Порошок гемостатический StarSil в аппликаторе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- (тромбоциты и иные клетки) локально возрастает, что ускоряет естественный процесс остановки кровотечения. При контакте с кровью гемостатический порошок формирует гелевую матрицу которая играет роль мгновенно возникающего барьера, останавливающего дальнейшее кровотечение, вне зависимости от состояния сиотемь, свертывания крови пациента Рассасывание сгустка обычно происходит в течение нескольких дней; это зависит от ряда факторов, среди которых количество и место применения порошка. Порошок StarSil полностью выводится из организма почками в течение 3-х дней. В ткани, гемостатический порошок в первую очередь деградируется за счет превращения альфа-амилаза в мелкие водорастворимые фрагменты. Эти фрагменты затем либо выделяются с мочой либо, во вторую очередь, происходит дальнейщая катаболйзация в мальтозу и глюкозу благодаря бета-амилазу и альфа-гликозидазу. Комплектность Изделие представляет собой порошок гемостатический StarSil в аппликаторе и комплектуется расфасованным по 1 г, 2 г, 5 г В комплект поставки входит: 1. Порошок 2. Колпачок аппликатора 3. Аппликатор (представляет собой корпус аппликатора (флакон) с наконечником для размещения порошка во время транспортирования и хранения, а также для нанесения порошка) 4. Первичный пакет 5. Вторичный пакет --- стр. 4 --- Значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия Таблица 1. № п/п Критерий Стандарт 1. Масса порошка (1±0,1) г, или (2±0,2) г., или (5±0,3) г 2, Стерильность Порошок гемостатический StarSil выпускается в стерильном виде. Стерилизация осуществлена радиационным методом (доза стерилизующего облучения от 24 кГр до 45 кГо1. 3. Индивидуальная улаковка (аппликатор) обеспечивает относительный выход содержимого, не менее 85% 4. Полное влагопоглощение по воде для порошка массой 1г - не менее 10 г; для порошка массой 2г - не менее 20г; для порошка массой 5г- не менее 50г. 5. Сорбционная способность по воде составляет, не менее 10 г/г 6. Время впитывания составляет, не более 30 сек. 7. pH водной вытяжки в пределах от 5,5 до 7,5 8. Потеря массы при высушивании не превышает 10% 9. Усилие выдавливания порошка из аппликатора составляет, не более 10 Н 1CГерметичность Индивидуальная упаковка (аппликатор) порошка гемостатического StarSil герметична 11 Внешний вид, запах и наличие посторонних включений Белый, чистый, сыпучий порошок со слабым залахом. Отсутствие загрязнений и посторонних включений. 12 Целостность индивидуальной упаковки Упаковка должна быть целостной 13 Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании и эксплуатации Порошок гемостатический StarSil в аппликаторе должен быть устойчив к механическим воздействиям лри эксплуатации и транспортировании и обладать виброустойчивостью и удароустойчивостью Диапазон частот (10-55) Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм, пиковое ударное ускорение 100 м/с^ (10 д), длительность действия улаоного vcKoneHMb 1R мг 14 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и эксплуатации Порошок гемостатический StarSil в аппликаторе должен быть устойчив к климатическим воздействиям при эксплуатации и транспортировании 1Ь Основные габаритные размеры частей аппликатора, и аппликатора в сборе с колпачком Высота корпуса аппликатора: 45,0 ±0,8мм Диаметр корпуса аппликатора; 26,7±0,5 мм Внутренний диаметр выходного отверстия корпуса аппликатора: 10,1 ± 0,15мм Внешний диаметр выходного отверстия корпуса аппликатора: 14,7 ± 0,15мм Высота посадочного места горловины корпуса аппликатора: 5,3 ± 0,15мм Диаметр упора для пальцев корпуса аппликатора: 26,7±0,5мм Длина дозатора без колпачка: 50,8±0,5мм Диаметр выходного отверстия дозатора: 2.2 ± 0,3мм Внешний диаметр входного отверстия дозатора: 9.2 ± 0,15мм Внутренний диаметр посадочного места дозатора: 14,7±0,15мм --- стр. 5 --- № п/п Критерий Стандарт " ------------------ Внешним