Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- QIAOEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Результаты клинических исследований: Диагностическая чувствительность и диагностическая специф ичность................................................................................................................................................................................45 1. Введение Благодарим Вас за выбор комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека производства компании QIAGEN GmbH. Мы уверены, что комплект оборудования системы диагностической careHPV станет неотъемлемой частью вашей лаборатории. 1.1 Об ЭТОМ руководстве Данное руководство по пользованию содержит информацию о комплекте оборудования системы диагностической careHPV в следующих разделах: ■ Введение ■ Информация по технике безопасности ■ Общ ее описание ■ Процедуры установки ■ Порядок работы ■ Профилактическое обслуживание ■ Устранение неисправностей ■ Список терминов ■ Приложения 1.2 Общая информация 1.2.1 Техническая поддержка Компания QIAGEN GmbH гордится качеством и доступностью нашей технической поддержки. Наши отделы по техническому обслуживанию укомплектованы опытными специалистами с обширным практическим и теоретическим опытом работы с образцами и аналитическими технологиями и в области использования продукции QIAGEN GmbH. Если у вас есть какие-либо вопросы или возникли трудности, касающиеся комплекта оборудования системы диагностической careHPV или каких-либо продуктов компании QIAGEN GmbH в целом, пожалуйста, не стесняйтесь задавать нам вопросы. Клиенты QIAGEN GmbH являются основным источником информации о передовых или специализированных способах применения наших продуктов. Эта информация полезна для других специалистов, а также исследователей, работающих в компании QIAGEN GmbH. Поэтому мы призываем Вас связаться с нами, если у вас есть какие-либо предложения о производительности продукта или новых приложениях и методах его использования. Для получения технической помощи и получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш центр технической поддержки по адресу www.qiagen.com /TechSupportCenter или позвоните по одному из телефонов технической поддержки компании QIAGEN GmbH, или свяжитесь с местными дистрибьюторами нашей продукции. 1.2.2 Программное заявление Политикой компании QIAGEN GmbH является улучшение существующих продуктов нашей компании, а также внедрение новых методов и компонентов, когда они становятся доступными. Компания QIAGEN --- стр. 5 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV GmbH оставляет за собой право изменять технические характеристики в любое время. В целях получения полезной и соответствующей документации, мы высоко ценим ваши комментарии по данному руководству. Пожалуйста, свяжитесь с представителями технического сервиса компании QIAGEN GmbH. 1.3 Предполагаемое использование комплекта оборудования системы диагностической careHPV Комплект оборудования системы диагностической careHPV предназначен для усиления сигнала и получения быстрых и точных результатов теста на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого онкогенного риска, используемых медицинскими работниками. Комплект оборудования системы диагностической careHPV предназначен только для совместного использования с «Набором реагентов и расходных материалов для системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека careHPV Test Kit» с целью качественного выявления ДНК 14 генотипов (16,18, 31, 33, 35, 39,45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) вируса папилломы человека (ВПЧ) из группы высокого риска развития рака шейки матки в препаратах нуклеиновыхт кислот (НК), полученных их образцов соскоба с шейки матки, методом гибридизации ДНК, в микропланшете, с усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией. Комплект оборудования системы диагностической careHPV применяется в условиях лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений, а также в передвижных медицинских комплексах. Комплект оборудования системы диагностической careHPV предназначен для использования профессиональными пользователями, такими как лаборанты и врачи, обученные молекулярно биологическим методикам и работе с люминометром системы диагностической careHPV. 1.3.1 Требования к пользователям В нижеследующей таблице показан уровень подготовки и практический опыт, необходимый для транспортировки, установки, регулярного использования, профилактического обслуживания и технического обслуживания комплекта оборудования системы диагностической careHPV. Задача Персонал Обучение и опыт работы Транспортировка Нет специальных требований Нет специальных требований Установка Лаборанты или эквивалентный персонал Надлежащим образом обученный и опытный персонал Регулярное использование Лаборанты или эквивалентный персонал Надлежащим образом обученный и опытный персонал Профилактическое обслуживание Лаборанты или эквивалентный персонал Надлежащим образом обученный и опытный персонал Техническое обслуживание Только специалисты службы технического обслуживания компании QIAGEN GmbH Обученные, сертифицированные и уполномоченные компанией QIAGEN GmbH --- стр. 6 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV 1.3.2 Используемое программное обеспечение Комплект оборудования системы диагностической careHPV находится под управлением блока управления системы диагностической careHPV. Пользователи должны быть знакомы с использованием сенсорных экранов для инициирования определенных функций, например, для включения или остановки автоматизированных функций и получения сохраненных данных. 2. Информация по технике безопасности Перед использованием комплекта оборудования системы диагностической careHPV важно убедиться, что вы тщ ательно изучили данное руководство по использованию и обратили особое внимание на информацию, касающуюся техники безопасности. Для того, чтобы обеспечить безопасную эксплуатацию комплекта оборудования системы диагностической careHPV и поддерживать его работу в безопасных условиях, необходимо соблюдать инструкции по применению, а также технику безопасности при работе с ним. В данном руководстве по использованию указаны следующие типы информации по технике безопасности. ВНИМ АНИЕ Термин ВНИМ АНИЕ используется для информирования вас о ситуациях, которые могут привести к травм ированию вас или других лиц. Более подробная информация указана в черной рамке, такой как эта. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ А Термин ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ используется для информирования вас о ситуациях, которые могут привести к повреж дению прибора или другого оборудования. Более подробная информация указана в черной рамке, такой как эта. Рекомендации, которые приводятся в данном руководстве, предназначены для дополнения, но не для замены стандартных требований безопасности, которые используются в стране пользователя. 2.1 Надлежащее использование ВН И М А Н И Е/ Риск травм ирования или получения м атериального ущ ерба [W1] ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ А \ Ненадлежащее использование комплекта оборудования системы диагностической careHPV может привести к травмированию или повреждению приборов. Комплект оборудования системы диагностической careHPV должен эксплуатироваться только высококвалифицированным персоналом, прошедшим надлежащую подготовку. Сервисное обслуживание комплекта оборудования системы диагностической careHPV должно выполняться только выездными специалистами компании QIAGEN GmbH. Выполните профилактическое обслуживание комплекта оборудования согласно инструкциям, описанным в разделе 6. Компания QIAGEN GmbH берет плату за ремонт вследствие поломок, возникающих из-за ненадлежащего обслуживания. --- стр. 7 --- • • • • • QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической сагеНРУ ВНИМАНИЕ/ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А Риск травмирования или получения материального ущерба [W2] Не пытайтесь переместить приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV во время работы. ВНИМАНИЕ А Горячая поверхность [W3] Внутренние компоненты шейкера системы диагностической careHPV могут достигать очень высоких температур. Избегайте прикосновения к внутренней части шейкера системы диагностической careHPV, пока она не остыла. Позвольте шейкеру системы диагностической careHPV остыть перед удалением микропланшета. ВНИМАНИЕ А0 Магнитное поле [W4] Держатель магнитной пластины системы диагностической careHPV создает сильное магнитное поле, которое может быть опасным для людей с установленными кардиостимуляторами. Люди с установленными кардиостимуляторами должны все время сохранять дистанцию в 50 см от держателя магнитной пластины. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А Возможно повреждение прибора [С1] Избегайте попадания воды или химических веществ в приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV. Ущерб, причиненный водой или химических веществами, аннулирует гарантию. В случае возникновения чрезвычайной ситуации, выключите приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV и отсоедините кабели электропитания из розетки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А Возможно повреждение прибора [С2] Для работы с комплектом оборудования системы диагностической careHPV используйте только реагенты, одобренные компанией QIAGEN GmbH. Повреждения, вызванные использованием других типов реагентов, могут привести к аннулированию гарантии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А Риск перегрева [СЗ] Для обеспечения надлежащей вентиляции приборов, оставляйте свободным расстояние минимум 10 см по бокам и сзади приборов. Не следует закрывать отверстия приборов, которые обеспечиваю т их вентиляцию. Приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV следует использовать только таким образом, как указано в инструкции по эксплуатации настоящего руководства, в противном случае защита внутренней среды может быть нарушена. При установке и эксплуатации комплекта оборудования системы диагностической careHPV надлежащим образом следуйте технике безопасности. --- стр. 8 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV ■ После транспортировки или хранении во влажных условиях, дайте приборам комплекта оборудования системы диагностической careHPV высохнуть, прежде чем подключать их к линии электропитания. ■ Когда приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV находятся в работе, не открывайте крышки приборов, кроме случаев, когда система сама предлагает выполнить данное действие. ■ Не блокируйте и не мешайте работе вентиляционных решеток приборов. ■ Расположите приборы таким образом, чтобы можно было легко добраться до кабелей/адаптеров электропитания, чтобы отсоединить приборы от источников питания. ■ В случае аварийной ситуации переведите переключатели люминометра и шейкера системы диагностической careHPV в положение ВЫКЛ и отсоедините кабели электропитания от приборов. ■ Если жидкость пролилась внутрь приборов, отсоедините их от всех источников питания и обратитесь в службу технической поддержки компании QIAGEN GmbH. Поддерживайте приборы в хорошем рабочем состоянии. Если приборы подвергаются воздействию неблагоприятных условий (например, пожара, наводнения, землетрясения и т.п.), необходимо выполнить их технический осмотр для обеспечения последуюгцей безопасной эксплуатации. При утечке опасных материалов внутри, на поверхности или около приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV выполнение соответствующ их процедур деконтаминации является ответственностью пользователя. Перед выполнением любого метода деконтаминации, отличающегося от метода, рекомендованного производителем, убедитесь совместно с производителем, что предлагаемый способ деконтаминации не повредит приборы. 2.2 Электрическая безопасность Перед обслуживанием отключите все кабели электропитания приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV от электрической розетки. ВНИМ АНИЕ А Опасность пораж ения электрическим током [W 5] Любой разрыв защитного провода (земля/заземление) внутри или снаружи приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV или отключение защитных клемм проводника терминала может сделать приборы опасными. Умышленное прерывание электроцепи запрещено. Внутри приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV сущ ествует см ертельно опасное напряж ение. Когда приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV подключаются к электросети, открытие крышек или удаление частей приборов может обнажить детали, находящиеся под напряжением. ПРЕДУПРЕЖ Д ЕНИЕ Колебания напряж ения электросети [С4] А Колебания напряжения электросети не должны выходить за пределы минимального и максимального диапазона, которые приводятся в спецификации. В противном случае может возникнуть повреждение приборов. --- стр. 9 --- QiAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Для обеспечения качественной и безопасной работы комплекта оборудования системы диагностической careHPV следуйте нижеуказанным советам: ■ Периодически проверяйте электрические кабели внутри и снаружи прибора для определения признаков износа и возможных повреждений. ■ Не отсоединяйте электропитание люминометра и шейкера системы диагностической careHPV, когда приборы включены. ■ Электрическое обслуживание должен выполнять только квалифицированный персонал. ■ Чтобы защититься от поражения электрическим током, используйте только рекомендованные производителем кабели электропитания и электрические аксессуары, например, те, которые поставляются совместно с приборами. ■ Кабели электропитания должны подключаться к розетке, которая имеет заземление (земля/заземление). ■ Не настраивайте и не заменяйте самостоятельно внутренние детали приборов. ■ Не работайте с приборами при любых открытых крышках или снятых деталях. ■ Закройте все крышки перед началом работы с приборами комплекта оборудования системы диагностической careHPV. ■ Не прикасайтесь к переключателям приборов или источникам питания приборов мокрыми руками. ■ Установите переключатель люминометра и шейкера системы диагностической careHPV в положение ВЫКЛ перед отключением каких-либо кабелей электропитания. ■ Отключите приборы до того, как начнете выполнять очистку каких-либо серьезных утечек жидкости. ■ Перед техническим обслуживанием отключите приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV от всех источников питания. ■ Перед перестановкой или перемещением приборов отключите их от всех источников питания. Если какой-либо из приборов становится электрически небезопасным в использовании, не допускайте работу с ним и обратитесь в службу технической поддержки QIAGEN GmbH; прибор может быть электрически небезопасен в случае, если: ■ Сам прибор или кабель электропитания повреждены. ■ Прибор хранился в неблагоприятных условиях в течение длительного периода. ■ Прибор был подвергнут тяжелым транспортным нагрузкам. 2.3 Окружающая среда Вентиляция газов и утилизация отходов должны выполняться в соответствии со всеми применимыми национальными, государственными и местными нормами безопасности, касающимися охраны здоровья. Комплект оборудования системы диагностической careHPV предназначен для использования только внутри помещений и могжет устанавливаться только на ровной, устойчивой негорючей рабочей поверхности. Комплект оборудования системы диагностической careHPV должен располагаться вдали от прямых солнечных лучей. Не ставьте никаких вибрационных приборов на ту же рабочую поверхность, где расположен комплект оборудования системы диагностической careHPV. --- стр. 11 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV или биологических), как определено в паспортах безопасности соответствующ их химических материалов (MSDS). Удаление паров и утилизация отходов должны производиться в соответствии со всеми национальными, государственными и местными нормами и правилами в области здравоохранения и охраны труда. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Химические или термические ожоги [W8] А Ж идкость внутри лунок микропланшета при воздействии на кожу человека Ж может вызвать химические или термические ожоги. Всегда носите нитриловые химически стойкие перчатки при работе с микропланшетом на всех этапах работы с комплектом оборудования системы диагностической careHPV. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ А Риск пожара [W9] Очистку приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV следует проводить только в то время, когда приборы остынут. После очистки приборов дезинфицирующим средством на спиртовой основе оставьте крышки открытыми, чтобы горючие пары смогли выйти. 2.7 Механические опасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Движущиеся части [W10] А Контакт с движущимися частями приборов во время работы может привести к А телесным повреждениям. Всегда держите крышки приборов закрытыми, чтобы предотвратить контакт с движущимися частями во время работы приборов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ/ Опасность травмирования или материального ущерба [W11] ВНИМАНИЕ А Всегда поднимайте и опускайте крышки приборов очень аккуратно, чтобы избежать повреждения приборов или пользователей. ВНИМАНИЕ Повреждение прибора [С5] А Не используйте приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV, если крышки приборов повреждены. Во время работы приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV их крышки должны оставаться закрытыми. Открывайте крышки приборов только в том случае, когда имеются соответствующ ие указания блока управления системы диагностической careHPV. В случае поломки прибора, вызванной сбоем электропитания, крышка может быть открыта вручную после отключения от электросети и остывания прибора. 