Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5, Volcano s5i с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
С€ 0086
О твечает требованиям Д ирективы Совета
ЕС 93/42/ЕЕС.
А
Системны й продукт V olcano s5™ отвечает
требованиям к безопасности организации TUV.
Внимание! П рочитайте настоящ ее Руководство
оператора и И нструкцию по эксплуатации перед
использованием данного устройства. Для получения
переводов документации обратитесь к местному
представителю компании V olcano.
Н астоящ ее устройство содерж ит ртуть,
его утилизацию следует выполнять в соответствии
с законами щ тата/местны ми законами.
Н е выбрасы вайте это устройство или его компоненты.
Н еправильная утилизация мож ет нанести ущ ерб
окруж аю щ ей среде и здоровью лю дей. У казания по
утилизации см. на веб-сайте w w w .volcanocorp.com .
I И зготови тель:
V olcano C orporation
2870 K ilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA - СШ А
Телефон: 916.638.8008
Телефон: 800.228.4728 (в СШ А и Канаде)
Ф акс: 916.638.8112
w w w .volcanocorp.com
I У п олн ом очен н ы й п редстави тель в Е вропе:
V olcano C orporation Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem , Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Ф ак с:+32.2.679.1079
© 2013 V olcano Corporation.
Все права сохранены.
В оспроизведение каких-либо
частей этого руководства в лю бой
форме без письменного согласия
V olcano C orporation запрещ ено.
Дата редакции: сентябрь 2013 г.
Стр. 2 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 4 ---
Содержание
ГАРАНТИЯ...............................................................................................................................................7
ПАТЕНТЫ И ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ.................................................................................................9
Патенты.......................................................................................................................- ...................9
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ ........................................................................................................... 11
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................12
Прочитайте и изучите Руководство перед началом эксплуатации .........................12
Только для использования квалифицированным медицинским персоналом 12
Указания по использованию системы с заголовками «Внимание»
и «Предупреждение»....................................................................................................................13
Указания по использованию модуля интерфейса пациента (PIM)
с ЗАГОЛОВКАМИ «ВНИМАНИЕ» И «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ»............................................................. 16
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КАТЕТЕРА И ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА С
ЗАГОЛОВКАМИ «ВНИМАНИЕ» И «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ»........................................ 16
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................................................................................17
ГЛАВА 1: ОБЗОР..................................................................................................................................19
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................19
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................22
Применение в клинических условиях ........................................................................... 22
Противопоказания .....................................................................................................................22
ВОЗМОЖНЫЕ побочные РЕАКЦИИ...............................................................................................23
ГЛАВА 2: ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ..............................................................................................25
Обзор системы.............................................................................................................................25
МОНИТОР...........................................................................................................................................26
Панель управления................................................................................................................ 27
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ прикроватный контроллер touchpad ................................. 30
дополнительный модуль контроллера джойстика .........................................................31
Центральный процессор..........................................................................................................32
Принтер....................................................................................... 33
МОДУЛЬ интерфейса пациента ................................................................... 33
Катетеры....................................................................................... 34
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ...........................................................................................34
ГЛАВА 3: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ...........................................................35
ОБЗОР....................................................................................... 35
Установка.....................................................................................................................................35
Настройки программного обеспечения IV U S..................................................................36
ГЛАВА 4: ПОДГОТОВКА К СЕАНСУ.........................................................................................47
505-1901.10/001 Стр. Зиз158
--- стр. 5 ---
47Обзор.......................................................................................................................................... 48ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ...................................................................................................................
ВВЕДИТЕ ИНФОРМАЦИЮ О ПАЦИЕНТЕ..........................................................................................^'
ГЛАВА 5; ВВОД ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS.....................................................................................53
53Обзор...........................................................................................................................................
ВВЕДИТЕ КАТЕТЕР................................................................................................- .........................
Выполните коррекцию изображения (если это требуется).........................................54
ГЛАВА 6: ЗАПИСЬ ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS..............................................................................59
59Обзор...................................................................................................................................................
Запись циклической видеопоследовательности .............. 59
Сохранение КАДРА.............................................................................——............................
ГЛАВА 7: ПРОСМОТР ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS........................................................................63
Обзор...........................................................................................................................................
Просмотр сохраненных кадров .................................................................................................64
Просмотр циклических видеопоследовательностей .......................................................64
70Режим ОТОБРАЖЕНИЯ.................................................................................*....................................
70Печать .......................................................................................................................................
ГЛАВА 8: ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ И ВНЕСЕНИЕ КОММЕНТАРИЕВ ..........71
ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ...............................................................................................................
ГЛАВА 9: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ VH IVUS
(ФУНКЦИЯ ДОСТУПНА ТОЛЬКО для КАТЕТЕРОВ EAGLE EYE И VIBE) ..........81
О t
Обзор..........................................................................................................................................
ВКЛЮЧЕНИЕ ОТОБРАЖЕНИЯ VH.....................................................................................................
Работа с экраном VH..,.,........................................- ........— ......................... .............
Применение функции Target assist («Поддержка цели»).............................................86
ГЛАВА 10: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФУНКЦИИ CHROMAFLO ..............................................87
Обзор..........................................................................................................................................
ВКЛЮЧЕНИЕ ФУНКЦИИ CHROMAFLO.............................................................................. 87
РЕГУЛИРОВКА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.............................................................................................^8
Задание интересующей области ........................................- ..................................
ВЫКЛЮЧЕНИЕ ФУНКЦИИ ChromaFlo...................... 89
ГЛАВА 11: ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА IVUS ...............................................................................91
Обзор...................................................................- .........................................................................
Завершение сеанса.......................................................... 91
Удаление сеанса..........................................................................- .............................................
ГЛАВА 12: АРХИВИРОВАНИЕ СЕАНСА IVUS.......................................................................93
Стр.4из 158 505-1901.10/001
--- стр. 6 ---
Обзор..............................................................................................................................................93
Варианты архивирования ........................................................................................................ 93
Архивирование с использованием формата DICOM.....................................................95
Печать изображений................................................................................................................96
ГЛАВА 13: РЕЖИМЫ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ...............................................................................97
Обзор..................................................................................................................................................97
Ввод информации о пациенте.................................................................................•••.............97
Режимы переключения .............................................................................................................97
ГЛАВА 14: ВОЗВРАТ И УДАЛЕНИЕ СЕАНСА IVUS ..........................................................99
Обзор.................................................................................................................................................. 99
Возврат сеанса .............................................................................................................................99
Удаление сеанса.................................................................................................................. ЮО
Отключение питания от системы............................................................................... ЮО
ГЛАВА 15: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФУНКЦИЯ «ЭКСПОРТ ИЗОБРАЖЕНИЙ» ......101
ГЛАВА 16: ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.........................................ЮЗ
Предупредительные сообщения ...........................................................................................ЮЗ
Возможные искажения изображений ..........................................................Ю9
Требования директивы ЕС об аккумуляторах , 2006/66/Е С .. ................................... 115
ГЛАВА 17: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .................................................................117
Сервисное ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................ П7
Периодичность технического обслуживания ...................................................... 118
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем ............................... 118
ТЕХНИЧЕСКОЕ обслуживание, ПРОВОДИМОЕ АТТЕСТОВАННЫМИ
специалистами компании Volcano .................................................................................120
ГЛАВА 18: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..............................................................121
Катетеры системы визуализации ................................................................................... 121
ВИДЕОСИСТЕМА.........................................................................................................................— Ю2
ГАБАРИТНЫЕ размеры И МАССА КОНСОЛИ............................................................. 124
Питание............................................................................................................................. Ю4
Регистрирующие устройства ................................................ 126
Классификация ....................................................................................................................... 126
Заявление ОБ ЭМС............................................................. 126
Электрическая безопасность...............................................................................................127
Рабочие условия .....................................................................................................................- 127
ХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ ФОРМАТА DICOM.........................................................................127
ОСНОВНЫЕ характеристики, рабочие ТЕМПЕРАТУРЫ КАТЕТЕРОВ............................. 128
Основные характеристики, система ...................................................129
Акустическая мощность катетера ................ ...............................................................129
Точность измерений .................................................................................................................133
505-1901.10/001 Стр. 5 из 158
--- стр. 7 ---
Принадлежности и ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ............................................................................... 133
Стандарты и нормативные документы ..................................................................134
СИМВОЛЫ............................................................................................................................................1"*^
ГЛОССАРИЙ......................................................................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ А; ИЗМЕРЕНИЯ ..............................................................................................146
Результаты ДЛЯ КАДРОВ ...................... .................................••••••••..................................146
Результаты для сегментов ...................................................... 146
ПРИЛОЖЕНИЕ В: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ .......................................148
Методы ...................................................................................................... 14*
Анализ точности....................................-.......................166
Результаты ............ 161
ПРИЛОЖЕНИЕ С: КОНФИГУРИРОВАНИЕ DICOM.........................................................153
Конфигурация серверов рабочих перечней.....................................158
Стр. 6 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 8 ---
Гарантия
УВЕДОМЛЕНИЕ. Технические характеристики компании-изготовителя и ее методики
и правила могут изменяться. Компания V olcano Corporation оставляет за собой право вносить
изменения в описанную в этом руководстве продукцию в целях соверш енствования ее
конструкции или улучш ения рабочих характеристик. Копирование или распространение
лю бых частей этого руководства без предварительного письменного согласия компании
V olcano Corporation запрещ ается.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
с учетом условий и ограничений ответственности, излож енны х в настоящ ем документе,
V olcano C orporation (далее - «V O LC A N O ») гарантирует, что система V olcano Precision
G uided Therapy (далее - «Система»), в состоянии поставки, в целом соответствует текущ им
техническим характеристикам системы V olcano в течение периода продолж ительностью в
один год с даты поставки. ВСЯ О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О С ТЬ К О М П А Н И И V O LC A N O В
О ТН О Ш ЕН И И СИ СТЕМ Ы И ЛИ ЕЕ Ф У Н К Ц И О Н И РО В А Н И Я В С О О ТВ ЕТС ТВ И И С
Л Ю БО Й ГА РА Н ТИ ЕЙ , И З-ЗА Х А Л А ТН О С ТИ , ПО БЕЗУ С ЛО В Н О Й
О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О С ТИ И ЛИ Д РУ ГИ М ВИ Д А М О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О С ТИ
О ГРА Н И ЧИ В А ЕТС Я И СК Л Ю ЧИ ТЕЛ ЬН О РЕМ О Н ТО М С И С ТЕМ Ы , ЗА М ЕН О Й , И ЛИ,
ЕСЛ И ЗА М ЕН А Н Е Я ВЛ Я ЕТС Я У Д О В Л ЕТВО РИ ТЕЛ ЬН Ы М РЕШ ЕН И ЕМ П РО БЛЕМ Ы
И ЛИ Н ЕЦ ЕЛ ЕС О О БРА ЗН А П О М Н ЕН И Ю К О М П А Н И И V O LC A N O , В О ЗВ РА ТО М
П О К У П А ТЕЛ Ю С ТО И М О С ТИ , В Ы П ЛА ЧЕН Н О Й ЗА С И С ТЕМ У . ЗА И СКЛЮ ЧЕН И ЕМ
В Ы Ш ЕИ ЗЛ О Ж ЕН Н О ГО , СИ СТЕМ А П О СТА ВЛЯЕТСЯ «КА К ЕСТЬ», ТО ЕСТЬ БЕЗ
ГА РА Н ТИ И Л Ю БО ГО РО ДА , Я ВН О В Ы РА Ж ЕН Н О Й И ЛИ П О Д РА ЗУ М ЕВ А ЕМ О Й ,
ВКЛ Ю ЧА Я БЕЗ О ГРА Н И ЧЕН И Я Л Ю БЫ Е ГА РА Н ТИ И П РИ ГО Д Н О С ТИ , ТО В А РН О ГО
С О С ТО Я Н И Я , П РИ ГО Д Н О С ТИ для К А К О ГО -Л И БО П РИ М ЕН ЕН И Я И ЛИ
Н ЕН А РУ Ш ЕН И Я ЧЬИ Х -Л И БО ПРАВ. ДА ЛЕЕ, К О М П А Н И Я V O LC A N O НЕ
ГА РА Н ТИ РУ ЕТ, Н Е БЕРЕТ Н А СЕБЯ О БЯ ЗА ТЕЛ ЬСТВ И НЕ Д ЕЛ А ЕТ КА КИ Х -Л И БО
ЗА ЯВ Л ЕН И Й О ТН О С И ТЕЛ ЬН О И СП О Л ЬЗО В А Н И Я , РЕЗУ Л ЬТА ТО В
И СП О Л ЬЗО В А Н И Я С И С ТЕМ Ы И ЛИ П И С ЬМ ЕН Н Ы Х М А ТЕРИ А Л О В , А ТА К Ж Е И Х
ВЕРН О СТИ , ТО ЧН О С ТИ , Н А Д ЕЖ Н О С ТИ И ЛИ Д РУ ГИ Х О БС ТО Я ТЕЛЬС ТВ .
П окупатель понимает, что компания V olcano не отвечает и не будет нести ответственность
за лю бы е товары и услуги, предоставленные другими лицами помимо компании V olcano.
К омпания V olcano такж е не несет ответственности за задерж ки или отказы, произощ едщ ие
по причинам, находящ имся вне разумной компетенции компании.
Кроме того, эта гарантия не распространяется на следую щ ие случаи:
1 Э ксплуатация Системы осущ ествляется способом, отличны м от предписанного
V olcano C orporation в Руководстве оператора и/или в прилож ениях.
2 Э ксплуатация С истемы осущ ествляется способом, не соответствую щ им
закупочны м спецификациям или специф икациям, содерж ащ имся в Руководстве
оператора и/или в прилож ениях.
3 Не вы полняется техобслуж ивание С истемы в соответствии с процедурами,
содерж ащ имися в Руководстве оператора и/или в прилож ениях.
4 Л ю бой ремонт, лю бы е изменения или модиф икации системы производились
лицами, не являю щ имися уполномоченны м персоналом V olcano Corporation,
либо без разреш ения V olcano Corporation.
505-1901.10/001 Стр. 7 из 158
--- стр. 9 ---
Свяжитесь со С луж бой техобслуж ивания на месте эксплуатации V olcano C orporation для
получения указаний и вы пуска Разреш ения на возврат оборудования при необходимости
предъявления претензий по настоящ ей гарантии или при необходимости возврата
С истемы или компонентов Системы. С истема или ее компоненты не будут приняты по
настоящ ей гарантии без предварительного утверж дения возврата компанией V olcano.
Н а компоненты и детали системы, отремонтированны е или замененны е по гарантии,
распространяется тот ж е срок окончания гарантии, что и на исходное оборудование, или
90 дней, в зависимости от того, что дольш е. Н а расходные материалы (среди прочего -
диски для записи данны х и аккумуляторы ) предоставляется только гарантия отсутствия
деф ектов материалов и качества изготовления. Н а детали системы, закупленные по
истечении исходного гарантийного периода, действует гарантийны й срок в^90 дней при
условии соблю дения всех ограничений, содерж ащ ихся в этой О граниченной гарантии.
И спользование неутверж денны х запасны х частей мож ет привести к отмене действия
гарантии. Во всех случаях V olcano C orporation принимает единоличное рещ ение в
отнош ении видов ущ ерба, покры ваемы х настоящ ей гарантией.
Стр. 8 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 14 ---
Указания по использованию системы с
заголовками «Внимание» и «Предупреждение»
■ ВНИМАНИЕ: В случае использования системы V olcano баш енного
типа вы мож ете с легкостью перекаты вать ее, удерж ивая за рукоятки,
располож енны е с обеих сторон П анели управления. П ри перемещ ении
системы идите медленно для сниж ения риска переворачивания системы,
поскольку это мож ет привести к значительному ущ ербу и/или травмам
оператора.
■ ВНИМАНИЕ: В случае продвиж ения установки при заф иксированны х
колесах сущ ествует риск опрокиды вания.
■ П ри использовании совместно с катетерами для визуализации V olcano
система V olcano предоставляет диагностическую информацию во время
ультразвуковой визуализации периф ерической и коронарной сосудистой
системы. О на предназначена для использования в качестве дополнения к
традиционны м ангиографическим процедурам или интервенционным
методам лечения, например, баллонной ангиопластике.
■ ВНИМАНИЕ: Н есмотря на то, что компоненты являю тся устойчивы ми к
пролитию на них ж идкостей, избегайте разливов или падения капель
лю бы х посторонних вещ еств на компоненты. Важно соблю дать особенную
осторож ность при работе с клавиатурой, контроллером, Ц П и монитором.
■ П ри настройке на нормальную эксплуатацию прикроватное оборудование
системы V olcano соответствует требованиям по защ ите от попадания
ж идкостей IEC60529 (IPX 0, IPX 4 для панели управления II и всех других
прикроватны х периферийных устройств). П ри настройке на нормальную
эксплуатацию прикроватное оборудование V olcano необходимо размещ ать
под стерильной тканью .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ; С истем а V olcano долж на бы ть надлеж ащ им
образом зазем лена во избеж ание пораж ения электрическим током.
Во избеж ание поражения электрическим током оборудование долж но
обязательно подклю чаться к сети питания с защ итны м заземлением.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Во избеж ание наруш ения изоляции пациента
оператор консоли системы V olcano не долж ен одновременно прикасаться к
пациенту и/или лю бом у введенному катетеру или направляю щ ей и к
какой-либо части подвиж ной тележ ки или к компью терному ш асси или
интерф ейсны м разъемам системы V olcano.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н а территории СШ А следует использовать специальную
розетку для медицинского оборудования. ___________________________
А'
А
А А.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е ; В озмож ность сдавливания/заж атия рук во время
установки деталей устройства.
ВНИМАНИЕ: С истем а V olcano долж на быть оборудована оригинальным
сетевым кабелем, или с комплексной системой V olcano долж ен постоянно
использоваться встроенны й источник питания. С истемы V olcano защ ищ ены
от воздействия напряж ений систем деф ибрилляции; тем не менее, мы все
равно рекомендуем вам отсоединить катетер от модуля интерф ейса
пациента перед выполнением дефибрилляции.
505-1901.10/001 Стр. 13 из 158
--- стр. 15 ---
А'
А
Д ля операций по катетеризации сердца система V olcano долж на быть
подсоединена к системе выравнивания потенциалов больничной палаты.
ВНИМАНИЕ: С истем а V olcano — это ш ирокополосная система
внутрисосудистого ультразвукового исследования (IV U S) с высоким
коэф ф ициентом усиления, которая подклю чается к пациенту и
предназначена для использования во время диагностических или
интервенционны х подкож ных коронарны х или периф ерийных процедур.
В связи с этим система чувствительна к внутриполосным (5-60 М Гц)
реципрокны м интерферирую щ им сигналам. Реципрокны е помехи
асинхронны по отнош ению к системе IVUS и, как правило, являю тся
кратковременны ми. В тех случаях, когда локальная интенсивность
является достаточно высокой, на дисплее IVUS будут отображ аться
асинхронны е внутриполосные помехи от переходного процесса в виде
случайного «пятныш ка» типа ш ума, либо тусклых, преры висты х
радиальны х спиц или колец. Этот тип электромагнитны х помех оказывает
раздраж аю щ ее воздействие на оператора, но, как правило, не приводит
к повреж дению устройства. В случае высоких локальны х уровней
интенсивности непереходны й процесс (передатчики модулированных
незатухаю щ их гармонических волн) с внутриполосными носителями
средней частоты мож ет «замазать» изображ ение IV US. П ри этих
экстремальны х условиях система IVUS прекращ ает работать. В случаях
когда электромагнитны е помехи приводят к отклю чению системы IVUS,
необходимо предпринять соответствую щ ие действия по определению
источника сигнала помехи и по сниж ению внутриполосных локальны х
уровней интенсивности, достаточны х для работы системы IVUS.
ВНИМАНИЕ: Н астоящ ее устройство не предназначено для
использования в присутствии легковоспламеняю щ ихся вещ еств,
способных привести к возгоранию .
ВНИМАНИЕ: С истема V olcano не долж на эксплуатироваться рядом с
другим оборудованием или устанавливаться на него, а при необходимости
ее эксплуатация рядом с другим оборудованием или на нем необходимо
наблю дать за работой системы, чтобы убедиться в ее нормальном
функционировании для используемой конфигурации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; П ортативное и мобильное оборудование для
радиосвязи мож ет оказать влияние на МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ. См. Главу 18, «Технические характеристики»
рекомендуемы х безопасных расстояний меж ду портативны м и мобильным
оборудованием для радиосвязи и оборудованием модели V olcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: П рименение принадлеж ностей, датчиков и
кабелей, помимо предписанных, за исклю чением датчиков и кабелей,
продаваемых изготовителем системы в качестве запасны х частей для
внутренних компонентов, мож ет привести к повы ш ению уровня
излучений или сниж ению устойчивости системы к шуму.Стр. 14 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 16 ---
А
а:
ВНИМАНИЕ: Н емедицинское оборудование, поставляемое в составе
С истем ы визуализации V olcano, предназначено для подклю чения к
изолирую щ ему трансф орм атору с многочисленны ми выходны ми
розетками. В случае подклю чения лю бого оборудования компании
V olcano или лю бого поставляемого заказчиком оборудования
непосредственно к настенной розетке или удлинителю с несколькими
розетками, это мож ет привести к повы ш енному току утечки в
соответствии с IEC 60601-1 и подвергнет оператора и/или пациента
опасности пораж ения электрическим током. П ользователь долж ен
убедиться в том, что величина токов утечки остается ниж е пределов,
предписы ваемых стандартом 1ЕС 60601-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подклю чайте удлинитель с несколькими
розетками или удлинительны й кабель к системе. Это мож ет привести к
превы ш ению безопасны х пределов системы и к отмене гарантии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С истем а V olcano не содерж ит компонентов,
допускаю щ их обслуж ивание пользователем. Во избеж ание поражения
электрическим током не снимайте панели или крыш ки. В случае
неисправности или повреж дения системы, выклю чите ее, отклю чите
систему от сетевой розетки и свяж итесь с квалифицированны м
работником по сервисному обслуж иванию и со С луж бой заказчиков
компании V olcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внесение изменений в конструкцию этого
оборудования запрещ ается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Д анны й прибор Н Е является взрывобезопасным.
Д анны й прибор бьш разработан и изготовлен с целью сведения к
минимуму опасности, однако риск, хотя и низкий, не бы л полностью
устранен. Риск взры ва мож ет сущ ествовать при достаточно высоких
концентрациях в атмосфере анестетиков или препаратов, смещ анных
с воздухом, либо с кислородом или с закисью азота. В ероятность
возгорания таких анестетических смесей зависит от их концентрации,
соответствую щ ей минимальной энергии возгорания, наличия высоких
поверхностны х температур, а такж е от энергии искрения. И скры могут
возникнуть в случае смы кания или размы кания электрических цепей
при использовании переклю чателей, разъемов, плавких предохранителей
или максимальны х расцепителей тока и т. п.
Д ействие оператора: О ператор долж ен соблю дать осторож ность при
использовании этого прибора в местах, в которы х для дезинф екции или
очистки применяю тся легковосплам еняю щ иеся анестетики или
легковосплам еняю щ иеся препараты. В случае увеличения концентрации
легковосплам еняю щ ихся препаратов в атмосфере, установку не следует
выклю чать во время работы, а такж е не следует вклю чать, если она не
работает.
505-1901.10/001 Стр. 15 из 158
--- стр. 26 ---
Глава 2: Описание системы
Н астоящ ая глава содерж ит описание системы V olcano и доступного
дополнительного оборудования.
Обзор системы
С истем а V olcano содерж ит следую щ ие основные компоненты:
■ М онитор
■ П анель управления
■ Ц ентральны й процессор (вклю чая входы/вы ходы )
■ М одуль интерф ейса пациента (Р1М)
■ П ринтер
Монитор
Панель
управления
------ Принтер
ЦП
Рисунок 5: С истем а V olcano s5
505-1901.10/001 Стр. 25 из 158
--- стр. 27 ---
MoHifTop
Система V olcano оборудована плоскопанельным цифровым цветным Ж К-монитором
высокого разреш ения с матрицей типа TFT размером 19 дю ймов по диагонали.
Это монитор, специально предназначенный для медицинского оборудования и
поддерж иваю щ ий отображ ение 16,7 миллионов цветов при разреш ении 1280x1024.
Ц ветовая температура, гамма-характеристика, яркость и контрастность монитора
могут быть отрегулированы при помощ и меню, расположенного в нижней части
передней панеди монитора. Сущ ествует такж е вариант выбора с использованием
стандартных параметров изображения D1COM 3.14; в этом реж име цветовая
температура, гамма-характеристика, яркость и контрастность не регудирую тся
и вместо этого применяю тся параметры калибровки D1COM.
Органы управления монитора
О рганы управления монитором располож ены на ниж ней рамке.
С ледую щ ие символы обозначаю т органы управления:
...т ...
Ф 0 0 Э
....ЖШ.................г...................± ...............................................
Рисунок 6: О рганы управления монитора
Значения по умолчанию
В мониторе использую тся следую щ ие установки по умолчанию :
Г амм а-характеристика 2,2
Ц ветовая температура 6500
Я ркость 50
И нтенсивность/яркость задней подсветки 190
К онтрастность 56
Таблица 1: Настройки монитора
Кнопки яркости и контрастности
К нопка яркости используется для настройки яркости и яркости фоновой подсветки
(интенсивности). К нопка контрастности используется для настройки контрастности.
Использование DICOM
С ущ ествует такж е вариант вы бора с использованием стандартны х параметров
изображ ения D IC O M 3.14. Д ля доступа к этой функции на экране М еню в разделе
G am m a («Гамма-характеристика») вы берите PA CS. В этом реж име цветовая
температура, гамма-характеристика, яркость и контрастность не регулирую тся
и вместо этого применяю тся параметры калибровки DICOM .
ВНИМАНИЕ: Несоответствующая регулировка монитора может привести
к проблемам с изображением. _______________________________
Стр. 26 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 28 ---
Панель управления
У правление системой V olcano осущ ествляется при помощ и показанной ниже
панели управления.
й
SMtIngi Dhpl»» Mnt L y w \
Ring
Down VN Chroma
Record Stop
Homo
(Uva)
й Save
FraiiHi
Select
• © ■ m
►
Ш Hh
" j-= ^
ВоЫапвгк
-Ш
Ри сунок?: П анель управления
Трекбол
Трекбол перемещ ает курсор монитора и позволяет выполнить вы бор функции.
Трекбол такж е используется для вы бора мест для ввода комментариев и
осущ ествления измерений.
Кнопки выбора экрана
Н а П анели управления имеется целый ряд кнопок выбора экрана. Н иже описывается
назначение каждой из кнопок:
К нопка на панели
управления
О писание
(!)
Л
P ow er («П итание»): В клю чение или вы клю чение питания
системы. Светится, когда система подклю чена.
SetUn
F i
1
Settings («П араметры »): И зменение таких настроек системы,
как дата и время; такж е позволяет установить и
отредактировать конфигурации, используемы е по умолчанию .
505-1901.10/001 Стр. 27 из 158
--- стр. 31 ---
Дополнигтельный прикроватный контроллер TouchPad
Д ополнительны й контроллер TouchPad для системы V olcano представляет собой
удобное местное стерильное средство управление для использования в
прикроватны х условиях. Бы стросъемное крепление обеспечивает легкий монтаж
и дем онтаж на прикроватном столе. О рганы управления сенсорной панели
практически идентичны органам управления стандартного контроллера.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Д ополнительны й контроллер TouchPad поставляется только
для систем визуализации V olcano s5 (кат. № 807300-001) и s5i (806300-001,
806300-020,807400-001). __________________________________
MousePad
M ousePad служ ит для управления перемещ ением курсора на графическом
интерф ейсе пользователя. Курсор служ ит для перехода между функциями системы,
для вы бора комментариев и для выполнения измерений непосредственно на
изображ ении. И спользуйте клавиш и Select (+) и M enu (-) точно так ж е, как и на
стандартной панели управления, описанной выш е.
Кнопки выбора экрана
Больш инство органов управления контроллера TouchPad идентичны органам
управления П анели управления, за исклю чением того, что на ней отсутствую т
функции C hrom aFlo, Settings и Print. Н а контроллере Touchpad имею тся следую щ ие
дополнительны е органы управления:
К н о п ка О п и с а н и е
fiapid Review R apid R eview (« Б ы стр ы й обзор»): Н епреры вно отображ ает циклическую
видеопоследовательность, содерж ащ ую заранее выбранное число кадров до
и после выбранного кадра.
Back B ack («Н азад»): Н ажмите для перемещ ения по циклической
видеопоследовательности назад на один кадр.
Fwd Fw d («В перед»): Н ажмите для перемещ ения по циклической
видеопоследовательности вперед на один кадр.
Стр. 30 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 32 ---
Дополнительный модуль контроллера джойстика
Д ополнительны й модуль контроллера дж ойстика для системы V olcano
представляет собой удобное местное стерильное средство управления для
использования в прикроватны х условиях. Бы стросъемное крепление обеспечивает
легкий монтаж и дем онтаж на прикроватном столе.
ВНИМАНИЕ: Джойстик системы Volcano необходимо устанавливать у
изголовья в катетеризационной лаборатории. __________________________
Джойстик
Д ж ойстик служ ит для управления перемещ ением курсора на графическом
интерф ейсе пользователя. К нопка на верхней части ры чага дж ойстика называется
Select (+) и вы полняет те ж е функции, что и аппаратная кнопка Select («В ы брать»)
на панели управления.
Клавиши выбора
Н а дж ойстике расположено три кнопки: Кнопки Select (+), Scroll и Measure.
И спользуйте кнопку Select (+) для подтверждения на экране параметра, выбранного
курсором. Н ажатие этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки мыши.
Выбор кнопки Scroll («П рокрутка») позволяет вам перейти в режим прокрутки.
В этом реж име пользователь мож ет выполнять прокрутку видеопоследовательности.
П ереместите дж ойстик вверх для прокрутки дисплея ILD вверх (в дистальном
направлении). П ереместите дж ойстик вниз для прокрутки дисплея ILD вниз
(в проксимальном направлении). Для выхода из реж има прокрутки нажмите
лю бую кнопку. Н ажатие клавиш и M easure («И змерение») позволяет пользователю
выполнить автоматическое обнаружение границ для одиночного кадра.
П осле этого пользователь может выполнить их редактирование по потребности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Д ополнительны й контроллер дж ойстика поставляется только
для систем визуализации V olcano s5 (К ат. № 807300-001) и s5i (806300-001,
806300-020, 806300-026, 807400-001). ________________
505-1901.10/001 Стр. 31 из 158
--- стр. 33 ---
Центральный процессор
Ц ентральны й процессор вклю чает в себя основные электронны е модули системы,
а такж е входы и выходы для подклю чения периф ерийных устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ: Д ля продления срока службы аккумуляторной батареи Ц П
системы V olcano оставляйте систему подклю ченной к розетке электропитания
переменного тока, когда она не используется. ______________________________________
Входы и выходы системы
Н а задней панели консоли, располож енной на задней части системы, находятся
входные и выходны е разъемы , вклю чая следую щ ие разъемы:
Ф )
©)
0-
VGA
о о.
Ю
« 'а о о
ЕТНВШ
С ) О О
“ Г -оI I AOKftC 1 Н ECG
О ч /
FFR PARENT
@ WTERFACE
PIM ■ ' уо;
IIIIII1 1 1 1 I I I I I I I I
Г ® ® @
оВход питания
О
Стр. 32 из 158
Рисунок 8: Задняя консолъ системы V olcano 807300-001
Aortic In: В ход давления от гемодинамической системы. Требуется для
измерений модуля FFR. И меется в системах V olcano (кат. № 804200-002,
804200-014, 807300-001, 807300-015).
Вход ECG: Вход ЭКГ от гемодинамической системы. Требуется для
модулей V H IVUS и необязателъны й для FFR.
Ethernet: Связъ с сервером
FFR Patient Interface: М одулъ интерфейса пациента FFR. И меется в системах
V olcano (кат. № 804200-002, 804200-014, 807300-001, 807300-015).
PIM: М одуль интерф ейса пациента.
Вход питания: В ход питания системы.
USB (1 и 2): Разъемы для подклю чения периферийных устройств, таких
как контроллер V olcano Touchpad. И меется только в системе V olcano
(кат. № 807300-001).
VGA: В идеовы ход для периферийных мониторов.
505-1901.10/001
--- стр. 35 ---
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Кабель PIM может быть поврежден в случае
перемещения оборудования на роликах через него. Не тяните за кабель,
не размещайте его в местах с интенсивным хождением, и не прилагайте к нему
чрезмерных усилий; это может привести к повреждению устройств на его
концах, снимающих механические напряжения. Не пользуйтесь системой,
если наружный корпус или проводники выглядят поврежденными.
____________
Катетеры
Катетеры для системы визуализации IVUS продаю тся отдельно. Д ля получения
дополнительной информации, пожалуйста, свяж итесь с компанией V olcano.
С истем а V olcano совместим а со следую щ ими катетерами V olcano IV US:
■ Eagle Eye Gold
■ Eagle Eye Platinum
■ Pioneer Plus
■ R evolution 45 M H z
• Требует наличия дополнительного оборудования V olcano
R evolution только на системе V olcano 807300-001.
■ V isions PV 8.2
■ V isions PV .018
■ V isions PV .035
■ V IB E R X (ТО Л ЬК О для заказчиков в ЕС)
■ и катетер M etronic Pioneer Plus
Дополнительное оборудование
Дополнительное оборудование, поставляемое для ваш ей системы V olcano, вклю чает.
■ Volcano Revolution: В клю чает поворотный модуль интерф ейса пациента
и устройство обратного отвода (PIM r), применяемы е для приведения в
движ ение вращ аю щ егося катетера R evolution 45 M Hz.
■ Volcano FFR: В клю чает модуль интерф ейса пациента, специально
предназначенны й для проволочны х проводников системы контроля
давления V olcano. И меется в системах V olcano (Кат. № 804200-002,
804200-014, 807300-001, 807300-015).
■ Volcano s5-vid: П реобразование сканируемой информации в полный
видеосигнал и вы ходной сигнал стандарта svideo.
■ Контроллер с сенсорным экраном: П рикроватны й контроллер для
работы в стерильны х условиях.
■ Контроллер джойстика: О беспечивает управление в стерильной зоне для
тех, кто предпочитает использовать дж ойстик вместо сенсорной панели.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Дополнительное оборудование Volcano Revo, FFR и
Контроллер с сенсорным экраном в настоящее время предусмотрены для
систем Volcano (кат. № 804200-002,804200-014,807300-001,807300-015).
Для получения дополнительной инф ормации по этому оборудованию , пожалуйста,
обратитесь к местному представителю компании V olcano.
Стр.34из 158 505-1901.10/001
--- стр. 36 ---
Глава 3: Настройка параметров
системы
Обзор
В аш а система мож ет быть настроена в соответствии с порядком действий,
приняты м в ваш ей практике. Д ля определения требуем ы х настроек, пожалуйста,
проведите соответствую щ ую работу с местным представителем компании Volcano.
П осле установки эти настройки будут сохраняться при каж дом использовании.
Вы мож ете в лю бой момент времени изменить эти настройки, воспользовавш ись
для этого указаниями, содерж ащ имися в настоящ ей главе.
Услгановка
Д ля того, чтобы добиться правильной установки и сохранения прав на гарантийное
обслуж ивание, система V olcano s5 долж на устанавливаться и тестироваться с
соблю дением рекомендациям по установке устройства и условий эксплуатации,
указанны х в сопроводительной документации.
