Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- BIOCAD B i o t e c h n o l o g y C o m p a n y Инструкция no применению Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест), варианты исполнения «Гертикад-тест», «Гертикад-тест АТ 150», «Гертикад - тест АТ 250» Для ручного и автоматического иммуногистохимического окрашивания --- стр. 2 --- «Гертикад-тест» рассчитан на 80 тестов (100 предметных стекол): 80 предметных стекол для исследования с первичным антителом к HER2; 10 предметных стекол для исследования с Отрицательным контролем сыворотки; 10 контрольных предметных стекол с клеточными линиями для исследования с первичным антителом к HER2. «Гертикад-тест АТ 150»рассчитан на 150 тестов; «Гертикад-тест АТ250» рассчитан на 250 тестов. ЖДАЮ» ^^аботкам :3:<!Б^ОКАД» нов Р.А. 20 I f г. 1. Назначение и область применения Для диагностики in vitro. Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015 (далее по тексту - набор), варианты исполнения «Гертикад-тест», «Гертикад-тест АТ 150», «Гертикад-тест АТ 250», предназначен для полуколичественного определения онкобелка НГИ2 в клиническом образце методом иммуногистохимичеекого окрашивания для ручной и автоматической постановки. Диагностическая роль Набора реагентов (Гертикад-тест) - определение НГК2-статуса для выявления пациентов с гиперэкспрессией НГК2 при поставленном ранее диагнозе «рак молочной железы», требующих терапии препаратами на основе моноклональных антителам к белку НГГ2. Облаеть применения - клиническая лабораторная диагностика, патоморфологическая диагностика, в специализированных лабораториях патологоанатомических отделений. 2. Характеристики медицинского изделия 2.1 Научная обоснованность Протоонкоген НГК2 кодирует трансмембранный белок е молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Гиперэкспрессия НГК2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы у 25-30% больных. Опухоль с положительным НГК2-статусом плохо реагирует на традиционные линии химиотерапии, поэтому уровень экспрессии НГК-2/пеи на поверхности опухолевых клетках имеет определяющее значение при решении вопроса о назначении препарата Г ертикад®. 2.2 Принцип действия Непрямой иммуногиетохимичеекий метод — оенован на том, что немаркированные первичные моноклональные антитела кролика связываютея с искомым антигеном на поверхности опухолевых клеток - рецептором эпидермального фактора роста 2 (англ. epidermal growth factor receptor, EGFR, ГгЬВ-1, HER2). Образовавшийся комплекс 2 --- стр. 3 --- антиген-антитело выявляется при помощи вторичных меченых ферментом козьих антител, при этом первичные антитела служат для вторичных антигенами. Визуализация взаимодействия антигена с антителом осуществлена в присутствии фермента пероксидаза хрена. Активность фермента перкосидазы хрена, использованного в качестве метки вторичных антител, в присутствие донора электронов сначала приводит к образованию комплекса фермента с субстратом и затем к окислению донора электронов. Донор электронов обеспечивает движущую силу для продолжения катализа Н 2О2, в то время как его отсутствие эффективно останавливает реакцию. В качестве донора электронов выступает хромоген 3,3'-диаминобензидин, окрашивающийся в коричневый цвет. Для восстановления аффинности и авидности иммунной реакции после возможной модификации антигенных эпитопов в ходе фиксации формалином, перед процедурой иммуногистохимического окрашивания необходимо провести демаскировку антигена («открытие» антигенных детерминант). Демаскировка должна проводиться с использованием тепловой обработки в цитратном буфере непосредственно перед проведением иммуногистохимической реакции. Метод повышает чувствительность антител и интенсивность окраски. Поскольку для генерирования хромогенного сигнала используется фермент пероксидаза хрена, который проявляет эндогенную активность в образцах клеток и тканей, такая активность может обусловить появление ложноположительного сигнала, пересекающегося, а в некоторых случаях и перекрывающего сигнал иммуногистохимической реакции, чем обусловлено выраженное фоновое окращивание. Для снижения активности эндогенных ферментов в клетках и тканях после процедуры демаскировки необходимо использовать 3% раствор перекиси водорода. Интенсивность окрашивания зависит от рецепторной нагрузки (количества белка HER2 на мембране опухолевых клеток, связавшегося с первичным антителом во время проведения ИГХ-окрашивания). 