диаметр к корпусу аппликатора: 16,2 ± 0,15мм Длина колпачка: 41,6±0,3 мм Внешний диаметр отверстия колпачка: 10 2 + 02 мм ’ ’ аппликатора в сборе с колпачком- 96,8±1,5мм Конструкция и размеры аппликатора. Корпус аппликатора (флакон): Материал корпуса аппликатора: 80% этилен винил ацетат марки EVA -1020 VN5 ги/о полиэтилен марки LDPE Purell РЕ 1840 Н --- стр. 6 --- Дозатор и колпачок; Материал дозатора и колпачка: 95% полиэтилен марки LDPE Riblene MV 10 R 5 /о со-полимер марки EVA ALCUDIA РА 554 --- стр. 8 --- StarSil предназначен для использования в сухом виде. Контакт с жидкостями (физиологический раствор или антибиотики) до применения препарата приведет к потбрв его кровоостанавливающих свойств. StarSil не рекомендуется в качестве основного лечения заболеваний системы свертывания крови. Исследования применения StarSil на костных поверхностях с наложением протетических материалов методом адгезии не проводились. Во избежание потенциального уменьшения адгезивных свойств метилметакрилата, который используется для присоединения протезов, избыток StarSil необходимо полностью удалить с костных поверхностей путем промывания до наложения адгезивного вещества. StarSil должен использоваться только хирургами, знакомыми с подобными хирургическими техниками. Хирург несет ответственность за применение изделия. Противопоказания StarSil нельзя вводить в кровеносные сосуды из-за возможного развития обширного внутрисосудистого свертывания. StarSil нельзя применять для остановки послеродового кровотечения или меноррагии. StarSil нельзя вводить в мочевой пузырь или просвет мочеточника. StarSil нельзя вводить в глаза. StarSil противопоказан пациентам с аллергией на крахмал или препараты, содержащие крахмал. Предупреждения ВниманиеШ При неправильном применении изделия возможны тяжелые нарушения здоровья пациента, а также смерть. StarSil не предназначен для замещения стандартов остановки кровотечения в хирургии в частности, для замещения традиционных способов остановки кровотечения (к примеру, лигатура). StarSil поставляется в стерильном состоянии. Повторно стерилизовать это изделие запрещено. Открытые и неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством. Специальнь.х требований по утилизации не предъявляется. StarSil должен применяться только квалифицированным персоналом перед применением StarSil необходимо проверить целостность упаковки. При поврежденной упаковки использовать порошок запрещено --- стр. 9 --- StarSil несовместим с другими медицинскими изделиями (адгезивы, цемент) и медицинскими препаратами повторное использование одноразовых изделий привести к потенциально тяжелым нарушениям здоровья пациента и к порче изделия StarSil не рекомендуется к применению при подозрении на инфекцию; изделие следует С осторожностью применять в контаминированных областях сочетанное применение StarSil с иными местными кровоостанавливающими средствами не исследовалось и, соответственно, не рекомендуется После остановки кровотечения избыток частиц порошка StarSil должен быть сразу же удален с места применения путем промывания или аспирации. Это особенно важно при использовании изделия в области спинного мозга, отверстий выхода сосудов и нервов в кости и/или в области хиазмы и зрительного нерва. StarSil моментально достигает своего максимального объема при контакте с кровью или иными жидкостями Вероятность компрессионного некроза окружаюших тканей ввиду отека устраняется путем удаления избытка кровоостанавливаюшего средства. Побочные эффекты До настоящего времени не известны. Упаковка порошок гемостатический StarSil выпускается расфасованным по 1±0 1 2т0 2 и 5т0 3 г в индивидуальную упаковку - аппликатор, представляющий собой гофрированнь.