Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1п31дШес.
Руководство пользователя
Система для неинвазивной
абляции тела фокусированным
ультразвуком
ЕхАЬ1а1е 2100, 2100У1: для
лечения миомы матки и
аденомиоза
Оригинальные инструкции
1п31д1пес.
--- стр. 4 ---
© 2010, InSightec Ltd. (InSightec)
Bee права защищены
PUB200003, версия 3, действует с августа 2014 г.
Was translated from English PUB200003 Rev.3
Система ExAblate® MR фокусированного ультразвука под контролем MPT, программное обеспечение
для работы, а также имеющая к ним отношение документация являются конфиденциальной
информацией, права на которую принадлежат компании InSightec. Правом использования
представленной здесь информации обладают только лицензиаты компании InSightec Ltd. («InSightec»)
Только лицензиаты, специально получившие права на копирование и/или на передачу информации,
имеют право копировать и передавать данную информацию. Несанкционированное использование,
раскрытие, назначение, передача или воспроизведение данной конфиденциальной информации будут
преследоваться по всей строгости закона.
Компания InSightec не будет нести никакой ответственности и никаких обязательств, связанных с
нанесением ущерба здоровью и/или собственности, связанным с использованием данного программного
обеспечения, если это использование не осуществлялось в строгом соответствии с инструкциями и
предупреждениями о безопасности, содержащимися в соответствующих руководствах по применению, в
том числе — во всех приложениях к этим руководствам, а также в любой маркировке оборудования, а
также в соответствии с условиями гарантии и продажи данного программного обеспечения, а также в
случае, если в данное программное обеспечение вносились какие-либо изменения, не
санкционированные компанией InSightec.
Предоставленные пользователем программы или протоколы не являются сертифицированными и не
санкционированы к применению компанией InSightec. Ответственность за использование данных,
полученных с помощью подобного пользовательского программного обеспечения или протоколов,
возлагается на пользователя.
Пользователи должны осознавать риски, связанные с передачей компьютерных вирусов при обмене
файлами и съемными носителями информации.
Торговые марки, принадлежащие третьим лицам, являются исключительной собственностью их
правообладателей.
Технические условия могут изменяться без предварительного уведомления.
Часть или несколько частей данного продукта могут включать в себя программное обеспечение с
открытым кодом, либо распространяться вместе с таким программным обеспечением. Пожалуйста,
ознакомьтесь с соответствующей информацией, нажав кнопку Copyright (Авторские права) на экране
Утилиты. За подробной информацией обратитесь к главе 11.
Веб-сайт компании InSightec; www.insightec.com
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels
Belgium (Бельгия)
Адрес компании InSightec:
5 Nachum Heth St.
PO Box 2059,
Tirât Carmel 39120
Israel (Израиль)
Ч E H i
--- стр. 5 ---
Информация о версии руководства
Это версия 3 руководства пользователя системой ЕхАЫа1е®, применимого к системам 1,5-
Тесла и 3-Тесла. Пожалуйста, уточните в службе поддержки компании InSightec, является ли
данная версия руководства последней.
Номер версии главы и дата ее пересмотра содержатся на каждой странице данного руководства
в нижнем колонтитуле. Эти сведения указывают на номер версии и дату пересмотра отдельных
глав. Обратите внимание на то, что когда данное руководство обновляется, изменения не
обязательно могут вноситься в каждую главу, поэтому некоторые главы могут иметь более
раннюю версию, чем номер версии всего руководства, указанный вверху на второй странице
данного руководства. В нижеследующей таблице представлен полный список с информацией о
версии каждой главы данной версии руководства пользователя.
Титульная страница, страница авторских прав, данная страница и таблица содержания имеют
версию А, наряду с соответствующими главами руководства.
№ главы Название главы Версия главы,
дата
пересмотра
Количество
страниц в
главе
Глава 1 Общая информация о системе 3, 8/14 7(1-1 ^ 1-7)
Глава 2 Безопасность 3, 8/14 9 (2-1 Э 2-9)
Глава 3 Начало работы 3, 8/14 7 (3-1 ^ 3-7)
Глава 4 Запуск системы 3, 8/14 2 (4-1 ^ 4-2)
Глава 5 Инструменты лечения 3, 8/14 8 (5-1 Э 5-8)
Глава 6 Стадия планирования 3, 8/14 14 (6-1 ^ 6-14)
Глава 7 Стадия верификации 3, 8/14 18(7-1 Э 7-18)
Глава 8 Стадия лечения 3, 8/14 9 (8-1 -Э 8-9)
Глава 9 Стадия после лечения 3, 8/14 3 (9-1 ^ 9-3)
Глава 10 Повтор 3, 8/14 2 (10-1 Э 10-2)
Глава 11 Утилиты 3, 8/14 6 (11-1 ^ 11-6)
Глава 12 Управление данными 3, 8/14 10(12-1 -Э 12-10)
Приложение А Режим расширенных настроек 3, 8/14 5 (А-1 -Э А-5)
--- стр. 6 ---
ExAblaté^ Оглавление
Оглавление
1.1. Введение..........................................................................................................................................................................................................1-1
1.2. Сфера применения данного руководства..................................................................................................................................1-1
1.3. Показания к применению........................................................................................................................................................................1-2
1.4. Характеристики системы........................................................................................................................................................................1-2
1.5. Компоненты системы................................................................................................................................................................................1-3
1.5.1. Консоль...............................................................................................................................................................................................1-3
1.5.2. Стол лациента................................................................................................................................................................................1-4
1.5.3. Шкаф с оборудованием............................................................................................................................................................1-5
1.5.4. Система охлаждения.................................................................................................................................................................1-6
2.1. Введение...........................................................................................................................................................................................................2-1
2.1.1. Ислользование МРТ-оборудования..................................................................................................................................2-2
2.2. Обозначения, принятые в данном руководстве.......................................................................................................................2-2
2.3. Символы, используемые в системе.................................................................................................................................................2-3
2.4. Инструкции по технике безопасности.............................................................................................................................................2-4
2.4.1. МР спирали.......................................................................................................................................................................................2-4
2.4.2. Позиционирование пациента...............................................................................................................................................2-5
2.4.3. Защита пациента.........................................................................................................................................................................2-5
2.4.4. Безопасность при использовании минерального масла (только для систем ExAblate З Т ) ........2-6
2.4.5. Экстренные ситуации с пациентом...................................................................................................................................2-7
2.4.6. Стабильность системы.............................................................................................................................................................2-9
2.5. Предосторожности в работе оператора.......................................................................................................................................2-9
2.6. Условия окружающей среды .............................................................................................................................................................2-10
3.1. Включение системы...................................................................................................................................................................................3-1
3.2. Завершение работы системы...............................................................................................................................................................3-4
3.2.1. Техническое обслуживание стола пациента и дополнительных принадлежностей .........................3-4
3.3. Тестовая процедура ежедневного контроля качества (ЕКК)............................................................................................3-6
4.1. Экран запуска системы............................................................................................................................................................................4-1
4.1.1. Варианты лечения.......................................................................................................................................................................4-1
4.1.1.1. Кнопка Начало лечения.....................................................................................................................................4-1
4.1.1.2. Командные кнопки.................................................................................................................................................4-2
4.1.1.3. Полоса состояния..................................................................................................................................................4-2
4.2. Начало процедуры лечения.................................................................................................................................................................4-2
5.1. Обзор...................................................................................................................................................................................................................5-1
5.2. Экран лечения..............................................................................................................................................................................................5-1
5.2.1. Основная панель инструментов ExAblate....................................................................................................................5-2
PUB200003 Вер.З Огл-1
--- стр. 7 ---
Оглавление ExAblate®
5.2.1.1. Стадии лечения......................................................................................................................................................5-2
5.2.1.2. Окно информации..................................................................................................................................................5-2
5.2.1.3. Утилиты........................................................................................................................................................................5-2
5.2.2. Полосы изображения.................................................................................................................................................................5-3
5.2.3. Окно выбранного изображения...........................................................................................................................................5-3
5.2.4. Вкладка инструментов работы с изображением......................................................................................................5-3
5.2.5. Вкладка инструментов вывода изображения.............................................................................................................5-6
5.2.6. Инструменты навигации..........................................................................................................................................................5-7
5.2.7. Пометки на изображении.........................................................................................................................................................5-8
5.2.7.1. Примечания к изображениям..........................................................................................................................5-8
5.2 7.2. Координаты курсора.............................................................................................................................................5-8
5.2.7.3. Теневой курсор......................................................................................................................................................5-8
6.1. Обзор...................................................................................................................................................................................................................6-1
6.2. Элементы стадии планирования.......................................................................................................................................................6-1
6.2.1. Элементы, используемые для загрузки изображений планирования........................................................6-2
6.2.2. Элементы, используемые для определения плана лечения...........................................................................6-2
6.3. Процедура плана (загрузки МР-изображений).........................................................................................................................6-5
6.3.1. Получение изображений планирования лечения...................................................................................................6-5
6.3.2. Выбор изображений планирования лечения.............................................................................................................6-5
6.4. Процедура плана (прорисовка объектов)....................................................................................................................................6-6
6.4.1. Определение R O T ......................................................................................................................................................................6-6
6.4.2. Определение LE D R ...................................................................................................................................................................6-7
6.4.3. Выбор протокола лечения......................................................................................................................................................6-8
6.4.4. Прорисовка дополнительной ROT (при необходимости).................................................................................6-10
6.4.5. Прорисовка линии кожи.........................................................................................................................................................6-10
6.4.6. Создание опорных маркеров............................................................................................................................................6-11
6.5. Передача дозы (при необходимости)..........................................................................................................................................6-12
6.5.1. Рабочие инструменты.............................................................................................................................................................6-12
6.5.2. Загрузка новых изображений планирования..........................................................................................................6-12
6.5.3. Процедура передачи дозы..................................................................................................................................................6-13
6.6. Переход к стадии верификации......................................................................................................................................................6-14
7.1. Обзор...................................................................................................................................................................................................................7-1
7.2. Элементы стадии верификации.........................................................................................................................................................7-2
7.2.1. Рабочие инструменты...............................................................................................................................................................7-3
7.2.2. Инструменты R O T........................................................................................................................................................................7-3
7.2.3. Параметры соникации..............................................................................................................................................................7-4
7.2.3.1. Параметры RO T.....................................................................................................................................................7-4
7.2.3.2. Параметры выбранного участка.................................................................................................................7-4
7.2.4. Окно общей информации и опций лечения................................................................................................................7-5
Огл-2 PUB200003 Вер.З
--- стр. 8 ---
ЕхАЫа(е® Оглавление
7.2.5. Параметры термического сканирования......................................................................................................................7-6
7.2.6. Информационная граф ика....................................................................................................................................................7-7
7.2.6.1. Данные об отражении........................................................................................................................................7-8
7.2.6.2. Данные спектра.......................................................................................................................................................7-8
7.2.6.3. Г рафик температуры...........................................................................................................................................7-9
7.3. Экран термической оценки.................................................................................................................................................................7-10
7.3.1. Элементы термической оценки........................................................................................................................................7-10
7.3.1.1. Полосы изображения.......................................................................................................................................7-10
7.3.1.2. Рабочие инструменты термической оценки........................................................................................7-11
7.3.1.3. Инструменты лродолжения лечения.......................................................................................................7-11
7.3.1.4. Инструменты градации температур......................................................................................................7-12
7.3.1.5. Энергия соникации / Индикатор мощности.........................................................................................7-12
7.4. Процедура геометрической верификации................................................................................................................................7-13
7.4.1. Добавление участка соникации для геометрической верификации........................................................7-13
7.4.2. Геометрическая верификация соникации.................................................................................................................7-13
7.4.2.1. Геометрическая коррекция..........................................................................................................................7-14
7.5. Процедура термической верификации дозировки...............................................................................................................7-16
7.5.1. Добавление участка соникации для верификации дозировки......................................................................7-16
7.5.2. Выполнение термической верификации дозировки ...........................................................................................7-17
7.6. Переход к стадии лечения..................................................................................................................................................................7-18
8.1. Обзор...................................................................................................................................................................................................................8-1
8.2. Автоматический план лечения............................................................................................................................................................8-1
8.2.1. Цвет участка соникации............................................................................................................................................................8-1
8.2.2. Коррекция итогового плана лечения...............................................................................................................................8-2
8.3. Элементы стадии лечения....................................................................................................................................................................8-2
8.3.1. Инструменты порядка соникации......................................................................................................................................8-3
8.3.2. Рабочие инструменты термической оценки................................................................................................................8-3
8.4. Режимы лечения..........................................................................................................................................................................................8-4
8.4.1. Одиночный режим........................................................................................................................................................................8-4
8.4.2. Режим кластера............................................................................................................................................................................8-4
8.4.3. Оптимальный режим...................................................................................................................................................................8-6
8.5. Процедура лечения....................................................................................................................................................................................8-7
8.6. Завершение сеанса лечения................................................................................................................................................................8-9
9.1. Обзор...................................................................................................................................................................................................................9-1
9.2. Рабочие инструменты стадии после лечения...........................................................................................................................9-2
9.3. Загрузка МР-серии на консоль управления................................................................................................................................9-2
9.4. Выход из стадии после лечения и завершение лечения..................................................................................................9-3
10.1. Обзор..............................................................................................................................................................................................................10-1
10.2. Рабочие инструменты повтора......................................................................................................................................................10-2
РУВ200003 Вер.З Огл-3
--- стр. 9 ---
Оглавление ExAblate^
10.3. Выход из режима повтора............................................................................................................................................................10-2
11.1. Обзор..............................................................................................................................................................................................................11-1
11.1.1. Рабочие инструменты утилит........................................................................................................................................11-2
11.2. Процедуры утилит...............................................................................................................................................................................11-3
11.2.1. Настройка МР-протоколов.................................................................................................................................................11-3
11.2.2. Выбор исследования............................................................................................................................................................11-3
11.2.3. Переключение МРТ-катушки...........................................................................................................................................11-4
11.2.4. Включить/выключить охладитель................................................................................................................................11-4
11.2.5. Подключение к/отключение от локальной сети...................................................................................................11-4
11.2.6. Включить/выключить аппаратную часть системы.............................................................................................11-5
11.2.7. Выключить вертикальное перемещение..................................................................................................................11-5
11.2.8. Меню обнаружения движения.........................................................................................................................................11-5
11.2.9. Тест отражения........................................................................................................................................................................11-6
11.2.10. Информация об авторских правах............................................................................................................................11-6
11.3. Выход из модуля утилит....................................................................................................................................................................11-6
12.1. Обзор..............................................................................................................................................................................................................12-1
12.2. Выбор пациента.......................................................................................................................................................................................12-2
12.2.1. Рабочие инструменты..........................................................................................................................................................12-2
12.2.2. Экспорт на компакт-диск или USB-устройство хранения информации...............................................12-3
12.2.3. Импорт документации о лечении с компакт-диска или USB-устройства хранения информации 12-3
12.2.4. Экспорт содержимого экрана на компакт-диск или USB-устройство хранения информации 12-4
12.2.5. Удаление выбранных записей документации о лечении..............................................................................12-4
12.2.6. Технический экспорт на компакт-диск или USB-устройство хранения информации ..................12-5
12.2.7. Загрузка МРТ-изображений..............................................................................................................................................12-6
12.2.8. Экспорт файла итоговой информации......................................................................................................................12-7
12.3. Внешняя база данных (не обязательно)..................................................................................................................................12-8
12.3.1. Рабочие инструменты..........................................................................................................................................................12-9
12.3.2. Выбрать базу данны х..........................................................................................................................................................12-9
12.3.3. Полностью удалить документацию о лечении.....................................................................................................12-9
12.3.4. Управление записями........................................................................................................................................................12-10
12.4. Выход из режима управления данными...............................................................................................................................12-10
А.1. Обзор.................................................................................................................................................................................................................А-1
А.2. Настройка параметров соникации...................................................................................................................................................А-1
А.2.1. Изменение параметров соникации..................................................................................................................................А-2
А.З. Настройка параметров протокола МРТ-сканирования......................................................................................................А-3
А.3.1. Изменение параметров М Р Т ..............................................................................................................................................А-4
А.З.2. Элементы параметров профиля......................................................................................................................................А-4
А.З.2.1. Настройки параметров.....................................................................................................................................А-5
Огл-4 PUB200003 Вер.З
--- стр. 10 ---
ExAblate® Оглавление
Список рисунков
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate 2100 (слева) и 2100V1 (справа)...........................1-3
Рисунок 1-2. Стол пациента ExAblate 2100 (слева) и 2100V1 (справа).....................................1-4
Рисунок 1-3. Излучатель и система позиционирования в столе пациента
ExAblate 2100 (слева) и 2100VI (справа)..............................................................1-4
Рисунок 1-4. Шкаф с оборудованием ExAblate..........................................................................1-5
Рисунок 1-5. Система охлаждения ExAblate 2100 (слева) и 2100V1 (справа).........................1-6
Рисунок 1-6. Контроллер циркуляции и индикатор охлаждения системы охлаждения
ExAblate 2100 (слева) и 2100VI (справа)..............................................................1-7
Рисунок 3-1 А. Присоединение кабелей быстрого подключения ExAblate 2100......................3-2
Рисунок 3-1 В. Соединение стола системы ExAblate 2100V1 с МРТ.........................................3-3
Рисунок 4-1. Элементы экрана запуска системы..........................................................................4-1
Рисунок 4-2. Полоса состояния систем ExAblate и МРТ.............................................................4-2
Рисунок 5-1. Экран лечения (общий вид)...................................................................................5-1
Рисунок 5-2. Основная панель инструментов ExAblate.............................................................5-2
Рисунок 5-3. Вкладка инструментов.............................................................................................5-3
Рисунок 5-4. Вкладка вывода изображения..................................................................................5-6
Рисунок 5-5. Координаты курсора..............................................................................................5-8
Рисунок 6-1. Экран стадии планирования....................................................................................6-1
Рисунок 6-2. Диалоговое окно протокола лечения.......................................................................6-8
Рисунок 6-3. Передача дозы........................................................................................................6-13
Рисунок 6-4. Сканирования калибровки и обнаружения движения.........................................6-14
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации.............................................................................7-2
Рисунок 7-2. Окно общей информации и опций лечения..........................................................7-5
Рисунок 7-3. Параметры термического сканирования.................................................................7-6
Рисунок 7-4. График отражения....................................................................................................7-8
Рисунок 7-5. График спектра типичной номинальной соникации..............................................7-8
Рисунок 7-6. График температуры................................................................................................7-9
Рисунок 7-7. Элементы экрана термической оценки.................................................................7-10
Рисунок 7-8. Энергия соникации/Индикатор мощности...........................................................7-12
Рисунок 8-1. Экран стадии лечения..............................................................................................8-2
Рисунок 8-2. Раздел режимов лечения..........................................................................................8-4
PUB200003 Вер.З Огл-5
--- стр. 11 ---
Рисунок 8-3. Кнопка соникации при выборе кластера из пяти соникаций...............................8-4
Рисунок 8-4. Отображения количества оставшихся соникаций до перехода от одиночного
режима к кластерам в рамках оптимального режима..........................................8-6
Рисунок 9-1. Экран стадии после лечения..................................................................................9-1
Рисунок 10-1. Экран режима повтора.......................................................................................10-1
Рисунок 11-1. Экран утилит.......................................................................................................11-1
Рисунок 12-1. Экран управления данными...............................................................................12-1
Рисунок 12-2. Диалоговое окно этикетка компакт-диска.........................................................12-3
Рисунок 12-3. Экран управления данными — доступность лечения в базе данных..............12-5
Рисунок 12-4. Диалоговое окно технического экспорта..........................................................12-5
Рисунок 12-5. Экран загрузки МРТ-изображений....................................................................12-6
Рисунок 12-6. Экран управления данными - система с внешней базой данных....................12-8
Рисунок А-1. Диалоговое окно параметров соникации.............................................................А-1
Рисунок А-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования..............................................А-3
--- стр. 12 ---
Глава 1
Общая
информация о
системе
--- стр. 13 ---
ExAblate® Общая информация о системе
1 .1 . Введение
Система InSightec ExAblate служит для неинвазивной доставки энергии ультразвука в
организм человека. В течение нескольких секунд, ткань в фокусе ультразвукового луча
нагревается до температуры необратимой термической коагуляции, в то время как
окружающая ткань остается незатронутой. С течением времени происходит
постепенная абсорбция ткани, подвергнутой абляции. Данная процедура проводится
амбулаторно, в условиях легкой седации. Обычно пациент способен вернуться к
повседневной деятельности на следующий день.
Система фокусированного ультразвука ExAblate функционирует в комплексе с
магнитно-резонансным томографом (МРТ), который используется для получения
томографических снимков пациента, а также для разработки соответствующего плана
лечения. МРТ также позволяет оценить изменения температуры тела во время лечения
фокусированным ультразвуком (ФУЗ). Система выполняет МРТ-снимки и создает
последовательности этих снимков для отображения карт температуры. Карты
температуры используются для расчета глубины термической абляции и контроля
безопасности и эффективности лечения.
1 .2 . С фера прим енения д ан но го руководства
Данное руководство пользователя применимо к следующим системам:
1. система ExAblate, направляемая МРТ-сканером 1,5 Тесла
2. система ExAblate, направляемая МРТ-сканером 3 Тесла (ЗТ системы)
3. Описание системы
Торговое название
Модель
Тип рамы
ExAblate®
2100и2100У1
1.1 & 1.11
PUB200003 Вер.З 1-1
--- стр. 14 ---
Общая информация о системе ExAblate’^
1.3. П оказания к ПРИМЕНЕНИЮ
Абляция мягких тканей с целью лечения миом матки путем фокусированного нагрева
участков ткани с помощью энергии ультразвука под контролем МРТ.
Предполагаемыми пользователями системы являются врачи и/или техники (далее
именуемые операторами), успешно прошедшие курс обучения InSightec ExAblate по
работе с устройством.
1.4. Х арактеристики систем ы
• Излучатель с фазированной решеткой и 208 излучающими элементами
• Амплитуда и фаза каждого канала передачи управляются и отслеживаются с
помощью цифровых технологий
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до 1,3 МГц с контролируемой
мощностью
• Диапазон значений энергии от 200 до 7200 Джоулей
• 5 степеней подвижности (включая углы и подъем), допускающие диапазон
перемещения излучателя до 140 мм в каждом направлении и угол перемещения до
30 градусов
• Электронное управление глубиной фокусировки в ткани от 1 до 18 см
• Длина фокального пятна варьирует от 10 до 70 мм
1-2 PUB200003 Вер.З
--- стр. 15 ---
ЕхАЬЫе® Общая информация о системе
1 .5 . Компоненты системы
Система ЕхАЫа1е состоит из следующих встроенных компонентов:
• консоль управления;
• стол пациента;
• шкаф с оборудованием;
• система охлаждения.
1.5.1. Консоль
Консоль ЕхАЫа1е позволяет оператору осуществлять управление и наблюдение за
системой и лечением. Она расположена в комнате управления вместе с рабочей
станцией СЕ МР (1.5Т/ ЗТ).
Рисунок 1-1. Консоль управления ЕхАЬШе 2100 (слева) и 2100 VI (справа)
РиВ200003 Вер.З 1-3
--- стр. 32 ---
ExAblate^ Начало работы
3.1. В клю чение СИСТЕМЫ
Примечание
В случае использования шкафа для хранения рамы ExAblate 2100 VI.1 и
VI.И, обращайтесь к соответствующему руководству пользователя.
Запуск системы производится в нижеследующем порядке.
Системы ExAblate 2100:
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации и присоедините стол пациента к МРТ сканеру.
3. Присоедините кабель быстрого подключения 1 к столу пациента (см. рисунок 3-
1А):
• Откройте крышку двери быстрого подключения 1.
• Сопоставьте кабель с разъемом и аккуратно вставьте его внутрь разъема.
• Заблокируйте ручку быстрого подключения.
4. Присоедините шланг быстрого подключения к столу пациента (см. рисунок 3-1А):
• Откройте крышку двери быстрого подключения.
• Сопоставьте шланг с разъемом и аккуратно вставьте его внутрь разъема.
• Заблокируйте ручку быстрого подключения.
Осторожно
Л
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в том,
что кабеля надежно подключены к столу пациента. Не отключайте кабели
в момент, когда включено электропитание, за исключением экстренных
ситуаций.
PUB200003 Вер.З 3-1
--- стр. 33 ---
Начало работы ЕхЛЬ/ate®
Блокирующая
ручка быстрого
подключения
Кабель быстрого
подключения
Разъем
быстрого
подключения
Крышка двери
быстрого
подключения
Шланг быстрого
подключения
Рисунок 3-1А. Присоединение кабелей быстрого подключения ExAblate 2100
5. Извлеките из компьютера консоли все гибкие диски и USB-устройства.
6. Включите систему, нажав переключатель Включение электропитания,
расположенный на консоли оператора.
7 . Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите комбинацию клавиш
Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось диалоговое окно информация для входа в
систему. Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в систему Windows
чувствительны к регистру). Нажмите ОКдля продолжения.
8. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите ОК для
продолжения.
Системы ExAblate 2100V1:
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации.
3. Присоедините стол пациента к МРТ сканеру (см. рисунок 3-1 В):
• Присоедините стол пациента к МРТ сканеру.
• Заблокируйте ручку быстрого подключения, вытянув ее из отверстия магнита.
3-2 PUB200003 Вер.З
--- стр. 34 ---
ExAblate^ Начало работы
Осторожно
А
Не отсоединяйте стол при зафиксированной ручке разъема.
Перед включением основного источника питания убедитесь, что стол
пациента подключен к МРТ и что ручка разъема зафиксирована. Не
отсоединяйте стол при включенном основном источнике питания, за
___________исключением неотложных ситуаций. ______________________________
Соединительный
блок
Для фиксации:
Вытяните ручку
из отверстия
магнита
Рисунок 3-1В. Соединение стола системы ЕхАЬШе 2100У1 с МРТ
4. Извлеките из компьютера консоли все гибкие диски и и8В-устройства.
5. Включите систему, нажав переключатель Включение электропитания,
расположенный на консоли оператора.
6. Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите комбинацию клавиш
С 1г1+А 11+О е1, чтобы появилось диалоговое окно информация для входа в
систему. Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в систему \Vindows
чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
7. Появится окно с текстом отказа от обязательств ЕхАЬ1а1е; нажмите ОК для
продолжения.
PUB200003 Вер.З 3-3
--- стр. 35 ---
Начало работы ЕхАЫа(е^
3 .2 . Заверш ение рабо ты систем ы
Для завершения работы системы, выполните следующие действия;
на панели инструментов Система для возврата в Главное1. Нажмите
меню.
2. Нажмите |Щ | ; система ответит сообщением Подтверждение завершения
работы.
3. Нажмите Да для продолжения; начнется процесс автоматического завершения
работы. Это займет несколько минут.
4. Отсоедините кабели подключения от станции стыковки только после того как
консоль автоматически отключится от электропитания и лампочка индикатора
электропитания перестанет гореть.
5. Отсоедините стол пациента.
3.2.1. Техническое обслуживание стола пациента и
дополнительных принадлежностей
1. Убедитесь, что набор матрасов подвергается чистке персоналом клиники между
процедурами, в соответствии с процедурами, принятыми в клинике. Проводите
дезинфекцию дополнительных принадлежностей после каждого лечения, протирая
их одноразовой материей, смоченной 70% этиловым спиртом или 60-70%
изопропиловым спиртом. По окончании каждого лечения промывайте матрас и
дополнительные принадлежности легким детергентом, после чего — тщательно
высушивайте (о хранении матрасов - см. ниже).
2. Во избежание накопления влаги на столе, задвиньте носилки внутрь и вытрите
насухо стол после каждого лечения.
3. Во избежание механического повреждения мембраны водной ванны, одевайте
защитную крышку мембраны на мембрану между лечениями и в конце рабочего
дня.
4. В случае неиспользования, закройте стол пациента защитной крышкой стола.
3-4 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 49 ---
ЕхАЬЫе® Инструменты лечения
5.2.6. Инструменты навигации
Инструменты навигации используются для выбора содержимого полос изображения,
которые будут отображаться, а также для перемещения внутри полос.
Выбор
полосы
изображений
Анимация
изображения
Трехмерное
отображение
Мерцание
обнаружения
движения
Кнопки
скроллинга
изображения
Кнопки
скроллинга
карт
температур
Нажмите на эту кнопку и выберите изображения, которые
будут выведены в окнах полос изображений.
Нажмите на эту кнопку для отображения выбранных серий в
виде анимации. Чтобы остановить это действие, нажмите на
эту кнопку повторно.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать данные лечения в 3
измерениях, для клинической оценки плана лечения.
Нажмите на эту кнопку еще раз для возврата к виду по
умолчанию.
Нажмите на эту кнопку, чтобы последовательно
переключаться между отображением референсного и
текущего изображений обнаружения движения в одной и той
же локализации.
Используйте эти кнопки для скроллинга по сериям снимков.
Кнопки с одной стрелкой позволяют перемещаться на одно
изображение, кнопки с двойными стрелками —
перемещаться к первому или последнему изображению.
Также можно использовать полосу скроллинга под полосами
изображений. Для навигации внутри серий изображений вы
можете использовать кнопки со стрелками влево и вправо на
клавиатуре.
В случае многосрезового термического сканирования,
используйте эти кнопки для скроллинга между различными
срезами карт температур в окне выбранного изображения. Вы
также можете использовать кнопки со стрелками влево и
вправо на клавиатуре.
РиВ200003 Вер.З 5-7
--- стр. 50 ---
Инструменты лечения Ex Ablate^
5.2.7. Пометки на изображении
5.2.7.1. Примечания к изображениям
Примечания к изображениям могут включать в себя описание ориентации, данных
пациента, параметров сканирования, шкалы масштабирования и типа изображения.
Увеличенные изображения МРТ содержат информацию о расположении среза, а карты
температур — время получения карты.
5.2.7.2. Координаты курсора
Координаты курсора обозначают расположение анатомической структуры в
трехмерной системе координат во всех окнах изображения.
Координаты курсора
S О.ОЗес
L 3 4 .0 Р ЗЗ.О S 1 2 . K
E 2 -M A G
5.2.7.3.
Рисунок 5-5. Координаты курсора
Теневой курсор
При указании курсором на любую точку изображения, дополнительный маленький
зеленый курсор появится на всех изображениях, на которых эта точка присутствует во
всех ориентациях.
5-8 PUB200003 Вер.З
--- стр. 51 ---
Глава 6
Стадия
планирования
#
--- стр. 55 ---
Стадия планирования ЕхЛЬ/ate®
Определить
NPR
кишечника
Определить
NPR
лобковой
кости
Определить
общую NPR
Определить
LEDR кости
дальнего
поля
Добавить
опорный
маркер
Инструкции о том, как определить протокол лечения,
представлены в разделе 6.4.6.
Нажмите на эту кнопку для выбора инструмента рисования
и определения на изображениях планирования области
кишечника, через которую не должен проходить
ультразвук. Инструкции см. в разделе 6.4.3.
Нажмите на эту кнопку для выбора инструмента рисования
и определения на изображениях планирования области
лобковой кости, через которую не должен проходить
ультразвук. Инструкции см. в разделе 6.4.3.
Нажмите на эту кнопку для выбора инструмента рисования
и определения на изображениях планирования общей
области, через которую не должен проходить ультразвук.
Инструкции см. в разделе 6.4.3. Вы можете использовать
эту кнопку для охвата областей (напр., рубцов), через
которые не должен проходить ультразвук.
Нажмите на эту кнопку для выбора инструмента рисования
и определения на изображениях планирования LEDR
(области ограниченной плотности энергии) кости дальнего
поля. Инструкции см. в разделе 6.4.3.
Используйте эту функцию для отслеживания движений
пациента во время сеанса лечения. Нажмите на эту кнопку,
затем наведите курсор на окно Выбранного изображения
и нажмите для создания маркера. Чтобы включить
автоматический алгоритм обнаружения движения,
поместите опорные маркеры на сагиттальных
изображениях планирования (как можно больше маркеров)
— на каждом изображении, на котором можно видеть
ROT.
6-4 PUB200003 Вер.З
--- стр. 56 ---
ExAblate® Стадия планирования
6 .3 . П роцедура плана (загрузки МР-
ИЗОБРАЖ ЕНИЙ)
6.3.1. Получение изображений планирования лечения
1. Получите серию МР-изображений планирования (в аксиальной, сагиттальной или
корональной плоскости). Выберите последовательность, которая четко отображает
область лечения и весь путь от кожи к целевой области.
Примечание
Для оптимального планирования лечения, выберите правильные
параметры, такие как толщина среза и промежутки.
2. Проанализируйте изображения на консоли МРТ и убедитесь в том, что:
• пораженный участок, подлежащий лечению, четко видим;
• пациент правильно расположен, и очаг поражения находится в положении,
доступном лечению;
• вдоль всего акустического пути от излучателя до пораженного участка
отсутствуют воздушные зазоры;
• пациент не двигался в ходе получения изображений.
Предупреждение
А
С этого момента выполнения процедуры, пациент не должен двигаться.
Тщательно проанализируйте изображения в реальном времени и
остановите процедуру, если обнаружится движение пациента.
6.3.2. Выбор изображений планирования лечения
1. Нажмите ШшЛ для загрузки последнего исследования (изображения планирования)
в систему, если оно еще не отображается. Убедитесь в том, что над Списком
исследований отображено правильное имя пациента и Ю пациента.
2. Выберите серию планирования. Номера изображений появляются в Списке
изображений.
3. Проверьте номера необходимых изображений следующим образом:
• система выберет автоматически все изображения на выбранной серии;
PUB200003 Вер.З 6-5
--- стр. 57 ---
Стадия планирования ExAblate®
• чтобы выбрать конкретные изображения из списка номеров изображений,
выберите изображение и, нажав кнопку Shift, выберите последовательно идущие
изображения в нужном количестве;
• выберите изображение и нажмите Ctrl, чтобы выбрать не следующие одно за
другим изображения.
Номера выбранного изображения появятся в рамке изображений планирования.
• Чтобы изменить выбор, щелкните мышью на другом наборе изображений. Эти
изображения заменят ранее выбранные.
• Чтобы отменить выбор какой-либо серии, нажмите ШЯ и выберите другой набор
изображений.
4. Чтобы загрузить выбранные изображения на полосу изображений, нажмите на
кнопку 1 3 1 .
5. Чтобы завершить загрузку изображений во всех 3 ориентациях (аксиальной,
сагиттальной и корональной), повторите шаги 1^.
Примечание
Вы можете начать планирование лечения с одной единственной
серии изображений и получить остальные проекции во время
прорисовки (раздел 6.4). Чтобы сделать это, повторите шаги 1-5
для каждой серии.
6.4. Процедура плана (прорисовка объектов )
После загрузки изображений планирования на полосы изображений вы должны
определить объемную область лечения (ROT), выбрать протокол лечения, очертить
линию кожи, а также LEDR (области ограниченной плотности энергии) и разместить
опорные маркеры.
6.4.1. Определение ROT
1. Нажмите на изображение для его вывода в окне выбранного изображения.
2. Нажмите на кнопку
изображении.
и обведите область лечения (ROT) на выбранном
3. Если необходимо, повторите эти действия на других сериях.
6-6 PUB200003 Вер.З
--- стр. 58 ---
ExAblate® Стадия планирования
4. Для завершения — нажмите повторно на кнопку ROT и подтвердите, что:
• автоматическая интерполяция была выполнена правильно;
• ROT покрывает целевой участок ткани, включая необходимые края (размеры
которых определяются исходя из клинических соображений);
• на пути возможного прохождения энергии ультразвука отсутствуют воздушные
зазоры, кости или чувствительные органы, которых нельзя избежать; если
целевого очага поражения невозможно достигнуть в желаемом положении
излучателя, измените положение пациента.
6.4.2. Определение LEDR
Чтобы предотвратить прохождение ультразвука через чувствительные к нему органы,
например - лобковую кость, кишечник или рубцы, а также в качестве меры
предосторожности для ограничения плотности энергии в отдельных областях, таких
как поверхности кости дальнего поля, следует создать контуры LEDR (области
ограниченной плотности энергии) на соответствующих изображениях планирования.
После прорисовки этих контуров, система автоматически оптимизирует путь луча
ультразвука к каждой точке соникации, и предупредит оператора в случае, если
плотность энергии превышает пределы LEDR.
Предупреждение
Создание контуров LEDR может предотвратить нанесение травмы
^ \ пациенту во время лечения. Лечащий врач должен идентифицировать
области-кандидаты на создание областей ограниченной плотности
энергии.
Убедитесь, что LEDR были прорисованы и интерполированы на все
изображений, на которых виден орган.
Определите LEDR следующим образом.
1. Нажмите на изображении, на котором LEDR четко визуализируется. Изображение
появится в окне Выбранного изображения.
2. Нажмите на кнопку специфической LEDR. (напр., ^3 !, 1^^
3. Нарисуйте контур LEDR в окне Выбранного изображения.
4. Для создания поверхности LEDR, нарисуйте LEDR на дополнительных срезах.
5. Чтобы отредактировать нарисованное положение LEDR, щелкните на ней мышью и
перетащите, либо щелкните и удалите.
PUB200003 Вер.З 6-7
--- стр. 59 ---
Стадия планирования ExAblate®
Предупреждение
А
Когда вы закончите отрисовку ROT или LEDR, система автоматически
выполнит интерполяцию между рисунками, которые были сделаны на
несмежных изображениях. Интерполяция выполняется с целью создания
непрерывной поверхности или объема.
После каждой интерполяции тщательно проверяйте ее результаты на всех
срезах. Если необходимо, вручную удалите или прорисуйте
дополнительные контуры LEDR или ROT в нужном положении или в
других проекциях.
6.4.3. Выбор протокола лечения
1. Нажмите для того чтобы открыть диалоговое окно Диалог протокола
лечения.
Протокол ~ standard
Рисунок 6-2. Диалоговое окно протокола лечения
2. В выпадающем списке Протокол лечения, выберите соответствующий протокол
лечения, параметры по умолчанию для выбранного протокола появляются в окне
параметров соникаций.
6-8 PUB200003 Вер.З
--- стр. 60 ---
ExAblate® Стадия планирования
3. При необходимости, измените параметры участка соникации.
• Плотность сетки соникации; данный параметр определяет степень перекрытия
прилежащих запланированных участков соникации; существует три варианта
параметры длины участка: низкая, средняя и высокая. Перекрытие участков
является важным параметром, особенно при определении общей длительности
сеанса лечения и полноты выполнения абляции.
• Тип участка; определяет типы участков, используемых для заполнения объема
ROT. Существует три варианта настроек: Nominal, Elongated и Optimal.
• Nominal соникации характеризуются режимом передачи, который включает
различные диаметры точки. Диаметр точки может варьировать от малого (0) до
большого (4), где большее число соответствует большему диаметру и энергии.
Если номинальный участок определен как Автоматический, он автоматически
определяется как наибольший возможный размер пятна в соответствии с
ограничениями LEDR.
• Увеличенные соникации характеризуются режимом передачи энергии,
который включает различные значения длины точки. Длина точки может
варьировать от 15 до 80 мм. Если Увеличенный определен как
Автоматический, он автоматически определяется как наибольший
возможный размер пятна в соответствии с ограничениями LEDR.
• В случае Оптимальной настройки ROT оптимально покрывается всеми
типами соникаций. Планировщик выбирает наибольший возможный размер
точки для каждого расположения, с целью оптимизации плана.
• Интенсивность фиброматозного узла: эта настройка влияет на энергию,
необходимую для лечения различных типов фиброматозных узлов. Существует
три варианта настроек: Гипоинтенсивный, Изоинтенсивный и
Г иперинтенсивный.
4. Закройте диалоговое окно Протокол лечения и выполните указанные ниже
действия.
• Если изменений в протокол не вносилось, нажмите Применить.
• Если в протокол вносились изменения, нажмите Сохранить как для доступа к
окну диалога Сохранить протокол.
• Введите название нового Протокола лечения.
• Нажмите Сохранить для сохранения новых значений.
• Нажмите Удалить для удаления текущего протокола, определенного
пользователем.
• Нажмите Отмена для отмены ввода новой информации и возврата к экрану
Планирования.
PUB200003 Вер.З 6-9
--- стр. 61 ---
Стадия планирования ExAblate^
Примечание
Изначально сохраненные в системе протоколы лечения
невозможно удалить из списка протоколов. При редактировании
этих протоколов, их необходимо будет сохранить под другим
названием.
6.4.4. Прорисовка дополнительной ROT (при
необходимости)
1. Нажмите и выберите Новая из выпадающего меню; создается новая ROT.
2. Повторите процедуру Определение ROT (см. раздел 6.4.1.).
3. Повторите процедуру Выбор протокола лечения (см. раздел 6.4.3).
6.4.5. Прорисовка линии кожи
Для расчета рефракций акустической энергии, возникающих в процессе
распространения ультразвука в организме пациента, а также в качестве меры
предосторожности для ограничения плотности энергии, воздействующей на кожу,
следует создать линию кожи на изображениях планирования.
После прорисовки LEDR линии кожи, система автоматически проверит путь луча
ультразвука к каждой точке соникации, и предупредит оператора в случае, если
плотность энергии превышает значение, заданное для кожи.
1, Выберите аксиальное или сагиттальное изображение с ROT, близкой к линии кожи.
2. Нажмите и нарисуйте линию кожи (см. раздел 6.4.1).
3. При необходимости — повторите на других срезах, нажмите на кнопку ROT и
верифицируйте автоматическую интерполяцию.
6-10 PUB200003 Вер.З
--- стр. 67 ---
ExAblate® Стадия верификации
7 .1 . Обзор
Стадия верификации состоит из двух этапов.
1. Геометрическая верификация - позволяет подтвердить, что реальный участок
соникации достигает запланированной локализации участка лечения, с подведением
сублетальной дозировки энергии ультразвука.
2. Верификация дозы - позволяет подтвердить, что реальный полный контур
энергии термической дозировки существенно не отличается от запланированных
контуров.
Каждый этап имеет свой собственный рабочий экран с различными рабочими
инструментами. Экран Элементы стадии верификации (см. рисунок 7-1) содержит
инструменты, необходимые для подготовки и планирования соникации. Экран
Термической оценки (см. рисунок 7-7) отображает карты температуры, полученные
во время соникации, и содержит инструменты, необходимые для внесения
необходимых поправок при анализе.
Стадия верификации должна быть успешно пройдена для каждой запланированной
ROT, а ее результаты - полностью проанализированы до перехода к стадии лечения.
Предупрежден ие
А
Убедитесь в правильном функционировании кнопки остановки
соникации пациентом и кнопки остановки соникации врачом, нажав
на них перед первой соникацией. До перехода к стадии верификации вы
должны подтвердить, что и пациент и медсестра были
проинструктированы об использовании кнопки остановки соникации и
что кнопка остановки закреплена на пальце пациента таким образом,
чтобы пациент мог легко ее держать без риска потерять кнопку.
Примечание
В начале стадии верификации выполняется эталонное
сканирование для обнаружения движения. Это может занять
несколько минут.
PUB200003 Вер.З 7-1
--- стр. 68 ---
Стадия верификации Е хА Ь Ш ^
7 .2 . Элем енты СТАДИИ ВЕРИФИКАЦИИ
На стадии верификации используются следующие новые элементы (см. также
разъяснение ранее использовавшихся инструментов Работы с изображениями в
разделах 5.2.4 и 5.2.5).
Параметры С
выбранного и
участка 0
Параметры
термического
сканирования
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
7-2 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 69 ---
ExAblate'^ Стадия верификации
7.2.1. Рабочие инструменты
Наклон
излучателя
Sonicate |
Добавить
участок
соникации
Выбрать все
участки ROT
Кнопка типа
верификации
Начать
соникацию
Используйте эту кнопку для коррекции наклона
излучателя в одной точке или в группе точек.
1. Выберите одну точку или группу точек на
аксиальном или на сагиттальном изображении в
окне Выбранного изображения.
2. Нажмите на кнопку Наклон излучателя.
3. Перемещая мышь над изображением, изменяйте
наклон излучателя.
С помощью этой кнопки можно добавить участок
соникации. Участок добавляется к выбранной группе
ROT.
С помощью этой кнопки можно выбрать все участки
лечения соникации в выбранном ROT.
Сначала необходимо выполнить Геометрическую
верификацию. Кнопка Верификация дозы
активируется только после прохождения
геометрической верификации.
Нажмите эту кнопку для выполнения соникации.
Данная команда активируется только после того как
участок соникации будет определен на стадиях
верификации или лечения, и при условии, что
индикаторы МРТ и устройства на полосе состояния
имеют зеленый цвет.
7.2.2. Инструменты ROT
Изменить Нажмите на эту кнопку, чтобы создать новый план для
план ROT выбранной ROT. Новый план будет задан в соответствии с
обновленными настройками параметров ROT и
отображенными выбранными параметрами участка.
Примечание
После нажатия на эту кнопку вы можете либо создать
новый план для всей ROT, либо создать новый план
только на участках без термической дозы.
PUB200003 Вер.З 7-3
--- стр. 70 ---
Стадия верификации ExAblate®
7.2.3. Параметры сон и нации
При необходимости, измените параметры в соответствии с нижеследующим
описанием.
7.2.3.1. Параметры RO Т
Все изменения параметров ROT влияют на все участки соникации в выбранной ROT.
Подтвердите изменения, нажав на кнопку Применить или отмените их, чтобы вернуть
предыдущие параметры.
Энергоя ROT 100 % Изменение процента энергии для всех
соникации ROT осуществляется путем
нажатия на кнопки ^ или S9. Нажмите на
центральный маркер П на шкале, чтобы
вернуться к значению 100%.
Изменение Длительности охлаждения
Ш
ществляется путем нажатия на кнопки
или В. Нажмите на центральный
маркер П , чтобы вернуться к значению
100% .
7.2.3.2. Параметры выбранного участка
Все изменения, внесенные в параметры выбранного участка, влияют только на текущие
выбранные участки.
ИДУ 1UU ъ
Т и п д а ш Н с я ш а | 1
Длина спслв
Знергияспата .-.4^'■ а 100 %
Щелкните на стрелке, чтобы выбрать
тип участка среди настроек в
выпадающем меню: Nominal,
Elongated и Short.
Выберите нужный размер участка из
выпадающего меню. Например,
настройки для номинальных участков
могут варьировать от малого (0) до
большого (4), а для увеличенных — от
20 мм до 70 мм.
Изменение энергии для выбранных
участков осуществляется путем
нажатия на кнопки М или
Нажмите на центральный маркер Ш
на шкале, чтобы вернуться к значению
100% .
7-4 PUB200003 Вер.З
--- стр. 71 ---
ExAblate® Стадия верификации
Длитепывстъ™^ 100
^.Р
1 MHz
(Подходит только для номинальных
соникаций) изменение длительности
участка осуществляется путем
нажатия на кнопки 1У1 или Н .
Нажмите на центральный маркер I
чтобы вернуться к значению 100%.
■
Изменение Частоты участка
осуществляется путем нажатия на
кнопки В или В . Нажмите на
центральный маркер П , чтобы
вернуться к значению 100%.
Примечание
Изменение частоты участка может повлиять на диапазон
максимальных мощностей излучателя. Частота по умолчанию
устанавливается в соответствии с оптимальной частотой
излучателя, которая может потенциально обеспечить
максимальную доступную мощность.
7.2.4. Окно общей информации и опций лечения
Выполнен слоты
Оставшиеся споты 1"
Объем ROT 4.6 сс.
1: .....^.....Объем до». 0 0 cDi
Рисунок 7-2. Окно общей информации и опций лечения
Проведенные соникации/оставшиеся соникации
Система автоматически указывает число уже выполненных и оставшихся соникаций.
Объем ROT
Система автоматически рассчитывает предписанный объем на основании ROT и
указывает, какой объем уже был подвергнут лечению.
PUB200003 Вер.З 7-5
--- стр. 72 ---
Стадия верификации ExAblate®
Объем дозы
Система автоматически указывает, какой объем был подвергнут лечению к настоящему
времени.
Обнаружение движения
При включенной опции Обнаружение движения система автоматически получает
изображения для отслеживания подвижности пациента: {«текущее изображение») и
анализирует их после каждых 10 соникаций. Система предупредит оператора о
существенном смещении пациента.
Примечание
Не вмешивайтесь в работу МРТ во время сканирований для
обнаружения движения.
Предупреждение
А
Для обнаружения движения используется автоматический алгоритм. Этот
алгоритм разработан в помощью оператору для выявления движения.
Однако опция обнаружения движения не заменяет оператора и не
освобождает оператора от обязанности отслеживать подвижность
пациента.
7.2.5. Параметры термического сканирования
Оператор может определять параметры термического сканирования с учетом
клинической ситуации и геометрии. Доступны следующие параметры.
^Параметры с*ан.=
Ориент- Coronal ^
J Кол-во 1 О '
Толщина (mm) 5.0,.Ц .
Напр.част Я # 1
Путь Основ. НРТ-оси ^ 1
Рисунок 7-3. Параметры термического сканирования
7-6 PUB200003 Вер.З
--- стр. 73 ---
ExAblate® Стадия верификации
Ориент.
Выберите одну из нижеследующих ориентаций для сканирования. Axial, Coronal или
Sagittal (если сканирование идет параллельно лучу, доступны три косые проекции).
Кол-во срезов
Выбирается количество термических срезов: 1, 3, или 5 срезов. Обратите внимание, что
для одиночного и множественных срезов используются различные термические
сканирования.
Напр. частоты
Выбирается направление частоты: справа налево, спереди назад, или сверху вниз.
Толщина
Выбирается толщина термического среза: 3, 5, или 7 мм.
Путь
Выберите один из следующих вариантов:
• Основные оси МРТ — направление сканирования будет определяться основными
осями МРТ.
• Луч - направление сканирования будет определено углом акустического луча.
7.2.6. Информационная графика
в ходе соникации автоматически обновляются графические данные трех типов.
• Данные об отражении - отображаются непосредственно после нажатия кнопки
Соникация.
• Данные спектра — отображаются непосредственно после начала соникации.
• Данные температуры — отображаются непосредственно после начала соникации.
PUB200003 Вер.З 7-7
--- стр. 74 ---
Стадия верификации ЕхАЬШе'^
7.2.6.1. Данные об отражении
Данные об отражении отображают результаты измерения отраженных сигналов,
выполненного перед каждой соникацией. Любой пик над горизонтальной пунктирной
линией, появляющийся на графике, свидетельствует о наличии значимой степени
отражения от поверхности. Расстояние от поверхности, от которой происходит
отражение звука, до излучателя - отображается на графике отражения. При наличии
отражения, необходимо прекратить лечение и улучшить акустическое сопряжение.
Рисунок 7-4. График отражения
7.2.6.2. Данные спектра
Данные спектра отображают график спектра, который помогает в создании микро
пузырьков, связанных с эффектом кавитации. Спектр с высокими значениями в
интервале половины передаваемой частоты указывает на усиленный эффект. Если это
происходит в ходе номинальной соникации, уменьшите энергию соникации или
увеличьте длительность соникации, если возможно.
Рисунок 7-5. График спектра типичной номинальной соникации
7-8 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 75 ---
ЕхАЬШе^ Стадия верификации
7.2.6.3. График температуры
На графике температуры отображается изменение температуры во время соникации,
в месте расположения курсора. В конце соникации, курсор крестовидной формы
автоматически появится в наиболее горячей точке.
Тшах=60с
1)Ттах=39с
18 21
Рисунок 7-6. График температуры
На график выводятся:
красная линия — изменение температуры в месте расположения курсора, во время
и после соникации;
зеленая линия — средняя температура вокруг курсора;
желтая линия — средняя температура внутри измеряемого многоугольника, во
время и после соникации.
Наибольшая температура, достигнутая на каждой линии графика, отображается в
верхнем правом углу окна.
Примечание
Г рафик можно использовать для отображения истории изменения
температуры в любой точке, перемещая курсор крестовидной
формы мышью.
РиВ200003 Вер.З 7-9
--- стр. 78 ---
Стадия верификации ExAblate®
7.3.1.4. Инструменты градации температур
шч/б |цв Просмотр
шкалы
температур
Температурный
порог
Нажимайте на различные вкладки для
отображения различных схем температур:
• Серая — карты температур будут
отображаться в шкале серого цвета;
• Цветная — карты температур будут
отображаться в цветной шкале;
• Красная - на изображение с градациями
серого цвета выводятся участки красного
цвета. Эти участки соответствуют всем
областям, где температура превышает заранее
заданный температурный порог.
Для просмотра желаемой шкалы температур,
задайте температурный порог, нажав на кнопки
БЭ или Выбранное значение появится на
шкале.
7.3.1.5. Энергия соникации / Индикатор мощности
XП и т а н .________________
Энб|уия
Рисунок 7-8. Энергия соникации/Индикатор мощности
На этих двух полосах показана реальная накопленная энергия/мощность, доставленные
на протяжении цикла соникации.
7-12 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 79 ---
ExAblate^ Стадия верификации
7 .4 . Процедура геометрической верификации
7.4.1. Добавление участка соникации для
геометрической верификации
1. Выберите Область лечения для выполнения процедуры верификации.
2. Нажмите на кнопку и добавьте эталонный участок соникации в окне
Выбранного изображения.
3. Убедитесь в том, что тестовый участок соникации расположен внутри ROT.
4. Убедитесь в том, что тестируемый участок соникации не расположен в жировом
слое.
5. Убедитесь в том, что зона прохождения участка не пересекает кость или
анатомические структуры, содержащие воздух.
6. Если выбранный участок является некорректным (напр., расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии LEDR,
система выдаст соответствующее предупреждение.
7.4.2. Геометрическая верификация соникации
Предупреждение
А
В случае непредвиденного поведения системы или реакции пациента,
оператор, медсестра или пациент — могут немедленно остановить работу
системы в любой момент с помощью кнопки Остановить соникацию.
Система автоматически определяет параметры соникации и чувствительные к
температуре параметры получения изображения для геометрической верификации.
1. Ознакомьтесь с параметрами соникации в окнах Параметры ROT и Параметры
термического сканирования (см. рисунок 9-1).
Примечание
Ориентация по умолчанию — корональная. Только при первой
соникации система будет установлена на корональную проекцию
без возможности изменить эту настройку. Это необходимо для
получения правильной центральной частоты для дальнейшего
лечения.
PUB200003 Вер.З 7-13
--- стр. 80 ---
Стадия верификации ExAblate^
2. Убедитесь в том, что пациент чувствует себя комфортно, и уведомите пациента в
том, что сейчас будет начата верификация.
3. Нажмите кнопку Выполнить соникацию для подачи энергии ультразвука.
Система переместит излучатель к выбранному участку, и передаст локализацию
участка соникации в МРТ сканер.
4. Соникация начинается с получения изображений МРТ-сканирования, затем
начнется подача энергии ультразвука.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
• дискомфорт пациента или аномальные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи энергии ультразвука;
• движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров на
увеличенных снимках МРТ;
• динамика повышения температуры во время соникации.
6. Когда получение термических изображений будет завершено после соникации,
экран автоматически сменится на экран Термическая оценка.
Предупреждение
^ Если обнаружено движение пациента или пациент изменяет положение.
А
вам следует вернуться к стадии планирования, провести сканирование
новых изображений планирования и создать новый план на основе этих
новых изображений. ______________________
7.4.2.1. Геометрическая коррекция
1. Если можно должным образом выявить горячий участок, убедитесь в том, что он
находится в пределах 1,0 мм от запланированного места локализации. В этом
случае переходите к процедуре верификации термической дозы (см. раздел 7.5).
2. Если горячий участок расположен за пределами зоны шириной в 1,0 мм, нажмите
на кнопку и нажмите в центре горячего участка в окне Выбранного
изображения для того чтобы скорректировать его расположение. Функция
Корригировать позволяет автоматически корригировать положение излучателя с
учетом смещения между реальным участком соникации и запланированным.
Появится всплывающее окно, в котором отображены значения коррекции.
3. Нажмите Применить, после чего нажмите кнопку для продолжения.
7-14 PUB200003 Вер.З
--- стр. 81 ---
ЕхАЬШе^ Стадия верификации
Предупреждение
А
При выполнении коррекции соблюдайте чрезвычайную осторожность.
Если коррекция необходима, она должна быть выполнена. Однако не
следует выполнять коррекцию в случае, если вы не видите горячий
участок полностью или если у вас нет абсолютной уверенности в
необходимости выполнения коррекции.
В противном случае, возрастает риск непреднамеренного воздействия на
нецелевые участки ткани. * •
4. Если горячий участок соникации невозможно адекватным образом
идентифицировать, выполните следующие действия:
• убедитесь в том, что эталонный участок соникации расположен вне жирового
слоя;
• проверьте график отражения на предмет наличия воздушных промежутков; при
выявлении этих промежутков измените положение пациента и снова начните
планирование лечения;
• убедитесь, что энергия, накопленная в ходе последней соникации, отображаемая
на индикаторе Энергии соникации (см. рисунок 7-8), равна запрошенной
энергии, при необходимости — внесите коррективы;
• увеличивайте значение энергии соникации небольшими шагами, повторяя шаги
со 2 по 6 до тех пор, пока не появится горячий участок.
5. Если горячий участок не получен, выполните повторное МРТ-сканирование для
того чтобы выявить движения пациента или возникшие изменения.
6. Если на МРТ-изображении все-таки не выявляются горячие участки, измените
положение пациента и повторно начните процесс лечения.
7. После выравнивания участка в корональном направлении, нажмите на кнопку
и повторите Процедуру геометрической верификации (см. раздел 6) в
аксиальном или корональном направлении (изменить ориентацию сканирования в
окне Общая информация).
8. После успешного завершения Процедуры геометрической верификации
переходите к Процедуре термической верификации дозировки (см. раздел 7.5).
Предупрежден не
А
Не продолжайте лечение в случае, если горячий участок не виден
должным образом.
ривгооооз Вер.З 7-15
--- стр. 82 ---
Стадия верификации ExAblate®
7 .5 . Процедура терм ической вериф икации
ДОЗИРОВКИ
Выберите в Рабочих инструментах. Появляется экран Термической
верификации дозировки.
7.5.1. Добавление участка соникации для верификации
дозировки
1. Выберите участок для выполнения процедуры Верификации дозировки.
2. Нажмите на кнопку и добавьте эталонный участок соникации в окне
Выбранного изображения.
3. Убедитесь в том, что тестовый участок соникации расположен внутри ROT.
4. Убедитесь в том, что тестируемый участок соникации не расположен в жировом
слое.
5. Убедитесь в том, что зона прохождения участка не пересекает кость или
анатомические структуры, содержащие воздух.
6. Если выбранный участок является некорректным (напр., расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии LEDR,
система выдаст соответствующее предупреждение.
7. Проверьте параметры соникации.
Примечание
• Если участок выделен красным цветом, он является некорректным и
не может быть подвергнут соникации.
• Если участок выделен желтым цветом, это требует осторожности.
Попытайтесь оптимизировать размещение и/или ориентацию участка.
Предупреждение
Далее фактически начинается сама процедура лечения. Выберите
f \ параметры участка таким образом, как будто вы уже начинаете лечение.
А
7-16 PUB200003 Вер.З
--- стр. 83 ---
ExAblate® Стадия верификации
7.5.2. Выполнение термической верификации
дозировки
1. Нажмите кнопку Выполнить соникацию для подачи энергии ультразвука.
2. Наблюдайте за следующими явлениями в ходе соникации:
• дискомфорт пациента или аномальные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи энергии ультразвука;
• движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров на
увеличенных снимках МРТ;
• динамика повышения температуры во время соникации.
После завершения соникации открывается экран Термической оценки
3. Убедитесь, что пациент не двигался, наблюдая за расположением опорных
маркеров на изображениях в реальном времени.
4. Проанализируйте результаты и сравните величину полученного участка с
запланированным участком:
если участки совпадают, нажмите тЩ, чтобы принять параметр Д оза и
вернуться на экран Э лем ент ы ст адии вериф икации (см. рисунок 7-1 Ошибка!
Источник ссылки не найден.Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
• ) и переходите к стадии лечения;
• если они не совпадают, вы можете изменить параметры соникации и повторите
процедуру верификации термической дозы;
PUB200003 Вер.З 7-17
--- стр. 84 ---
Стадия верификации ExAblate®
• при существенных расхождениях между измеренной дозой и запланированным
размером участка, обновите размер участка в плане лечения путем коррекции
параметра Доза; нажмите 111м для коррекции размера контура участка
соответственно реальной измеренной дозе; нажмите Принять, чтобы обновить
размер участка в ROT; нажмите чтобы продолжить.
Примечание
• После коррекции размера участка могут измениться перекрытия
между прилежащими участками, а также покрытие области лечения.
Во всплывающем сообщении будет отображено изменение участков.
Нажмите Принять, чтобы изменить ROT соответствующим образом.
• Если на температурной карте имеются артефакты, используйте
ручную прорисовку многоугольников дозы или нажмите чтобы
отклонить измеренную термическую дозу. Повторите процедуру.
5. После того как будут заданы подходящие параметры для лечения, и после
достижения приемлемого размера участка, повторите процедуру верификации
дозировки во всех ROT.
7.6. Переход к стадии лечения
Когда будут получены удовлетворительные результаты процедуры верификации во
всех ROT, нажмите на кнопку и переходите к стадии лечения.
7-18 PUB200003 Вер.З
--- стр. 85 ---
Глава 8
Стадия
лечения
--- стр. 86 ---
ExAblate^ Стадия лечения
8.1. О бзор
Во время стадии Лечения, происходит лечение всего участка лечения (ROT). Если
необходимо, пользователь может изменить план и параметры соникации в процессе
лечения.
8.2. А втом атический ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ
После входа в Стадию лечения система автоматически создаст план лечения и
оптимально заполнит ROT участками соникации, принимая во внимание заранее
определенные анатомические ограничения.
При наличии некорректных участков (в связи с ограничениями, накладываемыми
LEDR, либо участков, выходящих за пределы области, подлежащей лечению), появится
сообщение с указанием количества некорректных участков. В этот момент времени
рассмотрите вариант редактирования плана, измените положение пациента или
переходите к лечению.
8.2.1. Цвет участка соникации
Участки соникации выделяются цветом, кодирующим дополнительную информацию о
состоянии участка.
• Зеленый — участки, не подвергнутые лечению, которые являются валидными и
могут быть пролечены.
• Желтый — предупреждает пользователя о том, что плотность энергии в участке
превышает порог LEDR.
• Красный — участки, не подлежащие лечению (зона прохождения включает в себя
запрещенные участки, либо параметры участка неверны).
• Выделение линией — следующий участок, который будет подвергнут соникации.
Примечание
Если нелеченый участок выделен желтым или красным цветом,
причина этого выделения будет указана в информационном окне
при выборе этого участка.
Предупрежден ие
А
Если участок выделен желтым цветом, следует тщательно просмотреть
зону прохождения и параметры соникации. Оптимизируйте направление
пути распространения луча и параметры соникации, чтобы
минимизировать риск нежелательных явлений. Помните, что после
выполнения соникации необходимо спросить пациента о его/ее
самочувствии во время процедуры.
PUB200003 Вер.З 8-1
--- стр. 87 ---
Стадия лечения ExAblate^
8.2.2. Коррекция итогового плана лечения
После изучения плана лечения во всех направлениях, убедитесь в том, что участки
соникации покрывают целевой объем ткани (включая края, размер которых
определяется исходя из клинических соображений) с перекрытием, требуемым
приложением.
• При необходимости, редактируйте план следующим образом:
• определите другой протокол лечения;
• измените параметры ROT или выбранные параметры участка.
• При необходимости добавьте, переместите или удалите участок соникации.
Примечание
• Изменения в параметрах планирования влияют на размер участка.
• При перемещении или добавлении участка вручную система
автоматически определит его оптимальные параметры, включая
наклон, расположение излучателя и апертуру.
8.3. Э лем енты стадии лечения
Элементы стадии лечения аналогичны элементам стадии верификации.
Рисунок 8-1. Экран стадии лечения
8-2 PUB200003 Вер.З
--- стр. 88 ---
ExAblate^ Стадия лечения
8.3.1. Инструменты порядка соникации
См. Рисунок 8-1. Экран стадии лечения
Выбрать
следующий
участок
соникации
Редактировать
кластер
Режимы
лечения
Выберите участок, затем
нажмите на эту кнопку для того
чтобы назначить этот участок
следующим для проведения
соникации.
Нажмите на эту кнопку, чтобы
выбрать/отменить выбор
участка, который должен быть
частью кластера и измените
энергию для всех участков в
выбранном кластере (см. раздел
8.4.2).
Для изменения режима лечения
используйте эти кнопки:
Одиночный, Оптимальный или
Кластер (см. раздел 8.4).
Режим
расширенных
настроек
При наличии в системе Режима
расширенных настроек, а
также при необходимости
вызова этого режима, нажмите
на эту кнопку для вызова
диалогового окна
Расширенных настроек (см.
более подробную информацию
в приложении А).
8.3.2. Рабочие инструменты термической оценки
После проведения лечебной соникации доступен следующий рабочий инструмент.
Повторить
последнюю
соникацию
Нажмите на эту кнопку для повторного лечения в
последнем участке соникации. Отожмите ее для
перехода к следующей соникации.
РиВ200003 Вер.З 8-3
--- стр. 89 ---
Стадия лечения ЕхАЬШе®
8 .4 . Р еж им ы ЛЕЧЕНИЯ
Существует три доступных режима лечения: одиночный, оптимальный и кластер (см.
рисунок 8-2).
Рисунок 8-2. Раздел режимов лечения
8.4.1. Одиночный режим
Используйте одиночный режим, чтобы подвергать лечению один участок за другим. В
этом режиме по нажатию кнопки соникации выполняется только одна соникация.
Порядок участков оптимизируется автоматически с целью уменьшения наложения
путей луча в последовательных участках и сокращения времени охлаждения.
8.4.2. Режим кластера
Используйте режим кластера для выполнения лечения множественными соникациями
в виде кластеров. В этом режиме по нажатию кнопки соникации выполняется
несколько заранее заданных соникаций. Участки автоматически выбираются для
каждого кластера и могут быть отредактированы.
I. Когда лечение установлено в режим кластера, на кнопке соникации будет показано
количество участков в кластере, которые осталось подвергнуть лечению.
(см. рисунок 8-3)
Рисунок 8-3. Кнопка соникации при выборе кластера из пяти соникаций
2. Следующая соникация в кластере автоматически выбирается системой, либо может
быть выбрана вручную.
3. Для редактирования кластера нажмите на кнопку
8-4 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 90 ---
ExAblate® Стадия лечения
4. Нажмите на участок, который не является частью кластера, чтобы включить его в
кластер.
5. Нажмите на участок, который является частью кластера, чтобы исключить его из
кластера.
6. Чтобы изменить энергию для всех участков в кластере, используйте кнопки
В в разделе Выбранные параметры участков.
Примечание
Если участки выбранного кластера имеют различный процент
энергии (т.е. 100% и 110% для двух различных участков), на
полосе энергии участка в выбранных параметрах участков будут
указывать только разницу процентных показателей последнего
изменения (т.е. добавление 10% к участкам в кластере).
7. После нажатия кнопки соникации будет выполнена следующая соникация в
кластере. После завершения соникации система автоматически перейдет к экрану
термической оценки.
8. Выберите одну из трех опций для дозы (I
следующей соникации в кластере.
,чтобы перейти к
9. По окончании требуемого времени охлаждения, следующая соникация
выполняется системой автоматически, без необходимости нажатия на кнопку
соникации.
Предупреждение
А
* Перед проведением соникации кластера участков убедитесь, что все
выбранные участки находятся в пределах ROT, а чувствительные
органы не находятея на пути луча. Соблюдайте при этом требуемые
границы безопаеноети,
• Вы можете остановить кластер соникаций в любой момент времени по
нажатию кнопок остановки соникации.
PUB200003 Вер.З 8-5
--- стр. 91 ---
Стадия лечения ExAblate^
8.4.3. Оптимальный режим
Используйте оптимальный режим для автоматического переключения между
одиночным режимом и режимом кластера с целью уменьшения времени лечения.
Используются одиночные участки, при этом время охлаждения может быть сокращено
благодаря значительному перекрытию между соникациями, а режим кластера
используется, когда оставшиеся участки близки друг к другу.
Система автоматически определит оптимальный порядок участков, учитывая
технические и клинические обстоятельства.
Отображается количество соникаций до начала кластера, (см. рисунок 8^).
еошкаирй ДО старта
Рисунок 8-4. Отображения количества оставшихся соникаций до перехода от
одиночного режима к кластерам в рамках оптимального режима
Примечание
Рекомендуется следовать плану, чтобы минимизировать общее
время лечения и оптимизировать порядок участков.
Предупрежден ие
• Перед проведением соникации кластера участков убедитесь, что все
выбранные участки находятся в пределах ROT, а чувствительные
органы не находятся на пути луча. Соблюдайте при этом требуемые
границы безопасности,
• Вы можете остановить кластер соникаций в любой момент времени по
нажатию кнопок остановки соникации.
8-6 PUB200003 Вер.З
--- стр. 92 ---
ExAblate® Стадия лечения
8 .5 . Процедура лечения
1. Убедитесь в том, что пациент находится в комфортном положении.
2. Исследуйте следующий участок, который будет подвергнут соникации;
• если этот участок выделен зеленым цветом - он является корректным и может
быть подвергнут лечению;
• если участок выделен желтым, он находится выше порога областей
ограниченной плотности энергии (LEDR); попытайтесь осторожно
оптимизировать размещение и/или ориентацию участка; проверьте параметры и
оцените, допускает ли клиническая ситуация проведение этой соникации.
Примечание
Если не подвергнутый лечению участок не выделен зеленым
цветом, причина этого может быть указана в окне информации в
верхнем правом углу экрана, если сделать щелчок мышью на этом
участке.
3. На любом этапе лечения можно вручную внести изменения в план лечения на
основании оценки реальной дозы и реакции пациента на лечение:
• скорректировать размер участка (для номинальных участков на аксиальных или
сагиттальных изображениях);
• изменить параметры соникации (Энергия, Длительность, Частота, Длина
участка);
• изменить параметры термического сканирования (протокол МРТ, ориентация
сканирования, количество срезов и т.д.);
• добавить/удалить участки.
JSonlcatej
4. Нажмите кнопку для подачи энергии ультразвука.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
• дискомфорт пациента или аномальные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи энергии ультразвука;
• движение пациента, отслеживаемое по положению опорных маркеров на
увеличенных снимках МРТ;
• динамика повышения температуры во время соникации.
