Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 39 ---
С€
0344
А
Conformity europeerme (Европейское соответствие) Данный символ
означает, что изделие полностью соответствует требованиям Директивы
93/42/ЕЕС________________________________________________________________________________
Внимание!
Стерилизация этиленоксидом_________________________________________________________
Использовать до:
REF
LOT
f^ o n ly
м 4
Содержимое упаковки
Для одноразового применения
Ссылочный номер
Номер партии
Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США
данное устройство может быть продано только медицинскими работникам
или по их заказу.________________________________________________________________________
Производитель
Повторная стерилизация не допускается.
Температура хранения
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению!
Durepair является зарегистрированной торговой маркой компании «ТЭИ
Биосайенсиз Инк.».
--- стр. 40 ---
Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки
Описание
Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки представляет собой
коллагеновый имплантат для устранения дефектов твердой мозговой оболочки. Матрица
Durepair поставляется в стерильном виде в двуслойной упаковке и предназначена только
для однократного (одноразового) использования. Предусмотрены различные типоразмеры
матрицы Durepair с возможностью выкраивания хирургом для получения необходимой
формы.
Показания к применению
Матрица Durepair показана к использованию в качестве заменителя твердой мозговой
оболочки при проведении хирургических операций, связанных с восстановлением твердой
мозговой оболочки.
Безопасность
Матрица Durepair изготавливается из зародышевой ткани крупного рогатого скота -
одного из наиболее чистых источников коллагена, который может быть получен в
промышленных масштабах. Исходный материал получают исключительно из тканей
крупного рогатого скота в соответствии с нормативными требованиями США и Европы.
Инструкция по применению
• Осмотреть упаковку. Не использовать изделие при поврежденной или вскрытой
упаковке.
• При наличии индикатора температуры НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие, если точка
индикатора окрашена в черный цвет.
• Вскрыть внешнюю упаковку и асептически переместить внутреннюю стерильную
упаковку в стерильную зону.
• При необходимости перед использованием изделия промыть хирургические
перчатки для удаления с них пудры.
• Вынуть изделие из упаковки с помощью стерильных атравматичных щипцов или
рукой в перчатке.
• Отрезать сухой лоскут Durepair необходимого размера и формы для устранения
дефекта твердой мозговой оболочки.
• Погрузить матрицу Durepair в етерильный 0,9%-й физиологический раствор
комнатной температуры для гидратации (как правило, менее чем на одну минуту).
Степень гидратации определяют по изменению цвета лоскута от белого (сухой) до
серого (влажный). Для облегчения процесса увлажнения допускается надавливание
на имплантат пальцами руки в перчатке по всей поверхности до получения на всей
поверхноети однородного серого цвета влажной матрицы Durepair.
• Матрицу Durepair хранят в стерильном физиологическом растворе до момента
использования.
• Матрица Durepair может быть имплантирована любой стороной к головному мозгу
и может быть подшита на месте с нахлеетом лоскута на 2-3 мм на питающую
ткань.
• Матрица Durepair может также использоваться в качестве накладного имплантата
без подшивания. В этом случае лоскут выкраивается таким образом, чтобы он
выступал за края дефекта твердой мозговой оболочки не менее чем на 1 ем. При
необходимости накладывают фиксирующие швы.
• Для достижения наилучших результатов необходимо соблюдать осторожность при
использовании и фиксации имплантата.
--- стр. 41 ---
• Неиспользованные фрагменты матрицы Durepair следует утилизировать.
Хранение
Хранить при комнатной температуре (2°-30°С; 35°-86°F) вдали от источников тепла.
Условия поставки
Матрица Durepair поставляется в стерильном виде в двуслойной упаковке и
предназначена только для однократного (одноразового) использования. Предусмотрены
различные типоразмеры матрицы Durepair. Неповрежденная и запечатанная упаковка
обеспечивает стерильность и апирогенность изделия. При наличии индикатора
температуры НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие, если точка индикатора окрашена в черный
цвет. При получении изделия необходимо проверить целостность упаковки каждого
компонента.
Изделие предназначено только для одноразового использования на одном пациенте.
Запрещено повторное использование, переработка или повторная стерилизация данного
изделия. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить
структурную целостность изделия и (или) создать риск его загрязнения, что может
привести к травме, заражению или смерти пациента. Не допускается использование
изделия при вскрытой или поврежденной упаковке. Подразделение нейрохирургии
компании «Медтроник» не несет ответственности за функциональные характеристики
изделия, подвергнутого повторной стерилизации.
Обучение пациента
В обязанности врача входит обучение пациентов и (или) их представителей о
хирургических процедурах по восстановлению твердой мозговой оболочки. Программа
обучения подразумевает предоставление сведений о предупреждениях, мерах
предосторожности, осложнениях и возможных альтернативных продуктах и методах
лечения.
Противопоказания
• Продажа или использование матрицы Durepair в нарушение указаний по
применению не допускается.
• Матрицу Durepair не следует применять у пациентов с известной
гиперчувствительностью к коллагеновым продуктам.
• Матрицу Durepair следует использовать с осторожностью при наличии инфекции в
зоне хирургического вмешательства.
Предупреждения и меры предосторожности
ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ВРАЧА: в обязанности врача входит информирование пациента о
показаниях к применению, противопоказаниях, предупреждениях и мерах
предосторожности, указанных в настоящем документе.
Повторная стерилизация матрицы Durepair запрещается во избежание ее
повреждения.
Не допускается использование изделия при вскрытой или поврежденной упаковке.
Не подвергать воздействию каких-либо химических или иных веществ, кроме
стерильного 0,9%-го физиологического раствора при комнатной температуре.
Матрица Durepair предназначена для однократного использования и имплантации в
хирургических условиях.
Перед использованием изделия необходимо промыть хирургические перчатки для
удаления с них пудры.
--- стр. 42 ---
• Не использовать изделие с истекшим сроком годности (срок годности указан на
упаковке).
• Не использовать изделие при образовании на нем значительных складок во время
гидратации.
• Результаты исследования на животных свидетельствуют о том, что реакция на
инородное тело при использовании герметиков и гемостатических препаратов
одновременно с матрицей Durepair может быть более выраженной, чем при
использовании только матрицы Durepair. Такая реакция может увеличить уровень
известных рисков, связанных с использованием заменителей твердой мозговой
оболочки, особенно на участках с высоким градиентом давления. В случае
использования вспомогательных изделий одновременно с матрицей Durepair,
необходимо руководствоваться прилагаемыми к ним инструкциями по
применению.
Осложнения
Применение матрицы Durepair сопряжено со следующими общими рисками: инфекции,
утечки спинномозговой жидкости, спайки, гематомы, отторжение/реакции на инородное
тело, воспалительные реакции и кальцификация. Пациент должен быть проинформирован
об указанных и иных рисках, связанных с выполнением нейрохирургических и
общехирургических вмешательств, а также о применении анестезии.
Политика возврата изделий
Для замены изделия или возмещения суммы изделия должны быть возвращены в
запечатанной упаковке с неповрежденными пломбами производителя. Исключением
является возврат изделия в связи с жалобой на дефект продукта или некорректной
маркировкой. Анализ на наличие дефектов изделия или некорректной маркировки
осуществляется подразделением нейрохирургии компании «Медтроник», определение
которого является окончательным. Условие о возмещении или замене не распространяется
на изделия, находившиеся в распоряжении заказчика более 90 дней.
Г арантия
А. Стандартная ограниченная гарантия. Подразделение нейрохирургии компании
«Медтроник» гарантирует первоначальному конечному пользователю (далее -
«Покупатель») отсутствие дефектов материалов и исполнения у запечатанного изделия
однократного или многократного применения (далее - «Изделие») на дату его
приобретения Покупателем. Подразделение нейрохирургии компании «Медтроник» не
предоставляет каких-либо прямых, подразумеваемых или вытекающих из законов
гарантий в отношении Изделий, подвергшихся модификации (за исключением случаев,
прямо оговоренных настоящим документом) или нестандартным физическим нагрузкам,
неправильному использованию, ненадлежащей эксплуатации, небрежному обращению,
некорректным условиям испытаний, или использовавшихся в сочетании с другими
изделиями или компонентами, не предназначенными для использования с Изделиями, или
применявшихся в порядке или в ходе медицинских процедур, не соответствующих
условиям применениям Изделий.
