Индикаторы химические одноразовые для испытания паровых стерилизаторов на удаление воздуха и паропроницаемость «Лист Бови-Дик-ВИНАР» и «Карта Бови-Дик-ВИНАР» по ТУ 9398-107-11764404-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев еля 2017 г. ШСТРУКЦИЯ 154.704.2015 ИП по применению индикатора химического одноразового для испытания паровых стерили заторов на удаление воздуха и паропроницаемость «Лист Бови-Дик-ВИНАР» Еаго Начальник НПО №6 Васильев В.Н. СЗ Е СЗ ITD 2017 г. 34544 13.06.2017 --- стр. 2 --- ю 1Л го СЗп CQ Настоящая инструкция распространяется на индикатор химический одноразовый, для испытания паровых стерилизаторов на удаление воздуха и паропроницаемость «Лист Бови-Дик-ВИНАР» (далее лист Бови-Дик). Лист Бови-Дик вьшускается в соответствии с, ТУ 9398-107-11764404-2015. 1 НАЗНАЧЕНИЕ Лист Бови-Дик предназначен для периодического контроля исправности паровых стерилизаторов с форвакуумным циклическим удалением воздуха для профилактики за болеваний и внутрибольничных инфекций ввиду некорректной работы стерилизатора в' лечебно-профилактических учреждениях и для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудо вание. Лист Бови-Дик используется в тестовых циклах, приведенных в таблице 1. Таблица 1 - Тестовые циклы использования Температура, °С Время, мин 121^^ 15^^ 134^2 3,5^°-® 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применение листа Бови-Дик позволяет своевременно выявлять неисправность сте рилизаторов, связанную с неудовлетворительным удалением воздуха из стерилизацион ной камеры, обусловленным разными причинами; негерметичность стерилизационной ка меры, неисправность форвакуумного насоса, неисправность клапанов и т.д. 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Лист Бови-Дик изготовлен из бумажного материала, со значением проницаемости воздуха не менее 0,024 мл/с-мм^, на поверхность бумаги нанесена индикаторная компози ция, образующая узор в виде снежинки. Исходный цвет узора из индикаторной компози ции равномерный розовый, конечный - темно-коричневый, черно-коричневый. Лист Бо- ви-Дик используется только в составе стандартного тест-пакета из х/б - простыней массой 4 (±5%) кг. Длина листа Бови-Дик (275±25)мм, ширина (200±20)мм. Индикаторный реагент нанесен единообразно на основу и занимает не менее 30% рабочей поверхности основы. Индикаторный реагент наносится на основу печатным ме тодом. Комплектность листа Бови-Дик приведена в таблице 2. Таблица 2 - Комплектность Наименование комплектующих Количество, пгг 1 Лист Бови-Дик-ВИНАР 10, 25, 50 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 4 Этикетка 1 Примечание — По требованию Заказчика может быть изменено ко личество изделий. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Лист Бови-Дик может быть использован только один раз. Запрещается использовать просроченные листы Бови-Дик. 154.704.2015 ИП [ urn. Лист Листай А 2 ' 000 «Научно- ' произйоастйенная фирма ' «ВИНАР» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИНДИКАТОРА ХИМИЧЕСКОГО ОДНОРАЗОВОГО ДЛЯ ИСПЫТА НИЯ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ НА УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА И ПАРОПРОНИЦАЕМОСТЬ «Лист Бойи-Дик-ВИНАР» 34544 13.06.2017 --- стр. 3 --- сз Е юглго о со 5 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют. 6 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием листа Бови-Дик вскрыть потребительскую упаковку, прове рить на отсутствие видимых повреждений поверхности листа и узора из индикаторною композиции. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствии с инструкцией по экс плуатации стерилизатора. Прогреть стерилизатор в течение 5 минут при температуре ис-- пытания. Для изготовления тестовой упаковки взять 10 х/б-простьшей размером; ^ 1500x2000 мм. На стол постелить одну простьшку, сложенную вдвое, положить четыре сложенные простьши, сверху положить лист Бови-Дик рисунком вверх, положить сверху пять сложенных простыней. Стопку простьшей сжать сверху рукой и завернуть простын кой, складки скрепить липкой лентой для стерилизации. Полученный тест-пакет из про стьшей поместить в пустую камеру стерилизатора на подставку таким образом, чтобы ош не касался стенок и двери камеры. Закрыть дверь стерилизационной камеры и провести тестовый «Бови-Дик цикл» с параметрами, приведенными в таблице 1. По завершении цикла достать стандартный тест-пакет из стерилизационной каме ры, уложить на стол, дать остыть до комнатной температуры. Извлечь лист Бови-Дик из тест-пакета и внимательно изучить состояние индикаторного слоя по всему листу. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ При равномерном изменении цвета индикаторного слоя по всей поверхности листа на темно-коричневый или черный цвет, результат оценивается как положительный. Сте рилизатор при этом разрешается эксплуатировать. Если индикаторный слой неоднородный по цвету, центральная часть рисунка более- светлая, чем по краям (розовое, оранжевое или светло-коричневое пятно/пятна на темно- коричневом или черно-коричневом фоне), то стерилизатор считается неисправным. Экс плуатация стерилизатора разрешается после устранения неисправности и получения по ложительного результата контроля с помощью Бови-Дик-теста. 9 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРО ВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикаторов указаны их модификация, дата изготов ления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-производителя. Хранить изделия до использования необходимо в упаковке изготовителя при тем пературе от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности не выше 80% при 25°С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных' приборов. Гарантийный срок годности 36 месяцев. Транспортирование листов Бови-Дик может производиться любьш видом закрыто го транспорта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щими на данном виде транспорта. Максимальная и минимальная температура транспор тирования от минус 50 до плюс 50 °С, максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С. Использованные листы Бови-Дик могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) и могут храниться в качестве документа архива 12 месяцев Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилшзироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Предприятие-производитель: Общество с ограниченной «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР») ответственностью Изм. Лист № Аокумента Побпись Дата 154,704.2015 Лист 34544 13.06.2017 --- стр. 4 --- ю го о Е Ого 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII, тел. +7(495)988-^ 7667, e-mail: vinar@vinar.ru, www.vinar.ru Адрес для корреспонденции: 105094, Россия, Москва, а/я 26 Изм, Лист № Зокументо ПоЗпись Дата 154,704,2015 ИП Лист, 34544 13.06.2017 --- стр. 6 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор «НПФ«ВИНАР» В.С. Андреев дпреля 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ 154.705.2015 ИП по применению индикатора химического одноразового для испытания паровых стерили заторов на удаление воздуха и паропроницаемость «Карта Бови-Дик-ВИНАР» сЗ Ё СЗ го Начальник НПО №6 Васильев В.Н. сз Еого 2017 г. 34544 13.06.2017 --- стр. 7 --- Е аго оп С П Е о Ю Настоящая инструкция распространяется на индикатор химический одноразовый для испытания паровых стерилизаторов на удаление воздуха и паропроницаемость «Карта Бови-Дик-ВИНАР» (далее карта Бови-Дик). Карта Бови-Дик вьшускается в соответствии с ТУ 9398-107-11764404-2015. 1 НАЗНАЧЕНИЕ Карта Бови-Дик предназначена для периодического контроля исправности паровых стерилизаторов с форвакуумным циклическим удалением воздуха для профилактики за болеваний и внутрибольничных инфекций ввиду некорректной работы стерилизатора в лечебно-профилактических учреждениях и для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудо вание. Карта Бови-Дик используется в тестовых циклах, приведенных в таблице 1. Таблица 1 - Испытательные циклы Температура, °С Время, мин 121^^ 15^^ 134^^ 3,5^°-^ 2 П01САЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНРПО Применение карты Бови-Дик позволяет своевременно выявлять неисправность сте рилизаторов, связанную с неудовлетворительным удалением воздуха из стерилизацион ной камеры, обусловленным разными причинами: негерметичность стерилизационной ка меры, неисправность форвакуумного насоса, неисправность клапанов и т.д. 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Карта Бови-Дик представляет собой лист плотной бумаги, либо картона, с нанесен ным на поверхности индикаторным составом, образующим узор в виде снежинки. Исход ный цвет узора из индикаторной композиции равномерный розовый, конечный - темно- коричневый, черный. Бумажный лист с индикаторным слоем с дв5ос сторон покрыт тонкой пленкой пластика. Карта Бови-Дик используется без стандартного тест-пакета с использо ванием подставки-держателя из комплекта поставки. Длина карты Бови-Дик (90±10)мм, пшрина (80±10)мм. Индикаторный реагент единообразно нанесен на основу и занимает не менее 30% рабочей поверхности основы. Индикаторный реагент нанесен на основу печатным мето дом. Комплектность карты Бови-Дик приведена в таблице 2. Тябттиття 9 - ТГпллтпртгтттпг'.