PUB200003 Вер.З 8-7
--- стр. 93 ---
Стадия лечения ЕхАЬЫе®
Предупреждение
А
* Перед каждой соникацией убедитесь, что в зоне прохождения луча нет
чувствительных органов и что участок расположен в месте, доступном
для лечения.
• Если на изображениях реального времени видно, что участок
расположен вне области, подвергнутой лечению, что луч проходит
через чувствительный участок, или при появлении любых других
рисков, немедленно нажмите на кнопку остановки соникации.
Тщательно оцените клиническую ситуацию и измените план лечения,
либо остановите его, если это необходимо.
6. После соникации откроется экран Термической оценки, где на изображении будет
наложен текущий контур термической дозы (см. рисунок 7-7). Проанализируйте
результаты в соответствии с описанием в подразделе Выполнение верификации
термической дозировки (см. раздел 10.5.2).
7. На любой стадии лечения, если реальная термическая дозировка не соответствует
заранее прогнозированной, вы можете повторить шаги, описанные в подразделе
Выполнение верификации термической дозировки (см. раздел 10.4.2).
8. Чтобы повторить последнюю соникацию, нажмите
9. Выберите один из трех следующих вариантов для продолжения лечения (на
следующем участке):
• нажмите а для того чтобы принять измеренную дозировку последней
соникации;
• нажмите для того чтобы использовать заранее спрогнозированную
дозировку;
• нажмите Швв для того чтобы отклонить оба варианта дозировки. В этом случае,
последняя термическая дозировка не будет добавлена к общей дозировке,
накопленной во время лечения.
10. Повторите процедуру до тех пор, пока не будут выполнены все запланированные
соникации.
11. При необходимости, нажмите Повтор
предыдущих соникаций.
для просмотра результатов
8-8 РиВ200003 Вер.З
--- стр. 120 ---
Приложение А
Режим
расширенных
настроек
--- стр. 121 ---
ЕхАЬЫе'^ Режим расширенных настроек
А.1. О бзор
Режим расширенных настроек позволяет пользователю отойти от автоматически
созданного плана лечения и задать параметры лечения вручную. К этим параметрам
относятся:
• параметры соникации;
• параметры протокола МРТ-сканирования.
Примечание
Режим расширенных настроек доступен не на всех системах.
А.2. Н астройка параметров соникации
Рисунок Л-1. Диалоговое окно параметров соникации
РиВ200003 Вер.З А-1
--- стр. 122 ---
Режим расширенных настроек £хЛЬ/а^е®
А.2.1. Изменение параметров соникации
При открытии диалогового окна Расширенных настроек, все отображаемые значения
являются текущими параметрами лечения.
Для изменения параметра:
1. - нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, подлежащим изменению
или настройке; при этом активируется текстовое окно значения параметра;
2. - введите или выберите необходимое значение;
3. нажмите на:
• ОК, чтобы принять изменения;
• Отмена, чтобы отклонить все изменения и закрыть диалоговое окно;
• Сбросить значения для сброса всех изменений.
Для возврата к автоматическому созданию параметра системой:
1. - откройте диалоговое окно Расширенные настройки;
2. - отметьте соответствующую клетку возле параметра; текстовое окно параметра
будет деактивировано, а значение - автоматически рассчитано системой.
Примечание
Изменения, внесенные вручную в диалоговом окне Расширенные
настройки, появляются в рамке Параметры соникации, а также в
рамке Параметры прогресса в виде текста синего цвета.
А-2 ривгооооз Вер.З
--- стр. 123 ---
ЕхАЬШе'^ Режим расширенных настроек
А.З. Настройка параметров протокола МРТ-
СКАНИРОВАНИЯ
Нажмите вкладку МРТ-сканирование для доступа к диалоговому окну Параметры
МРТ-сканирования.
Расширенные настройки
Ь. **
.■•••... ■
■ • ■
Рисунок Л-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования
РиВ200003 Вер.З А-3
--- стр. 124 ---
Режим расширенных настроек ExAblate®
А.3.1. Изменение параметров МРТ
1. Нажмите на кнопку рядом с надписью Ориентация сканирования.
2. Выберите ориентацию сканирования.
3. Выберите Протокол МРТ-сканирования:
• выберите из списка Протокол картирования температур из выпадающего
меню;
• создайте новую PSD картирования температур; введите новое название
протокола в текстовом окне Название протокола.
Параметры выбранного протокола появятся автоматически. Если создан протокол
пользователя, вручную задайте все значения в профиле протокола.
Примечание
Убедитесь в том, что профиль user-defined protocol (протокола,
определенного пользователем) является правильным и полным.
А.3.2. Элементы параметров профиля
• Тип
Выберите тип последовательности: Двойное эхо. Одиночное эхо или Эхо
планарная томография.
• Время получения фазы
МРТ-сканер выполняет одиночное сканирование в соответствии с выбранным
протоколом в данном промежутке времени.
• Изображений в фазу
Данный параметр задает количество изображений, создаваемых МРТ-сканером
для каждой фазы.
• Указатель усиленного изображения
Определяет, какое из изображений в серии является усиленным изображением.
• Указатель реального изображения
Определяет, какое из изображений в серии является реальным изображением.
• Указатель воображаемого изображения
Определяет, какое из изображений в серии является воображаемым
изображением.
А-4 PUB200003 Вер.З
--- стр. 125 ---
ExAblate^ Режим расширенных настроек
• Указатель Т1 магнитуды
Для двойных эхо последовательностей, данный параметр определяет, какое из
изображений в серии является изображением магнитуды эхо 1.
• Толщина
Для Эхо-планарная томография последовательностей определяет толщину
среза.
• Промежутки
Для Эхо-планарная томография последовательностей определяет величину
промежутков между срезами.
А.3.2.1. Настройки параметров
• Фаза пре-соникации
Используйте Фаза пре-соникации для определения количества «холодных
фаз», созданных системой перед каждой соникацией.
• Фаза пост-соникации
Используйте Фаза пост-соникации для определения количества фаз
охлаждения, выполняемых системой после каждой соникации.
• CV rhrcctri
Данный параметр определяет типы изображений, реконструируемых после
каждой фазы. Для реконструкции усиленных, реальных и воображаемых
изображений, используйте значение 29.
• CV rhtype
Для Эхо-планарная томография последовательностей используйте значение 8.
Это применимо только к Эхо-планарная томография последовательностям.
• Внешний триггер
Выберите Выкл. для последовательностей без ext_trig CV.
• Количество срезов
Для многосрезового EPI термического сканирования, определяет количество
срезов на одну соникацию.
PUB200003 Вер.З А-5
--- стр. 126 ---
Руководство
пользователя
Система для неинвазивной
абляции тела фокусированным
ультразвуком
ЕхАЬШе 2100, 2100V1:
для лечения костей
Оригинальные инструкции
Bringing therapy into focus
--- стр. 127 ---
© InSightec Ltd., 2014 г (InSightec)
Все права сохранены
PUB600024, версия 01, действующая
Was translated from English PUB600024, Revision 01
Система ExAblate® фокусированного ультразвука под контролем MPT, программное обеспечение
для работы, а также имеющая к ним отношение документация, являютея конфиденциальной
информацией, права на которую принадлежат компании InSightec. Правом использования
представленной здесь информации обладают только лицензиаты компании InSightec Ltd.
(«InSightec»). Только лицензиаты, специально получившие права на копирование и/или на передачу
информации, имеют право копировать и передавать данную информацию. Несанкционированное
использование, раскрытие, назначение, передача или воепроизведение данной конфиденциальной
информации будут преследоваться по всей строгости закона.
Компания InSightec не будет нести никакой ответственности и никаких обязательств, связанных с
нанесением ущерба здоровью и/или собственности, связанным с использованием данного
программного обеспечения, если это использование не осуществлялось в строгом соответствии с
инструкциями и предупреждениями о безопасности, содержащимися в соответствующих
руководствах по применению, в том числе — во всех приложениях к этим руководствам, а также в
любой маркировке оборудования, а также в соответствии с условиями гарантии и продажи данного
программного обеспечения, а также в случае, если в данное программное обеспечение вносились
какие-либо изменения, не санкционированные компанией InSightec.
Предоставленные пользователем программы или протоколы не являются сертифицированными и не
санкционированы к применению компанией InSightec. Ответственность за использование данных,
полученных с помощью подобного пользовательского программного обеспечения или протоколов,
возлагается на пользователя.
Пользователи должны осознавать риски, связанные с передачей компьютерных вирусов при обмене
файлами и дискетами.
Товарные знаки, принадлежащие третьим лицам, являются исключительной собственностью их
правообладателей.
Технические условия могут изменяться без предварительного уведомления.
Часть или несколько частей данного продукта могут включать в себя программное обеспечение с
открытым кодом, либо распространяться вместе с таким программным обеспечением. Пожалуйста,
ознакомьтесь с соответствующей информацией, нажав кнопку Copyright (Информация об авторских
правах) на экране Utilities (Утилиты). За более подробной информацией обратитесь к главе 11.
Веб-сайт компании InSightec: www.insightec.com
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels
Belgium (Бельгия)
Адрес компании InSightec:
5 Nachum Heth St.
PO Box 2059,
Tirât Carmel 39120
Israel (Израиль)
CŒ[
0344
Данный документ является собственностью компании
InSightec, Ltd и содержит конфиденциальную
информацию, права на которую принадлежат компании
InSightec, Ltd. До получения данного документа между
приобретателем и компанией InSightec, Ltd подписано
соглашение о неразглашении. Данный документ
предоставляется при явно выраженных условиях, что ни
сам документ, ни содержагцаяся в нём информация не
могут быть раскрыты другим сторонам без явно
выраженного согласия компании InSightec, Ltd. Кроме
того, данный документ подлежит возврату в компанию
InSightec, Ltd по запросу, и копирование его не
разрешается. Все права сохранены.
--- стр. 128 ---
Информация о версии руководства
Это — версия 01 руководства пользователя системой ЕхАЫа1е® используемого с
системами 1,5 Тесла и 3 Тесла. Пожалуйста, уточните в службе поддержки компании
1п81§Ь1ес, является ли данная версия руководства последней.
Номер версии главы и дата ее пересмотра содержатся на каждой странице данного
руководства в нижнем колонтитуле. Эти сведения указывают на номер версии и дату
пересмотра отдельных глав. Обратите внимание на то, что когда данное руководство
обновляется, изменения не обязательно могут вноситься в каждую главу, поэтому
некоторые главы могут иметь более раннюю версию, чем номер версии всего руководства,
отображенный вверху на второй странице данного руководства. В нижеследующей таблице
представлен полный еписок с информацией о версии каждой главы данной версии
руководства пользователя.
Титульная страница, страница авторских прав, данная страница и оглавление имеют
версию 01 с соответствующими главами руководства.
N9 главы Название главы Версия главы, Количество
дата , страниц в
пересмотра главе
Глава 1 Общая информация о системе 01, 10.14 8(1-1 -> 1-8)
Глава 2 Безопасность 01, 10.14 9 (2-1 2-9)
Глава 3 Начало работы 01, 10.14 7 (3-1 ^ 3-7)
Глава 4 Запуск системы 01, 10.14 2 (4-1 -> 4-2)
Глава 5 Инструменты лечения 01, 10.14 10(5-1 ^ 5-10)
Глава 6 Стадия планирования 01, 10.14 17(6-1 6-17)
Глава 7 Стадия верификации 01, 10.14 14 (7-1 -> 7-14)
Глава 8 Стадия лечения 01, 10.14 9 (8-1 ^ 8-9)
Глава 9 Стадия после лечения 01, 10.14 3 (9-1 ^ 9-3)
Глава 10 Повтор 01, 10.14 2 (10-1 -> 10-2)
Глава 11 Утилиты 01, 10.14 5(11-1 ^ 11-5)
Глава 12 Управление данными 01, 10.14 9(12-1 ^ 12-9)
--- стр. 129 ---
ExAblate Оглавление
Оглавление
Общая информация о системе
1.1. Введение
1.2. Сфера применения данного руководетва
1.3. Область применения и показания к применению
1.4. Характеристики системы
1.4.1. Рабочие характеристики системы
1.4.2. Электрические характеристики системы
1.5. Компоненты системы
1.5.1. Консоль
1.5.2. Стол пациента
1.5.3. Шкаф с оборудованием
1.5.4. Система охлаждения
1
1
2
2
2
3
3
4
4
6
7
Безопасность
2.1. Введение 1
2.1.1. Использование МРТ-оборудования 2
2.2. Обозначения, принятые в данном руководстве 2
2.3. Символы, используемые в системе 3
2.4. Инструкции по технике безопасности 5
2.4.1. МРТ-катушки 5
2.4.2. Позиционирование пациента 5
2.4.3. Защита пациента 6
2.4.4. Безопасность при использовании минерального масла (только для систем
ExAblate с МРТ 3 Тл) 7
2.4.5. Экстренные ситуации с пациентом 7
2.4.6. Стабильность системы 8
2.5. Меры предосторожности при работе оператора 9
2.6. Условия окружающей среды 10
Начало работы
3.1. Включение системы 1
3.2. Завершение работы системы 3
3.2.1. Техническое обслуживание стола пациента и дополнительных
принадлежностей 4
3.3. Тестовая процедура ежедневного контроля качества (ЕКК) 6
3.3.1. Установочная процедура ЕКК 6
Запуск системы
4.1. Экран запуска системы 1
4.1.1. Элементы экрана запуска системы 1
4.1.2. Варианты лечения 1
4.2. Начало процедуры лечения 2
Инструменты лечения
5.1. Обзор 1
5.2. Экран лечения 1
5.2.1. Основная панель инструментов ExAblate 1
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014 Оглавление-1
--- стр. 130 ---
Оглавление ExAblate
5.2.2. Полосы изображения 2
5.2.3. Окно выбранного изображения 3
5.2.4. Инструменты работы е изображением 3
5.2.5. Инетрументы оверлея 6
5.2.6. Инетрументы навигации 7
5.2.7. Оверлеи изображений 8
5.2.8. Трехмерное отображение 9
Стадия планирования
6.1. Обзор 1
6.2. Элементы стадии планирования 1
6.2.1. Элементы, используемые для загрузки изображений планирования 2
6.2.2. Элементы, используемые для определения плана лечения 2
6.2.3. Элементы изображений регистрации КТ 5
6.3. Процедура планирования. Загрузка МРТ-изображений 5
6.3.1. Получение изображений планирования лечения 5
6.3.2. Выбор МРТ-изображений планирования лечения 6
6.3.3. Загрузка КТ-изображений (не обязательно) 7
6.3.4. Региетрация КТ-изображений 7
6.4. Процедура планирования. Прориеовка объектов 8
6.4.1. Определение поверхноети кожи 8
6.4.2. Определение поверхноети кости 9
6.4.3. Определение объема ROT 9
6.4.4. Определение зоны блокировки энергии 10
6.4.5. Выбор протокола лечения 11
6.4.6. Прориеовка дополнителъной ROT (не обязательно) 13
6.4.7. Создание опорных маркеров 14
6.5. Передача дозы (не обязательно) 14
6.5.1. Загрузка новых изображений планирования 14
6.5.2. Процедура передачи дозы 15
6.6. Переход к етадии верификации 16
Стадия верификации
7.1. Обзор 1
7.1.1. Элементы подготовки к верификации 2
7.1.2. Параметры соникации 3
7.1.3. Окно параметров общей информации 4
7.1.4. Параметры термического сканирования 5
7.1.5. Информационная графика 6
7.2. Экран термической оценки 8
7.2.1. Элементы термической оценки 8
7.3. Процедура геометричеекой верификации 11
7.3.1. Добавление спота соникации для геометрической верификации 11
7.3.2. Геометричеекая верификация еоникации 11
7.4. Переход к етадии лечения
Стадия лечения
8.1. Обзор
8.2. Автоматический план лечения
8.2.1. Редактирование плана лечения
Ошибка! Закладка не определена.
1
1
2
Оглавление-2 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 131 ---
ExAblate Оглавление
8.2.2. Схемы типов соникации
8.2.3. Цветовые схемы соникации
8.3. Элементы стадии лечения
8.3.1. Инструменты порядка соникаций
8.3.2. Рабочие инструменты термической оценки
8.4. Режимы лечения
8.4.1. Одиночный режим
8.4.2. Режим кластера
8.5. Процедура лечения
8.6. Завершение сеанса лечения
Стадия после лечения
9.1. Обзор
9.2. Рабочие инструменты стадии после лечения
9.3. Загрузка МРТ-серии на консоль управления
9.4. Выход из стадии после лечения и завершение лечения
Повтор
10.1. Обзор
10.2. Инструменты отображения
10.3. Рабочие инструменты режима Повтор
10.4. Выход из режима Повтор
Утилиты
11.1. Обзор
11.2. Элементы утилит
11.2.1. Рабочие инструменты утилит
11.3. Процедуры утилит
11.3.1. Выбор исследования
11.3.2. Настройка МРТ-протоколов
11.3.3. Переключение катушки МРТ
11.3.4. Включение и выключение охладителя
11.3.5. Подключение/отключение от сети центра
11.3.6. Включение и выключение устройства
11.3.7. Тест отражения
11.3.8. Информация об авторских правах
11.4. Выход из модуля утилит
2
3
4
4
5
5
5
6
7
9
1
2
2
2
1
1
2
2
1
1
1
3
3
3
4
4
4
5
5
5
5
Управление данными
12.1. Обзор 1
12.2. Выбор пациента 1
12.3. Элементы управления данными 2
12.3.1. Рабочие инструменты 2
12.3.2. Экспорт на компакт-диск или USB-устройство хранения информации 3
12.3.3. Импорт документации о лечении 3
12.3.4. Экспорт снимков экрана на компакт-диск или USB-устройство хранения
информации 3
12.3.5. Стирание выбранных записей документации о лечении 4
12.3.6. Технический экспорт на компакт-диск CD-R или USB-устройство
хранения информации 5
ЙЗДГб0б024Гверсия 6l7ia^ Оглавление-3
--- стр. 132 ---
Оглавление ЕхАЫа1ё
12.3.7. Загрузка МРТ-изображений
12.3.8. Экспорт файла итоговой информации
12.4. Внешняя база данных (не обязательно)
12.4.1. Рабочие инструменты
12.4.2. Выбор базы данных
12.4.3. Полное удаление документации о лечении
12.4.4. Управление записями
12.5. Выход из режима управления данными
5
7
7
8
8
8
9
9
Оглавление-4 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 133 ---
ExAblate о Оглавление
Список рисунков
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate модели 2100 (слева) и модели 2100V1
(справа)......................................................................................................................................4
Рисунок 1-2. Стол пациента ExAblate модели 2100 (слева) и модели 2100VI (справа) 5
Рисунок 1-3. Источник ультразвука и система позиционирования в столе пациента
ExAblate модели 2100 (елева) и модели 2100V1 (справа) ...........................................5
Рисунок 1-4. Шкаф с оборудованием ExAblate.......................................................................6
Рисунок 1-5. Система охлаждения ExAblate модели 2100 (слева) и модели 2100VI
(справа)......................................................................................................................................7
Рисунок 1-6. Контроллер циркуляции системы охлаждения и индикатор охлаждения
ExAblate модели 2100............................................................................................................8
Рисунок 1-7. Контроллер циркуляции системы охлаждения ExAblate модели 2100V1 8
Рисунок 3-1. Подключение кабелей быстрого подключения ExAblate модели 2100.... 2
Рисунок 3-2. Подсоединение стола ExAblate модели 2100V1 к МРТ-еканеру ...............3
Рисунок 4-1. Экран запуска системы..........................................................................................1
Рисунок 4-2. Полоса состояния систем ExAblate и МРТ .....................................................2
Рисунок 5-1. Экран лечения..........................................................................................................1
Риеунок 5-2. Основная панель инструментов ExAblate .........................................................1
Риеунок 5-3. Вкладка инструментов...........................................................................................3
Рисунок 5-4 Вкладка оверлея........................................................................................................6
Рисунок 5-5. Координаты курсора..............................................................................................8
Рисунок 5-6. Экран трехмерного отображения ........................................................................9
Риеунок 6-1. Элементы стадии планирования..........................................................................1
Рисунок 6-2. Диалоговое окно протокола лечения ..............................................................11
Рисунок 6-3. Передача дозы........................................................................................................15
Рисунок 6-4. Сообщение о сканировании калибровки .........................................................16
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации...........................................................................1
Рисунок 7-2. Окно параметров общей информации ...............................................................4
Риеунок 7-3. Параметры термического сканирования ...........................................................5
Рисунок 7-4. Ерафик отражения..................................................................................................6
Рисунок 7-5. Ерафик спектра типичной соникации................................................................7
Рисунок 7-6. Ерафик температуры..............................................................................................7
Рисунок 7-7. Элементы экрана термической оценки..............................................................8
Рисунок 7-8. Энергия еоникации / индикатор мощности....................................................10
Рисунок 8-1. Стадия лечения........................................................................................................1
Рисунок 8-2. Тип костного спота с фокусом в ближнем поле ..............................................3
Рисунок 8-3. Тип костного спота с фокусом в дальнем поле ...............................................3
Рисунок 8-4. Экран термической оценки..................................................................................5
Рисунок 8-5. Раздел режимов лечения.......................................................................................5
Риеунок 8-6. Кнопка соникации при выборе кластера из пяти соникаций .......................6
Рисунок 9-1. Экран стадии после лечения................................................................................1
Рисунок 10-1. Экран режима Повтор..........................................................................................1
Риеунок 11-1. Экран утилит..........................................................................................................1
Рисунок 12-1. Экран управления данными...............................................................................1
Рисунок 12-2. Диалоговое окно этикетки компакт-диека .....................................................3
Рисунок 12-3. Экран управления данными — доетупность сеансов лечения в базе
данных......................................................................................................................................4
Рисунок 12-4. Диалоговое окно техничеекого экепорта .......................................................5
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014 Оглавление-5
--- стр. 134 ---
Оглавление ЕхАЬШе'
Рисунок 12-5. Экран загрузки МРТ-изображений.................................................................6
Рисунок 12-6. Экран управления данными — система е внешней базой данных ..........7
Оглавление-6 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 136 ---
ExAbtate^ Общая информация о системе
1.1. Введение
Система ExAblate компании InSightec служит для неинвазивной доставки энергии
фокусированного ультразвука в организм человека. В течение нескольких секунд
ткань в фокусе ультразвукового луча нагревается до температуры необратимой
термичеекой коагуляции, в то время как окружающая ткань оетается незатронутой.
С течением времени происходит постепенная абсорбция ткани, подвергнутой
абляции.
Система фокусированного ультразвука ExAblate функционирует в комплексе е
магнитно-резонансным томографом (МРТ), который иепользуется для
получения томографических снимков анатомии пациента, а также для разработки
соответствующего плана лечения. МРТ также позволяет оценить изменения
температуры тела во время лечения фокусированным ультразвуком (ФУЗ).
Система выполняет МРТ-енимки и создает поеледовательности этих снимков для
отображения карт температуры, которые используются для расчета глубины
термичеекой абляции и контроля безопасности и эффективности лечения.
1.2. Сфера применения данного руководства
Данное руководство пользователя применимо к следующим еиетемам;
1. система ExAblate, направляемая МРТ-сканером 1,5 Тесла
2. система ExAblate, направляемая МРТ-сканером 3 Тесла
3. Описание системы
• Торговое название
• Модель
• Тип лотка
ExAblate®
2100и2100У1
1.10и 1.11
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 137 ---
Общая информация о системе ExAblate'
1.3. Область применения и показания к
ПРИМЕНЕНИЮ
Область Абляция мягких тканей и тканей коети, в том числе денервация
применения коети путем локального нагревания энергией фокусированного
ультразвука под контролем МРТ.
Показания к Лечение костных метастазов, множественной миеломы
применению (локальный контроль опухоли), денервация кости с целью
местного лечения доброкачественных опухолей, а также
первичных и вторичных очагов злокачественных опухолей кости
либо синдрома фасеточных суставов.
1.4. Характеристики системы
1.4.1. Рабочие характеристики системы
• Источник ультразвука: 211 элементов, разделенных на сектора фазированной решеткой
• Апертура источника ультразвука (диаметр): 120 мм
• Радиус кривизны источника ультразвука: 160 мм
• Фокусное расстояние: 60~200 мм (поддерживается электронная фокусировка)
• Корпус источника ультразвука: герметичный (для водной бани)
• Рабочая частота: 0,95-1,35 МГц
• Уровень энергии: 100-7200 Дж
Характеристика Номинальный
режим
Плотность энергии 750-1500 Вт/ем^
Выходная мощность
ультразвука -300 Вт
Фактическая
напряженность поля 3 Вт/ем^
Макс, выходная
длительность импульса -40 с
Длительность
соникации 25-60 с
Рабочий цикл 1
Время охлаждения 20-120е
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 138 ---
ExAblate Общая информация о системе
• Фактическая площадь облучения (ERA): 97,5 см^
• Размер фокусной точки: переменный
• Контроль фокусировки: электронный
• Механизм деструкции ткани: термический коагуляционный некроз
• Планирование: лечение планируется по нескольким МРТ-изображениям, т. е. в
корональной, аксиальной и сагиттальной плоскости
• Получение изображений в ходе лечения: ПМР-МРТ-изображения с ~3,5-секундным
интервалом
• Измерение температуры: протонно-магнитная резонансная (ПМР) МРТ-термометрия
• Мониторинг отражения и кавитации: активное отображение в режиме реального
времени
• Метод мониторинга исхода лечения:
• С помощью термометрии в режиме реального времени оператор получает постоянную
обратную связь об исходе лечения, поскольку температура коррелирует с
жизнеспособностью ткани.
• Проводится независимая оценка после лечения с помощью МРТ с контрастированием,
чтобы убедиться в отсутствии перфузии в целевой области.
1.4.2. Электрические характеристики системы
• Установленное напряжение электросети: 208 В / 400 В / 480 В
• Фазность: 3-фазный
• Установленная частота электросети: 50-60 Гц
• Установленная входная мощность: 10 кВА
• Защита от поражения электрическим током: рабочая часть типа BF
1.5. Компоненты системы
Системы ExAblate 2100 и 2100V1 состоят из следующих встроенных компонентов:
• консоль управления;
• базовый стол пациента;
• лоток;
• шкаф с оборудованием;
• система охлаждения.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 139 ---
Общая информация о системе ExAblate
1.5.1. Консоль
Консоль ExAblate позволяет оператору осуществлять управление и наблюдение за
системой и лечением. Она расположена в комнате управления вместе с рабочей
станцией МРТ (1,5/3 Тл).
Рисунок 1-1. Консоль управления ЕхАЬШе модели 2100 (слева) и модели 2100У1 (справа)
1.5.2. Стол пациента
Лечение проводится в положении пациента лежа на столе пациента внутри МРТ-
сканера (см. Рисунок 1-2).
Стол пациента содержит источник фокусированного ультразвука, а также блок
механического позиционирования, который осуществляет перемещение источника
ультразвука (см. Рисунок 1-3). До начала лечения стол пациента подключается к
МРТ-сканеру. Кабель быстрого подключения соединяет стол пациента со шкафом с
оборудованием.
В зависимости от приложения доступны различные дополнительные
принадлежности. Обратитесь к соответствующему руководству по применению.
ИЗД, 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 156 ---
ExAblate
®
Начало работ ы
3.1. В клю чени е СИСТЕМЫ
Примечание
В случае если для хранения лотка ЕхАЫа(е модели 2100
или 2100VI используется шкаф для хранения, см.
соответствующее руководство оператора.
Запуск системы производится в нижеследующем порядке.
Система ExAblate модели 2100:
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале
дня. Если это не так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации и присоедините стол пациента к
МРТ-сканеру.
3. Присоедините кабель быстрого подключения (1) к столу пациента
(см. Рисунок 3-1):
• откройте крышку кабеля быстрого подключения (1);
• сопоставьте кабель с разъемом и осторожно подключите его;
• закройте рычаг быстрого подключения.
4. Присоедините шланг быстрого подключения к столу пациента (см.
Рисунок 3-1):
• откройте крышку кабеля быстрого подключения (2);
• сопоставьте шланг с разъемом и осторожно подключите его;
• закройте рычаг быстрого подключения.
Предупреждение
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в том,
f \ что кабели надежно подключены к столу пациента. Не отключайте кабели
* ' в момент, когда включено электропитание (за исключением экстренных
ситуаций).
А
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 157 ---
Начало работы ExAblate'
Запирающий
рычаг быстрого
подключения
Кабель быстрого
подключения
Разъем
быстрого
подключения
Крышка кабеля
быстрого
подключения
Шланг быстрого
лодключения
Рисунок 3-1. Подключение кабелей быстрого подключения ExAblate модели 2100
5. Извлеките из компьютера консоли все диски и USB-устройства.
6. Включите систему, нажав переключатель Power On (Включение
электропитания), расположенный на консоли оператора.
7. Появится уведомление Begin Logon (Начало входа в систему).
Нажмите комбинацию клавиш Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось
диалоговое окно Logon Information (информация для входа в
систему). Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в
систему Windows чувствительны к регистру). Нажмите ОК для
продолжения.
8. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите
ОК для продолжения.
Система ExAblate модели 2100V1;
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале
дня. Если это не так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации.
3. Подключите стол пациента к МРТ-сканеру (см. Рисунок 3-2):
• подсоедините стол пациента к МРТ-сканеру;
• закройте рычаг разъема, потянув его в направлении МРТ-сканера.
Предупреждение
А
Не отсоединяйте стол при закрытом рычаге разъема.
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в том,
что стол пациента подсоединен к МРТ-сканеру, а рычаг разъема закрыт.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 158 ---
ExAblate
®
Начало работ ы
Не отсоединяйте стол в момент, когда включено электропитание (за
исключением экстренных ситуаций).
Блок подключения
Чтобы закрыть
рычаг, потяните
его в
направлении
МРТ-сканера
Рисунок 3-2. Подсоединение стола ExAblate модели 2100V1 к МРТ-сканеру
4. Извлеките из компьютера консоли все диски и USB-устройства.
5. Включите систему, нажав переключатель Power On (Включение
электропитания), расположенный на консоли оператора.
6. Появится уведомление Begin Logon (Начало входа в систему).
Нажмите комбинацию клавиш Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось
диалоговое окно Logon Information (информация для входа в
систему). Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в
систему Windows чувствительны к регистру). Нажмите ОК для
продолжения.
7. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите
ОК для продолжения.
3.2. За в ерш ен и е РАБОТЫ СИСТЕМЫ
Для завершения работы системы выполните следующие действия.
1. Нажмите
меню.
на панели инструментов Система для возврата в Главное
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 159 ---
Начало работы ExAblate
2. Нажмите
работы.
I ; система ответит сообщением Подтверждение завершения
3. Нажмите Да для продолжения; начнется процесс автоматического завершения
работы. Это займет несколько минут.
4. Отсоедините кабели подключения от стола только после того, как консоль
автоматически отключится от электропитания и лампочка индикатора
электропитания перестанет гореть.
Система ExAblate модели 2100:
• разблокируйте рычаг быстрого подключения и осторожно
вытяните кабель быстрого подключения из разъема;
• разблокируйте рычаг быстрого подключения и осторожно вытяните шланг
быстрого подключения из разъема.
Система ExAblate модели 2100V1:
• откройте рычаг разъема, потянув его на себя из МРТ-сканера.
5. Отсоедините стол пациента.
3.2.1. Техническое обслуживание стола пациента и
дополнительных принадлежностей
1. Убедитесь, что набор матрасов подвергается между процедурами чистке
персоналом клиники в соответствии с процедурами, принятыми в клинике.
Проводите дезинфекцию матраса и дополнительных принадлежностей после
каждого лечения, протирая их одноразовой тканью, смоченной 70 % этиловым
спиртом или 60-70 % изопропиловым спиртом. В конце каждого дня
промывайте матрас и дополнительные принадлежности слабым раствором
детергента, после чего тщательно высушивайте.
2. Во избежание накопления влаги на столе задвиньте носилки внутрь и вытрите
насухо стол после каждого лечения.
3. Во избежание механических повреждений мембраны водной ванны надевайте
на нее защитную крышку мембраны между процедурами лечения и в конце
рабочего дня.
4. Если стол пациента не используется, закройте его защитной крышкой стола или
поместите его в шкаф для хранения.
5. Если матрасы не используются, то они требуют следующих условий хранения и
ухода.
• Общие условия окружающей среды:
Использование Т ранспортировка Хранение
Интервал от~15,5°С до 43°С от ~-20°С до 65°С от~10°С до 50°С
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 164 ---
ЕхАЬШ ё Запуск системы
4.1. Э кран ЗАПУСКА с истем ы
Включите электропитание системы и выполните вход (см. раздел 3.1); появится
экран запуска системы.
ариант лечения
Начало лечения
Командные кнопки
Состояние
устройства и МРТ Рисунок 4-1. Экран запуска системы
4.1.1. Элементы экрана запуска системы
На экране запуска системы находятся: кнопки Варианты лечения, кнопка
Начало лечения, командные кнопки и Полоса состояния.
4.1.2. Варианты лечения
Нажатие на одну из кнопок Варианты лечения приводит к выбору
соответствующего приложения. Нажатие на кнопку Лечение (см. раздел 4.1.2.1)
приводит к запуску специфичного для приложения лечения.
4.1.2.1. Начало лечения
»Л Е Ч Е Н И Е Начало лечения Нажмите на эту кнопку для запуска сеанса
лечения.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 165 ---
Запуск системы ExAblate
,®
4.1.2.2.Командные кнопки
в нижней части экрана запуска системы находятся три командные кнопки.
Утилиты
Управление
данными
Завершение
работы системы
Нажмите эту кнопку для входа в режим
Утилиты, см. главу 11.
Нажмите эту кнопку для входа в режим
управления данными, см. главу 12.
Нажмите эту кнопку для завершения
работы системы ЕхАЬ1а1е, см. раздел 3.2.
4.1.2.3.Полоса состояния
в полосе состояния отображается рабочее состояние систем МРТ и ExAblate.
МРТ ■ Не N CnoiibayetEH
|У с т ^ Не по|коедине1ю
Рисунок 4-2. Полоса состояния систем ExAblate и МРТ
Убедитесь в том, что кнопки на полосе состояния имеют зеленый цвет, и
переходите к процедуре позиционирования пациента. Если кнопки имеют красный
цвет, следуйте инструкциям системы.
4.2. На ч а ло ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ
После включения системы и позиционирования пациента процедура лечения
запускается с консоли.
1. Нажмите на необходимую кнопку лечения. Существуют
специфические протоколы и параметры, связанные с каждым типом
лечения (частота ультразвука, размеры спота соникации, плотность
сетки лечения и т. д.).
2. Нажмите кнопку
- Л Е Ч Е Н И Е ^
на экране запуска системы; откроется
диалоговое окно данных лечения.
3. Введите имя врача в текстовое окно ФИО врача. Данный шаг
является обязательным. Если не ввести имя в данное текстовое поле
и попытаться перейти к следующему этапу, система выдаст
сообщение об ошибке. ФИО врача состоит только из букв (без цифр
или иных символов).
4. Нажмите ОК для входа в окно План, см. главу 6.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 166 ---
Глава 5
Инструменты
лечения
--- стр. 173 ---
ЕхАЫа1е^ Инст румент ы лечения
Накоплен
ная доза
Зоны
прохожде
ния энергии
Границы
лечения
Линии
костей
Костная
ткань
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть
данные о накопленной дозе. Накопленная доза
появляется в виде синего оверлея на изображении. На
экране термической оценки доза последней
соникации отображается зеленым цветом.
Нажмите на эту кнопку, чтобы отобразить или спрятать
отображение участков зоны прохождения энергии.
При нажатии этой кнопки отображается зеленая рамка,
обозначающая область лечения (определяемая
границами перемещения источника ультразвука).
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть
нарисованные линии костей.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть
маску сегментации КТ.
5.2.6. Инструменты навигации
Инструменты навигации используются для выбора содержимого полос
изображений, которые будут отображаться, а также для прокрутки внутри полос.
Выбор
полосы
изображе
ний
Анимация
изображе
ния
Нажмите на эту кнопку и выберите из
выпадающего меню изображения, которые будут
выведены в окне полос изображений. Опции
могут варьировать на различных стадиях в
зависимости от доступных данных.
Нажмите на эту кнопку для отображения
выбранных серий в виде анимации. Чтобы
остановить это действие, нажмите на эту кнопку
повторно.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 174 ---
Инструменты лечения ExAblate
Three-
Dimentional
Display
(Трехмер
ное
отображе
ние)
Кнопки
прокрутки
изображе
ний
Кнопки
прокрутки
карт
температур
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать данные
лечения в 3 измерениях, для клиничеекой оценки
плана лечения. Нажмите на эту кнопку повторно,
чтобы вернуться к виду по умолчанию.
Используйте эту кнопку для прокрутки по сериям
изображений. Кнопки с одной стрелкой
позволяют перемещаться на одно изображение,
кнопки с двойными стрелками — перемещаться к
первому или последнему изображению. Также
можно использовать полосу прокрутки под
полосами изображений. Для навигации внутри
серий изображений можно использовать кнопки
со стрелками влево и вправо на клавиатуре.
Используйте эту кнопку для прокрутки между различными
срезами карт температур многосрезового термического
сканирования в окне выбранного изображения. Также можно
выбрать необходимый срез на полосах изображений. Для
навигации между различными изображениями можно
использовать кнопки со стрелками вверх и вниз на клавиатуре.
5.2.7. Оверлеи изображений
5.2. 7.1. Примечания к изображениям
примечания к изображениям могут включать в себя описание ориентации, данных
пациента, параметров сканирования, шкалы масштабирования и типа изображения.
Увеличенные изображения МРТ содержат информацию о расположении среза, а
карты температур — время получения карты.
5.2.7.2. Координаты курсора
Координаты курсора обозначают расположение
анатомической структуры в трехмерной системе
координат во всех окнах изображений (см.
Рисунок 5-5).
5.2.7.3. Теневой курсор
При указании курсором на любую точку
изображения на всех изображениях, на которых
эта точка присутствует, появится
дополнительный маленький зеленый курсор во
всех направлениях.
Координаты курсора
Рисунок 5-5. Координаты курсора
ИЗД. 600024, версия 01, 10,2014
--- стр. 175 ---
ExAblate^ Инструменты лечения
5.2.8. Трехмерное отображение
На любой стадии нажмите кнопку 1Ни, чтобы открыть экран Three-Dimensional
Display (Трехмерное отображение) (см. Рисунок 5-6).
Рисунок 5-6. Экран трехмерного отображения
5.2.8.1. Элементы режима трехмерного отображения
в режиме Three-Dimentional Display (Трехмерное отображение) используются
следующие элементы:
щ
Коробка
направлений
Коробка направлений дает информацию об
ориентации пациента при трехмерном
отображении.
Default View (Вид Нажмите на эту кнопку, чтобы вернуться к
по умолчанию)
Вид в
корональной
проекции
Вид в
аксиальной
проекции
виду по умолчанию при трехмерном
отображении.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать
изображения в корональной проекции при
трехмерном отображении. Нажмите ее
повторно, чтобы отключить изображения в
корональной проекции.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать
изображения в аксиальной проекции при
трехмерном отображении. Нажмите ее
повторно, чтобы отключить изображения в
аксиальной проекции.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 187 ---
Стадия планирования ExAblate
3. Если необходимо, повторите эти действия на других срезах.
4. Для завершения отожмите кнопку Прорисовка ROT и убедитесь, что:
• Автоматическая интерполяция была выполнена правильно.
• ROT покрывает целевой участок ткани, включая необходимые края (размеры
которых определяются исходя из клинических соображений).
• На пути возможного прохождения энергии ультразвука отсутствуют воздушные
зазоры, нецелевые кости или чувствительные органы, которых нельзя избежать.
Если этот целевой очаг поражения невозможно достичь при желаемом положении
источника ультразвука, измените положение пациента.
6.4.4. Определение зоны блокировки энергии
Чтобы предотвратить прохождение ультразвука через чувствительные к нему
органы, например кожные складки или рубцы, следует прорисовать контуры Зоны
блокировки энергии на соответствующих изображениях планирования.
После прорисовки этих контуров система автоматически оптимизирует путь луча
ультразвука к каждой точке соникации и предупредит оператора в случае, если
плотность энергии превышает пределы контуров Зоны блокировки энергии.
Предупреждение
А
Прорисовка контуров Зоны блокировки энергии может предотвратить
нанесение травмы пациенту во время лечения. Лечащий врач должен
уточнить анатомические области для создания Зоны блокировки
энергии.
Убедитесь, что Зона блокировки энергии бьша правильно прорисована и
интерполирована на всех изображениях, на которых виден орган.
Определите Зону блокировки энергии следующим образом.
1. Нажмите на изображение, на котором Зона блокировки энергии четко видна.
Изображение появится в окне выбранного изображения.
2. Нажмите на I (см. раздел 6.2.2).
3. Нарисуйте контур Зоны блокировки энергии в окне выбранного
изображения.
4. Для создания поверхности Зоны блокировки энергии прорисуйте LEDR на
дополнительных срезах.
10 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 188 ---
ExAblate Стадия планирования
5. Чтобы отредактировать нарисованное положение Зоны блокировки энергии,
нажмите на нём и переместите, либо нажмите и удалите.
Предупрежден не
А
Когда вы закончите прорисовку контуров кожи, кости, ROT или
LEDR, система автоматически выполнит интерполяцию между
рисунками, которые были сделаны на не смежных срезах.
Интерполяция выполняется с целью создания непрерывной
поверхности или объема.
После каждой интерполяции тщательно проверяйте ее результаты на
всех срезах. При необходимости вручную удалите или прорисуйте
дополнительные контуры в нужном положении или в других
проекциях.
6.4.5. Выбор протокола лечения
1. Нажмите в^ш, чтобы открыть диалоговое окно Протокол лечения.
Рисунок 6-2. Диалоговое окно протокола лечения
2. В выпадающем списке Название протокола выберите соответствующий
протокол лечения; параметры по умолчанию для выбранного протокола
появятся в соответствующем окне параметров.
3. При необходимости измените параметры.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014 11
--- стр. 189 ---
Стадия планирования ExAblate
Тип опухоли. Устанавливает тип ткани, планируемый в системе в качестве
целевого. Доступны два типа опухоли: Кость и Мягкие ткани.
• Тип опухоли Кость. Система создает план покрытия коетной ткани в
облаети ROT костными спотами. Окно Параметры кости служит для
коррекции параметров протокола, евязанных с костной тканью.
• Тип опухоли Мягкие ткани. Система создает план покрытия компонентов
мягкой ткани в области ROT спотами мягкой ткани. Окно Мягкие ткани
служит для коррекции параметров протокола, связанных с мягкими
тканями.
Параметры кости
• Разм. спота. Определяет размер енота по диаметру кости. Существует
три размера: Large (Крупный), Medium (Средний) и Small (Малый),
которые представляют споты с диаметром приблизительно 20 мм, 15 мм
и 10 мм, еоответственно.
• Распоп, фокуса, определяет расположение точки фокуеа по отношению
к костному споту. Существует два варианта расположения фокуеа:
Дальнее поле и Ближнее поле.
• Длительность соникации — в секундах. Это — длительность времени,
в течение которого энергия ультразвука подается при каждом импульсе
соникации к целевому участку ткани.
Параметры мягких тканей
• Плотность сетки соникации. Определяет степень планируемого
перекрытия прилежащих спотов соникации. Существует три варианта
наетроек: Низкий, Средний и Высокий. Перекрытие спотов является
важным параметром, оеобенно при определении общей длительноети
сеанеа лечения и полноты выполнения абляции.
• Разм. спота. Определяет размеры енота в направлении распроетранения
ультразвука. Существует три варианта настроек: Nominal (Номинальный),
Elongated (Увеличенный) и Optimal (Оптимальный).
о Nominal (Номинальные) соникации характеризуются режимом передачи
энергии, который включает различные диаметры спота. Диаметр спота
может варьировать от малого (0) до крупного (4), при этом большее число
соответствует большим диаметру и энергии. Если Nominal (Номинальный)
определен как Auto (Автоматический), он автоматически определяется как
наибольший размер спота из возможных в соответствии с ограничениями
прорисовки.
о Elongated (Увеличенные) соникации характеризуются режимом передачи
энергии, который включает различные значения длины спота. Длина спота
может варьировать от 15 до 80 мм. Если Elongated (Увеличенный)
определен как Auto (Автоматический), он автоматически определяется как
наибольший размер спота из возможных в соответствии с ограничениями
прорисовки.
о В случае настройки Optimal (Оптимальный) ROT оптимально покрывается
всеми типами соникаций. Для оптимизации планирования планировщик
выбирает наиболее крупный размер спота из возможных для каждого
расположения.
12 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 190 ---
ExAblate Стадия планирования
Примечание
Выбранные параметры соникации используются для всех
участков лечения в выбранной ROT.
4. Закройте диалоговое окно Протокол лечения и выполните указанные ниже
действия.
• Нажмите Принять, чтобы продолжить текущее планирование без сохранения.
Если в выбранный протокол вносились изменения и была нажата кнопка Принять,
то изменения будут сохранены под именем Temporary Protocol ROT-X, где X
соответствует номеру ROT.
Примечание
После выхода из меню лечения все временные протоколы
лечения будут удалены из меню протоколов. Чтобы сохранить
протокол для последующего лечения, используйте описанную
ниже опцию Сохранить как.
• Нажмите Отмена для отмены ввода новой информации и возврата к экрану План.
• Нажмите Сохранить как, чтобы сохранить сделанные изменения в параметрах
протокола. После нажатия Сохранить как откроется диалоговое окно Сохр.
протокол.
о Введите название нового Протокола лечения,
о Нажмите Сохранить для сохранения новых значений.
• Нажмите Удалить для удаления выбранного протокола, определенного
пользователем.
Примечание
Фабричные протоколы лечения невозможно удалить из списка
протоколов.
6.4.6. Прорисовка дополнительной ROT (не
обязательно)
1. Нажмите
новая ROT.
I и выберите Новая из выпадающего меню; будет создана
2. Повторите процедуру Определение ROT (см. раздел 6.4.16.4.1).
3. При необходимости повторите процедуру Определение поверхности кости
(см. раздел 6.4.2).
4. Повторите процедуру Выбор протокола лечения (см. раздел 6.4.5).
ИЗД, 600024, версия 01, 10.2014 13
--- стр. 191 ---
Стадия планирования ЕхАЬШ ё
6.4.7. Создание опорных маркеров
Можно добавить опорные маркеры к анатомическим структурам в качестве
эталонных меток. Наблюдая за положением опорных маркеров в процессе лечения,
можно выявить движения пациента.
1. Выберите изображение. Изображение будет выведено в окне выбранного
изображения.
2. Нажмите на
3. Нажмите в окне выбранного изображения, чтобы создать маркер на
анатомических краях соответствующих органов.
4. Еще раз нажмите в другом месте, чтобы добавить необходимое количество
опорных маркеров.
Предупреждение
А
* Отслеживание движений пациента необходимо с целью обеспечения
точности нацеливания соникаций и избежания воздействия на
^ нежелательные области.
• Наблюдайте за положением анатомичееких маркеров (линии кости и
опорных маркеров) в процессе лечения, чтобы выявить движения
пациента.
6.5. П е р е д а ч а д о зы ( н е о б я з а т е л ь н о )
В случае движения пациента и при необходимости получения новых изображений
планирования можно определить вручную регистрацию между новыми МРТ-
изображениями и предьщущими МРТ-изображениями, основываясь на данных об
анатомической структуре (например, кости). Сделав это, система автоматически
скопирует объем накопленной дозы на новые МРТ-изображения.
6.5.1. Загрузка новых изображений планирования
1. Выполните новые МРТ-сканирования, которые будут использованы для нового
планирования.
2. Вернитесь к стадии планирования.
3. Повторите раздел 6.3.2 для выбора новых изображений планирования.
Примечание
Чтобы отменить выбор какой-либо серии, нажмите и выберите
другой набор изображений.
14 ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 196 ---
Глава 7
Стадия
верификации
--- стр. 197 ---
ExAblate
®
Повтор
7.1. О б з о р
Стадия верификации состоит из Геометрической верификации, которая
позволяет подтвердить, что реальный спот соникации достигает запланированной
целевой локализации с использованием еубтерапевтичеекой дозы энергии
ультразвука.
Экран верификации содержит инструменты, необходимые для подготовки и
планирования еоникации (см. рисунок 7-1). Экран термической оценки
отображает карты температуры, полученные во время соникации, и содержит
инструменты, необходимые для внесения необходимых поправок при анализе (см.
рисунок 7-6).
Стадия верификации должна быть успешно пройдена для каждой
запланированной ROT, а ее результаты — полностью проанализированы до
перехода к стадии лечения.
Параметры
выбранного спота
Общие
параметры
Параметры термического
сканирования
Рисунок 7-1. Элементы стадии верификации
Примечание
В начале стадии верификации выполняется беззвучное
сканирование калибровки. Это может занять несколько минут.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 198 ---
Повтор ExAblate'
Предупреждение
А
Не вмешивайтесь в работу МРТ во время сканирования калибровки
7.1.1. Элементы подготовки к верификации
На этапе Подготовки к верификации используются следующие новые элементы
(см. разъяснение ранее использовавшихся инструментов работы с
изображениями в разделе 5.2.4).
7.1.1.1. Рабочие инструменты
Выбрать все
споты ROT
Наклон
источника
ультразвука
Добавить спот
соникации
С помощью этой кнопки можно выбрать все
споты лечения соникацией в выбранной ROT.
Используйте эту кнопку для коррекции наклона
источника ультразвука для одного спота или
группы спотов.
1. Выберите один спот или группу спотов в окне
выбранного изображения.
2. Нажмите на кнопку Наклон источника
ультразвука.
3. Перемещая мышь по изображению, изменяйте
наклон источника ультразвука.
С помощью этой кнопки можно добавить спот
соникации. Этот спот добавляется к выбранной
ROT.
Начать Нажмите эту кнопку для выполнения соникации.
соникацию Данная команда активируется только после того,
как спот соникации будет определен на стадиях
верификации или лечения, и при условии, что
индикаторы МРТ и устройства на полосе
состояния имеют зеленый цвет.
7.1.1,2.Инструменты ROT
Повторное
планирование
ROT
Нажмите на эту кнопку, чтобы создать новый план для
выбранной ROT. Новый план будет задан в
соответствии с обновленными настройками параметров
ROT и отображенными выбранными параметрами
спота.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 199 ---
ExAblate
®
Повтор
Примечание
После нажатия на эту кнопку при выбранной опции мягких
тканей можно либо создать новый план для всей ROT, либо
создать новый план только на участках без термической дозы.
После нажатия на эту кнопку при выбранной опции кости
можно создать новый план для всей ROT.
7.1.2. Параметры сон и нации
При необходимости измените параметры в соответствии с нижеследующим
описанием.
7.1.2.1.Параметры ROT
Все изменения параметров ROT влияют на все споты соникации в выбранной ROT.
Подтвердите изменения, нажав на кнопку Применить или отмените их, чтобы
вернуть предыдущие параметры.
.Энергия R O T
¡¡эМтемиё'ШТ
25 -S e c
^ 100
Изменение процента энергии для всех
соникаций ROT осуществляется путем
нажатия на кнопки Ш или В. Нажмите
на Центральный маркер Ш Ш на шкале,
чтобы вернуться к значению 100 %.
Изменение Длит, охлажд. соникаций
ROT осуществляется путем нажатия на
кнопки Q или в1. Нажмите на
Центральный маркер И, чтобы
вернуться к значению 100 %.
Примечание
Все изменения параметров ROT влияют на все споты
соникации в выбранной ROT. Изменения должны быть
подтверждены кнопкой Применить или отменены для
возврата к предыдущим параметрам.
7.1 2.2.Выбранные параметры спота
Все изменения, внесенные в выбранные параметры спота, влияют только на
текущие выбранные споты.
Т и п сгю та Нажмите на стрелку, чтобы выбрать
Тип спота среди настроек в
выпадающем меню; Nominal
(Номинальный), Elongated
(Увеличенный) и Short (Короткий).
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 200 ---
Повтор ЕхАЬШ ё
®
'“- 3'“ . Ч ••.<п.-<глта
Выберите нужный размер енота из
выпадающего меню. Например,
настройки для номинальных спотов
могут варьировать от малого (0) до
крупного (4), а для увеличенных —
от 20 до 70 мм.
Изменение энергии для выбранных
спотов осуществляется путем
нажатия на кнопки О или Э .
Нажмите на Центральный маркер
■1 на шкале, чтобы вернуться к
значению 100 %.
Изменение длительности спота
осуществляется путем нажатия на
кнопки В или 3 . Нажмите на
Центральный маркер И , чтобы
вернуться к значению 100 %.
Изменение частоты спота
осуществляется путем нажатия на
кнопки В или □ . Нажмите на
Центральный маркер Н , чтобы
вернуться к значению 100 %.
Примечание
Изменение частоты спота может повлиять на диапазон
максимальной мощности источника ультразвука. Частота по
умолчанию устанавливается в соответствии с оптимальной
частотой источника ультразвука, которая может потенциально
обеспечить максимальную доступную мощность.
7.1.3. Окно параметров общей информации
щ
о ■1нен споты ■
Оставшиеся споты г1
■ I
Я'.
- с с
Г
: Объем ДОЗЫ 0 0 сс
1 -1 1
Г ''Г
Рисунок 7-2. Окно параметров общей информации
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 201 ---
ExAblaté Повтор
Выполнен, споты
Система указывает количество уже выполненных соникаций.
Оставшиеся споты
Система автоматически указывает количество оставшихся соникаций.
Объем ROT
Система автоматически рассчитывает предписанный объем на основании ROT и
указывает, какой объем уже был подвергнут лечению. Данные об объеме
представляются толъко для типа планирования для мягких тканей.
Объем дозы
Система автоматически указывает, какой объем дозы был накоплен к настоящему
времени.
7.1.4. Параметры термического сканирования
Оператор может определять параметры термического сканирования с учетом
клинической ситуации и геометрии. Доступны следующие параметры.
Рисунок 7-3. Параметры термического сканирования
Тип сканирования
Выберите Тип сканир. для односрезового или многосрезового вывода
термического изображения.
• Если Тип сканир. задается как MS Auto (МС Авто), он определяется автоматически
для конкретной соникации как оптимизированный многосрезовый протокол.
• Протоколы MS (МС) для многосрезового термического сканирования.
• Протоколы SE (ОЭ) для термического сканирования с одним срезом и одним эхо.
Ориент.
Выберите одну из следующих проекций для сканирования; Axial (Аксиальная),
Sagittal (Сагиттальная), Coronal (Корональная) либо ОАх, OSag, или ОСог для
ИЗД. 600024, версия 01, 10,2014
--- стр. 202 ---
Повтор ЕхАЬШ ё
косой Аксиальной, косой Сагиттальной или косой Корональной проекций,
соответственно.
Кол-во срезов
Выберите количество термических срезов: 1, 3 или 5 срезов. Обратите внимание,
что для одиночного и множеетвенных ерезов используютея различные термичеекие
еканирования.
Напр. Част.
Выберите направление чаетоты: РЬ (Справа налево), АР (Спереди назад) или 81
(Сверху вниз).
Толщина
Выберите толщину термического среза: 3 или 5 мм.
7.1.5. Информационная графика
в ходе еоникации автоматически обновляются графические данные трех типов.
• Данные об отражении - отображаются непосредственно после нажатия кнопки
еоникации.
• Данные спектра — отображаются непосредственно после начала еоникации.
• Данные температуры — отображаются непосредственно после начала еоникации.
7.1.5.1.Данные об отражении
Данные об отражении отображают результаты измерения отраженных сигналов,
выполняемого перед каждой соникацией. Любой пик над горизонтальной
пунктирной линией, появляющийся на графике, свидетельствует о наличии
значимой степени отражения от поверхности. Расстояние от поверхности, от
которой происходит отражение звука, до излучателя отображается на графике
отражения. При наличии отражения необходимо прекратить лечение и улучшить
акустическое сопряжение.
Рисунок 7-4. График отражения
Данные спектра отображают график спектра, который помогает в создании
микропузырьков, связанных с эффектом кавитации. Спектр е высокими значениями
в интервале половины передаваемой частоты указывает на усиленный эффект. Если
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 203 ---
ЕхАЬШе^ Повтор
это происходит в ходе номинальной соникации, уменьшите энергию соникации или
увеличьте длительность соникации, если возможно.
Рисунок 7-5. График спектра типичной соникации
7.1.5.2. График температуры
График температуры отображает изменение температуры во время еоникации в
месте раеположения курсора. В конце еоникации в наиболее горячем споте
автоматически появится курсор крестовидной формы.
Рисунок 7-6. График температуры
На график выводятся:
• красная линия — изменение температуры в месте расположения курсора во время и
после соникации;
зеленая линия — средняя температура вокруг курсора во время и после соникации;
желтая линия — средняя температура внутри измеряемой области во время и после
соникации;
Ттах — наибольшая температура, достигнутая на каждой линии графика,
отображается в верхнем правом углу окна.
Примечание
Г рафик можно использовать для отображения истории
изменения температуры в любой точке, перемегцая курсор
крестовидной формы мышью.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 204 ---
Повтор ЕхАЫа1е
7.2. Экран термической оценки
После включения энергии соникации система отображает экран термической
оценки (см. Ошибка! Неверная ссылка закладки.).
Карты
температур
Увеличенные
изображения
Рабочие
инструменты
Инструменты
продолжения
лечения
Инструменты
шкалы
температур
■ ■ ■§.. •
ВМ1ЮЧ||||Щ№рд М • «и*ММ
. Ж А*»
График
ш %
|| Ам«
• а; АА температуры
Энергия соникации /
Рисунок 7-7. Элементы экрана термической оценки
7.2.1. Элементы термической оценки
На этапе термической оценки используются следующие новые элементы (см.
разъяснение ранее использовавшихся инструментов работы с изображениями в
разделе 5.2.4).
7.2.1.1. Полосы изображения
На верхней полосе изображения представлены карты температур, создаваемые во
время соникации. На нижней полосе отображаются увеличенные изображения
анатомических структур, получаемые во время соникации. Для изменения этой
настройки по умолчанию можно воспользоваться меню выбора полосы
изображения. В случае многосрезового термического сканирования отображается
центральный срез.
В окне выбранного изображения выводится последнее МРТ-изображение,
полученное в течение соникации. Расчетный контур термической дозы
накладывается на карты температур, полученные после соникации. В случае
многосрезового термического сканирования воспользуйтесь кнопками прокрутки
для перехода между различными срезами карт температур.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 206 ---
Повтор ЕхАЬ1а(е
дозы отсутствует; переходите к следующей соникации.
Нажмите на эту кнопку, чтобы повторить еще раз
Повторить текущую выполненную соникацию. Отожмите ее,
соникацию чтобы перейти к еледующей запланированной
соникации.
7.2.1 А.Инструменты шкалы температур
Просмотр
шкалы
температур
Нажимайте на различные вкладки для
отображения различных шкал температур:
• Ч/б — карты температур будут отображатьея
в шкале оттенками серого цвета;
• Цвети. — карты температур будут
отображаться в цветной шкале;
• Краем. — на изображение с оттенками еерого
цвета выводятея участки красного цвета. Эти
краеные участки соответствуют всем областям,
где температура превышает заранее заданный
температурный порог.
3 0 те х 90 Температурный Для проемотра необходимой шкалы температур
порог задайте температурный порог, нажав на кнопки
О или 0!. Выбранное значение появится на
п т к я п е .
7.2.1.5.Энергия соникации/ индикатор мощности
в данном окне отображается измеренная акустическая мощность и энергия
поеледней еоникации.
Рисунок 7-8. Энергия соникации / индикатор мощности
На этих двух полосах показаны реальная накопленная мощноеть и энергия,
доставленные на протяжении цикла соникации.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 207 ---
ExAblate
®
Повтор
7.3. Процедура геометрической верификации
7.3.1. Добавление спота сон и нации для
геометрической верификации
1. Выберите облаеть лечения (ROT) для выполнения процедуры верификации.
2. Нажмите на
изображения.
и добавьте эталонный спот соникации в окне выбранного
Примечание
• Если спот выделен красным цветом, он является некорректным и не
может быть подвергнут соникации.
• Если спот выделен желтым цветом, это требует осторожности.
Попытайтесь оптимизировать локализацию и проекцию спота.
3. Убедитесь в том, что тестовый спот соникации расположен внутри ROT.
4. Спот должен быть расположен без использования функции наклона.
5. Убедитесь в том, что тестовый спот соникации расположен не в жировой ткани.
6. Убедитесь в том, что зона прохождения спота не пересекает нецелевую кость
или анатомические структуры, содержащие воздух.
7. Если выбранный спот является некорректным (напр., расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии (LEDR),
система выдаст соответствующее предупреждение.
Примечание
Геометрическая верификация соникации на костной ткани
должна проводиться на границе кости и мягких тканей,
максимально близко к перпендикулярному направлению к
поверхности кости.
7.3.2. Г еометрическая верификация соникации
Предупреждение
В случае непредвиденного поведения системы или реакции
пациента, оператор, техник, обслуживающий помещение с
магнитом, или пациент могут немедленно остановить работу
системы в любой момент с помощью кнопки Stop Sonication
(Остановки соникации).
1. Система автоматически определяет параметры соникации для геометрической
верификации. Следует ознакомиться с параметрами соникации в окнах
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 208 ---
Повтор ExAblate
Параметры ROT и Параметры термического сканирования (см. Рисунок
7-3).
Примечание
• Проекцией по умолчанию является косая проекция в
направлении луча ультразвука.
2. Убедитесь в том, что пациент чувствует себя комфортно, и уведомите его в том,
что сейчас будет начата верификация.
Sonicate
3. Нажмите кнопку ^ (Соникация) для подачи энергии ультразвука. Система
переместит источник ультразвука к выбранному споту и передаст локализацию
спота соникации в МРТ-сканер.
4. Соникация начинается с получения изображений МРТ-сканирования, затем
начнется подача энергии ультразвука.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
о дискомфорт пациента или необычные реакции;
о сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
о сигнал спектра во время передачи энергии ультразвука;
о движения пациента, отслеживаемые относительно прорисовки поверхности
кости и опорных маркеров на увеличенных снимках МРТ;
о динамика повышения температуры во время соникации.
Во время соникации экран автоматически меняется на экран термической оценки
^'ЛечвМш:(кнопку и переходите к стадии лечения.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 209 ---
Глава 8
Стадия лечения
--- стр. 210 ---
ExAblate^ Повтор
8.1. Обзор
Во время стадии лечения происходит лечение всей области лечения (ROT). Если
необходимо, пользователь может изменить план и параметры соникации в процессе
лечения.
Примечание
Ввиду наличия физических ограничений, в плане лечения
могут иметься некоторые области, не подлежащие лечению.
Рисунок 8-1. Стадия лечения
8.2. Автоматический ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ
После входа в стадию лечения система автоматически создаст план лечения и
оптимально заполнит ROT участками соникации, принимая во внимание заранее
определенные анатомические ограничения.
При наличии некорректных спотов (в связи с ограничениями, накладываемыми
Зоной блокировки энергии либо спотов, выходящих за пределы области,
подлежащей лечению) рассмотрите вариант редактирования плана, измените
положение пациента или переходите к лечению.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 211 ---
Повтор ЕхАЫаЫ
8.2.1. Редактирование плана лечения
После изучения плана лечения во всех проекциях убедитесь в том, что споты
соникации покрывают целевой объем ткани (включая края, размер которых
определяется исходя из клинических соображений) с перекрытием, требуемым
приложением.
1. Убедитесь в том, что на пути прохождения ультразвука не находится
чувствительных органов, и что все споты выделены зеленым цветом.
2. При необходимости редактируйте план следующим образом.
• можно добавлять, перемещать, удалять соникацию, или изменять ее наклон;
• можно изменять параметры соникации (см. раздел 7.1.2).
Предупреждение
Изменение локализации соникации, ее наклона или акустических
параметров влияет на ее прогнозированную дозу и, следовательно, на ее
размер и локализацию. Тщательно изучите каждую соникацию после
внесения такого рода изменений.
8.2.2. Схемы типов соникации
Существует два типа схем соникации - Фокальная схема и Костная схема.
8.2.2.1. Фокальная схема
Фокальная схема соникации обозначается двумя элементами - Фокальная
точка и Фокальный слот.
• Фокальная точка соответствует локализации целевого фокуса. Фокальная
точка отмечена курсором (см. Рисунок 8-2).
• Фокальный спот указывает на область, которая будет подвергнута
нагреванию свыше порога абляции для мягких тканей. Фокальный спот
обозначается прямоугольником или овалом. См. Рисунок 8-2. У каждого
фокального спота есть фокальная точка.
8.2.2.2. Костная схема
Костная схема указывает на область, которая будет подвергнута нагреванию
свыше порога абляции для костной ткани. Размер и форма костной схемы
варьируют от одной соникации к другой, в зависимости от различных
характеристик анатомии кости в зоне прохождения ультразвука. У каждой костной
схемы есть фокальная точка. Фокальная точка может располагаться в ближнем
поле или дальнем поле кости. См. рисунки 8-2 и 8-3.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 212 ---
ЕхАЬШ е Повтор
Фокальная точка
Фокальный спот
Костная схема
Рисунок 8-2. Тип костного спота с фокусом в ближнем поле
Рисунок 8-3. Тип костного спота с фокусом в дальнем поле
8.2.3. Цветовые схемы соникации
1. Для удобства обратной связи на плане лечения соникации помечаются цветом в
зависимости от их валидности.
• Зеленый — не проведенные соникации, которые являются валидными и могут быть
проведены.
• Желтый — пользователь предупреждается о следующем:
• плотность энергии соникации превышает порог ЬЕОК;
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 213 ---
Повтор ExAblate
• схема дозирования как минимум частично выходит за пределы заданной
ROT.
• Красный — споты, не подлежащие лечению (зона прохождения включает в себя
запрещенные участки, либо параметры соникации неверны).
• Выделение синей линией — следующий участок, который будет подвергнут
соникации.
Примечание
Если не проведенная соникация вьщелена желтым или
красным цветом, причина этого выделения будет указана в
информационном окне при выборе этой соникации.
Предупрежден ие
Если соникация выделена желтым цветом, следует тщательно
просмотреть зону прохождения и параметры этой соникации.
Оптимизируйте направление пути распространения луча ультразвука и
параметры соникации, чтобы минимизировать риск нежелательных
явлений. Помните, что после выполнения соникации необходимо
спросить пациента о его самочувствии во время процедуры.
8.3. Элементы СТАДИИ ЛЕЧЕНИЯ
На стадии лечения используются элементы, аналогичные стадии верификации
(см. разъяснение ранее использовавшихся инструментов работы с
изображениями в разделе 5.2.4).
8.3.1. Инструменты порядка соникаций
См. Рисунок 8-1:
О^циноч.
Выбрать
следующий
спот соникации
Редактировать
кластер
Режимы
лечения
Выберите спот, затем нажмите на
данную кнопку, чтобы назначить
этот спот следующим для
проведения соникации.
Нажмите на эту кнопку, чтобы
выбрать/отменить выбор спота,
который должен быть частью
кластера и измените энергию для
всех спотов в выбранном кластере
(см. раздел 8.4.2).
Для изменения режима лечения
используйте эти кнопки: Одиноч.
или Кластер (см. раздел 8.4).
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 214 ---
ЕхАЬШ ё Повтор
8.3.2. Рабочие инструменты термической оценки
Рисунок 8-4. Экран термической оценки
После проведения лечебной соникации доступен следующий рабочий инструмент
(см. Рисунок 8-4):
Повторить последнюю Нажмите на эту кнопку для повторного
соникацию лечения в последнем споте соникации.
Отожмите ее, чтобы перейти к следующей
соникации.
8.4. Режимы ЛЕЧЕНИЯ
Существует два доступных режима лечения: Одиноч. и Кластер (см. Рисунок 8-5).
=Режим лечежя“ . .........VI» ¥ " г ^7! - ц
**«■*.,-
■ ■ "чгь ■ - :;и«1
ЩЗК; ‘ ■■«.иаярр ■ ■Ч^;#Ц2
Рисунок 8-5. Раздел режимов лечения
8.4.1. Одиночный режим
Используйте одиночный режим, чтобы подвергать лечению один спот за другим.
В этом режиме по нажатию кнопки соникации выполняется только одна соникация.
ИЗД. 600024, версия 01, 10,2014
--- стр. 215 ---
Повтор ЕхАЬЫ ё
8.4.2. Режим кластера
Используйте режим Кластер для выполнения лечения множественными
еоникациями в виде кластеров. В этом режиме по нажатию кнопки соникации
выполняется несколько заранее заданных соникаций. Споты автоматичееки
выбираются для каждого кластера и могут быть отредактированы.
1. Когда лечение установлено в режим Кластер, на кнопке еоникации будет
показано количество спотов в кластере, которые оеталоеь подвергнуть лечению.
См. Рисунок 8-6.
Рисунок 8-6. Кнопка соникации при выборе кластера из пяти соникаций
2. Следующая еоникация в кластере автоматически выбирается системой, либо
может быть выбрана вручную.
3. Для редактирования кластера нажмите на кнопку
4. Нажмите на спот, который не является частью кластера, чтобы включить его в
кластер.
5. Нажмите на спот, который является частью кластера, чтобы исключить его из
кластера.
6. Чтобы изменить энергию для всех енотов в кластере, иепользуйте кнопки
I в разделе Выбранные параметры спота.
Примечание
Если споты выбранного кластера имеют различный процент
энергии (т. е. 100 % и 110 % для двух различных епотов), то на
полоее энергии епота в параметрах выбранного епота будет
указана только разница процентных показателей поеледнего
изменения (т. е. добавление 10 % к спотам в кластере).
и
7. После нажатия кнопки соникации будет выполнена следующая еоникация в
кластере. Поеле завершения еоникации система автоматичееки перейдет к
экрану термической оценки.
8. Выберите одну из трех опций для дозы (
еледующей еоникации в кластере.
г в шгя
■Л 1Д1131'), чтобы перейти к
9. По окончании требуемого времени охлаждения следующая еоникация
выполняется системой автоматичееки, без необходимоети нажатия на кнопку
соникации.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 216 ---
ExAblate
®
Повтор
Предупрежден ue
A
* Перед проведением еоникации клаетера епотов убедитееь, что вее
выбранные споты находятся в пределах ROT, а чувствительные
^ органы не находятся на пути луча. Соблюдайте при этом требуемые
границы безопасности.