11 --- стр. 12 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV 2.8 Символы на приборах На шейкере системы диагностической careHPV имеется следующий символ. Символ Располож ение Описание А Передняя поверхность шейкера системы диагностической careHPV по центру крышки Внимание, горячая поверхность На блоке управления системы диагностической careHPV, шейкере системы диагностической careHPV, люминометре системы диагностической careHPV имеются следующие символы. Символ Располож ение Описание А Движущиеся части Осторожно, имеется опасность травмирования движущимися частями или при открывании/закрывании дверцы. Держите руки вдали от движущихся частей. Заводская табличка на задней части прибора Ю ридическое имя производителя а Заводская табличка на задней части прибора Маркировка СЕ европейского соответствия Заводская табличка на задней части прибора Маркировка FCC Федеральной комиссии по связи СШ А с Заводская табличка на задней части прибора Маркировка C-Tick для Австралии (идентификационный номер поставщика N17965) % Заводская табличка на задней части прибора Маркировка RoHS для Китая (ограничение использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании) 'К Заводская табличка на задней части прибора Маркировка отходов электрического и электронного оборудования (W EEE) для Европейского союза и отдельных стран |IVD| Заводская табличка на задней части прибора Диагностическое медицинское оборудование in vitro ОЙ Рядом с заводской табличкой на задней части прибора Обратитесь к инструкции по использованию 2.9 Дополнительные символы, используемые в данном руководстве по использованию Символ Описание REF Каталожный номер прибора комплекта оборудования системы диагностической careHPV 12 --- стр. 13 --- 3. Общее описание Система диагностическая careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека использует самую современную технологию молекулярного анализа на простой платформе, к которой могут быть допущены операторы с минимальной подготовкой. Система диагностическая careHPV предназначена для скрининга вируса папилломы человека (ВПЧ). Во время теста блок управления системы диагностической careHPV направляет специалиста через 7- ступенчатый процесс тестирования, используя как визуальные, так и звуковые сигналы. Комплект оборудования системы диагностической careHPV состоит из трех основных компонентов (приборов): ■ Блок управления системы диагностической careHPV. ■ Люминометр системы диагностической careHPV. ■ Шейкер системы диагностической careHPV. Также комплект оборудования системы диагностической careHPV включает в себя держатель магнитной пластины системы диагностической careHPV, используемый для захвата биологического материала, прикрепленного к магнитным шарикам во время различных этапов теста. Блок управления системы диагностической careHPV, в сочетании с люминометром системы диагностической careHPV, может работать только в режиме люминометра. Чтобы войти в этот режим, необходимо включить комплект оборудования системы диагностической careHPV без шейкера системы диагностической careHPV. Блок управления системы диагностической careHPV загружается только в режиме люминометра с другим экраном автозагрузки. Этот режим используется для чтения микропланшета (в комплект поставки не входит) и пропускает шаги теста careHPV. См. Руководство по использованию люминометра и блока управления системы диагностической careHPV для получения дополнительной информации о данном режиме. Важно: Не используйте блок управления системы диагностической careHPV в режиме люминометра во время выполнения теста careHPV. QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV L \\m \m \ \ ••• 0 Комплект оборудования системы диагностической careHPV (вид спереди): 1. Ш ейкер системы диагностической careHPV. 2. Блок управления системы диагностической careHPV. 3. Люминометр системы диагностической careHPV. 4. Держатель магнитной пластины системы диагностической careHPV. 13 --- стр. 14 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Комплект оборудования системы диагностической careHPV без держателя магнитной пластины системы диагностической careHPV (вид сзади): 1. Ш ейкер системы диагностической careHPV. 2. Блок управления системы диагностической careHPV. 3. Люминометр системы диагностической careHPV. 3.1 Блок управления системы диагностической careHPV Блок управления системы диагностической careHPV представляет собой устройство с сенсорным экраном, который дает инструкции лаборанту по выполнению теста careHPV и выполняет следующие функции: ■ Отображение иконок, используемых для запуска теста и выполнения шагов. ■ Выводит предупреждения. ■ Отображает результаты тестирования. Особенности сенсорного экрана: ■ Автоматическое управление шейкером и люминометром системы диагностической careHPV. ■ Простой в использовании графический интерфейс. ■ М ониторинг температуры окружающей среды и шейкера системы диагностической careHPV. ■ Хранение в памяти результатов до 500 протестированных микропланшетов. 3.2 Шейкер системы диaгнocтичecкoйcareHPV Ш ейкер системы диагностической careHPV выполняет функции нагревания и встряхивания, он содержит нерегулирующиеся нагревательные элементы в крышке и держатель магнитной пластины в нижней части. Шейкер системы диагностической careHPV нагревается и встряхивает 96-луночный планшет. Ш ейкер системы диагностической careHPV имеет следующие особенности: ■ Быстрый нагрев верхней и нижней части микропланшета. 14 --- стр. 15 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV ■ Регулируемое вращение по кольцевой траектории. 3.3 Люминометр системы диагностической careHPV Люминометр системы диагностической careHPV позволяет обнаружить свет, испускаемый посредством технологии хемилюминесценции. После того, как образцы обрабатываются в ходе выполнения теста careHPV, приготовленный микропланшет помещают в люминометр системы диагностической careHPV и измерения проводятся для каждой лунки в микропланшете. Результаты этих измерений преобразуются в относительные световые единицы (ОСЕ), после чего ОСЕ отправляются в блок управления системы диагностической careHPV для дальнейшей обработки. Люминометр системы диагностической careHPV имеет следующие характеристики; ■ Высокая чувствительность. ■ Привод для пошагового позиционирования микропланшета. ■ Легкий доступ к микропланшету. 4. Процедуры установки Следуйте этим инструкциям, чтобы выполнить правильную установку комплекта оборудования системы диагностической careHPV. 4.1 Требования М есто установки Выберите место установки комплекта оборудования системы диагностической careHPV, чтобы соответствовать спецификациям, приведенным в этом разделе. Приборы должны быть расположены так, чтобы кабели питания были легко доступны и позволяли быстро отсоединить приборы от источника питания. Пункт Значение Расположение Для использования только внутри помещений на ровной устойчивой невоспламеняющейся поверхности. Вне доступа прямых солнечных лучей. Пространство Зазор Приблизительно 140 см в ширину, 64 см в глубину и 64 см в высоту. Минимальный зазор 10 см по бокам и сзади приборов. Отверстия, которые обеспечиваю т надлежащую вентиляцию приборов, не должны быть закрытыми. Электрические розетки и выключатели должны быть легко доступны. Масса прибора Не ставьте никакие предметы на плоскую поверхность приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV. 4.2 Подключение питания переменного тока Убедитесь, что все электрические соединения соответствуют спецификации, приведенной в данном разделе. 4.2.1 Требования к электропитанию Комплект оборудования системы диагностической careHPV работает при следующих условиях: Пункт Значение Напряжение 100-240 В М ощность 150 ватт 15 --- стр. 16 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Частота 50-60 Гц 4.2.2 Требования к заземлению Для защиты обслуживающего персонала компания Q1AGEN GmbH рекомендует выполнять правильное заземление приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV. Приборы оснащены 3-жильным кабелем электропитания, который заземляет приборы при подключении к соответствующей розетке переменного тока. Чтобы использовать эту функцию защиты, не подключайте приборы к розетке переменного тока в отсутствие контакта заземления. 4.2.3 Установка кабеля электропитания Каждый из приборов подсоединен к адаптеру электропитания, который в свою очередь подсоединен к кабелю электропитания. 4.3 Распаковка Каждый из приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV поставляется отдельно в прочной транспортировочной коробке. Сохраняйте все оригинальные упаковочные материалы для будущих транспортировок в другие лаборатории или для возврата в компанию QIAGEN GmbH. Перед выполнением данной процедуры убедитесь, что все нижеперечисленные составляющие части комплекта оборудования системы диагностической careHPV присутствуют в упаковке: ■ Ш ейкер системы диагностической careHPV. ■ Блок управления системы диагностической careHPV. ■ Люминометр системы диагностической careHPV. ■ Держатель магнитной пластины системы диагностической careHPV. ■ Кабель соединительный RS-232 - 2 шт. ■ Кабель электропитания с адаптером электропитания для шейкера системы диагностической careHPV - 1 шт. ■ Кабель электропитания с адаптером электропитания для люминометра системы диагностической careHPV - 1 шт. ■ Кабель электропитания с адаптером электропитания для блока управления системы диагностической careHPV -1 шт. ■ Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV на бумажном носителе -1 шт. 1. Поместите упакованные транспортировочные коробки на ровную, устойчивую поверхность, такую как пол. 2. Аккуратно удалите транспортировочные ленты; будьте осторожны, чтобы не повредить упаковочные материалы внутри коробок. 