Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю» «I cerfity» Менеджер по нормативному регулированию региона Европа «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Анна Олейник RegulatoryManagerEurope Boston Scientiflc Corporation Anna C^jnik 2014 г. oBostorubcientinc ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ео1н8 в составе «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транс катетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе --- стр. 2 --- 4 СОДЕРЖАНИЕ: 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ....................................................4 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ....................................5 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................................................................5 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................5 4Л Эксплуатационные характеристики...................................................................................6 4.2 Физические характеристики.................................................................................................8 5. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ..........................................................................9 5.1 Общие предупреждения...........................................................................................................9 5.2 Предупреждения в отношении имплантации....................................................................10 5.3 Предупреждения в отношении периода после имплантации..........................................10 6 СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ) ...........10 7 ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ОБСТОЯТЕЛЬСТВА............................................10 8 СРОК И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ..............................................................................................11 9 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ.............................................................................................12 10 ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ...................................................................................... 13 10.1 Выбор устройства...................................................................................................................13 10.2 Извлечение из упаковки........................................................................................................13 10.3 Подготовка устройства..........................................................................................................14 10.4 Имплантация системы Lotus................................................................................................15 10.5 Удаление системы Lotus..................................................... 16 11 УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................16 12 МАРКИРОВКА............................................................................................................................16 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................20 14 ГАРАНТИЯ...................................................................................................................................20 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 2 X --- стр. 3 --- Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в составе: 1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus, предустановленный на систему доставки (размеров: 23 мм, 25 мм, 27 мм) в комплекте со стилетом. 2. Интродьюсер Lotus Introducer Set (варианты исполнения: малый, большой) в наборе. Состав набора: -Интродьюсер (Introducer Sheath) 1 шт. -Дилятор (Dilator) 1 шт. предназначена для улучшения функции аортального клапана для пациентов с симптомами тяжелого кальцинозного аортального стеноза (площадь аортального клапана [ПАК] <1,0 см^ или индекс ПАК <0,6 cmVm^), для которых определены высокие риски стандартного хирургического замещения клапана. ВНИМАНИЕ! Система транскатетерного протезирования аортального клапана По1из должна использоваться только врачами, прощедщими специальную подготовку в области имплантации этого устройства. Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ; для стерилизации используется облучение. Клапанная часть устройства стерилизуется химическим раствором. Запрещается использовать, если нарущен стерильный барьер, либо состояние ампулы стерилизации вызывает сомнение. При обнаружении повреждений обратитесь к представителю «Бостон СайентификКорпорейшн». Только для одноразового применения. Запрещается повторное использование, обработка или повторная стерилизация. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут нанести ущерб структурной целостности устройства и/или быть причиной неисправности устройства, что, в свою очередь, может стать причиной травмирования, заболевания или смерти пациента. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация также могут создавать риск загрязнения устройства и/или быть причиной инфицирования пациента или перекрестной передачи инфекции, в том числе, без ограничения, передачи инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение устройства может служить причиной травмирования, заболевания или смерти пациента. После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с действующими больничными, административными и/или государственными нормами и правилами. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ко1из в составе Страница 3 --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Система транскатетерного протезирования аортального клапана ЬоШз (Далее по тексту - «Система Ьо1из») состоит из армированного биопростетического аортального транскатетерного клапана Ьо1из (далее по тексту - «клапан», «клапан Ьо1из»), предустановленного на систему доставки, предназначенной для направления и размещения клапана и набора интродьюсера, который, в свою очередь, предназначен для чрезкожного доступа к сосудистой системе для доставки клапана. Клапан представляет собой перманентно имплантируемое устройство, а система доставки - рукоятку и катетер. Система ЬоШз предназначена для ретроградной доставки клапанапо сверхжесткому/экстражесткому проволочному проводнику диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) Клапан состоит из лепестков, выполненных из стабилизированной глютаральдегидом и приведенной в нежизнеспособное состояние ткани бычьего перикарда, уретанового внешнего уплотнения на основе поликарбоната, предназначенного для сведения к минимуму паравальвулярной регургитации, нитиноловой оплетки с фиксирующими механизмами для закрепления клапана в живом организме. Структура оплетки позволяет осуществлять ее продольное сокращение и радиальное расширение при доставке, после которой устройство фиксируется в целевом положении с помощью механизма, состоящего из упоров и скоб. Система доставки включает в себя рукоятку и катетер (внутренний, с внешней оболочкой). Основным органом контроля для размещения клапана является ручка на проксимальном конце рукояти. Эта ручка управляет двумя раздельными функциями внутри рукоятки. Первая функция обеспечивает ввод в оболочку/извлечение из оболочки, благодаря чему внешняя оболочка перемещается относительно имплантата, оголяя (извлечение иЗ'оболочки) или закрывая (ввод в оболочку) клапан- имплантат. Вторая функция состоит в управлении размещения клапана- имплантата (фиксация и разблокировка) посредством толкающе-тяговых рычагов. Клапан предварительно закреплен на системе доставки и размещен в ампуле для стерилизации, заполненной глютаральдегидом. Ампула также содержит в себе дистальный конец системы доставки.С системой ЬоШз поставляется стилет, используемый при подготовке устройства. Система ЬоШз доступна в трех размерах: 23, 25 и 27 мм.Клапан ЬоШз предназначен для имплантации в родное кольцевое пространство с размером, сравнимым с показаниями измерений диагностического отображения, определенными в таблице 1. Таблица 1. Информация о размерах клапана Система ЬоШз Аортальное кольцевое пространство Клапан Ко1и8 Бедренная артерия Катетер доставки Размер, мм Диаметр, мм Длина имплантата, мм Диаметр,мм Внешний диаметр,мм Минимальная длина, см 23 ± 0,05 >20 мм и <23 мм 19 ±0,05 >6.0 6,9 ± 0,05 103 ±0,5 25 ± 0,05 >23 мм и <25 мм 19 ±0,05 >6,5 7,2 ± 0,05 113 ±0,5 27 ± 0,05 >25 мм и <27 мм 19 ±0,05 >6,5 7,2 ± 0,05 113± 0,5 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 4 --- стр. 5 --- Доступные методы получения изображения предоставляют важную информацию об анатомии комплекса аортального клапана и должны использоваться в полном объеме для выбора клапана подходящего размера. На основании таких данных размеры клапанов могут немного изменяться в сравнении с указанными в таблице выше. Система Lotus вводится с помощью интродьюсера Lotus Introducer Set. Интродьюсер Lotus Introducer Set состоит из дилятора и интродьюсера (оболочки) с промывочным портом. Оболочка интродьюсера имеет гидрофильное покрытие, которое при активации увеличивает скользкость поверхности и способствует доставке. Интродьюсер Lotus_Introducer.Set малый используется с системой Lotus на 23 мм. Интродьюсер Lotus_Introducer_Set большой используется с системами Lotus на 25 и 27 мм. 2. ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotusпpeднaзнaчeнa для улучшения функции аортального клапана для пациентов с симптомами тяжелого капьцинозного аортального стеноза (площадь аортального клапана [ПАК] <1,0 см^ или индекс ПАК <0,6 см^/м^), для которых определены высокие риски стандартного хирургического замещения клапана. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Необызвествленное аортальное кольцевое пространство. • Активная системная инфекция, сепсис или эндокардит. • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно устранена медикаментозными средствами, либо известная повышенная чувствительность к аспирину, всем тиенопиридинам, гепарину, никелю, титану, материалам из тканей быков или полиуретанам. • тяжелая подвздошно-бедренная извитость, либо обызвествление, препятствующие безопасному размещению оболочки интродьюсера. 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в составе Страница 5 --- стр. 6 --- < 1 4.1 Эксплуатационные характеристики 1. Размеры клапана ЬоШз клапан ЬоШз 23 мм: диаметр - 23 ± 0.05 мм, длина - 19 ± 0.05 мм клапан ЬоШз 25 мм: диаметр - 25± 0.05 мм, длина - 19 ± 0.05 мм клапан ЬоШз 27 мм: диаметр - 27 ± 0.05 мм, длина - 19 ± 0.05 мм Масса клапана аортального транскатетерного Ьо1из, предустановленного на систему доставки: не более 2 кг: Стилет - не более 3 г; Клапан аортальный транскатетерный ЬоШз - не более 5 г; Интродьюсер Ьо1из 1п1го(1и5ег 8е1 - не более 20 г 2. Совместимость с проводником соответствующей длины: клапан ЬоШз 23 мм совместим с проводником длиной 260 мм и более; клапан ЬоШз 25 мм совместим с проводником длиной 300 мм и более; клапан ЬоШз 27 мм совместим с проводником длиной 300 мм и более; Система ЬоШз способна перемещаться по сверхжесткому/экстражесткому проводнику диаметром 0,035” (0,89 мм) таким образом, чтобы не возникало изгибов проводника при толкании с расстояния в 4" (10 см) позади ручки в рамках перемещения системы при использовании. 3. Рабочая длина внутреннего катетера системы доставки должна составлять минимум: 103 ± 0.5 см для системы ЬоШз 23 мм; 113 ± 0.5см для системы ЬоШз 25 мм; 113 ± 0.5см для системы ЬоШз 27 мм. Рабочая длина определяется расстоянием между сочленением внешней оболочки/ручки в наиболее проксимальной точке и дистальным наконечником носового конуса, при расположении в оболочке. Катетер должен быть достаточно длинным, чтобы иметь протяженность от сосуда доступа до кольцевого участка для обеспечения возможности развертывать/позиционировать имплантат. 4. Не допускается наличие каких-либо утечек в ампуле и/или системе доставки на промывочном порте или многополостной экструзии (МПЭ) при минимальном давлении 18 фунт/кв. дюйм (1,22 атм.) в течение 30 секунд. Все уплотнения или клапаны ампулы и системы доставки должны обеспечивать адекватную гемостатическую герметизацию для удержания стерилизующей жидкости. Минимальное давление в 18 фунт/кв. дюйм (1,22 атм.) 5. Не допускается наличие утечек в системе доставки свыше 15 мл при постоянном противодавлении в 230 мм рт. ст. (4,5 фунт/кв. дюйм или 0,3 атм.) в течение 60 секунд. Устройство не должно способствовать избыточной кровопотере в ходе процедуры. Избыточной считается потеря в 2 единицы (900 мл) крови за 1 час при гипертензивном давлении (230 мм рт. ст.). Масштабирование этих коэффициентов сверх временных пределов практического тестирования позволяет определить критерий приемки для кровопотери < 15 мл за 60 с. 6. Система должна быть полностью заключена во внешнюю оболочку при подготовке со следующим значением остаточного хода: система ЬоШз 23 мм: минимум 0,30” (0,76 см); «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1и5 в составе Страница 6 --- стр. 7 --- система ЬоШз 25 мм: минимум 1,13” (2,85 см); система ЬоШз 27 мм: минимум 0,87" (2,21 см) 7. Нагрузка на растяжение и сжатие внешней оболочки должна быть больше 38 фунт-сил (169,0 Н). 8. Нагрузка на растяжение между МПЭ и муфтой должна превышать 32 фунт-силы (142,3 Н). 9. Нагрузка на растяжение между скобой и муфтой/хомутом должно быть больше 32 фунт-сил (142,3 Н). 10. Крутящий момент рукоятки, необходимый для переноса нагрузки 40 фунт-сил (177,9 Н), не должен превышать 35 фунт-сил/дюйм (3,95 Нм) 11. Имплантат должен быть видим под рентгеноскопией для облегчения расположения. Система доставки не визуализируется 12. Нагрузка на растяжение между скобой и упором должна быть больше 1,51 фунт-силы (6,7 Н). Если сопротивление растяжению между скобой и упором слишком низко, это может привести к разблокировке клапана/эмболии после расцепления 13. Толкающе-тяговый рычаг и шов должны выдерживать нагрузку в 40 фунт-сил (177,9 Н). 