• Можно остановить кластер соникаций в любой момент времени
нажатием кнопок Stop Sonication (Остановки еоникации).
8.5. Процедура лечения
1. Убедитесь в том, что пациент находится в комфортном положении.
2. Исследуйте следующий спот, который будет подвергнут еоникации.
• Если спот выделен зеленым цветом — он является корректным и может быть
подвергнут лечению.
• Если спот выделен желтым цветом — следует соблюдать осторожность при
попытке оптимизировать его локализацию или проекцию. Проверьте
параметры и оцените, допускает ли клиническая ситуация проведение такой
еоникации.
Примечание
Если не подвергнутый лечению спот не выделен зеленым цветом,
причина этого может быть указана в окне информации в верхнем
правом углу экрана после нажатия мышью на этом споте.
3. На любом этапе лечения на основании оценки реальной дозы и реакции
пациента на лечение можно вручную внести изменения в план лечения:
• параметров еоникации — Энергия, Длительность, Частота;
• параметров термического сканирования (проекция сканирования, направление
частоты, количество срезов);
• добавление/удаление спотов.
Предупреждение
А
• Если необходимо остановить процесс еоникации, нажмите кнопку Stop
Sonication (Остановки еоникации).
• Перед каждой соникацией убедитесь в том, что в зоне прохождения
ультразвука нет чувствительных органов.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 217 ---
Повтор ExAblate
4. Нажмите кнопку llllllll^llll■l■lllllW llll для подачи энергии ультразвука.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
о дискомфорт пациента или необычные реакции;
о сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
сигнал спектра во время передачи энергии ультразвука;о
о движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров на
увеличенных снимках МРТ;
о динамика повышения температуры во время соникации.
6. После соникации откроется экран термической оценки, где на изображение
будет наложен фактический контур термической дозы (см. рисунок 8-4).
Проанализируйте результаты в соответствии с описанием в разделе Оценка
термической дозы (см. раздел 7.3.2.2).
7. На любом этапе лечения, если фактическая термическая доза не соответствует
прогнозированной, можно повторить шаги, описанные в разделе Оценка
термической дозы (см. раздел 7.3.2.2).
8. Если на термическом изображении по-прежнему имеются ошибочные значения
термической дозы (связанные с остаточными артефактами), отредактируйте
вручную термическую дозу на карте температур с помощью кнопки
9. Нажмите 'лшНЫ1, если необходимо повторить последнюю выполненную
соникацию.
10. Выберите один из трех следующих вариантов для продолжения лечения:
9• Нажмите шЬшМ, чтобы принять измеренную дозу последней соникации.
Нажмите чтобы использовать прогнозированную дозу.
• Нажмите НнВ, чтобы отклонить оба варианта дозы. В этом случае последняя
термическая доза не будет добавлена к общей дозе, накопленной во время лечения.
11. Повторяйте процедуру до тех пор, пока не будут выполнены все
запланированные соникации.
12. Просмотрите отображение схемы накопленной дозы на изображениях
планирования. Можно вручную добавить соникации для целевых областей, не
покрытых дозой.
13. При необходимости нажмите Повтор для просмотра результатов предьщущих
соникаций.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 218 ---
ExAblate
®
Повтор
Предупрежден ue
A
Если пациент двигается или изменяет положение, следует вернуться к
стадии планирования, провести сканирование новых изображений
планирования, выполнить регистрацию и создать новый план лечения на
основе этих новых изображений.
8.6. Завершение сеанса лечения
По завершении сеанса лечения переходите к стадии после лечения Н 1п^тзГ |
Система предложит начать процесс завершения работы стола, который запустит
отключение стола ExAblate от МРТ. Рабочая станция останется включенной.
Примечание
Не вмешивайтесь в работу МРТ во время завершения работы
системы, чтобы не нарушить этот процесс.
По завершении сеанса лечения выполните диагностический снимок МРТ для
оценки результатов лечения.
Примечание
Не завершайте работу системы до выполнения снимка после
лечения и до выведения пациента из МРТ-сканера. В
противном случае перемещение источника ультразвука во
время завершения работы системы может привести к
появлению выраженных артефактов на изображении.
1. Выведите лоток из МРТ-сканера.
2. Освободите пациента от всех фиксирующих приспособлений.
3. Теперь пациент готов к перемещению в послеоперационную палату.
ИЗД. 600024, версия 01, 10.2014
--- стр. 242 ---
J
ExAblate
t'.
'0
Руководство пользователя
Система для неинвазивной абляции
тела фокусированным ультразвуком
ЕхАЬШе 2100:
для лечения груди
Применимо для систем МРТ 1,5 Тл и 3 Тл
Оригинальные инструкции
InSiahtec
Bringing therapy into foots
--- стр. 243 ---
© InSightec Ltd., 2010 r (InSightec)
Все права сохранены
ИЗД. 310001, версия 01
Система ExAblate® 2100 фокусированного ультразвука под контролем МРТ, программное
обеспечение для работы, а также имеющая к ним отношение документация, являются
конфиденциальной информацией, права на которую принадлежат компании InSightec. Правом
использования представленной здесь информации обладают только лицензиаты компании InSightec
Ltd. («InSightec»). Только лицензиаты, специально получившие права на копирование и/или на
передачу информации, имеют право копировать и передавать данную информацию.
Несанкционированное использование, раскрытие, назначение, передача или воспроизведение данной
конфиденциальной информации будут преследоваться по всей строгости закона.
Компания InSightec не будет нести никакой ответственности и никаких обязательств, связанных с
нанесением ущерба здоровью и (или) собственности, связанным с использованием данного
программного обеспечения, если это использование не осуществлялось в строгом соответствии с
инструкциями и предупреждениями о безопасности, содержащимися в соответствующих
руководствах по применению, в том числе — во всех приложениях к этим руководствам, а также в
любой маркировке оборудования, а также в соответствии с условиями гарантии и продажи данного
программного обеспечения, а также в случае, если в данное программное обеспечение вносились
какие-либо изменения, не санкционированные компанией InSightec.
Предоставленные пользователем программы или протоколы не являются сертифицированными и не
санкционированы к применению компанией InSightec. Ответственность за использование данных,
полученных с помощью подобного пользовательского программного обеспечения или протоколов,
возлагается на пользователя.
Пользователи должны осознавать риски, связанные с передачей компьютерных вирусов при обмене
файлами и съемными носителями информации.
Товарные знаки, принадлежащие третьим лицам, являются исключительной собственностью их
правообладателей.
Технические условия могут изменяться без предварительного уведомления.
Часть или несколько частей данного продукта могут включать в себя программное обеспечение с
открытым кодом, либо распространяться вместе с таким программным обеспечением. Пожалуйста,
ознакомьтесь с соответствующей информацией, нажав кнопку Copyright (Информация об авторских
правах) на экране Utilities (Утилиты). За более подробной информацией обратитесь к главе 14.
Веб-сайт компании InSightec: www.insightec.com
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе;
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels
Belgium (Бельгия)
Адрес компании InSightec:
5 Nachum Hetb St.
PO Box 2059,
Tirât Carmel 39120
Israel (Израиль)
C€ ЕЯ[0344 ш ш ш т
--- стр. 244 ---
Информация о версии руководства
Это — версия 01 руководства пользователя системой ЕхАЫа1е® 2100, используемого с
системами 1,5 Тесла и 3 Тесла. Пожалуйста, уточните в службе поддержки компании
InSightec, является ли данная версия руководства последней.
Номер версии главы и дата ее пересмотра содержатся на каждой странице данного
руководства в нижнем колонтитуле. Эти сведения указывают на номер версии и дату
пересмотра отдельных глав. Обратите внимание на то, что когда данное руководство
обновляется, изменения не обязательно могут вноситься в каждую главу, поэтому
некоторые главы могут иметь более раннюю версию, чем номер версии всего руководства,
отображенный вверху на второй странице данного руководства. В нижеследующей таблице
представлен полный список с информацией о версии каждой главы данной версии
руководства пользователя.
Титульная страница, страница авторских прав, данная страница и оглавление имеют
версию 01 с соответствующими главами руководства.
, Мглавы Название главы Версии главы, дата
перес.иотра
Количество .
страниц в главе
Глава 1 Общая информация о системе 01, 04.2010 5(1-1 -Э 1-5)
Глава 2 Безопасность 01, 04.2010 11 (2-1 -> 2-11)
Глава 3 Начало работы 01, 04.2010 7 (3-1 ^ 3-7)
Глава 4 Запуск системы 01, 04.2010 3 (4-1 ^ 4-3)
Глава 5 Инструменты лечения 01, 04.2010 9 (5-1 ^ 5-9)
Глава 6 Стадия калибровки 01, 04.2010 4 (6-1 -> 6-4)
Глава 7 Стадия загрузки 01, 04.2010 4 (7-1 ^ 7-4)
Глава 8 Стадия прорисовки 01, 04.2010 14 (8-1 -> 8-14)
Глава 9 Стадия планирования 01, 04.2010 9 (9-1 ^ 9-9)
Глава 10 Стадия верификации 01, 04.2010 12 (10-1 -Э 10-12)
Глава 11 Стадия лечения 01, 04.2010 6 (11-1 -Э 11-6)
Глава 12 Стадия после лечения 01, 04.2010 3(12-1 -> 12-3)
Глава 13 Повтор 01, 04.2010 2 (13-1 ^ 13-2)
Глава 14 Утилиты 01, 04.2010 6 (14-1 -> 14-6)
Глава 15 Управление данными 01, 04.2010 7(15-1 -> 15-7)
Приложение А Режим расширенных настроек 01, 04.2010 5 (А-1 -Э А-5)
Приложение Б Сеанс предварительного
планирования 01, 04.2010 2 (Б-1 ^ Б-4)
Приложение В Сеанс просмотра плана 01, 04.2010 2 (В-1 -> В-2)
--- стр. 245 ---
Оглавление _______________________________________________________________
1.1. Введение..........................................................................................................................1-1
1.2. Характеристики системы................................................................................................1-1
1.3. Компоненты системы......................................................................................................1-1
1.3.1. Консоль...................................................................................................................1-2
1.3.2. Стол пациента.........................................................................................................1-3
1.3.3. Шкаф с оборудованием.........................................................................................1-4
1.3.4. Система охлаждения..............................................................................................1-5
2.1. Введение..........................................................................................................................2-1
2.1.1. Использование МРТ-оборудования....................................................................2-1
2.2. Обозначения, принятые в данном руководстве ...........................................................2-2
2.3. Символы, используемые в системе ...............................................................................2-3
2.4. Инструкции по технике безопасности ..........................................................................2-5
2.4.1. МРТ-катушки........................................................................................................2-5
2.4.2. Позиционирование пациента...............................................................................2-5
2.4.3. Защита пациента....................................................................................................2-6
2.4.4. Безопасность при использовании минерального масла (только для систем
ЕхАЬ1а1е 3 Тл)..................................................................................................................2-7
2.4.5. Экстренные ситуации с пациентом.....................................................................2-7
2.4.6. Стабильность системы..........................................................................................2-8
2.5. Меры предосторожности при работе с системой охлаждения ...................................2-9
2.5.1. Контроллер циркуляции.....................................................................................2-10
2.5.2. Индикатор охлаждения.......................................................................................2-10
2.6. Меры предосторожности при работе оператора ........................................................2-11
2.7. Условия окружающей ереды .......................................................................................2-12
2.8. Переключение между различными системами ЕхАЬ1а1е ..........................................2-12
3.1. Включение системы.........................................................................................................3-1
3.2. Подготовка еистемы........................................................................................................3-2
3.3. Процедура теста ежедневного контроля качеетва (ЕКК) ............................................3-5
3.3.1. Установочная процедура ЕКК.............................................................................3-5
3.3.2. Хранение и техническое обслуживание фантом-геля ЕКК...............................3-6
3.4. Завершение работы системы..........................................................................................3-7
3.4.1. Техничеекое обслуживание стола пациента и дополнительных
принадлежностей............................................................................................................3-8
4.1. Экран запуска системы.....................................................................................................4-1
4.1.1. Элементы экрана запуска системы......................................................................4-1
4.1.2. Опции перед лечением.........................................................................................4-1
ЕхАЬЫе® 2100 ______________________________________________Оглавление
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 Оглавление-1
--- стр. 246 ---
Оглавление ExAblate® 2100
4.1.3. Варианты лечения.................................................................................................4-2
4.1.4. Командные кнопки................................................................................................4-2
4.2. Начало процедуры лечения.............................................................................................4-3
5.1. Обзор................................................................................................................................5-1
5.2. Экран прорисовки...........................................................................................................5-1
5.2.1. Основная панель инструментов ExAblate...........................................................5-2
5.2.2. Полосы изображений............................................................................................5-3
5.2.3. Окно выбранного изображения...........................................................................5-3
5.2.4. Инструменты работы с изображением................................................................5-4
5.2.5. Инструменты оверлея...........................................................................................5-6
5.2.6. Инструменты навигации......................................................................................5-8
5.2.7. Оверлеи изображений...........................................................................................5-9
6.1. Обзор................................................................................................................................6-1
6.2. Элементы стадии калибровки........................................................................................6-2
6.2.1. Рабочие инструменты...........................................................................................6-2
6.3. Процедура калибровки....................................................................................................6-2
6.3.1. Сканирование калибровочных изображений.....................................................6-2
6.3.2. Расположение источника ультразвука................................................................6-3
6.3.3. Калибровка............................................................................................................6-4
6.4. Переход к стадии загрузки.............................................................................................6-4
7.1. Обзор................................................................................................................................7-1
7.2. Элементы стадии загрузки.............................................................................................7-1
7.3. Процедура загрузки........................................................................................................7-2
7.3.1. Получение изображений планирования лечения...............................................7-2
7.3.2. Выбор изображений планирования лечения......................................................7-3
7.3.3. Использование предыдущих исследований.......................................................7-4
7.4. Переход к стадии прорисовки........................................................................................7-4
8.1. Обзор................................................................................................................................8-1
8.2. Элементы стадии прорисовки........................................................................................8-3
8.2.1. Рабочие инструменты...........................................................................................8-3
8.3. Процедура стадии прорисовки......................................................................................8-8
8.3.1. Определение ROT.................................................................................................8-8
8.3.2. Определение наклона источника ультразвука...................................................8-8
8.3.3. Выбор протокола лечения....................................................................................8-9
8.3.4. Разделение ROT (не обязательно)....................................................................8-11
8.3.5. Обведение дополнительной ROT (не обязательно).........................................8-12
8.3.6. Прорисовка линии кожи.....................................................................................8-12
8.3.7. Прорисовка контуров LEDR..............................................................................8-13
8.3.8. Создание опорных маркеров..............................................................................8-14
Оглавление-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 247 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Оглавление
8.4. Переход к стадии планирования ...................................................................................8-14
9.1. Обзор................................................................................................................................9-1
9.2. Элементы стадии планирования....................................................................................9-1
9.2.1. Рабочие инструменты...........................................................................................9-2
9.2.2. Инструменты ROT................................................................................................9-3
9.2.3. Параметры соникации..........................................................................................9-3
9.2.4. Параметры выбранного спота..............................................................................9-4
9.2.5. Окно информации о споте....................................................................................9-5
9.2.6. Окно общей информации и опций лечения.......................................................9-5
9.3. Процедура стадии планирования...................................................................................9-8
9.3.1. Просмотр нескольких зон прохождения энергии.............................................9-9
9.4. Переход к стадии верификации.....................................................................................9-9
10.1. Обзор...............................................................................................................................10-1
10.2. Экран подготовки к верификации.................................................................................10-1
10.2.1. Элементы подготовки к верификации.............................................................10-2
10.3. Экран термической оценки...........................................................................................10-4
10.3.1. Элементы термической оценки........................................................................10-5
10.4. Процедура геометрической верификации .................................................................10-8
10.4.1. Добавление спота соникации для геометрической верификации...............10-8
10.4.2. Геометрическая верификация соникации........................................................10-8
10.5. Процедура верификации термической дозы ...........................................................10-11
10.5.1. Выполнение верификации термической дозы.............................................10-11
10.6. Переход к стадии лечения...........................................................................................10-12
11.1. Обзор...............................................................................................................................11-1
11.2. Элементы стадии лечения..............................................................................................11-1
11.2.1. Инструменты порядка соникаций....................................................................11-1
11.2.2. Рабочие инструменты термической оценки....................................................11-2
11.3. Завершение сеанса лечения...........................................................................................11-3
11.4. Переход к стадии после лечения ...................................................................................11-4
12.1. Обзор...............................................................................................................................12-1
12.2. Рабочие инструменты стадии после лечения..............................................................12-2
12.3. Загрузка МРТ-серии на консоль управления..............................................................12-2
12.4. Выход из стадии после лечения и завершение лечения ............................................12-3
13.1. Обзор..............................................................................................................................13-1
13.2. Рабочие инструменты режима Replay (Повтор) .........................................................13-2
ИЗД. 310001. версия 01. 04.2010 Оглавление-3
--- стр. 248 ---
Оглавление Ex Ablate® 2100
13.3. Просмотр полосы изображений после лечения .........................................................13-2
13.4. Выход из режима Replay (Повтор)...............................................................................13-2
14.1. Обзор..............................................................................................................................14-1
14.2. Элементы утилит............................................................................................................14-2
14.2.1. Рабочие инструменты утилит...........................................................................14-2
14.3. Процедуры утилит.........................................................................................................14-3
14.3.1. Найти МРТ-исследование.................................................................................14-3
14.3.2. Настройка МРТ-протоколов.............................................................................14-4
14.3.3. Переключение катушки МРТ............................................................................14-4
14.3.4. Выбор МРТ-исследования................................................................................14-5
14.3.5. Включение и выключение охладителя.............................................................14-5
14.3.6. Подключение/отключенйе от сети центра.......................................................14-5
14.3.7. Включение и выключение устройства.............................................................14-6
14.3.8. Тест отражения...................................................................................................14-6
14.3.9. Информация об авторских правах...................................................................14-6
14.4. Выход из режима утилит...............................................................................................14-6
15.1. Обзор..............................................................................................................................15-1
15.2. Выбор пациента.............................................................................................................15-2
15.3. Элементы управления данными ..................................................................................15-2
15.3.1. Рабочие инструменты.......................................................................................15-2
15.3.2. Инструменты удаленного доступа (не обязательно).....................................15-3
15.3.3. Экспорт процедур.............................................................................................15-3
15.3.4. Экспорт сеансов................................................................................................15-4
15.3.5. Импорт документации о лечении....................................................................15-4
15.3.6. Технический Экспорт.......................................................................................15-4
15.3.7. Загрузка МРТ-изображений.............................................................................15-5
15.4. Удаленный архив (не обязательно)...............................................................................15-6
15.4.1. Переключение между вкладками архива........................................................15-6
15.4.2. Экспорт процедур в удаленный архив.............................................................15-6
15.4.3. Импорт процедур из удаленного архива.........................................................15-7
15.4.4. Удаление процедур из местной базы данных.................................................15-7
15.5. Выход из режима управления данными.......................................................................15-7
А. 1. Обзор.....................................................................................................................................1
А.2. Настройка параметров соникации......................................................................................1
А.2.1. Изменение параметров соникации ...................................................................2
А.2.2. Индекс частоты термометрии зоны прохождения энергии ..........................2
А.З. Настройка параметров протокола МРТ-сканирования....................................................3
А.3.1. Изменение параметров МРТ..............................................................................4
А.3.2. Элементы параметров профиля.........................................................................4
Б.1. Обзор.....................................................................................................................................1
Оглавление-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04,2010
--- стр. 249 ---
ЕхАЬЫе'^ 2100 Оглавление
Б.2. Экран сеанса предварительного планирования................................................................1
Б.З. Элементы сеанса предварительного планирования .........................................................2
Б.4. Процедура сеанса предварительного планирования .......................................................2
В.1. Обзор.....................................................................................................................................1
В.2. Экран сеанса просмотра плана...........................................................................................1
В.З. Процедура сеанса просмотра плана...................................................................................2
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 Оглавление-5
--- стр. 250 ---
Оглавление ExAblate® 2100
Список рисунков
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate 2100.............................................................1-2
Рисунок 1-2. Стол пациента...................................................................................................1-3
Рисунок 1-3. Источник ультразвука и система позиционирования в столе пациента!-3
Рисунок 1-4. Шкаф с оборудованием ExAblate 2100 ......................................................1-4
Рисунок 1-5. Система охлаждения ExAblate 2100............................................................1-5
Рисунок 1-6. Контроллер циркуляции и индикатор охлаждения еиетемы охлаждения 1-5
Рисунок 2-1. Контроллер циркуляции и индикатор охлаждения системы охлаждения2-9
Рисунок 3-1. Присоединение кабелей быстрого подключения .....................................3-2
Рисунок 3-2. Иллюстрация подготовки системы ..............................................................3-4
Рисунок 4-1. Экран запуска системы...................................................................................4-1
Рисунок 4-2. Полоса состояния систем ExAblate и МРТ ................................................4-3
Рисунок 5-1. Экран лечения...................................................................................................5-1
Рисунок 5-2. Основная панель инструментов ExAblate ..................................................5-2
Рисунок 5-3. Координаты курсора.......................................................................................5-9
Рисунок 6-1. Экран калибровки.............................................................................................6-1
Рисунок 7-1. Экран стадии загрузки....................................................................................7-1
Рисунок 8-1. Элементы экрана стадии прорисовки..........................................................8-1
Рисунок 8-2. Рабочие инструменты стадии прорисовки .................................................8-2
Рисунок 8-3. Диалоговое окно протокола лечения...........................................................8-9
Рисунок 9-1. Элементы стадии планирования...................................................................9-1
Рисунок 9-2. Варианты типов спота.....................................................................................9-5
Рисунок 9-3. Окно информации о споте..............................................................................9-5
Рисунок 9-4. Окно общей информации и опций лечения..............................................9-5
Рисунок 9-5. Линия прогноза накопления тепла ..............................................................9-7
Рисунок 10-1. Элементы экрана подготовки к верификации.......................................10-1
Рисунок 10-2. Вкладки окна информации........................................................................10-2
Рисунок 10-3. График отражения........................................................................................10-3
Рисунок 10-4. График спектра типичной соникации.....................................................10-3
Рисунок 10-5. Элементы экрана термической оценки...................................................10-4
Рисунок 10-6. Энергия соникации / индикатор мощности...........................................10-7
Рисунок 10-7. График температуры...................................................................................10-7
Рисунок 11-1. Экран подготовки соникации...................................................................11-1
Оглавление-6 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 251 ---
Ex Ablate® 2100 Оглавление
Рисунок 11-2. Экран термической оценки.........................................................................11-2
Рисунок 12-1. Экран стадии после лечения ......................................................................12-1
Рисунок 13-1. Экран режима Replay (Повтор).................................................................13-1
Рисунок 14-1. Экран утилит.................................................................................................14-1
Рисунок 15-1. Экран управления данными .......................................................................15-1
Рисунок 15-2. Диалоговое окно этикетки компакт-диска .............................................15-3
Рисунок 15-3. Диалоговое окно технического экспорта ................................................15-4
Рисунок 15-4. Экран загрузки МРТ-изображений ..........................................................15-5
Рисунок 15-5. Список пациентов архива............................................................................15-7
Рисунок А-1. Диалоговое окно параметров соникации..................................................А-1
Рисунок А-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования .................................А-3
Рисунок Б-1. Стадия предварительного планирования ..................................................Б-1
Рисунок В-1. Экран сеанса просмотра плана ....................................................................В-1
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 Оглавление-7
--- стр. 252 ---
Глава 1
Общая
информация
о системе
--- стр. 272 ---
Ex Ablate® 2100 Начало работы
3 .1 . В клю ч ен и е с истем ы
Запуск системы производится в следующем порядке.
1 . Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня.
Если это не так, перезагрузите ее.
2 . Отсоедините стол визуализации и присоедините стол пациента к
МРТ-сканеру (см. рисунок 1-2).
3 . Присоедините кабель быстрого подключения (1) к столу пациента
(см. рисунок 3-1):
• Откройте крышку кабеля быстрого подключения (1).
• Сопоставьте кабель с разъемом и оеторожно подключите его.
• Закройте рычаг быстрого подключения.
4 . Присоедините кабель быстрого подключения (2) к столу пациента
(см. Рисунок 3-1):
• Откройте крышку кабеля водного охлаждения (2).
• Сопоставьте кабель с разъемом и осторожно подключите его.
• Закройте рычаг быстрого подключения.
Предупреж дение
А
Прежде чем включатъ оеновной переключатель питания, убедитесь в том,
что кабели надежно подключены к столу пациента. Не отключайте кабели
в тот момент, когда включено электропитание (за исключением
экстренных ситуаций).
Рычаг быстрого
подключения
Кабель быстрого
подключения
Разъем быстрого
подключения
Крышка кабеля
быстрого
подключения
Шланг быстрого
подключения
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 3-1
--- стр. 273 ---
Начало работы Ex/\b/ate® 2100
Рисунок 3-1. Присоединение кабелей быстрого подключения
5. Извлеките из компьютера консоли все диски и USB-устройства.
6 . Включите систему, нажав переключатель Power On (Включение
электропитания), расположенный на консоли оператора.
7 . Убедитесь в том, что зеленый Cooling Indicator (Индикатор охлаждения) горит
постоянно.
Примечание (для систем ExAblate 3 Тл)
Система ExAblate достигнет оптимальной рабочей
температуры более чем через 1 час после начала работы
системы охлаждения. Помните об этом и включайте систему
охлаждения как можно раньше до начала лечения, во
избежание задержек в лечении первого пациента.
О ст орож но!
А
Если зеленый Cooling Indicator (Индикатор охлаждения) начинает
мигать, это свидетельствует о неправильном функционировании системы.
Более подробная информация находится в разделе 2.5
Предосторожности, связанные с системой охлаждения.
8 . Появится уведомление Begin Logon (Начало входа в систему).
Нажмите комбинацию клавиш Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось
диалоговое окно Logon information (Информация для входа в
систему). Введите имя пользователя, затем введите свой пароль
(параметры входа в систему Windows чувствительны к регистру).
Нажмите ОК для продолжения.
9. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите
ОК для продолжения.
3.2. Подготовка системы
Подготовка системы производится в следуюгцем порядке.
1 . Поместите позиционер для груди на стол таким образом, чтобы
круглое отверстие находилось над лавсановым покрытием водной
ванны источника ультразвука. Для закрепления позиционера на столе
воспользуйтесь блокирующими рычагами по бокам позиционера.
3-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 274 ---
ЕхАЬЫе® 2100 Начало работы
2 . Поместите катушку для груди над позиционером в соответствии с
тем, для какой молочной железы проводится лечение (правой или
левой).
3. Вставьте разъем кабеля катушки для груди в соответствующий
разъем МРТ-сканера.
4 . Достаньте из набора для лечения упаковку геля для ультразвука и
откройте ее. Сожмите упаковку геля для ультразвука над лавсановым
покрытием. Неравномерно распределите гель по поверхности
лавсанового покрытия. Добавьте чашку дегазированной воды в центр
круглого отверстия и распределите снова.
5. Достаньте из набора для лечения квадратную пластиковую пленку
для пациента, разверните ее и расположите по центру круглого
отверстия. Надавите на центр пластиковой пленки.
6 . Вставьте охлаждающее устройство в круглое отверстие катушки для
груди. Присоедините разъемы водных шлангов к соответствующим
разъемам на столе пациента.
7. Добавьте дегазированной воды, пока дно водной ванны полностью
не покроется слоем воды.
8 . С помощью пластикового скребка аккуратно соскребите пузырьки
воздуха в сторону. Соблюдайте осторожность, чтобы не поцарапать
пластиковую пленку.
9 . Вставьте сетку в отверстие охлаждающего устройства. Сетку можно
вставить в любом из двух направлений; выберите предпочтительное
направление согласно клиническим аспектам (см. руководство по
соответствующему приложению).
1 0 . Включите охлаждающее устройство.
1 1 . В случае если между сеткой и пластиковой пленкой попали пузырьки
воздуха, удалите их с помощью шприца.
1 2 . Поместите пенопластовые прокладки вокруг круглого отверстия, чтобы
создать опору для пациентки.
13. Для создания комфорта пациентки положите сверху серый матрас для
пациентов.
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 3-3
--- стр. 282 ---
Запуск системы Ex Ablate'^ 2100
4.1.2.2. Сеанс просмотра плана
Подробную информацию о сеансе просмотра плана см. в приложении В.
Plan Review (Просмотр
плана)
Нажмите на эту кнопку, чтобы разработать
и просмотреть план лечения на основе
сеанса предварительного планирования,
выполненного в день скрининга.
4.1.3. Варианты лечения
Нажатие на одну из кнопок Treatment Options (Варианты лечения) приводит к
выбору соответетвующего приложения. Нажатие на кнопку Treatment (Лечение)
(см. раздел 4.1.3.1) приводит к запуску специфичного для приложения лечения.
4.1.3.1. Начало лечения
TREATMENT Treatment Start (Начало Нажмите на эту кнопку для запуека сеанса
лечения) лечения.
4.1.4. Командные кнопки
в нижней части экрана Start-Up (Запуск системы) находятся три командные кнопки.
jU gj^lIlУтилиты Нажмите на эту кнопку для входа в режим
Utilities (Утилиты), см. главу 14. •
Управление
данными
Нажмите на эту кнопку для входа в режим
управления данными, см. главу 15.
ш Завершение
работы
системы
Нажмите на эту кнопку для завершения
работы системы ExAblate (см. раздел 3.4).
4-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 283 ---
ExAblate® 2100 Запуск системы
4.1.4.1. Полоса состояния
в полосе состояния отображается рабочее состояние систем МРТ и ExAblate.
Ф Dévie© || Ф MR Ready
Рисунок 4-2. Полоса состояния систем ExAblate и МРТ
Убедитесь в том, что кнопки на полосе состояния имеют зеленый цвет, и переходите
к процедуре позиционирования пациента. В противном случае следуйте
инструкциям системы.
4.2. На чало процедуры лечения
После включения системы и позиционирования пациента процедура лечения
запускается с консоли.
1 . Нажмите на необходимую кнопку лечения. Существуют
специфические протоколы и параметры, связанные с каждым типом
лечения (частота ультразвука, размеры спота соникации, плотность
сетки лечения и т. д.).
2 . Нажмите кнопку (Лечение) на экране Start-Up (Запуск
системы); откроется диалоговое окно данных лечения.
3 . Введите имя врача в текстовое окно Physician Name (ФИО врача).
Данный шаг является обязательным. Если не ввести имя в данное
текстовое поле и попытаться перейти к следующему этапу, система
выдаст сообщение об ошибке. ФИО врача состоит только из букв
(без цифр или иных символов).
4. Нажмите ОК для входа в окно Calibrate (Калибровать), см. главу 6.
ИЗД. 310001. версия 01,04.2010 4-3
--- стр. 284 ---
Глава 5
Инструменты
лечения
--- стр. 292 ---
Инструменты лечения ЕхЛЬ/а^е® 2100
5.2.6. Инструменты навигации
Инструменты навигации используются для выбора содержимого полос
изображений, которые будут отображаться, а также для прокрутки внутри полос.
Выбор
полосы
изображений
Увеличить
выбранное
изображение
Кнопки
прокрутки
изображений
Нажмите на эту кнопку и выберите на верхней или
нижней полосе изображений те изображения, которые
будут отображаться в выпадающем меню. Опции могут
варьировать на различных стадиях в зависимости от
доступных данных.
Нажмите на эту кнопку, чтобы увеличить размер окна
выбранного изображения. Нажмите на кнопку повторно,
чтобы вернуться к обычному размеру.
Используйте эту кнопку для прокрутки по сериям
изображений. Кнопки с одной стрелкой позволяют
перемещаться на одно изображение, кнопки с двойными
стрелками — перемещаться к первому или последнему
изображению. Также можно использовать полосу
прокрутки под полосами изображений.
5-8 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 293 ---
Ex Ablate® 2100 Инст румент ы лечения
5.2.7. Оверлеи изображений
5.2.7.1. Примечания к изображениям
Примечания к изображениям могут включать в себя описание ориентации, данных
пациента, параметров сканирования, шкалы масштабирования и типа изображения.
Увеличенные изображения МРТ содержат информацию о расположении среза, а
карты температур — время получения
карты.
5.2.7.2. Координаты курсора
Координаты курсора обозначают
расположение анатомической структуры в
трехмерной системе координат во всех
окнах изображений.
5.2.7.3. Теневой курсор
При указании курсором на любую точку
изображения на всех изображениях, на
которых эта точка присутствует, появится
дополнительный маленький зеленый курсор на всех проекциях.
Рисунок 5-3. Координаты курсора
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 5-9
--- стр. 294 ---
Глава 6
Стадия
* калибровки
--- стр. 307 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Стадия прорисовки
8.2. Элементы стадии прорисовки
На стадии прорисовки используются следующие новые элементы (см. разъяснение
ранее использовавшихся инструментов Imaging (Работы с изображениями) в
разделе 5.2.4).
8.2.1. Рабочие инструменты
ROT-1 Создание
или выбор
ROT
Прорисовка
ROT
Протокол
лечения
Нажмите на эту кнопку; из выпадающего меню выберите
или определите новую ROT (Область лечения). Надпись
указывает, какая ROT является активной на мониторе.
Нажмите на эту кнопку, чтобы нарисовать контур
объема, подлежащего лечению (ROT), на срезе в окне
выбранного изображения.
1. Нажмите на необходимом учаетке в окне выбранного
изображения, чтобы начать прорисовку контура ROT.
2. Перемещайте курсор в одном направлении, нажимая
на соответствующих точках, чтобы создать контур
ROT.
3. Можно отметить столько точек, сколько будет
необходимо, чтобы завершить закрытый
многоугольник с не пересекающимися сторонами.
4. Для того чтобы замкнуть многоугольник ROT,
нажмите на квадрат в конце линии.
5. При необходимости задайте ROT на других срезах.
6. ROT можно передвигать путем нажатия и
перемещения. ROT можно удалить, нажав на нее, а
затем на кнопку Delete (Удалить).
Нажмите на эту кнопку, чтобы войти в диалоговое окно
протокола лечения.
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 8-3
--- стр. 308 ---
Стадия прорисовки ExAblate"^ 2100
Наклон 1. Нажмите на изображение в акеиальной или
источника сагиттальной проекции, чтобы открыть его в окне
ультразвука выбранного изображения.
2. Нажмите на эту кнопку; отобразится зона
прохождения энергии ROT в виде оверлея зеленого
цвета.
3. Перемещая мышь цо окну выбранного изображения,
изменяйте наклон источника ультразвука.
4. В окне наклона источника ультразвука отображается
корректировка в реальном времени. После
завершения перемещения зона прохождения
акустической энергии обновится, отражая текущие
параметры наклона.
Сброс Нажмите на эту кнопку, чтобы вернуть источник
наклона ультразвука в положение по умолчанию,
источника
ультразвука
Нарисовать Нажмите на эту кнопку, чтобы нарисовать необходимую
линию линию разделения ROT:
разделения
РОТ ® выбранного изображения нажмите
однократно на точке в обозначенной границе ROT,
где предполагается начать линию разделения.
2. Нажмите на необходимое количество точек для
прорисовки линии Split (Разделения) на области ROT.
3. Сделайте двойное нажатие на точке в обозначенной
границе ROT, где предполагается закончить линию
разделения.
4. При необходимости задайте линию Split (Разделения)
на других срезах. Линию Split (Разделения) можно
передвигать путем нажатия и перемещения. Линию
Split (Разделения) можно удалить, нажав на нее, а
затем на клавишу Delete (Удалить).
Применить После того как линия разделения ROT определена,
разделение нажмите на эту кнопку, чтобы применить разделение.
ROT
8-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 309 ---
ExAblate® 2100 Стадия прорисовки
Определить
линию кожи
1. Нажмите на изображении в аксиальной или
сагиттальной проекции. Изображение появится
в окне Selected Iniage (Выбранного
изображения).
2. Нажмите на кнопку Define Skin Line
(Определить линию кожи); повторно нажмите
на верхнем контуре линии кожи в окне Selected
Image (Выбранного изображения).
3. Нажмите для добавления дополнительных
сегментов и создания линии.
4. Для завершения процедуры сделайте двойное
нажатие.
5. При необходимости выберите другие
изображения, на которых нужно нарисовать
линию кожи.
6. Для редактирования нарисованной линии кожи
нажмите на сегменте и переместите его в
необходимое место.
Примечание
Если в результате любой операции редактирования
нарисованная линия кожи пересекает себя саму, то
действие отменяется.
ИЗД. 310001. версия 01,04.2010 8-5
--- стр. 311 ---
Ex Ablate® 2100 Стадия прорисовки
Отменить
интерполяцию
Добавить
опорный маркер
Если действие интерполяции не дало желаемых
результатов, используйте данную кнопку для
отмены этого действия.
1. Нажмите на графический элемент,
интерполяцию которого нужно отменить.
2. Нажмите на кнопку Un-Interpolate (Отменить
интерполяцию); вся интерполированная
графика будет удалена из данного элемента, а
на экране останется лишь графика,
нарисованная или отредактированная вручную.
Вручную нарисуйте графический элемент на всех
необходимых изображениях, не пользуясь
функцией интерполяции.
Используйте эту функцию для отслеживания
движений пациента во время сеанса лечения.
Нажмите на эту кнопку, затем наведите курсор на
окно Selected Image (Выбранного изображения) и
нажмите для создания маркера.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 8-7
--- стр. 312 ---
Стадия прорисовки ExAblate® 2100
8.3. Процедура стадии прорисовки
8.3.1. Определение ROT
1. Нажмите на изображение в корональной проекции для его вывода в окне
выбранного изображения.
2. Нажмите на и обведите область лечения (ROT) на выбранном изображении.
3. Нажимайте переключатель чтобы отобразить границы области лечения и
убедиться, что ROT находится в пределах области эффективной дозы источника
ультразвука. Если этого невозможно достичь при желаемых параметрах наклона
источника ультразвука, измените положение пациента.
4. Нажимайте кнопку fi|S, чтобы просмотреть оверлей зоны прохождения энергии.
Убедитесь, что в зоне прохождения энергии отсутствуют воздушные зазоры,
кости или чувствительные органы.
5. При необходимости повторите эту операцию на других срезах, нажмите на ROT
и нажмите для выполнения интерполяции.
8.3.2. Определение наклона источника ультразвука
Система ЕхАЬ1а1е обеспечивает широкий диапазон наклона источника ультразвука
по двум ортогональным осям, чтобы обеспечить оптимальное прохождение луча,
избегая прохождения энергии через нежелательные области, например воздушные
зазоры, чувствительные органы, кости и т. п.
1. Нажмите и произведите наклон источника ультразвука по изображениям в
аксиальной и/или сагиттальной проекции, чтобы оптимизировать прохождение
луча.
2. Если изменение угла наклона ультразвука не решит проблему, поменяйте
положение пациента.
8-8 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 313 ---
ExAblate® 2100 Стадия прорисовки
8.3.3. Выбор протокола лечения
1. Нажмите Д Я , чтобы открыть Treatment Protocol Dialog (Диалоговое окно
протокола лечения).
Protocol -
Рисунок 8-3. Диалоговое окно протокола лечения
2. В выпадающем списке Тreatment Protocol (Протокол лечения) выберите
еоответствующий протокол лечения; параметры по умолчанию для выбранного
протокола появятся в окне параметров соникации.
3. При необходимости измените параметры спота соникации.
• Мах Energy (Макс, энергия) — в Джоулях. Это — максимальное значение
энергии, допустимое для планирования сеанса лечения.
• Cooling Duration (Длит, охлажд.) — в секундах. Здесь отображается заданная
по умолчанию необходимая длительность периода охлаждения для импульса
энергии соникации по умолчанию. Реальная длительность охлаждения для
каждого спота будет корректироваться автоматически, в зависимости от
реально используемого значения энергии.
• Sonication Duration (Длительн. соникации) — в секундах. Это —
длительноеть времени, в течение которого энергия ультразвука подается при
каждом импульсе соникации к целевому участку ткани.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 8-9
--- стр. 314 ---
Стадия прорисовки Ex/\b/ate® 2100
• Sonication Grid Density (Плотность сетки соникаций). Данный параметр
определяет степень перекрытия прилежащих участков соникации. Существует
три варианта настроек: низкая, средняя и высокая. Перекрытие спотов
является важным параметром, оеобенно при определении общей длительности
сеанса лечения и полноты выполнения абляции. Обратитесь к
соответствующему руководству по применению.
• Spot Length (Длина спота). Данный параметр определяет размеры енота в
направлении распространения ультразвука. Существует четыре варианта
настроек: Nominal (Номинальный), Elongated (Увеличенный), Weighted
Elongated (Взвешенный увеличенный) и Short (Короткий). Для спотов в
режиме «Увеличенный» и «Взвешенный увеличенный» можно выбрать длину
спота в выпадающем меню.
• Spot Туре (Тип спота). Данный параметр определяет эффективный диаметр
спота и может изменяться от низкого (0) до высокого (4) значения. Чем
больше значение параметра, тем больше диаметр спота. Если Spot Туре (Тип
спота) задан как Auto (Авто), он будет задаватьея автоматически как
максимально возможный.
• Body Temperature (Температура тела). Значением по умолчанию является
температура тела в условиях охлаждения.
Примечание
Выбранные параметры соникации используются для всех
спотов лечения в выбранной ROT.
4. Закройте диалоговое окно Treatment Protocol (Протокол лечения).
• Если изменений в протокол не вносилось, нажмите Apply (Применить).
• Если в протокол вносились изменения, нажмите Save As (Сохранить как) для
доступа к диалоговому окну Save Protocol (Сохранить протокол).
• Введите название нового Тreatment Protocol (Протокола лечения).
• Нажмите Save (Сохранить) для сохранения новых значений.
• Нажмите Delete (Удалить) для удаления текущего протокола, определенного
пользователем.
• Нажмите Cancel (Отмена) для отмены ввода новой информации и возврата к
экрану Draw (Нарисовать).
Примечание
Изначально сохраненные в системе протоколы лечения
невозможно удалить из списка протоколов. При
редактировании этих протоколов их необходимо будет
сохранить под другим названием.
8-10 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 315 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Стадия прорисовки
8.3.4. Разделение ROT (не обязательно)
После того как ROT определена, существует возможность разделить ее на две
отдельные области, присвоив каждой из них различный наклон источника
ультразвука и протокол лечения.
ijBMRW
1. Нажмите и нарисуйте линию Split (Разделения) на выбранном
изображении.
2. При необходимости повторите на других срезах и интерполируйте.
т , чтобы применить указанное разделение; после этого ROT будет3. Нажмите
разделена на две отдельные ROT.
4. Обе новые ROT будут обладать одними и теми же параметрами лечения. При
необходимости определите новые Transducer Tilt (Наклон источника
ультразвука) и Treatment Protocol (Протокол лечения) для каждой ROT (см.
разделы 8.3.2 и 8.3.3).
5. Примененное разделение можно отменить, нажав сначала на линию разделения,
а затем — на клавишу Delete (Удалить).
Примечание
ROT можно разделить только на две области. При
необходимости каждую получившуюся ROT можно разделить
еще на две области.
Предупреж ден ие
А
При отмене разделения (с объединением двух ROT обратно в
предыдущую ROT «до разделения») параметры объединенной ROT снова
вернутся к параметрам «до разделения». Проверьте соответствие этих
первичных параметров своим потребностям.
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 8-11
--- стр. 316 ---
Стадия прорисовки ExAblate® 2100
8.3.5. Обведение дополнительной ROT (не обязательно)
1. Нажмите R0T-1 и выберите New (Новая) из выпадающего меню; будет
создана новая ROT.
2. Повторите процедуру Define the ROT (Определение ROT) (см. раздел 8.3.1).
3. Повторите процедуру Define the Transducer Tilt (Определение наклона
источника ультразвука) (см. раздел 8.3.2).
4. Повторите процедуру Select а Treatment Protocol (Выбор протокола лечения)
(см. раздел 8.3.3).
8.3.6. Прорисовка линии кожи
Для расчета рефракции акустической энергии, возникающей в процессе
распространения ультразвука в организме пациента, а также в качестве меры
предосторожности для ограничения плотности энергии, воздействующей на кожу,
следует создать линию кожи на изображениях планирования.
После прорисовки линии кожи система автоматически проверит путь луча
ультразвука к каждой точке соникации и предупредит оператора в случае, если
плотность энергии превышает ограничение, заданное для кожи.
1. Выберите изображение в аксиальной или сагиттальной проекции.
Нажмите и прорисуйте линию кожи (см.
8-12 ИЗД. 310001, версия 01, 04,2010
--- стр. 319 ---
Глава 9
Стадия
планирования
--- стр. 320 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Стадия планирования
9.1. Обзор
На стадии планирования происходит передача в систему итоговых параметров
лечения, основанных на плане лечения, автоматически созданном из данных стадии
прорисовки и изменений, внесенных оператором.
На стадии планирования оператор редактирует и подтверждает план лечения. Это
осуществляется путем внесения изменений в протокол лечения, локализацию и
ориентацию спотов соникации, а также добавления опорных маркеров.
9.2. Элементы стадии планирования
На стадии планирования используются следующие новые элементы (см. также
разъяснение ранее использовавшихся инструментов Imaging (Работы с
изображениями) в разделе 5.2.4).
Рабочие ifiPi
инструменты ■ г
Ш П01 1
Инструменты ROT
Инструменты
интерполяции
Параметры Информация Параметры Окно общей
ROT О споте выбранного информации и опций
спота лечения
Рисунок 9-1. Элементы стадии планирования
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 9-1
--- стр. 321 ---
Стадия планирования ExAblate® 2100
9.2.1. Рабочие инструменты
Наклон источника
ультразвука
Переместить/
удалить слой
лечения
Во время стадии планирования кнопка
Transducer Tilt (Наклон источника
ультразвука) используется для подбора угла
наклона источника ультразвука для одиночного
спота или группы спотов.
1. Выберите одиночный спот или группу
спотов на аксиальном или сагиттальном
изображении в окне Selected Image
(Выбранного изображения).
2.
3.
Нажмите на кнопку Transducer Tilt (Наклон
источника ультразвука).
Перемещая мышь, изменяйте наклон
источника ультразвука.
Во время стадии планирования оверлей Slice
lines (Линии срезов) используется для
перемещения целого слоя лечения.
1. Выберите Selected ROT Layer (Слой
выбранной ROT) на полосе изображений.
2. Нажмите на Slice Lines (Линии срезов),
чтобы отобразить оверлеи срезов МРТ.
3. Нажмите на изображение в аксиальной или
сагиттальной проекции, чтобы отобразить
его в окне выбранного изображения.
4. Двигайте линию среза, чтобы переместить
слой лечения в направлении А-Р (спереди
назад). Для удаления слоя лечения выберите
линию среза и нажмите клавишу Delete
(Удалить).
5. Система перепишет план ROT для новой
локализации.
6. Для отмены действия откройте диалоговое
окно Treatment Protocol (Протокол
лечения) и выберите заново протокол.
Отображение
снимка экрана
Нажмите на эту кнопку, чтобы получить
снимок экрана и сохранить его в базе данных
лечения. При экспорте данных о лечении
снимки экрана данного лечения будут
копироваться на компакт-диск. Также
существует возможность создания снимков
экрана только для экспорта (см. раздел 15.3.1).
9-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 322 ---
Ex/Ab/ate® 2100 Стадия планирования
9.2.2. Инструменты ROT
Добавить
спот
соникации
Выбрать все
споты ROT
Повторное
планирование
ROT
С помощью этой кнопки можно добавить спот
соникации. Этот спот добавляется к выбранной
группе ROT.
С помощью этой кнопки можно выбрать все споты
лечения в выбранной ROT.
Нажмите на эту кнопку, чтобы создать новый план
для выбранной ROT. Новый план будет задан в
соответетвии с обновленными наетройками
параметров ROT и отображенными выбранными
параметрами спота.
Примечание
Изменение протокола лечения или подготовка
нового ROT Plan (Плана ROT) на любой стадии
приводит к тому, что все предыдущие изменения,
внееенные вручную в текущий план, будут
потеряны.
9.2.3. Параметры соникации
При необходимости измените параметры в соответетвии с нижеследующим
описанием.
9.2.3.1. Параметры ROT
■Acojstic Eoergy SO
Sonicstlon DureCan ije
Изменение уровня энергии для всех еоникаций ROT
осуществляетея путем нажатия на кнопки Е1 или
Н . Нажмите на Center Marker (Центральный
маркер) на шкале, чтобы вернутьея к значению
100 % .
Изменение номинальной Sonication Duration
(Длительн. еоникации) оеуществляетея путем
нажатия на кнопки И или Ш ш. Нажмите на Center
Marker (Центральный маркер), чтобы вернуться к
значению 100 %. Эти изменения не применимы к
типу еоникаций Elongated (Увеличенный) или
Weighted Elongated (Взвешенный увеличенный).
Отображает Acoustic Power (Акустическую
мощность) соникации (для номинальных
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 9-3
--- стр. 323 ---
Стадия планирования Ex Ablate'^ 2100
соникаций).
Р Н Ш Г . ... 1.30M H z^j
CooangDifati« % 100 %
111ЙнНШН1
Выбор Frequency (Частоты) из выпадающего меню.
Изменение Cooling Duration (Длит, охлажд.)
осуществляется путем нажатия на кнопки м1 или
■Я. Нажмите на Center Marker (Центральный
маркер), чтобы вернуться к значению 100 %.
Отображает выбранный протокол лечения.
Примечание
Все изменения параметров ROT влияют на все споты
соникации в выбранной ROT. Изменения должны
быть подтверждены кнопкой Apply (Применить) или
отменены для возврата к предьщущим параметрам.
9.2.4. Параметры выбранного спота
Примечание
Изменения, внесенные в параметры выбранного спота, влияют только на
текущие выбранные споты.
Spot Length (Длина спота). Нажмите на стрелку, чтобы выбрать длину спота из
выпадающего меню. Доступен один из четырех вариантов: Nominal (Номинальный),
Elongated (Увеличенный), Weighted Eiongated (Взвешенный увеличенный) и Short
(Короткий).
Spot Туре (Тип спота). При номинальном варианте нажмите на стрелку, чтобы
выбрать тип спота из выпадающего меню. Настройки могут варьировать от малого
(0) до большого (4), где большее число соответствует большему диаметру.
Для вариантов Eiongated (Увеличенный) и Weighted Eiongated (Взвешенный
увеличенный) заранее установленные параметры длины можно выбрать из
выпадающего меню.
9-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 324 ---
ExAblate® 2100 Стадия планирования
' " 'nÍnJ t J f 1 Isií'Lv'l ' 1
opuLL-onyui
Spot Type Large(4) @
Nominal
' Short 1
' Elongated
Weighted Elong, *
Рисунок 9-2. Варианты типов спота
9.2.5. Окно информации о споте
в этом окне выводятся координаты
текущего спота, а также его
размеры, которые рассчитываются
на основании плана спота: Length
(Длина), Diameter (Диаметр), Roll
(Крен), Pitch (Шаг) и
Coordinates (Координаты).
9.2.6. Окно общей
информации и
опций лечения
Spot Length 3 0 .0 Diam. 5 .6 mm Roll 0 °
Coordinates L 5 .0 P 3 3 .0 172.9 Pitch
..
11 ° I
Рисунок 9-3. Окно информации о споте
treated Sonications 17 Remaining Sonications 72
Prescribed Vol. 4.8 Treated Vol. 1 . 1 cc
lnterieav0dModep%|
MPPrOtocoi Br-TMAP3-DEFS-sAP 1^ .'
Scan Orientation Coronal ^
Рисунок 9-4. Окно общей информации и опций
лечения
Treated Sonications /
Remaining Sonications
(Проведенные соникации / оставшиеся соникации)
Система указывает количество уже выполненных и оставшихся соникаций.
Prescribed Volume / Treated Volume (Назначенный объем / Обработанный
объем)
Система рассчитывает назначенный объем на основании ROT и указывает, какой
объем уже был обработан.
Interleaved Mode (Перемежающийся режим)
Контролирует порядок проведения соникации спотов. Если параметр Interleaved
Mode (Перемежающийся режим) отключен, соникации будут проводиться одна за
другой. Если данный параметр включен, то будет определяться такой порядок
соникаций, при котором можно максимально повысить количество успешных
соникаций без перекрытия пути луча ультразвука. Процент [%] отображает долю
таких соникаций в рамках текущего плана. Кроме того, оставшиеся соникации
будут лишь минимально накладываться друг на друга.
MR Protocols (Протоколы MPT)
Эту опцию можно использовать для доступа к списку MR Protocol (Протокол MPT)
и изменить протокол, применяемый для термического сканирования.
ИЗД. 310001, версия 01. 04.2010 9-5
--- стр. 325 ---
Стадия планирования ExAblate® 2100
Scan Orientation (Ориентация скан.)
Эта опция применяется для определения ориентации термического изображения:
корональной, аксиальной или сагиттальной.
9.2.6.1. Цвет спота сон акации
Споты соникации вьщеляются цветом, кодирующим дополнительную информацию
о состоянии спота.
• Зеленый — споты, не подвергнутые лечению, которые являются
действительными и могут быть пролечены.
• Желтый — предупреждает пользователя о том, что плотность энергии в споте
превышает порог LEDR.
• Красный — споты, не подлежащие лечению (зона прохождения включает в
себя запрещенные участки, либо параметры соникации неверны).
• Выделение синей линией
соникации.
следующий спот, который будет подвергнут
Примечание
Если нелеченый спот вьщелен желтым или красным цветом,
причина этого вьщеления будет указана в информационном
окне при выборе данного спота.
Предупреж ден ие
А
Если спот вьщелен желтым цветом, следует тщательно просмотреть зону
прохождения энергии и параметры соникации. Оптимизируйте
направление пути луча ультразвука и параметры соникации, чтобы
минимизировать риск нежелательных явлений. Помните, что после
выполнения соникации необходимо спросить пациента о его
самочувствии во время соникации. * •
Если оверлей спотов соникации установлен в Interieaved mode (Перемежающийся
режим), то споты вьщеляются цветом в соответствии с перекрытием пути луча.
• Зеленый — споты без перекрытия пути луча.
• Оранжевый — споты с перекрытием пути луча.
• Серый — споты, не включенные в оверлей Interleaved mode
(Перемежающийся режим).
9-6 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 326 ---
ЕхАЬЫе® 2100 Стадия планирования
9.2.6.2. Линия края накопления тепла (прогноз)
Зеленая линия представляет собой прогнозируемый передний край области, которая
может быть подвергнута абляции вследствие накопления тепла.
Расположение этой линии основывается на параметрах планируемого лечения,
таких как высота фокуса, длительность охлаждения и энергия.
: ДВВВШ81|1§Е£11 ц^^1Б !!ЗШ КЯ ^В В
Рисунок 9-5. Линия прогноза накопления тепла
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 9-7
--- стр. 327 ---
Стадия планирования ЕхЛЬ/ate® 2100
9.3. Процедура стадии планирования
После изучения плана лечения во всех проекциях убедитесь в том, что споты
соникации покрывают целевой объем ткани (включая края, размер которых
определяется исходя из клинических соображений) с перекрытием, требуемым
приложением.
1. Убедитесь в том, что в зоне прохождения энергии не находится чувствительных
органов, и что все споты выделены зеленым цветом.
2. При необходимости редактируйте план следующим образом.
• Разделите ROT на две или более отдельных области (см главу 8).
• Выберите споты соникации для редактирования путем нажатия на отдельный
спот, нажатия на кнопку ..si
\ для всех спотов ROT.
в случае группы спотов или нажатия на кнопку
• Измените параметры ROT или параметры выбранного спота (как разъясняется
в разделе 9.2.3 Параметры соникации).
• При необходимости добавьте, переместите или удалите спот соникации,
опорный маркер либо слой.
Примечание
• Некоторые изменения параметров ROT или параметров
выбранного спота (например, длина спота, энергия
соникации и т. п.) влияют на диаметр спота и вследствие
этого может произойти перекрытие спотов.
• Новые размеры спота отображаются на изображениях
планирования.
• Чтобы компенсировать эти изменения и не нарушить
плотность сетки, следует провести повторное планирование
ROT с помощью кнопки
Визуально оцените цвет спотов.
• Если спот выделен зеленым цветом
подвергнут лечению.
• Если спот выделен желтым цветом -
он является корректным и может быть
он находится выше порога LEDR
(Области ограниченной плотности энергии). Оптимизируйте расположение и
ориентацию таких спотов. Проверьте параметры и оцените, допускает ли
клиническая ситуация проведение таких соникаций.
9-8 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 328 ---
ExAblate® 2100 Стадия планирования
О ст орож но!
А
При лечении рака молочной железы запрещается менять планирование в
ходе лечения.
9.3.1. Просмотр нескольких зон прохождения энергии
Существует возможность сравнить перекрытие двух выбранных зон прохождения
энергии.
1. Нажмите для выбора какого-либо спота; отобразится рамка зоны прохождения
энергии.
; зона прохождения энергии изменит свой цвет на2. Нажмите на кнопку
оранжевый.
3. Нажмите на другой спот; его зона прохождения энергии отобразится синим
цветом.
4. При необходимости измените локализацию или наклон активного
спота.
5. Для выхода из режима просмотра нескольких зон прохождения
энергии нажмите кнопку .2__еще раз
9.4. Переход к стадии верификации
До перехода к стадии верификации необходимо убедиться в том, что и пациент и
медсестра были проинструктированы об использовании кнопки Stop Sonication
(Остановить соникацию), а также в том, что пациент держит эту кнопку.
После нажатия кнопки ____I (Верификация) следуйте инструкциям на экране.
Система не перейдет к стадии верификации без тестирования кнопки.
Примечание
При нажатии кнопки Verify (Верификация) МРТ-сканер
автоматически выполняет референтное сканирование, которое
будет использовано для термометрии зоны прохождения
энергии. Термометрия зоны прохождения энергии активна не
во всех приложениях. Обратитесь к соответствующему
руководству по применению.
ИЗД. 310001. версия 01, 04.2010 9-9
--- стр. 331 ---
Стадия верификации ExAblate^ 2100
10.2.1. Элементы подготовки к верификации
На этапе Verification Preparation (Подготовки к верификации) используются
следующие новые элементы (см. разъяснение ранее использовавшихся
инструментов Imaging (Работы с изображениями) в разделе 5.2.4).
10.2.1.1. Рабочие инструменты
Режим
расширенных
настроек
Кнопка типа
верификации
Начать
соникацию
При наличии в системе Advanced Option Mode
(Режима расширенных настроек), а также при
необходимости вызова этого режима, нажмите на эту
кнопку для вызова диалогового окна Advanced
Option (Расширенных настроек) (см. более
подробную информацию в приложении А).
Сначала необходимо выполнить Geometric
Verification (Геометрическую верификацию). Кнопка
Dose Verification (Верификация дозы) активируется
после прохождения геометрической верификации.
Нажмите на эту кнопку для выполнения соникации.
Данная команда активируется только после того, как
спот соникации будет определен на стадиях
верификации или лечения, и при условии, что
индикаторы МРТ и устройства на полосе состояния
имеют зеленый цвет.
10.2.1.2. Окно информации
Для управления содержимым Information
Window (Окна информации) предусмотрены
три вкладки, которые автоматически
обновляются в процессе соникации.
■ЖЙГёЖп.....
Рисунок 10-2. Вкладки окна
информации
• General Information Tab (Вкладка общей информации) отображается перед
соникацией.
• Reflection Data Tab (Вкладка данных об отражении) отображается
непосредственно после нажатия кнопки Sonication (Соникация).
• Spectrum Data Tab (Вкладка данных спектра) отображается непосредственно
после начала соникации.
Примечание
При необходимости содержимое Information Window (Окна
информации) можно изменить вручную путем нажатия на
вкладки.
ИЗД. 310001, версия 01, 04,201010-2
--- стр. 332 ---
ExAblate® 2100 Стадия вериф икации
Вкладка General Information (Общей информации) отображает общие параметры
лечения для ROT и описана в разделе, посвященном стадии планирования (см.
главу 9).
На вкладке Reflection Data (Данные об отражении) отображаются результаты
измерения отраженных сигналов, выполняемого перед каждой соникацией. Любой
пик над горизонтальной пунктирной линией, появляющийся на графике,
свидетельствует о наличии значимой степени отражения от поверхности.
Расстояние от поверхности, от которой происходит отражение звука, до источника
ультразвука отображается на графике отражения. При наличии отражения
необходимо прекратить лечение и улучшить акустическое сопряжение.
Рисунок 10-3. График отражения
На вкладке Spectrum Data (Данные спектра) отображается график спектра, который
позволяет выявить наличие кавитации. Спектр с наличием щироких «плеч» над
пунктирной горизонтальной линией может указывать на наличие кавитации. При
возникновении подобной картины необходимо провести повторное планирование
лечения с меньшей энергией соникации или использовать другой тип спота.О
0.3 0.5
Рисунок 10-4. График спектра типичной соникации
ИЗД. 310001. версия 01, 04.2010 10-3
--- стр. 333 ---
Стадия верификации ExAblate® 2100
10.3. Экран термической оценки
После включения энергии соникации еиетема отображает экран Thermal Evaluation
(Термичеекой оценки) (ем. рисунок 10-5).
Карты
температур
Увеличенные
изображения МРТ
Рабочие
инструменты
Инструменты
продолжения
лечения
Инструменты
шкалы
температур
Энергия соникации / индикатор
мощности
Рисунок 10— 5. Элементы экрана термической оценки
10-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 336 ---
ЕхАЬШе® 2100 Стадия верификации
10.3.1.5. Энергия соникации / индикатор мощности
в данном окне отображается измеренная акустическая мощность и энергия
последней соникации.
^^'2195 J
Рисунок 10-6. Энергия соникации / индикатор мощности
10.3.1.6. Гоафик температуры
г рафик температуры отображает изменение температуры во время соникации в
месте расположения курсора. В конце соникации в наиболее горячем споте
автоматически появится курсор крестовидной формы.
На график выводятся:
• красная линия —
изменение температуры в
месте расположения
курсора во время и после
соникации.
• зеленая линия — средняя
температура вокруг
курсора.
• Наивысшая температура,
достигнутая каждой линией
графика, отображается в
правом верхнем углу окна.
Рисунок 10-7. График температуры
Примечание
Г рафик можно использовать для отображения истории
изменения температуры в любой точке, перемещая курсор
крестовидной формы мышью.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 10-7
--- стр. 337 ---
Стадия верификации ExAblate® 2100
1 0 .4 . Процедура геометрической
ВЕРИФИКАЦИИ
10.4.1. Добавление спота соникации для
геометрической верификации
1. Выберите область лечения (ROT) для выполнения Verification Procedure
(Процедуры верификации).
2. Нажмите ш и добавьте референтный спот соникации в окне Seiected image
(Выбранного изображения).
3. Убедитесь в том, что тестируемый спот соникации расположен внутри ROT.
4. Убедитесь в том, что тестируемый спот соникации расположен не в жировой
ткани.
5. Убедитесь в том, что зона прохождения энергии спота не пересекает сосок или
структуры, содержащие возд}ос.
6. Если выбранный спот является некорректным, например, расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии (LEDR),
система выдаст соответствующее предупреждение.
10.4.2. Геометрическая верификация соникации
Предупреж дение
А
В случае непредвиденного поведения системы или реакции пациента,
оператор, медсестра, обслуживающая помещение с магнитом, техник или
пациент могут немедленно остановить работу системы в любой момент с
помощью кнопки Stop Sonication (Остановить соникацию).
1. Система автоматически определяет параметры соникации и чувствительные к
температуре параметры МРТ для геометрической верификации. Следует
ознакомиться с параметрами соникации в окнах ROT Parameters (Параметры
ROT) и Generai Information and Treatment Options (Общей информации и
опций лечения), см. рисунок 9-1.
Примечание
Проекция сканирования по умолчанию — корональная.
2. Если спот верификации должен быть в слое жировой ткани, то для выявления
спота соникации используйте последовательность с подавлением жиров с
двойным эхо. За списком последовательностей термического сканирования
обратитесь к соответствующему руководству по применению.
10-8 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 338 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
3. Убедитесь в том, что пациент чувствует себя комфортно, и уведомите его о том,
что сейчас будет начата верификация.
4. Нажмите кнопку Sonicate (Соникация) для подачи энергии ультразвука.
Система переместит источник ультразвука к выбранному споту и передаст
локализацию спота соникации в МРТ-сканер.
5. Соникация начинается с получения изображений МРТ-сканирования, затем
начнется подача энергии ультразвука.
6. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
• дискомфорт пациента или необычные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи акустической энергии;
• движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров на
увеличенных снимках МРТ;
• динамика повышения температуры во время соникации.
Когда получение термических изображений будет завершено после соникации,
экран автоматически сменится на экран Thermal Evaluation (Термической
оценки), см. рисунок 10-5.
Предупреж дение
А
Если пациент двигается или изменяет положение, следует вернуться к
стадии калибровки, провести сканирование новых изображений
планирования и создать новый план лечения на основе этих новых
изображений.
10.4.2.1. Геометрическая коррекция
1. Если можно должным образом выявить горячий спот, убедитесь в том, что он
находится в пределах 1,0 мм от запланированного места локализации. В этом
случае переходите к процедуре верификации термической дозы (см. раздел
10.5).
2. Если горячий спот расположен за пределами зоны шириной в 1,0 мм, нажмите на
кнопку и нажмите в центре горячего спота в окне Selected image
(Выбранного изображения), чтобы скорректировать его расположение. Функция
Adjust (Корректировать) позволяет автоматически корректировать положение
источника ультразвука с учетом смещения между реальным и запланированным
расположением спота соникации. Появится всплывающее окно, в котором
отображены значения коррекции. Нажмите Apply (Применить), после чего
нажмите i I для продолжения.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 10-9
--- стр. 339 ---
Стадия верификации Ex Ablate® 2100
Предупреж дение
При выполнении коррекции соблюдайте чрезвычайную осторожность.
Если коррекция необходима, она должна быть выполнена. Однако не
следует выполнять коррекцию в случае, если не полностью видно горячий
спот или если нет абсолютной уверенности в необходимости выполнения
коррекции.
В противном случае возрастает риск непреднамеренного воздействия на
нецелевые участки ткани. * •
3. Если горячий спот соникации невозможно адекватно идентифицировать,
выполните следующие действия.
• Убедитесь в том, что эталонный спот соникации расположен вне жировой
ткани.
• Проверьте график отражения на предмет наличия воздушных зазоров. При
выявлении таких зазоров измените положение пациента и снова начните
планирование лечения.
• Убедитесь в том ,что энергия, накопленная в ходе последней соникации,
отображаемая на индикаторе Sonication Energy / Power (Энергия соникации
/ мощность) (см. Ошибка! Источник ссылки не найден.), равна запрошенной
энергии. При необходимости внесите коррективы.
• Увеличивайте значение энергии соникации с небольшим шагом, повторяя
шаги с 3 по 6 до тех пор, пока не появится горячий спот.
4. Если горячий спот не получен, выполните повторное МРТ-сканирование, чтобы
выявить движения пациента или возникшие изменения.
5. Если на МРТ-изображении всё-таки не выявляются горячие споты, измените
положение пациента и повторно начните процесс лечения.
6. После выравнивания спота в корональном направлении нажмите на кнопку I
и повторите процедуру геометрической верификации (см. раздел 10.4.2) в
аксиальной или корональной проекции (измените проекцию сканирования в окне
General Information (Общая информация)).
7. После успешного завершения процедуры геометрической верификации
переходите к стадии лечения.
Предупреж дение
А
Не продолжайте лечение в случае, если горячий спот не виден должным
образом.
10-10 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 340 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
10.5. Процедура верификации термической
дозы
Процедура верификации термичеекой дозы выполняется для того, чтобы постепенно
повышать энергию для привыкания пациента к лечебному уровню энергии.
Выберите в Action Tools (Рабочих инструментах). Появится экран
Thermal Dose Verification (Верификации термической дозы).
10.5.1. Выполнение верификации термической дозы
Предупреж дение
Далее фактически начинается сама процедура лечения. Выберите
I \ параметры спота таким образом, как будто лечение уже начинается.
А
Предупреж дение (только для системы ExAblate 3 Тл)
А
Перед выполнением соникации убедитесь в том, что синий Circulation
Controller (Контроллер циркуляции), расположенный на консоли
оператора, горит постоянно и не мигает. Мигание означает, что
минеральное масло в ванне источника ультразвука имеет слишком
высокую температуру для работы.
Примечание
Если соникации выполняются в жировом слое, используйте
последовательность с двойным эхом и подавлением жировой ткани. За
списком последовательностей термического сканирования обратитесь
к соответствуюгцему руководству по применению.
1. Выберите аксиальную или сагиттальную плоскость изображения.
2. Нажмите кнопку Sonicate (Соникация) для подачи энергии ультразвука.
Система переместит источник ультразвука к выбранному споту и передаст
локализацию спота соникации в МРТ-сканер.
3. Через короткое время откроется экран Thermal Evaluation (Термической
оценки) (см. Рисунок 10-5).
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 10-11
--- стр. 341 ---
Стадия верификации ExAb/afe® 2100
4. Наблюдая за расположением опорных маркеров, отслеживайте движения
пациента.
Предупреж ден ие
А
Если пациент двигается или изменяет положение, следует вернуться к
стадии калибровки, провести сканирование новых изображений
планирования и создать новый план на основе этих новых изображений.
5. Оцените зону прохождения энергии и участок спота. Используйте теневой
курсор (см. раздел 5.2.7.3) для сравнения карт температур с изображениями
планирования и убедитесь в том, что подъем температуры наблюдается вне
жировой ткани.
6. Нажмите и переходите к стадии лечения.
Примечание
При лечении молочной железы нет возможности выполнять
коррекцию в ходе верификации дозы и на стадии лечения.
10.6. Переход к стадии лечения
Когда будут получены удовлетворительные результаты процедуры Verification
I(Верификации) планируемых ROT, нажмите на кнопку — --------------- J (Лечение) и
переходите к стадии лечения.
10-12 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 342 ---
Глава 11
Стадия
лечения
--- стр. 343 ---
ExAblate® 2100 Стадия лечения
11.1. Обзор
На стадии лечения используется полная энергия соникации и происходит лечебное
воздействие на каждую ROT. Пользователь может изменить план лечения и
параметры соникации в процессе лечения.