3. Откройте коробки, достаньте и отложите. 4. Достаньте приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV из коробок. 5. Установите приборы комплекта оборудования системы диагностической careHPV на плоскую устойчивую поверхность, например, на лабораторный или на обычный стол. 6. Осторожно вскройте и снимите упаковочные коробки приборов комплекта оборудования системы диагностической careHPV для транспортировки; сохраните их для использования в будущем. Вы можете выбросить небольшие мешочки для дегидратации, которые поставлялись в полиэтиленовом пакете с грузом. 16 --- стр. 40 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической сагеНРУ М икропланшет станет забракованным из-за отказа люминометра системы диагностической careHPV. В нижеуказанной таблице перечислены предупреждающие сообщения и необходимые действия по их коррекции. Значок Значение и возможная причина Действия по исправлению Запрос пользователю о необходимости закрыть крышку шейкера системы диагностической careHPV. Завершить текущий шаг, описанный в руководстве по использованию, и закрыть крышку шейкера системы диагностической careHPV. Крышка шейкера открыта. Запрос пользователю о необходимости открыть крышку шейкера тест- системы careHPV. Завершить текущий шаг, описанный в руководстве по использованию, и открыть крышку шейкера системы диагностической careHPV. 1\ — \ У ______ Крышка шейкера закрыта. Запрос пользователю о необходимости закрыть крышку люминометра системы диагностической careHPV. Крышка люминометра открыта. Завершить текущий шаг, описанный в руководстве по использованию, и закрыть крышку люминометра системы диагностической careHPV. Примечание: Если этот значок отображается в тот момент, когда крышка закрыта, сбросьте сообщение путем открытия и закрытия крышки. Запрос пользователю о необходимости открыть крышку люминометра системы диагностической careHPV. Крышка люминометра закрыта. Откройте крышку люминометра. Если любой из этих значков остается после выполнения вышеуказанных действий, датчик крышки может быть неисправен. Обратитесь в службу технической поддержки компании QIAGEN GmbH для получения помощи. 8. Уполномоченный представитель производителя в России Общество с ограниченной ответственностью «Кайджен РУС» (ООО «Кайджен РУС»), Ю ридический адрес; Россия, 105082, г. Москва, ул. Ф.Энгельса, д. 75, стр. 5 40 --- стр. 41 --- ••••• QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Фактический адрес: Россия, 119121, г. Москва, 1-й Неопалимовский пер., д. 14/16, офис 13 тел.: +7 (499) 703-15-56, факс: -ь7 (499) 241-18-66. 9. Список терминов Терм ин Описание Блок управления системы диагностической careHPV Прибор, который обеспечивает интерфейс для люминометра системы диагностической careHPV, удобный для человека. Блок управления системы диагностической careHPV получает данные от люминометра системы диагностической careHPV и использует эту информацию для расчета того, является ли исследуемый образец ВПЧ-положительным или ВПЧ-отрицательным. Люминометр системы диагностической careHPV Специализированный прибор, который обнаруживает свет, излучаемый в процессе хемилюминесценции, что анализируется с помощью блока управления системы диагностической careHPV. Измеренный светамплифицируется и преобразуется в электрический сигнал, который преобразуется в относительные световые единицы. Держатель магнитной пластины системы диагностической careHPV Чрезвычайно мощное магнитное устройство, которое используется для захвата магнитных шариков на разных этапах теста. М икропланшет Одноразовый 96-луночный микропланшет, используемый в процессе выполнения теста careHPV. Шейкер системы диагностической careHPV Прибор, который нагревает и встряхивает 96-луночный микропланшет, содержащий образцы пациентов и реагенты в соответствии с протоколом теста careHPV. Крышка Запирающее устройство люминометра и шейкера системы диагностической careHPV, через которое можно получить доступ внутрь прибора. Приложение А. Технические данные Компания QIAGEN GmbH оставляет за собой право изменять технические характеристики прибора в любое время. Габаритны е размеры и масса приборов Блок управления системы диагностической сагеНРУ Габаритные размеры: 165 мм (-2,5 мм) х 120 мм (-2,0 мм) х 86 мм (-1,5 мм). Масса: 0,5 кг (-0,03 кг). Ш ейкер системы диагностической сагеНРУ Габаритные размеры: 270 мм (-3,0 мм) х 260 мм (-3,0 мм) х 125 мм (-2,0 мм). Масса: 5 кг (-0,05 кг). 41 --- стр. 42 --- ••••• QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Люминометр системы диагностической сагеНРУ Габаритные размеры: 330 мм (-3,5 мм) х 520 мм (-4,5 мм) х 216 мм (-2,5 мм). Масса: 13 кг (-0,20 кг). Габаритны е размеры и масса держ ателя магнитной пластины системы диагностической careHPV Габаритные размеры: 135 мм (-2,0 мм) х 90 мм (-1,5 мм) х 25 мм (-1,0 мм). Масса: 0,38 кг (-0,05 кг). Электропитание Работа от электросети или встроенного аккумулятора с инвертором. Требования к электропитанию Адаптеры электропитания: Напряжение: 100-240 В. М ощность: 150 Вт. Частота: 50-60 Гц. Вариация напряжение электросети: ± 10%. Частотная вариация электросети: ±3 Гц. Люминометр системы диагностической сагеНРУ Напряжение: 24 В постоянного тока. Мощность: 48 Вт. Блок управления системы диагностической сагеНРУ Напряжение: 12 В постоянного тока. Мощность: 4 Вт. Ш ейкер системы диагностической сагеНРУ Напряжение: 12 В постоянного тока. Мощность: 100 Вт. Технические данные шейкера систем ы диагностической сагеНРУ Диапазон скоростей встряхивания: 300-900 об/мин. Точность скоростей встряхивания: ±10 об/мин. Диаметральная амплитуда встряхивания: 2 мм ±10%. Заданное значение температуры нагрева: 69^C. Предельные отклонения температуры нагрева: ±0,5^C. Однородность температуры нагрева всех лунок микропланшета: ±0,55С. 42 --- стр. 43 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Время нагрева от комнатной температуры 255С до заданного значения температуры 69^C^. 30 минут. Характеристики звукового сигнала блока управления системы диагностической careHPV Вид сигнала: прерывистый короткий. Звуковое давление сигнализации: 35 дБ - 45 дБ на расстоянии 1 м. Частота звукового сигнала: 3 - 8 кГц. Встроенное програм м ное обеспечение Номер и дата версии оригинала встроенного программного обеспечения: версия 1.0, июнь 2011. Номер и дата текущей версии встроенного программного обеспечения: версия 1.1, август 2015. Класс безопасности встроенного программного обеспечения в соответствии с EN 62304: А. Условия эксплуатации Температура воздуха: 15-40°С Относительная влажность: 15-75% (без конденсации) Максимальная относительная влажность 75% при температуре до 31°С, которая линейно уменьшается до 50% влажности при температуре 40°С. Ориентация прибора: Для использования только внутри помещений Высота над уровнем моря: до 2000 м. Условия транспортировки Температура воздуха: от -25° С до 60°С, в упаковке производителя. Относительная влажность: 15-75% (без конденсации). Условия хранения Температура воздуха: 5-60°С, в упаковке изготовителя. Относительная влажность: максимальная 80% (без конденсата). Срок служ бы 5 лет. Приложение В. Директива ЕС по отходам электрического и электронного оборудования (WEEE) Этот раздел содержит информацию о ликвидации отходов электрического и электронного оборудования пользователями. Символ перечеркнутого мусорного контейнера (см. ниже) показывает, что этот продукт не должен утилизироваться вместе с другими отходами; использованный продукт необходимо утилизировать в соответствии с принятыми в лечебном учреждении нормами или доставить в специально выделенный пункт сбора для утилизации медицинских отходов в соответствии с местными законами и нормами. 