Рентгеновская система для маммографии Mammomat Select — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
4 .1 . C o m p o n e n ts o f th e m e d ic a l d e v ic e
Description Photograph Purposes
Basic configuration
1. Stand column:
stand column
with integrated
generator ___________
swivel-arm;
compression
unit;
object table
Bucky 18 cm X 24
cm or object table
Bucky 24 X 30 cm;
foot switches
(two pairs).
T e c h n ic a l s p e c ific a tio n
The .swivel-arm system
is rotatable between
+180“ cUtekwise and -
135° counterclockwise.
The rotary motion is
motorized and
controlled by buttons
located on
either side o f the tube
head, on the supporting
arm for the swivel-arm
system.
Object table functions
as a beam stopper.
Two pairs o f foot
switches for motorized
compression and
decompression are
provided.
By pressing the left
switch (the compression
switch), the
compression plate is
moved downwards and
the field light is
switched on.
By pressing the right
switch (the
decompression .switch),
the compression plate
is moved upwards.
X - r a v s ta n d
Positioning o f the reference axis (lEC
60601-1-3)
Fixed axis pmsitioning. vertical with relevant
image receptor
Maximum height 2120 mm
Height adjustment (motorized) 75 cm to 133 cm
Swivel range (motorized) о т -135° д о +180°
Source-to-Image distance (SID) 65 cm
Compression 30-200 H
Magnification factors 1,8/1,5. geometric
Weight 300 kg incl, base plate
X -r a y g e n e r a to r
Microprocessor-controlled high-lrequency generator
Nominal power 3.3 kW {.lOkV.l 10mA) lEC 60601-1
kV range 23 kV to 35 kV (adjustable in 1 kV
8. Рек. 1амаи 1ш
Ha территории Российской Фе.терацшг no всем вопрг>сам. свякшнымп с рс.чонтом н
ге.хобс.чуживтшем ‘ Рентгеновской системы Mammomat Select». прои.)во.тства «Siemens
Medical" Solutions US,\, Inc,» (Сименс Медпкал Сшиошнч Ю-Эс-'Зй. Ипк.1, CI1I.A.
обращаться по адресу: Общество с Офаниченной Ответегвеиносыж) «Спмепс».
юридический и иочтовьп! адрес: 115184. г. MiKKiut. у.т. 1атарская Ь.. д.4, телефон: 7т7-1.т-
37: факс: 737-10-81. «Tvw.siemcnb.com
17
--- стр. 7 ---
1
EN ISO 14971 2009
1EC 60038 2009
lEC/TR 60878 2003
EN 60601-1-3 1994
EN 60601-1-3 2008
(З''* Edition)
EN 60601-2-28 1993
EN 60601-2-28 2010
(3"* Edition)
EN 60601-2-32 1994
EN 60627 2001
EN 60601-2-45 2001
lEC 60601-2-45 2011
(3™ Edition)
Изделия медицинские. Применение меиедж.мента риска к
медицинским изделиям
Напряжения стандартные по МЭК
Обозначения трафические ;шя медицинского
электрооборудования
Электроатшарату'ра медицинская. Часть 1. Общие требования
к безопасиостн. Раздел 3. Дополнительный стандарт. Общие
требования к ра.тиоциоиной защите диагностического
рентгеновского оборудования
Изделия медицинские э.чектрическис. Часть 1-3. Общие
т^тебования безонасжхти с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная
защита .диагностического рентгеновско 1 о оборудования.
Элекгроащтарапра .медицинская. Часть 2-28. Частные
требования к безопасности медицинской дна! ностической
аппаратуры с источником реиттсновского излучения и
рентгеновской трубкой
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные
требования безопастккти с учетом основных функциональных
характеристик медицинских .диагаостических рентгеновских
излучателей
Электроаппаратура медицинская. Часть 2. Частные требования
к безопасности оборудования, связанног о с реитгеновекой
аппаратурой
Диагностическое рентгеновское оборудование.
Харакгеристики анти]хтссеивающих решеток общего и
мамог]>афическо 1 о назначения
Аппаратура электрическая ме.дицииекая. Часть 2-45. Частные
требования к безопасности маммщрафнческото
рентгеновског о оборудования и мам.мографическнч
етсреотаксических устройств
Мсдииинское элект|Х)оборудование. Часть 2-45. Частные
требования к безопасности маммографического
рентгеновского оборудования и ма,ммографических
стереотаксических устутойс гв
7. Гарантийные обязательства
Все работы по ремонту и обслуживанию, а также периодические техтшческне
проверки проводигея исключительно фирмой Siemens нлн техниками службы сервиса,
уполномоченными фирмой Siemens.
Ремонт шш обслуживание, проведенные не уполномоченным нерсоналом,
приводят к потере всех претензий по гарантия.ч и .материальной ответственности. Кроме
того, неправильно оказанные сервисные услуги, могут вызвать сбои в системе и
подвергнулъ риску оператора и пациентов.
Производитель гарантирует ссютветствис качества медицинского изделия при
соблю.тении требований к транспортированикт, хранению и ири.мснет 1шо изделия,
установленных в технической документации.
16
increment)
mAs range lOraAs to 600raAs in manual mode (large
focus)
lOmAs to 180m.As in manual mode (small
foens)
6mAs to 600mAs in AEC mode (large focus)
2mAs to ISOmAs in AEC mode (small fous)
Exposure times, automatic 70 ms to 6 s (large focus), 70 ms to 6 s (small
focus)
Exposure times, manual 0.1 s to 6 s (large focus), 0.3 s to 6 s (small
focus)
Maximum voltage kV, tube current 29 mA at 35 kV (small focus)
130 niA at 35 kV (large focus)
Maximum tube current 24 m.A at 25 kV (small focus)
97 mA at 25 kV (large focus)
O b ie c t ta b le B u c k s 1 8 c m x 2 4 c m
Dimensions, mm 310x282x51
Weight, kg 4,29
O b ie c t ta b le B u c k s 2 4 с т х З О c m
Dimensions, mm 310x335x51
Weight, kg 4,80
F o o t s w itc h
Dimensions, mm 214 X 108x38
Weight, kg 0.94
Control console Control console can be
installed either in the
examination room or
in an adjacent room
with a radiation-proof
window.
T e c h n ic a l s p e c ific a tio n
C o n tr o l c o n s o le
Dimensions, mm 280X 190
Weight, kg 1,5
--- стр. 8 ---
3. Radiation shield:
radiation shield with
fastener for control
console.
Radiation shield is
provided to prevent the
operator from coming
into the beam
path.
0.3 mm leadequivalent lead glass
Weight _________________
T e c h n ic a l s p e d flc a lw ii
46 kg
4. X-ray tube with
collimator
iSSjdcsBdl-.
X-ray tube is used to
generate X-ray radiation
T e c h n ic a l s p e c ific a tio n
Mammography Х-гау tube unit withmolybdenum rotating anode tube
Focal spot nominal value 0,l/0„3 (lEC 336. EN 60336)
Nominal anode input power (lEC 601-2-28) 4.80 kW large focus
1.15 kW small focus
Maximum tube current 100 mAat 25 kV (large focus)
28 m A at 25 kV (small focus)
Maximum tube current 40 kV
I Maximum continuous heat dissipation (lEC
1 601-2-28)
80 W
1 Heat storage capacity (tube assembly) 320 kJ (416 kllu)
. Heat storage capacity (anode) 225 kJ (300 kHu)
Optical anode angle 15°
Inherent filtration 0.5 mm Be
5. Методы и условии стсрилигаини, срои* хранении сгсрильносгн
Подтверж-кние соответствия изделия основным гребованиям не предполагало
испытаний на стерильносгь.
6. Перечень международных норхшпшных докуметов/стандартов, которым
соответствует МИ.
Изделия медицинские. Си.мволгд, применяемые при
маркированш! на ме.днцинскич и:здслиях. этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
Информация, псктавлясмая изготовителем для медицинских
приборов
Техническая документация .для оценки гщект рических и
:>лсктронных изделий, в части ограничения использования
опасных веществ
Степени защиты, обеспечиваемой оболочками (код 1Р)
Изделия медицинские электрические. Часть I, Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
ИЗ.ДСЛИЯ медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
Из,делия мединштскис электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Г]тсбоваиия и испытания
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования
к безопасности. Пршрам.мируемые медицинские
электрические систс-мы
Изделия медитшиские электрические. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатгщионная
пригодность
Диагностическое рентгеновское оборудование.
•Характеристики антирассеивающих решеток общего и
мамографического иа.шаче 1гая
Программные сре,дства медицинского оборудования.
Жизненный цикл программного продукта
Ме.тицииские электрические аппараты. Г'екуррешное
испытание и испытание после рс.монта медицинских
электрических аппаратов
Аппарату ра медицинская. Использование технологий но
примеиимск’ти к .медицинской аппаратуре
Фотобиолог и чес кая бе юпасность ламп и ламповых систем
Оценка биологическая х(елшщнских изде.тий. Часть 1. Оценка
и испытания в рамках процесса меиедяс.мента риска
Испытания клинические ме,.шщшских изделий я.тя людей.
Установившаяся клиническая практика
15
ISO 1522.3-1 2012
EN 1041 2008
EN 50581 2012
EN 60529-r A 1 1991
2000
EN 60601-1 + 1990
A1 + A 2 1993
1995
EN 60601-1
(3“* Edition)
2006
EN 60601-1-2
(3"“ Edition)
2007
EN 60601-1-4 1996
+ A1 1999
EN 60601-1-6
(3"* Edition)
2010
EN 60627 2001
EN 62304 2006
EN 62353 2008
EN 62366 2008
EN 62471 2008
EN ISO 10993- 2009
i
EN ISO 14155 2011
--- стр. 9 ---
9
I 1, Приспск-’облсния
для подготовки к
транспорифовке для
установки на
автомобиль
Предначначено для
подготовки к
транспортировке для
установки на
автомобиль.
I - держатель ножного
переключателя.
2- держатель консоли
управления
3- ией.лоновый
цилиндр
4- пластины для
крепления к
платформе
5- пенопластовая
форма
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Рачмеры. мм 1- 222x 160.6x42,1
2- 280 X 268 X 43
3- О 60
4- 45 X 45 X 5
.5- 590x473.6x404
Вес, КТ 1- 0.844
2- 2.726
3- 0,163
4- 0.302
5- 2,022
14
I Anode speed
5. Compression
plate 18 cm X 24 cm
low edge o r .
compression plate 24
cm X 30 cm c low
edge
^jOTOrgm_
6. Patient handle
(both sides) - 2 pcs.
Dimensions, mm
T e c h n ic a l s p e c iflc a tio n
Compression is
necessary to reduce the
total thickness of
researched tissue
through which the
radiation will pass,
C o m p r e s s io n p la te I S с т х 2 4 c m lo w e d g e
Dimensions, mm 261 X 270x54
Weight, kg 0.94
C o m p r e s s io n p la te 2 4 c m x 3 0 c m lo w e d g e .
Dimensions, mm 320x270x54
Weight, kg 1,14
During the examination
process and when
positioning the patient,
the operating personnel
may only the handles
intended for this
purpose.
558,3x 161 x42
Face shield A face shield is
provided to prevent the
patient's head from
coming into the beam
path.
T e c h n ic a l s p e c ific a tio n
1 Dimensions, mm 164 x 74,5 X 130
1 Weight, kg 0,11
--- стр. 12 ---
Cjraphical symbols for electrical equipment in medical practice
Medical electrical equipment -
Part 1: General requirements tor safety -
3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in
diagnostic X-ray equipment (lEC 60601-1-3:1994)
Medical electrical equipment -
Part 1-3: General requirements for basic safety and essential
performance -
Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
(lEC 60601-1-3:2008)
Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the salety o f X-ray source
assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis
Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the safety o f X-ray source
assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis
Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the safety o f associated equipment of
X-ray equipment
Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics o f general
purpose and mammographic anti-scatter grids
Medical electrical equipment - Part 2-45:
Particular requirements for the safety o f mammographic X-ray
equipment and mammographic stereotactic devices
Medical electrical equipment Part 2-45: Particular requirements for
the sal'ety o f mammographic X-ray equipment and mammographic
stereotactic devices (lEC 60601-1:2011)
Note; The EN sUmdard has not yet been harmonized, i.e. published in
the "Official Journal (o f the European Union)". Following publication,
a transition period o f 3 years is usually required before it becomes
binding in the EU.
7. Warranty-
A ll repairs and maintenance, and periodic technical inspections are carried out only by
Siemens or service technicians service authorized by Siemens. Repair and maintenance
performed by unauthorized persormel. may lead to loss o f all warranty claims and liability.
Furthermore, the wrong service can cause failures in the system and endanger the patient and
operator. The manufacturer guarantees the quality o f the medical device with compliance to the
requirements for tran.sportation, storage and use o f the product set out in the technical
dcK’umentation
8. Claim
On the territory o f Russian Federation on all matters related to the repair and maintenance
of “X-ray system Mammomat Select” , production “ Siemens .Medical Solutions LiSA, Inc.”,
USA, contact the following address: Limited Liability Company “ Siemens” legal and postal
address: 115184, Moscow. Tatarskaya В st,. Telephone: 737-13-37; Fax: 737-10-
81, wvvw.siemens.com
lEC./TR 60878
EN 60601-1-3
2003
1994
EN 60601-1-3
(3'*' Edition)
2008
EN 60601-2-28 1993
EN 60601-2-28
(З'** Edition)
2010
EN 60601-2-32 1994
EN 60627 2001
EN 60601-2-45 2001
lEC 60601-2-45 2011
(3™ Edition)
Размеры, M M 310 X 282 X 51
F k "C , К Г 4,29
Объектный еш о л В и с к у 2 4 с м х 30 tv w
Ра шеры. мм 310x3.35x51
Вес. кг 4,80
Ножной переключатс 1ь
Размеры, м.м 1 214 X 108x38
Вес, кг 1 0,94
Консоль управления
можно установить в
процедурной пли в
соседнюю ко.мнагу с
рент1 ен-ташитным
окном.
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
К о н с о л ь у я р о е л е н и я
Раз.меры, мм I 280 X 190
Вес, кг 1,5
3. Экран
защитный:
:!ащитный .жргш с
крепежными
деталями для
консоли угграв^гения.
Защитный -JK p.4H
предохраняет
оператора от действия
ичлучения.
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Пргх:вин1ювзнное стек-ю со свинцовым гквивален гом 0.3 мм
Масса 146 кг
--- стр. 13 ---
декомпрессии.
Нажатием левой
псда.'1и
(компрессионной)
осуществляется
опускание
компрессионной
пластины н
включение лампы
освещения зоны
обследования.
