Пластмассы стоматологические Candulor для базиса протезов в наборах и _x000D_ отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
о
Рис.23 Материал BasePlast Monomer
(флакон 500 мл)
Рис.24 Материал BasePlast Polymer
(упаковка 500 г)
Материал BasePlast Monomer поставляется во флаконе объемом 500 мл, а Материал
BasePlast Polymer в упаковке объемом 500 г.
Рис.25 Материал Aesthetic Red LT
Modelling Monomer (флакон 150 мл)
Рис.26 Материал Aesthetic Blue LT Modelling
Monomer (флакон 150 мл)
Материал Aesthetic Red LT Modelling Monomer и Материал Aesthetic Blue LT
Modelling Monomer поставляются во флаконе объемом 150 мл.
Пластмассы стоматологические необходимы для изготовления базиса съемных
протезов.
Базис частично или полного съемного протеза опирается на альвеолярный отросток и
тело челюсти, через него жевательная нагрузка распределяется от искусственных зубов на
слизистую оболочку альвеолярного отростка, а затем на надкостницу и кость.
10
--- стр. 11 ---
Пластмассы содержат в своем составе полимер, который в период формирования
изделий находится в вязкотекучем и высокоэластичном состоянии, а при эксплуатации
протеза в стеклообразном или кристаллическом состоянии.
Пластмассы для базиса протезов должны иметь следующие характеристики:
- достаточную прочность и эластичность;
- высокая сопротивляемость изгибу;
- высокая сопротивляемость на удар;
- достаточную твердость, низкую стираемость;
- небольшую удельную массу и малую термическую проводимость;
- безвредность для тканей полости рта и организма в целом;
- индифферентность к действию слюны и различных пищевых веществ;
- цветостойкость.
Пластмассы для базиса протезов должны отвечать следующим требованиям:
- легко перерабатываться в изделие, с высокой точностью сохранять приданную
форму;
- легко подвергаться починке;
- прочно соединяться с пластмассой, керамикой, металлом;
- легко дезинфицироваться;
- хорошо окрашиваться и имитировать естественный цвет десны;
- не иметь запаха и не вызвать неприятных вкуеовых ощущений.
Пластмаесы для базисов протезов выпускают в виде комплекта: порощок (Polymer) и
жидкость (Monomer). При смещивании порощка с жидкостью образуется формовочная
масса, которая в зависимости от состава порощка и жидкости твердеет при нагревании
или самопроизвольно. Первый тип материалов — это пластмаесы горячего отверждения
(горячая полимеризация), второй тип - самотвердеющие (холодная полимеризация)
пластмаесы.
К холодной (самотвердеющая пластмасса) полимеризации относят: материал Aesthetic
Blue Polymer, Aesthetic Blue Monomer, набор Aesthetic Blue Color Set Easy mini;
AutoPlast Monomer и AutoPlast Polymer.
11
--- стр. 12 ---
к горячей полимеризации относят: материал Aesthetic Red Monomer, Aesthetic Red
Polymer, материал BasePlast Monomer и BasePlast Polymer, набор Aesthetic Red Color
Set Easy mini.
Показания
Применяются в ортопедической стоматологии для изготовления базисов частично и полных
съемных протезов и ортодонтической стоматологии для изготовления ортодонтической
аппаратуры (пластинок).
Противопоказания к применению
Противопоказания к протезированию зубов имеют отношение, как правило, к
операционному процессу, предшествующему самой установке протеза.
Непосредственно со здоровьем пациента связаны абсолютные противопоказания:
- декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы;
- патология иммунной системы (системная красная волчанка, полимиозит, тяжелые
инфекции, гипоплазия тимуса и паращитовидных желез);
- заболевания костной системы, снижающие репарацию кости (остеопороз, врожденная
остеопатия, остеонекроз, дисплазии);
- заболевания эндокринной системы (патология гипофиза и надпочечников, тяжелые
формы гипер- и гипотиреоза, гипер- и гипопаратиреоза, сахарный диабет);
- болезни крови (лейкозы, талассемия, лимфогранулематоз, гемолитические анемии);
- заболевания нервно-психической сферы (шизофрения, паранойя, слабоумие, психозы,
неврозы, алкоголизм и наркомания);
- злокачественные опухоли;
- туберкулез;
Кроме того, есть относительные противопоказания:
- пародонтит;
- патологический прикус;
- неудовлетворительная гигиена полости рта;
- предраковые и злокачественные заболевания полости рта;
- заболевания височно-нижнечелюстного сустава;
- бруксизм (скрежетание зубами во сне).
Почти нет противопоказаний для съемного протезирования, за исключением острых
заболеваний полости рта, которые могут помешать ношению протезов.
4. Состав и применяемые материалы
1 .Материал Aesthetic Red
Monomer
Метилметакрилат- 91,9%, диметилакрилат - 8,0%,
катализатор (1 -изопропил-4-метил-1,4-циклогексадиен)-
0.1%
2. Материал Aesthetic Blue
Monomer
Метилметакрилат- 95,9%, диметилакрилат - 4,0%,
катализатор (диэтанол-п-толуидин (DEPT), 1-изопропил-
4-метил-1,4-циклогексадиен)- 0.1%
12
--- стр. 13 ---
3. Материал AutoPlast
Monomer
Метилметакрилат- 91,2%, диметилакрилат — 7,7%,
катализатор и стабилизатор (диэтанол-п-толуидин
(DEPT))- 1.1%
4. Материал BasePlast
Monomer
Метилметакрилат- 92,5%, диметилакрилат - 7,5%.
5. Материал Aesthetie Red LT
Modelling Monomer
Метилметакрилат- 92%, диметилакрилат - 7,9,%,
катализатор (1 -изопропил-4-метил-1,4-циклогексадиен)-
0.1%
6. Материал Aesthetic Blue LT
Modelling Monomer
Метилметакрилат- 95,7%, диметилакрилат - 4,2%,
катализатор (диэтанол-п-толуидин (DEPT), 1-изопропил-
4-метил-1,4-циклогексадиен)- 0.1%
7.Материал Aesthetic Red
Polymer,
Полиметилметакрилат (в виде пудры) - 95,7%,
пластификатор (ацетил-трибутилцитрат ((CAS 77-90-7))-
3,1%, пероксид бензоила- 1,1 %, пигменты (Bayferrox
1120 Z (окись железа). Белый пигмент (диоксид титана),
Echtrot В (Перилен), Echtrot НЕ 4В (Нафтанол
А8),черный пигмент (окись железа), PV Fast yellow H2G
01 (бензимидазолон))- 0,1%
8.Материал Aesthetic Blue
Polymer,
Полиметилметакрилат (в виде пудры) -95,2%,
пластификатор (ацетил-трибутилцитрат ((CAS 77-90-7)) -
2,9%, пероксид бензоила - 1,0%, катализатор
(барбитурат)- 0,6%, пигметы (Bayferrox 1120 Z (окись
железа). Белый пигмент (диоксид титана), Echtrot В
(Перилен), Echtrot НЕ 4В (Нафтанол А8),черный пигмент
(окись железа), PV Fast yellow H2G 01 (бензимидазолон))
- 0,3%.
9.Материал AutoPlast Polymer, Полиметилметакрилат (в виде пудры) -97,4%,
катализатор (пероксид бензоила, диэтанол-п-толуидин
(DEPT))- 1.3%, пигметы (Желтый Irgazingelh 3 RLTN-
СА8 Nr. 5590-18-1,Красный Cromophthal Rot G- CA8 Nr.
68259-05-2,Коричневый Cromophthal Braun 5R-CA8 Nr.
35869-64-8,Белый (Диоксид титана), CA8 Nr. 13463-67-7,
Черный оксид железа СА8 Nr. 1317-61-9 ))- 1,3%.
10.Материал BasePlast
Polymer.
Полиметилметакрилат (в виде пудры) - 98,6%,
катализатор (пероксид бензоила)- 0.7%, пигметы— 0.7%
((Желтый - Irgazingelh 3 RLTN-CA8 Nr. 5590-18-1 -
Красный- Cromophthal Rot G- CA8 Nr. 68259-05-2-0,2 —
Коричневый- Cromophthal Braun 5R-CA8 Nr. 35869-64-8,
Белый - Диохсид титана - CA8 Nr. 13463-67-7 ,Черный -
окись железа - СА8 Nr. 1317-61-9 ).