14. Усилие для высвобождения освобождающих штоков с упоров должно составлять менее 2,8 фунт-силы (12,5 Н). 15. Необходимый ход для высвобождения штоков из головки упора и тяговых рычагов упора должен составлять менее 0,75" (1,9 см). Усилие, необходимое для высвобождения штоков из головки упора и тяговых рычагов упора должно составлять менее 17 фунт-сил (75,6 Н). 16. Сила, необходимая для высвобождения хомутов из муфты и скобы, должна составлять более 6,89 фунт-силы (30,6 Н) и максимум 21 фунт-силу (93,4 Н). 17. Нагрузка на растяжение интродьюсера - Минимальное усилие на разрыв - 12 фунтов(53 Н) 18. Прочность соединения при кручении системы доетавки >12 фунт-силы (>53 Н) 19. Максимальный радиус перегиба без нарушения конструкции системы доставки 9 см. 20. Промывочный порт - соединитель для шприцев с конусностью 6% (Люэр). 21. Герметичность интродьюсера - При использовании испытательного давления 300 кПа не должно быть каких-либо утечек, достаточных для образования капель. 22. Усилие для вставки/извлечения дилятора - Усилие для вставки/извлечения дилятора в интродьюсер не должно превышать 6 фунтов (26 Н) 23. Минимальное усилие на разрыв дилятора должно превышать 12 фунт-силы (53 Н) 24. Устойчивость к деформированию каркаса имплантата - Минимальное усилие необходимое для деформации оплетки клапана ЕоШз должно превышать 6 Н. 25. Усилие, передаваемое имплантатом на окружающие ткани <ЗН «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1и5 в составе Страница 7 --- стр. 8 --- 4.2 Физические характеристики 1. Пропускная способность должна превышать требования, перечисленные ниже для каждого размера. Среднее внутриаортальное давление: 100 мм рт. ст., минутный сердечный выброс: 5,0 л/мин., частота сердечных сокращения: 70 ударов в минуту, систолическая продолжительность: 35% Клапан ЬоШз 23 мм: > 70 смЗ/цикл; Клапан ЬоШз 25 мм: > 70 смЗ/цикл; Клапан ЬоШз 27 мм: > 70 смЗ/цикл. 2. Рабочая площадь отверстия (РПО) должна превышать требования, перечисленные ниже для каждого размера. Среднее внутриаортальное давление: 100 мм рт. ст., минутный сердечный выброс: 5,0 л/мин., частота сердечных сокращения: 70 ударов в минуту, систолическая продолжительность: 35% Клапан Lotus 23 мм:>125 мм^ Клапан Lotus 25 мм: >145 мм^ Клапан Lotus 27 мм:>170 мм^ 3. Количество трансвальвулярной регургитации не должно превышать перечисленных ниже для каждого размера значений при испытании с пульсирующим прямым потоком в следующих условиях испытаний. Среднее внутриаортальное давление: 100 мм рт. ст., минутный сердечный выброс: 5,0 л/мин., частота сердечных сокращения: 70 ударов в минуту, систолическая продолжительность: 35% Клапан Lotus 23 мм: регургитация <10% (7.1. мл/цикл) Клапан Lotus 25 мм: регургитация <15% (10.7 мл/цикл) Клапан Lotus 27 мм: регургитация <15% (10.7 мл/цикл) Стационарная утечка через закрытый клапан не должна превыщать Клапан Lotus 23 мм: <400 мл/мин Клапан Lotus 25 мм: <500 мл/мин Клапан Lotus 27 мм: <500 мл/мин 4. Смещение устройства должно составлять менее 1 мм при противодавлении в 230 мм рт. ст. (30,7 кПа) за 3 (три) цикла в кольцевом пространстве 22 мм (23 мм), 24 мм (25 мм) или 26 мм (27 мм). Имплантат должен оставаться зафиксированным по месту после установки и не создавать риска эмболизации. Противодавление в 230 мм рт. ст. (30,7 кПа) превышает максимальное гипертензивное внутриаортальное давление в 210 мм рт. ст., которое может наблюдаться для клапана Lotusaa один цикл согласно ENISO 5840-3 5. Имплантат не должен перемещаться или вызывать повышение температуры, способное нанести ущерб пациенту, в условиях МРТ.Магнитно-резонансная томография в этих условиях может осуществляться немедленно после имплантации KnananaLotus. 6. Характеристики Интродьюсера Lotus Introducer Set Параметры система Lotus 23 мм система Lotus 25мм система Lotus 27мм Рабочая длина интродьюсера (см) 30.48 ± 0.25 30.48 ± 0.25 30.48 ±0.25 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в составе Страница 8 ь --- стр. 9 --- Размер интродьюсера (внутренний диаметр) (мм) 6.7 ±0.05 7.1± 0.05 7.1±0.05 Размер интродьюсера (внешний диаметр) (мм) 7.4 ±0.05 7.9 ±0.05 7.9 ±0.05 Рабочая длина дилятора (см) 47.24 ± 0.25 47.24 ± 0.25 47.24 ±0.25 Внешний диаметр дилятора (мм) 6.71 ±0.05 7.14 ±0.076 7.14 ±0.076 Внутренний диаметр дилятора (мм) 0.91 ±0.01 0.91 ±0.01 0.91 ±0.01 Прочность на разрыв интродьюсера >53 Н >53 Н >53 Н Прочность на разрыв дилятора >53 Н >53 Н >53 Н 7. Стилет: длина - 6" ± 0.250" (15.24 см ± 0.64 см) 8. Стилет: диаметр - 0.035" ± 0.0005" (0.089 ем ± 0.0013 см) 9. Стилет: длина изогнутой части - 0.5"± 0.250" (1.27 см ± 0.64 см) 10. Стилет: угол изогнутой части - 90° О 5. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 5Л Общие предупреждения • Имплантация клапана должна осуществляться только в учреждениях, где возможна экстренная хирургия аортального клапана. • Запрещается устанавливать клапан, если размеры кольцевого пространства пациента не соответствуют указанным в таблице 1. • Лепестки клапана должны всегда оставаться гидратированными; запрещается подвергать их воздействию каких-либо растворов, кроме раствора для транспортировки и стерильного физиологического раствора для промывки. • При доставке запрещается прилагать силу при работе с ручкой управления или освобождающим кольцом. • После высвобождения клапана ЬоШз не пытайтесь изменить положение имплантата или извлечь его с помощью системы доставки. • Использование этого устройства должно осуществляться только врачами, прошедшими подготовку в области выполнения внутрисосудистых чрескожных процедур. • После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с применимыми больничными и/или государственными нормами и правилами • Перед использованием системы ЬоШз необходимо проверить стерильную упаковку. Если стерильность или целостность упаковки вызывает сомнения, использование продукта запрещается. • Запрещается использовать изделие, если были активированы индикаторы температуры. • Всем пациентам должны быть оказаны процедуры антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии, в соответствии с их состоянием, по усмотрению лечащего врача. Требуется предоперационное введение ударной дозы клопидогрела или иного аналогичного медикамента • Запрещается использовать, если этикетка не заполнена или текст неразборчив. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана ЬоШз в составе Страница 9 --- стр. 10 --- i Запрещается повторная стерилизация каких-либо компонентов набора интродьюсера Lotus Introduser Set. Запрещается вводить или извлекать устройство при ощутимом сопротивлении. Не пытайтесь осуществлять перемещение без использования проволочного проводника. Это может стать причиной тяжелых повреждений и/или травм сосудов 5.2 Предупреждения в отношении имплантации Клапан может быть полностью повторно заключен в оболочку один раз в ходе процедуры. Если необходимо второе полное заключение в оболочку, замените устройство 5.3 Предупреждения в отношении периода после имплантации Будьте осторожны при извлечении системы доставки. Проходя нисходящую аорту, зафиксируйте носовой конус на наконечнике катетера. 6 СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ (МРТ) Клапан Lotus признан совместимым для МРТ (не представляет каких-либо известных угроз при определенных условиях) в ходе неклинических испытаний. Определены следующие условия-: напряженность поля 1,5 и 3 Тл; градиент статического магнитного поля максимум 2500 Гс/см; нормальный рабочий режим (максимальная средняя для всего тела скорость удельной абсорбции (СУА) ниже 2,0 Вт/кг) в течение всего активного сканирования МРТ (с радиочастотным облучением) продолжительностью максимум 15 минут. Клапан Lotus не должен мигрировать в этих условиях МРТ. Процедура МРТ в этих условиях может осуществляться незамедлительно после имплантации клапана. В ходе неклинических испытаний устройство производило максимальный прирост температуры в 0,5 °С при 64 МГц и 0,7 °С при 128 МГц для средней для всего тела скорости удельной абсорбции (СУА) 2,0 Вт/кг в течение сканирования продолжительностью 15 минут. Качество изображения МРТ может быть ухудщено, если интересующая область находится точно в области установки устройства или в непосредственной близости от нее. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ОБСТОЯТЕЛЬСТВА Ниже перечислены неблагоприятные обстоятельства, возникновение которых возможно в связи с чрескатетерной имплантацией аортального клапана, а также дополнительные риски, связанные с использованием системы ГоШз. Аллергическая реакция (в том числе на медикаменты, анестезию, контраст или материалы устройства, включая никель, титан, тантал, материалы из тканей быков или полиуретаны); ангина; аритмия или повреждение стимулирующей системы (включая необходимость установки кардиостимулятора); артериовенозная (АВ) фистула; боль; «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Го1из в составе Страница 10 40 --- стр. 12 --- Система ЬоШз должна храниться при температуре 25 °С (77 °Р); допустимы отклонения в диапазоне 15-30 °С (59-86 °Р). Для контроля условий хранения упаковка имеет два индикатора температуры: высокой и низкой. При нарушении температурных условий хранения индикаторы будут активированы и изменят свой цвет. Индикатор высокой температуры сменит серебристый цвет на черный, индикатор низкой температуры сменит зеленый цвет на красный. 