Нажатием правой
педали
(декомпрессионной)
осуществляегся
подъем
компрессионной
iLiaciTiH U .
Ш т а т и в р е н т г е н о в с к о г о у с т р о й с т в а
Почиционир<)ваине контрольной оси
(IEC 60601-1-3)
Позиционирование фиксированной оси.
вертика;п>но относительно приемника
изображения
Максимальная высота 2120 мм
Регулировка высоты (моторизованная) от 75 см до 133 см
Диапазон вращения (моторизованное) о т -135° д о +180“
Расстояние от источника до
изображения (S1D)
65 см
Сила компрессии 30-200 Н
Коэффициенты уве;шчснпя 1,8 геомезрическнй
Масса 300 кг, включая базовую п.застину
Масса с генератором 350 кг
Р е н т г е н о в с к и й г е н е р а т о р
Высокочастогный генератор, управляемый микрзпзроцессором
Номинальная .мощность 3,3 кВт (30 кВ.110 мА) IEC 6060111
Диапазон наиряжений (в кВ) от 23 до 35 кВ (регулируемый с шагом 1
кВ)
Диапазон мЛс ог 10 до 600 .мАс в ручном режиме
(большой фокус)
от 10 до 180 мАс в ручном режиме (малый
фокус)
от 6 до 600 м Ас в режиме .АЕС (большой
фокус)
от 2 до 180 мЛе в режн.ме АЕС (ма. 1ый
фокус)
Г1родолж11тельн(К1ъ жспоиировання,
автоматическая
от 70 мс до 6 с (большой фокус), от 70 .мс
до 6 с (ма- 1ый (1юкус)
11рололжительность экспонирования,
ручная
0.1-6 с (большой фоь'ус), 0,3 -6 с (малый
фокус)
О б ъ е к т н ы й с т о л В и с к у 1 8 с м х 2 4 с м
--- стр. 14 ---
Перевод с ангпийского языка на русский язык
Д ополнение к руководству пользователя
России
Рен1теновская система для маммографии Mammomat Seiecl
Документ отпечатан в компании «Симелгс Шаикай
Медикап Экеипмоит Лтд ».
Гу Кван
Уполномоченный по вопросам регистрации и
сертификации
23 декабря 201(з г.
О б з о р о п ц и й
Передача данных н док'ументация Интерфейс для iimei pauHn CR
(При подключении испольтуйте
щтедоставленный производителем изолятор
RS 232,31ри этом ус'фойство подключение
должно сооз вегегвовать IEC 60601-1/1ЕС
60950-11
Интерфейс для сетевой камеры Тпасоп Ш
(При подключении испольчуйте
нредоставлеиный нроизводи'ге.лем изолятор
RS 232. при этом устройство подключегше
должно сзхзтвезспзовазъ 1ЕС 6060I-1/IEC
60950-1)
К о з ф ф и ц н е н т п о г л о щ е н и и и х щ 'ч е и и я д л я с и с т е м ы ( IE C 6 0 6 0 1 -1 -3 )
Объектный стол < 0.3 мм -Л 1 (эквивалент Л1)
Увеличительный стол < 0,3 мм А1 (эквивалент Л1)
О б щ а я ф и л ь т р а ц и я
Конфигурация 1 0.5 м.м Be + 0.03 мм молибденовый фильтр
Конфи 1>рацня 2 0,5 мм Be 3 0,025 мм родиевый фильтр
6 .1 Б а л о в ы н с о с т а в и п е р е ч е н ь п р и н а д л е ж н о с т е й .
Описание Фо'гозрафическззе изззбражеиие Назначеипе
Базовый блок:
1. Штатив:
стопка со
встроенным
генератором ;
поворотный
штатив;
KOM ripecciioHHoe
устройство;_________
ооъектный
стол Виску 18 см X
24 см или стол
Виску 24 X 30 см;
ножные
переключатели (две
пары).
а
‘: ! к
K .S t o : .
Biais
. л :
Система поворотною
штатива может
вращаться в диаг 1а'.юне
от -^180® по часовой
стрелке д о -135'^
против часовой
стрелки. Это
вращение
осуществляется от
элект|:>опривода и
управляется с
помощью киопок,
находящихся с каждой
стороны трубки, на
опоре системы
поворотного штатива.
Объектный стол
шрает роль
01раничителя
рентгеновского луча.
Ножные
переключатели
преднатначены д ;1я
выполнения
моторитованно 11
компрессии и
--- стр. 15 ---
Продолжительность '^ксгюнирс.шаиия,
автоматическая
от 70 мс ,до 6 с (большой фокус), от 70 мс до
6 с (малый фокус)
Продолжительность экспонирования,
ручная
0,1 6 с (большой фокус), 0,3-6 с (малый
фокус)
Максимальное значение кВ, ток трубки 29 мА при 35 кВ (малый фокус)
130 м.Л при 35 кВ (большой фокус)
Максиигошпый ток гру'оки 24 мА с 25 кВ (матый фокус)
97 мА с 25 кВ (большой фокус)
Р е н т г е н о в с к а я т р у б к а
Рентгеновская трубка для маммографии с .молибденовым вращающимся анодом
Помниалыюе значение фокусного пятна,
мм
0,1/0.3 (IEC 336, EN 60336)
Номина;н>ная входная мощность анода
(ШС 601-2-281
4,80 кВт большой фокус
1,15 кВт малый фокус
Максимальный ток трубки 100 м.Л при 25 кВ (большой фокус)
28 .мЛ при 25 кВ (.малый фокус)
Номинальное напряжение 40 кВ
Максимальная непрерывная теплоотдача
(IEC601-2-2S)
80 Вт
Теплоемкость (блок трубки) 320кДж (416кП-)
Теплоемкость (анода) 225 кДж (300 кТЕ)
Онтическип угол анода 15°
Фильтрация излучения в трубке 0.5 мм Вс
Скор(кть Вращения анода 3000 об.'мин
Л е т о м а т н ч е с к н и к о н т р о л ь ж е п о з и н и н (Л Е С )
Управление микропроцессором с компенсацией прозрачноети
Камера АЕС Детектор на багте полупроводников
Точность оптической шютности ±0,15 0.0.
Диапазон коррекции плотности >1,0 0.0.
Шаг коррекции плотности 0,05-0.2 0 .0 .
Б и о п с и я
20-биопсия 1 Биопсийная нласттша с отверстиями
Э к с п л у а т а ц и о н н ы е х а р а к т е р а с т и к и
Требования к электропитанию 110 В. 120 В. 130 В. 208 В, 220 В. 230 В и
240 В переменного тока < 0.6 Ом. ± 10%,
однофазное, 50/60 Г'ц ± 1 1ц
Для 110 В, 120 В, 1.30 В. 208 В, 230 В н 240
В необходим внешний блок питания
Номинальная мощность Моментальная: 5 кВА
Долговрс-менная: 0.5 кВ А
Плавкий предохранитель 20 А. 250 В переменного тока, быс фо
размыкающийся тип
И з о б р а ж е н и е
Оптическая плотность
- толщина фантома 20 мм, 25 кВ, 26мА-с
- толщина фантома 40 мм. 28 кВ, 71 м.4-с
- толщина фантома 60 .мм, 70 кВ. 176мА-с
1,25
1,35
1.24
Разрешающая способность 14 п.л'мм
К о н с о л ь у п р а в л е н и я
Раз.меры, M Xf 280.x 190
Вес. кг 1,5
Содержание
1. Сведения о 11ри111видитслях..........................................................................................2
2. HaiiiaMemie медицинскою нхделня, усгановлсннос производителем .....................2
2.1. Назначения, область применения.................................................................................. 2
2.2. Показания......................................................................................................................... 2
2.3. Противопоказания...........................................................................................................2
2.4. Побочные действия.........................................................................................................2
.3. Прницины, на которых основана работа МИ ............................... 2
4. Техническое описание медицинского изделия .......................................................„..3
6.1 Ьазовый состав и перечень принадлежностей ..............................................................5
5. Мсго.ды и ус.товия етерилизации, срок хранения стерильности ...........................15
6. Перечень международных норхтативных докумситов/стандартов, которых!
соответствует МИ................................................................................................................15
7. Гарантийные обязательства .......................................................................................16
8. Реклахтация...................................................................................................................17
--- стр. 16 ---
1. Сведении u ирошводитслях
"Siemens Shanghai Medical Equipment Idd.” («Сименс Шанхай Медикал Эквнпмент
Лтд.»)
278 Zhou Zhu Road, Shanghai 201318, China
2 . На шаченне мслииннскиго и;ис.аия, установ. 1сннос производи l e.ieM
2. т а т а ч е ч и я , о б л а с т ь 11р 1с ч е н с н и я
Универсальная реи ггеновская система Mainmomat Select предназначена д.зя
скри) 1инга и диагностики с использованием рентгеновской трубки при обс.тедовшшях
TKaiteft молочных желез.
Система подходит для таких медицинских учреждений, как больницы и клиники.
2 .2 . П о к и { а ч и я
Систему можно использовать для визуализации различных клинических случаев,
например, для
□ Визуализации сосудов, мягких тканей
□ Визуализации имнлаитатов
2 .3 . П р о т и в о п о к а л а ш 1 я
Mammomat Select можно исполкзовать для обследования лкюых групп пациентов,
за исключением берсме!тых женщин. Медицинские работники должны определят!,
воз.можность проведения рентгеновских обследований с учетом состояния здоровья и
физического состояния нацпента.
Пациентам необходимо заранее сообщать о потенциальных опасностях и нравшктх
техники безопасности при обследованиях. Перед обследованием врач должен убедиться,
что обследование разрешено, а также проверить, не требуются ли усиленные .меры
щтедосторожности.
2 .4 . П о 6 о ч н ы е д е й с т в и я
Для изделий, вырабатывающих излучение, известными побочными зффекта.мн при
применении рентгеновского из.тучения является эритематоз, катаракта, выпатение волос и
отсроченный некроз кожи.
Виски, связанные с повышением риска заболевания раком, ограничены уровнем
ме.дшшнского образования врача.
В связи с данными рисками. необхо,'Шмскть прове.тения рентгеновского
обследования до.тжна рассматриваться врачом при назначения подобного типа
обследования.
3. Прпнпипы, на которых основана работа М И .
Молочная железа при пленочной маммографии помешается между двух пластин,
которые сжи.маюгся. Сжатие песюходимо для уменьшения общей толщины исследуемых
тканей, через которые будут проходить излучение аппарата.
В ходе сеанса через ткани целенаправленно пропускаются низкодозированные
ренттеновские лучи, при зтом разные участки неодинаково реагируют на излучение: более
плотные его отражают, а .мягкие -■ поыютают. В результате формируется черно-белый
снимок изучаемого органа, четко иллюстрирующий его структуру,
формируе|ся рентгеновский снимок на п.лснке.
4. Техническое описание медш 1ннского изделия.
После процедуры
Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и
Ш т а т и в р е н т г е н о в с к о г о к т р о й с т в а
Почици{>нированне контрольной оси ([ЕС
60601-1-3)
Позициоиированис фиксированной оси.
вертикально относительно приемника
изображения
Максимальная высота 2120 мм
Регулировка высоты (моторизованная! от 75 см до 133 см
Диапазон вращения (моторизоваинос) от-135° до-ь 180''
Расстояние от источника до изображения
(S1D)
65 см
Сила компрессии 30-200 Н
Коэффициенты увеличения 1,8/1,5, геометрические параметры
Масса 300 кг. включая базовую пластину
Масса с генератором 350 КТ
Р е ш е т к а
Вотвратно-поступательиое движение
отношение площади отверстий к площади
растра
5:1
Плотнектъ 41 линия,^'см
Фокусное расстояние 65 см
Материал нопюшающих ламелей Г рафит
Материал защитного покрытия Углеродное волокно
Прозрачность растра для первичного
излучения
72.7%
Селективность растра 4.63
Первичное излучение - 72,7%
Рассеянное излучение - 15.7%
Наибольшее отклонение меж;ду
обозиачением центральной линии и
настояшей цен1ра;1ЬНОй линией
0.05
З а щ и т н ы й э к р а н
Просвинцованное стекло со свинцовым ;жвивалентом 0,3 .мм
Масса 1 46 кг
Р е н т г е н о в с к и й г е н е р а т о р
Высокочастотный генератор, управляемый микропроцессором
Номинатьная мощность 3,3 кВт (30 кВ,110 мА) ШС 60601т 1
Диапазон напряжений (в кВ) от 23 до 35 кВ (реплируе.мын с шаго.м 1 кВ)
Диапазон мАс or 10 до 600 мЛе в ручном режиме
(большой фокус)
от 10 до 180 мАс в ручном режиме (ма. 1ый
фоку'с)
от 6 до 600 М.А.С в режиме ЛЕС (большой
фокус)
от 2 до 180 мЛе в режиме .ЛЕС (малый
фокус)
--- стр. 17 ---
....
M am m om at S e le c t
Подготовка к транспортировке для установки на автомобиль
SIEMENS
wwvv' siemens.cortVheaithcare
г ■
--- стр. 18 ---
Данное изделие имеет
маркировку С£
8 соответствии
с правилами, изложемиыми
в Директиве 93/42/ЕЕС от
14 июня 1993 года по медицинскому
оборудованию и Директиве
2011/65/EU от 08 июня 2011 год» по
ограничению использования
определенных опасных веществ
в электричесжом и электронном
оборудовании. Данное изделие
отт{осится к классу Н Ь.
Знак СЕ присваивается только тем
мe^U1Цинcким устройствам, которые
были выпущены в продажу
в соответствии с вышеупомянутой
Директивами ЕС.
В случае внесения в настоящее
изделие несанкционированных
изменений ^щнное заявление теряет
силу.
Международное подразделение Полномочный представитель в ЕС
Siemens AG
Medicai Solutions
X-Ray Products
Henkestrasse 127
DE-91052 S'lengen
Phone: M9 9131 84-0
wwNw.siemens.com/1iealthcare
Siemens AG
Medical Solutions
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Germany
Офиф<альный производитель
Siemens Shanghai
Medical Equipment Ltd.
278 Zhou Zhu Road
Shanghai, 201318
P.R. China
te)tfW7-266.e23.0l.01.12 I Нш 1вчатано в Германии 04-2015 | Все права защищены | Ф Siemens AG, 2015
--- стр. 19 ---
Город Москва
Одиннадцатого февраля две тысячи шестнадцатого года,
Я. Мартынова Иаписшя Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
гор(н)а Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность п(к)писи,
сделанной переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии. Лиююсть
ее установлена.
Зарегистрировано в реестре за Ns ^ • ^fW T
Взыскано по тарифу: 300руб., в том числе п.т.р. 200р.
*юш^1}рбаа 1^л^ронумеровано и скреплено печатью лист(~а, oej.