Для получения оперативной инф ормации об обучении обращ айтесь к местному
П редставителю компании V olcano в одном из следую щ их регионов:
США и Канада
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
Соединенные Штаты Америки
Телефон: 800-228-4728
(в СШ А и Канаде)
Телефон: 916-861-0230
Факс: 916-861-0266
Европа
Volcano Corporation Europe
BVBA/SPRL
Excelsioriaan 41
B-1930 Zaventem
Belgium - Бельгия
Телефон: +32,2.679,1076
Факс: +32.2.679.1079
Япония
Volcano Japan Со., Ltd.
Hamam atsu-Cho Square
1-30-5, Hamamatsu-Cho,
Minato-ku, Tokyo
105-0013 Japan - Япония
Телефон: 81-3-6430-9400
505-1901.10/001 Стр. 35 из 158
--- стр. 37 ---
Настройки программного обеспечения IVUS
$etunes
#1
С истем а поставляется с запрограммированны ми параметрами IVUS по умолчанию
и готова к ф ормированию изображ ений. Если вы хотите изменить настройки по
умолчанию , наж мите клавиш у Settings («П араметры ») на панели управления.
Н а экране появляется диалоговое окно Settings со следую щ ими вкладками:
System («Система»)
Im age («И зображ ение»)
A cquisition Rate («С корость ввода данных»)
A rchive («А рхив»)
V H -IV U S
M easurem ent («И змерение»)
Security («Безопасность»)
Вкладка System («Система»)
В кладка System позволяет вам выполнить следую щ ее:
■ В ы клю чение или перезапуск системы.
■ В ыбор предпочтительного язы ка экрана и отображ аемы х сообщ ений.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: П рограммное обеспечение системы V olcano отображ ает
числовы е данны е в формате, соответствую щ ем выбранному язы ку экрана.
Н апример, на английском «12.01 m m », на немецком «12,01 m m », на французском
«12,01 m m » и т.д. (в реж име FFR дополнительно отображ аю тся R egional Settings
(«Региональны е настройки»). ________________________________________________
■ К оррекцию даты и времени. Н аж мите на переклю чатель под полем D ate
Form at («Ф ормат даты ») для вы бора ф ормата даты , либо M /D /Y («М /Д /Г»),
D .M .Y («Д .М .Г») или Y -M -D («Г-М -Д »). О тметьте Use 24-Hour Form at
(«И спользовать 24-часовой формат»), чтобы установить дату с
использованием 24-часовой системы.
■ В ыбор реж има загрузки по умолчанию : IVUS или FFR
■ В ыбор вклю чения (отображ ения) всех инф ормационны х блоков, в которых
бы ло выбрано Do not display again («Н е отображ ать повторно»).
■ В ыбор вклю чения параметра Тар to Select («В ы бор постукиванием») для
контроллера с сенсорной панелью . Эту настройку невозмож но изменить,
если контроллер с сенсорной панелью не подклю чен к системе.
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров или наж мите Cancel
(«О тменить») для отказа от выбранных параметров.
Стр. 36 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 38 ---
System I |m<^e j Acquisition Rate | Archive | VH-IVUS,} Measuemert | Secur^ |
Power Management
Ac|ustDate/Time •— ....
Date:
Time:
и » 24-hou Formal:
Date Form*
M/D/Y
Default Mode — .....
«■ iVUS
[07716/Йп'Г’
Information Messages
E ruble All
[ OK I Cancel |
Рисунок 10: П араметры - Н астройки системы по умолчанию
Вкладка Image («Изображение»)
В кладка Im age позволяет вам выполнить следую щ ее:
■ В ы брать реж им Ringdow n («П одавление помех»); N earV u или M anual
(«Ручной»).
■ О тметить блок для отображ ения (или отменить вы бор для выклю чения)
измерительной градуировки по ш калам х и у.
■ Выбрать размер циклической видеопоследовательности (полное число
кадров) и скорость воспроизведения видеопоследовательности (кадров/с)
для ф ункции Rapid R eview («Бы стрый обзор»).
■ Отметить Compressed ILD On By Default («Сжатие ILD Вкл. по умолчанию»)
для просмотра всего процесса отвода в режиме просмотра ILD.
Н аж мите О К для сохранения вы бранны х параметров. Н аж мите Cancel для отказа
от выбранных параметров.
505-1901.10/001 Стр. 37 из 158
--- стр. 39 ---
Зуйет IntW j Acquiiitionfletej Aichtvej VH4VUS j Meatuemert ] Secir^ j
Ring Down Mode ------- -
C' NeaiVu ^ Maixial
1? Show Gra(biie$
"Rapid Review
— ---------...
Loop Size Loop Pli^ack Speed
j7 Grayscale jd Orajiscaie
(3— 3 VH |V "' ^ fp®
’ Compressed ILD
P Compressed ILD On By Default
Рисунок 11: П араметры - Н астройки изображ ения по умолчанию
Вкладка Acquisition Rate («Скорость ввода данных»)
П араметр скорости ввода данны х определяет число кадров в секунду,
регистрируемы х во время отвода, а такж е продолж ительность
видеопоследовательности при данной скорости.
В ы берите A cquisition R ateA ^ideo L oop L ength («С корость ввода данны х/
Д лина циклической видеопоследовательности») и наж мите О К для сохранения
вы бранны х параметров или щ елкните C ancel («О тменить») для отказа от
вы бранны х параметров.
Стр. 38 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 40 ---
System I 1тэдв Acqiisiion Rale ] Atdwe | VHMJS | Measuiement { Sec«i{y [
- Acqiisilion В<йе / Video Loop UtOO^-
(estimated time ioi B-Mode wity)
Eagle Eye. Avarww,«
Revoiu^
PV018 PV8.2F.OIPV-035
'MttMiwm 1 30(р&ЛЮ$ес 24^*/225*ec I2fp*/450sec
Г Medium 15fps/360sec 12fp8M50sec Sfps/900tec
С Minimum 10fps/540sec 81ps/6758ec 4lp*/1350*ec
Рисунок 12: П араметры - С корость ввода данны х по умолчанию
о
о
о
Вкладка Archive («Архив»)
В кладка A rchive позволяет вам выполнить следую щ ее:
■ В ы брать информацию , которую вы хотите вклю чить с кадрами и
циклическими видеопоследовательностями при архивировании сеансов:
M easurem ents («И змерения»)
A nnotations («К омментарии»)
G raticules («Градуировка»)
■ Конфигурирование D1COM (см. подробную информацию в П риложении С)
■ О тметить блок Verify DVD («П роверить D V D »), если вы хотите, чтобы
после создания каж дого архива вы полнялась автоматическая проверка.
■ О тметить Auto Archived Case Deletion («А втом атическое удаление
архивированны х сеансов»), что позволяет автом атически удалять ранее
архивированны е данны е в случае превы ш ения предела в 20 сеансов на
ж естком диске. Если вы предпочитаете удалять данны е пациентов
вручную , не отмечайте этот блок.
Н аж мите О К для сохранения вы бранны х параметров или наж мите Cancel
(«О тменить») для отказа от выбранных параметров.
505-1901.10/001 Стр. 39 из 158
--- стр. 41 ---
System I Image ] Acquwlbn Rate Afchive ] VH-IVUS) Measufemerrt \ Security \
- £ rriied into Archived I mages
i7 |Embed Miiiasu
|ч? EmbedAnnotations
P Embed Graticules
DCOM
DtCOM Configuration Dialog
Г Verily OVD
(У AutoArchivedCaseDefetion
Рисунок 13: П араметры - Н астройки архивирования по умолчанию
Вкладка VH-IVUS
В кладка V H -IV U S позволяет вам выполнить следую щ ее.
■ Н аж мите VH ON By Default («V H Вкл. по умолчанию »),
если изображ ения V H IVUS необходимо отображ ать по умолчанию во
время записи циклических видеопоследовательностей, приостановки
изображ ений, а такж е выбора изображ ений для просмотра из Case Explorer
(применяется только для катетеров Eagle Eye и V IBE). V H будет
отображ аться только при наличии данны х VH.
■ О трегулируйте уровни D efault O pacity Levels («У ровни прозрачности по
умолчанию ») для каждого типа ткани. Это позволит вам настроить
относительное усиление цвета ткани, который будет отображ аться.
Н апример, вы мож ете особо выделить некротическую (красную ) ткань.
■ Н аж мите NC/DC Only Mode On («Вкл. только реж имов N C/D C »), если вы
хотите отобразить только N C и DC. В этом реж име FF и FI отображ аться
Н Е будут. (См. раздел о N C/D C .)
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров или нажмите Cancel
(«О тменить») для отказа от выбранных параметров.
Стр. 40 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 42 ---
System j Image | AccjJisition Rale | Archive VH-IVUS | Measurement j Secui^ j
Г VH ON By Default
Default Opacity levels-
• NC/OC Only Mode----------------------------
Г NC/OC Only Mode On
I OK I Cancel {
Рисунок 14; П араметры - Н астройки V H -IV U S по умолчанию
505-1901.10/001 Стр. 41 из 158
--- стр. 43 ---
Вкладка Measurement («Измерение»)
В кладка M easurem ent («И змерение») позволяет оператору создавать и
редактировать измерения и границы.
• D efault M easurem ent M ode («Реж им измерения по умолчанию »):
В ы берите предпочтительны й реж им измерения, активируемый по
заверш ении отвода. Вариантами измерений являю тся Diameter
(«Д иаметр»)*, Draw («П остроение») или Dots («Точки»).
• B orderG uide for D ots («П омощ ник построения границы для реж има точек»):
В ы берите для ф ункции B orderG uide состояние On («В кл.») или Off
(«В ы кл»)*. П ри проведении измерений границы в реж име D ots, функция
B orderG uide создает предварительный просмотр границы по мере того,
как вы размещ аете точки. П осле размещ ения вами каж дой точки и
перемещ ения курсора для размещ ения следую щ ей точки осущ ествляется
построение предварительного просмотра границы. Если граница построена
правильно, нажмите кнопку вы бора для фиксации точки и границы в
вы бранном месте. Если граница построена неправильно, продолж айте
перемещ ать курсор до достиж ения правильного полож ения границы.
Если для функции BorderG uide выбран режим Off («Выкл.»), то точки
размещ аю тся без предварительного просмотра границы.
• B order Editing M ode («Реж им редактирования границы»): Выберите
реж имы редактирования измерений границ: Dots and Draw* («Точки и
построение»)*. Draw Only («Только построение») или Dots Only
(«Только точки»). В реж име Draw («П остроение») пользователь может
щ елкнуть по границе для построения контура границы. В реж име
редактирования Dots («Точки») пользователь мож ет перемещ ать границу
наж атием в новом месте.
• D efault A utoborders («А втоматическое построение границ по умолчанию »):
Н аж атие клавиш и M easure («И змерение») позволяет выполнить
автоматическое построение границ для одиночного кадра в градациях
серого. Выберите требуемы й режим построения: Lumen and Vessel
(«П росвет и сосуд»)*. Lumen only («Только просвет») или Vessel only
(«Только сосуд»).
• A rea M easurem ent D isplay («О тображ ение измерения площ ади»):
О тметьте Display Minimum and Maximum Diameter Lines
(«О тображ ать линии минимального и максимального диаметра»),
если вы хотите, чтобы линии диаметра отображ ались для каждого
измерения площ ади. О братите внимание: минимальные и максимальны е
значения отображ аю тся на экране вывода изображений.
*Это настройки по умолчанию , если не указано иначе
Стр. 42 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 44 ---
System I Imao» ] Amuisilkjn RMe | Aichive 1 VH-IVUS Measuenwt | Secutily [
Defduk Measuement Mode
< * jPiam rti^
^ Dfaw
D o*s
BotderGuide foi Dots—
<?.0«
Г On
Bolder Editing Mode -- '
Dots end Draw
f Draw Only
^ Dots Only
Oefauk Autoborders
<• Lumen and Vessel
^ Lumen Only
f Vessel Only
I Area Measwement Display ............ ....................
I Г” DisplayMirwianaridMaxiinurnDiameterLiries
Рисунок 15: П араметры - Н астройки измерений по умолчанию
Вкладка Security («Безопасность»)
Д оступ к системе для работы с ней мож ет бы ть ограничен требованием ввода имени
пользователя и пароля. П ри активации реж има безопасности во время загрузки вам
будет предлож ено ввести свое имя пользователя и пароль. П осле этого вы получите
полный доступ к системе.
Рекомендуется выполнять вы ход из системы, если она остается без присмотра и при
смене пользователей. Д ля вы хода из системы нажмите кнопку Select M ode
(«В ы бор реж има») и затем L og O ff («В ы ход из системы»). Д ля входа в систему
введите имя пользователя и пароль.
П осле установки программного обеспечения версии 3.3.X в системе назначается
адм инистратор учреж дения, управляю щ ий безопасностью системы. П ожалуйста,
свяж итесь с администратором ваш его учреж дения или местным представителем
компании V olcano, если у вас имею тся вопросы относительно задействования
функций безопасности, добавления/исклю чения пользователей, восстановления
утраченны х имен пользователей и/или паролей.
Если вы забы ли пароль, обратитесь к администратору.
505-1901.10/001 Стр. 43 из 158
--- стр. 47 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 46 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 48 ---
Глава 4; Подготовка к сеансу
В настоящ ей главе описы ваю тся ш аги по подготовке системы к применению .
Эту процедуру следует выполнять перед записью каж дого сеанса.
П ож алуйста, см. в преды дущ ей главе информацию о параметрах системы.
Обзор
Эту процедуру следует выполнять при подготовке перед записью каждого сеанса
IVUS:
В клю чите питание системы
Заблокируйте ролики
У бедитесь в том, что модуль интерф ейса пациента (PIM ) подклю чен
П одготовьте катетер
П одсоедините катетер к PIM
П одсоедините вход ECG
Введите информацию о пациенте
П одготовьте диск ф ормата D V D -R
505-1901.10/001 Стр. 47 из 158
--- стр. 49 ---
Подготовка системы
Включите питание системы
С етевой кабель следует подклю чить к соответствую щ ей зазем ленной розетке
больничного типа. И ндикатор с логотипом начинает светиться с небольш ой
яркостью , указы вая на наличие питания в сети, и яркость его свечения увеличится
при вклю чении питания системы.
В клю чите систему при помощ и кнопки с логотипом V olcano, располож енной в
центре панели управления. М онитор отображ ает при этом несколько сообщ ений,
связанны х с инициализацией. В случае ош ибки во время инициализации будет
отображ ен информационный блок с подробной инф ормацией о возникш ей
проблеме для ускорения проведения обслуж ивания. П ож алуйста, обратитесь
в служ бу технической поддерж ки компании V olcano при наличии ош ибки.
\
SeMngi ММ Ш
с Р ' 0
Down VH Chroma
0 О
Record
Ноте
(Uve)
* Save
Ггмм MesMire
Seledi
■ Пеу
►
ГШ Ф ’
ioetonarfc
Ш "
Рисунок 17: К нопка В кл./Выкл. питания на панели управления
Эквипотенциальность: Этот символ на задней электрической панели системы
обозначает разъем, к которому мож ет быть подклю чена система выравнивания
потенциала больничной палаты во время проведения внутрисердечны х процедур.
(С луж ба компании V olcano поставляет кабели для выравнивания потенциалов
длиной десять футов: кат. № 804768001 односторонний, кат. № 804769001
двухсторонний.)
Д ля отсоединения сетевого кабеля от системы необходимо ослабить винт
держ ателя кабеля и отклю чить кабель из разъема системы.
Стр. 48 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 57 ---
функция подавления помех Ring Down (NearVu)
Ш9Down
Ф ункция N earV u Ringdow n позволяет адаптивно корректировать исходную
интерф еренцию акустических волн. Это настройка по умолчанию .
ПРИМЕЧАНИЕ; О ператор долж ен обеспечить, чтобы в зоне подавления помех
не бы ло ткани или искаж ения от направляю щ его катетера. В противном случае,
в зоне подавления помех сохранится постоянное искаж ение изображ ения.
____________
Функция RingDown с катетерами Eagle Eye или VIBE
С катетерами Eagle Eye или V IB E выполняю тся следую щ ие операции N earV u
Ringdow n.
Для подавления помех:
1 Н аж мите кнопку Ringdown («П одавление помех») на панели управления или
на экране A djust Im age («Регулировка изображения»).
П ри этом активируется функция N earV u RingD ow n, и искаж ения RingD ow n
вычитаю тся из томографических изображений.
2 Для прекращ ения подавления помех повторно наж мите кнопку Ringdow n.
ПРИМЕЧАНИЕ: В диалоговом окне Settings («П араметры ») необходимо выбрать
опцию N earV u. ______________________________________________________ ___
Ручное подавление помех
Ф ункция M anual R ingdow n («Ручное подавление помех») осущ ествляет выбор
нового опорного акустического значения и удаляет его из изображ ения.
Это единственны й метод подавления помех при использовании катетеров PV,
а такж е необязательны й метод для использования с катетерами Eagle Eye или
V IBE. Д ля активации функции ручного подавления помех на катетерах Eagle Eye
или V IBE необходимо выбрать Manual («Ручной реж им») в диалоговом окне
Settings («П араметры»). Д ля запуска ф ункции подавления помех наж мите кнопку
Ringdown («П одавление помех») на панели управления; для прекращ ения
подавления помех повторно наж мите кнопку Ringdow n.
П ри каж дом подклю чении нового катетера или при отсоединении и подсоединении
катетера вы долж ны выполнить подавление помех (Ringdow n).
Д ля вы полнения ручного подавления помех выполните следую щ ие ш аги:
1 Располож ите катетер соосно (по центру) аорты или отверстия левой или
правой коронарной артерии.
2 Н аж мите кнопку Ringdown («П одавление помех») на панели управления.
3 П ри этом активируется ручная функция подавления помех с использованием
задаваемой системой (ф иксированной) области отстройки. И скаж ения при
подавлении помех вы читаю тся из томографических изображ ений.
4 Д ля прекращ ения подавления помех повторно нажмите кнопку Ringdown.
Стр. 56 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 58 ---
Поворот томографического изображения
В оспользуйтесь ф ункцией вращ ения для поворота томографического изображ ения
влево или вправо для определения наличия ветви артерии. Э та ф ункция не
предусмотрена с катетерами Eagle Eye, Eagle Eye Platinum , V IBE, Pioneer Plus или
Revolution. Д ля вращ ения изображ ения по часовой стрелке:
1 П ри помощ и трекбола переместите курсор в верхний блок с изображ ением
красны х и синих вращ аю щ ихся стрелок, и наж мите Select («Выбрать»).
2 П овторны ми наж атиями кнопки Select (+) («В ы брать (+)») вы мож ете
поворачивать изображ ение с приращ ениями в 5 градусов.
3 У держ ивайте кнопку Select (+) наж атой для непреры вного вращ ения
изображ ения.
4 Для вращ ения изображ ения против часовой стрелки выберите ниж ний блок
с изображ ением красны х и синих вращ аю щ ихся стрелок и выполните
описанны е выщ е щ аги.
Установка усиления
G ain («У силение») означает интенсивность ультразвукового эхо-сигнала. По мере
увеличения значения G ain эхо-сигналы становятся более интенсивными,
а изображ ение - более ярким.
Для изменения значения параметра G ain:
1 О ткройте диалоговое окно A djust Im age («Регулировка изображ ения»).
Ring Down—i rRevolve-------------Gain-- .......... | Diamet
■ Manual I j ф [ Й ] '
Q В
Рисунок 21: Д иалоговое окно регулировки изображ ения - У силение
2 В поле G ain воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для ум ен ьтен и я
и увеличения значений усиления. В зависимости от значения установки
ультразвуковое изображ ение становится более ярким или более темным.
Тип катетера Диапазон усиления Усиление по умолчанию
Eagle Eye Gold 1-68 50
Eagle Eye Platinum 1-68 50
Revolution 1-68 50
V IBE RX 1-68 50
V isions PV .018 1-68 52
V isions PV 8.2F 1-68 52
V isions PV .035 1-68 52
505-1901.10/001 Стр. 57 из 158
--- стр. 59 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Регулировка G ain («У силение») мож ет применяться ТО ЛЬКО
к изображ ениям в градациях серого, полученных при помощ и вкладки Н о те
катетера IVUS. Значение G ain («У силение») для изображ ения в градациях серого,
полученного при помощ и вкладки V H analysis («А нализ У Н »), установлено равным
50 и его ручная регулировка не допускается. Значения усиления, которые
настраиваю тся для определенного типа катетера, не возвращ аю тся к значениям по
умолчанию в следую щ ий раз, когда катетер такого ж е типа подклю чается к системе.
Установка диаметра
П араметр D iam eter («Д иаметр») определяет глубину поля зрения, для которого
осущ ествляется сбор данны х изображ ения. В приведенной ниж е таблице
указы вается диапазон диаметров и приращ ений для каж дого катетера.
Тип катетера Диапазон диаметров Ш аг изменения диаметра
Eagle Eye Gold 8-20 мм 2
Eagle Eye Platinum 8-20 мм 2
Revolution 8-14 мм 2
V IB E R X 8-20 мм 2
V isions PV .018 10-24 мм 2
V isions PV 8.2F 20-60 мм 5
V isions PV .035 20-60 мм 5
ЗЯ изменения диаметра:
1 О ткройте диалоговое окно A djust Im age («Регулировка изображ ения»).
VH----------------Chtomario- ■ .. Sensibvity
■ On 11 On ^
--------------------1 г Ring Down —
Region
^ я Manual
j-Revolve—
Оо
bam
§
Diameter
[ 10 ] mm | И Н Н
g Н
Рисунок 22: Д иалоговое окно регулировки изображ ения - Диаметр
2 В поле Diameter («Д иаметр») воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для
уменьш ения и увеличения значений диаметра. В зависимости от значения
установки диаметр изображ ения IVUS увеличивается или уменьш ается.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: П ри отсоединении катетера параметры N earV u возвращ аю тся к
значениям по умолчанию . П араметры G ain («У силение») и D iam eter («Д иаметр»)
сохраняю тся и не возвращ аю тся к значениям по умолчанию .
ИСКЛЮ ЧЕНИЕ: Д иаметры Eagle Eye и V H не возвращ ается к значению
диам етра по умолчанию 10 мм. __________________________________
Стр. 58 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 60 ---
Глава 6: Запись изображений
IVUS
В настоящ ей главе описы ваю тся методы записи изображ ений. П ож алуйста, см. в
преды дущ ей главе информацию по вводу катетера и регулировке параметров
изображ ения.
Обзор
И зображ ения могут записы ваться либо путем сохранения одного кадра (Save Fram e
(«С охранить кадр»)) или записи циклической видеопоследовательности из
нескольких кадров.
Запись циклической видеопоследовательности
П еред вы полнением записи выберите требуемую скорость отвода, как показано
ниж е. В ы берите ручной или автоматический вы бор скорости отвода.
Значения 0,5 мм/с или 1,0 мм/с могут бы ть выбраны для автоматического
отвода катетера при помощ и устройств V olcano R-100 или Тгак B ack II.
I
Рисунок 23: Выбор требуемой скорости отвода.
505-1901.10/001 Стр. 59 из 158
--- стр. 61 ---
RecxHtl
ж
в реж име LIV E («Текущ ее изображ ение») наж мите Record («Запись») на панели
управления или зеленую кнопку Record Loop («Запись циклической
видеопоследовательности») для записи многочисленных кадров ультразвукового
изображ ения во время отвода. Запиш ите до 10 циклических
видеопоследовательностей, каждая из которых вклю чает до 5400 кадров.
Д исплей программного обеспечения In-Line D igital (ILD ) отображ ает
сагиттальное изображ ение кровеносного сосуда справа от томографического
изображ ения во время записи. (См. раздел об In-Line D igital).
Д ля записи циклической видеопоследовательности:
1 В ы берите правильную скорость отвода:
■ 0,5 мм/с
■ 1,0 мм/с
■ Ручной режим
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Н еобходимо использовать автоматическое устройство отвода
для того, чтобы сбор данны х осущ ествлялся с постоянной и точно заданной
скоростью . И змерение длины в реж име ILD доступно только в случае выбора
скорости автоматического отвода.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: В случае неверного значения скорости отвода будут
получены неправильные результаты измерений. ________________________
Ж /
stop
2 Располож ите катетер в дистальное полож ение по отнош ению к области,
вы бранной для получения изображ ения.
3 Нажмите кнопку Record Loop («Запись циклической видеопоследовательности»).
Собранные данные отображаются в блоке функции ILD в правой части экрана.
4 Д ля маркировки интересую щ их вас кадров могут быть расставлены закладки.
Для установки закладки в текущ ем кадре нажмите кнопку Bookmark
(«Закладка») на панели управления. В левой части ILD отображ ается белая
стрелка с номером, указы ваю щ ая на то, что в этом кадре бьш а поставлена
закладка.
В месте с циклической видеопоследовательностью мож ет быть сохранено
неограниченное число закладок.
5 П осле того как будет получено изображ ение интересую щ ей вас области,
I наж мите кнопку Stop («Стоп») на консольной панели или кнопку Stop на
' начальном экране.
6 О становите устройство отвода, если оно используется.
Д ля записи новой циклической видеопоследовательности повторите приведенны е
выш е ш аги 1-6. К ак уж е упоминалось ранее, в рамках одного сеанса мож но
записать не более 10 циклических видеопоследовательностей.
Стр. 60 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 62 ---
fl
' palKJnl Heme , , ,W
Recordlne Video Loop, Press 'Stop' Bunon to End
' end Case ,
Рисунок 24: Запись циклической видеопоследовательности
Сохранение кадра
^ve
Frame
в системе V olcano мож ет храниться до 99 кадров из текущ его изображ ения или
циклической видеопоследовательности. С охраненны е кадры обозначаю тся
автом атически и нумерую тся F1, F2, F3 и т.п.
Д ля сохранения кадра:
1 Н аж мите кнопку Save Fram e («С охранить кадр») на панели управления или
на Н ачальном экране в реж име просмотра текущ его изображ ения. Текущ ее
изображ ение в реальном времени сохраняется и обозначается, начиная с F1.
К адр мож но просматривать либо в градациях серого, либо в реж име VH.
2 П овторно наж мите Save Fram e («С охранить кадр»), чтобы сохранить другое
изображ ение под номером F2 и т.д. М ож но сохранить максимум 99 кадров.
3 Кадры мож но сохранять во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности, если дисплей V H выклю чен. Только кадры, которые
сохраняю тся в режиме реального времени при использовании катетера
Eagle Eye или V IBE и при наличии сигнала ЭКГ, могут отображ ать VH.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: К адры мож но сохранять во время воспроизведения
циклической видеопоследовательности. __________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: К оличество сохраненны х кадров отображ ается в верхней части
окна Case Explorer.
505-1901.10/001 Стр. 61 из 158
--- стр. 64 ---
Глава 7: Просмотр изображений
IVUS
В настоящ ей главе описы вается процесс просмотра изображ ений ультразвуковой
системы для внутрисосудисты х исследований (IV U S), а такж е средств,
используем ы х для их анализа.
Обзор
C ase Explorer («О кно просмотра инф ормации пациента») еодерж ит перечень
всех циклических видеопоследовательностей для открытого сеанса.
В оспользуйтесь этим перечнем для вы бора изображ ений, подлеж ащ их просмотру.
П еречень отображ ается при помещ ении курсора на полосу Case Explorer,
располож енную в верхней правой части экрана.
И спользуйте C ase Explorer для отображ ения следую щ его:
■ Ц иклические видеопоследовательности
■ И нтересую щ ие сегменты (SO I)
■ Закладки внутри каждой циклической видеопоследовательности
С охраненные кадры
Case Ei((jlorer Frames: 4 loops; 4
Retrieved Case
3 Video Loops
• г
' soil;
’ BHKl;LESIOrJ MLA
' £ VL4: RCA POST
' soil;
' BMKl: MALAPPOSED STENT
’ i VIS: RCA POST CHROMA
' SOU:
' BMKl; MALAPPOSED STENT
' £ VL8: RCA POST S.O LIBERTE
s o il;
1 F ra m e s
F4VL3: LESION MLA
F5VL4; MALAPPOSED STENT
FSVL5: CHROMA MAL STENT
F8VLS; GOOD RESULT
VH f End Case f Archwe
Рисунок 25: Открытие окна Case Explorer
505-1901.10/001 Стр. 63 из 158
--- стр. 65 ---
Для просмотра изображ ения, указанного в перечне окна Case Explorer, переместите
курсор на необходимое изображ ение и нажмите кнопку Select (+) на панели
управления.
Меню Image Options («Параметры изображения»)
П ри наж атии на кнопку M enu (-) («М еню (-)») открываю тся различны е параметры,
связанные с изображ ениями. К урсор необходимо поместить на интересую щ ую
позицию в перечне Case Explorer. Это меню содерж ит следую щ ие варианты выбора
■ O pen («О ткрыть»): отображ ение интересую щ его изображ ения
■ D elete («У далить»): удаление интересую щ его изображ ения
■ Renam e («П ереименовать»): ввод названия для интересую щ его
изображ ения
■ Select N am e («В ы брать название»): выбор названия из раскрываю щ егося
перечня распространенных названий
■ Properties («Свойства»): отображ ение таких свойств изображ ения,
как усиление, скорость отвода и т.д.
■ Pullback R ate («С корость отвода»): просмотр или редактирование скорости
отвода для циклической видеопоследовательности, отображ аемой
в текущ ий момент
■ Expand («Расш ирить»): отображ ение позиций подменю
■ C ollapse («С верты вание»): скрытие позиций подменю
■ Cancel («О тменить»): выход из меню свойств
Воспроизведение изображений
Просмотр сохраненных кадров
Д ля просмотра сохраненного кадра:
1
2
О ткройте окно Case Explorer.
П ереместите курсор на выбранный для просмотра кадр и нажмите Select (+).
К адр отображ ается в томографическом режиме. Он мож ет отображ аться либо
в V H (только при наличии изображ ения Eagle Eye или V IB E и сигнала ЭКГ)
либо в градациях серого.
П роизведите измерения и внесите комментарии в сохраненны е кадры во время их
просмотра в реж име градаций серого. С порядком выполнения этой процедуры вы
мож ете ознакомиться в главе «В ыполнение измерений и внесение комментариев».
Просмотр циклических видеопсюледовшельностей
Для воспроизведения циклической видеопоследовательности:
1 О ткройте окно Case Explorer.
2 П ереместите курсор на циклическую видеопоследовательность, которую
необходимо просмотреть, и нажмите Select (+). П ри этом начинается
воспроизведение г(иклической видеопоследовательности.
Стр. 64 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 66 ---
О рганы для воспроизведения и остановки циклической видеопоследовательности
располож ены на панели управления и в ниж ней правой секции экрана под ILD.
Воспроизведение и остановка
Play
Рисунок 26: П анель обзора, кнопка воспроизведения
Во время воспроизведения циклической видеопоследовательности белы й маркер
кадра перемещ ается вниз, символизируя перемещ ение по последовательности
кадров, полученны х во время записи видеопоследовательности.
Томографическое изображ ение изменяется в соответствии с полож ением маркера
кадра на сагиттальном изображ ении. К огда маркер кадра достигает конца
циклической видеопоследовательности, он переходит на первы й кадр и
воспроизведение продолж ается до тех пор, пока пользователь не остановит его.
Д ля прокрутки изображ ения воспользуйтесь полосой прокрутки.
'3 части ILD переводит воспроизведение циклической видеопоследовательности в
' режим паузы. Н ажатие кнопки Play («Воспроизведение») или зеленой кнопки
возобновляет воспроизведение.
stop Н ажатие кнопки Stop («Стоп») на панели управления или красной кнопки в нижней
Функция Rapid Review («Быстрый обзор»)
Ф ункция Rapid Review («Бы стрый обзор») позволяет вам быстро просмотреть
выбранное число кадров до и после выбранного интересую щ его кадра. Э та функция
применяется в помощ ь идентификации элементов изображ ения по соседним кадрам.
Число кадров для обзора мож ет быть настроено в окне Settings («П араметры»).
Д ля вклю чения реж има бы строго обзора наж мите кнопку R apid Review ,
располож енную меж ду кнопками Play и Stop, как показано ниже. Д ля отклю чения
реж им а быстрого обзора наж мите эту ж е кнопку. Эта кнопка является зеленой при
неактивной ф ункции R apid Review («Бы стры й обзор») и красной, когда функция
активна.
И змерения могут выполняться и в реж име быстрого обзора. Для выполнения
измерения просто нажмите кнопку быстрого обзора и выберите параметр измерения
из подменю , расположенного под изображением. Д ля редактирования границы
нажмите на границу и войдите в режим редактирования. П анель инструментов
измерений и функция редактирования более подробно объясняю тся в Главе 8.
Рисунок 27: Панель обзора, кнопка быстрого обзора
505-1901.10/001 Стр. 65 из 158
--- стр. 67 ---
Создание/просмотр закладок
Закладки могут создаваться во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности наж атием кнопки Bookmark («Закладка») на панели
управления или на экране программы, пока осущ ествляется воспроизведение
цикла. Закладка будет создана для кадра, отображ аемого в мом ент нажатия кнопки.
В ыбор закладок для просмотра мож ет осущ ествляться из окна Case Explorer или
при помощ и стрелок с обозначением Bookmark up/down («П ереход вверх/вниз по
закладкам»), располож енны х в ниж ней части ILD.
Рисунок 28: П анель обзора, навигация по закладкам
Полное отображение отвода ILD (Сжатое изображение ILD)
Отображение ILD может бьщь сжато для одновременного просмотра всей цикличеекой
видеопоследовательности ILD. Это может бьп'ь сделано нажатием кнопки compressed
ILD («сжатый просмотр ILD») или выбора сжатого режима ILD по умолчанию.
Эта настройка находится в диалоговом окне Settings («Параметры») под вкладкой
Image («Изображение»).
Рисунок 29: Вид ILD без сжатия (слева) и со сжатием (справа)
Стр. 66 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 68 ---
Дисплей In-Line Digital (ILD)
In-Line D igital (ILD) отображает сагиттальное изображение кровеносного сосуда,
что обеспечивает дополнительную информацию для диагностики поврежденных
участков, продольных измерений и других диагностических и лечебных мероприятий.
Начало интересующего
сегмента
Маркер текущего кадра
Полоса прокрутки
Кнопки Play
(«Воспроизведение»)/
Stop («Стоп»)
Target Assist
(«Поддержка цели»)
Рисунок 30: Ф ункции ILD
В правой части дисплея ILD содерж атся навигационные маркеры:
■ Белы й - маркер текущ его кадра. Н омер кадра отображ ается в маркере.
■ Зелены й - первы й кадр в интересую щ ем сегменте
■ К расны й - последний кадр в интересую щ ем сегменте
■ Ж елты й — маркер поддерж ки цели, который отображ ает О бласть с
минимальны м просветом (M LA )
505-1901.10/001 Стр. 67 из 158
--- стр. 71 ---
Р ЗШ С Щ И
Рисунок 33: П овернутое изображ ение ILD
Режим отображения
Реж им отображ ения мож ет быть изменен для более крупного отображ ения
томограф ического изображения.
Выберите кнопку дисплея на панели управления для увеличения или уменьш ения
размера томографического изображения. В этом реж име отображения также имеется
функция распечатки изображения в форме отчета. Кнопки ILD и перемещ ения не
отображаю тся в этом режиме. Все функции панели управления, такие как текущ ее
изображение, запись, закладка и т.п., также имею тся в этом реж име отображения.
Печать
в настоящ ей системе используется высококачественны й цифровой фотопринтер
для получения одиночны х фотоотпечатков размером 6 x 4 дю йм а изображ ений
реального времени или сохраненных изображений.
Для вы вода изображ ений на печать:
1 У бедитесь в том, что бумага загружена.