В. Возмещение. Исключительным средством правовой защиты Покупателя и
единственным средством возмещения подразделения нейрохирургии компании
«Медтроник» за нарушение вышеупомянутой гарантии является (по усмотрению
подразделения нейрохирургии компании «Медтроник») замена изделия или
предоставление Покупателю возмещения в размере чистой суммы, фактически
уплаченной за соответствующее Изделие, при условии (i) получения подразделением
нейрохирургии компании «Медтроник» в течение 90 (девяноста) дней с момента
--- стр. 43 ---
получения Покупателем Изделия письменного уведомления о несоответствии Изделия с
приложением подробного описания предполагаемого несоответствия на английском
языке; (ii) возврата Изделия в подразделение нейрохирургии компании «Медтроник» в
течение 90 (девяноста) дней с момента получения Покупателем Изделия на условиях FOB
по адресу: США, штат Калифорния, 93117 г. Голета, Кремона Драйв, 125, или по иному
адресу, указанному подразделением нейрохирургии компании «Медтроник»; и (iii)
признания подразделением нейрохирургии компании «Медтроник» существования
заявленных несоответствий. За исключением случаев, прямо оговоренных в настоящем
пункте. Покупатель не вправе осуществлять возврат Изделий в подразделение
нейрохирургии компании «Медтроник» без предварительного письменного согласия
подразделения нейрохирургии компании «Медтроник».
С. Исключение других гарантий. ПОМИМО ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЙ П. (А), ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ НЕЙРОХИРУРГИИ
КОМПАНИИ «МЕДТРОНИК» НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ КАКИХ-ЛИБО ИНЫХ
ПРЯМЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, И
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, В ЧАСТНОСТИ, ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ И УСЛОВИЙ В
ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ для
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ по НАЗНАЧЕНИЮ. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ НЕЙРОХИРУРГИИ
КОМПАНИИ «МЕДТРОНИК» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ В СВЯЗИ С ПРОДАЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ И НЕ УПОЛНОМОЧИВАЕТ ДРУГИХ ЛИЦ НА ПРИНЯТИЕ
СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
--- стр. 47 ---
г
Приложение к Инструкции по применению / Appendix to Instruction for Use
Для России/ For Russia
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
Наименование
медицинского
1ПДСЛПЯ / Name of
medical product
Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки Durepair Dura Regeneration Matrix
Сведения о Разработчик: (название, адрес, тел, факс, эл. почта, веб-сайт) Developer: (name, address, tel, fax, e-mail, website)
производителе «Медтроник Нейросерджери» (Medtronic Neurosurgery) Medtronic Neurosurgery
медицинского 125 Кремона Драйв (125 Cremona Drive) 125 Cremona Drive
изделия г. Голета, штат Калифорния 91117, США (Goleta, СА 91117, USA) Goleta, CA91117, USA
(наименование, Тел: 817-788-6400, факс: 817-788 6401 Tel: 817-788-6400, fax: 817-788 6401
адрес
местонахождения,
www.medtronic.com www.medtronic.com
почтовый адрес, Производитель: (название, адрее, тел, факс, эл. почта, веб-сайт) Manufacturer: (name, address, tel, fax, e-mail, website)
телефон, адрес места «Медтроник Инкорпорейтед (Медтроник Инк.)» (Medtronic Incorporated Medtronic Incorporated (Medtronic Inc.)
прошводства)/ (Medtronic Inc.)) 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Information about 710 Медтроник Паркуэй, г. Миннеаполис, штат Миннесота, США (710 Tel: (763) 514-4000, fax: (763) 514-4879
manufacturer of Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA) www.medtronic.com
medical product (name. Тел: (763) 514-4000, факс: (763) 514-4879
location address,
mailing address, phone
www.medtronic.com
number, address of Уполномоченный представитель производителя: (название, адрес, тел. Manufacturer's authorized representative: (name, address, tel, fax, e-mail.
place of production) факс, эл. почта, веб-сайт) website)
ООО «Медтроггик» «Medtronic» EEC
123317, г. Москва, Пресненская наб., 10 123317, Moscow, Presnenskaya nab., 10
Тел: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, Tel: (495) 580-73-77, fax: (495) 580-73-78.
www.medtronic.ru www.medtronic.ru
Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано свидетельство Legal person in whose name may be issued the certificate of registration
О регнетрации (название, адрес, тел, факс, эл. почта, веб-сайт) (name, address, tel, fax, e-mail, website)
ООО «Медтроник» «Medtronic» EEC
123317, г. Москва, Пресненская наб., 10 123317, Moscow, Presnenskaya nab., 10
Тел: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78, Tel: (495) 580-73-77, fax: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru www.medtronic.ru
Адреса мест производства медицинских изделий: (название адрес): Addresses of tbe places of production of medical products: (name, address):
I. «Медтроник Иейроседжери» 1. Medtronic Neurosurgery
125 Кремона Драйв 125 Cremona Drive
г. Голета, штат Калифорния 93117 США Goleta, California 93117 USA
2. «ТЭИ Биосайенсиз Инк.» (TEI Biosciences Inc.) 2. TEI Biosciences Inc.
7 Элкинс ст., г. Бостон, штат Массачусетс 02127 (7 Elkins St., Boston, МА
02127)
7 Elkins St., Boston, MA 02127
Назначение Твердая мозговая оболочка — это структура закрытого типа, в которой The dura mater is a covering structure serving the purpose of containing
медицинского располагается спинной мозг. cerebrospinal
изделия / Prescription Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки (далее по Durepair is manufactured from bovine skin, one of the purest fluid (CSF) while
of a medical product тексту - Durepair, Матрица Durepair) изготавливается из бычьей кожи. protecting and maintaining the central nervous system in a sterile environment.
содержащей одну из чистейших жидкостей (ЦСЖ), которая обеспечивает Neurosurgical procedures frequently involve the need for a dural graft to cover
защиту и поддержание центральной нервной системы в стерильной среде. dural defects resulting from, for example, trauma, tumor resection, and
--- стр. 48 ---
Для России/ For Russia
Предоставляется no запросу/ Be Available On Request
Показания,
противопоказания п
нежелательные
явления / Indications,
Contraindications and
Adverse events
Нейрохирургические операции часто включают в себя необходимость
использования дурального трансплантата для закрытия дуральных дефектов,
вызванных, например, травмой, резекцией опухоли и врожденными
аномалиями.
Твердая мозговая оболочка может быть повреждена в результате травмы,
удаления опухоли или выполнения других нейрохирургических и
восстановительных процедур. Дуральные дефекты могут приводить, среди
прочего, к утечке ЦСЖ, головным болям и менингиту. С учетом
заболеваемости и потенциальной смертности, связанной с потерей дуральной
целостности, общепринятым в медицинской практике является
использование хирургической реконструкции твердой мозговой оболочки.
Durepair - это неактивная, сублимированная мембрана, полученная из
фетальной бычьей кожи, для устранения де(|)ектов твердой мозговой
оболочки. Устройство представляет собой естественно тканое образование из
коллагеновых волокон. Пористость матрицы обеспечивает рост
клеток/кровеносных сосудов и интеграцию с окружающей твердой мозговой
оболочкой, что приводит к реструктурированию питающей ткани в целях
достижения постоянного восстановительного процесса.
Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки - это
коллагеновый имплантат для устранения дефектов твердой мозговой
оболочки. Изделие Durepair поставляется в стерильном виде в двуслойной
упаковке и предназначено только для однократного (одноразового)
использования. Предусмотрены различные типоразмеры матрицы Durepair с
возможностью выкраивания хирургом для получения необходимой формы.
Показания
Матрица Durepair показана к использованию в качестве заменителя твердой
мозговой оболочки при проведении хирургических операций, связанных с
восстановлением твердой мозговой оболочки.
Противопоказания
• Продажа или использование матрицы Durepair в нарушение указаний по
применению не допускается.
• Матрицу Durepair не следует применять у пациентов с известной
гиперчувствителыюстыо к коллагеновым продуктам.
• Матрицу Durepair следует использовать с осторожностью при наличии
инфекции в зоне хирургического вмещательства.
Нежелательные явления/ Оеложнення
Применение матрицы Durepair сопряжено со следующими общими рисками:
инфекции, утечки спинномозговой жидкости, спайки, гематомы,
отторжение/реакции на инородное тело, воспалительные реакции и
кальцификация. Пациент должен быть проинформирован об указанных и
иных рисках, связанных с выполнением нейрохирургических и
общехирургических вмешательств, а также о применении анестезии
congenital anomalies.