43 --- стр. 44 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV Раздельный сбор и переработка отходов электронного оборудования во время утилизации поможет сохранить природные ресурсы и гарантирует, что продукт перерабатывается таким образом, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду. Переработка может осуществляться по запросу компании QIAGEN GmbH за дополнительную плату. В Европейском Союзе, в соответствии с конкретными требованиями по рециркуляции W EEE и там, где компанией QIAGEN GmbH предоставляется замена продукта, обеспечивается бесплатная переработка согласно требованиям W EEE, касающимся электронного оборудования. Для утилизации электронного оборудования, обращ айтесь в местный офис продаж QIAGEN GmbH для получения требуемой формы возврата. После отправки формы, вы можете связаться с компанией QIAGEN GmbH, либо запросить в последующем информацию для планирования сбора электронного отходов или предоставления вам индивидуальной квоты. Примечание: Компания QIAGEN GmbH не несет ответственности за любые радио- и телевизионные помехи, вызванные несанкционированной модификацией данного оборудования, заменой или подключением соединительных кабелей и оборудования, отличных от указанных компанией QIAGEN GmbH. Коррекция помех, вызванных такой несанкционированной модификацией, замена или подключение оборудования являются обязанностью пользователя. Имя и адрес производителя: QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ) QIAGEN Strasse 1 (КАЙДЖЕН Ш трассе 1) 40724 Hilden (40724 Хильден) Germ any (Германия) Приложение С. Гарантия ответственности Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека был тщ ательно протестирован с целью обеспечения оптимальной эксплуатационной эффективности и воспроизводимости результатов. Производитель гарантирует, что все новое оборудование производства QIAGEN GmbH будет соответствовать техническим характеристикам изделия и не иметь производственных дефектов и дефектов материала в течение двенадцати (12) месяцев с первоначальной даты отправки. Ремонт или замена дефектных частей будут проведены для покупателя в течение данного периода времени, при условии, что оборудование эксплуатируется в условиях нормального и надлежащего использования, но не в случае ущерба, причиненного покупателем. Если любая часть или подсборка окажется дефектной, она будет отремонтирована или заменена по усмотрению производителя после проверки на заводе или на месте эксплуатации уполномоченным представителем завода, при условии, что такой дефект проявился при нормальном и надлежащем использовании. Все транспортные расходы будут оплачены грузоотправителем. Компания QIAGEN GmbH должна быть освобождена от всех гарантийных обязательств в случае осуществления ремонта или модификации посторонними лицами, которые не являются собственным персоналом компании, за исключением случаев, когда компания дала свое письменное согласие на выполнение таких ремонтных работ и модификаций. Все материалы, замененные на основании этой гарантии, имеют только первоначальный гарантийный срок, который ни в коем случае не превышает пределы даты истечения срока действия первоначальной гарантии, если иное не указано в письменной форме сотрудником компании. Устройства для считывания данных, устройства для взаимодействия и соответствующ ее программное обеспечение имеют гарантию 44 --- стр. 45 --- QIAGEN Руководство по использованию комплекта оборудования системы диагностической careHPV только на период, предложенный производителем этих продуктов первоначально. Заверения и гарантии, сделанные любым лицом, в том числе представителями компании QIAGEN GmbH, которые несовместимы или противоречат условиям настоящей гарантии, не являются обязательными для компании, за исключением случаев, когда они производятся в письменной форме и утверждаются должностным лицом компании QIAGEN GmbH. Приложение D Результаты клинических исследований: Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность в ходе клинико-лабораторных исследований, проведенных на базе Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН) (Лицензия на медицинскую деятельность Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук 19 марта 2014 г. № Ф С99-01-008816), было исследовано 200 образцов соскобов с шейки матки на ДНК ВПЧ высокого онкогенного риска. В соответствие с программой испытаний оценка эффективности и безопасности медицинского изделия «Комплект оборудования системы диагностической сагеНРУ для выявления ДНК вируса папилломы человека» была проведена путем сравнения результатов исследования с гистологическим заключением, а также было проведено сравнение с референтными методиками определения генотипов ДНК ВПЧ высокого риска (14 генотипов - 16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68) Диагностическая чувствительность МИ «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» составила 88%, диагностическая специфичность составила 85%, соответствие результата в паре «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» и «Анализатор для диагностики инфекционных заболеваний HybridCapture DML 2000, с принадлежностями» составило 94%, соответствие результата в паре «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» и ПЦР-метод составило 90%. Результаты, полученные в ходе клинико-лабораторных испытаний, подтверждают диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность, заявленную производителем МИ «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» производства (КАЙДЖЕН ГмбХ) QIAGEN GmbH, Германия. Таблица сопряженности по парам: результат анализа, полученный с помощью МИ «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» и клинический диагноз пациента. «Комплект оборудования системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека» Ожидаемый результат Общее Позитивный (+) Негативный (-) Позитивный (-г) 88 15 103 Негативный (-) 12 85 97 Общее 100 100 200 Диагностическая чувствительность (5е) =ИП/(ИП+ЛО)= 88% Диагностическая специфичность (Sp) =ИО/(ИО+ЛП)= 85% 45 --- стр. 51 --- вбота с о б р а зц а м и и ан ал и ти ч еск и е техн ологи и с к о м п ан и ей QIAGEN [¡(AGEN является ведущим поставщиком инновационных технологий по работе с образцами и аналитических /технологий, что позволяет изолировать и определить состав любого биологического объекта. Наши ' передовые, высококачественные изделия и услуги обеспечивают успешное взятие образца ткани и получение "остоверного результата. QIAGEN устан авл и вает стан дарты д л я следую щ и х м ер о п р и яти й : ■ Очистка ДНК, РНК и протеинов ■ Анализ нуклеиновой кислоты и протеинов ■ исследование микроРНК и РНК-интерференции ■ Автоматизация исследований образцов и аналитических технологий Наша миссия состоит в том, чтобы позволить вам добиться потрясающих успехов и прорывов. Для получения более подробной информации, посетите сайт www.aiagen.com . --- стр. 52 --- павление влное н азван и е. /|азначение и о б л асть п р и м ен ен и я . /Показания к п р и м ен ен и ю . Научная и к л и н и ч еская о б о сн о ван н о сть (краткий об зор), характеристика н аб о р а реаген тов. П ринцип м ето д а , п о ло ж ен н о го в осн ову работы н аб о р а р еаген тов. Н ео б х о д и м о е о б о р у д о в ан и е и м атер и ал ы , не вклю чен н ы е в н аб о р р еаген тов. П р ед у п р еж д ен и я и м е р ы п ред осторож н ости . Х ран ен и е р еаген то в и п р ави л ьн о е о б р ащ ен и е с н и м и . П рави ла о б р ащ ен и я с о б р азц ам и ткан и и их х р ан ен и е. П о ряд ок п р о в ед ен и я и ссл ед о ван и я. ■ П одготовка о б р азц о в . ■ П одготовка реагентов. Э тапы . ■ 1: П одготовка м и к р о п л ан ш ето в и 30-м и н утн ая и н кубац и я. ■ 2: Д о б ав л ен и е р еаген та 2 и 15-м и н утн ая и н кубац и я. ■ 3: Д о б ав л ен и е р еаген та 3 и 30-м и н утн ая и н кубац и я. ■ 4: Д о б ав л ен и е реаген та 4 и и н кубац и я. ■ 5: Д о б ав л ен и е реаген та 5 и п р о м ы в ан и е м и к р о п л ан ш ето в. ■ 6: Д о б ав л ен и е реаген та 6, и н кубац и я и и зм ер ен и е п олуч ен н ы х результатов на м и к р о п л ан ш етах . И н терп ретац и я результатов. К онтроль качества. О гран и чен и я. Т ехни чески е характери сти ки . П оряд ок ути ли зац и и и у н и ч тож ен и я н аб о р а р еаген тов и р асходн ы х м атер и ал о в . П оряд ок и услови я тран сп о р ти р о ван и я н аб о р а реаген тов и р асходн ы х м атер и ал о в . Г аранти йн ы е о б язател ьства п р о и зв о д и тел я, п р ави л а п р ед став л ен и я р ек л ам ац и й . К онтактная и н ф о р м ац и я и ад р е с д л я техн ической п о д д ер ж к и . С сы лки. С им волы . П ри лож ен и е: Л ист регистрац ии д ан н ы х тести рован и я И н ф о р м ац и я д л я зак аза --- стр. 53 --- hiHoe название. к о р реагентов и расходных материалов для системы диагностической coreHPV для выявления ДНК вируса бпилломы человека «coreHPV Test Kit» Назначение и область применения. ^ Набор реагентов и расходных материалов для системы диагностической coreHPV для выявления ДНК вируса кпилломы человека «coreHPV Test Kit» предназначен для совместного использования с «Комплектом оборудования системы диагностической coreHPV» с целью качественного выявления ДНК 14 генотипов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) вируса папилломы человека (ВПЧ) из группы высокого риска развития рака шейки матки в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из образцов соскоба с шейки матки, методом гибридизации ДНК, в микропланшете, с усилением сигнала и хемилюминесцентной детекцией». Набор реагентов и расходных материалов предназначен «только для профессионального использования» для клинической лабораторной диагностики ин витро и должен выполняться специально обученным, имеющим опыт, официально допущенным к работе в соответствии с юридическими нормами персоналом лаборатории. Перед использованием набора регента следует внимательно прочитать инструкции по