вг.С». 10.25:«" ; -
» л , in, м J
P .-U « J
ЗоИ1л||>| 'WW О т. H i u m m i » •
n u 2 1 , 1 1 1 1 2 О те о ’
Рисунок 11-1. Экран подготовки соникации
11.2. Элементы СТАДИИ ЛЕЧЕНИЯ
На стадии лечения используются элементы, аналогичные стадии верификации
(см. также разъяснение ранее использовавшихся инструментов Iniaging (Работы с
изображениями) в разделе 5.2.4).
11.2.1. Инструменты порядка соникаций
См. Рисунок 11-1.
Выбрать Выберите спот, затем нажмите на данную кнопку,
следующий спот чтобы назначить этот спот следующим для
соникации проведения соникации.
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 11-1
--- стр. 344 ---
Стадия лечения ExAblate® 2100
11.2.2. Рабочие инструменты термической оценки
Рабочие
инструменты
..
):
Рисунок 11-2. Экран термической оценки
Следующая
соникация
ШПовторить
последнююсоникацию
Нажмите на эту кнопку для продолжения лечения в
следующем споте соникации.
Нажмите на эту кнопку для повторного лечения в
последнем споте соникации.
Примечание
Если выбрана опция Repeat Last Sonication (Повторить
последнюю соникацию), эта кнопка останется нажатой. Не
забудьте выбрать опцию Next Sonication (Следующая
соникация) при последующих соникациях.
1. ). Просмотрите результаты.
• С помощью трехмерного курсора проверьте подъем температуры на
изображениях ПМР на участках вне жировой ткани. •
• С помощью трехмерного курсора проверьте подъем температуры на
изображениях Tlw-diff на участках вне жировой ткани.
11-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 345 ---
Ex Ablate® 2100 Стадия лечения
• Оцените опорные маркеры на увеличенных снимках для контроля движений
пациента.
О ст орож но!
А
Если выявлено смещение, перезапустите лечение или прервите его.
2. Нажмите для перехода к следующей соникации, или нажмите
для повтора последней соникации.
3. Нажмите Д , чтобы использовать прогнозированную дозу.
Примечание
Край зоны накопления тепла на термических изображениях
будет предетавлен в виде линии еинего цвета. Эта линия будет
обновляться при получении дозы еогласно параметрам
предыдущих соникаций и длительноети охлаждения.
4. Повторяйте процедуру до тех пор, пока не будут выполнены все
запланированные соникации.
Примечание
Край зоны накопления тепла будет представлен на полосах
изображений в виде оверлея с линией синего цвета после
выполнения поеледней еоникации. Эта линия будет указывать
на расчетный передний край зоны с эффектом накопления
тепла. Линия синего цвета, указывающая на край зоны
накопления тепла, также будет представлена на стадии после
лечения.
5. При необходимости нажмите Replay (Повтор) для просмотра результатов
предыдущих соникаций.
1 1 .3 . За в ерш ен и е СЕАНСА ЛЕЧЕНИЯ
При завершении сеанса лечения выполните диагностический снимок МРТ после
лечения.
Примечание
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 11-3
--- стр. 346 ---
Стадия лечения Ex Ablate® 2100
Не завершайте работу сиетемы до выполнения енимка после
лечения и до выведения пациента из МРТ-сканера. В
противном случае перемеш,ение источника ультразвука во
время завершения работы системы может привести к
появлению выраженных артефактов на изображении.
1. Выведите лоток из МРТ-сканера.
2. Освободите пациента от всех фиксирующих приспособлений.
3. Помогите пациенту подняться в положение сидя на столе пациента.
4. Осмотрите поверхность кожи в области лечения на предмет раздражения или
ожогов.
5. Переместите пациента в палату для восстановления.
11.4. Переход к стадии после лечения
После завершения лечения нажмите
результатов.
ив Post Тх (После лечения) для оценки его
Примечание
В этот момент можно выйти из сеанса лечения, нажав кнопку
Exit (Выход).
11-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 352 ---
ExAblate® 2100 Повтор
1 3 .1 . О бзо р
Режим Replay (Повтор) позволяет оператору проанализировать результаты
предыдущих соникаций со стадий верификации и лечения. Режим Replay
(Повтор) также может быть вызван из режима Data Management (Управления
данными) для просмотра последних сеансов лечения.
Нажмите на кнопку Replay' (Повтор) на основной панели инструментов для
доступа к экрану Replay (Повтор). Данный экран аналогичен экрану Thermal
Evaluation (Термической оценки), на котором отображаются результаты последней
выполненной соникации (см. рисунок 11-2). Таким образом, оператор может видеть
полученные карты температур и температурный график всех предыдущих
соникаций.
При доступе к режиму Replay (Повтор) из режима Data Management (Управления
данными) (см. главу 15) на экране Replay (Повтор) отображается первая соникация
сеанса лечения.
Режим повтора —|
Рисунок 13-1. Экран режима Replay (Повтор)
ИЗД. 310001, версия 01. 04.2010 13-1
--- стр. 353 ---
Повтор ExAblate® 2100
1 3 .2 . Ра б о ч и е ИНСТРУМЕНТЫ РЕЖИМА R epla y
(П овтор )
Р 29 . ^
Следующая или
предыдущая
соникация
Панель
Sonication No.
(Номер
соникации)
Отображение
снимка экрана
Нажмите на эту кнопку для перехода между
еоникациями. Порядковый номер текущей
соникации отображается в середине панели
соникации.
Для просмотра определенной соникации
воспользуйтесь кнопками И и Н1 на панели
8оп1сабоп Мо. (Номер соникации), а затем
нажмите кнопку
Нажмите на эту кнопку, чтобы получить снимок
экрана и сохранить его в базе данных лечения.
При экспорте данных о лечении снимки экрана
всех пунктов данного лечения будут
копироваться на компакт-диск.
13.3. П ро с м о тр п о ло с ы и зо бра ж ен и й п о с ле
ЛЕЧЕНИЯ
Для ТОГО чтобы просмотреть полосу изображений, выгруженную на стадии после
лечения, перейдите к последней соникации и выберите полосу изображений после
лечения в параметрах полос изображений.
1 3 .4 . Выход ИЗ РЕЖИМА R e p la y (П овтор )
Для выхода из режима Replay (Повтор) нажмите (Повтор) на основной
панели инструментов; система вернется к экрану, из которого осуществлялся вход в
режим Replay (Повтор).
ИЗД. 310001, версия 01, 04.201013-2
--- стр. 354 ---
Глава 14
Утилиты
--- стр. 369 ---
Приложение А
Режим
*расширенных
настроек
--- стр. 370 ---
Ex Ablate® 2100 Режим расширенных настроек
А.1. Обзор
Advanced Option Mode (Режим расширенных настроек) позволяет пользователю
отойти от автоматически созданного плана лечения и задать параметры лечения
вручную. К этим параметрам относятся:
• параметры соникации;
• параметры МРТ-протокола сканирования.
Примечание
Advanced Option Mode (Режим расширенных настроек)
доступен не на всех системах.
А.2. Настройка параметров соникации
Son г.*# пп Г
.. S Acousue Powa
-
Thermal Dosimetry Parameters!
Ш oraeaior Uuraoon:
*^*'*-‘ t Spot Type
yp I F/hi;.:a-iry
I J Acsriefn Ceetfient".
..
...... Ш
OK M liblil V d'llliS
■ ■ ■ ^
(:.iiii:i;l I
Рисунок 15-1. Диалоговое окно параметров соникации
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 А-1
--- стр. 371 ---
Режим расширенных настроек ExAb/ate® 2100
А. 2.1. Изменение параметров соникации
при открытии диалогового окна Advanced Options (Расширенных настроек) все
отображаемые значения являются текущими параметрами лечения.
Для изменения параметра:
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, подлежащим
изменению или настройке; при этом активируется текстовое окно значения
параметра.
2. Введите или выберите необходимое значение.
3. Нажмите на:
• ОК, чтобы принять изменения;
• Cancel (Отмена), чтобы отклонить все изменения и закрыть диалоговое окно;
• Reset Values (Сбросить значения) для сброса всех изменений.
1. Для возврата к автоматическому созданию параметра системой:
2. Откройте диалоговое окно Advanced Options (Расширенных настроек).
3. Отметьте соответствующее поле возле параметра. Текстовое окно параметра
будет деактивировано, а значение — автоматически рассчитано системой.
Примечание
Изменения, внесенные вручную в диалоговом окне Advanced
Options (Расширенных настроек), появляются в окне
Sonication Parameters (Параметров соникации), а также в окне
Progress Parameters (Параметров выполнения) в виде текста
синего цвета.
А.2.2. Индекс частоты термометрии зоны
прохождения энергии
Skip Index (Индекс частоты) определяет частоту проведения термометрии зоны
прохождения энергии после стадии планирования. Оператор может установить
частоту в интервале 1-10 соникаций.
Введите любое число в интервале от 1 до 10 в текстовом окне Skip Index (Индекс
частоты).
Введите 0 для отмены опции Pass Zone Thermometry (Термометрия зоны
прохождения энергии).
А-2 ИЗД. 310001, версия 01,04.2010
--- стр. 372 ---
Ex Ablate® 2100 Режим расширенных настроек
А.З. Настройка параметров протокола МРТ-
СКАНИРОВАНИЯ
Нажмите вкладку MR Scan (MPT-сканирование) для доступа к диалоговому окну
MR Scan Parameters (Параметров MPT-сканирования).
____________
_____________________
Рисунок 15-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 А-3
--- стр. 373 ---
Режим расширенных настроек ExAblate® 2100
А.3.1. Изменение параметров МРТ
1. Нажмите на кнопку рядом с надписью Scan Orientation (Ориентация скан.).
2. Выберите ориентацию сканирования.
3. Выберите PSD MR Scanning Protocol (Протокола MPT-сканирования):
• Выберите из списка Thermal Mapping Protocol (Протокол картирования
температур) из выпадающего меню.
• Создайте новую PSD картирования температур. Введите новое название
протокола в текстовом окне Protocol Name (Название протокола).
4. Параметры выбранного протокола появятся автоматически. Если создан
протокол пользователя, вручную задайте все значения в профиле протокола.
Примечание
Убедитесь в том, что профиль протокола, определенного
пользователем, является правильным и полным.
А.3.2. Элементы параметров профиля
• Туре (Тип)
Выберите тип последовательности: Dual Echo (Двойное эхо). Single Echo
(Одиночное эхо) или EPI (Эхо-планарная томография).
• Phase Acquisition Time (Время получения фазы)
МРТ-сканер выполняет одиночное сканирование в соответствии с
выбранным протоколом в данном промежутке времени.
• Images per Phase (Изображений в фазу)
Данный параметр задает количество изображений, создаваемых МРТ-
сканером для каждой фазы.
• Magnitude Image Index (Индекс увеличенного изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является увеличенным
изображением.
• Real Image Index (Индекс реального изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является реальным изображением.
• Imaginary Image Index (Индекс мнимого изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является мнимым изображением.
А-4 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 374 ---
Ex Ablate® 2100 Режим расширенных настроек
T1 Magnitude Index (Индекс T1 амплитуды)
Для двойных эхо-последовательностей данный параметр определяет, какое
из изображений в серии является изображением амплитуды эхо-1.
Thickness (Толщина)
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) определяет
толщину среза.
Spacing (Промежуток)
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) определяет
величину промежутков между срезами.
А.3.3.1. Настройки параметров
• Pre-Sonication Phase (Фаза npe-соникации)
Используйте Pre-Sonication Phase (Фаза пре-соникации) для определения
количества «холодных фаз», созданных системой перед каждой соникацией.
• Post-Sonication Phase (Фаза пост-соникации)
Используйте Post-Sonication Phase (Фаза пост-соникации) для определения
количества фаз охлаждения, выполняемых системой после каждой
соникации.
• CV rhrcctri
Данный параметр определяет типы изображений, реконструируемых после
каждой фазы. Для реконструкции увеличенных, реальных и мнимых
изображений используйте значение 29.
• CV rhtype
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) используйте
значение 8. Это применимо только к ЕР1-последовательноетям.
• External Trigger (Внешний триггер)
Выберите Off (Выкл.) для последовательностей без ext_trig CV.
• Number of Slices (Количество срезов)
Для многосрезового термического сканирования EPI (Эхо-планарной
томографии) определяет количество срезов на одну соникацию.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 А-5
--- стр. 375 ---
Приложение Б
Сеанс
предвари
тельного
планирования
--- стр. 379 ---
ExAblate® 2100 Сеанс просмотра плана
В .1 . Обзор
Сеанс Plan Review (Просмотра плана) проводится перед лечением. Цель этого
сеанса — проанализировать клиническую ситуацию, выполнить задачи, которые
можно выполнить до начала лечения, и более эффективно использовать время
сеанса лечения. Обычно к таким задачам относятся:
• Просмотр позиционирования пациента во время скрининга и
соответствующая коррекция положения пациента в день лечения.
• Планирование схемы спотов лечения.
• Оценка длительности лечения.
В .2 . Экран сеанса просмотра плана
Сеанс планирования состоит из стадий Draw (Прорисовки) и Plan (Планирования).
..................:..
Рисунок 15В-2. Экран сеанса просмотра плана
ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010 В-1
--- стр. 380 ---
Сеанс просмотра плана ExAblate® 2100
В.З. П роцедура сеанса просмотра плана
Примечание
Во время сеанса Plan Review (Просмотра плана) подключение стола
пациента не является обязательным. Поэтому параметры Device
(Устр-во) и MR Status (Статус МРТ-сканера) не влияют на процедуру
Planning (Планирования).
1. Включите систему.
2. Нажмите необходимую кнопку режима лечения, а затем нажмите
I.................I (Просмотр плана) на экране Start-Up (Запуск системы);
откроется диалоговое окно Session List (Список сеансов). Выберите из
списка необходимый сохраненный сеанс путем нажатия на него, а
затем нажмите кнопку Load (Загрузить), чтобы войти в сеанс Plan
Review (Просмотра плана).
3. Рабочая станция автоматически перейдет к стадиям прорисовки или
планирования в соответствии со стадией Pre-Plan (Предварительного
планирования), на которой был сохранен сеанс. Если сеанс
предварительного планирования был сохранен на стадиях загрузки
или прорисовки, то рабочая станция перейдет к стадии прорисовки.
Если сеанс предварительного планирования был сохранен на стадии
планирования, то вначале будет стадия планирования.
Примечание
МРТ-изображения, используемые для сеанса Plan Review
(Просмотра плана), подготавливаются и загружаются во время
сеанса Pre-Plan (Предварительного планирования).
4. При необходимости выполните процедуру Draw (Прорисовки) или
Plan (Планирования), см. главы 8 и 9.
5. Нажмите Q Save (Сохранить) для сохранения сеанса Plan Review
(Просмотра плана).
6. Сделайте снимок экрана сеанса просмотра плана путем нажатия
т \
Примечание
В-2 ИЗД. 310001, версия 01, 04.2010
--- стр. 381 ---
Ex Ablate® 2100 Сеанс просмот ра плана
Сеанс Plan Review (Просмотра плана) можно сохранить и
загрузить заново в любое время для продолжения
планирования.
ИЗД. 310001, версия 01,04.2010 В-3
--- стр. 382 ---
Система для неинвазивной
абляции тела фокусированным
ультразвуком
ЕхАЫа(е 2100, 2100V1:
для лечения костей (мобильный
ультразвуковой излучатель)
Оригинальные инструкции
Руководство оператора
Применимо для систем МРТ 1,5 Тл и 3 Тл
Bringing therapy info focus
--- стр. 383 ---
Все права защищены. Дата вступления в силу: август 2014 г.
ИЗД. 690003RU, версия 05
Was translatée! from English PUB690003 Rev 5
Система для конформной терапии костей фокусированным ультразвуком под контролем МРТ ExAblate®,
программное обеспечение для работы, а также имеющая к ним отношение документация являются
конфиденциальной информацией, права на которую принадлежат компании InSightec. Правом
использования представленной здесь информации обладают только лицензиаты компании InSightec Ltd.
(«InSightec»).Только лицензиаты, специально получившие права на копирование и/или на передачу
информации, имеют право копировать и передавать данную информацию. Несанкционированное
использование, раскрытие, назначение, передача или воспроизведение данной конфиденциальной
информации будут преследоваться по всей строгости закона.
Компания InSightec не будет нести никакой ответственности и никаких обязательств, связанных с
нанесением ущерба здоровью и/или собственности, связанным с использованием данного программного
обеспечения, если это использование не осуществлялось в строгом соответствии с инструкциями и
предупреждениями о безопасности, содержащимися в соответствующих руководствах по применению, в
том числе — во всех приложениях к этим руководствам, а также в любой маркировке оборудования, а
также в соответствии с условиями гарантии и продажи данного программного обеспечения, а также в
случае, если в данное программное обеспечение вносились какие-либо изменения, не санкционированные
компанией InSightec.
Предоставленные пользователем программы или протоколы не являются сертифицированными и не
санкционированы к применению компанией InSightec. Ответственность за использование данных,
полученных с помощью подобного пользовательского программного обеспечения или протоколов,
возлагается на пользователя.
Пользователи должны осознавать риски, связанные с передачей компьютерных вирусов при обмене
файлами.
Товарные знаки, принадлежащие третьим лицам, являются исключительной собственностью их
правообладателей.
Технические условия могут изменяться без предварительного уведомления.
Часть или несколько частей данного продукта могут включать в себя программное обеспечение с
открытым кодом, либо распространяться вместе с таким программным обеспечением. Пожалуйста,
ознакомьтесь с соответствующей информацией, нажав кнопку Copyright (Информация об авторских
правах) на экране Утилиты. За более подробной информацией обратитесь к Глава 15.
Веб-сайт компании InSightec: www.insightec.com
©2014 InSightec Ltd. (InSightec)
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе:
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels
Belgium (Бельгия)
Адрес компании InSightec:
5 Nachum Heth St.
PO Box 2059,
Tirât Carmel 39120
Israel (Израиль)
0344
Данный документ является собственностью компании InSightec, Ltd
и содержит конфиденциальную информацию, права на которую
принадлежат компании InSightec, Ltd. До получения данного
документа между приобретателем и компанией InSightec, Ltd
подписано соглашение о неразглашении. Данный документ
предоставляется при явно выраженных условиях, что ни сам
документ, ни содержащаяся в нем информация не могут быть
раскрыты другим сторонам без явно выраженного согласия
компании InSightec, Ltd. Кроме того, данный документ подлежит
возврату в компанию InSightec, Ltd по запросу, и копирование его
не разрешается. Все права сохранены.
--- стр. 384 ---
Информация о версии руководства
Это 05-я редакция руководства оператора системы ExAblate® 2000 и 2100V1 Conformal
Bone, и используемого с системами 1,5-Тесла и 3-Тесла. Пожалуйста, уточните в службе
поддержки компании InSightec, является ли данная версия руководства последней.
Номер версии главы и дата ее пересмотра содержатся на каждой странице данного
руководства в нижнем колонтитуле. Эти сведения указывают на номер версии и дату
пересмотра отдельных глав. Обратите внимание на то, что когда данное руководство
обновляется, изменения не обязательно могут вноситься в каждую главу, поэтому
некоторые главы могут иметь более раннюю версию, чем номер версии всего руководства,
отображенный вверху на второй странице данного руководства. В нижеследующей таблице
представлен полный список с информацией о версии каждой главы данной версии
руководства пользователя.
Титульная страница, страница авторских прав, данная страница и оглавление имеют
версию 05 с соответствующими главами руководства.
Ы я главы Название главы Версия главы,
дата
пересмотра
Количество
страниц в
главе
Глава 1 Общая информация о системе 05, 07.14 9 (1 -3 ^ 1-9)
Глава 2 Безопасность 05, 07.14 15(2-3 ^ 2-15)
Глава 3 Начало работы 05, 07.14 17(3-3 ^ 3-17)
Глава 4 Запуск системы 05, 07.14 4 (4-3 ^ 4-4)
Глава 5 Инструменты лечения 05, 07.14 10 (5-3-Э 5-10)
Глава 6 Стадия калибровки 05, 07.14 5 (6-3 ^ 6-5)
Глава 7 Стадия загрузки 05, 07.14 8 (7-3 -> 7-8)
Глава 8 Стадия регистрации 05, 07.14 8 (8-3 ^ 8-8)
Глава 9 Стадия прорисовки 05, 07.14 15(9-3^9-15)
Глава 10 Стадия планирования 05, 07.14 10 (10-3 ^ 10-10)
Глава 11 Стадия верификации 05, 07.14 16(11-3 -Э 11-16)
Глава 12 Стадия лечения 05, 07.14 7 (1 2 -3 ^ 12-7)
Глава 13 Стадия после лечения 05, 07.14 4 (13-3-Э 13-4)
Глава 14 Повтор 05, 07.14 4 (14-3 -> 14-4)
Глава 15 Утилиты 05, 07.14 7 (15-3 ^ 15-7)
Глава 16 Управление данными 05, 07.14 11 (16-3 ^ 16-11)
Приложение А Режим расширенных настроек 05, 07.14 7 (А-3 ^ А-7)
(*) Первые 2 страницы каждой главы не имеют нумерации. Краткое описание каждой
главы начинается на третьей странице главы, т.е. краткое описание главы 2 начинается на
странице 2-3.
--- стр. 385 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Оглавление
Оглавление _______________________________
Глава 1 ________________________________________________________________ 1-10
1.1 Введение.................................................................................................................................................1-3
1.2 Сфера применения данного руководства....................................................................................1 -3
1.3 Область применения и показания к применению ..................................................................1-4
1.4 Предупреждения..................................................................................................................................1-4
1.5 Меры предосторожности..................................................................................................................1-5
1.6 Характеристики системы................................................................................................................1-5
1.6.1 Рабочие характеристики системы................................................................................1-5
1.6.2 Электрические характеристики системы...................................................................1-5
1.7 Компоненты системы........................................................................................................................1-6
1.7.1 Консоль управления.........................................................................................................1 -6
1.7.2 Стол пациента......................................................................................................................1-7
1.7.3 Шкаф с оборудованием....................................................................................................1-8
1.7.4 Система циркуляции воды..............................................................................................1-9
Глава 2_________________________________________________________________2^
2.1 Введение................................................................................................................................................2-3
2.1.1 Использование МРТ-оборудования ...........................................................................2-4
2.2 Обозначения, принятые в данном руководстве......................................................................2-5
2.3 Символы, используемые в системе.............................................................................................2-6
2.4 Инструкции по технике безопасности.......................................................................................2-7
2.4.1 МРТ-катушки......................................................................................................................2-7
2.4.2 Позиционирование пациента.........................................................................................2-8
2.4.3 Защита пациента................................................................................................................2-9
2.4.4 Экстренные ситуации с пациентом...........................................................................2-11
2.4.5 Стабильность системы...................................................................................................2-12
2.5 Меры предосторожности при работе с системой циркуляции воды ...........................2-12
2.5.1 Контроллер циркуляции...............................................................................................2-13
2.5.2 Индикатор системы циркуляции воды (только система ЕхАЫа1е 2100)... 2-14
2.5.3 Панель дистанционного управления системой циркуляции воды ...............2-14
2.6 Меры предосторожности при работе оператора..................................................................2-16
Глава 3_________________________________________________________________ ЗИ
3.1 Включение системы..........................................................................................................................3-3
3.2 Подготовка системы к проведению лечения...........................................................................3-7
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 Содержание-1
--- стр. 386 ---
Оглавление Система ExAblate® Conformal Bone
3.3 Процедура теста ежедневного контроля качества (ЕКК) .................................................3-12
3.3.1 Процедура ЕКК...............................................................................................................3-12
3.3.2 Хранение и техническое обслуживание фантом-геля для ЕКК .....................3-14
3.4 Позиционирование пациента......................................................................................................3-14
3.5 Процедура очистки системы.......................................................................................................3-15
3.6 Завершение работы системы.......................................................................................................3-16
3.6.1 Техническое обслуживание стола пациента и дополнительных
принадлежностей............................................................................................................................3-17
Глава 4____________________________________________________________4-18
4.1 Экран запуска системы ............................................. 4-3
4.1.1 Элементы экрана запуска системы.............................................................................4-3
4.1.2 Опции лечения...................................................................................................................4-3
4.1.2.1 Начало лечения................................................................................................4-3
4.1.2.2 Командные кнопки .........................................................................................4-4
4.1.2.3 Строка состояния.............................................................................................4-4
4.2 Начало процедуры лечения............................................................................................................4-4
Глава 5_____________________________________________________________
5.1 Обзор......................................................................................................................................................5-3
5.2 Экран лечения....................................................................................................................................5-3
5.2.1 Основная панель инструментов ЕхАЬ1а1е.................................................................5-4
5.2.1.1 Стадии лечения.................................................................................................5-4
5.2.1.2 Информационное окно...................................................................................5-5
5.2.1.3 Утилиты...............................................................................................................5-5
5.2.2 Полосы изображений.......................................................................................................5-5
5.2.3 Окно выбранного изображения...................................................................................5-5
5.2.4 Инструменты работы с изображением ......................................................................5-5
5.2.5 Инструменты наложения................................................................................................5-8
5.2.6 Инструменты навигации................................................................................................5-9
5.2.7 Наложения изображений................................................................................................5-9
5.2.7.1 Примечания к изображениям......................................................................5-9
52.1.2 Координаты курсора....................................................................................5-10
5.2.7.3 Теневой курсор...............................................................................................5-10
Глава 6_____________________________________________________________6Н.
6.1 Обзор........................................................................................................................................................6-3
6.2 Элементы стадии калибровки.......................................................................................................6-4
6.2.1 Рабочие инструменты.......................................................................................................6-4
6.3 Процедура калибровки....................................................................................................................6-4
6.3.1 Сканирование калибровочных изображений..........................................................6-4
6.3.2 Подтверждение положения трансдьюсера ..............................................................6-5
6.4 Переход к стадии загрузки.............................................................................................................6-5
Содержание-2 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 387 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Оглавление
Глава 7_________________________________________________________________7^
7.1 Обзор......................................................................................................................................................7-3
7.2 Элементы стадии загрузки.............................................................................................................7-3
7.3 Процедура загрузки..........................................................................................................................7-5
7.3.1 Получение изображений планирования лечения ..................................................7-5
7.3.2 Выбор изображений планирования лечения...........................................................7-6
7.3.3 Использование предыдущих изображений .............................................................7-6
7.3.3.1 Предыдущие исследования.........................................................................7-6
7.3.3.2 Продолжение лечения в случае смещение пациента .........................7-7
7.3.4 Загрузка КТ-изображений..............................................................................................7-7
7.4 Переход к следующей стадии........................................................................................................7-8
Глава 8_________________________________________________________________ 8И
8.1 Обзор.......................................................................................................................................................8-3
8.2 Элементы стадии регистрации.......................................................................................................8-4
8.2.1 Рабочие инструменты.......................................................................................................8-4
8.2.2 Окно состояния сегментации.........................................................................................8-5
8.3 Процедура стадии регистрации....................................................................................................8-6
8.3.1 КТ-МРТ регистрация........................................................................................................8-6
8.3.2 МРТ-МРТ регистрация....................................................................................................8-6
8.4 Переход к стадии прорисовки........................................................................................................8-8
Глава 9_________________________________________________________________ 9Н
9.1 Обзор......................................................................................................................................................9-3
9.2 Элементы стадии прорисовки........................................................................................................9-5
9.2.1 Рабочие инструменты.......................................................................................................9-5
9.3 Процедура стадии прорисовки......................................................................................................9-9
9.3.1 Определение ROT..............................................................................................................9-9
9.3.2 Создание контуров кости.............................................................................................9-10
9.3.3 Выбор протокола лечения..............................................................................................9-11
9.3.4 Обведение дополнительной ROT (необязательно) .............................................9-12
9.3.5 Прорисовка линии кожи...............................................................................................9-13
9.3.6 Прорисовка контуров LEDR.......................................................................................9-13
9.3.7 Создание опорных маркеров.......................................................................................9-14
9.4 Переход к стадии планирования................................................................................................9-15
Глава 10_______________________________________________________________10-1
10.1 Обзор....................................................................................................................................................10-3
10.2 Элементы стадии планирования................................................................................................10-3
10.2.1 Наложения соникации...................................................................................................10-4
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 Содержание-3
--- стр. 388 ---
Оглавление Система ExAblate® Conform al Bone
10.2.2 Инструменты ROT..........................................................................................................10-5
10.2.3 Параметры соникации...................................................................................................10-5
10.2.3.1 Параметры ROT.............................................................................................10-5
10.2.4 Параметры выбранного спота.....................................................................................10-6
10.2.5 Окно информации о споте............................................................................................10-6
10.2.6 Окно общей информации.............................................................................................10-7
10.2.7 Параметры термического сканирования .................................................................10-7
10.3 Процедура стадии планирования................................................................................................10-9
10.4 Переход к стадии верификации.................................................................................................10-10
Глава 11__________________________________________________________________________11-1
11.1 Обзор....................................................................................................................................................11-3
11.2 Экран подготовки к верификации..............................................................................................11-3
11.2.1 Элементы подготовки к верификации....................................................................11-4
11.2.1.1 Рабочие инструменты..................................................................................11-4
11.2.1.2 Окно информации ........................................................................................11-4
11.3 Экран термической оценки...........................................................................................................11-6
11.3.1 Элементы термической оценки .................................................................................11-6
11.3.1.1 Полосы изображений...................................................................................11-6
11.3.1.2 Рабочие инструменты термической оценки ........................................11-7
11.3.1.3 Инструменты продолжения лечения .....................................................11-8
11.3.1.4 Инструменты шкалы температур ............................................................11-9
11.3.1.5 Энергия соникации / индикатор мощности ........................................11-9
11.3.1.6 График температуры .................................................................................11-10
11.4 Процедура геометрической верификации.............................................................................11-11
11.4.1 Добавление спота соникации для геометрической верификации .............11-11
11.4.2 Геометрическая верификация соникации............................................................11-11
11.4.2.1 Геометрическая коррекция......................................................................11-12
11.5 Процедура верификации термической дозы.......................................................................11-14
11.5.1 Добавление спота соникации для верификации дозы.....................................11-14
11.5.2 Выполнение верификации термической дозы....................................................11-15
11.5.2.1 Оценка термической дозы.......................................................................11-15
11.6 Переход к стадии лечения..........................................................................................................11-16
Глава 12_________________________________________________________________________12-1
12.1 Обзор....................................................................................................................................................12-3
12.2 Элементы стадии лечения.............................................................................................................12-3
12.2.1 Инструменты порядка соникаций.............................................................................12-3
12.2.2 Рабочие инструменты термической оценки ..........................................................12-4
12.3 Процедура лечения.........................................................................................................................12-5
12.4 Заверщение сеанса лечения..........................................................................................................12-7
Содержание-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 389 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Оглавление
Глава 13_________________________________________________________________________13-8
13.1 Обзор....................................................................................................................................................13-3
13.2 Рабочие инструменты стадии после лечения........................................................................13-3
13.3 Загрузка МРТ-серии на консоль управления........................................................................13-4
13.4 Выход из стадии после лечения и завершение лечения ....................................................13-4
Глава 14_________________________________________________________________________14-1
14.1 Обзор....................................................................................................................................................14-3
14.2 Рабочие инструменты режима повтора....................................................................................14-4
14.3 Выход из режима повтора.............................................................................................................14-4
Глава 15_________________________________________________________________________15-1
15.1 Обзор.....................................................................................................................................................15-3
15.1.1 Рабочие инструменты утилит.....................................................................................15-4
15.2 Процедуры использования утилит............................................................................................15-5
15.2.1 Проверка положения трансдьюсера........................................................................15-5
15.2.2 Настройка МРТ-протоколов........................................................................................15-5
15.2.3 Выбор исследования.......................................................................................................15-5
15.2.4 Включить/выключить охладитель (относится к системам ЕхАЬ1а1е 3 Тл) 15-6
15.2.5 Подключение/отключение от сети учреждения ...................................................15-6
15.2.6 Включение/выключение аппаратной части системы ........................................15-6
15.2.7 Тест отражения.................................................................................................................15-7
15.2.8 Информация об авторских правах.............................................................................15-7
15.3 Выход из режима утилит...............................................................................................................15-7
Глава 16_________________________________________________________________________ 16-1
16.1 Обзор.....................................................................................................................................................16-3
16.2 Выбор пациента.................................................................................................................................16-4
16.2.1 Рабочие инструменты...................................................................................................16-4
16.2.2 Экспорт на компакт-диск или ПЗВ-устройство хранения информации.... 16-5
16.2.3 Импорт документации о лечении с компакт-диска или П8В-устройства
хранения информации....................................................................................................................16-5
16.2.4 Экспорт снимка экрана на компакт-диск или ПЗВ-устройство хранения
информации.......................................................................................................................................16-6
16.2.5 Стирание выбранных записей о лечении................................................................16-6
16.2.6 Экспорт технической информации на компакт-диск или ПЗВ-устройство 16-
7
16.2.7 Загрузка МРТ-изображений ........................................................................................16-7
16.2.8 Экспорт файла итоговой информации.....................................................................16-9
16.3 Внешняя база данных (опционально)......................................................................................16-9
16.3.1 Рабочие инструменты..................................................................................................16-10
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 Содержание-5
--- стр. 390 ---
Оглавление Система ExAblate® Conformal Bone
16.3.2 Выбор базы данных..................................................................................................... 16-10
16.3.3 Полное удаление записи о лечении...................................................................... 16-10
16.3.4 Управление записями.................................................................................................. 16-11
16.4 Выход из режима управления данными.................................................................................. 16-11
А. 1. Обзор...................................................................................................................................................... А-3
А.2. Настройка параметров соникации............................................................................................... А-3
А.2.1 . Изменение параметров соникации............................................................................. А-4
А.З. Настройка параметров протокола МРТ-сканирования .......................................................А-5
А.3.1. Изменение параметров МРТ........................................................................................ А-6
А.З.2. Элементы параметров профиля.................................................................................. А-6
А.3.2.1 . Настройки параметров................................................................................. А-7
Содержание-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 391 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Список рисунков
9
Список рисунков __________________________
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate: слева — 2100, справа — 2100V1........................1-6
Рисунок 1 -2. Стол пациента системы ExAblate Conformal Bone: слева — 2100, справа —
2100V1..................................................................................................................................................................1-7
Рисунок 1-3. Трансдьюсер и водный интерфейс ..................................................................................1-7
Рисунок 1-4. Шкаф с оборудованием систем ExAblate 2100 и 2100V1 .......................................1-8
Рисунок 1-5. Панель дистанционного управления системой циркуляции воды ExAblate 2100
Conformal Bone (слева) и охлаждающий блок (еправа)....................................................................1-9
Рисунок 1-5В. Панель дистанционного управления системой циркуляции воды ExAblate
2100V1 Conformal Bone (слева) и система охлаждения (справа) ..................................................1-9
Рисунок 2-1. Слева — контроллер циркуляции и индикатор системы циркуляции воды
ExAblate 2100, справа — контроллер циркуляции ExAblate 2100V1 .........................................2-13
Рисунок 3-1. Подключение кабеля быстрого подключения и водного шланга (система
ExAblate 2100)....................................................................................................................................................3-4
Рисунок 3-2. Подсоединение стола ExAblate 2100V1 Conformal Bone к MPT-сканеру ........3-5
Рисунок 3-3. Разъем отслеживающей катушки......................................................................................3-6
Рисунок 3-4. Держатель трансдьюсера.....................................................................................................3-7
Рисунок 3-5. Кольцо, удерживающее мембрану....................................................................................3-7
Рисунок 3-6. Инструмент для открытия трансдьюсера.......................................................................3-7
Рисунок 3-7. Уплотнительное кольцо........................................................................................................3-8
Рисунок 3-8. Прозрачное кольцо и кольцо, удерживающее мембрану .........................................3-8
Рисунок 3-9. Трансдьюсер с новой мембраной и кольцом, удерживающим мембрану ........3-8
Рисунок 3-10. Док-станция трансдьюсера...............................................................................................3-8
Рисунок 3-11. Закрытие фиксаторов..........................................................................................................3-8
Рисунок 3-12. Держатель трансдьюсера...................................................................................................3-9
Рисунок 3-13. Кольцо, удерживающее мембрану..................................................................................3-9
Рисунок 3-14. Инструмент для открытия трансдьюсера.....................................................................3-9
Рисунок 3-15. Уплотнительное кольцо...................................................................................................3-10
Рисунок 3-16. Прозрачное кольцо и кольцо, удерживающее мембрану.....................................3-10
Рисунок 3-17. Трансдьюсер с новой мембраной и кольцом, удерживающим мембрану.... 3-10
Рисунок 3-18. Док-станция трансдьюсера.............................................................................................3-10
Рисунок 3-19. Закрытие фиксаторов.......................................................................................................3-10
Рисунок 3-20. Слева - кронштейн для флакона с водой системы ExAblate 2100. Справа -
кронштейн для пакета с водой системы ExAblate 2100V1.............................................................3-11
Рисунок 3-21. Подготовка к ЕКК..............................................................................................................3-13
Рисунок 4-1. Экран запуска системы........................................................................................................4-3
Рисунок 4-2. Строка состояния системы ExAblate и МРТ................................................................4-4
Рисунок 5-1. Экран лечения.........................................................................................................................5-3
ИЗД. 690003, версия 05. 08/14 Содержание-7
--- стр. 392 ---
Список рисунков Система ExAblate® Conform al Bone
Рисунок 5-2. Основная панель инструментов ЕхАЬ1а1е .....................................................................5-4
Рисунок 5-3. Координаты курсора............................................................................................................5-10
Рисунок 6-1. Экран калибровки...................................................................................................................6-3
Рисунок 7-1. Экран стадии загрузки..........................................................................................................7-3
Рисунок 8-1. Элементы экрана стадии регистрации.............................................................................8-3
Рисунок 8-2. Окно состояния сегментации.............................................................................................8-5
Рисунок 9-1. Элементы экрана стадии прорисовки..............................................................................9-3
Рисунок 9-2. Рабочие инструменты стадии прорисовки ....................................................................9-4
Рисунок 9-3. Диалоговое окно протокола лечения ............................................................................9-11
Рисунок 10-1. Элементы стадии планирования...................................................................................10-3
Рисунок 10-2. Окно информации о споте...............................................................................................10-6
Рисунок 10-3. Окно общей информации.................................................................................................10-7
Рисунок 10-4. Параметры термического сканирования....................................................................10-7
Рисунок 11-1. Элементы экрана подготовки к верификации ..........................................................11-3
Рисунок 11-2. Вкладки окна информации.............................................................................................11-4
Рисунок 11-3. График отражения..............................................................................................................11-5
Рисунок 11-4. Пример графика данных спектра .................................................................................11-5
Рисунок 11-5. Элементы экрана термической оценки.......................................................................11-6
Рисунок 11-6. Энергия соникации и индикатор мощности .............................................................11-9
Рисунок 11-7. График температуры......................................................................................................11-10
Рисунок 12-1. Экран подготовки соникации........................................................................................12-3
Рисунок 12-2. Экран термической оценки.............................................................................................12-4
Рисунок 13-1. Экран стадии после лечения...........................................................................................13-3
Рисунок 14-1. Экран режима повтора.....................................................................................................14-3
Рисунок 15-1. Экран утилит........................................................................................................................15-3
Рисунок 16-1. Экран управления данными............................................................................................16-3
Рисунок 16-2. Диалоговое окно имени компакт-диска ....................................................................16-5
Рисунок 16-3. Экран управления данными — доступность лечения в базе данных..............16-6
Рисунок 16-4. Диалоговое окно экспорта технической информации..........................................16-7
Рисунок 16-5. Экран загрузки МРТ-изображений..............................................................................16-8
Рисунок 16-6. Экран управления данными — система с внешней базой данных ..................16-9
Рисунок А-1. Диалоговое окно параметров соникации .....................................................................А-3
Рисунок А-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования....................................................А-5
Содержание-8 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 393 ---
Глава 1
Общая
информация
о системе
--- стр. 395 ---
Общая информация о системе Система ExAblate® Conform al Bone
1 .3 О бласть п ри м ен ен и я и п о каза ни я к
ПРИМЕНЕНИЮ
Область применения Абляция мягких тканей и тканей кости, в том числе
денервация кости путем локального нагревания энергией фокуеированного
ультразвука под контролем МРТ.
Показания к применению Лечение костных метастазов, множественной миеломы
(локальный контроль опухоли), денервация кости с целью местного лечения
доброкачественных опухолей, а также первичных и вторичных очагов
злокачеетвенных опухолей кости либо синдрома фасеточных суставов.
1 .4 П ред упреж ден и я
Не проводите воздейетвия на участке кости, для которого существует угроза
перелома, а также вблизи нервов или полых органов (ближе 1 см).
Во избежание ожогов кожи поверхность трансдьюсера (водный баллон) должна
находиться в полном контакте с кожей пациента, без никаких зазоров. Во избежание
возможного появления ожогов наблюдайте на дисплее «отражения» в ходе лечения
за появлением складок кожи, пузырьков или потерей полного контакта между
мембраной и кожей.
Перед началом лечения убедитееь в том, что пациент имеет возможность нажать
кнопку Остановить соникацию. В противном случае может возникнуть еерьезная
травма пациента в елучае возникновения боли или движения пациента (если только
он не находитея в состоянии глубокой седации или общей анеетезии).
Перед тем как приступить к лечению, в целях правильного выравнивания целевой
облаети вьшолните геометрическую верификацию перед началом лечения.
Кавитация и отражение могут приводить к серьезному повреждению нецелевых
тканей. Следует постоянно наблюдать как за отражением, так и за кавитацией на
протяжении лечения.
Еели в процесее процедуры не осуществлять мониторинг термических карт МРТ,
это может привести к нежелательному нагреву нецелевых тканей, вызывая
необратимое повреждение. Если данные МРТ-термометрии недоступны,
отмените/прекратите процедуру.
Перед первой еоникацией и в ходе лечения еледует проводить оценку пути
ультразвукового пучка, чтобы избежать рубцов и других неровностей кожи, из-за
которых могут возникать боль и ожоги кожи.
Нервы могут поглощать тепло от прилежащих костей или жировой ткани, что может
приводить к повреждению нервов. Если нерв находится на пути ультразвукового
пучка в ходе одной или неекольких соникаций, измените наклон трансдьюсера,
чтобы попытаться обойти нерв. Еели пациент предъявляет жалобы на какую-либо
стимуляцию нерва, измените план лечения либо сместите или удалите участок
соникации.
1-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 396 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Общая информация о системе
1 .5 М еры п ред о с то ро ж н о с ти
Перед началом лечения убедитесь в функционировании кнопки Остановить
соникацию, иначе лечение невозможно будет начать.
Перед началом лечения выполните геометрическую верификацию, чтобы
обеспечить правильное выравнивание трансдьюсера. Ее невыполнение может
привести к неточному нацеливанию трансдьюсера и потенциальной абляции участка
ткани за пределами планируемой области лечения.
Убедитесь, что в ходе лечения контролируются отражение и кавитация. Это может
снизить вероятность возникновения нежелательных эффектов.
1 .6 Х а рактери с ти ки с истем ы
1.6.1 Рабочие характеристики системы
• Трансдьюсер: 980 PZT-элементов
• Частота: 550 кГц (с допуском)
• Фокусное расстояние: от 40 мм до 200 мм
• Электронное управление: ±35°
• Максимальный размер спота 15x15 мм
• Мощность: акустическая до 200 Вт (с допуском)
• Максимальный уровень энергии: 7000 Дж
• Возможности позиционирования: до 30° от основных осей МРТ
1.6.2 Электрические характеристики системы
• Установленное напряжение электросети: 208 В / 400 В / 480 В
• Фазность: 3 фазы
• Установленная частота электросети: 50/60 Гц
• Установленная входная мощность: 10 кВА
• Защита от поражения электрическим током: Рабочая часть типа В
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 1-5
--- стр. 397 ---
Общая информация о системе Система ExAblate® Conform al Bone
1 .7 Компоненты СИСТЕМЫ
Система ExAblate состоит из следующих встроенных компонентов:
консоль управления;
основа стола пациента;
ложе для конформной терапии кости;
шкаф с оборудованием;
система циркуляции воды.
1.7.1 Консоль управления
Консоль ExAblate позволяет оператору осуществлять управление и наблюдение за
системой и лечением. Консоль расположена в комнате управления вместе с рабочей
станцией МРТ.
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate: слева — 2100, справа — 2100V1
1-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 412 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Безопасность
• индикатор системы циркуляции воды (только система ЕхАЬ1а1е модели 2100)
(см. Рисунок 2-1);
• панель дистанционного управления системой циркуляции воды на столе пациента
(см. рисунок 1-5).
Ф
Контроллер
циркуляции
Рисунок 2-1. Слева — контроллер циркуляции и индикатор системы циркуляции
воды ЕхЛЬШе 2100, справа — контроллер циркуляции ЕхАЫа1е 2100У1
2.5.1 Контроллер циркуляции
Синий контроллер циркуляции расположен в левой части консоли оператора
(ем. рисунок 1-1) и постоянно светится при активной циркуляции воды в
интерфейсе транедьюсера. Если температура поверхноети воды превышает
уетановленную необходимую границу, индикатор мигает. В этом елучае прекратите
соникации и подождите до тех пор, пока температура воды не енизится.
Предупреж дение
Вода на поверхности транедьюсера может нагреватьея в результате
продолжительной процедуры соникации. Внимательно следите за еиним
контроллером циркуляции на консоли и избегайте активации
еоникации, когда температура воды превышает необходимый уровень.
Примечание
Синий контроллер циркуляции также служит для включения
сиетемы охлаждения. Нажмите на него однократно, чтобы
приоетановить циркуляцию жидкости. Нажмите повторно для
возобновления циркуляции воды.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 2-13
--- стр. 413 ---
Безопасность Система ExAblate® Conform al Bone
2.5.2 Индикатор системы циркуляции воды (только
система ExAblate 2100)
Зеленый индикатор системы циркуляции воды постоянно светится при
нормальной работе системы циркуляции воды.
Если имеется вероятность утечки воды или чрезмерное давление в трансдьюсере,
система автоматически прекратит циркуляцию. При этом зеленый индикатор
системы циркуляции воды начнет мигать, и раздастся предупреждающий сигнал.
В этом случае необходимо в первую очередь вынуть стол пациента из МРТ-сканера
и убедиться, что:
• нет видимой утечки воды;
• уровень воды на поверхности трансдьюсера соответствует номинальному;
• давление воды соответствует номинальному;
• в интерфейсе трансдьюсера отсутствует воздух;
• водные шланги не запутаны и не забиты.
Если другие видимые проблемы отсутствуют, нажмите на синий контроллер
циркуляции один раз, чтобы выключить предупреждающий звуковой сигнал.
Перезапустите систему охлаждения, нажав на синий контроллер циркуляции еще
раз.
Если проблема не разрещилась, обратитесь к персоналу по техническому
обслуживанию компании InSightec для устранения проблемы.
2.5.3 Панель дистанционного управления системой
циркуляции воды
Панель дистанционного управления системой циркуляции воды расположена на
столе пациента и позволяет пользователю выполнять следующие действия;
• Наполнение, отток и циркуляция воды в водном интерфейсе трансдьюсера при
подготовке к лечению.
• Циркуляция воды во время лечения для охлаждения и дегазирования водной
поверхности.
• Поддержка процедуры очистки между лечебными процедурами.
2-14 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 414 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Безопасность
Если имеется вероятность утечки воды или чрезмерное давление в трансдьюсере,
система автоматически прекратит циркуляцию. При этом на панели дистанционного
управления системой циркуляции воды будет выведено сообщение, и раздастся
предупреждающий звуковой сигнал.
В этом случае необходимо в первую очередь вынуть стол пациента из МРТ-сканера
и убедиться, что:
нет видимой утечки воды;
уровень воды на поверхности трансдьюсера соответствует номинальному;
давление воды соответствует номинальному;
в интерфейсе трансдьюсера отсутствует воздух;
водные шланги не запутаны и не забиты.
Если другие видимые проблемы отсутствуют, нажмите на синий контроллер
циркуляции один раз, чтобы выключить предупреждающий звуковой сигнал. Также
для выключения предупреждающего звукового сигнала Вы можете использовать
панель дистанционного управления системой циркуляции воды. Перезапустите
систему охлаждения, нажав на синий контроллер циркуляции еще раз или нажав
на соответствующую кнопку на панель дистанционного управления системой
циркуляции воды.
Если проблема не разрешилась, обратитесь к персоналу по техническому
обслуживанию компании InSightec для устранения проблемы.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 2-15
--- стр. 415 ---
Безопасность Система ExAblate® Conform al Bone
2.6 Меры предосторожности при работе
ОПЕРАТОРА
Консоль ЕхАЬ1а1е была разработана с тем, чтобы защитить пациента и оператора от
случайного воздействия ультразвуковой энергии.
Ознакомьтесь со всеми инструкциями по работе оператора, прилагаемыми к
консоли, и соблюдайте эти инструкции.
Пациент, оператор и медсестра должны быть способны свободно активировать
кнопку остановки соникации в любой момент в ходе выполнения процедуры.
Нажатие кнопки остановки соникации немедленно приводит к остановке
соникации. При отпускании кнопки лечение может быть продолжено.
Консоль ЕхАЬ1а1е контролирует соединение между трансдьюсером и остальной
системой. Перед отходом от консоли необходимо выключать электропитание
системы во избежание нежелательной активации трансдьюсера.
Лампочка Мощность соникации включена указывает на то, что трансдьюсер
излучает ультразвуковую энергию. Эта лампочка должна находиться в пределах
четкой видимости медсестры и оператора консоли. Никогда не помещайте пациента
или свою руку вблизи излучателя в случае, если светится лампочка Мощность
соникации включена.
Настоящим подтверждается, что ни пациенты, ни операторы не подвергаются
контакту ни с каким опасным материалом.
Внесение изменений в данное оборудование неуполномоченным персоналом не
допускается.
2-16 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 417 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Начало работ ы
3.1 В ключение СИСТЕМЫ
Примечание
В случае если для хранения етола или ложа используется шкаф для
хранения или компактный шкаф для хранения, см. соответствующее
руководство оператора.
Запуск системы производится в следующем порядке.
Система ExAblate 2100 Conformal Bone
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Еели это не
так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините етол визуализации и присоедините стол пациента системы
Conformal Bone к МРТ-сканеру.
3. Присоедините водный кабель к столу пациента (ем. рисунок 3-1).
• Откройте крышку разъема водного кабеля (расположенную в правой верхней
части стола пациента).
• Выровняйте шланг относительно разъема и крепко надавите, пока шланг
полностью не войдет в разъем.
• Зафиксируйте соединение, нажав на запирающий рычаг в сторону стола.
4. Присоедините кабель быетрого подключения к столу пациента (см. рисунок 3-1).
• Откройте крышку быстрого подключения (расположенную в передней правой
части стола пациента).
• Сопоставьте кабель е разъемом и осторожно подключите его.
• Закройте рычаг быетрого подключения.
5. Подключите кабелъ дополнителъной катушки (отслеживающей катушки) к
соответетвующему разъему МРТ-сканера (см. рисунок 3-3).
Предупреж дение
А
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в том,
что кабели надежно подключены к столу пациента. Не отключайте кабели
в тот момент, когда включено электропитание (за иеключением
экетренных ситуаций).
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 3-3
--- стр. 418 ---
Начало работ ы Система ExAblate® Conform al Bone
Подключение кабеля
быстрого подключения
Подключение
водного шланга
Рисунок 3-1. Подключение кабеля быстрого подключения и водного шланга
(система ЕхЛЫа1е 2100)
6. Извлеките из компьютера конеоли диски.
7. Включите систему, нажав переключатель включения питания, расположенный
на консоли оператора.
Убедитесь в том, что зеленый индикатор состояния воды светится постоянно.
Внимание!
Если зеленый индикатор состояния воды начинает мигать и/или звучит
сигнал системы циркуляции воды, нажмите синюю кнопку на контроллере
циркуляции. Также можно нажать кнопку Reset (Сброс) на панели
дистанционного управления системой циркуляции воды, расположенной
на столе пациента.
8. Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите Ctrl+Alt+Del, чтобы
перейти к информационному диалоговому окну входа в систему. Введите имя
пользователя, затем введите свой пароль (параметры входа в систему Windows
чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
9. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите О К для
продолжения.
10. Выберите приложение Конформная терапия кости и подождите, пока
состояние устройства не изменится на «Готово».
3-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 419 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Начало работ ы
Система ExAblate 2100V1 Conformal Bone
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации и присоедините стол пациента системы
Conformal Bone к МРТ-сканеру.
3. Подключите стол пациента к МРТ-сканеру (см. рисунок 3-2).
• Подсоедините стол пациента к МРТ-сканеру.
• Закройте рычаг разъема, потянув его в направлении МРТ-сканера.
4. Подключите кабель дополнительной катушки (отслеживающей катушки) к
соответствующему разъему МРТ-сканера (см. рисунок 3-3).
Предупреж дение
А
Не отсоединяйте стол при закрытом рычаге разъема.
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в том,
что стол пациента подсоединен к МРТ-сканеру, а рычаг разъема закрыт.
Не отсоединяйте стол в момент, когда включено электропитание (за
исключением экстренных ситуаций).
Чтобы
зафиксировать,
потяните рычаг в
направлении
МРТ-сканера
Рисунок 3-2. Подсоединение стола ExAblate 2100V1 Conformal Bone к МРТ-
сканеру
5. Извлеките из компьютера консоли диски.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 3-5
--- стр. 420 ---
Начало работ ы Система ExAblate® Conformal Bone
6. Включите систему, нажав переключатель включения питания, расположенный
на консоли оператора.
Внимание!
А
Если звучит сигнал системы циркуляции воды, нажмите синюю кнопку на
контроллере циркуляции. Также можно нажать кнопку Сброс на панели
дистанционного управления системой циркуляции воды, расположенной
на столе пациента.
7. Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите С1г1+А11+Ое1, чтобы
перейти к информационному диалоговому окну входа в систему. Введите имя
пользователя, затем введите свой пароль (параметры входа в систему \¥1п(1о\^8
чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
8. Появится окно с текстом отказа от обязательств ЕхАЬ1а1е; нажмите ОК для
продолжения.
9. Выберите приложение Конформная терапия кости и подождите, пока
состояние устройства не изменится на «Готово».
Рисунок 3-3. Разъем отслеживающей катушки
3-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 421 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Начало работ ы
3.2 Подготовка системы к проведению
ЛЕЧЕНИЯ
Предупреж ден ие
А
>
>
Во время подготовки системы используйте только неопудренные
перчатки, поскольку микропоры мембраны могут забиться.
Во время замены мембраны используйте только сухие
инструменты; в противном случае мембрана абсорбирует воду и
может деформироваться.
Подготовка системы производится в следующем порядке.
Система ExAblate 2100 Conformal Bone
Подготовка системы производится в следующем порядке.
1. Убедитесь, что в трансдьюсере отсутствует вода. При наличии воды выполните
процедуру, описанную в разделе Очистка системы, начиная с пункта 7.
2. Убедитесь, что мембрана не прикреплена к трансдьюсеру. Если мембрана не
прикреплена к трансдьюсеру, выполните процедуру, описанную в разделе
Очистка системы, начиная с пункта 8.
3. Установите держатель трансдьюсера на стол рядом с док-станцией
трансдьюсера (см. Рисунок 3-12). Поместите трансдьюсер внутрь так, чтобы
черные прямоугольники трансдьюсера смотрели вверх. Снимите кольцо,
удерживающее мембрану (белое пластиковое кольцо, см. Рисунок 3-13), рукой
или с помощью инструмента для открытия трансдьюсера (см. Рисунок 3-14) в
направлении против часовой стрелки. Высушите кольцо, удерживающее
мембрану, и трансдьюсер, если необходимо.
Рисунок 3-4.
Держатель трансдьюсера
Рисунок 3-5.
Кольцо, удерживающее
мембрану
Рисунок 3-6.
Инструмент для
открытия трансдьюсера
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 3-7
--- стр. 433 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Запуск системы
4.1 Экран ЗАПУСКА СИСТЕМЫ
Включите электропитание системы и выполните вход (см. раздел 3.2); появится
экран Запуск системы.
- т е
Рисунок 4-1. Экран запуска системы
Вариант лечения
Начало лечения
Командные кнопки
Состояние
устройства и МРТ
4.1.1 Элементы экрана запуска системы
На экране Запуск системы находятся: кнопки вариантов лечения, кнопка Начало
лечения, четыре командные кнопки и строка состояния.
4.1.2 Опции лечения
Нажатие на одну из кнопок опций лечения приводит к выбору соответствующего
приложения. Нажатие на кнопку Лечение (см. раздел 4.1.2.1) приводит к запуску
специфичного для приложения лечения.
4.1.2.1 Начало лечения
Начало лечения Нажмите на эту кнопку для запуска сеанса
лечения.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 4-3
--- стр. 434 ---
Запуск системы Система ExAblate® Conform al Bone
4.1.2.2 Командные кнопки
в нижней части экрана Запуск системы находятся три командные кнопки.
Утилиты
Управление
данными
Завершение
работы системы
Нажмите эту кнопку для входа в режим
Утилиты (см. Глава 15).
Нажмите эту кнопку для входа в режим
управления данными (см. Глава 16).
Нажмите на эту кнопку для завершения
работы системы ExAblate Conformal Bone
(см. раздел 3.6).
4.1.2.3 Строка состояния
в строке состояния отображается рабочее состояние МРТ и системы ExAblate
Conformal Bone.
в Device Ready [Cooler circulating 13 C] Ф' MRI Ready
Рисунок 4-2. Строка состояния системы ExAblate и MPT
Убедитесь в том, что кнопки в строке состояния имеют зеленый цвет, а система
циркуляции воды находится в состоянии циркуляции, и переходите к процедуре
позиционирования пациента. Если кнопки имеют красный цвет, следуйте
инструкциям системы.
4.2 На чало процедуры лечения
После включения системы и позиционирования пациента процедура лечения
запускается с консоли.
1. Нажмите на необходимую кнопку лечения. Суш;ествуют специфические
протоколы и параметры, связанные с каждым типом лечения (частота
ультразвука, размеры спота соникации, плотность сетки лечения и т. д.).
2. Нажмите кнопку тйитмент на экране Запуск системы; откроется диалоговое
окно данных лечения.
3. Введите имя врача в текстовое поле ФИО врача. Данный шаг является
обязательным. Если не ввести имя в данное текстовое поле и попытаться
перейти к следующему этапу, система вьщаст сообщение об ошибке. ФИО врача
состоит только из букв (без цифр или иных символов).
4. Нажмите ОК для входа в окно Калибровать (см. Глава 6).
4-4 ИЗД. 690003, версия 03, 08/13
--- стр. 435 ---
Глава 5
Инструменты
лечения
--- стр. 441 ---
Инструменты лечения Система ExAblate® Conformal Bone
5.2.5 Инструменты наложения
в данном разделе описываютея инструменты наложения, которые позволяют
включить графические элементы в изображения МРТ.
Линии
срезов
н
Границы
лечения
ш
Наложение
текста
ш
Область
лечения
ш
Термические
линии
сканирования
Линия кожи
Споты
соникации
Накопленная
доза
Зона
прохождения
энергии
Нажмите на эту кнопку, чтобы отобразить положение срезов
МРТ в окне выбранного изображения и на полосах
изображений. Линии отображают пересечение между
изображениями на верхней и нижней полосах изображений.
При нажатии этой кнопки отображается зеленая рамка,
обозначающая область лечения (определяемая возможностями
электронного перемещения трансдьюсера).
Нажмите на эту кнопку для отображения или скрытия текста с
изображений.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть контуры
области лечения.
Нажмите на эту кнопку, чтобы отобразить локализацию
термических срезов МРТ в окне выбранного изображения и на
полосах изображений. Линии отображают пересечение между
изображениями планирования и изображениями термического
сканирования для выбранных спотов соникации.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть
нарисованные линии кожи.
Нажмите на эту кнопку для выбора спотов соникации (опция
отображения из выпадающего меню).
• Отображение спота — вывод наложений спотов
соникации, обозначенных цветом в соответствии с их
валидностью.
• Скрыть все — скрыть все наложения спотов.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть данные о
накопленной дозе. Накопленная доза появляется в виде синего
наложения на изображении. На экране термической оценки
доза последней соникации отображается зеленым цветом.
Нажмите на эту кнопку для выбора опции отображения зоны
прохождения из выпадающего меню:
• Зона прохождения до спота отображает путь
ультразвуковой энергии к выбранному споту.
• Скрыть все скрывает все наложения Зона
прохождения.
5-8 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 442 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Инст румент ы лечения
JzU
Линии
костей
Опорные
маркеры
Костная ткань
Шаблон
трансдьюсера
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть
нарисованные линии костей.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть опорные
маркеры.
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть маску
сегментации КТ.
Нажмите эту кнопку для того, чтобы показать или скрыть
шаблон трансдьюсера.
5.2.6 Инструменты навигации
Инструменты навигации используются для выбора содержимого полос
изображений, которые будут отображаться, а также для прокрутки в пределах полос.
•< -Я
Выбор
полосы
изображений
Увеличить
выбранное
изображение
Кнопки
прокрутки
изображений
Кнопки
прокрутки
карт
температур
Нажмите на эту кнопку и выберите на верхней или нижней
полосе изображений те изображения, которые будут
отображаться в выпадающем меню. Опции могут отличаться
на различных стадиях в зависимости от доступных данных.
Нажмите на эту кнопку, чтобы увеличить размер окна
выбранного изображения. Нажмите на кнопку повторно, чтобы
вернуться к обьиному размеру.
Используйте эту кнопку для прокрутки по сериям
изображений. Кнопки с одной стрелкой позволяют
перемещаться на одно изображение, кнопки с двойными
стрелками — перемещаться к первому или последнему
изображению. Также можно использовать полосу прокрутки
под полосами изображений.
Используйте эту кнопку для прокрутки между различными
срезами карт температур многосрезового термического
сканирования в окне выбранного изображения. Также можно
выбрать необходимый срез на полосах изображений.
5.2.7 Наложения изображений
5.2.1.1 Примечания к изображениям
примечания к изображениям могут включать в себя описание ориентации, данных
пациента, параметров сканирования, шкалы масштабирования и типа изображения.
Примечания на амплитудных МРТ-изображениях также включают местоположение,
тогда как примечания на картах температур включают время получения.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 5-9
--- стр. 443 ---
Инструменты лечения Система ExAblate® Conformal Bone
5 .2 .7.2 К о о р д и н а т ы к у р с о р а
Координаты курсора обозначают расположение анатомической структуры в
трехмерной системе координат во всех окнах изображений.
Рисунок 5-3. Координаты курсора
5 .2 .7 .3 Т е н е в о й к у р с о р
При указании курсором на любую точку изображения на всех изображениях, на
которых эта точка приеутствует, появится дополнительный маленький зеленый
курсор на всех проекциях.
5-10 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 472 ---
Стадия прорисовки Система ExAblate® Conformal Bone
9 .3 .2 С о з д а н и е к о н т у р о в к о с т и
Для прогнозирования объема термической дозы внутри и вне целевой области
следует прорисовать контур кортикального слоя кости (ближайшего к
трансдьюсеру) на всех соответствующих изображениях планирования.
Определите контуры кости следующим образом:
1. Нажмите кнопкуОп ределить кость.
2. Нанесите линии кости, представляющие собой контуры кортикального слоя
кости на пути ультразвукового пучка.
3. Определите контур кортикального вещества кости на всех соответствующих
изображениях планирования.
4. Нажмите кнопку Интерполировать;
нарисованный(е) контур(ы) кости будут интерполированы на всю поверхность
кости.
5. Прорисуйте кость в виде непрерывной
ломаной линии по контурам кортикального вещества кости на пути
ультразвукового пучка.
Предупреж дение
А
После прорисовки контуров кортикального вещества кости убедитесь в
том, что эти контуры полностью определены по всей зоне прохождения
ультразвука.
9-10 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 473 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия прорисовки
9 .3 .3 В ы б о р п р о т о к о л а л е ч е н и я
1. Нажмите i чтобы открыть диалоговое окно протокола лечения.
#
Рисунок 9-3. Диалоговое окно протокола лечения
2. В выпадающем списке Протокол лечения выберите соответствующий протокол
лечения; параметры по умолчанию для выбранного протокола появятся в окне
параметров соникации.
3. При необходимости измените параметры спота соникации.
• Плотность энергии (в Джоулях/см^) — это номинальная плотность энергии,
необходимая для создания спота с заданным размером спота, который будет
использоваться для планирования сеанса лечения.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 9-11
--- стр. 474 ---
Стадия прорисовки Система ExAblate® Conformal Bone
• Длительность соникации (в секундах) — это длительность времени, в
течение которого ультразвуковая энергия подается при каждом импульсе
соникации к целевому участку ткани. Имеется два различных параметра
длительности соникации, контролируемые кнопкой Режим: номинальная и
быстрая.
• Плотность сетки соникаций — данный параметр определяет степень
перекрытия прилежащих участков соникации. Существует три варианта
настроек: низкая, средняя и высокая. Перекрытие спотов является важным
параметром, особенно при определении общей длительности сеанса лечения и
полноты выполнения абляции. Обратитесь к соответствующему руководству
по применению.
• Размер спота (в мм) — определяет размеры спота на границе кость/ткань.
Примечание
• Выбранные параметры соникации используются для
большинства спотов лечения в выбранной ROT.
4. Закройте диалоговое окно Протокол лечения.
• Если изменений в протокол не вносилось, нажмите Применить.
• Если в протокол вносились изменения, нажмите Сохранить как для доступа к
диалоговому окну Сохранить протокол.
• Введите название нового протокола лечения.
• Нажмите Сохранить для сохранения новых значений.
• Нажмите Удалить для удаления текущего протокола, определенного
пользователем.
• Нажмите Отмена для отмены ввода новой информации и возврата к экрану
Прорисовка.
Примечание
Изначально сохраненные в системе протоколы лечения
невозможно удалить из списка протоколов. При
редактировании этих протоколов их необходимо будет
сохранить под другим названием.
9 .3 .4 О б в е д е н и е д о п о л н и т е л ь н о й R O T
( н е о б я з а т е л ь н о )
ROT-1 I и выберите Новая из выпадающего меню; будет создана1. Нажмите
новая ROT.
2. Повторите процедуру Определение ROT (см. раздел 9.3.1).
3. Повторите процедуру Создание контуров кости (см. раздел 9.3.2).
9-12 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 475 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия прорисовки
4. Повторите процедуру Выбор протокола лечения (см. раздел 9.3.3).
9.3.5 П р о р и с о в к а л и н и и к о ж и
Для расчета рефракции акустической энергии, возникающей в процессе
распространения ультразвука в организме пациента, а также в качестве меры
предосторожности для ограничения плотности энергии, воздействующей на кожу,
следует создать линию кожи на изображениях планирования.
После прорисовки линии кожи система автоматически проверит путь
ультразвукового пучка к каждой точке соникации, и не выполнит соникацию, если
путь пучка не полностью пересекает линию кожи. Система также уведомит
оператора в случае, если плотность энергии превышает ограничение, заданное для
кожи.
Предупреж дение
А
Качество лечения может пострадать, если на каком-либо изображении
отсутствует контур линии кожи.
Будьте предельно внимательны — наносить линию кожи можно
только в месте соприкосновения интерфейса трансдьюсера с кожей
пациента.
1. Выберите изображение с ROT, на котором четко видна линия кожи.
Изображение появится в окне выбранного изображения.
2. Нажмите чтобы нанести линию кожи можно в месте соприкосновения
интерфейса трансдьюсера с кожей пациента.
3. Определите линию кожи на всех соответствующих изображениях планирования.
Нажмите кнопку '• I; нанесенная линия кожи будет интерполирована в
непрерывную поверхность кожи.
Примечание
Вручную проверьте результаты интерполяции на всех срезах.
9 .3 .6 П р о р и с о в к а к о н т у р о в L E D R
Чтобы предотвратить прохождение ультразвука через чувствительные к нему
органы, а также в качестве меры предосторожности для ограничения плотности
энергии в отдельных областях, таких как поверхность костей в дальнем поле,
следует прорисовать контуры БЕОК (области ограниченной плотности энергии) на
соответствующих изображениях планирования.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 9-13
--- стр. 479 ---
Глава 10
Стадия
планирования
--- стр. 480 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия планирования
10.1 О бзор
На стадии планирования система рассчитывает и отображает план лечения,
позволяющий охватить границу между костью и тканью в обозначенной ROT.
Оператор редактирует и подтверждает план лечения. Это осуществляется путем
внесения изменений в протокол лечения, локализацию и ориентацию спотов
соникации, а также опорные маркеры.
Примечание
Ввиду наличия физических ограничений в плане лечения могут
иметься некоторые области, не подлежащие лечению.
10.2 Элементы стадии планирования
На стадии планирования используются следующие новые элементы (см. также
разъяснение ранее использовавшихся инструментовработы с изображениями в
разделе 5.2.4).
Параметры Информация Параметры
выбранного спота О споте ROT
Рисунок 10-1. Элементы стадии планирования
Параметры
термического
сканирования
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 10-3
--- стр. 481 ---
Стадия планирования Система ExAblate® Conformal Bone
10.2.1 Наложения соникации
1. в плане лечения каждая еоникация маркирована наложениями дозы.
Наложения дозы указывают на область, которая будет подвергнута нагреванию
свыше порога абляции.
Примечание
Размер и форма наложения дозы варьируют от одной
соникации к другой, в зависимости от различных
характеристик анатомии кости в зоне прохождения
ультразвука.
2. Для удобства обратной связи соникации помечаются цветом в зависимости от их
валидности.
• Зеленый — не проведенные соникации, которые являются валидными и
могут быть проведены.
• Желтый — пользователь предупреждается о следуюш,ем:
^ Плотность энергии соникации превышает порог LEDR.
=> Наложение дозы как минимум частично выходит за пределы
заданной ROT.
=> Энергия соникации превышает пороговое значение, что может
указывать на риск кавитации.
• Красный — споты, не подлежагцие лечению (зона прохождения включает в
себя запрещенные участки, либо параметры соникации неверны).
Примечание
Если не проведенная еоникация выделена желтым или красным
цветом, причина этого вьщеления будет указана в
информационном окне при выборе этой соникации.
Предупреждение
А
Если еоникация вьщелена желтым цветом, следует тщательно
просмотреть зону прохождения и параметры этой соникации.
Оптимизируйте направление пути ультразвукового пучка и параметры
соникации (длительность соникации, плотность энергии и т. д.), чтобы
минимизировать риск нежелательных явлений. Помните, что после
выполнения соникации необходимо спросить пациента о его
самочувствии во время процедуры.