The Dura Mater may be damaged as a result of trauma, tumor removal or other
neurosurgical and reconstructive procedures. Dural defects may result in CSF
leakage, headaches, and meningitis among other. Considering the morbidity and
potential mortality associated with a loss of dural integrity, the surgical repair of
the dura mater is common medical practice.
Durepair is a non-active, freeze-dried membrane derived from fetal bovine
dermis for the repair of defects in the dura mater. The device is a naturally
woven structure of collagen fibers. The porous nature of the matrix permits
cell/biood vessel growth and integration with the surrounding dura, which results
in remodeling into the host tissue for permanent repair.
Durepair Dura Regeneration Matrix is a collagen implant for the repair of
defects in the dura mater. Durepair is supplied sterile, in a double-peel package,
and is intended for single (one-time) use-only. Durepair is available in a variety
of sizes intended to be cut by the surgeon to the desired shape.
Indications
Durepair is indicated as a dura substitute for the repair of the dura mater.
Contraindications
• Durepair is not designed, sold, or intended for use except as indicated.
• Durepair should not be used for patients with a known history of
hypersensitivity to collagen products.
• Durepair should be used with caution in regions where an infection exists.
Adverse Events/ Complications
General risks may include infections, CSF leaks, adhesions, hematomas,
rejection/foreign body reaction, inflammatory reactions, and calcification. The
patient should be made aware of these risks and other associated with
neurosurgery, general surgery, and the use of anesthesia.
--- стр. 49 ---
Для России/ For Russia
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
Для получения дополнительной информации, см. инструкцию по
применению Матрицы Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки.
For more information, please refer to the instructions for use 16584COM,
Durepair Dura Regeneration Matrix.
Способ примснсиня /
Deployment Method
Инструкция no npiiMeiieiiiiio
• Осмотреть упаковку. He использовать изделие при поврежденной или
вскрытой упаковке.
• При наличии индикатора температуры НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие, если
точка индикатора окрашена в черный цвет.
• Вскрыть внешнюю упаковку и асептически переместить внутреннюю
стерильную упаковку в стерильную зону.
• При необходимости перед использованием изделия промыть хирургические
перчатки для удаления с них пудры.
• Вынуть изделие из упаковки с помощью стерильных атравматичных
щипцов или рукой в перчатке.
• Отрезать сухой лоскут Durepair необходимого размера и формы для
устранения дефекта твердой мозговой оболочки.
• Погрузить матрицу Durepair в стерильный 0,9%-й физиологический раствор
комнатной температуры для гидратации (как правило, менее чем на одну
минуту). Степень гидратации определяют по изменению цвета лоскута от
белого (сухой) до серого (влажный). Для облегчения процесса увлажнения
допускается надавливание на имплантат пальцами руки в перчатке по всей
поверхности до получения на всей поверхности однородного серого цвета
влажной матрицы Durepair.
• Матрицу Durepair хранят в стерильном физиологическом растворе до
момента использования.
• Матрица Durepair может быть имплантирована любой стороной к
головному мозгу и может быть подшита на месте с нахлестом лоскута на 2-3
мм на питающую ткань.
■ Матрица Durepair может также использоваться в качестве накладного
имплантата без подщивания. В этом случае лоскут выкраивается таким
образом, чтобы он выступал за края дефекта твердой мозговой оболочки не
менее чем на I см. При необходимости накладывают фиксирующие швы.
• Для достижения наилучших результатов необходимо соблюдать
осторожность при использовании и фиксации имплантата.
• Неиспользованные фрагменты матрицы Durepair следует утилизировать.
Обучение пациентов
В обязанности врача входит информирование обучение пациентов и (или) их
представителей о хирургических процедурах по восстановлению твердой
мозговой оболочки. Программа информирования обучения подразумевает
предоставление сведений о предупреждениях, мерах предосторожности,
осложнениях и возможных альтернативных продуктах и методах лечения.
Instruction for Use
• Inspect packaging and reject product if previously damaged or opened.
• If Temperature Indicator Dot is present, DO NOT USE if Dot is black.
• Peel open the outer package and aseptically deliver the inner, sterile package to
the sterile field.
• Rinse surgical gloves, if necessary, to remove any glove powder prior to
touching product.
• Remove product from package using sterile, atraumatic forceps or a gloved
hand.
• Cut dry Durepair to the size and shape needed to cover the dura defect.
• Soak Durepair in room temperature sterile 0.9% saline until hydrated (typically
less than one minute). Hydration is indicated by a color change from white (dry)
to grey (wet). To facilitate wetting, pressure can be applied with gloved fingers
across surface of the device until Durepair has a uniform grey, wet appearance.
• Keep Durepair immersed in sterile saline until ready for use.
• Durepair may be implanted with either side against the brain to cover the
defect, and can be sutured in place using 2 to 3 millimeter bites in the graft and
host tissue.
• Alternatively, Durepair can be used as an onlay graft by trimming Durepair to a
size permitting a minimum of 1 cm overlap with the remaining dura. Stay
sutures may be used if desired.
• For best results, the graft should be applied and fixed in place carefully.
• Discard any unused pieces of Durepair.
Patient Education
It is the physician’s responsibility to educate the patients and/or their
representative(s) regarding surgical procedures involving dura repair. This
should include a description of associated warnings, precautions, complications,
and an explanation of potential alternative products and treatments.
Tun контакта c
телом / Type of contact
with the body
Место контакта/имплантации - головной мозг
Контакт с пациентом - При использовании по назначению Durepair входит в
контакт с головным мозгом, ЦСЖ, твердой мозговой оболочкой и костью.
Продолжительность контакта —долгосрочная (>30 дней)
Устройство представляет собой естественно тканое образование из ___________
Entry/lmplantation Site - The brain
Patient Contact - During intended use, Durepair will come into contact with the
brain, CSF, dura mater and bone.
Contact Duration - Long Term (>30 days)
The device is a naturally woven structure of collagen fibers. The porous nature
--- стр. 54 ---
Д/1Я России/ For Russfa
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
Rear of Sealed Package with PeeUOut Label Location
Product name
REF
LOT
Rear of Sealed Package with Peel-Out Label Location
Название изделия
Каталожный номер
Номер партии
Задняя сторона герметичной упаковки с AiecmoM
размещения отслаиваемой этикетки
Материалы
медицинского
изделия / The
materials of
medical device
Происхождение сырья
Фирма-
1П Г 0Т 0В И Т С
ль
Специфика
ция
«ТЭИ Биосайенсиз Инк.»
7 Элкинс ст., г. Бостон, штат Массачусетс 02127
Соответствие:
ИСО 22442-1 «Изделия медицинские, использующие ткани и
их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль
отбора, сбора и обработки»
ИСО 22442-2 «Изделия медицинские, использующие ткани и
их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль
отбора, сбора и обработки»
ИСО 22442-3 «Изделия медицинские, использующие ткани и
их производные животного происхождения. Часть 3. _________
Raw Material Acquisition
Site of
production
Spccificati
on
TEl Biosciences Inc.
7 Elkins St., Boston, MA 02127
Compliant with:
ISO 22442-1 - Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives -
Part 1: Application of risk management
ISO 22442-2 - Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives -
Part 2: Controls on sourcing, collection, and handling
ISO 22442-3-Medical Devices utilizing animal tissues and their
directives-Part 3: validation of the elimination and/or __________
--- стр. 55 ---
Для России/ For Russia’
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
Обоснован
lie
Методика
испытания
Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов
инфекционной губчатой энцефалопатии»____________________
Обеспечение безопасности сырья
Проверка обеспечения качества по учетным записям
использования устройства________________________
Состав материала
Специфика
ция
Обоснован
не
Методика
испытания
Фетальная бычья кожа (поставляемая из США, Канады,
Австралии и Новой Зеландии)_______________________
Исходный материал имеет соответствующие характеристики
безопасности, а также, биологические и физико-механические
свойства
Проверка обеспечения качества по учетным записям
использования устройства________________________
Контроль сырья
Контроль сырья, готовой продукции II животных от субподрядчиков как
источника материала
Фетальная бычья кожа была отобрана из плодов здоровых маток на
проинспектированных бойнях, сертифицированных Министерством сельского
хозяйства США. Возраст животных-родителей обычно составляет меньше, чем
24 месяца, и плоды, как правило, извлекаются на 2-м триместре своего
возрастного развития. На все первичные животные, у которых были извлечены
плоды, имеется ветеринарное свидетельство о надлежащем проведении их
обследования до и после забоя.
География пронсхождснпя сырья
Все бычьи материалы получены из стад, происходящих из стране, имеющих
GBR уровень I, II или III по губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота.