2.3 Состав и описание набора 2.3.1 «Гертикад-тест»: рассчитан на 80 тестов (100 предметных стекол): 80 предметных етекол для исследования с первичным антителом к HER2; 10 предметных стекол для исследования с Отрицательным контролем сыворотки; 10 контрольных предметных стекол с клеточными линиями для исследования с первичным антителом к HER2. № п/п Название Описание Количество в упаковке 1 Раствор «Первичные антитела» Готовые к использованию первичные моноклональные кроличьи антитела против белка человека HER2 в буфере, содержащем консервант азид натрия. Два флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл) 2 Раствор «Система детекции» Антитела козы против первичных антител, конъюгированные с ферментом пероксидазой хрена в буфере, содержащем консервант азид натрия. Один флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл) 3 Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» Концентрированный раствор хромогена ДАБ (3,3'-диаминобензз И Д И Н тетрагдиро-хлорид) в стабилизирующем растворе. Одна пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл) --- стр. 4 --- 4 Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» Субстратный буфер, содержащий 0,1 % перекиси водорода и стабилизатор. Один флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл) 5 Буфер для демаскировки «Раствор Д» Концентрированный 100-кратный цитратный буфер с детергентом, содержащий консервант, для проведения демаскировки антигена». Два флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл) 6 Промывочный раствор «Раствор П» Концентрированный 25-кратный буфер на основе трис(гидроксиметил)аминоме- тана, содержащий консервант, для промывки образцов. Четыре флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл) 7 Раствор «Отрицательный контроль» Буфер для разведения антител, не содержащий антитела против белка HER2. Одна пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл) 8 Раствор для блокировки «Раствор Б» Раствор, содержащий перекись водород. Один флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл) 9 Контрольные стекла HER2 Стекла с зафиксированными клеточными линиями с различным уровнем экспрессии HER2. 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере) 2.3.2 «Гертикад-тест AT 150»: рассчитан на 150 тестов № п/п Название Описание Количество в упаковке 1 Раствор «Первичные антитела» Готовые к использованию первичные моноклональные кроличьи антитела против белка человека HER2 в буфере, содержащем консервант азид натрия. один флакон, (15 мл, во флаконе объемом 25 мл) 2 Контролъные стекла HER2 Стекла с зафиксированными клеточными линиями с различным уровнем экспрессии HER2. от 1 до 20 контейнеров (по 5 штук в каждом контейнере) 2.3.3 «Гертикад-тест АТ 250»: рассчитан на 250 тестов № п/п Название Описание Количество в упаковке 1 Раствор «Первичные антитела» Готовые к использованию первичные моноклональные кроличьи антитела против белка человека HER2 в буфере, содержащем консервант азид натрия. один флакон, (25 мл, во флаконе объемом 25 мл) 2 Контролъные стекла HER2 Стекла с зафиксированными клеточными линиями с различным уровнем экспрессии HER2. от 1 до 20 контейнеров (по 5 штук в каждом контейнере) Комплект поставки: набор реагентов, инструкция, паспорт качества. 3. Характеристики набора 3.1 Аналитические характеристики 3.1.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (порог обнаружения рецепторной нагрузки на клетку) составляет не менее 6,3x1 O '* рецепторов на клетку. На клеточной линии «1+» контрольных стекол HER2, содержащей минимальное для 4 --- стр. 5 --- выявления методом ИГХ количеетво рецепторов HER2, обнаруживается слабое частичное коричневое мембранное окрашивание не менее 10% опухолевых клеток при просмотре всего образца. Результаты проверки считают положительными, если вьшолняются требования таблицы 1. 