10-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 482 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия планирования
10.2.2 Инструменты ROT
Добавить
спот
соникации
Выбрать все
споты ROT
Повторное
планирование
ROT
С помощью этой кнопки можно добавить спот
соникации. Этот спот добавляется к выбранной
группе ROT.
С помощью этой кнопки можно выбрать все споты
соникации в выбранной ROT.
Нажмите на эту кнопку, чтобы создать новый план
для выбранной ROT. Новый план будет создан в
соответствии с настройками параметров ROT.
Примечание
Изменение протокола лечения или подготовка нового плана ROT на
любой стадии приводит к тому, что все предьщущие изменения,
внееенные вручную в текущий план, будут потеряны.
10.2.3 Параметры соникации
При необходимости измените параметры в еоответствии с нижеследующим
описанием.
10.2.3.1 Параметры ROT
Изменение процента плотности энергии для
всех соникаций ROT оеуществляетея путем
нажатия на кнопки О или В. Нажмите на
центральный маркер на шкале, чтобы вернуться
к значению 100 %.
ousts Ршег
uency
Изменение длительности соникации
осуществляется путем нажатия на кнопки И или
В. Нажмите на центральный маркер, чтобы
вернуться к значению 100 %.
Отображает акустическую мощность для
следующей соникации.
Выбор частоты из выпадающего меню.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 10-5
--- стр. 483 ---
Стадия планирования Система ExAblate® Conformal Bone
Изменение длительности охлаждения
осуществляется путем нажатия на кнопки Я или
В. Нажмите на центральный маркер, чтобы
вернуться к значению 100 %.
Примечание
Все изменения параметров ROT влияют на все споты соникации в
выбранной ROT. Изменения должны быть подтверждены кнопкой
Применить или отменены для возврата к предьщущим параметрам.
10.2.4 Параметры выбранного спота
Примечание
Изменения, внесенные в параметры выбранного спота, влияют
только на текущие выбранные споты.
13шт Выбор размеры спота из выпадающего меню.
SpotDuiBtmn "■F
Изменение процента плотности энергии для
выбранной соникации осуществляется путем
нажатия на кнопки Я или В. Нажмите на
центральный маркер на шкале, чтобы
вернуться к значению 100 %.
Изменение процента длительности спота для
выбранной соникации осуществляется путем
нажатия на кнопки Я или Н. Нажмите на
центральный маркер на шкале, чтобы
вернуться к значению 100 %.
10.2.5 Окно информации о споте
в этом окне выводятся координаты текущего спота, а также его размеры, которые
рассчитываются на основании плана спота: Крен, Шаг и Координаты спота.
Spot У вп^ t a l
CkwidiHafe ' ' ■ ШВбА.....
mm Roll -17 ° iо !
Рисунок 10-2. Окно информации о споте
10-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 484 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия планирования
10.2.6 Окно общей информации
Проведенные соникации / оставшиеся соникации
Система автоматически указывает количество уже выполненных и оставшихся
соникаций.
Обработанный объем
Система указывает, какой объем
был обработан к настоящему
времени.
---г 1 iCdIcO oOniLatKiiiS о Rem aiBii^^ontce^iom 35
Treated V ol. 0.0 c c
Рисунок 10-3. Окно общей информации
10.2.7 Параметры термического сканирования
iFreq Dir
[mR Piolocoi
Рисунок 10-4. Параметры термического сканирования
П уть
Выберите один из следующих вариантов;
• Основные оси МРТ — направление сканирования будет определяться
основными осями МРТ.
• По ходу пучка — направление сканирования будет определено углом
ультразвукового пучка.
Тип сканирования
Выберите тип сканирования для односрезового или многосрезового вывода
термического изображения:
• Протоколы ОЭ для термического сканирования с одним срезом и одним эхо.
• Протоколы МС для многосрезового термического сканирования.
• Если тип сканирования задается как МС Авто, он определяется
автоматически для конкретной соникации как оптимизированный
многосрезовый протокол.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 10-7
--- стр. 485 ---
Стадия планирования Система ExAblate® Conformal Bone
Напр.:
Выберите одну из еледующих проекций для еканирования:
• В елучае основных осей МРТ: одна из трех оеновных проекций (аксиальная,
корональная или сагиттальная).
• В случае По ходу пучка: одна из трех косых проекций (параллельно или
перпендикулярно направлению п)^ка), в соответствии с проекцией наклона
соникации (ОСог (Косая корональная), ОАх (Косая аксиальная), OSag (Косая
сагиттальная)).
Кол-во срезов
Выберите количество срезов; доступен один из трех вариантов: 1, 3 или 5 срезов.
Напр. част.
Выберите направление частоты; доступен один из трех вариантов: RL (справа
налево), АР (спереди назад), или SI (сверху вниз).
Толщина
Выберите толщину среза; доступен один из трех вариантов: 3 или 5 мм.
Промежуток
Выберите промежуток; доступен один из трех вариантов: 1 или 2,5 мм.
МРТ-протокол
Отображает название выбранного протокола МРТ.
Охв.
Отображает охват сканирования (интервал объема).
Примечание
Для каждой выбранной соникации необходимо включить
автоматическое выведение на экран линии сетки термического
сканирования в соответствии с параметрами термического
сканирования.
10-8 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 486 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия планирования
10.3 Процедура СТАДИИ ПЛАНИРОВАНИЯ
Оптимизируйте план лечения таким образом, чтобы на пути прохождения
ультразвука не находилось чувствительных органов, и чтобы все споты были
выделены зеленым цветом.
После изучения плана лечения во всех проекциях убедитесь в том, что споты
соникации покрывают целевой объем ткани (включая края, размер которых
определяется исходя из клинических соображений) с перекрытием, требуемым
приложением.
1. Убедитесь в том, что на пути прохождения ультразвука не находится
чувствительных органов, и что все споты вьщелены зеленым цветом.
2. При необходимости редактируйте план следующим образом.
• Выберите соникацию, нажав либо на ее наложение дозы. Когда соникация
выбрана, ее наложение дозы будет выделено.
При необходимости группового выбора используйте кнопку
для всех спотов НОТ.
для выбора
группы спотов, или
• При необходимости:
=> Добавьте, переместите или удалите соникацию.
Примечание
Перемещать спот соникации можно только вдоль контура кости.
=> Можно изменять акустические параметры соникации (см. раздел
10.2.3).
По окончании редактирования соникации ее наложение дозы будут обновлено
автоматически.
Предупрежден ие
А
Изменение локализации соникации, ее наклона или акустических
параметров влияет на ее прогнозированную дозу и, следовательно, на ее
размер и локализацию. Тщательно изучите каждую соникацию после
внесения такого рода изменений.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 10-9
--- стр. 487 ---
Стадия планирования Система ExAblate® Conformal Bone
10.4 Переход к стадии верификации
До перехода к стадии верификации необходимо убедиться в том, что и пациент и
медсестра были проинструктированы об использовании кнопки Остановить
соникацию, а также в том, что пациент держит эту кнопку.
После нажатия кнопки! I следуйте инструкциям на экране.
Система не перейдет к стадии верификации без тестирования кнопки
Остановить соникацию.
10-10 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 491 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
11.2.1 Элементы подготовки к верификации
На этапе подготовки к верификации используются следующие новые элементы
(см. разъяснение ранее использовавшихся инструментов работы с изображениями
в разделе 5.2.4).
11.2.1.1 Рабочие инструменты
Режим
расширенных
настроек
Кнопка типа
верификации
Начать
соникацию
При наличии в системе режима расширенных
настроек, а также при необходимости вызова этого
режима, нажмите на эту кнопку для вызова
диалогового окна расширенных настроек (см.
более подробную информацию в приложении А-3).
Сначала необходимо выполнить Геометрическую
верификацию. Кнопка Верификация дозы
активируется только после прохождения
геометрической верификации.
Нажмите на эту кнопку для выполнения
соникации. Данная команда активируется только
после того, как спот соникации будет определен на
стадиях верификации или лечения, и при
условии, что индикаторы МРТ и устройства в
строке состояния имеют зеленый цвет.
11.2.1.2 Окно информации
Рисунок 11-2. Вкладки окна информации
Для управления содержимым окна информации предусмотрены три вкладки,
которые автоматически обновляются в процессе соникации.
Вкладка общей информации отображается перед соникацией.
Вкладка данных об отражении отображается непосредственно после нажатия
кнопки Соникация.
Вкладка данных спектра отображается непосредственно после начала соникации.
11-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 492 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия верификации
Примечание
При необходимости содержимое окна информации можно
изменить вручную путем нажатия на вкладки.
Вкладка общей информации отображает общие параметры лечения для ROT и
описана в разделе, посвященном стадии планирования (см. Глава 10).
На вкладке данных об отражении отображаются результаты измерения отраженных
сигналов, выполняемого перед каждой соникацией. Любой пик над горизонтальной
пунктирной линией, появляющийся на графике, свидетельствует о наличии
значимой степени отражения от поверхности. Расстояние от поверхности, от
которой происходит отражение звука, до трансдьюсера отображается на графике
отражения. При наличии отражения необходимо прекратить лечение и улучшить
акустическое сопряжение.Рисунок 11-3. График отражения
На вкладке данных спектра отображается график спектра, который позволяет
выявить наличие кавитации. Спектр с наличием широких «плеч» над пунктирной
горизонтальной линией может указывать на наличие кавитации. При возникновении
подобной картины необходимо прекратить лечение и уменьшить энергию
соникации.
Рисунок 11-4. Пример графика данных спектра
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 11-5
--- стр. 493 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
11.3 Э кран термической оценки
После включения энергии еоникации система отображает экран термической
оценки (см. Рисунок 11-5).
Карты
температур
Амплитудные
изображения
МРТ
Рабочие
инструменты
Инструменты
продолжения
лечения
Инструменты
шкалы
температур
тик»? *^**3
Г рафик
температуры
Рисунок 11-5. Элементы экрана термической оценки
11.3.1 Элементы термической оценки
На этапе термической оценки используются следующие новые элементы (см.
разъяснение ранее иепользовавшихся инструментов работы с изображениями в
разделе 5.2.4).
11.3.1.1 Полосы изображений
На верхней полосе изображений представлены карты температур, создаваемые во
время еоникации.
На нижней полосе отображается набор увеличенных изображений МРТ,
получаемых во время еоникации. Для изменения этой настройки по умолчанию
можно воспользоваться меню выбора полосы изображений.
В случае многосрезового термического сканирования отображается центральный
срез.
11-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 497 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
11.3.1.6 гоафик температуры
График температуры отображает изменение температуры во время соникации в
месте расположения курсора. В конце соникации в наиболее горячем споте
автоматически появится курсор крестовидной формы.
На график выводятся:
• Красная линия — изменение температуры в месте расположения курсора во
время и после соникации.
• Зеленая линия — средняя
температура вокруг курсора.
• Желтая линия — средняя
температура внутри
измеряемого многоугольника во
время и после соникации.
• Наиболее высокая температура,
достигнутая каждой линией
графика, отображается в правом
верхнем углу окна.
Рисунок 11-7. График температуры
Примечание
Г рафик можно использовать для отображения истории
изменения температуры в любой точке, перемещая курсор
крестовидной формы мышью.
11-10 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 498 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия верификации
11.4 Процедура геометрической
ВЕРИФИКАЦИИ
11.4.1 Добавление спота соникации для
геометрической верификации
1. Выберите область лечения (ROT) для выполнения процедуры верификации.
2. Нажмите и добавьте контрольный спот соникации в окне выбранного
изображения. Определите спот внутри ROT на границе кости и ткани.
3. Убедитесь в том, что тестовый спот соникации расположен внутри ROT.
4. Спот должен быть расположен перпендикулярно к поверхности кости (без
использования функции наклона).
5. Убедитесь в том, что тестовый спот соникации расположен не в жировой ткани.
6. Убедитесь в том, что зона прохождения спота не пересекает кость или
анатомические структуры, содержащие воздух.
7. Если выбранный спот является некорректным, например, расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии (LEDR),
система выдаст соответствующее предупреждение.
11.4.2 Геометрическая верификация соникации
Предупреждение
А
В случае непредвиденного поведения системы или реакции пациента,
оператор, техник, обслуживающий помещение с магнитом, или
пациент могут немедленно остановить работу
системы в любой момент с помощью кнопки Остановить соникацию.
Ввиду высокой поглощающей способности костей, геометрическую
верификацию следует проводить с особой осторожностью.
1. Система автоматически определяет параметры соникации для геометрической
верификации. Следует ознакомиться с параметрами соникации в окнах
параметров ROT и параметров термического сканирования (см. Рисунок
10-1).
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 11-11
--- стр. 499 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
Примечание
• Проекцией по умолчанию являетея косая проекция в
направлении ультразвукового пучка.
• Если спот верификации должен быть в жировой ткани, то для
выявления спота соникации используйте термическое
сканирование с двойным эхо.
2. Убедитесь в том, что пациент чувствует себя комфортно, и уведомите его о том,
что сейчас будет начата верификация.
3. Нажмите кнопку Соникация для подачи энергии ультразвука. Система
передаст местоположение соникации на МРТ-сканер.
4. Соникация начинается с получения изображений МРТ-сканирования, затем
начнется подача ультразвуковой энергии.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
• дискомфорт пациента или необычные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи акустической энергии;
• движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров и
других объектов (контур кости, линия кожи, ROT, LEDR) на увеличенных
снимках МРТ;
• динамика повышения температуры во время соникации.
6. Во время соникации экран автоматически меняется на экран термической
оценки (см. Рисунок 11-5).
11.4.2.1 Геометрическая коррекция
1. Просматривая термические срезы, выявите срез со спотом наибольшей
температуры.
2. Если этот спот можно должным образом выявить на центральном срезе,
убедитесь в том, что он находится в пределах 1,0 мм от запланированной
локализации. Если это так, переходите к верификации дозы.
3. Если горячий участок расположен за пределами зоны шириной в 1,0 мм, либо
находится вне центрального среза, нажмите кнопку щд, после чего нажмите в
центре горячего участка в окне выбранного изображения для того чтобы
скорректировать его расположение. Функция корректировки позволяет
автоматически корректировать положение трансдьюсера с учетом смещения
между фактическим и запланированным расположением спота соникации.
Появится всплывающее окно, в котором отображены значения коррекции.
Нажмите Применить, после чего нажмите кЯ для продолжения.
11-12 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 500 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия верификации
Предупреждение
” 1
А
Перед выполнением коррекции соблюдайте чрезвычайную осторожность.
Если коррекция необходима, она должна быть выполнена. Однако не
следует выполнять коррекцию в случае, если не полностью видно горячий
спот или если нет абсолютной уверенности в необходимости выполнения
коррекции.
В противном случае возрастает риск непреднамеренного воздействия на
нецелевые ткани.
J
4. Если горячий спот соникации невозможно адекватно идентифицировать,
выполните следующие действия.
• Убедитесь в том, что контрольный спот соникации расположен вне жировой
ткани.
• Проверьте график отражения на предмет наличия воздушных зазоров. При
выявлении таких зазоров измените положение пациента и снова начните
планирование лечения.
• Проверьте вее термические срезы на предмет наличия горячих спотов.
• При необходимости оптимизируйте параметры термического сканирования и
повторите пункты с 1 по 6.
• Увеличивайте значение энергии соникации с небольшим шагом, повторяя
пункты с 1 по 6 до тех пор, пока не появится горячий спот.
5. Если горячий спот не получен, выполните повторное МРТ-сканирование, чтобы
выявить движения пациента или возникшие изменения.
6. Если на МРТ-изображении все-таки не выявляются горячие споты, измените
положение пациента и повторно начните процесс лечения.
7. После выравнивания спота в аксиальной или сагиттальной проекции нажмите на
Î и повторите процедуру геометрической верификации (см. раздел 11.4.2)
в другой проекции (измените проекцию сканирования в окне параметров
термического сканирования).
8. После успешного завершения процедуры геометрической верификации
переходите к процедуре термической верификации дозы (см. раздел 11.5).
Предупреждение
А
Не продолжайте лечение в случае, если горячий спот плохо виден.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 11-13
--- стр. 501 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
11.5 Процедура верификации термической
дозы
Выберите шиющИВЯНИ в рабочих инструментах. Появится экран верификации
термической дозы.
11.5.1 Добавление спота соникации для верификации
дозы
1. Выберите участок для выполнения процедуры верификации дозы.
2. Нажмите н к Л и добавьте контрольный спот соникации в окне выбранного
изображения.
3. Убедитесь в том, что тестируемый спот соникации расположен внутри ROT.
4. Убедитесь в том, что тестируемый спот соникации расположен не в жировой
ткани.
5. Убедитесь в том, что зона прохождения спота не пересекает кость или
анатомические структуры, содержащие воздух.
6. Если выбранный спот является некорректным (напр., расположен слишком
близко к линии кожи или к областям ограниченной плотности энергии (LEDR),
система выдаст соответствующее предупреждение.
• Исследуйте спот, который будет подвергнут соникации:
• Если спот вьщелен синим цветом — он является корректным и может быть
подвергнут лечению.
• Если спот вьщелен желтым цветом — следует соблюдать осторожность при
попытке оптимизировать его локализацию. Проверьте параметры и оцените,
допускает ли клиническая ситуация проведение такой соникации.
Примечание
• Если спот не вьщелен синим цветом, причина этого будет
указана в окне информации в правом верхнем углу экрана
после нажатия мышью на этом споте.
• Если спот выделен красным цветом, его соникация не может
быть проведена.
11-14 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 502 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия верификации
Предупреждение
Далее фактически начинается сама процедура лечения. Выберите
^ \ параметры спота таким образом, как будто лечение уже начинается.
А
11.5.2 Выполнение верификации термической дозы
Предупрежден не
А
Перед выполнением соникации убедитесь в том, что синий контроллер
^ V циркуляции, расположенный на консоли оператора, светится постоянно и
не мигает.
1. Нажмите кнопку Соникация для подачи энергии ультразвука. Система
переместит трансдьюсер к выбранному споту и передаст локализацию
спота соникации в МРТ-сканер.
2. Следуйте рекомендациям по мониторингу, изложенным в пунктах 3-5
процедуры геометрической верификации.
3. Во время соникации экран автоматически меняется на экран термической
оценки (см. Рисунок 11-5).
4. Наблюдая за расположением опорных маркеров, отслеживайте движения
пациента.
Предупреждение
Если пациент двигается или изменяет положение, следует вернуться к
стадии повторного размещения, провести сканирование новых
изображений планирования, выполнить регистрацию и создать новый
план лечения на основе этих новых изображений.
11.5.2.1 Оценка термической дозы
На границе различных тканей, особенно границе с костью или между костями,
карты температур содержат много шума и могут содержать ошибки. Во избежание
ошибок система использует специальный фильтр подавления шума для
автоматической маскировки таких участков.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 11-15
--- стр. 503 ---
Стадия верификации Система ExAblate® Conformal Bone
1. После каждой соникации просмотрите дозировки, отображаемые на картах
температур; измеренная дозировка вьщеляется зеленым цветом.
2. Проанализируйте результаты и сравните величину полученной дозы с
запланированной.
• Если на термическом изображении по-прежнему имеются ошибочные
значения термической дозы (связанные с остаточными артефактами),
отредактируйте вручную термическую дозуша карте температур с помощью
акнопки »МИД. После нажатия на кнопку liiiiiimlH накапливаться будет только
термическая доза внутри многоугольников дозы.
• Если полученная доза существенно отличается от запланированной, измените
параметры соникации и повторите процедуру верификации термической
дозы.
Примечание
После использования инструментов продолжения лечения
оператор не сможет редактировать дозу предыдущих
соникаций.
5. После того как будут заданы подходящие параметры для лечения, и после
достижения приемлемого размера спота, повторите процедуру верификации
дозы во всех ROT.
11.6 Переход к стадии лечения
Когда будут получены удовлетворительные результаты процедуры верификации
во всех ROT, нажмите на кнопку и переходите к стадии лечения.
11-16 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 504 ---
Глава 12
Стадия
лечения
--- стр. 505 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия лечения
12.1 Обзор
На стадии лечения используется полная энергия соникации и происходит лечебное
воздействие на каждую ROT. Пользователь может изменить план лечения и
параметры соникации в процессе лечения.
Рисунок 12-1. Экран подготовки соникации
12.2 Элементы СТАДИИ ЛЕЧЕНИЯ
На стадии лечения используются элементы, аналогичные стадии верификации
(см. разъяснение ранее использовавшихся инструментов работы с изображениями
в разделе 5.2.4).
12.2.1 Инструменты порядка соникаций
См. Рисунок 12-1;
Выбрать Выберите спот, затем нажмите на данн)ло кнопку,
следующий спот чтобы назначить этот спот следующим для
соникации проведения соникации.
ИЗД. 690003, версия 05. 08/14 12-3
--- стр. 506 ---
Стадия лечения Система ExAblate® Conformal Bone
12.2.2 Рабочие инструменты термической оценки
Рисунок 12-2. Экран термической оценки
После проведения лечебной соникации доступны следующие новые инструменты
(см. Рисунок 12-2):
*4*' Следующая
соникация
Повторить
последнюю
соникацию
Нажмите на эту кнопку для продолжения лечения в
следующем споте соникации.
Нажмите на эту кнопку для повторного лечения в
последнем споте соникации.
Примечание
Если выбрана опция Повторить последнюю соникацию, эта
кнопка останется нажатой. Не забудьте выбрать опцию
Следующая соникация при последующих соникациях.
12-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 507 ---
Система ExAblate® Conformal Bone Стадия лечения
12.3 Процедура лечения
1. Убедитесь в том, что пациент находится в комфортном положении.
2. Исследуйте следующий спот, который будет подвергнут соникации.
• Если спот выделен синим цветом — он является корректным и может быть
подвергнут лечению.
• Если спот выделен желтым цветом — следует соблюдать осторожность при
попытке оптимизировать его локализацию. Проверьте параметры и оцените,
допускает ли клиническая ситуация проведение такой соникации.
Примечание
Если не обработанный спот не вьщелен синим цветом, причина
этого будет указана в окне информации в правом верхнем углу
экрана после нажатия мышью на этом споте.
3. На любом этапе лечения на основании оценки реальной дозы и реакции
пациента на лечение можно вручную внести изменения в план лечения:
• параметры соникации — Плотность энергии. Длительность, Частота;
• параметры термического сканирования (путь сканирования, тип,
ориентация);
• добавление/удаление спотов.
Предупрежден ие
А
• При возникновении необходимости остановить процесс соникации
нажмите на кнопку Остановить соникацию.
• Перед каждой соникацией убедитесь в том, что в зоне прохождения
ультразвука нет чувствительных органов.
■ 5ВЕЯ5.
■4. Нажмите на кнопку' для подачи ультразвуковой энергии.
5. Во время соникации следует наблюдать за следующими параметрами:
• дискомфорт пациента или необычные реакции;
• сигнал отражения (автоматически отображается в начале соникации);
• сигнал спектра во время передачи акустической энергии;
• движения пациента, отслеживаемые по положению опорных маркеров и
других объектов (контур кости, линия кожи, ROT, LEDR) на увеличенных
снимках МРТ;
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 12-5
--- стр. 508 ---
Стадия лечения Система ExAblate® Conformal Bone
• динамика повышения температуры во время еоникации.
6. После еоникации откроется экран термической оценки, где на изображение
будет наложен фактический контур термической дозы (см. Рисунок 12-2).
Проанализируйте результаты в соответствии с описанием в подразделе
Выполнение верификации термической дозы (см. раздел 11.5.2).
7. На любом этапе лечения, если фактическая термическая доза не соответствует
прогнозированной, можно повторить шаги, описанные в подразделе
Выполнение верификации термической дозы (см. раздел 11.5.2).
8. Если на термическом изображении по-прежнему имеются ошибочные значения
термической дозы (связанные с остаточными артефактами), отредактируйте
вручную термическую дозу на карте температур с помощью кнопки
*4«9. Нажмите мииним для перехода к следующей еоникации, или нажмите
повтора последней еоникации.
10. Выберите один из трех следующих вариантов для продолжения лечения:
для
нажмите чтобы принять измеренную дозировку последней еоникации;
нажмите 1^3, чтобы использовать прогнозированную дозу.
• нажмите вСЗ, чтобы отклонить оба варианта дозы. В этом случае последняя
термическая доза не будет добавлена к общей дозе, накопленной во время
лечения.
11. Повторяйте процедуру до тех пор, пока не будут выполнены все
запланированные еоникации.
12. При необходимости нажмите Повтор для просмотра результатов предьщущих
соникаций.
Предупреж дение
А
Если пациент двигается или изменяет положение, следует вернуться к
стадии повторного размещения, провести сканирование новых
изображений планирования, выполнить регистрацию и создать новый
план лечения на основе этих новых изображений.12-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 532 ---
Приложение А
Режим
расширенных
настроек
--- стр. 533 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Режим расш иренных наст роек
А. 1. О бзор
Режим расширенных настроек позволяет пользователю отойти от автоматически
созданного плана лечения и задать параметры лечения вручную. К этим параметрам
относятся:
• параметры соникации;
• параметры МРТ-протокола сканирования.
Примечание
На некоторых системах отдельные опции режима
расширенных настроек недоступны.
А.2. Настройка параметров соникации
Рисунок А-1. Диалоговое окно параметров соникации
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 А-3
--- стр. 534 ---
Режим расш иренных наст роек Система ExAblate® Conform al Bone
А. 2.1. Изменение параметров соникации
При открытии диалогового окна Расширенные настройки все отображаемые
значения являются текущими параметрами лечения.
Для изменения параметра:
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, подлежащим
изменению или наетройке; при этом активируется текстовое окно значения
параметра.
2. Введите или выберите необходимое значение.
3. Нажмите:
=> ОК, чтобы принять изменения;
^ Отмена, чтобы отклонить все изменения и закрыть диалоговое окно;
=> Сбросить значения для сброса всех изменений.
Для возврата к автоматическому созданию параметра системой:
1. Откройте диалоговое окно Расширенные настройки.
2. Отметьте соответствующее поле возле параметра. Текстовое окно параметра
будет деактивировано, а значение — автоматически рассчитано системой.
Примечание
Изменения, внесенные вручную в диалоговом окне
Расширенные настройки, появляются в окне Параметры
соникации, а также в окне Параметры выполнения в виде
текста синего цвета.
А-4 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 535 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Режим расш иренных наст роек
А.З. Н астройка параметров протокола МРТ-
СКАНИРОВАНИЯ
Нажмите вкладку МРТ-сканирование для доступа к диалоговому окну Параметры
МРТ-сканирования.
_______. ...........
Ш F “
о*"™™''“ “'
□
Number of coil cfwnnels
□ Setcentralfrequency
Ш
s¿¿¿user.'
Protocol Name {ШНПЕШИШ! b:
jpProie===-^^ ' -r-'r*: ' *
1Type . Í
Phase acquisition time
■ / » I t L '7-:'
images prphase/dlce Í3
---------«i
-
ZZZZIZS-'T^v -f
Magnitude reage h to 1
Real image index
—
imaf naty image index
i T1 magnitude index Г7ШГ'
j Thickness j 3 0 IW
Spacing , ПШ
■ PiB sonication phases'
, Pod sonicatioft phases
CVihtcctfi
Bdemal Trigger CV
Externa! Trigger CV
Number of slices
OK ! Reset Values Cancel
- ------------ « ...............- ^ -
Рисунок A-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 А-5
--- стр. 536 ---
Режим расш иренных наст роек Система ExAblate® Conformal Bone
А.3. 1. Изменение параметров М Р Т
1. Нажмите на кнопку рядом с надписью Кол-во каналов катушки.
2. Выберите количество каналов катушки.
3. Нажмите на кнопку рядом с надписью Задать центр, частоту.
Включите установку центральной частоты МРТ-сканера вручную, чтобы отойти
от принятых до сканирования значений по умолчанию.
4. Выберите Протокол МРТ-сканирования.
• В выпадающем меню выберите из списка Протокол картирования
температур.
• Создайте новый протокол картирования температур. Введите новое название
протокола в текстовом поле Назв. протокола.
5. Параметры выбранного протокола появятся автоматически. Если создан
протокол пользователя, вручную задайте все значения в профиле протокола.
Примечание
Убедитесь в том, что профиль протокола, определенного
пользователем, является правильным и полным.
А.3.2. Элементы параметров профиля
• Тип
Выберите тип последовательности; Двойное эхо. Одиночное эхо или EPI
(Эхо-планарная томография).
• Время получения фазы
МРТ-сканер выполняет одиночное сканирование в соответствии с
выбранным протоколом в данном промежутке времени.
• Количество изображений в фазе
Данный параметр задает количество изображений, создаваемых МРТ-
сканером для каждой фазы.
• Индекс амплитудного изображения
Определяет, какое из изображений в серии является амплитудным
изображением.
• Индекс реального изображения
Определяет, какое из изображений в серии является реальным изображением.
А-6 ИЗД. 690003, версия 05, 08/14
--- стр. 537 ---
Система ExAblate® Conform al Bone Режим расш иренных наст роек
• Индекс мнимого изображения
Определяет, какое из изображений в серии является мнимым изображением.
• Индекс Т1 амплитуды
Для двойных эхо-последовательностей данный параметр определяет, какое
из изображений в серии является амплитудным изображением эхо-1.
• Толщина
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) определяет
толщину среза.
• Расстояние
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) определяет
интервал между срезами.
А.3.2.1. Настройки параметров
• Количество фаз до соникации
Используйте Кол-во фаз до соник. для определения количества «холодных
фаз», созданных системой перед каждой соникацией.
• Количество фаз после соникации
Используйте Кол-во фаз после соник. для определения количества фаз
охлаждения, выполняемых системой после каждой соникации.
• CV rhrcctri
Определяет тип реконструкции изображения. Для реконструкции
амплитудных, реальных и мнимых изображений используйте значение 29.
• CV rhtype
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) используйте
значение 8. Это применимо только к ЕР1-последовательностям.
• CV внешнего триггера
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) используйте
значение oppsd_trig. Для односрезовых последовательностей с одиночным
эхо используйте значение ext_trig.
• Знач. CV внешнего тригг.
Для выключения триггера выберите 0; для включения — выберите 1.
• Количество срезов
Для многосрезового термического сканирования EPI (Эхо-планарной
томографии) определяет количество срезов на одну соникацию.
ИЗД. 690003, версия 05, 08/14 А-7
--- стр. 538 ---
Руководство оператора
Система для неинвазивной абляции
тела фокусированным ультразвуком
ЕхАЬШе 2100: для лечения простаты
Применимо для систем МРТ 1,5 Тли ЗТл
Оригинальные инструкции
Втщпщ 1Ьеюр}’ Шо /осш
--- стр. 539 ---
Copyright ©2011 InSightec Ltd. (InSightec)
Все права сохранены
PUB720001- редакция 2, вступила в силу 8/2012
Система фокусированного ультразвука под контролем МРТ ExAblate® 2100 Prostate, программное
обеспечение для работы, а также имеющая к ним отношение документация являются конфиденциальной
информацией, права на которую принадлежат компании InSightec. Правом использования
представленной здесь информации обладают только лицензиаты компании InSightec Ltd.
(«InSightec»).TonbKO лицензиаты, специально получившие права на копирование и/или на передачу
информации, имеют право копировать и передавать данную информацию.Несанкционированное
использование, раскрытие, назначение, передача или воспроизведение данной конфиденциальной
информации будут преследоваться по всей строгости закона.
Компания InSightec не будет нести никакой ответственности и никаких обязательств, связанных с
нанесением ущерба здоровью и/или собственности, связанным с использованием данного программного
обеспечения, если это использование не осуществлялось в строгом соответствии с инструкциями и
предупреждениями о безопасности, содержащимися в соответствующих руководствах по применению, в
том числе — во всех приложениях к этим руководствам, а также в любой маркировке оборудования, а
также в соответствии с условиями гарантии и продажи данного программного обеспечения, а также в
случае, если в данное программное обеспечение вносились какие-либо изменения, не
санкционированные компанией InSightec.
Предоставленные пользователем программы или протоколы не являются сертифицированными и не
санкционированы к применению компанией InSightec. Ответственность за использование данных,
полученных с помощью подобного пользовательского программного обеспечения или протоколов,
возлагается на пользователя.
Пользователи должны осознавать риски, связанные с передачей компьютерных вирусов при обмене
файлами и дискетами.
Товарные знаки, принадлежащие третьим лицам, являются исключительной собственностью их
правообладателей.
Технические условия могут изменяться без предварительного уведомления.
Часть или несколько частей данного продукта могут включать в себя программное обеспечение с
открытым кодом, либо распространяться вместе с таким программным обеспечением. Пожалуйста,
ознакомьтесь с соответствующей информацией, нажав кнопку Copyright (Информация об авторских
правах) на экране Utilities (Утилиты). За более подробной информацией обратитесь к главе 16.
Веб-сайт компании InSightec: www.insightec.com
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе:
Ohelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels
Belgium (Бельгия)
Адрес компании InSightec:
5 Nachum Heth St.
PO Box 2059,
Tirât Carmel 39120
Israel (Израиль)
--- стр. 540 ---
Информация о версии руководства
Это 2-я редакция руководства оператора системы ExAblate® 2100 Prostate для программного
обеспечения, используемого с системами 1,5-Тесла и 3-Тесла. Данная редакция вступила в силу
8/2012.
Пожалуйста, уточните в службе поддержки компании lnSightec, является ли данная версия
руководства последней.
Номер версии главы и дата ее пересмотра содержатся на каждой странице данного руководства
в нижнем колонтитуле. Эти сведения указывают на номер версии и дату пересмотра отдельных
глав. Обратите внимание на то, что когда данное руководство обновляется, изменения не
обязательно могут вноситься в каждую главу, поэтому некоторые главы могут иметь более
раннюю версию, чем номер версии всего руководства, отображенный вверху на второй
странице данного руководства. В нижеследующей таблице представлен полный список с
информацией о версии каждой главы данной версии руководства пользователя.
Титульная страница, страница авторских прав, данная страница и оглавление имеют версию 2
с соответствующими главами руководства.
№ главы Название главы Версия главы,
дата -
пересмотра
Количество
страниц „
Глава 1 Общая информация о системе 2, 03.2012 14
Глава 2 Безопасность 2. 03.2012 12
Глава 3 Протокол лечения 2, 03.2012 17
Глава 4 Начало работы 2, 03.2012 9
Глава 5 Запуск системы 2, 03.2012 3
Глава 6 Инструменты лечения 2, 03.2012 9
Глава 7 Стадия калибровки 2, 03.2012 8
Глава 8 Стадия загрузки 2, 03.2012 5
Глава 9 Стадия прорисовки 2, 03.2012 10
Глава 10 Стадия планирования 2, 03.2012 10
Глава 11 Стадия верификации 2, 03.2012 17
Глава 12 Стадия лечения 2, 03.2012 22
Глава 13 Стадия регистрации 2, 03.2012 7
Глава 14 Стадия после лечения 2, 03.2012 4
Глава 15 Повтор 2, 03.2012 3
Глава 16 Утилиты 2, 03.2012 7
Глава 17 Управление данными 2, 03.2012 10
Глава 18 Завершение работы системы 2, 03.2012 4
Приложение А Режим расширенных настроек 2, 03.2012 7
Приложение Б Техническое обслуживание
системы циркуляции воды
2, 03.2012 10
--- стр. 541 ---
ExAblate^ 2100 Оглавление
Оглавление
1.1. Введение...............................................................................................................................................................................................................1
1.2. Сфера применения данного руководства.......................................................................................................................................2
1.3. Показания к применению............................................................................................................................................................................2
1.4. Характеристики системы............................................................................................................................................................................2
1.5. Компоненты системы....................................................................................................................................................................................3
1.5.1. Консоль управления.......................................................................................................................................................................3
1.5.2. Стол пациента....................................................................................................................................................................................4
1.5.3. Позиционер..........................................................................................................................................................................................5
1.5.3.1. Корпус датчика............................................................................................................................................................5
1.5.3.2. Трансдьюсер................................................................................................................................................................5
1.5.3.3. Отслеживающие катушки М Р Т ........................................................................................................................6
1.5.3.4. Дололнительная принадлежность; эндоректальная катушка визуализации........................6
1.5.3.5. Автоматизированный движущийся блок.....................................................................................................6
1.5.3.6. Держатель датчика..................................................................................................................................................7
1.5.3.7. Держатели ног лациента......................................................................................................................................7
1.5.4. Шкаф с оборудованием................................................................................................................................................................9
1.5.5. Система циркуляции воды.......................................................................................................................................................10
1.5.6. Дополнительные принадлежности.....................................................................................................................................12
2.1. Введение................................................................................................................................................................................................................1
2.1.1. Использование МРТ-оборудования......................................................................................................................................2
2.2. Обозначения, принятые в данном руководстве...........................................................................................................................3
2.3. Символы, используемые в системе.....................................................................................................................................................4
2.4. Инструкции по технике безопасности.................................................................................................................................................5
2.4.1. МРТ-катушки........................................................................................................................................................................................5
2.4.2. Защита пациента..............................................................................................................................................................................6
2.4.3. Экстренные ситуации с пациентом........................................................................................................................................7
2.4.3.1. Снятие пациента со стола в экстренной ситуации...............................................................................8
2.4.4. Стабильность системы..................................................................................................................................................................9
2.5. Меры предосторожности при работе с системой циркуляции воды .............................................................................10
2.5.1. Меры предосторожности в отношении повышения температуры...................................................................10
2.5.2. Меры предосторожности в отношении объема баллона......................................................................................11
2.6. Предупреждения и меры предосторожности для оператора............................................................................................12
2.7. Условия окружающей среды ..................................................................................................................................................................12
3.1. Обзор.......................................................................................................................................................................................................................1
3.2. Определения.....................................................................................................................................................................................................2
3.2.1. Что такое «фоновая термометрия»?...................................................................................................................................2
3.2.1.1. Метод сдвига РЧП — две проблемы и их реш ения...........................................................................2
3.2.2. Что такое «измеренная термическая доза»?.................................................................................................................3
PUB720001, ред. 2 Содержание-1
--- стр. 542 ---
Оглавление ЕхАЬЫе'^ 2100
3.2.3. Что такое «накопленная термическая доза»?..............................................................................................................4
3.2.4. Что такое «прогнозируемая термическая доза»?........................................................................................................4
3.2.5. Что такое «макроспоты» и «номинальные споты»?..................................................................................................5
3.2.5.1. Цвета спотов................................................................................................................................................................6
3.3. Подготовка системы......................................................................................................................................................................................6
3.4. Введение датчика............................................................................................................................................................................................7
3.4.1. Подготовка пациента.....................................................................................................................................................................7
3.5. Проверка положения датчика..................................................................................................................................................................8
3.5.1. Визуализация.....................................................................................................................................................................................8
3.5.2. Повторное позиционирование................................................................................................................................................9
3.5.3. Проверка акустического сопряжения................................................................................................................................10
3.5.4. Закрытие водных вентилей.....................................................................................................................................................10
3.6. Диагностическая визуализация.........................................................................................................................................................11
3.7. Определение места лечения.................................................................................................................................................................12
3.7.1. Область лечения............................................................................................................................................................................12
3.7.2. Параметры лечения.....................................................................................................................................................................12
3.8. Абляция ткани................................................................................................................................................................................................13
3.8.1. Верификация....................................................................................................................................................................................13
3.8.1.1. Геометрическая верификация.......................................................................................................................13
3.8.1.2. Верификация дозы ................................................................................................................................................13
3.8.2. Лечение................................................................................................................................................................................................14
3.8.3. Регистрация.......................................................................................................................................................................................14
3.8.3.1. Обнаружение смещ ения...................................................................................................................................15
3.8.3.2. Регистрация «на лету».......................................................................................................................................15
3.8.3.3. Полная регистрация.............................................................................................................................................15
3.9. Визуализация после лечения...............................................................................................................................................................16
3.10. Извлечение датчика..................................................................................................................................................................................16
3.11. Итоговая схема протокола лечения...............................................................................................................................................17
4.1. Подготовка системы......................................................................................................................................................................................1
4.2. Процедура теста ежедневного контроля качества (Е КК)......................................................................................................4
4.3. Подготовка пациента.....................................................................................................................................................................................7
4.4. Введение датчика............................................................................................................................................................................................7
5.1. Обзор.......................................................................................................................................................................................................................1
5.2. Экран запуска системы................................................................................................................................................................................1
5.2.1. Опции лечения...............................................................................................................................................................................2
5.2.1.1. Кнопка начала сеанса лечения........................................................................................................................2
5.2.1.2. Командные кнопки....................................................................................................................................................2
5.2.1.3. Строка состояния......................................................................................................................................................2
5.3. Начало процедуры лечения.....................................................................................................................................................................3
6.1. Обзор....................................................................................................................................................................................................................1
Содержание-2 РиВ720001, ред. 2
--- стр. 543 ---
ЕхАЬЫе® 2100 Оглавление
6.2. Экран лечения...........................................................................................................................................................1
6.2.1. Основная панель инструментов ЕхАЫа1е..................................................................................................2
6.2.1.1. Стадии лечения............................................................................................................................2
6.2.1.2. Информационное окно.................................................................................................................3
6.2.1.3. Утилиты...........................................................................................................................................3
6.2.2. Полосы изображений.......................................................................................................................................4
6.2.3. Окно выбранного изображения.....................................................................................................................4
6.2.4. Инструменты работы с изображением........................................................................................................4
6.2.5. Инструменты наложения................................................................................................................................7
6.2.6. Инструменты навигации..................................................................................................................................8
6.2.7. Наложения изображений................................................................................................................................9
6.2.7.1. Примечания к изображениям.....................................................................................................9
6.2 7.2. Координаты курсора.....................................................................................................................9
6.2.7.3. Теневой курсор...............................................................................................................................9
7.1. Обзор.................................................................................................................................................................................1
7.2. Элементы стадии калибровки....................................................................................................................................2
7.3. Процедура калибровки.................................................................................................................................................3
7.3.1. Калибровка положения трансдьюсера........................................................................................................3
7.3.2. Проверка охвата границ области лечения.................................................................................................4
7.3.2.1. Проверка охвата границ области лечения..............................................................................5
7.3.3. Закрытие водных вентилей............................................................................................................................6
7.3.4. Проведение контрольного сканирования фоновой термометрии........................................................6
7.3.4.1. Обзор контрольного сканирования фоновой термометрии................................................6
7.4. Проверка акустического сопряжения......................................................................................................................7
7.4.1. Этап 1. Проверка сопряжения между баллоном и стенкой прямой кишки.......................................7
7.5. Переход к стадии загрузки...........................................................................................................................................8
8.1. Обзор.................................................................................................................................................................................1
8.2. Элементы стадии загрузки..........................................................................................................................................1
8.3. Процедура загрузки.......................................................................................................................................................3
8.3.1. Получение и загрузка изображений планирования ...................................................................................3
8.3.2. Загрузка изображений планирования..........................................................................................................3
8.3.3. Использование предыдущих изображений................................................................................................4
8.3.3.1. Предыдущие исследования........................................................................................................4
8.3.3.2. Продолжение лечения в случае смещение пациента ........................................................4
8.4. Переход к стадии прорисовки....................................................................................................................................5
9.1. Обзор................................................................................................................................................................................1
9.2. Элементы стадии прорисовки...................................................................................................................................2
9.2.1. Рабочие инструменты.....................................................................................................................................2
9.3. Процедура стадии прорисовки..................................................................................................................................3
9.3.1. Прорисовка капсулы простаты и области лечения.................................................................................3
РиВ720001, ред. 2 Содержание-3
--- стр. 544 ---
Оглавление ExAblate'^ 2100
9.3.1.1. Что такое контуры капсулы простаты и области лечения?..................................................3
9.3.1.2. Прорисовка капсулы простаты и области лечения................................................................4
9.3.1.3. Интерполяция контуров...............................................................................................................5
9.3.2. Прорисовка областей ограниченной плотности энергии (LEDR) .........................................................5
9.3.2.1. Что такое контуры областей ограниченной плотности энергии? ......................................5
9.3.2.2. Предназначение областей ограниченной плотности энергии (LEDR) .............................6
9.3.2.3. Прорисовка ROT............................................................................................................................7
9.3.3. Настройка протокола лечения......................................................................................................................8
9.3.4. Размещение опорных маркеров...................................................................................................................9
9.4. Переход к стадии планирования........................................................................................................................11
10.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
10.2. Элементы стадии планирования.............................................................................................................................2
10.2.1. Инструменты ROT..........................................................................................................................................3
10.2.2. Параметры соникации;.................................................................................................................................3
10.2.2.1. Параметры ROT.............................................................................................................................3
10.2.3. Параметры выбранного спота....................................................................................................................4
10.2.4. Окно информации о споте............................................................................................................................4
10.2.5. Окно общей информации и опций лечения ...................................................... 4
10.2.6. Параметры термического сканирования..................................................................................................5
10.3. Процедура стадии планирования...........................................................................................................................6
10.3.1. Создание плана лечения..............................................................................................................................6
10.3.1.1. Добавление спота..........................................................................................................................6
10.3.1.2. Удаление спота..............................................................................................................................7
10.3.1.3. Перемещение спота.....................................................................................................................7
10.3.1.4. Изменение параметров спотов..................................................................................................7
10.3.2. Анализ результатов «холодного» сканирования фоновой термометрии ........................................8
10.3.3. Просмотр движений простаты....................................................................................................................9
10.4. Переход к стадии верификации..............................................................................................................................9
11.1. Обзор.............................................................................................................................................................................1
11.2. Экран подготовки к верификации...........................................................................................................................2
11.2.1. Элементы подготовки к верификации......................................................................................................2
11.2.1.1. Рабочие инструменты..................................................................................................................2
11.2.1.2. Окно информации..........................................................................................................................3
11.3. Экран термической оценки.......................................................................................................................................4
11.3.1. Элементы термической оценки...................................................................................................................5
Содержание-4 PUB720001, ред. 2
--- стр. 545 ---
ЕхАЬШе® 2100 Оглавление
11.3.1.1. Полосы изображений...................................................................................................................5
11.3.1.2. Рабочие инструменты термической оценки............................................................................5
11.3.1.3. Инструменты продолжения лечения........................................................................................6
11.3.1.4. Инструменты шкалы температур...............................................................................................7
11.3.1.5. Энергия соникации / индикатор мощности.............................................................................7
11.3.1.6. График температуры....................................................................................................................8
11.4. Точная настройка контрольных опорных меток, отслеживающих смещение..............................................9
11.5. Процедура геометрической верификации..........................................................................................................11
11.5.1. Добавление номинального спота.............................................................................................................11
11.5.2. Анализ и корректировка геометрического положения ......................................................................13
11.6. Процедура верификации термической дозы......................................................................................................14
11.6.1. Добавление номинального спота.............................................................................................................15
11.6.2. Анализ и корректировка термической дозы.........................................................................................16
11.7. Переход к стадии лечения......................................................................................................................................17
12.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
12.2. Элементы стадии лечения........................................................................................................................................2
12.2.1. Рабочие инструменты термической оценки.............................................................................................2
12.3. Процедура лечения.....................................................................................................................................................3
12.3.1. Добавление макроспота...............................................................................................................................3
12.3.2. Проведение соникации.................................................................................................................................4
12.3.3. Мониторинг соникации..................................................................................................................................6
12.3.3.1. Мониторинг изменений температуры на графике.................................................................7
12.3.3.2. Мониторинг температуры на карте температур (РЧП) .......................................................7
12.3.3.3. Мониторинг кавитации.................................................................................................................8
12.3.3.4. Мониторинг смещений на амплитудных изображениях......................................................8
12.3.3.5. Мониторинг переданной энергии и мощности........................................................................9
12.3.4. Исключение термического шума.................................................................................................................9
12.3.4.1. Как просмотреть термическую дозу?........................................................................................9
12.3.4.2. На что обратить внимание при просмотре термической дозы? ........................................9
12.3.4.3. Исключение термического шума с помощью инструмента «многоугольник» .............10
12.3.5. Принятие или отклонение термической дозы........................................................................................11
12.3.5.1. Накопление измеренной термической дозы .........................................................................12
12.3.5.2. Накопление прогнозируемой термической дозы..................................................................12
12.3.5.3. Отклонение термической дозы ................................................................................................12
12.3.6. Повторение лечения необработанных областей.................................................................................13
12.3.7. Переход к следующей соникации.............................................................................................................14
12.3.8. Что происходит при смещении простаты...............................................................................................15
РиВ720001, ред. 2 Содержание-5
--- стр. 546 ---
Оглавление ExAblate® 2100
12.3.8.1. Проведение регистрации «на лету».......................................................................................16
12.3.8.2. Просмотр движений простаты.................................................................................................17
12.3.8.3. Регистрация..................................................................................................................................17
12.3.8.4. Отмена..........................................................................................................................................19
12.3.8.5. Игнорирование смещения.........................................................................................................19
12.3.8.6. Отмена соникации......................................................................................................................20
12.3.9. Что происходит при смещении трансдьюсера..................................................................................20
12.3.9.1. Действия при фактическом смещении трансдьюсера.......................................................21
12.3.9.2. Действия при относительном смещении трансдьюсера....................................................22
12.4. Переход к стадии после лечения.......................................................................................................................22
13.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
13.1.1. Регистрация......................................................................................................................................................1
13.1.1.1. Обнаружение смещения..............................................................................................................1
13.1.1.2. Регистрация «на лету».................................................................................................................1
13.1.1.3. Полная регистрация.....................................................................................................................2
13.2. Элементы стадии регистрации................................................................................................................................3
13.2.1. Рабочие инструменты...................................................................................................................................3
13.3. Процедура регистрации............................................................................................................................................4
13.3.1. Повторное сканирование и загрузка новых изображений планирования ........................................4
13.3.1.1. Повторное сканирование изображений планирования.......................................................4
13.3.1.2. Загрузка новых изображений планирования..........................................................................4
13.3.2. Регистрация.....................................................................................................................................................5
13.3.2.1. Анализ результатов автоматического определения ..........................................................6
14.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
14.2. Рабочие инструменты стадии после лечения.....................................................................................................2
14.3. Процедура стадии после лечения..........................................................................................................................2
14.3.1. Проведение визуализации с контрастированием..................................................................................3
14.3.2. Загрузка серии.................................................................................................................................................3
14.4. Выход из стадии после лечения и завершение лечения.................................................................................4
15.1. Обзор.............................................................................................................................................................................1
15.2. Рабочие инструменты режима Replay (Повтор)..................................................................................................2
15.3. Процедура режима Replay (Повтор)......................................................................................................................2
15.4. Выход из режима Replay (Повтор).........................................................................................................................3
16.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
16.1.1. Рабочие инструменты утилит.....................................................................................................................2
16.2. Процедуры использования утилит..........................................................................................................................2
16.2.1. Настройка МРТ-протоколов.........................................................................................................................3
16.2.2. Выбор исследования.....................................................................................................................................3
16.2.3. Переключение катушки МРТ........................................................................................................................3
16.2.4. Управление системой циркуляции воды..................................................................................................4
Содержание-6 PUB720001, ред. 2
--- стр. 547 ---
ExAblate® 2100 Оглавление
16.2.5. Подключение/отключение от сети учреждения ....................................................................................4
16.2.6. Включение/выключение апларатной части системы .............................................................................5
16.2.7. Проведение сканирования фоновой термометрии...............................................................................6
16.2.8. Планирование на основании температурного профиля........................................................................6
16.2.9. Установка центральной частоты ФТ..........................................................................................................6
16.2.10. Начало планирования с переднего слоя................................................................................................7
16.2.11. Информация об авторских правах...........................................................................................................7
16.3. Выход из режима утилит.........................................................................................................................................7
17.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
17.1.1. Рабочие инструменты....................................................................................................................................2
17.2. Выбор пациента...........................................................................................................................................................3
17.2.1. Экспорт на компакт-диск или USB-устройство хранения информации ..........................................3
17.2.2. Импорт документации о лечении с компакт-диска или USB-устройства хранения информации4
17.2.3. Копирование снимка экрана на компакт-диск или USB-устройство хранения информации .....4
17.2.4. Стирание выбранных записей о лечении.................................................................................................4
17.2.5. Удаление выбранной записи лечения.......................................................................................................5
17.2.6. Экспорт технической информации на компакт-диск или USB-устройство......................................5
17.2.7. Загрузка МРТ-изображений..........................................................................................................................6
17.2.8. Экспорт файла итоговой информации......................................................................................................8
17.3. Архивная базы данных (дополнительная опция)................................................................................................8
17.3.1. Рабочие инструменты....................................................................................................................................9
17.3.2. Выбор базы данных.......................................................................................................................................9
17.3.3. Управление записями....................................................................................................................................9
17.4. Выход из режима управления данными..............................................................................................................Ю
18.1. Обзор..............................................................................................................................................................................1
18.2. Завершение работы системы...................................................................................................................................1
18.2.1. Извлечение датчика........................................................................................................................................1
18.2.2. Завершение работы системы......................................................................................................................2
18.3. Техническое обслуживание стола пациента и дополнительных принадлежностей ..................................3
18.4. Хранение и техническое обслуживание фантом-геля для ЕКК.......................................................................4
А.1. Обзор...........................................................................................................................................................................А-1
А.2. Настройка параметров соникации........................................................................................................................А-1
А.2.1. Изменение параметров соникации...........................................................................................................А-2
А.2.2. Изменение параметров термической дозиметрии...............................................................................А-2
А.2.3. Изменение параметров фоновой термометрии...................................................................................А-3
А.2.4. Изменение фоновых параметров модели.............................................................................................А-3
А.З. Настройка параметров МРТ-сканирования........................................................................................................А-4
А.3.1. Изменение параметров МРТ-сканирования..........................................................................................А-4
PUB720001, ред. 2 Содержание-7
--- стр. 548 ---
Оглавление ЕхЛЬ/ate® 2100
А.З.1.1. Изменение количества каналов катушки....................................................................................А-5
А.3.1.2. Установка центральной частоты...................................................................................................А-5
А.3.1.3. Протокол МРТ-сканирования.........................................................................................................А-5
Б.1. Обзор...................................................................................................................................................................................Б-1
Б.2. Очистка системы циркуляции воды...........................................................................................................................Б-1
Б.З. Дезинфекция системы циркуляции воды................................................................................................................Б-3
Б.4. Поиск и устранение неислравностей в системе циркуляции воды................................................................Б-4
В.4.1. Обработка ошибок системы циркуляции воды..........................................................................................Б-4
Б.4.2. Таблица лоиска и устранения неисправностей в системе циркуляции воды ...............................Б-5
Список рисунков_______________________________________________________
Рисунок 1-1. Консоль управления ExAblate 2100 Prostate..................................................................................3
Рисунок 1-2. Стол пациента.................................................................................................................................................4
Рисунок 1-3. Стол пациента, вид вблизи......................................................................................................................4
Рисунок 1-4. Датчик ExAblate 2100 Prostate, включающий трансдьюсер и корпус ..............................5
Рисунок 1-5. Профиль корпуса датчика.........................................................................................................................5
Рисунок 1-6. Держатель датчика.......................................................................................................................................7
Рисунок 1-7. Держатель ноги пациента.........................................................................................................................8
Рисунок 1-8. Шкаф с оборудованием ExAblate 2100 Prostate...........................................................................9
Рисунок 1-9. Система циркуляции воды ExAblate 2100 Prostate...................................................................11
Рисунок 1-10. Дополнительные принадлежности для системы лечения простаты .............................12
Рисунок 1-11. Фантом-гель................................................................................................................................................13
Рисунок 1-12. держатель фантома;................................................................................................................................13
Рисунок 2-1. Разъемы водных шлангов трансдьюсера..........................................................................................9
Рисунок 3-1. Протокол лечения.........................................................................................................................................1
Рисунок 3-2. Измеренная термическая доза отображается на карте температур ....................................3
Рисунок 3-3. Накопленная термическая доза отображается на изображении планирования .........4
Рисунок 3-4. Макроспоты и номинальные споты в аксиальной и корональной проекциях ..............5
Рисунок 3-5. Изображения в аксиальной и сагиттальной проекциях ...........................................................9
Рисунок 3-6. Колба для воды на столе.........................................................................................................................10
Рисунок 3-7. Итоговая схема протокола лечения.....................................................................................................1
Рисунок 4-1. Разъемы быстрого подключения водного (справа) и электрического (слева)
контуров.........................................................................................................................................................................................1
Рисунок 4-2. Центральное углубление на датчике (показано стрелкой)....................................................2
Рисунок 4-3. Датчик, готовый к проведению лечения.........................................................................................3
9
Содержание-8 PUB720001, ред, 2
--- стр. 549 ---
ExAblate® 2100 Оглавление
Рисунок 5-1. Элементы экрана запуска системы.......................................................................................................1
Рисунок 5-2. Строка состояния системы ExAblate и МРТ..................................................................................2
Рисунок 6-1. Экран лечения.................................................................................................................................................1
Рисунок 6-2. Основная панель инструментов ExAblate........................................................................................2
Рисунок 6-3. Координаты курсора....................................................................................................................................9
Рисунок 7-1. Экран калибровки..........................................................................................................................................1
Рисунок 7-2. Аксиальное изображение на вкладке Calibrate (Калибровка)................................................3
Рисунок 7-3. Аксиальное изображение на стадии Calibrate (Калибровка) .................................................4
Рисунок 7-4. Колба для воды на столе............................................................................................................................6
Рисунок 8-1. Экран стадии загрузки................................................................................................................................1
Рисунок 9-1. Элементы экрана стадии прорисовки..................................................................................................1
Рисунок 9-2. Рабочие инструменты стадии прорисовки.......................................................................................1
Рисунок 9-3. Изображение планирования на вкладке Draw (Прорисовка) .................................................3
Рисунок 9-4. Контуры областей ограниченной плотности энергии................................................................5
Рисунок 9-5. Диалоговое окно протокола лечения..................................................................................................8
Рисунок 10-1. Элементы стадии планирования.........................................................................................................2
Рисунок 10-2. Окно информации о споте.....................................................................................................................4
Рисунок 10-3. Окно общей информации и опций лечения..................................................................................4
Рисунок 10-4. Параметры термического сканирования........................................................................................5
Рисунок 11-1. Элементы экрана подготовки к верификации.............................................................................2
Рисунок 11-2. Вкладки окна информации...................................................................................................................3
Рисунок 11-3. График спектра типичной соникации..............................................................................................4
Рисунок 11-4. Элементы экрана термической оценки............................................................................................4
Рисунок 11-5. Энергия соникации / индикатор мощности ..................................................................................7
Рисунок 11-6. График температуры..............................................................................................................................8
Рисунок 11-7. А — текущее амплитудное изображение простаты с наложением опорных
маркеров в виде знака «плюс», указывающих текущее положение простаты .........................................9
Рисунок 11-8. Карта температур в корональной проекции соникации геометрической
верификации (см. описание ниже).................................................................................................................................11
Рисунок 11-9. Карта температур в аксиальной проекции после проведения соникации
верификации термической дозы (см. ниже)............................................................................................................14
Рисунок 12-1. Экран подготовки соникации.............................................................................................................1
Рисунок 12-2. Экран термической оценки..................................................................................................................2
Рисунок 12-3. Корональная проекция рекомендованного перекрытия между макроспотом
(зеленый контур) и накопленной дозой (синее наложение)..............................................................................3
Рисунок 12-4. Аксиальное изображение планирования на стадии лечения.............................................4
PUB720001, ред. 2 Содержание-9
--- стр. 550 ---
Оглавление Ex Ablate^ 2100
Рисунок 12-5. Полоса карт температур (РЧП) во время соникации ..............................................................5
Рисунок 12-6. Мониторинг изменений температуры с помощью графика...............................................7
Рисунок 12-7. График спектра эффекта кавитации................................................................................................8
Рисунок 12-8. График температуры термического шума с температурными «скачками» .............10
Рисунок 12-9. Многоугольный контур (бирюзового цвета) нанесен вокруг фактической
термической дозы....................................................................................................................................................................10
Рисунок 12-10. Аксиальное изображение планирования с синим наложением накопленной дозы
и необработанным участком Участок автоматически окружается многоугольником
«необработанных участков».............................................................................................................................................14
Рисунок 12-11. Корональное изображение планирования на стадии лечения .....................................15
Рисунок 12-12. Текущее амплитудное изображение простаты с наложением опорных маркеров
в виде знака «плюс», указывающих текущее положение простаты............................................................17
Рисунок 13-1. Элементы экрана стадии регистрации.............................................................................................3
Рисунок 13-2. Экран стадии загрузки перед полной регистрацией................................................................5
Рисунок 13-3. Изображение планирования стадии регистрации с синими опорными маркерами
(А )......................................................................................................................................................................................................6
Рисунок 14-1. Экран стадии после лечения.................................................................................................................1
Рисунок 14-2. Выполненное после лечения аксиальное изображение с NPV и синим
наложением накопленной дозы..........................................................................................................................................2
Рисунок 15-1. Экран режима Replay (Повтор)............................................................................................................1
Рисунок 16-1. Экран утилит.................................................................................................................................................1
Рисунок 17-1. Экран управления данными..................................................................................................................1
Рисунок 17-2. Диалоговое окно этикетки компакт-диска ...................................................................................3
Рисунок 17-3. Экран управления данными — доступность сеансов лечения в базе данных ...........5
Рисунок 17-4. Диалоговое окно экспорта технической информации............................................................1
Рисунок 17-5. Экран загрузки МРТ-изображений...................................................................................................7
Рисунок 17-6. Экран управления данными — система с внешней базой данных ..................................8
Рисунок 18-1. Чехол датчика...............................................................................................................................................3
Рисунок А-1. Диалоговое окно параметров соникации...................................................................................А-1
Рисунок А-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования ...............................................................А-4
Рисунок В-1. Чаша для датчика....................................................................................................................................В-1
Рисунок В-2. «Акватабс». Таблетки для очистки воды....................................................................................В-2
Рисунок В-3. Колба для воды на столе.....................................................................................................................В-2
Рисунок В-4. Панель управления системой циркуляции воды....................................................................В-2
Содержание-10 PUB720001, ред, 2
--- стр. 551 ---
Глава 1
Общая
информация
о системе
--- стр. 556 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Общая информация о системе
• В - позиционер
• С - движущийся блок
Рисунок 1-4. Датчик ExAblate 2100 Prostate, включающий трансдьюсвр и корпус
1.5.3. Позиционер
Позиционер (рисунок 1-3, В), механически подсоединенный к ложе стола для лечения
простаты, фиксирует положение датчика во время лечения. Однако возможность
автоматического механического перемещения трансдьюсера в двух плоскостях внутри
корпуса сохраняется. Позиционер спроектирован таким образом, чтобы снизить
давление на анус и исключить любое движение внутри ануса во время лечения.
Позиционер имеет 6 степеней свободы для простой подгонки под положение датчика
после введения.
1.5.3.1. Корпус датчика
Предназначение корпуса датчика (рисунок 1 -4) — обеспечение безопасности прямой
кишки и ануса при подаче энергии с минимальным затуханием и рассеиванием
акустических волн, а также свободное механическое перемещение трансдьюсера.
Размеры и форма корпуса разработаны так, чтобы упростить его введение и извлечение
из ануса. Корпус (рисунок 1-5) не имеет острых краев или перепадов, способных
повредить стенку прямой кишки, а скошенный кончик повышает безопасность
введения. При введении и извлечении корпуса положение трансдьюсера в нем
фиксируется.
Рисунок 1-5. Профиль корпуса датчика
1.5.3.2. Трансдьюсвр
Трансдьюсер с фазированной решеткой и 990 излучающими элементами имеет
высокую мощность при небольших размерах. Он излучает ультразвуковую энергию на
частоте 2,3 МГц для обеспечения высокого уровня ее поглощения тканью простаты.
Его мощность составляет до 60 Вт (акустическая), но в данный момент ограничена 30
Вт с целью предотвращения кавитации. Фокус УЗ пучка, излучаемого трансдьюсером,
РиВ720001, ред. 2 5
--- стр. 557 ---
Общая информация о системе ExЛЬ/afe® 2100
на рабочем расстоянии от 15 мм до 60 мм составляет приблизительно 1-2,5 мм в
диаметре (согласно приближенным показателям -ббЬ контура), обеспечивая четко
обозначенные границы спота. Это важно для полной абляции опухоли даже при ее
прилежании к уязвимым структурам, таким как нервные пучки и уретра.
990 излучающих элемента трансдьюсера с фазированной решеткой позволяют
управлять УЗ-пучком посредством электрического привода, отводя его на 15-60 мм от
трансдьюсера (передне-задняя ось) и наклоняя на +/-5 градусов в поперечной (право
левая ось) и +/-10 градусов в продольной плоскостях (верхне-нижняя ось). Эта функция
помимо простого перемещения спота применяется в ряде других случаев. Во-первых,
она увеличивает возможный диапазон лечения трансдьюсера (механическое
перемещение на 50 мм в верхне-нижнем направлении и вращение на ±40 градусов),
обеспечивая полный охват простаты без проведения пучка через мышцы ануса. Во-
вторых, она позволяет создавать споты различных размеров и форм без перемещения
трансдьюсера, используя шаблон «бобовидной» формы. Таким образом обеспечивается
хороший контроль запланированных спотов и, следовательно, максимальные
эффективность и безопасность.
1.5.3.3. Отслеживающие катушки МРТ
Система отслеживания смещений простаты основана на датчиках относительного
положения, имеющими только индекс. В качестве дополнительной меры безопасности
используется подсистема МРТ-отслеживания, определяющая пространственное
положение трансдьюсера перед каждой соникацией и позволяющая при необходимости
провести повторное наведение. Подсистема МРТ-отслеживания включает четыре
миниатюрные отслеживающие катушки, называемые «устройствами слежения»,
установленные в четырех углах корпуса трансдьюсера. Сигнал, получаемый четырьмя
устройствами слежения, анализируется для определения положения трансдьюсера в
системе координат МРТ.
1.5.3.4. Дополнительная принадлежность: эндоректальная
катушка визуализации
Система может быть оснащена эндоректальной катушкой визуализации. Для получения
подробной информации см. соответствующее руководство.
1.5.3.5. Автоматизированный движущийся блок
Трансдьюсер имеет две степени свободы автоматического механического движения;
линейное движение на 50 мм по горизонтальной оси (верхне-нижняя ось) и угловое
движение ±40 градусов вокруг продольной оси, что обеспечивает полный объем
лечения предстательной железы. Автоматическое движение выполняется за счет
движущегося блока (рисунок 1-3, С), присоединенного к позиционеру простаты с одной
стороны и к датчику с другой. Система движения состоит из пьезоэлектрических
приводов, обеспечивающих две степени свободы механического движения, указанные
выше.
РиВ720001, ред. 2
--- стр. 558 ---
ExAblate® 2100 Общая информация о системе
1.5.3.6. Держатель датчика
На стадии подготовки системы датчик необходимо зафиксировать, чтобы
предотвратить его повреждение или поломку. Кроме того, процесс дегазации более
эффективен, когда датчик находится в вертикальном положении и направлен вниз,
поскольку отверстия шлангов прилегают к перешейку датчика, и пузырьки воздуха
поднимаются к нему. Для этих целей система имеет держатель датчика (см. рисунок
1-6).
Рисунок 1-6. Держатель датчика
1.5.3.7. Держатели ног пациента
Во время лечения тело пациента должно оставаться неподвижным с целью исключения
неправильного выбора целевой области и температурных артефактов.
Эпидуральная/общая анестезия обеспечивает временную иммобилизацию нижней
половины тела пациента на протяжении лечения, однако требуется поддержка ног,
чтобы удерживать их слегка расставленными и приподнятыми с незначительным
сгибанием в коленном суставе. Такое положение обеспечивает пространство для
позиционера, оставляя возможность входа в МРТ-сканер.
Специально разработанные держатели ног пациента обеспечивают иммобилизацию, не
доставляя дискомфорта пациенту. Держатели ног присоединены к ложе стола и
регулируются по верхне-нижней оси, а также могут вращаться.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 576 ---
Безопасность ЕхЛЬ/ate® 2100
Оператор системы обязан постоянно и своевременно соблюдать инструкции и меры
предосторожности относительно стабильности системы, в частности — предотвращать
столкновения, падения, соскальзывания и ущемления.
2.5. М еры предо сто ро ж но сти при рабо те с
СИСТЕМОЙ ЦИРКУЛЯЦИИ воды
2.5.1. Меры предосторожности в отношении
повышения температуры
Неправильное функционирование системы циркуляции воды во время работы может
привести к нагреванию воды и невозможности ее охлаждения до необходимой рабочей
температуры. Это может привести к возникновению одной или обеих перечисленных
ниже опасных ситуаций:
• нанесение вреда пациенту.
• повреждение трансдьюсера.
Состояние системы циркуляции воды (охлаждение / нагрев) и температура воды
отображаются в строке состояния рабочей станции. Если температура воды превышает
установленное значение на 2 градуса, рабочая станция оповещает об этом оператора. В
таком случае проверьте, чтобы система циркуляции воды была установлена на
охлаждение («Cooling»), и подождите, пока вода охладится до необходимой
температуры.
Если проблема остается, обратитесь в службу технической поддержки.
П редупреж дение
А
Вода на поверхности трансдьюсера может нагреваться в результате
продолжительной процедуры соникации. Внимательно следите за
температурой воды на консоли рабочей станции и избегайте
активации соникации, когда температура превышает необходимый
уровень.
10 PUB720001, ред. 2
--- стр. 577 ---
ЕхАЬШе^ 2100 Безопасность
2.5.2. Меры предосторожности в отношении объема
баллона
Баллон, покрывающий датчик, предназначен для циркуляции холодной воды с целью
обеспечения безопасности стенки прямой кишки. Во время лечения он наполняется для
создания акустического сопряжения со стенкой прямой кишки. Однако во время
введения, извлечения и изменения положения датчика необходимо полностью убрать
воду из баллона, чтобы максимально уменьшить диаметр датчика при прохождении
ануса.
Примечание
Чтобы предотвратить чрезмерное опустошение баллона при сливе воды,
следите за объемом воды, отображаемым на панели управления системой
циркуляции воды.
П редупреж ден ие
А
Во избежании травмирования ануса всегда проверяйте, чтобы из
баллона была полностью убрана вода, в таких случаях:
• Введение датчика
• изменение положения датчика (поворот или продольное
перемещение);
• Извлечение датчика.
РиВ720001, ред.2 11
--- стр. 578 ---
Безопасность ExAblate® 2100
2.6. П редупреждения и МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ для ОПЕРАТОРА
Предупреж дение
Во избежание риска поражения электрическим током система должна
I \ подключаться только к заземленному источнику электропитания.