применению. П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю . Набор реагентов и расходных материалов обеспечивает постановку теста coreHPV, предназначенного для использования в качестве первичного скринингового теста у женщин 30 лет и старше с целью обнаружения ВПЧ-инфекции, вызванной вирусами из группы высокого онкогенного риска, что является фактором риска для формирования цервикальной интраэпителиальной неоплазии с высокой степенью злокачественности (ЦИН 2/3+) и развития рака шейки матки. Тест coreHPV не предназначен для скринингового тестирования женщин в возрасте до 30 лет или беременных женщин. Кроме того, тест не используется и результаты его не оцениваются в следующих случаях: ■ наличие патологических изменений, выявленных при предварительном цитологическом или гистологическом исследовании; ■ состояние после гистерэктомии; ■ период постменопаузы; ■ у ВИЧ-позитивных женщин с дополнительными факторами риска; ■ иммунодефицитные состояния; ■ прием диэтилстильбэстрола; ш наличие заболеваний, передающихся половым путем. Н аучная и кли н и ческая о б о сн о ван н о сть (краткий об зор). Наличие определенных типов ВПЧ в женских половых путях связано с рядом заболеваний, в том числе с кондиломой, бовеноидным папулезом, цервикальной, вагинальной, вульварной интраэпителиальной неоплазией и раком [4, 5]. Идентифицировано более 100 типов ВПЧ с высоким или низким онкогенным --- стр. 66 --- 1л4: добавление реагента 4 и инкубация m j Перед началом этой процедуры убедитесь, что 3-минутная инкубация согласно Этапу 3 полностью ¿вершена. /(.Слейте с о д е р ж и м о е и п р о м о к н и те м и к р о п л ан ш ет сл ед у ю щ и м о б р а зо м . 'ллотно у д ер ж и в ай те о сн о ван и е м агн и тн ого д е р ж а те л я пластины careH PV T est и б о к о в ы е п оверхн ости |1икропланш ета в о д н о й руке (м и к р о п лан ш ет о б р ащ ен р аб о ч ей п оверхн остью кверху). П ереверните м агн и тн ы й д е р ж а т е л ь пластины careH PV о сн о в ан и ем к верху (на 180 градусов) по ходу н ап равлен и я к о л лек то р а отх о д о в и с у си ли ем о д н о к р атн о слей те ж и д к о сть с м и к р о п л ан ш ета. У д ерж и вая м агн итн ую пластину д е р ж а те л я careH PV , в этом п ер евер н у то м п о л о ж ен и и (м и к р о п л ан ш ето м книзу), п ом ести те его на чи стое п р о м о к ател ьн о е б у м аж н о е о д н о р а зо в о е п о ло тен ц е и п р о м о к н и те п ланш ет. В озвратите м агн итн ую пластину д е р ж а те л я careH PV в и сх о д н о е п о л о ж ен и е л у н к ам и кверху. 2. П ер ем еш ай те ф л ако н с реаген то м 4 (красн ая м ар к и р о в к а) д л я р ав н о м ер н о го см еш и в ан и я . И спользуя д о зато р н у ю пипетку п ер ем ен н о го о б ъ е м а и н овы й о д н о р а зо в ы й н ако н еч н и к о б ъ е м о м 1,0 м л , д о б а в ь т е 40 м к л к к аж д о й л ун ке м и к р о п л ан ш ета. ([) Микропланшет остается на магнитной пластине держателя coreHPV Test. 3. Н анесите н овую защ и тн ую п лен ку на м и к р о п л ан ш ет и н ад еж н о зак р о й те п оверхн ость м и к р о п л ан ш ета. О сторож н о сн и м и те п лан ш ет с м агн и тн ой пластины д е р ж а т е л я coreH PV T est и п ом ести те м и к р о п л ан ш ет л у н к ам и кверху. 4. Н аж м и те кноп ку "4" на тест-Б локе у п р авл ен и я coreH PV T est, чтобы запустить та й м е р н астольн ой и н кубац и и . © Этот инкубационный период начинается в микропланшете, расположенном лунками кверху, при этом coreHPV шейкер остывает. Остальная часть инкубации выполняется после помещения микропланшета в шейкер coreHPV. 5. При п о явл ен и и соответствую щ его у в ед о м л ен и я Б лок у п р ав л ен и я а п ом ести те п лан ш ет в ш ей к ер careH PV и зак р о й те кры ш ку д о к он ц а и н кубац и и . 6. При п о явл ен и и соответствую щ его у в ед о м л ен и я Б лок у п р ав л ен и я а careH PV у д ал и те п лан ш ет и з ш ей к ер а careH PV и зак р еп и те п лан ш ет на м агн и тн ой п ласти н е д е р ж а те л я coreH PV . 7. О сторож н о сн и м и те и в ы б росьте защ и тн ую п лен ку с м и к р о п л ан ш ета. 8. Н аж м и те кноп ку "4" на Б локе у п р авл ен и я coreH PV теста, чтобы запустить п роц есс 3-м ин утной и н кубац и и . (Т) Процесс инкубации происходит на рабочей поверхности на стенде лунками кверху. 9. При п оявлен и и соответствую щ его у в ед о м л ен и я Б лок у п р ав л ен и я а careH PV вы л ей те его с о д е р ж и м о е и п ром окн и те план ш ет, как б ы л о р ан ее у к азан о в инструкции (см пункт 1 н астоящ его Э тапа). 10. П ерей д и те к р азд ел у «Этап 5: д о б а в л е н и е реаген та 5 и п р о м ы в ан и е м и к р о п л ан ш ета» , н ачи н ая со страницы 20. --- стр. 67 --- [при п о явл ен и и зап р о са на тест- Б локе у п р авл ен и я coreH PV T est, д о б ав ь те п р о м ы в о ч н ы й б у ф ер в к аж д у ю Аунку м и к р о п л ан ш ета и хорош о п р о м о й те план ш ет. Чтобы избежать возникновения пузырьков воздуха и перекрестного загрязнения лунок во время эомывания планшета, перелейте реагент 5 (синяя маркировка) с пузырьками в резервуар с отходами, а затем перейдите непосредственно к заполнению микропланшета без остановки струей промывочного буфера. А ккуратно зап о л н и те к аж д у ю лунку м и к р о п л ан ш ета р еаген то м 5 (синяя м ар к и р о в к а). Н аж м ите кноп ку "5" на тест-Б локе у п р авл ен и я coreH PV , чтобы зап устить 3-м инутную и нкубац и ю . По о к о н ч ан и и п ер и о д а и н кубац и и , п ер ел ей те с о д е р ж и м о е и п р о м о к н и те план ш ет, как р ан ее у к азан о в инструкции (см . Этап 4, ш аг 1, стр. 18). 2. Т ест-Блок у п р авл ен и я coreH PV T est ещ е 4 р аза вы д аст соответствую щ ее н ап о м и н ан и е. К аж д ы й раз, когд а тест Б лок у п р авл ен и я coreH PV T est в ы д ает н ап о м и н ан и е, п овтори те этап п р о м ы в ан и я (ш аг 1 н астоящ его Э тапа) - в о б щ ей слож н ости , н ео б х о д и м о вы п олн и ть 5 п р о м ы в о к в п р о м ы в о ч н о м б у ф ер е. 3. О ставьте м и к р о п л ан ш ет в м агн и тн ой п ласти н е д е р ж а те л я coreH PV . 4. П ер ей д и те к р азд ел у «Этап 6: Д о б ав л ен и е реаген та б, и н кубац и я и и зм е р е н и е резу л ьтато в на м и к р о п л ан ш ете» , н ачи н ая со стран и ц ы 21. №5: добавление реагента 5 и промывание микропланшета --- стр. 68 --- /лри п оявлен и и соответствую щ его н ап о м и н ан и я тест-Б лок у п р ав л ен и я а сагеН Р\/ п ер ем еш ай те ф л ако н с шгентом 6 (зе л ен ая м ар к и р о в к а) д л я р ав н о м ер н о го см еш и в ан и я и с п о м о щ ью д о зато р н о й п ипетки /(ременного о б ъ е м а д о б а в ь те 40 м к л в к аж д у ю лунку м и к р о п л ан ш ета. /¿Н анесите новую защ и тн ую п лен ку на м и к р о п л ан ш ет и н ад еж н о зак р о й те п оверхн ость м и к р о п л ан ш ета. Р а о р о ж н о сн и м и те п лан ш ет с д е р ж а те л я м агн и тн ой пластины сагеНРМ-, р азм ести те зак р ы ты й п лен кой ^ и к р о п л ан ш ет на ш ей к ер е сагеНРМ и зак р о й те кры ш ку. 3. Н аж м и те кноп ку "6" на тест -Б локе у п р авл ен и я сагвНРУ, чтобы запустить 15-м инутную и нкубац и ю . 4. При п о яв л ен и и соответствую щ его н ап о м и н ан и я тест-Б лок у п р ав л ен и я а сагеУ\?М (спустя 2 м и н уты ), сн им ите п лан ш ет с ш ей к ер а сагеН РУ . О сторож н о сн и м и те и вы б р о сьте защ и тн ую п лен ку с м и к р о п л ан ш ета. 1/16: Добавление реагента 6, инкубация и измерение результатов на микропланшете 5. П ом естите м и к р о п л ан ш ет в л ю м и н о м етр согеНРУ и зак р о й те кры ш ку. (Т) в конце инкубации люминометр согеНРУ будет инициировать процесс измерения результатов на микропланшете. Продолжительность измерения результатов на микропланшете составляет примерно 3 минуты. 6. П ер ей д и те к р азд ел у «И н терп ретац и я р езультатов», стр. 22. --- стр. 69 --- })лретация результатов ^льтаты исследования образцов интерпретируются автоматически тестовой системой согеНР\/. Образцы с ¿гношением ОСУ/УО (РШ/СО) >1,0 считаются положительными, тогда как образцы с ОСУ/УО (РШ/СО) <1,0 ^гаются отрицательными или не идентифицированными. Результаты отображаются графически на экране /?а-Блок управленияа согеНРУ. /'огда тест-Блок управления согеНРУ отображает карту микропластины с результатами испытаний, запишите результат, показанный для каждой лунки микропланшета на лист для записи данных тестирования (смотрите «Приложение: лист для записи данных тестирования», стр. 34). Результаты испытаний отображаются следуюш,им образом (см. рисунок 1 ниже): ■ З ел ен ы е лунки указывают на образцы с отрицательными результатами теста (то есть, ДНК ВПЧ с высокой степенью онкогенного риска не обнаружен). (Т) З ел ен ы е лунки указывают как на негативные, так и на позитивные калибраторы. ■ Ж ёлты е лунки (обозначенные знаком «+») указывают на образцы с положительным результатом теста (то есть, обнаружена ДНК ВПЧ с высоким риском). ■ С еры е лунки с большим красным кружком с косой чертой на середине пластинки указывают на неверный результат анализа (например, из-за неправильных калибраторов). 