Забой и накопление исходных или родительски.ч животных осуществляется на
объектах, контролируемых государством (в США - Министерством сельского
хозяйства, в Австралии — Службой карантинной инспекции, в Канаде -
Агентством по контроля за качеством пищевых продуктов и т.д.. В странах
происхождения внедрены механизмы, препятствующие импорту животных,
зараженных губчатой энцефалопатией. Все исходные материалы отбираются в
странах, которые создали соответствующие программы кормления и контроля,
исключающие возможность заражения стад животных такими заболевания, как
губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота, через инфицированные корма.
Характер первоначальной ткани
Обработанная фетальная бычья дерма. В соответствии с руководящими
документами ВОЗ кожа относится к ткани класса С (т.е. ткани без выявляемой
инфекционности ТГЭ — трансмиссивной губчатой энцефалопатии). Сам плод
также классифицируется как ткань класса С.
Инактивация нлн удаление 11цфекццоццых агентов
Производственным процессом предусматривается проведение двух___________
Rationale
Test
Method
inactivation of viruses and transmissible spongiform
encephalophthy (TSE) agents
Assures safety of raw material
Quality Assurance audit of the Device History Record
Material composition
Specification
Rationale
Test Method
Fetal bovine skin (sourced from USA, Canada,
Australia, or New Zealand)_________________
Source material has appropriate safety, biological and
physicomechanical properties
Quality Assurance audit of the Device History Record
Control of Raw Material
Control of Raw Materials, Finished Products and Subcontractors Animals as
a source of material
Fetal bovine skins are collected in USDA certified and inspected slaughterhouses
from fetuses from healthy dams. The parent animals are usually less than 24
months and the fetuses are usually removed at the 2nd trimester of their
developmental age. A veterinary certificate attests that all source animals from
which fetuses are obtained have been subjected to satisfactory ante- and post
mortem inspections.
Geographical Sourcing
All the bovine materials are sourced from herds originating in a country having a
GBR Level I, II or HI rating for BSE. Source or parent animals are slaughtered and
collected at government-monitored facilities (USDA in the US, AQIS in Australia,
or CFIA in Canada, etc.). The source countries have mechanisms in place that
prevent the import of BSE infected animals. All source materials are collected in
countries that have established appropriate feeding and monitoring programs that
ensure that diseases such as BSE is not introduced into herds through contaminated
feed.
Nature of starting tissue
Processed Fetal Bovine Dermis. Skin is classified as a category C tissue (i.e. as a
tissue with no detectable TSE infectivity) according to the WHO guidelines. The
fetus itself is also classified as a category C tissue.
Inactivation or Removal of Transmissible Agents
The manufacturing process includes two successive alkaline treatments with NaOH
--- стр. 56 ---
последовательных щелочных обработок с помощью NaOH, который, как
утверждается, снижает любую потенциальную вирусную нагрузку более чем на 6
X LoglO.________________________________________________________________
Для России/ For
________________Предоставляется по запросу/ Be Available Qn_Rec|0
that is claimed to reduce any potential viral load for more than 6 x LoglO.
Информация о
маркировке,
упаковке/
Information on
labelling,
packaging
Условия поставки
Матрица Durepair поставляется в стерильном виде в двуслойной упаковке и
предназначена только для однократного (одноразового) использования.
Предусмотрены различные типоразмеры матрицы Durepair. Неповрежденная и
запечатанная упаковка обеспечивает стерильность и апирогенность изделия. При
наличии индикатора температуры НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие, если точка
индикатора окрашена в черный цвет. При получении изделия необходимо
проверить целостность упаковки каждого компонента.
Изделие предназначено только для одноразового использования на одном
пациенте. Запрещено повторное использование, переработка или повторная
стерилизация данного изделия. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) создать
риск его загрязнения, что может привести к травме, заражению или смерти
пациента. Не допускается использование изделия при вскрытой или
поврежденной упаковке. Подразделение нейрохирургии компании «Медтроник»
не несет ответственности за функциональные характеристики изделия,
подвергнутого повторной стерилизации.
Упаковка
Первичная упаковка Durepair представляет собой герметичный пакет из
отслаивающихся слоев тайвека и пленки. Вторичная упаковка представлена в
виде герметичного пакета из двух отслаивающихся слоев фольги с «дышащей»
полосой из тайвека на конце, через которую осуществляется проникновение и
аэрация этиленоксида в процессе стерилизации. После аэрации пакет из фольги
герметично закрывается под «дышащей» полосой, которая отрезается. Это
позволяет создать в изделии защиту от света и влаги. Третичная упаковка
выполнеьш из картона из сульфатной целлюлозы в виде «кошелька». Внешняя
упаковка представляет собой коробку из макулатурного картона. Изделия
реализуются в виде отдельных единиц. Каждый пакет включает в себя вкладыш с
инструкциями по применению.
IIow Supplied
Durepair is supplied sterile, in a double-peel package, and is intended for single
use (one-time) only. Durepair is available in multiple sizes. So long as the package
has not been damaged or opened, the contents are guaranteed sterile and
nonpyrogenic. If Temperature Indicator Dot is present, DO NOT USE if Dot is
black. Packages for each of the components should be intact upon receipt.
The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re
process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or re-sterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of
contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
Do not use if package has been previously opened or damaged. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been
resterilized.
Packaging
The primary Durepair package is a sealed, peelable Tyvek-to-film pouch. The
secondary package is a sealed, peelable foil-to-foil pouch with a breather strip of
Tyvek at one end to allow for penetration and aeration of ethylene oxide during
sterilization. After aeration, the foil pouch is sealed below the breather strip and the
strip is cut off This provides a light and moisture barrier for the product. The
tertiary package is a wallet style SBS. The outer package is a chipboard box. The
products are sold as single units. Each package includes Instaictions for Use (IFU)
insert.
Упаковка
Первичная
Вторичная
Третичная
Внешняя
Герметичный пакет из отслаивающихся слоев тайвека и
пленки
Тайвек: без покрытия 1073В
Пленка: 48GA/PET/0.002 LDPE
Герметичный пакет из двух отслаивающихся слоев фольги с
«дышащей» полосой из тайвека
Тайвек: без покрытия 1073В_____________________________
Картон из сульфатной целлюлозы в виде «кошелька», бумага
Коробка из макулатурного картона
Packaging
Primary Sealed, peelable Tyvek -to-film pouch
Tyvek: uncoated 1073B
Film: 48GA/PET/0.002 LDPE
Secondary Sealed, peelable foil-to-foil pouch with a breather strip
of Tyvek
Тайвек: без покрытия 1073В
Tertiary Wallet Style SBS, paper
Outer Chipboard box
--- стр. 57 ---
г -
Параметры упаковки
Размеры (габаритные) Длина:
19,685 см ±0,3175см
(7,75 дюймов ±0,125 дюймов).
Ширина
14,44625 см ±0,3175см
(5,6875 дюймов ±0,125
дюймов).
Глубина
1,5875 см ±0,3175см
(0,625 дюймов ±0,125 дюймов)
Все требования к упаковке отвечают ИСО 11607
Предоставляется по запросу/ BeAva^S-
Packaging parameters
Sizes (dimensions) Length
19.685 cm ±0.3175cm
(7.75” ±0.125”),
Width
14.44625 cm ±0.3175 cm
(5.6875”±0.125”),
Depth
1.5875 cm ±0.3175 cm
(0.625”±0.125”)
АП packaging requirements is accepted with ISO 11607
/ u n tt p t t ft К П П
\ . p p ffP IfV P LO- n a n ttn a tt
Pfcduct Name
' RCr REF ttttu n itn r t it it
LOT LOT
Rear of Sealed Package with Peel-Out Label Location
P r o d u c t n a m e
R E F
L O T
R e a r o f S e a le d P a c k a g e w ith P e e l-O u t L a b e l L o c a tio n
Н а зв а н и е и зд ел и я
К а т а л о ж н ы й н о м е р
Н о м е р п а р т и и
З а д н я я с т о р о н а ге р м ет и ч н о й у п а к о в к и с м е с т о м
р а зм е щ е н и я о т с л а и ва е м о й эт и к ет к и
--- стр. 58 ---
Д ля России/ For Russia
Предоставляется no запросу/ Be Available On Request
Фото упаковки/ Packaging Photo
--- стр. 59 ---
Информация на упаковке
Этикетка на контейнере для хранения:
Название и размер изделия
Код UPN (уникальный номер изделия)
Температурные условия хранения
Каталожный номер
Номер партии
Стерилизация этиленоксидом
Повторно не использовать
Срок годности
Маркировка СЕ (если применимо)
Информация о производителе
V .
vi.
vii.
viii
ix.
