Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-002-26006997-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Инструкция по применению Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-002-26006997-2015, в исполнениях: - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 17,5 см х 9,0 см. - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 12,0 см х 9,0 см. - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 20,0 см X 9,5 см. - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 20,0 см х 9,5 см. - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 19,5 см X 8,0 см. - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 19,5 см х 8,0 см. 2016 --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-002-26006997-2015, в исполнениях: - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 17,5 см х 9,0 см. - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 12,0 см х 9,0 см. - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 20,0 см X 9,5 см. - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина X ширина) 20,0 см х 9,5 см. - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 19,5 см х 8,0 см. - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная, размер (длина х ширина) 19,5 см х 8,0 см. (далее по тексту - маска / изделие). 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНР1Я МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маска может быть использована в стационарных и амбулаторных лечебно профилактических учреждениях, общественных организациях, в транспорте во время эпидемий, а также в домашних условиях. 4. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначена для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающую среду. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. Изготовлено из сертифицированных материалов. Раздражающее и аллергическое воздействие на кожу пациента отсутствует. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маски, привышающие срок хранения, использовать нельзя. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости пациента. 8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛР1ЯМИ Маски сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в медицинской практике в случаях, отсутствия прямого контакта маски с открытой раневой поверхностью. 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. Проверьте целостность изделия, методом визуального осмотра. Наденьте маску на носовую и ротовую полости . Зафиксируйте маску на лице с помощью резинок, а также носовым фиксатором в области переносицы. Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. --- стр. 3 --- 10. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) гарантийный срок годности маски - 7 лет с даты изготовления. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранение изделий у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей, в защищенном от осадков месте. Условия хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности 80 % при 25 °С Маска может транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Условия транспортировки по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. 12. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Производитель: ООО «НОВОТЕКС» Россия, 173020, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Связи д. 19 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные линейные размеры масок должны соответствовать требованиям, представленным в таблице 1-6. Таблица 1. Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная. Ширина маски в готовом виде, см Ширина маски в расправленном виде, см Длина маски, см Длина носового фиксатора, см Длина фиксирующей резинки,см 9,0 ± 1,0 18,0 ±2,0 17,5 ± 1,0 9,5 ± 1,5 14,5 ± 2,0 Таблица 2. Маска «Детская», 3-х слойная и 4 -X слойная. Ширина маски в готовом виде, см Ширина маски в расправленном виде, см Длина маски, см Длина носового фиксатора, см Длина фиксирующей резинки, см 9,0 ± 1,0 18,0 ±2,0 12,0 ±2,0 9,5 ± 1,5 14,5 ± 2,0 Таблица 3. Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная. Ширина маски в готовом виде, см Ширина маски в расправленном виде, см Длина маски, см Длина носового фиксатора, см Длина фиксирующей резинки, см 9,5 ± 1,5 19,0 ±2,0 20,0 ± 3,0 9,5 ± 1,5 19,5 ±2,0 --- стр. 4 --- Таблица 4. Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная. Ширина маски в готовом виде, ем Ширина маски в расправленном виде, см Длина маски, см Длина носового фиксатора, см Диаметр клапана, см Длина фиксирующей резинки, см 9,5 ± 1,5 19,0 ±2,0 20,0 ± 3,0 9,5 ± 1,5 4,0 ± 0,4 19,5 ± 2,0 Таблица 5. Маека в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х елойная Ширина маски в готовом виде, см Ширина маски в расправленном виде, см Длина верхней чаети маеки, ем Длина нижней чаети маски, см Длина носового фиксатора, см Длина фиксирующей резинки, см 8,5 ± 1,5 15,0 ±2,0 19,5 ± 2,0 11,0 ± 1,5 8,0 ± 1,5 17,0 ± 2,0 Таблица 6. Маска в форме «бабочки» е носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная; — щ------- а §но(-1 и ЭО S с5 C Q я о S 3 м W ts! М 2О н а §^ О нс О н О О нs' S «я о | S 3S(D S о я о к Я К S £ Г ооо я ^Я ^2 й® О ня о —я---------н о g e l s я g б я н m"S с о^ !