2 Начните распечатку экрана, нажав кнопку Print («Печать») на панели управления.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: К омплекты бумаги и сменны е чернильны е картридж и могут
заказы ваться через компанию V olcano или в местных магазинах оф исны х
принадлеж ностей. ____________________________________________________
Стр. 70из 158 505-1901.10/001
--- стр. 72 ---
Глава 8: Выполнение измерений
и внесение комментариев
В этой главе описы ваю тся средства для измерений и записи комментариев,
имею щ иеся в ваш ей системе. С редства измерений не применяю тся для кадров VH.
См. инф ормацию об измерениях V H в следую щ ей главе.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Точность измерений зависит от наличия у оператора знаний о
предусмотренны х измерениях и интерпретации эхоизображ ений. _____________________
Выполнение измерений
С ледую щ ие измерения могут бы ть вы полнены для лю бого одиночного кадра в
реж име градаций серого (кроме типа VH):
■ Д истанция/диаметр
■ П лощ адь (точка или построение)
■ Д лина сосуда (с помощ ью программы ILD)
Для входа в режим измерения:
1 П ерейдите к экрану Н о т е («И сходный»).
2 Н айдите интересую щ ий кадр, например:
■ С охраненны й кадр
■ Кадр в циклической видеопоследовательности (последовательность
долж на быть остановлена)
■ С тробоскопическое изображ ение из реж им а Live M ode («П росмотр
текущ его изображ ения»)
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Д ля сохранения измерений, вы полненны х на кадре с помощ ью
циклической видеопоследовательности, или на стробоскопическом изображ ении,
наж мите Save Fram e («С охранить кадр»). Только после этого мож но выбирать
другую вкладку или кнопку панели управления, в противном случае измерения
будут потеряны.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: И змерения не могут вы полняться для текущ их отображ аемы х
кадров.
505-1901.10/001 Стр. 71 из 158
--- стр. 73 ---
Измерение диаметра сосуда
Для каж дого кадра вы мож ете выполнить до четы рех измерений диам етра сосуда.
1 В ы берите кнопку D iam eter («Д иаметр») на экране Н о те («Н ачальный»),
2 В оспользуйтесь трекболом на панели управления, переместите курсор на
место, выбранное для первой точки, и нажмите Select (+).
3 П ереместите курсор на точку, выбранную для заверш ения измерения, и
наж мите Select (+) для ее привязки. Будет построена цветная диаметральная
линия, на обоих концах которой отображ ается число 1.
4 П овторите эти действия для построения до 4 диаметральны х линий. Каждая
линия будет отображ аться своим цветом. Значение диам етра в миллиметрах
(мм) отображ ается соответствую щ им цветом и с указанием числа в верхнем
левом углу изображ ения.
5 Д ля изменения линии нажмите Select (+) на том конце, который вы хотите
переместить, и перетяните в новое полож ение. С нова наж мите Select (+)
для выполнения привязки.
6 Д ля удаления линии нажмите красную кнопку D elete («У далить»).
П ереместите нож ницы к линии, дож дитесь ее подсветки и нажмите Select (+).
П Р И М Е Ч А Н И Е : Ф ункция удаления линии измерения является необратимой.
Н о т е
P ress M easure Гог A utoborders or Seiect from M easurem ent Toolbar
Рисунок 34: И змерение диам етра сосуда
Стр. 72 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 74 ---
Измерение площади сосуда
И змерения площ ади могут выполняться двумя методами:
1. В случае автоматического генерирования границы выберите
кнопку M easure («И змерение») на экране Н о т е («И сходный»),
кнопку M easure («И змерение») или кнопку Menu (-) на консоли.
2. В ы берите кнопку Draw («П остроение») или Dots («Точки») на вкладке
экрана Н о т е («И сходный») для ручного генерирования границы
i. Draw («П остроение»): наж мите Select (+) и воспользуйтесь курсором
для отслеж ивания границы. П о заверш ении наж мите кнопку Select (+)
(«В ы бор (+)») для отпускания границы и наж мите кнопку
Done («Готово») или дваж ды нажмите кнопку Select (+).
НЕ проводите линию за начальную точку окружности.
ii. Dots («Точки»): Разместите точки вдоль требуем ой границы.
Для задания границы вы мож ете разместить от 1 до 32 точек.
П о заверш ении нажмите кнопку Done или дваж ды нажмите кнопку
Select (+).
а. Borderguide (дополнительная функция): Ф ункция Borderguide
(«П омош ник построения границы») вклю чается/выклю чается в
диалоговом окне Settings («П араметры») во вкладке M easurem ent
(«Измерение»). Ф ункция BorderG uide создает предварительный
просмотр границы по мере размещ ения точек. П осле размещ ения
вами каждой точки и перемещ ения курсора для размещ ения
следую щ ей точки осущ ествляется построение предварительного
просмотра границы. Если граница построена правильно, нажмите
кнопку выбора для фиксации точки и границы в выбранном
месте. Если граница построена неправильно, продолжайте
перемещ ать курсор до достижения правильного положения
границы.
Д ля каж дого кадра вы мож ете выполнить до двух измерений площ ади.
И змерения площ ади отображ аю тся в блоках в ниж нем левом и правом^углах
изображ ения. Д ля каждого блока отображ ается значение площ ади (мм )
и м аксимальны й и минимальны й диаметры (мм). В се отображ ения имею т
цветовую кодировку, которая дополняет соответствую щ ие измерения.
Для отображ ения линий максимального и минимального диам етра выберите
позицию Display Minimum and Maximum Diameter Lines («О тображ ать линии
минимального и максимального диаметра») в меню Settings («П араметры »)
во вкладке M easurem ent («И змерение»). О братите внимание, что значения
отображ аю тся всегда, однако пользователь выбирает, следует ли отображ ать
сами линии.
Разность двух значений площ ади будет отображ аться в центре.
505-1901.10/001 Стр. 73 из 158
--- стр. 75 ---
ДгсЬш^-/ Rebfieve .
Рисунок 35: И змерение площ ади сосуда
Для редактирования измерения площ ади:
1 П ереместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
Граница отображ ается при этом пунктиром.
2 С ущ ествует два способа редактирования:
i. В реж име редактирования D raw («П остроение») пользователь
мож ет щ елкнуть по линии измерения площ ади и начать построение
контура границы. Для заверш ения нажмите кнопку Select (+).
ii. В реж име редактирования D ots («Точки») пользователь мож ет
переместить границу путем нажатия на новое месторасположение.
Ч тобы заверш ить редактирование, дваж ды нажмите на кнопку
Select (+) или наж мите на кнопку D one.
Стр. 74 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 76 ---
chive I . teBterie
P resi Measure Гог Autoborders or Select from M easurement Toolbar
Рисунок 36: И зменение площ ади сосуда
Для удаления измерения площ ади:
1 В ы берите кнопку D elete («У далить») на панели инструментов.
2 П ри помощ и трекбола переместите нож ницы к измерению площ ади.
П осле того как линия будет подсвечена, наж мите Select (+).
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ф ункция удаления измеряемой площ ади является необратимой.
Измерение длины сосуда
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В ы полняйте измерения длины сосуда в реж име ILD только в
случае вы бора скорости отвода не в ручном реж име. Если циклическая
видеопоследовательность первоначально записы валась со скоростью отвода в
ручном реж име, измените ее показатель скорости отвода посредством выбора
циклической видеопоследовательности в окне Case Explorer. Щ елкните правой
кнопкой мыш и на указанную циклическую видеопоследовательность и выберите
скорость отвода.
В ILD вы мож ете выполнить четы ре измерения длины сосуда.
505-1901.10/001 Стр. 75 из 158
--- стр. 77 ---
Рисунок 37: И змерение длины сосуда
Для измерения длины сосуда:
1 Н аж мите кнопку D iam eter («Диаметр»).
2 П ри помощ и трекбола переместите курсор в область ILD и нажмите Select (+)
для привязки первой точки.
3 П ереместите курсор к требуемой конечной точке и снова нажмите Select (+)
для привязки линии во второй точке.
У каж дого конца линии отображ ается дистанция в мм.
Стр. 76 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 78 ---
т
Запись комментариев на кадрах
С помощ ью выдвиж ной клавиатуры вы мож ете записы вать комментарии для
сохраненны х кадров и циклических видеопоследовательностей.
1 Выберите сохраненное изображение или циклическую видеопоследовательность,
нажав соответствующее название в окне Case Explorer.
В оспользуйтесь трекболом на панели управления и переместите курсор на
область изображ ения, для которого вы хотите ввести комментарий.
С помощ ью выдвиж ной клавиатуры введите комментарий.
Н аж мите Select (+) для его размещ ения в том месте, где вам необходимо
ввести комментарий.
Д ля редактирования комментария переместите курсор на комментарий и
наж мите Select (+). О тредактируйте комментарий и снова нажмите кнопку
Select.
Для перемещ ения комментария наж мите Select (+) и перетащ ите
комментарий в новое место на изображ ении. С нова наж мите Select.
Для удаления комментария переместите курсор на комментарий, нажмите
Select (+) и удалите его текст с помощ ью клавищ и B ackspace на клавиатуре.
Вы такж е мож ете выбрать вкладку Delete («У далить») (в реж име M easure
(«И змерение»)) и переместить нож ницы к комментарию при помощ и
трекбола, и затем нажать Select (+) для его удаления.
Рисунок 38: С охраненны й кадр с комментарием
505-1901.10/001 Стр. 77 из 158
--- стр. 81 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 80 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 82 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
(функция доступна только для
катетеров Eagle Eye и VIBE)
Обзор
Традиционны е ультразвуковые системы для внутрисосудистых исследований (IVU S)
позволяю т более эффективно использовать методы катетерной коронарной терапии.
Тем не менее, они не отличаю тся значительными возможностями по определению
характеристик и состава повреж денных участков сосудов. П рограммное обеспечение
V H IVUS позволяет дополнить используемый в настоящ ее время в IVUS подход к
диагностике заболеваний коронарной артерии с использованием градаций серого за
счет автоматизации детектирования границ сосуда и предоставления в распоряжение
пользователя изображений с цветовым кодированием, позволяю щ их более точно
определить тип присутствую щ их бляшек.
П рограмм ное обеспечение V H IV U S способно распознавать четы ре типа тканей по
радиочастотны м (РЧ) данным. Все элементы с границами бляш ки, определяемой
границей, идентифицирую тся как один из четы рех типов тканей и имею т цветовую
кодировку:
■ FI Ф иброзная ткань (зеленый)
■ FF Ф иброзно-ж ировая ткань (светло-зеленый)
■ N C Ц ентральная масса некротизированной ткани (красный)
■ DC П лотны й кальций (белый)
Такие вж ивляемые устройства, как стенты, скрепки, имплантаты и отведения такж е
будут отраж аться как один из четы рех типов бляш ек (если они располагаю тся
меж ду просветом и границами сосуда).
А нализ V H предусмотрен только для кадров, стробируемы х по ЭКГ (I кадр/цикл).
Д ля IVUS с традиционны ми градациями серого не предусмотрено стробирование.
В случае отвода границы V H определяю тся на ILD.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: О пция V H предусмотрена только для катетеров Eagle Eye и
V IBE.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Д ля работы с ф ункцией V H система V olcano во время сбора
инф ормации долж на принимать достоверны й сигнал ECG . __________________________
505-1901.10/001 Стр. 81 из 158
--- стр. 83 ---
Включение отображения VH
Выберите кнопку V H на панели управления для вклю чения или выклю чения
функции отображения VH. Значением по умолчанию является V H off («VH выкл.»).
8 а№ п (Г «
= Э - Р , Г 1 ]
pt»v
►
Рпкм M«Mur«
QD
Рисунок 41: П анель управления
Стр. 82 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 86 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: В место кнопки Done такж е мож ет бы ть вы брана кнопка
R eanalyze («В ы полнить повторны й анализ»). _________________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Редактирования, вы полняемы е на томографическом
изображ ении, отображ аю тся на виде ILD , и наоборот._______________________
Режим только NC/DC
Реж им N C/D C only («Только N C/D C ») представляет собой альтернативу дисплею
данны х VH, на котором отображ аю тся только цвета N C и DC. В этом реж име FF и F1
не отображ аю тся. П ожалуйста, обратите внимание на то, что автоматические границы
будут скорректированы так, чтобы внутренняя граница бы ла располож ено
непосредственно по периметру преобразователя.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: П еред использованием этой ф ункции рекомендуется
проконсультироваться с ваш им местным представителем компании V olcano.________
Этот реж им активируется в Settings («П араметры ») во вкладке VH-1VUS. П ожалуйста,
обратите внимание на то, что этот реж им долж ен бы ть выбран перед сбором данных.
Если изображ ение (сохраненны й кадр или циклическая видеопоследовательность)
получается в реж име N C/D C , оно не мож ет быть отображ ено в полном реж име VH.
! VL2- (PAUSED)
i NC/DC Only Mode
D 1121/20i0
0032
/HillbacK 73fiame«
r, .. Ч -
i 'I
X V — .-^ 4^
Щ
%
Ф й в н »
I VSsibitoy 1 Statistics - - - Editing,
Д VH J- ------- fi-ta.-tsj : Edit
Рисунок 44; Режим только NC/DC
505-1901.10/001 Стр. 85 из 158
--- стр. 87 ---
Применение функции Target Assist
(«Поддержка цели»)
Ф ункция T arget A ssist («П оддерж ка цели») позволяет автом атически найти и
определить область с минимальным просветом (M LA ) на активной циклической
видеопоследовательности. Для использования этой функции:
1 С корректируйте полож ение проксимальной и дистальной опорны х линий для
задания интересую щ ей области. У бедитесь в том, что они не вклю чаю т
направляю щ ий катетер.
2 В ы берите кнопку реж има поддерж ки цели. Ж елтая полоса вьщ елит
минимальную О бласть с минимальным просветом (M LA ).
3 Н аж мите на обозначение для отображ ения статистических параметров.
П ереместите полосу M LA к лю бому кадру и обозначение будет изменено на
Target («Ц ель»).
4 Н аж мите на обозначение M L А или Т arget для просмотра статистической
информации.
5 П роксимальны й и дистальны й кадры использую тся в качестве опорны х для
расчета процента стеноза. Вы мож ете изменить располож ение этих линий
произвольны м образом.
6 Д лина сегмента отображ ается меж ду проксимальной и дистальной линиями.
Сайжв- N0 ѻëТЕВ lC«»eCC»*n.ETED
Рисунок 45: Область поддержки цели на ILD
Стр. 86 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 88 ---
Глава 10; Использование
функции ChromaFlo
Обзор
Ф ункция Chrom aFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображения потока крови в сосуде. Это достигается за счет наложения
двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на ультразвуковое
изображение в градациях серого. Участки, на которых кровь циркулирует быстрее,
окраш ены в более интенсивный желтый цвет: участки, на которых кровь
циркулирует медленнее, окраш ены в красный цвет. О бласти, где перемещ ение
перпендикулярно датчику отсутствует или является незначительным, являю тся
прозрачными или бесцветными. Эти области отображ аю тся на стандартном дисплее
серым. П ри вклю чении функции Chrom aFlo поток крови в сосуде отображается на
изображ ении градациями от красного до желтого в области изображения.
П роцессор Chrom aFlo обнаруж ивает поток частиц (красных кровяных телец)
перпендикулярно плоскости формирования изображения или вдоль продольной оси
катетера. Это отличается от традиционного доплеровского метода формирования
изображения, при котором кровь долж на протекать по направлению к датчику или от
него. Это стало возможным за счет применения электронных устройств со
сверхвысоким быстродействием и патентованных алгоритмов компании V olcano.
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: П редусмотрена для катетеров Eagle Eye, V IBE и V isions РУ .018.
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 : Ф ункция C hrom aFlo не мож ет бы ть задействована во время
записи и, следовательно, ее необходимо задействовать до начала записи. _____________
П Р И М Е Ч А Н И Е 3: В реж име Chrom aFlo используется частота кадров 12 в секунду.
Chroma
:©
Включение функиуии ChromaFlo
Н аж мите кнопку C h ro m a на панели управления для вклю чения функции
C hrom aFlo или для открытия диалогового окна A djust Im age («Регулировка
изображ ения»), после чего выберите ячейку C h ro m aF lo O n («C hrom aFlo вкл.»).
Рисунок 46: Диалоговое окно регулировки изображения
505-1901.10/001 Стр. 87 из 158
--- стр. 89 ---
Рисунок 47; Chrom aFlo: изображ ение
Регулировка чувствительности
П араметр Sensitivity («Чувствительность») позволяет контролировать способность
системы к обнаруж ению и отображ ению представления цвета тока крови в артерии.
У частки, на которых кровь циркулирует бы стрее, окраш ены в более интенсивный
ж елты й цвет: участки, на которы х кровь циркулирует медленнее, окраш ены в
красны й цвет. Ч увствительность мож ет быть увеличена для интенсификации
цветовой окраски областей с более медленным потоком крови, или она мож ет быть
уменьш ена для достиж ения менее интенсивной окраски областей с быстрым
перемещ ением крови. И спользуйте стрелки «вверх» и «вниз», располож енны е в
окне A djust Im age («Регулировка изображ ения»), для настройки значения
чувствительности.
Задание интересующей области
Задание Region o f Interest («Область исследования») ограничивает обнаружение потока
конкретной областью ультразвукового изображения. И спользуйте стрелки «вверх»
и «вниз», расположенные в окне Adjust Image («Регулировка изображения»)
для уменьш ения или увеличения значений интересую щ ей области.
Круг, изображающ ий интересую щую область на изображении, будет при этом
соответствующ им образом изменяться.
П араметры для задания интересую щ ей области находятся в пределах:
■ Setting 1 («Н астройка 1»), соответствует интересую щ ей области
диаметром 3,80 мм
■ Setting 21 («Н астройка 21»), соответствует интересую щ ей области
диаметром 13,96 мм
К аж ды й ш аг изменяет диаметр приблизительно на 0,52 мм с допуском ±0,03 мм.
Стр. 88 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 90 ---
Выключение функции ChromaFlo
Д ля отклю чения ф ункции Chrom aFlo нажмите кнопку C h ro m a на панели
управления или откройте диалоговое окно A djust Im age («Регулировка
изображ ения»), после чего отмените выбор ячейки C h ro m aF lo O n
(«C hrom aFlo вкл.»).
505-1901.10/001 Стр. 89 из 158
--- стр. 92 ---
Глава 11; Завершение сеанса
IVUS
Обзор
О ткры ты й сеанс создается после сбора информации о пациенте и/или
видеоданны х. П осле заверш ения сеанса вы долж ны сеанс перед тем, как начать
новый. Заверш ение сеанса эквивалентно сохранению сеанса на ж естком диске
системы. Вы такж е мож ете принять реш ение об удалении сеанса.
П Р И М Е Ч А Н И Е : В случае отклю чения питания перед заверш ением сеанса,
перезапустите систему. П ри повторном запуске системы появляется окно End Case
(«Заверш ить сеанс»), позволяю щ ее подтвердить или изменить данны е последнего
пациента, а такж е заверш ить сеанс. _____________________________________________
Завершение сеанса
Д ля заверш ения текущ его сеанса вы полните следую щ ие действия:
1 Н аж мите на вкладку E nd C ase («Заверш ить сеанс»). Н а экране появляется
окно End Case с текущ ими данны ми о пациенте в его полях.
Ч VOLCANO[
Case Explorer Fratires: О loops; 1
Veri^ infortrsitic^ before presing OK. (PatieRt ID is a reqtiired field.)
L^sC N^rre; Ц ||9 1
First: Name:
Middle Name:
Patient ID:
Date of einb:
Gender: • Male
Physician;
Institution;
FVocedure;
ProcKjure Ш:
Aix^ion #.
Patient Нате 1 Patient Ш Procedure Date Physician Игипе ‘Case Type Access... lArchived Cise ам(МВ1.,.
123456 ОШ Ш ОЮ 1... Open C... 01/2Ш 01- No Й
4 05/07/2037 l... Copy Ol/21.aOI... No 747
13579 01/21/2010 1... Original 01/21Д01... No
123456 Q m i/2 D 1 0 I... Original 01Д1/201... No 396
4 05,№ 007 1... Copy 01Д1/201... No
В 01/21/2010 1... Original 01/21Д01... No 313
ACUTE M I, 2 03/22/2007 1.., Copy 01/20/201... No 670
•
I PaM&nt.... j Home • 'W
Open Case Detected, Press OK‘ to Save or Select C
Рисунок 48: Окно завершения сеанса
505-1901.10/001 Стр. 91 из 158
--- стр. 93 ---
У бедитесь в том, что данные пациента являю тся правильны ми, или внесите
в них необходимы е изменения.
Если вы готовы заверш ить сеанс, нажмите О К. Д анны е сохраняю тся на
ж естком диске и отображ аю тся в окне списка с отметкой «O riginal»
(«И сходны й») в поле Case Туре («Тип сеанса»).
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: В се сеансы, сохраненные на ж естком диске системы,
отображ аю тся в окне списка. ________________________________________________
П Р И М Е Ч А Н И Е 2: Н а ж естком диске системы допускается одновременное
хранение только 20 сеансов.
П ри попы тке заверш ения сеанса в случае превыш ения предела в 20 сеансов на
ж естком диске открыты й сеанс не мож ет быть сохранен. В ы берите реж им Auto
A rchive Case D eletion («А втоматическое удаление архивированны х сеансов»)
в меню параметров для автоматического удаления самого старого
архивированного сеанса в случае превы ш ения предела в 20 сеансов.
Удаление сеанса
Для удаления текущ его сеанса выполните следую щ ие действия:
1 В ы берите сеанс, подлеж ащ ий удалению , в окне списка. Сеанс выделяется
подсветкой.
2 Н ажмите D elete C ase («У далить сеанс»). Н а экране появляется сообщ ение,
указываю щ ее пользователю на удаление конкретного сеанса.
П ользователь мож ет щ елкнуть Do not display again («Больш е не показывать»),
чтобы исклю чить повторное отображение этого сообщ ения.
Стр. 92 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 94 ---
Глава 12: Архивирование сеанса
IVUS
Обзор
Н а ж естком диске системы допускается хранение не более 20 сеансов с данны ми
пациентов. С охранение на ж есткий диск производится бы стрее, чем сохранение
на DVD .
О днако архивирование сеанса на D V D позволяет просматривать или экспортировать
изображения или циклические видеопоследовательности на другие ПК.
Д анные пациента архивирую тся в формате «только чтение». Регулярно архивируйте
данные пациентов.
Варианты архивирования
Д ля архивирования сеансов могут использоваться лю бы е из следую щ их средств.
■ Записы ваемы й диск D V D -R
■ П орт интерф ейса сети D ICO M
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не используйте CD-диски для данных визуализации
1VUS. Система не будет считывать диски типа DVD или CD старого формата
Invision. Используйте только ВЫ СОКОКАЧЕСТВЕННЫ Е диски DVD-R
(минимум 8Х). ____________________________________________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Д анны е FFR могут записы ваться на диски типа D V D или CD
для использования с этой системой._____________________
Какие данные сохраняются в архиве
В архив записы ваю тся данные, введенные вами в окне Patient («П ациент»), а такж е
циклические видеопоследовательности, сохраненны е кадры и измерения.
ВНИМ АНИЕ: На жестком диске системы можно хранить не более 20 сеансов.
После достижения этого предела архивируйте и удалите сеанс.
Для освобождения большего пространства на жестком диске настройте
систему на удаление самого старого архивированного сеанса.
Архивируйте сеансы на DVD-диске или на сетевом диске» чтобы не
превысить предел в 20 сеансов. ________________________________________________
505-1901.10/001 Стр. 93 из 158
--- стр. 121 ---
Техническое обслуживание, проводимое
аттестованными специалистами компании Volcano
Техническое обслуж ивание, предусмотренное компанией V olcano, выполняется
только аттестованны ми инж енерами по обслуж иванию компании V olcano.
Требую тся комплексны й осмотр, эксплуатационная проверка, полное испытание
системы, а такж е проверка всех установленны х дополнительны х компонентов.
Стр. 120 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 122 ---
Глава 18: Технические
характеристики
Катетеры системы визуализации
Тип датчика: пьезоэлектрический
обзор на 360°, многоэлементная реш етка из твердотельны х датчиков
(за исклю чением Revolution)
обзор на 360°, одноэлементны й вращ аю щ ийся датчик (Revolution)
Частота: 10 М Гц для V isions PV 8.2F и PV .035
20 М Гц для Eagle Eye Gold, Eagle Eye Platinum, V IB E RX , V isions PV .018
40 МГЦ для Revolution
Х арактеристики просвета: коаксиальный, проволочны й проводник
Катетер Диаметр
шахты
Диаметр
датчика
М аксимальная
длина проволочного
проводника
Eagle Eye Gold 2,9 F (0,97 m m) 3,5 F (1,17 мм) 0,014 (0,356 мм)
Eagle Eye Platinum 2,9 F (0,97 m m) 3,5 F (1,17 мм) 0,014 (0,356 мм)
V IBERX 3,5 F (1,17 m m) 3,5 F (1,17 мм) 0,014 (0,356 мм)
Visions PV .018 3,0 F (1,00 m m) 3,5 F (1,17 мм) 0,018 (0,457 мм)
Visions PV 8.2F 7,0 F (2,33 m m) 8,2 F (2,73 m m) 0,038 (0,965 мм)
Visions PV .035 7,0 F (2,33 m m) 8,2 F (2,73 m m) 0,038 (0,965 мм)
Revolution 3,5 F (1,17 m m) 3,2 F (1,07 m m ) 0,014 (0,356 мм)
Катетер М инимальный зазор по ВД
направляющего катетера
Длина,
см
Диаметры,
мм
Eagle Eye Gold 5 F (внеш ний диаметр 1,67 мм,
внутренний диаметр 1,42 мм)
150 8, 10, 12, 14, 16,
18,20
Eagle Eye
Platinum
5 F (внеш ний диаметр 1,67 мм,
внутренний диаметр 1,42 мм)
150 8, 10, 12, 14, 16,
18,20
V IBERX 6 F (внеш ний диаметр 2,0 мм,
внутренний диаметр 1,63 мм)
150 8, 10, 12, 14, 16,
18,20
Visions PV .018 6 F (внеш ний диаметр 2,00 мм,
внутренний диаметр 1,63 мм)
135 10, 12, 14, 16,
18, 20, 22, 24
Visions PV 8.2F 9 F (внеш ний диаметр 3,00 мм,
внутренний диаметр 2,8 мм)
90 20,25,30,35,40,
45, 50,55,60
Visions PV .035 8,5 F (внеш ний диаметр 3,00 мм,
внутренний диаметр 2,8 мм)
90 20,25,30,35,40,
45,50,55,60
Revolution 6 F (внеш ний диаметр 2,0 мм. 135 8, 10, 12, 14
505-1901.10/001 Стр. 121 из 158
--- стр. 123 ---
внутренний диаметр 1,63 мм)
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Д ополнительную инф ормацию см. в документе «Руководство
для врача и инструкция по эксплуатации», прилагаемом к каж дому катетеру
ПРИМ ЕЧАНИЕ: И нформацию о технических характеристиках катетера
R evolution см. в «Руководстве оператора дополнительного оборудования Revo
системы V olcano». ___________________________________________________
Видеосистема
Внешняя видеоподдержка (используется только с дополнительным
лреобразователем сканируемой информации)
Формат видеосигнала Частота Число строк
СШ А N TSC 60 Гц
чересстрочны й
525
Европа PA L 50 Гц
чересстрочный
625
Формат системного устройства отображения
■ D V I (s5)- V G A (s5i)
■ разреш ение 1280 х 1024 элементов изображ ения
■ частота кадров 60 или 75 Гц
Image («Изображение»)
■ Реж им текущ его отображ ения/стоп-кадра
■ П еременная частота кадров
■ И зображ ения с обзором на 360°
■ М ногоуровневое масш табирование
Размеры изображений
Режим изображения Размер изображения
(в элементах изображения)
М ах IVUS 7 5 0 x 750
Н ормальны й реж им формирования
изображ ения
500 X 500
Стр. 122 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 124 ---
Видео входы и выходы
Выход VGA
С тандартны й вы ход V G A для компью терного монитора
505-1901.10/001 Стр. 123 из 158
--- стр. 125 ---
Габаритные размеры и масса консоли
Система Volcano башенного типа
Высота,
дюймы
Ш ирина,
дюймы
Глубина,
дюймы
Масса,
фунты
Консоль 61 34,5 36 ~95
Модуль
интерфейса
пациента
1,6 4,0 7,4 ~2
Высота,
см
Ш ирина,
см
Глубина,
см
Масса,
кг
Консоль 154,9 87,6 91,4 -43,2
Модуль
интерфейса
пациента
4,1 10,2 18,8 0,9
Питание
Вариант системы Volcano башенного типа
в качестве источника питания используется источник типа А ТХ медицинского
класса мощ ностью 310 В т (804200-002) и 400 Вт (807300-001), предназначенны й
для питания медицинского оборудования типа А ТХ и Zeon. Он отвечает стандарту
EN 61000-3-2 в отнош ении гармонических составляю щ их и EN 61000-4-11 в
отнощ ении провалов и преры вания подачи напряжения.
Характеристики источника питания - вход
Д иапазон входных
напряжений
100-240 В переменного тока
Входной ток 3 ,2 - 1,2А (807300-001) и 4,75-1,75 (804200-002)
Частота 50/60 Гц
П усковой ток 35 А (холодны й пуск)
КП Д Типовое значение от 75 до 80%
К омпенсация сдвига фаз А ктивн. > 0,95
Ток утечки <90 мкА при 120 В пер. тока, 60 Гц
Стр. 124 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 126 ---
Характеристики источника питания - выход
М аксимальная мощ ность в
непреры вном реж име
310 В т (804200-002) и 400 Вт (807300-001)
Время удерж ания >40 мс при полной нагрузке
Защ ита от перенапряж ения +15% от установленного напряж ения
Защ ита от перегрузки С автоматическим восстановлением
М инимальная нагрузка О тсутствует
П ерекрестная стабилизация <0,5%
С табилизация сети и нагрузки <0,5%
Время вклю чения < 2 с
Соблюдение норм ЭМС
С облю дение следую щ их стандартов;
E N 61000-4-2 электростатический разряд уровня 3
E N 61000-4-3 В Ч-чувствительность 3 В/м
E N 61000-4-4 бы стрый электрический переходный процесс уровня 3
E N 61000-4-5 В ы бросы уровня 3
E N 61000-3-2 Гармонические составляю щ ие
E N 61000-3-3 М ерцания
E N 61000-4-11 У м еньщ ение и кратковременны е преры вания напряжения
E N 55011 проведенны й в условиях излучений
Входные напряжения
А втоматический импульсный источник питания будет работать при следую щ их
напряж ениях на входе:
■ 100/120 В переменного тока, 60 Гц, 3,2 А (807300-001)
■ 220/240 В переменного тока, 50 Гц, 1,2 А (807300-001)
■ 100/120 В переменного тока, 60 Гц, 4,75 А (804200-002)
■ 220/240 В переменного тока, 50 Гц, 1,75 А (804200-002)
Плавкие предохранители
П лавкий предохранитель располож ен внутри источника питания.
505-1901.10/001 Стр. 125 из 158
--- стр. 127 ---
Регистрирующие устройства
■ Ц иф ровой фотопринтер для печати документарны х копий
■ П иш ущ ий привод D VD
Классификация
в соответствии с IEC 60601-1:2005 система V olcano имеет следую щ ую
классификацию :
Тип защ иты от поражения
электрическим током
К ласс 1
Степень защ иты от поражения
электрическим током
Тип CF, защ ита от напряжения
деф ибрилляции
Степень защ иты от
проникновения воды
О бычная
Степень безопасности О борудование Н ЕП РИ ГО Д Н О для
применения в присутствии
анестетиков
использования в присутствии огнеопасных
анестетических смесей с воздухом,
с кислородом или с оксидом азота
Режим работы Н епреры вная эксплуатация
Заявление об ЭМС
А
С истем а V olcano представляет собой медицинское электрооборудование,
которое требует соблю дения особы х мер предосторож ности в отнош ении ЭМ С
и проведения установки в соответствии с информацией по ЭМ С, предоставленной
в настоящ ем руководстве. Д анное оборудование было подвергнуто испытаниям
и признано соответствую щ им предельным значениям для медицинских устройств
в соответствии с 1ЕС 60601-1-2:2007 и Д ирективой о медицинском оборудовании
93/42/ EEC, дополненной 2007/47/ЕС. Эти ограничения предназначены
обеспечивать обоснованную защ иту от вредных помех в обы чном медицинском
учреж дении. Н астоящ ее оборудование генерирует, использует и мож ет излучать
вы сокочастотную энергию . К роме того, в случае установки и эксплуатации не
в соответствии с настоящ ими указаниями, оно мож ет создать вредные помехи для
других располож енны х вблизи устройств. Тем не менее, не сущ ествует гарантий
отсутствия помех в случае точной установки. В случае, если это оборудование
создает вредны е помехи для других устройств, и этот факт мож ет быть установлен
путем вы клю чения и вклю чения оборудования, пользователю предлагается
устранить помехи, приняв одну или несколько из следую щ их мер:
■ П ереориентация или перемещ ение приемного устройства.
■ У величение расстояния меж ду оборудованием.
■ П одклю чение оборудования к розетке, относящ ейся к цепи, отличной от
цепи, к которой подклю чено(ы) другое(ие) устройство(а).
■ О братитесь за консультацией к изготовителю или к техническом у
специалисту Служ бы поддержки.
505-1901.10/001Стр. 126 из 158
--- стр. 128 ---
Электрическая безопасность
А
О борудован ие ти п а C F: Символ сердца с лопастями по бокам означает, что
модуль интерф ейса пациента отвечает всем требованиям М еж дународной
электротехнической комиссии 60601-1 к классиф икации типа CF. Д анное
устройство защ ищ ено от напряж ения дефибрилляции. Тем не менее, все равно
рекомендуется отсоединить катетер или проводник давления от модуля интерфейса
пациента перед выполнением деф ибрилляции. Если это возмож но по медицинским
показаниям, извлеките катетер из пациента перед деф ибрилляцией.
У становка системы долж на проводиться в соответствии со стандартом 1ЕС 60601-1-1
(М едицинские системы), вклю чая применение разделительного трансформатора и
уравнителя потенциала | на консоли управления и на рабочей станции.
Рабочие условия
Т ем п ература, °С
О тн оси тельн ая влаж н ость,
% без конденсац и и
В ы сота над
уровнем м оря,
ф уты
Рабочие от 10 до 40 от 5 до 80 10 000
Х ранение* от -20 до 70 от 5 до 80 —
Т ранспортировка* от 15 до 60 от 5 до 80 35 000
*В соответствии с 1ЕС 60601-1:2005, раздел 7.2.17.
Хранение изображений формата DICOM
С охранен и е сеансов с д ан н ы м и п ац и ен тов на ди ск ф орм ата D V D :
А рхивированны е изображ ения записы ваю тся в ф ормате D1COM , при этом система
V olcano действует в качестве С оздателя комплекта ф айлов (FSC ) в соответствии со
специф икацией 2004 D ICO M 3.0.
И зображ ения в ф ормате D1COM будут сохраняться с помощ ью набора настроек
ультразвукового прилож ения STD -U S-SC -M F-D V D , с применением
идентиф икаторов U1D, указанны х в приведенной ниж е таблице.
О пределение
и нф орм ац и он н ого объекта
И ден ти ф и катор SO P
C LA SS U ID
И ден ти ф и катор
T ran sfer S yntax U ID
D1COM D1R 1.2.840.10008.1.3.10 1.2.840.10008.1.2.1
У стройство хранения
ультразвуковы х
мультикадровы х
изображ ений
1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1
1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
505-1901.10/001 Стр. 127 из 158
--- стр. 129 ---
Сохранение сеансов с данными пациентов на сервере DICOM: С истем а V olcano
поддерж ивает хранение многокадровы х ультразвуковы х изображ ений класса SOP в
качестве клиента SCU (Service Class User). О перации SOP Classes, поддерж иваемы е
системой V olcano, описы ваю тся в следую щ ей таблице.