4 •-ОК •-ОК 4 Accept Reject Valve System 9 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия транспортировки системы ЬоШздолжны соотноситься с правилам хранения (см. «Срок хранения и условия хранения»). В случае если системуЬо1из перевозят или отправляют/получают «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1и$ в составе Страница 12 /(1 --- стр. 13 --- в местности, где температура может опускаться ниже 15° С (59°Р), должны использоваться термоизоляционные упаковочные материалы. 10 ПОРЯДОК д е й с т в и и 10.1 Выбор устройства Выберите клапан по размеру в соответствии с инструкциями в Таблице 1. Подготовьте материалы, не входящие в комплект поставки с системой Ьо1из, в соответствии с Таблицей 3 Таблица 3. Необходимые материалы (не поставляются с системой Ьо1из) Позиция Количество Устройства и вспомогательные принадлежности для вальвулопластики (баллоны для вальвулопластики, проводник/ интродьюсер, устройство для надувания) 1 (каждое устройства) сверхжесткий/экстражесткий проволочный проводник диметром 0,035 дюйма (0,89 мм) - мин. длина 260 см (клапан 23 мм) - мин. длина 300 см (клапаны 25 и 27 мм) 1 чашки для промывания объемом 1,0 л или больше 5 Контейнер для отходов (2,0 л или больше) 1 Стерильныйфизиологическийраствор 0,9% - 1 л 3 Скальпель или ножницы 1 Шприц, 60 или 30 мл 2 или 4 Мешокдляотходов 1 Хронометр 1 10.2 Извлечение из упаковки 1. Убедитесь, что температурный индикатор на коробке не указывает, что устройство было подвержено воздействию температур выше или ниже предусмотренных спецификациями. Если датчики активированы, использование устройства запрещается. Замените его другим устройством. 2. Извлеките устройство из коробки. Проверьте пакет на предмет повреждений или признаков утечки. Если обнаружено повреждение или утечка, использование устройства запрещается. Замените его другим устройством. 3. Откройте пакет (уголок (^) обозначает конец щва) и переместите лоток с устройством в стерильную область. «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ео1и8 в составе Страница 13 ^5 --- стр. 14 --- 4 10.3 Подготовка устройства Замечание: подготовка устройства осуществляется только лицами, прошедшими специальную подготовку для работы с клапаном Ьо1и8. 1. Слейте глютаральдегид из ампулы для стерилизации в контейнер для отходов. 2. Извлеките все три люэровских крышки (на дистальном и проксимальном концах и проводнике). 3. Присоедините стерильный шприц 60 мл, заполненный стерильным физиологическим раствором, к порту направителя и выпустите глютаральдегид из системы. Повторите для проксимального порта. 4. Откройте оба колпачка ампулы для стерилизации и аккуратно извлеките клапан из ампулы. 5. Промойте дистальный порт 60 мл стерильного физиологического раствора. 6. Осмотрите клапан и систему доставки на предмет дефектов. При обнаружении повреждений запрещается использовать устройство. Замените его другим устройством. 7. Убедитесь, что клапан зафиксирован, повернув ручку управления против часовой стрелки. Блокировка должна произойти до того, как вы услышите или почувствуете щелчок. Продолжайте вращение до упора. 8. Разблокируйте клапан, повернув ручку управления по часовой стрелке. 9. Погрузите клапан в промывочную чашку, заполненную минимум 500 мл стерильного физиологического раствора. Удерживая дистальный конец катетера, полощите клапан в промывочной чашке со стерильным физиологическим раствором в течение минимум 2 (двух) минут. Клапан должен быть полностью погружен, насколько это возможно. 10. Повторите промывку свежим стерильным физиологическим раствором второй и третий раз. Оставьте клапан погруженным в стерильный физиологический раствор. 11. Аккуратно вставьте стилет для ввода в оболочку в полость носового конуса, как показано на рис. 1, и погрузите клапан обратно. Рис. 1. Введение стилета для заключения в оболочку через полость в носовом конусе 12. При полностью погруженном клапане (катетер не погружается) введите минимум 30 мл стерильного физиологического раствора через дистальный и проксимальный порты. 