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112 А В С О Е Р О Н ^ 001 _______ <=• < > Рисунок 1. Р езультаты реак ц и и о б р азц о в о тображ аю тся на Б локе у п р авл ен и я согеНРУ. --- стр. 70 --- ОЛЬ качества ответствии с ISO-сертифицированной системой контроля качества QIAGEN, каждый лот-партия наборов tHPV проверяется на основании заранее определенных спецификаций для обеспечения высокого качества [йдукции. -Блок управления coreHPV выполняет верификацию процесса калибровки, чтобы убедиться, что реагенты материалы, помещенные в калибратор, функционируют должным образом, и это позволяет точно •тпределить результат теста. Анализ верификации калибровки состоит из следующих действий: I ш При выполнении каждого теста отрицательный калибратор (ОК) проверяется трижды. Значения ' отрицательного калибратора должны быть >10 и <750 относительных световых единиц (ОСУ), а полученный коэффициент вариации (КВ) должен быть <25% для того, чтобы результат анализа считался действительным. ■ Положительный калибратор (ПК) также проверяется трижды при выполнении каждого теста. Полученный коэффициент вариации должен быть <25% для того, чтобы результат анализа считался действительным. Среднее значение результата положительного калибратора (ПКХ) и отрицательного калибратора ОКХ используются для расчета соотношения ПКХ/ОКХ. Соотношение должно быть >2,0 и <15,0 для того, чтобы результат анализа считался действительным. Тест-система coreHPV может выполнить расчет более 3-х стандартов контроля качества; если вышеуказанные нормы соблюдаются, то результаты испытаний действительны и тест-Блок управления coreHPV правильно отображает карту микропланшета с полученными результатами испытаний. Приведенные значения допустимых уровней были установлены только для диагностической системы coreHPV Test. О гран ичен ия ■ Обратитесь к руководству пользователя по эксплуатации диагностической системы coreHPV, чтобы ознакомиться с дополнительными ограничениями, характерными для использования этой системы. ■ Детекция ВПЧ с помощью системы тестирования coreHPV не позволяет различать типы ВПЧ -инфекции с более чем одним типом и не может оценить персистентность любого типа. ■ Обнаружение инфицированности ВПЧ не является показателем патологических цитологических изменений или лежащего в основе CIN 2/3+, а также не означает, что будет развиваться CIN 2/3+ или рак шейки матки. У большинства женщин, инфицированных одним или более типов ВПЧ высокой степени риска, не развивается ни CIN 2/3+, ни рак шейки матки. ■ coreHPV Test не выявляет типы ВПЧ с низким уровнем риска (6, 11, 42, 43, 44 и многие другие типы с низким уровнем риска). ■ В небольшом количестве случаев, по данным coreHPV, имеет место перекрестная гибридизация между типами ВПЧ 6 и 42 (с низкой степенью онкогенного риска). Образцы с высоким уровнем (2 нг/мл или выше) ДНК ВПЧ б или ВПЧ 42 могут быть положительными. ■ Как сообщалось в литературе, сложная смесь зондов, аналогичная той, который используется в данном тесте, может привести к ложноположительным результатам из-за перекрестной гибридизации с типами ВПЧ 11, 53, 54, 55, 66, ММ4, ММ7, ММ8 или ММ9 [33]. Хотя некоторые из этих типов ВПЧ являются редкими или новые типы не часто сочетаются с высокогрейдной интраэпителиальной гиперплазией, образцы, содержащие высокие уровни этих типов ДНК ВПЧ, ошибочно могут быть представлены как положительные по результатам тестирования в системе coreHPV [13, 32]. --- стр. 71 --- йжна перекрестная реактивность между coreHPV тестом и плазмидом pBR322. В литературе ¡алось о наличии гомологичных последовательностей pBR322 в образцах тканей половых органов ека и ложноположительные результаты могут возникать в присутствии высоких уровней бактериальных МИД. Отрицательный результат теста не исключает возможность наличия инфицирования ВПЧ. ВПЧ-инфекция ¿жет существовать ниже предела обнаружения теста, также могут присутствовать ошибки во время забора [^разцов, что может привести к появлению ложноотрицательных результатов теста. Отрицательный результат теста на наличие ВПЧ высокого риска не исключает возможности развития в ^Иудущем цитологической патологии и атипии, а также наличия исходной CIN 2/3+ или рака шейки матки. Небольшая часть высокогрейдной CIN встречается у женщин, у которых результат теста на наличие ВПЧ высокого риска негативный вследствие недостаточного совершенства существующих технологий [9]. ■ Если на шейке матки во время взятия образца для тестирования на ВПЧ присутствовал противогрибковый крем, то существует вероятность получения ложноположительного результата. ■ Если во время взятия для тестирования на ВПЧ образца шейки матки в крови пациентки присутствуют высокие концентрации противозачаточных гелей или контрацептивов, вводимых путем спринцевания, есть вероятность получения ложноотрицательного результата, если данный образец содержит концентрацию ДНК ВПЧ, близкую к нижнему пороговому уровню отсечки (УО). Э ксп луатац и он н ы е характери сти ки К лин ическая эф ф екти вн ость и сп о л ьзо в ан и я теста coreH PV при скри н и н ге р ак а ш ей ки м атк и и п р ед р ак о в ы х состояни й. Многоцентровое клиническое исследование с использованием теста coreHPV было проведено в Институте рака и клинике Китайской академии медицинских наук (CICAMS), онкологическом центре университета имени Сунь Ят-Сена и госпитале Нанджинг Драм Тауэр в Нанкине (Китай). Образцы шейки матки женщин в возрасте 30-59 лет из числа общей популяции женщин, подлежащих скринингу и амбулаторных пациенток из клиник, занимающихся лечением патологии шейки матки, были собраны с помощью щеточки coreBrush и помещены в специальную коллекционную среду для хранения биологических материалов coreHPV. Всего в это исследование было включено 1279 женщин, в количественном отношении относительно равномерно распределенных по всем 3-м больницам; из них 1241 женщины завершили участие в исследовании. В трех местах исследования были собраны образцы от 147 пациенток с диагнозом рака шейки матки или предраковых поражений (CIN 2/3 +), 162 больных с доброкачественными неоплазиями (воспаление / CIN 1) и 932 случаев нормального контроля. При визуальном осмотре шейки матки для выявления патологических очагов применяли метод окрашивания уксусной кислотой (VIA). В каждой клинике проводили цитологическое исследование образцов, хранившихся в специальных растворах, а результаты регистрировали в соответствии с классификацией Bethesda. Образцы шейки матки каждой пациентки исследовали при помощи coreHPV Test, НС2 теста и методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Все исследования с использованием теста coreHPV проводились при комнатной температуре (15-30 °С). Результаты испытаний были сопоставлены со статусом патологии шейки матки каждой пациентки. Статус заболевания определялся на основании результатов гистологического исследования. Женщины с положительным результатом НС2 теста или окрашивания уксусной кислотой направлялись на кольпоскопию и у них была взята биопсия. Результаты испытаний были сопоставлены со статусом заболевания, для оценки клинической чувствительности, клинической специфичности теста coreHPV, а также определения положительной и отрицательной прогностической значимости для выявленной высокогрейдной неоплазии шейки матки (таблица 1, ниже). --- стр. 72 --- 11. Э ксп луатац и он н ы е характери сти ки теста coreH PV при о б щ еп о п у л яц и о н н о м скри н и н ге. П атогистологический д и агн о з /согеНРУ П олож и тельн ы й р езультат (CIN 2 /3 +) О три ц ательн ы й р езультат (<CIN 2) Всего йдажительный ^yльтaт: 129 160 289 Арицательный Я^зультат: 18 934 952 [в се го 147 1094 1241 Где: ■ Чувствительность [истинно-положительные результаты / (истинно-положительные результаты + ложноотрицательные результаты)] = 87,76% (129/147); 95% ДИ = 81.69-92.34% ■ Специфичность [истинно-отрицательные результаты / (истинно-отрицательные результаты + ложноположительные результаты)] = 85,37% (934/1094); 95% ДИ = 83.19-87.38% ■ Положительная прогностическая значимость = 44,64% (129/289) ■ Отрицательная прогностическая значимость = 98.11% (934/952) Распространенность ВПЧ-инфекции среди населения может повлиять на положительную прогностическую значимость, значения положительной прогностической значимости уменьшаются при тестировании в популяциях с низкой распространенностью ВПЧ-инфекции или у лиц без риска инфекции. Доля позитивных результатов теста согеНРУ и теста НС2 составила 23,29% (289/1241) и 25,06% (311/1241), соответственно. Тест НС2 и солеНРУ выявляют одни и те же 13 типов ВПЧ, но тест согеНРУ дополнительно обнаруживает ДНК ВПЧ 66-го типа. Эта разница не будет, как ожидается, приводить к значительным отличиям профилей производительности для 2-х тестовых систем. Одинаковые результаты при одновременном использовании тестов согеНРУ и НС2 составили 93,71%, как показано в таблице 2 ниже. * Дополнительные клинические данные в отношении теста согеНРУ, проведенные в Хайдарабаде, Индия, свидетельствуют о валидных результатах теста при температурах до 36,6 °С с максимальной относительной влажностью 75% при температуре до 31 °С, которая линейно уменьшается до 27% при температуре 36,6 °С. Т абли ца 2. С равн ен и е согеНРУ T est по ср авн ен и ю с D igene НС2 тестом по о п р ед ел ен и ю ДНК ВПЧ вы сокой степени ри ска. D igene НС2 тест по о п р ед ел ен и ю ДНК ВПЧ вы сокой степ ен и риска Тест согеНРУ П о лож и тельн ы й результат О три ц ательн ы й результат Всего Положительный результат: 261 28 289 Отрицательный результат: 50 902 952 Всего 311 930 1241 --- стр. 73 --- f0829 (Р <0,0001) иная частота = 1163/1241 = 93.71% (95% ДИ = 92,26-94.97%) |ковые результаты при использовании теста сагвН РУ и метода детекции ВПЧ при помощи ПЦР были Цшуты в 90,89% случаев, как показано в таблице 3 ниже. Амплификация нуклеиновых кислот ВПЧ Ливается с помощью ПЦР-флуоресцентного комплекта визуализации [Компания ООО Ганглонг ^технологии (Шень Чжень)]. 