Определение
информационного объекта
Идентификатор SOP
CLASS UID
Идентификатор
Transfer Syntax UID
П роверка 1.2.840.10008.1.1 1.2.840.10008.1.2
У стройство хранения
ультразвуковы х
мультикадровы х
изображ ений 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1
1.2.840.10008.1.2
1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Более подробную информацию см. в Заявлении о соответствии системы V olcano
стандарту D ICO M по адресу: http://w w w .volcanocorp.corn/
Основные характеристики, рабочие температуры
катетеров
Катетеры рассчитаны на формирование изображ ений в физиологических условиях.
Рабочая температура всех твердотельны х матричных катетеров, применяемых
в системе V olcano, составляет <55 +/- 0,3 °С в воздухе и <41 +/- 0,3 °С в
физиологических условиях (37 °С в жидкостях). Рабочая температура всех
вращ аю щ ихся катетеров, применяемы х в системе V olcano, составляет <1 +/- 0,3 С
сверх температуры окруж аю щ ей среды в воздухе и <38 +/- 0,3 °С в
ф изиологических условиях (37 °С в жидкостях).
Эксплуатация катетеров в воздухе приведет к сокращ ению срока службы катетера и
не рекомендуется. В случае эксплуатации матричных твердотельных катетеров в
воздухе это приводит к достижению периферическим концом температур до 55 °С,
однако температурная нагрузка катетеров является пренебрежимо малой и
допускается безопасное прикосновение к катетерам. В этих условиях они могут
бы ть слегка теплы ми на ощ упь. В случае эксплуатации вращ аю щ ихся катетеров в
воздухе это приведет к пренебреж имо малому повы щ ению температуры
периф ерического конца.
Стр. 128 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 130 ---
Основные характеристики, система
Основные характеристики системы Volcano при использовании катетеров Volcano
представлены ниже:
■ Во время операций по созданию изображений в режиме реального времени
вращение датчика для формирования изображений катетера Revolution у
периферического наконечника катетера автоматически поддерживается на
заданной скорости
■ Любое искажение сигнала, приводящее к ощибкам в значимых для
диагностики параметрах, визуально очевидно для оператора
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность и нагрев датчика для формирования
изображений катетера поддерживается на безопасных уровнях
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетеров Eagle Eye, VIBE, и PV активна при отображении
активного движущегося изображения
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетера Revolution активна только в режиме формирования
изображений
■ Системный контроль перемещения датчика для формирования
изображений катетера сводится к следующим действиям оператора:
- Двухтактное движение датчика для формирования изображений
катетера оператор может инициировать посредством ручного
манипулирования корпусом катетера
— Моторизованный отвод катетера Revolution вручную управляется
оператором. Моторизованное продвижение катетера Revolution
невозможно.
■ Изменения катетера Revolution, а также операции по получению
ультразвуковых изображений после включения и после выключения
системы выполняются только при участии оператора
■ Во время получения изображений настройки ультразвуковой выходной
мощности автоматически поддерживаются на заранее заданных и
безопасных уровнях
■ Электробезопасность обеспечивается во всех режимах работы
Акустическая мощность катетера
Максимальные уровни воздействия ультразвука
Уровень воздействия ультразвука / выходная акустическая мощность являются
фиксированными и не могут регулироваться оператором настоящего оборудования.
Воздействие ультразвуком имеет место только при визуализации в РЕАЛЬНОМ
ВРЕМЕНИ. Если визуализация в РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ не выбрана оператором,
воздействие ультразвуком отсутствует.
Система Volcano совместима со Стандартом на отображение акустической мощности
и ее параметры отвечают пределам FDA в отнощении ультразвукового оборудования.
505-1901.10/001 Стр. 129 из 158
--- стр. 131 ---
Eagle Eye Gold
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
lsPTA‘3 ) 2,683 20,800
IsPPA-3 (Вт/см^)* 0,248 1,870
Рг.з(МПа)^ 137,1x10-' 315,3x10-'
PD (мкс)^ 201,2x10-' 125,0x10-'
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)^ 20 20
м Р 3,131x10-^ 6,000x10-^
TI' 2,781x10-" 5,716x10-"
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
Eagle Eye Platinum
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
ChromaFlo
IsPTA-3 (мВт/см ) 2,93x10-' 7,98x10-^
IsPPA-3 (Вт/см^)' 7,5x10-' 175,0x10-'
Рг.з(МПа)' 20,0x10-' 81,5x10-'
PD (мкс)^ 161,0x10-' 125,0x10-'
PRF (Гц) 53760 75368
Центральная частота (МГц)^ 18,6 17,9
м Р 4,5x10-' 1,92x10-^
TI' 2,06x10-' 1,56x10-"
1. Неопределенность: +/- 24,5%
2. Неопределенность: +/-12,3%
V IBERX
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
ChromaFlo
1§рТА*3 ) 2,93x10-' 7,98x10"^
IsPPA-3 (Вт/см^)' 7,5x10-' 175,0x10"'
Рг.з(МПа)^ 20,0x10-' 81,5x10"'
PD (мкс)^ 161,0x10"' 125,0x10"'
PRF (Гц) 53760 75368
Центральная частота (МГц)^ 18,6 17,9
м Р 4,5x10-' 1,92x10"^
TI' 2,06x10"' 1,56x10""
1. Неопределенность: +/- 24,5%
2. Неопределенность:+/-12,3%
Стр. 130 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 132 ---
Pioneer Plus (катетер производства компании M edtronic, Inc.)
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
ChromaFlo
1§РТА*3 ) 2,683 20,800
IsPPA '3 (Вт/см ) 0,248 1,870
Рг.з(МПа)^ 137,1x10'' 315,3x10''
PD (мкс)^ 201,2x10'' 125,0x10''
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)^ 20 20
М1^ 3,131x10'^ 6,000x10'^
Т1‘ 2,781x10''' 5,716x10-''
1. Неопределенность:+33,9% / -30,5%
2. Неопределенность:+17,0% / -15,3%
PV .018
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
1§РТА*з (^^Вт/см ) 2,087 13,950
IsPPA -3 (Вт/см^)' 0,2963 1,709
Рг.з(МПа)^ 132,3x10'' 267,7x10''
PD (мкс)^ 168,3x10'' 113,8x10''
PRF (Гц) 43008 70656
Центральная частота (МГц)^ 20 20
М1^ 3,055x10'^ 5,306x10'^
Т1‘ 2,698x10-'' 4,748x10-''
1. Неопределенность; +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
PV 8.2F
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
IspTA*3 ) 7,509
IsppA-3 (Вт/см ) 1,069
Рг.з(МПа)^ 213,9x10''
PD (мкс)^ 347,5x10''
PRF (Гц) 20224
Центральная частота (МГц)^ 8,35
Ml' 6,849x10''
Tl' 2,570x10-''
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
505-1901.10/001 Стр. 131 из 158
--- стр. 133 ---
Visions PV .035F
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
IsPTA*3 ) 0,0534
IsPPA-3 (Вт/см^)’ 0,0680
Рг.з(МПа)^ 0,0482
PD (мкс)^ 0,333
PRF (Гц) 2,09x10"
Центральная частота (МГц)^ 9,00
М1^ 0,0162
TI' 6,18x10'^
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
Revolution
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
lsPTA-3 (мВт/см ) 70,778
IsPPA-3 (Вт/см^)’ 95,533
Рг.з(МПа)^ 1,901
PD (мкс)^ 0,048
PRF (Гц) 15360
Центральная частота (МГц)^ 42,3
М1^ 0,281
TI' 0,010
1. Неопределенность: +/-29,1%
2. Неопределенность: +/-14,6%
Tl: Тепловой индекс определяется как Т1 = Wpixifc
210
где:
Woixi - ограниченная выходная мощность в квадрате, в милливаттах
fc - средняя частота в МГц
MI: Механический индекс М1=Ргз/(Гс'^^)
IsppA3 Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для пульса (мВт/см^)
Ьртаз Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для височной области (мВт/см^)
Ргз: Пониженное значение пика отрицательного давления в месте максимального
интегрального значения импульса пониженной интенсивности (МПа)
Wo: Суммарная мощность (мВт)
PD: Длительность импульса (мкс)
PRF: Частота повторения импульсов (Гц)
Стр. 132 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 134 ---
Точность измерений
Результаты измерений, обеспечиваемых системой Volcano, имеют следующие
погрешности, связанные с изменением скорости звука в тканях и ограничениями
системы отображения. Точность измерений ограничена как относительными,
так и абсолютными диапазонами значений:
Измерение расстояния: -4,5%, +7,0% от измеренного значения ±0,10 мм
Измерение площади: -9%, +14% от измеренного значения ±0,10 мм^
Эти погрешности относятся ко всему диапазону измерений, реализуемому с
использованием системы Volcano. Это значения погрешностей измерений для
«наихудшего случая» и представляют ситуации, когда ультразвуковые сигналы
распространяются полностью в такой ткани, как мышечная, скорость звука в
которой значительно отличается от скорости звука в крови. Для измерений границ
просвета, при которых ультразвуковой сигнал распространяется только через
кровь, погрешности имеют следующие значения:
Измерение расстояния : ± 1 % от измеренного значения ±0,10 мм
Измерение площади: ±5% от измеренного значения ±0,10 мм^
Точность измерений PV 8.2F
Измерение расстояния: -2%, +4% от измеренного значения ±0,20 мм
Измерение площади: -4%, +8% от измеренного значения ±0,20 мм^
Точность дисплея In-Line Digital (ILD)
■ Измерение двух раестояний на дисплее для продольных измерений (ILD)
• Максимальное расетояние циклической видеопоследовательности
(длина по оси Z) 2700 кадров при частоте кадров 30 кадров/с и скорости
отвода 0,5 мм/с -> 45 мм
■ Точность (Irak Back, R-100 Pull Back ±5%) при 30 кадрах/с и скорости
отвода 1,0 мм/с -> 90 мм
■ Точность (Тгак Back, R-100 Pull Back ±3%)
Принадлежности и запасные части
ПРИМЕЧАНИЕ: Система Volcano соответствует IEC 60601-1-2,
включая следующие принадлежности и кабельную сеть. __________
Кабель питания переменного тока, 120 В
Руководство оператора системы визуализации
s5 Volcano
Сменный комплект P/I для принтера HP А526
Сменный комплект Р/1 для Olympus Р10 и Р11
Комплект для печати Epson PictureMate
804409-001 (только s5)
505-1901.10 Печатный вариант
505-0002,20 FFR CD
505-0002,21 1FRCD
808239001
804206002
430-4200,03
505-1901.10/001 Стр. 133 из 158
--- стр. 135 ---
Катетеры и проволочный направитель
Visions PV 8.2F (over-the-wire)
Visions PV .035
Visions PV .018
Eagle Eye Gold F/X
Eagle Eye Platinum
Revolution
SmartWire II (проволочный направитель)
PrimeWire (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIGE
(проволочный направитель)
VIBE RX (ТОЛЬКО для заказчиков в ЕС)
88900
88901
86700
85900
85900Р, 85900PJ
89000
6600, 6600J, 6603,
6603J, 6613, 6613J
7900, 7900J, 7903,
7903J, 7913,79133
8185,81853, 8300, 83003
11-200-15, 11-250-15,
11-300-15, 11-350-15,
11-400-15
Стандарты и нормативные документы
Система Volcano, входящая в серию систем Precision Guided Therapy, отвечает
требованиям следующих стандартов и нормативных документов:
Медицинское электрооборудование — общие требования к безопасности
1ЕС 60601-1:2005, 3-е издание
UL60601-1:2003, 1-е издание, ред. 2
CSA С22.2 № 601-1 :М90 с обновлениями 1 и 2 (R2005)
IEC60601-2-3 7:2007, 2-е издание
IEC60601-2-34, издание 2 (2000-10)
Дополнительное оборудование FFR системы Volcano не отвечает требованиям
Статьи 51.102.1, поскольку датчик давления проволочного проводника может
проявлять дрейф с течением времени. Важно выполнять проверку показаний
проволочного проводника через каждые 10 минут и выполнять нормализацию
параметров аорты в случае возникновения дрейфа. Дополнительное оборудование
FFR системы Volcano не предназначено для продолжительного (несколько часов)
инвазивного мониторинга давления, а является диагностическим средством для
измерения давления во время процедур ввода катетеров.
Медицинское электрооборудование — Электромагнитная совместимость
IEC 60601-1-2:2007, 3-е издание
СИМВОЛ: Декларация о соответствии:
Стр. 134 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 136 ---
Мы подтверждаем, что система Volcano, входящая в серию систем Precision Guided
Therapy, отвечает требованиям Директивы о медицинском оборудовании 2007/42/ЕС
по электромагнитной совместимости (ЭМС) путем применения Международного
стандарта IEC/EN 60601-1-2, а также соответствует следующим стандартам:
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитные излучения
систем серии Volcano
Системы серии Volcano предназначены для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии Volcano
должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на излучения Соответствие Электромагнитная среда - указания
РЧ-изл учения
CISPR11
Г руппа 1 Системы семейства Volcano используют
энергию радиочастотного излучения
только для внутренних функций. Поэтому
РЧ-излучение системы является очень
слабым и практически не способно
привести к возникновению помех при
взаимодействии с другим
близкорасположенным электронным
оборудованием.
РЧ-излучения
CISPR 11
Класс А Системы семейства Volcano пригодны
для использования в любых помещениях,
за исключением жилых помещений и
помещений, оснащенных
централизованной низковольтной
системой электроснабжения.
Излучение
комбинационных частот
IEC 61000-3-2
Не применяется
Колебания напряжения/
пульсации излучения
IEC 61000-3-3
Не применяется
505-1901.10/001 Стр. 135 из 158
--- стр. 137 ---
Нормативные документы и заявление изготовителя
электромагнитных полей
- защита систем серии Volcano от
Системы серии Volcano предназначены для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии Volcano должен
обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на
защищенность
от излучения
Кондуктивное
РЧ-излучение
IEC 61000-4-6
РЧ-излучение
IEC 61000-4-3
Уровень
испытания
IEC
3 В ср. кв.
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В ср.кв.'^
В/м'^
Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное
оборудование радиосвязи может
оказывать влияние на медицинское
электрооборудование и должно
использоваться на расстоянии от
какой-либо части системы семейства
Volcano, включая кабели, которое
меньще рекомендованного расстояния,
рассчитанного по формуле в
соответствии с частотой передатчика.
Рекомендуемое безопасное
расстояние
d = \,2л[Р
d = 1,2л/Р от 80 до 800 МГц
d = 2 ,ъ4 р о т 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная мощ
ность радиопередатчика в ваттах (Вт)
согласно данным изготовителя, а с/ -
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Напряженность электромагнитного
поля, генерируемого стационарными
радиопередатчиками, не должна по
данным измрений“ превыщать
допустимый уровень для каждого из
частотных диапазонов.*’
Помехи могут возникать вблизи обо
рудования, имеющего маркировку в
виде следующего символа:
Стр. 136 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 138 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 1:
ПРИМЕЧАНИЕ 2:
При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких
частот.
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех
ситуациях. Характер распространения электромагнитного
излучения может изменяться в результате поглощения или
отражения от зданий, предметов и людей. ______________________________
Напряженность электромагнитного поля, генерируемого стационарными
радиопередатчиками, такими как базовые станции для радиотелефонов/сотовых
телефонов или портативных радиостанций, любительские радиостанции,
радиопередатчики с вещанием в диапазонах FM и AM, а также вещательные
ТВ-передатчики, не может быть точно предсказана, исходя из одних только
теоретических данных. Для того чтобы точно оценить электромагнитную
обстановку в зоне расположения стационарных радиопередатчиков, могут
потребоваться специальные измерения. Если по результатам этих измерений
напряженность электромагнитного поля в месте установки и использования систем
семейства Volcano превышает применимый уровень соответствия РЧ-излучению
(см. выще), необходимо удостовериться, что система семейства Volcano
функционирует правильно. Если в работе системы обнаруживаются какие-либо
отклонения, могут потребоваться дополнительные мероприятия, такие как
переориентация или перемещение системы семейства Volcano в другое место.
В диапазоне частот выше 150 кГц — 80 МГц напряженность электромагнитного
поля не должна превышать 3 В/м.
В диапазоне частот свыше 5 МГц — 150 МГц может наблюдаться ухудшение
качества изображения, но требования IEC 60601-2-37 при этом соблюдаются. _______
505-1901.10/001 Стр. 137 из 158
--- стр. 139 ---
Рекомендуемые дистанции разнесения
Для портативного и мобильного коммуникационного ВЧ-оборудования
IEC 60601-1-2:2007
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи и системой семейства Volcano _________________
Система семейства Volcano предназначена для использования в электромагнитной среде с
управляемым уровнем РЧ-помех. Заказчик или пользователь системы семейства Volcano
может споеобствовать предотвращению электромагнитных помех, поддерживая
минимальное расстояние между оборудованием связи (передатчиками) и системой
семейства Volcano согласно приведенным ниже рекомендациям и в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования связи._______________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Расстояние в зависимости от частоты передатчика
м
от 150 кГц до 80 МГц
d = \,2jp
от 80 до 800 МГц
d = 1,2л/Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2 ,Ъу[ р
0,01 0,12 0,12 0 ,2 3
0,1 0 ,3 8 0 ,3 8 0 ,7 3
1,2 1,2 2,3
10 3 ,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для датчиков, максимальная выходная мощность которых отличается от приведенных
выше параметров, рекомендуемое расстояние d в метрах может быть вычислено с
помощью формулы, относящейся к частоте передатчика, в которой Р - это максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц расстояние рассчитывается по верхней границе
диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
Характер распроетранения электромагнитного излучения может
изменяться в результате поглощения или отражения от зданий,
предметов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: В диапазоне частот выще 5 МГц - 150 МГц может наблюдаться
ухудщение качества изображения, но требования 1ЕС 60601-2-37 при
этом соблюдаютея.
Стр. 138 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 140 ---
Рекомендации и декларация изготовителя - защ ита от электром агнитны х полей
Усилитель изображения систем семейства Volcano предназначен для использования в
электромагнитной среде, параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь
систем семейства Volcano должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Электростатич
еский разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по воздуху
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по воздуху
Быстрый ±2 кВ для ±2 кВ для
электрический электрических электрических
переходный проводов проводов
процесс/ ±1 кВ для +1 кВ для
вспыщка проводов на проводов на
IEC 61000-4-4 входе/выходе входе/выходе
Выброс ±1 кВ между ±1 кВ в
IEC 61000-4-5 фазами дифференциальном
+2 кВ между режиме
фазой и землей ±2 кВ в обычном
режиме
Провалы <5% и-х <5 % С/т
напряжения. (падение >95% (падение >95 % от
краткие от Uj) С/т)
отключения и в течение в течение
колебания 0,5 цикла 0,5 цикла
напряжения в 40% Uj 40% С/т
цепях питания (падение 60% (падение 60% от
IEC 61000-4-11 от С/т) С/т)
в течение в течение
5 циклов 5 циклов
70% С/т 70% С/т
(падение 30% (падение 30% от
от С/т) С/т)
в течение В течение
25 циклов 25 циклов
<5% С/т <5% С/т
(падение >95% (падение >95% от
от С/т) С/т)
в течение 5 с в течение 5 с
Пол должен быть выполнен из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим материалом,
то уровень относительной
влажности должен составлять
по меньшей мере 30%.
Качество сетевого
электроснабжения должно
соответствовать требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или медицинских
учреждений.
Качество сетевого
электроснабжения должно
соответствовать требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или медицинских
учреждений.
Качество сетевого
электроснабжения должно
соответствовать требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или медицинских
учреждений. Если
полъзователю системы
семейства Volcano необходима
бесперебойная работа во
время сбоев сетевого
электропитания,
рекомендуется использовать
устройство бесперебойного
питания или электрический
аккумулятор.
505-1901.10/001 Стр. 139 из 158
--- стр. 141 ---
Магнитное
поле с
частотой сети
питания
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 В/м 3 В/м Магнитные поля с частотой
сети питания должны
находиться на уровнях,
установленных для помещений
коммерческого назначения или
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Uj - это напряжение сети переменного тока, предшествующее
применению контрольного уровня.
Стр. 140 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 142 ---
Порядок ограничения помех
Соблюдение рекомендуемых расстояний, приведенных выше в таблице расстояний для
диапазона от 150 кГц до 2,5 ГГц позволит снизить помехи, регистрируемые на уровне
изображения, но могут не устранить все помехи. Тем не менее, при установке и
эксплуатации системы в соответствии с изложенной здесь информацией система будет
сохранять свои основные рабочие характеристики и обеспечивать безопасный сбор,
отображение и сохранение изображений диагностического качества.
(*) Например, мобильный телефон мощностью 1 Вт (частота несущей в диапазоне от
800 М Гц до 2,5 ГГц) должен находиться на расстоянии в 2,3 м от системы IVUS
(во избежание опасности создания помех изображению).
505-1901.10/001 Стр. 141 из 158
--- стр. 143 ---
Символы
в настоящей главе перечисляются символы, используемые в системе Volcano, и их
значения
С € 0086
0
1
А
А
6
“ >
О *
M l
О
т
Отвечает требованиям Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС
Питание Выкл.
Питание Вкл.
Внимание, предупреждение о необходимости изучить
сопроводительную документацию
Возможность сдавливания/зажатия рук во время
установки деталей устройства
Питание Вкл./Выкл.
Разъем модуля интерфейса пациента (PIM)
Выходной сигнал
Эквипотенциальность
Это устройство защищено от напряжений
дефибрилляции
Вход для соединителя катетера
Обозначает наличие магнитного поля высокой
напряженности
Соблюдайте инструкции по эксплуатации
Соблюдайте Руководство пользователя
См. Инструкцию по эксплуатации
Стр. 142 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 144 ---
Глоссарий
Акустическая информация; Сбор опорной акустической информации позволяет
удалить незначительные помехи изображения, называемые помехами прямого
сигнала, связанными с шумом катетера и характеристиками смещения.
Диаметр: Глубина поля, до которой выполняется сбор акустических данных для
формирования эхоизображения.
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine - «Формирование,
передача и хранение медицинских изображений»): Формат для сохранения
изображений на DVD-диске и передачи изображений и данных пациентов по сети.
Стандарт DICOM упрощает обмен изображениями и данными пациентов между
различными единицами и типами медицинского оборудования для визуализации.
Усиление: Интенсивность ультразвуковых эхо-сигналов; более высокие установки
усиления позволяют получить более яркое изображения с более интенсивными эхо-
сигналами.
ILD = In-Line Digital: Двухмерный продольный вид с поворотом на 360°,
который образуется путем визуального «наложения» еотен изображений,
полученных в результате внутрисосудистых ультразвуковых исследований.
PIM = Модуль интерфейса пациента: Катетер системы визуализации
подключается к модулю интерфейса пациента, который осуществляет возбуждение
элемента датчика катетера для передачи ультразвуковой энергии в направлении
окружающих тканей. PIM осуществляет усиление и обработку результирующих
эхо-сигналов, поступающих от датчика.
Пост-обработка: Любая операция, выполняемая с сохраненным ультразвуковым
изображением. Измерения, комментарии, а также извлечение и удаление данных
являются примерами пост-обработки.
Помеха прямого сигнала: Помеха прямого сигнала может быть результатов
действия многочисленных факторов, таких как акустические или высокочастотные
переходные помехи между соседними акустичеекими элементами катетеров с
синтетическими апертурами, а также физических свойств, присущих
ультразвуковым кристаллическим излучателям и наконечникам катетеров.
Кроме того, на величину и внещний вид помех могут влиять рабочая частота,
температура, размеры и геометрия ультразвуковых элементов.
Чувствительность; Во время формирования изображений в режиме ChromaFlo
скорость перемещения крови и просвета может составлять от 4 до 110 см/с.
Система Volcano позволяет отображать в цвете 5 диапазонов скорости потока.
Доступ к этой функции осуществляется при помощи параметра Sensitivity
(«Чувствительность») из меню Adjust Image («Регулировка изображения»).
Предусмотрено 5 вариантов выбора: Значение чувствительности 1 используется
для сосудов с высоким значением скорости потока, а 5 - для сосудов с низкой
скоростью потока. Как правило, значения чувствительности от 3 до 5 обеспечат
наилучщую визуализацию для значений скорости потока, свойственных
коронарным сосудам.
505-1901.10/001 Стр. 143 из 158
--- стр. 145 ---
Для любого заданного значения чувствительности области, где относительные
значения скорости перемещения крови/просвета являются более высокими,
являются более желтыми; области с меньшей скоростью являются более красными.
Повышение значения чувствительности приводит к интенсификации цветовой
окраски областей с более медленным потоком крови со смещением в сторону
желтого цвета, уменьшение чувствительности приводит к смещению в сторону
красного цвета областей с более быстрым потоком крови.
Стр. 144 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 146 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
505-1901.10/001 Стр. 145 из 158
--- стр. 147 ---
Приложение А: Измерения VH
В настоящем приложении указываются статистические параметры, определяемые
при использовании VH IVUS.
Результаты для кадров
Lumen area (Площадь просвета): площадь поперечного сечения просвета для
данного кадра.
Vessel area (Площадь сосуда): площадь поперечного сечения сосуда для данного
кадра.
Plaque area (Площадь блящки): площадь поперечного сечения блящки для данного
кадра.
№ блящки плюс (+) media complex = площадь блящек
№ сосуда минус (-) площадь просвета = площадь бляшек
% Plaque Burden (% покрытия блящками): Площадь блящек, поделенная на
площадь сосуда.
Composition % (Состав, %): не включает промежуточные (ахроматические) зоны,
например, процентное значение фиброзной площади вычисляется делением
значения фиброзной площади на сумму всех четырех составляющих типов.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьщий (минимальный) диаметр в
этом кадре.
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольщий (максимальный) диаметр в
этом кадре.
Lumen dia avg (Ср. диаметр просвета): средний диаметр в этом кадре.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьщий (минимальный) диаметр в этом
кадре.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольщий (максимальный) диаметр в
этом кадре.
Результаты для сегментов
Lumen volume (Объем просвета): объем просвета в заданном сегменте.
Vessel volume (Объем сосуда): объем сосуда в заданном сегменте.
Сосуд минус (-) просвет = блящки.
Plaque volume (Объем блящки): объем бляшки в заданном сегменте.
Segment length (Длина сегмента): длина заданного сегмента.
Composition % (Состав, %): не включает серую область.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьший измеренный диаметр в
заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольший измеренный диаметр в
заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Стр. 146 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 148 ---
Min Lumen Area (Мин. площадь просвета): наименьшая площадь просвета в
заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьший измеренный диаметр в
заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольший измеренный диаметр в
заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia avg (Ср. диаметр сосуда): средний диаметр, усредненный по всем кадрам
в заданном сегменте.
Target Assist («Поддержка цели»)
Lumen area (Площадь проевета): площадь просвета в кадре с указанным номером.
% Stenosis (% стеноза): % стеноза в кадре с указанным номером.
Avg. Lumen Diameter (Среди, диаметр просвета): средний диаметр просвета в
кадре с указанным номером.
Avg. Vessel Diam eter (Среди, диаметр сосуда): средний диаметр сосуда в кадре с
указанным номером.
505-1901.10/001 Стр. 147 из 158
--- стр. 149 ---
Приложение В: Краткое
изложение технологии
Ниже приведена информация о разработке и подтверждении правильности работы
VH 1VUS в системе Volcano.
Методы
Передняя левая ниспадающая (ЛПН) коронарная артерия человека была получена
при аутопсии. Данные IVUS по 63 образцам ЛПН исследовались с разрешения
Внутреннего совета по контролю Кливлендского клинического фонда, Кливленд,
Огайо. Совокупность образцов, использовавшихся в исследовании, представляло
репрезентативную выборку для людей в возрасте от 32 до 79 лет, скончавшихся
необязательно от причин, связанных с сердечной недостаточностью. Всего было
представлено 51 мужчина и 12 женщин (20 черных и 43 белых) средним возрастом
55,2 ±11,6 лет. Двадцать три (23) из низ страдало диабетом, 40 - нет. Исследование
было ограничено лицами, не подвергавшимися до это вмешательствам вводимыми
через кожу средствами или хирургической реваскуляризации. Кроме того,
не проводился сбор данных для случаев злоупотребления алкоголем или
наркотическими средствами. Собранные образцы сосудов ЛПН в большинстве
случаев содержали значительные заболевания и являлись местом наиболее острых
коронарных явлений. Человеческие сердца были получены в течение 24 часов
после смерти и данные IVUS были собраны менее чем через 24 часа после
удаления сосуда ЛПН. Каждая артерия была отсечена от остия до верхушки,
включая приблизительно 40 мм окружающей жировой ткани и миокарда.
Включение окружающей ткани обеспечивает поддержание надлежащей
механической опоры сосуда и снижает помехи при формировании ультразвукового
изображения из-за отражений на границах. Сосуды бьши затем погружены в
фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), так, чтобы в ультразвуковых данных
отсутствовали возможные отражения от границы раздела между PBS и воздухом.
Отобранные артерии были размещены в лотке с парафином. Остия бьша соединена
с канюлей, а боковые ответвления бьши перетянуты для снижения потока и
поддержания физиологического давления перфузии. Постоянный поток и давление
бьши обеспечены системой проводника давления Volcano SmartMapTw ^ управляемой
компьютером системой воздушного клапана, которая создавала давление 100 мм рт.
ст в 20-литровой емкости с фосфатно-солевым буферным раствором. Фосфатно
солевой буферный раствор подавался в диапазоне физиологических температур,
его подогрев осуществлялся нагревательной спиралью и измерения выполнялись
термистором (кат. № WM103C, Sensor Scientific, Фейрфилд, шт. Нью-Джерси, США).
Данная система потока бьша разработана силами компании, а порядок ее
использования бьш изложен в документации и опубликован.' Изображение
коронарных артерий бьшо получено в течение 24 часов с момента сбора данных с
использованием датчиков для внутрисосудистых ультразвуковых исследований
Стр. 148 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 153 ---
Эта страница намеренно оставлена пуетой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 152 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 154 ---
Приложение С:
Конфигурирование DICOM
Конфигурирование DICOM/сети
Для конфигурирования параметров DICOM и сети:
settinoi 1 . Нажмите кнопку Settings («Параметры») на панели управления.
Отображается диалоговое окно Settings («Параметры»).
2. На вкладке Archive («Архив») диалогового окна Settings («Параметры»)
нажмите кнопку DICOM Configuration Dialog («Диалог конфигурирования
DICOM»). Отображается представленное ниже диалоговое окно DICOM
Network Configuration («Конфигурация сети DICOM»).
DICOM/Network ConfiBuration
Local Host I Exchange Media | Storage Servers | Worklist Servers |
Network Settings ----------------------— ’
Host Name:
IP ftddress! I 0
Subnet Mask:
'■ OlCAMO-9ED98<#
0 Advanced
0 Appl-y
Gateway: j 0 ■ Й
Use DHCP: f/ m c: 60'90'-FB-Oi-‘ID-EC
-DICOM SCU Settings-
Storage AE Title: I VOL_STORE_SCU
Worklist AE Title: VOL^MWL^SCU
Network Timeout: 15
OK ] Cancel DICOM Log
Рисунок 58: Диалоговое окно параметров DICOM - местный узел
ПРИМ ЕЧАНИЕ: После изменения параметров Local Host («Местный узел»)
вы должны выключить питание системы для того, чтобы задействовать новые
настройки. Питание системы выключается, она запускается, затем выключается
и перезапускается снова.
505-I901.10/001 Стр. 153 из 158
--- стр. 155 ---
Настройки локальной сети системы
■ Host Name («Имя узла»): Имя узла по умолчанию: «s5». Это поле задает
имя компьютерного узла для системы Volcano s5.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле служит для конфигурирования адреса
Протокола сети Интернет (IP) еистемы.
■ Subnet M ask («Маска подсети»): Системы Volcano используют маску
подсети для определения того, следует ли оеуществлять связь с удаленным
узлом через шлюз. При необходимости это поле позволяет задать маску
подсети для подсети системы.
■ Gateway («Шлюз»): Это поле служит для конфигурирования IP-адреса
шлюза системы.
■ Use DHCP («Использовать DHCP»): Отметьте это поле, если для
конфигурирования IP-адреса используется DHCP (протокол
динамического конфигурирования узла).
■ Светодиодный индикатор ЛВС (зеленый/красный): Этот световой
индикатор указывает на подключение соединения и активное состояние
главного устройства. Если индикатор светится красным, пользователь
может нажать кнопку Advanced («Расширенные настройки»)
и переключиться на активный порт.
■ Apply («Применить»): Нажмите кнопку Apply («Применить»)
для применения любых изменений наетроек.
Настройки локальной системы DICOM SCU
■ Название прикладного компонента для устройства хранения:
Поле Application Entity Title («Название прикладного компонента»)
используется для конфигурирования названия прикладного компонента
для местного приложения SCU (Service Class User) сети DICOM,
работающего в системе Volcano. Заводское значение по умолчанию —
VOL_STORE_SCU.
■ Worklist АЕ Title («Название прикладного компонента для рабочего перечня»):
Введите название прикладного компонента для рабочего перечня.
■ Network Timeout («Время ожидания сети»): Служит для задания времени
ожидания сети для таймера ответа ассоциации DICOM и других значений
времени ожидания сети. Таймер служит для завершения ассоциации сети
DICOM (сетевого соединения) в случае остановки обмена данными между
двумя системами. Заводское значение по умолчанию - 15.
Стр. 154 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 156 ---
Exchange Media («Носители для обмена данными»)
Следующие варианты сжатия могут применяться при архивировании
изображений на сменных носителях DVD сети DICOM:
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG - среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
OICOM№(etwark Configuration
Local Host Exchange Media I storage Servers ] Worklist Servers |
Compression;
US Modality: f~
Cancel DICOM Log
Рисунок 59: Параметры DICOM — диалоговое окно сменного носителя
' US Modality (Атрибут US): В случае выбора этого параметра изображения
будут записываться на DVD-диск с использованием атрибута US (ультразвук).
Если блок не выбран, изображения сохраняютея с атрибутом IVUS.
505-1901.10/001 Стр. 155 из 158
--- стр. 157 ---
■ Select Server («Выбрать сервер»): В системе Volcano может быть задано
несколько серверов хранения данных DICOM Store SCP. В этом
раскрывающемся перечне содержится список сконфигурированных
серверов. Текущий выбранный сервер будет использоваться для
последующих изменений конфигурации, а также в качестве сервера,
принимающего изображения DICOM от системы Volcano в ходе
выполнения операции Archive to Network («Архивирование в сети»),
■ New Server («Новый сервер»): Это поле служит для ввода имени нового
сервера DICOM. Это дружественное пользователю название для
идентификации сервера хранения данных DICOM. После ввода имени
нажмите либо на клавищу Enter, либо выберите кнопку Add («Добавить»),
при этом происходит создание и добавление нового сервера в перечень
серверов DICOM. Только что добавленный сервер становится текущим
сервером. Например:
о Cardiology Lab Server («Сервер кардиологической лаборатории»)
о Cardiology Lab Backup («Резервирование данных кардиологической
лаборатории»)
о Radiology PACS («PACS отделения рентгеноскопии»)
■ Add («Добавить»): Нажатие этой кнопки добавляет новый сервер в
перечень серверов хранения данных D1COM. Эта кнопка отключена, если в
поле New Server («Новый сервер») не была введена информация.