Упаковка для материала
Aesthetic Red Polymer,
Aesthetic Blue Polymer,
Autoplast Polymer, BasePlast
Polymer
Полиуретан PENTACOLLTM ЕТ 691А+ЕТ 69IC
Крышка упаковки для
материала Aesthetic Red
Polymer, Aesthetic Blue
Polymer, Autoplast Polymer,
Полиэтилен 8ABIC® HDPE Ml000053
13
--- стр. 14 ---
BasePlast Polymer
Флакон для материала
Aesthetic Red (Blue) LT
Modelling Monomer, Aesthetic
Red (Blue) Monomer, Autoplast
Monomer, BasePlast Monomer
Стекло Braunglas Туре III
Крышка флакона для
материала Aesthetic Blue (red)
LT Modelling Monomer,
Aesthetic Red (Blue) Monomer,
Материала Autoplast Monomer
Полиэтилен Purell GC7260
Крышка флакона для
Материала Aesthetic Red
(Blue) Monomer, Материала
Autoplast Monomer,
Материала BasePlast Monomer
Алюминий А199.5
Флакон для материала
Aesthetic Red (Blue) Polymer,
Autoplast Polymer
Полиэтилен Purell GC7260
Крышка флакона для Aesthetic
Red (Blue) Polymer, Autoplast
Polymer
Полиэтилен Purell GC7260
Трубка пипетки стекло Туре 1 Borosilicate
Колпачок пипетки Силикон VMO
кольцо шкалы расцветки,
корпус шкалы расцветки
никель N199.2
шкала расцветки Готовая стоматологическая пластмасса
5. Технические характеристики медицинского изделия
Технические характеристики мономеров представлены в Таблице 1
Таблица 1
Материал
Aesthetic
Blue LT
Modelling
Monomer
Материал
Aesthetic
Red LT
Modelling
Monomer
Материал
Aesthetic
Blue
Monomer
Материал
Aesthetic
Red
Monomer
Материал
Autoplast
Monomer
Материал
BasePlast
Monomer
Температура
замерзания
,°С, не более
-48 -48 -48 -48 -48 -48
Температура
кипения, °С,
не менее
100 100 100 100 100 100
Температура
возгорания,
°С, не менее
430 430 430 430 430 430
Плотность, 0.943 0.943 0.943 0.943 0.943 0.943
14
--- стр. 15 ---
г/см^, (при
20°С), не
более
Давление пара
, гПа (при
20°С), не
более
47 47 47 47 47 47
Растворимость
в воде , при
20°С, г/л, не
более
1,6 1,6 1,6 1,6 1,6 1,6
Технические характеристики полимеров представлены в Таблице 2
Таблица 2
Материал
Autoplast
Polymer
Материал
Aesthetic
Blue Polymer
Материал
Aesthetic Red
Polymer
Материал
BasePlast
Polymer
Температура
полимеризации, °С,
не более
40 40 100 100
Температура
возгорания, °С, не
менее
250 250 250 250
Температура
плавления, °С, не
менее
150 150 150 150
Плотность, при
температуре
20°С,г/см^, не менее
1,2 1,2 1,2 1,2
Технические характеристики пластмасс стоматологических Candulor для базиса
протезов в соответствии с ISO 20795-1:2013 «Стоматология. Основные полимеры. Часть
1. Основные полимеры для зубных протезов» и ISO 1567 «Стоматология. Материалы
полимерные для базиса зубных протезов» представлены в Таблице 3.
Таблица 3
Пластмасса из Пластмасса из Пластмасса из Пластмасса
материала
Aesthetic Blue
материала
Aesthetic red
материала
Autoplast
из материала
BasePlast
Предел прочности
при изгибе, не
68 МПа 83 МПа 67 Н/мм^ 84 Н/мм2
менее
Модуль упругости
при изгибе, не
2550 МПа 2600 МПа 2300 Н/мм2 2800 Н/мм2
менее
15
--- стр. 16 ---
Водопоглогцение,
не более
21,4 мкг/ммЗ 21,5 мкг/ммЗ 22,7 мкг/ммЗ 22,9 мкг/ммЗ
Растворимость в
воде, не более
2,7 мкг/ммЗ 0,1 мкг/ммЗ 2,2 мкг/ммЗ 0,07 мкг/ммЗ
Технические характеристики мерной пипетки и шкалы расцветки представлены в
Таблице 4
Таблица 4
Мерная пипетка
Длина стеклянной трубки, мм 122±1
Длина колпачка пипетки, мм 35±1
Диаметр, мм, 6,5±0,5
Объем, мл, не более 1
Вес, г. 6,1±0,1
Шкала расцветки
Диаметр кольца внутренний, мм 24,4±0,5
Диаметр кольца внешний, мм. 30,5±0,5
Корпус (ШхДхГ), мм не более 21,3x28,7x5,9
Шаблон цвета (ШхДхГ) мм, не более 46,7x13,9x3
Вес, г 32,8±0,1
Технические характеристики тары для пластмасс представлены в Таблице 5
Таблица 5 ______
Характеристик
и
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(Blue) Monomer,
Autoplast
Monomer,
BasePlast
Monomer
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(Blue)LT
Modelling
Monomer,
Aesthetic Red
(Blue)
Monomer,
Autoplast
Monomer
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(blue)
Polymer,
Autoplast
Polymer
Упаковка для
материала
Aesthetic Blue
(red) Polymer,
Autoplast
Polymer,
BasePlast
Polymer
Вместимость
флакона/упако
вки
не менее 500 мл не менее 150
мл
не менее 100 г не менее 500 г
16
--- стр. 17 ---
Высота
флакона/упако
вки (мм),
163,2±1 117±1 120,5±1 235 ±1
диаметр
флакона/шири
на упаковки
(мм)
82,5±1 56,5±1 50 ±1 140±1
Масса
флакона/упако
вки, г
780±1 240,4±0,1 126,6±0,1 520±1
Вид
укупорочного
средства
Крышка
винтовая с
предохранитель
ным кольцом
Крышка
винтовая с
предохранител
ьным кольцом
Крышка
составная
Крышка
винтовая с
предохраните
льным
кольцом
Внешний вид
укупорочного
средства
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Размеры
укупорочного
средства
Высота -
13,8±0,5;
Внешний
диаметр- 28±0,5
мм;
Внутренний
диаметр-
26.2±0,5 мм
Масса - 1,6± 0,1
г
Высота -
21±0,5 мм;
Внешний
диаметр-
31,2±0,5, мм;
Внутренний
диаметр-
27,8±0,5 мм
Масса -
3,8±0,1 г
Высота -
28,1±0,5 мм;
Внешний
диаметр,
31.8±0,5мм;
Внутренний
диаметр, 28,6
±0,5 мм
Масса -
7,7±0,1 г
Высота -
16±0,5 мм;
Внешний
диаметр-
19,8±0,5 мм;
Внутренний
диаметр
14.8±0,5 мм
Масса -
3,5±0,1 г
Г ерметичность Г ерметичны Г ерметичны Г ерметичны Г ерметичны
Крутящий
момент при
открывании,
1 Нм,
1,2±0,1 1±0,1 0,5±0,1 2±0,1
^ ___________1____________________1------------
Технические характеристики вторичной
Таблице 6
Таблица 6
упаковки материалов представлены в
Упаковка набора Aesthetic Red (Blue) Color Set Easy mini
ДхШхВ, MM, не более 282x108x125
Упаковка материала BasePlast Polymer (500 г)
ДхШхВ, мм, не более 134x80x228
Упаковка Материала Aesthetic Red(Blue) LT Modelling Monomer
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
Упаковка Материала BasePlast Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
Упаковка Материала Aesthetic Red (Blue) Monomer (150 мл)
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
17
--- стр. 18 ---
Упаковка Материала Autoplast Monomer (150 мл)
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
Упаковка материала Aesthetic Red (Blue) Polymer (100 г)
ДхШхВ, мм, не более 57x53x125
Упаковка материала Autoplast Polymer
ДхШхВ, мм, не более 57x53x125
Упаковка материала Autoplast Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
Упаковка материала Aesthetic Red (Blue) Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
6 Способы и методы дезинфекции
Пластмассы стоматологические Candulor для базиса протезов в наборах и отдельных
упаковках поставляются нестерильными.
Система упаковки для неетерильных изделий должна сохранить продукт без ухудшения
на уровне предуемотренной чистоты.
8 У паковка
Каждый материал или набор упакован в оригинальную упаковку изготовителя.