^ Ч й ' -о
S
1
Подготовка к транспортировке для
установки на автомобиль
Подготовка к транспортировке для установки на автомобиль
С одерж ание
шш
Подготовка к транспортировке для установки на автомобиль..............3
Повторная установка после транспортировки .................................................................3
Ш татив рентгеновского устрой ства...........................................................................................................................................3
Подготовка для клинического использования после транспортировки
Еж едневны е п р овер к и ...........................................................................................................................................
Подготовка к транспортировке.............................................................................................6
Ш татив рентгеновского устрой ства...........................................................................................................................................6
Принадлежности ................................
Д ерж атель пульта уп равлен и я .............
Д ерж атель нож ного переклю чателя
..7
,„7
...7
Подготовка К транспортировке ДЛЯ установки на автомобиль ............................. 8
wmomat Select
?-266.623.0t.01.12 1 / в
--- стр. 27 ---
Г о р о д М о с к в а
О д и н н а д ц а т о г о ф е в р а .1я д в е т ы с я ч и ш е с т н а д ц а т о г о го д а .
Я. Мартынова Иатшия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотириуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подпись,
сдепанпой переводчиком Фроловой Мариной Мкхаилтиой в моем присутствии. Личность
ее установ.лена.
Зарегистрировано в реестре за
Взыскано по тарифу: 300руб., в том числе п.т.р. 200р.
f t .
m
--- стр. 28 ---
Содержание
Глава: Введение
/Печать^:
СИМЕНС UJAHXAH МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ ЛТД.
И н ф о р м а ц и я о н а с т о я щ е м р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а т е л я............................................................................. 5
О бласть п ри м ен ен и я..................................................................................................................................... 5
С труктура.................................................................................................................................................................. 5
П редуп реж дени я .............................................................................................................................................. 6
Структура т е к с т а ........................................................................................................................................................................................6
Имена и п арам етр ы ............................................................................................................................. 7
Н а зн а ч ен и е и з д е л и я......................................................................................................................................................... 8
Н азн ач ен и е......................................................................................................................................................................................................8
Участок т е л а ....................................................................................................................................................................................................8
Группа п ац и ен тов.......................................................................................................................................................................................8
Противопоказаний ....................................................................................................................................................................................8
Ф изические фунщ иональны е возм ож н ости .......................................................................................................................8
Профиль п ользователя..........................................................................................................................................................................9
О бучение ............................................................................................................................................................................................9
Условия п р и м ен ен и я............................. 9
О бслуж ивание, очистка и дези н ф ек ц и я ................................. 9
О бслуж ивание ...............................................................................................................................................................................9
Срок службы и зд ел и я ...........................................................................................................................................................................10
Технические эксплуатационны е характеристики.........................................................................................................10
Часто используем ы е рабочие функции.................................................................................................................................10
Рабочие функции, связанны е с обеспечением б езо п а сн о ст и ...........................................................................10
Глава: Техника безопасности
Общая информация ...............................................................................................................11
Законодательны е и правовые докум енты ...........................................................................................................................11
Техника безоп асности /м ер ы защиты .....................................................................................................................................12
О бслуж ивание .............................................................................................................................................................................12
Установка, рем онт ...................................................................................................................................................................13
Защ ита от взры ва ....................................................................................................................................................................13
Выключатель Em ergency Shutdown (Аварийного вы ключения) ..........................................................13
Кнопка аварийной ОСТАНОВКИ ...................................................................................................................................14
С ообщ ения о б ош ибках и индикаторы состоя н и я .........................................................................................15
; Безопасность персонала......................................................................................................16
Радиационная за щ и т а .........................................................................................................................................................................16
М еры предосторож ности для п ер сон ала..............................................................................................................Т?
Б езопасность п ациента........................................................................................................................................................18
П роверка автоматического контроля экспозиции (А Е С ).........................................................................19
Mammomat Select
XPW7-266.620,01.02,12
Переводчик ...
1 /1оа
Фролова Марина Михайловна
--- стр. 29 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Mammomat Select
Руководство пользователя
Документ отпечатан в компании *< Сименс Шатай
Медикап Эквипмент Лтд ».
Гу Кван
ynojmoMOHQHHbtu по вопросам ровистрации и
сертификации
23 декабря 2015 г.
/Логотип/. СИМЕНС
WWW siemens.cQnn/healthcare
Содержание
М еханическая безоп асн ость..................................................................................................................... 20
О пасность столкновений и повреждений ..........................................................................................................20
Опасность споты кания...................................................................................................... 22
Подверженные износу детали оборудования, от которых зависит безопасная
работа системы ..................................................... 22
Б е зо п а сн о с т ь о б о р у д о в а н и я ....................................................................................................................................................2 3
проверка работоспособности и безоп асн ости ...........................................................................................................23
Ежедневные проверки.......................................................................................................................................................23
Еженедельный контроль ................................. 24
Ежемесячные проверки.................................................... 24
Обслу)Ю 1аание ........................................................................................................................................................................24
Очистка и дезинф екция..................................................................................................................................................................25
О чистка.......................................................................................................................... 25
Дезинфекция ........................................................................................................................; ................................................26
Утилизация маммографа .............................................................................................................................................................27
Радиозащ итный материал ........................................................................ .2 7
Другой металл .......................................................... 27
Трансформаторное масло, марка Shell 4 6 5 5 ..................................................................................................27
Пластмассовые детали ....................................................................................................................................................27
Электролитические конденсаторы .........................................................................................................................28
М еханичес»^ опасность ....................... 28
Опасный м атери ал...............................................................................................................................................................28
Глава; Обзор системы
О сн овн ы е к ом п он ен ты .....................................................................................................................................................................2 9
Устанавливаемый в произвольном м есте защитный эк ран ............................ 30
Ножные переключатели .................................................... 31
Дисплей штатива ................................................................................................................................................................................32
Консоль управления..........................................................................................................................................................................33
Сенсорный интерфейс пользователя ............................................................................ 34
Кнопки управления и индикаторы ...........................................................................................................................35
Интерфейс конф игурации.................................................................................... 42
Интерфейс окна сервисного обслуживания .................................................................................................................43
Доступ к окну программного обеспечения сервисного обслуж ивания......................................43
Система поворотного ш татива.................................... 44
Работа поворотного штатива ......................................................................................................................................44
Рентгеновская трубка.................................................................................................. 45
Объектные стол ы ................................................................................................................................................................................46
К ассета с п ленкой............................................................................................................... 48
Увеличительный стол (о п щ я )....................................................................................................................................................49
Защитный экран для лица ..........................................................................................................................................................5 0
Компрессионная п ласти н а..........................................................................................................................................................51
Контрольная линия.............................................................................................................................................................................52
Биопсийная, компрессионная пластина (перф орированная) ..........................................................................54
.2 / 1 0 8
руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
i
--- стр. 30 ---
Содержание
Особые случаи ........................................................................................................................55
Компрессионная пластина для прицельной съемки (опция) ................................................55
Внешняя диафрагма ............................................................................................................56
Глава: Эксплуатация системы
Включение/отключение системы.......................................................................................59
Включение системы .............................................................................................................59
Выключение системы...........................................................................................................59
Аварийная остановка ...........................................................................................................60
Компрессия/декомпрессия.................................................................................................61
Ручная компрессия ..............................................................................................................61
Автоматическая компрессия ................................................................................................62
Конфигурация максимальной силы компрессии..................................................................62
Автоматическая декомпрессия .......................................... 63
Настройка данных экспонирования...................................................................................64
Ручной режим (режим мАс) ..................................................................................................64
Режим АЕС (управление автоматическим экспонированием)..............................................64
Режим автоматического выбора программы Opdose............................................................65
Расчет дозы .............................................................................................................................65
Программные значения, предварительно установленные изготовителем ........66
Регулировка высоты и выбор камеры АЕС ......................................................................67
Регулировка высоты.............................................................................................................67
Выбор камеры АЕС...............................................................................................................68
Настройка угла косой проекции..........................................................................................68
Лампа освещения поля облучения.....................................................................................69
Настройка плотности снимка...............................................................................................70
Обозначение ошибки ............................................................................................................71
Контроль температуры.........................................................................................................71
Глава: Базовый рабочий процесс
I Mammomat Select
[ XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 31 ---
‘ 1
' ^ ^ Заявя^ив изготовители;
С t Данное изделие имеет
0123 маркировку СЕ согласно
правилам, изложенным
в Приложении И Директивы 93/42/^С
от 14 июня 1993 года, касающимся
ме^цикского оборудования.
Знак СЕ присваивается только тем
медицинским устройствам, которняе
были вылощены в продажу
8 соответствии с вышеупомянутой
^рективой ЕС. При внесении
8 изделие изменений,
не утвержденных npoH3BOfu<TeneM.
настоящее заявление теряет свою
силу.
Междунаро^ое подразделение Полномочный прсщставитель в ЕС
Siemens AG
Medical Solutions
X-Ray Products
Henkestrasse 127
DE-91052 Erlangen
Phone; +49 9131 84-0
www.siemens.com/heal^care
Siemens AG
Medical Solutions
Henkestrasse 127
91052 Erlangen
Germany
................. ^27 :
Phone: +490*31 iiA 0
.«jnVhe^tbcare
Офи1р«альный производитель
Siemens Shanghai
Medical Equipment Ltd.
278 Zhou Zhu Road
Shanghai 201318
PR. China
r.Btomens.oom/heattticBre
i bk XPVSr7-266.620.01.02.12 | Напечатано в Китае 08-2015 | Все права защищены ! Ф Semens AG, 2015
Содержание
Глава: Техническое описание
Идентификационные таблички...........................................................................................79
Ш татив...............................................................................................................................................................................................................79
Трубка ............................................................................................................................................................................. 83
Поворотный штатив ....................................................................................................... 84
Объектный стол ........................................ 85
Кривые и диаграммы......... ........... 86
1^ивая охлаж дения а н о д а ................................................................................................................................................................86
Кривая нагрева анода ..........................................................................................................................................................................86
Кривые нагрева и охлаждания блока рентгеновской тр убк и ..............................................................................86
Кривая нагрузки на трубку................................................................................................................................................................87
Кривые и злучен и я ................... 88
Технические характеристики.................................... 89
Классификация ...................................................... 89
Ш татив..................................................................................................... 93
Устанавливаемый в произвольном м есте экран для защ иты от излучения (опщля) .....................94
Консоль управления........................................................................................... 94
Примечание относительно электромагнитной совм естим ости (Э М С )................... ..................................95
Указания и заявление изготовителя - электромагнитное и зл уч ен и е ...........................................96
Указания и ^ я в л ен и е изготовителя - электромагнитная защ и щ ен н ость ................................97
Указания и заявление ИчЗготовителя - электромагнитная защ и щ ен н ость ................................98
Рекомендованны е защ итные расстояния меж ду переносны ми/мобильны ми
средствам и РЧ-связи и систем ой ..............................................................................................................................99
Список совместимых компонентов..................................................................................100
руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 32 ---
Глава
Нумерация страниц
Введение
■ —*«pfek 3^'
Для правильной и безопасной эксплуатзф 1и маммографической системы
обслуживающ ий персонал долж ен иметь необходимый опыт, а также
ознакоми 1ъся с руководством пользователя. Персонал должен
внимательно прочитать все руководство перед началом работы.
Информация о настоящем руководстве
пользователя
Область применения
Настоящ ее руководство пользователя относится к следую щ ему
устройству:
□ M ammom at Select
Структура
Название главы указывается во второй строке верхнего колонтитула.
Н омера страниц указаны в нижнем колонтитуле.
1
i лфавитный указатель
\ к'"
Mammomat Select
XPW7-266.620.01.02.12 5; 1 0 ?
i 102/1С З
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 33 ---
стоматическая
ком прессия 63
Ьтоматический вы бор
^ гр а м м ы 65
олсийная,
илрессиоиная пластина
ированная) 54
1нешние диаф рагмы 56
Ёнимание! 6
Германия
нормы 11
Государственны е нормы 11
|Д езинф екция 26
■Дисплей ш татива 32
Ежедневные проверки 23
Ежемесячные проверки 24
Еженедельный контроль 24
ЕС
нормы 11
Защ ита данны х 12
Защитный экран 30
I Защитный экран для лица 50
защитный экран для лица 18
I
Алфавитный указатель
Введение
\ ■
К
К амера АЕС 68
Кнопки управления 35
К ом прессионная
пластина 51
К ом прессионной пластины
для прицельной съемки 55
К ом прессионны й блок 29
К онсоль управления 29
Кнопка включения
излучения 33
Кнопка дек ом прессии 33
К онсоль управления
Кнопка аварийной
ОСТАНОВКИ 33
л
Л ампа освещ ения поля
облучения 69
м
М аркировка снимка 47
н
Н азначение 8
Ножные
переклю чатели 29 ,3 1
О бслуж ивание 24
Объектны е столы 46
О пасная зона
на ш тативе 21
О сторож но! 6
Очистка 25
п
Поворотный штатив 2 9 ,4 4
П редметны е столы 29
П римечание 7
Расчет дозы 65
Регулировка высоты 67
Режим АЕС 64
Режим M anual (Ручной) 64
Режим O PPOSE 65
Ручная ком прессия 61
С истем а включена 59
С истем а выключена 59
С ообщ ение об ош ибке 39
Ссылка 6
Структура текста 6
Увеличительный стол 49
Угол проекции 68
Усилив ком прессии 62
Чрезвычайная ситуация
Кнопка аварийной
ОСТАНОВКИ 60
экстренное
выключение 13
Чрезвычайная ситуация
Кнопка аварийной
ОСТАНОВКИ 14
э
ЭМС 95
Внимание!
А
Осторожно!
I
А
Mammomat Select
XPW7-266.620.01.02.12 101/ю г
Инструкф 1я
Списки
Поясняюи^ий текст
Ссылка
Предупреждения
Предупреждаю иш е сообщ ения обращ аю т Ваш е внимание на
потенщ 1альную опасность для адоровья или жизни лю дей или на
опасность потери данных.
Внимание!
Вначале указан источник опасности.
Затем описываются возможные последствия.
♦ И, наконец, приводится информация, как избежать опасности.
Слов Осторожно! используется для указания того, что возможны
незначительные травмы и повреж дение оборудования при неверной
эксплуатации системы.
Осторожно!
Вначале указан источник опасности.
Затем описываются возможные последствия.
Ф И, наконец, приводится информация, как избежать опасности.
Структура текста
С целью облегчения визуального восприятия информащли в настоящ ем
руководстве пользователя используется ряд условных обозначений.
И спользуются следую щ ие формы записи:
объясняет, как правильно пользоваться систем ой.
Ф Тексту данного типа прещ иествует ром б.