■ Delete («Удалить»): Нажатие этой кнопки удаляет текущий выбранный
сервер из перечня серверов DICOM. Следующий сервер в перечне
становится текущим сервером.
storage Servers («Серверы хранения данных»)
DICOM/Networh ConfiBuratlon
Local Host I Exchange Media Storage Servers j Worklist Servers |
Select Server;|ЙС0М"
New Server:
31 Delete
Add
“Network Settings'"
Host Name:l VOLRC0213
Find
IP Address:} Ю . 102 . 25 , 1
-DICOM SCP Settings "
AE Title: STORE.SCP
Port Number:} 1049 Check
Response Timeout:] 60
Compression: |no Compression
US Modality: F
3
Cancel DICOM Log
Рисунок 60: Параметры DICOM - диалоговое окно серверов хранения данных
Стр. 156 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 158 ---
■ Host Name («Имя узла»): Это поле содержит имя компьютерного узла
удаленного компьютера, на который система Volcano направляет
изображения DICOM.
■ 1Р Address («IP-адрес»): Это поле содержит адрес IP-протокола системы,
на которую система Volcano будет направлять изображения DICOM.
■ Find («Найти»): Кнопка Find выполняет операцию Network PING для поиска
сконфигурированного удаленного компьютера. В случае ввода имени узла
удаленного компьютера без указания IP-адреса, в поле IP-адреса успешно
распознанного узла будет автоматически введен полученный 1Р-адрес.
В случае, если были введены и имя узла, и 1Р-адрес, то для поиска узла с
помощью команды PING будет использоваться 1Р-адрес, а не имя узла.
Серверы хранения данных - настройки DICOM SCP
■ АЕ Title («Название прикладного компонента»): Это поле служит для
конфигурирования поля Application Entity Title («Название прикладного
компонента») удаленного приложения SCP (Service Class Provider)
сети DICOM, которому система Volcano будет направлять изображения.
Заводское значение по умолчанию: «STORE_SCP».
■ Port Number («Номер порта»): Это поле служит для конфигурирования
номера порта, по которому удаленное приложение SCP (Service Class
Provider) сети DICOM будет ожидать получение сообщений от системы
Volcano. Заводское значение по умолчанию - 104.
■ Response Timeout («Время ожидания ответа»): Это поле служит для
конфигурирования значения времени (в секундах), в течение которого
система будет ожидать ответа от удаленного сервера SCP (Service Class
Provider) сети DICOM после направления на него изображения.
Таймер служит для заверщения ассоциации сети DICOM
(сетевого соединения) в случае остановки обмена данными между двумя
системами. Диапазон значений этого параметра - от 10 до 600 секунд.
Заводское значение по умолчанию - 60.
■ Compression («Сжатие»): Следующие варианты сжатия могут применяться
при направлении изображений на удаленный сервер хранения данных сети
D1COM:
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG - среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
■ Кнопка Check («Проверка»): Эта кнопка служит для контроля соединения
между Volcano DICOM SCU и дистанционным устройством хранения
DICOM Storage SCP. Для испытания соединения используется сервис
DICOM С-ЕСНО (класс Верификация).
■ US M odality (Атрибут US): В случае выбора этого блока изображения
будут передаваться на дистанционное устройство хранения данных с
использованием атрибута US. Если блок не выбран, изображения
передаются с атрибутом IVUS.
Серверы хранения данных - параметры сети
505-1901.10/001 Стр. 157 из 158
--- стр. 159 ---
Конфигурация серверов рабочих перечней
в этом разделе описывается диалог конфигурирования DICOM - конфигурация
Worklist Servers («Серверы рабочих перечней»). Для каждого удаленного сервера
хранения рабочих перечней атрибутов сети DICOM могут быть заданы следующие
параметры:
■ Select Server («Выбрать сервер»): Выбирает текущий сервер из Перечня
серверов для конфигурирования.
■ New Server («Новый сервер»): Присваивает имя новому серверу.
Имя сервера должно быть введено в это поле до того, как он сможет быть
добавлен в перечень серверов.
■ Add («Добавить»): Добавляет новый сервер в перечень серверов.
■ Delete («Удалить»): Удаляет текущий сервер из перечня серверов.
01СОМЛ^е1итогк Configuration
Local Host 1 Exchange Media | Storage Servers Worklist Servers |
Select Server ijedduew
New Server!]
■ :з Delete
Add
-Network Settings -
Host Name!|volrcd213
Find
IP Address! Ю • ^^2 . 25
• DICOM 5CP S t in g s -
AE Title: MWL.VALIDATION
Port Number tl 6809 Check
Response Timeout: 15
Max Results;132
Cancel DICOM Log
Рисунок 61: Параметры DICOM - диалоговое окно серверов рабочих перечней
Серверы рабочих перечней - параметры сети
Для каждого заданного удаленного сервера SCP хранения данных сети DICOM
могут быть заданы следующие параметры сети:
■ Host name («Имя узла»): Имя компьютерного узла удаленного устройства.
■ IP Address («IP-адрес»): IP-адрес удаленного устройства.
■ Find («Найти»): Выполняет в сети команду PING для определения того,
подключено ли к сети сконфигурированное устройство. Поиск выполняет
распознавание IP-адреса только в случае, если было введено имя
удаленного узла.
Стр. 158 из 158 505-1901.10/001
--- стр. 160 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод штампов и печатей на Руководстве оператора (Система Precision Guided Therapy Volcano
s5)
Штамп: /подпись/
Питер Декемпенеер
Менеджер международной сертификации и обеспечения качества
Волкано Юэроп БВБА/СПРЛ
Экселсиорлаан 41,1930 Завентем Бельгия
Штамп: Волкано Юэроп БВБА/СПРЛ
Экселсиорлаан 41,
В- Завентем - Бельгия
Т +32 2 679 10 76 - Ф +32 2 679 10
ИНН: BE-0859 842 345
Штамп: Я, нижеподписавшийся, нотариус Шарлотт ВАН Коувелаерт, нотариус в Завентем
(Бельгия), подтверждаю, что подпись на документе является подписью Петера Декемпенеера.
Личность его удостоверена. Настояш,ее заверение подписи касается только подлинности подписи,
но не обозначает, что нотариус подтверждает полномочия указанного подписанта.
Завентем, 01.07.2016
/подпись/
Печать: Шарлотт ВАН Коувелаерт-ЗАВЕНТЕМ - Нотариус
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной *_
--- стр. 164 ---
с € 0086
Соответствует требованиям Директивы Совета
ЕС 93/42/ЕЕС
Системный продукт Volcano отвечает требованиям
к безопасности организации TUV
Внимание! Прочитайте настоящее Руководство
оператора и Инструкцию по эксплуатации перед
использованием данного устройства. Для получения
переводов документации обратитесь к местному
представителю компании Volcano.
Не выбрасывайте это устройство или его компоненты.
Неправильная утилизация может нанести ущерб
окружающей среде и здоровью людей. Инструкции по
утилизации вы можете получить в Службе технической
поддержки.
Изготовитель:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA - США
Телефон; 916.638.8008
Телефон: 800.228.4728 (в США и Канаде)
Факс; 916.638.8112
www.volcanocorp.com
Уполномоченный представитель в Европе:
Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
© Volcano Corporation, 2015. Все права защищены.
Воспроизведение каких-либо частей этого
руководства в любой форме без письменного
согласия Volcano Corporation запрещено.
Дата редакции: ноябрь 2015 г.
Страница 2 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 165 ---
Содержание
ГАРАНТИЯ.....................................................................................................................................................7
ПАТЕНТЫ И ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ.....................................................................................................9
Патенты..................................................................................................................................................9
ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ...................................................................................................................................9
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................10
Прочитайте и изучите Руководство перед началом эксплуатации ...........................10
Только для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ квалифицированным медицинским персоналом ....10
УКАЗАНИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СИСТЕМЫ С ЗАГОЛОВКАМИ «ВНИМАНИЕ» И
«Предупреждение»............................................................................................................................11
УКАЗАНИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МОДУЛЯ ИНТЕРФЕЙСА ПАЦИЕНТА (PIM) С ЗАГОЛОВКАМИ
«Внимание» И «Предупреждение»..............................................................................................14
Указания по использованию катетера и проволочного проводника с
ЗАГОЛОВКАМИ «Внимание» и «Предупреждение»..................................................................15
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ........................................................................................................16
ГЛАВА 1: ОБЗОР........................................................................................................................................17
Введение...............................................................................................................................................17
Показания к применению.............................................................................................................20
Применение в клинических условиях .....................................................................................20
Противопоказания ..........................................................................................................................20
Возможные побочные реакции...................................................................................................21
ГЛАВА 2: ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ..................................................................................................23
Обзор системы....................................................................................................................................23
Установка............................................................................................................................................24
Монитор(ы).........................................................................................................................................24
Панели управления .........................................................................................................................25
Дополнительный модуль контроллера джойстика ............................................................31
Рабочая станция (центральный процессор)..........................................................................32
Принтер.................................................................................................................................................44
Разделительный трансформатор ................................................................................................44
Соединительная коробка..............................................................................................................46
Модуль интерфейса пациента ....................................................................................................48
Катетеры...............................................................................................................................................48
Дополнительное оборудование..................................................................................................49
ГЛАВА 3: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ .............................................................51
Обзор.......................................................................................................................................................51
Установка............................................................................................................................................51
Настройки программного обеспечения IVUS.......................................................................51
ГЛАВА 4: ПОДГОТОВКА К СЕАНСУ .............................................................................................61
Обзор.......................................................................................................................................................61
Убедитесь в том, что питание системы включено .............................................................61
Подключите Р1М................................................................................................................................62
505-1901.08/002 Страница 3 из 166
--- стр. 166 ---
ПОДСОЕДИНИТЕ вход ECG ...............................................
ГЛАВА 5: ВВОД ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS.......................................................................................65
Обзор.....................................................................................................................................................
Выполните коррекцию изображения (если это требуется)............................................66
ГЛАВА 6: ЗАПИСЬ ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS................................................................................71
71Обзор.......................................................................................................................................................
Запись циклической видеопоследовательности .............................................................
Сохранение кадра ...........................................................................................................................73
ГЛАВА 7: ПРОСМОТР ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS .........................................................................75
75Обзор.....................................................................................................................................................
Просмотр сохраненных кадров ...............................................................................................76
Просмотр циклических видеопоследовательностей ......................................................76
Режим отображения.......................................................................................................................
Печать ...............................................................
ГЛАВА 8: ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ И ВНЕСЕНИЕ КОММЕНТАРИЕВ ..........83
Запись комментариев на кадрах .............................................................................................
ГЛАВА 9: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ VH IVUS ......................................................................................91
91Обзор....................................................................................................................................................^
Работа с экраном ...........................................................................................................................
Применение функции Target Assist («Поддержка цели»)............................................96
ГЛАВА 10: ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ CHROMAFLO ..............................................97
97Обзор.....................................................................................................................................................
ВКЛЮЧЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ................................................^ '
Регулировка чувствительности ..............................................................................................9^
Задание интересующей области.............................................................................................98
Выключение функции Chroma Flo .......................................98
ГЛАВА 11: ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА IVUS................................................................................99
99Обзор.....................................................................................................................................................
Удаление текущего сеанса......................................................................................................190
Отключение питания от системы..........................................................................................199
ГЛАВА 12: АРХИВИРОВАНИЕ СЕАНСА IVUS.......................................................................191
Обзор...................................................................................................................................................191
Варианты АРХИВИРОВАНИЯ..............................................191
Архивирование с использованием формата DICOM ..............................................................194
Печать изображений ....................................................................................................................194
ГЛАВА 13: РЕЖИМЫ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ................................................................................195
ПОДГОТОВЬТЕ КАТЕТЕР..........................................................................................................................................
Страница 4 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 167 ---
Обзор...................................................................................................................................................
Ввод ИНФОРМАЦИИ о ПАЦИЕНТЕ.................................................................................................. 105
Режимы ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ.................................................................................................................105
ГЛАВА 14: ВОЗВРАТ И УДАЛЕНИЕ СЕАНСА IVUS.............................................................107
Обзор.....................................................................................................................................................Ю7
ВОЗВРАТ СЕАНСА.............................................................................................................................. Ю7
УДАЛЕНИЕ СЕАНСА........................................................................................................................... Ю8
Отключение ПИТАНИЯ ОТ СИСТЕМЫ........................................108
ГЛАВА 15: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФУНКЦИЯ «ЭКСПОРТ ИЗОБРАЖЕНИЙ» ......109
ГЛАВА 16: ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ............................................Ш
Предупредителбные сообщения...............................................................................................111
ВОЗМОЖНЫЕ искажения изображений ....................................................................................118
Требования Директивы ЕС об аккумуляторах , 2006/66/ЕС..........................................122
ГЛАВА 17: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................125
Сервисное ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................................................125
Периодичность технического обслуживания ....................................................................126
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем ........................................126
Техническое обслуживание, проводимое аттестованными специалистами
КОМПАНИИ Volcano........................................................................................................................129
ГЛАВА 18: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................131
Катетеры системы визуализации ............................................................................................131
Видеосистема ..................................................................................................................................132
Габаритные размеры и масса консоли..................................................................................133
Питание..............................................................................................................................................134
Регистрирующие устройства .....................................................................................................134
Классификация ...............................................................................................................................135
Заявление об ЭМС..........................................................................................................................135
Электрическая безопасность.....................................................................................................136
Основные параметры электробезопасности системы...................................................136
Ток УТЕЧКИ пациента <10 мкА.....................................................................................................136
Рабочие УСЛОВИЯ..............................................................................................................................136
Хранение изображений формата DICOM...............................................................................136
Основные характеристики, рабочие температуры катетеров......................................137
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, СИСТЕМА.................................................................................... 137
Акустическая мощность катетера..........................................................................................138
Точность ИЗМЕРЕНИЙ.................................................................................................................... 142
Принадлежности и запасные части.......................................................................................142
Стандарты и нормативные документы .................................................................................145
ОБОЗНАЧЕНИЯ.......................................................................................................................................153
ГЛОССАРИЙ..............................................................................................................................................154
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ИЗМЕРЕНИЯ VH.............................................................................................155
Результаты для кадров..................................................................................................................155
Результаты для СЕГМЕНТОВ..........................................................................................................155
ПРИЛОЖЕНИЕ В: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ .........................................157
505-1901.08/002 Страница 5 из 166
--- стр. 168 ---
МЕТОДЫ......................................................................................................................................................................
АНАЛИЗ ТОЧНОСТИ................................................................................................................................................
РЕЗУЛЬТАТЫ..............................................................................................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ С: КОНФИГУРИРОВАНИЕ DICOM .........................................................160
Конфигурирование DlCOM/СЕти........................................................................................................
Конфигурация серверов рабочих перечней .....................................................................................
157
Страница 6 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 169 ---
Гарантия
УВЕДОМЛЕНИЕ: Технические характеристики компании-изготовителя и ее методики
и правила могут изменяться. Компания Volcano Corporation оставляет за собой право
вносить изменения в описанную в этом руководстве продукцию в целях
совершенствования ее конструкции или улучшения рабочих характеристик. Копирование
или распространение любых частей этого руководства без предварительного письменного
согласия компании Volcano Corporation запрещается.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
с учетом условий и ограничений ответственности, изложенных в настоящем документе,
Volcano Corporation (далее - «VOLCANO») гарантирует, что система Volcano Precision
Guided Therapy (далее - «Система»), в состоянии поставки, в целом соответствует
текущим техническим характеристикам Системы Volcano в течение периода
продолжительностью в один год с даты поставки. ВСЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ
VOLCANO В ОТНОШЕНИИ СИСТЕМЫ ИЛИ ЕЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ В
СООТВЕТСТВИИ С ЛЮБОЙ ГАРАНТИЕЙ, ИЗ-ЗА ХАЛАТНОСТИ, ПО БЕЗУСЛОВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГИМ ВИДАМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ОГРАНИЧИВАЕТСЯ
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО РЕМОНТОМ СИСТЕМЫ, ЗАМЕНОЙ, ИЛИ, ЕСЛИ ЗАМЕНА НЕ
ЯВЛЯЕТСЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЕМ ПРОБЛЕМЫ ИЛИ
НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА ПО МНЕНИЮ КОМПАНИИ VOLCANO, ВОЗВРАТОМ ПОКУПАТЕЛЮ
СТОИМОСТИ, ВЫПЛАЧЕННОЙ ЗА СИСТЕМУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, СИСТЕМА ПОСТАВЛЯЕТСЯ «КАК ЕСТЬ», ТО ЕСТЬ БЕЗ
гар-антии любого рода , явно выраженной или подразумеваемой ,
ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ, ТОВАРНОГО
СОСТОЯНИЯ, ПРИГОДНОСТИ для КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ НЕНАРУШЕНИЯ
ЧЬИХ-ЛИБО ПРАВ. ДАЛЕЕ, КОМПАНИЯ VOLCANO НЕ ГАРАНТИРУЕТ, НЕ БЕРЕТ НА
СЕБЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ И НЕ ДЕЛАЕТ КАКИХ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ИЛИ ПИСЬМЕННЫХ
МАТЕРИАЛОВ, А ТАКЖЕ ИХ ВЕРНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВ. Покупатель понимает, что компания Volcano не отвечает и не будет
нести ответственность за любые товары и услуги, предоставленные другими лицами
помимо компании Volcano. Компания Volcano также не несет ответственности за задержки
или отказы, произощедшие по причинам, находящимся вне разумной компетенции
компании.
Кроме того, эта гарантия не распространяется на следующие случаи:
1 Эксплуатация Системы осуществляется способом, отличным от предписанного
Volcano Corporation в Руководстве оператора и/или в приложениях.
2 Если эксплуатация Системы осуществляется способом, не соответствующим
закупочным спецификациям или спецификациям, содержащимся в Руководстве
оператора и/или в приложениях.
3 Не выполняется техобслуживание Системы в соответствии с процедурами,
содержащимися в Руководстве оператора и/или в приложениях.
4 Любой ремонт, любые изменения или модификации системы производились лицами,
не являющимися уполномоченным персоналом Volcano Corporation, либо без
разрешения Volcano Corporation.
505-1901.08/002 Страница 7 из 166
--- стр. 170 ---
Свяжитесь со Службой техобслуживания на месте эксплуатации Volcano Corporation для
получения указаний и выпуска Разрешения на возврат оборудования при необходимости
предъявления претензий по настоящей;гарантии или при необходимости возврата
Системы или компонентов Системы. Система или ее компоненты не будут приняты по
настоящей гарантии без предварительного утверждения возврата компанией Volcano.
На компоненты и детали системы, отремонтированные или замененные по гарантии,
распространяется тот же срок окончания гарантии, что и на исходное оборудование,
или 90 дней, в зависимости от того, что^дольше. На расходные материалы (среди
прочего — диски для записи данных и аккумуляторы) предоставляется только гарантия
отсутствия дефектов материалов и качества изготовления. На детали системы,
закупленные по истечении исходного гарантийного периода, действует гарантийный срок
в 90 дней при условии сорлюдения всех ограничений, содержащихся в этой Ограниченной
гарантии. Использование неутвержденных запасных частей может привести к отмене
действия гарантии. Во всех случаях Volcano Corporation принимает единоличное решение
в отношении видов ущерба, покрываемых настоящей гарантией.
Страница 8 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 174 ---
Для операций по катетеризации сердца система Volcano должна быть
подсоединена к системе выравнивания потенциалов больничной палаты.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano предназначена для монтажа
в лабораториях диагностических процедур или инвазивной терапии
с использованием катетеров. В электрической установке необходимо
предусмотреть средства, позволяющие ограничить токи утечки на шасси и
на корпус в пространстве пациента, которые могут явиться результатом
разности потенциалов между защитными заземлениями между
помещением, используемым в медицинских целях (процедурная),
и помещением, используемым не в медицинских целях (аппаратная).
Систему разрешается подключать к оборудованию в пространстве
пациента, которое соответствует требованиям IEC 60601-1-1:2000-12,
см. Приложение ВВВ, Таблица ВВВ.201, Ситуация № З.ЗЬ. Допускаются
следующие решения: использование отделительного устройства для
изоляции токов контура заземления или подсоединение дополнительного
соединения с защитным заземлением на оборудовании, подключенном к
Volcano и расположенном в пространстве пациента.
Монтаж системы должен выполняться в соответствии со стандартом
ШС 60601-1-1 (Медицинские системы)
Это включает применение разделительного трансформатора
и выравнивания потенциалов v для консоли управления еистемы,
джойстика и других периферийных устройств.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano - это широкополосная система
внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) с высоким
коэффициентом усиления, которая подключаетея к пациенту и предназначена
для использования во время диагноетических или интервенционных
подкожных коронарных или периферийных процедур. В связи с этим система
чувствительна к внутриполоеным (5-60 МГц) реципрокным
интерферирующим сигналам. Реципрокные помехи асинхронны по
отношению к сиетеме IVUS и, как правило, являются кратковременными.
В тех случаях, когда локальная интенсивность является достаточно высокой,
на дисплее IVUS отображаются асинхронные внутриполоеные помехи от
переходного процесеа в виде елучайного «пятнышка» типа шума,
либо тускльк, прерывиетых радиальных спиц или колец. Этот тип
электромагнитных помех оказывает раздражаюшее воздействие на оператора,
но, как правило, не приводит к повреждению устройства. В случае высоких
локальных уровней интенсивности непереходный процесс (передатчики
модулированных незатухающих гармонических волн) с внутриполосными
носителями ередней частоты может «замазать» изображение IVUS.
При этих экетремальных условиях система IVUS прекращает работать.
В случаях когда электромагнитные помехи приводят к отключению системы
IVUS, необходимо предпринять соответствующие действия по определению
источника сигнала помехи и по снижению внутриполосных локальных
уровней интенсивности, достаточньк для работы системы IVUS.
ВНИМАНИЕ: Настоящее устройство не предназначено для использования
в присутствии легковоспламеняющихся веществ, способных привести к
возгоранию.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano не должна эксплуатироваться рядом
с другим оборудованием или устанавливаться на него, а при необходимости
Страница 12 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 175 ---
А
А
А.
А-
ее эксплуатация рядом с другим оборудованием или на нем необходимо
наблюдать за работой системы, чтобы убедиться в ее нормальном
функционировании для используемой конфигурации.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Портативное и мобильное оборудование для
радиосвязи может оказать влияние на МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ. См. главу 18, «Технические характеристики»
рекомендуемых безопасных расстояний между портативным и мобильным
оборудованием для радиосвязи и оборудованием системы Volcano.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Применение принадлежностей, датчиков и
кабелей, помимо предписанных, за исключением датчиков и кабелей,
продаваемых изготовителем системы в качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести к повышению уровня излучений
или снижению устойчивости системы к шуму.
ВНИМАНИЕ: Немедицинское оборудование, поставляемое в составе
Системы Volcano, предназначено для подключения к разделительному
трансформатору с многочисленными выходными розетками. В случае
подключения любого оборудования компании Volcano или любого
поставляемого заказчиком оборудования непосредственно к настенной
розетке или удлинителю с несколькими розетками, это может привести к
повышенному току утечки в соответствии с 1ЕС 60601-1 и подвергнет
оператора и/или пациента опасности поражения электрическим током.
Пользователь должен убедиться в том, что величина токов утечки остается
ниже пределов, предписываемых стандартом 1ЕС 60601-1.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Не подключайте удлинитель с несколькими
розетками или удлинительный кабель к системе. Это может привести
к превышению безопасных пределов системы и к отмене гарантии.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Система Volcano не содержит компонентов,
допускающих обслуживание пользователем. Во избежание поражения
электрическим током не снимайте панели или крышки. В случае
неисправности или повреждения системы, вьпслючите ее, отключите
систему от сетевой розетки и свяжитесь с квалифицированным работником
по сервисному обслуживанию и со Службой заказчиков компании Volcano.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Вспомогательное оборудование, подключенное к
аналоговым и цифровым интерфейсам, должно быть сертифицировано по
соответствующим стандартам 1ЕС (т.е. по стандарту 1ЕС 60950 для
оборудования обработки данных и 1ЕС 60601-1: издание 3, 2005 г.,
для медицинского оборудования). Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать стандарту на системы 1ЕС 60601-1, раздел 16. Все лица,
подключающие дополнительное оборудование к сигнальным входам или к
сигнальным выходам, осуществляют конфигурирование медицинской
системы, и, как следствие, отвечают за соответствие системы требованиям
1ЕС 60601-1-1:2000. В случае сомнений проконсультируйтесь с техническим
отделом или вашим местным представителем. В частности, устройства
с питанием от сети переменного тока не рекомендуются к применению,
если они не бьши одобрены и установлены корпорацией Volcano.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Внесение изменений в информационные сети, в
том числе обновление сетевых конфигураций, отсоединие оборудования,
обновление или модернизация оборудования либо подключение к
информационным сетям дополнительного оборудования может привести к
505-1901.08/002 Страница 13 из 166
--- стр. 176 ---
а:
ранее неустановленным рискам для пациентов, операторов или третьих
сторон.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Внесение изменений в конструкцию этого
оборудования запрещается.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Данный прибор НЕ является взрывобезопасным.
Данный прибор был разработан и изготовлен с целью сведения к минимуму
опасности, однако риск, хотя и низкий, не был полностью устранен.
Риск взрыва может существовать при достаточно высоких концентрациях в
атмосфере анестетиков или препаратов, смещанных с воздухом, либо с
кислородом или с закисью азота. Вероятность возгорания таких
анестетических смесей зависит от их концентрации, соответствующей
минимальной энергии возгорания, наличия высоких поверхностных
температур, а также от энергии искрения. Искры могут возникнуть в случае
смыкания или размыкания электрических цепей при использовании
переключателей, разъемов, плавких предохранителей или максимальных
расцепителей тока и т. п.
Действие оператора: Оператор должен соблюдать осторожность при
использовании этого прибора в местах, в которых для дезинфекции или
очистки применяются легковоспламеняющиеся анестетики или
легковоспламеняющиеся препараты В случае увеличения концентрации
легковоспламеняющихся препаратов в атмосфере, установку не следует
выключать во время работы, а также не следует включать, если она не
работает.
Указания по использованию модуля интерс| 1ейса
пациента (Р1М) с заголовками «Внимание» и
«Предупреждение»
■ ВНИМАНИЕ: Магнитная полоса модуля интерфейса пациента (PIM),
допускающая его установку на различные поверхности во время
эксплуатации, может вызвать повреждение аудиокассет, компьютерных
дисков и другого оборудования, чувствительного к магнитным полям.
Не располагайте модуль интерфейса пациента (PIM) вблизи от этих
предметов.
■ ВНИМАНИЕ: Не допускайте повреждения кабеля модуля интерфейса
пациента при перемещении оборудования на роликах и не прилагайте
чрезмерные усилия при его отключении.
■ ВНИМАНИЕ: В случае падения PIM может произойти необратимое
повреждение его наружного корпуса и внутреннего электронного
оборудования. Не пользуйтесь системой, если наружный корпус модуля
выглядит поврежденным.
■ ВНИМАНИЕ: Модуль интерфейса пациента не следует располагать под
стойкой для внутривенных процедур, поскольку жидкости могут пролиться
на соединитель катетера и вызвать повреждение.
Страница 14 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 187 ---
Глава 2: Описание системы
Панели управления
Управление системой Volcano осуществляется с помощью панели управления I
(расположенной в аппаратной), панели управления II (расположенной в
смотровой), сенсорной панели или джойстика (как правило, расположенного рядом
с кроватью).
Функции панели управления I
Ниже приводится описание функций панели управления I (в аппаратной).
ScAtinee Oi«f)tey NiRt
Шла
Etown VH Chroma
l©.:0r
Нота
(Uva)
^ofcm aric
5 J ПР1 ifi’
Racortl г ш т Moaaire
: X
Рисунок 6: Панель управления I
Трекбол
Трекбол служит для управления перемещением курсора на графическом
интерфейсе пользователя. Курсор служит для перехода между функциями системы,
выбора комментариев и выполнения измерений непосредственно на изображении.
Б у кв е н н о -ц и ф р о в а я кл а в и а ту р а
Стандартная буквенно-цифровая клавиатура расположена в выдвижном лотке под
панелью управления и используется для ввода данных и комментариев к
изображениям. Чтобы воспользоваться этой клавиатурой потяните за фиксатор под
лотком для клавиатуры и вытяните лоток с клавиатурой наружу. После заверщения
работы с клавиатурой задвиньте лоток с ней обратно.
505-1901.08/002 Страница 25 из 166
--- стр. 188 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопки выбора экрана
На Панели управления имеется целый ряд кнопок. Ниже описывается назначение
каждой из кнопок:
Кнопка на панели
управления
Описание
SetUnffi
Settings («Параметры»): Изменение таких настроек
системы, как дата и время; также позволяет установить
и отредактировать конфигурации, используемые по
умолчанию.
Dls|»|a|r Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра изображений.
Мя1 Print («Печать»): Печать фотографии размером
4 x 6 дюйма с текущим содержимом экрана.
RMgDown Ringdown («Подавление помех»): Служит для включения
и выключения функции Ring Down.
Chroma
"Q l
Chroma: Используется для включения и выключения
функции ChromaFlo.
VH
Ш
Home
(Live)
Pby
VH: Включение или выключение дисплея VH при наличии
данных VH.
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в режиме
просмотра текущего изображения или остановка при работе
в режиме Rapid Review («Быстрый обзор»).
Ноте («Исходная позиция»): Переход к Начальному
экрану (Н оте) или просмотр текущего изображения.
Play («Воспроизведение»): Воспроизведение записанной
циклической видеопоследовательности.
Страница 26 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 189 ---
Глава 2: Описание системы
Кн о п ка на панел и
уп р ав л ен и я
О п исан ие
Save
Frame
Measure
U"'
Select
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в режиме
просмотра текущего изображения и/или воспроизведения
в градациях серого записанной циклической
видеопоследовательности для сохранения одного кадра.
Measure («Измерение»): Запуск автоматического
определения границы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при воспроизведении
циклической видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и последующего
просмотра.
Клавиша Select (+): Нажмите для выбора вкладок,
областей или точек измерения. Нажатие этой кнопки
аналогично нажатию левой кнопки мыши.
Menu Клавиша Menu (-): Нажмите для завершения выбора.
Нажатие этой кнопки аналогично нажатию правой кнопки
мыши.
Кроме того, при наложении результатов измерения на
изображения в градациях серого клавиша Menu выполняет
автоматическое обнаружение границ.
Keyboard («Клавиатура»): Указывает на выдвижную
клавиатуру, расположенную под панелью управления.
505-1901.08/002 Страница 27 из 166
--- стр. 190 ---
Функции панели управления II
Ниже приводится описание функций панели управления II (в смотровой).
Глава 2: Описание системы
5вШг>9$ Oispt»^ Print
ш с5-^ Ш
гш
Rinjtfown , VH Chrojha
n o n
Normatee
Воокп»# ^ Scroll
Reoort Stop
<3 III [> III t>
m
Save Frame' Measure
a VOLCANO
PRECISION GUIDED ГНЕЯАИ
Рисунок 7: Панель управления II
Трекбол
Трекбол перемещает курсор монитора и позволяет выполнить выбор функции.
Трекбол также используется для выбора мест для ввода комментариев
и осуществления измерений.
Кнопки выбора экрана
На панели управления имеется целый ряд кнопок выбора окон. Ниже описывается
назначение каждой из кнопок:
Кнопка на панели управления Описание
Н
Settings («Параметры»): Изменение таких
настроек системы, как дата и время; также
позволяет установить и отредактировать
конфигурации, используемые по умолчанию.
ш
Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра
изображений.
Страница 28 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 191 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопка на панели управления Описание
Print («Печать»): Печать фотографии размером
4 x 6 дюйма с текущим содержимом экрана.
Ringdown («Подавление помех»): Служит для
включения и выключения функции Ring Down.
VH: Включение или выключение дисплея VH
(если имеется) при наличии данных VH.
Chroma: Включение и выключение функции
ChromaFlo.
Home («В начало»)/Ь1уе («Текущее
изображение»): Нажмите для просмотра
текущего изображения.
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Stop («Стоп»): Остановка или заверщение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в
режиме просмотра текущего изображения или
остановка при работе в режиме Rapid Review
(«Быстрый обзор»).
<3 III о III D>
Play (Previous/Next Frame) («Воспроизведение»
(«Предыдущий/следующий кадр»)):
Воспроизведение записанной циклической
видеопоследовательности (или переход к
предыдущему или следующему кадру).
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в
режиме просмотра текущего изображения и/или
воспроизведения в градациях серого записанной
циклической видеопоследовательности для
сохранения одного кадра.
505-1901.08/002 Страница 29 из 166
--- стр. 192 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопка на панели управления Описание
Measure («Измерение»): Запуск автоматического
I E I I
определения границы.
в ™
Bookmark («Закладка»): Нажмите при
воспроизведении циклической
видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и
последующего просмотра.
1 Scroll, j Scroll («Прокрутка»): Нажмите кнопку Scroll
один раз, затем передвиньте шаровой
ц щ манипулятор вверх или вниз для перемещения в
окне. Чтобы выключить, нажмите еще раз.
Sstecf!
1
Клавиша Select (+): Нажмите для выбора
вкладок, областей или точек измерения. Нажатие
этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки
■
МЫЩИ.
ш
Клавиша Menu (-): Нажмите для завершения
выбора. Нажатие этой кнопки аналогично
нажатию правой кнопки мыши.
1
Кроме того, при наложении результатов
измерения на изображения в градациях серого
клавиша Menu будет выполнять автоматическое
Ш '
обнаружение границ.
Страница 30 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 193 ---
Глава 2; Описание системы
Дополнительный модуль контроллера джойслгика
Дополнительный модуль контроллера джойстика для системы Volcano
представляет собой удобное местное стерильное средство управления для
использования в прикроватных условиях. Быстросъемное крепление обеспечивает
легкий монтаж и демонтаж на прикроватном столе.
Рисунок 8: Контроллер джойстика:
Джойстик
Джойстик служит для управления перемещением курсора на графическом
интерфейсе пользователя. Кнопка на верхней части рычага джойстика называется
Select (+) и выполняет те же функции, что и аппаратная кнопка Select («Выбрать»)
на стандартной панели управления.
Кнопки выбора
На джойстике расположено три кнопки: Кнопки Select (+), Scroll и Measure.
Используйте кнопку Select (+) для подтверждения на экране параметра,
выбранного курсором. Нажатие этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки
мыши. При выборе кнопки Scroll («Прокрутка») включается режим прокрутки.
В этом режиме пользователь может выполнять прокрутку циклической
видеопоследовательности. Переместите джойстик вперед для прокрутки дисплея
1LD вверх (в дистальном направлении). Переместите джойстик назад для
прокрутки дисплея ILD вниз (в проксимальном направлении). Для выхода из
режима прокрутки нажмите любую кнопку. Нажатие клавиши Measure
(«Измерение») позволяет пользователю выполнить автоматическое обнаружение
границ для одиночного кадра. После этого пользователь может выполнить их
редактирование по потребности.
505-1901.08/002 Страница 31 из 166
--- стр. 194 ---
Глава 2; Описание системы
Рабочая сланция (центральный процессор)
Рабочая станция или ЦП (центральный процессор) включает в себя основные
электронные модули системы, а также входы и выходы для подключения
периферийных устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : Когда разделительный трансформатор не используется,
его необходимо оставить на обычном месте, подключенным к розетке
электропитания переменного тока. ____
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Номер модели рабочей станции и электрические параметры
указаны на боковой панели рабочей станции. Соответствующие номера моделей
рабочих станций перечислены в тексте руководства.
Входы и выходы системы
ПРИМЕЧАНИЕ: Определенные типы моделей рабочих станций могут меняться в
зависимости от разрешения региональных органов.