Упаковка материалов обеепечивает сохранность при хранении, транепортировании и
обращения от повреждения и ухудшения его свойств, при отсутствии вредного
воздействия на материал.
Материалы упакованы в стеклянные и полиэтиленовые флаконы и в картонные коробки.
Пластмассы стоматологические Candulor для базиса протезов в наборах упакованы в
прямоугольную коробку, где материалы во флаконах, мерная пипетка и шкала расцветки ,
инструкция расположены в соответствующих ячейках.
В каждую коробку вкладывается упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
- наименование предприятия изготовителя или его товарный знак;
- наименование и марка материала;
- количество материала в упаковке;
- дата упаковывания.
Транспортная упаковка выполнена из гофрированного картона.
Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия — Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации).
Примеры упаковки представлены на рисунках 27-36
18
--- стр. 19 ---
A C '-tM E T lCAESTHETIC
I' ^ _
Рис.27Пример упаковки пластмасс стоматологических Candulor для базиса протезов в
наборах
' Hiт
A B S T H E T IC
■ '0 Щ - ■
Рис.28 Упаковка набора Aesthetic Red Color Set Easy mini
AESTHETIC
Рис.29 Упаковка набора Aesthetic Blue Color Set Easy mini
19
--- стр. 20 ---
Шй
ss
AESTHETIC
ri-ssr™
•£ Ш #
MSTHETIC Y 'rb s
Г- 0
r as #
Рис.30 Пример упаковки Материала Aesthetic Red Monomer и Aesthetic Red Polymer
Рис. 33 Пример упаковки Материала Aesthetic Red LT Modelling Monomer и Aesthetic Blue
LT Modelling Monomer
AESTHETIC
AESTHETIC
£ Ш 1!
•i‘ OB is
Рис. 34 Пример упаковки Материала Aesthetic Blue Monomer и Aesthetic Blue Polymer
20
--- стр. 21 ---
Рис. 35 Пример упаковки Материала Autoplast Polymer и Autoplast Monomer
BA5EPLAST
0
Рис. 36 Пример упаковки Материала BasePlast Polymer и BasePlast Monomer
9 Сведения о маркировке
Каждая упаковка материала имеет маркировку с указанием;
- наименование или заводская марка изготовителя;
- код партии (номер партии) или серийный номер;
- соответствие европейским стандартам.
Маркировка наносится на коробку с помопдью этикетки.
Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации)
В Таблице представлена расшифровка символов, применяемых в маркировке
Знак/символ Расшифровка
2
Срок годности
Shade / Farbe Цвет
21
--- стр. 22 ---
REF Номер заказа
шт Номер партии
W * 1
гхЛU'f • утаилаT U M ^U A T U R E
Ограничение температуры
С®Я1 iN ST tl^C nO W S
Внимание, ознакомиться с инструкцией по
применению!
A V O ID S V iiU C H T
Не подвергать воздействию солнечных
лучей
С £ 0123
Европейское сообщество. Знак
соответствия.
Соответствует СЕ 0123
ФC O M T A IN S ^IN T K A iTш«|*юуг HioxiDf
Внимание! Содержит пероксид бензоила
фcoftans^f геми, миру m «n> i3yta?< R asft portff\sir*np^nit-10 * С
Внимание! Содержит метилметакрилат
<i>
Легковоспламеняющиеся вещества
м1
Дата изготовления
/V
Знак переработки полиэтилена
пример маркировки представлен на Рисунках 37-45
22
--- стр. 23 ---
BLUE
AESTHETIC
Shade/Farbe F34
1 1 12И56
1 ^ ° ' 1 52I125U
to S 05,2017
100 g
.^vГ n a>»o.*ea
ПИ«»Д1У«« «1 |«'»V«T04\
-a 'g-
<V(7<0
POLYMER
c € 0123 <$>
COLD-CURING DENTURE
BASE MATERIAL
toNix)>rt2tMr>aki
ottwion n«»iM
R*only- Fof ЬвпЫ 0« onlyl
CompKMwith FN ISO207PS-l.'^p« 2,035$ I
PANTONE 10252
PANTONE 186
KALTPOLYMERISAT
FUR PROTHESEN
PANTONE 877
SCHWARZ
«I Canduk>r AG
н Я Б | CM-S602W3nsen(^).PC)nten4
слхоиюв Tel ♦Al f0)44 SOS 90 00
PLATZHALTER / DRUCKT NICHT!
Рис.37 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Blue Polymer
RED
AESTHETIC
HEAT-CURING DENTURE
BASE MATERIAL
HEISSPOLYMERISAT
FUR PROTHESEN
PANTONE 10169
PANTONE 186
PANTONE 877
SCHWARZ
Shade/Farbe F34 100g
[И З 12M56
I I 52112SU
up S 0S.2017
,,£■ m -4 ^
Tumuruu ut *vo«
CC0123 Ф
сомммплит*11
Фмметп nuMvt
ВхоШу- For dentil useonlyl
ComplKj w.th EN ISO 2079S-l,Type ICIasi 1
« I Canduior AC
ш ||^^С | CH-8&02 Wangen (ZM). Funten 4
CAWBUiO* Tel *41 (0)44805 9000
PLATZHALTER / DRUCKT NICHTl
Рис.38 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Red Polymer
23
--- стр. 24 ---
BtU f
AESTHETIC
LT MODULINC MONOMER
LHU
1 S21125U
(Я , S O SiO n
COLD CURING DENTURE
BASE MATERIAL
tCALTPOLYMERISAT
FOR PROTHESEN
M M
С с 0123 С В '-'iL
hU fiyftK T i^ fer C w ^ukw
ЯХОЫу-ЙМ d«flt^ LH«Oflly1
conr^'ej With £N ISO 207«s-l тур« 2.С1ЭП 1
«1 OiK kikx A C
gm illllJl Pttnwn 4, •eOJWjngfn (ZH). SWrtJ«ri»ftd
CANOUlOt T»l*45(0t*4eOS900O/WWW.tjn(Juk»-.Ci>nt 150 ш !
«0 * <
PLATZHALTER / DRUCKT NlCHTi
Рис.39 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Blue LT Modelling
Monomer
RED
A ESTHETIC
IT MOOEUING MONOMER
HEAT-CURING DENTURE
BASE MATERIAL
HEIS5POLYMERISAT
FOR PROTHESEN
Ф Ф
CjhHmmXMSMt Ua(W
ftMA
СШ ^
12МЯ5
5211251?
tip 2 0S20n
C € 0123
f^oufactt.w #t) fcr C A fvJotof
Rx only - fof dM t^ us« <m^
С<йир<« wrth IN iSO 2079S-1.iype \ CU» 1
td OftCMOf AC
ront«(i4.l«02vangenC ZH ).Sw <t2c<l)nd
CANOUtOt ■ftl+41(OH4IC*»000/WWW,CJfl<M»,ajm 150 ml
PANTONE 10169
PANTONE 186
PANTONE 877
SCHWARZ PLATZHALTER / DRUCKT NICHTi
Рис.40 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Red LT Modelling Monomer
24
--- стр. 25 ---
Shade/Farbe F34
1 1 IJ3456
100 g
AUTOPLAST H S2II2S!5
tw 2 05.2017
n ‘" с а
tiuxMiwtt Mi iM iTtvCTiOM i«УОФММ иСНТ
POLYMER
C € 0 1 2 3<i>
COLO-CURING
DENTURE BASE MATERIAL
COMUW VtNiKMr
RxcKily-Fw «lerrtal useonlyl
Compli« with tN ISO 2079S-t.T^ 2.C13SS 1
KALTPOLYMERISAT
FUR PROTHESEN
PANTONE 877
SCHWARZ
t
mI CandulorAC
C И ■ 8602W anQ en(Z M ]l^Ч }пten4
CANOULOR TeU45(0)44^S9000
Ц PLATZHALTER / DRUCKT NICHTi
Рис.41 Пример маркировки флакона для материала Autoplast Polymer
25
--- стр. 26 ---
PANTONE 10283
PANTONE 186
PANTONE 877
SCHWARZ
A U TO PLA ST
COLD-CURING DENTURE
BASE MATERIAL
KALTPOLYMERISAT
FOR PROTHESEN
Ш 456
I 1 57112511
2 052017
Ф Ф
D J ФV — 1 Ч Н А С С •c C 0123M snufactufcd ^ С агк 1 )> Ы ftx »Ы )г - Ш diH L tdi 1Я в only}
Ci>rBj:<«s with fN (SO J0?miypt 2.СЬи 1
ai candtilorAC
ggiPBII Kto»n4,l602W in3en(2H5.S!M tiefl3nd thHomot v^*4\(0)AAm90Q0/w*mt»ra4\oijxm ISOmi
PLATZHAITER / DRUCKT NICHTi
Рис.42 Пример маркировки флакона для материала Autoplast Monomer
BASEPLAST
MONOMER
HEAT-CURING DENTURE
BASE MATERIAL
HEISSPOLYMERISAT
FUR PROTHESEN
Ц П»т2нд1тек/08ис1акк:нт.
