 МГц, с/н: S2 Режим работы: Режим PWD Практическое применение: Монитор фетальный 48 --- стр. 57 --- длгау XV. Список дополнительных устройств с гарантиеп технического обслуживания Дополнительные устройства Код изделия Ультразвуковой датчик 12102.01.4 Тензометрический датчик 12102.01.5 Кнопка регистрации шевеления плода 12102.01.6 За исключением упомянутых выше сменных дополнительных устройств, оборудование подлежит ремонту только уполномоченным персоналом по согласованию с изготовителем. XVI. Список детален без гарантии технического обслуживания Дополнительные устройства Код изделия Термочувствительная печатная бумага 22207.0.11.99 База регистратора 4419-0005 XVII. Сбои, поиск и устранение неполадок Примечание. Действия, отмеченные символом выполняются специалистами нашей компании. Размещение Знак Возможная причина Метод поиска и устранения неполадок Звук сердечных сокращений плода Слабый или сплощной звук сердечных сокращений плода. Громкость звука слищком низкая Увеличьте громкость Штекер кабеля звукового мониторинга сердечных сокращений плода плохо установлен. Переустановите щтекер. Воздущный зазор между датчиком и кожей. Нанесите небольщое количество геля для УЗИ. Датчик поврежден. Й^Замените его. Звуковой процессор поврежден. ^^Отремонтируйте или замените его. Звук сердечных сокращений плода отсутствует. Усилитель поврежден. ^^Отремонтируйте его. Датчик поврежден. Й^Замените его. Процессор ультразвука поврежден.^Отремонтируйте или замените его. Давление сократительной деятельности матки Отображение неестественной величины давления сократительной деятельности матки Датчик поврежден. Отремонтируйте или замените его. Звуковой процессор поврежден. ^^Отремонтируйте или замените его. 52 --- стр. 58 --- 8'Js5, шльз,ог:яп?(3®^1' XVIII. Маркировка изделия FETAL MONITOR UifOy Model.SRF618B5 SN: A t C€ 3123 VoJtage:ax.110'230V Frcqueocy:50/60Hz Powcr;65VA Sunray Medical Apparatus Co..Ltd. 4/F No.242.Tlanhe Dong Rd.,Guaogzt»ou 510620.P.R.China Shanghai International Holding Corp.GmbH(£iirope) A Eiffestrassc 80,20537 Hamburg GermanyEC REP «ode i SRF6I885 G ross w eight .6 0kg Oifflcnsion 484X335X1 9Omni V o ltag e a c П О 230V F r cquency ■ 50 60Hj; Tel 0086-20-87036709 Fax 0086 20-870767I6 M am ifacturer A ddress 4 F No 242, Tianhe Dong Rd. , Guatig/hou 510620. P R. China St or age env i r onmen t Tempo r a t ur e ■ I 0 * 40 i, . Re I a t IV e Hum id 11 у :' 805, A tm ospheric p r e s s u r e :60 lOfikPa fill R e p re s e n ta tiv e : Shanghai I n t e r n a t i oiki I H olding Corp OmbH(Ewrope) A ddress £ I f f e s tr a s s e 80. 20537 Hamburg Germany S fh Powe r:65VA C€ 0123 Маркировка содержит: □ Наименование изделия. □ Серийный номер. □ Модель изделия. □ Информация о производителе (полное наименование компании и логотип). □ Информация об уполномоченном представителе в Европейском сообществе. □ Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией». □ Символ соответствия требованиям Директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам. □ Напряжение питания. □ Рабочая частота. □ Входная мощность. □ Символ, означающий, что по окончании срока службы данное устройство следует отправить в специальные организации в соответствии с местными требованиями по раздельному сбору отходов. □ Класс электробезопасности Упаковка: Мониторы поставляются в фирменной упаковке производителя, защищающей от климатических и механических воздействий. Каждая составная часть монитора и принадлежности индивидуально упакованы в полиэтиленовые пакеты. U II иу Индекс: 510520 Тел.: 86-20- 8759-7231 Факс: 86-20- 8758-3004 Веб-сайт : www.sunray-cn.com 53 --- стр. 59 --- шгау Руководство пользователя --- стр. 60 --- Содержание Гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................3 Назначение продукта............................................................................................................3 Противопоказание ................................................................................................................3 Целевая группа пациентов.................................................................................................3 Меры безопасности...............................................................................................................4 I. ОБЗОР...........................................................................................................................7 1. О писание (функции и назначение)......................................................................7 2. К онструкция устройства ......................................................................................7 3. П анель главного устройства...............................................................................8 4. П ередняя панель.......................................................................................................9 5. З адняя ПАНЕЛЬ..........................................................................................................10 II. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................12 III. УСТАНОВКА...........................................................................................................14 1. Р аспаковка ................................................................................................................14 2. У становка .................................................................................................................14 IV. КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ...................................................................16 3. П одготовка...............................................................................................................16 4. К линическое ПРИМЕНЕНИЕ....................................................................................16 V. НАСТРОЙКА...........................................................................................................19 1. Установка даты (год).....................................................................................................20 2. УСТАНОВКА ДАТЫ (МЕСЯЦ).............................................................................................20 3. У становка даты (день).................................................................................................21 4. УСТАНОВКА ДАТЫ (ЧАСЫ)................................................................................................21 5. У становкам даты (минуты)................................................................................22 6. Н астройка скорости подачи бумаги...............................................................22 7. Н астройка режима дисплея (Graphic Display Mode)................................23 8. Н астройка функции таймера (Запуск)............................................................24 9. У становка заданного времени..........................................................................25 10. Н астройка функции автоматического определения FM..........................26 11. Н астройка звуковой сигнализации.................................................................27 12. Н астройка громкости звукового сигнала....................................................28 13. Н астройка времени задержки звукового сигнала....................................29 14. У становка верхнего порогового значения для аварийного сигнала29 15. У становка нижнего порогового значения для аварийного сигнала 30 16. Ввод ИДЕНТИФИКАТОРА........................................................................................30 17. У правление файлом...............................................................................................31 18. Н астройка соединения .........................................................................................32 19. С брос к заводским настройкам........................................................................33 20. Н астройка цветности печати.............................................................................34 21. В ыбор печатной бумаги........................................................................................35 --- стр. 61 --- 22. Н астройка порога тензометрического датчика .............................................36 23. Н астройка базовой линии тензометрического датчика .............................37 24. Н астройка диапазона F H R ....................................................................................................................38 25. У правление принтером ...............................................................................................39 A. Порядок заправки бумаги .....................................................................................................39 B. Процесс печати ..........................................................................................................................41 C. Завершение записи ..................................................................................................................42 26. Подсказка в режиме «в сети » ....................................................................................42 VI. РАБОТА В РЕЖИМЕ «В СЕТИ»..............................................................................43 1 .