Для определения вашей рабочей станции см. модели рабочих станций ниже.
(Номера моделей рабочих станций указаны на боковой панели рабочей станции.)
Сушествует четыре типа консоли рабочей станции, задней панели, на которой
находятся разъемы для входов и выходов системы.
Каждый из четырех нижеуказанных типов рабочих станций содержит
соответствующие инвентарные номера моделей рабочих станций:
Страница 32 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 195 ---
Глава 2: Описание системы
Первый тип моделей
Модель системы Модель рабочей станции
806300-001 806301-001
806300-020 806301-017
806300-026 806301-103
807400-001 807401-001
807400-015 807401-015
USB
Ethernet
DVl
Вход Aortic
Вход ECU
Выключатель питания
системы
Вход питания системы
USB САТ-5
FFR PIM
(не относится к 806500-001)
IVUS РЕМ
Рисунок 9: С истем а V olcano, консольная панель рабочей станции, вид сзади
505-1901.08/002 Страница 33 из 166
--- стр. 206 ---
Глава 2: Описание системы
А
■ В о л о к о н н о -о п т и ч е с к и й р азъ ем М Р О (L e x to R e x ): волоконно-оптический
кабель поддерж ивает работу с устройствами U SB, располож енны ми в
процедурной, и подклю ченными к удаленному расш ирителю порта USB
■ F F R P IM : модуль интерфейса пациента FFR
■ IV U S P IM : модуль интерф ейса пациента IVUS
■ D V I: циф ровой видеовы ход для мониторов
■ В хо д A o rtic : вход давления от гемодинамической системы. Требуется для
измерений модуля FFR
■ В хо д E C G : вход ЭКГ от гемодинамической системы. Требуется для
модулей V H и необязательны й для FFR
■ П о р т ы PS/2: обеспечиваю т подсоединение клавиатуры/мыш и
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : В с п о м о га те л ь н о е о б о р у д о в а н и е , п о д к л ю ч е н н о е к
а н а л о го в ы м и ц и ф р о в ы м и н те р ф е й с а м , д о л ж н о б ы ть с е р ти ф и ц и р о в а н о по
с о о т в е т с т в у ю щ и м с т а н д а р т а м IE C (т .е . п о с т а н д а р т у IE C 6 0 9 5 0 д л я
о б о р у д о в а н и я о б р а б о т к и д а н н ы х и IE C 6 0 6 0 1 -1 : и зд а н и е 3 ,2 0 0 5 г ., д л я
м е д и ц и н с к о го о б о р у д о в а н и я ). К р о м е т о го , все к о н ф и г у р а ц и и д о л ж н ы
с о о т в е тс т в о в а ть с т а н д а р т у н а с и с те м ы IE C 6 0 6 0 1 -1 , разд ел 16. В се л и ц а ,
п о д к л ю ч а ю щ и е д о п о л н и те л ь н о е о б о р уд о в ан и е к с и гн а л ь н ы м в хо д ам и л и к
с и гн а л ь н ы м в ы х о д а м , о с у щ е с т в л я ю т к о н ф и гу р и р о в а н и е м е д и ц и н с к о й
с и с те м ы , и , к а к сл ед ств и е, о т в е ч а ю т за с о о тв е тс тв и е с и с те м ы т р е б о в а н и я м
IE C 6 0 6 0 1 -1 -1 :2 0 0 0 . В с л у ч а е с о м н е н и й п р о к о н с у л ь т и р у й т е с ь с т е х н и ч е с к и м
о тд ел о м и л и в а щ и м м е с тн ы м п р е д с та в и те л е м . В ч а с т н о с т и , у с т р о й с т в а с
п и т а н и е м о т се ти п е р е м е н н о го т о к а н е р е к о м е н д у ю т с я к п р и м е н е н и ю , если
о н и н е б ы л и о д о б р ен ы и у с та н о в л е н ы к о р п о р а ц и е й V o lc a n o .___________________
Принтер
Ц ветной принтер поставляется в качестве дополнительного оборудования для
системы. П ринтер позволяет получать цветные распечатки историй болезни
в высоком качестве. Сменны е чернильны е картридж и могут заказы ваться через
компанию V olcano или в больш инстве крупных магазинов офисных
принадлеж ностей.
Разделительный трансформатор
Разделительны й трансформатор предназначен для распределения мощ ности,
потребляем ой от сети, между системой и вспомогательны м оборудованием.
Главны й выклю чатель электропитания системы располагается на передней панели
трансф орм атора и мож ет использоваться для вклю чения или выклю чения всей
системы. Трансф орматор используется для уменьш ения ш ума, подавления
всплесков напряж ения и содействия в предотвращ ении токов утечки, которые
могут произойти меж ду соединениями механизмов и линий электропитания
в Системе консоли рабочей станции и С оединительной коробке, а такж е в линиях
периф ерийных устройств (механизмов), подклю ченных к Разделительному
трансформатору.
Страница 44 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 207 ---
Разделительны е трансформ аторы содерж ат первичные и вторичны е обмотки,
которы е ф изически отделены друг от друга. Раздельны е обмотки использую тся
в медицинском оборудовании и обеспечиваю т изоляцию консоли для каждой
линии, что соответствует требованиям по электробезопасности и защ ите от токов
утечки 1ЕС 60601-1. Зазем ление системы проходит через это устройство на разъеме
для выравнивания потенциалов. Для обеспечения электробезопасности это
зазем ление долж но выбираться в соответствии со столом пациента в процедурной
согласно IEC 60601-1.
Глава 2: Описание системы
П Р И М Е Ч А Н И Е : Н омер модели системы и электрические параметры указаны в
верхней части трансформ атора. ____________________________________________________
В ы клю чатель питания
Рисунок 15: Разделительны й трансформ атор, вид спереди
505-1901.08/002 Страница 45 из 166
--- стр. 208 ---
Глава 2: Описание системы
Соединитш1Ьная коробка
С оединительная коробка предназначена для обеспечения гибкой промежуточной
соединительной платф ормы для комплексной многофункциональной системы
V olcano, модели 807400-501 и 400-0100.02. О на представляет собой удобную
в управлении интерфейсную панель для подклю чения прикроватны х
периф ерийны х устройств и модулей интерф ейса пациента. Гибкие схемы монтажа
позволяю т адаптировать установку к различным условиям и потребностям.
С облю дайте осторож ность при отклю чении кабеля от соединительной коробки.
См. типы разъемов в ниж еследую щ ей таблице. Не тяните за кабель, вынимая вилку
из розетки. Что касается неиспользуемы х разъемов, убедитесь в том, что на
разъемах установлены защ итные колпачки, предусмотренные в комплекте.
Рисунок 16: С оединительная коробка (разъемы на передней панели)
Страница 46 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 212 ---
Глава 2: Описание системы
Э та страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 50 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 213 ---
Глава 3: Настройка параметров
системы
Обзор
Систему мож но адаптировать в зависимости от организации рабочего процесса.
Для определения требуем ы х настроек, пожалуйста, проведите соответствую щ ую
работу с местным представителем компании V olcano. П осле установки эти
настройки сохраняю тся при каждом использовании. И зменяйте настройки в лю бое
время, следуя указаниям настоящ ей главы.
Глава 3: Настройка параметров системы
Установка
М онтаж системы V olcano долж ен выполняться только квалифицированны м
представителем компании V olcano.
Для получения оперативной инф ормации об обучении обращ айтесь к местному
П редставителю компании V olcano в одном из следую щ их регионов:
С Ш А и К а н а д а
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
Соединенные Штаты Америки
Телефон: 800-228-4728 (в США и Канаде)
Телефон: 916-861-0230
Факс: 916-861-0266
Е в р о п а
Volcano Corporation Europe
BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem
Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
Я п о н и я
Volcano Japan Со., Ltd.
Mita NN Building 24F
4-1-23, Shiba, Minato-
Ku, Tokyo 108-0014
Japan- Япония
Телефон: 81-3-6414-8700
Факс: 81-3-6414-8701
Настройки программного обеспечения IVUS
С истем а поставляется с параметрами IV US, устанавливаемы ми по умолчанию
изготовителем. Если параметры, установленны е по умолчанию , необходимо
изменить, наж мите клавиш у S ettin g s (« П а р а м е т р ы » ) на панели управления.
Н а экране появляется диалоговое окно Settings со следую щ ими вкладками:
System («Система»)
Im age («И зображ ение»)
A cquisition Rate («С корость ввода данных»)
A rchive («А рхив»)
VH-1VUS
M easurem ent («И змерение»)
Security («Безопасность»)
505-1901.08/002 Страница 51 из 166
--- стр. 214 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка System («Система»)
В кладка System позволяет оператору произвести:
■ В ы клю чение или перезапуск системы.
■ В ыбор предпочтительного язы ка экрана и отображ аемы х сообщ ений.
П Р И М Е Ч А Н И Е : П рограммное обеспечение IVUS отображ ает числовые данны е в
формате, соответствую щ ем выбранному языку экрана. Н апример, на английском
«12.01 m m », на немецком «12,01 m m », на французском «12,01 m m » и т.д. (в реж име
FFR дополнительно отображ аю тся R egional Settings («Региональны е настройки»).
■ К оррекцию даты и времени. Н ажмите на переклю чатель под полем
D ate Form at («Ф ормат даты») для вы бора ф ормата даты , либо M /D /Y
(« М /Д /Г » ) , D .M .Y ( « Д .М .Г » ) или Y - M - D (« Г -М -Д » ). О тметьте U se 2 4 -H o u r
F o rm a t (« И с п о л ь з о в а т ь 2 4 -ч а с о в о й ф о р м а т» ), чтобы установить дату
с использованием 24-часовой системы.
■ В ыбор реж им а загрузки по умолчанию : IVUS или FFR
■ В ыбор вклю чения (отображ ения) всех информационных блоков, в которых
бы ло выбрано D o n o t d is p la y a g a in (« Н е о т о б р а ж а т ь п о в то р н о » ).
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров или нажмите
C a n c e l (« О т м е н и т ь » ) для отказа от выбранных параметров.
System I Image} Асдшйюп Rate j Aichive j VH-IVUS j Measwemert j Secut^ |
PowetManagemerS
ShulDown 1 Restart 1
L«iguage
AcSuslD^e/Твт»
Dale: ]07Л6/2011 ----------X )
Tfff»©: 1 2:4I}55 -M
Use 24+юиг FotnMrt'
Dale Fofmet
Cff M/DA' Г D.M.Y Г Y 'M -0
01^ш П М (к1е
^ IVUS
i r FFR
Infoimatiwt Messages
ЕпййеА!
Рисунок 18: Параметры - Настройки системы по умолчанию
Страница 52 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 215 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Image («Изображение»)
В кладка Im age позволяет оператору:
■ В ы брать реж им подавления ш умов: N earV u или M anual («Ручной»).
■ О тметить блок для отображ ения (или отменить выбор для выклю чения)
измерительной градуировки по ш калам х и у.
■ В ы брать размер циклической видеопоследовательности (полное число
кадров) и скорость воспроизведения видеопоследовательности (кадров/с)
для ф ункции Rapid Review («Бы стрый обзор»).
■ О тметить C o m p re s s e d IL D O n B y D e fa u lt (« С ж а т и е IL D В к л . по
у м о л ч а н и ю » ) для просмотра всего процесса отвода в реж име просмотра
ILD.
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров. Н ажмите C a n c e l для отказа
от вы бранны х параметров.
System !п«Ч 1« |AcqusitKwRate| Aichwej VH-IVUS| Meauitemerij Secaj««y(
RingDownMode
Show Qiaticutes
Rapid Rewew
loop Size
|т ^ Giayscate
f3— 3VH
lo<43 PU^4»ck Spe«l
П 3 "”
Ckwipjessed ILD
Г* Compressed ILD On SyOefei*
Рисунок 19: П араметры - Н астройки изображ ения по умолчанию
505-1901.08/002 Страница 53 из 166
--- стр. 216 ---
Вкладка Acquisition Rate («Скорость ввода данных»)
П араметр скорости ввода данны х определяет число кадров в секунду,
регистрируемы х во время отвода, а такж е продолж ительность циклической
видеопоследовательности при данной скорости.
В ы берите необходимы е значения A c q u is itio n R a teA ^ id eo L o o p L e n g th (« С к о р о с т ь
в вод а д а н н ы х /Д л и н а ц и к л и ч е с к о й в и д е о п о с л е д о в а те л ь н о с ти » ) и нажмите О К
для сохранения выбранных параметров или щ елкните C a n c e l (« О т м е н и т ь » )
для отказа от вы бранны х параметров.
Глава 3: Настройка параметров системы
System I Image АссМзйоп Rate | AtcWve | VH-IVUS | Measuement | Seoeily ]
Acquisftton Rate / Video Loop Length
[estimeted time Ш В Wode оЫу)
Еа£^ Eye, Avan», or
Revolu^
PVOIB PV8.2F,ofP/.035
Majwnwni ^ps/IKtsec 24fps/225sec 12fps/4508ec
Medwm 15fp$/X0sec 12fps/450isec ^s/900sec
^ Minimum 10(ps/54(hec ^ps/675sec 41ps/1350$ec
OK
Рисунок 20: П араметры - С корость ввода данны х по умолчанию
Страница 54 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 217 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Archive («Архив»)
В кладка A rchive позволяет оператору выполнить следую щ ее:
■ В ы брать необходимую информацию , которую требуется вклю чить
с кадрами и циклическими видеопоследовательностями при архивировании
сеансов:
■ M easurem ents («И змерения»)
■ A nnotations («К омментарии»)
■ G raticules («Градуировка»)
■ К онф игурирование D ICO M (см. подробную инф ормацию в П рилож ении С)
■ О тметить поле V e r ify D V D (« П р о в е р я т ь D V D » ), чтобы автоматизировать
проверку каж дого архива.
■ О тметить A u to A rc h iv e d C ase D e le tio n (« А в т о м а т и ч е с к о е у д а л е н и е
а р х и в и р о в а н н ы х с е а н с о в » ), что позволяет автоматически удалять ранее
архивированны й сеанс в случае превы ш ения предела в 20 сеансов на
ж естком диске. Не отмечайте это поле для удаления сеансов вручную .
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров или наж мите C a n c e l
(« О т м е н и т ь » ) для отказа от выбранных параметров.
liMS» I A c q u isilio n A iclw » | VHWUS j Measuiemwt| Secutity|
Ennbed into Atchtved images
Embed Amolatk^s
i? Errbed G)iAicub$
DICOM
OICOM Configuahon Dialog
Г VetifyDVO
I? Auto AicNved Case Deletion
Рисунок 21: Параметры - Настройки архивирования по умолчанию
505-1901.08/002 Страница 55 из 166
--- стр. 218 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка VH IVUS
В кладка V H -IV U S позволяет оператору:
■ Н аж ать V H O N By D efault («V H В кл. по ум олчани ю »), если изображ ения
V H IV U S необходимо отображ ать по умолчанию во время записи
циклических видеопоследовательностей, приостановки изображ ений,
а такж е вы бора изображ ений для просмотра из Case Explorer
(применяется только для катетера Eagle Eye). V H будет отображ аться
только при наличии данны х VH.
■ О трегулировать уровни D efault O pacity Levels («У ровни прозрачности по
умолчанию ») для каждого типа ткани. Это позволит настроить
относительное усиление цвета ткани, который будет отображ аться.
Н апример, мож но задать некротическую (красную ) ткань.
■ Н ажать N C /D C O nly M ode O n («В кл. то л ько реж им ов N C /D C »),
чтобы отобразить только N C и DC. В этом реж име FF и FI не
отображ аю тся. (Более подробно см. в разделе о N C/D C .)
Н аж мите О К для сохранения выбранных параметров или нажмите
C ancel («О тм ен ить») для отказа от выбранных параметров.
Syaem| ItMoel Acqus»ionB«i>| Archive VHWJS | Measuemenl| Secui»ji|
Г VHONByDeiauli
Delati Орлсйу Levels
NC
DC
R
FF
-J
-J
-31
NC/DC Only Mode
Г" NC/DC Qr^Motte On
Рисунок 22: Параметры - значения по умолчанию VH-IVUS
Страница 56 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 219 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Measurement («Измерение»)
В кладка M easurem ent («И змерение») позволяет оператору создавать и
редактировать измерения и границы.
■ D efault M easurem ent M ode («Реж им измерения по умолчанию »):
В ы берите предпочтительны й режим измерения, активируемый по
заверш ении отвода. Вариантами измерений являю тся D ia m e te r
(« Д и а м е т р » )*, D r a w (« П о с т р о е н и е » ) или D o ts (« Т о ч к и » ).
■ BorderG uide for D ots («П омощ ник построения границы для реж им а точек»):
В ы берите для функции BorderG uide состояние O n (« В к л .» ) или O f f
(« В ы к л » )* . П ри проведении измерений границы в реж име D ots, функция
B orderG uide создает предварительный просмотр границы по мере
постановки каждой точки. П осле постановки каждой точки и перемещ ения
курсора на другую точку производится построение предварительного
просмотра границы. Если граница построена правильно, нажмите кнопку
вы бора для фиксации точки и границы в выбранном месте. Если граница
построена неправильно, продолж айте перемещ ать курсор до достиж ения
правильного полож ения границы. Если для ф ункции B orderG uide выбран
реж им O f f (« В ы к л » ), то точки размещ аю тся без предварительного
просмотра границы.
■ B order Editing M ode («Реж им редактирования границы»): Выберите реж имы
редактирования измерений границ: D o ts a n d D r a w * (« Т о ч к и и
п о с т р о е н и е » )*. D ra w O n ly (« Т о л ь к о п о с т р о е н и е » ) или D o ts O n ly
(« Т о л ь к о т о ч к и » ), в реж име D r a w (« П о с т р о е н и е » ) пользователь мож ет
щ елкнуть по границе для построения контура границы. В реж име
редактирования D o ts (« Т о ч к и » ) пользователь мож ет перемещ ать границу
наж атием в новом месте.
■ D efault A utoborders («А втоматическое построение границ по умолчанию »):
Н аж атие клавиш и M easure («И змерение») позволяет выполнить
автом атическое построение границ для одиночного кадра в градациях
серого. У каж ите, что долж на строить система: L u m e n a n d V essel
(« П р о с в е т и с о с у д » )*. L u m e n o n ly (« Т о л ь к о п р о с в е т» ) или V essel o n ly
(« Т о л ь к о сосуд »).
■ A rea M easurem ent M ode («Реж им измерения площ ади»): О тметьте D is p la y
M in im u m a n d M a x im u m D ia m e te r L in e s (« О т о б р а ж а т ь л и н и и
м и н и м а л ь н о го и м а к с и м а л ь н о го д и а м е т р а » ), чтобы отображ ать линии
диам етра с каждым измерением площ ади. О братите внимание:
минимальны е и максимальны е значения отображ аю тся на экране вывода
изображ ений.
*Это настройки по умолчанию , если не указано иначе.
505-1901.08/002 Страница 57 из 166
--- стр. 220 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Sjistem I Image J Actpstowi Rate j Afd^ve | VH-IVUS Measuremenl j Secwity |
Defauft Measufwnerrt Mode
^ Draw
i C Drts
Bor detGukte toi Dots
Off
r Oo
- Bader EcSling Mode
Dots ard Draw
DrawOr#
f" ОгйзОг^
ОЫлА Autobotders-
^ Lwen «id Vessel
^ Lr^enOnly
Vessel Or^
Area Measurement Di^:^
P 018р1дуМтш1аЫМ«агт^т0|ате1«1_«е5
Reset to Defauft
OK I Cancel j
Рисунок 23: П араметры - Н астройки измерений по умолчанию
Страница 58 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 221 ---
Глава 3; Настройка параметров системы
Вкладка Security («Безопасность»)
Д оступ к системе для работы с ней мож ет бы ть ограничен требованием ввода имени
пользователя и пароля. Во время активации реж има безопасности и после загрузки
оператору предлагается ввести имя пользователя и пароль. П осле этого оператор
получает полны й доступ к системе.
Рекомендуется выполнять вы ход из системы, если она остается без присмотра и при
смене пользователей. Д ля вы хода из системы нажмите кнопку Select M ode («В ы бор
реж им а») и затем L og O ff («В ы ход из систем ы »). Д ля входа в систему введите имя
пользователя и пароль.
П осле установки программного обеспечения версии З.З.Х в системе назначается
адм инистратор учреж дения, управляю щ ий безопасностью системы. П ожалуйста,
свяж итесь с администратором учреж дения или местным представителем компании
V olcano по вопросам задействования ф ункций безопасности, добавления/исклю чения^
пользователей, а такж е восстановления утраченны х имен пользователей и/или паролей.
Если забы ли пароль, обратитесь к администратору.
System) image) Ac<¥JisitiotiRate) Atcitiva) VHMJS ) Maasuemw^ Security j
■ Cutert Us«(
; User Name; -il
Volcano Security
Account Managemerrf
! : ______1
1 ParntMion 1
OK_____I Cancel |
Рисунок 24: Параметры — Безопасность
505-1901.08/002 Страница 59 из 166
--- стр. 222 ---
А дминистратор учреж дения мож ет выполнить следую щ ие функции при помощ и
вкладки Security («Безопасность»):
■ Разрещ ение и запрет функции Security («Безопасность»)
■ Для разрещ ения работы функции безопасности администратор
долж ен выбрать команду E n a b le S e c u rity (« Р а з р е ш е н и е р аб о ты
ф у н к ц и и б е зо п а с н о с ти » ) и ввести имя пользователя и пароль по
умолчанию . Э та информация долж на быть сообщ ена вам при
установке. В противном случае свяж итесь с местным
представителем компании V olcano.
■ Д ля запрета работы функции безопасности администратор должен
выбрать команду D is a b le S e c u rity (« З а п р е т р а б о ты ф у н к ц и и
б е зо п а с н о с ти » ) и ввести имя пользователя и пароль.
■ Д обавление или удаление пользователя:
■ Д ля добавления пользователя выберите команду A d d U s e r
(« Д о б а в и т ь п о л ь з о в а те л я » ) в разделе A ccount M anagem ent
(«У правление аккаунтом»). У каж ите тип аккаунта - аккаунт
пользователя или администратора. Н азначьте имя пользователя и
пароль для этого пользователя.
■ Д ля удаления пользователя выберите имя пользователя в разделе
A ccount M anagem ent («У правление аккаунтом»). Н ажмите команду
удаления пользователя, после чего подтвердите или отмените это
действие.
■ И зменение имени пользователя и/или пароля администратора:
■ И зменить личны й пароль, нажав кнопку C h a n g e P assw o rd
(« И з м е н и т ь п а р о л ь » ) во вкладке Security («Безопасность»).
■ О братите внимание на то, что в пароле долж на иметься одна
заглавная буква.
■ Д оступ к отчету с информацией о действиях пользователей
■ А дминистратор такж е мож ет получить доступ к отчету,
содерж ащ ему информацию о действиях пользователя и системы.
■ Д ля получения доступа к отчету выберите команду V ie w R e p o rt
(« П р о с м о т р е т ь о т ч е т » ) в окне A ccount M anagem ent («У правление
аккаунтом»).
В случае, если администратор забудет свой пароль, или в случае отсутствия
адм инистратора вам поможет:
С луж ба технической поддерж ки компании V olcano:
С луж ба технической поддерж ки, СШ А
1 -800-228-4728, выбрать вариант 5
technicalsupport@ volcanocorp.com
Европейская С лужба технической поддержки:
Телефон: +32.2.679.1076
Глава 3: Настройка параметров системы
Страница 60 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 223 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
Глава 4: Подготовка к сеансу
В настоящ ей главе описы ваю тся ш аги по подготовке системы к применению .
Эту процедуру следует выполнять перед каждым сеансом. И нформацию о
параметрах системы см. в преды дущ ей главе.
Обзор
Эту процедуру следует выполнять при подготовке перед каж ды м сеансом IVUS:
■ В клю чите питание системы
■ У бедитесь в том, что PIM подклю чен к удлинительному кабелю PIM
■ П одготовьте катетер
■ П одсоедините катетер к PIM
■ П одсоедините вход ECG
■ Введите информацию о пациенте
■ П одготовьте диск ф ормата D V D -R
Убедитесь в том, что питание системы включено
П итание системы V olcano долж но вклю чаться в начале каж дого рабочего дня, а по
заверш ении рабочего дня - выклю чаться. В клю чите систему при помощ и кнопки
питания, располож енной не передней панели рабочей станции. М онитор
отображ ает при этом несколько сообщ ений касательно инициализации. В случае
ош ибки во время инициализации отображ ается инф ормационны й блок с подробной
инф ормацией о возникш ей проблеме для ускорения проведения обслуж ивания.
П ож алуйста, обратитесь в служ бу технической поддерж ки компании V olcano при
наличии ош ибки.
Э кви п о тен ц и ал ьн о сть: Этот символ на задней электрической панели
системы обозначает разъем, к которому мож ет быть подклю чена система
вы равнивания потенциала больничной палаты во время проведения
внутрисердечны х процедур. Этот разъем на Разделительном
трансф орм аторе соединяется с помощ ью провода с зелены ми и ж елты ми
полосами 8A W G с ш иной в корпусах рентгенологического оборудования,
которое обеспечивает вы равнивание потенциалов и зазем ление для стола
пациента в процедурной. (С луж ба компании V olcano поставляет кабели для
вы равнивания потенциалов длиной десять футов: кат. № 804768001
односторонний, кат. № 804769001 двухсторонний.)
Кабель питания: для отсоединения от системы необходимо ослабить винт
держ ателя кабеля и извлечь кабель из разъем а системы.
ПРИМЕЧАНИЕ: В о время сеанса оставляйте питание вклю ченны м кроме
экстренны х случаев. __________________________________________
505-1901.08/002 Страница 61 из 166
--- стр. 224 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
Подключите PIM
К атетер IVUS подклю чается к системе при помощ и модуля интерф ейса пациента
(PIM ). М одуль интерф ейса пациента обычно остается подклю ченным к
С оединительной коробке меж ду сеансами, однако в случае его отклю чения мож ет
потребоваться обратное подклю чение.
У ведом ление о статусе подклю чения PIM отображ ается в ниж нем правом углу
экрана. Если PIM подклю чен, загорается зеленая лампа. В этом случае
отображ ается название PIM (ф азированная реш етка или кругового типа)
в зависимости от типа подклю ченного PIM .
Д ля подклю чения PIM :
■ П одклю чите сторону пациента кабеля PIM к короткому отрезку кабеля от
С оединительной коробки. Располож ите маркер на кабельном разъеме таким
образом, чтобы он совпал с указателем на PIM , и вдвиньте разъем.
Д ля удаления кабеля из PIM поверните кольцо на кабельном разъеме PIM
против часовой стрелки на четвертъ оборота, а затем оттяните назад.
В Н И М А Н И Е : С облю дайте осторож ность при работе с PIM во избеж ание его
падения, особенно - при подсоединенном катетере.
Подготовьте катетер
В ыбор катетера IV US долж ен осущ ествляться с учетом потребностей процедуры.
У спеш ное выполнение визуализации зависит в первую очередь от правильного
обращ ения и вы бора катетера. П одготовьте катетер в еоответствии с инструкцией
по эксплуатации, прилагаемой к каждому катетеру.
В Н И М А Н И Е : С т е р и л и з а ц и я и л и п о в то р н о е и с п о л ь зо в а н и е к а т е т е р а
з а п р е щ а е т с я . _______________________________________________
П Р И М Е Ч А Н И Е : См. на наклейке катетера конкретные указания по его введению .
См. на вклады ш е упаковки полное описание предостереж ений, мер
предосторож ности и инструкций по применению . _____________________ __
Подсоедин1Л'е катетер к PIM
П одсоедините проксимальную сторону катетера к Р1М, плотно вставив коннектор
в PIM . У бедитееь в надеж ности подсоединения PIM , осторож но потянув за катетер.
У казания по использованию до и во время процедуры см. в инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к катетеру.
П Р И М Е Ч А Н И Е : П остроение изображ ения запускается только после подклю чения
катетера к PIM .
Страница 62 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 227 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Глава 5: Ввод изображений IVUS
В этой главе описы ваю тся ш аги, выполняемы е при визуализации во время сеанса
внутрисосудистого ультразвукового исследования (IV U S). П ож алуйста,
см. в преды дущ ей главе указания по подготовке системы и катетера.
Обзор
О писанны е ниж е действия долж ны выполняться во время каж дого сеанса IVUS
перед записью изображ ений:
■ В ведите катетер
■ В ы полните коррекцию изображ ения (если это требуется)
Введите катетер
Катетеры V olcano для визуализации предназначены для введения с использованием
стандартны х интраоперационны х или чрескож ны х методов врачами, прош едш ими
соответствую щ ую подготовку. П ериодичность и продолж ительность введения
долж ны выбираться на усмотрение врача и в зависимости от требуем ой процедуры
и информации.
1. П одготовьте пациента в соответствии со стандартны ми лабораторны м и
процедурами катетера.
2. В ведите катетер в коронарны е артерии или в периф ерийную сосудистую
систему, располож ив его на ранее размещ енны й внутрисосудистый
проволочны й проводник.
3. П ереместите катетер для визуализации к крайнему дистальном у полож ению
в коронарной или периферической сосудистой системе.
4. Н аж мите вкладку Ноте («Начальный экран») или кнопку Ноте (Live)
(«Начальный экран (Текущий)») на панели управления для отображ ения
Н ачального экрана.
Ноше
(Uve)
505-1901.08/002 Страница 65 из 166
--- стр. 228 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Р End Case, f ftrthhfe , ' f Retrieve
Рисунок 26: В кладка H om e для отображ ения текущ его изображ ения
BbinonHitre коррекцию изображения
(ес:ли это требуется)
П араметры изображ ения системы устанавливаю тся на значения по умолчанию ,
рекомендованны е изготовителем. Эти параметры могут бы ть скорректированы ,
исходя из личны х предпочтений. П осле установки приведенны е значения будут
сохраняться до их изменения.
Для изменения настроек нажмите кнопку Adjust Image («Регулировка
изображения»). Д иалоговое окно A djust Im age отображ ается в ниж ней части
экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред записью убедитесь в правильности настройки изображения,
т.к. во время процесса записи циклической видеопоследовательности изменить
значения развертки и диаметра уж е будет невозможно.
Страница 66 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 229 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
VM
Рисунок 27: Д иалоговое окно регулировки текущ его изображ ения
Включение и выключение дисплея VH
П рограмм ное обеспечение V H обеспечивает автоматическое обнаруж ение границ и
классиф икацию тканей. Эта функция предусмотрена для катетеров семейства Eagle
Eye. Если вы брана кнопка V H , она позволяет отображ ать программное
обеспечение VH. Реж имом по умолчанию для еистемного катетера является
вы клю ченное состояние VH.
Включение технологии ChromaFlo
Ф ункция C hrom aFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображ ения потока крови в сосуде. Это достигается за счет
Chroma налож ения двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на
©
ультразвуковое изображ ение в градациях серого. Н аж мите кнопку Chroma на
панели управления для вклю чения ф ункции Chrom aFlo или для открытия
диалогового окна A djust Im age («Регулировка изображ ения»), после чего выберите
ячейку ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»). Вы мож ете воспользоваться
соответствую щ им и клавиш ами со стрелками для регулировки чувствительности и
области. И нф ормация V H не собирается при задействованной ф ункции Chrom aFlo.
Подавление помех (NearVu)
А даптивное подавление помех ■ ■ функция A daptive N earV u
Ф ункция A daptive N earV u позволяет адаптивно корректировать акустические
помехи, возникаю щ ие в зоне изображ ения в области катетера IV US. Это настройка
по умолчанию для всех катетеров Eagle Eye®.
505-1901.08/002 Страница 67 из 166
--- стр. 231 ---
Глава 5; Ввод изображений IVUS
1.
3.
4.
П ри помощ и трекбола переместите курсор в верхний блок с изображ ением
красны х и синих вращ аю щ ихся стрелок, и нажмите Select («Выбрать»).
П овторны ми наж атиями кнопки Select (+) («В ы брать (+)») можно
поворачивать изображ ение с приращ ениями в 5 градусов.
У держ ивайте кнопку Select (+) наж атой для непреры вного вращ ения
изображ ения.
Для вращ ения изображ ения против часовой стрелки вы берите ниж ний блок
с изображ ением красны х и синих вращ аю щ ихся стрелок и выполните
описанные выщ е ш аги.
Установка усиления
G ain («У силение») означает интенсивность ультразвукового эхо-сигнала. П о мере
увеличения значения G ain эхо-сигналы становятся более интенсивными,
а изображ ение — более ярким.
Д ля изменения усиления откройте диалоговое окно A d ju st Im age («Р егули ровка
изображ ения»).
Ring Down-
S Manual
Рисунок 28: Д иалоговое окно регулировки изображ ения - У силение
В поле G ain воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для уменьщ ения и увеличения
значений усиления. В зависимости от значения установки ультразвуковое
изображ ение становится более ярким или более темным.
Таблица 1: Усиление катетера
Ти п катетер а Д и ап азо н уси л ен и я У си л е н и е ло ум о л ч а н и ю
Eagle Eye Gold 1-68 50
Eagle Eye Platinum 1-68 50
Pioneer Plus 1-68 50
R evolution 1-68 50
V isions PV .014P 1-68 ^ 52
V isions PV .018 1-68 52
V isions PV .035 1-68 52
П Р И М Е Ч А Н И Е : Регулировка G ain («У силение») мож ет применяться ТО Л ЬКО
к изображ ениям в градациях серого, полученны х при помощ и вкладки Н ош е
катетера 1VUS. Значение G ain («У силение») для изображ ения в градациях серого,
полученного при помощ и вкладки V H analysis («А нализ У Н »), установлено равным
50 и его ручная регулировка не допускается. Значения усиления, которые
настраиваю тся для определенного типа катетера, не возвращ аю тся к значениям по
умолчанию в следую щ ий раз, когда катетер такого ж е типа подклю чается к
системе. _________________
505-1901.08/002 Страница 69 из 166
--- стр. 232 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Установка диаметра
П араметр D iam eter («Д иаметр») определяет глубину поля зрения, для которого
осущ ествляется сбор данны х эхоизображения. В приведенной ниже таблице
указывается диапазон диаметров и приращ ений для каждого катетера.
Таблица 2: Параметры диаметра катетера
Т и п катетера Д и ап азо н д и ам етр о в Ш аг и зм ен ен ия д и ам етр а
Eagle Eye Gold 8-20 мм 2
Eagle Eye Platinum 8-20 мм 2
Pioneer Plus 8-20 мм 2
R evolution 8-14 мм 2
V isions PV .014P 8-20 мм 2
V isions PV .018 10-24 мм 2
V isions PV .035 20-60 мм 5
Для изменения диам етра откройте диалоговое окно A djust Im age («Регулировка
изображ ения»).
VH--------
■ On
■ Chroma Ro
ll On
ensiti»ity Region
И I
Ring Down-
Я Manual
Diameter— i
i 1 01 mm 1
Рисунок 29: Д иалоговое окно регулировки изображ ения - Диаметр
В поле Diameter («Диаметр») воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для
ум ен ьтен и я и увеличения значений диаметра. В зависимости от значения
установки диаметр изображ ения IVUS увеличивается или ум еньтается.
ПРИМЕЧАНИЕ: П ри отсоединении катетера параметры N earV u возвращ аю тся к
значениям по умолчанию . П араметры G ain («У силение») и D iam eter («Д иаметр»)
сохраняю тся и не возвращ аю тся к значениям по умолчанию .
