Набор микрохирургических инструментов для имплантации интраокулярных линз НГИИЛмх-01-КМИЗ (АО-0003) по ТУ 9437-139-05519988-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ , ^ Генеральный директор )АО”КМИЗ” К < -'Ч :V ' Ч I':-' : •г- ^ ' А г - ' п Н.Х.Шакиров ~ *-v 2003 г. НАБОР МЖРОХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИНТРАОКУЛЯРНЫХ ЛИНЗ НГИИЛмх-01-КМИЗ (АО-0003) Паспорт А-0003.3.730.003 ПС кх)1ш \ ,-.л:- л ' 7 . i'yj-' ,1 > - ч " ,^ ' И . . i; ^ ^ \Й,\ Плавный инженер tybAO "КМ^З" ^ ^ - ^ ''^ Л в .Ш.Винокур " ■ / " QC/ ' 2003 г. --- стр. 2 --- I § « C i I '§ a I I C C S s i 0 1 ' S t § C : iC i I 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕ1ЖЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАЬШЫЕ 1.1 Набор микрохирургических инструментов для имплантации интраокулярных линз НГИИЛмх-01-КМИЗ ( в дальнейшем - набор инструментов) предназначен для хирургических вмешательств на глазном яблоке и замене поврежденного хрусталика на искусственную интраокулярную линзу из органического стекла или силикона. 1.2 Область применения - офтальмология. Набор инструментов предназначен для применения в специализированных офтальмологических центрах, клиниках, глазных отделениях больниц и госпиталей. 1.3 Набор инструментов предназначен для поставки в районы с умеренным и холодным климатом (УХЛ 4.2) по ГОСТ 15150-69. 1.4 Средний срок службы набора инструментов - не менее 1 года. 1.5 Масса набора инструментов, уложенного в коробку-укладку титановую не должна превышать 3000 г. Габаритные размеры коробки- укладки титановой должны соответствовать 375x252x26 мм. Адрес завода - изготовителя: Россия, Татарстан, 420022, г. Казань, ул. С. Сайдашева, 12, ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", ЗАО "Микрохирургические инструменты". Сертификат соответствия № Место простановки знака соответствия Срок действия до выдан АНО "ЦСМО" I m/Jucm Разрад. Прод. Н . контр. Утд. № доким M aJO А А-0003.3.730.003 ПС W r 6///C/7ip^MeH/7>o0 UA7r?/fa/7>/77ai4U/U ____ Лит. Лист Листов г . 1 / Р А Оj ^ M и з " --- стр. 3 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки набора инструментов для внутреннего рынка и для экспорта должен соответствовать указанному в таблице: № п/п Наименование инструмента, его каталожный номер Обозначение документа Количество, шт. 1 Ножницы глазные микрохи рургические универсальные, длиной 105мм, ШМ-У-105 (S-0064) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 2 Ножницы глазные микрохи рургические для коньюктивы, длиной 100 мм, НГМ-К-100 (S-0066) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 3 Ножницы глазные микрохи рургические крутоизогнутые, правые, длиной 100 мм, Н1М-КИ-П-100 (S-0072) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 - 4 Ножницы глазные микрохи рургические круто изогнутые, левые, длиной 100 мм, НГМ-КИ-Л-100 (S-0073) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 5 Ножницы глазные микрохи рургические для передней камеры,. длиной 90 мм, Н1М-КП-90 (S-0074) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 - 6 Ножницы глазные микрохи рургические изогнутые, длиной 90 мм, Н1М-И-90 (S-0075) ТУ 9433-119-05519988-2003 1 Пинцет глазной микрохи рургический для передней камеры, длиной 135 мм, ПГМ-КП-135 (F-0109) ТУ 9435-147-05519988-2003 1 « 3I'T i S i Xо Л *0 Q с з Iп аS 3 п эоС = с « оS S : И з мЛист Л / ? д о и у м .П о д п .Дата А-ОООЗ.