□ Тексту данного типа предш ествует квадрат.
разделяет текст инструкщ 1й или перечней на дальнейш ие подпункты.
- Такому тексту предш ествует тире.
отсы лает вас к дальнейш им пояснениям на другой странице руководства
пользователя или другому документу.
-» Тексту данного типа предш ествует стрелка.
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 34 ---
Введение
‘хническое описание
■«Ш.-
п р и м е ч а н и е и с п о л ь зу е т с я д в ум я с п о с о б а м и :
□ о б р а щ а е т в н и м ан и е п о л ь зо в а т е л я н а н е о б х о д и м о с т ь с о б л ю д е н и я
п р а в и ла техни«о1 б е з о п а с н о с т и
□ с о д ер ж и т о б о б щ е н и е н а и б о л е е важ ной и н ф ор м ац и и п о д ан н о й т ем е
Данному тексту, напечатанному курсивом, предшествует пиктограмма,
обозначающая информацию.
Список совместимых компонентов
Л и ц о , п од к лю ч а ю щ ее д о п о л н и т е л ь н о е о б о р у д о в а н и е к м ед и ц и н ск о м у
у стр о й ств у , вы п олн я ет к он ф и гур и р ов ан и е с и с т е м ы и п о э т о м у н е с е т
о т в ет ст в ен н о ст ь з а со о т в е т с т в и е тек ущ ей кон ф и гурац и и с и стем ы
с о о тв етств у ю щ и м ста н д а р та м (н а п р и м ер , с и с т е м н о м у стан д ар ту
IEC/EN 6 0 6 0 1 -ff и/или д р у ги м п р и м ен и м ы м ста н д а р та м ).
В с л у ч а е с о м н е н и й о б р а т и т е с ь в н аш е м е с т н о е п р е д с т а в и т е ль с т в о .
И н ф о р м а ц и я тек ст, котор ы й сод ер хо^ г д о п о л н и т е л ь н у ю п о л е зн у ю и н ф о р м э1и 1я п о
к он к р етн ой т е м е .
О п и с а н и е
Данному тексту, напечатанному курсивом, предшествует пиктограмма,
обозначающая информацию.
М еню и э к р а н н ы е Н азван и я п р огр а м м н ы х м ен ю , кнопок и д и а л о го в ы х ок он в ы д елен ы
к н о п к и ж и р н ы м ш р и ф т о м .
Имена и параметры
В с е и м ен а и д а н н ы е п ац и ен тов и о б о р у д о в а н и я , и сп о ль зо в а н н ы е
в д а н н о м р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а т е л я в к а ч еств е п р и м ер о в , являю тся
п о л и о с п н о вы м ы ш лен н ы м и .
Л ю б о е с х о д с т в о и м ен и ф а м и ли й р е а льн ы х л и ц и н азван и я о р га н и за ц и й
а б с о л ю т н о случай н о.
В с е п ар ам етр ы и и зо б р а ж ен и я , п р и в ед ен н ы е а д а н н о м р у к о в о д ств е
п о л ь зо в а т е л я , я в ля ю тся п р и м ер а м и . О с н о в о п о л а га ю щ и м и являю тся
т о л ь к о п а р ам етр ы , п о к а зы в а ем ы е В аш ей с и с т е м о й .
На некоторых рисунках M a m m o m a f Select показана с дополнительным
оборудованием или принадлежностями.
I- Mammomat Select
f ХРУУ7-266.620.01.02.12 7 / 1 0 2
ВТ- ■ ^
ifc
i
i
Ч ;
i
1
J
100.' 1 0 2
К о м п р е с с и о н н ы е пластины
П ла сти н а к ом п р есси он н а я д л я
а к си альн ы х п роекц и й 8 с м х 20 с м ’^
18 с м X 24 с м с низким к р а е м "
18 с м X 2 4 с м с вы соким к р а е м "
2 4 с м X 30 с м с низким к р а ем *
24 с м X 30 с м с вы соким к р а ем *
П ла сти н а д л я съ ем к и с у в е л . 1,8/1,5*
д л я п р и ц е ль н о й съ ем к и *
д л я п р и ц ельн о й съ ем к и с ^ е л и ч е н и е м *
П ер ф ор и р ован н ая би оп си й н ая к ом п р есси он н ая п ласти н а 8 с м к 2 0 с м *
О бъ ек тн ы й с т о л
с В и ск у 18 с м X 24 см *
с В и ск у 2 4 с м X 30 см *
У с т р о й с т в о д л я ув ели ч ен и я
У в ели ч и тельн ы й с т о л 1,8*
У в ели ч и тельн ы й с т о л 1,5*
К о н с о л ь уп р авлен и я
З ащ и тн ы й экран
■ Рабочая часть типаВвсоотеетствиис€С 60601*1
Руководстео пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 35 ---
Техническое описание
Рекомендованные защитные расстояния между
переносными/мобильными средствами РЧ-связи
и системой
С и с т е м а п р ед н а зн а ч е н а д л я и с п о л ь зо в а н и я в эле к т р о м а гн и т н о й с р е д е ,
в к о то р о й к о н тр о ли р у ю тся и зл у ч а е м ы е Р Ч -п о м ех и . П о к уп а тель и ли
п о л ь з о в а т е л ь с и с т е м ы м о ж ет п р е д о тв р а ти ть эле к т р о м а гн и т н ы е п ом ехи ,
с о б л ю д а я м и н и м а л ь н о е р а с с т о я н и е между п е р е н о с н ы м и с р е д с т в а м и
Р Ч -с в я зи (п е р е д а т ч и к а м и ) и с и с т е м о й , р е к о м е н д о в а н н о е ниж е, с о г л а с н о
м а к си м а ль н о й вы ход н ой м о щ н о с т и с р е д с т в св я зи .
1^J Номинальная мощность
1 передатчика [Вт]
Расстояние е соответствии с частотой передатчика [м]
от 150 кГц до 80 МГц
d =
от 80 МГц до 800 МГц
а = i.zjp
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d 2,3 V-P
1 0-01 0,12 0,12 0,23
1 0,1 0.38 0,38 0,73
f 1 1.2 1.2 2.3
1 10 З.В 3.8 7.3
1 100 12 12 23
I Для первдат<^ков с максимальной выходной мощностыо. не приведенной выше, рекомендуемое удаление d в метрах (м)
I можно определитьс помощью уравнения, учишваюшего частоту передатчика, где Р - максимальная выходная мощность
I передатчика в ваттах (Вт) согласно информашли п р о и ^о ^ е л я п^зеда-ршка.
f Замечание t: При значениях 80 МГц и 800 МГц применяются более высокочастотные диапазоны.
I Зш ^ание 2: Данные руководящие указания применимы не во всех ситуащ|<ях. На распрюстраиение
электромагнитного поля оказывают влияние поглощение и отраж^ие от структур, объектов и людей.
iMammomat Select
iXPW7-266.620.01.02.12 99/102
Введение
Назначение изделия
Назначение
M a m m o m a t S e le c t п р е д с т а в л я е т с о б о й р е н т ге н о в с к у ю с и с т е м у д л я
м а м м о гр а ф и и , к о то р а я п р е д н а зн а ч е н а д л я п р о в е д е н и я ск р и н и н говы х
о б с л е д о в а н и й и д и а гн о сти к и п о д н а б л ю д е н и е м м ед и ц и н ск и х
с п е ц и а л и с т о в .
С и с т е м а M a m m o m a t S e le c t с о с т о и т и з с л е д у ю щ и х к о м п о н ен т о в :
□ Ш тати в
С той к а ш тати ва с о в с т р о е н н ы м ге н е р а т о р о м , п о в о р о т н ы м ш тати вом ,
к о м п р е с с и о н н ы м у с т р о й с т в о м , о б ъ е к т н ы м с т о л о м и д в у м я п а р а м и
нож ны х п е р е к л ю ч а т е л е й .
3 К о н с о л ь у п р а в лен и я
К о н с о л ь уп р а в л е н и я с с е н с о р н ы м эк р а н о м и ф и зи ч е с к и м и , обы ч н ы м и
кнопкам и.
□ З ащ и тн ы й эк р ан
З ащ и тн ы й эк р ан с к р еп еж н ы м и д е т а л я м и д л я к о н с о л и у п р а в лен и я .
Участок тела
С и с т е м у м ож н о и с п о л ь з о в а т ь д л я р азли ч н ы х с л у ч а е в к ли н и ч еск ой
в и зу а л и за ц и и , н ап р и м ер , д л я
□ В и зу а л и за ц и и с о с у д о в , м ягк и х тканей
□ В и зу а л и за ц и и и м п ла н та то в
гоуппа пациентов
M a m m o m a t S e le c t м ож н о и с п о л ь з о в а т ь д л я о б с л е д о в а н и я л ю б ы х гр>пп
п а ц и ен тов , з а и с к лю ч ен и ем б е р е м е н н ы х ж ен щ и н . П ри и с п о л ь зо в а н и и
д а н н о й с и с т е м ы н е о б х о д и м о с о б л ю д а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и е т р е б о в а н и я ,
о п р е д е л я е м ы е н о р м а ти в н о -п р а в о в ы м и д о к у м е н т а м и т о й и л и и н ой
стр ан ы .
М е д и ц и н с к и е р а ботн и к и д о лж н ы о п р е д е л я т ь в о зм о ж н о с т ь п р о в е д е н и я
р е н тген о в ск и х о б с л е д о в а н и й с у ч е т о м с о с т о я н и я з д о р о в ь я и ф и зи ч е с к о го
с о с т о я н и я пац и ен та.
Противопоказания
П а ц и ен та м н е о б х о д и м о з а р а н е е с о о б щ а т ь о п о т е н ц и а ль н ы х о п а с н о с т я х
и п р а в и ла х техники б е з о п а с н о с т и при о б с л е д о в а н и я х . П е р е д
о б с л е д о в а н и е м врач д о л ж е н убе^улться, ч то о б с л е д о в а н и е я в л я е т с я
р а зр е ш е н н ы м , а так ж е п р о в е р и т ь , н е т р е б у ю т с я л и у с и л е н н ы е м ер ы
п р е д о с т о р о ж н о с т и .
Физические функциональные возможности
У н и в е р с а л ь н а я р е н т ге н о в с к а я с и с т е м а M a m m o m a t S e le c t п р е д н а зн а ч е н а
д л я ск р и н и н га и д и а гн о сти к и с и с п о л ь зо в а н и е м р е н т ге н о в с к о й тр убк и при
о б с л е д о в а н и я х тк ан ей м о ло ч н ы х ж е л е з.
11/1®
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 36 ---
Введение
Профиль пользователя
Д л я н а д л е ж а щ е го и с п о л ь зо в а н и я с и с т е м ы м е д п е р с о н а л д о л ж е н и м е т ь
п о д х о д я щ у ю к вали ф и к ац и ю и с о б л ю д а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и е т р е б о в а н и я ,
о п р е д е л я е м ы е н ор м а ти в н о -п р а в о в ы м и д о к у м ен та м и т о й и ли и н ой
стр ан ы . К р о м е т о го , о б с лу ж и в а ю щ и й п е р с о н а л д о л ж е н о зн а к о м и т ь с я
с р у к о в о д с т в о м п о л ь з о в а т е л я . О с о б о е вн и м ан и е н е о б х о д и м о у д а л и т ь
с л е д у ю щ и м р а зд е л а м :
□ О б щ а я и н ф ор м ац и я
□ Б е з о п а с н о с т ь п е р с о н а л а
□ Б е з о п а с н о с т ь о б о р у д о в а н и я
□ О б слу ж и в а н и е
Обучение
О зн а к о м и т ь ся с с и с т е м о й м ож н о с а м о с т о я т е л ь н о с п о м о щ ь ю н а с т о я щ е го
р у к о в о д с т в а п о л ь зо в а т е л я .
В к раткой ин струкц и и о п и са н ы ч а с т о и с п о л ь з у е м ы е ф ункции и обы чн ы й
р а б о ч и й п р о ц е с с . Е е м ож н о и с п о л ь з о в а т ь д а я п е р в о н а ч а л ь н о го
с а м о с т о я т е л ь н о г о о зн а к о м л е н и я с с и с т е м о й , од н а к о о н а н е за м е н я е т
р у к о в о д ст в а п о л ь зо в а т е л я .
Условия применения
г
С и с т е м а п о д х о д и т д л я таких м ед и ц и н ск и х учр еж д ен и й , как б о ль н и ц ы
и клиники.
M a m m o m a t S e le c t м о ж ет р а б о т а т ь толы со в у сло в и я х , у тв ер ж д ен н ы х и ли
р а зр е ш е н н ы х п р о и зв о д и т е л е м .
Н е о б х о д и м о о б е с п е ч и т ь с о б л ю д е н и е к ли м ати ческ и х у с л о в и й , оп и сан н ы х
в г л а в е Техническое описание.
Обслуживание, очистка и дезинфекция
С м . р а з д е л Проверка работоспособности и безопасности.
Обслуживание
О б с лу ж и в а н и е д о л ж н о в ы п о лн я ться т о ль к о обуч ен н ы м техн и ч еск и м
п е р с о н а л о м .
ISammomat Select
KPW7-266.620.01.02.12 9 / toa
1' ■ .:М
а - ‘
,J'- Я
■'S Ж
:Й
Ьмд^кые РЧ помехи
йвоотмтспвии
С61000-4-6
1ые РЧ помехи
тетсгеии
61000-4-3
Указания и заявление изготовителя - электромагнитная
защищенность
Э та с и с т е м а п р ед н а зн а ч ен а д л я и с п ользов а н и я в элек тр ом агн и тн ой
с р е д е , как у к азан о ниж е. П ок уп атель и ли п о л ь зо в а т е л ь с и стем ы д олж ен
с л е д и т ь з а те м . чтобы о б о р у д о в а н и е и с п о л ь зо в а л о с ь в такой с р ед е.
Тестовыйуровень
ШС 60601
Уровень
совместимости
01' 150 кГц ДО 80 Мгц
ЗВ/м
от 80 МГ ц до 2.5 ГГц
Электр<и4агиитная среда • Указания
Портативное и мобильное оборудование
ра;^юс8язи не должно испш>ьзоваться
рядом с любой частью системы, включая
кабели, на расстоянии менее
рекомендованного, рассчитанного с учетом
частоты передат'мка.
Рекомендованное раэдвлительиое
расстояние:
d = 1.2vP
d » 1,2^Р от80МГцдо800МГц
d = 2 3 JP от800МГцдо2.5ГГц
Где: Р • макс. Sbixoi^n мощность
передат'шка в ааттах (Вт) согласно
информации изготовителя,
а d - рекомендованное удаление
3 метрах (м).