14. Аккуратно взболтайте клапан в стерильном физиологическом растворе, чтобы удалить с лепестков прикрепившиеся пузырьки. 15. Полностью введите погруженный клапан в оболочку до носового конуса поворотом ручки управления по часовой стрелке; аккуратно извлеките стилет и промойте полость направителя «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 14 --- стр. 15 --- минимум 30 мл стерильного физиологического раствора до прекращения появления пузырьков. Аккуратно снимите оба колпачка ампулы для стерилизации с катетера. 10.4 Имплантация системы Ьо1и$ Предупреждение. Имплантация устройства должна осуществляться только врачом, прощедшим полную специальную подготовку по работе с клапаном Ьо1из. 5. 7. Извлеките оболочку интродьюсера и дилятор из упаковки Откройте задвижку на промывочном порте оболочки интродьюсера и промойте интродьюсер, полностью заполнив его физиологическим раствором, после чего закройте задвижку Промойте дилятор физиологическим раствором Вставьте конусный конец дилятора через гемостатическое уплотнение и полностью введите дилятор в оболочку интродьюсера Активируйте гидрофильное покрытие на внешней поверхности оболочки, смочив его раствором Следуйте принятым клиническим правилам для прокола или разреза сосуда и введения проволочного проводника Вводите дилятор с оболочкой, как единое целое, по проводнику; не допускайте выход дилятора из оболочки интродьюсера при продвижении. Аккуратно продвигайте комплекс до целевого участка 8. Удерживая оболочку интродьюсера в неподвижном состоянии, извлеките дилятор. 9. Осуществите аспирацию устройства через задвижку, после промойте физиологическим раствором перед вводом устройств через оболочку интродьюсера 10. Вводите подлежащее доставке устройство по проводнику внутри оболочки интродьюсера. Старайтесь обеспечить как можно более прямолинейную конфигурацию интродьюсера вне тела во избежание перекручивания оболочки интродьюсера 11. Нагрузите катетер доставки Ьо1из на сверхжесткий/экстражесткий проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм), соблюдая надлежащее расположение проводника относительно родного клапана и желудочка. 12. Продвигайте систему доставки по проводнику через интродьюсер. При перемещении активируйте гидрофильное покрытие внещней поверхности катетера стерильным физиологическим раствором. 13. С помощью рентгеноскопии продвигайте систему в нисходящей аорте по дуге аорты. Аккуратно пройдите аортальное кольцевое пространство, пока наконечник катетера не окажется непосредственно под кольцевым пространством 14. Разместите клапан, поворачивая ручку управления против часовой стрелки. Используйте центральный маркер для облегчения ориентирования и размещения, расположив его непосредственно над кольцевым пространством родного клапана. Сделайте паузу и убедитесь, что все 3 скобы достигли упоров, и клапан зафиксирован. Продолжите поворачивать ручку до ощутимого щелчка и достижения предела хода. 15. Оцените положение клапана, его функционирование и состояние коронарного потока. Если желательно изменить положение, поверните ручку управления по часовой стрелке для разблокировки, пока клапан частично или полностью не войдет в оболочку, чтобы изменить положение относительно аорты или желудочка. После изменения положения «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1и8 в составе Страница 15 4^ --- стр. 16 --- 4 полностью повторно разместите клапан, повернув ручку управления против часовой стрелки, пока она не зафиксируется с щелчком и последующим достижением предела хода. Замечание. Клапан может быть полностью повторно заключен в оболочку один раз в ходе процедуры. Если необходимо второе полное заключение в оболочку, замените устройство. 10.5 Удаление системы Ьо1и5 2. 3. 4. 5. 6. Проверьте положение клапана перед высвобождением. Для высвобождения клапана переместите заслонку вперед (в направлении головы пациента). Поверните освобождающее кольцо по часовой стрелке, пока не начнется движение проводника из клапана. Медленно продолжите вращение, пока первая группа линий (знак паузы) на контроллере Ьо1из и освобождающем кольце не будет совмещена. Подождите и проверьте корректность функционирования клапана. По заверщении окончательной оценки возобновите вращение освобождающего кольца в том же направлении (по часовой стрелке), наблюдая за тем, чтобы 3 пальца отделились от клапана. Продолжите вращение до упора и убедитесь, что вторая группа линий на контроллере ЬоШз и освобождающем кольце выровнена. Теперь клапан высвобожден. Поверните ручку управления по часовой стрелке для возврата системы доставки в оболочку. Вытяните систему доставки в нисходящую аорту, зафиксируйте носовой конус на наконечнике катетера, после чего аккуратно извлеките систему доставки из тела через интродьюсер. 