Схема сетевого подключения ..................................................................................................43 2. УСТАНОВКА НОМЕРА УСТРОЙСТВА.........................................................................................43 3. Поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК.......................................................................................43 VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ..................................................................45 VIII. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК..........................................................45 IX. М аркировка изделия ...........................................................................................................47 --- стр. 62 --- Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2012 +АС:2012 (НОМЕР сертификата : Q1N 15 01 48138 013, дата выдачи - 08/05/2015, ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ - 15/04/2018, НОТИФИЦИРОВАННЫЙ ОРГАН: TUV SUD Product Service GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата обзора ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА РИСКА 2б): G1 15 01 48138 014, ДАТА ВБ1ДАЧИ -08/05/2015, дата истечения действия - 07/04/2019, НОТИФИЦИРОВАННБ1Й ОРГАН: TUV SUD Product Service GmbH). Гарантийные обязательства ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333. Производитель: Guangzhou Sunray Medical Apparatus Со., Ltd. 4/F No.242 Tianhe Dong Road, Guangzhou, People’s Republic of China. Телефон: 86-20-8757-0362/8750-2927, факс: 86-20-8758-3004/8751-4127 Назначение продукта Изделие предназначено для неинвазивного мониторинга плода во время дородового обследования, родов и родоразрешения. Изделие обнаруживает и показывает частоту сердечный сокращений плода, движение плода и сократительную активность матки в реальном времени. Показания Монитор фетальный SRF618B6 предназначен для неинвазивного мониторинга частоты сердечных сокращений (Fetal Heart Rate, FHR) одиночных плодов, близнецов (дополнительно) или тройни (дополнительно), сократительной деятельности матки (СДМ) и движения плода (Fetal Movement, FM). Противопоказание Монитор фетальный Sunray Fetal Monitor НЕ предназначен для: • использования во время дефибрилляции, электрохирургии или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Целевая группа пациентов Беременные женщины --- стр. 63 --- Описание знаков IPX4 US TOCO се A Этот знак нанесен на табличку на главном устройстве и указывает, что монитор относится к устройствам класса В, а также имеет определенный уровень защиты от поражения электрическим током. Этот знак нанесен на датчик частоты сердечных сокращений плода (FHR, ультразвуковой допплеровский датчик) и означает, что датчик относится к влагозащищенным устройствам, т.е. его корпус обеспечивает безопасную эксплуатацию и защищает от капель жидкостей, разливающихся в любом направлении. Этот знак расположен на клемме защитного заземления монитора и указывает место подключения заземления. Нанесен на датчике FHR и указывает, что этот датчик предназначен для мониторинга частоты сердечных сокращений плода. Нанесен на датчике давления сократительной деятельности матки (TOGO) и указывает, что этот датчик предназначен для измерения давления сократительной деятельности матки. Знак опасности. Нанесен на инверторы флуоресцентных ламп подсветки, которые создают переменный ток высокого напряжения величиной до 900 В для подсветки ЖК-экрана. Маркировка СЕ (только для устройств медицинского назначения) согласно директиве о медицинском оборудовании 93/42ЕЕС Внимание! Соблюдайте инструкции по эксплуатации. Меры безопасности • Для обеспечения безопасности медицинского персонала и пациентов корпус монитора должен быть заземлен. Специально для этого монитор оснащен трехжильным кабелем питания, который при подключении к соответствующей розетке обеспечивает заземление корпуса. Каждый раз перед началом эксплуатации следует проверять заземление монитора. Если защитное заземление повреждено, то прекратите эксплуатацию устройства и исключите возможность его эксплуатации другими сотрудниками. --- стр. 64 --- Во время эксплуатации монитора не допускается образование конденсата. При эксплуатации монитора совместно с огнеопасными анестезирующими средствами