Напряжеиность поля от фиксированных
радиочастотных л^мздатчикоа,
как определено с помощью
электромагнитного обследования объекта.*^
должна быт ь ниже уровня соответствий
а каждом частотном диапазоне.^
Помехи мсиуг возникать вблизи
оборудования, обозначенного следующим
символом:
«•г»
|3амечание 1: При эна«юниях 80 МГц и 800 МГц применяются более аысокочасготные диаг.азоны.
^Замечание 2; Данные руководяише указания п^ялменимы не во всех ситуаииях. На распространение
эл«(тромагнитиого поля оказывают влияние пог лощение и отражение от структур, объектов и людей.
Напряженность поля фиксир<»анных передат'лков, например базовых станций оадиотелефонов (мобильных),
мобильных радиостанций, любительских рагв<останщ 1й, системы AM- и FM-радиовещания и телевещания, не может
быть те<Х)етичвски точно предсказана. Для исследовамия электрснлагнитной среды в связи со стационарными
радиопередатчиками передатчиками необходимо выполнить электромагнитный контроль. Если напряженность поля
в точке, в которой используется система, превышае г указанный выше^юаень РЧ совместимости, необходимо
гпрдитн за нормальной работой системы. В случае появления аномальных рабочих характеристик могут
потребо^ться дшолиительиыо меры (например, переориентация или перемещение системы).
Выше частотного диапЭчЗона 150 кГц-8 0 МГц напряженность поля должна быть менее 3 8/м.
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 37 ---
Техническое описание
Указания и заявление изготовителя - электромагнитная
защищенность
Э та с и с т е м а п р е д н а зн а ч е н а д л я и с п о л ь зо в а н и я в э л е1а р о м а гн и т н о й
с р е д е , как у к а за н о н и ж е. П о к у п а т ель и ли п о л ь з о в а т е л ь с и с т е м ы д о л ж е н
с л е д и т ь з а т е м , ч т о б ы о б о р у д о в а н и е и с п о л ь з о в а л о с ь в так ой с р е д е .
■ к т ы н а
В м м хо за щ м щ е и и о стъ
Т естовы й уровень
IEC 60601
У ровень
со в м е сти м о с т
Э лектр ом агнитная сред а -
У казания
Нигф оствтичвский разряд
К 6 1 0 0 0 -4 -г
1 6 кВ
разряд на ксжтакте
i S k B
разряд через
воздушный зазор
± 6 кВ
р а ^я д на контакте
± 8 кВ
разряд через
возд^ны й зазор
Пол должен быть/^ревянньм, бетонным
или потдзыт керамической плиткой. Если
пол п<жрыт синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
должна быть не менее 30%.
■кплески/одиночныв
Кявктричвскив импульсы
рооотавтствми
KiEC 61000-4-4
±2кВ
для линий
электропитания
t1 кВ
для кабелей ввода/
вывода
± 2 кВ
для пиний
электропитания
±1кВ
для кабелей ввода/
вывода
Характеристики сети питания должно
быть типовыми для офиснсмх) или
больничного использования.
|В<зИ^ЮСЫ
|вссю7ветстм1И
|с1Кб1000-4-5
± 1 к8
напряжение
нормального режима
± 2 кВ
синфазное
напряжение
± 1 кВ
напряжш1ие
мсхэмального режима
±2 кВ
синфазное
напряжение
Характеристики сети питания должно
быть типовыми для офисного или
больничного испот>зования.
10)ады напряжения
[литания, 1ф атковр^ениые
|п^(Яа>8ы в подаче
1 напряжения и флуктуации
[ напряжения питания
[всоответствии
cieC6l000-4-l1
<В% Щ
(>95% спад Ut )
в течение 0,5 периода
40% t/т
(KJ% спадет)
в течение 5 пе(жадив
7 0 % Ut
(30% спад Цт)
в течение М периодов
Неприменимо Хараккфистики сети питания додтою
быть типовыми для офиснтят) или
больничного использования. Если
пользователю системы требуется
непрврыв »{^»1 работа во время отказов
эластропитания, рекомендуется
питание системы ос^х^ствлять от
источника бвслвребойжжо питания.
Номи»'<альная сила входного тока этой
системы составляет более 16 А для
каждой фазы.
<5% U j
(>95% спад1/г)
а течение 5 с
< 5 % U t
(>95% спадУт)
в течение 5 с
■ Частота питающей сети
{50/'б0 Гц)
электромагнитное поле
всоответствии
с JEC 61000-4-8
ЗА/м 3 А/м Уровень маптитных полей с частотой
нагтряжения питания должен иметь
характеристики, типичные для
использования в офисах и болытицах.
Uj это напряжение сети гтаременного тока перед применением уровней проверки.
I Mammomat Select
ixPW7-266.620.01-02.12 97 / to2
f
Введение
Срок службы изделия
Н а ш е м е д и ц и н с к о е о б о р у д о в а н и е п р и о б ы ч н ы х у с л о в и я х эк сп лу а т а ц и и
с с о б л ю д е н и е м и н стр ук ц и й , о п и са н н ы х в р у к о в о д с т в е п о л ь з о в а т е л я ,
р а с с ч и т а н о н а 10 (д е с я т ь ) л е т р а б о т ы . В с л у ч а е , е с л и о б о р у д о в а н и е
и с п о л ь з у е т с я в т е ч е н и е б о л е е д л и т е л ь н о г о ср о к а , д л я п о д д е р ж а н и я
р а б о т о с п о с о б н о с т и , э к с п л у а т а ц и о н н о й н а д еж н о сти и б е з о п а с н о с т и
м о гу т п о т р е б о в а т ь с я д о п о л н и т е л ь н ы е п р о в ер к и и ли р е м о н т н ы е р а б о т ы ,
в ы х о д я щ и е з а р ам ки о б ы ч н о го т е х н и ч е с к о го о б с лу ж и в а н и я . С о о б щ и т е
н ам о б эти х м е р а х з а б л а г о в р е м е н н о !
Технические эксплуатационные характеристики
С м . гла в у Т е х н и ч е с к о е о п и с а н и е
Часто используемые рабочие функции
С м . гл а в у О б з о р с и с т е м ы
Рабочие функции, связанные с обеспечением
безопасности
С м . гл а в у Т е х н и к а б е з о п а с н о с т и
10/102
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 38 ---
Техника безопасности
Соблюдение
национальных
правовых норм
и предписаний
Нормы,
действующие в ЕС
Дополнительные
национальные
нормы
Пользователь или оператор медицинского оборудования несет
ответственность за его безопасность в соответствии с требованиями
стандартов серии tEC 60601 -1.
-1ЕС60601-1:2005 + ИСПР. 1 (2006)+ИСПР. 2(2007)
-IEC 60601-1-2:2007
-1ЕС60601-1'3:200а
-IEC 60601-2-28:2010
- fЕС 60601-2-45:2011
Общая информация
Законодательные и правовые документы
П ри н али чи и н ор м ати вн ы х д о к у м е н т о в , р егла м ен ти р ую щ и х м он таж и/или
эк сп луа та ц и ю н а с т о я щ е го о б о р у д о в а н и я , о т в е т с т в е н н о с т ь за
с о б л ю д е н и е п о ло ж ен и й эти х д о к у м е н т о в н е с е т м он таж н ая и ли
эк сп луа ти р ую щ а я о р га н и за ц и я .
В н е с е н и е и зм е н е н и й в м е д и ц и н ск и е и зд е л и я н е д о п у с к а е т с я ,
В о в с е х стр ан ах н е о б х о д и м о с о б л ю д а т ь п р ави ла, п р е д у с м о т р е н н ы е
м естн ы м з а к о н о д а т е л ь с т в о м . В за в и с и м о с т и от н а ц и о н а л ь н о го
з а к о н о д а т е л ь с т в а у с т а н а в л и в а е м ы е зн ачен и я м о гу т от ли ч а т ь ся от
р е к о м е н д у е м ы х в н а с т о я щ е м р у к о в о д с т в е п о л ь зо в а т е л я .
С о г л а с н о Д и р ек т и в е 93/42/ЕЕС п о м ед и щ ^ н ск ом у о б о р у д о в а н и ю ,
M a m m o m a t S e le c t с о о т в е т с т в у е т ста н д а р та м с е р и и 1ЕС 6 0 6 0 1 -1 .
Д л я о б е с п е ч е н и я б е з о п а с н о с т и о п е р а т о р о в , п ац и ен тов и т р е т ь и х л и ц
н е о б х о д и м о с о б л ю д а т ь н ор м ы , п р и в ед ен н ы е в н а с т о я щ е м р у к о в о д ств е,
а такж е н ор м ы и п р а в и ла го с у д а р с т в е н н о го за к о н о д а т е л ь с т в а стр ан ы .
S к отор ой э к с п л у а т и р у е т с я о б о р у д о в а н и е .
Германия
R o e V (П о л о ж е н и е о р е н т ге н о в с к о м и злу ч ен и и ) т р е б у е т п р о в ед ен и я
с л е д у ю щ и х п р о в е р о к с о г л а с н о §1 6 :
П е р е д в в о д о м в эк сп луа та ц и ю
□ П р и ем н ы е и сп ы тан и я
□ Э к сп ер тн а я ин сп екц и я
8 х о д е р а б о т ы в с о о т в е т с т в и и с ук азан н ы м и в р ем ен н ы м и и н тер в а ла м и
□ П р о в ер к а с т а б и л ь н о с т и п а р а м е т р о в
M e d B e tr e ib V
З а к он д л я в л а д е л ь ц е в м ед и ц и н с к о го о б о р у д о в а н и я
П р о в ер к а б е з о п а с н о с т и т ех н и ч еск о й конструкции н е р еж е о д н о г о р а за
в д в а го д а
h .
^ кническое описание
Указания и заявление изготовителя - электромагнитное
излучение
Э та с и с т е м а п р ед н а зн а ч ен а д л я и с п о л ь зо в а н и я в элек тр ом агн и тн ой
с р е д е , как ук а за н о ниж е. П о к уп а тель и ли п о л ь з о в а т е л ь си ст ем ы д о лж ен
с л е д и т ь з а т е м , чтобы о б о р у д о в а н и е и с п о л ь з о в а л о с ь в такой с р е д е .
^Н И С 1 рО М Я ГН И Т М Ь 1Х
| Е и 0 Х
Соглашение Электромагнитная среда • Указания
Ивчилучения
№м>тветстБии с CiSPR 11
Группа 1 Система использует РЧ энергию только для »«утр^<него
фунщионирования. Поэтому ВЧ-излучение гц>едвлм40 мало
и не выэд^вает каких-либо помех для работъ» расположенного
поблизости электронного оборудсжания.
■еоотеетсгпыи с CiSPR 11
Класс"В” Данная система пре/^значена для исгюльэсжания алюбых
зданиях, 1фоме жилых, а также в зданиях, напрямую
по^цоионенных к низковольтной саги общего гкм)ьэования для
^тоаы х нужд.Нкрмоьические излучения
Впотвегстеии
К С 61000-3-2
Неприменимо
■Ьлучение колебаний/
пльсации ^шлряж^ия
всоответствии
рЕСбЮОО-З-З
Неприменимо Номинальная сила входаого тока згой систры составляет
бо.лее 16 А для каждой фаш.
Осторожно!
И с п о л ь з о в а н и е ап п ар ата и ли с и с т е м ы в н е п о с р е д с т в е н н о й б л и зо с т и
л и б о в о д н о й с т о й к е с д о у ги м и устр о й ств а м и .
Надежное функционирование не гарантируется!
♦ П ри возн и к н ов ен и и н е о б х о / ^ м о с т и р а б о т ы д а н н о го об о р у д о в а н и я
и ли с и с т е м ы в б л и зи д р уги х у с т р о й с т в и ли в о д н о й с то й к е с д р уги м и
уст р о й с т в а м и , п р о в ер я й т е р а б о т у о б о р у д о в а н и я и ли си стем ы
с ц е л ь ю к о н тр о ля е е со о т в е т с т в и я техн и ческ и м хар ак тер и сти к ам .
Mammomat Select
XPW7.266.620.01.02.12
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 39 ---
Техническое описание ка безопасности
Примечание относительно электромагнитной
совместимости (ЭМС)
М е д и ц и н ск о е э л е к т р о о б о р у д о в а н и е т р е б у е т с о б л ю д е н и я сп ец и а льн ы х
м е р п р е д о с т о р о ж н о с т и в о тн ош ен и и э л е »а р о м а гн и т н о й
с о в м е с т и м о с т и {Э М С ). С и с т е м ы д о лж н ы у ста н а в ли в а ться и в в од и ться
в эк о т лу а т а ц и ю с о г л а с н о и н ф о р м а ц и и п о Э М С , п р и в ед ен н о й
а с о п р о в о ж д а ю щ е й д ок ум ен тац и и .
П ор тати в н ы е и м о б и л ь н ы е с р е д с т в а Р Ч -с в я зи м огут ок азы вать
в о з д е й с т в и е н а м ед и ц и н с к о е э л е к т р о о б о р у д о в а н и е .
Несъемное оборудование и системные кабели, которые не могут быть
сняты пользователем, не приводятся. /С абельная разводка является
частью системы и учитывается при всех измерениях ЭМС. Без этих
кабелей оборудование или система работать не будет.
Внимание!
И с п о л ь зо в а н и е п р и н а д ле ж н о с т е й , п р е о б р а з о в а т е л е й и к а б е л е й ,
о тли ч а ю щ и х ся о т указанны х.
Возможно повышение излучения или снижение
помехоустойчивости аппарата или системы в целом!
♦ В к а ч ест в е за п а сн ы х ч а с т е й вн утр ен н и х к ом п он ен тов п о л ь зу й т е с ь
т о л ь к о к о н в е р т е р а м и и к а б е л я м и , п о с т а в л я е м ы м и п р о и зв о д и т е л е м
ап п ар ата и ли си с т е м ы .
Символ СЕ
Обращение
с запасными
частями, не
«тствующими
RoHS
Безопасность
данных
Класс защиты
ff t
Предписываемые
мнсонодательством
проверки
Д а н н о е у с т р о й с т в о и м е е т м ар к и р овк у С Е в с о о т в е т с т в и и с п рави лам и ,
и злож ен н ы м и в Д и р ек ти в е 93/42/ЕЕС о т 14 и ю н я 1993 го д а по
м ед и ц и н ск о м у о б о р у д о в а н и ю и Д и р ек т и в е 2011 /65/EU о т
0 8 икж я 2011 го д а п о огр ан и ч ен и ю и сп ользсш а н и я о п р е д е л е н н ы х
оп асн ы х в е щ е с т в в эл е к т р и ч е с к о м и э л е к т р о н н о м о б о р у д о в а н и и .
