Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (СN011) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
■ Ж' ■ ■ w 1
Applied 4^
*^> le d ic a l
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор дивизии медицинского изделия
«Applied Medical Resources Corporation» США
ledical Resources Corporation) USA
Тед Стенли (Ted Stenley)
Инструкция no применению
«Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOll)»,
производства «Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США.
5ксплуатащ1шшаядокумёнтшщя7БёрсияТ1Г'о^ ¿Страница 1 из 14
--- стр. 3 ---
АррНес!
М ес1 1са1
Л Л1гл'<1гпгга1'0п Г’.'\ ; с.'^ттиГ)
1. ДАННЫЕ КОМПАНИИ
2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
3. НОМЕНКЛАТУРА
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ
5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ
7. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
9. УПАКОВКА
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
12. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
14. УТИЛИЗАЦР1Я И УНИЧТОЖЕНИЕ
15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
16. СРОК ГОДНОСТИ
17. ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Версия
до1отлента
Действия
01 Перевод на русский язык эксплуатационной документации.
Зксплуатшщоннаядокумён^^ т ю ж Страница 2 из тт
--- стр. 4 ---
Applied л А*^%1edical
A i .iTî(*'i 7t. •■ Mf'iiri.: .yi:r ■
1. ДАННЫЕ O КОМПАНИИ:
НАЗВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
«Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США
«Applied Medical Resources Corporation»
Адрес:
Юридический адрес: 22872 Avenida Empressa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
Тел.:+1 (949)713 8000
Факс.: +1 (949) 713 8200
e-mail: contact@appliedmedical.com
Контактная информация для справок:
«Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн», США
«Applied Medical Resources Corporation»
22872 Avenida Empressa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
Тел.:+1 (949)713 8000
Факс.:+1 (949)713 8200
e-mail : contact@appliedmedical .com
Адреса производственных площадок:
1. 22822 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, CA 92688, USA
2. 20161 Windrow Drive Lake Forest, CA 92630, USA
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
В соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/СЕЕ, изделие имеет маркировку
СЕ0843
Как предусмотрено ст. И MDD 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС,
процедура оценки соответствия Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн заключается в следую
щем:
Медицинское изделие не содержат животных тканей, как определено в Директиве 2003/32/ЕЕС
Медицинское изделие не содержат лекарственные вещества, как определено в Директиве
2001/81/ЕЕС
Медицинское изделие не содержат производные крови человека, как определено в Директиве
2000/70/ЕЕС
Эпплайд Медикал Ресорсез Корпорейшн, США, со всей ответственностью заявляет, что все про
изводственные площадки имеют сертификаты на производство медицинских изделий, вся иден
тичная продукция выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
5ксплуагшцюнна^0кумёнтшщя^^ ТУТЖЖГ Страница 3 из 14
--- стр. 5 ---
Applied
>ledical
/1 iV''.', Wtiifi;/ t’r\ vrt -«iirdr-.
2. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOl 1)
3. НОМЕНКЛАТУРА
Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOl 1), набор:
- Крьппка GELSEAL, 1шт.
- Канал доступа, 1шт.
- Канюля, 10мм, 3шт.
- Обтуратор, 10мм, 1шт.
- Интродьюсер, 1шт.
- Инструкция по применению.
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ
«Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOl 1)» - это стерильный хирургический
инструмент предназначенньш для расширения анального сфинктера и канала, для введения ин
струментов при обследовании или выполнении хирургических процедур на прямой кишке. Это
изделие одноразового использования. Применяется в хирургических отделениях, операционных
палатах.
Ретрактор (протектор) ректальный - это набор, состоящий из крышки GELSEAL, канала доступа,
канюли, 10мм, в количестве 3шт., обтуратора, 10мм и интродьюсера.
Помимо расширения отверстия, ретрактор предназначен для защиты прямой кишки от поврежде
ний в ходе хирургического вмешательства.
«Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOll)» предназначен для применения в условиях
лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Компоненты, входящие в комплект ретракторов (протекторов), изготовлены из материалов меди
цинского качества.
