Контрольные материалы для проведения лекарственного мониторинга на анализаторах серии Viva и других биохимических анализаторах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- неральны й директор ф О О <<Эко-мед-с М » УТВЕРЖДАЮ В орош и лов Н .А . « 3 0 » июня 2010г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ К о н т р о л ь н ы е м а т е р и а л ы д л я п р о в е д е н и я л е к а р с т в е н н о г о м о н и т о р и н г а н а а н а л и з а т о р а х с е р и и V iv a и д р у г и х б и о х и м и ч е с к и х а н а л и з а т о р а х 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2010 --- стр. 2 --- Ваш ключ к надежному контролю качества P.O. Box 6714, Los Osos. C a. 93412, СШ А К О Н ТР О Л Ь Tac/CsA IM M U N O S U P P R ESS A N T C O N T R O L ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗО ВАНИЕ Контроль Tac/CsA IM M UNOSUPPRESSANT CO NTRO L от компании M ORE DIAGNOSTICS был проверен и предназначен для использования в качестве контрольного продукта для измерения циклоспорина и такролимуса. ВВЕДЕНИЕ Циклоспорин и такролимус являются сильными иммуноподавпяющими препаратами, применяемыми в основном при трансплантации органов. Для определения требуемой терапевтической концентрации в цельной крови используются иммуноанализ и ВПЖХ. Использование контролей в клинической биохимии необходимо для лаборатории, чтобы получить достоверные и воспроизводимые результаты. Воздействие со стороны технических ошибок и ошибок в рабочих характеристиках максимально снижено, Контроли Tac/CsA Immunosuppressant Controls от MORE DIAGNOSTICS обеспечивают четыре значимые концентрации циклоспорина и такролимуса, которые можно включать в анализ наравне с образцами пациентов на всех этапах анализа. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Контроль Tac/CsA IM M UNOSUPPRESSANT CO NTRO LS от компании MORE DIAGNOSTICS приготовлен из цельной крови человека, к которой добавлено известное количество циклоспорина А и такролимуса. Если контроли поставлены в замороженной форме - восстановление не требуется. Пики, подготовленные в данном продукте, проверены при помощи ЖХ-МС/МС. Существует четыре различных уровня контрольных растворов. Целевые значения приведены ниже: Аналит Ед. Ур.1 Ур.2 Ур.З Ур.4 Такролимус нг/мл < 5 5 10 20 Циклоспорин A нг/мл 75 150 350 650 См. прилагаемую таблицу значений и диапазонов, зависящих от партии и метода. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Только для in vitro диагностики. Убедитесь, что указанный номер партии, соответствует номеру партии на каждой пробирке, чтобы обеспечить корректные данные по концентрации. Первичный материал, используемый для приготовления продукта, прошел тестирование коммерческими тестами и показал отрицательный результат на HIV-1 Ад и HBsAg, а также отсутствие антител к HTLV-1, HTLV-2, HIV-1, HIV-2 и HCV. Ни один из известных методов тестирования, не может обеспечить полную гарантию того, что продукты, получаемые из человеческой крови, не переносят заболевания. Поэтому, с продуктами, получаемыми из ^человеческой крови, и образцами пациентов следует обращаться как с потенциально опасными и предпринимать соответствующие меры 'предосторожности. ^ Хранение и устойчивость ЗАМОРОЖЕННЫЙ МАТЕРИАЛ - Контроль Tac/CsA Immunosuppressant Control от MORE DIAGNOSTICS стабилен до даты, указанной на пробирке, при условии хранения при температуре ниже -14° С. р а з м о р о ж е н н ы й МАТЕРИАЛ - стабилен в течение 45 дней после размораживания при 2 - 8° С. ЗАГРЯЗНЕНИЕ - Если визуально различимо размножение микробов или увеличение загрязнения в бутылке, не используйте данный материал. ВЫБРОСЬТЕ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО! ПРОЦЕДУРА 1. Извлеките пробирку из холодильника и подождите пока она достигнет комнатной температуры (18 - 28“ С). 