Материал гидрогелевый имплантируемый для контурной пластики стерильный "КОРРЕКТАФОРМ" по ТУ 9398-005-58568834-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Материал гидрогелевый имплантируемый для контурной плаетики стерильный «КОРРЕКТАФОРМ», ТУ 9398-005-58568834-2010 Назначение Материал гидрогелевый имплантируемый для контурной пластики стерильный «Корректаформ» (в дальнейшем - материал, изделие) предназначен для объёмной коррекции лица и тела, а также для эстетической коррекции липодистрофии после применения антиретровирусных препаратов у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита. Область применения - пластическая хирургия, косметология, стоматология. Материал предназначен для применения в условиях клиник и больниц. Материал выпускается в 3-х модификациях в зависимости от введенных в гидрогель микросферических структурных частиц: «Корректаформ - А», «Корректаформ - М», «Корректаформ - О». «Корректаформ - А», «Корректаформ - М» предназначен для коррекции липодистрофии после применения антиретровирусных препаратов у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита, проведения объёмной контурной коррекции, обусловленной травматическими или врожденными искажениями формы. «Корректаформ - О» предназначен для внутридермалъного заполнения мягких тканей с небольшими косметическими дефектами. стр. 1 из 5 --- стр. 2 --- К' Основные технические параметры и характеристики изделия. Материал представляет собой биологически инертный имплантат на основе водного раствора полисахаридов (гиалуроновой кислоты и карбоксилметилцеллюлозы) с загущающей добавкой полиэтиленоксидом и с введенными микросферическими структурными частицами полиметилметакрилата, декстрана и полимолочной кислоты. Материал выпускается в стерильном исполнении в стеклянных шприцах типа «Луер» объёмом от 0,5 до 20,0 мл фирмы «Becton and Dickinson» (Франция, США, Мексика) и стеклянных флаконах вместимостью от 5,0 до 50,0 мл фирмы «SCHOTT forma vitrum Kft» (Венгрия), a также в аналогичной продукции других производителей, зарегистрированной в Росздравнадзоре. Состав материала: «Корректаформ-А» - гиалуронан натрия (0,5-2,0 масс.%), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (0,5-3,0 масс.%), полиоксиэтилен (0,01-0,5 масс.%), микросферы полиметилметакрилата (2,0-30,0 масс.%), хлорид натрия (0,1-0,2 масс.%), фосфатный буфер (1,0 масс.%), вода для инъекций (до 100 %). «Корректаформ-О» - гиалуронат натрия (0,5-2,0 %), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (0,5-2,0%), полиоксиэтилен (0,05-0,5%), декстран (0,5- 5,0%), хлорид натрия (0,1-0,2%), фосфатный буфер (1,0%), вода для инъекций (до 100%). «Корректаформ-М» - гиалуронат натрия (0,5-2,0%), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (0,5-2,5%), полиоксиэтилен (0,05-0,5%), полимолочная кислота (0,5-20,0 %), хлорид натрия (0,1-0,2%), фосфатный буфер (1,0%), вода для инъекций (до 100%). Противопоказания к применению Острые воспалительные высыпания (акне, герпес) или проявления хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. Острый период любых заболеваний. При диабете, следует с осторожностью относиться к использованию материала, учитывая легкую ранимость тканей у таких пациентов. Противопоказано использование материала при аутоиммунных заболеваниях,инфекционно-аллергической бронхиальной астме, активной форме стр. 2 из 5 --- стр. 3 --- туберкулеза, пиодермии. Не рекомендуется вводить препарат в места, в которых вводились нерассасывающиеся имплантанты. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация. Возраст менее 18 лет. Герпетические проявления Зоны и методы введения материала Перед введением «Корректаформ» возможно местное применение крема с анестетиком (лидокаин - прокаин). Перед началом процедуры следует обработать кожу антисецтиком. Для устранения тонких поверхностных морщин используют материал «Корректаформ-О», который вводят в верхние слои дермы. При этом используют метод обратного трассирования, осуществляя легкие линейные инъекции, либо линейные вертикальные, а затем горизонтальные инъекции (папульный метод). Для устранения глубоких морщин и коррекции формы губ «Корректаформ-П» вводят в средние и глубокие слои дермы, используя линейную ретроградную технику введения. Техника «папулы»: игла вводится под углом 30-35° к поверхности кожи в верхнюю треть дермы на длину среза иглы, срезом вверх, вводимая доза - 0,05 мл. Диаметр папулы: в параорбитальной зоне 1 мм, лицо 2 мм, шея, декольте до 3 мм. Иглы: 0,3x4 мм (30 О), 0,4x4 мм (27 О). «Линейная техника» в 2х разновидностях - трассирующая и туннельная. Используется игла (0-30) 0,3x13 мм. Иглу вводят по касательной, параллельно коже, на всю длину, на глубину 2-3 мм. При этом игла не должна просвечивать через кожу. Иглой совершаются вращательные (при туннельной технике) и возвратно-поступательные (при трассирующей технике) движения. Введение препарата осуществляется ретроградно, при выведении иглы. «Корректаформ-М» вводится на надкостнично через микроканюлю. Внутримышечной, либо пункционной иглой осуществляется прокол кожных покровов. В образовавшееся отверстие вводится микроканюля, навинченная на шприц. Введение осуществляется под прямым углом до упора микроканюли в надкостницу. Препарат вводиться крайне медленно и в необходимом объеме. При введении материала «Корректаформ-А» и «Корректаформ-М» врач определяет количество материала, которое необходимо имплантировать для стр.3 из 5 --- стр. 4 --- исправления и коррекции дефекта наружной поверхности покрова. Например, в елучаях поверхностной атрофии вторичного лица при заболевании СПИД, обычно необходимым количеетвом является от 4 до 12 мл для каждой стороны лица. В случае оеложнения от цолиомелита с атрофией мускулатуры икр ног, применяемая доза еоетавляет от 10 до 30 мл за один сеанс. Такой объем может быть имплантирован как за один раз, так и поэтапно е интервалом в 45 дней в завиеимоети от эластичноети кожи. «Корректаформ-А» и «Корректаформ-М» вводитея точечной техникой в подкожную клеточную ткань, внутримышечно или надкостнично-перихондрально. Для равномерного раепределения гидрогеля после имплантации обработанную зону следует елегка помасеировать. Меры предосторожности Перед проведением процедуры кожу в месте инъекции необходимо продезинфицировать локальным антисептиком. Следует етрого соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур, так как возможен риек инфицирования. Нельзя в одной процедуре применять «Корректаформ» и инъекционные имплантаты других производителей. Необходимо избегать употребления алкоголя или любых наркотических средств и препаратов в течение 7 дней поеле инъекций материала. Облаети введения препарата не следует подвергать интенсивному нагреванию (на еолнце или в еолярии) или еильному охлаждению. Не проведено иселедований последствий введения материала женщинам во время беременноети и лактации, а также детям. Категоричееки запрещается использовать материал вне операционной. Запрещается использовать материал при нарушении герметичности упаковки. Шприц, игла и остаток неиспользованного материала поеле выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации. Побочные действия стр.4 из 5