Противопоказания
Применение медицинского изделия «Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOl 1)»
противопоказано, когда, по мнению лечащего врача, лапароскопическая или эндоскопическая опе
рация противоречит интересам здоровья пациента.
Осложнения:
Потенциальными осложнениями, ассоциируемыми с использованием ретракторов, являются тако
вые, ассоциируемые с использованием лапароскопической хирургии в целом; они могут быть сле
дующими (перечень не является исчерпывающим): повреждения прямой кишки, кровотечение,
гематома, инфекция.
Пострегистрационные данные
Эксплуатационная документация. Версия 61 от 01.64.2016 (Страница 4 из 14
--- стр. 6 ---
Applied 4^
>1ediCcil
Л :л-/)|-,'.Лк)м . ‘ Hi .¡ual • U \ ■ < ■ ;4 •.
Система пострегистрационного надзора Applied обеспечивает оценку информации по мере по
ступления обратной связи от потребителей, после чего предпринимаются действия по коррек-
ции/улучшению проектирования продукции, процесса производства и/или маркировки, чтобы
снизить риски до приемлемого уровня. В течение года проводится постоянный мониторинг, ре
зультаты которого обсуждаются на полугодовом Анализе менеджмента качества, собраниях по
тенденциям ОПО (дважды в месяц), а при необходимости и чаще.
Applied постоянно взаимодействует с практическими специалистами, что гарантирует осведом
ленность о трендах индустрии, новых методах применения и изменениях уже имеющихся, новей
ших технологиях и прочей информации, связанной с постоянным контролем безопасности и эф
фективности устройства. Эти взаимодействия осуществляются в форме прямых закупок, посеще
ния операционных членами инженерных команд и команд клинической разработки, образователь
ных курсов, организуемых или посещаемых Applied, визитов хирургов на предприятия Applied,
конференций и собраний хирургов. Посредством этих взаимодействий Applied непрерывно обнов
ляет данные об использовании устройства.
5. МЕДИЦИНСКИЕ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
«Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOll)» используется там где это возможно для по
вышения удобства и расширения поля работы хирурга при минимальной и мягкой нагрузке на па
циента.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ:
6.1. Размеры ретракторов (протекторов) приведены ниже
Крышка GELSEAL
5кспл^тационная документация. ВерсйТПТ^т 01.04.2016 Страница 5 из 14
--- стр. 7 ---
/
АррИес!
* Т - '1ес1 1са1
Канал доступа
•ь • ^гм-Г. -'гри*»?, '
Канюля, 10мм.
Обтуратор, 10мм.
15ксплуатацйонная'дш^ментацш^ Страница 6 из т т
--- стр. 10 ---
Applied>1edical
A NCi\' A'l'Jirai ¿.'г-.-г:- < . ^'f,¡ry
о Канал доступа теперь полностью установлен (Рисунок 6).
• ВВЕДЕНИЕ ТРОАКАРОВ В КОЛПАЧОК GELSEAL
о Для сборки троакара Applied Medical введите обтуратор через клапан в канюлю так, чтобы из
нее показался наконечник обтуратора (Рисунок 7).
о Введите троакары (канюля с-обтуратором) через крышку GelSeal на расстоянии по крайней мере
1,5см от периметра в требуемых рабочих положениях посредством давления на троакар (Рисунок
5ксплу^^цйонная документация, версия 0l от 01.04.2016 (Страница 9 из 14
--- стр. 11 ---
0
Applied 4^Tledical
8), чтобы наконечник троакара и кромка канюли прошли через колпачок GelSeal (Рисунок 9). Уда
лите обтуратор.
ПРИМЕЧАНИЕ: Инструменты следует вводить только через сборки троакаров.
• КРЕПЛЕНИЕ КРЫШКИ GELSEAL
о Заведите синий язьиок, расположенный на дне крышки GelSeal под верхнее кольцо канала до
ступа (Рисунок 10).