I I ,2J454
S2II2513
(.p S 05,2017
CC0123
Ш nufKtured for Candutor
RxoAly- Ford«nta4u»«OA)yt
cwnj*«j with IN ISO 20T95-1. '^p« 1. Cl»51
Ф ФC $«B tW C n«H . M K > y O W tN M yH » RRtR V *C
|.i;j
.J
!«!!» HMIX^
□a
II «пккткяи
m t Ctndviof AC
ranU m 4.l602W af^e^(Z H X tjeim Sw it2«ljnd/'M -R 41t0>U IO S90O O
CANDUIO* WWWfjndulOf.com 500 ГП1
Рис.43 Пример маркировки флакона для материала BasePlast Monomer
26
--- стр. 27 ---
BASEPLAST
тшш
nfisiPi3tfw iiis*T т ш ptoiHisfN
Соотношение смешивания
Дозировка: 23 г полимера: 10 мл мономера
Мотивировочная фаза: 10 мин.
Рабочее время: 20 мин. при 23°С
Полимеризация: Специалист может
выбрать между двумя разными способами.
Стандартный способ: поместите закрытую
колбу в холодную воду, нагреть до 100°С
и оставить кипеть в течении 45 мин.
MIXING RAHO
Packing technique: 21g powder: 10ml liquid
Dough time:10mia
Working time: 20 min,at 23 "C,
Polymerisation; The dental technician can choose
between 2 different methcxls of heat curing.
Starxlard processirrg; Place the dosed flask in
cold water, heat to Ш *C and boil for 4S min.
PA C K IN G TtCHNtQUt
MiSCHUNGSVERHAlTNIS
Stopftechnik: 23 g Putver: Ют1 FlOssigkeit
Anquemeit: 10 min.
kferarbeitungsbreite; 20 min., bei 21 ’C
Polymerisation: kann auf 2 Arten etfolgen.
StandardablauTVerschlossene Kiivettein kaltesWasser
stellen. auf 100 *C aufhetren und 4S min. kochen las sen.
POLYMER
fR
IT
ES
PT
SE
DK
n
NO
N1
GR
RU
Rfisine de base thermof»lymerisable pour prottiC^s
Resma termofwiimerizzante per protesi
Material termopolimerlzable para prOtesis
Material termopolimenzavel para basede prPtese
Varmpolymeriserande protesmaterial
Varmtpotymeriserende prot.eseba«5materiale
Kuuma prtymerisoituva hammasproteesimateriaali
Varmpotymerisering til proteser
Meet polymerisaat «юг prothesen
noXupcp:j6p£vo £v 0фрй uXiKd iJaoiic o6ovraoTO(xtac
Базисная пластмасса горячей полимеризации
Ф
CONlAINSrtNrHAlI OIStNZOn PtRO X lO f
27
--- стр. 28 ---
их
г Ш вГ-ГЛВ*/ГГ ^
г*с
36 •»
STORACf
TfMf^tATUBC set INSIRUCIIOHS AVOID 5UKUCHT
mI CandutorAG
CH 8602 Wangen (ZH), №nten 4 / Tel +41 (0)44 80S 90 СЮ
candulof #candulof.ch / wv.w.ca ndulorcom
Manufactured for Carxiulor
Rx only - For dental use only!
Complies with EN ISO 2079S4, Tyf» 1. Class 1 500 g
R0»Qr-t
О
m< 3mf-.
5!
Shade/Farbe rot
52Ш513 1 KEf' 1 123456
E*p, У 05.2017 CC 0123
Рис.44 Пример маркировки упаковки материала BasePlast Polymer
28
--- стр. 29 ---
AUTOPLAST
Соотношение смешивания
Дозировка: 13 г полимера, 10
мл мономера
Текучая фаза: 2,5-3 мин, при
18-25°С
Моделировочная фаза: 3 мин.
Полимеризация:
полимеризация происходит в
устройстве для полимеризации
под давлением в течении 15
мин. при 40°С и давлении 2
атм.
MIXING RATIO
Pouring technique-. 13 g powder -. 10 ml liquid /X-—- 10 ml
Pouring phase: approx. ?,5 - 3 min., at № - 25 'C
(i A
Modelling phase: 3 min. — ,3g
Polymerisation. Polymerisaticm in the pressure \«ssel takes
15 min, at a temperature of 40 *C and a pressure of 2 bar. PO U BIN CTfCH M IQ U t
MISCHUNGSVERHALTNiS
Giesstechnik:13gPuiver nOmlFIOssigkeit
Flieephase: ca. 2Л- 3 min..tei 18-2S*C
Moddlierphase J min.
Polymerisation;erfdgt im Drucktopf min.
bei 40 *C uncJ 2 bar Dtuck.
POLYMER
FR Rfisine de base autopolymensante
IT Resina autopolimeriziante per protesi
£S Material autopolimeriiable para prOtesis
PT Material autopolimer i/avel para base de prPtese
SE Kalipolymeriserande protesmaterial
DK Koldtpolymefiserende protesebasismateriale
FI Kemiallisesti polymerisoituva bammasproteesimateriaali
NO Kaldpoiymerisering til proteser
N1 Koud potymerisaat wxx prothesen
GR rioAypEpiCdpcvo cv фих{м lAiKd Paortc o6ovrooToixia(;
RU Базисная гшастмасса холодной полимеризации
CO N T*IN S/tN IH A LT
DliENZOTl«»OXIDt
29
--- стр. 30 ---
г n s ф : В
2*С 36‘f
5T0SA0!
ПМИМГОИ т INSTWCTIONS AVOID SUNLIGHT
м1 CandutorAG
СН 860? Wangen jZH). Punten 4 / Tel +41 (0)44 80S 90 00
c3rKJutof#candu!of.ch /wAwrandulorcom
Manufactured for Candulor
Rx only- For dental use only!
Complies with f N ISO 20/95-1. Type ?. Class 1
SЯ
500 g
Shade / Farbe rot
„от 52112513
Е.» ^ 05.2017
I I 123456
C C 0123
Рис.45 Пример маркировки упаковки материала Autoplast Polymer
10. Указание мер безопасности
ВНИМ АНИЕ
- Мономер содержит метилметакрилат (ММА)
- ММА обладает раздражающим действием и легко воспламеняется (Температура
воспламенения + 10 ° С)
- ММА и его пары оказывают раздражающее действие на глаза, органы дыхания и
кожу
- Возможна сенсибилизация в результате контакта с кожей
- Не вдыхайте пары
- Держите вдали от источников воспламенения - не курить
- Не допускайте попадания в канализацию
- Избегайте кожного контакта с мономером и неполимеризованным материалом.
- Большинство обычных перчаток, например, из латекса или винила, не являются
устойчивыми к мономеру и поэтому не защищают от воздействия метакрилатов
- При обработке используйте защитную маску и пылесос
- С жидкой пластмассой работайте при помощи щпателя
- Примите меры предосторожности против статических разрядов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данные пластмассы были разработаны для использования исключительно в стоматологии.
Обработка должна проводиться строго согласно инструкции. При ущербе, связанном с
несоблюдением инструкции по применению и использованием не по назначению,
производитель не несет никакой ответственности. Это также относится к случаю
смещивания или совместной обработки продукта с материалами других производителен.
30
--- стр. 31 ---
Пользователь несет полную ответственность за оценку материала в отношении его
пригодности перед использованием для намеченных целей, особенно если эти цели не
указаны в инструкции.
11. Способ применения
11.1 Способ применения материалов Aesthetie Blue
(Базисная пластмасса холодной полимеризации)
11.1.1 Техника литья
Подготовка
После выварки хорошо увлажненные поверхности гипса произолируйте дважды с
помощью ISO-K и дайте им высохнуть. Для обеспечения надежного соединения с базисом
протеза с помощью фрезы создайте шероховатости на зубах и увлажните их мономером.