существует опасность возгорания или взрыва. Кабели, подключенные от монитора к пациенту, не должны соприкасаться с другим электрическим оборудованием и не должны иметь на поверхности электропроводящих жидкостей. Для надлежащего действия датчика частоты сердечных сокращений плода следует использовать специальный медицинский гель для УЗИ (кроме воды). На датчик ТОСО при нормальных условиях не следует наносить гель для УЗИ или другие жидкости. Датчик следует защитить от влаги. Запрещается погружать в воду и другие жидкости датчики, кнопки и соединительные кабели во время эксплуатации устройства, а очистку и дезинфекцию следует выполнять согласно инструкции. Все датчики, кнопки и соединительные кабели следует беречь от механических повреждений, а в случае такового повреждения — немедленно прекратить их эксплуатацию. Интенсивность выходного луча ультразвука достигает 5 мВт/см , соответствует ограничению <10мВт/см^ стандарта GB 16846-1997 «Требования к акустической мощности оборудования для ультразвуковой диагностики» и не причиняет непоправимого вреда пациенту и оператору. Техническое обслуживание монитора должен выполнять уполномоченный персонал. Данный монитор предназначен для эксплуатации медицинскими работниками и не предназначен для домашнего использования. Разъем порта «Связь» на задней стороне устройства предназначен только для подключения центральной системы мониторинга (CMS-SRF618W) в режиме онлайн. По типу защиты от поражения электрическим током Монитор фетальный относится к оборудованию класса 1. По степени защиты от поражения электрическим током это рабочая часть типа В. ' По степени защиты от вредного воздействия воды устройство относится к обычным изделиям, т.е. не имеет защиты от проникновения воды вовнутрь. ' По степени эксплуатационной безопасности в помещении с 5 --- стр. 70 --- Монитор фетальный, модель SRF618B++, в соетаве; -Батарея оборудования аккумуляторная литий-ионная. -Метка движения плода. -Монитор. -УЗ-преобразователь. -Шнур питания. -ТОСО-преобразователь. -Руководство пользователя Принадлежности к монитору фетальному: -Гель ультразвуковой. -Диск с программным обеспечением. -Лента. -Предохранитель T2AL250V. -Термобумага. 6. Комплект поставки и --- стр. 71 --- Блок питания Напряжение: 220/230 В переменного тока Частота: 50/60 Гц ± 2 % Расчетная мощность: 65 ВА Эксплуатационные условия: Температура: +5~ +40 □ Относительная влажность: < 80 % Атмосферное давление 86-106 кПа. Условия хранения: Температура: -10~ +40 □ Относительная влажность: < 80 % Без агрессивных газов, с хорошей вентиляцией. Размеры и вес: Данный монитор имеет сборную конструкцию со следующими размерами для хранения и транспортировки. Размеры: 290 мм (Д), 232 мм (Ш), 90 мм (В) Чистый вес: 2,0 кг Отображение: ЖК-экран с матрицей 320x240 точек и голубой подсветкой. Принтер и бумага: Принтер: встроенный тепловой точечный матричный принтер Бумага: Термочувствительная бумага, ширина 112 мм, длина 20 м со шкалой 30 уд. в мин./см. Диапазон печати: 50-240 уд./мин. Измерение частоты сердечных сокращений плода: Метод измерения: Ультразвуковой доплеровский эффект Диапазон измерения: 50-240 уд./мин. Погрешность: < ±2 уд./мин. Рабочая частота ультразвука 1:2 МГц Тлубина измерения: < 24 см Давление Р-: < 1 МПа Выходная мощность ультразвука (Ispta): < 10 мВт/см2 lob: < 5 мВт/см II. Технические характеристики 2 12 --- стр. 72 --- Отображение; Цифровое отображение частоты сокращений без задержки. Кривая FHR: 50-210 уд./мин. сердечных Измерение TOGO: Метод измерения: Неинвазивное измерение Диапазон измерения: 0-1000 г Нелинейная погрешность: 0 ± 10 % Отображение: Цифровое отображение в единицах от 0 до 127 Кривая TOGO: Единицы 0-100 Функция автоматического обнуления Регистрация движений плода Ручная регистрация нажатием на кнопку, автоматическое определение движений плода. Запись; До 16 записей, не более 10 часов. Выборочный просмотр и печать. Интерфейс передачи данных; GKopocTb передачи данных; 9600 бит/с Режим передачи данных и количество подключаемых устройств: Использование шины для передачи данных; до 32 устройств. GKopocTb подачи бумаги: Три скорости на выбор —1 см/мин, 2 см/мин и 3 см/мин. Печать Запись частоты сердечных сокращений плода в режиме реального времени (FHR 1 = действительное значение, FHR 2 = действительное значение с понижением на 20 уд/мин). Запись давления сократительной деятельности матки и сигналов движения плода в режиме реального времени. Функция таймера HGT. Gигнaлизaция: а) звуковая и визуальная сигнализация по FHR. Нижний предел: 50-200 уд./мин. с настройкой Верхний предел: 60-210 уд./мин. с настройкой б) задержка сигнализации (время с момента выхода за пределы FHR до срабатывания сигнализации); 0-30 с, настраивается Длина провода датчика: 2,0-2,5 м Гель ультразвуковой Вязкость 13,0-31,0 Па-с 0,25 л 6,0 - 8,0 (1,56±0,02)х10^г/см^хс Объем pH акустический импеданс скорость распространения | 5 qq . ^ ^qO м/с ультразвука скорость затухания ультразвука до о, 1 дБ/см 13 --- стр. 73 --- 1. Распаковка 1. Снимите внешнюю упаковку монитора и дополнительных уетройетв. 