о Подтяните верхнее кольцо к нижней части крышки GelSeal. Закрепите противоположную сторо
ну канала доступа, закрыв рычаг и заблокировав крышку GelSeal на месте (Рисунок 11).
о Теперь можно подсоединить инсуффляционную трубку к инсуффляционному порту, располо
женному на крьппке GelSeal. Перед наложением пневморектума убедитесь, что клапан крана порта
для эвакуации дыма находится в закрытом положении (Рисунок 12). Теперь можно наложить
пневморектум.
о При подключении линий инсуффляции СОг, орошения, освещения, видео-наблюдения и разме
щения инструментов в рабочих каналах устройства GelPOINT path следуйте стандартным прото
колам лапароскопической хирургии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для эвакуации дыма в ходе процедуры переведите кран запорного клапана пор
та для эвакуации дыма в открытое положение. После эвакуации дыма переведите клапан запорно
го крана в закрытое положение. При замене инструментов верните канюли в их начальное поло
жение в крыщке GelSeal перед удалением инструмента. Не удаляйте инструмент, если канюли
расположены под углом или закручены в крышке GelSeal.
• УДАЛЕНИЕ СИСТЕМЫ
о Откройте ручку и удалите крышку GelSeal с троакарами из канала доступа (Рисунок 13).
о Удалите швы и нажмите на наружный край нижнего кольца, осторожно вытягивая его кнаружи
до удаления (Рисунок 14).
¡Внимание
Повторное использование одноразовых медицинских средств может привести к снижению или
полной потере функциональности. Кроме того, повторное использование одноразовых средств
может привести к распространению вирусов, бактерий, грибков или прионов. К таким медицин
ским средствам не применяются стандартные методы чистки и стерилизации, а также инструкции,
соответствующие принятым спецификациям. Этот продукт нельзя чистить, дезинфицировать или
стерилизовать.
9. УПАКОВКА.
Ретрактор (протектор) ректальный GelPOINT Path (CNOll) поставляется в стерильной упаковке
Компоненты упаковки изделия:
^ксплуаЖщонная'докумш 7ТГЖЖГ Т!^анйцаТТГиз тг
--- стр. 12 ---
АррИес! 4^
Формованный внутренний лоток из ПЭТГ. Пригоден для стерилизации и соответствует 180 11607-
1
Пакет; одна сторона изготовлена из бумаги, вторая сторона из пленки. Пригоден для стерилизации
и соответствует 180 11607-1
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.
Транспортировка: от -40°С до +50°С при относительной влажности до 80% .
Избегайте воздействия пыли, влаги, механических воздействий, воздействия прямых солнечных
лучей.
Транспортировка может осуществляться любыми видами крытого транспорта с соблюдением
условий хранения МИ.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Условия хранения
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а также источни
ков света или тепла:
Температура: от 0°С до 40°С
Относительная влажность: от 0% до 80%(без конденсации)
Условия эксплуатации:
Температура: от+10°С до + 35 °С
Относительная влажность: от О до 80% (без конденсации)
12. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Использовать изделие следует строго с предназначением, определенным разработчиком и в соот
ветствии с руководством по эксплуатации.
Изделия является одноразовым и повторное использование его не предусмотрено, что связано с
вероятностью перекрестной контаминации.
12.1. Меры предосторожности:
Использовать изделие следует строго с предназначением, определенным разработчиком и в соот
ветствии с руководством по эксплуатации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Не используйте изделие при повреждении его или его стерильной упаковки.
• Данное устройство разработано и испытано только для однократного использования. Не исполь
зуйте повторно, не осуществляйте повторную обработку и стерилизацию данного устройства. По
вторное использование, обработка и стерилизация могут изменить структурную и/или функцио
нальную целостность данного устройства, что может привести к развитию травмы, инфекции, за
болевания или смерти пациента. Риск остаточной контаминации и неудачная повторная стерили-
5ксплуатащио1ш докумеетмщяГВёрсйяТТГот 7УТЖЖГ Страница 11 из т т
--- стр. 13 ---
Applied í É l*^>led¡cal
Vr i.C th i’-'W:’V .•'>T '
зация могут привести к развитию травмы, инфекции, заболевания или смерти пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этих устройств. Они могут про
даваться только врачам или по заказу врачей.