< нй- ^К Оиия и н 1 g S 1 S к § g iО н 2 н - S 5 А и нЗ я о оЭ g;g ^ Кg -----г------о 1 о (D S ЙкО н0) я и S = 1 “ ^ | |§ S2 яа < ик О н 8,5 ±1,5 15,0 ± 2,0 19,5 ±2,0 11,0± 1,5 8,0 ± 1,5 12,0 ±1,5 1,5 ± 0,5 8,0 ± 1,5 17,0 ±2,0 Физико-механические показатели масок должны соответствовать указанным в таблице 7. Наименование изделия. Поверхностная плотность, г/м^ Разрывная нагрузка в продольном направлении, кгс не менее Паропроницае- мость, мг/см^*час не менее Масса изделия, г не менее В сухом состоянии во влажном состоянии 1 2 3 4 5 6 Маска «Стандарт»: - трехслойная; 30,0 5,0 4,5 4,5 3,5±0,5 - четырехслойная. 40,0 5,5 5,0 4,5 4,0±0,5 Маска «Детская»: - трехслойная; 30,0 5,0 4,5 4,5 3,5±0,5 - четырехслойная. 40,0 5,5 5,0 4,5 4,0±0,5 Маска-респиратор в форме «утиного клюва»: - трехслойная; 30,0 5,0 4,5 4,5 4,5±0,5 - четырехслойная. 40,0 5,5 5,0 4,5 5,0±0,5 --- стр. 5 --- - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном: - трехслойная; - четырехслойная. 30.0 40.0 5,0 5,5 4,5 5,0 4.5 4.5 5,0±0,5 5,5±0,5 Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором: 30,0 5,0 4,5 4,5 3,5±0,5 - трехслойная; 40,0 5,5 5,0 4,5 4,0±0,5 - четырехслойная. Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков: 30.0 40.0 5,0 5,5 4,5 4,5 4,5±0,5- трехслойная; - четырехслойная. 5,0 4,5 5,0±0,5 Маски должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице 8. Таблица 8. х« п/п Название материала Нормативная документация Назначение в составе изделия Варианты исполнения изделий Нетканый материал Спанбонд белый, марка МООО12-40-140 (100% полипропилен), плотность 20±5г/м^ (краситель 63776-М1-300 Americhem (белый) Производители: ЗАО «Регент Нетканые Материалы», Россия, ТУ 2282-001- 72716572-13 Внешние елои маски (прилегающий к лицу) - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная. Внешние слои маски (наружный) - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная - Маска «Стандарт», 3-х слойная Нетканый материал Спанбонд голубой, марка М00012-40-140 (100% полипропилен), плотность 20±5г/м^ (краситель 63397-D2-200 Americhem (голубой) Производители: ЗАО «Регент Нетканые Материалы», Россия, ТУ 2282-001- 72716572-13 Внешние слои маски (наружный) - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная; Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная; Нетканый материал СМС марки М20020-10-100- 0180 (100 % полипропилен, состав: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой). Производители: ЗАО «Регент Нетканые Материалы», Россия, ТУ 2282-001- 72716572-13 Внутренний / внутренние слои маски - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; _______________ --- стр. 6 --- спанбонд (3 слой)), плотность 20±5 г/м^ Нетканый Мелтблаун PP1362S полипропилен), плотность 20±5г/м^ материал марка ( 100% 5. Нетканый материал Мелтблаун, марка PP1362S с напылением угольного порошка или волокнистого угля, плотностью 20-25 г/м^ Состав: полипропилен 50%, угольный порошок 50% PHARMAPIA INTERNATIONAL LTD», Китай PHARMAPIA INTERNATIONAL LTD», Китай - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная - Маска «Стандарт», 3-х слойная - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная ______________ - Маска «Стандарт», 3-х слойная - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная 6. Эластичная резинка, марка ШЛ.2,5.101 (спандекс (5%) и текстильное покрытие из полиэфирных нитей (95%) ООО «Милена», Россия, ТУ 00311774- 4-96 Фиксирующий элемент маски (фиксирующая резинка круглая) - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная Эластичная резинка, марка МС 008 (135) (спандекс (20%) и покрытие из полиэстера (80%)___________________ Dongguan Humen You Fa Plastic Factory, Китай Фиксирующий элемент маски (фиксирующая резинка плоская) - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная Носовой фиксатор проволока пластмассовая (стальная ГОСТ 3282-74 в пластмассовой оплетке) ООО «Клип Лента», Россия Носовой фиксатор - Маска «Стандарт», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска «Детская», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва», 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-х слойная и 4-х слойная; - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная Держатели формы - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная 9. Пенополиуретан, марка HS 1825 PHARMAPIA INTERNATIONAL LTD», Китай ______ Элемент антизапоте вания очков - Маска в форме «бабочки» с носовым фиксатором, 3-мя держателями формы и эффектом антизапотевания очков, 3-х слойная и 4-х слойная 10. Клапан выдоха (полипропилен марки 01030, силикон) JIANGYIN BAIRUIJIA PLASTICS SCIENCE & TECHNOLOGY СО. Китай Клапан вьщоха - Маска-респиратор в форме «утиного клюва» с клапаном, 3-х слойная и 4-х слойная --- стр. 7 --- Фиксирующие резинки должны прочно крепиться к маске и выдерживать нагрузку не менее 40 Н. Элементы антизапотевания масок должны обеспечивать эффект антизапотевания. Клапан вьщоха должен иметь сопротивление на вдохе - не более 3 см вод.ст., на выдохе -не более 2 см вод.ст. Микробная проницаемость в сухом состоянии - не более 300 CFU. 14. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поставки маски должны входить: - маска медицинская одного исполнения и количества слоев в потребительской упаковке с маркировкой по 1 шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 15 шт., 25 шт., 50 шт. или 100 шт. -1 уп. - инструкция по применению - 1 шт. ‘ Ч 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные маски относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Возможна утилизация с бытовыми отходами. .4 --- стр. 8 ---