2. Тщательно смешайте переворачиванием пробирки перед каждым отбором образца. Возьмите количество, необходимое для теста. 3. Тщательно закройте пробирку сразу после отбора образца. 4. Обработайте контрольный образец аналогично образцу пациента согласно процедуре анализа. 5. Хранить размороженный контроль следует при температуре от 2 до 8 “С. ОГРАНИЧЕНИЯ Данный продукт следует использовать в качестве контрольного материала, и не следует использовать для калибровки. Контроль Tac/CsA Immunosuppressant Control был оценен для методов, указанных в таблице сданными. Для каждой партии контроля существует собственное определенное значение. Средние значения и диапазоны, указанные на листе с данными, были получены в ходе анализов реллик. Данные значения носят рекомендательный характер, и в отдельно взятой лаборатории среднее значение может не совпасть даже для реагентов с тем же номером партии. Различия в методике, оборудовании, при изменении реагента и экспериментальные ошибки могут привести к несколько отличающимся значениям, однако, значения должны попадать в рамки ожидаемого диапазона. Каждой лаборатории следует определить собственные средние значения и интервал доверия для данного продукта. ОЖ ИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ПАРТИИ И МЕТОДА СМ. ПРИЛАГАЕМЫЙ ЛИСТ С ДАННЫМИ. Для каждой партии контроля существует собственное определенное значение. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories," Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health, 1993. к ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА: f ЗВОНИТЕ: (800) 758-0978 ИЛИ (805) 528-6005 ИЛИ ФАКС: (805) 528-3532 КОД 250 4 уровня (1x5 мл уровни 1,2,3 и 4) 250-Е 3 уровня (2x5 мл уровни 2,3 и 4) 250-1 уровень 1 (6x5 мл) 250-2 уровень 2 (6x5 мл) 250-3 уровень 3 (6x5 мл) 250-4 уровень 4 (6x5 мл) Список обозначений |Е С 1 Й Е Р |Уполномоченный представитель в европейском сообществе I |у р ] Медицинский прибор для /л Vitro диагностики Партия Использовать до fWwtinW ■ v » c refI ей} Температурный режим Код номер Знак СЕ См. Инстру|щии по эксплуатации Е С R E P Siemens Healthcare Diagnostics Limited Sir William Siemens Square Frimley, Camberley, UK GU16 8QD. MORE DIAGNOSTICS, Inc Los Osos, CA 93402 США P.O. Box 6714, Los Osos, CA 93412 --- стр. 3 --- Ваш ключ к надежному контролю качества P.O. Вах 6714, Los Osos, Са. 93412, СШ А К О Н ТР О ЛЬ C Y C LO S P O R IN E С2 C O N T R O L О Т M ORE D IA G N O S TIC S ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ К о н т р о л ь M O R E D I A G N O S T I C S ' C Y C L O S P O R I N E С 2 C O N T R O L я в л я е т с я м а т е р и а л о м к о н т р о л я к а ч е с т в а д л я м о н и т о р и н г а и о ц е н к и т о ч н о с т и к о л и ч е с т в е н н ы х и з м е р е н и й ц и к л о с п о р и н а в ц е л ь н о й к р о в и . Д а н н ы е к о н т р о л и и с п о л ь з у ю т с я в а н а л и з е E m i t ® 2 0 0 0 C y c l o s p o i i n e A s s a y д л я м о н и т о р и н г а к о н ц е н т р а ц и и ц и к л о с п о р и н а ч е р е з 2 ч а с а п о с л е п р и е м а д о з ы . ВВЕДЕНИЕ И ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА К о н т р о л ь С 2 C Y C L O S P O R I N E C O N T R O L о т к о м п а н и и M O R E D I A G N O S T I C S п р и г о т о в л е н и з с т а б и л и з и р о в а н н о й ц е л ь н о й к р о в и ч е л о в е к а , к к о т о р о й д о б а в л е н о и з в е с т н о е к о л и ч е с т в о ц и к л о с п о р и н а А . Код Описание продукта Кол-во/Объем 2 0 2 S Y V A К о н т р о л ь M O R E Ф л , 6 / 5 м л п о 2 ф л .D I A G N O