Дозировка
Идеальное соотношение компонентов для одного протеза:
15 г полимера : 10 мл мономера
PolyMaster: 30 г полимера: 15 мл мономера
Применение прилагаемой системы дозирования гарантирует идеальное соотношение для
смешивания и минимальную усадку при полимеризации AESTHETIC BLUE. На мерном
цилиндре для полимера указана шкала в граммах. На мерном цилиндре для мономера
нанесена шкала в миллилитрах.
Свободное дозирование в нормальных пределах
Налейте нужное количество мономера в емкость для замешивания и добавьте соответству
ющее количество полимера до густо-текучей консистенции. При слишком высоком содер
жании мономера возможно изменение цвета, затруднение обработки и усадка материала.
Это также ингибирует полимеризацию, что может привести к раздражению слизистой
оболочки.
Замешивание
Смешайте полимер и мономер в заданном соотношении или в свободном дозировании и
хорошо перемешайте шпателем в течение 20-30 секунд. Дайте постоять 15 секунд для
того, чтобы возможные пузырьки могли подняться на поверхность. Интенсивно
перемешивайте полимер и мономер в течение 20— 30 секунд!
Текучая фаза
Текучая фаза составляет около 2,5-3 минут при комнатной температуре (18-25 ° С). В
течение этого времени следует залить материал в контрштамп.
31
--- стр. 53 ---
О
Рис.23 Материал BasePlast Monomer Рис.24 Материал BasePlast Polymer
(флакон 500 мл) (упаковка 500 г)
Материал BasePlast Monomer поставляется во флаконе объемом 500 мл, а Материал
BasePlast Polymer в упаковке объемом 500 г (см.Рис.23-24).
Рис.25 Материал Aesthetic Red LT
Modelling Monomer (флакон 150 мл)
Рис.26 Материал Aesthetic Blue LT Modelling
Monomer (флакон 150 мл)
Материал Aesthetic Red LT Modelling Monomer и Материал Aesthetic Blue LT Modelling
Monomer поставляются во флаконе объемом 150 мл (см.Рис.25-26).
Пластмассы стоматологические необходимы для изготовления базиса съемных
протезов.
10
--- стр. 54 ---
Базис частично или полного съемного протеза опирается на альвеолярный отросток и
тело челюсти, через него жевательная нагрузка распределяется от искусственных зубов на
слизистую оболочку альвеолярного отростка, а затем на надкостницу и кость.
Пластмассы содержат в своем составе полимер, который в период формирования
изделий находится в вязкотекучем и высокоэластичном состоянии, а при эксплуатации
протеза в стеклообразном или кристаллическом состоянии.
Пластмассы для базиса протезов должны иметь следующие характеристики:
- достаточную прочность и эластичность;
- высокая сопротивляемость изгибу;
- высокая сопротивляемость на удар;
- достаточную твердость, низкую стираемость;
- небольшую удельную массу и малую термическую проводимость;
- безвредность для тканей полости рта и организма в целом;
- индифферентность к действию слюны и различных пигцевых веществ;
- цветостойкость.
Пластмассы для базиса протезов должны отвечать следующим требованиям:
- легко перерабатываться в изделие, с высокой точностью сохранять приданную форму;
- легко подвергаться починке;
- прочно соединяться с пластмассой, керамикой, металлом;
- легко дезинфицироваться;
- хорошо окрашиваться и имитировать естественный цвет десны;
- не иметь запаха и не вызвать неприятных вкусовых ощущений.
Пластмассы для базисов протезов выпускают в виде комплекта: порошок (Polymer) и
жидкость (Monomer). При смешивании порошка с жидкостью образуется формовочная
масса, которая в зависимости от состава порошка и жидкости твердеет при нагревании или
самопроизвольно. Первый тип материалов — это пластмассы горячего отверждения
(горячая полимеризация), второй тип - самотвердеющие (холодная полимеризация)
пластмассы.
К холодной (самотвердеющая пластмасса) полимеризации относят: материал Aesthetic
Blue Polymer, Aesthetic Blue Monomer, набор Aesthetic Blue Color Set Easy mini;
AutoPlast Monomer и AutoPlast Polymer.
11
--- стр. 55 ---
к горячей полимеризации относят: материал Aesthetic Red Monomer, Aesthetic Red
Polymer, материал BasePlast Monomer и BasePlast Polymer, набор Aesthetic Red Color
Set Easy mini.
Описание принципа действия медицинского изделия
Холодная полимеризация
Техника литья (для материалов Aesthetic Blue)
После выварки хорошо увлажненные поверхности гипса изолируют дважды с
помош;ью ISO-K и дают им высохнуть. Для обеспечения надежного соединения с базисом
протеза с помощью фрезы создаются шероховатости на зубах и увлажняют их мономером.
Идеальное соотношение компонентов для одного протеза: 15 г полимера: 10 мл мономера,
PolyMaster: 30 г полимера: 15 мл мономера. Применение прилагаемой системы дозирования
гарантирует идеальное соотношение для смешивания и минимальную усадку при
полимеризации материалов Aesthetic Blue.
При свободном дозировании в нормальных пределах наливают нужное количество
мономера в емкость для замешивания и добавляют соответствующее количество полимера
до густо-текучей консистенции. При слишком высоком содержании мономера возможно
изменение цвета, затруднение обработки и усадка материала. Это также ингибирует
полимеризацию, что может привести к раздражению слизистой оболочки.
Затем смешивают полимер и мономер в заданном соотношении или в свободном
дозировании и хорошо перемешивают шпателем в течение 20-30 секунд. Дают постоять
15 секунд для того, чтобы возможные пузырьки могли подняться на поверхность.
Текучая фаза составляет около 2,5-3 минут при комнатной температуре (18-25 ° С).
В течение этого времени следует залить материал в контрштамп. После переходного
периода около 4 минут материал приобретает плотную консистенцию и готов к
моделированию в течение следующих 3 минут. Высокая температура в помещении
сокращает еоответственно текучую и моделировочную фазы! Самое позднее через 8-9
минут пластмасса должна быть помещена в устройство для полимеризации под давлением.
Полимеризация происходит в устройстве для полимеризации под давлением в
течение 15 минут при температуре 40 °С и давлении 2 атм (контроль). После удаления
контрштампов проводится финишная обработка как обычно.
Техника паковки (для материалов Aesthetic Blue)
После выварки воска хорошо увлажненные поверхности гипса изолируют дважды с
помощью ISO-K и дают им высохнуть. Для обеспечения надежного соединения с базисом
протеза с помощью фрезы создают шероховатости на зубах и увлажняют их мономером.
Идеальное соотношение компонентов для одного протеза: 20,5 г полимера: 10 мл
мономера. Применение прилагаемой системы дозирования гарантирует идеальное
соотношение для смешивания и минимальную усадку при полимеризации AESTHETIC
ВШЕ. При слишком высоком содержании мономера возможно изменение цвета,
затруднение обработки и усадка материала. Это также ингибирует полимеризацию, что
может привести к раздражению слизистой оболочки и пористости протеза.
Затем смешивают полимер и мономер в заданном соотношении и хорошо
перемешивают шпателем в течение 20-30 секунд. Оставляют «созревать» в закрытой
емкости для смешивания в течение примерно 3 минут (при температуре 23 °С). После этого
тесто в течение 2 минут сохраняет способность к обработке. Высокая температура в
помещении сокращает рабочее время.
12
--- стр. 60 ---
68259-05-2,Коричневый Cromophthal Braun 5R-CAS Nr.
35869-64-8,Белый (Диоксид титана), CAS Nr. 13463-67-
7, Черный оксид железа CAS Nr. 1317-61-9 ))- 1,3%.
Ю.Материал BasePlast
Polymer.
Полиметилметакрилат (в виде пудры) - 98,6%,
катализатор (пероксид бензоила)- 0.7%, пигметы- 0.7%
((Желтый - Irgazingelb 3 RLTN-CAS Nr. 5590-18-1 "
Красный- Cromophthal Rot G- CAS Nr. 68259-05-2-0,2 "
Коричневый- Cromophthal Braun 5R-CAS Nr. 35869-64-8,
Белый - Диоксид титана - CAS Nr. 13463-67-7 ,Черный '
окись железа - CAS Nr. 1317-61-9 ).