2. Проверьте наличие всех предметов по упаковочному листу. 3. Проверьте состояние монитора и дополнительных устройств. 4. Если какие-либо компоненты отсутствуют или повреждены, то сообщите поставщику и нашей компании. 2. Установка 1. Данный монитор предназначен для установки на столе или настенного монтажа. Учитывайте, что, в соответствии с требованиями техники безопасности, монитор следует эксплуатировать на расстоянии (не менее 300 мм) от других устройств. 2. Подключите шнур питания к главному устройству (см. рис. 4). Примечание. Чтобы гарантировать эффективность и безопасность работы монитора, проверяйте заземление каждый раз перед началом эксплуатации (см. раздел «Меры предосторожности»). ♦ Розетка питающей сети должна соответствовать по типу и иметь три отверстия. ♦ Заземляющий контакт розетки должен быть подсоединен к проводу заземления. ♦ Если используется удлинитель, то он должен быть надежно соединен с главной розеткой питания. 3. Вставьте штекер датчика FHR (знак US) в соответствующий разъем (желтый) на панели монитора; вставьте штекер датчика сократительной деятельности матки (знак TOGO) в разъем (голубой) на панели монитора; вставьте штекер кнопки регистрации движений плода (FM) в соответствующий разъем (зеленый). 4. Убедитесь, что все готово, и включите питание. Монитор переводится в рабочий режим. 5. Проверьте правильность установки и работы монитора следующим образом: ♦ Проведите влажной рукой по рабочей поверхности датчика FHR — монитор издаст соответствующий звук. Если звук слишком тихий, то III. Установка 14 --- стр. 105 --- Звук сердечных сокращени й плода Маточное давление еокращении тихий или шумный Звук еердечных сокращений плода отсутетвует Неестеетвенны е величины давления мониторинга сердечных еокращений плода плохо подключен Воздушный зазор между датчиком и кожей Нанесите гель для УЗИ Неиеправноеть датчика ■)5вамените датчик Неисправноеть процеееора ■)гСОтремонтируйте или замените Неисправность усилителя /^Отремонтируйте усилитель Неиеправноеть датчика ■^Замените датчик Неисправность процессора ультразвука ■ЖОтремонтируйте или замените Неисправность датчика ■ЖОтремонтируйте или замените Неисправность процессора ■/^Отремонтируйте или замените 46 --- стр. 106 --- IX. Маркировка изделия 5>-пгау* FETAL MONITOR Modol:SRF618B-^ + А t С€от Sunray Medical Apparatus Co .Ud. SN:; Voltagc:a.c.110~230V Frequency :50/60Hz Power:65VA 4/F No.242.Tianhe Dong Rd.,Guangzhou 510620,P.R.China Shanghai International Holding Corp.GmbH(Europe) A A Eiffestrasse 80.20537 Hamburg Germany ■«"EC REP Model SRF6188»> Cross «ctKht 6 O kg 0 imension 484X335X!Э О яя Volti»K<! a c n o 230V F r equoiicy : 50 б О Н г I d 0086'20 87036/0Э fax 0086 • 20 8 70 ? 6 ? 1 6 Mamitactufcr Address 4 f ? i o 242, 1 ( anhe О о и й R < l . Cuang/hou 510620,P R China Storage environment Temperature 10 r40i, , R e i at 1 ve H u f f lt d1 1 у 8 0 % , AtiBOspher « С pressure 50 ЮбкРа E U Representative. Slianghai lnteination.il Holding Corp бяЬНСЕигоре- Address:£ Iffestrasse 80. 20637 Hamburg G o rfflan y S f i : Po««r 65VA C€ 0123 Маркировка содержит: - Наименование изделия. - Серийный номер. - Модель изделия. - Информация о производителе (полное наименование компании и логотип). - Информация об уполномоченном представителе в Европейском сообществе. - Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией». - Символ соответствия требованиям Директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам. - Напряжение питания. - Рабочая частота. - Входная мощность. 47 --- стр. 107 --- Символ, означающий, что по окончании срока службы данное устройство следует отправить в специальные организации в соответетвии с меетными требованиями по раздельному сбору отходов. - Класс электробезопасности Упаковка; Мониторы поставляются в фирменной упаковке производителя, защищающей от климатических и механических воздействий. Каждая составная часть монитора и принадлежности индивидуально упакованы в полиэтиленовые пакеты. 48