S T I C S д л я к а ж д о г о и з 3 C Y C L O S P O R I N E С 2 у р о в н е й C O N T R O LК о н т р о л и с о д е р ж а т с п е д у ю щ и е к о н ц е н т р а ц и и п р е п а р а т о в :А н а л и т Е д и н и ц ы У р о в е н ь 1 У р о в е н ь 2 У р о в е н ь 3Ц и к л о с п о р и н А н г / м л 6 0 0 1 1 0 0 1 7 0 0Ц и к л о с п о р и н А н м о л ь / л 5 0 0 9 1 6 1415 К о н т р о л ь E m i t 2000 C Y C L O S P O R I N E С 2 и з г о т а в п и в а г о т с я и х р а н я т с я в г е м о л и з а т е с т а б и л и з и р о в а н н о й ц е л ь н о й к р о в и ч е л о в е к а . Б а з о в ы й р а с т в о р д л я э т и х к о м т р о л е й г о т о в и т с я п р и п о м о щ и с т а н д а р т н о й ф а в и м е т р и ч е с х о й п р о ц е д у р ы , а к о н ц е н т р а ц и я у с т а н а а л и в а е т с я п р и п о м о щ и ж и д к о с т н о й х р о м а т о г р а ф и и / м а с с - с п е к т р о с к о п и и ( Ж Х / М С ) , Д л я п о л у ч е н и я т р е б у е м о й к о н е ч н о й к о н ц е н т р а ц и и ч а с т и б а з о в о г о р а с т в о р а д о б а в л я ю т с я к и з м е р е н н ы м ч а с т я м м а т р и ц ы к о н т р о л я .С м . п р и л а г а е м у ю т а б л и ц у з н а ч е н и й и д /а п а э о н о в , з а в и с я щ и х о т п а р т и и и м е т о д а . М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Только для in vitro диагностики. 1 . У б е д и т е с ь , ч т о у к а з а н н ы й н о м е р п а р т и и , с о о т в е т с т в у е т н о м е р у п а р т и и н а к а ж д о й п р о б и р к е , ч т о б ы о б е с п е ч и т ь к о р р е к т н ы е д а н н ы е п о к о н ц е н т р а ц и и2 . К о м п о н е н т ы д а н н о г о к о н т р о л я ( ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я ) , п р о ш л и т е с т и р о в а н и е т е с т а м и , р а з р е ш е н н ы м и F D A , и п о к а з а п и о т р и ц а т е л ь н ы й р е з у л ь т а т н а В И Ч 1 , В И Ч 2 и . H B s A g , а т а к ж е о т с у т с т в и е а н т и т е л к H T L V - 1 , H T L V - 2 и H C V Н и о д и н и з и з в е с т н ы х м е т о д о в т е с т и р о в а н и я , н е м о ж е т о б е с п е ч и т ь п о л н у ю г а р а н т и ю т о г о , ч т о п р о д у к т ь ! , п о л у ч а е м ы е ^ ч е л о в е ч е с к о й к р о в и , н е п е р е н о с я т з а б о л е в а н и я П о э т о м у , с п р о д у к т а м и п о л у ч а е м ы м и и з ч е п о в е ч е с к о й к р о в и , и о б р а з ц а м и п а ц и е н т о в с л е д у е т о б р а щ а т ь с я к а к с г ю т е н ц и а л ь н о " о п а с н ы м и и п р е д п р и н и м а т ь с о о т а е т с т в у ю щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и . П р и с о п р и к о с н о в е н и и с м а т е р и а л а м и ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о я а д е н и я , о п е р а т о р д о л ж е н с л е д о в а т ьп р а в и л а м б е з о п а с н о с т и и о х р а н ы т р у д а .^ Хранение и устойчивость ЗАМОРОЖ ЕННЫЙ МАТЕРИАЛ - Контроль Cydosporine 02 Control от M ORE DIAGNOSTICS стабилен до даты, указанной на пробирке, при условии хранения при температуре ниже -14° С. РАЗМОРОЖЕННЫЙ МАТЕРИАЛ - стабилен в течение 45 дней после размораживания при 2 - 8° С. ЗАГРЯЗНЕНИЕ - Если визуально различимо размножение микробов или увеличение загрязнения в бутылке, не используйте данный материал. ВЫБРОСЬТЕ НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО! ПРОЦЕДУРА 1 . И з в л е к и т е n p o 6 v p c y и з х о л с щ и л ь н и к а и п с д о ж д и т е п о к а о н а д о с т и т е т к о м н а т н о й т е м п е р а т у р ы ( 1 8 - 2 8 ° С ) .2 .Т щ а т е л ь н о с м е ш а й т е п е р е в о р а ч и в а н и е м п р о б и р к и п е р е д к а ж д ы м о т б о р о м о б р а з ц а . В о з ь м и т е к о л и ч е с т в о , н е о б х о д и м о е д л я т е с т а . 