1блица 3. С равн ен и е и сп о л ьзо в ан и я теста саге\\РМ д л я в ы я вл ен и я ВПЧ по ср ав н ен и ю с о п р е д е л е н и е м ВПЧ |ри п ом ощ и ПЦР О п р ед ел ен и е ВПЧ при п о м о щ и ПЦР //Тест coreH PV П олож и тельн ы й результат О три ц ательн ы й результат Всего Положительный результат: 263 26 289 Отрицательный результат: 87 865 952 Всего 350 891 1241 Каппа = 0,763 (Р <0,0001) Постоянная частота = 1128/1241 = 90,89% (95% ДИ = 89.20% - 92.40%) А нали ти чески е характери сти ки , услови я тести рован и я Исследования в области аналитической чувствительности, перекрестной реактивности и взаимодействия с другими веществами проводились при комнатной температуре (15-30 °С) в контролируемых лабораторных условиях. Дополнительное аналитическое тестирование проводилось в климатической камере, где тест coreHPV показал адекватные эксплуатационные характеристики при температуре 15-40 °С и 15-75% относительной влажности (без конденсации); максимум 75% относительной влажности при температуре до 31 °С с линейным уменьшением до 50% относительной влажности при 40 °С. А нали тическая чувствительн ость Чтобы продемонстрировать аналитическую чувствительность coreHPV Test была протестирована панель плазмидной ДНК ВПЧ, чтобы проверить, что каждый из 14 типов ВПЧ с высокой степенью онкогенного риска определяется с соотношением ПКХ/ОКХ > 2,0. Каждый из 14 типов ДНК ВПЧ был подготовлен при целевой концентрации ВПЧ, составившей 1,0 мкг/мл (5000 копий/анализ) в отрицательном калибраторе (ОК). Подготовленная концентрация воспроизводит концентрацию целевой плазмиды положительного калибратора (ПК). Каждый тип ВПЧ был испытан в 8 репликациях. Для каждого типа ВПЧ были рассчитаны среднее значение сигнала, уровень отсечки и отношение уровня сигнала к уровню шума. Полученные результаты приведены в таблице 4. --- стр. 74 --- |4 . С вод н ы е д а н н ы е по ан али ти ческ ой чувствительн ости теста сагвНРМ 1 п г/м л д л я ДНК к аж д о го im 1Тип ВПЧ Средний сигнал (относительные световые единицы, ОСУ) Коэффициент вариации Отношение сигнал-шум (ОСУ/УО) 672 15% 5,3 611 14% 4,9 623 12% 4,9 Г 564 8% 4,5 3 5 678 10% 5,4 3 9 611 7% 4,4 45 321 9% 2,5 51 676 12% 5,4 52 370 8% 2,7 56 739 10% 5,3 58 558 10% 4,4 59 686 8% 5,4 66 636 12% 4,6 68 534 11% 3,8 П ерекрестн ая реакти вн ость с м и к р о о р ган и зм ам и Исследования показывают, что реагенты и расходные материала из состава набора coreHPVTest не вступают в перекрестную реакцию со следующими микроорганизмами в следующих концентрациях (таблица 5): ■ Chlam idia trachom atis: от 3.5 е2 до 2.0 еЗ формирующих единиц включений/мл ■ Т. vagin alis: 8е5 клеток/мл ■ микроорганизмы (таблица 5): 1.5е4-9.8е9 колониеобразующих единиц/мл Т абли ц а 5. П отен ц и альн ы е п ер ек р естн о -р еак ти вн ы е патоген ы Н азван и е м /о Н азван и е м /о A cinetobacter sp . M ycoplasm a hom inis A cinetobacter lw offi N eisseria gonorrhoeae B acteroides fragilis N eisseria 1 acta m ica Candida albicans N eisseria sicca Chlam ydia trachom atisPeptostreptococcus anaerobius Enterobacter cloacae P revotella m elaninogenica Enterococcus faecal is (S treptococcu s) P roteus vu lgaris Escherichia coli (H BlO l)*Serratia m arcescens Escherichia coli Staphyiococcus aureus G ardnerella vaginalis Staphylococcus epiderm idis H aem ophilus ducreyiStreptococcus pyogenes K lebsiella pneum oniaeTreponem a phagedenis Lactobacillus acidophilusTrichom onas vaginalis M obiluncus cu rtisii U reaplasm a urealyticum M obiluncus m u lieris * Были протестирована оба штамма Е .со Н для выращивания плазмид (НВ101), а также клинический изолят Е .со Н . --- стр. 75 --- местная реакти вн ость с вирусн ой или п л азм и д н о й ДНК А/ющие типы ДНК были протестированы на перекрестную реактивность в следующих концентрациях: iopyc простого герпеса II: 1Е6 бляшкообразующих единиц/мл /плазмида pBR322: 4 нг/мл ш ^рекрестная реактивность с вирус ом простого герпеса II необнаружена.. П ерекрестная реакти вн ость с ген о м н о й ДНК ч ел о в ек а Как показывают исследования, тест coreHPV не обладает перекрестной реакцией с геномной ДНК человека при концентрации, равной 250 нг/мл. П ерекрестн ая реакти вн ость по д а н н ы м ан ал и за с п о м о щ ью ал го р и тм а BLAST (м еж д у н ар о д н ая п р о гр ам м а, н ах о д ящ аяся в откры том доступ е, п о зво л яю щ ая о ц ен и в ать сходство ан ал и зи р у ем о й п о след о вател ьн о сти с так о вы м и , д еп о н и р о в ан н ы м и в G enbank) Был выполнен анализ последовательностей нуклеотидов, чтобы удостовериться, что нет перекрытия участков ДНК, перекрестно-реагирующих последовательностей в нижеследующих структурах: ■ Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ), цитомегаловирус (ЦМВ). ■ Аденовирус 2 ■ Менингококк (Neisseria meningitides) В заи м од ей ствую щ и е вещ ества Эффект веществ, которые могут присутствовать в цервикальных образцах (цельная кровь, компоненты спринцевания, противогрибковые крема, контрацептивные гели и вагинальные смазки) был оценен при выполнении теста coreHPV. Вышеуказанные вещества добавляли в 2-х разных количествах (50 микролитров и 100 микролитров) в отрицательный калибратор (ОК), положительный калибратор (ПК) и 5 пг/мл ВПЧ 16 типа в отрицательный калибратор (ОК). Отрицательный калибратор (ОК), положительный калибратор (ПК) и 5 пг/мл ВПЧ 16 типа в отрицательном калибраторе (ОК) были также протестированы без добавления взаимодействующих веществ. Ложноположительные результаты наблюдались с противогрибковым кремом в обеих вышеупомянутых концентрациях, но не определялись ни с одним из других веществ при любой испытанной концентрации. Ложноотрицательный результат может быть получен в клинических образцах шейки матки с концентрацией ДНК ВПЧ, близкой к нижней границе определения и уровню значения отсечки (1 пг/мл), если во время процедуры забора образца туда попали в высоких концентрациях кровь, противозачаточные гели или компоненты спринцевания. С сылки QIAGEN поддерживает большую, современную онлайн базу данных научных публикаций, касающихся информации об использовании продукции QIAGEN. Комплексные параметры поиска позволяют найти нужную статью либо с помощью простого поиска по ключевому слову или указав приложения, область исследований, название и т.д. --- стр. 76 --- Лучения полного списка ссылок, посетите справочную базу данных Ц1АСЕМ в интернете по адресу iiagen.com/RefDB/search.asp или свяжитесь со службой технической поддержки ЩАбЕМ или обратитесь тощ дистрибьютору. к /орядок утилизации и уничтожения набора реагентов и расходных материалов. |делия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат ;илизации. Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являюш,иеся подделками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, а также изделия, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат уничтожению или утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Изделия во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые компоненты подлежат дроблению, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственного или бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, уничтожают путем сжигания. Изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением должны быть обеззаражены в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Технические приспособления, принадлежности, входящие в комплектацию изделия, подлежат механическому разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора или сжиганию. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Порядок и условия транспортирования набора реагентов и расходных материалов. Транспортирование набора реагентов и расходных материалов следует проводить только в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.), кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от плюс 5 до плюс 25 °С. Транспортирование на самолетах допускается только в отапливаемых герметизированных отсеках. Набор реагентов и расходных материалов выдерживают транспортировку при температурах в диапазоне от 5 до 25 °С, если период транспортировки не превышает 6 недель.