А
Существенные риски и взаимные помехи, связанные с наличием этой системы во время
выполнения обследований и лечения, отсутствуют.
Консоль ExAblate 2100 Prostate была разработана с тем, чтобы защитить пациента и
оператора от случайного воздействия энергии ультразвука.
Ознакомьтесь со всеми инструкциями по работе оператора, прилагаемыми к консоли, и
соблюдайте эти инструкции.
Настоящим подтверждается, что ни пациенты, ни операторы не подвергаются контакту
ни с каким опасным материалом.
Внесение изменений в данное оборудование неуполномоченным персоналом не
допускается.
2.7. Условия ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Условия работы системы
Интервал температур: от +10°С до 40°С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: 700-1060 гПа
Высота над уровнем моря: от -30 м до +3000 м
Условия хранения и транспортировки системы
Интервал температур: от +0°С до 60°С
Относительная влажность: от 10% до 90%
Атмосферное давление: 700-1060 гПа
12 PUB720001, ред. 2
--- стр. 579 ---
Глава 3
Протокол
лечения
--- стр. 580 ---
ExAblate® 2100 Протокол лечения
3.1. Обзор
Протокол лечения, приведенный в данной главе, описывает базовые принципы лечения
простаты с помощью системы ExAblate 2100 Prostate. Основные стадии лечения
следующие:
• Подготовка системы
• Введение датчика
Проверка положения датчика и
повторное позиционирование при
необходимости
Диагностическая визуализация
Определение места лечения:
• Область лечения
• Капсула простаты
• Области, важные с точки зрения
безопасности
• Параметры лечения
Абляция ткани:
• Проверка
• Лечение
• Обнаружение смещения и
регистрация
Визуализация после лечения
Извлечение датчика.
Рисунок 3-1. Протокол лечения
PUB720001, ред.2
--- стр. 581 ---
Протокол лечения Ex Ablate® 2100
3.2. Определения
3.2.1. Что такое «фоновая термометрия»?
Абсолютная температура простаты определяется с помощью метода фоновой
термометрии (ФТ).
Фоновая температура рассчитывается методом сдвига резонансной частоты протонов
(РЧП), при котором сдвиг фазы между двумя последовательными сканами
пропорционален изменению температуры. Таким образом определяется температурная
разница относительно исходного значения, измеренного во время контрольного ФТ-
сканирования. Цель контрольного ФТ-сканирования — установить карту фаз целевой
области, когда она однородная, при известной температуре тела, поэтому оно
выполняется до изменения температуры простаты, обусловленного охлаждением воды
в баллоне.
3.2.1.1. Метод сдвига РЧП — две проблемы и их решения
Первая проблема, связанная с расчетом фоновой температуры методов сдвига РЧП,
заключается в нестабильности магнитных полей с течением времени, что может
привести к ложному изменению температуры на 5-10 градусов в час. Для решения этой
проблемы применяется алгоритм фоновой коррекции, основанный на двухмерной
полиномиальной аппроксимации с использованием показателей областей с известной
температурой, таких как мышцы, сохраняющие температуру тела (такой же метод
используется для корректировки термометрии при соникации, хотя изменения в этом
случае минимальны). Фоновая коррекция обозначается маской Automatic Background
Thermometry (Автоматическая фоновая термометрия): Автоматическая маска
рассчитывается методом анализа амплитудных изображений с исключением частей
тела на основании анатомических рисунков (капсула и стенка прямой кишки) и границ
области лечения.
Вторая проблема обусловлена тем фактом, что показатели ФТ чувствительны к
изменениям магнитного поля, изменяющего частоту, что может приводить к
артефактам на изображениях. Такие изменения могут быть вызваны пузырьками
воздуха, кишечными газами и т. д. В качестве дополнительной меры безопасности была
разработана техника «температурного профиля». Температурный профиль — это
стабильное числовое решение симуляции передачи тепла с учетом температуры
охлажденной воды и тела. Температурный профиль — одномерный и рассчитывает
изменение температуры простаты в виде функции расстояния от прямой кишки.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 582 ---
ExAblate® 2100 Протокол лечения
3.2.2. Что такое «измеренная термическая доза»?
Термическая доза в нашем случае — это определенная температура, сгенерированная
за определенное время экспозиции и вызывающая некроз клеток. Эмпирическим путем
было установлено, что термическая доза равна 43 градусам Цельсия в течение 240
минут и более (источник: Sapareto S.A, Dewey W.C. «Thermal dose determination in
cancer therapy.» Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys, июнь 1984;10(6):787-800).
Измеренная термическая доза — это графическое представление фактической
термической дозы, полученной при соникации. Измеренная термическая доза
отображается пользователю на экране рабочей станции в виде наложения зеленого
цвета над областями, в которых измеряемая в динамике температура достигает
порогового значения для абляции, равного 43 градусам Цельсия в течение 240 минут
или более.
Рисунок 3-2. Измеренная
термическая доза отображается на
карте температур.
PUB720001, ред.2
--- стр. 583 ---
Протокол лечения ЕхАЬШе® 2100
3.2.3. Что такое «накопленная термическая доза»?
Во время соникации и при ее завершении измеренная термическая доза отображается в
виде зеленого наложения (см. выше). Эта измеренная термическая доза в областях
проведения лечения регистрируется на различных срезах и суммируется в объем,
включающий ранее измеренные дозы. В дальнейшем она обозначается наложением
синего цвета и рассматривается как ткань, прошедшая абляцию (см. рисунок ниже).
Накопленная
термическая доза
Рисунок 3-3. Накопленная
термическая доза отображается
на изображении планирования
3.2.4. Что такое «прогнозируемая термическая доза»?
Рабочая станция автоматически рассчитывает прогнозируемую термическую дозу с
помощь числового анализа симуляции передачи тепла с учетом свойств ткани,
акустических параметров, энергии, а также температуры охлажденной воды и тела. Во
время лечения прогнозируемая термическая доза графически отображается в рабочей
станции ЕхАЫа1е в виде макроскопических и номинальных спотов (см. ниже).
РиВ720001, ред. 2
--- стр. 584 ---
ЕхАЬШе® 2100 Протокол лечения
3.2.5. Что такое «макроспоты» и «номинальные
споты»?
Споты — это графическое отображение прогнозируемой термической дозы соникации,
которая будет получена пациентом. Номинальные споты — это графическое
отображение прогнозируемой термической дозы одной соникации. В ходе одной
соникации энергия беспрерывно подается на протяжении приблизительно 1 минуты.
Номинальные споты отображаются на изображениях планирования в виде зеленых
контуров(см. Рисунок 3-4)
Макроспоты — это графическое отображение прогнозируемой термической дозы,
полученной в результате последовательности соникаций (показана в виде субспотов) за
относительно короткие промежутки времени после однократного нажатия кнопки
соникации. Во время процесса макросоникации ультразвуковая энергия подается
непрерывно в каждый соответствующий субспот. После завершения соникации
субспота трансдьюсер поворачивается в следующее положение для обработки
очередного субспота, входящего в состав макроспота, и подача энергии
возобновляется. Процесс макросоникации продолжается, пока все субспоты не будут
обработаны.
Контур макроспота, окружающий субспоты (см. Рисунок 3-4), отображает
прогнозируемую термическую дозу в результате выполнения последовательности
соникаций.
Аксиальная проекция Корональная проекция
Рисунок 3-4. Макроспоты и номинальные споты в аксиальной и корональной
проекциях.
РиВ720001, ред.2
--- стр. 585 ---
Протокол лечения ЕхАЬЫе® 2100
3.2.5.1. Цвета спотов
Для удобства обратной связи споты помечаются цветом в зависимости от их
валидности.
• Зеленый цвет - валидные споты.
• Желтый цвет - предупреждение. Необходима оценка соотношения риска и пользы.
П редупреж дение
А
С целью сведения к минимуму нежелательных явлений обязательно
внимательно изучайте параметры желтых спотов и зоны
прохояедения, прежде чем начать соникацию.
• Красный цвет - выполнить соникацию невозможно. Возможные причины:
• Параметры соникации неверные (например, мощность, частота и т. д.).
• Расстояние до областей ограниченной плотности энергии (ЬЕОЯ) меньше
порогового значения (см. главу 9 «Стадия прорисовки»).
• Плотность энергии в ЬЕОЯ превышает пороговое значение.
• Соникация выходит за границы области лечения.
• Соникация выходит за границы капсулы простаты.
Примечание
Если необработанный спот выделен желтым или красным цветом,
причина этого выделения будет указана в информационном окне при
выборе данного спота.
3.3. П одготовка систем ы
Выполните процедуру подготовки системы, как описано в главе 4 «Начало работы»,
раздел 4.1. Перед проведением лечения проведите процедуру ежедневного контроля
качества (см. главу 4 «Начало работы», раздел 4.2).
РиВ720001, ред. 2
--- стр. 586 ---
ЕхАЫа(е® 2100 Протокол лечения
3.4. В ведение ДАТЧИКА
3.4.1. Подготовка пациента
1. Лечащий врач проведет оценку пациента для выбора анестезии.
2. Рекомендуется подготовить пациента так же, как и к колоноскопии. Утром в день
лечения перед началом анестезии выполните очистительную клизму.
3. Поставьте внутривенный катетер.
4. Лечащий врач должен провести ректальное обследование. При наличии остатков
кала выполните очистительную клизму.
5. Проведите общую или эпидуральную анестезию (с учетом клинических данных).
Мониторинг жизненно-важных функций будет выполняться на основании
общепринятого стандарта проведения выбранной анестезии и решения лечащего
врача с использованием совместимого с МР-сканером оборудования. В любом
случае на протяжении всей процедуры будет проводиться мониторинг сатурации
кислорода в периферической крови и частоты сердечных сокращений.
6. Для фокальной терапии введите мочевой катетер в мочевой пузырь для обеспечения
его надлежащего опорожнения. Во время лечения железы все время должен быть
установлен мочевой дренаж.
7. Расположите пациента на столе и введите эндоректальный датчик (см. подробное
описание в главе 4 «Начало работы»).
РиВ720001, ред.2
--- стр. 590 ---
ЕхАЬШе'^ 2100 Протокол лечения
3.6. Д иагностическая визуализация
Первый набор изображений должен состоять из Т1-взвешенных изображений в
аксиальной проекции, которые будут использоваться для проверки надлежащего
сопряжения между баллоном и стенкой прямой кишки. Пузырьки/кал в области
соприкасания приведут к появлению увеличенного черного артефакта на этих
изображениях, и их будет легко обнаружить. При обнаружении пузырьков/кала:
• Откройте вентили шлангов колбы для воды.
• Извлеките датчик и убедитесь, что в прямой кишке отсутствуют остатки кала.
• Введите датчик и наполните баллон сильнее, чем ранее.
• Если артефакт остается, попробуйте повернуть датчик в прямой кишке и подвигать
его под наклоном, чтобы удалить пузырьки/кал.
• Закройте вентили шлангов колбы для воды.
Примечание
После каждого повторного позиционирования датчика/пациента
необходимо проводить контрольное сканирование фоновой
термометрии (ФТ).
Примечание
Недостаточное сопряжение между баллоном и прямой кишкой может
блокировать часть ультразвуковой энергии, а также создавать
температурные артефакты.
Следующий набор изображений должен включать три ортогональных набора
высококачественных Т2-взвешенных МР-изображений, которые будут использоваться
для определения простаты/опухоли и прилежащих чувствительных анатомических
структур. Рекомендуется выполнить захват изображений, перпендикулярных
трансдьюсеру, — это упростит просмотр и изучение запланированных рабочей
станцией соникаций.
Когда все три набора МР-изображений будут готовы, загрузите их в рабочую станцию.
Изображения будут автоматически получены их МР-системы и отобразятся в виде
полос, отмеченных как изображения для планирования.
РиВ720001, ред.2 11
--- стр. 591 ---
Протокол лечения £x/Ab/ate® 2100
3 .7. О пределение м еста лечения
3.7.1. Область лечения
Определите локализованный(е) очаг(и) опухоли или зону(ы) на изображениях
планирования и очертите область лечения (ROT, region of treatment) на одной
плоскости (предпочтительно, аксиальной), а затем проверьте на оставшихся двух
(сагиттальной и коронарной). Область лечения, на усмотрение врача, должна включать
также слой здоровой ткани вокруг опухоли, где это применимо. В случае, если на МРТ-
изображениях опухоль не визуализируется, очертите выбранную(ые) зону(ы) на
основании координат положительной биопсии.
Также должна быть очерчена капсула простаты, что будет использовано для
отслеживания движений пациента и планирования терапии системой.
Дополнительными контурами, используемыми планировщиком рабочей станции,
являются областей ограниченной плотности энергии (LEDR), являющиеся
прилегающими чувствительными структурами: стенка прямой кишки, сфинктеры,
мочевой пузырь, уретра, нервно-сосудистые пучки. Планировщик рабочей станции
автоматически поддерживает безопасное расстояние до этих структур.
3.7.2. Параметры лечения
Система автоматически выбирает протокол лечения, подходящий в данном случае.
Рабочая станция имеет протокол, используемый по умолчанию, подготовленный
персоналом компании InSightec, который можно изменить и сохранить в виде нового
протокола.
Протокол включает параметры, касающиеся режима соникации, максимально
разрешенного движения трансдьюсера и температуры тела. Эти параметры
учитываются планировщиком рабочей станции.
12 PUB720001, ред. 2
--- стр. 592 ---
ЕхАЬШе® 2100 Протокол лечения
3 .8 . А бляция ткани
3.8.1. Верификация
3.8.1.1. геометрическая верификация
Центральная точка опухоли будет обработана низкой термической дозой излучения, то
есть, будет проведена субкоагуляционная соникация для того, чтобы подтвердить
правильность выбора целевой области на простате. Плоскость термического
сканирования для этой соникации должна быть корональной по оси пучка, что
означает, что плоскость перпендикулярна ультразвуковому пучку. При неправильном
положении соникации отметьте температурный пик, и рабочая станция
соответствующим образом откорректирует положение трансдьюсера.
Примечание
В случае, если измеренный термической визуализацией нагрев
очень низкий (повышение на ~3-5 градусов), вторую соникацию
необходимо провести с большей мощностью. Причиной малого
подъема температуры может быть тепловой шум, что может
привести к неправильной корректировке положения трансдьюсера.
3.8.1.2. Верификация дозы
Цель механизмов верификации и корректировки дозы — индивидуальный подбор
лечения для пациента, поскольку простаты разных пациентов имеют разные
коэффициенты поглощения.
Будет выполнена передача акустической энергии на лечебной мощности, обозначенная
как номинальный спот, под контролем термометрии для подтверждения соответствия
термической дозы дозе, рассчитанной системой. Плоскость термического сканирования
для этой соникации должна быть аксиальной по оси пучка, что означает, что плоскость
параллельна ультразвуковому пучку. При необходимости уровень мощности будет
откорректирован, чтобы достичь более точного прогнозирования дозы и,
соответственно, необходимого для проведения коагуляции нагрева.
Примечание
Рекомендуется повторить корректировку мощности при первой
макросоникации. Этот тип соникации более надежный, поскольку
соответствие прогнозированному значению, а, следовательно, и
корректировка мощности, будут более точными.РиВ720001, ред.2 13
--- стр. 593 ---
Протокол лечения Ex Ablate® 2100
3.8.2. Лечение
На стадии Treat (Лечение) соникации выполняются, пока не будет произведена абляция
всей области лечения. Лечение начинается с установки макроспота на изображении
планирования, проведения соответствующей соникации и накопления (или отклонения)
измеренной термической дозы. Перед соникацией можно просмотреть и
отредактировать параметры соникации и последовательность термической
визуализации, а также переместить или удалить ее. Крайне важно проверить положение
спотов на изображениях планирования, как на аксиальных, так и на
корональных/сагиттальных, а также убедиться, что сохраняемые структуры не будет
повреждены. Чтобы провести соникацию, нажмите кнопку Sonicate (Соникация).
Если результаты соникации удовлетворительны, можно выполнить дополнительные
соникации. Для каждой соникации добавляйте следующий макроспот, в достаточной
мере перекрывающий накопленную термическую дозу предыдущей соникации, чтобы
обеспечить непрерывный объем абляции.
Примечание
Чтобы остановить соникацию, нажмите красную кнопку остановки
соникации. Соникация будет сразу же прервана, и на рабочей станции
отобразятся частичные термические данные.
После завершения соникации можно просмотреть все термические изображения. После
изучения термической дозы можно принять/отклонить ее или накапливать
прогнозируемую термическую дозу.
Этот интерактивный процесс соникации, визуализации, анализа результатов и
корректировки продолжается до завершения лечения всего обозначенного объема.
3.8.3. Регистрация
Во время ФУЗ-терапии простата может деформироваться и смещаться. Существует два
режима работы с этими деформациями:
1. Регистрация «на лету»: для обработки постепенных деформаций и смещений во
время лечения в рамках «нормальной» работы.
2. Полная регистрация: для обработки значительных деформаций и смещений в
качестве отдельного этапа.
В обоих случаях рабочая станция используется алгоритм автоматического определения
смещения.
14 PUB720001, ред. 2
--- стр. 594 ---
ЕхАЬШе® 2100 Протокол лечения
3.8.3.1. Обнаружение смещения
Механизм обнаружения смещения основан на слежении за движением опорных
маркеров вдоль капсулы простаты. Изображения, используемые рабочей станцией для
этой цели, — это амплитудные изображения фоновой термометрии, поскольку они
всегда выполняются в одном и том же месте непосредственно перед началом
соникации. Алгоритм обнаружения используется для расчета приблизительного
смещения опорных маркеров. Затем можно переместить опорные маркеры
относительно капсулы простаты согласно данным амплитудных изображений.
3.8.3.2. Регистрация «налету»
в случае смещений и деформаций до 10 мм коррекция смещений для каждой
соникации выполняется «на лету». При использовании этого метода капсула простаты
и другие контуры регистрируются временно (для одной соникации). Местоположение
спота также регистрируется по отношению к новому положению простаты. После
выполнения соникации накопленная термическая доза переносится с фактических
(после деформации) изображений на изображения планирования (до деформации).
По завершении лечения, чтобы просмотреть наложение накопленной термической дозы
на изображениях, выполненных после лечения (см. раздел ниже), необходимо
выполнить полную регистрацию (см. ниже).
3.8.3.3. Полная регистрация
в случае смещений и деформаций свыше 10 мм коррекция смещений выполняется
путем полной регистрации. При использовании этого метода необходимо получить
новые изображения планирования и зарегистрировать все нанесенные ранее контуры и
термическую дозу на этих новых изображениях. Также можно выполнить повторное
сканирование изображений планирования только в аксиальной плоскости, а рабочая
станция на их основании реконструирует остальные наборы.
РиВ720001, ред.2 15
--- стр. 598 ---
ExAblate® 2100 Начало работы
4 .1 . П одготовка систем ы
Запуск системы производится в следующем порядке.
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
2. Отсоедините стол визуализации и присоедините терапевтический стол ФУЗ-МРТ.
3. Присоедините электрический кабель быстрого подключения к столу пациента
(Рисунок 4-1).
• Откройте крышку быстрого подключения (расположенную в передней правой
части стола пациента).
• Сопоставьте электрический кабель с разъемом и осторожно подключите его.
• Зафиксируйте соединение, нажав на запирающий рычаг в сторону стола.
4. Присоедините водный шланг быстрого подключения к столу пациента:
• Откройте крышку быстрого подключения (расположенную в передней правой
части стола пациента).
• Выровняйте шланг относительно разъема и крепко надавите, пока шланг
полностью не войдет в разъем (будет слышен щелчок).
• Зафиксируйте соединение, нажав на запирающий рычаг в сторону стола.
Разъемы Запирающие
быстрого рычаги быстрого
подключения
ш ш ш т
подключения
Рисунок 4-1. Разъемы быстрого подключения водного (справа) и электрического
(слева) контуров.
5. Включите систему, нажав зеленую кнопку Power On (Включение электропитания),
расположенную на консоли оператора.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 599 ---
Начало работы Ex Ablate® 2100
П редупреж ден ие
А
Прежде чем включать основной переключатель питания, убедитесь в
том, что кабели надежно подключены к столу пациента. Не
отключайте кабели в тот момент, когда включено электропитание (за
исключением экстренных ситуаций).
6. На рабочей станции появится уведомление Begin Logon (Начало входа в систему).
Нажмите Ctrl+Alt+Del, чтобы перейти к информационному диалоговому окну
входа в систему. Введите имя пользователя: fusres, пароль: fusres (параметры входа
в систему Windows чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
7. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate 2100; нажмите ОК для
продолжения.
8. Подготовьте датчик трансдьюсера к лечению (Рисунок 4-3):
На этой стадии необходимо использовать полностью новые баллон,
уплотнительные кольца и резинку.
Примечание
Убедитесь, что в трансдьюсере отсутствует вода и к нему не
присоединен баллон. Если это так, см. «процедуру очистки» в
приложении В и после очистки системы продолжайте.
• При работе с датчиком используйте только неопудренные перчатки.
• Установите две синих резинки на центральное углубление корпуса (см. Рисунок
4-2).
Рисунок 4-2. Центральное углубление на датчике (показано стрелкой)
• Наденьте баллон, предназначенный для использования у одного пациента, на
датчик.
Примечание
Перед проведением лечения пациента при работе с
датчиком используйте только неопудренные перчатки;
PUB720001, ред. 2
--- стр. 600 ---
ExAblate® 2100 Начало работы
частички пудры могут абсорбировать УЗ-энергию и
повредить стенку прямой кишки.
Наденьте уплотнительное кольцо большого размера на центральное углубление.
Убедитесь, что колба в держателе пуста. Если в колбе имеется «старая» вода,
вылейте ее. Налейте очищенную воду из комплекта для лечения в колбу,
находящуюся в держателе на боковой поверхности стола.
Нажмите кнопку Prepare (Подготовка) на панели управления системой
циркуляции воды.
Нажмите кнопку Fill (Наполнение) и убедитесь в отсутствии утечек.
Примечание
Если звучит звуковой сигнал системы циркуляции воды, нажмите
кнопку «Mute» (Отключить звук) на панели управления системы
циркуляции воды или «Reset» (Сброс), чтобы продолжить. Также
можно нажать синюю кнопку на консоли рабочей станции, чтобы
заглушить сигнал, и снова нажать, чтобы выполнить сброс. Для
получения дополнительной информации см. приложение Б.
Наденьте уплотнительное кольцо малого размера на кончик баллона, чтобы
предотвратить его раздувание в переднем направлении.
Рисунок 4-3. Датчик, готовый к проведению лечения
Предупреж дение
А
Баллон, уплотнительные кольца и резинка являются одноразовыми и
ДОЛЖНЫ быть надлежащим образом утилизированы после каждого
использования согласно правилам и процедурам учреждения.
• Установите датчик в держатель датчика.
• Нажмите поочередно кнопки Cire (Циркуляция) и Fill (Наполнение), подождав
несколько секунд между циклами, пока баллон не заполнится, и из него не
выйдет воздух. Убедитесь, что в баллоне отсутствуют видимые пузырьки.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 612 ---
ExAblate® 2100 Инструменты лечения
6.1. Обзор
В данной главе описаны элементы, отображаемые на экране Treatment (Лечение) во
время проведения цикла лечения. К этим элементам относятся инструменты Treatment
Stages (Стадии лечения), Utilities (Утилиты), Imaging (Работа с изображением).
Navigation (Навигация) и Overlay (Наложение), а также координаты курсора,
полосы изображений и окно выбранного изображения.
Вдоль левой части экрана Treatment (Лечение) отображено несколько инструментов,
помогающих в планировании и проведении лечения. На различных стадиях лечения
оператору доступны различные инструменты. Эти инструменты описаны в
последующих разделах (7-13). Приведенные ниже описания относятся к общим
инструментам и не являются специфичными для той или иной стадии лечения.
6.2. Экран ЛЕЧЕНИЯ
Рисунок 6-1. Экран лечения
PUB720001, ред.2
--- стр. 613 ---
Инструменты лечения Ex Ablate^ 2100
6.2.1. Основная панель инструментов ЕхAblate
Данная панель инструментов содержит кнопки, соответствующие каждой из шести
стадий сеанса лечения ExAblate, а также три кнопки Utility (Утилиты).
Стадии лечения Информационное окно Утилиты
1
IllW iiH fesarrileilbi 1 j ш и
Рисунок 6-2. Основная панель инструментов ExAblate
6.2.1.1. С т ад и и л еч е н и я
fikCaiibraiejl - -4ii ...* Стадия калибровки
На стадии Caiibrate (Калибровка) выполняются следующие действия:
• Калибровка положения трансдьюсера в системе координат МРТ.
• Корректировка положения трансдьюсера в прямой кишке с целью обеспечения
полного охвата объема, подлежащего лечению.
• Получение, анализ и проверка контрольного сканирования фоновой термометрии.
I Стадия загрузки
На стадии Load (Загрузка) выполняется получение и загрузка изображений,
являющихся основой для планирования лечения на последующих стадиях.
‘Стадия прорисовки
На стадии Draw (Прорисовка) на изображениях планирования наносятся границы
области лечения (ROT), капсулы простаты и важных с точки зрения безопасности
областей, называемых областями ограниченной плотности энергии (LEDR). Кроме того,
можно настроить протокол лечения.
Plan [Стадия планирования
На стадии Plan (Планирование) подробно проектируется предстоящее лечение путем
наложения на изображения планирования макроспотов и номинальных спотов. Рабочая
станция ExAblate рассчитывает запланированные споты на основании области лечения
и выбранного протокола лечения с учетом ограничений LEDR.
(JPverify Стадия верификации
PUB720001, ред. 2
--- стр. 614 ---
ExAblate® 2100 Инструменты лечения
На стадии Verify (Верификация) непосредственно перед началом лечения проводится:
• точная настройка контрольных опорных меток, отслеживающих смещение;
• верификация геометрического положения;
• верификация термической дозы.
f^Triet ’ I.......* Стадия лечения
На стадии Тreat (Лечение) соникации выполняются, пока не будет произведена абляция
всей области лечения.
^Register!
...................Стадия регистрации
Если рабочая станция ExAblate обнаруживает смещение простаты более чем на 3 мм,
необходимо перейти к стадии регистрации и провести полную регистрацию, в ходе
которой нужно повторить некоторые этапы протокола лечения, начиная со стадии
загрузки.
PostTx
Стадия после лечения
На стадии Ро81-Тх (После лечения) необходимо оценить результаты лечения с
помощью визуализации с контрастированием, при которой отображается объем без
перфузии в простате с наложением накопленной термической дозы синего цвета. Также
можно измерить объем без перфузии.
6.2.1.2. Информационное окно
в этом окне для оператора отображаются предупреждающие сообщения, а также
информация о состоянии процесса лечения и его выполнении.
6.2.1.3. Утилиты
I Утилиты
Кнопка Utils (Утилиты) предоставляет доступ к дополнительным инструментам на
стадии Treat (Лечение).
* 2 i i l Повтор
Кнопка Treat (Повтор) позволяет выполнить просмотр и анализ результатов
предыдущих соникаций.
Выход
PUB720001, ред.2
--- стр. 619 ---
Инструменты лечения ExAblate® 2100
Накопленная
доза
Зоны
прохождения
энергии
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть данные о
накопленной дозе. Накопленная доза появляется в виде синего
наложения на изображении. На экране Thermal Evaluation
(Термическая оценка) доза последней соникации отображается
зеленым цветом.
Нажмите на эту кнопку для выбора опции отображения зоны
прохождения из выпадающего меню:
• Spot Pass Zone (Зона прохождения до спота) отображает
путь ультразвуковой энергии к выбранному споту.
• Hide All (Скрыть все) скрывает все наложения Pass Zone
(Зона прохождения).
Опорные
маркеры
Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть опорные
маркеры.
В
ЬЕОВ Нажмите на эту кнопку, чтобы показать или скрыть наложения
областей ограниченной плотности энергии (ЬЕОР).
в
Маска
фоновой
температуры
Нажмите эту кнопку для того, чтобы показать или скрыть
наложение маски фоновой температуры.
Щ
Капсула
простаты
Нажмите эту кнопку для того, чтобы показать или скрыть
капсулу простаты.
ш
Шаблон
трансдьюсера
Нажмите эту кнопку для того, чтобы показать или скрыть
шаблон амплитудных изображений ФТ.
6.2.6. Инструменты навигации
Инструменты навигации используются для выбора содержимого полос изображений,
которые будут отображаться, а также для прокрутки в пределах полос.
Выбор полосы
изображений
Увеличить
выбранное
изображение
Нажмите на эту кнопку и выберите на верхней или нижней
полосе изображений те изображения, которые будут
отображаться в выпадающем меню. Опции могут отличаться
на различных стадиях в зависимости от доступных данных.
Нажмите на эту кнопку, чтобы увеличить размер окна
выбранного изображения. Нажмите на кнопку повторно,
чтобы вернуться к обычному размеру.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 620 ---
ExAblate® 2100 Инструменты лечения
Кнопки
прокрутки
изображений
Кнопки
прокрутки карт
температур
Используйте эти кнопки для прокрутки по сериям снимков.
Кнопки с одной стрелкой позволяют перемещаться на одно
изображение, кнопки с двойными стрелками — перемещаться
к первому или последнему изображению. Также можно
использовать полосу прокрутки под полосами изображений.
Для навигации внутри серий изображений можно использовать
В случае многосрезового термического сканирования,
используйте эти кнопки для прокрутки между различными
срезами карт температур в окне выбранного изображения.
Также можно выбрать необходимый срез на полосах
изображений. Для навигации между различными
изображениями можно использовать кнопки со стрелками
вверх и вниз на клавиатуре.
6.2.7. Наложения изображений
6.2.7.1. Примечания к изображениям
Примечания к изображениям могут включать в себя описание проекции, данных
пациента, параметров сканирования, шкалы масштабирования и типа изображения.
Амплитудные изображения МРТ содержат информацию о расположении среза, а карты
температур — время получения карты.
6.2.7.2. Координаты курсора
Координаты курсора обозначают расположение
анатомической структуры в трехмерной системе
координат во всех окнах изображений.
6.2.7.3. Теневой курсор
При указании курсором на любую точку изображения на
всех изображениях, на которых эта точка присутствует,
появится дополнительный маленький зеленый курсор на
всех проекциях.
Рисунок 6-3. Координаты
курсора
PUB720001, ред.2
--- стр. 621 ---
Глава 7
Стадия
калибровки
--- стр. 632 ---
Стадия загрузки ExAb/ate® 2100
Во время стадии загрузки используются следующие элементы:
Refresh
F a s t re fre s h
Sl;iow only last exam
Show selected exam
Select All
Restore Selections
Planning to Prior
Exams List (Список
исследований)
Нажмите для обновления на экране всех серий МРТ-
изображений из последнего исследования.
Нажмите, чтобы обновить только дополнительные новые
серии МРТ-изображений.
Нажмите на соответствующую кнопку, чтобы выбрать
предыдущее исследование или только активное
исследование (по умолчанию).
Нажмите для того, чтобы выбрать все изображения серии.
Нажмите для восстановления ранее загруженных
изображений планирования в области изображений
планирования.
Нажмите для перемещения плановых изображений к
предыдущим изображениям, чтобы провести полную
регистрацию и продолжить лечение после движения
пациента. Подробную информацию см. в главе 13
«Стадия регистрации».
Нажмите для отмены выбора изображений.
Список выбранных МРТ-исследований.
Series List (Список серий) Список серий в выбранном исследовании.
Список изображений выбранной серии.Images List (Список
изображений)
Planning Images
(Изображения
планирования)
Prior Images
(Предыдущие
изображения)
Выбранная серия изображений, которая будет
использоваться при планировании лечения.
В целях регистрации изображения планирования
становятся предыдущими изображениями. Подробную
информацию см. в главе 13 «Стадия регистрации».
PUB720001, ред. 2
--- стр. 633 ---
Ex Ablate® 2100 Стадия загрузки
8 .3 . П роцедура загрузки
8.3.1. Получение и загрузка изображений планирования
В консоли МРТ получите изображения планирования со следующими параметрами:
• Три ортогональных набора Т2-взвешенных изображений высокого качества и
разрешения.
• Рекомендуется получать изображения, перпендикулярные к плоскостям
трансдьюсера. На таких изображениях проще всего просматривать и оценивать
наложения спотов.
8.3.2. Загрузка изображений планирования
На предыдущем этапе сканирование проводилось непосредственно из консоли МРТ.
На этом этапе выполняется загрузка полученных изображений планирования в
рабочую станцию ExAblate.
После перехода на вкладку Load (Загрузка) рабочая
станция переведет систему циркуляции воды в состояние
охлаждения и уведомит об этом оператора. Убедитесь, что в
удовлетворительном качестве полученных изображений и
продолжайте.
1. Если список изображений не отображается, нажмите Refresh (Обновить) Refresh |
. Убедитесь в том, что в заголовке Exam List (Списка исследований) отображено
правильное имя пациента и ID пациента.
^ Полученные на предыдущем этапе изображения приведены в
списках Exam (Исследование), Series (Серии) и Images
(Изображения).
2. В списке Series (Серии) выберите три набора: сагиттальный, корональный и
аксиальный.
Информация о серии отображается в области Planning Images
(Изображения планирования).
Примечание
Можно выбрать только часть изображений — для этого используйте
клавишу Shift (для выбора несколько последовательных изображений)
или Ctrl (для выбора дополнительных непоследовательных изображений).
Нажмите чтобы повторно их выбрать.
PUB720001, ред.2
--- стр. 634 ---
Стадия загрузки ExAblate® 2100
Чтобы заменить выбранную серию изображений планирования,
нажмите 1Е!^!л и выберите необходимую серию.
8.3.3. Использование предыдущих изображений
8.3.3.1. Предыдущие исследования
1. При необходимости используйте диагностические изображения, полученные перед
ранее проведенным лечением, которые помогут более четко определить область
лечения.
»; система предложит выбрать ранее сохраненное2. Нажмите
исследование из браузера рабочей станции SIGNA.
3. Просмотрите серии исследований, сохраненные в рабочей станции SIGNA, и
выберите необходимую серию, сделав на ней щелчок мышью. Нажмите ОК в
диалоговом окне, которое отобразится на консоли ExAblate.
Номера и типы серий появятся в Series List (Списке серий).
4. Повторите раздел 8.3.2 для выбора необходимых серий.
^ Подробное описание серии будет обновляться в области Prior
Exams (Предыдущие исследования). Убедитесь в том, что
используются правильные изображения.
8.3.3.2. Продолжение лечения в случае смещение пациента
в случае, если во время лечения было обнаружено смещение пациента, и необходимы
новые изображения планирования, выполните регистрацию между новыми
изображениями и исходными изображениями планирования, чтобы сохранить дозу,
накопленную до текущего момента. Подробную информацию см. в главе 13 «Стадия
регистрации».
1. Нажмите кнопку I
^ Предыдущие изображения планирования будут переданы в
область Prior Images (Предыдущие изображения).
2. Выполните новые МРТ-сканирования, которые будут использованы для нового
планирования.
3. Повторите раздел 8.3.2 для выбора новых изображений планирования.
4. Перейдите к стадии регистрации, чтобы перенести накопленную дозу.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 643 ---
ExAblate® 2100 Стадия прорисовки
9.3.2.3. Прорисовка ROT
1. Выберите изображение, на котором LEDR четко видна, в проекции,
рекомендованной для каждого типа LEDR:
• Стенка прямой кишки: аксиальные изображения.
• Сфинктеры (верхушка и основание): корональные изображения.
• Мочевой пузырь; аксиальные изображения.
• Уретра: аксиальные изображения.
• Нервные пучки: аксиальные изображения.
Предупреж дение
А
Прорисовка контуров ЬЕОР может предотвратить нанесение травмы
пациенту во время лечения. Лечащий врач должен уточнить
предполагаемые области для создания областей ограниченной
плотности энергии.
2. Нажмите на кнопку Define LEDR (Определить LEDR) ; из выпадающего меню
выберите необходимый тип LEDR (доступны следующие типы: sphincters
(сфинктеры), bladder (мочевой пузырь), urethra (уретра), nerve bundles (нервные
пучки) и поп pass-zone (зона исключения прохождения энергии).
3. Для прорисовки стенки прямой кишки нажмите кнопку Draw Rectal Wall
(Прорисовка стенки прямой кишки)
4. Щелкните мышью на выбранном изображении в начальной точке.
5. Перемещайте курсор в одном направлении, нажимая на соответствующих точках,
чтобы создать необходимый контур. Также можно перемещать мышь, нажав и
удерживая левую кнопку, чтобы начертить непрерывную линию.
6. Чтобы завершить прорисовку, дважды щелкните по квадрату в конце линии.
7. Повторите пункты 3-5 на каждом третьем или четвертом изображении в полосе
изображений, используемой для прорисовки.
8. Интерполируйте контуры (см. раздел Интерполяция контуров на стр. 5).
PUB720001, ред.2
--- стр. 644 ---
Стадия прорисовки ЕхЛЬ/afe® 2100
П редупреж дение
А
Если функция Interpolate (Интерполировать) использовалась на
контурах LEDR, вручную проверьте результаты интерполяции на
всех срезах и при необходимости вручную отредактируйте или
нанесите дополнительные контуры LEDR в необходимых местах.
9. Объекты можно передвигать, щелкнув по ним мышкой и перемещая. Чтобы удалить
объекта, щелкните по нему и нажмите клавишу Delete.
9.3.3. Настройка протокола лечения
Выберите и установите параметры лечения, как указано ниже. Если необходимо
сохранить параметры протокола по умолчанию, пропустите этот этап.
1. Нажмите кнопку Select Protocol (Выбрать протокол)
2. Если необходимо использовать протокол по умолчанию, в диалоговом окне
Protocol (Протокол) нажмите Apply (Применить).
Protocol - Prostate
Рисунок 9-3. Диалоговое окно протокола лечения
3. Если необходимо изменить используемый по умолчанию протокол, измените один
из следующих параметров:
PUB720001, ред. 2
--- стр. 645 ---
ExAblate® 2100 Стадия прорисовки
• Sonication Parameters (Параметры соникации):
• Max Energy (Макс, энергия), в Джоулях — это максимальное значение
энергии, допустимое для номинального спота.
• Cooling Duration (Продолжительность охлаждения), в секундах —
длительность периода охлаждения между соникациями. Значение по
умолчанию — 1 секунда.
• Sonication Duration (Продолжительность соникации), в секундах — это
время, в течение которого ультразвуковая энергия подается при номинальной
соникации к целевому участку ткани.
• Macro-Sonications parameters (Параметры макросоникации):
• Мах Macro Spot Duration (Максимальная продолжительность для
макроспота), в секундах — максимальная продолжительность.
• Manual Sub Spot Duration (Продолжительность для вручную
добавленного субспота), в секундах, и Power (Мощность), в ваттах —
продолжительность и мощность субспота, добавленного вручную.
• Allowed Тransducer Movement (Допустимое движение трансдьюсера) —
максимальный допустимый диапазон и угол движения трансдьюсера.
Значение по умолчанию — 3 мм и 3 градуса.
• Body temperature (Температура тела) — температура тела необходима в
качестве исходного значения для измерения абсолютной температуры и
правильного прогнозирования дозы. Значение по умолчанию — 37 градусов
Цельсия.
4. Нажмите Save As (Сохранить как), чтобы сохранить измененный протокол под
новым именем.
9.3.4. Размещение опорных маркеров
Можно добавить опорные маркеры к анатомическим структурам в качестве
контрольных меток. Контроль положения опорных маркеров в процессе лечения
облегчает определение смещения простаты.
Примечание
Для автоматического обнаружения смещений простаты относительно
контуров капсулы простаты используется алгоритм обнаружения
смещений (подробное описание см. в разделе «Стадия регистрации»),
поэтому ручное размещение опорных маркеров необязательно.
1. Нажмите на кнопку выбора полосы изображений, чтобы выбрать изображения
планирования в выпадающем меню.
PUB720001, ред,2
--- стр. 646 ---
Стадия прорисовки ExAblate^ 2100
2. Нажмите Add Fiducial Marker (Добавить опорный маркер)
3. Наведите и нажмите в окне Selected Image (Выбранного изображения), чтобы
создать маркер на анатомических краях соответствующих органов.
4. Еще раз нажмите в другом месте, чтобы добавить необходимое количество опорных
маркеров.
10 PUB720001, ред. 2
--- стр. 648 ---
Глава 10
Стадия
планирования
--- стр. 649 ---
ExAblate® 2100 Стадия планирования
10.1. О бзор
На стадии Plan (Планирование) подробно проектируется предстоящее лечение путем
наложения на изображения планирования макроспотов и номинальных спотов. Рабочая
станция рассчитывает запланированные споты на основании ROT и выбранного
протокола лечения с учетом ограничений LEDR. Создание плана лечения не является
обязательным — при желании его можно пропустить.
На стадии планирования выполняется два дополнительных действия;
1. Система проводит «холодное» сканирование фоновой термометрии для анализа
оператором.
2. Система активирует алгоритм определения смещения и уведомляет пользователя в
случае, если обнаружено смещение простаты.
PUB720001, ред.2
--- стр. 650 ---
Стадия планирования Ex Ablate® 2100
1 0 .2 . Элем енты стадии планирования
На стадии Plan (Планирование) используются следующие новые элементы (см. также
разъяснение ранее использовавшихся инструментов Imaging (Работы с изображениями)
в разделе 6.2.4).
Рабочие
инструменты
Инструменты
ROT
Параметры
ROT
Информация о Параметры Общая информация и
споте выбранного параметры термического
спота сканирования
Рисунок 10-1. Элементы стадии планирования
PUB720001, ред. 2
--- стр. 651 ---
ExAblate® 2100 Стадия планирования
10.2.1. Инструменты ROT
Добавить С помощью этой кнопки можно добавить спот
спот соникации. Этот спот добавляется к выбранной группе
соникации ROT.
Выберите один из вариантов в выпадающем меню:
• Regular spot (Обычный спот) — выберите для
добавления номинального спота.
• Macro spot (Макроспот)
макроспота.
выберите для добавления
Выбрать все
споты ROT
Остановить
планирование
Определение
смещения
• Macro sub spot (Субспот макроспота) — выберите
для добавления субспота к существующему
макроспоту, щелкнув внутри него.
С помощью этой кнопки можно выбрать все споты в
выбранной ROT.
Доступна при планировании системой исключительно
макроспотов; нажмите эту кнопку, чтобы остановить
процесс планирования.
Нажмите, чтобы переключаться между контрольным и
текущим изображениями обнаружения смещения в
окне выбранного изображения.
10.2.2. Параметры соникации;
При необходимости измените параметры спота в соответствии с нижеследующим
описанием.
10.2.2.1. Параметры ROT
Все изменения параметров ROT влияют на все споты соникации в выбранной ROT.
Подтвердите изменения, нажав на кнопку Apply (Применить), или отмените их, чтобы
вернуть предыдущие параметры.
Изменение процента энергии для всех
соникаций ROT осуществляется путем
п в
нажатия на кнопки Н или Шт. Нажмите на
Center Marker (Центральный маркер) на
шкале, чтобы вернуться к значению 100%.
PUB720001, ред.2
--- стр. 652 ---
Стадия планирования ExAblate® 2100
É
-v t - лВ Sec,—',
i — ■ Ю О ' %
-------------------- ---------- - ■■ - ■■ i: ............ ..
Dose Adjiut
Изменение Sonication Duration
(Длительность соникации) осуществляется
путем нажатия на кнопки Ян или Ml.
В этом поле отображается текущий уровень
коррекции дозы (Dose Adjust), а также можно
сбросить значение на 100%.
10.2.3. Параметры выбранного спота
Все изменения, внесенные в параметры выбранного спота, влияют только на текущие
выбранные споты.
ofEnergy
Изменение энергии для выбранных
спотов осуществляется путем нажатия
на кнопки £1 или S i. Нажмите на
Center Marker (Центральный маркер)
на шкале, чтобы вернуться к значению
100% .
10.2.4. Окно информации о споте
в этом окне выводятся координаты текущего спота, а также его размеры, которые
рассчитываются на основании плана спота: Length (Длина), Diameter (Диаметр), Roll
(Наклон), Pitch (Шаг) и Coordinates (Координаты).
Spot Length 20.0 Dsam.. 6.9 mm Roll 0
Coordinates R25.4 P31 0 S12.8 Pitch 6
Рисунок 10-2. Окно информации о споте
10.2.5. Окно общей информации и опций лечения
Treated Sonications (Проведенные
соникации)
Система автоматически указывает
количество уже выполненных
соникаций.
Treated Sonications 0
Prescribed Vol ‘ 6.6 cc Treated Vol. 0.0 cc
Prostate Vol. 16.6 cc
Prescribed Volume (Предписанный
объем) — система указывает объем
ROT.
Рисунок 10-3. Окно общей информации и опций
лечения
Treated Volume (Обработанный объем) — система указывает, какой объем был
обработан к настоящему времени (объем накопленной дозы).
PUB720001, ред. 2
--- стр. 653 ---
ExAblate® 2100 Стадия планирования
Объем простаты — система указывает объем простаты на основании контура капсулы
простаты.
10.2.6. ПараметрьЁ термического сканирования
Оператор может определять параметры термического сканирования с учетом
клинической ситуации и геометрии. Доступны следующие параметры.
Scan Туре ■ “* “
É Num. Slices 3
AP Thickness (rnm) 3.0 %
if ' Spacing
Prot|:^EPI-TH3SP1SL3 Cov 11.0
Рисунок 10-4. Параметры термического сканирования
Path (Путь )
Beam (По ходу пучка) — в приложении лечения простаты направление сканирования
всегда определяется углом ультразвукового пучка.
Scan Туре (Тип сканирования)
Выберите Scan Туре (Тип сканирования) для односрезового или многосрезового
вывода термического изображения:
• Протоколы SE (ОЭ) для термического сканирования с одним срезом и одним эхо.
• Протоколы MS (MC) для многосрезового термического сканирования.
Dir (Направление)
Выберите одну из трех косых проекций (параллельно или перпендикулярно
направлению пучка): косая аксиальная, косая сагиттальная или косая корональная.
Num. Slices (Кол-во срезов) (для многосрезового термического сканирования)
Выберите количество срезов; доступен один из двух вариантов: 3 или 5 срезов.
Freg. Dir (Направление частоты)
Выберите направление частоты — один из трех вариантов настройки: RL (справа
налево), АР (спереди назад), или SI (сверху вниз).
Thickness (Толщина)
Доступное значение — 3 мм.
Spacing (Интервал) (для многосрезового термического сканирования)
PUB720001, ред.2
--- стр. 654 ---
Стадия планирования ЕхАЬ/ate® 2100
Доступное значение — 1 мм.
MR protocol (П ро то ко л МРТ)
Отображает название выбранного протокола МРТ.
Соу (Охват):
Отображает общий охват сканирования по ширине.
Примечание
Для каждой выбранной соникации линии сетки термического
сканирования автоматически выводятся на экран в соответствии с
параметрами термического сканирования. Нажмите
отключить отображение.
, чтобы
1 0 .3 . Процедура стадии планирования
10.3.1. Создание плана лечения
Разрешается вручную добавлять, удалять или перемещать споты, а также изменять их
параметры. Также можно изменять параметры протокола или выбрать другой протокол
(см. описание стадии Draw (Прорисовка)). При выходе из вкладки Plan (Планирование)
план удаляется, поскольку он не соответствует фактическому лечению, проводимому
на основании результатов в реальном времени.
10.3.1.1. Добавление спота
1. Нажмите на вкладку Plan (Планирование) ’
2. На одной из полос изображений для планирования выберите изображение, на
котором необходимо добавить номинальный или макроспот.
3. Нажмите кнопку Add Spot (Добавить спот)
4. Выберите один из типов спотов в выпадающем меню Spot Туре (Тип спота).
Можно выбирать между Nominal spot (Номинальным спотом) и Macro spot
(Макроспотом). Также к имеющемуся макроспоту после его выбора можно
добавить sub-spot (субспот).
5. Щелкните на выбранном изображении в месте, где необходимо разместить спот.
Выбранное местоположение будет центром запланированного макроспота.
6 PUB720001, ред. 2
--- стр. 655 ---
Ex Ablate® 2100 Стадия планирования
^ Выбранный спот будет добавлен на изображение: планировщик
рабочей станции динамически планирует выбранный
оператором макроспот с учетом выбранных параметров спотов,
прогнозируемой дозы и ограничений LEDR.
6. Если необходимо остановить процесс создания макроспота в процессе его
выполнения, нажмите кнопку Stop (Стоп).
Кнопка Planning (Планирование)
10.3.1.2. Удаление спота
1. Выберите спот (номинальный, макроспот или субспот), который необходимо
удалить.
2. Нажмите клавише [Del] или значок удаления на экране.
10.3.1.3. Перемещение спота
1. Выберите спот (номинальный, макроспот или субспот), который необходимо
переместить.
2. Перетяните спот в необходимое положение.
^ Выбранный спот будет перемещен в необходимое положение.
Рабочая станция выполнит повторный расчет прогнозирования
спота в новом месте.
10.3.1.4. Изменение параметров спотов
1. Выберите спот (номинальный, макроспот или субспот), который необходимо
изменить.
2. С помощью соответствующих ползунков установите следующие параметры в
группе ROT для изменения Acoustic Energy (Акустической энергии, в Джоулях) и
Sonication Duration (Длительности соникации, в секундах) для всех спотов или в
группе Selected Spot (Выбранный спот) для изменения Energy (Энергии, в
Джоулях) только для выбранного спота.
3. Перейдите к стадии Verify (Верификация).
PUB720001, ред.2
--- стр. 656 ---
Стадия планирования ExAblate® 2100
П редупреж дение
А
Изменение локализации спота или акустических параметров влияет
на его прогнозированную дозу. Тщательно изучите каждый спот
после внесения такого рода изменений.
10.3.2. Анализ результатов «холодного» сканирования
фоновой термометрии
При переходе на вкладку Verify (Верификация) автоматически запускается первое
«холодное» сканирования фоновой термометрии. На этом этапе необходимо убедиться,
что это сканирование проведено успешно.
Цель «холодного» сканирования фоновой термометрии — определить температурный
профиль простаты перед выполнением терапевтических соникаций (поэтому оно и
называется «холодным»). Карта «холодной» ФТ служит в качестве исходных данных
для термометрии при соникациях. Также она используется для расчетов температуры
на стадии регистрации (см. ниже) и в качестве исходных данных при прогнозировании
макроспотов.
1. Нажмите на вкладку Verify (Верификация) I
МРТ начнет сканирование. Через несколько минут полосы
изображений «холодной» фоновой термометрии отобразятся в
форме:
• полосы амплитудных изображений, служащих для контроля обнаружения
смещения;
• полосы изображений с картой температур (РЧП) и наложением маски
фоновой термометрии.
2. Просмотрите амплитудные и РЧП изображения и убедитесь в следующем:
• отсутствие складчатости изображений (одна ткань не перекрывает другие);
• отсутствие нечеткого сигнала/шумов;
• отсутствие любых артефактов.
3. Убедитесь, что температурный профиль простаты правильный, т. е. температура
низкая возле прямой кишки и повышается с увеличением расстояния до прямой
кишки. Температура дальних мышц тела должна быть около 37 градусов.
4. Если кажется, что температура простаты еще не опустилась, или если изображения
содержат одно из указанных выше отклонений, повторите сканирование, нажав
8 PUB720001, ред. 2
--- стр. 657 ---
Ex Ablate® 2100 Стадия планирования
кнопку Background Thermometry Scan (Сканирование фоновой
термометрии) на вкладке Utils (Утилиты). Если проблема остается, можно выбрать
опцию Temperature Profile (Температурный профиль) для термометрии на стадии
Treat (Лечение) (см. ниже).
10.3.3. Просмотр движений простаты
Рабочая станция автоматически определяет смещения простаты между изображениями
контрольного сканирования ФТ и «холодного» сканирования ФТ, предупреждая о
наличии значительных смещений. В случае значительных смещений оператор может
принять решение получить новые изображения планирования или заново начать
лечение.
1. На полосе амплитудных изображений фоновой термометрии выберите
изображение, содержащее необходимую область. Изображение с наибольшим
обнаруженным смещением автоматически отобразится в основном окне
изображений.
2. Нажмите кнопку Detect Movement (Определение смещения)
отобразить смещение простаты.
чтобы
^ Выбранное изображение в основном окне будет меняться между
исходным (контрольное сканирование ФТ) и текущим
(«холодное» сканирование ФТ) амплитудными изображениями.
После анализа обнаруженного смещение выберите одно из следующих действий:
• Продолжайте лечение, щелкнув по вкладке Verify (Верификация).
• Убедитесь в надлежащей анестезии пациента. Снова получите и замените
изображения планирования (в данном случае изображения ФТ не изменятся).
• Начните лечение заново (нагрейте воду, проведите контрольное сканирование
ФТ, получите изображения планирования и т. д.).
1 0 .4 . П ереход к стадии вериф икации
До перехода к стадии Verify (Верификация) необходимо подтвердить, что и пациент, и
медсестра были проинструктированы об использовании кнопки Stop Sonication
(Остановка соникации), и что кнопка остановки закреплена на пальце пациента таким
образом, чтобы он мог легко ее держать без риска потерять.
PUB720001, ред.2
--- стр. 661 ---
Стадия верификации ЕхЛЬ/aie® 2100
1 1 .2 . Экран подго товки к верификации
InSighIc«. - txA bL ite Sjrstcm LaiMtnrt For tnvcuti^Btionjiif Ubc O n ly
Рисунок 11-1. Элементы экрана подготовки к верификации
11.2.1. Элементы подготовки к верификации
На этапе Verification Preparation (Подготовка к верификации) используются
следующие новые элементы (см. разъяснение ранее использовавшихся инструментов
Imaging (Работы с изображениями) в разделе 6.2.4).
11.2.1.1. Рабочие инструменты
Режим
расширенных
настроек
При наличии в системе Advanced Option Mode
(Режима расширенных настроек), а также при
необходимости вызова этого режима, нажмите на эту
кнопку для вызова диалогового окна Advanced Option
(Расширенных настроек) (см. более подробную
информацию в приложении А).
PUB720001, ред. 2
--- стр. 662 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
Кнопка типа
верификации
Начало
соникации
Сначала необходимо выполнить Geometric Verification
(Геометрическую верификацию). Кнопка Dose
Verification (Верификация дозы) активируется после
завершения геометрической верификации.
Нажмите на эту кнопку для выполнения соникации.
Данная команда активируется только после того, как
спот соникации будет определен на стадиях
верификации или лечения, и при условии, что оба
индикатора состояния МРТ и устройства обозначают
состояние готовности (оба индикатора в строке
состояния имеют зеленый цвет).
11.2.1.2. Окно информации
Рисунок 11-2. Вкладки окна информации
Для управления содержимым Information Window (Окна информации) предусмотрены
две вкладки, которые автоматически обновляются в процессе соникации.
• Вкладка General Information (Общая информация) отображается перед соникацией.
• Вкладка Spectrum Data (Данные спектра) отображается непосредственно после
начала соникации.
Примечание
При необходимости содержимое Information Window (Окна
информации) можно изменить вручную путем нажатия на
вкладки.
Вкладка General Information (Общая информации) отображает общие параметры
лечения для ROT и описана в разделе, посвященном стадии планирования (см. главу
10).
На вкладке Spectrum Data (Данные спектра) отображается график спектра (см. рисунок
11-3), который помогает при определении возникновения микро-пузырьков, связанных
с эффектом кавитации (см. раздел 12.3.3.3 «Мониторинг кавитации»). Спектр с
высокими значениями в интервале половины передаваемой частоты указывает на
усиленный эффект. Если это происходит в ходе номинальной соникации, уменьшите
энергию соникации.
PUB720001, ред. 2
--- стр. 663 ---
Стадия верификации ExAblate® 2100
04........................^.........г....................................................,МНг
0.60 О.ЙО ¡.00 I.20 1.40 1.60
Рисунок 11-3. График спектра типичной соникации
1 1 .3 . Экран ТЕРМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
После включения энергии соникации система отображает экран Thermal Evaluation
(Термической оценки) (см. рисунок 11-4).
• fiAbUt« Umit«d For Um QHjjr.::
Карты РЧП
((температура)
Рабочие
инструменты
Инструменты
лечения
Амплитудные
изображения
Рисунок 11-4. Элементы экрана термической оценки
PUB720001, ред, 2
--- стр. 669 ---
Стадия верификации Ex Ablate'^ 2100
5. По завершении нажмите кнопку Apply Deformation (Применить деформацию)
Примечание
Отслеживающие опорные маркеры всегда можно вернуть в их автоматически
определенное положение:
Нажмите кнопку Deformation Options (Опции деформации) —‘ и в
выпадающем меню выберите Set tracking to auto detected movement
(Установить отслеживание с учетом автоматически определенного смещения).
Также можно провести повторное выравнивание отслеживающих опорных
маркеров вдоль исходного положения простаты, когда, например, алгоритм
автоматического отслеживания совершенно неправильно определяет новое
положение простаты.
Нажмите кнопку Deformation Options (Опции деформации) и в
выпадающем меню выберите Set Tracking Without Movement (Установить
отслеживание без учета автоматически определенного смещения).
После выравнивания всех опорных маркеров вручную перетяните их на всех
изображениях в правильное положение на границе капсулы простаты.
10 PUB720001, ред. 2
--- стр. 670 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
1 1 .5 . Процедура гео м етрическо й верификации
Цель верификации геометрического положения — убедиться в точности нацеливания
ультразвукового пучка трансдьюсера.
На этом этапе необходимо добавить субтерапевтический спот в центральной части
области лечения. Затем необходимо сравнить положение результирующего
температурного пика с центром спота. Если они не совпадают, можно
откорректировать положение трансдьюсера согласно расположению температурного
пика.
Рисунок 11-6. Карта температур в корональной проекции соникации
геометрической верификации (см. описание ниже)
Компоненты на рисунке 11-8 обозначены следующим образом:
• А - карта температур в оттенках серого цвета
• В - температурный пик
• С - контур номинального спота
11.5.1. Добавление номинального спота
1. На вкладке Verify (Верификация) в полосе изображений планирования выберите
изображение в аксиальной или корональной проекции.
2. Нажмите кнопку Add Spot (Добавить спот)
3. Установите спот в центре ROT, щелкнув в нужном месте. При необходимости
выберите спот и перетяните его.
PUB720001, ред. 2 11
--- стр. 671 ---
Стадия верификации ExAblate® 2100
Номинальный спот с субтерапевтическим уровнем энергии
добавлен на изображение.
® Если выбранный спот является некорректным (например,
расположен слишком близко к LEDR), рабочая станция
ExAblate оповестит оператора, изменив цвет спота на красный.
4. Проверьте на аксиальных и корональных изображениях, чтобы спот находился в
пределах области лечения.
5. Установите корональную (Coronal) плоскость термического сканирования
соникации в поле Thermal Scan Parameters (Параметры термического
сканирования).
6. Нажмите кнопку Sonicate (Соникация)
Рабочая станция ЕхАЫа1е начнет проводить сканирование
отслеживания, чтобы определить текущее положение
трансдьюсера и выполнить соответствующую корректировку.
Примечание
Если будет обнаружено смещение трансдьюсера, рабочая станция
ЕхАЬ1а1е прервет процесс до начала соникации. Подробности см. в
разделе, посвященном стадии лечения.
Будут отображены термические изображения соникации,
указывающие на подъем температуры.
П редупреж ден ие
В случае непредвиденного поведения системы или реакции пациента
оператор, медсестра или пациент могут немедленно остановить
работу системы в любой момент с помощью кнопки Stop Sonication
(Остановить соникацию).
Примечание
В случае, если измеренный термической визуализацией нагрев очень
низкий (повышение менее чем на ~3 градуса), вторую верификационную
соникацию необходимо провести с большей мощностью. Это
необходимо, поскольку причиной малого подъема температуры может
быть тепловой шум, что приведет к неправильной корректировке
положения трансдьюсера.
12 PUB720001, ред. 2
--- стр. 672 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
11.5.2. Анализ и корректировка геометрического
положения
1. Выберите изображение с наиболее горячим спотом на полосе температурной карты
(РЧП).
Курсором рабочей станции выбирается наиболее горячая точка
на карте температур.
2. Чтобы убедиться, что курсор рабочей станции указывает на наиболее горячую
точку карты температур, отрегулируйте яркость/контрастность, пока
температурный пик не будет четко виден.
3. Проверьте, чтобы цент номинального спота соответствовал температурному пику.
4. Если расхождение между центрами незначительное (не более ~1 мм), перейдите к
следующему этапу; в противном случае перейдите к пункту 8.
5. Нажмите кнопку Adjust (Корректировка)
6. Наведите курсор в форме плюса (+) на температурный пик и нажмите левую
кнопку мыши.
Будет выведено сообщение с информацией об изменении
зарегистрированных координат трансдьюсера.
7. Нажмите Accept (Принять), чтобы подтвердить изменение (или Reject
(Отклонить), чтобы вернуться).
^ Рабочая станция ExAblate автоматически корректирует
положение трансдьюсера с учетом смещения между реальным
температурным пиком и центром номинального спота.
8. Нажмите кнопку Reject Thermal Dose (Отклонить термическую дозу)
(подробная информация о накоплении термической дозы описана в разделе,
посвященном стадии лечения).
^ Полосы карт температур и амплитудных изображений
заменятся полосами изображений планирования .
9. Перейдите к этапу верификации термической дозы.
П редупреж дение
Не продолжайте лечение в случае, если горячий спот плохо виден.
PUB720001, ред. 2 13
--- стр. 673 ---
Стадия верификации ЕхАЫа(е^ 2100
1 1 .6 . П роцедура верификации терм ической
дозы
После завершения верификации геометрического положения можно переходить к
верификации термической дозы. Поскольку у разных пациентов разные коэффициенты
поглощения тепла, может понадобиться откорректировать уровень энергии соникации
для каждого конкретного пациента. Данная корректировка обеспечивает соответствие
между прогнозируемой термической дозой соникации и измеренной термической
дозой.
П редупреж дение
Не следует выполнять коррекцию в случае, если подъем температуры
отчетливо не виден. В противном случае возрастает риск
непреднамеренного воздействия на нецелевые ткани.
На этом этапе определите необходимый объем корректировки, проведя
терапевтическую соникацию и сравнив прогнозируемую термическую дозу с
измеренной термической дозой. При наличии значительного расхождения проведите
корректировку.
А В
Рисунок 11-7. Карта температур в аксиальной проекции после проведения
соникации верификации термической дозы (см. ниже)
14 РиВ720001, ред. 2
--- стр. 674 ---
ExAblate® 2100 Стадия верификации
Компоненты на рисунке 11-9 обозначены следующим образом:
• А - термическая доза
• В - прогнозируемое положение номинального спота
• С - настраиваемое наложение прогнозируемого положения
11.6.1. Добавление номинального спота
1. Нажмите кнопку Оозе(Доза)
верификации термической дозы.
, чтобы переключиться в режим
Спот, соникация которого проводилась на этапе геометрической
верификации, появится в окне Selected Image (Выбранное
изображение) с повышенной энергией.
2. Установите аксиальную (Axial) плоскость термического сканирования соникации
в поле Thermal Scan Parameters (Параметры термического сканирования).
3. Если по какой-то причине предыдущие данные ФТ неверны, можно использовать
Temperature Profile (Температурный профиль) Ш И’ в качестве исходной
температуры для предстоящей термометрической соникации. Нажмите кнопку
Choose background Temperature Method (Выбор метода определения фотоновой
температуры) и в подменю выберите Temperature Profile (Температурный
профиль).
Внимание!
А
Далее фактически начинается сама процедура лечения. Выберите
параметры спота таким образом, как будто лечение уже начинается.
4. Нажмите кнопку Sonicate (Соникация).
Непосредственно перед началом соникации рабочая станция
ЕхАЬ1а1е запускает сканирование обнаружения смещений.
Рабочая станция ЕхАЬ1а1е начнет проводить сканирование
отслеживания, чтобы определить текущее положение
трансдьюсера и выполнить соответствующую корректировку.
PUB720001, ред. 2 15
--- стр. 675 ---
Стадия верификации ExAblate® 2100
Примечание
Рабочая станция ЕхАЫа1е прервет процесс до начала соникации, если
будет обнаружено что-либо из нижеследующего:
• Смещение простаты: подробности см. в разделе, посвященном стадии
лечения.
• Смещение трансдьюсера: подробности см. в разделе, посвященном
стадии лечения.
Будут отображены термические изображения соникации, на которых
новая термическая доза будет обозначена наложением зеленого цвета.
11.6.2. Анализ и корректировка термической дозы
1. Проверьте соответствие между прогнозируемой термической дозой и измеренной
термической дозой. Если имеется расхождение, перейдите к следующему шагу
для корректировки прогнозируемой термической дозы для последующих
соникаций; в противном случае переходите к этапу 6 накопления термической
дозы.
2. Нажмите кнопку Dose Adjust (Корректировка дозы)
На выбранное изображение будет добавлен белый контур
прогнозируемой термической дозы (см. Рисунок 11-7 (С)).
3. Щелкните мышью и измените размер белой прогнозируемой дозы, пока она не
будет точно перекрывать измеренную термическую дозу.
^ В информационном окне отобразится процент корректировки.
4. Нажмите кнопку Dose Adjust (Корректировка дозы) снова.
Будет выведено сообщение с запросом подтверждения
применения корректировки дозы с указанным процентом.
5. Нажмите Yes (Да), чтобы применить изменения, или No (Нет), чтобы сохранить
предыдущее значение.
6. Нажмите Accumulate Thermal Dose (Накопление термической дозы)
(Подробная информация о накоплении термической дозы описана в разделе,
посвященном стадии лечения.)
16 PUB720001, ред, 2
--- стр. 689 ---
Стадия лечения Ex Ablate® 2100
12.3.5.1. Накопление измеренной термической дозы
1. Нажмите кнопку Accumulate Measured Thermal Dose
измеренной термической дозы).
(Накопление
^ Полосы изображений соникации будут заменены полосами
изображений планирования.
^ На полосах изображений планирования синее наложение
обозначает накопленную термическую дозу.
2. Перейдите к следующей соникации.
12.3.5.2. Накопление прогнозируемой термической дозы
Измеренная термическая доза может не точно отображать абляцию в результате
соникации (например, вследствие шума или артефактов). Однако может понадобиться
все равно зарегистрировать эту абляцию. Данная опция позволяет выполнять
накопление прогнозируемой термической дозы соникации вместо измеренной
термической дозы.
1. Нажмите кнопку Accumulate Predicted Thermal Dose (Накопление
прогнозируемой термической дозы)
Полосы изображений соникации будут заменены полосами
изображений планирования.
^ На полосах изображений планирования синее наложение
обозначает накопленную термическую дозу.
Форма новой накопленной термической дозы будет
соответствовать прогнозируемой термической дозе
выполненной соникации.
2. Перейдите к следующей соникации.
12.3.5.3. Отклонение термической дозы
в случаях, когда термическая доза отсутствует или по какой-то причине ее не нужно
регистрировать (например, когда необходимо повторить ту же соникацию), можно
использовать функцию отклонения термической дозы. Отклоненная термическая доза
не обозначается каким-либо характерным наложением.
1. Нажмите кнопку Reject Thermal Dose (Отклонить термическую дозу)
12 PUB720001, ред. 2
--- стр. 690 ---
ExA blaf 2100 Стадия лечения
Полосы изображений соникации будут заменены полосами
изображений планирования.
На полосах изображений планирования не будет отображаться
новая термическая доза выполненной соникации.
12.3.6. Повторение лечения необработанных
областей
Проанализируйте термический результат макросоникации. В случае, если измеренная
доза не полностью покрывает область лечения, можно переключиться в специальный
режим, который попытается провести лечение областей, не поглотивших достаточное
количество энергии (на последней плоскости соникации).
Необработанные области — это участки в пределах области
лечения, которые были покрыты прогнозируемой дозой
(планировщиком), но не были охвачены соответствующей
измеренной дозой. Зашумленные участки исключаются.
Нажмите кнопку Repeat Sonication (Повторить соникацию) ,а затем
примите измеренную дозу
режим.
чтобы вернуться на стадию лечения и перейти в этот
Система определяет локальные параметры ткани (карта неравномерного поглощения)
путем сравнения измеренного тепла с прогнозируемым.
На стадии лечения система автоматически определяет необработанные участки на
последнем аксиальном срезе соникации и окружает эти области многоугольником
коричневого цвета (многоугольник «необработанных участков»);
PUB720001, ред. 2 13
--- стр. 691 ---
Стадия лечения ExAblate^ 2100
Рисунок 12-10. Аксиальное изображение планирования с синим наложением
накопленной дозы и необработанным участком Участок автоматически
окружается многоугольником «необработанныхучастков»
Многоугольник можно перемещать и полностью удалить. Чтобы вручную нанести
многоугольник, выберите кнопку Draw Untreated Regions (Нанести контуры
необработанных участков) I, доступную только в этом режиме.
Предупреж дение
А
При ручной прорисовке многоугольника необработанных участков
убедитесь, что его контуры находятся строго в пределах области лечения
(ROT). В противном случае система может запланировать спот,
выходящий за пределы ROT (но ограниченный различными LEDR).
Нажмите кнопку Add Spot (Добавить спот) и в подменю выберите вариант Repeat
untreated area (Повторить лечение необработанной области). Система автоматически
запланирует новый макроспот, покрывающий необработанные участки с учетом
локальных параметров ткани.
Нажмите кнопку Sonicate (Соникация) ■ ■ B , чтобы провести соникацию.
12.3.7. Переход к следующей сони нации
Если область лечения еще не полностью обработана, перейдите к следующей
соникации. Добавьте следующий макроспот, перекрывающий накопленную
14 PUB720001, ред. 2
--- стр. 692 ---
ЕхАЫаГ 2100 Стадия лечения
термическую дозу предыдущей соникации, чтобы обеспечить полную абляции
целевого объема.
1. Добавьте макроспот на следующем аксиальном срезе (см. раздел, посвященный
стадии планирования).
2. Выберите изображение в корональной плоскости, которое обеспечивает
достаточное перекрытие текущим спотом (А на рисунке ниже) ранее накопленной
дозы, отображаемой в виже наложения синего цвета (В на рисунке ниже).