З.730.003 ПС J --- стр. 4 --- С Э 1'О S i a :S : It3 < • 0ос : 5; § % X o n/n ~ 10 1 1 12 13 14 Наименование инструмента, его каталожный номер Пинцет глазной микрохи рургический для имплантации ИОЛ типа - ухват, длиной 100 мм, ПГМ-ИЛ-100 (F-0115) Пинцет глазной микрохирур гический для капсулы хрусталика, длиной 100 мм, ПГМ-КХ-100 (F-0I16) Пинцет глазной микрохирур гический для имплантации ИОЛ по Шмидту-Мумму, длиной 108 мм, ПГМ-ИЛ-108 (F-0195) Пинцет глазной микрохирур гический для имплантации ИОЛ, длиной 105 мм, ПГМ-ИЛ-105 (F-0196) Пинцет глазной микрохирур гический для имплантации ИОЛ по Сергиенко, длиной 102 мм, ПГМ-ИЛ-102 (F- 0197) Пинцет глазной микрохирур гический роговичный (типа колибри), длиной 75 мм, ПГМ-Р-75 (F-0224) Пинцет глазной микрохирур гический для завязывания нитей с платформой и зубом прямой, длиной 74 мм, ПГМ-НП-ЗПл-74 (F-0257) Обозначение документа ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-148-05519988-2003 ТУ 9435-118-05519988-2003 Изм. Лист 1 Количество, шт. 1 i V ? Подп. Дата А-ОООЗ.З.730.003 ПС Г-ПГ1Г^Г il-fril I I |> 1 f Ilf Т1Г|*Т г --- стр. 5 --- С зi 2 J t§ 't >S i S ;C 3 o q I< T 3Й Г № n/n T?~ 16 17 18 19 20 21 s 22 b о Наименование инструмента, его каталожный номер ТУ 9434-141-05519988-2003 ТУ 9434-141-05519988-2003 ТУ 9434-141-05519988-2003 Крючок глазной микрохирур гический для радужки № 1, прямой, КГМ-РдП (Е-0000) Крючок глазной микрохирур гический для радужки № 2 по Клейману, изогнутый, КГМ- РдИ(Е-0000.01) Крючок глазной микрохирур гический для радужки № 3 по Хиршману, изогнутый, КГМ-РдИ (Е-0000.02) Крючок глазной микрохирур гический для радужки № 4, изогнутый, КГМ-РдИ (Е-0000.03) Крючок глазной микрохирур гический вправляющий № 5 по Рентшу, прямой, КГМ-РдП (Е-0000.04) Крючок глазной микрохирур- j y 9434-141-05519988-2003 гический для радужки У-образный № 6, изогнутый, КГМ-РдИ (Е-0000.05) Обозначение документа ТУ 9434-141-05519988-2003 ТУ 9434-141-05519988-2003 Нож глазной микрохирур гический для капсулотомии по Сато, прямой НГМ-КтП (К-0000) Шпатель глазной микрохи рургический шириной 0,5 мм, ШГМ-0,5 (Т-0000) Шпатель глазной микрохи рургический шириной 1,0 мм, ШГМ-1,0 (Т-0000.01) ТУ 9433-144-05519988-2003 ТУ 9434-142-05519988-2003 ТУ 9434-142-05519988-2003 Количество, шт. 1 'V И з м .Лист № док^м. П о д п .Дата А -0003.3.730.003 П С Лист f --- стр. 6 --- а с I ■ о S i оа 0 1 I № п/п 24 Наименование инструмента, его каталожный номер 25 26 27 28 29 30 31 ^2 I I Шпатель глазной микрохи рургический шириной 1,5 мм, ШГМ-1,5 (Т-0000.02) Канюля глазная микрохирур гическая аснирационная, КанГМ-Ас (С-0011) Игла-канюля глазная микро хирургическая КанГМ -Ж (С-0012) Крючок-канюля глазная микрохирургическая КанГМ-КрК (С-0013) Щетка-канюля глазная мик рохирургическая КанГМ-ЩК (С-0014) Нож-канюля глазная микро хирургическая КанГМ-НК (С-0015) Канюля глазная микро хирургическая по Симко с отверстием снизу, КанГМ-ОтН (С-0016) Канюля глазная микро хирургическая по Симко с отверстием слева, КанГМ-ОтЛ (С-0016.01) Канюля глазная микро хирургическая по Симко с отверстием справа, КанГМ-ОтП (С-0016.02) Канюля глазная микрохирур гическая ирригационная КанГМ-Ир (С-0017) Обозначение документа ТУ 9434-142-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 ТУ 9436-143-05519988-2003 И э мЛист W ? д о > 1 гу л 1 .П о д п .Дата А -О О О З.