тт:, Наименование комплектующего Количество, пгг 1 Карта Бови-Дик-ВИНАР 10,25, 50 2 Подставка-держатель 1 3 Инструкция по применению 1 4 Потребительская упаковка 1 5 Этикетка 1 Примечание — По требованию Заказчика может быть изменено ко личество изделий. Изм. Лист № бокцмента 15^.705.2015 ИП Разработал Васильеб В.Н. Проберил Васильев Н.С. Н. контроль Ефремо&а Н.А, Е)т6ер5ил АнЭрееб В.С. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИНДИКАТОРА ХИМИЧЕСКОГО ОДНОРАЗОВОГО ДЛЯ ИСПЫТА НИЯ ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРОВ НА УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА И ПАРОПРОНИЦАЕМОСТЬ «Карта Бо6ц-Дцк-ВИНАР» /urn. Лист Листоб А 2 3 000 «Научно- произбобстбенная фирма «ВИНАР» 34544 13.06.2017 --- стр. 8 --- 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Карта Бови-Дик может бьпъ использована только один раз. Запрещается использовать просроченные карты Бови-Дик. 5 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При соблюдении правил пользования побочные воздействия отсутствуют. 6 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием карты Бови-Дик вскрыть потребительскую упаковку, прове рить на отсутствие видимых повреждений поверхности карты и узора из индикаторной композиции. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Подготовить паровой стерилизатор к работе в соответствии с инструкцией по экс плуатации стерилизатора. Прогреть стерилизатор в течение 5 минут при температуре ис пытания. Карту Бови-Дик, закрепленную в подставке-держателе, поместить в пустую ка меру аппарата таким образом, чтобы она не касалась стенок и двери камеры. Закрыть дверь стерилизационной камеры и провести тестовый «Бови-Дик цикл» с параметрами, приведенными в таблице 1. По завершении цикла достать карту Бови-Дик из стерилизационной камеры, дать остыть до комнатной температуры. Внимательно изучить состояние индикаторного слоя по всему листу. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ При равномерном изменении цвета индикаторного слоя по всей поверхности карты на однородный коричневый, либо черно-коричневый цвет, результат оценивается как по ложительный. Стерилизатор при этом разрешается эксплуатировать. Если индикаторный слой неоднородный по цвету, центральная часть рисунка более светлая, чем по краям (розовое, оранжевое или светло-коричневое пятно/пятна на темно- коричневом или черно-коричневом фоне), то стерилизатор считается неисправным. Экс плуатация стерилизатора разрешается после устранения неисправности и получения по ложительного результата испытаний с помошью карты Бови-Дик. 9 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРО ВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На потребительской упаковке индикаторов указаны модификация, дата изготовле ния, штамп ОТК и реквизиты предприятия-производителя. Хранить изделия до использования необходимо в упаковке производителя при тем пературе от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности не выше 80% при 25 °С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Гарантийный срок годности 36 месяцев. Транспортирование карт Бови-Дик может производиться любым видом закрыто^Ь транспорта, кроме водного, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Максимальная и минимальная температура транспортирова ния от минус 50 до плюс 50 °С, максимальная относительная влажность 100 % при 25 °С. Использованные карты Бови-Дик могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) и могут храниться в качестве документа архива 12 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют соблюдения особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А. Предприятие-производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР») 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII, тел. +7(495)988- 7667, e-mail: vinar@vinar.ru, www.vinar.ru Адрес для корреспонденции: 105094, Россия, Москва, а/я 26 Изм, Лист № Аокумента ПоЭпись Дата 154,70S,2015 Лист 34544 13.06.2017 --- стр. 9 --- Копия верна Пронумеровано, прошнуровано и 34544 13.06.2017