3.1.2 Аналитическая специфичность Первичное антитело специфично к экстраклсточному домену рецептора HER2. На структурах, достоверно не содержащих на поверхности рецептор HER2, или содержащих его в количестве ниже, чем предел обнаружения, - окрашивание отсутствует. Проведенные исследования подтвердили отсутствие окрашивания большинства нормальный тканей, в том числе тканей молочной железы. Для Отрицательного контроля реагента, не содержащего антитела к HER2, во время проведения ИГХ-анализа окрашивание НЕК2-позитивной ткани отсутствует, что говорит об отсутствии неспецифических взаимодействий. 3.2 Показатели контроля качества 3.2.1 Положительный результат ИГХ Контроль положительного результата ИГХ на контрольных стеклах HER2 проводится по клеточной линии «3+». Результаты проверки считают положительными, если выполняются требования таблицы 1. 3.2.2 Отрицательный результат ИГХ Контроль отрицательного результата ИГХ на контрольных стеклах HER2 проводится по клеточной линии «0». Результаты проверки считают положительньши, если выполняются требования таблицы 1. 3.2.3 Отсутствие неспецифического окрашивания реагентами Оценка отсутствия неспецифического окрашивания реагентами на контрольных стеклах HER2 «0», «1+», «3+» проводится с использованием раствора «Отрицательный контроль». Результаты проверки считают положительными, если выполняются требования таблицы 1. Таблица 1 Характеристика Результат Аналитическая Слабое частичное коричневое мембранное чувствительность, контрольные окрашивание не менее 10% опухолевых клеток при стекла HER2 «1+», ренепторная просмотре всего образца. нагрузка не менее 6,3x10'* ’ -.iрецепторов на клетку ‘ ■ ". \ , S ^ ■ ■ ' ■ - А:v Ч; < . г .. •-Ч Примечание: увеличение 10х. --- стр. 6 --- Положительный результат ИГХ, контрольные стекла HER2 «3+» Резко выраженное полное коричневое мембранное окрашивание более 50 % клеток при просмотре всего образца ^ f глiA ’v*. • л/ • : Примечание: увеличение 1 О х. Отрицательный результат ИГХ, Отсутствие мембранного окрашивания при контрольные стекла HER2 «0» просмотре всего образца. • V ■V \ . .... ■ / t * * г * Примечание: увеличение 1 Ох. Отсутствие неспецифического окрашивания реагентами, контрольные стекла HER2 «0», «1+», «3+». Неспецифическое окрашивание отсутствует. 4. Меры предосторожности Только для профессиональных пользователей. 4.1 Потенциальный риск применения изделия - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2 Меры безопасности при работе с набором должны соответствовать требованиям санитарно-эпидемических правил СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.3 При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4 Перед началом работы ознакомьтесь с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 4.5 Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ-287-113. 4.6 При работе с набором использовать защитную одежду: перчатки, халат и шапочку. 4.7 При нарушении целостности упаковки набор должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113. --- стр. 13 --- 9. Проведение анализа 9.1 Требования к персоналу, участвующему в выполнении исследований Персонал, проводящий исследования с использованием набора, должен владеть навыками проведения фиксации и проводки гистологических срезов, навыками интерпретации результатов полуколичественного иммуногистохимического анализа, навыками работы на нижеперечисленном оборудовании и иметь соответствующее профильное образование. Весь персонал лаборатории должен пройти специальное обучение для тестирования HER2 при раке молочной железы. Интерпретация результатов окрашивания допускается только квалифицированными патоморфологами. ! Анализ рекомендовано проводить при комнатной температуре (+18...25 °С). 9.2 «Гсртикад-тсст» 9.2.1 Подготовка гистологических срезов. Проводка и заливка ткани в парафин осуществляются по общепринятым схемам. Получение гистологических срезов с парафиновых блоков производится непосредственно перед проведением иммуногистохимического анализа. Толщина среза должна составлять 4 мкм. Приготовленные на микротоме срезы монтировать на предметные стекла с высокоадгезивным покрытием (L-полилизином). Полученный препарат высушить в термостате при температуре 60 °С в течение 60 минут (или 12-24 часов при температуре +37 °). Для проведения «Отрицательного контроля» необходимо подготовить HER2- положительный образец ткани. 