Рисунок 12-11. Корональное изображение планирования на стадии лечения
Компоненты на рисунке 12-11 обозначены следующим образом:
• А - макроспот, выбранный для следующей соникации (обозначен контуром яркого
зеленого цвета)
• В - накопленная термическая доза предыдущей соникации (обозначена синим
наложением)
12.3.8. Что происходит при смещении простаты
Сканирование обнаружения смещения, выполняемое непосредственно перед каждой
соникацией используется рабочей станцией для обнаружения смещений простаты. Если
рабочая станция обнаружит смещение простаты более чем на 1 мм, соникация будет
приостановлена до начала фактической подачи энергии.
РиВ720001, ред. 2 15
--- стр. 703 ---
ЕхАЬШ ё^ 2100 Стадия регистрации
1 3 .2 . Элем енты СТАДИИ РЕГИСТРАЦИИ
Рисунок 13-1. Элементы экрана стадии регистрации
Во время стадии регистрации используются следующие элементы:
13.2.1. Рабочие инструменты
м
Проведение
регистрации
Нажмите на эту кнопку, чтобы выполнить регистрацию
на основании положения текущих отслеживающих
опорных маркеров и просмотреть результаты
деформации.
РиВ720001, ред. 2
--- стр. 704 ---
Стадия регистрации Ex Ablate® 2100
Опции
деформации
Нажмите на эту кнопку, чтобы сбросить положение
отслеживающих опорных маркеров. Имеются две
доступные опции:
• Set tracking to auto detected movement (Установить
отслеживание с учетом автоматически определенного
смещения) — выберите этот вариант, чтобы
установить положение отслеживающих опорных
маркеров согласно результатам алгоритма
автоматического отслеживания.
• Set tracking without movement (Установить
отслеживание без учета автоматически определенного
смещения) — Выберите этот вариант, если
фактическое смещение отсутствует, чтобы установить
отслеживающие опорные маркеры по контуру
капсулы.
1 3 .3 . Процедура регистрации
13.3.1. Повторное сканирование и загрузка новых
изображений планирования
13.3.1.1. Повторное сканирование изображений планирования
1. в консоли МРТ получите новые изображения планирования путем копирования
ранее сканированных серий, чтобы сохранить параметры серии.
Примечание
Сканирование изображений с теми же параметрами чрезвычайно
важно, поскольку рабочая станция будет использовать эти
изображения в алгоритме регистрации. Если этого не сделать,
сканы будут не идентичными.
Можно провести сканирование только аксиальной серии, на основании которой
рабочая станция ExAblate реконструирует корональную и сагиттальную
проекции.
2. В консоли рабочей станции ExAblate откройте вкладку
13.3.1.2. Загрузка новых изображений планирования
1. На вкладке Load (Загрузка), нажмите кнопку Fast Refresh (Быстрое обновление),
чтобы загрузить новые серии, полученные после последней соникации.
4 PUB720001, ред. 2
--- стр. 705 ---
ExAblate^ 2100 Стадия регистрации
Будет отображена информация о последней МРТ-серии (см.
ниже).
Рисунок 13-2. Экран стадии загрузки перед полной регистрацией
2. Нажмите кнопку Planning to Prior (Из изображений планирования в
предыдущие).
^ Данные исходной серии из области Pianning Images
(Изображения планирования) будут перемещены в область Prior
images (Предыдущие изображения).
3. Выберите только что сканированную серию аксиальных изображений.
4. Если также было выполнено сканирование сагиттальной и/или корональной
серии, выберите их тоже; в противном случае выберите исходную сагиттальную
и/или корональную серию, которые использовались для планирования.
Информация о выбранной серии отображается в области
Pianning images (Изображения планирования).
13.3.2. Регистрация
1. Нажмите на вкладку Register!
PUB720001, ред. 2
--- стр. 741 ---
Приложение А
Режим
расширенных
настроек
--- стр. 742 ---
ExAblate® 2100 Режим расширенных настроек
А.1. О бзор
Режим Advanced Option (Расширенные настройки) позволяет оператору отойти от
автоматически созданного плана лечения и задать параметры лечения вручную. К этим
параметрам относятся:
• параметры соникации;
• параметры МРТ-сканирования.
Примечание
Режим расширенных настроек доступен не на всех системах.
Для перехода к режиму Advanced Option (Расширенные настройки) выберите
соникацию и нажмите
А.2. Н астройка парам етров соникации
Рисунок A-L Диалоговое окно параметров соникации
PUB720001, ред. 2 А-1
--- стр. 743 ---
Режим расширенных настроек ExAblate’^ 2100
А.2.1. Изменение параметров соникации
При открытии диалогового окна Advanced Options (Расширенные настройки) все
отображаемые значения являются текущими параметрами лечения. Для изменения
параметра:
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, который необходимо
изменить или настроить; при этом активируется текстовое поле значения параметра.
Можно изменить Acoustic Power (Акустическую мощность), Sonication Duration
(Длительность соникации), Spot Туре (Тип спота), Frequency (Частоту) и
Aberration Coefficient (Коэффициент аберрации).
2. Введите или выберите необходимое значение.
3. Нажмите:
• ОК, чтобы принять изменения;
• Cancei (Отмена), чтобы отклонить все изменения и закрыть диалоговое окно;
• Reset Values (Сбросить значения) для сброса всех изменений.
Для возврата системе автоматического контроля над параметром:
1. Откройте диалоговое окно Advanced Options (Расширенные настройки).
2. Отметьте соответствующее поле возле параметра. Текстовое поле параметра станет
неактивным, а значение будет автоматически определяться системой.
Примечание
Изменения, внесенные вручную в диалоговом окне Advanced
Options (Расширенных настроек), появляются в окне Sonication
Parameters (Параметров соникации), а также в окне Progress
Parameters (Параметров выполнения) в виде текста синего цвета.
А.2.2. Изменение параметров термической
дозиметрии
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, который необходимо
изменить; при этом активируется текстовое поле значения параметра.
2. Можно изменить Body Temperature (Температуру тела) на значение, измеренное с
помощью термометра. Это повлияет как на прогнозируемую, так и фактическую
термометрию.
А-2 PUB720001, ред. 2
--- стр. 744 ---
Ex Ablate® 2100 Режим расширенных настроек
А.2.3. Изменение параметров фоновой термометрии
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, который необходимо
изменить; при этом активируется текстовое поле значения параметра.
2. Можно изменить следующие параметры:
• Range (Диапазон) — диапазон охвата срезов.
• Do before each spot (Выполнять перед каждым спотом) — выпадающее
меню Yes/No (Да/Нет).
• Background type (Тип фона) — маски или многоугольники.
А.2.4. Изменение параметров фоновой модели
Изменение этих параметров повлияет на температурный профиль и прогнозирование
соникаций, поскольку оно выполняется на основании температурного профиля.
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, который необходимо
изменить; при этом активируется текстовое поле значения параметра.
2. Можно изменить следующие параметры:
• Body offset (Смещение значения для тела) — исходное состояние модели в
передней части капсулы — это температура тела (по умолчанию 37) плюс
смещение значения для тела.
• Water offset (Смещение значения для воды) — исходное состояние модели в
задней части капсулы — это температура воды (по умолчанию 14) плюс
смещение значения для воды.
PUB720001, ред. 2 А-3
--- стр. 745 ---
Режим расширенных настроек ExAblate® 2100
А.З. Н астройка парам етров М РТ- сканирования
Нажмите вкладку MR Scan (MPT-сканирование) для доступа к диалоговому окну MR
Scan (MPT-сканирование).
Рисунок А-2. Диалоговое окно параметров МРТ-сканирования
А.3.1. Изменение параметров МРТ-сканирования
Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, который необходимо
изменить: Number of coil channels (Количество каналов катушки). Set central frequency
(Установка центральной частоты) или MR scanning Protocol (Протокол МРТ-
сканирования). После изменения необходимых параметров:
1. Нажмите:
• ОК, чтобы принять изменения;
• Cancel (Отмена), чтобы отклонить все изменения и закрыть диалоговое окно;
• Reset Values (Сбросить значения) для сброса всех изменений.
А-4 PUB720001, ред. 2
--- стр. 746 ---
ExAblate'^ 2100 Режим расширенных настроек
2. Для возврата системе автоматического контроля над параметром;
• Откройте диалоговое окно Advanced Options (Расширенные настройки).
• Отметьте соответствующее поле возле параметра. Текстовое поле параметра
станет неактивным, а значение будет автоматически определяться системой.
А.3.1.1. Изменение количества каналов катушки
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, чтобы сделать текстовое
поле значения активным.
2. Введите количество каналов катушки, соответствующее подключенной катушке
визуализации.
Примечание
Введение неправильного количества каналов может привести к
сбою сканирования термометрии.
А.3.1.2. Установка центральной частоты
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, чтобы сделать поле
вариантов активным.
2. Система автоматически устанавливает центральную частоту. Чтобы изменить
состояние на On (Вкл) или Off (Выкл), нажмите на выпадающее меню и выберите
необходимый вариант.
3. Для того чтобы вручную изменить значение центральной частоты, нажмите
следующую кнопку в строке и введите необходимое значение.
А.3.1.3. Протокол МРТ-сканирования
1. Нажмите на кнопку, расположенную рядом с параметром, чтобы сделать соседние
поля активными.
2. Можно изменить следующие параметры: Protocol name (Название протокола).
Profile (Профиль) или Settings (Настройки).
А .3.1.3.1. P ro to c o l п а т е (Н а зв а н и е п р о т о ко л а)
Нажмите на выпадающее меню и выберите необходимый протокол. Параметры
протокола по умолчанию будут обновлены в полях Profile (Профиль) и Settings
(Настройки).
PUB720001, ред. 2 А-5
--- стр. 747 ---
Режим расширенных настроек ЕхAblate'^ 2100
А .3.1.3.2. P ro file (П р о ф и л ь )
Можно изменить следующие параметры:
Туре (Тип)
Выберите тип последовательности: Dual Echo (Двойное эхо), Single Echo
(Одиночное эхо) или EPI (Эхо-планарная томография).
Phase Acquisition Time (Время получения фазы)
МРТ-сканер выполняет одиночное сканирование в соответствии с выбранным
протоколом в данном промежутке времени.
Images per Phase (Изображений в фазу)
Данный параметр задает количество изображений, создаваемых МРТ-сканером
для каждой фазы.
Magnitude Image Index (Индекс амплитудного изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является амплитудным
изображением.
Real Image Index (Индекс фактического изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является фактическим изображением.
Imaginary image Index (Индекс мнимого изображения)
Определяет, какое из изображений в серии является мнимым изображением.
Т1 Magnitude Index (Индекс Т1 амплитуды)
Для двойных эхо-последовательностей данный параметр определяет, какое из
изображений в серии является амплитудным изображением
эхо-1.
Thickness (Толщина)
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) определяет толщину
среза.
Spacing (Интервал)
Для последовательностей EPi (Эхо-планарной томографии) определяет интервал
между срезами.
А-6 PUB720001, ред. 2
--- стр. 748 ---
ЕхЛЬ/ate® 2100 Режим расширенных настроек
А .3.1.3.3. S e ttin g s (Н аст р о й ки )
Можно изменить следующие параметры:
Pre-Sonication Phase (Фаза пре-соникации)
Используйте Pre-Sonication Phase (Фаза пре-соникации) для определения
количества «холодных фаз», созданных
системой перед каждой соникацией.
Post-Sonication Phase (Фаза пост-соникации)
Используйте Post-Sonication Phase (Фаза пост-соникации) для определения
количества фаз охлаждения, выполняемых
системой после каждой соникации.
CV rhrcctrl
Данный параметр определяет типы изображений, реконструируемых после
каждой фазы. Для реконструкции
амплитудных, реальных и мнимых изображений используйте значение 29.
CV rhtype
Для последовательностей EPI (Эхо-планарной томографии) используйте
значение 8. Это применимо только к ЕР1-последовательностям.
External Trigger (Внешний триггер)
Выберите Off (Выкл.) для последовательностей без ext_trig CV.
Number of Slices (Количество срезов)
Для многосрезового EPI (эхо-планарная томография) термического
сканирования определяет количество срезов на одну соникацию.
PUB720001, ред. 2 А-7
--- стр. 749 ---
Приложение Б
Техническое
обслуживание
Системы
циркуляции
воды
--- стр. 765 ---
ч
% \
-Г
у /
V
--- стр. 766 ---
1. Назначение медицинского изделия.................................................................................3
2. Сведения о производителе медицинского изделия......................................................7
3. Классификация медицинского изделия...........................................................................7
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности......................................................................................................................7
5. Способ применения (подробное описание см. в руководстве по эксплуатации)......8
6. Техническое описание медицинского изделия:...........................................................12
7. Маркировка.....................................................................................................................118
8. Сведения об упаковке:................................................................................................121
9. УСЛОВИЯ транспортирования и хранения..................................................................121
10. Методы испытаний и контроля:.................................................................................121
11 .Срок службы, срок годности..................................................................................... 127
12. Требования безопасности и меры предосторожности (более подробно см. в
руководстве по эксплуатации)...................................................................................127
13. Охрана окружающей среды........................................................................................135
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки....................135
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно
выпускаемых медицинских изделий)........................................................................138
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие..........................................................138
17. Требования к монтажу и установке...........................................................................141
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке ..............................141
19. Гарантийные обязательства........................................................................................141
20. Информация по проектированию и производству:..................................................143
21. Рекламация...................................................................................................................144
--- стр. 767 ---
1. Назначение медицинского изделия.
- наименование медицинского изделия:
Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate
2100, 2100V1 с принадлежностями.
- назначение медицинского изделия:
Данное медицинское изделие предназначено для абляции тела фокусированным
ультразвуком под контролем МРТ, а именно брюшной и тазовой полостей, груди,
простаты и костей.
- показания:
Используется для абляции мягких тканей, паллиативного лечения раковых опухолей,
лечения миомы матки, в том числе у женщин, планирующих беременность, опухолей
простаты, опухолей молочной железы, костных метастазов, множественной миеломы
(локальный контроль опухоли), денервация кости с целью местного лечения
доброкачественных опухолей, а также первичных и вторичных очагов
злокачественных опухолей кости либо синдрома фасеточных суставов и синдрома
нейропатической боли.
- противопоказания:
В случае лечения опухоли матки и аденомиоза:
1 .Беременность, в случае подтверждения серотестом/анализом мочи во время
обследования или тестом на беременность в день лечения.
2. Размер матки > 20 недель.
3. Пациенты с педункулярной фибромой.
4. Пациенты с активным воспалительным заболеванием органов малого таза (PID).
5. Пациенты с активной локальной или системной инфекцией.
6. Пациенты с симптомами нейропатии нижних конечностей, включая хроническую
боль в ноге или люмбаго в течение последних 6 месяцев.
У.Любые противопоказания, связанные с МРТ сканированием.
8.Обширное абдоминальное рубцевание на траектории луча (которое нельзя обойти).
9. Фиброзная киста яичника на пути луча.
10. Злокачественная опухоль тазовой области или предраковое состояние, включая
саркому и аденоматозную гиперплазию, а также подозрения на наличие указанных
заболеваний.
11. Внутриматочная спираль (IUD) на пути луча (должна быть извлечена до начала
лечения).
12. Противопоказания к органосберегающему лечению
13. Тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы с нарушением
функции
14. Крупные металлические ферромагнитные импланты
15. Металлические ферромагнитные искусственные клапаны сердца
16. Металлические ферромагнитные импланты в зоне лечебного интереса
17. Электронные водители сердечного ритма
18. Имплантированные электронные системы для дозированного введения
лекарственных препаратов
19. Выраженная клаустрофобия
--- стр. 768 ---
в случае лечения костей и использования системы с мобильным ультразвуковым
излучателем:
1. Пациенты:
- которые нуждаются в хирургической стабилизации;
- у которых опухоль, планируемая к лечению, находится в местах возможного
повреждения позвоночника;
- с хирургической стабилизацией места опухоли.
2. Зона взаимодействия опухоли и кости находится в менее чем 1 см от нервных
узлов, пищеварительного тракта, кожи или мочевого пузыря.
3. Опухоль находится в черепной кости.
4. Пациенты в тяжёлом состоянии (гематологическое, неврологическое или другое
бесконтрольное заболевание), которое может препятствовать завершению лечения.
5. Пациенты с нестабильным кардиологическим состоянием, включая:
- стенокардию;
- зафиксированный инфаркт миокарда в течение 40 дней до вмешательства;
- хроническую сердечную недостаточность, класс 4 NYHA;
- приём антиаритмических препаратов или неуправляемое и/или не поддающееся
лечению аритмическое заболевание;
- тяжёлая форма гипертонической болезни (диастолическое кровяное давление >100
во время приёма препаратов);
- пациентов со стандартными противопоказаниями для МРТ сканирования, такими как
МРТ, не совместимые имплантируемые металлические изделия, включая
кардиостимуляторы и т.д.).
6. Известная непереносимость или противопоказания к контрастным веществам для
МРТ в связи с аллергией или серьёзными заболеваниями почек.
7. Тяжёлая форма цереброваскулярных заболеваний (мульти инсульт или инсульт за
последние 6 месяцев).
В случае лечения простаты:
1. Класс по ASA > 2.
2. Любые противопоказания, связанные с МРТ, такие как:
- превышение ограничений по размерам, препятствующее помещению пациента в
МРТ;
- клаустрофобия;
- имплантированные ферромагнитные материалы или инородные объекты;
- известные противопоказания к контрастным веществам для МРТ.
3. Тяжёлая форма анормальной коагуляции (INR > 1,5).
4. Пациенты с нестабильным кардиологическим состоянием, включая:
- стенокардию;
- зафиксированный инфаркт миокарда в течение 40 дней до вмешательства;
- хроническую сердечную недостаточность, класс 4 NYHA;
- приём антиаритмических препаратов или неуправляемое и/или не поддающееся
лечению аритмическое заболевание;
- тяжёлая форма гипертонической болезни (диастолическое кровяное давление >100
во время приёма препаратов);
- пациентов со стандартными противопоказаниями для МРТ сканирования, такими как
МРТ не совместимые имплантируемые металлические изделия, включая
кардиостимуляторы и т.д.).
5. Любое ректальное заболевание, патология, аномалия, повреждение, предыдущее
лечение или рубцевание, которые могут изменить акустические свойства ректальной
--- стр. 769 ---
стенки или могут помешать вводу излучателя (например, воспаление кишечника,
фистула, стеноз, фиброз или симптоматический геморрой).
6. Суш;ествуюш;ая контрактура/стриктура уретры или шейки пузыря.
7. Активная инфекция мочеполовых путей.
8. Простатит I, II и III категории NIH.
9. Имплантат на расстоянии менее 1 см от простаты.
10. Кальциноз с наибольшим диаметром 2 мм и более рядом с ректальной стенкой (на
расстоянии менее 5 мм от ректальной стенки), который потенциально может оказаться
на пути луча.
В случае лечения груди:
1 .Инвазивный дольковый рак.
2. Неинвазивный протоковый рак без инвазивных компонентов в результатах
толстоигольной биопсии.
3. Проявление рака сигнального лимфоузла / подмышечного лимфотического узла.
4. Проводившаяся перед процедурой радио терапия или абляционная терапия на
опухоль.
5. Пациенты, в настоящий момент находящиеся в процессе антикоагуляционной
терапии в течение последних 14 дней.
6.Опухоли, которые из-за положения сложно подвергать лечению (расетояние < 1 см
от кожи, соска или грудной клетки), что подтверждено МРТ сканированием.
Т.Микрокальцинация является единственным симптомом рака по результатам
сканирования.
8. Увеличенные внутрипротоковые компоненты (EIC) в результатах толстоигольной
биопсии. EIC будет определён одновременным присутствием внутрипротоковой
карциномы, включающей в еебя более, чем 25% раковых клеток из результатов
биопсии, и присутствием внутрипротоковой карциномы в окружающих нормальных
тканях.
9. Пациенты с грудными имплантатами.
10. Пациенты с ранее установленными хирургическими клипсами или другими
маркерами в месте опухоли или перекрывающие область опухоли во время МРТ
сканирования.
11. Пациенты с тяжёлой формой цереброваскулярных заболеваний (мульти инсульты
или инсульты в течение последних 6 месяцев).
12. Гемолитическая анемия (гематокрит < 30).
13. Беременность, период грудного вскармливания, послеродовой период.
14. Класс по ASA > 2, включая, но не ограничиваясь пациентами с почечной
дисфункцией в связи с гепаторенальным синдромом или интраоперацинным периодом
трансплантации печени.
15. Пациент с активной или длительной инфекцией в любой части тела.
16. Пациенты с нестабильным кардиологическим статусом.
- возможные побочные действия при использовании медицинского изделия:
В случае лечения опухоли матки и аденомиоза:
1 .Транзиторная лихорадка.
2. Температура в ротовой полости выше 38 °С.
3. Боль в месте лечения.
4. Транзиторная боль на коже.
5.Опухание или уплотнение в месте лечения.
6.Незначительное (1° или 2°) жжение кожи на участке менее 2 см в диаметре.
--- стр. 770 ---
Т.Кровоподтёки в месте лечения.
8. Некроз тканей больше планируемого объема в связи с нагреванием тканей от
нагретых костей.
9. Неврологическое повреждение или потеря чувствительности в местах, отличных от
места лечения.
10. Кровотечение в месте лечения, требующее срочного лечения.
11. Кожные ожоги с образованием язв.
12. Стягивание кожи и образование шрамов.
13. Осложнения, связанные с седацией с сохранением сознания (кардиологические,
лёгочные, реакция на лекарственные средства).
В случае лечения простаты:
1 .Побочные действия, связанные с применением контрастных веществ для МРТ.
2. Побочные действия, связанные с применением уретрального катетера.
3. Побочные действия, связанные с анестезией.
4. Побочные действия, связанные с применением внутривенного катетера.
5. Существует потенциальный риск развития глубокого венозного тромбоза из-за
нахождения в стационарном положении в течение 3-4 часов.
6. Существует риск, что пациент будет ощущать боль в шее или дискомфорт из-за
нахождения в стационарном положении на протяжении лечения.
Т.Боль или дискомфорт, требующие приёма оральных анальгетиков, могут возникнуть
после лечения.
8.Существенная боль в месте лечения (брюшная полость, ректальная область или
область мошонки).
9.Опухание простаты и окружаюших мягких тканей, которые могут привести к
возникновению симптомов обструкции мочевых путей или её отягчению, а также к
задержке мочеиспускания, когда лечение проводится рядом с уретрой или для
пациентов с базовыми симптомами доброкачественной гиперплазии простаты (ВРН).
10. Недержание мочи.
11. Сужение шейки пузыря или стеноз предстательной части уретры могут вызвать
задержку мочеиспускания или мочевую обструкцию, требующие вмешательства.
12. Уретральные язвы в тех случаях, когда уретра подвергается лечению.
13. Эректильная дисфункция.
14. Ретроградная/сухая эякуляция, так как лечение часто затрагивает
семявыбрасывающие протоки и каналы в уретру.
15. Эпидидимиты и орхоэпидидимиты в случае последующего лечения обструкции
семявыбрасывающих протоков.
16. Гематурия.
17. Протеинурия.
18. Гематоспермия.
19. Непреднамеренная абляция уязвимых структур за пределом планируемого места
лечения в связи с ненадлежащим определением фокального пятна.
20. Есть риск повреждения анального сфинктора во время ввода, извлечения или
перемещения ректального излучателя.
21. Риск повреждения ректальной стенки ультразвуковым излучением или введением,
извлечением или перемещением излучателя.
В случае лечения груди:
--- стр. 771 ---
1 .Существует потенциальный риск, связанный с седацией при сохраненном сознании,
включая реакцию на препараты или превышенный уровень седации.
2. Потенциальные риски, связанные с введением внутривенного катетера во время
процедуры.
3. Тромбоз глубоких вен (DVT), который включает стаз, воспаление и
гиперкоагуляцию, вызванный лежанием в стационарном положении в течение 3 - 4
часов.
4. Пациент может ощущать затекание шеи или дискомфорт из-за лежания в
стационарном положении в течение долгого времени.
5. Жжение кожи.
- сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность
управлять транспортными средствами, механизмами:
Не применимо для данного МИ.
- условия эксплуатации:
Интервал температур: от +10°С до 40°С
Относительная влажность: от 30 % до 75 %
Атмосферное давление: 700-1060 гПа
Высота над уровнем моря: от -30 м до +3000 м
- условия применения медицинского изделия:
В медицинских организациях, предполагаемыми пользователями системы являются
врачи и/или техники, успешно прошедшие курс обучения по работе с устройством.
2. Сведения о производителе медицинского изделия:
InSightec Ltd.,
5 Nachum Heth St., PO Box 2059,
Tirat Carmel 39120, Israel
3. Классификация медицинского изделия:
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в
соответствии с номенклатурной классификацией — 26.
В соответствии с международным стандартом безопасности 1ЕС 60601-1 настоящая
система является устройством класса 1, рабочая часть тип BF, с обычной степенью
защиты от проникновения воды(1РХ0), продолжительный режим работы, не пригодна
к работе в легковоспламеняющейся окружающей среде.
Класс безопасности программного обеспечения: класс С (согласно IEC 62304)
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского
изделия, и их особенности.
В течение нескольких секунд ткань в фокусе ультразвукового луча нагревается до
температуры необратимой термической коагуляции, в то время как окружающая ткань
остается интактной. С течением времени происходит постепенная абсорбция ткани.
--- стр. 772 ---
подвергнутой абляции. Данная процедура проводится амбулаторно, в условиях легкой
седации. Обьшно пациент способен вернуться к повседневной деятельности на
следующий день. Система функционирует в комплексе с магнитно-резонансным
томографом (МРТ), который используется для получения томографических снимков
пациента, мониторинга проводимой процедуры, оценки клинической эффективности
незамедлительно после окончания процедуры, а также для разработки
соответствующего плана лечения. МРТ позволяет проводить термометрию
непосредственно в зоне проведения абляции фокусированным ультразвуком для
осуществления контроля за степенью температурного воздействия во время лечения
фокусированным ультразвуком (ФУЗ). Система выполняет МРТ-сканирования и
формирует карты изменения температуры в динамике. Карты температуры
используются для расчета глубины термической абляции и контроля безопасности и
эффективности лечения.
5. Способ применения (подробное описание см. в руководстве по
эксплуатации).
Запуск системы производится в нижеследующем порядке:
Системы ExAblate 2100:
1. Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
Отсоедините стол визуализации и присоедините стол пациента к МРТ сканеру.
Присоедините кабель быстрого подключения 1 к столу пациента:
• Откройте крышку двери быстрого подключения.
• Сопоставьте кабель с разъемом и аккуратно вставьте его внутрь разъема.
• Заблокируйте ручку быстрого подключения.
Присоедините кабель быстрого подключения 2 к столу пациента:
• Откройте крышку двери быстрого подключения.
• Сопоставьте шланг с разъемом и аккуратно вставите его внутрь разъема.
• Заблокируйте ручку быстрого подключения.
Для системы с мобилънъш излучателем: подключите кабелъ дополнителъной
катушки (отслеживающей катушки) к соответствующему разъему МРТ-сканера.
Извлеките из компьютера консоли все гибкие диски и USB-устройства.
Включите систему, нажав переключатель Включение электропитания,
расположенный на консоли оператора.
Для груди: Убедитесь в том, что зеленый Cooling Indicator (Индикатор
охлаждения) горит постоянно.
Примечание (для систем ExAblate 3 Тл)
Система ExAblate достигнет оптимальной рабочей температуры более чем
через 1 час после начала работы системы охлаждения. Помните об этом и
включайте систему охлаждения как можно раньще до начала лечения, во
избежание задержек в лечении первого пациента.
9. Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите комбинацию клавиш
Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось диалоговое окно информация для входа в
систему. Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в систему Windows
чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
10. Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите ОК для
продолжения.
И. Для системы с мобильным излучателем: Выберите приложение Конформная
терапия кости и подождите, пока состояние устройства не изменится на
«Готово».
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
8
--- стр. 773 ---
Системы ExAblate 2100V1:
1.
2.
3.
•
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
Убедитесь в том, что консоль МРТ была перезагружена в начале дня. Если это не
так, перезагрузите ее.
Отсоедините стол визуализации.
Присоедините стол пациента к МРТ сканеру:
Присоедините стол пациента к МРТ сканеру.
Заблокируйте ручку быстрого подключения, вытянув ее из отверстия магнита.
Для системы с мобильным излучателем: подключите кабель дополнительной
катушки (отслеживающей катушки) к соответствующему разъему МРТ-сканера.
Извлеките из компьютера консоли все гибкие диски и USB-устройства.
Включите систему, нажав переключатель Включение электропитания,
расположенный на консоли оператора.
Появится уведомление Начало входа в систему. Нажмите комбинацию клавиш
Ctrl+Alt+Del, чтобы появилось диалоговое окно информация для входа в
систему. Введите имя пользователя и пароль (параметры входа в систему Windows
чувствительны к регистру). Нажмите ОК для продолжения.
Появится окно с текстом отказа от обязательств ExAblate; нажмите ОК для
продолжения.
Для системы с мобильным излучателем: Выберите приложение Конформная
терапия кости и подождите, пока состояние устройства не изменится на
«Готово».
Подготовка системы:
Для груди:
1. Поместите позиционер для груди на стол таким образом, чтобы круглое отверстие
находилось над лавсановым покрытием водной ванны источника ультразвука. Для
закрепления позиционера на столе воспользуйтесь блокирующими рьиагами по бокам
позиционера.
2. Поместите катушку для груди над позиционером в соответствии с тем, для какой
молочной железы проводится лечение (правой или левой).
3. Вставьте разъем кабеля катушки для груди в соответствующий разъем МРТ-
сканера.
4. Достанъте из набора для лечения упаковку геля для ультразвука и откройте ее.
Сожмите упаковку геля для ультразвука над лавсановым покрытием. Неравномерно
распределите гель по поверхности лавсанового покрытия. Добавьте чашку
дегазированной воды в центр круглого отверстия и распределите снова.
5. Достаньте из набора для лечения квадратную пластиковую пленку для пациента,
разверните ее и расположите по центру круглого отверстия. Надавите на центр
пластиковой пленки.
6. Вставьте охлаждающее устройство в
Присоедините разъемы водных шлангов
пациента.
7. Добавьте дегазированной воды, пока дно водной ванны полностью не покроется
слоем воды.
8. С помощью пластикового скребка аккуратно соскребите пузырьки воздуха в
сторону. Соблюдайте осторожность, чтобы не поцарапать пластиковую пленку.
9. Вставьте сетку в отверстие охлаждающего устройства. Сетку можно вставить в
любом из двух направлений; выберите предпочтительное направление согласно
клиническим аспектам (см. руководство по соответствующему приложению).
10. Включите охлаждающее устройство.
круглое отверстие катушки для груди,
к соответствующим разъемам на столе
--- стр. 774 ---
11. в случае если между ееткой и пластиковой пленкой попали пузырьки воздуха,
удалите их с помопдью шприца.
12. Поместите пенопластовые прокладки вокруг круглого отверстия, чтобы создать
опору для пациентки.
13. Для создания комфорта пациентки положите сверху серый матрас для пациентов.
Для простаты:
Подготовьте датчик излучателя к лечению:
На этой стадии необходимо использовать полностью новые: баллон, уплотнительные
кольца и резинку.
Примечание
Убедитесь, что в трансдьюсере отсутствует вода и к нему не
присоединен баллон. Если это так, см. «процедуру очистки» в приложении В и
после очистки системы продолжайте.
• При работе с датчиком используйте только неопудренные перчатки.
• Установите две синих резинки на центральное углубление корпуса.
• Наденьте баллон, предназначенный для использования у одного пациента, на датчик.
Примечание
Перед проведением лечения пациента при работе с датчиком используйте
только неопудренные перчатки; частички пудры могут абсорбировать УЗ-
энергию и повредить етенку прямой кишки.
• Наденьте уплотнительное кольцо большого размера на центральное углубление.
• Убедитесь, что колба в держателе пуста. Если в колбе имеется «старая» вода,
вьшейте ее. Налейте очищенную воду из комплекта для лечения в колбу,
находящуюся в держателе на боковой поверхности стола.
• Нажмите кнопку Prepare (Подготовка) на панели управления системой циркуляции
воды.
• Нажмите кнопку Fill (Наполнение) и убедитесь в отсутствии утечек.
Примечание
Если звучит звуковой сигнал системы циркуляции воды, нажмите кнопку
«Mute» (Отключить звук) на панели управления системы циркуляции воды или
«Reset» (Сброс), чтобы продолжить. Также можно нажать синюю кнопку на
консоли рабочей станции, чтобы заглушить сигнал, и снова нажать, чтобы
выполнить сброс.
• Наденьте уплотнительное кольцо малого размера на кончик баллона, чтобы
предотвратить его раздувание в переднем направлении.
• Установите датчик в держатель датчика.
• Нажмите поочередно кнопки Circ (Циркуляция) и Fill (Наполнение), подождав
несколько секунд между циклами, пока баллон не заполнится, и из него не выйдет
воздух. Убедитесь, что в баллоне отсутствуют видимые пузырьки.
• Доведите баллон до необходимого для введения объема и нажмите Reference
Volume (Контрольный объем) на панели управления системой циркуляции воды.
• Нажмите кнопку Treat (Лечение), а затем Circ (Циркуляция) на панели управления
системой циркуляции воды. Перед началом лечения убедитесъ, что система
циркуляции воды находится в режиме циркуляции (Circulate) и нагрева (Heating).
С мобильным ультразвуковым излучателем:
Система ExAblate 2100:
Подготовка системы производится в следующем порядке.
1. Убедитесъ, что в трансдьюсере отсутствует вода. При наличии воды выполните
процедуру, описанную в разделе Очистка системы, начиная с пункта 7.
10
--- стр. 785 ---
- варианты исполнения (описание или полный перечень различных возможных
конфигураций/вариантов рассматриваемого медицинского изделия):
1. Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate
2100
2. Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate
2100V1
Сравнительная таблица вариантов исполнения:
Сравниваются следующие МИ:
Сиетема для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100 е
принадлежностями.
- Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100VI с
принадлежностями.
Наименование
МИ:
Система для неинвазивной
абляции тела фокусированным
ультразвуком ExAblate 2100 е
принадлежностями.
Система для неинвазивной абляции
тела фокусированным ультразвуком
ExAblate 2100V1 с
принадлежностями.
Назначение МИ: Данное медицинское изделие
предназначено для абляции тела
фокуеированным ультразвуком
под контролем МРТ, а именно
брюшной и тазовой полостей,
груди, проетаты и коетей.
Данное медицинское изделие
предназначено для абляции тела
фокусированным ультразвуком под
контролем МРТ, а именно брюшной
и тазовой полостей, груди, простаты
и костей..
Показания МИ: Используется для абляции мягких
тканей, паллиативного лечения
раковых опухолей, лечения
миомы матки, в том чиеле у
женщин, планирующих
беременность, опухолей
простаты, опухолей молочной
железы, костных метастазов,
множественной миеломы
(локальный контроль опухоли),
денервация кости с целью
местного лечения
доброкачественных опухолей, а
также первичных и вторичных
очагов злокачественных
опухолей кости либо синдрома
фасеточных суставов.
Используется для абляции мягких
тканей, паллиативного лечения
раковых опухолей, лечения миомы
матки, в том числе у женщин,
планирующих беременность,
опзтсолей простаты, опухолей
молочной железы, костных
метастазов, множественной миеломы
(локальный контроль опухоли),
денервация кости с целью меетного
лечения доброкачественных
оп)осолей, а также первичных и
вторичных очагов злокачественных
опухолей коети либо синдрома
фасеточных суставов, заболеваний
нервной еистемы (в том чиеле
эееенциальный тремор, болезнь
Паркинсона - унилатеральная) и
синдрома нейропатической боли.
Условия
эксплуатации
(температура.
давление.
влажность)
Интервал температур: от +10°С
до 40°С
Относительная влажность: от
30 % до 75 %
Атмосферное давление: 700-1060
Интервал температур: от +10°С до
40°С
Относительная влажность: от 30 %
до 75 %
Атмосферное давление: 700-1060
21
--- стр. 786 ---
гПа
Высота над уровнем моря: от -30
м до +3000 м ___________
гПа
Высота над уровнем моря: от -30 м
до +3000 м
Классификация
МИ:
• Класс в зависимости от
потенциального риска
применения медицинского
изделия, в соответствии с
номенклатурной
классификацией - 26.
• В соответствии с
международным стандартом
безопасности IEC 60601-1
настоящая система является
устройством класса 1
• Рабочая часть тип BF (для
следующих лотков: лоток для
етола для лечения костей,
груди и матки; лоток для
стола для лечения простаты)
• Рабочая часть тип В (для
следующего лотка: лоток для
етола с мобильным
ультразвуковым излучателем)
• Обычная етепень защиты от
проникновения воды - 1РХ0
• Продолжительный режим
работы
• Не пригодна к работе в
легковоспламеняющейся
окружающей среде.
• Класс безопасности
программного обеспечения:
класс С (согласно 1ЕС 62304)
• Класс в зависимости от
потенциального риека
применения медицинского
изделия, в соответствии с
номенклатурной
классификацией - 26.
• В соответетвии с
международным етандартом
безопасности 1ЕС 60601-1
настоящая система являетея
устройством класса I
• Рабочая часть тип BF (для
следующих лотков: лоток для
стола для лечения костей, груди
и матки; лоток для стола для
лечения простаты)
• Рабочая часть тип В (для
следующего лотка: лоток для
етола е мобильным
ультразвуковым излучателем)
• Обычная степень защиты от
проникновения воды - IPX0
• Продолжительный режим
работы
• Не пригодна к работе в
легковоспламеняющейся
окружающей среде.
• Класс безопасности
программного обеспечения:
класс С (соглаено 1ЕС 62304)
Произвояитель
МИ:
InSightec Ltd.,
5 Nachum Heth St., PO Box 2059,
Tirat Carmel 39120, Israel
InSightec Ltd.,
5 Nachum Heth St., PO Box 2059,
Tirat Carmel 39120, Israel
Технические характеристики:
Стол пациента: • Стол можно поднимать и
опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм
максимально.
• Излучатель с фазированной
решеткой и 208 излучающими
элементами.
• Излучатель работает в
интервале чаетот от 0,95 до 1,35
МГ ц с контролируемой
мощностью.
• 5 степеней подвижности
(включая углы и подъем),
допускающие________диапазон
• Стол можно поднимать и
опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм
максимально.
• Излучатель с фазированной
решеткой и 208 излучающими
элементами.
• Излучатель работает в интервале
частот от 0,95 до 1,35 МГц с
контролируемой мощностью.
• 5 степеней подвижности
(включая углы и подъем),
допускающие диапазон
перемещения излучателя до 140
22
--- стр. 787 ---
ф
перемещения излучателя до 140
мм в каждом направлении и
угол перемещения до 30
градусов.
• Электронное управление
глубиной фокусировки в ткани
от 1 до 18 см.
• Шаг регулировки электронного
управления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальная нагрузка на стол
- 135 кг.
мм в каждом направлении и угол
перемещения до 30 градусов.
• Электронное управление
глубиной фокусировки в ткани от
1 до 18 см.
• Шаг регулировки электронного
управления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальная нагрузка на стол
- 135 кг.
Рабочая станция: • Процессор Intel® Хеоп® • Процессор Intel® Хеоп®
(опционально). (опционально).
• Операционная система • Операционная сиетема Windows
Windows 7. 7.
• Видеокарта NVIDIA • Видеокарта NVIDIA
(опционально). (опционально).
• Рекомендуемый размер • Рекомендуемый размер монитора
монитора - 17 - 30 ". -17-30 " .
• Размер оперативной памяти - • Размер оперативной памяти - до
до 64 Гб. 64 Гб.
• Наличие DVD-ROM. • Наличие DVD-ROM.
Версия ПО МИ: • Программное обеспечение с • Программное обеспечение с
актуальной конфигурацией актуальной конфигурацией
системы для лечения груди: системы для лечения груди:
- Breast plus liver- 4.25 (4.8) - Breast plus liver- 4.25 (4.8)
• Программное обеспечение с • Программное обеспечение с
актуальной конфигурацией актуальной конфигурацией
системы для лечения матки: системы для лечения матки:
-UF (2100)-6.5(4.8СРС) -UF(2100)-6.5 (4.8 CPC)
• Программное обеспечение с • Программное обеспечение с
актуальной конфигурацией актуальной конфигурацией
системы для лечения костей: еистемы для лечения костей:
- Bone type 1 - 6.57 (4.8) - Bone type 1 - 6.57 (4.8)
• Программное обеспечение с • Программное обеспечение с
актуальной конфигурацией для актуальной конфигурацией для
еистемы с мобильным системы с мобильным
ультразвуковым излучателем: ультразвуковым излучателем:
- Bone Туре 2 6.26 (5.22) - Bone Туре 2 6.26 (5.22)
• Программное обеспечение с • Программное обеспечение с
актуальной конфигурацией актуальной конфигурацией
системы для лечения простаты: системы для лечения простаты:
- Prostate type 3- 6.31 (5.4) - Prostate type 3- 6.31 (5.4)
Лоток для стола • Общий вид: • Общий вид:
для лечения
23
--- стр. 790 ---
• Фокусное расстояние : 40
- 200 мм.
• Электронное вращение: ±
35°.
• Максимальный размер
объемной зоны
ультразвукового пучка,
мм: 15 X 15x5 мм^.
• Шаг регулировки
электронного управления
глубиной фокусировки,
мм: 1
• Максимальная
акустическая энергия: 200
Вт (с возможным
отклонением).
• Максимальная энергия:
7000 Дж.
• Напряжение
электропитания:
208В/400В/480В.
• Чаетота питающей сети:
50/60 Гц.
• Точность фокусировки -
10 мм
Точность фокусировки-10 мм
устанавливается для
снижения риска затрагивания
близлежащих тканей и
органов при абляции
пораженной области
ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие
факторы:
1) Ощибки врача во время
процедуры;
2) Движение внутренних
органов и тканей;
3) Движение пациента во
время процедуры.
При точности фокусировки 10
мм тепловая доза излучения
не приводит к коагуляции и
перегреву тканей, которые
находятся в непосредственной
близости к зоне абляции.
200 мм.
• Электронное вращение: ± 35°.
• Максимальный размер
объемной зоны
ультразвукового пучка, мм:
15x15x5 мм^.
• Шаг регулировки
электронного управления
глубиной фокусировки, мм: 1
• Максимальная акустическая
энергия: 200 Вт (с
возможным отклонением).
• Максимальная энергия: 7000
Дж.
• Напряжение электропитания:
208В/400В/480В.
• Частота питающей сети: 50/60
Гц.
• Точность фокусировки - 10
мм
Точность фокусировки-10 мм
устанавливается для снижения
риска затрагивания
близлежащих тканей и органов
при абляции пораженной
области ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие
факторы:
1) Ощибки врача во время
процедуры;
2) Движение внутренних
органов и тканей;
3) Движение пациента во время
процедуры.
При точности фокусировки 10
мм тепловая доза излучения не
приводит к коагуляции и
перегреву тканей, которые
находятся в непосредственной
близости к зоне абляции.
Условия
транспортирования
и хранения:
Интервал температур: от 0°С до
60°С
Относительная влажность: от 10
% до 90 %
Атмосферное давление: 700-1060
гПа
Интервал температур: от 0°С до 60°С
Относительная влажность: от 10 %
до 90 %
Атмосферное давление: 700-1060
гПа
26
--- стр. 791 ---
Рекламация: Если у вас есть какие-либо
замечания, предложения или
поправки к содержащейся в
настоящем документе
информации, присылайте их в
письменном виде с указанием
названия и номера документа по
следующему адресу:
10 Пресненская набережная, 12
этаж, 123317, Москва.
Тел.: (800) 333-69-67, факс: (495)
739-69-32;
E-mail:CISServiceCenter@ge.com.
Если у вас есть какие-либо
замечания, предложения или
поправки к содержащейся в
настоящем документе информации,
присылайте их в письменном виде с
указанием названия и номера
документа по следующему адресу:
10 Пресненская набережная, 12 этаж,
123317, Москва.
Тел.: (800) 333-69-67, факс: (495)
739-69-32;
E-mail: CIS ServiceCenter@ge.com.
Заключение: Исходя из вышеизложенного сравнения технических характеристик
медицинского изделия Система для неинвазивной абляции тела
фокусированным ультразвуком (вариант исполнения) ExAblate 2100 и
Системы для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком
(вариант исполнения) ExAblate 2100V1, различие данных систем
выражено только в внешних особенностях и дизайне, все технические
характеристики идентичны.________________________________________
27
--- стр. 792 ---
Таблица сравнения для подтверяздения принадлежности данных изделий к одному модельному ряду
Наименование Система для неинвазивной абляции тела фокусированным ультразвуком ExAblate 2100, 2100V1 с принадлежностями:
Область
использования
для лечения костей для лечения костей (с
мобильным
ультразвуковым
излучателем)
для лечения груди для лечения простаты для лечения матки
Назначение Данное медицинское
изделие
предназначено для
абляции тела
фокусированным
ультразвуком под
контролем МРТ, а
именно, костей.
Данное медицинское
изделие
предназначено для
абляции тела
фокусированным
ультразвуком под
контролем МРТ, а
именно, костей.
Данное медицинское
изделие
предназначено для
абляции тела
фокусированным
ультразвуком под
контролем МРТ, а
именно, груди.
Данное медицинское
изделие предназначено
для абляции тела
фокусированным
ультразвуком под
контролем МРТ, а
именно, простаты.
Данное медицинское
изделие предназначено
для абляции тела
фокусированным
ультразвуком под
контролем МРТ, а
именно, матки.
Показания к
применению
Лечение костных
метастазов,
множественной
миеломы
(локальный контроль
опухоли), денервация
кости с целью
местного лечения
доброкачественных
опухолей, а также
первичных и
вторичных очагов
злокачественных
опухолей кости
либо синдрома
фасеточных суставов.
Лечение костных
метастазов,
множественной
миеломы
(локальный контроль
опухоли), денервация
кости с целью
местного лечения
доброкачественных
опухолей, а также
первичных и
вторичных очагов
злокачественных
опухолей кости
либо синдрома
фасеточных суставов.
Неинвазивная
термическая абляция
опухолей груди
высокоинтенсивньии
фокусированным
ультразвуком под
МРТ-контролем с
термометрией в
режиме реального
времени.
Неинвазивная
термическая абляция
опухолей простаты
высокоинтенсивным
фокусированным
ультразвуком под МРТ-
контролем с
термометрией в режиме
реального времени.
Неинвазивная
термическая абляция
миом матки
высокоинтенсивным
фокусированным
ультразвуком под МРТ-
контролем с
термометрией в режиме
реального времени.
Условия эксплуатации:
Интервал
температур:
от+10°С до40°С от+10°С до 40°С от +10°С до 40°С от+10°С до 40°С от -Ы0°С до 40°С
Относительная от 30 % до 75 % от 30 % до 75 % от 30 % до 75 % от 30 % до 75 % от 30 % до 75 %
28
--- стр. 793 ---
влажность:
Атмосферное
давление:
700-1060 гПа 700-1060 гПа 700-1060 гПа 700-1060 гПа 700-1060 гПа
Высота над
уровнем моря:
от -30 м до +3000 м от -30 м до +3000 м от -30 м до +3000 м от -30 м до +3000 м от -30 м до +3000 м
Классификация медицинского изделия:
Класс в
зависимости от
потенциального
риека
применения
медицинского
изделия, в
соответствии с
номенклатурно
й
классификацией
26 26 26 26 26
Режим работы Продолжительный Продолжительный Продолжительный Продолжительный Продолжительный
Тип рабочей
части:
BF BF BF BF BF
Степень защиты
от воды и
проникновения
твердых частиц
IPX0 IPX0 1РХ0 1РХ0 IPX0
Класс
безопасности
программного
обеспечения
С С С С С
Общая
фотография:
ExAblate 2100:
ExAblate 2100V1:
ExAblate 2100:
/
ExAblate 2100: ExAblate 2100: ExAblate 2100:
ExAblate 21OOV1:
29
--- стр. 794 ---
ExAblate2100Vl:
Технические характеристики:
Тип лотка: Лоток для стола для
лечения костей,
груди, матки, (для
лечения костей)
Лоток для стола с
мобильным
ультразвуковым
излучателем
Лоток для стола для
лечения костей,
груди, матки, (для
лечения груди)
Лоток для лечения
простаты
Лоток для лечения
костей, груди, матки,
(для лечения матки)
Источник
ультразвука
У льтразвуковой
излучатель с 208
элементами,
разделенные на
сектора фазированной
решеткой
У льтразвуковой
излучатель с 980
элементами,
разделенные на
сектора фазированной
решеткой
У льтразвуковой
излучатель с 208
элементами,
разделенные на
сектора фазированной
решеткой
У льтразвуковой
излучатель с 990
элементами,
разделенные на сектора
фазированной
решеткой
У льтразвуковой
излучатель с 208
элементами, разделенные
на сектора фазированной
решеткой
Тип
ультразвуковог
О излучателя:
У льтразвуковой
излучатель для
лечения костей,
груди, матки
Мобильный
ультразвуковой
излучатель для
лечения костей
У льтразвуковой
излучатель для
лечения костей,
груди, матки
У льтразвуковой
излучатель для лечения
простаты
У льтразвуковой
излучатель для лечения
костей, груди, матки
Рабочая
частота:
От 0,95 до 1,35 МГц 550 кГц От 0,95 до 1,35 МГц 2,3 МГц От 0,95 до 1,35 МГц
Диапазон
перемещения:
5 степеней
подвижности
(включая углы и
подъем),
допускающие
диапазон
перемещения
излучателя до 140 мм
в каждом
направлении и угол
перемещения до 30
градусов
5 степеней
подвижности,
допускающие
диапазон
перемещения
излучателя до 140 мм
в каждом
направлении и угол
перемещения до 30
градусов
4 степени
подвижности
(включая углы),
допускающие
диапазон
перемещения
источника
ультразвука до 140
мм в каждом
направлении и угол
перемещения до 30
градусов
2 степени свободы
автоматического
перемещения с
функцией вращения
5 степеней подвижности
(включая углы и подъем),
допускающие диапазон
перемещения излучателя
до 140 мм в каждом
направлении и угол
перемещения до 30
градусов
30
--- стр. 795 ---
Точность
фокусировки,
мм:
10 мм.
Точность
фокусировки-10 мм
устанавливается для
снижения риска
затрагивания
близлежащих тканей
и органов при
абляции пораженной
области
ультразвуковым
пучком.
Учитываются
следующие факторы:
1) Ошибки врача во
время процедуры;
2) Движение
внутренних органов и
тканей;
3) Движение пациента
во время процедуры.
При точности
фокусировки 10 мм
тепловая доза
излучения не
приводит к
коагуляции и
перегреву тканей,
которые находятся в
непосредственной
близости к зоне
абляции.
10 мм.
Точность
фокусировки-10 мм
устанавливается для
снижения риска
затрагивания
близлежащих тканей
и органов при
абляции пораженной
области
ультразвуковым
пучком.
Учитываются
следующие факторы:
1) Ошибки врача во
время процедуры;
2) Движение
внутренних органов и
тканей;
3) Движение пациента
во время процедуры.
При точности
фокусировки 10 мм
тепловая доза
излучения не
приводит к
коагуляции и
перегреву тканей,
которые находятся в
непосредственной
близости к зоне
абляции.
10 мм.
Точность
фокусировки-10 мм
устанавливается для
снижения риска
затрагивания
близлежащих тканей
и органов при
абляции пораженной
области
ультразвуковым
пучком.
Учитываются
следующие факторы:
1) Ошибки врача во
время процедуры;
2) Движение
внутренних органов и
тканей;
3) Движение пациента
во время процедуры.
При точности
фокусировки 1 о мм
тепловая доза
излучения не
приводит к
коагуляции и
перегреву тканей,
которые находятся в
непосредственной
близости к зоне
абляции.
10 мм.
Точность фокусировки-
10 мм устанавливается
для снижения риска
затрагивания
близлежащих тканей и
органов при абляции
пораженной области
ультразвуковым
пучком.
Учитываются
следующие факторы:
1) Ошибки врача во
время процедуры;
2) Движение
внутренних органов и
тканей;
3) Движение пациента
во время процедуры.
При точности
фокусировки 10 мм
тепловая доза
излучения не приводит
к коагуляции и
перегреву тканей,
которые находятся в
непосредственной
близости к зоне
абляции.
10 мм.
Точность фокусировки-
10 мм устанавливается
для снижения риска
затрагивания
близлежащих тканей и
органов при абляции
пораженной области
ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие
факторы:
1) Ошибки врача во
время процедуры;
2) Движение внутренних
органов и тканей;
3) Движение пациента во
время процедуры.
При точности
фокусировки 10 мм
тепловая доза излзшения
не приводит к
коагуляции и перегреву
тканей, которые
находятся в
непосредственной
близости к зоне абляции.
Управление
глубиной
фокусировки.
Электронное
управление глубиной
фокусировки в ткани
Электронное
управление глубиной
фокусировки в ткани
Электронное
управление глубиной
фокусировки в ткани
Электронное
управление глубиной
фокусировки в ткани от
Электронное управление
глубиной фокусировки в
ткани от 1 до 18
31
--- стр. 807 ---
системы для лечения костей:
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
Программное обеспечение с актуальной конфигурацией для
системы с мобильным ультразвуковым излучателем:
- Bone Туре 2 6.26 (5.22)
Программное обеспечение с актуальной конфигурацией
системы для лечения простаты:
- Prostate type 3- 6.31 (5.4)
Принадлежности для лечения костей;
1. Дополнительный лоток
для стола для лечения
костей, груди, матки.
Лоток содержит излучатель фокусированного ультразвука, а
также блок механического позиционирования, который
осуществляет перемещение излучателя.
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до 1,35
МГц с контролируемой мощностью.
• 5 степеней подвижности (включая углы и подъем),
допускающие диапазон перемещения излучателя до 140 мм
в каждом направлении и угол перемещения до 30 градусов.
• Электронное управление глубиной фокусировки в ткани
от 1 до 18 см
• Шаг регулировки электронного управления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальный размер объемной зоны ультразвукового
пучка для лечения костей, мм^: 15 х 15x8
• Размер объемной зоны ультразвукового пучка для
лечения груди варьирует от 2 х 2 х 4 мм^ до 6 х 6 х 40 мм^
• Размер объемной зоны ультразвукового пучка для
лечения матки варьирует от2х2х 1 0 до 10х 10x70 мм^
• Точность фокусировки - 10 мм
Точность фокусировки-10 мм устанавливается для снижения
риска затрагивания близлежащих тканей и органов при
абляции пораженной области ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие факторы:
1) Ошибки врача во время процедуры;
2) Движение внутренних органов и тканей;
3) Движение пациента во время процедуры.
При точности фокусировки 10 мм тепловая доза излучения
43
--- стр. 808 ---
Контейнер для хранения
лотков малый
Контейнер для хранения
лотков большой.
4. Стол базовый.
не приводит к коагуляции и перегреву тканей, которые
находятся в непосредственной близости к зоне абляции.
1 1 ||? ||'
Используется для хранения двух лотков различных типов.
Высота - 1345 ± 30 мм.
Ширина - 638 мм.
Длина - 3008 мм.
Используется для хранения трёх лотков различных типов.
Высота - 2380 мм.
Ширина - 1021 мм.
Длина - 3419 мм.
Стол можно поднимать и опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм максимально.
Размер: 241 х 76 х 137 см.
Вес: 350 кг.
44
--- стр. 809 ---
Дополнительные
рабочие станции
более 5 шт.).
(не
Позволяет оператору осуществлять управление и
наблюдение за системой и лечением. Располагается в
комнате, в которую помещена рабочая станция магнитно-
резонансного томографа,
о Процессор Intel® Хеоп® (опционально),
о Операционная система Windows 7.
о Видеокарта NVIDIA (опционально),
о Версии программного обеспечения;
-UF (2100)-6.5 (4.8 СРС)
- Breast plus liver- 4.25 (4.8)
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
- Bone Type 2 6.26 (5.22)
- Prostate type 3- 6.31 (5.4)
о Рекомендуемый размер монитора - 17 - 30 ".
о Размер оперативной памяти - до 64 Гб.
о Наличие DVD-ROM.
Дополнительный
ультразвуковой
излучатель для лечения
костей, груди, матки.
Ультразвуковой излучатель для лечения костей, груди,
матки:
ExAblate 2100
ExAblate 21OOV1
45
--- стр. 810 ---
Устройство для нагрева
воды
Кабели для подключения
етола (не более 20 шт.)
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
I Излучатель работает в интервале чаетот от 0,95 до
1,35 МГц с контролируемой мощностью.
' Шаг поворота ультразвукового луча, мм; 1
Используется для нагрева воды, циркулирующей в процессе
лечения.
Используются для подключения етола к электропитающей
еети, а также к другим уетройствам и частям еистемы.
46
--- стр. 811 ---
9. Матрасы для стола и для
накрывания частей тела
(не более 20 шт.)
Используютея для позиционирования пациента.
Предуемотрены матрасы разной формы для обеспечения
корректного позиционирования разных чаетей тела в
зависимости от типа процедуры.
Длина Шири
на
Толщ
ина
Масса
, кг
DTP 000072 мм 630,5 430,5 190,35 1.45
DTP000080 мм 298,45 419,1 101,6 0.55
DTP000081 мм 850,9 495,1 25,4 1.65
DTP000082 мм 488,95 381 12,7 0.45
DTP000083 мм 857,25 488,95 25,4 1.3
DTP000084 мм 349 78,74 19,05 0.1
DTP000085 мм 400,05 266,7 63,5 0.5
DTP000081-
АА
мм 850,9 495,3 50,8 2.25
DTP000082-
АА
мм 488,95 381 12,7 0.5
DTP000211 мм 1480 540 20 1.45
DTP000212 мм 1480 540 20 1.2
DTP000216 мм 1000 400 20 0.7
DTP000217 мм 700 400 20 0.7
DTP000218 мм 120 100 15 0.05
МЕС002503 мм 470 470 20 0.35
Уеилие на разрыв - 9,1/9,5 кг
Усилие на раетяжение 5 см/кг - 34,5/21,5
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), е указанием марок или
номеров С AS:
Оенова: поролон - пенополиуретан BLMS12517
производетва Frid;
Покрытие: TF50/800 GREY производителя Elmakayes;
Краситель: серый Munsell N7____________________________
47
--- стр. 812 ---
10. Нижние катушки MPT
для получения
изображения малого таза
и брюшной полости, (не
более 10 шт.).
11. Верхние катушки МРТ
для получения
изображения малого таза
и брюшной полости (не
более 10 шт.).
Предназначена для получения изображений
качества малого таза и брюшной полости.
Размеры - 75 X 55 X 25 см.
Вес - 10 кг.
Количество каналов - 2.
Толщина среза - 5 мм.
Поле обзора - 36 см.
Отношение сигнал/шум:
Аксиальное - 250
Сагиттальное - 250
Корональное - 250
Количество элементов - 2.
Тип катушек - поверхностная.
высокого
Предназначена для получения изображений высокого
качества малого таза и брюшной полости.
Размеры - 75 X 55 X 25 см.
Вес - 10 кг.
Количество каналов - 2.
Толщина среза - 5 мм.
Поле обзора - 36 см.
Отношение сигнал/шум:________________________________
48
--- стр. 816 ---
19. Очищающие таблетки
(не более 100 щт.)
20. Г ерметизирующий гель
(не более 50 щт.)
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная вода до
250 мл.
Упаковка: Первичная упаковка Полиэфирная плёнка Mylar®
Вторичная упаковка
Полиэфирная плёнка ЗМ™ 850
Пленка для накрывания пациента:
Материал: натрия полиакрилат CAS # 9033-79-8.
Размер: примерно 76 х 76 см (30 х 30 ").
Пластинка для удаления пузырьков;
Пластиковая пластинка прямозтольной
используемая для удаления пузырьков.
формы.
Скотч хирургический:
Компоненты: основа - сополимер этилена и винил ацетата
CAS # 24937-78-8, адгезив - сополимер изоактил акрилата и
акриловой кислоты CAS # 9017-68-9.
Описание: полупрозрачная лента с лёгким акриловым
запахом.
Универсальные салфетки:
Используются для очищения оборудования между
процедурами.
Емкость с дегазированной водой;
Объём - не менее 1 л.
Используются для очищения воды от микроорганизмов.
-------— — F T W T
Герметизирует источник ультразвука во избежание утечки
воды.
52
--- стр. 817 ---
21. Наборы водных
прокладок (не более 10
шт.):
емкости с
дегазированной водой -
не более 3 шт.;
- формы для заполнения
водой - не более 3 шт.
22. Прокладки из плотного
геля для фиксации зоны
лечения (не более 150
шт.).
23. Прокладки для
коррекции зоны шрамов
(не более 100 шт.).
Материал - Диметилсилоксан триметилсилокси-
обработанный CAS # 63148-62-9 (90-95%)
Диоксид кремния CAS # 7631-86-9 (5 - 10%)
Набор используется для позиционирования пациента во
время процедуры.
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Форма для заполнения водой;
Используется для формирования водной прокладки с
помощью её заполнения дегазированной водой.
Материал - Полиуретан WHT-TPU 1185.
Описание: тёмно-жёлтые, прозрачные подушки на гелиево
водной основе, размером от 15 мм до 45 мм.
Состав: Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
деионизованная вода.
Плотность: 1,04г/смЗ.
Используются для коррекции зоны шрамов.
Длина - 250 мм.
Ширина - 8 мм.
Толщина - около 1.6 мм.
Материал - Пенополиэтилен (Foamiran) и акриловый клей
53
--- стр. 818 ---
24. Дегазированная вода (не
более 30 шт.)
25. Трубки для заполнения
емкости водой (не более
50 шт.)
26. Держатели для пленки
для накрывания
пациента (не более 10
шт.)
ТАР Plastics, San Leandro СА 94577
Упаковка:
Основа -Алюминиевая фольга HZL101 (Fe до 1.3, Si 6 - 8,
Мп 0.2 - 0.6, Ni до 0.3, А1 87.6 - 93.6, Си до 1.5, Mg 0.2 - 0.5,
Zn до 0.5, примесей всего 3.3)
Лоток- полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763-Eastman;
Клеящее вещество - Акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211
Используется для заполнения формы, чтобы формировать
водные подкладки.
Объём - не менее 1 л.
Используется для переноса дегазированной воды в
специальную емкость.__________________________________
Используется для удержания пленки для накрывания
пациента.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик Terluran GP-35 2 мм производителя BASF The
Chemical Company_____________________________________
54
--- стр. 821 ---
Дополнительный лоток для
стола с мобильным
ультразвуковым
излучателем.
Контейнер для хранения
лотков малый.
Лоток содержит излучатель фокусированного
ультразвука.
• Излучатель: 980 излучающих элементов.
• Частота: 550 кГц (с возможным отклонением).
• Фокусное расстояние : 40 - 200 мм.
• Электронное вращение: ± 35°.
• Максимальный объемной зоныразмер
ультразвукового пучка, мм^: 15 х 15x5.
• Шаг регулировки электронного зправления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальная акустическая энергия: 200 Вт (с
возможным отклонением).
• Максимальная энергия: 7000 Дж.
• Точность фокусировки - 10 мм
Точность фокусировки-10 мм устанавливается для
снижения риска затрагивания близлежащих тканей и
органов при абляции пораженной области
ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие факторы:
1) Ошибки врача во время процедуры;
2) Движение внутренних органов и тканей;
3) Движение пациента во время процедуры.
При точности фокусировки 10 мм тепловая доза
излучения не приводит к коагуляции и перегреву
тканей, которые находятся в непосредственной
близости к зоне абляции.
57
--- стр. 822 ---
3. Контейнер для хранения
лотков большой.
4. Стол базовый.
Используется для хранения двух лотков различных
типов.
Высота - 1345 ± 30 мм.
Ширина - 638 мм.
Длина - 3008 мм.
Используется для хранения трёх лотков различных
типов.
Высота - 2380 мм.
Ширина - 1021 мм.
Длина - 3419 мм.
Стол можно поднимать и опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм максимально.
Размер: 241 х 76 х 137 см.
Вес: 350 кг.
58
--- стр. 823 ---
Дополнительные рабочие
етанции (не более 5 шт.).
Позволяет оператору оеуществлять управление и
наблюдение за сиетемой и лечением. Располагается в
комнате, в которую помещена рабочая станция
магнитно-резонансного томографа,
о Процессор Intel® Хеоп® (опционально),
о Операционная система Windows 7.
о Видеокарта NVIDIA (опционально),
о Версии программного обеспечения:
-UF (2100)-6.5 (4.8 СРС)
- Breast plus liver- 4.25 (4.8)
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
- Bone Type 2 6.26 (5.22)
- Prostate type 3- 6.31 (5.4)
о Рекомендуемый размер монитора - 17 - 30 ".
о Размер оперативной памяти - до 64 Гб.
о Наличие DVD-ROM.
Дополнительный мобильный
ультразвуковой излучатель
для лечения костей.
Мобильный ультразвуковой излучатель для лечения
костей:
ExAblate 2100
59
--- стр. 824 ---
Устройство для нагрева
воды.
Кабели для подключения
стола (не более 20 шт.).
ExAblate 2100V1
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95
до 1,35 МГц с контролируемой мощностью.
• Шаг поворота ультразвукового луча, мм: 1
Используется для нагрева воды, циркулирующей в
процессе лечения.
Используются для подключения стола к
электропитающей еети, а также к другим уетройетвам и
частям системы.
60
--- стр. 825 ---
9. Матрасы для стола и для
накрывания частей тела (не
более 20 шт.).
Используются для позиционирования пациента.
Предусмотрены матрасы разной формы для обеспечения
корректного позиционирования разных частей тела в
зависимости от типа процедуры.
Длина Шири
на
Толщин
а
Мае
са,
кг
DTP 000072 мм 630,5 430,5 190,35 1,45
DTP000080 мм 298,45 419,1 101,6 0.55
DTP000081 мм 850,9 495,1 25,4 1.65
DTP000082 мм 488,95 381 12,7 0.45
DTP000083 мм 857,25 488,9
5
25,4 1.3
DTP000084 мм 349 78,74 19,05 0.1
DTP000085 мм 400,05 266,7 63,5 0.5
DTP000081-
АА
мм 850,9 495,3 50,8 2.25
DTP000082-
АА
мм 488,95 381 12,7 0.5
DTP000211 мм 1480 540 20 1.45
DTP000212 мм 1480 540 20 1.2
DTP000216 мм 1000 400 20 0.7
DTP000217 мм 700 400 20 0.7
DTP000218 мм 120 100 15 0.05
МЕС002503 мм 470 470 20 0.35
Усилие на разрыв - 9,1/9,5 кг
Усилие на растяжение 5 см/кг - 34,5/21,5
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
Основа: поролон - пенополиуретан BLMS12517
производства Frid;
Покрытие: TF50/800 GREY производителя Elmakayes;
Краситель: серый Munsell N7_________________________
61
--- стр. 826 ---
10. Фантомы для калибровки (не
более 10 шт.).
11. Держатели фантома для
калибровки (не более 10
шт.).
Используется для ежедневной проверки качества работы
системы.
Состоит из желатина, глицерина, пальмового масла,
пропанола и сорбиновой кислоты.
Масса - 1200 гр.
Габаритные размеры - 260 х 260 х 210 мм.
'I
Держатели фантома, различной конфигурации,
используются для установки фантома в процессе
калибровки системы._______________________________
62
--- стр. 829 ---
17. Наборы расходных
материалов 1 для
проведения ФУЗ -
процедуры на системе с
мобильным ультразвуковым
излучателем (не более 10
шт.):
- емкость с дегазированной
водой;
емкоети с очищенной
водой - не более 2 шт.;
- CD-диск;
кожный маркер с
линейкой;
- мембрана для излучателя;
хлопчатобумажная
салфетка;
- очищающие полотенца -
не более 3 щт.;
- позиционирующие кольца
прозрачный гель на водной основе, с лёгким запахом.
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная
вода до 250 мл.
Упаковка: Первичная упаковка Полиэфирная плёнка
Mylar®
Вторичная упаковка
Полиэфирная плёнка ЗМ™ 850
Пленка для накрывания пациента:
Материал: натрия полиакрилат С AS # 9033-79-8.
Размер: примерно 76 х 76 см (30 х 30 ").
Пластинка для удаления пузырьков:
Пластиковая пластинка прямоугольной формы,
используемая для удаления пузырьков.
Скотч хирургический:
Компоненты: основа - сополимер этилена и винил
ацетата CAS # 24937-78-8, адгезив — сополимер изоактил
акрилата и акриловой кислоты С AS # 9017-68-9.
Описание: полупрозрачная лента с лёгким акриловым
запахом.
Универсальные салфетки;
Используются для очищения оборудования между
процедурами.
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Набор используетея для
процедуры для лечения костей.
осуществляения ФУЗ
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Емкость с очищенной водой;
Объём - не менее 1 л.
СР-диск:
Записываемый CD-диск для хранения даннъгх.
65
--- стр. 830 ---
- не более 3 шт.;
- фиксирующее кольцо.
18. Наборы расходных
материалов 2 для
проведения ФУЗ -
процедуры на системе с
мобильным ультразвуковым
излучателем (не более 10
шт.)::
- емкость с дегазированной
водой;
- емкость с ручкой для воды;
- CD-диск;
кожный маркер с
линейкой;
- мембрана для излучателя;
хлопчатобумажная
салфетка;
- очищающие полотенца -
не более 3 шт.;
- позиционирующие кольца
- не более 3 шт.;
- фиксирующее кольцо.
Пропитывающая жидкость кожного маркера:
Точка кипения: примерно 100 °С (212F).
Описание: окрашенная жидкость, практически без
запаха или без запаха.
Кожный маркер:
Маркер: Корпус - полистирол STYREX® 300
Фетр SAE F-1, диэтилен гликоль С AS # 111-46-6,
изопропиловый спирт CAS # 67-63-0
краситель голубой Davidson Marking System® # 1101-5
Линейка: Полиэтилен высокого давления DOW™ 312Е
Мембрана для излучателя:
Диаметр мембраны - 141,50 мм.
Материал - Силопрен HV 3/322.
Хлопчатобумажная еалфетка:
Используется для очищения оборудования.
Очищающие полотенца:
Используются для очистки оборудования.
Размер - 30 X 30 см.
Позиционирующие кольца;
Используются для позиционирования излучателя во
время процедуры.
Фиксирующее кольцо:
Исаользуется для фиксации мембраны на
ультразвуковом излучателе.
Набор используется для
процедуры для лечения костей.
осуществляения ФУЗ
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Емкость с ручкой для воды:
Объём - не менее 1 л.