ИСКЛЮЧЕНИЕ: Д иаметры Eagle Eye и V H не возвращ ается к значению
диам етра по умолчанию 10 мм. ________________
Страница 70 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 233 ---
Глава 6: Запись изображений
IVUS
В настоящ ей главе описы ваю тся методы записи изображ ений. П ожалуйста,
см. в предьщ ущ ей главе информацию по вводу катетера и регулировке параметров
изображения.
Обзор
И зображ ения могут записы ваться либо путем сохранения одного кадра (Save Fram e
(«С охранить кадр»)) или записи циклической видеопоследовательности из
нескольких кадров.
Запись циклической видеопоследовательности
П еред выполнением записи выберите требуемую скорость отвода, как показано
ниж е. Выберите ручной или автоматический вы бор скорости отвода.
Значения 0,5 мм/с или 1,0 мм/с могут бы ть вы браны для автоматического отвода
катетера.
Глава 6; Запись изображений IVUS
Рисунок 30: В ыбор требуемой скорости отвода.
505-1901.08/002 Страница 71 из 166
--- стр. 234 ---
Глава 6: Запись изображений IVUS
Record
А
J ifg
В реж име LIV E («Текущ ее изображ ение») наж мите Record («Запись») на панели
управления или зеленую кнопку Record Loop («Запись циклической
видеопоследовательности») на Н ачальном экране для записи многочисленных
кадров ультразвукового изображ ения во время отвода. Запиш ите до
10 циклических видеопоследовательностей для каждого сеанса, каждая из которых
вклю чает максимум 5400 кадров. Д исплей программного обеспечения In-Line
D igital (ILD ) отображ ает сагиттальное изображ ение кровеносного сосуда справа от
томографического изображ ения во время записи. (См. раздел об In-Line D igital.)
Д ля записи циклической видеопоследовательности:
1. В ы берите правильную скорость отвода:
■ 0,5 мм/с
■ 1,0 мм/с
■ Ручной реж им
ПРИМЕЧАНИЕ: Н еобходимо использовать автоматическое устройство отвода
для того, чтобы сбор данны х осущ ествлялся с постоянной и точно заданной
скоростью . И змерение длины в реж име ILD доступно только в случае выбора
скорости автоматического отвода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае неверного значения скорости отвода
измерения длины будут произведены неправильно. __________________________
2. Располож ите катетер в дистальное полож ение по отнош ению к области,
выбранной для получения изображения.
3. Н аж мите Record («Запись») на панели управления или зеленую кнопку
Record Loop («Запись циклической видеопоследовательности»)
на Н ачальном экране. С обранны е данны е отображ аю тся в блоке функции
ILD в правой части экрана.
4. Для маркировки интересую щ их кадров могут быть расставлены закладки.
Для установки закладки в текущ ем кадре нажмите кнопку Bookmark
(«Закладка») на панели управления. В левой части ILD отображ ается белая
стрелка с номером, указываю щ ая на то, что в этом кадре бы ла поставлена
закладка.
stop
В месте с циклической видеопоследовательностью мож ет быть сохранено
неограниченное число закладок.
5. П осле того как будет получено изображ ение интересую щ ей области,
наж мите кнопку Stop («Стоп») на панели управления или кнопку Stop на
Н ачальном экране.
6. О становите устройство отвода, если оно используется.
Для записи новой циклической видеопоследовательности повторите приведенные
выш е ш аги 1-6. Как уж е упоминалось ранее, в рамках одного сеанса можно
записать не более 10 циклических видеопоследовательностей.
Страница 72 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 235 ---
Глава 6; Запись изображений IVUS
О
Fill! Case
Recording Video Loop, Pres» 'Btop' Button to End
Рисунок 31: Запись циклической видеопоследовательности
Save
Frame
Сохранение кадра
в системе V olcano мож ет храниться до 99 кадров из текущ его изображ ения или
циклической видеопоследовательности. С охраненны е кадры обозначаю тся
автоматически по возрастанию : F1, F2, F3 и т.п.
Для сохранения кадра:
1. Н аж мите кнопку Save F ram e («С охран и ть кадр») на панели управления или
на Н ачальном экране в реж име просмотра текущ его изображ ения. Текущ ее
изображ ение в реальном времени сохраняется и обозначается, начиная с F 1.
2. П овторно нажмите Save F ram e («С охранить кадр»), чтобы сохранить другое
изображ ение под номером F2 и т.д. М ож но сохранить максимум 99 кадров.
3. К адры мож но сохранять во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности, если дисплей V H выклю чен. Только кадры,
которы е сохраняю тся в реж име реального времени при использовании
катетера Eagle Eye и при наличии сигнала Э К Г, могут отображ ать VH.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: К адры мож но сохранять во время воспроизведения
циклической видеопоследовательности. _____________________
ПРИМЕЧАНИЕ 2; К оличество сохраненны х кадров отображ ается в верхней
части окна Case E x p l o r e r . _____________________________________
505-1901.08/002 Страница 73 из 166
--- стр. 237 ---
Глава 7: Просмотр изображений
IVUS
В настоящ ей главе описы вается процесс просмотра изображ ений ультразвуковой
системы для внутрисосудисты х исследований (IV U S) и средства, используемые
для их анализа.
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Обзор
C ase Explorer («О кно анализа сеанса») содерж ит перечень всех циклических
видеопоследовательностей и сохраненны х кадров по откры тому сеансу.
В оспользуйтесь этим перечнем для вы бора необходимы х изображ ений для
просмотра. П еречень отображ ается при помещ ении курсора на полосу
Case Explorer, располож енную в верхней правой части экрана.
И спользуйте Case Explorer для отображ ения следую щ его;
■ Ц иклические видеопоследовательности
■ И нтересую щ ие сегменты (SO I)
■ Закладки внутри каж дой циклической видеопоследовательности
■ С охраненны е кадры
Ноте
Pf ей Measure lot Autobordets or Select from Measurement Toolbar
Рисунок 32: О ткры тие окна Case Explorer
505-1901.08/002 Страница 75 из 166
--- стр. 238 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Воспроизведение изображений
Д ля просмотра изображ ения, указанного в перечне окна Case Explorer, переместите
курсор на необходимое изображ ение и нажмите кнопку Select (+) на панели
управления.
Меню Image Options («Параметры изображения»)
П ри наж атии на кнопку Menu (-) («Меню (-)») открываю тся различные параметры,
связанные с изображ ениями. Курсор необходимо поместить на интересую щ ую
позицию в перечне Case Explorer. Это меню содерж ит следую щ ие варианты
выбора;
■ O pen («О ткрыть»): отображ ение интересую щ его изображ ения
■ D elete («У далить»): удаление интересую щ его изображ ения
■ R enam e («П ереименовать»): ввод названия для интересую щ его
изображ ения
■ Select N am e («В ы брать название»): выбор названия из раскрываю щ егося
перечня распространенны х названий
■ Properties («Свойства»): отображ ение таких свойств изображ ения,
как усиление, скорость отвода и т.д.
■ Pullback R ate («С корость отвода»): просмотр или редактирование скорости
отвода для циклической видеопоследовательности, отображ аемой в
текущ ий момент
■ Expand («Расщ ирить»): отображ ение позиций подменю
■ C ollapse («С верты вание»): скрытие позиций подменю
■ Cancel («О тменить»): выход из меню Properties («Свойства»)
Просмотр сохраненных кадров
Для просмотра сохраненного кадра:
1. О ткройте окно Case Explorer.
2. П ереместите курсор на выбранный для просмотра кадр и наж мите Select (+).
К адр отображ ается в томографическом режиме. Он мож ет отображ аться либо
в V H (только при наличии изображ ения Eagle Eye и сигнала ЭКГ), либо в
градациях серого.
П роизведите измерения и внесите комментарии в сохраненны е кадры во время их
просмотра в реж име градаций серого. С порядком выполнения этой процедуры вы
мож ете ознакомиться в главе «В ыполнение измерений и внесение комментариев».
Просмотр циклических видеопосшедовательностей
Для воспроизведения циклической видеопоследовательности:
1. О ткройте окно Case Explorer.
2. П ереместите курсор на циклическую видеопоследовательность, которую
необходимо просмотреть, и нажмите Select (+). П ри этом начинается
воспроизведение циклической видеопоследовательности.
Страница 76 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 239 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Воспроизведение и остановка
О рганы для воспроизведения и остановки циклической видеопоследовательности
располож ены на панели управления и в ниж ней правой секции экрана под ILD.
Рисунок 33: П анель обзора, кнопка воспроизведения
Во время воспроизведения циклической видеопоследовательности белы й маркер
кадра перемещ ается вниз, символизируя перемещ ение по последовательности
кадров, полученны х во время записи видеопоследовательности.
Томографическое изображ ение изменяется в соответствии с полож ением маркера
кадра на сагиттальном изображ ении. К огда маркер кадра достигает конца
циклической видеопоследовательности, он переходит на первы й кадр и
воспроизведение продолж ается до тех пор, пока пользователь не остановит его.
Д ля прокрутки изображ ения воспользуйтесь полосой прокрутки.
Н аж атие кнопки Stop («Стоп») на панели управления или красной кнопки в
ниж ней части ILD переводит воспроизведение циклической
видеопоследовательности в реж им паузы. Н аж атие кнопки Play
(«Воспроизведение») или зеленой кнопки возобновляет воспроизведение.
Функция Rapid Review («Быстрый обзор»)
Ф ункция Rapid R eview («Бы стрый обзор») позволяет оператору быстро
просмотреть выбранное число кадров до и после вы бранного интересую щ его
кадра. Э та функция применяется в помощ ь идентиф икации элементов изображ ения
по соседним кадрам. Число кадров для обзора мож ет бы ть настроено в окне Settings
(«П араметры »).
Д ля вклю чения реж има быстрого обзора нажмите кнопку R apid R eview ,
располож енную меж ду кнопками Play и Stop, как показано ниже. Д ля отклю чения
реж има быстрого обзора наж мите эту ж е кнопку. Э та кнопка является зеленой при
неактивной функции Rapid Review («Бы стрый обзор») и красной, когда функция
активна.
И змерения могут выполняться и в реж име бы строго обзора. Для выполнения
измерения просто нажмите кнопку бы строго обзора и вы берите параметр
измерения из подменю , располож енного под изображ ением. Для редактирования
границы наж мите на границу и войдите в реж им редактирования. П анель
инструментов измерений и функция редактирования более подробно объясняю тся
в Главе 8.
Рисунок 34: П анель обзора, кнопка бы строго обзора
505-1901.08/002 Страница 77 из 166
--- стр. 240 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Создание/просмотр закладок
Закладки могут создаваться во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности наж атием кнопки Bookmark («Закладка») на панели
управления или на экране программы, пока осущ ествляется воспроизведение
цикла. Закладка создается для кадра, который отображ ается в момент нажатия
кнопки.
В ыбор закладок для просмотра мож ет осущ ествляться из окна Case Explorer или
при помощ и стрелок с обозначением Bookmark up/down («Переход вверх/вниз по
закладкам»), располож енны х в ниж ней части ILD.
Рисунок 35: П анель обзора, навигация по закладкам
Полное отображение отвода ILD (Сжатое изображение ILD)
О тображ ение ILD мож ет быть сжато для одновременного просмотра всей
циклической видеопоследовательности ILD. Это мож ет быть сделано нажатием
кнопки com pressed ILD («сж атый просмотр ILD ») или вы бора сж атого реж има ILD
по умолчанию . Э та настройка находится в диалоговом окне Settings («П араметры »)
под вкладкой Im age («И зображ ение»).
Рисунок 36; В ид ILD без сж атия (слева) и со сж атием (справа)
Страница 78 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 244 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Рисунок 40: П овернутое изображ ение ILD
Режим отображения
Реж им отображ ения мож ет быть изменен для более крупного отображ ения
томографического изображения.
В ы берите кнопку дисплея на панели управления для увеличения или уменьш ения
размера томографического изображ ения. В этом реж име отображ ения также
имеется функция распечатки изображ ения в форме отчета. К нопки ILD и
перемещ ения не отображ аю тся в этом режиме. Все функции панели управления,
такие как текущ ее изображ ение, запись, закладка и т.п., такж е имею тся в этом
реж име отображ ения.
Печать
Print
в настоящ ей системе используется вы сококачественный цифровой фотопринтер
для получения одиночных фотоотпечатков размером 4 x 6 дю йм а изображ ений
реального времени или сохраненных изображений.
Для вы вода изображ ений на печать:
1. У бедитесь в том, что бумага загружена.
2. Н ачните распечатку экрана, нажав кнопку Print («П ечать») на панели
управления.
П Р И М Е Ч А Н И Е : К омплекты бумаги и сменные чернильны е картридж и могут
заказы ваться через компанию V olcano или в местных магазинах оф исных
принадлеж ностей.
Страница 82 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 245 ---
Глава 8: Выполнение измерений
и внесение комментариев
В этой главе описы ваю тся средства для измерений и записи комментариев,
имею щ иеея в системе. С редства измерений не прим еняю тея для кадров VH.
См. инф ормацию об измерениях V H в следую щ ей главе.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Точность измерений зависит от наличия у оператора знаний о
предуемотренны х измерениях и интерпретации эхоизображ ений. ______________________
Измерения
С ледую щ ие измерения могут бы ть выполнены для лю бого одиночного кадра
в реж име градаций серого (кроме типа VH):
■ Д истанция/диаметр
■ П лощ адь (точка или построение)
■ Д лина сосуда (с помощ ью программы ILD)
Для входа в режим измерения:
1. П ерейдите к экрану Н ош е («Н ачальный»).
2. Н айдите интерееую щ ий кадр, например:
■ С охраненны й кадр
■ Кадр в циклической видеопоследовательности (последовательность долж на
бы ть остановлена)
■ С тробоскопическое изображ ение из реж има Live M ode
(«П росмотр текущ его изображ ения»)
П Р И М Е Ч А Н И Е : Для сохранения измерений, вы полненны х на кадре в рамках
циклической видеопоследовательности, или на стробоскопическом изображ ении,
наж мите Save F ram e («С охран и ть кадр»). Только после этого мож но выбирать
другую вкладку или кнопку панели управления, в противном случае измерения
будут потеряны. __________________________________ ___________________
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
П Р И М Е Ч А Н И Е : И змерения не могут вы полняться для текущ их отображ аемы х
кадров. ________________________________________________________________
Измерение диаметра сх)суда
Д ля каж дого кадра мож но выполнить максимум четы ре измерения диам етра
сосуда.
1. В ы берите кнопку D iam eter («Д иам етр») на экране Н о т е («Н ачальный»).
2. В оспользуйтесь трекболом на панели управления, переместите курсор на
место, выбранное для первой точки, и наж мите Select (+).
505-1901.08/002 Страница 83 из 166
--- стр. 246 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
3. П ереместите курсор в необходимое место для заверш ения измерения и
наж мите Select (+) для выполнения привязки. Будет построена цветная
диаметральная линия, на обоих концах которой отображ ается число 1.
4. П овторите эти действия для построения до 4 диаметральны х линий.
К аж дая линия отображ ается в своем цвете. Значение диаметра в
миллиметрах (мм) отображ ается соответствую щ им цветом и с указанием
числа в верхнем левом углу изображ ения.
5. Д ля изменения линии нажмите Select (+) на конце, чтобы переместить ее в
другое место. С нова нажмите Select (+) для выполнения привязки.
6. Для удаления линии нажмите красную кнопку Delete («Удалить»).
П ереместите ножницы к линии, дож дитесь ее подсветки и нажмите Select (+).
Press Measure Гог Autoborders or Select from Measurement Toolbar
Рисунок 41: И змерение диам етра сосуда
Измерение площади сосуда
И змерения площ ади могут выполняться с помощ ью двух методов:
1.
2.
Measure
В случае автоматического генерирования границы выберите кнопку
M easure («И змерение») на экране Н о те («Н ачальный»), кнопку
Measure («Измерение») или кнопку Menu (-) на консоли.
Д ля ручного генерирования границы выберите кнопку Draw («Построение»)
или Dots («Точки») во вкладке Н ачального экрана.
i. Draw («Построение»): Н аж мите Select (+) («Выбор (+)») и
воспользуйтесь курсором для отслеж ивания границы. П о заверш ении
наж мите кнопку Select (+) для отпускания границы и наж мите кнопку
Done («Готово») или дваж ды нажмите кнопку Select (+). Н е проводите
линию за начальную точку окружности;
Страница 84 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 247 ---
ii. Dots («Точки»): Разместите точки вдоль требуем ой границы.
Д ля задания границы разместите от 1 до 32 точек. П о заверш ении
наж мите кнопку Done или дваж ды наж мите кнопку Select (+).
а. Borderguide (дополнительная функция): Ф ункция
B orderguide («П омощ ник построения границы»)
вклю чается/вы клю чается в диалоговом окне Settings
(«П араметры ») во вкладке M easurem ent («И змерение»).
Ф ункция B orderguide позволяет производить предварительный
просмотр границы по мере постановки каж дой точки.
П осле постановки каж дой точки и перемещ ения курсора для
постановки следую щ ей точки осущ ествляется построение
предварительного просмотра границы. Если граница построена
правильно, наж мите кнопку вы бора для фиксации точки и
границы в выбранном месте. Если граница построена
неправильно, продолж айте перемещ ать курсор до достиж ения
правильного полож ения границы.
Для каж дого кадра мож но выполнить до двух измерений площ ади.
И змерения площ ади отображ аю тся в блоках в ниж нем левом и правом углах
изображ ения. Д ля каждого блока отображ аю тся значение площ ади (мм ) и
максимальны й и минимальный диаметры (мм). В се отображ ения имею т цветовую
кодировку, которая дополняет соответствую щ ие измерения.
Для отображ ения линий максимального и минимального диам етра вы берите позицию
Display Minimum and Maximum Diameter Lines («Отображать линии минимального
и максимального диаметра») в меню Settings («Параметры») во вкладке
Measurement («Измерение»). О братите внимание, что значения отображ аю тся всегда,
однако пользователь выбирает, следует ли отображ ать сами линии.
Разность двух значений площ ади отображ ается в центре.
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
Рисунок 42: И змерение площ ади сосуда
505-1901.08/002 Страница 85 из 166
--- стр. 248 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
Для редактирования измерения площ ади:
1. П ереместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
2. С ущ ествует два способа редактирования:
i. В реж име Draw («Построение») пользователь мож ет
щ елкнуть по границе и начать построение контура границы
Для заверш ения нажмите кнопку Select (+).
ii. В реж име редактирования Dots («Точки») пользователь
мож ет перемещ ать границу нажатием в новом месте.
Для заверщ ения редактирования дваж ды нажмите кнопку
Select (+) или нажмите кнопку Done.
mUDLCflNOES
‘Шг 0Ш 112010 н.ть
0001
’
%
. \
к
\ \ * ***,♦. ■
•1' 1 ^ # ‘ У/ I
4
Heme
-----■ ■ ■ . a t
2 m (t'BiiiCase t Arehwe f' Retneve
Prets Measure for Аи№Ьогсй:г$ o r Setecl Measurement ТооШш^
Рисунок 43: И зменение площ ади сосуда
Для удаления измерения площ ади:
1. В ы берите кнопку Delete («Удалить») на панели инструментов.
2. П ри помощ и трекбола переместите ножницы к измерению площ ади.
П осле того как линия будет подсвечена, нажмите Select (+).
ПРИМЕЧАНИЕ: У даление измеряемой площ ади является необратимым.
Страница 86 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 252 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
VOLCANO [
RCA PRE (PAUSED)
е Мйгт-- •* leoiH: 4
А«*»»
■ V .' -.. • ■ -vW^X. ■■ „■ ...
•Aiea: 23mm'f
Рисунок 47: П остроение области для измерения площ ади на втором рассматриваемом
кадре
Д ля редактирования результатов измерения различия в процентах:
■ П ереместите курсор к измеряемой зоне и нажмите команду Select (+) после
ее подсветки
■ В ыполните редактирование по потребности
■ С нова наж мите значок блокировки для блокировки нового результата
измерения.
■ П роизводится обновление рассчитанного процентного различия.
Д ля удаления результатов измерения различия в процентах:
■ В ы берите кнопку D elete («У далить») на панели инструментов измерений.
■ П ереместите ножницы к измерению .
■ П осле того как граница будет подсвечена, нажмите Select (+).
Страница 90 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 253 ---
Глава 9; Использование VH IVUS
Глава 9: Использование VH IVUS
ПРИМЕЧАНИЕ: О пция V H IV U S предусмотрена только для катетеров семейства
Eagle Eye. В настоящ ее время данная функция не поддерж ивается для катетеров
семейства V isions. ________
Обзор
Традиционны е ультразвуковы е системы для внутрисосудисты х исследований
(IV U S) позволяю т более эфф ективно использовать методы катетерной коронарной
терапии. Тем не менее, они не отличаю тся значительны ми возмож ностями по
определению характеристик и состава повреж денны х участков сосудов.
П рограмм ное обеспечение V H IVUS позволяет дополнить используемый
в настоящ ее время в IV U S подход к диагностике заболеваний коронарной артерии
с использованием градаций серого за счет автом атизации детектирования границ
сосуда и предоставления в распоряж ение пользователя изображ ений с цветовым
кодированием, позволяю щ их более точно определить тип присутствую щ их
бляш ек.
П рограммное обеспечение V H IVUS способно распознавать четы ре типа тканей по
радиочастотны м (РЧ) данны м. Все элементы с границами бляш ки, определяемой
границей, идентифицирую тся как один из четы рех типов ткани и имею т цветовую
кодировку:
■ FI Ф иброзная ткань (зеленый)
■ FF Ф иброзно-ж ировая ткань (светло-зеленый)
■ N C Ц ентральная м асса некротизированной ткани (красны й)
■ DC П лотный кальций (белый)
Такие вж ивляемые устройства, как стенты, скрепки, импланты и отведения такж е
отображ аю тся как один из четы рех типов бляш ек (если они располагаю тся между
просветом и границами сосуда).
А нализ V H предусмотрен только для кадров, стробируемы х по Э КГ (1 кадр/цикл).
Д ля IVUS с традиционны ми градациями серого не предусмотрено стробирование.
В случае отвода границы V H определяю тся на ILD.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для работы с ф ункцией V H система V olcano во время сбора
инф ормации долж на принимать достоверны й сигнал ECG . ________________________
505-1901.08/002 Страница 91 из 166
--- стр. 254 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
Включение отображения VH
В ы берите кнопку V H на панели управления для вклю чения или выклю чения
ф ункции отображ ения VH. Значением по умолчанию является V H off
(«V H вы кл.»).
шшт т ш рш , Ргм Ш шШ
|@ |№ , Ш О
V M C hrenw
И ву
Рисунок 48: П анель управления
Страница 92 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 257 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
Режим только NC/DC
Реж им N C /D C only («Только N C /D C ») представляет собой альтернативу дисплею
данны х V H , на котором отображ аю тся только цвета N C и DC. В этом реж име FF и FI
не отображ аю тся. П ож алуйста, обратите внимание на то, что автоматические границы
корректирую тся так, чтобы внутренняя граница бы ла располож ена непосредственно по
периметру преобразователя.
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред использованием этой ф ункции рекомендуется
проконсультироваться с местны м представителем компании V olcano. _______________ _
Этот реж им активируется в Settings («П араметры ») во вкладке V H -IV U S. П ожалуйста,
обратите внимание на то, что этот реж им долж ен быть выбран перед сбором данных.
Если изображ ение (сохраненны й кадр или циклическая видеопоследовательность)
получается в реж име N C/D C , оно не мож ет быть отображ ено в полном реж име VH.
Im U O LC A N O lB
' VL2: (PAU^O)
Naoc Only Mode
Case bej^er frames: 0 loops: 2
0Ш«2О1С 14:56:45
q(J32
/ . 4 ^ Л
, '
/ « f fJh'’-- / ^ ^
ть \
Рисунок 51: Реж им только N C/D C
505-1901.08/002 Страница 95 из 166
--- стр. 258 ---
Применение функции Target Assist
(«Поддержка цели»)
Ф ункция Target A ssist («П оддерж ка цели») позволяет автоматически найти и
определить область с минимальным просветом (M LA ) на активной циклической
видеопоследовательности. Для использования этой функции:
1. С корректируйте полож ение проксимальной и дистальной опорны х линий для
задания интересую щ ей области. У бедитесь в том, что они не вклю чаю т
направляю щ ий катетер.
2. В ы берите кнопку реж има поддерж ки цели. Ж елтая полоса выделяет
М инимальную область с минимальным просветом (M LA ).
3. Н аж мите на обозначение для отображ ения статистических параметров.
П ереместите полосу M LA к лю бому кадру, и обозначение изменяется на
Target («Ц ель»).
4. Н аж мите на обозначение M LA или Target для просмотра статистической
информации.
5. П роксимальны й и дистальны й кадры использую тся в качестве опорны х для
расчета процента стеноза. И змените располож ение этих линий произвольны м
образом.
6. Д лина сегмента отображ ается между проксимальной и дистальной линиями.
Глава 9: Использование VH IVUS
Ir»»*»-**)* »«»ЧГВ ~Нпг-**г -лг •
Рисунок 52: О бласть поддерж ки цели на ILD
Страница 96 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 259 ---
Глава 10: Применение технологии ChromaFlo
Глава 10: Применение
технологии ChromaFlo
Обзор
ф ункция C hrom aFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображ ения потока крови в сосуде. Это доетигается за счет
налож ения двумерной цветовой карты относительной скороети потока крови на
ультразвуковое изображ ение в градациях серого. У частки, на которы х кровь
циркулирует бы стрее, окраш ены в более интенеивный ж елты й цвет: участки,
на которых кровь циркулирует медленнее, окраш ены в красны й цвет. О бласти,
где перемещ ение перпендикулярно датчику отсутствует или является
незначительным, являю тся прозрачными или бесцветны ми. Эти области
отображ аю тся на стандартном дисплее серым. П ри вклю чении ф ункции Chrom aFlo
поток крови в сосуде отображ ается на изображ ении градациями от красного до
ж елтого в области изображ ения.
П роцессор C hrom aFlo обнаруж ивает поток частиц (красны х кровяны х телец)
перпендикулярно плоскости формирования изображ ения или вдоль продольной
оси катетера. Это отличается от традиционного доплеровского метода
ф ормирования изображ ения, при котором кровь долж на протекать по направлению
к датчику или от него. Это етало возмож ны м за ечет применения электронны х
устройств со сверхвы соким бы стродействием и патентованны х алгоритмов
компании V olcano.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1: П редусмотрена для катетеров сем ейства Eagle Eye, Pioneer Plus
и V isions PV .014 и .018 ____________
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Ф ункция C hrom aFlo не мож ет бы ть задействована во время
записи и, следовательно, ее необходимо задейетвовать до начала запиеи. _________
ПРИМ ЕЧАНИЕ 3: В реж име Chrom aFlo используется частота кадров 12
в секунду. ________________________________________
ChroKM
Включение технологии ChromaFlo
Н аж мите кнопку Chrom a на панели управления для вклю чения функции
C hrom aFlo или для открытия диалогового окна A djust Im age («Регулировка
изображ ения»), после чего вы берите ячейку Chrom aFlo On («ChromaFlo вкл.»).
Sensitivity
| 3 |
Ring Down —
■ NearVu
Рисунок 53: Д иалоговое окно регулировки изображ ения
505-1901.08/002 Страница 97 из 166
--- стр. 260 ---
Глава 10: Применение технологии ChromaFlo
Рисунок 54: Chrom aFlo: изображ ение
Регулировка чувсггеительности
П араметр Sensitivity («Чувствительность») позволяет контролировать способность
системы к обнаруж ению и отображ ению представления цвета тока крови в артерии.
У частки, на которы х кровь циркулирует быстрее, окраш ены в более интенсивный
ж елты й цвет: участки, на которы х кровь циркулирует медленнее, окраш ены в красны й
цвет. Чувствительность мож ет быть увеличена для интенсиф икации цветовой окраски
областей с более медленным потоком крови, или она мож ет быть уменьш ена для
достиж ения менее интенсивной окраски областей с бы стрым перемещ ением крови.
И спользуйте стрелки «вверх» и «вниз», располож енны е в окне A djust Im age
(«Регулировка изображ ения»), для настройки значения чувствительности.
Задание интересующей области
Задание Region o f Interest («И нтересую щ ей области») ограничивает обнаружение
потока конкретной областью ультразвукового изображения. И спользуйте стрелки
«вверх» и «вниз», расположенные в окне A djust Im age («Регулировка изображения»)
для уменьш ения или увеличения значений интересую щ ей области. Круг,
представляю щ ий интересую щ ую область на изображении, изменяется при этом
соответствую щ им образом.
П араметры для задания интересую щ ей области находятся в пределах:
■ О т Setting 1 («Настройка 1»), которая соответствует интересую щ ей
области диаметром 3,80 мм,
до
■ Setting 21 («Настройка 21»), которая соответствует интересую щ ей области
диаметром 13,96 мм
К аж дый ш аг изменяет диаметр приблизительно на 0,52 мм с допуском ± 0,03 мм.
Выключение функции ChromaFlo
Д ля отклю чения ф ункции Chrom aFlo нажмите кнопку Chrom a на панели управления
или откройте диалоговое окно A djust Im age («Регулировка изображ ения»), после
чего отмените выбор ячейки ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»).
Страница 98 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 261 ---
Глава 11: Завершение сеанса
IVUS
Обзор
О ткры тый сеанс создается после сбора информации о пациенте и/или
видеоданны х. П осле заверш ения сеанса необходимо закрыть сеанс перед тем,
как начать новы й сеанс. Заверш ение сеанса эквивалентно сохранению сеанса на
ж естком диске системы. К роме того, сеанс можно удалить.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В случае отклю чения питания перед заверш ением сеанса,
перезапустите систему. П ри повторном запуске системы появляется окно End Case
(«Заверш ить сеанс»), позволяю щ ее подтвердить или изменить данны е последнего
пациента, а такж е заверш ить сеанс.
Глава 11: Завершение сеанса IVUS
Завершение текущего сеанса
Д ля заверш ения текущ его сеанса выполните следую щ ие действия:
I. Н аж мите на вкладку End C ase («Заверш и ть сеанс»). Н а экране появляется
окно End Case с текущ ими данны ми о пациенте в его полях.
Hi VOLCANO ШЁ
«for»
Case bpiocer ftame; 0 loops: I ^
... ... -------
a before iressmo OK. (Patent ID re a reqiared field,)
tfome PabertL ID Procedure Date №v«ician Naroe Type iA ^ s s .... Case Sue (MBJ,
12M56 01/21/2010 1... C... 01Д1/201... No 53
4 05/07/2007 1... Copy 0Ш1/201,-. No
135^ 01/21/2010 1... Ordinal 01Д1/201. . No 1092
123456 01/21/2010 1... Origirval 01/21Д01 . No 3 ^
4 05/07/2007 l„. Copy 01Д1Д01.. No
Б 01Д1/2010 1... Original 01Д1Д01... No 318
ACUTE M I, 2 03/22/2007 1... Cc4>y 01/годо 1... No 6 ^
Рисунок 55: О кно заверш ения сеанса
2. У бедитесь в том, что данные пациента являю тся правильны ми, или внесите в
них необходимы е изменения.
505-1901.08/002 Страница 99 из 166
--- стр. 262 ---
3. Д ля заверш ения этого сеанса нажмите О К . Д анны е сохраняю тся на ж естком
диске и отображ аю тся в окне списка с отметкой «O riginal» («И сходны й»)
в поле Case Туре («Тип сеанса»).
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: В се сеансы, сохраненны е на ж естком диске системы,
отображ аю тся в окне списка. __________________________________________________
П Р И М Е Ч А Н И Е 2 : Н а ж естком диске системы допускается одновременное
хранение только 20 сеансов. __________________________________
П ри попы тке заверш ения сеанса в случае превыш ения предела в 20 сеансов на
ж естком диске открыты й сеанс не мож ет быть сохранен. В ы берите реж им Auto
A rchive Case D eletion («А втоматическое удаление архивированны х сеансов»)
в меню параметров для автоматического удаления самого старого архивированного
сеанса в случае превыш ения предела в 20 сеансов.
Удаление текущего сеанс;а
Для удаления текуш его сеанса выполните следую щ ие действия:
1. В ы берите сеанс, который необходимо удалить, в окне списка.
С еанс выделяется подсветкой.
2. Н аж мите Delete Case («Удалить сеанс»). Н а экране появляется сообщ ение,
указы ваю щ ее пользователю на удаление конкретного сеанса.
П ользователь мож ет щ елкнуть Do not display again («Больш е не
показывать»), чтобы исклю чить повторное отображ ение этого сообщ ения.
Отключение питания от системы
1. О тклю чите питание системы.
2. О тклю чите Разделительны й трансформатор.
3. В ы клю чите вилку Разделительного трансформ атора из источника питания
приборов (стенной розетки). Н е перекры вайте доступ к входу питания
электроприбора.
Глава 11: Завершение сеанса IVUS
Страница 100 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 263 ---
Глава 12: Архивирование сеанса
IVUS
Обзор
Н а ж естком диске системы допускается хранение не более 20 сеансов с данными
пациентов. Сохранение сеансов на ж есткий диск производится быстрее,
чем сохранение на DVD.
О днако архивирование сеанса на D V D позволяет просматривать или
экспортировать изображ ения или циклические видеопоследовательности на
другие ПК.
Д анны е пациента архивирую тся в ф ормате «только чтение».
Регулярно архивируйте данны е пациентов.
Глава 12: Архивирование сеанса IVUS
Варианты архивирования
А
Д ля архивирования сеансов могут использоваться лю бы е из следую щ их средств.
■ Записы ваемый диск D V D -R
■ П орт интерф ейса сети D ICO M
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не используйте компакт-диски для данных
визуализации IVUS. Система не считывает диски типа DVD или CD старого
формата Invision, Используйте только ВЫ СОКОКАЧЕСТВЕННЫ Е диски
DVD-R (минимум 8Х)^
______________________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Д анны е FFR могут записы ваться на диски типа D V D или CD для
использования с этой системой. _________________
Какие данные сохраняются в архиве
М ож но архивировать данные, введенные в окне Patient («П ациент»), в том числе
циклические видеопоследовательности, сохраненны е кадры, а такж е измерения.
ВНИМ АНИЕ: Н а ж естком диске системы мож но хранить не более 20 сеансов.
П осле достиж ения этого предела архивируйте и удалите сеанс. Д ля освобож дения
больш его м еста на ж естком диске настройте систему на удаление самого старого
архивированного сеанса. Регулярно архивируйте сеансы на D V D -диске или на
сетевом диске, чтобы не допустить превы ш ения предела в 20 сеансов. _______________
505-1901.08/002 Страница 101 из 166
--- стр. 272 ---
2. В случае отмены передачи изображ ений IVUS во время процесса передачи,
зарегистрированны й отвод IVUS необходимо повторить под рентгеновскими
лучами. П ользователь не мож ет вернуться назад и повторно отправить данные
IVUS по отмененному отводу после отмены процесса передачи.
3. С татус подклю чения для функции экспорта изображ ений можно проверить
следую щ им образом с помощ ью указателя в правом ниж нем углу экрана:
а. В случае подклю чения функции экспорта изображ ений и наличия
активного соединения между системой A rtis и V olcano, в правом нижнем
углу строки состояния появляется статус «Im age Export; ON»
(«Э кспорт изображ ений: ВКЛ»).
Глава 15; Дополнительная функция «Экспорт изображений»
Рисунок 60; И нф ормация о пациенте - Э кспорт изображ ений: ВКЛ.
Ь. В случае подклю чения функции экспорта изображ ений, но отсутствия
активного соединения меж ду системой A rtis и V olcano, статус будет
следую щ им: «Im age Export: O FF» («Э кспорт изображ ений: ВЫ КЛ.»).