С ц е л ь ю со х р а н ен и я п р и р од н ы х р е с у р с о в к ом п ан и я S ie m e n s м ож ет
п о в то р н о и с п о л ь зо в а т ь за п а с н ы е час'ш , к о т о р ы е в н ек отор ы х у сло в и я х не
со о т в е т с т в у ю т тр е б о в а н и я м ста н д а р та R o H S 2 0 1 1/65/EU.
Т е м не м ^ ю е в таких случаях комлш ^ия S iem en s и с п о л ь зу е т д оп усти м ы е
исклю чения и з этих н ор м , >ц?торые разр еш аю т и с п о л ь зо в а н и е этих д ета лей .
Л и ч н ы е д а н н ы е п о д ле ж а т зайдете.
♦ С л е д у е т с о б л ю д а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и е п р а в о в ы е н ор м ы .
Н а с т о я ц ^ я с и с т е м а о т н о с и т с я к к л а с с у зац щ ты I типа В в с оотв етств и и
с IEC 6 0 601-1.
З а щ и та о т ло п а / ^ н и я вод ы :
J 1Рх8: нож ны е п ер ек лю ч а тели
□ 1РхО: о с т а л ь н а я с и с т е м а
Т р е б у е м ы е за к о н о д а т е л ь с т в о м п р ов ер к и с л е д у е т п р о в о д и т ь р егуля р н о.
В ч и с л о эти х п р о в ер о к вход и т, н а п р и м ер :
□ П р ов ер к а н а с т а б и л ь н о с т ь п а р а м е т р о в в с о о т в е т с т в и и с П олож ен и ем
о р ен тген о в ск о м и злуч ен и и (§ 1 6 R o e V ) в Ф е д е р а т и в н о й Р есп уб ли к и
Гер м ан и и .
'■J П р овер к и н а осн о в а н и и п р ед п и са н и й D H H S (D e p a rtm e n t o f H ealth and
Hum an S e rv ic e s = д е п а р т а м е н т з^уэавоохр ан ен и я С Ш А )
в со о т в ет ст в у ю щ ей о б л а с т и д ей ств и я .
Д а ль н е й ш а я и н ф ор м ац и я п р и в е д е н а в р а з д е л Очистка и дезинфе 1щия
стр . 25.
Техника безопасности/меры защиты
Обслуживание
В ц еля х о б е с п е ч е н и я б е зо п а с н о с т и п ац и ен тов, о п е р а т о р о в и д р уги х ли ц ,
а такж е н ад еж н ости и б е с п е р е б о й н о й р а б о т ы о б о р у д о в а н и я ,
каж ды е 2 4 м е с я ц е в с л е д у е т лроизводд^ть п р о в е р к у м а м м о гр а ф а .
В с е части м а м м о гр а ф а , к о т о р ы е в р е з у л ь т а т е и з н о с а м о гу т вы звать
у г р о з у б е зо п а с н о с т и , д о лж н ы р е гу л я р н о с и н т е р в а л о м 2 4 м еся ц ев
п р о в ер я ться квали ф и ц и р ован н ы м п е р с о н а л о м и, при н е о б х о д и м о с т и ,
за м ен я ться . Э т о д о л ж н о в ы п олн я ться с л у ж б о й т ех н и ч еск о го
обслуж и в а н и я S ie m e n s в рам ках д о г о в о р а т е х н и ч е с к о го обслуж и ван и я.
Е сли м естн ы е н ор м ы и п р а в и ла т р е б у ю т б о л е е часты х п р о в ер о к и/или
о бслуж и в а н и я , т о э т о т р е б о в а н и е д о л ж н о с о б л ю д а т ь с я .
iMammomat Select
IXPW7-266.620.01.02.12 95/1сг 12/105
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 40 ---
И зм ен ен и я или д оп олн ен и я, п р ов од и м ы е в обор уд ован и и , долж ны
соотв етств ов а ть тр ебов ан и ям реглам ен ти р ую щ и х нормативны х
д ок ум ен тов и общ еп р и н яты м стан д ар там проектирования обор уд ован и я.
Как п р ои зв од и тель, сбор щ и к , установщ ик или и м п ор тер д ан н ого
обор уд ов а н и я ком пания S IE M E N S н е н е с е т ответствен н ости за е г о
б езо п а с н о с т ь , надеж н ость и эк сплуатац ионны е характеристики, е с л и :
□ монтаж , и зм ен ен и е ком плектации, п овторная настройка, и зм ен ен и я
и ли р ем он т н е п р овод ятся п олучивш им и от н ас на эт о р а зр еш ен и е
ли ц ам и .
ком поненты , о бесп еч и в а ю щ и е б езо п а с н о с т ь и надеж ность
эксп луатац и и обор уд ован и я, в с л у ч а е неисправности зам ен яю тся
н е ор и гинальны м и зап асн ы м и частям и.
□ элек тр и ческ ая п р овод к ам п ом ещ ен и и не соответствует тр ебован и ям
VDE 0107 или соответствую щ и м национальны м предписаниям , или
□ при эк сплуатации и зд ели я д оп уск аю тся о т с т ^ е н и я от руководства
гю льзователй .
П о за п р о су , з а д оп олн и тельн ую п лату м ы п р ед оста в ля ем техническую
д ок ум ен тац и ю на и м ею щ ееся у вас о б о р у д о в ^ и е . Э то н е означает
п олуч ен и е права на с а м о с т о я т е л ь н о е вы п олн ен и е рем онтны х работ.
М ы не н есем никакой ответствен н ости за п ослед стви я проведен и я
рем он тн ы х р абот, вы полненны х б е з н аш его п и сьм ен н ого разр еш ен и я.
М ы р ек ом ен д уем , чтобы вы тр е б о в а л и у лиц, вы полняю щ их
р егла м ен тн о-р ем он тн ы е р аботы , отч ет с оп и сан и ем характера и о б ъ е м а
вы полненны х р абот, с ук азан и ем в сех и зм ен ен и й установленны х
п а р ам етр ов и ли д и ап азон ов эксп луатац и и , а также даты , названия ф ирм ы
и п р оста в лен и ем подписи.
Защита от взрыва
Н астоящ ий м ам м огр аф н е п р ед н азн ачен д ля эксплуатации во
взр ы вооп асн ы х пом ещ ен и ях.
Выключатель Emergency Shutdown (Аварийного выключения)
Е сли в п ом ещ ен и и у ста н ов лен вы к лю чатель E m ergen cy Shutdown
{А вар и й н ого вы клю чения), н ео б х о д и м о учиты вать след ую щ ее:
В ы клю чатель E m ergen cy Shutdov/n (А вар и й н ого вы клю чения) с л е д у е т
наж ать н еза м е д л и т е л ь н о в сл у ч а е оп асн ости д л я пациента, п ер сон а ла
и ли обор уд ован и я. Н е м е д л е н н о отклю чится элек тр оп и тан и е и в се
движ ения аппарата прекратятся.
В ы клю чатель р азр еш а ется р азблок и р ов ать и сн ова запустить си стем у
в р а боту тольк о п о с л е обн ар уж ен и я и устранения причины оп асн ости .
В о всех других случаях, нап р и м ер в случ а е неп рави льн ой работы
обор уд ов ан и я, н е за м е д л и т е л ь н о об р а т и т есь в гарантийную служ бу
Siem ens.
ническое описание
i -
5
I
Устанавливаемый в произвольном месте экран для
защиты от излучения (опция)
В е с 46 кг
Консоль управления
\
- - Ш х ,
^ 1 * Г *! ■
Р а зм е р ы 28 с м х 19 см
В ес 1.5 кг
Mammomat Select
:XPW7-266.620.01.02.12
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 41 ---
Техническое описание
Штатив
П о зи ц и о н и р о в а н и е
к о н т р о л ь н о й о с и
{IE C 6 (Ш 1 - 1 - 3 )
П о зи щ ю н и р о в а н и е ф и к си р о в а н н о й оси ,
в ер ти к а льн о о т н о с и т е л ь н о п р и ем н и к а
и зо б р а ж ен и я
М а к с и м а л ь н а я в ы со та 2 1 2 0 м м
Р е гу л и р о в к а в ы соты
(м о т о р и зо в а н н а я )
о т 65 с м д о 135 с м
Р а с с т о я н и е о т и сточн и к а д о
и зо б р а ж е н и я (S ID )
6 5 см
Д и а п а з о н в р а щ ен и я с и с т е м ы
п о в о р о т н о го - ш тати ва
+180* (п о ч а с о в о й с т р е л к е ),
-135* (п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и )
В е с 3 0 0 кг (6 7 0 ф у т о в ), вклю чая б а з о в у ю
п ла сти н у
limmomat Select
7-266.620.01.02.12 93 /102
1ика безопасности
Кнопка аварийной ОСТАНОВКИ
Е сли п р и п е р е м е щ е н и я х с и с т е м ы возн и к ает о п а с н о с т ь д л я п ац и ен та,
о п е р а т о р а и ли о б о р у д о в а н и я , н е з а м е д л и т е л ь н о наж м и те к р асн ую кнопку
ав ар и й н ой О С Т М Ю В К И на M a m m o m a t S elect.
(1 ) К нопка авар и й н ой О С Т А Н О В К И с о б е и х ст о р о н ш татива
р е н т ге н о в с к о го у с т р о й с т в а
(2 ) К нопка авар и й н ой О С Т А Н О В К И н а к о н с о л и у п р а в лен и я
^4 л:
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 42 ---
Техника безопасности
П о с л е н аж атия кнопки а в а р и й н о го О С Т А Н О В А п р о и с х о д и т с л е д у ю щ е е :
□ В с е п р и в о д ы у с т р о й с т в о тк лю ч атся , и в с е п е р е м е щ е н и я б у д у т
п р ек р а щ ен ы , а и зл у ч е н и е б у д е т о с т а н о в л е н о .
□ Д е к о м п р е с с и ю с л е д у е т в ы п о лн я ть вр учную п у т ем и зв л е ч е н и я
к о м п р е с с и о н н о й п ла сти н ы и о с в о б о ж д е н и я м о л о ч н о й ж е л е зы .
- С м . р а з д е л К о м п р е с с и о н н а я п л а с т и н а с т р . 51
□ К н оп к у а в а р и й н о й О С Т А Н О В К И н е п о л у ч и т с я с б р о с и т ь (п о в е р н у в е е по
ч а с о в о й с т р е л к е ), п о с л е т о г о как б у д е т то ч н о и д ен ти ф и ц и р о в а н а
и ли к в и д и р о в а н а при чи н а о п а с н о с т и .
Н а
Э л е м е н т ы 1.
о т о б р а ж е н и я н а
2.
э к р а н е
3.
Сообщения об ошибках и индикаторы состояния
Н а э к р а н е с и с т е м ы о т о б р а ж а ю т с я п р е д у п р е ж д е н и я и с о о б щ е н и я о б
о ш и б к а х , а так ж е и н ф о р м а ц и я о т е к у щ е м с о с т о я н и и с и с т е м ы на
с е н с о р н о м э к р а н е к о н с о л и у п р а в лен и я .
- О б р а т и т е с ь в гар ан ти й н ую с л у ж б у S ie m e n s .
Д и с п л е й Л е в а я ниж няя о б л а с т ь и н т е р ф е й с а п о л ь з о в а т е л я н а с е н с о р н о м эк р а н е,
р а с п о л о ж е н и е
Itemmomat Select
XPW7-266.620.01.02.12 15 М С2
иическое описание
te l
Ж к а д л я
|ш 1едования
К в р а т о р
3 5 0 кг
В ь г управления
Шащтным эк р ан ом
4 6 кг
|^8ия окружающей сре/мя
[р ш 1у а т а ц и я
р р а з о н тем п ер а тур о т + 1 0 * С д о + 4 0 ’С
Ь с и т е л ь н а я
■ к н о с т ь в озд уха
о т 3 0 % д о 7 5 % (б е з к он д ен сац и и )
1 ю (4 >ер н ое д а в л е н и е о т 7 0 0 гП а д о 1060 гПа
■иепортмровка
м а з о н тем п ер а тур о т -2 0 *С д о + -7 0 *С
В кю ительная
■ясность в озд уха
о т 1 0% д о 9 0 %
ш м е т р и ч е с к о е
Р »е н и е
о т 7 0 0 г П а д о 1060 гП а
|6эор опций
рпитный :ж ран О т д е л ь н о сто я щ и й защ итны й экран с о с т о и т и з рам ы
и п р осв и н ц ов а н н ого с тек ла с о сви н ц овы м эк в и в а лен том 0,3 мм
и д е р ж а т е л е м д л я к он соли уп р ав лен и я
Ь е д а ч а данны х
вркум ентация
И н тер ф ей с д л я и н тегр ац и и C R
(П р и п од к лю чен и и и сп о л ь зу й т е п р ед о ста в лен н ы й п р о и зв о д и т е л е м
и зо л я т о р R S -2 3 2 , при эт о м у ст р о й ст в о п од к лю ч ен и е д о лж н о
с о о т в е т с т в о в а т ь IEC 6СЮ01 -1/1ЕС 6 0 9 5 0 -1 )
И н тер ф ей с д л я с е т е в о й кам еры T riacon ID
(П р и п од к лю чен и и и сп о л ь зу й т е п р ед о ста в лен н ы й п р о и зв о д и т е л е м
и зо л я т о р R S -2 3 2 , при э т о м у с т р о й с т в о п од к лю ч ен и е д олж н о
с о о т в е т с т в о в а т ь IEC 6 0 6 0 1 -1/IEC 6 0 9 5 0 -1 )
к ф ф и ц н е н т поглощения излучения для системы (IEC 60601*1 -3)
Въектный с т о л < 0,3 м м А1 (э к в и в а лен т А1)
■вличительны й с т о л < 0,3 м м А1 (э к в и в а лен т А1)
Ц щ м фильтрация
р ф и гу р а ц и я 1 0 ,5 м м B e + 0 ,0 3 м м м о ли б д ен о в ы й
|Иф игурация 2 0 .5 м м B e 0 ,0 2 5 м м р од и евы й
Р у к о в о д ств о п о л ь зо в а т е л я
X P W 7 -2 6 6 .6 2 0 .0 1 .02.12
--- стр. 43 ---
Техническое описание
овская трубка
ск а я тр убк а д л я м а м м о гр а ф и и с м о л и б д е н о в ы м в р а щ а ю щ и м с я а н о д о м
^ К м а л ь н о е зн а ч е н и е
p fc m o r o п ятна, м м
0,1 /0,3 (IE C 3 36, E N 6 0 3 3 6 )
Д р н а л ь н а я вход н ая
Н и ю т ь а н о д а
р б 0 1 - 2 - 2 в )
4 .6 0 кВт б о л ь ш о й ф о к у с
1 ,15 кВт м а лы й ф о к у с
■|Е им альны й ток 100 м А п р и 25 кВ (б о л ь ш о й ф о к у с)
2 8 м А при 2 5 кВ (м а л ы й ф ок ус)
В м и а л ы ю е
■ р я ж е н и е
4 0 кВ
Щ и т ИИ ИИ 1
Щ в р ы в н а я теп ло о тд а ч а
Щ б 0 1 '2 -2 8 )
8 0 Вт
Щппш 11Т1ГТ1
Щ к тр убк и )
3 2 0 к Д ж (4 1 6 к Т Е )
Ш о ^ к о с т ь {а н о д а ) 2 2 5 кДж (3 0 0 кТЕ )
Р Ы в с к и й у г о л а н о д а 15-
Щ и р а ц и я и злу ч е н и я 0 ,5 м м B e
Щрость в р а щ ен и я 3 0 0 0 об/ м и н
юматический контроль экспозиции (АЕС)
Д ц|попив м и к р о п р о ц е с с о р о м с к о м п е н с а ц и е й п р о зр а ч н о с т и
р р р а А Е С Д е т е к т о р н а б а з е п о л у п р о в о д н и к о в
Щ ю сть оп ти ч еск о й + 0 ,1 5 0 .0 .