СР-диск:
Записываемый CD-диск для хранения данных.
Кожный маркер:
Маркер: Корпус - полистирол STYREX® 300
Фетр SAE F-1, диэтилен гликоль С AS # 111-46-6,
изопропиловый спирт CAS # 67-63-0
краситель голубой Davidson Marking System® # 1101-5
Линейка: Полиэтилен высокого давления DOW™ 312Е
Пропитывающая жидкость кожного маркера;
Особые компоненты: диэтилен гликоль С AS # 111-46-6,
66
--- стр. 831 ---
изопропиловый спирт CAS # 67-63-0, краситель.
Точка кипения: примерно 100 °С (212F).
Описание: окрашенная жидкость, практически без
запаха или без запаха.
Мембрана для излучателя:
Диаметр мембраны - 141,50 мм.
Материал - Силопрен HV 3/322.
Хлопчатобумажная салфетка:
Используется для очищения оборудования.
Очищающие полотенца:
Используются для очистки оборудования.
Размер - 30 X 30 см.
Позиционирующие кольца:
Используются для позиционирования излучателя во
время процедуры.
Фиксирующее кольцо:
Исаользуется для фиксации мембраны на
ультразвуковом излучателе.________________________
19. Очищающие таблетки
более 100 шт.).
(не
20. Герметизирующий гель (не
более 50 шт.)
Используются для очищения воды от микроорганизмов.
— --------------------- —
источник ультразвукаГ ерметизирует
утечки воды.
Материал - Диметилеилокеан триметилсилокси-
обработанный CAS # 63148-62-9 (90-95%)
Диоксид кремния С AS # 7631-86-9 (5 - 10%)
избежание
67
--- стр. 832 ---
21. Наборы водных прокладок
(не более 10 шт.):
- емкости с дегазированной
водой - не более 3 шт.;
- формы для заполнения
водой - не более 3 шт.
22. Прокладки из плотного геля
для фиксации зоны лечения
(не более 150 шт.).
23. Прокладки для коррекции
зоны шрамов (не более 100
шт.).
Набор используется для позиционирования пациента во
время процедуры.
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Форма для заполнения водой;
Используется для формирования водной прокладки с
помошью её заполнения дегазированной водой.
Материал - Полиуретан WHT-TPU 1185.
Описание: тёмно-жёлтые, прозрачные подушки на
гелиево-водной основе, размером от 15 мм до 45 мм.
Состав: Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
деионизованная вода.
Плотность: 1,04г/смЗ.
Используются для коррекции зоны шрамов.
Длина - 250 мм.
Ширина - 8 мм.
Толщина - около 1.6 мм.
Материал - Пенополиэтилен (Foamiran) и акриловый
клей ТАР Plastics, San Leandro СА 94577
Упаковка:
Основа -Алюминиевая фольга HZL101 (Fe до 1.3, Si 6
8, Мп 0.2 - 0.6, Ni до 0.3, А1 87.6 - 93.6, Си до 1.5, Mg
68
--- стр. 833 ---
24. Дегазированная
более 30 шт.).
вода (не
25. Трубки для заполнения
емкости водой (не более 50
шт.).
26. Держатели для пленки для
накрывания пациента (не
более 10 шт.).
0.2 - 0.5, Zn до 0.5, примесей всего 3.3)
Лоток- полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763-
Eastman; Клеящее вещество - Акрилуретан Loctite UV
Adhesive 3211
Используется для заполнения
формировать водные подкладки.
Объём - не менее 1 л.
формы, чтобы
Используется для переноса дегазированной воды в
специальную емкость.
Используется для удержания пленки для накрывания
пациента.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик Terluran GP-35 2 мм производителя BASF
The Chemical Company______________________________
69
--- стр. 834 ---
27. Гель ультразвуковой (не
более 100 шт.).
28. Мембраны для мобильного
ультразвукового излучателя
(не более 100 шт.).
29. Очищенная вода (не более 20
шт.).
Температура кипения - примерно 104° С (220 °F)
Раетворимость в воде - полная.
Внешний вид и запах - голубой или зелёный, вязкий,
прозрачный гель на водной основе, с лёгким запахом.
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom почность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная
вода до 250 мл.
Упаковка: Полистирол STYREX® 305
«у-
37.00
Используется для создания среды между излучателем и
пациентом.
Диаметр мембраны - около 141,5 мм.
Материал - Силопрен HV 3/322.
Используется в системе контроля температуры.
Объем - не менее 1 л.
70
--- стр. 835 ---
71
--- стр. 836 ---
Принадлежности для лечения груди
1. Дополнительный лоток
для стола для лечения
костей, груди, матки.
Контейнер для хранения
лотков малый
Лоток содержит излучатель фокусированного ультразвука, а
также блок механического позиционирования, который
осуществляет перемещение излучателя.
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до 1,35
МГц с контролируемой мощностью.
• 5 степеней подвижности (включая углы и подъем),
допускающие диапазон перемещения излучателя до 140 мм
в каждом направлении и угол перемещения до 30 градусов.
• Электронное управление глубиной фокусировки в ткани
от 1 до 18 см.
• Шаг регулировки электронного управления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальный размер объемной зоны ультразвукового
пучка для лечения костей, мм^: 15x15x8
• Размер объемной зоны улътразвукового пучка для
лечения груди варьирует от 2 х 2 х 4 мм^ до 6 х 6 х 40 мм^
• Размер объемной зоны улътразвукового пучка для
лечения матки варьирует от2х2х 1 0 до 10х 10x70 мм^
• Точность фокусировки - 10 мм
Точность фокусировки-10 мм устанавливается для снижения
риска затрагивания близлежащих тканей и органов при
абляции пораженной области ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие факторы:
1) Ошибки врача во время процедуры;
2) Движение внутренних органов и тканей;
3) Движение пациента во время процедуры.
При точности фокусировки 10 мм тепловая доза излучения
не приводит к коагуляции и перегреву тканей, которые
находятся в непосредственной близости к зоне абляции
72
--- стр. 837 ---
3. Контейнер для хранения
лотков большой.
Стол базовый.
5. Дополнительные
рабочие станции
более 5 шт.).
(не
Используется для хранения дв)ос лотков различных типов.
Высота - 1345 ± 30 мм.
Ширина - 638 мм.
Длина - 3008 мм.
Используется для хранения трёх лотков различных типов.
Высота - 2380 мм.
Ширина - 1021 мм.
Длина - 3419 мм.
Стол можно поднимать и опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм максимально.
Размер; 241 х 76 х 137 см.
Вес: 350 кг.
Позволяет оператору осуществлять управление
73
--- стр. 838 ---
наблюдение за системой и лечением. Располагается в
комнате, в которую помещена рабочая станция магнитно-
резонансного томографа,
о Процессор Intel® Хеоп® (опционально),
о Операционная система Windows 7.
о Видеокарта NVIDIA (опционально),
о Версии программного обеспечения:
-UF (2100)-6.5 (4.8 СРС)
- Breast plus liver- 4.25 (4.8)
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
- Bone Type 2 6.26 (5.22)
- Prostate type 3- 6.31 (5.4)
о Рекомендуемый размер монитора - 17 - 30 ”.
о Размер оперативной памяти - до 64 Гб.
о Наличие DVD-ROM.
Дополнительный
ультразвуковой
излучатель для лечения
костей, груди, матки.
Ультразвуковой излучатель для лечения костей, груди,
матки:
ExAblate 2100
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
74
--- стр. 839 ---
Устройство для нагрева
воды
Кабели для подключения
стола (не более 20 шт.)
Матрасы для стола и для
накрывания частей тела
(не более 20 шт.)
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до
1,35 МГц с контролируемой мощностью.
• Шаг поворота ультразвукового луча, мм: 1
••-■•..•л
&
: гл>л-
Используется для нагрева воды, циркулирующей в процессе
лечения.
Иепользуются для подключения стола к электропитающей
еети, а также к другим уетройствам и частям системы.
Используются для позиционирования пациента.
Предусмотрены матрасы разной формы для обеспечения
корректного позиционирования разных частей тела в
зависимости от типа процедуры.
Иасса и габаритные характериетики
Длина Ширина Толщина Маеса
,кг
DTP 000072 мм 630,5 430,5 190,35 1,45
75
--- стр. 840 ---
DTP000080 мм 298,45 419,1 101,6 0.55
DTP000081 мм 850,9 495,1 25,4 1.65
DTP000082 мм 488,95 381 12,7 0.45
DTP000083 мм 857,25 488,95 25,4 1.3
DTP000084 мм 349 78,74 19,05 0.1
DTP000085 мм 400,05 266,7 63,5 0.5
DTP000081-
АА
мм 850,9 495,3 50,8 2.25
DTP000082-
АА
мм 488,95 381 12,7 0.5
DTP000211 мм 1480 540 20 1.45
DTP000212 мм 1480 540 20 1.2
DTP000216 мм 1000 400 20 0.7
DTP000217 мм 700 400 20 0.7
DTP000218 мм 120 100 15 0.05
МЕС002503 мм 470 470 20 0.35
Усилие на разрыв - 9,1/9,5 кг
Усилие на растяжение 5 см/кг - 34,5/21,5
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
Основа: поролон - пенополиуретан BLMS12517
производства Frid;
Покрытие: TF50/800 GREY производителя Elmakayes;
Краситель: серый Munsell N7__________
10. Катушки МРТ для
получения изображения
молочной железы (не
более 10 шт.):
Катушка используется для получения изображений высокого
качества женской груди в процессе лечения. Материал:
Силопрен HV 3/322.
Катушка 1,5 Тл:
Передняя часть катушки и поддержка пациентов, габаритные
размеры: 71,3 см х 45,2 см х 14,6 см
Задняя часть катушки, габаритные размеры: 65,0 см х 34,0
см X 3,2 см
Масса:
Передняя часть катушки и поддержка пациентов, габаритные
размеры: 6,5 кг
Задняя часть катушки: 1,5 кг
Частота: 63,86 МГц
Количество каналов - 1.
Толщина среза - 3 мм.
Поле обзора - 20 см.
Отношение сигнал/шум:
Аксиальное - 250
76
--- стр. 841 ---
11. Фантомы для
калибровки (не более 10
шт.).
Сагиттальное - 250
Корональное - 250
Количество элементов - 1.
Тип катушек - поверхностная.
Тип работы: продолжительный
Тип рабочей части: BF
Условия эксплуатации,транспортировки и хранения:
Эксплуатация Транспортировка и
хранение
Давление 86 кПа до 106 кПа 86 кПа до 106 кПа
Влажность 45% до 75%
без конденсации
20% до 95%
без конденсации
Температура 15°С до35°С -15°С до55°С
Катушка 3,0 Тл:
Внутренний диаметр: 152 мм.
Внешний диаметр: 176 мм.
Высота: 39 мм.
Вес: 600 г.
Количество каналов - 1.
Толш;ина среза - 3 мм.
Поле обзора - 20 см.
Отношение сигнал/шум:
Аксиальное - 180
Сагиттальное - 180
Корональное - 200
Количество элементов - 1.
Тип катушек - поверхностная.
Частота: 127,6 МГц
Тип рабочей части: ВТ
Степень защиты от воды и твердых частиц: IPX4
Тип работы: продолжительный
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения:
Давление
Влажность
Эксплуатация
86 кПа до 106 кПа
45% до 75%
без конденсации
15°Сдо35°С
Т ранспортировка
и хранение______
86 кПа до 106 кПа
20% до 95%
без конденсации
-15°Сдо55°С
Используется для ежедневной проверки качества работы
77
--- стр. 842 ---
12. Держатели фантома для
калибровки (не более 10
шт.)
13. Кабели
станции
шт.).
для рабочей
(не более 20
системы.
Состоит из желатина, глицерина, пальмового масла,
пропанола и сорбиновой кислоты.
Масса - 1200 гр.
Габаритные размеры - 260 х 260 х 210 мм.
Держатели фантома, различной конфигурации,
используются для установки фантома в процессе калибровки
системы.
Используются для подключения рабочей станции к
питающей электросети и другим устройствам и частям
системы.
78
--- стр. 845 ---
18. Очищающие таблетки
(не более 100 шт.)
19. Герметизирующий гель
(не более 50 шт.)
20. Наборы водных
прокладок (не более 10
шт.):
емкости с
дегазированной водой -
не более 3 шт.;
- формы для заполнения
водой - не более 3 шт.
Герметизирует источник ультразвука во избежание утечки
воды.
Материал - Диметилсилоксан триметилсилокси-
обработанный С AS # 63148-62-9 (90-95%)
Диоксид кремния С AS # 7631-86-9 (5 - 10%)_______________
Набор используется для позиционирования пациента во
время процедуры.
Емкость с дегазированной водой:
Объём - не менее 1 л.
Форма для заполнения водой:
Используется для формирования водной прокладки с
помощью её заполнения дегазированной водой.
Материал - Полиуретан WHT-TPU 1185.__________________
81
--- стр. 846 ---
21. Прокладки из плотного
геля для фиксации зоны
лечения (не более 150
шт.).
22. Прокладки для
коррекции зоны шрамов
(не более 100 шт.).
23. Дегазированная вода (не
более 30 шт.)
Описание: тёмно-жёлтые, прозрачные подушки на гелиево
водной основе, размером от 15 мм до 45 мм.
Состав: Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
деионизованная вода.
Плотность: 1,04г/смЗ.
Используются для коррекции зоны шрамов.
Длина - 250 мм.
Ширина - 8 мм.
Толщина - около 1.6 мм.
Материал - Пенополиэтилен (Foamiran) и акриловый клей
ТАР Plastics, San Leandro СА 94577
Упаковка:
Основа -Алюминиевая фольга HZL101 (Fe до 1.3, Si 6 - 8,
Мп 0.2 - 0.6, Ni до 0.3, А1 87.6 - 93.6, Си до 1.5, Mg 0.2 - 0.5,
Zn до 0.5, примесей всего 3.3)
Лоток- полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763-Eastman;
Клеящее вещество - Акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211
Используется для заполнения формы, чтобы формировать
82
--- стр. 847 ---
24. Трубки для заполнения
емкости водой (не более
50 шт.)
25. Держатели для пленки
для накрывания
пациента (не более 10
шт.)
26. Гель ультразвуковой (не
более 100 шт.).
водные подкладки.
Объём - не менее 1 л.
Используется для переноса дегазированной воды в
специальную емкость.
Используется для удержания пленки для накрывания
пациента.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик Terluran GP-35 2 мм производителя BASF The
Chemical Comr
Температура кипения — примерно 104° С (220 °F)
Растворимость в воде - полная.
Внешний вид и запах - голубой или зелёный, вязкий,
прозрачный гель на водной основе, с лёгким запахом.
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная вода до
83
--- стр. 849 ---
1
E xA blate
Система для неинвазивной абляции
тела фокусированным ультразвуком
ExAblate 2100, 2100V1
30. Техническая
документация на
различных носителях (не
более 10 шт.).
Документация, содержащая техническое описание
медицинского изделия, а также инструкции по техническому
обслуживанию.
________________
INSIGHTEC
и . » - » ь . * м м м м м
C itncl froai M h ataal Ф ее«в и «в11ое
hiV i^U A i
Twio—aM'?”' “'** ,
Принадлежности для лечения простаты
1. Дополнительный лоток
для стола для лечения
простаты.
85
--- стр. 850 ---
Контейнер для хранения
лотков малый
Контейнер для хранения
лотков большой.
Лоток содержит излучатель фокусированного ультразвука.
• Излучатель с фазированной решеткой и 990
излучающими элементами. Частота каждого элемента
регулируется и отслеживается.
• Рабочая частота излучателя - 2.3 МГц.
• 2 степени свободы автоматического перемещения с
функцией вращения.
• Охлаждение эндоректальной зоны для защиты стенок от
перегревания во время лечения.
• Точность фокусировки - 10 мм
Точность фокусировки-10 мм устанавливается для снижения
риска затрагивания близлежащих тканей и органов при
абляции пораженной области ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие факторы:
1) Ошибки врача во время процедуры;
2) Движение внутренних органов и тканей;
3) Движение пациента во время процедуры.
При точности фокусировки 10 мм тепловая доза излучения
не приводит к коагуляции и перегреву тканей, которые
находятся в непосредственной близости к зоне абляции.
• Размер объемной зоны ультразвукового пучка варьирует
от 1 мм 0 X 7 мм X 1 мм 0 до 2,5 мм 0 X 20 мм х 2,5 мм 0
• Шаг регулировки электронного управления глубиной
окусировки, мм: 1
Используется для хранения двух лотков различных типов.
Высота - 1345 ± 30 мм.
Ширина - 638 мм.
Длина - 3008 мм.
86
--- стр. 851 ---
Стол базовый.
Дополнительные
рабочие станции
более 5 шт.).
(не
Используется для хранения трёх лотков различных типов.
Высота - 2380 мм.
Ширина - 1021 мм.
Длина - 3419 мм.
1Цй
Стол можно поднимать и опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм максимально.
Размер: 241 х 76 х 137 см.
Вес: 350 кг.
.J -1
Позволяет оператору осуществлять управление и
наблюдение за системой и лечением. Располагается в
комнате, в которую помещена рабочая станция магнитно-
резонансного томографа,
о Процессор Intel® Хеоп® (опционально),
о Операционная система Windows 7.
о Видеокарта NVIDIA (опционально),
о Версии программного обеспечения:
-UF (2100)-6.5(4.8СРС)
- Breast plus liver- 4.25 (4.8)
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
- Bone Type 2 6.26 (5.22)
- Prostate type 3-6.31 (5.4)
о Рекомендуемый размер монитора - 17 - 30 ".
о Размер оперативной памяти - до 64 Гб.
о Наличие DVD-ROM.
87
--- стр. 852 ---
Дополнительный
ультразвуковой
излучатель для лечения
проетаты.
Уетройетво для нагрева
воды.
Кабели для подключения
стола (не более 20 шт.).
9. Матрасы для стола и для
накрывания частей тела
(не более 20 шт.).
• Излучатель с фазированной решеткой и 990
излучающими элементами. Частота каждого элемента
регулируется и отслеживается.
• Рабочая частота излучателя - 2.3 МГц.
• Шаг поворота ультразвукового луча, мм: 1
С-
• v . v . v -
• t v ••••••
Используется для нагрева воды, циркулирующей в процессе
лечения.
Используются для подключения стола к электропитающей
сети, а также к другим устройствам и частям системы.______
Используются для позиционирования пациента.
88
--- стр. 853 ---
10. Подставки для
более 4 шт.).
ног (не
Предусмотрены матрасы разной формы для обеспечения
корректного позиционирования разных частей тела в
зависимости от типа процедуры.
Vtacca и габаритные характеристики:
Длина Ширина Толщина Масса
, кг
DTP 000072 MM 630,5 430,5 190,35 1,45
DTP000080 MM 298,45 419,1 101,6 0.55
DTP000081 MM 850,9 495,1 25,4 1.65
DTP000082 MM 488,95 381 12,7 0.45
DTP000083 MM 857,25 488,95 25,4 1.3
DTP000084 MM 349 78,74 19,05 0.1
DTP000085 MM 400,05 266,7 63,5 0.5
DTP000081-
AA
MM 850,9 495,3 50,8 2.25
DTP000082-
AA
MM 488,95 381 12,7 0.5
DTP000211 MM 1480 540 20 1.45
DTP000212 MM 1480 540 20 1.2
DTP000216 MM 1000 400 20 0.7
DTP000217 MM 700 400 20 0.7
DTP000218 MM 120 100 15 0.05
MEC002503 MM 470 470 20 0.35
Усилие на разрыв - 9,1/9,5 кг
Усилие на растяжение 5 см/кг - 34,5/21,5
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
Основа: поролон - пенополиуретан BLMS12517
производства Frid;
Покрытие: TF50/800 GREY производителя Elmakayes;
Краситель: серый Munsell N7
Используется для поддержки ног пациентов во время
процедуры абляции простаты. Высота системы и вращение
являются регулируемыми параметрами.
Не имеет контакта с поверхностью тела человека, так как
используются специальные носки.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик POLYZAR 7 производства K.S.R Plastic
industries L.T.D.
89
--- стр. 854 ---
11. Фантомы для
калибровки (не более 10
шт.).
12. Держатели фантома для
калибровки (не более 10
шт.)
Используется для ежедневной проверки качества работы
системы.
Состоит из желатина, глицерина, пальмового масла,
пропанола и сорбиновой кислоты.
Масса - 1200 гр.
Габаритные размеры - 260 х 260 х 210 мм.
Держатели фантома, различной конфигурации,
используются для установки фантома в процессе калибровки
системы.
90
--- стр. 858 ---
19. Очищающие таблетки
(не более 100 шт.)
20. Герметизирующий гель
(не более 50 шт.)
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная вода до
250 мл.
Упаковка: Первичная упаковка Полиэфирная плёнка Mylar®
Вторичная упаковка
Полиэфирная плёнка ЗМ™ 850
Пленка для накрывания пациента:
Материал: натрия полиакрилат CAS # 9033-79-8.
Размер: примерно 76 х 76 см (30 х 30 '').
Скотч хирургический;
Компоненты: основа - сополимер этилена и винил ацетата
CAS # 24937-78-8, адгезив - сополимер изоактил акрилата и
акриловой кислоты CAS # 9017-68-9.
Описание: полупрозрачная лента с лёгким акриловым
запахом.
Очищающие полотенца;
Используются для очистки оборудования.
Размер - 30 X 30 см.
Очищающие таблетки:
Используются для очищения воды от микроорганизмов.
Баллон для ультразвукового излучателя для лечения
простаты:
Используется для покрытия излучателя для лечения
простаты, последующего его заполнения водой для
проведения процедуры лечения.
Материал - силикон низкой вязкости CAS # 63148-62-9.
Используются для очищения воды от микроорганизмов.
Герметизирует источник ультразвука во избежание утечки
воды.
Материал - Диметилсилоксан триметилсилокси-
обработанный С AS # 63148-62-9 (90-95%)_________________
94
--- стр. 859 ---
21. Наборы водных
прокладок (не более 10
шт.):
емкости с
дегазированной водой -
не более 3 шт.;
- формы для заполнения
водой - не более 3 шт.
22. Прокладки из плотного
геля для фиксации зоны
лечения (не более 150
шт.).23. Прокладки для
коррекции зоны шрамов
(не более 100 шт.).
Диоксид кремния CAS # 7631-86-9 (5 - 10%)
Набор используется для позиционирования пациента во
время процедуры.
Емкость с дегазированной водой;
Объём - не менее 1 л.
Форма для заполнения водой;
Используется для формирования водной прокладки с
помощью её заполнения дегазированной водой.
Материал - Полиуретан WHT-TPU 1185.__________________
Описание: тёмно-жёлтые, прозрачные подушки на гелиево
водной основе, размером от 15 мм до 45 мм.
Состав: Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
деионизованная вода.
Плотность: 1,04г/смЗ.
Используются для коррекции зоны шрамов.
Длина - 250 мм.
Ширина - 8 мм.
Толщина - около 1.6 мм.
Материал - Пенополиэтилен (Foamiran) и акриловый клей
ТАР Plastics, San Leandro СА 94577
Упаковка: Основа -Алюминиевая фольга HZL101 (Fe до 1.3,
95
--- стр. 860 ---
24. Дегазированная вода (не
более 30 шт.)
25. Трубки для заполнения
емкости водой (не более
50 шт.)
26. Держатели для пленки
для накрывания
пациента (не более 10
шт.)
Si 6 - 8, Мп 0.2 - 0.6, Ni до 0.3, А1 87.6 - 93.6, Си до 1.5, Mg
0.2 - 0.5, Zn до 0.5, примесей всего 3.3)
Лоток- полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763-Eastman;
Клеящее вещество - Акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211
Используется для заполнения формы, чтобы формировать
водные подкладки.
Объём - не менее 1 л.
Используется для переноса дегазированной воды в
специальную емкость.__________________________________
Используется для удержания пленки для накрывания
пациента.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик Terluran GP-35 2 мм производителя BASF The
Chemical Company_____________________________________
96
--- стр. 861 ---
27. Гель ультразвуковой (не
более 100 шт.).
28. Чехлы для
ультразвукового
излучателя для лечения
простаты (не более 10
шт.)
29. Баллоны
ультразвукового
излучателя для лечения
простаты (не более 100
шт.)
Температура кипения - примерно 104° С (220 °F)
Растворимость в воде - полная.
Внешний вид и запах - голубой или зелёный, вязкий,
прозрачный гель на водной основе, с лёгким запахом.
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная вода до
250 мл.
Упаковка: Полистирол STYREX® 305
Используется для защиты ультразвукового излучателя для
лечения простаты от повреждений в процессе подготовки
системы. Также используется в процессе дегазирования, так
как вертикальное размещение излучателя повышает
эффективность данного процесса.
Используется для покрытия излучателя для лечения
простаты, последующего его заполнения водой для
проведения процедуры лечения.
Материал - силикон низкой вязкости CAS # 63148-62-9._____
97
--- стр. 862 ---
30. Держатели баллона (не
более 5 шт.)
31. Очищенная вода
более 20 шт.).
(не
Используется для помещения баллона на ультразвуковой
излучатель для лечения простаты: баллон помещается в
держатель и за счёт вакуума присасывается к стенкам, затем
в держатель помещается ультразвуковой излучатель.
Длина - примерно 171 мм.
Внешний диаметр - 38 мм.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
Полиформальдегид Sustarin С MG производителя А.Н Metals
& Machining LTD
Используется в системе контроля температуры.
Объем - не менее 1 л.
32. Эксплуатационная
документация на
различных носителях (не
более 10 шт.).__________
Документация, необходимая для обеспечения корректного
использования медицинского изделия.
98
--- стр. 863 ---
E xA blate
Система для неинвазивной абляции
тела фокусированным ультразвуком
ExAblate 2100, 2100V1
I n S i g b t B i L
33. Техническая
документация на
различных носителях (не
более 10 шт.).
Документация, содержащая техническое описание
медицинского изделия, а также инструкции по техническому
обслуживанию. _________
INSIGHTEC
Принадлежности для лечения матки
1. Дополнительный лоток
для стола для лечения
костей, груди, матки.
99
--- стр. 864 ---
Контейнер для хранения
лотков малый
Лоток содержит излучатель фокусированного ультразвука, а
также блок механического позиционирования, который
осуществляет перемещение излучателя.
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до 1,35
МГц с контролируемой мощностью.
• 5 степеней подвижности (включая углы и подъем),
допускающие диапазон перемещения излучателя до 140
мм в каждом направлении и угол перемещения до 30
градусов.
• Электронное управление глубиной фокусировки в
ткани от 1 до 18 см.
• Шаг регулировки электронного управления глубиной
фокусировки, мм: 1
• Максимальный размер объемной зоны улътразвукового
пучка для лечения костей, мм^: 15x15x8
• Размер объемной зоны улътразвукового пучка для
лечения груди варьирует от 2 х 2 х 4 мм^ до 6 х 6 х 40 мм^
• Размер объемной зоны улътразвукового пучка для
лечения матки варьирует от2х2х 10 до 10х 10x70 мм^
• Точность фокусировки - 10 мм
Точность фокусировки-10 мм устанавливается для снижения
риска затрагивания близлежащих тканей и органов при
абляции пораженной области ультразвуковым пучком.
Учитываются следующие факторы:
1) Ошибки врача во время процедуры;
2) Движение внутренних органов и тканей;
3) Движение пациента во время процедуры.
При точности фокусировки 10 мм тепловая доза
излучения не приводит к коагуляции и перегреву тканей,
которые находятся в непосредственной близости к зоне
абляции.
Используется для хранения двух лотков различных типов.
Высота - 1345 ± 30 мм.
Ширина - 638 мм.
Длина - 3008 мм.___________________________________
100
--- стр. 865 ---
3. Контейнер для хранения
лотков большой.
Стол базовый.
Дополнительные
рабочие станции
более 5 шт.).
(не
Используется для хранения трёх лотков различных типов.
Высота - 2380 мм.
Ширина - 1021 мм.
Длина - 3419 мм.___________________________________
Стол можно поднимать и опускать вручную нажатием
ножной педали на 225 мм максимально.
Размер: 241 х 76 х 137 см.
Вес: 350 кг.
Позволяет оператору осуш;ествлять управление и
наблюдение за системой и лечением. Располагается в
комнате, в которую помещена рабочая станция магнитно-
резонансного томографа.
о Процессор Intel® Хеоп® (опционально). ______________
101
--- стр. 866 ---
о Операционная система Windows 7.
о Видеокарта NVIDIA (опционально),
о Версии программного обеспечения:
-UF (2100)-6.5 (4.8 СРС)
- Breast plus liver- 4.25 (4.8)
- Bone type 1 - 6.57 (4.8)
- Bone Type 2 6.26 (5.22)
- Prostate type 3- 6.31 (5.4)
о Рекомендуемый размер монитора — 17 -
о Размер оперативной памяти - до 64 Гб.
о Наличие DVD-ROM.
30
Дополнительный
ультразвуковой
излучатель для лечения
костей, груди, матки.
Ультразвуковой излучатель для лечения костей, груди,
матки:
ЕхAblate 2100
• Излучатель с фазированной решеткой и 208
излучающими элементами.
• Излучатель работает в интервале частот от 0,95 до
1,35 МГц с контролируемой мощностью.
• Шаг поворота ультразвукового луча, мм: 1
102
--- стр. 867 ---
Устройство для нагрева
воды
Кабели для подключения
стола (не более 20 шт.)
Матраеы для етола и для
накрывания частей тела
(не более 20 шт.)
•.•.'■'Л-
Используется для нагрева воды, циркулирующей в процессе
лечения.
Используются для подключения стола к электропитающей
сети, а также к другим устройствам и частям системы.
Используютея для позиционирования пациента.
Предусмотрены матрасы разной формы для обеспечения
корректного позиционирования разных частей тела в
завиеимости от типа процедуры.
Длина Ширина Толщин
а
Масса
,кг
DTP 000072 мм 630,5 430,5 190,35 1,45
DTP000080 мм 298,45 419,1 101,6 0.55
DTP000081 мм 850,9 495,1 25,4 1.65
DTP000082 мм 488,95 381 12,7 0.45
103
--- стр. 868 ---
DTP000083 мм 857,25 488,95 25,4 1.3
DTP000084 мм 349 78,74 19,05 0.1
DTP000085 мм 400,05 266,7 63,5 0.5
DTP000081-
АА
мм 850,9 495,3 50,8 2.25
DTP000082-
АА
мм 488,95 381 12,7 0.5
DTP000211 мм 1480 540 20 1.45
DTP000212 мм 1480 540 20 1.2
DTP000216 мм 1000 400 20 0.7
DTP000217 мм 700 400 20 0.7
DTP000218 мм 120 100 15 0.05
МЕС002503 мм 470 470 20 0.35
Усилие на разрыв - 9,1/9,5 кг
Усилие на растяжение 5 см/кг - 34,5/21,5
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
Основа: поролон - пенополиуретан BLMS12517
производства Frid;
Покрытие: TF50/800 GREY производителя Elmakayes;
Краситель: серый Munsell N7
10. Нижние катушки МРТ
для получения
изображения малого таза
(не более 10 шт.).
Предназначена для получения изображений
качества малого таза и брюшной полости.
Размеры - 75 X 55 X 25 см.
Вес - 1 о кг.
Количество каналов - 2.
Толщина среза - 5 мм.
Поле обзора - 36 см.
Отношение сигнал/шум:
Аксиальное - 250
Сагиттальное - 250
Корональное - 250
Количество элементов - 2.
высокого
104
--- стр. 869 ---
11. Верхние катушки MPT
для получения
изображения малого таза
(не более 10 шт.).
12. Подставки для
более 4 шт.)
ног (не
Тип катушек - поверхностная.
Предназначена для получения изображений высокого
качества малого таза и брюшной полости.
Размеры - 75 X 55 X 25 см.
Вес - 10 кг.
Количество каналов - 2.
Толш;ина среза - 5 мм.
Поле обзора - 36 см.
Отношение сигнал/шум:
Аксиальное - 250
Сагиттальное - 250
Корональное - 250
Количество элементов - 2.
Тип кат\ поверхностная.
Используется для поддержки ног пациентов во время
процедуры абляции простаты. Высота системы и вращение
являются регулируемыми параметрами.
Не имеет контакта с поверхностью тела человека, так как
используются специальные носки.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик POLYZAR 7 производства K.S.R Plastic
industries L.T.D.
105
--- стр. 870 ---
13. Фантомы для
калибровки (не более 10
шт.).
14. Держатели фантома для
калибровки (не более 10
шт.)
Используется для ежедневной проверки качества работы
системы.
Состоит из желатина, глицерина, пальмового масла,
пропанола и сорбиновой кислоты.
Масса - 1200 гр.
Габаритные размеры - 260 х 260 х 210 мм.
Держатели фантома, различной конфигурации,
используются для установки фантома в процессе калибровки
системы.
106
--- стр. 873 ---
прозрачный гель на водной основе, с лёгким запахом.
Плотность - 1.015-1.02 г/см^.
Материал - Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
пальмовое масло(1-4%) (food grade), деионизованная вода до
250 мл.
Упаковка: Первичная упаковка Полиэфирная плёнка Mylar®
Вторичная упаковка
Полиэфирная плёнка ЗМ™ 850
Пленка для накрывания пациента:
Материал: натрия полиакрилат CAS # 9033-79-8.
Размер: примерно 76 х 76 см (30 х 30 ").
Пластинка для удаления пузырьков;
Пластиковая пластинка прямоугольной формы,
используемая для удаления пузырьков.
Скотч хирургический:
Компоненты: основа - сополимер этилена и винил ацетата
CAS # 24937-78-8, адгезив - сополимер изоактил акрилата и
акриловой кислоты CAS # 9017-68-9.
Описание: полупрозрачная лента с лёгким акриловым
запахом.
Универсальные салфетки;
Используются для очищения оборудования между
процедурами.
Емкость с дегазированной водой;
Объём - не менее 1 л.
20. Очищающие таблетки
(не более 100 шт.)
21. Герметизирующий гель
(не более 50 шт.)
Используются для очищения воды от микроорганизмов.
Герметизирует источник ультразвука во избежание утечки
109
--- стр. 874 ---
22. Наборы водных
прокладок (не более 10
шт.):
емкости с
дегазированной водой -
не более 3 шт.;
- формы для заполнения
водой - не более 3 шт.
23. Прокладки из плотного
геля для фиксации зоны
лечения (не более 150
шт.).
24. Прокладки для
коррекции зоны шрамов
(не более 100 шт.).
воды.
Материал - Диметилсилоксан триметилсилокси-
обработанный С AS # 63148-62-9 (90-95%)
Диоксид кремния CAS # 7631-86-9 (5 - 10%)
Набор используется для позиционирования пациента во
время процедуры.
Емкость с дегазированной водой;
Объём - не менее 1 л.
Форма для заполнения водой;
Используется для формирования водной прокладки с
помощью её заполнения дегазированной водой.
Материал - Полиуретан WHT-TPU 1185.__________________
Описание: тёмно-жёлтые, прозрачные подушки на гелиево
водной основе, размером от 15 мм до 45 мм.
Состав: Желатин Bloom прочность 250 мПа (10-15%),
глицерин химически чистый (7-14%) СР (Chen Shmuel),
пропанол химически чистый (1-5%) СР (Chen Shmuel),
деионизованная вода.
Плотность: 1,04г/смЗ.
Используются для коррекции зоны шрамов.
Длина - 250 мм.
Ширина - 8 мм.
Толщина - около 1.6 мм.
ПО
--- стр. 875 ---
25. Дегазированная вода (не
более 30 шт.)
26. Трубки для заполнения
емкости водой (не более
50 шт.)
27. Держатели для пленки
для накрывания
пациента (не более 10
шт.)
Материал - Пенополиэтилен (Foamiran) и акриловый клей
ТАР Plastics, San Leandro СА 94577
Упаковка:
Основа -Алюминиевая фольга HZL101 (Fe до 1.3, Si 6 - 8,
Мп 0.2 - 0.6, Ni до 0.3, А1 87.6 - 93.6, Си до 1.5, Mg 0.2 - 0.5,
Zn до 0.5, примесей всего 3.3)
Лоток- полиэтилентерефталат гликоль PETG 6763-Eastman;
Клеящее вещество - Акрилуретан Loctite UV Adhesive 3211
Используется для заполнения формы, чтобы формировать
водные подкладки.
Объём - не менее 1 л.
Используется для переноса дегазированной воды в
специальную емкость.
Используется для удержания пленки для накрывания
пациента.
Материалы, применяемые при изготовлении деталей и
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или
номеров С AS:
АБС-пластик Terluran GP-35 2 мм производителя BASF The
111
--- стр. 881 ---
проведения ФУЗ -
процедуры для лечения
простаты.
Гель ультразвуковой.
Упаковка геля
ультразвукового 20 мл.
Опосредованный контакт (через гель) с кожным покровом
пациента. Мед. персонал работает в перчатках
Упаковка геля
ультразвукового 250 мл.
Опосредованный контакт (через гель) с кожным покровом
пациента. Мед. персонал работает в перчатках
Кожный маркер с линейкой,
входящий в Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры; Набор
расходных материалов 1 для
проведения ФУЗ -
процедуры для лечения
костей; Набор расходных
материалов 2 для проведения
ФУЗ -процедуры для
лечения костей.
Изделия (материалы), кратковременно контактир)лощие с
неповрежденной кожей.
Линейка входящая в Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры; Набор
расходных материалов 1 для
проведения ФУЗ -
процедуры для лечения
костей; Набор расходных
материалов 2 для проведения
ФУЗ -процедуры для
лечения костей
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
Пленка для накрывания
пациента, входящая в Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры; Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры для лечения
простаты.
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
Форма для заполнения
водой, входящая в Набор
водных прокладок.
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
Скотч хирургический,
входящий в Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры; Набор
расходных материалов для
проведения ФУЗ -
процедуры для лечения
простаты.
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
117
--- стр. 882 ---
Прокладки для коррекции
зоны шрамов
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
поврежденной кожей.
Баллоны ультразвукового
излучателя для лечения
простаты, входящий в
Наборы расходных
материалов для проведения
ФУЗ - процедуры для
лечения простаты.
Баллоны ультразвукового
излучателя для лечения
простаты
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со
слизистой оболочкой.
Охлаждающие кольца для
молочной железы
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
Упаковка для прокладок для
коррекции зоны шрамов.
Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с
неповрежденной кожей.
Медицинское изделие соответствует серии стандартов ISO 10993.
У.Маркировка
Маркировка медицинского изделия содержит следующие данные:
• Наименование изделия;
• Производитель;
• Код продукта;
• Серийный номер;
• Дата производства;
• Технические характеристики;
• Предупреждающие и информационные надписи и символы.
Символ Название Описание
Переменный ток Значок на заводской табличке указывает,
что оборудование подходит только для
питания переменным током; служит для
обозначения соответствующего
терминального оборудования.
3-^
1
Трехфазный
переменный ток
Значок на заводской табличке указывает,
что оборудование подходит только для
питания трехфазным переменным током;
служит для обозначения
соответствующего терминального
1
Трехфазный
переменный ток с
нейтральным
проводником
Значок на заводской табличке указывает,
что оборудование подходит только для
питания трехфазным переменным током с
нейтральным проводником; служит для
обозначения соответствующего
терминального оборудования.
118
--- стр. 883 ---
Г “
1
Заземление (земля) Обозначает терминальное оборудование,
которое предназначено для подключения к
внешнему проводнику с целью защиты от
поражения электрическим током в случае
сбоя, либо терминала защитного
заземленного электрода (земля).
1
Температура;
термометр
Для обозначения температуры или функции,
связанной с температурой (напр., индикации
температуры, точек мониторинга
температуры). К символу могут быть
добавлены единицы изменения (напр., °С).
д
Внимание или риск
опасности
Указывает на предосторожность
А
Риск поражения
электрическим током
Осторожно, риск поражения электрическим
током или внимание, опасное напряжение
Н
Дата изготовления Дата изготовления изделия
Г п
Рабочая часть типа BF Указание на рабочую часть типа BF,
соответственно требованиям IEC
60601-1.
L J
Л
Рабочая часть типа В Указание на рабочую часть типа BF,
соответственно требованиям IEC
60601-1.
ЕН[
Знак «Евразийское
Соответствие»; Единый знак
обращения продукции на
рынке государств - членов
Таможенного союза
Данная продукция прошла все
установленные в технических
регламентах Таможенного союза
процедуры оценки (подтверждения)
соответствия и соответствует
требованиям всех
распространяющихся на данную
продукцию технических регламентов
Таможенного союза
шЛ
Изготовитель Указывает изготовителя
медицинского изделия
119
--- стр. 884 ---
Европейское соответствие Изделие соответствует основным
требованиям директив ЕС и
гармонизированным стандартам
Европейского союза
[sw i
Порядковый номер Указывает порядковый номер медицинского
изделия
Номер изделия Номер по каталогу
ж
Символ WEEE. Данный символ указывает на то, что
исчерпавшее свой ресурс электрическое и
электронное оборудование не следует удалять
с несортированными бытовыми отходами и
следует собирать отдельно. Обратитесь к
производителю или в другую
уполномоченную компанию по удалению
отходов относительно вывода из эксплуатации
этого оборудования.
ф
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Символ Название Описание
Iq
Масса тела Указывает на элемент управления или
индикатор для введения или запроса массы
тела человека.
Введение; вход Указывает на наличие входа
(напр., для гидравлического
насоса)
120
--- стр. 885 ---
Выведение; выход Указывает на наличие выхода
(напр., для гидравлического насоса)
8.Сведения об упаковке;
• Упаковывание изделия происходит только после одобрения поставки отделом
контроля качества.
• Содержимое упаковки собирается согласно упаковочному листу и
детализированной карте проверки.
• Все компоненты должны быть очищенными (с использованием спирта и ткани)
перед упаковыванием.
• Упаковщик помещает детализированную карту проверки на каждую упаковку и
указывает коробку, в которую помещена та или иная часть изделия.
• Если возможно, упаковка монитора, катущек и т.д., должна быть проведена с
использованием оригинальной упаковки поставщика частей.
• После упаковывания детализированная карта проверки должна быть отправлена
в отдел контроля качества.
• Каждая упаковка маркируется в соответствии с инструкциями, применимыми к
конкретным частям их изделия.
Для упаковывания используются:
Дрель+ щурупы.
Гаечный ключ.
Раздвижной гаечный ключ.
Пузырчатая плёнка.
Специальные ящики для стола, лотка, охлаждающей системы, контейнера для
хранения лотков, распределительного щита питания и принадлежностей.
Специальные металлические крепления (для запечатывания ящиков).
Оборудование для металлической обвязки.
Изолента.
Спирт и ткань (для очистки).
Специальная упаковка для консоли и рабочей станции.
Защитное нейлоновое покрытие для стола и контейнера для хранения лотков.
Домкрат.
Промыщленный очиститель.
9.УСЛОВИЯ транспортирования и хранения
Интервал температур: от 0°С до 60°С
Относительная влажность: от 10 % до 90 %
Атмосферное давление: 700-1060 гПа
10. Методы испытаний и контроля;
МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость.
1. Идентификация, маркировка и
документы
2. Помехоэмиссия
121
--- стр. 886 ---
Требования и методы испытаний 3. Защита от опасностей чрезмерного
излучения
CISPR 11 .Электромагнитная совместимость.
Радиопомехи от промышленных, научных и
медицинских (ПНМ) высокочастотных устройств.
Нормы и методы измерений
1 .Пределы напряжения, создаваемые
индустриальной помехой.
2.Пределы для излучаемой помехи
CISPR 11
Совместимость технических средств
электромагнитная. Промышленные, научные,
медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные
устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и
методы измерений
Пределы излучаемой помехи 30 МГц- 1
ГГц
МЭК 61000-4-2 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и методы
испытаний
Электрические разряды
МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость.
Часть 4-3. Методы испытаний и измерений.
Испытание на устойчивость к радиочастотному
электромагнитному полю
Радиочастотные электромагнитные поля
МЭК 61000-4-4 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к наносекундным
импульсным помехам. Требования и методы
испытаний
Наносекундные импульсные помехи
МЭК 61000-4-5 Электромагнитная совместимость.
Часть 4-5. Методы испытаний и измерений.
Испытания на устойчивость к микросекундным
импульсным помехам большой энергии
Испытания на устойчивость к
микросекундным импульсным помехам
большой энергии
МЭК 61000-4-6Электромагнитная совместимость.
Часть 4-6. Методы испытаний и измерений.
Испытания на устойчивость к кондуктивным
помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитными полями
Испытания на устойчивость к
кондуктивным помехам, наведенным
радиочастотными электромагнитными
полями
МЭК 61000-4-11 Совместимость технических
средств электромагнитная. Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и изменениям
напряжения электропитания. Требования и методы
испытаний
Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения электропитания
МЭК 61000-4-8 Электромагнитная совместимость.
Часть 4-8. Методы испытаний и измерений.
Испытания на устойчивость к магнитному полю
промышленной частоты
Испытания на устойчивость к
магнитному полю промышленной
частоты
122
--- стр. 887 ---
МЭК 60601-1 Медицинское электрооборудование -
Часть 1; Общие требования для основной
безопасности и существенной производительности
1 .Общие требования
2.Общие требования для испытания
медицинского оборудования
3. Классификация медицинского
оборудования и медицинских систем
4. Идентификация, маркировка и
документы медицинского оборудования
5.Защита от поражения электрически
током
6.Защита от механического воздействия
медицинского оборудования и
медицинских систем
У.Защита от нежелательного и
излишнего излучения.
8.Защита от перегрева и прочей
опасности
9.3ащита от представляющих опасность
выходных характеристик
10. Ненормальная работа и условия
нарушения
11. Программируемые электрические
системы
12. Компоненты и общая компоновка
13. Медицинские электрические системы.
14. Электромагнитная совместимость
медицинского оборудования и
медицинских систем
15 .Пожаробезопаность.
МЭК 62304; 2006 Изделия медицинские.
Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
1. Общие требования
2. Процесс разработки программного
обеспечения
3. Процесс технической поддержки
программного обеспечения
4. Процесс менеджмента риска
программного обеспечения
5. Процесс менеджмента конфигурации
программного обеспечения
6. Программный процесс решения
проблем_________________________
123
--- стр. 888 ---
Сведения об ЭМС;
Тест излучений Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
Рекомендации
РЧ-излучения согласно
стандарту CISPR 11
Группа 2 Чтобы выполнять свои функции
согласно назначению, система
для неинвазивной абляции тела
фокусированным ультразвуком
ExAblate 2100, 2100V1 должна
излучать электромагнитную
энергию. Это может влиять на
работу электронного
оборудования, находящегося
рядом.
РЧ-излучения согласно
стандарту CISPR 11
Класс А Система для неинвазивной
абляции тела фокусированным
ультразвуком ExAblate 2100,
2100V1 соответствует
требованиям по эксплуатации во
всех учреждениях, кроме жилых
помещений, а также помещений,
непосредственно подключенных к
низковольтной электрической
сети общего пользования,
поставляющей электроэнергию,
используемую в бытовых целях.
Г армонические
излучения IEC 61000-3-2
Не используется
Колебания
напряжения/импульсные
излучения IEC 61000-3-3
Не используется
Тест защиты от
электромагнитных
излучений
Уровень теста IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
Рекомендации
Электростатический
разряд (ESD
(Electrostatic
discharge)) согласно
стандарту IEC
61000-4-2
контакт ±6 кВ
воздух ±8 кВ
контакт ±6 кВ
воздух ±8 кВ
Полы должны быть с
деревянным, цементным
или керамическим (плитка)
покрытием. Если полы
имеют синтетическое
покрытие, отноеительная
влажность должна
быть как минимум 30%.
Устойчивость к
быстрому
переходному
режиму/пиковому
напряжению IEC
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
входа/выхода
±2 кВ для
линий
электропитани
я ±1 кВ для
линий
входа/выхода
Качество электроснабжения
сети должно отвечать
стандарту для
коммерческих или
лечебных учреждений.
Пиковое
напряжение IEC
61000-4-5
±1 кВ между
фазами
±2 кВ между фазой
и землей
±1 кВ в
дифференциал
ьном режиме
±2 кВ в общем
режиме
Качество электроснабжения
сети должно отвечать
стандарту для
коммерческих или
лечебных учреждений.
Провалы
напряжения,
краткосрочные
<5% и т
(провал>95% от
иТ) за 0,5 периода
Не
иепользуется
Качество электроснабжения
сети должно отвечать
стандарту для
124
--- стр. 889 ---
нарушения
колебания
и
подачи
нанапряжения
линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
40% иТ (провал
60% от иТ) за 5
периодов 70% UT
(провал 30% от иТ)
за 25 периодов
<5% иТ (провал
>95% от иТ) за 5
сек.
<5% иТ
(провал >95%
от иТ) за 5
сек.
3 А/м 3 А/м
коммерческих или
лечебных учреждений. Если
пользователь системы для
неинвазивной абляции тела
фокусированным
ультразвуком ExAblate
2100, 2100V1 продолжает
эксплуатацию системы в
условиях нестабильности
подачи электроснабжения,
рекомендуется подключать
систему к источнику
бесперебойного питания
или аккумулятору.
_________
Магнитное поле
частоты питающей
сети (50/60 Гц) 1ЕС
61000-4-8
Магнитное поле частоты
питающей сети должны
быть на уровне,
характерном для
стандартных коммерческих
или лечебных учреждений.
Тест защиты от
электромагнитны
X излучений______
Уровень теста IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
Рекомендации
Наведенные
радиочастотные
помехи 1ЕС 61000-
4-6
ЗВ
(среднеквадратично
е значение) от 150
кГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадрат
ичное
значение)
Портативное и мобильное
радиочастотное
коммуникационное
оборудование не должно
использоваться ближе от
какой- либо части
магнитно-резонансной
системы, включая кабели,
чем рекомендованное
расстояние,
рассчитанное по формуле в
соответствии с частотой
передатчика.
Рекомендованное
расстояние.
d = 1, 27 р
d = 1, 2л/р 80 MHz to 800 MHz
d = 2, Зл/р 800 MHz to 2.5GHz
где P - это максимальная
мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно
спецификации
производителя
передатчика, а d -
рекомендованное
расстояние в метрах (м).
125
--- стр. 890 ---
Показатели напряженности
поля стационарных
радиопередатчиков
согласно результатам
исследования
электромагнитной
обстановки на месте
должны быть ниже уровня
соответствия в каждом
радиочастотном диапазоне.
Помехи могут возникать
вблизи оборудования со
следующим символом:
^ ) )
- перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления
контроля качества медипинского изделия:
Серийный номер Тип инструмента
6882
Камера для создания заданной влажности
4611
Измерительный прибор тока утечки -
МЭК 60601
607198
МЭК 601-1 Взвешивающий безчастотный
фильтр
6502024 Устройство сбора данных
6500928 Устройство сбора данных
52656
Стальной шарик для испытания на
прочность
52839 Щуп 250N
560340
Прибор для измерения силы с цифровой
индикацией
6501964 Настоящий мультиметр (среднее
квадратичное значение)
54039 Промышленный скопметр
6500890
Прибор для измерения параметров
диэлектрика
6041
Бесперебойный измеритель
сопротивления заземления
6748
Анализатор мощности
54227 Цифровой штангенциркуль
126
--- стр. 891 ---
11. Срок службы
Ожидаемый срок службы системы составляет 10 лет. За инструкциями о
дальнейших действиях по завершении этого срока обращайтесь к представителю
производителя.
12. Требования безопасности и меры предосторожности (более
подробно см. в руководстве по эксплуатации)
12.1. Инетрукции по технике безопасности
Предупреждение
А
Перед началом использования системы ЕхAblate:
• необходимо прочитать и усвоить все нижеприведенные инструкции
по технике безопасности,
• ознакомиться с сопроводительной информацией к системе МРТ.
• Обслуживание системы (профилактическое или корректирующее)
должно выполняться только обученным обслуживающим
______________персоналом.________________________________________________
Позиционирование пациента
Перед тем как уложить пациента на стол, в первую очередь убедитесь, что
стол лечения подключен к МРТ-сканеру. Во время укладки или снятия пациента со
стола заблокируйте колееа и всегда закрепляйте пациента ремнями перед
перемещением етола.
Уложите пациента на стол в удобном для него положении, после чего
изолируйте пациента от МРТ-сканера соответствующими теплоустойчивыми
прокладками во избежание возможных РЧ ожогов. Поместите прокладки вдоль
боков пациента, чтобы изолировать пациента от стенок сканера. Если существует
опасность соприкосновения пациента с потолком сканера, необходимо использовать
теплоустойчивые прокладки для спины и ягодиц. Только затем пациента можно
зафиксировать пациента на раме.
Убедитесь в том, что существует свободное пространство более 1,25 см
между верхней и боковыми поверхностями сканера, кабелем катушки и самой
катушкой.
Максимальная допустимая масса пациента составляет 135 кг.
Убедитесь в том, что одежда пациента не затрудняет движение механизма
стола при его перемещении внутрь сканера и из него.
Г Предупреждение
А
Обращайте самое серьезное внимание на хорошее акустическое
сопряжение между излучателем Ех Ablate и пациентом.
Неправильное сопряжение может привести к чрезмерному
нагреванию кожи и снижению местной температуры.
Зашита пациента
Ознакомьтесь с вопросами безопасности МРТ в разделе безопасность
руководства пользователя оператора системы МРТ.
Убедитесь в том, что у пациента отсутствуют металлические импланты, в
том числе кардиостимуляторы и нейростимуляторы.
127
--- стр. 897 ---
системы), либо в случае изменения давления воды в системе (т. е. при отсоединении
шланга). При этом зеленый Cooling Indicator (Индикатор охлаждения) начнет мигать,
и раздастся предупреждающий сигнал.
Если это произойдет, нажмите на синий Circulation Controller (Контроллер
циркуляции) один раз, чтобы выключить предупреждающий сигнал. Перезапустите
систему охлаждения, нажав на синий Circulation Controller (Контроллер циркуляции)
еще раз.
Если проблема не разрешилась, обратитесь к обслуживающему персоналу компании
InSightec, чтобы устранить проблему.
12.4. Меры предосторожности в отнощении повышения температуры
Неправильное функционирование системы циркуляции воды во время работы
может привести к нагреванию воды и невозможности ее охлаждения до необходимой
рабочей температуры. Это может привести к возникновению одной или обеих
перечисленных ниже опасных ситуаций:
• повреждение трансдьюсера.
• нанесение вреда пациенту.
• Нарушение герметичности мембраны интерфейса трансдьюсера может привести к
вытеканию воды внутрь МРТ-сканера.
Во время наполнения и оттока воды убедитесь в следующем:
• оператор находится вблизи стола пациента;
• проводится наблюдение на предмет утечки воды из трансдьюсера.
Имеется несколько элементов управления системой циркуляции воды:
• синяя кнопка контроллера циркуляции на консоли управления;
• индикатор системы циркуляции воды (только система ExAblate модели 2100);
• панель дистанционного управления системой циркуляции воды на столе пациента.
Контроллер циркуляции
Синий контроллер циркуляции расположен в левой части консоли оператора и
постоянно светится при активной циркуляции воды в интерфейсе трансдьюсера. Если
температура поверхности воды превьшает установленную необходимую границу,
индикатор мигает. В этом случае прекратите соникации и подождите до тех пор, пока
температура воды не снизится.
Предупрежден ие
А
Вода на поверхности трансдьюсера может нагреваться в результате
продолжительной процедуры соникации. Внимательно следите за синим
контроллером циркуляции на консоли и избегайте активации
соникации, когда температура воды превышает необходимый уровень.
Примечание
Синий контроллер циркуляции также служит для включения системы
охлаждения. Нажмите на него однократно, чтобы приостановить циркуляцию
жидкости. Нажмите повторно для возобновления циркуляции воды.
Индикатор системы циркуляции воды
Зеленый индикатор системы циркуляции воды постоянно светится при
нормальной работе системы циркуляции воды.
Если имеется вероятность утечки воды или чрезмерное давление в
трансдьюсере, система автоматически прекратит циркуляцию. При этом зеленый
133
--- стр. 898 ---
индикатор системы циркуляции воды начнет мигать, и раздастся предупреждающий
сигнал.
В этом случае необходимо в первую очередь вынуть стол пациента из МРТ-
сканера и убедиться, что:
• нет видимой утечки воды;
• уровень воды на поверхности трансдьюсера соответствует номинальному;
• давление воды соответствует номинальному;
• в интерфейсе трансдьюсера отсутствует воздух;
• водные шланги не запутаны и не забиты.
Если другие видимые проблемы отсутствуют, нажмите на синий контроллер
циркуляции один раз, чтобы выключить предупреждающий звуковой сигнал.
Перезапустите систему охлаждения, нажав на синий контроллер циркуляции еще раз.
Если проблема не разрешилась, обратитесь к персоналу по техническому
обслуживанию компании InSightec для устранения проблемы.
Панель дистанционного управления системой циркуляции воды
Панель дистанционного управления системой циркуляции воды расположена
на столе пациента и позволяет пользователю выполнять следующие действия:
• Наполнение, отток и циркуляция воды в водном интерфейсе трансдьюсера при
подготовке к лечению.
• Циркуляция воды во время лечения для охлаждения и дегазирования водной
поверхности.
• Поддержка процедуры очистки между лечебными процедурами.
Если имеется вероятность утечки воды или чрезмерное давление в
трансдьюсере, система автоматически прекратит циркуляцию. При этом на панели
дистанционного управления системой циркуляции воды будет выведено сообщение, и
раздастся предупреждающий звуковой сигнал.
В этом случае необходимо в первую очередь вынуть стол пациента из МРТ-сканера и
убедиться, что:
- нет видимой утечки воды;
- уровень воды на поверхности трансдьюсера соответствует номинальному;
- давление воды соответствует номинальному;
- в интерфейсе трансдьюсера отсутствует воздух;
- водные шланги не запутаны и не забиты.
Если другие видимые проблемы отсутствуют, нажмите на синий контроллер
циркуляции один раз, чтобы выключить предупреждающий звуковой сигнал. Также
для выключения предупреждающего звукового сигнала Вы можете использовать
панель дистанционного управления системой циркуляции воды. Перезапустите
систему охлаждения, нажав на синий контроллер циркуляции еще раз или нажав на
соответствующую кнопку на панель дистанционного управления системой
циркуляции воды.
Если проблема не разрешилась, обратитесь к персоналу по техническому
обслуживанию компании InSightec для устранения проблемы.
12.5. Общие предупреждения и меры предосторожности
134
--- стр. 899 ---
Предупрежден не
Во избежание риска поражения электрическим током система
должна подключаться только к заземленному источнику
электропитания.
Существенные риски и взаимные помехи, связанные с наличием этой системы
во время выполнения обследований и лечения, отсутствуют.
Консоль ExAblate была разработана с тем, чтобы защитить пациента и
оператора от случайного воздействия энергии ультразвука.
Ознакомьтесь со всеми инструкциями по работе оператора, прилагаемыми к
консоли, и соблюдайте эти инструкции.
Настоящим подтверждается, что ни пациенты, ни операторы не подвергаются
контакту ни с каким опасным материалом.
Внесение изменений в данное оборудование неуполномоченным персоналом
не допускается.
13. Охрана окружающей среды.
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия.
Данное медицинское изделие не наносит вреда людям и окружающей среде
при использовании, транспортировке и хранении.
13.2. Порядок осуществления утилизапии и уничтожения, указание, при
необходимости. специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медипинских изделий.
Утилизация и уничтожение проводятся в соответствии с местным
законодательством.
МИ маркируется символом:
ВНИМАНИЕ!
X
Этот символ означает, что отходы электрического и
электронного оборудования запрещается выбрасывать вместе с
неотсортированными бытовыми отходами. Их следует сдавать
отдельно. Обратитесь к уполномоченному представителю
компании изготовителя по вопросам, касающимся вывода из
эксплуатации приобретенного вами оборудования.
Отчет с паспортом WEEE можно получить по запросу у представителя
производителя.
14. Методы и средства дезинфекции и пред стерилизационной
очистки.
Система для матки, костей, груди:
1. Убедитесь, что набор матрасов подвергается чистке персоналом клиники между
процедурами, в соответствии с процедурами, принятыми в клинике. Проводите
135
--- стр. 902 ---
8. Снимите использованную мембрану.
9. Утилизируйте мембрану, прозрачное кольцо и уплотнительное кольцо.
10. Затяните кольцо, удерживающее мембрану, на трансдьюсере и поместите
трансдьюсер в док-станцию, закрыв фиксатор.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
(для стерильно выпускаемых медицинских изделий).
Комплектующие, предоставляющиеся в
стерильном виде:
Метод стерилизации:
Прокладки для коррекции зоны шрамов Радиационный метод
Упаковка для прокладок для коррекции
зоны шрамов
Радиационный метод
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское
изделие.
Стандарты Описание
1. 93/42/ЕЕС (MDD): 1993 Директива Совета от 14 Июня 1993 года о
медицинских приборах
2. ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования.
3. CSA ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Системы
управления качеством - Требования в
регулирующих целях - Второй Вьшуск
4. 21 CFR, part 820:2008 Качество системы регулирования для
медицинского изделия
5. SOR/ 98-282 Регулирование медицинского изделия -
Канада
6. MHLW Ordinance no. 169 ver. 3.1
2005
Стандарты для контроля производства и
контроля качества для медицинского
изделия и диагностика реагентов in-vitro
7. MHLW 2005 Ordinance no.2
ver.2.9
Требования производства и
производственных помещений.
8. MHLW Ordinance no. 136 ver. 4.6
2005
Стандарты качества точности для
лекарств, препаратов общего воздействия,
косметических препаратов и медицинских
изделий.
9. ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
10. LNISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
11. LNISO14155-l&2:2011 Клинический анализ медицинских
продуктов человеку - часть 1: общие
требования и часть 2: Требования к
138
--- стр. 903 ---
клиническим испытаниям
12. MEDDEV 2.7/1 rev. 3: 2009 Оценка клинических данных. Руководство
для производителей и уполномоченных
органов.
13. lEC 60601-
1:1988/A1:1991/A2:1995
Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования для
безопасности
14. lEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование -
Часть 1 :Общие требования для основной
безопасности и существенной
производительности
15. UL 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование- Часть
1 : Общие требования для безопасности
16. EN 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование часть
1-2:
Общие требования для основной
безопасности и существенной
производительности - добавочный
стандарт: электромагнитная совместимость
- Требования и испытания
17. lEC 60601-2-33 Изделия медицинские электрические.
Часть 2-33. Частные требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к
медицинскому диагностическому
оборудованию, работающему на основе
магнитного резонанса
18. lEC 60601-1-4:2000 Медицинское электрооборудование часть
1:
Общие требования для безопасности 4.
Добавочный стандарт: Программирование
электрических медицинских систем
19. lEC 60601-1-6: Edition 3.1 Медицинское электрооборудование: Часть
1-6: Общие требования для безопасности -
Добавочный стандарт: удобство
использования
20. EN 62366:2008 Медицинские устройства - Применение
разработки удобства пользования к
медицинским устройствам
21. CAN/CSA-C22.2 1:2008
No.60601-1
Медицинское электрооборудование -
Часть 1: Общие требования для
безопасности
22. lEC/EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского
устройства - процессы жизненного цикла
программного обеспечения
23. lEC 60529: Edition 2.2 Степени защиты, обеспеченные
приложениями (IP код)
24. UL 94:2013 Испытания на огнестойкость полимерных
материалов
25. ENISO 10993-1:2009 Биологическое суждение медицинских
продуктов - часть 1: Суждение и анализы в
рамках системы менеджмента риска
26. ISO 15223-1:2012 Медицинские продукты - При надписях
139
--- стр. 904 ---
медицинских продуктов используемые
символы, характеристику и поставляемую
информацию - часть 1: Обпще требования
27. EN 1041:2008 Информация предоставляется
производителем медицинских устройств
28. ASTMF 2503-08: 2013 Стандартные условия маркировки
устройств медицинского назначения и
иных изделий, обеспечивающие
безопасность в обстановке магнитно-
резонансных исследований
29. MEDDEV 2.12/1:2013 Надзор за медицинскими изделиями
30. EN 60601-1-1: 2001 Медицинское электрооборудование -
Часть 1-1: Общие требования для
безопасности - Добавочный стандарт:
Требования безопасности для
медицинских электрических систем
31. Directive 2011/65/EU Ограниченное использование опасных
веществ (RoHS)
32. FDA Guidance:2005 Руководство по содержанию
предпродажных материалов для
программного обеспечения, входящего в
медицинские устройства - ориентировка
для промышленности и сотрудников FDA
33. FDA Guidance: 1999 Руководство по готовому программному
обеспечению, которое используется в
медицинских изделиях
34. FDA Guidance:2002 Общие принципы проверки программного
обеспечения; финальная версия
руководства для промьппленности и
сотрудников FDA
35. FDA Guidance: 1997 Решение, когда отправить 510 (к) для
изменения существующего изделия
(К97-1)
36. Guidance GD210: 2007 Регулирование медицинскими изделиями.
Канада
37. Health Canada Guidance for
Industry: 2003
Руководство для изменения значимых
изменений
38. CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90:
1999
Медицинское электрооборудование-Часть
1: Общие требования для безопасности
39. Guidance Document Number 20 Руководство для электрооборудования.
Австралия
40. ISO 2859-1: Edition 2 Выборочный контроль приема
посредством количества ошибочных
единиц или дефекта (контроли по
качественному признаку) - часть 1: После
подходящего пограничного
высококачественного положения (AQL)
упорядоченных планов выборочного
контроля для проверки серии жребиев
41. NEMA MS9 and MS6 NEMA MS9- Характеристики катушки с
фазовой решеткой для диагностических
140
--- стр. 905 ---
магнитно-резонансных изображений.
NEMAMS6- Определение
характеристики сигнал-шум и его
визуализация, однородность по
одноканальной без объемной решётке в
диагностических МРТ.
17. Требования к монтажу и установке.
1. Becb обслуживающий персонал должен быть обучен и квалифицирован.
Неквалифицированные работники не допускается к выполнению операции по
установке.
2. Служба проверяет предлагаемые условия для установки изделия, для того, чтобы
обеспечить их соответствие требованиям, которые изложены в плане размещения
медицинского изделия.
Должны соблюдаться следующие требования:
- Соответствия требованиям монтажа (размер сканирующей комнаты, аппаратной и
операторной и спланированное расположение компонентов системы InSightec).
- Электрооборудование - наличие необходимого источника питания переменного тока
и схемы подключения.
- Кабельная разводка - правильное решение для системы маршрутизации кабелей
между компонентами системы через отверстие в стене магнитно-резонансной комнаты
и магнитно-резонансной комнаты управления.
- Настройка МРТ, которая будет соединена с продуктом InSightec.
3. В случае разницы между документом плана размещения и предложенным планом
клинической базой, служба вьщаст письменный отчет. В отчет будет включаться
подробная информация, касающаяся ограничений установки.
4. Управляющие местными клиническими учреждениями "/ владельцы несут
ответственность в соответствии со всеми местными строительными нормами и
правилами техники безопасности. Руководство, ответственное за обслуживание,
которое обязано предоставить и вьщать разрешение на уетановку, должно быть
уведомлено в случае несостыковки требований, указанных в документе плана
размещения и в документе соответствия местным нормам.
5. Руководство, ответственное за обслуживание, назначает управляющего по установке
в каждой монтажной бригаде, выполняющей установку на объекте заказчика.
6. Назначенный управляющий по установке должен сообщить ответственному за
обслуживание руководетву в пиеьменной форме обо всех повреждениях оборудования,
ошибках и несоответствиях управляющему операциями и обеспечением качеетва, и
непоередственно в сиетему управления предприятием.
18. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Периодическое техническое обслуживание должно вьшолняться компанией
InSightec или другим утвержденным персоналом каждые 6 месяцев в соответствии с
сервисными стандартами компании InSightec (более подробную информацию см. в
руководстве по эксплуатации).
19. Гарантийные обязательства.
Наименование уеловий
гарантии
Условия гарантии производителя
Общие условия гарантии Гарантия составляет 12 месяцев со дня введения
I4I
--- стр. 906 ---
Оборудования в эксплуатацию, но не более 15
месяцев с момента поставки.
Перечень гарантийных и не
гарантийных случаев
Гарантия распространяется на все дефекты
материалов и сборки Оборудования и/или его
частей.
Гарантия не распространяется (аннулируется):
- в случае, если Получатель или третья сторона
модифицировали / изменяли/ ремонтировали
/калибровали /присоединяли к несовместимым
внешним устройствам Оборудование без
письменного согласия Производителя или
Поставщика;
- в случае любого стороннего вмешательства в
оборудование, включая, в частности, дефективность
здания или транспортного средства, изменения,
колебания или перебои в напряжении
электропитания или любую неисправность системы
кондиционирования воздуха;
- в случае любой перевозки или перемещения
Оборудования, выполненных не Поставщиком/
Производителем или не от имени
Поставщика/Произво дителя;
- в случае если нарушены правила эксплуатации и
обслуживания Оборудования;
- в случае если нарушены правила хранения
Оборудования
- в случае если нарушены пломбы Производителя
без письменного согласия Производителя или
Поставщика;
- в случае повреждений, возникших вследствие
наступления стихийных бедствий, таких как
наводнение, ураган и.т.п. или вследствие пожара.
- в случае повреждения в процессе эксплуатации
изделий с ограниченным сроком службы, таких как:
матрасов, ремней, рукояток, накладок из пенистой
резины и аккумуляторных батарей.
________________
частейПеречень
оборудования, на которые
гарантия не распространяется
Полная гарантия не распространяется на
аксессуары, расходные материалы, компоненты, не
являющиеся частью системы GE (Е, NL, NW и др.).
Эти компоненты, в случае необходимости их замены
в гарантийный период, будут заменены на условиях,
приведенных в «Международных гарантиях GE
Healthcare».
Порядок осуществления
гарантийного ремонта, в том
числе порядок выезда
специалиста, обследования
оборудования, составления
дефектных ведомостей, заказа
и поставки запасных частей,
замены неисправных частей,
ввода оборудования в
эксплуатацию.
______________
Гарантийное обслуживание включает в себя:
- плановую модификацию оборудования,
плановые профилактические инспекции
специалиста GE на место эксплуатации
оборудования,
- гарантийный ремонт Оборудования, его частей,
поставку запасных частей, вышедших из строя по
причине брака производителя, необходимых для
гарантийного ремонта Оборудования,
- удаленную диагностику через сеть Интернет и
142