й DPE Porell РЕ 1840 И (20% ) (корпус аппликатора) с длинным наконечником из Г ” : марки EVA ALCUDIA LDPE R il м Г Г '’’ из полиэтилена марки one R (96%) и со-полимера марки EVA ALCUDIA РА 554 (5%) Каэдый аппликатор уложен в первичную упаковку из многослойного комбинированного атериала (бумага-полиэтилен-фольга-полиэтилен) с маркировкой. Каг^ая первичная упаковка с аппликатором уложена во вторичную упаковку - комбинированнь,й пакет из материала Тайвек, представляюший собой прозрачную многослойную полимерную пленку (прозрачная сторона) и специальную доотталкивающую медицинскую бумагу белого цвета (непрозрачная сторона) оединеннью термическим способом. Вторичная упаковка имеет четь,ре этикетки- стикера для оперативного отслеживания изделия. --- стр. 10 --- порошок гемостатический StarSil а аппликаторе, упакованный в первичную и вторичную упаковку, в количестве пяти единиц с инструкцией по применению, уложен в групповую упаковку - коробку картонную с маркировкой. 1 коробка содержит 5 стерильных одиночных упаковок 1 единица картона содержит 5 коробок (25 стерильных одиночных ДЛЯ транспортировки упаковок) содержит 50 единиц для транспортировки по 5 коробок (1250 стерильных одиночных упаковок) Маркировка Маркировка наносится на наружную сторону первичной упаковки и должна содержать следующую информацию; - наименование предлриятия-изготовителя, его адрес; - наименование изделия; - масса нетто; - использовать до; - номер партии; - надпись «СТЕРИЛЬНО» или знак обозначения стерильности; - манипуляционные знаки; - информация о порядке применения изделия; - условия хранения; ^штрих-код продукции (типографским методом или этикеткой на липкой основе) S b r y T a r n r ™ '" ' - наименование предприятия-изготовителя, его адрес; - наименование изделия; - номер партии; - использовать до; - надпись «СТЕРИЛЬНО» или знак обозначения стерильности; - манипуляционные знаки; - номер регистрационного удостоверения; - количество индивидуальных упаковок в групповой таре, масса нетто одного изделия^ - условия хранения. - условия утилизации. --- стр. 11 --- Этикетка-стикер для оперативного отслеживания изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - номер партии; - использовать до. Расшифровка используемых знаков маркировки: i J Производитель 2 0CD0-00 Срок годности до: год-месяц т Прочитайте инструкцию по эксплуатации LOT Номер партии: год, месяц, день С€ t Условия хранения и J не использовать при поврежденной упаковке В соответствии с Директивой 93/42/ЕСС 0000-00 Дата изготовления: год-месяц Не использовать повторно / только для однократного применения REF Код изделия [ sterile I R I Стерилизовано радиационным облучением 1 L - J Не стерилизовать повторно Стерилизация StarSil это одноразовое медицинское изделие. StarSil стерилизован гамма-излучением (ускоренные электроны) компанией BGS Beta Gamma Service GmbH. Стерилизация: радиоизлучение, 25-45 кГрэй. Хранение и транспортировка --- стр. 12 --- StarSil следует хранить при комнатной температуре в темном месте и в оригинальной упаковке. Следует избегать контакта изделия с влагой. Хранение и перевозка • Хранить при температуре 17-25 °С. • Перевозить при температуре 17-25 °С. Упаковки StarSil должны перевозиться в закрытом транспорте согласно правилам транспортировки. Важно избегать высокой влажности и действия прямых источников света на изделие во время транспортировки. Срок годности Порошок гемостатический StarSil годен в течение трех лет со дня производства. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке изделия. Утилизация После использования или окончания срока годности утилизируют как отходы класса «А» в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможна утилизация с бытовыми отходами. Требования к охране окружающей среды Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Рекламации в случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия, рекламации отправлять по адресу уполномоченного представителя: ООО «ТАМАНЬ» 191124, г Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв.1. Гарантийные обязательства Срок годности составляет три года от даты производства. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.