Материал-гель для внутрикожной имплантации REGENYAL IDEA в пластиковом одноразовом шприце емкостью 0,6; 1,0 мл в комплекте с упором и двумя стерильными иглами — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению. Материал-гель для внутрикожной имплантации REGENY AL IDEA в пластиковом одноразовом шприце емкостью 0,6; 1,0 мл в комплекте с упором и двумя стерильными иглами. 2 0 0 9 --- стр. 2 --- ПРОДУКТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮ ЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПОД МЕДИЦИНСКИМ КОНТРОЛЕМ. 1. Наименование. Материал-гель для внутрикожной имплантации REGENY AL IDEA в пластиковом одноразовом шприце емкостью 0,6; 1,0 мл в комплекте с упором и двумя стерильными иглами. 2. Описание. REGENYAL IDEA - это рассасывающийся, стерильный, апирогенный физиологический гель, который используется в качестве филлера для коррекции средних и глубоких морщин и рубцов. 3. Состав. Гиалуроновая кислота с поперечными связями между молекулами - 25 мг. Фосфатированный тампон, вода для инъекций - 1г. 4. Показания к применению. • носогубные складки, • морщины вокруг губ, • рубцы от угрей, • морщины над переносицей, • морщины на лбу, • зоны лица, которым необходимо дополнительное питание (щеки, подбородок, скулы) для временного увеличения объема благодаря росту мягких тканей. Результат применения зависит от типа кожи и природы дефектов, при этом, чем менее выражена природа дефектов, тем лучше результат. 5. Меры предосторожности. Изделие не применяется при: • инфекционных и воспалительных процессах в непосредственной близости к зоне воздействия, • склонности к образованию келоидов, • аллергии к компонентам, • заболеваниях иммунной системы, • хронических дерматологических заболеваниях, Изм. Лист N докум. Подпись Инструкция по применению Дата Разраб. Пров. Н. контр. Утв. Материал-гель для внутрикожной имплантации REGENYAL IDEA в пластиковом одноразовом шприце емкостью 0,6; 1,0 мл в комплекте с упором и двумя ^^^^сте£ильными> ^т1ам и^^_^_ Лит. Лист Листов ООО «ФИТОДЖЕН» --- стр. 3 --- И н в .№ подл. Подпись и дата Взам.ИНВ. И нв № дуб. Подпись и дата • нарушениях системы свертывания противосвертывающих препаратов, • при беременности. крови или в случае приема В ходе применения осуществляются стандартные меры предосторожности при инъекциях: • В связи с технологией применения существует риск инфекции. • Перед применением рекомендуется прекратить прием препаратов (аспирин, нестероидные противовоспалительные средства, витамин Е), которые воздействуют на текучесть крови, чтобы свести к минимуму риск образования синяков и кровотечения в зонах инъекций. • Использование REGENYAL IDEA абсолютно исключено при наличии имплантов молочных желез, сухожилий, костей, мускулов. • После применения и до полного исчезновения припухлости и красноты необходимо избегать воздействия жары (солнце, солярий, лазер) и холода. • После применения необходимо провести утилизацию игл и шприцов в соответствии со стандартными процедурами для медицинских отходов. • Г ель вводится внутрикожно, а не через кровеносные сосуды. • Изделие выпускается в одноразовых стерильных упаковках. Запрещается повторное использование содержимого на следующих процедурах или для применения нескольким пациентам. Необходимо использовать все содержимое упаковки. Остаток выбросить. • Не использовать в случае повреждения упаковки. • Нельзя сочетать с другими изделиями для инъекций. • Нельзя использовать другие импланты одновременно с REGEN YAL IDEA. • Работайте с изделием в стерильной атмосфере с соблюдением принятых процедур. • Беречь от детей. 6. Порядок процедуры. До проведения процедуры применения REGENYAL IDEA врач должен собрать полный анамнез и провести комплексную оценку состояния пациента, чтобы убедиться в отсутствии каких-либо противопоказаний к применению. Зоны воздействия определяются и оцениваются с учетом контуров и симметрии, которые необходимо соблюдать. Врач должен предварительно сообщить пациенту о способе действия изделия, его природе, правилах пользования, мерах предосторожности и предполагаемом индивидуальном эффекте, а также возможных негативных реакциях, об ожидаемой продолжительности действия и возможности дополнительных инъекций для поддержания результата и/или увеличения эффекта. 1. Зона воздействия обрабатывается антисептиком до проведения инъекции. 2. Достаньте шприц из блистера, отвинтите колпачок и установите иглу, не снимая с нее защитной крышечки 3. Удалите защитную крышечку непосредственно перед инъекцией. Изм Лист N докум. Подпись Дата Инструкция по применению Лист --- стр. 4 --- И н в .№ подл. Подпись и дата Взам.ИНВ. И нв№ дуб. Подпись и дата Гель вводится стерильной иглой (270) со стандартным соединением, которая включена в упаковку. Г ель предназначен для введения в средние/глубокие слои дермы, однако процедура производится по усмотрению врача и зависит от необходимой коррекции и принятой методики инъекций. По окончании процедуры рекомендуется помассировать зону воздействия для равномерного распределения. 7. Дозировка и проведение инъекций. Дозировка определяется по усмотрению врача. Как правило, вводится от 0,5 до 1 мл. на зону. Не рекомендуется вводить более 1,5 мл. за сеанс. Периодичность повторения инъекций зависит от различных факторов, связанных с физиологией пациента (тип кожи, обмен веществ, анатомия, возраст), так и с образом жизни. Необходимо также учитывать принятую технику инъекций. Для поддержания достигнутых результатов рекомендуется повторять процедуру каждые 6-12 месяцев. 8. Передозировка. Последствия передозировки или взаимодействия с другими препаратами отмечены не были. 9. Побочные действия. Как и всегда при кожных инъекциях, возможны: • воспалительная реакция (покраснение, отек и т.д.), иногда в сочетании с зудом и болью при прикосновении, • образование гематом, • уплотнение ткани и образование узелков в зоне инъекций, • окрашивание/обесцвечивание кожи в зоне инъекций. Эти явления, как правило, проходят через несколько дней. Если они продолжаются более недели, необходимо немедленно обратиться к врачу. 10. Способ хранения. Хранить при температуре от 2°С до 28°С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Изм Л ист N докум. Подпись Дата Инструкция по применению Лист --- стр. 5 --- ê