Этикетка на пакете из фольги:
Название и размер изделия
i. Температурные условия хранения
ii. Каталожный номер
V . Номер партии
V . Стерилизация этиленоксидом
vi. Повторно не использовать
vii. Срок годности
viii. Маркировка СЕ
ПЁЁ161100
^ M e d tran ic '■"li:'?-]
Durepair*
Dura Regeneration Matrix
K O rj .M ya*4rrW »IO O W rtA № fM ry«09^4nm s«fW
o^ M jM jH ta iA 4H f*M tffisnm u i0vn}fV 3iU 40*w tf*< xi44W 4t4f{< u nK M .
•^^ллaQilf■^tf0tu^т{йo»NUJtяso^чflOыsлШ(Aaf*^sт(1ltf*тt^l»(л»r^Juvmv^rf
тмл.ш$тшо9*м£1>1вхн5А12!Лшл1еттп1ик»Апян*'оят1* 1чл«л1н/л»4«пггг1£0;в»/«аи»п**моайЭ1Гвтиал*шлпи*по» -iX A »4tw tfu M 3*w aM f*s6anuei»'i^sfr** хаалплн.НОТА Юll*Tlu^fAn^лPlйAJ^flUAsm»na)NЮшг>o^вsмmшm(Aao**
W *W A0Hrt«4n««/$r<we»#S*irt£SA»№ «£»«W »rA«^W
08V H rO K M m ^ lU P m f*O 0 .9i»iTtM .t< fi)O U 3C IM a i(^ ^ ^ ^
«or.*a»4W jnrA«.SAi«s£iiW ¥y«waa»s<A««^«tM »«ww"^
ГйгЛбИОО 82018-07-31
s [Ш1бО9017 E l »
D W d H lK W I» ; 'IS ^ Is 53521».'* m > . f
--- стр. 60 ---
г
Д-ПЯ России/ For Russici
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
Этикетка па внутреннем пакете:
Название и размер изделия
Температурные условия хранения
111. Каталожный номер
iv. Номер партии
V. Стерилизация этиленоксидом
vi. Повторно не использовать
vii. Срок годности
viii. Маркировка СЕ
M e d i r o n J e
Durepair"
Dura Regeneration Matrix
5,0 cm X 5.0 cm (2"x2")
30C
тея 61100 Ш 1509017
® /j\ 2018-07-31
’«24COV-3BC €
0344
7 > d & W ((D e n K l'< H k A rw M .илпсамЗ’! Si4i*L'iA
M « R M (K iu r* 4 f< N :X trtJlW K •MHUitf ’h
Inner Poueh Label:
i. Product Name and Size
ii. Temperature Storage Conditions
iii. REF number
iv. LOT number
V. Sterile EO
vi. Do Not Reuse
vii. Use By Date
viii. CE Mark
Символы:
STERILE EO
/К/ , ..■ »
J " '
Открывать здесь
He использовать повторно
Простерилизовано этиленоксидом.
Осторожно!
Срок годности
Производитель
Содержимое упаковки
у. X X ’С Верхний предел температуры
LOT '
Номер партии
Symbols:
STERILE ЕО
,/г
><
« J
...J"
!/■ ’
I LOT
Open Here
Do not reuse
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas.
Caution
Use by
Manufacturer
Package Contents
Upper Limit of Temperature
Lot Number
--- стр. 61 ---
REF
R only
eo*c
s©
14 0 *F
Каталожный номер
Внимание!; В соответствии с федеральным законом США
продажа данного изделия ограничена и может быть
разрешена по решению лечащего врача. ________________
Произведено в
См. Инструкции по применению.
Индикатор температуры. Не использовать изделие, если
точка окрашена в черный цвет.
Информация на русскоязычном стикере
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка
сопровождается дополнительным стикетром.
Изделия поставляются со стиктером, который может содержать следующею
информацию:
• название изделия на русском языке;
• название завода производителя;
• страна происхождения;
• код UPN (уникальный код продукта);
• код CFN (клиентский код);
• дата и номер Регистрационного удостоверения;
• знак соответствия в России;
• предупредительные и информирующие знаки и надписи (если
применимо).
Образец стикера
C ' Производитель: Код UPN
Страна происхождения: Код CFN
Представитель производителя в РФ:
Регистрационное Удостоверение № от
Дата изгот./Серия/Годен до:
см. упаковку
См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Апнрогеино!
Пе применять при повреждеинн упаковки!
REF
R only
с ®
вО“С
140^
/П,ля России/ For Russi<)
Предоставляется гю зппросу/ Be Available On Request
Reference Number
Caution: U. S. federal law restricts this device for sale by or
on the order of a physician.
Manufactured In
Consult Instructions for Use.
Temperature Indicator Dot. Do Not Use if Dot is black.
Information in Russian sticker
The final packaging for the Russian market is accompanied with additional
sticker.
Devices supplied in packaging marked with the following possible information:
name of medical device in Russian language;
name of the manufacturer;
country of origin;
code UPN (unique product number);
code CFN (customer facing number);
date and number of Registration Certificate;
sign of conformity in Russia ;
warning and informing symbols and inscriptions (if applicable).
Sample of the sticker
Manufancturer: Code UPN
Country of origin: Code CFN
Manufacturer's authorized representative::
Regestretion Certificate № от
Date of manuf ./Lot/UBD:
See on pack
See IFU
See packaging symbols
Nonpyrogenic!
Reject product if packaging damaged or opened!
--- стр. 62 ---
Маркировка транспортной упаковки содержит:
• Номер заказа
• Загрузочный номер
• Соответствующий штрих-код
• Предупреждение о стерильности изделий
• Предупредительные символы
Пример маркировки транспортной упаковки:
й COULD CONTAIN STERILE MEDICAL"le a iro iu c / e q u ip m e n t
00206739790333100059
[ TO Medtronic LLC
Presnenskaya nab, 10
123317 Moscow
R U
tscc 206739700333100059
478123 IN T CSV» Am «0 eol-o« I4;30
I' ,>64i № 4 5 0 3 0 0 5 0 1 0
fuilomM PO . 1663536 1
T
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
России/ For RtJSSirt
Предоставляется по запросу/ Ве Available On Request
Транспортная упаковка сопровождается транспортным документа со
следующей информацией:
Номер заказа
Загрузочный номер
Код изделия
Описание изделия
Количество
Помер партии
Срок годности
Label of Outer Chipboard box consist the following information:
Order number
Shipment number
Barcode
Caution about sterile content
Cautions symbols
Example of Outer Chipboard box label:
Medtronic COULD CONTAIN STERILE MEDICAL
DEVICES / EQUIPMENT
00205739780333100059
Р И № TO Medtronic LLC
Presnenskaya nab, 10
123317 Moscow
RU
CE
I Siriiir < 78123 IN T C E V A А Ш «А Ml-tO K:30
|;,ai64t №: 4 5 0 3 0 0 8 8 1 8
8 - ’ flin to m * » P O • 1663536
T
Keep dry
Handle with care
Outer Chipboard box accompanied by a Shipment document with following
information:
Order number
Shipment number
CFN
Product description
Quantity
Lot number
Expiration date
--- стр. 63 ---
______________________________П р е д о с т а в л я е т с я п о з а п р о с у / В е A v a ila b l e O n R e g u e s t
Example of Shipment document:
Основные
параметры н
характернстшсн
медицинского
пчдслия / The
main parameters
and characteristics
of medical
product
Пример Транспортного документа:
Shipment number:
Stuping dale
Page
N o. of hentStng unita
663536
14 Ю 21)1Б
1 (1
Shipment Document
Sorting logic:
By order number
Medtronic
Ship to:
cVi9?
M om rontc L L C
Ргеоп«л8квуа rtab. 10
1?3317 М оасо-л
Russian Ped
Shipper:
MOT U>p7i9DC3PL
O tngM hngcrsSirane 1 S
04349 Leipzig
Germany
VAT nr; 0Б24196в289
в медицинские учреждения изделие будет поставляться в оригинальном
картонном конверте - третичной упаковке.