_
Упаковка для материала
Aesthetic Red Polymer,
Aesthetic Blue Polymer,
Autoplast Polymer, BasePlast
Polymer
Полиуретан PENTACOLLTM ET 691A+ET 69IC
Крышка упаковки для
материала Aesthetic Red
Polymer, Aesthetic Blue
Polymer, Autoplast Polymer,
BasePlast Polymer
Полиэтилен SABIC® HOPE Ml000053
Флакон для материала
Aesthetic Red (Blue) LT
Modelling Monomer, Aesthetic
Red (Blue) Monomer,
Autoplast Monomer, BasePlast
Monomer
Стекло Braunglas Type III
Крышка флакона для
материала Aesthetic Blue (red)
LT Modelling Monomer,
Aesthetic Red (Blue)
Monomer, Материала
Autoplast Monomer
Полиэтилен Purell GC7260
Крышка флакона для
Материала Aesthetic Red
(Blue) Monomer, Материала
Autoplast Monomer,
Материала BasePlast
Monomer
Алюминий A199.5
Флакон для материала
Aesthetic Red (Blue) Polymer,
Autoplast Polymer
Полиэтилен Purell GC7260
Крышка флакона для
Aesthetic Red (Blue) Polymer,
Autoplast Polymer
Полиэтилен Purell GC7260
Трубка пипетки стекло Type 1 Borosilicate ___
Колпачок пипетки Силикон VMQ __
кольцо шкалы расцветки,
корпус шкалы расцветки
никель N199.2
17
--- стр. 61 ---
шкала расцветки Готовая стоматологическая пластмасса
5. Технические характеристики медицинского изделия
Технические характеристики мономеров представлены в Таблице 1
Таблица 1
Материал
Aesthetic
Blue LT
Modelling
Monomer
Материал
Aesthetic
RedLT
Modelling
Monomer
Материал
Aesthetic
Blue
Monomer
Материал
Aesthetic
Red
Monomer
Материал
Autoplast
Monomer
Материал
BasePlast
Monomer
Температура
замерзания
,°С, не более
-48 -48 -48 -48 -48 -48
Температура
кипения, °С,
не менее
100 100 100 100 100 100
Температура
возгорания,
°С, не менее
430 430 430 430 430 430
Плотность,
г/см^, (при
20°С), не
более
0.943 0.943 0.943 0.943 0.943 0.943
Давление пара
, гПа (при
20°С), не
более
47 47 47 47 47 47
Растворимость
в воде, при
20°С, г/л, не
более
1,6 1,6 1,6 1,6 1,6 1,6
Технические характеристики полимеров представлены в Таблице 2
Таблица 2
Материал
Autoplast
Polymer
Материал
Aesthetic
Blue Polymer
Материал
Aesthetic Red
Polymer
Материал
BasePlast
Polymer
Температура
полимеризации, °C,
не более
40 40 100 100
Температура
возгорания, °С, не
менее
250 250 250 250
18
--- стр. 62 ---
Температура
плавления, °С, не
менее
150 150 150 150
Плотность, при
температуре
20°С,г/см^, не менее
1,2 1,2 1,2 1,2
Технические характеристики пластмасс стоматологических Candulor для базиса
протезов в соответствии с ISO 20795-1:2013 «Стоматология. Основные полимеры. Часть
1. Основные полимеры для зубных протезов» и ISO 1567 «Стоматология. Материалы
полимерные для базиса зубных протезов» представлены в Таблице 3.
Таблица 3
Пластмасса из
материала
Aesthetic Blue
Пластмасса из
материала
Aesthetic red
Пластмасса из
материала
Autoplast
Пластмасса
из материала
BasePlast
Предел прочности
при изгибе, не менее
68 МПа 83 МПа 67 Н/мм^ 84 Н/мм2
Модуль упругости
при изгибе, не
менее
2550 МПа 2600 МПа 2300 Н/мм2 2800 Н/мм2
Водопоглощение,
не более
21,4 мкг/ммЗ 21,5 мкг/ммЗ 22,7 мкг/ммЗ 22,9 мкг/ммЗ
Растворимость в
воде, не более
2,7 мкг/ммЗ 0,1 мкг/ммЗ 2,2 мкг/ммЗ 0,07 мкг/ммЗ
Технические характеристики мерной пипетки и шкалы расцветки представлены в
Таблице 4
Таблица 4
Мерная пипетка
Длина стеклянной трубки, мм 122±1
Длина колпачка пипетки, мм 35±1
Диаметр, мм. 6,5±0,5
Объем, мл, не более 1
Вес, г, 6,1±0,1
Шкала расцветки
Диаметр кольца внутренний, мм 24,4±0,5
Диаметр кольца внешний, мм. 30,5±0,5
Корпус (ШхДхГ), мм не более 21,3x28,7x5,9
19
--- стр. 63 ---
Шаблон цвета (ШхДхГ) мм, не более 46,7x13,9x3
Вес, г 32,8±0,1
Технические характеристики тары для пластмасс представлены в Таблице 5
Таблица 5
Характеристик
и
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(Blue) Monomer,
Autoplast
Monomer,
BasePlast
Monomer
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(Blue)LT
Modelling
Monomer,
Aesthetic Red
(Blue)
Monomer,
Autoplast
Monomer
Флакон для
материала
Aesthetic Red
(blue)
Polymer,
Autoplast
Polymer
Упаковка для
материала
Aesthetic Blue
(red) Polymer,
Autoplast
Polymer,
BasePlast
Polymer
Вместимость
флакона/упако
вки
не менее 500 мл не менее 150
мл
не менее 100 г не менее 500 г
Высота
флакона/упако
вки (мм).
163,2±1 117±1 120,5±1 235 ±1
диаметр
флакона/шири
на упаковки
(мм)
82,5±1 56,5±1 50 ±1 140±1
Масса
флакона/упако
вки, г
780±1 240,4±0,1 126,6±0,1 520±1
Вид
укупорочного
средства
Крышка
винтовая с
предохранитель
ным кольцом
Крышка
винтовая с
предохранител
ьным кольцом
Крышка
составная
Крышка
винтовая с
предохраните
льным
кольцом
Внешний вид
укупорочного
средства
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Поверхность
должна быть
чистой без
сквозных
отверстий
Размеры
укупорочного
средства
Высота -
13,8±0,5;
Внешний
диаметр- 28±0,5
мм;
Высота -
21±0,5 мм;
Внешний
диаметр-
31,2±0,5, мм;
Высота -
28,1±0,5 мм;
Внешний
диаметр, I
31.8±0,5мм; 1
Высота -
16±0,5 мм;
Внешний
диаметр-
19,8±0,5 мм;
20
--- стр. 64 ---
Внутренний
диаметр-
26.2±0,5 мм
Масса - 1,6± 0,1
г
Внутренний
диаметр-
27,8±0,5 мм
Масса -
3,8±0,1 г
Внутренний
диаметр, 28,6
±0,5 мм
Масса -
7,7±0,1 г
Внутренний
диаметр
14.8±0,5 мм
Масса -
3,5±0,1 г
Г ерметичность Г ерметичны Г ерметичны Г ерметичны Г ерметичны
Крутящий
момент при
открывании.
Нм,
1,2±0,1 1±0,1 0,5±0,1 2±0,1
Технические характеристики вторичной упаковки материалов представлены в
Таблице 6
Таблица 6
Упаковка набора Aesthetic Red (Blue) Color Set Easy mini
ДхШхВ, M M , не более 282x108x125
Упаковка материала BasePlast Polymer (5)0г)
ДхШхВ, мм, не более 134x80x228
Упаковка Материала Aesthetic Red(Blue) LT Modelling Monomer
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
Упаковка Материала BasePlast Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
Упаковка Материала Aesthetic Red (Blue) Monomer (150 мл)
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
Упаковка Материала Autoplast Monomer (150 мл)
ДхШхВ, мм, не более 82x82x125
Упаковка материала Aesthetic Red (Blue) Polymer (100 г)
ДхШхВ, мм, не более 57x53x125
Упаковка материала Autoplast Polymer
ДхШхВ, мм, не более 57x53x125
Упаковка материала Autoplast Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
Упаковка материала Aesthetic Red (Blue) Monomer (500 мл)
ДхШхВ, мм, не более 107x107x172
6 Способы и методы дезинфекции
Пластмассы стоматологические Candulor для базиса протезов в наборах и отдельных
упаковках поставляются нестерильными.