9.2.2 Предобработка парафиновых срезов. Необходимо депарафинизировать и регидратировать срезы (исследуемые образцы, образец для отрицательного контроля антител и контрольное стекло) с использованием ксилола и этанола (как для обычной гистологии), например: - Выдержать препараты в ксилоле 3 минуты; - Перенести в новый раствор ксилола на 3 минуты; - Выдержать препараты в 96 % этиловом спирте 3 минуты по 4 смены раствора; - Промыть в дистиллированной воде 2 минуты. Следует вовремя заменять использованные реактивы на свежие, т.к. плохое удаление парафина из среза будет приводить к нарушению окрашивания. 9.2.3 Процедура демаскировки антигена Для восстановления аффинности и авидности иммунной реакции после возможной модификации антигенных эпитопов в ходе фиксации формалином для всех исследуемых и контрольных срезов необходимо проводить демаскировку антигена («открытие» антигенных детерминант). Демаскировка должна проводиться с использованием тепловой 13 --- стр. 14 --- обработки в «Растворе Д». Метод повышает чувствительность антител и интенсивность окраски. 9.2.3.1 Метод демаскировки антигена с использованием РТ-модуля. Работать с любыми реагентами, используемыми в РТ-модуле, необходимо в защитных перчатках. Протокол: - Подготовить рабочий раствор для демаскировки антигена «Раствор Д» (см. пункт 8.1.2. настоящей Инструкции); - Налить в резервуар 1,5 л приготовленного раствора для демаскировки антигена; - Накрыть резервуар крышкой. Зафиксировать крышку с помощью наружной предохранительной защелки; - Установить необходимые параметры: - Время - 30 минут - Температура - +97®С - Нажать кнопку [RUN] на каждом резервуаре (на дисплее появится значение PREHEAT); - Дождаться, пока раствор нагреется до выбранной температуры; - Открыть РТ-модуль и погрузить кассету с депарафинизированными стеклами в предварительно нагретый раствор для демаскировки антигена; - Накрыть резервуар крышкой. Зафиксировать крышку с помощью наружной предохранительной защелки; - Нажать кнопку [RUN] на каждом резервуаре для начала нагрева. На дисплее появится значение WAPM-UP и крышка будет заблокирована; - Затем, после охлаждения, на экране появится значение DONE и крышка будет разблокирована автоматически. - Открыть модуль и извлечь кассеты со стеклами из резервуаров. Контейнер со стеклами извлечь из РТ-модуля, оставить остывать в течение 15-20 минут. 9.2.3.2 Метод демаскировки антигена с использованием водяной бани. - Заполнить контейнер достаточным количеством раствора «Раствор Д» так, чтобы раствор покрывал стекла и установить температуру более +95 °С; - Поместить стекла в кассетах в предварительно нагретый «Раствор Д», накрыть контейнер крышкой и инкубировать стекла в течение 30 минут после того, как раствор достигнет необходимой температуры; - Извлечь контейнер из бани и охлаждать содержимое при открытой крышке в течение 20 минут при комнатной температуре. 9.2.4 Процедура окрашивания исследуемых и контрольных образцов: a) Подготовить рабочее разведение промывочного раствора «Раствор П» согласно п.8.1.1. данной Инструкции; b) Остывшие стекла с исследуемыми образцами, положительной тканью для контроля и контрольным стеклом, опустить в дистиллированную воду на 1- 2 минуты; 14 --- стр. 15 --- c) Обвести срез гидрофобным карандашом для иммуногистохимии во избежание растекания реактива по стеклу; d) Нанести на все образцы 100 мкл раствора для блокировки «Раствор Б» таким образом, чтобы образец был полностью покрыт раствором; Инкубировать при комнатной температуре 5 минут. e) Промыть все образцы в дистиллированной воде 1 -2 минуты, затем в промывочном растворе 3 мин, используя автоматическую промывочную станцую, либо емкость с промывочным раствором. f) Аккуратно с помощью пипетки перемешать антитела 2-3 раза (избегая пенообразования), затем нанести на исследуемые образцы и контрольное стекло по 100 мкл раствора «Первичные антитела», таким образом, чтобы образец был полностью покрыт раствором; На контрольное стекло HER2 для проведения отрицательного контроля антитела вместо раствора «Первичные антитела» нанести раствор «Отрицательный контроль». Инкубировать 