В следующей таблице приведены данные об изделиях, которые не выходят за
рамки данной спецификации:
Каталожный номер Размер
61111 1” X 1” (2,5 см X 2,5 см)
61106 1” X 3” (2,5 см X 7,5 см)
61100 2” X 2” (5,0 см X 5,0 см)
61105 3” X 3” (7,5 см X 7,5 см)
61110 4” X 5” (10,0 см X 12,5 см)
Shipment number:
8Ьф р1пд dale
Ряда
No ot handhiig uncIS
Sh^ to:
CiiS?
М есЛ гагчс L L C
pfoanom kaya neb. 10
!?33i7 Moecow
Russian Ped
663536
14 10 2016
Shipment Document
Sorting logic:
By order number
Shipper
MOT Leipzig DC 3PL
O tng^fino^diSlreSe id
04349 Leipzig
Q erm erty
VAT rtf; 0E24196a289
Medtronic
To medical facility device will be supply in its original packaging including shelf
carton - tertiary package.
The following table details the products that are within the scope of this specification:
Catalog Number Size
61111 1” X 1” (2.5 cm X 2.5 cm)
61106 1” X 3” (2.5 cm X 7.5 cm)
61100 2” X 2” (5.0 cm x 5.0 cm)
61105 3” X 3” (7.5 cm X 7.5 cm)
61110 4” X 5” (10.0 cm X 12.5 cm)
Характеристики нздслии Durepair:
Характеристики Спецификации
Страна
П р011СХОЖДС 111П1
сырья
Соединенные Штаты Америки (U)
Состав
материала
Фетальная бычья кожа (среднесрочного
хранения) - любое устройство Durepair
Фетальная бычья кожа (длительного храпения)
— любое устройство Durepair
Размер пор 10-100 мкм
Видимые сквозные поры отсутствуют
Скорость
гидратации
Меньше или равна 1 минуте
Прочность на
разрыв
Средняя прочность на разрыв всех испытуемых
образцов по оси «X» > 5 МПа
Durcpair Device characteristics:
Characteristics Specifications
Raw Material
СоО
United States (U)
Material
Composition
Fetal Bovine Skin (Mid-Term) - Any Durepair
Fetal Bovine Skin (Late-Term) - Any Durepair
Pore Size 10-100 micron
No visible through-pores
Hydration Rate Less than or equal to 1 minute
Tensile Strength Average tensile strength of all “X” test specimens
>5 MPa
--- стр. 64 ---
Средняя прочность на разрыв всех испытуемых
образцов по оси «Y» > 5 МПа
Прочность при
растяжении
Средняя прочность при растяжении всех
испытуемых образцов по оси «X» < 225 МПа
Средняя прочность при растяжении всех
испытуемых образцов по оси «Y» < 225 МПа
Прочность шва
на отрыв
Прочность шва на отрыв во всех испытуемых
образцах > 5 Н
Толщина сетки Для пяти измерений толщины изделия:
Минимум: 0.30 мм
Максимум: 0.80 мм
Размеры
устройства
2.5 X 2,5 см ± 5%
2.5 X 7,5 см ± 5%
5.0 X 5,0 см ± 5%
7.5 X 7,5 см ± 5%
10.0 X 12,5 см ±5%
Стерильность и
уровень
гарантированной
стерильности
Проведение финишной стерилизации
этиленоксидом обеспечивает уровень
гарантированной стерильности (УГС), равный
10'’
Стерильность Каждая партия ЕВМ стерилизована в
соответствии с руководящими указаниями
Фармакопеи США
Остатки
этиленоксида
< 20 мг этиленоксида на устройство
< 12 мг этиленхлоргидрина на устройство
Уровни
пирогенности
Не более 2,15 ЕЭ/изделие
Срок годности
и^лия
Три года со дня лиофилизации
Tensile Stiffness
Suture Pullout
Strength______
Mesh Thickness
Device Sizes
Sterility and
Sterility
Assurance Level
Sterility
Ethylene Oxide
Residuals
Pyrogen Levels
Product
Expiration
Dating
Пре^|,оста»./1яется _____ _______ ___
A vera g e tensile strength o f all “ Y ” test specim ens
>5 MPa
Average tensile stiffness of all “X” test
specimens < 225 MPa
Average tensile stiffness of all “Y” test
specimens < 225 MPa
Suture pullout strength of all test specimens >
N
>5
For five produet thickness measurements:
Minimum: 0.30 mm
Maximum: 0,80 mm
2.5 X 2.5 cm ± 5%
2.5 X 7.5 cm ± 5%
5.0 X 5.0 cm ± 5%
7.5 X 7.5 cm ± 5%
10.0 X 12.5 cm ± 5%
Terminal sterilization with ethylene oxide
ensuring a sterility assurance level (SAL) of 10'*
Each lot of EBM is sterile per LISP guidelines
Ethylene oxide < 20 mg per device
Ethylene chlorohydrin < 12 mg per device
Less than or equal to 2.15 EU/device
Three years from the date of lyophilization
Предостсрсжспи
я и меры
прсдосторожнос
ти / Warnings and
Precautions
Предостережения и меры прсдосторожиостн
ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ ВРАЧА: Врач должен довести до пациента информацию
о показаниях, противопоказаниях, предостережениях и мерах
предосторожности, описанные в данном документе.
• Не выполняйте повторно стерилизацию, так как это может привести к
повреждению Durepair.
• Ие используйте изделие, если оно повреждено или вскрыто.
• Не подвергать изделие воздействию каких-либо химических или иных
веществ, кроме стерильного 0,9% физиологического раствора при комнатной
температуре.
• Устройство Durepair, которое предназначено для использования только одним
пациентом, должно быть имплантировано хирургическим путем.
• Прежде чем прикоснуться к Durepair, промойте хирургические перчатки,
чтобы удалить с них пудру.
• Ие используйте изделие, в случае истечения срока годности, указанного на
этикетке упаковки.
» Не используйте изделие при наличии признаков его значительной усадки во
Warnings and Precautions
PHYSICIAN NOTE: The physician must convey the indications, contraindications,
warnings and precautions given in this document to the patient.
• Do not resterilize as this may damage Durepair.
• Do not use if the product package is damaged or opened.
• Do not expose to any chemicals or substances other than room temperature sterile
0.9% saline.
• Durepair is for single-patient use only and is to be implanted surgically.
• Rinse surgical gloves to remove glove powder prior to touching Durepair,
• Do not use product if past the date of expiration indicated on the package label.
• Do not use if product appears to shrink significantly when hydrated.
• Animal study results suggest that the foreign body response associated with the use
of sealants and hemostatic agents in conjunction with Durepair may be more
pronounced than use of Durepair alone. This response may increase the incident
rates of known risks of dura substitutes, particularly in high pressure gradient
applications. If intending to use ancillary products with Durepair, ensure the _______
--- стр. 65 ---
к
Предоставллется по зппросу/ Ве Available оТ
Грсбования к
охране
окружающей
ереды при
применении
меднцинеких
изделий /
Requirements for
the protection of
the environment in
the application of
medical products
время гидратации.
Результаты исследования иа животных позволяют предположить, что реакция
на чужеродные тела, связанная с использованием герметиков и
кровоостанавливающих средств в сочетании с Durepair, может быть более
выраженным, чем применение только одного устройства Durepair. Эта реакция
может привести к увеличению частоты возникновения известных рисков,
связанных с заменителями твердой мозговой оболочки, особенно при
приложении большого градиента давления. В случае необходимости
использования дополнительных изделий с Durepair, убедитесь, что они
используются в соответствии со своими инструкциями по применению.
Если упаковка изделия оснащена индикатором температуры точечного типа и
если он имеет черный цвет, не пользуйтесь изделием.
Следуя инструкциям по применению, снимите наружную упаковку и, соблюдая
стерильность, переместите внутреннюю, стерильную упаковку в стерильную
зону. Перед тем, как прикоснуться к изделию, сполосните, при необходимости,
хирургические перчатки, чтобы удалить с них любую пудру. Используя
стерильные, атравматичные щипцы или руку в перчатке извлеките изделие из
упаковки.
Смочите Durepair при комнатной температуре в стерильном 0,9%
физиологическом растворе до достижения гидратации (как правило, для этого
требуется менее одной минуты). О гидратации свидетельствует изменение
цвета с белого (сухой вид) на серый (увлажненное состояние). Для ускорения
смачивания, устройство можно прижать, надавливая на его поверхность
пальцами в перчатке до тех пор, пока Durepair не приобретет равномерный
серый, увлажненный вид.
Хранить Durepair погруженным в стерильный физиологический раствор в
готовности к использованию.
Durepair необходимо хранить при комнатной температуре (2-30 °С, 35'-86 "F).