Б ю аэон к ор р ек ц и и
Щ н о с т и
> 1 .0 O .D .
■Г коррекции 0 ,0 5 -0 ,2 0 .0 .
РЧ )иопсия Б и о п си й н а я п л а с т и н а с о т в е р с т и я м и
Ьшуатационные характеристики
Ь б о в а н и я
м ек тр о п и та н и ю
110 в. 120 В, 130 В , 2 0 8 8, 2 2 0 В, 2 3 0 В и 2 4 0 В п е р е м е н н о г о
то к а < 0 ,6 0 м , ± 1 0 % , о д н о ф а з н о е , 50/60 Г ц ± 1Гц
Д л я 110 В , 120 В, 130 В , 2 0 8 В , 2 3 0 В и 2 4 0 В н е о б х о д и м вн еш н и й б л о к
п и тан и я
^ н а л ь н а я м о и щ о с т ь М о м е н т а л ь н а я ; 5 кВ А
Д о л г о в р е м е н н а я : 0 ,5 кВ А
Б ед охр ан и тель 2 0 А, 2 5 0 В п е р е м е н н о г о ток а, б ы с т р о р а зм ы к а ю щ и й с я тип
nomat Select
7-266.620,01.02.12 91 /(02
лика безопасности
Безопасность персонала
Радиационная защита
(1 ) П ациент
(2 ) З он а с л а б о г о об луч ен и я
(3 ) Защ итны й экран
(4 ) Участок, защ и щ ен н ы й о т р ен тген ов ск ого и злуч ен и я
Осторожно!
М еры по за щ и те о т и злучен и я н е приняты.
Получение травм пациентами или даугими лицами.
♦ С о б л ю д а й т е с о о тв етств у ю щ и е п р ави ла р а д и а щ ю н н ой защ иты .
♦ С о б л ю д а й т е р ук ов од ств о п о ль зо в а т еля .
А
Осторожно!
С луч ай н ое вк лю чен и е и злуч ен и я наж атием кнопки эксп он и рован и я.
Ч р е з м е р н а я д о з а и з л у ч е н и я !
♦ П ом н и те, что при случ а й н ом наж атии кнопки эк сп он и р ован и я м ож ет
произой-ш вк лю чен и е и злучен и я, е с л и с и с т е м а п ок азы вает, что ома
готова к эксп он и рован и ю .
16/5сг
Руководство пользователя
XPW7-266.520.01.02.12
--- стр. 44 ---
А
Техника безопасности
шт
Меры предосторожности для персонала
Х отя м а м м о гр а ф M a m m o m a t и с о о т в е т с т в у е т с та н д а р та м п р о и зв о д с т в а
м е д и ц и н с к о го р е н т ге н о в с к о го о б о р у д о в а н и я , р а д и а ц и о н н а я за щ и та
в зн а ч и т е л ь н о й м е р е за в и с и т о т о б р а щ е н и я с н и м о б с л у ж и в а ю щ е го
п е р с о н а л а .
Н е о б х о д и м о с о б л ю д а т ь с л е д у ю щ и е тр ебов ан и я ;
(1 ) В о в р е м я э к сп о зи ц и и о п е р а т о р д о л ж е н н аход и ться з а защ и тн ы м
эк р а н о м . Е сли в к лю ч ен и е и злуч ен и я п р о и зв о д и т с я с к о н с о л и
у п р а в лен и я , с м о н ти р о в а н н о й на с т о л е , н е о б х о д и м о о б е с п е ч и т ь
с о о т в е т с т в у ю щ у ю р ад и ац и он н ую защ и ту в в и д е за щ и т н о го эк р ан а
и ли н е п р о зр а ч н о го д л я и злуч ен и я окна в с о с е д н ю ю ком нату.
(2 ) Е сли защ и тн ы й эк р ан н е и с п о л ь зу е т с я , о п е р а т о р д о л ж е н н а д ев а т ь
за щ и тн ую о д е ж д у с о сви н ц овы м э к в и в а лен том 0 ,2 5 м м и ли
н а х о д и ться в з о н е с л а б о г о о б л у ч е н и я п о за д и п ац и ен та на р а сст о я н и и
н е м е н е е 1 м.
(3 ) Д л я к о н т р о ля и н д и в и д уа льн о й д о зы о б л у ч е н и я н е о б х о д и м о и м е т ь при
с е б е п е р с о н а л ь н ы й д о з и м е т р и ли д о зи м ет р -р у ч к у .
Осторожно!
Т о к утечки при о д н о в р е м е н н о м касан и и паь^^емта и элек тр и ч еск и х
и н т е р ф е й с о в .
Травмирование пациента или оператора из-за повышенного тока
касания.
Ф Н е д о т р а ги в а й т е с ь д о элек тр и ч еск и х э л е м е н т о в у п р а в лен и я в о в р ем я
п о зи ц и о н и р о в а н и я пац и ен та.
иическое описание
fUainmomat Select
XPW7-266.620.01.02.12
Н ^ т ф о в к а вы соты
Я | К ^ и з о в а н н а я )
О т 75 с м д о ) 33 см
^ р р в з о н вр ащ ен и я
Н г о р и з о в а м н о е )
О т - 1 3 5 'д о + 1 8 0 ‘
В | с т о я к и е от
Н к и и и к а д о
Щ ^ р а ж е н и я (S iD )
65 см
H p m e О т зон д о 2 0 0 Н
^ В м ч е н и е 1,8/1,5, ге о м е т р и ч е с к и е пар ам етр ы
В о зв р а т н о -п о с т у п а т е л ь н о е д ви ж ен и е, о тн о ш ен и е п ло щ а д и отвер сти й
Щ к п ло щ а д и р а стр а 5 :1 ,4 1 ли н и я/см
Д м н т н ы й экран П р осв и н ц ов а н н ое с т у с л о с о сви н ц овы м эк в и в а лен то м 0,3 м м
В и ггге н о в с к и й
И т е р а т о р
Яркю кочастотны й ге н е р а т о р , уп р а в ля ем ы й м и к р о п р о ц е с с о р о м
м м и н а л ь н а я м о щ н о с т ь3,3 кВт (3 0 кВ, 110 м А, 0,1 с ) IEC 60601-1
| к п а з о н
Ш пряж ений (в кВ)
о т 23 д о 3 5 кВ (р е гу л и р у е м ы й с ш агом 1 кВ)
МШ 1330Н м А с о т 10 м А с д о 60 0 м А с 8 р учн ом реж и м е (б о л ь ш о й ф ок ус)
от 10 м А с д о 180 м А с в р учн ом р еж и м е (м а лы й ф о к у с)
от 6 м А с д о 600 м А с 8 р еж и м е АЕ С (б о л ь ш о й ф ок ус)
о т 2 м А с д о 180 м А с в р еж и м е (м а лы й ф ок ус)
В х и ю л ж и т е л ь н о с т ь
ш к;понирования,
ш том ати ч еск ая
о т 70 м с д о 6 с (б о л ь ш о й ф ок ус), о т 7 0 м с д о 6 с (м а лы й ф ок ус)
Ш х щ о лж и т е ль и о с т ь
|рспонировдния, ручная
0 ,1 -6 с (б о л ь ш о й ф о к у с), 0 ,3 -6 с (м а л ы й ф о к у с)
^ к с и м а л ь н о е 2 9 м А при 3 5 кВ (м а л ы й ф ок ус)
В нзчение кВ, ток трубки 130 м А при 35 кВ (б о л ь ш о й ф ок ус)
■1аксим альны й ток 24 м А с 25 кВ (м а лы й ф ок ус)
Ь у ^ и 97 м А 0 25 кВ (б о л ь ш о й ф ок ус)
Р ук о в о д ств о п о ль зо в а т еля
X P W 7 -2 6 6 .6 2 0 .0 1 .0 2 .1 2
1 7 / J02
--- стр. 45 ---
Техническое описание
• / -'Л Ч Й Й в ! gi* a & jH f< a p a
Технические характеристики
Э та с и с т е м а м о ж ет и с п о л ь зо в а т ь с я т о л ь к о в п ом ещ ен и я х ,
п р ед о а зи а ч ен н ы х д л я ме>ЕЦ1цинских ц е л е й .
Н з ц и о н а л (^ ь (е п р а в и ла и н ор м ати вы д олж н ы п р и м ен я1ъ с я
в о б я з а т е л ь н о м п ор яд к е. О д н ак о д л я о б е с п е ч е н и я б е з о п а с н о с т и
о б с л у ж и в а ю щ е го п е р с о н а л а , п ац и ен тов и д р ^ и х л и ц , м ы н а сто я тельн о
р е к о м е н д у е м такж е с о б л ю д а т ь ук азан и я, п р и в е д е н н ы е з д е с ь , в той
степ ен и , в к о т о р о й он и ссю м ести м ы с м ест н ы м за к о н о д а т е л ь с т в о м .
Классификация
Режим работы Р а б о т а в н е п р ер ы в н о м р еж и м е с п е р е м е н н о й н агр узк ой
Защита от К л а с с I. р а б о ч а я ч а ст ь типа В (с о г л а с н о EN 60601-1)
поражения
элактри чес ки м
током
Защита от
попадания воды
Степень защиты
при работе
в присутствии
горючих смесей
анестезирующих
дств с воздухом
мли окисью азота
и IPX8: Н ож н ы е п ер ек лю ч а тели
□ IPX0: о с т а л ь н а я с и с т е м а
Н е п р е д н а зн а ч е н о д л я л е гк о в о с п л а м е н я ю щ и х с я га зо в (A P G )
nmomat Select
7-266.620.01.02.12
Безопасность пациента
П е р е д т е м как вк лю чить и зл у ч е н и е о п е р а т о р о б я з а н у б е ^ > т ь с я ,
что п ар ам етр ы эк сп ози ц и и , за д а н н ы е на п а н е л и уп р авлен и я,
со о т в е т с т в у ю т хар ак тер у о б с л е д о в а н и я и что о н и н е и зм е н и л и с ь
(в о в р ем я п ози ц и он и р ов ан и я п ац и ен та о п е р а т о р о м ). К р о м е того,
к а м ер а а в то м а ти ч еск о го к он тр оля эк сп ози ц и и (А Е С ) д олж н а н аход и ться
в п р а в и льн о м п о лож ен и и о т н о с и т е л ь н о о б с л е д у е м о г о п ациента
(д л я р еж и м ов АЕ С и O p p o s e ).
О п е р а т о р р ен тген о гр а ф и ч еск о й с и с т е м ы о б я з а н о б е с п е ч и т ь н а ли ч и е
в и зу а л ь н о го и зв у к о в о го контш сга с п ац и ен том , ч то б ы и м еть в о зм о ж н о сть
п о ст о я н н о б ы т ь в к ур се е г о со сто я н и я . (IE C 6 0 6 0 1 -1 -3 )
В м е с т е с объ ек тн ы м с т о л о м б а зо в а я п ласти н а и гр а е т р о л ь огр ан и ч и теля
р ен т ге н о в с к о го луча.
З ащ и тн ы й экран д л я ли ц а п р ед о х р а н я ет го л о в у п ац и ен та о т п оп ад ан и я
в зо н у д е й с т в и я и злучен и я.
Д л я каж д ого о б с л е д о в а н и я у ста н а в ли в а й те как м ож н о б о л ь ш е е
п р и е м л е м о е р а с с т о я н и е м е ж д у р ен тген о в ск о й т р ^ к о й и п о в ер хн остью
т е л а п ациента. На д р ^ о й м а тер и а л, к р о м е м а т е р и а л а д и агн о сти ч еск о го
р ен т ге н о в с к о го об о р у д о в а н и я , котор ы й п о п а д а е т в зо н у д ей ств и я
р ен т ге н о в с к о го луча, в о зм о ж н о о т р и ц а т е л ь н о е в о зд е й с т в и е .
(IE C 6 0 6 0 1 -1 -3 )
(1 ) Защ и тн ы й 3(ф ан д л я ли ц а
(2 ) Т р а ек тор и я луча
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 46 ---
А
А
Техника безопасности
Осторожно!
О п а с н о с т ь в о зн и к н овен и я искры
Опасность травмирования!
♦ В к а ч еств е п о л ь зо в а т е л я с т а р а й т е с ь н е п р и к асаться о д н о в р е м е н н о
к м е т а л л и ч е с к и м к ом п он ен там с и с т е м ы и к пащ ^енту.
Осторожно!
Н е п р а в и л ь н о е п о зи ц и о н и р о в а н и е п ац и ен та
Неверный диагноз в результате неправильного управления
экспозицией или обработки изображений. Травмирование
пациента.
Ф б е з о п а с н о с т ь п ац и ен та и н а д л е ж а щ е е «я ч е с т в о и зо б р а ж ен и я за в и ся т
о т п р а в и ль н о го п ози ц и он и р ов ан и я м о л о ч н о й ж е л е зы
и и с п о л ь зо в а н и я п о д х о д я щ е го типа к о м п р е с с и о н н о й пласти н ы
и с и л ы к о м п р есси и .
♦ В н и м а т е ль н о п р очти те р е к о м е н д а щ1и из р ук ов од ств а.
♦ М е д и ц и н с к о е о б о р у д о в а н и е р а зр е ш е н о и с п о л ь з о в а т ь т о ль к о
о б у ч е н н о м у п е р с о н а л у , п р о ш е д ш е м у н е о б х о д и м у ю n o^voтo8кy.