60 минут при комнатной температуре. Рекомендуется использовать для инкубации влажную камеру. g) Аккуратно промыть все стекла промывочным раствором, используя автоматическую промывочную станцую, либо емкость с промывочным раствором три раза по 3 минуты; h) Нанести на все образцы 100 мкл раствора «Система детекции», таким образом, чтобы образец был полностью покрыт раствором; Инкубировать при комнатной температуре 30 минут. Рекомендуется использовать для инкубации влажную камеру 1 ) Аккуратно промыть все стекла промывочным раствором три раза по 3 минуты; j) Подготовить раствор ДАБ субстрат-хромоген согласно пункту 8.1.3 данной Инструкции. k) Нанести на все срезы 100 мкл готового раствора хромогена, таким образом, чтобы образец был полностью покрыт раствором; Инкубировать при комнатной температуре 5 минут. l) Аккуратно промыть все стекла дистиллированной водой 2-3 минуты. ш) Поместить все стекла в раствор гематоксилина на 2-5 минут для подкрашивания ядер. Промыть промывочным раствором 2-3 минуты, затем снова дистиллированной водой 2-3 минуты. п) Провести обезвоживание каждого препарата путем помещения его последовательно в следующие растворы: 96 % Спирт - 2 минуты по 2 смены, изопропиловый спирт 2 минуты по 2 смены, ксилол 2 минуты по 2 смены; о) Заключить все препараты, используя покровное стекло и среду для заключения; р) Оценить результаты окрашивания. Примечание. Не допускать подсыхания срезов на всех этапах до п. «п». 9.3 «Гертикад-тест АТ 150», «Гертикад-тест АТ 250» 9.3.1 Подготовка гистологических срезов Проводка и заливка ткани в парафин осуществляются по общепринятым схемам. Получение гистологических срезов с парафиновых блоков производится непосредственно перед проведением иммуногистохимического анализа. 15 --- стр. 20 --- % --- стр. 21 --- BICX^AC B io te c h n o lo g y C om pat Образцы маркировки для медицинского изделия Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения «Гертикад-тест», «Гертикад-тест АТ 150», «Гертикад-тест АТ 250», производства ЗАО «БИОКАД» Содержание: Маркировка первичной упаковки «Первичные антитела» Маркировка первичной упаковки «Система детекции» Маркировка первичной упаковки «ДАБ-1 (хромоген)» Маркировка первичной упаковки «ДАБ-2 (субстрат)» Маркировка первичной упаковки «Раствор Д» Маркировка первичной упаковки «Раствор П» Маркировка первичной упаковки «Отрицательный контроль» Маркировка первичной упаковки «Раствор Б» Маркировка контейнера с контрольными стеклами Маркировка вторичной упаковки (коробка с реагентами) Маркировка транспортной тары ПО Ш ) , б Ь о 1 ^ А Стр2 Стр 2 Стр2 Стр 2 Стр 3 Стр 3 Стр 3 Стр 3 Стр 3 Стр 4 Стр.6 --- стр. 22 --- bicx:ad Biotechnology Company 1. Маркировка первичной упаковки «Первичные антитела» для «Гертикад-тест» ПЕРВИЧНЫЕ АНТИТЕЛА BICCAD г ертикад-тест Ж Объем 5 МЛ 0 Готов к использованию Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать! Серия Годен до 2. Маркировка первичной упаковки «Первичные антитела» для «Гертикад-тест АТ 150» ПЕРВИЧНЫЕ АНТИТЕЛА BICCAD Гертикад-тест АТ 150 Ж # Объем 15 мл 0 Готов к использованию Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать! Серия Годен до 3. Маркировка первичной упаковки «Первичные антитела» для «Гертикад-тест АТ 250» ПЕРВИЧНЫЕ АНТИТЕЛА BICCAD Гертикад-тест АТ 250 Ж # Объем 25 мл 0 Готов к использованию Хранить при температуре 2-8^С. Не замораживать! Серия Годен до 4. Маркировка первичной упаковки «Система детекции» СИСТЕМ А ДЕТЕКЦИИ Гертикад-тест объем 15 мл Хранить при температуре 2-8“С Не замораживать! Беречь от света! Серия Годен до B ICC AD А 5. Маркировка первичной упаковки «ДАБ-1 (хромоген)» ДАБ-1(хромоген) B IC C A D Гертикад-тест объем 1 мл [i^ Хранить при температуре 2-8°С Беречь от света! Не замораживать! ж Серия Годен до Использовать совместно с ДАБ*2(субстрат)1 6. Маркировка первичной упаковки «ДАБ-2 (субстрат)» ДАБ-2 (СУВаРАТ) BICCAD lioiKKncieeii Cei»»*”» Гертикад-тест объем 15 мл хранить при температуре 2-8°С Не замораживать! Серия Годен до Использовать совместно с ДАБ-1(хромоген)! --- стр. 23 --- 7. Маркировка первичной упаковки «Раствор Д» BIOCAD Biotechnology Company РАСТВОР д 100Х Концентрированный раствор г ертикад-тест