3 .Т щ а т е л ь н о з а к р о й т е п р о б и р к у с р а з у п о с л е о т б о р а о б р а з ц а .4 .Х р а н и т ь р а з м о р о ж е н н ы й к о н т р о л ь с л е д у е т п р и т е м п е р а т у р е о т 2 д о 8 'С5 .О б р а б о т а й т е к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц а н а л о г и ч н о о б р а з ц у п з ц и е н г т а , п р о ц е д у р а п р и в е д е н а в и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю а н а п и з а E m i t ® 2 0 0 0 C y c l o s p o n n e A s s a y д л я м о н и т о р и н г а0 2 ОГРАНИЧЕНИЯ Д а н н ы й п р о д у к т с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь в к а ч е с т в е к о н т р о л ь н о г о м а т е р и а л а , и н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь д л я к а л и б р о в к и К о н т р о л ь C Y C L O S P O R I N E С 2 C o n t r o l б ы л о ц е н е н д л я м е т о д о в , у к а з а н н ы х а т а б л и ц е с д а н н ы м и .Д л я к а ж д о й п а р т и и к о н т р о л я с у щ е с т в у е т с о б с т в е н н о е о п р е д е л е н н о е з н а ч е н и е .С р е д н и е з н а ч е н и я и д и а п а з о н ы , у к а з а н н ы е н а л и с т е с д а н н ы м и , б ы п и п о л у ч е н ы в х о д е а н а л и з о в р е п л и к . Д а н н ы е з н а ч е н и я н о с я т р е к о м е ц д а т е п ь н ы й х а р а к т е р , и в о т д е л ь н о в з я т о й л а б о р а т о р и и с р е д н е е з н а ч е н и е м о ж е т н е с о в п а с т ь д а ж е д л я р е а г е н т о в с т е м ж е н о м е р о м п а р т и и . Р а з л и ч и я в м е т о д и к е , о б о р у д о в а н и и , п р и и з м е н е н и и р е а г е н т а и э х с п е р и м е н т а п ь н ы е о ш и б к и м о г у т п р и в е с т у ) к н е с к о л ь к о о т л и ч а ю щ и м с я з н а ч е н и я м , о д н а к о , з н а ч е н и я д о л ж н ы п о п а д а т ь в р а м к и о ж и д а е м о г о д и а п а з о н а . К а ж д о й л а б о р а т о р и и с л е д у е т о п р е д е л и т ь с о б с т в е н н ы е с р е д н и е з н а ч е н и я и и н т е р а а л д о в е р и я д л я д а н н о г о п р о д у к т а . ОЖ ИДАЕМЫ Е ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ПАРТИИ И МЕТОДА С М . П Р И Л А Г А Е М Ы Й Л И С Т С Д А Н Н Ы М И , СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1 . " B i o s a f e t y i n M i c r o b i o l o g i c a l a n d B i o m e d i c a l L a b o r a t o r i e s " , C e n t e r s f o r D i s e a s e C o n t r o l a n d P r e v e n t i o n a n d N a t i o n a l I n s t i t u t e s o f H e a l t h , 1 9 9 3 .2 . O c c u p a t i o n a l E x p o s u r e t o B l o o d b o m e P a t h o g e n s ; F i n a l R u l e . F e d e r a l R e g i s t e r . P a r t I ! ; D e p a r t m e n t o f L a b o r , O c c u p a t i o n a l S a f e t y a n d H e a l t h A d m i n i s t r a t i o n ( O S H A ) , 2 9 C F R P a r t 1910.1030; F r i d a y , D e c e m b e r 6 , 1 9 9 1E m i t ® я в л я е т с я з а р е г и с т р и р о в а н н о й т о р г о в о й м а р к о й S y v a C o m p a n y в С Ш А и д р у г и х с т р а н а х \ ИНФ ОРМ АЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА; M O R E D IA G N O S T IC S , IN C . L O S O S O S , C A 9 3 4 0 2 Тел.: (800) 758-0978 Факс: (805 Список обозначений lEC |ftEP| Уполномоченный представитель в европейском сообществе IVD Нот] Медицинский прибор для In Vitro диагностики Партия Использовать до Т е м п е р а т у р н ы й р е ж и м Код номер Знак СЕ См. Инструкции по эксплуатации 528-3532 EMAIL info@ m orediaqnostics.conn Е С т Siemens Healthcare Diagnostics Limited Sir William Siemens Square Frimley, Camberley, UK GU16 8QD. MORE DIAGNOSTICS, Inc. Los Osos, CA 93402 США P.O. Box 6714, Los Osos, CA 93412