Хранить вдали от источников тепла.
products are applied in accordance with their instructions for use.
If the packaging of the product will have a temperature indicator dot, and it is black,
do not use it.
Per the instructions for use, peel-open the outer package and aseptically deliver the
inner, sterile package to the sterile field. Rinse the surgical gloves, if necessary, to
remove any glove powder prior to touching the product. Remove the product from
the package using sterile, atraumatic forceps or a gloved hand.
Soak Durepair in room temperature sterile 0.9% saline until hydrated (typically less
than one minute). Hydration is indicated by a color change from white (dry) to grey
(wet). To facilitate wetting, pressure can be applied with gloved fingers across
surface of the device until Durepair has a uniform grey, wet appearance.
Keep Durepair immersed in sterile saline until ready for use.
Durepair should be store at room temperature (2"-30 "C; 35 "-86 "F), Keep away
from heat sources.
Методы и
средства
дезинфекции и
очистки перед
стерилизацией
/ Methods and
apparatus for
disinfection and
sterilization
cleaning
He применимо. Изделие посзавляегся в стерильном виде и только для
однократного использования.
Not applicable. The device is supplied sterile and single-use only.
Методы II
условия
стер||лнзац||||,
сроки________
Стерилизация осуществляется этиленоксидом (ЭО). Durepair поставляется в
стерильном виде, в упаковке с двойной отслаивающейся поверхностью и
только для однократного (одноразового) использования. Не выполняйте
повторно стерилизацию, так как это может повредить Durepair.___________
The sterilization method is Ethylene Oxide (EO). Durepair is supplied sterile, in a
double-peel package, and it intended for single (one-time) use-only. Do not
resterilize as this may damage Durepair.
--- стр. 66 ---
сохранения
стерильности
(для стерильно
выпускаемых
медицинских
■пдслий)
/ Methods and
conditions of
sterilization time
maintaining
sterility (for sterile
medical devices
produced)
Анализ остатков этиленоксида Ethylene Oxide residuals analysis
Остатки,
полученные из
первоначального
количества
исследуемого
препарата (мг/л)
Извлекаемая
масса, мг на
весь
исследуемый
препарат
Средняя
суточная
доза
(мг/депь)
Допустимые
пределы по
ИСО
(мг/день)
Residuals
Recovered
From Original
Portion of Test
Article (ppm)
Recoverable
Mass mg/Entire
Test Article
Average
Daily Dose
(mg/day)
ISO
Allowable
Limits
(mg/day)
ЭО: <29 <0,03 <0,03 20 EO: <29 <0.03 <0.03 20
ЭХГ: 44 0,04 0,04 12 ECH: 44 0.04 0.04 12
ЭГ: 2 065 2 Н/П Н/П EG: 2065 2 N/A N/A
Условия
эксплуатации/
Operating
conditions:
Устройство предназначено для использования врачами в контролируемых
условиях операционной.
Если упаковка изделия оснащена индикатором температуры точечного типа и
если он имеет черный цвет, не пользуйтесь изделием.
Перед использованием держать Durepair погруженным в стерильный
физиологический раствор в готовности к использованию.
При эксплуатации номинальные значения температуры варьируют от 32 °С до
42 °С, а влажности - от 80% до 100% (+ -2%).
The device is intended for use in a controlled operating theater by physicians.
If the packaging of the product will have a temperature indicator dot, and it is black,
do not use it.
Keep Durepair immersed in sterile saline until ready for use.
During operation at nominal temperature values from 32°C to 42°C, bumidity range
from 80% to 100% (+-2%).
Требования no
сборке H
установке/
Assembly and
installation
requirements:
Следуя инструкциям по применению, снимите наружную упаковку и, соблюдая
асептические условия, переместите внутреннюю, стерильную упаковку в
стерильную зону. Перед тем, как прикоснуться к изделию, сполосните, при
необходимости, хирургические перчатки, чтобы удалить с них любую пудру.
Используя стерильные, атравматичные щипцы или руку в перчатке извлеките
изделие из упаковки.
Per the instructions for use, peel open the outer package and aseptically deliver the
inner, sterile package to the sterile field. Rinse the surgical gloves, if necessary, to
remove any glove powder prior to touching'the product. Remove the product from
the package using sterile, atraumatic forceps or a gloved hand.
Информация 0
техничееком
обслуживании /
Information about
maintenance.
Не применимо. Not applicable.
Условия
транспортировк
и и хранения /
Conditions of
transportation and
storage
Упакованные производителем устройства перемещаются всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими для каждого вида транспорта.
Рекомендуемая темперазура при перевозке:
от -35 °С до 58 °С (от -31 “F до 136 F);
относительная влажность 85% (без образования конденсата)
Хранить в оригинальной упаковке, в том числе в стеллажной картонной
коробке, в чистом, прохладном и сухом месте, обеспечивающим защиту
изделия и минимизацию возможности загрязнения.
Рекомендуемая температура хранения:
Packed by the manufacturer devices are transported by all modes of transport in
closed vehicles in accordance with the rules of carriage of goods, operating in each
mode of transport.
Recommended transit temperature:
-35 °C to58°C (-31 °Fto 136 F);
85% relative humidity (non-condensing)
Storage in its original packaging including shelf carton in a clean, eool and dry area
to protect the product and minimize the potential for contamination.
Recommended storage temperature:
--- стр. 67 ---
/4/1Я г ___
Предоставляется по запросу/ Be Available On Request
от 2 °C (25 °F) до 30 °C (86 °F)
Хранить вдали от источников тепла.
2 “С (25 °F) to 30 “С (86 °F)
Keep away from heat sources.
Метод
утили' 1ации.
Воэможность
извлекать пли
заменять
имплантат/
Utilization method
/Disposal.
Possibility of
implant retrieve or
remove
He применимо, имплантированная матрица резорбируется.
Возможность извлекать или заменять МИ не предусмотрена.
Not applicable, implanted matrix is resorbed.
The ability to remove or replace the MD is not provided.
Срок годности /
Срок службы /
Shelf Life/
Lifetime
Гарантийные
обязательства /
Warranty
Срок годности: 3 года со дня лиофилизации
Время резорбции - свыше 6 месяцев после резорбции.
Expiration Dating: 3 years from the date of lyophilization
Resorption Time - greater than 6 months after implantation.
Политика возврата нздслнн
Для замены изделия или возмещения суммы изделия должны быть возвращены
в запечатанной упаковке с неповрежденными пломбами производителя.
Исключением является возврат изделия в связи с жалобой на дефект продукта
или некорректной маркировкой. Анализ на наличие дефектов изделия или
некорректной маркировки осуществляется подразделением нейрохирургии
компании «Медтроник», определение которого является окончательным.
Условие о возмещении или замене не распространяется на изделия,
находившиеся в распоряжении заказчика более 90 дней.
Гарантийные обязательства
A. Стандартная ограниченная гарантия. Подразделение нейрохирургии
компании «Медтроник» гарантирует первоначальному конечному
пользователю (далее - «Покупатель») отсутствие де(1)ектов материалов и
исполнения у запечатанного изделия однократного или многократного
применения (далее - «Изделие») на дату его приобретения Покупателем.
Подразделение нейрохирургии компании «Медтроник» не предоставляет
каких-либо прямых, подразумеваемых или вытекающих из законов гарантий в
отношении Изделий, подвергшихся модификации (за исключением случаев,
прямо оговоренных настоящим документом) или нестандартным физическим
нагрузкам, неправильному использованию, ненадлежащей эксплуатации,
небрежному обращению, некорректным условиям испытаний, или
использовавшихся в сочетании с другими изделиями или компонентами, не
предназначенными для использования с Изделиями, или применявшихся в
порядке или в ходе медицинских процедур, не соответствующих условиям
применениям Изделий.