объем 100 мл Хранить при температуре +2-8“С Серия Годен до Ж + 9900 мл дистиллированной воды Приготовленный «Раствор Д» можно хранить 2 суток при 2-8°С BICCAD С«имяг 8. Маркировка первичной упаковки «Раствор П» РАСТВОР П 25Х Концентрированный раствор Г ертикад-тест Объем 100 мл И Хранить при температуре 2-8°С Серия Годен до А + 2400 мл дистиллированной воды Приготовленный «Раствор П» можно хранить 2 суток при 2-8°С B IC CA D l>«l•chn•lв«y Cem pgny 9. Маркировка первичной упаковки «Отрицательный контроль» ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ Г ертикад-тест Объем 1 мл [i^ Хранить при температуре 2-8°С НЕ замораживать! Серия Годен до Готов к использованию А # 10. Маркировка первичной упаковки «Раствор Б» РАСТВОР Б Герти кад-тест Объем 15 мл 0 Хранить при температуре 2-8°С Me замораживать! Серия Годен до Готов к использованию BICCAD А 11. Маркировка контейнера с контрольными стеклами Контрольные стекла HER 2 Ё. 9 :гй (Н Гертикад-тест 5 шт 0 Хранить при температуре от 2 до 8°С Серия Годен до --- стр. 24 --- BKXAD 12. Biotechnology Company Маркировка вторичной упаковки (набор реагентов), «Гертикад-тест» Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ9398-001-45739777-2015 «Гертикад-тест» Только для in vitro диагностики ||ур 80 тестов Серия_____________ Дата изготовления. Годен до __________ Состав набора: Первичные антитела, 2х 5 мл Система детекции, 15 мл ДАБ-1 (хромоген), 1 мл ДАБ-2 (субстрат), 15 мл, Раствор Д 10Ох, 2x100 мл Раствор П, 25х, 4x100 мл Отрицательный контроль, 1 мл Раствор Б. 15 мл Контрольные стекла HER2, 2 контейнера по 5 шт. хранить при температуре от 2 до 8 "С в защищенном от света месте. Не замораживать ПРОИЗВЕДЕНО: ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А Тел :+7 (495) 992 66 28 Факс: +7 (495^ 992 82 98 Р е ги ст р а ц и о н н ы й удост о ве р е н и е Способ применения и меры предосторожности: см. инструкцию по применению ^ А BKXAD Biotechnology Company --- стр. 25 --- BICCAD Biotechnology Company 13. Маркировка вторичной упаковки (набор реагентов), «Гертикад-тест АТ 150» Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Г ертикад-тест) по ТУ9398-001-45739777- 2015 «Гертикад-тест АТ 150» Т о л ь к о д л я i l l v i t r o д и а г н о с т и к и llVDi На 150 исследований Серия Дата изготовления Состав «Первичные антитела», 15 мл Контрольные стекла HER2, ___контейнера по 5 шт. ПРОИЗВЕДЕНО: ЗАО «БИОКАД». Россия, 198515, г. Санкт-Петерб\рг. Пстродворцовый р-н, п. Стрельна. ул. Связи, д. 34. лит. А Тел,: +7 (495) 992 66 28 Факс: +7 (495) 992 82 BICCAD Pei iicrpauHomioe j.ioc говерение ____ Способ применения н меры нре.|ос 10 рож11ости - схсинструкцию по применению Хранить при температуре+ 2...+8 ®С в защищенном от света месте. Не замораживать! ^ А 14. Маркировка вторичной упаковки (набор реагентов), «Гертикад-тест АТ 250» Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Г ертикад-тест) по ТУ9398-001-45739777- 2015 «Гертикад-тест АТ 250» Т о л ь к о д л я i l l v i t r o д и а г н о с т и к и |lVDj На 250 исследований Серия Дата изготовления Состав: «Первичные антитела», 25 мл Контрольные стекла HER2, ___контейнера по 5 шт. ПРОИЗВЕДЕНО: ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515. г. Санкт-Петербург. Петродвс^цовый р-н. п. Стрельна. \л. Связи, д 34;лит. А Тел.:+7 (495) 992 66 28 Факс: +7 (495) 992 82 BICCAD Регистрационное удостоверение ___ Способ применения и меры предосторожности - см.инструкцию по применению Хранить при температуре+ 2...+8 ®С в защищенном от света месте. Не замораживать! ^ А 15. Маркировка транспортной тары --- стр. 26 --- BICCAD Biotechnology Company Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) Вариант исполнения ____________ Только для in vitro диагностикиIVD Серия _____________ Дата изготовления_ Г оден до__________ Количество наборов ________ Масса нетто групп.упаковки __ Масса брутто групп.упаковки _ Масса нетто набора __________ хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 ''С в защищенном от света месте. Не замораживать! ПРОИЗВЕДЕНО: ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А Тел ; +7 (495) 992 66 28 Факс; +7 (495) 992 82 98 BICCAD Biotechnology Company