11 УТИЛИЗАЦИЯ в соответствии с больничными.После использования утилизировать изделие и упаковку административными и (или) местными регламентами. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 12 МАРКИРОВКА Образец маркировки клапана Ьо1и8 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 16 --- стр. 17 --- Перевод символов маркировки: i ВЕР Артикул □ а См. инструкцию по применению т Содержимое 1 Е С | r E p | Уполномоченный представитель в ЕС n i Изготовитель | lot| Партия U P N Номер продукта 0 Упаковка пригодна для переработки Использовать до: 0 Адрес уполномоченного представителя в Австралии - ^ _ _ _ Использовать до Только для одноразового применения. Повторное использование запрещено. Повторная стерилизация запрещена ( § ) Не использовать, если упаковка повреждена STERILE R Стерилизовано с помощью облучения. 1 5 ‘ C - * 4 _ r Хранить при 25 °С (77 °Е); допустимы отклонения в диапазоне 15-30 °С (59-86 °Р). Рекомендуемый проводник | s t e r i i e | c h e m | Клапан стерилизован химическим раствором (t?\ Ч . В Стилет в комплекте «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 17 --- стр. 18 --- Совместимость с МРТ ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Интернешнл С.А.» 55, авеню де Шамп-Пьеррё TSA51101 92729 НАНТЕР, CEDEX ФРАНЦИЯ AUS Адрес партнера в Австралии «Бостон Сайентифик (Остралия) Пти Лтд» П/Я332 БОТАНИ штат Новый Южный Уэльс, 1455 Австралия Бесплатный телефон: 1800 676 133 Бесплатный факс: 1800 836 666 m J Место производства «Садра Медикл Инк.» 160 Наулз-драйв Лос-Гатос, Калифорния 95032 США «Креганна Тактике Медикал» Паркмор Уэст Голуэй, Ирландия Дистрибьютор: «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Уан Бостон Сайентифик Плейс, Натик, Массачусетс 01760-1537 США Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001 Образец маркировки Интродьюсера Lotus Introducer Set «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ео1и5 в составе Страница 18 а Ь --- стр. 19 --- Sftiiüïlic Перевод символов маркировки: ID (Inner Diameter) Внутренний диаметр u p Номер изделия Содержимое REFi Номер по каталогу L O T Партия g «»il Использовать до: STERILE E;0 Стерилизовано окисью этилена C € 0 1 9 7 Сертификация СЕ Ф Только для одноразового применения. Повторное использование запрещено. Повторная стерилизация запрещена □ a См. инструкцию по применению «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1из в составе Страница 19 --- стр. 20 --- Ml Изготовитель ( § ) Не использовать в случае поврежденной упаковки 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в соетаве - изделие одноразового применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. По вопросам связанным с изделием, обращайтесь: 1) К производителю Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн Уан Бостон Сайентифик Плейс, Натик, Массачусетс 01760-1537 США Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001 Тел: +1 (508) 650-8000 Email: olejnik.a@bsci.com 2) В Московское представительето компании Бостон Сэентифик 125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1 Email: anna.firstova@bsci.com Info-rus@bsci.com 3) К уполномоченному представителю производителя: ООО «Региетрационная компания» 119991, г. Москва, 5-ый Донской проезд Д.21Б Тел: +7 (495) 9555258 доб. 107 Email: sheliza@vandex.ru 14 ГАРАНТИЯ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при разработке и изготовлении данного устройства были приняты все обоснованные меры предосторожности. Настоящая гарантия замещает и исключает все прочие гарантии, прямо не определенные здесь, будь то прямо выраженные или подразумеваемые в силу действия закона или на иных основаниях, в том числе, без ограничения, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества или пригодности для использования в конкретных целях. Транспортировка, хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также все прочие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, хирургическим процедурам и прочим аспектам, не поддающимся контролю со стороны «БСК», оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты его использования. Обязательства «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного устройства, и «БСК» не несет ответственность за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного «Бостон Сайентифик Корпорейшн» Система транскатетерного протезирования аортального клапана Ьо1и8 в составе Страница 20 Р