Проверка автоматического контроля экспозиции (АЕС)
□ В ы б ер и т е зн а ч ен и е напряж ения.
У А к ти ви р уй те р еж и м АЕ С .
□ В к лю чи те и злу ч ен и е.
□ И н ди катор и злуч ен и я д о л ж е н з а г о р е т ь с я т о л ь к о на
н е п р о д о л ж и т е л ь н о е в р ем я {м е н е е , ч е м н а 0 ,1 5 с ).
□ П о м е с ш г е н а п р ед м етн ы й с т о л св и н ц о в ую кры ш ку.
у В ы п олн и те эк сп о н и р о в а н и е с т е м и ж е н астр ой к ам и ген ер а то р а .
П р и наж атии кнопок вклю чения и зл у ч е н и я и н д и к атор и злуч ен и я д о л ж е н
з а г о р е т ь с я и н аход и ться в та к ом со с т о я н и и , п ок а и зл у ч е н и е н е б у д ет
п р е р в а н о с и с т е м о й ав то м а т и ч е с к о го к о н тр о ля эк сп ози ц и и .
- С о о б щ е н и е о б ош и б к е о т о б р а зи т с я на и н т е р ф е й с е п о л ь з о в а т е л я на
с е н с о р н о м эк р а н е (T U I).
bmmomat Select
^266,620.01.02.12 IS/1 0 2
--- стр. 69 ---
Ш ш
m im
Эксплуатация системы
Режим автоматического выбора программы Oppose
Д л я в ы б о р а р еж и м а O P D O S E налстлите кнопку "O p d o s e ".
В р е ж и м е O p d o s e у с т р о й с т в о ав том а ти ч еск и п р е д л а га е т
соответствуж зщ ую п р о гр а м м у <кВ. к ом 6инд 1и 1Ю а н о д а / ф и ль т р а ) на о с н о в е
с т е п е н и к о м п р е с с и и , н е о б х о д и м о й д л я к он к р етн ой т олщ и н ы м о ло ч н о й
ж е л е зы .
Э та в ы п о лн я ем а я о п е р а т о р о м п р ов ер к а н е о б х о д и м а д л я п р ед о тв р а щ ен и я
ненуж ны х и зм е н е н и й к а ч еств а лучк а в о в р е м я о б с л е д о в а н и я пац и ен та.
Ч тобы за в е р ш и т ь р а б о т у в р е ж и м е O p d o s e . и з м е н и т е зн а ч ен и е кВ
и ли м А с:
□ З н а ч е н и е кВ и з м е н е н о , с и с т е м а п е р е к л ю ч а е т с я в р еж и м Л Е С
□ З н а ч е н и е м А с и з м е н е н о , с и с т е м а п е р е к л ю ч а е т с я в р еж и м
M anual (Р у ч н о й )
И ли с р а з у н аж м и те кнопку А Е С m o d e (Р е ж и м А Е С ) и ли M anual (Р у ч н о й ).
Расчет дозы
С п о м о щ ь ю ф ункции р а с ч е т а д о з ы о ц е н и в а е т с я д о з а , п о гл о щ е н н а я
тканям и м о л о ч н о й ж е л е з ы , зн а ч е н и е к о то р о й м ож н о о т о б р а з и т ь на
п а н ели уп р а в ле н и я и ли р а с п е ч а т а т ь , е с л и д и с п л е й н а с т р о е н на
о т о б р а ж е н и е зн а ч ен и й д о з/ у с т а и о в л е н п р и н тер . З н а ч е н и е д о з ы
в ы ч и с ля е т с я т е о р е т и ч е с к и н а о с н о в е дан н ы х о б э к сп о н и р о в а н и и
и т а б ли ч н ы х дан н ы х. Н е к о т о р ы е д а н н ы е м о гу т б ы т ь и зм е р е н ы
в р а ч о м -р е н т ге н о л о го м кли н и ки .
Ф ун к ц и я р а с ч е т а д о з ы д о с т у п н а в р е ж и м е M anual (Р у ч н о й ), O p d o s e и АЕС .
nomat Select
^266.620.01.02.12 65 / юг
«ИЙ обзор системы
Интерфейс конфигурации
П о л ь з о в а т е л и м о гу т и зм е н и т ь п р е д в а р и т е л ь н о за д а н н ы е п а р а м ет р ы
с и с т е м ы .
i i
2 Я К - ''
' ---------- .
/ ---- -
........... .
т т #ттл-> Щ » » i « e
П а р а м е т р ы К р а т к о е о п и с а н и е
ITrin irl дВд г» г1 АммЬм.r r e o r a w c i jA iig ie
Д в а н а б о р а у г л о в а в т о м а т и ч е с к о го
п о зи ц и о н и р о в а н и я п р и в р а щ ен и и
с и с т е м ы
I^ K in ju n i ccyn ^rosM on fo rc e
П р е д в а р и т е л ь н о за д а н н а я с и л а
к о м п р е с с и и д л я к о м п р е с с и о н н о й
п ла с т и н ы (6 0 -2 0 0 Н)
F ie W ig h t d w a io n
{S ~ 3 0 s )
П р е д в а р и т е л ь н о з а д а н н о е в р е м я
о с в е щ е н и я зо н ы и с с л е д о в а н и я
A u to d e c ^ r ^ if8s ^ > n
(5 (b 1 5 D m m )
П р е д в а р и т е л ь н а я в ы сота
а в т о м а т и ч е с к о й д е к о м п р е с с и и д л я
к о м п р е с с и о н н о г о у с т р о й с т в а
^C Ытк as reminder
В ы б о р р е ж и м а о т о б р а ж е н и я д л я
п о л о ж е н и я к а м ер ы А Е С
- , . ' , «.‘SO*'
2D biopsy available?
В ы б о р 2 0 -б и о п с и и д л я м и га ю щ е го
н а п о м и н а н и я о б а в т о м а т и ч е с к о й
д е к о м п р е с с и и
Density^
Й ~ + 6 )^
П р е д в а р и т е л ь н о за д а н н а я п л о т н о с т ь
с н и м к а (о т -6 д о +6)
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12
--- стр. 70 ---
i i'
1 ' ■ Щ, ^
l i i
m
Краткий обзор системы
Кнопки выбора Краткое описание
С о х р а н е н и е тек ущ и х н а ст р о ек
В о с с т а н о в л е н и е н а с т р о е к п о у м о лч а н и ю
1 О т м е н а т ек у щ и х н а с т р о е к
Интерфейс окна сервисного обслуживания
Н а э т о й в к ла д к е п о л ь з о в а т е л и м о гу т за д а т ь н е к о т о р ы е п а р а м етр ы
д в и ж ен и й с и с т е м ы .
Service Software
^ / а ^
Ж Щ V if
- 2 5 » у _ _ ^
Доступ к окну программного обеспечения сервисного
обслуживания
♦ В с т а в ь т е п а р о л ь (п о у м о лч а н и ю : 1 0 0 0 ).
♦ Н аж м и те н а кнопку О К.
- О т о б р а з я т с я в ы б р а н н ы е п а р а м е т р ы д л я ф а й л о в ж у р н а л о в ош и б о к .
I После экспорта проверьте папку с файлом журнала ошибок.
^momat Select
’-266.620.01.02.12 43 /102
тация системы
i :
Настройка данных экспонирования
Ручной режим (режим мАс)
♦ У с т а н о в и т е нуж ны е зн ачен и я кВ с п о м о щ ь ю кнопок кВ (н а д и с п л е е
п о я в л я е т с я зн а ч е н и е кВ).
♦ У с т а н о в и т е нуж ное зн а ч е н и е м А с с пом оид>ю кнопок m A s (н а д и с п л е е
п о я в л я е т с я зн а ч ен и е м А с).
4 В ы б е р и т е нуж ную к ом би н ац и ю ан од а / ф и льтр а .
Режим АЕС (управление автоматическим
экспонированием)
♦ У ст а н о в и т е н уж н ое зн а ч е н и е кВ с п о м о щ ь ю кнопок кВ.
Ф В ы б е р и т е реж и м А Е С . наж ав кнопку р еж и м а АЕС .
♦ В ы б е р и т е нуж ную к ом би н а щ1Ю а н од а/ ф и льтр а.
♦ Ч то б ы п ер ей т и в р еж и м M anual (Р у ч н о й ), с н о в а наж м ите кнопку
р у ч н о го реж и м а.
Осторожно!
И зм е н е н и е п а р а м е т р о в эк сп он и р ов ан и я м о ж е т п р и вести
к н ед о п у сти м ы м зн а ч ен и я м м А с, кВ, а такж е к ом би н ац и ям
а н од а/ ф и льтр а.
Неверный диагноз или чрезмерная доза облучения, если
требуется повторное экспонирование!
♦ С о б л ю д а й т е р е к о м е н д у е м ы е п ар ам етр ы эк сп он и р ован и я при
и зм ен ен и и н а с т р о е к вручную .
♦ П ри н е о б х о д и м о с т и и с п о л ь зу й т е ав то м а ти ч еск и е реж им ы А Е С или
O P D O S E , чтобы у б е д и т ь с я , что п а р а м етр ы эк сп он и р ован и я
о п ти м и зи р ов ан ы .
Если значение мАс изменено в режиме АЕС, система автоматически
перейдет в режим Manual (Ручной).
Перед выполнением экспонирования дважды л р о а е р ь т е настройки
параметров.
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01-02.12
--- стр. 71 ---
Эксплуатаций системы
К о н ф и г ^ а ц и й
|1<ма4в настройЮ4
i
Настройка
‘‘мигания”
значка в окне
настройки
%
Автоматическая декомпрессия
С т о м а т и ч е с к у ю д е к о м п р е с с и ю м ож н о н астр ои ть.
Е сли н а стр о ен а ав то м а ти ч еск и д е к о м п р е с с и я , к о м п р е с с и о н н а я п ласти н а
ав том ати ч еск и п о д н и м е т с я на н е б о л ь ш о е р а сстоя н и е^ п о с л е
эк сп он и р ован и я.
Внимание!
О п а сн о сть, св я за н н а я с н е п р е д н а м е р е н н о й д е к о м п р е с с и е й .
Опасность травмирования при декомпрессии.
♦ О б р а т и т е в н и м ан и е, ч то при и сп о л ь зо в а н и и б и о п си й н о й
к о м п р е с с и о н н о й п ла сти н ы (п ер ф о р и р о в а н н а я п л а с т и н а ) необход^^м о
отк лю чи ть а в т о м а т и ч еск у ю д е к о м п р е с с и ю .
В ы со ту ав то м а ти ч еск о й д е к о м п р е с с и и м ож но п р е д а а р и т е ль м о
устан ови ть в ок н е н а стр ой к и и н т е р ф е й с а п о л ь з о в а т е л я на с е н с о р н о м
эк р ан е. mmj
♦ В ы б е р и т е ок н о н а стр ой к и к онф игурац ии.
# У ста н о в и те зн а ч е н и е в ы соты ав том ати ч еск ой
д е к о м п р е с с и и (5 0 -1 5 0 м м ).
К нопку а в том а ти ч еск ой д е к о м п р е с с и и м ож н о н а с т р о и т ь на м и га н и е и ли
т о л ь к о о т о б р а ж е н и е с п о м о щ ь ю н астрой ки и с п о л ь зо в а н и я 2 0 -6 и о п с и и
в и н т е р ф е й с е п о л ь з о в а т е л я н а с е н с о р н о м эк р ан е.
^ Yes
♦ В ы б е р и т е ок н о н а стр ой к и к онф игурац ии.
Н а стр о й те реж и м о т о б р а ж е н и я на “м и га н и е” и ли т о л ь к о о т о б р а ж е н и е
- Е сли вы бр ан в ар и ан т “Y e $ " (Д а ), кнопка б у д е т м и гать, чтобы
н ап ом н и ть п о л ь з о в а т е л ю о том , что ав том ати ч еск ая д е к о м п р е с с и я
н ед о сту п н а в эти х у с л о в и я х .
- Е сли вы бр ан в ар и ан т “ N o ” (Н е т ), кнопка н е б у д е т м и гать, н о б у д е т
т о л ь к о от о б р а ж а т ь с я д л я н ап ом и н ан и я п о л ь з о в а т е л ю о б акти вн ом
со с т о я н и и это й ф ун кц и и , и к о м п р есси о н н а я п ла сти н а
а в том ати ч еск и п о д н и м е т с я н а п р е д в а р и т е л ь н о за д а н н ую в ы со ту
п о с л е эк сп он и р ов а н и я .
' Возможна настройка
mmomat Select
'-266.620.01.02.12 63 / Т 02
ш обзор системы
^44/102
Система поворотного штатива
С и с т е м а п о в о р о т н о го ш тати ва в к лю ч а ет в с е б я с л е д у ю щ и е к ом п он ен ты :
□ Р ен тген о в ск и й и зл у ч а т е л ь
□ К о л л и м а т о р
□ К о м п р е с с и о н н о е у с т р о й с т в о
□ О бъ ек тн ы й с т о л
Работа поворотного штатива
(1 ) П о д ъ е м п о в о р о т н о го ш тати ва (р е гу л и р о в к а п о в ы с о т е )
(2 ) П о в о р о т п о в о р о т н о го ш тати ва п р о ти в ч а с о в о й с т р е л к и
(р е гу л и р о в к а у г л а )
(3 ) О п уск а н и е п о в о р о т н о го ш тати ва (р е гу л и р о в к а п о в ы с о т е )
(4 ) П о в о р о т п о в о р о т н о го ш тати ва п о ч а с о в о й с т р е л к е (р е гу л и р о в к а у г л а )
(5 ) Н астр ой к а а в т о м а т и ч е с к о го в к лю чен и я/вы к лю чен и я о с в е щ е н и я
о б ъ е к т а
(в к лю ч а ется ав то м а ти ч еск и п р и н аж атии н о ж н о го п е р е к л ю ч а т е л я
к о м п р е с с и и )
К он ф и гур ац и я п о ло ж е н и я гр ан и ц ы м о л о ч н о й ж е л е зы :
(6 ) В ы б о р к ам ер ы АЕ С :
□ Н аж м и те кнопку о д и н р а з: П о л о ж е н и е 1: д л я м о л о ч н о й ж е л е зы
м а л о г о р а з м е р а
□ Н аж м и те кнопку д в а р а за : П о л о ж е н и е 2: д л я м о л о ч н о й ж е л е з ы
о б ы ч н о го р а з м е р а
□ Н аж м и те кнопку тр и р а за : П о л о ж е н и е 3: д л я м о л о ч н о й ж е л е з ы
б о л ь ш о г о р а з м е р а
□ Н аж м и те кнопку ч еты р е р а за : В о зв р а т в п о л о ж е н и е 1
Руководство пользователя
XPW7-266.620.01.02.12