Обращайтесь с устройством аккуратно. Не допускайте контакта чехла с острьпли инструментами
во избежание его повреждений.
12.2. Маркировка
На упаковку нанесена следующая информация:
- наименование производителя и фирменный знак;
- адрес производителя;
- наименование изделия и каталожный номер
- предупреждение об одноразовом использовании изделия;
- иные знаки, расшифрованные в таблице:
ILOTI Код партии (номер), (код для отслеживания изделия).
|REF| Номер (код) по каталогу.
Только для однократного применения
{ 1 Не подлежит повторной стерилизации
и Использовать до (срок годности).
BTERfl^Rl Стерильно - стерилизовано излучением
®
Не использовать, если упаковка повреждена
А Внимание! Обратитесь к инструкции
СЕ 0843 Соответствие директиве 93/42/ЕЕС по медицинским приборам
тREP] Уполномоченный представитель в Европе
Федеральным законом США продажа устройства разрешена только по заказу врача
Изделия компании Applied Medical не содержат натурального латекса
13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Медицинские изделия предназначены для применения в лечебных и лечебно-профилактических
учреждениях под наблюдением медицинского персонала.
14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ.
Упаковка утилизируются как бытовые отходы.
Само изделие, после использования, положить в емкость, например, пластмассовый мещок, чтобы
Эксплуатационная документация. Версия Ü1 от Ü1.U4.2Ü16 Страница 12 из 14
--- стр. 14 ---
Applied A
>ledtcal
Л r^'’rVCt'nrr» 7fj',?n М'-.'Дси. •"'.Tr
исключить непосредственный контакт с кожей, затем утилизировать как потенциально контами-
нированные медицинские отходы класса Б в соответствии с действующим законодательством и
принятой медицинской практикой.
15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
1. Ограниченная гарантия. Компания Applied гарантирует, что изделие: (i) соответствует специфи
кациям, переданным покупателю; (ii) на момент отгрузки соответствует требованиям Закона США
о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических средствах, а также норматив
ным актам, принятым на его основе.
2. Гарантийные претензии. Относительно изделия, которое не соответствует условиям Ограничен
ной гарантии, приведенным выще, компания Applied по своему выбору: (i) отремонтирует или за
менит изделие за свой счет; или (ii) возместит покупателю полную стоимость изделия. Изложен
ные в данном разделе обязательства компании Applied имеют силу при соблюдении покупателем
всех инструкций и требований, связанньк с использованием изделия.
3. ИСКЛЮЧЕНИЕ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ И САНКЦИЙ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИЗЛОЖЕННОГО
ВЫШЕ КОМПАНИЯ APPLIED ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ПРЯМЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ИНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ, ВКЛЮЧАЯ БЕЗ
КАКИХ-ЛИБО ОГРАНИЧЕНИЙ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ ИЛИ СООТВЕТ
СТВИЕ КОНКРЕТНЫМ ЦЕЛЯМ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ AP
PLIED НЕ ПРИМЕТ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЕ УБЫТКИ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМЫЕ ИЛИ КОС
ВЕННЫЕ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ APPLIED НЕ ПРИ
НИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ ДАЕТ КАКОМУ-ЛИБО ИНОМУ ЛИЦУ ПРАВА ПРИНИМАТЬ ДО
ПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ БРАТЬ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, СВЯЗАН
НУЮ С НАСТОЯЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ МАТЕРИАЛЬ
НАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ APPLIED В СВЯЗИ С НАСТОЯЩЕЙ ОГРАНИЧЕН
НОЙ ГАРАНТИЕЙ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ ЦЕНУ ПОКУПКИ ИЗДЕЛИЯ.
16. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности до начала эксплуатации определяется сохраняющейся стерильностью изделия и
определен производителем в 3 года.
Эксплуатационная документация. Версия 01 от 01.04.2016 (Страница из 14