Все инструменты, не подлежащие стерилизации и используемые во время работы,
следует продезинфицировать по действующим нормативам и инструкциям по их
применению.
Система упаковки для нестерильных изделий должна сохранить продукт без
ухудшения на уровне предусмотренной чистоты.
8 Упаковка
21
--- стр. 65 ---
Каждый материал или набор упакован в оригинальную упаковку изготовителя.
Упаковка материалов обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и
обращения от повреждения и ухудшения его свойств, при отсутствии вредного воздействия
на материал.
Материалы упакованы в стеклянные и полиэтиленовые флаконы и в картонные коробки.
Пластмассы стоматологические Candulor для базиса протезов в наборах упакованы в
прямоугольную коробку, где материалы во флаконах, мерная пипетка и шкала расцветки ,
инструкция расположены в соответствующих ячейках.
В каждую коробку вкладывается упаковочный лист, в котором должны быть указаны:
- наименование предприятия изготовителя или его товарный знак;
- наименование и марка материала;
- количество материала в упаковке;
-дата упаковывания.
Транспортная упаковка выполнена из гофрированного картона.
Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации).
Примеры упаковки представлены на рисунках 27-34
AESTHETIC .
Пример
упаковки
пластмасс
стоматологических Candulor для Оазиса протезов в наборах
22
--- стр. 66 ---
Рис.28 Упаковка набора Aesthetic Red Color Set Easy mini
Рис.29 Упаковка набора Aesthetic Blue Color Set Easy mini
23
--- стр. 67 ---
i
нот
-Г я €
Рис. 30 Пример упаковки Материала Aesthetic Red Monomer и Aesthetic Red Polymer
Рис. 31 Пример упаковки Материала Aesthetic Red LT Modelling Monomer и Aesthetic Blue
LT Modelling Monomer
m nntM H iM iintM
Рис. 32 Пример упаковки Материала Aesthetic Blue Monomer и Aesthetic Blue Polymer
24
--- стр. 68 ---
Рис. 33
упаковки
Материала Autoplast Polymer и Autoplast Monomer
BASEPlASr
Пример
нот
Рис. 34 Пример упаковки Материала BasePlast Polymer и BasePlast Monomer
Сведения о маркировке
Каждая упаковка материала имеет маркировку с указанием:
- наименование или заводская марка изготовителя;
- код партии (номер партии) или серийный номер;
- соответствие европейским стандартам.
25
--- стр. 69 ---
Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия - Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации)
В Таблице представлена расшифровка символов, применяемых в маркировке
Маркировка наносится на коробку с помощью этикетки.
Знак/символ Расшифровка
Срок годности
Shade / Farbe Цвет
| ref I Номер заказа
Номер партии
IT O U C fT IM K M T U K E
Ограничение температуры
o nK i tM $ T tU C T « C lS
Внимание, ознакомиться с инструкцией по
применению!
A vao $ц 1ш см т
Не подвергать воздействию солнечных
лучей
C € 0 1 2 3
Европейское сообщество. Знак
соответствия.
Соответствует СЕ 0123
ФC O M T A IM S /IN T H AaIotifM ion
Внимание! Содержит пероксид бензоила
ФC o tta im /E fle tiS ft: m ctfueytai* ru ttK 1 0 * C
Внимание! Содержит метилметакрилат
Ф
Легковоспламеняющиеся вещества
Mi Дата изготовления
Знак переработки полиэтилена
26
--- стр. 70 ---
Пример маркировки представлен на Рисунках 35-45
В Ш Е
AESTHETIC
CO lD -eUeiNa DtNTUftE
BASE MATERIAL
KALTPOLYMERISAT
fUR PROTHESEN
ФФ
!м«»Ги(гМ ММ1м№мпРЛ< Ч«|»« r \ яи^а-ф: rll *'ie
H . Г f x
[Й Ю
0E3
C C 0 1 2 3
Man«f3£tuf«t foe Сам4||йи
lUonly-Fer
Com|»l»r< Wf№ ьм tso }0?9$ 1 If pa X ^
ш й С ам М м A G
S«wtt2eri*n < l/fe < г4 Ц ф 14 .^ 9^ 00 ISO f D l
SHiHnVCTteiK ЯМПЫТМЕ м ивяйиь^
Рис.35 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Blue Monomer
т .
Ш ;'
»Tx..."'Sv •'T's-'- '.
RED
AESTHETIC
HIAT-CURINC DENTURE
B A S E M A T E P IA l
HEISSPOLVMERISAT
EOR PROTHESEN
[mD
.,2
C € 0123
ФФ
r”’ >*c..JI1M M I ■
Mbnufj^tw-vd Ь еС < 1 П (1ейое
Шя l i f - Pb( i» n u i «М «yyi
C o ^llL tf W.IA IN tSO 207VS 1 > r k u i
Щ ei C w ^A ^A C
MkAcuMdu'cRChitl
РнЗБ itU C att|i3 k { O p riA > ")C AHO iHoo S w 4J«K «'T0 Tcl^i9>!^tOS*(}OC SOOml
Рис.36 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Red Monomer
IIГ,’ .f']
27
--- стр. 71 ---
BLUE
AESTHETIC
POLVMEI!
C0LD.CUR1MCD£NTU#E
BAbk M A ItK IA i
KAlTPOiyMERISAT
FUR PROTHESFN
Shade/rtfbe
[Ш ]
и
*.2
-Г m - 4^iv w H B A T ^ H т«м п в«|С п м *| ew ew *iw r
c € 0123 < ф >
inem onK iD itn1m c«nauiorac
tculenni Ыкп-М a in j aertjl
SwiOfrtwiJ / W *4? WM4 И » 90 (»
ta - FOf d«Mai VW enljll
Con'd! ti wi» СЖИ> W»5 1, li»i€ 10« IS»
, w
100 g
Рис.37 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Blue Polymer
RED
AESTHETIC
i -т^ггф г Ф ^
POimiR
НЕАТ-СийШС DEhlTURE
BASE MATERIAL
HEISSPOLVMERISAT
FOR PROTHESEN
Shade/Farbe
[hD
(HI
«Г Di)||< г1 И Я 1 и с ‘ П 9 ч »
C i 0123 < t >
O M tlM iM M n k A irR « N H lC m » r* a a tMM C tnduief A iC
У t. ilSZ CttttpMl
5«^etl«nd / Tri Ш ,0^4 SOS 90 OO
t)KO^-F«M diiiitil v»e»nl>t
C o » r^l'* » w ith Ifi IS C » J07S 51 >pe IC i» s 1 1
100 g
Рис.38 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Red Polymer
28
--- стр. 72 ---
Рис.40 Пример маркировки флакона для материала Aesthetic Red LT Modelling Monomer
29
--- стр. 73 ---
ИФтФН^Г'! --'|^Т'-^"'ЙЬТ‘Ф ^
AUTOPLAST
PO L yM E *
COLO-CURING DENTURE
BA&E MATERIAL
KALTPOIVMERISAT
FUR PROTHE5EN
shiilt'F«rb«
И
£ * #
r ca ""4 ^RBUCI Ш
гш ш /^т m rn 0 9 ji^s& m м м лат м ?^
C € 0123 <ф>
M R K am ftiam ptai Q H iM aiM j
Io jIcvO iI Ulicr«M t.l» 2
S «it2»H »nd I T rf # 4 1 (D !4 4 JO S so 90
ix M l/» F*t dti44al i»« On ^
Con>sli»i M tti fN ISO к т л fjjw Itta M I
S t ifW g
Рис.41 Пример маркировки флакона для материала Autoplast Polymer
i№ W № trto * W j-
ШФ ................ AUTOPLAST
M 0N0M 6R
(!dL D .4!U eiM <^ D E M T O fie
BASE MATERIAL
KALTPOIYMERISAT
FUR PROTHE5EN
Ф Ф
•UtAjj M Ч х’ мг,»#^ « Ч
Л ,* * " * ■ O L '--
a s 4 : -4^
ri^l
И
b.2
C € 0123
« » » CifkM oi
tx en l)r-f« R М И « n ly tC o ry p h p iw U h(H n O W 9 S
fli CAiaduIorA<3
ioultvvdUI«n№ all.imain|»ifc^»Man} С А М С М Л О * S w ttrtrU M t /T tl ^^ С Ц 4 w > % S O 0 0
m мгм*ям siH Siunti I
150 ml
Рис.42 Пример маркировки флакона для материала Autoplast Monomer
30
--- стр. 74 ---
Рис.43 Пример маркировки флакона для материала BasePlast Monomer
31
--- стр. 75 ---
BASEPLAST
H£AT.CUtlCrc МШ11Г£
iAS£ 1МАТЕ1Ш.