З.730.003 ПС Количество, шт. 1 Лист 6 --- стр. 7 --- o i ia 'o 0 1 1 § ос M CtoH H»Фг^ш ■ • : 1 1 Й 1 «iTr*^.4m jrV ^*.44>iw »v<^ '• « ч '. t-^v- ■ w a^^i^H Lrw .j Д ф »< ^ « > 1 » ■.а>-»'Т'.вяи^ Jptfifi W j.у»а ы ж » ’ ■ I ’ X -t^ ^ ’ A pJ'-r. ^UM AUnWMV»:»^-] № п/п Наименование инструмента, его каталожный номер Обозначение документа Количество, шт. 34 Переходник с ’ ’ Луера" на "Рекорд'’ Пер-Л-Р (СТ-0000) ТУ 9436-143-05519988-2003 1 35 Ручка для канюль с каналом для аспирации, длиной 100мм,Ркан-А, (N-0000) ТУ 9436-143-05519988-2003 1 36 Иглодержатель глазной микрохирургический изогнутый, длиной 135 мм, РЕГМИ-135, (Н-0089) ТУ 9435-117-05519988-2003 1 37 Лезвиедержатель глазной микрохирургический прямой, длиной 120 мм, ЛдГМ-П, (В-0000) ТУ 9435-140-05519988-2003 1 38 Векорасширитель винтовой с неподвижными опорами Врас-В-Н, (R-0002) ТУ 9434-146-05519988-2003 1 39 Ретрактор радужной оболочки, РетрРО, (R-0007) ТУ 9434-145-05519988-2003 1 40 Коробка-укладка для микрохирургических инструментов, титановая, КУ (G-0003.01) ТУ 9439-135-05519988-2003 1 2 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ 2.1 Инструменты набора подвергают дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. 2.2 Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±4)® С в течение (45+5) минут. Н а мЛист № д о к у м .П о д п .fiatw А-ОООЗ.3.730.003 П С Лист f 7 ! --- стр. 8 --- Iп аa 2.3 Предстерилизационную очистку проводят погружением в 1% раствор бензоната натрия при температуре (22±5)®С в течение (60+5) минут, ополаскиванием в проточной воде в течение (0,5+0,1) минут, замачиванием в моющем растворе "Биолот" при температуре (40+5)°С в течение (15+1) минут, мойкой в растворе 'Ъиолот" при температуре (40+5)^С в течение (0,5+0,1) минут, ополаскиванием проточной водой в течение (3+1) минут, ополаскиванием дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) минут и сушкой горячим воздухом при температуре (85+2)°С до полного исчезновения влаги. 2.4 Стерилизуют сухим горячим воздухом при температуре (180+2- 10)°С в течение (60+5) минут. 3 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 3.1 Наборы инструментов в - упаковке завода-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях при температуре от +5 до 40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25°С. 3.2 Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 3.3 Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150-69. 4 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 4.1 Изделия не токсичны. 4.2 Утилизация должна проводиться по правилам и в порядке, установленном Минздравом России. 5 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. В случае отсутствия штампа магазина гарантийный срок эксплуатации исчисляется со дня выпуска изделия. /V ? Подп. Д а т а A-0003.3.730.003 ПС Лист s \ --- стр. 9 --- § S 6 КОНСЕРВАЦДЯ 6.1 Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года. Дата изготовления и консервации _______ ' ______ 7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 7.1 Набор микрохирургических инструментов для имплантации интраокулярных линз изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями действующих технических условий ТУ 9437-139-05519988-2003 и признаны годными для эксплуатации. о т к 8 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 8.1 Рекламации в установленном порядке предъявляются изготовителю с приложением паспорта. заводу- И з мЛист fV ? д о к у . ' ^ кП о д п .Дата А-ОООЗ,3.730.003 ПС Лист Ю --- стр. 10 ---