Набор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Babesia species) по ТУ 9398-605-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления ДНК Babesia speeies методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Babesia species» (комплект 2) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной ре акции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Babesia species» предназначен для выяв ления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизацион- но-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Вьщеление ДНК из клинического материала (цельная кровь), а также клещей проводит ся с помощью наборов: «РеалБест ДНК-экстракция 2» и «РеалБест экстракция 100». Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналога ми. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные об разцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 2 --- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 '-конце флуо ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла годаря 5 '-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек ции в образце. Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК воз будителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка, 1 мл; - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон, 2 мл; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона по 4 мл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность для выявления ДНК Babesia species определяется по четырем об разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН ДНК Babesia species (СОН 05-2-652), с содержанием ДНК Babesia species 100 копий в пробе - 100 %. 3.2. Специфичность выявления ДНК Babesia species определяется по четырем образ цам, приготовленным из отрицательных сывороток стандартной панели предприятия, СПП оке (СПП 05-2-214) - 100 %. 3.3. Диагностическая Чувствительность вьывления ДНК Babesia species: клинические испытания, проведенные на 119 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 97,5 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Babesia species: клинические ис- --- стр. 3 --- льяания, проведенные на'186 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность (ин тервал 98,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к искажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 11I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарньк болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо иепользовать только одноразовые наконечники е фильтром для дозаторов. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»), 4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизирутотся) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин --- стр. 7 --- 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг нала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять CtBKO. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке цодлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается положительным (содержащим ДНК Babesia species), если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40. 8.2.3. Результат анализа образца считается отрицательным (не содержащим ДНК Babesia species), если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 40 или не определяется. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которьк получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильник камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. --- стр. 8 --- 10. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а 10.1. Производитель гарантирует еоответетвие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантирзлотся в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Babesia species», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk(^yector-best. ru Начальник отделения АО «Вектор-Бест» "Директор по производству АО «Вектор-Бест» Ректор ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор м.п. А.В. Тр)осина В.К. Ткачев --- стр. 9 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью rf листов. Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ --- стр. 10 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для вьювления ДНК Babesia speeies методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Babesia species» (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для выявления ДНК Babesia speeies методом полимеразной цепной ре акции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Babesia species» предназначен для выяв ления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизацион- но-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Вьщеление ДНК из клинического материала (цельная кровь), а также клещей проводит ся с помощью наборов: «РеалБест ДНК-экстракция 2» и «РеалБест экстракция 100». Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами планщетного типа: «iQ5 iCycler», «СРХ96» (фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные об разцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой. В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. --- стр. 11 --- ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 '-конце флуо ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек ции в образце. Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК воз будителя инфекции из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка, 1 мл; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона по 4 мл. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность для выявления ДНК Babesia species определяется по четырем об разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН ДНК Babesia species (СОН 05-2-652), с содержанием ДНК Babesia species 100 копий в пробе - 100 %. 3.2. Специфичность выявления ДНК Babesia species определяется по четырем образ цам, приготовленным из отрицательных сывороток стандартной панели предприятия, СПП оке (СПП 05-2-214) - 100 %. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Babesia species: клинические испытания, проведенные на 119 положительных образцах, показали 100 % чувствительность (интервал 97,5 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %); 3.4. Диагностическая специфичность вьывления ДНК Babesia species: клинические ис пытания, проведенные на 186 отрицательных образцах, цоказали 100 % специфичность (ин тервал 98,4 % - 100 %, с доверительной вероятностью 90 %). --- стр. 12 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к искажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарньми правилами дезинфи цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»). 4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна- --- стр. 15 --- ценции в режиме реального времени. 8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Условия анализа и учёта результатов. 8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать: - нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять значение порогового цикла Ct ВКО; - нарастание сигнала амплификации ДНК Babesia species (канал «КОХ») и определять значение порогового цикла Ct ПКО. 8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать нарастание сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «КОХ». Если для ОКО значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40, то это свидетель ствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4.). 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг нала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять CtBKO. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образцов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значе ний. 8.2.2. Анализируемый образец считается положительным (содержащим ДНК Babesia species) если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньще или равно 40. 8.2.3. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК Babesia species) если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не определяет ся. Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения. 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль ной постановке ПЦР, считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные. --- стр. 16 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре гистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Babesia species», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44. E-mail: plkobtk&.vector-best. ru Начальник отделения АО «Вектор-Бест» / Директор по производству АО «Вектор-Бест» Ректор ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор м.п. /г А.В. Трухина В.К. Ткачев --- стр. 17 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ листов. Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ --- стр. 18 --- Реал Бест ДНК Babesia species (комплект 1) Набор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции в ________ режиме реального времени п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Ввктор-Бест» ПАСПОРТ № 1200-16 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru %опия верна ТУ 9398-605-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Состав набора Номер Дата изго; Дата выдачи Срок годности на' Характеристика и нормы Положительный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Отрицательный контрольный образец, серия 1 Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Раствор для подготовки образцов, серия 1 Принадлежности: Оптическая пленка Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл ‘’И(?оЗ|5ачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл 1 лист Аморфная масса белого цвета, 48 I пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) I (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) i 1 лист(соответствует) Технические характеристики _____ Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Babesia 100 species в пробе СОП 05-2-652), % Специфичность выявления ДНК Babesia species (по 1 100 стандартной панели предприятия образцов i контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), % 100 (соответствует) 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применении), паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-605-23548172-2016 Начальник ОБТК ^-7 В.В. ШАПРОВ --- стр. 19 --- П. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Beiaop-Бест» I c ji. I c j 1./ц^а1чо ouo- io -^u 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru ПАСПОРТ № 1250-16 Реал Бест ДНК Babesia species (комплект 1)rectjioei; г Dciuesia species (ком плект I; П Т 1 '1 1 Я Л Р 'П 'И Л Набор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции " ^ • __ ^ ^ ________ режиме реального времени ТУ 9398-605-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при температуре 2-8°С, Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Номер^ Дата изг<( Дата выдачи Срок годности на8 lagni * о Л. ’«i. оЬ'' Состав набора Характеристика и нормы ^ лайон.-- 5:^^ез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Отрицательный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок (6 Стрипов по 8 пробирок) (соответствует) Раствор для подготовки образцов, серия 2 к________________________ ____ _______ _ ____ .. Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) Р Принадлежности: Оптическая пленка 1 лист 1 лист (соответствует) Технические характеристики Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Babesia species в пробе СОП 05-2-652), % 100 100 (соответствует) Специфичность выявления ДНК Babesia species (по стандартной панели предприятия образцов контрольных сывороток крови СПП 05-2-214), % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-605-23548172-2016 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 20 --- Кольцово, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru РеалБест ДНК Babesia species (комплект 2) Набор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции ________________режиме реального времени ПАСПОРТ № 1201-16 ecvna ТУ 9398-605-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при •ипературе 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Номер Дата ИЗГ0Т01 Дата выдачи па| Срок годности набора Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец, серия 1 Отрицательный контрольный образец, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл i Прозрачная бесцветная жидкость, I 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) 1>вакционная смесь для ПЦР, серия 1 II Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок. Аморфная масса белого цвета, 5 каждая на 10 определений пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) [створ для восстановления, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон. Прозрачная бесцветная жидкость, 2,0 мл 1 флакон 2,0 мл (соответствует) >аствор для подготовки образцов, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона Прозрачная бесцветная жидкость, по 4,0 мл 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) Технические характеристи ки Чувствительность (выявление 100 колий ДНК Babesia fBcies в пробе СОП 05-2-652), % 100 I 1 об (соответствует) :лецифичность выявления ДНК Babesia species (по | 100 тдартной панели предприятия образцов контрольных; иороток крови СПП 05-2-214), % | 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение; Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-605-23548172-2016 кальник ОБТК В.В. ШАПРОВ J --- стр. 21 --- РеалБест ДНК Babesia species (комплект 2) кбор реагентов для выявления ДНК Babesia species методом полимеразной цепной реакции _______режиме реального времени ____________________ ‘^Кольцове, a/я 121, ЗАО «Вектор-Бест» ПАСПОРТ № 1251-16 верна 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru ТУ 9398-605-23548172-2016 оанить при температуре 2-8°С. Транспортировать при нтературе 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Номер се Дата изготов. Дата выдачи naci Срок годности наборов Состав набора Характеристика и нормы — -------------------------------------------^ Рез-ты контроля июжительный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) трицательный контрольный образец, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1,0 мл (соответствует) юкционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений Аморфная масса белого цвета, 5 пробирок, каждая на 10 определений (соответствует) |створ для восстановления, серия 2 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 2,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон 2,0 мл (соответствует) Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона по 4,0 мл (соответствует) Технические характеристики вствительность (выявление 100 копий ДНК Babesia (Cies в пробе СОП 05-2-652), % 100 100 (соответствует) ецифичность выявления ДНК Babesia species (по 1ндартной панели предприятия образцов контрольных юроток крови СПП 05-2-214), % 100 ____________________ 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-605-23548172-2016 альник ОБТК Н В.В. ШАПРОВ / ^ ’^ c rrtm n [(if виологичнекогоЛ^Л г ТШХНИЧВСКОГО J i j I --- стр. 22 ---