HErSSfDLVMfiiSAT
И» PtOTHEUN
i-iTf:
V':--T.;ilbv
MIXING RATIO
Packing technique: 23g powder :10ml liquki
Dough time: 10 min.
Working time: 20 min, at 23 'C
Polymerisation: The dental technician an choose
between 2 different methods of teat curing.
Standard pfocessir^g: Place the ctosed flask in
cold water, heat to Ю0 X and boil fix 4S min. tWCtUNCTtCHWIQUE
k*...
MISCHUNGSVERHAlTNIS
Stopftechnik: 23 g Pulver: Ют! Fffissigkeit
Anquellzeit:10min.
Verarbeitungsbreite: 20 rran, bei 23 'C
Polymerisation: kann auf 2 Aiten erfolgen.
5tandardaWauf:Mjfschlossene KCivette in kaltes Wisser
stellen, auf 100 'C aufheizen und 45 min. kochen lassen.
POtVMER
FR Rdsinede base thermopriyiterisable pour prothises
IT Resiratermopolimeri/nrrteperprotesi
ES Material termopoli meriable para prttesis
PT Material termc^oli merizdvd para base de protese
5E Virmpoiym«iserandeprc4esmateria]
DK Iftrmtplymeriserenideixrtesebasismateriale
FI KuumaptXymerisoituvahammasproteesimateriaali
N0 tormpolymerisering til prrteser
N1 Heetpolymerisaatwsrxfxothesen
GR floXupcpifeliEvo Ev feptioj ukind Bdotic o6ovTootoi)ttQC
RU Базисная пластмасса горячей полимеризацгда
CONTrUNS/ENTHAU
DIBENZOYir>EI!OXIDE
Соотношение смешивания
23 г полимера: 10 мл мономера
Время «созревания» 10 минут
Рабочее время 20 мин при температуре 23 °С
Полимеризация: может проводится двумя способами
Стандартный способ: закрытая кювета помешается в холодную воду, нагревается до
100°С и остается кипеть в течении 45 минут
СИ гаSTORACt
TEHM»ftATIURf Ш INSTRUCTIONS AVOID SUNUCHT
«i CandulorAC
Boulevard Ulierrthal 8. S1S2 Clattpark (Opfiton)
Switzerland / Tel ч41 (0)44 805 90 00
Manufactured for Candulor
Rx only - For dental use only!
Complies with EIM ISO 20795-1.Type 1. CJass i
оrs
О
Я
500 g
Рис. 44 Пример маркировки упаковки материала BasePlast Polymer
32
--- стр. 76 ---
MIXING RATIO
Pouring technique: H g pow te; Ю ml I iquid
Pouring phase: ^jptox. 2.5 ~ 3 min,at 18-25 'C
Modelling phase: 3 min.
Polymerisation; Polymerisation in the pressure vessel tales
IS min. at a temperature of 40 'C and a j^essure of 2 bar. l>OUtiNG TECHNIQUE
MISCHUNCSVERHAtTNIS
Giesstectmilt;l3g Pulver: Ют1 FICissiglieit
FlieSphase: ca. 2.5 - 3 min, bei Ш-25 ’C
Modellierphase: 3 min.
Polymerisation: erfrXgt im Druddopf 15 min.
bei40Tund2barDmd!.
POLYMER
FR Resinedebaseautopotymerisante
IT Resina autopoHmerinante per prcrtesi
ES Material autopolimerizable para prPtess
PT Material autopoliiTTeriaivef para base deprbtese
5E Kallpalyrrreriserande protesmaterial
DK Koldtpolymeriserende protesebasismateriale
FI Xemiallisesti polymerisoituva hammasproteesimateriaali
NO Kaldpotymerisering til pcoteser
N1 Xoud polymerisaat voor prothesen
GR ricAup£piC6pEVOEvfu)CpiiiuXiK6PdoriE;o6ovTQOTOix((K;
Ш Бааисная гшастмасса холодной полимеризации
CONTMNSrtNTKALI
DIMNZOnPEtOXiOE
Соотношение смешивания
Дозировка: 13 г полимера, 10 мл мономера
Текучая фаза: 2,5-3 мин, при 18-25°С
Моделировочная фаза: 3 мин.
Полимеризация: полимеризация происходит в устройстве для полимеризации под
давлением в течении 15 мин. при 40°С и давлении 2 атм.
ТИТРШ ИПВЖ Т-
F O K Г Ш 1 Н Ш 1 в
33
--- стр. 77 ---
J*C
1€*FI
ttx*tx
S rO K A C t
SEE INSTRUCTIONS AVOID SUNLIGHT
iJ CandulorAC
Boulevard Ulienthal 8,81B2 Glattpark (Opfiton)
Switzerland / Tel +41 {0)44 805 90 00 ЯrN
О
Ы
Manufactured for Candulor
Rx only-i For dental use only)
Complies with ElSl iSO2079S-Uype2.aasst 500 g
Г ч |tfi^o
Рис.45 Пример маркировки упаковки материала Autoplast Polymer
1 0 . Указание мер безопаености
ВНИМАНИЕ
- Мономер содержит метилметакрилат (ММА)
- ММА обладает раздражающим действием и легко воспламеняется (Температура
воспламенения + 10 ° С)
- ММА и его пары оказывают раздражающее действие на глаза, органы дыхания и
кожу
- Возможна сенсибилизация в результате контакта с кожей
- Не вдыхайте пары
- Держите вдали от источников воспламенения - не курить
- Не допускайте попадания в канализацию
- Избегайте кожного контакта с мономером и неполимеризованным материалом.
- Большинство обычных перчаток, например, из латекса или винила, не являются
устойчивыми к мономеру и поэтому не защищают от воздействия метакрилатов
- При обработке используйте защитную маску и пылесос
- С жидкой пластмассой работайте при помощи гппателя
- Примите меры предосторожности против статических разрядов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Д анны е пластмассы были разработаны для использования исключительно в стоматологии.
Обработка должна проводиться строго согласно инструкции. При ущербе, связанном с
несоблюдением инструкции по применению и использованием не по назначению,
производитель не несет никакой ответственности. Это также относится к случаю
смешивания или совместной обработки продукта с материалами других производителей.
1
34
--- стр. 78 ---
Пользователь несет полную ответственность за оценку материала в отношении его
пригодности перед использованием для намеченных целей, особенно если эти цели не
указаны в инструкции.
11. Способ применения
11.1 Способ применения материалов Aesthetic Blue
(Базисная пластмасса холодной полимеризации)
11.1.1 Техника литья
Подготовка
После выварки хорошо увлажненные поверхности гипса произолируйте дважды с
помощью ISO-K и дайте им высохнуть. Для обеспечения надежного соединения с базисом
протеза с помощью фрезы создайте шероховатости на зубах и увлажните их мономером.
Дозировка
Идеальное соотношение компонентов для одного протеза;
15 г полимера : 10 мл мономера
PolyMaster: 30 г полимера: 15 мл мономера
Применение прилагаемой системы дозирования гарантирует идеальное соотношение для
смешивания и минимальную усадку при полимеризации AESTHETIC BLUE. На мерном
цилиндре для полимера указана шкала в граммах. На мерном цилиндре для мономера
нанесена шкала в миллилитрах.
Свободное дозирование в нормальных пределах
Налейте нужное количество мономера в емкость для замешивания и добавьте соответству
ющее количество полимера до густо-текучей консистенции. При слишком высоком содер
жании мономера возможно изменение цвета, затруднение обработки и усадка материала.
Э то также ингибирует полимеризацию, что может привести к раздражению слизистой
оболочки.
Замешивание
Смешайте полимер и мономер в заданном соотношении или в свободном дозировании и
хорошо перемешайте шпателем в течение 20-30 секунд. Дайте постоять 15 секзшд для того,
чтобы возможные пузырьки могли подняться на поверхность. Интенсивно перемешивайте
полимер и мономер в течение 20-30 секунд!
Текучая фаза
Текучая фаза составляет около 2,5-3 минут при комнатной температуре (18-25
течение этого времени следует залить материал в контрштамп.
С). В
35