B. Возменюнне. Исключительным средством правовой защиты Покупателя и
единственным средством возмещения подразделения нейрохирургии компании
«Медтроник» за нарушение вышеупомянутой гарантии является (по
усмотрению подразделения нейрохирургии компании «Медтроник») замена
изделия или предоставление Покупателю возмещения в размере чистой суммы,
Returned Goods Poliey
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to
be accepted for replacement or credit, unless returned due to a complaint of product
defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made
by Medtronic Neurosurgery', which determination will be final. Products will not be
accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer
for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original
end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use or reusable product
(“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery' to Purchaser, shall be
substantially free from defects in material and w'orkmanship. Medtronic
Neurosurgery makes no w'arranty (express, implied or statutory ) for Products that are
modified (except as expressly contemplated herein) or subjected to unusual physical
stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination
with other products or components other than those for w'hich the Products were
designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not
indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole
liability for breach of the foregoing warranty shall be. at Medtronic Neurosurgery’s
sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net
amount actually paid for any such Product; provided that (1) Medtronic Neurosurgery
is notified in writing within ninety' (90) days after Purchaser’s receipt of the Product
--- стр. 68 ---
к
фактически уплаченной за соответствующее Изделие, при условии (i)
получения подразделением нейрохирургии компании «Медтроник» в течение
90 (девяноста) дней с момента получения Покупателем Изделия письменного
уведомления о несоответствии Изделия с приложением подробного описания
предполагаемого несоответствия на английском языке; (ii) возврата Изделия в
подразделение нейрохирургии компании «Медтроник» в течение 90 (девяноста)
дней с момента получения Покупателем Изделия на условиях FOB по адресу:
США, штат Калифорния, 93117 г. Голета, Кремона Драйв, 125, или по иному
адресу, указанному подразделением нейрохирургии компании «Медтроник»; и
(iii) признания подразделением нейрохирургии компании «Медтроник»
существования заявленных несоответствий. За исключением случаев, прямо
оговоренных в настоящем пункте. Покупатель не вправе осуществлять возврат
Изделий в подразделение нейрохирургии компании «Медтроник» без
предварительного письменного согласия подразделения нейрохирургии
компании «Медтроник».
С. Исключение других гарантий. ПОМИМО ОГРАНИЧЕННОЙ
ГАРАНТИИ, ПРЕДУСМОТРЕННОЙ И. (А), ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
НЕЙРОХИРУРГИИ КОМПАНИИ «МЕДТРОНИК» НЕ
ПРЕДОСТАВЛЯЕТ КАКИХ-ЛИБО ИНЫХ ПРЯМЫХ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, И
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, В ЧАСТНОСТИ, ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ И
УСЛОВИЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ
пригодное ГИ для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ по НАЗНАЧЕНИЮ.
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ НЕЙРОХИРУРГИИ КОМПАНИИ «МЕДТРОНИК»
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В
СВЯЗИ С ПРОДАЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБЫХ ИЗДЕЛИЙ
И НЕ УПОЛНОМОШ1ВАЕТ ДРУГИХ ЛИЦ ИА ПРИНЯТИЕ
СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.________________________
that such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of
any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery
within ninety (90) days after Purchaser's receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona
Drive. Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic
Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurostirgery is reasonably satisfied that the
claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this
paragraph. Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic
Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.
П р е д о с т а в л я е т с я n o з а п р о с у / B e A v a ila b le ;
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOB 3’HE LIMITED
WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY
GR.\NTS NO OTHER WARR.\NTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR
IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE
IMPLIED W ARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSl'MES NOR AUTHORIZES ANY OTHER
PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR
IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.
--- стр. 69 ---
П р е д о с т а в л я е т с я п о з а п р о с у / B e A v a ila b l e O n R e q u e s t
Перечень
национальных
и
международных
нормативных
документов/ста
ндартов,
которым
соответствует
медицинское
изделие / The list
of national and
international
regulatory
documents/standar
ds, which matches
medical product
Общие
Полное
соответс
твие
Частично
е
соответс
твие
General
Full
Complia
nee
Partial
Complia
nee
ИСО
13485
«Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Нормативные
требования»
ДА ISO 13485 Medical Devices - Quality Management
systems - Requirements for Regulatory
purposes
YES
ИСО 14971 «Изделия медицинские. Изделия
медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям»
ДА ISO 14971 Medical Devices - Application of risk
management to medical devices.
Yes
ИСО 14155 «Клинические исследования
медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика.
Второе издание»
ДА ISO 14155 Clinical investigation of medical devices
for human subjects — Good clinical
practice - Second Edition
YES
ИСО
14644-1
«Помещения чистые и связанные с
ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха.
Первое издание»
ДА ISO 14644-
1
Cleanrooms and Associated Controlled
Environments - Part 1: Classification of
Air Cleanliness - First Edition
YES
ИСО
22442-
1:2007
«Медицинские изделия,
использующие ткани животных и их
производные. Часть 1. Применение
менеджмента риска»
ДА ISO 22442-
1:2007
Medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives-Part 1” Application
of risk management
YES
HCOEN
22442-
2:2007
«Медицинские изделия,
использующие ткани животных и их
производные. Часть 2. Контроль
источников,забора и обработки»
ДА ISO EN
22442-
2:2007
Medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives -Part 2: controls on
sourcing, collection and handling
YES
ИСО
22442-3:
2000
«Медицинские изделия,
использующие ткани животных и их
производные. Часть 3. Валидация
уничтожения и/или инактивации
вирусов и агентов переносной
грибковой энцефалопатии (ПГЭ)»
ДА ISO 22442-
3: 2000
Medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives -Part 3: Validation
of the elimination and/or inactivation of
viruses and transmissible spongiform
encephalopathy (TSE) agents
YES
Упаковка/Мапкиповка
Полное
соответс
твие
Частично
е
соответс
твие
Packaeinc / Labellinc
Full
Complia
nee
Partial
Complia
nee
EN980 «Терминология, символы и
информация, поставляемая с
медицинскими изделиями. Символы
графические, используемые для
маркировки медицинских изделий»
ДА EN980 Terminology, symbols and information
provided with medical devices -
Graphical symbols for use in the labeling
of medical devices
YES
EN 1041 «Информация, поставляемая
производителями с медицинскими
изделиями»
ДА EN 1041 Information Supplied By The
Manufacturer with Medical Device
YES
ИСО
11607-1
«Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам.
ДА ISO 11607-
1
Packaging for Terminally Sterilized
Medical Devices - Part 1: Requirements
for Materials, Sterile Barrier Packaging
YES
--- стр. 70 ---
к
исо
11607-2
ASTM
F1980
ASTM
F1886
ASTM F88
ISTA lA
барьерным системам для
стерилизации и упаковочным
системам»
Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования,
герметизации и сборки. Первое
издание»; ИСО 11607-1 и ИСО 11607-
2 отменяют и заменяют собой ИСО
11607:2003
«Стандартное руководство по
ускоренному хранению стерильных
барьерных систем для медицинских
изделий» ___________
«Стандартный метод испытания для
определения целостности пломб на
гибкой упаковке путем визуальной
проверки»_______________________
«Стандартный метод испытания для
определения прочности пломб на
гибких барьерных материалах» _____
Порядок проведения
последовательных функциональных
испытаний без моделирования _____
С т е | 111 Л 11 з а и ш 1
ИСО
11135-1
ЕМ 550
«Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
Первое издание»
«Стерилизация медицинских изделий.
Оценка и обычный контроль
стерилизации зтиленоксидом» _______
Биосовмсстимость
исо
10993-1
ИСО
10993-3
«Биологическая оценка медицинских
изделий»____________
«Биологическая оценка медицинских
изделий. Часть 3. Испытания на
генотоксичность, канцерогенность и
токсичность, влияющую па _________
Д А
Д А
Д А
ДА
ДА
Полное
соответс
твие
Д А
Д А
Полное
соответс
твие
Д А
ДА
Частично
е
соответс
твие
Частично
е
соответс
твие
ISO 11607-
2
ASTM
FI 980
ASTM
F1886
ASTM F88
ISTA lA
Предоставляется no запросу/ Be
Systems
Packaging for terminally sterilized
medical devices Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes - First edition; ISO
11607-1 and ISO 11607-2 cancel and
replace ISO 11607:2003
Standard Guide for Accelerated Aging of
Sterile Barrier Systems for Medical
Devices
Standard Test Method for Determining
Integrity of Seals for Flexible Packaging
by Visual Inspection
Standard Test Method for Seal Strength of
Flexible Barrier Materials
Series Non-Simulation Performance Test
Procedure
Sterilisation
ISO 11135-
1
EN550
Sterilization of health care products —
Ethylene oxide — Part 1: Requirements
for development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices - First Edition
Sterilization of Medical Devices -
Validation and Routine Control of
Ethylene Oxide Sterilization _____
Biocomnatibilitv
ISO 10993-
ISO 10993-
3
Biological Evaluation of Medical Devices
Biological evaluation of medical
devices—Part 3: Tests for genotoxicity,
carcinogenicity, and reproductive toxicity
YES
YES
YES
YES
YES
Full
Complia
YES
YES
Full
Complia
nee
YES
YES
Partial
Complia
nee
Partial
Complia
nee