Phased Array ф
Scathrtsr; NO CATHETER
Рисунок 61: И нф ормация о пациенте - Э кспорт изображ ений: ВЫ КЛ.
с. В случае не подклю чения функции экспорта изображ ений в системе,
в С троке состояния не отображ ается никакого статуса.
Catheter! NO САТНЕТШ !
Рисунок 62: Э кспорт изображ ений отклю чен - строка пустая
Страница 110 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 273 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
Глава 16: Поиск и устранение
неисправностей
Предупредительные сообщения
Т аб л и ц а 3: П р ед у п р ед и тельн ы е со о б щ ен и я
С о о б щ ен и е П ричи на С п о со б устр ан ен и я
Press F1 to continue
(«Нажмите FI для
продолжения»)
П ри запуске происходит отказ батареи
CM OS
С вяж итесь с
представителем
сервисной службы для
замены батареи CM OS.
Н аж мите F2 и обновите
дату и время после
каждого отклю чения
питания переменного
тока. Для уменьш ения
потребности в
постоянной
переустановке даты и
времени оставьте
систему вклю ченной до
прихода представителя
сервисной службы.
См. Главу 3, «Н астройка
параметров системы».
No Catheter
(«Катетер отсутствует»)
К атетер не подклю чен к модулю
интерф ейса пациента.
П одсоедините катетер.
Catheter Failure
(«Отказ катетера»)
К атетер потребляет слиш ком больш ой ток
от модуля интерф ейса пациента.
Замените катетер.
Dark catheter image
<no message>
(«Темное изображение
катетера
ссообщений нет>»)
К атетер производит пустое (темное)
изображ ение в системе.
Замените катетер.
Если проблема
сохраняется, обратитесь
в С луж бу технической
поддерж ки.
PIM Power Failure
(«Отказ питания
модуля интерфейса
пациента»)
PIM обнаруж ил неж елательно высокий
уровень мощ ности для используемого
катетера. С ообщ ение будет выклю чено
приблизительно через две секунды после
отклю чения катетера от PIM или при
устранении состояния высокого уровня
мощ ности.
Замените катетер.
Если сообщ ение не
исчезает, обратитесь в
С луж бу технической
поддерж ки.
PIM not Detected
(«Модуль интерфейса
пациента не
обнаружен»)
С истем а не мож ет обмениваться данны ми
с модулем PIM .
Если сообщ ение не
исчезает, обратитесь в
С лужбу технической
поддерж ки.
No Paper or Ink
(«Отсутствие бумаги
I или чернил»)
В принтере закончилась бум ага или
чернила.
П ополните запас бумаги
или заправьте принтер
чернилами.
505-1901.08/002 Страница 111 из 166
--- стр. 274 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
PIM Configuration in
progress. Please wait.
(«Выполняется
конфигурирование
PIM. Пожалуйста,
подождите.»)
П ри замене PIM необходимо
конфигурирование аппаратной части.
По заверш ении конфигурирования это
сообщ ение исчезает.
Д ож дитесь удаления
сообщ ения.
Время ож идания этого
сообщ ения составляет от
нескольких секунд до
двух-трех минут.
System error detected.
Auto-repair in progress,
please wait.
(«Обнаружена ошибка
системы. Выполняется
автоисправление,
пожалуйста
подождите.»)
П ри обнаруж ении отказа аппаратной
части система пытается отремонтировать
себя путем сброса карты V H или IVUS.
Д ож дитесь удаления
сообщ ения. Если сброс
не принесет результатов,
система выклю чается.
Ап error occurred trying
to execute the Health
Checker module. Please
contact Volcano Field
Service to fix the
problem. Click 'Cancel'
to shut down the system
(RECOMMENDED).
Click 'OK' to continue
with system start-up
(«Произошла ошибка
при попытке
выполнения модуля
самодиагностики.
Свяжитесь со службой
поддержки Volcano для
устранения проблемы.
Нажмите 'Cancel'
(«Отменить»), чтобы
отключить систему
(РЕКОМЕНДУЕТСЯ).
Нажмите 'ОК', чтобы
продолжить запуск
системы»).
П ри запуске система самодиагностики
определяет состояние аппаратной части.
П ри отказе карт отображ ается это
сообщ ение.
Н еобходимо выклю чить
питание системы.
О тклю чите питание
системы на 10 секунд.
Затем снова запустите
систему. В случае
повторного отказа при
запуске обратитесь в
С лужбу технической
поддерж ки.
The Meridian could not
stop the VH+ and IVUS
boards to switch to FFR
Mode. («Meridian не
может остановить
платы VH-l- и IVUS для
переключения в режим
FFR.»)
О ш ибка остановки платы V H + или платы
IVUS при попы тке переклю чения в режим
FFR.
В ы полните заверш ение
регистрации/архивирова
ние текущ их данных
IV US, выклю чите
питание системы.
П одож дите 1 минуту
перед повторным
вклю чением питания.
The Meridian could not
restart the VH+ and
IVUS boards back to
Meridian Mode.
(«Meridian не может
перезапустить платы
VH+ и IVUS обратно в
режим Meridian.»)
О ш ибка запуска платы V H + или платы
IV U S при попы тке обратного
переклю чения из реж има FFR в режим
IVUS.
В ы клю чите систему.
П одож дите 1 минуту
перед повторным
вклю чением питания.
Страница 112 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 292 ---
Глава 17: Техническое обслуживание
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 130 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 293 ---
Глава 18: Технические характеристики
Глава 18: Технические
характеристики
Катетеры системы визуализации
Тип датчика: пьезоэлектрический
обзор на 360°, многоэлементная реш етка из твердотельны х
датчиков (за исклю чением R evolution)
обзор на 360°, одноэлементны й вращ аю щ ийся датчик (Revolution)
Частота и доступны е диаметры системы визуализации приведены ниж е в таблице.
Катетер Частота Диаметры системы визуализации
Eagle Eye Gold 20 М Гц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Eagle Eye Platinum 20 М Гц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Eagle Eye Platinum ST
(Короткий наконечник)
20 М Гц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Visions PV .014P 20 М Гц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Visions PV .018 20 М Гц 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visions PV .035 10 М Гц 20, 2 5 ,3 0 ,3 5 ,4 0 ,4 5 , 5 0 ,5 5 ,6 0
Revolution 45 М Гц 8, 10, 12, 14
Pioneer Plus 20 М Гц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
ПРИМЕЧАНИЕ: Д ополнительную инф ормацию см. в Руководстве для врача и
И нструкциях по эксплуатации, прилагаемы х к каждому катетеру.
ПРИМЕЧАНИЕ: И нф ормацию о технических характеристиках катетера
R evolution см. в Руководстве оператора дополнительного оборудования V olcano
Revo.
505-1901.08/002 Страница 131 из 166
--- стр. 294 ---
Глава 18: Технические характеристики
Видеосиствма
Внешняя видео поддержка (используется только с дополнительным
преобразователем сканируемой информации)
Формат видеосигнала Периодичность Число строк
СШ А N TSC 60 Гц чересстрочный 525
Европа PAL 50 Гц чересстрочны й 625
Формат системного устройства отображения
■ D V I (С истема V olcano)- V G A (С истема V olcano)
■ разреш ение 1280 х 1024 элементов изображ ения
■ частота кадров 60 или 75 Гц
Изображение
Реж им текущ его отображ ения/стоп-кадра
П еременная частота кадров
■ И зображ ения с обзором на 360°
■ М ногоуровневое масш табирование
Изображение размеры
Режим изображения Размер изображения
(в элементах изображения)
М ах 1VUS 7 5 0 x 7 5 0
Н ормальны й режим
формирования изображ ения
500 X 500
Видео входы и выходы
Д ля подклю чения порта D isplayPort к DV1-D предусмотрены один адаптер DVI
и один адаптер D isplayPort. А даптеры поставляю тся корпорацией V olcano
C orporation для преобразования сигнала D isplayPort в формат DV1, V G A или HDM1.
ПРИМЕЧАНИЕ: М одель 807400-001 мож ет иметь два порта D V I-I или один
D V I-I и один V G A .
Страница 132 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 295 ---
Глава 18: Технические характеристики
Габаритные размеры и масса консоли
Система Volcano (номера моделей 807401-001 и 807401-501)
Высота, дюймы Ширина, дюймы Глубина, дюймы Масса, фунты
Рабочая станция 16,5 6,75 21,25 ~35
Контроллер 5,0 15,0 10,0 ~6,6
Монитор 17,5 18,0 10,0 ~35
Модуль интерфейса
пациента 1,6 4,0 7,4 ~4,4
Высота, см Ширина, см Глубина, см Масса, кг
Рабочая станция 39,6 16,2 51 ~15
Контроллер 12 36 24 -3
Монитор 42 43,2 24 ~15
Модуль интерфейса
пациента 3,8 9,6 17,75 ~2
;истема Volcano (номера моделей 410-3600.02 и 807401-200)
Высота,,дюймы Ширина,
дюймы
Глубина, дюймы Масса, фунты
Рабочая станция 17 10 16,5 ~50
Контроллер 5,0 15,0 10,0 ~6,6
Монитор 17,5 18,0 10,0 ~35
Модуль интерфейса
пациента 1,6 4,0 7,4 ~4,4
Высота, см Ширина, см Глубина, см Масса, кг
Рабочая станция 43,2 25,4 41,6 -22,6
Контроллер 12 36 24 -3
Монитор 42 43,2 24 -15
Модуль интерфейса
пациента 3,8 9,6 17,75 -2
Ю 5-1901.08/002 С траница 133 из 166
--- стр. 296 ---
Питание
Параметры и плавкие предохранители системы Volcano
Глава 18: Технические характеристики
Модель системы Конфигурации
входов системы
Вход рабочей станции Плавкие предохранители
807400-001
100-120 В'-
гаов-
50/60 Гц, *600 ВА
Модель 807401-200
100-240 В~
50/60 Гц, 350 ВА, 550 ВА макс.
Модель 807401-001
100-240 В~
50/60 Гц, 250 ВА, 400 ВА макс.
100 В перем. тока, 12,5 А
120Вперем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
807400-501
100-120 в-
240 В -
50/60 Гц, *1000 ВА
100-240 В~
50/60 Гц
100 В перем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем, тока, 5 А
400-0100.02
100-120 B~
240B~
50/60 Гц, *1000 ВА
100-240 В~
50/60 Гц
100 В перем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240Вперем. тока, 5А
♦М аксимальное значение для разделительного трансформ атора
Плавкие предохранители
Разделительны й трансформатор соединен с плавким предохранителем на каждом
ответвлении питаю щ ей сети. П араметры плавких предохранителей зависят от
настроек трансф орм атора на номинальную мощ ность переменного тока,
потребляемую от настенной розетки. Трансф орматор использует предохранители с
задерж кой на срабаты вание 5x20 мм.
В ход сети переменного тока для питания рабочей станции и источник питания 48 В
постоянного тока (только в моделях 807400-501 и 400-0100.02) снабж ены
внутренними плавкими предохранителями и не относятся к обслуж иваемы м
деталям.
В ы ход источника питания 48 В постоянного тока защ ищ ен предохранителем с
задерж кой на срабаты вание 5 А, 5x20 мм.
Регистрирующие устройства
■ Ц иф ровой фотопринтер для печати документарны х копий
■ П иш ущ ий привод D V D
Страница 134 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 297 ---
Глава 18: Технические характеристики
Классификаиуия
в соответствии с IEC 60601-1:2005 система V olcano имеет следую щ ую
классификацию :
Тип защиты от поражения
электрическим током
К ласс I
Степень защиты от поражения
электрическим током
Тип CF, защ ита от напряжения
деф ибрилляции
Степень защиты от проникновения
воды
О бычная
Степень безопасности применения в
присутствии анестетиков
О борудование Н ЕП РИ ГО Д Н О
для использования в присутствии
огнеопасны х анестетических
смесей с воздухом, с кислородом
или с оксидом азота
Режим работы Н епреры вная эксплуатация
Заявление об ЭМС
А
С истем а V olcano представляет собой медицинское электрооборудование,
которое требует соблю дения особы х мер предосторож ности в отнош ении ЭМ С
и проведения установки в соответствии с информацией по ЭМ С, предоставленной
в настоящ ем руководстве. Д анное оборудование было подвергнуто испытаниям
и признано соответствую щ им предельным значениям для медицинских устройств
в соответствии с IEC 60601-1-2:2007 и Д ирективой о медицинском оборудовании
93/42/ EEC, дополненной 2007/47/ЕС. Эти ограничения предназначены
обеспечивать обоснованную защ иту от вредны х помех в обы чном медицинском
учреж дении. Н астоящ ее оборудование генерирует, использует и мож ет излучать
вы сокочастотную энергию . К роме того, в случае установки и эксплуатации не в
соответствии с настоящ ими указаниями, оно мож ет создать вредные помехи для
других располож енны х вблизи устройств. Тем не менее, не сущ ествует гарантий
отсутствия помех в случае точной установки. В случае, если это оборудование
создает вредные помехи для других устройств, и этот факт мож ет быть установлен
путем вы клю чения и вклю чения оборудования, пользователю предлагается
устранить помехи, приняв одну или несколько из следую щ их мер:
■ П ереориентация или перемещ ение приемного устройства.
■ У величение расстояния между оборудованием.
■ П одклю чение оборудования к розетке, относящ ейся к цепи, отличной от
цепи, к которой подклю чено(ы) другое(ие) устройство(а).
■ О братитесь за консультацией к изготовителю или к техническом у
специалисту Служ бы поддержки.
■ Не предпринимайте попыток замены кабелей или устройств на
компоненты , не одобренны е компанией V olcano, т.к. это мож ет повлиять на
показатели электромагнитной совместимости.
505-1901.08/002 Страница 135 из 166
--- стр. 298 ---
Глава 18: Технические характеристики
Электрическая безопасность
А
Оборудование типа CF: Символ сердца с лопастями по бокам означает,
что модуль интерф ейса пациента отвечает всем требованиям М еж дународной
электротехнической комиссии 60601-1 к классификации типа C F.
Д анное устройство защ ищ ено от напряжения деф ибрилляции. Тем не менее,
все равно рекомендуется отсоединить катетер или проводник давления от модуля
интерф ейса пациента перед выполнением дефибрилляции. Если это возмож но по
медицинским показаниям, извлеките катетер из пациента перед дефибрилляцией.
У становка системы долж на проводиться в соответствии со стандартом
1ЕС 60601-1-1 (М едицинские системы), вклю чая применение разделительного
трансф орм атора и уравнителя потенциала ^ на консоли управления и на рабочей
станции.
Основные параметры элекгробезопаснсюти
системы
Ток утечки пациента <10 мкА
Ток утечки системы <300 мкА
Вход, подклю чаемы й к пациенту: с защ итой от деф ибрилляции 4,5 кВ перем. тока
(макс, на 1 минуту)
В ходы ш асси системы: 1,5 кВ перем. тока (макс, на 1 минуту)
Рабочие условия
Температура, “С Относительная влажность,
% без конденсации
Высота над уровнем
моря, футы
Рабочая от 10 до 40 5-80 10 000
Х ранение* от -20 до 70 5-80 —
Транепорти
ровка*
от 15 до 60 5-80 35 000
*В соответствии с 1ЕС 60601-1:2005, раздел 7.2.17.
Хранение изображений формата DICOM
Сохранение сеансов с данными пациентов на диск формата DVD:
А рхивированны е изображ ения записы ваю тся в формате D1COM , при этом система
V olcano действует в качестве С оздателя комплекта файлов (FSC) в соответствии со
специф икацией 2004 D1COM 3.0.
И зображ ения в формате D ICO M сохраняю тся с помощ ью набора настроек
ультразвукового прилож ения STD -U S-SC -M F-D V D , с применением
идентиф икаторов U ID, указанны х в приведенной ниж е таблице.
Страница 136 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 299 ---
Глава 18: Технические характеристики
Определение
информационного объекта
Идентификатор SOP
CLASS UID
Идентификатор
Transfer Syntax UID
DICOMDIR 1.2.840.10008.1.3.10 1.2.840.10008.1.2.1
Устройство хранения
ультразвуковых
мультикадровых изображений
1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1 1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Сохранение сеансов с данными пациентов на сервере DICOM: С истем а V olcano
поддерж ивает хранение многокадровы х ультразвуковы х изображ ений класса SO P в
качестве клиента SCU (Service Class User). О перации SOP C lasses, поддерж иваемы е
системой V olcano, описы ваю тся в следую щ ей таблице.
Определение
информационного объекта
Идентификатор SOP
CLASS UID
Идентификатор
Transfer Syntax UID
Проверка 1.2.840.10008.1.1 1.2.840.10008.1.2
Устройство хранения
ультразвуковых
мультикадровых изображений
1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1 1.2.840.10008.1.2
1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Основные хараюеристики, рабочие температуры
катетеров
Катетеры рассчитаны на формирование изображ ений в физиологических условиях.
Рабочая температура всех твердотельны х матричных катетеров, применяемых в
системе V olcano, составляет <55 +/- 0,3 °С в воздухе и <41 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в жидкостях). Рабочая температура всех
вращ аю щ ихся катетеров, применяемы х в системе V olcano, составляет <1 +/- 0,3 С
сверх температуры окруж аю щ ей среды в воздухе и <38 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в ж идкостях).
Эксплуатация катетеров в воздухе приводит к сокращ ению срока службы катетера и
не рекомендуется. В случае эксплуатации матричных твердотельны х катетеров в
воздухе это приводит к достиж ению периферическим концом температур до 55 С,
однако тем пературная нагрузка катетеров является пренебреж имо малой и
допускается безопасное прикосновение к катетерам. В этих условиях они могут
бы ть слегка теплы ми на ощ упь. Э ксплуатация вращ аю щ ихся катетеров в воздухе
приводит к незначительному повы ш ению температуры на периферическом конце.
Основные характеристики, система
О сновны е характеристики системы V olcano при использовании катетеров V olcano
представлены ниже:
■ Во время операций по созданию изображ ений в реж име реального времени
вращ ение датчика для формирования изображ ений катетера R evolution у
периф ерического наконечника катетера автом атически поддерж ивается на
заданной скорости
■ Л ю бое искаж ение сигнала, приводящ ее к ощ ибкам в значимы х для
диагностики параметрах, визуально очевидно для оператора
505-1901.08/002 Страница 137 из 166
--- стр. 300 ---
■ У льтразвуковая (акустическая) мощ ность и нагрев датчика для
ф ормирования изображ ений катетера поддерж ивается на безопасных
уровнях
■ У льтразвуковая (акустическая) мощ ность датчика для формирования
изображ ений катетеров Eagle Eye и PV активна при отображ ении активного
движ ущ егося изображ ения
■ У льтразвуковая (акустическая) мощ ность датчика для формирования
изображ ений катетера Revolution активна только в реж име формирования
изображ ений
■ С истемны й контроль перемещ ения датчика для формирования
изображ ений катетера сводится к следую щ им действиям оператора;
- Д вухтактное движ ение датчика для формирования изображ ений
катетера оператор мож ет инициировать посредством ручного
манипулирования корпусом катетера
- М оторизованный отвод катетера R evolution вручную управляется
оператором. М оторизованное продвиж ение катетера Revolution
невозможно.
■ И зменения катетера Revolution, а такж е операции по получению
ультразвуковы х изображ ений после вклю чения и после выклю чения
системы выполняю тся только при участии оператора
■ Во время получения изображ ений настройки ультразвуковой выходной
мощ ности автоматически поддерж иваю тся на заранее заданных и
безопасны х уровнях
■ Э лектробезопасность обеспечивается во всех реж имах работы
Акустическая мощность катетера
Максимальные уровни воздействия ультразвука
У ровень воздействия ультразвука / выходная акустическая мощ ность являю тся
фиксированными и не могут регулироваться оператором настоящ его оборудования.
Воздействие ультразвуком имеет место только при визуализации в РЕА ЛЬН О М
ВРЕМ ЕН И . Если визуализация в РЕА ЛЬН О М ВРЕМ ЕН И не выбрана оператором,
воздействие ультразвуком отсутствует.
С истем а V olcano совместим а со Стандартом на отображ ение акустической
мощ ности, а ее параметры отвечаю т пределам FD A в отнош ении ультразвукового
оборудования.
Глава 18: Технические характеристики
Страница 138 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 301 ---
Глава 18: Технические характеристики
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IspTA*3 ) 2,683 20,800
IsPPA-3 (В т/см ) 0,248 1,870
Рг.з(М Па)^ 137,1x10'^ 315,3x10'^
PD (м к с / 201,2x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 88320
Ц ентральная частота (М Гц) 20 20
М1^ 3,131x10'^ 6,000x10'^
тГ 2,781x10"' 5,716x10'''
1. Н еопределенность: +33,9% / -30,5%
2, Н еопределенность: +17,0% / -15,3%
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IspTA*3 (мВт/см ) 2,93x10'^ 7,98x10'^
IsPPA-3 (В т/см ) 7,5x10'^ 175,0x10'^
Рг.з(М Па)^ 20,0x10'^ 81,5x10'^
PD (мкс)^ 161,0x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 75368
Ц ентральная частота (М Гц)^ 18,6 17,9
М1^ 4,5x10'^ 1,92x10'^
тГ 2,06x10'^ 1,56x10"'
1. Н еопределенность: +/-24,5%
2. Н еопределенность: +/-12,3%
Visions PV .014Р
Параметр акустической
мощности
В-режим ChromaFlo
1^РТА*з (мВ т/см ) 2,93x10'^ 7,98x10'^
IsPPA-3 (В т/см ) 7,5x10'^ 175,0x10'^
Рг.з(М Па)^ 20,0x10'^ 81,5x10'^
PD (мкс)^ 161,0x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 75368
Ц ентральная частота (М Гц)^ 18,6 17,9
М1^ 4,5x10'^ 1,92x10'^
тГ 2,06x10'^ 1,56x10"*
1. Н еопределенность: +/-24,5%
2. Н еопределенность: +/-12,3%
505-1901.08/002 Страница 139 из 166
--- стр. 302 ---
Глава 18: Технические характеристики
PioneerPlus
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IsPTA-3 (мВт/см ) 2,683 20,800
IsPPA-3 (Вт/см^) 0,248 1,870
Рг.з(МПа)^ 137,1x10-^ 315,3x10-'
PD (мкс)^ 201,2x10-' 125,0x10-'
PRF (Гц) 53760 88320
Ц ентральная частота (М Гц)^ 20 20
M f 3,131x10-^ 6,000x10-^
тГ 2,781x10-^ 5,716x10-“ *
1. Н еопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Н еопределенность: +17,0% / -15,3%
Visions PV .018
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IsPTA.3 (мВт/см^)* 2,087 13,950
IsPPA.3 (Вт/см ) 0,2963 1,709
Рг.з(М Па)" 132,3x10-' 267,7x10-'
PD (мкс)^ 168,3x10-' 113,8x10-'
PRF (Гц) 43008 70656
Ц ентральная частота (М Гц)^ 20 20
М1^ 3,055x10-^ 5,306x10-'
тГ 2,698x10-'* 4,748x10-*
1. Н еопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Н еопределенность: +17,0% / -15,3%
Страница 140 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 303 ---
Глава 18: Технические характеристики
Visions PV .035F
Параметр акустической мощности Значение двумерной эхографии
IsPTA-3 (чВ т/см ) 0,0534
IsPPA-3 (Вт/см^)* 0,0680
Рг.з(М Па)^ 0,0482
PD (мкс)^ 0,333
PRF (Гц) 2,09x10"
Ц ентральная частота (М Гц)“ ^ 9,00
М1^ 0,0162
тГ 6,18x10'^
1. Н еопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Н еопределенность: +17,0% / -15,3%
Revolution
Параметр акустической мощности Значение двумерной эхографии
Ig P T A * 3 ) 70,778
1$РРА -3 (Вт/см^) 95,533
Рг.з(М Па)^ 1,901
PD (мкс)^ 0,048
PRF (Гц) 15360
Ц ентральная частота (М Гц)^ 42,3
М1^ 0,281
т Г 0,010
1. Н еопределенность: +/- 29,1%
2. Н еопределенность: +/-14,6%
TI: Тепловой индекс определяется как T l^ Wouifc
210
где:
Woixi — ограниченная выходная мощ ность в квадрате, в милливаттах
fc - средняя частота в М Гц
M l: М еханический индекс М1=Рг.з/(Т'^^)
IsppA 3 П ониж енная интенсивность. М аксимальное среднее пространственное
значение для пульса (мВт/см^)
IsPTA.3: П ониж енная интенсивность. М аксимальное среднее пространственное
значение для височной области (мВт/см^)
Рг.з: П ониж енное значение пика отрицательного давления в месте максимального
интегрального значения импульса пониж енной интенсивности (М П а)
Wo: С уммарная мощ ность (мВт)
PD: Д лительность импульса (мкс)
PRP: Ч астота повторения импульсов (Гц)
505-1901.08/002 Страница 141 из 166
--- стр. 304 ---
Глава 18: Технические характеристики
Точность измерений
Результаты измерений, обеспечиваемы х системой V olcano, имею т следую щ ие
погреш ности, связанные с изменением скорости звука в тканях и ограничениями
системы отображ ения. Точность измерений ограничена как относительными, так и
абсолю тны ми диапазонами значений:
Измерение расстояния: -4,5% , +7,0% от измеренного значения ± 0 ,1 0 мм
Измерение площади: -9% , +14% от измеренного значения ± 0 ,1 0 мм^
Эти погреш ности относятся ко всему диапазону измерений, реализуемому с
использованием системы V olcano. Это значения погреш ностей измерений для
«наихудш его случая» и представляю т ситуации, когда ультразвуковы е сигналы
распространяю тся полностью в такой ткани, как мы ш ечная, скорость звука в
которой значительно отличается от скорости звука в крови. Для измерений границ
просвета, при которых ультразвуковой сигнал распространяется только через
кровь, погреш ности имею т следую щ ие значения:
Измерение расстояния: ±1% от измеренного значения ±0,10 мм
Измерение площади: ±5% от измеренного значения ± 0 ,1 0 мм^
ПРИМЕЧАНИЕ: И нф ормацию о точности измерений катетера для визуализации
R evolution 45 M H z R otational IV US см. в Руководстве оператора дополнительного
оборудования системы V olcano Revo.
Точность дисплея In-Line Digital (ILD)
■ И змерение двух расстояний на дисплее для продольны х измерений (ILD)
■ М аксимальное расстояние циклической видеопоследовательности (длина
по оси Z) 2700 кадров при частоте кадров 30 кадров/с и скорости отвода
0,5 мм/с -> 45 мм
■ Точность (Тгак Back, R100 Pull B ack ± 5% ) при 30 кадрах/с и скорости
отвода 1,0 мм/с -> 90 мм
■ Точность (Тгак Back, R -100 Pull B ack ± 3% )
Принадлежносгги и запасные части
Н иж еследую щ ие принадлеж ности и запасные части соответствую т сертификату по
ЭМ С на систему V olcano IEC 60601-1-2.
Номера моделей системы 806300-0001, 806300-020, 806300-026,
807400-001 и 807400-015
Номер детали Описание
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии CORE/s5
808239001 Сменный комплект Р/1 для принтера HP А 526
804206002 Сменный комплект Р/1 для Olympus Р10 и Р11
Страница 142 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 305 ---
Глава 18: Технические характеристики
810211002 Принтер Sony D PP-FP97 и комплект запасных частей D PP-F700
804390001 Принтер Sony U P-D 25M D медицинского класса и комплект запасных
частей
430-4200.03 Комплект для печати Epson PictureMate
Номер модели системы 807400-501
Н ом ер детали
О писание
М аксим альная
длина
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии
CORE/S5
Не применимо
804390001 Бумага А6 для Sony UP 25M D 4 пачки по 50 листов Не применимо
431-0100.01 Бумага А6 для Sony UP 25M D 3 пачки по 80 листов Не применимо
430-4200.03 Фотопринтер Epson серии 200 Не применимо
808239001 Сменный комплект Р/1 для принтера HP А 526 Не применимо
804206002 Сменный комплект Р/1 для Olympus Р10 и Р11 Не применимо
810211002 Принтер Sony D PP-FP97 и комплект запасных
частей DPP-F700
Не применимо
806452004 Кабель PIM 3 м 3 м
806452009 Кабель PIM 5 м 5 м
806395001 Соединительный кабель VG A 3 м
806385001 Кабель USB принтера/консоли управления
с ферритом
3 м
806327001 Заземляюидий кабель панели управления 1 фут
806814001 Заземляющий кабель джойстика 3 м
S5800061 Кабель питания переменного тока 110/120 В от
настенной розетки
1 м
806386001 Кабель питания переменного тока для
подключения ЦП/принадлежностей к
трансформатору
3 м
Номера моделей системы 807400-001 и 807400-015
Н ом ер детали О писание
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии CORE/S5
808239001 Сменный комплект Р/1 для принтера HP А 526
804206002 Сменный комплект Р/1 для Olympus Р10 и Р 11
810211002 Принтер Sony D PP-FP97 и комплект запасных частей D PP-F700
804390001 Принтер Sony U P-D 25M D медицинского класса и комплект запасных
частей
430-4200.03 Комплект для печати Epson PictureMate
505-1901.08/002 Страница 143 из 166
--- стр. 306 ---
Глава 18: Технические характеристики
Номер модели системы 400-0100.02
Н ом ер детали О писание М аксим альная
длина
505-1901.08
(печатный вариант)
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии
CORE/S5
Не применимо
804390001 Бумага А6 для Sony UP 25M D 4 пачки по 50 листов Не применимо
431-0100.01 Бумага А6 для Sony UP 25M D 3 пачки по 80 листов Не применимо
430-4200.03 Фотопринтер Epson серии 200 Не применимо
810211002 Комплект запасных частей к принтеру Sony
DPP-F700
Не применимо
806452004 Кабель PIM 3 м 3 м
806452009 Кабель PIM 5 м 5 м
806395001 Соединительный кабель VGA 3 м
804290001 Соединительный кабель DVI-D 3 м
421-1202.12 Кабель USB для подключения оборудования типа
А к типу В
3 м
806327001 Заземляющий кабель панели управления 1 фут
806814001 Заземляющий кабель джойстика 3 м
S5800061 Кабель питания переменного тока для
подключения рабочей станции к разделительному
трансформатору
1 м
Катетеры и проволочный направитель
Visions PV .035
Visions PV .018
Visions PV .014P
Eagle Eye Gold F/X
Eagle Eye Platinum
Revolution
SmartWire II (проволочный направитель)
PrimeWire (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIG E (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIG E Plus (проволочный
направитель)
Verrata (проволочный направитель)
88901
86700
85900P, 85900PJ
85900
85900P, 85900PJ
89000
6600, 6600J, 6603,
6603J, 6613, 6613J
7900, 7900J, 7903,
7903J, 7913, 7913J
8185, 8185J, 8300, 8300J
9185, 9185J, 9300, 9300J
10185, 10185J, 10300, 10300J
Страница 144 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 307 ---
Глава 18: Технические характеристики
Стандарты и нормативные документы
С емейство систем V olcano, входящ ее в серию Precision G uided Therapy,
отвечает требованиям следую щ их стандартов и нормативных документов:
М едицинское электрооборудование — общ ие требования к безопасности
IEC 60601-1:2005
A N SI/A A M I ES60601-1:2005+A 2 (R 2012)+A 1
IEC 60601-2-37:2007
IEC 60601-2-34:2011
C A N /C SA C22.2 N o. 60601-1-14 Д ополнительное оборудование FFR С истемы
V olcano не отвечает требованиям Статьи 51.102.1, поскольку датчик давления
проволочного проводника мож ет проявлять дрейф с течением времени. Важно
выполнять проверку показаний проволочного проводника через каж дые 10 минут и
вы полнять нормализацию параметров аорты в случае возникновения дрейфа.
Д ополнительное оборудование FFR С истемы V olcano не предназначено для
продолж ительного (несколько часов) инвазивного м ониторинга давления, а
является диагностическим средством для измерения давления во время процедур
ввода катетеров.
М едицинское электрооборудование — Э лектромагнитная совместимость
IEC 60601-1-2:2007, 3-е издание
СИМВОЛ: Декларация о соответствии:
М ы подтверж даем, что семейство систем V olcano, входящ ее в серию систем
Precision G uided Therapy, отвечает требованиям Д ирективы о медицинском
оборудовании 2007/42/ЕС по электромагнитной совместим ости (Э М С ) путем
применения М еж дународного стандарта IEC/EN 60601-1-2, а такж е соответствует
следую щ им стандартам:
505-1901.08/002 Страница 145 из 166
--- стр. 308 ---
Глава 18: Технические характеристики
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитные излучения
семейства систем Volcano
С емейство систем V olcano предназначено для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь устройств семейства систем
V olcano долж ен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
И спы тание на излучения Соответствие Э лектромагнитная среда -
указания
РЧ-изл учения
C ISPR 11
Группа 1 С емейство V olcano
использует энергию
радиочастотного излучения
только для внутренних
функций. П оэтому РЧ-
излучение системы является
очень слабы м и практически
не способно привести к
возникновению помех при
взаимодействии с другим
близкорасполож енны м
электронны м
оборудованием.
РЧ-излучения
C ISPR 11
К ласс А Семейство V olcano
пригодно для использования
в лю бы х помещ ениях, за
исклю чением ж и льк
помещ ений и помещ ений,
оснащ енны х
централизованной
низковольтной системой
электроснабж ения.
И злучение
ком би н аци он ны х частот
IEC 61000-3-2
Не применяется
К олебан ия н апряж ен и я/
пульсац и и излучен ия
IEC 61000-3-3
Н е применяется
Нормативные документы и заявление изготовителя — защита от электромагнитных
полей серии систем Volcano ______________________________________ _______
С емейство систем V olcano предназначено для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии V olcano
долж ен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Во время испы таний на помехоустойчивость система V olcano бы ла помещ ена в
имитированный реж им визуализации с нормальны ми условиями эксплуатации,
обозначенны й с помощ ью активного изображ ения, выведенного на дисплей. Во время и
после испы таний на помехоустойчивость система долж на продолжать работать и
принимать команды пользователя. О на мож ет временно потерять связь, но долж на
вернуться к нормальной работе без отклю чения.________________
Страница 146 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 309 ---
Глава 18: Технические характеристики
И спы тание на
защ ищ енность от
излучения
К ондукти вное
Р Ч -и злучен и е
1ЕС 61000-4-6
Р Ч -и злучен и е
IE C 61000-4-3
У ровень
испы тания
3 В ср. кв.
от 150 кГ ц до
80 М Гц
3 В /м
от 80 М Гц
до 2,5 ГГц
У ровень
соответствия
3 В ср.кв.
3 В/м"^
Э лектромагнитная
среда — указания
П ортати вное и
м обильн ое
оборудован и е
ради освязи м ож ет
оказы вать влияние на
м едиц и нское
электрооб орудован и е и
долж но и спользоваться
на расстоян и и от какой -
либо части систем ы
сем ей ства V olcano,
вклю чая кабели,
которое м еньщ е р еком
ен дованн ого
расстоян и я, р асс
чи тан ного по ф орм уле в
соответстви и с частотой
п ередатчи ка.
Рекомендуемое
безопасное расстояние
d = 1,2л/Р
d = 1,2л/Р от 80 М Гц
до 800 М Г ц
d = 2, з 7 р о т 800 М Гц
до 2,5 Г Гц
где Р - м акси м альная
вы ходн ая м ощ н ость
п ередатчи ка в ваттах
(В т) согласн о данны м
и зготови теля, а с/ —
реком ен дуем ое р асс
тоян и е в м етрах (м ).
Н апряж ен н ость
электром агн и тн ого
поля, ген ери руем ого
стац ион арны м и
ради оп ередатчи кам и , не
долж н а по дан н ы м изм-
р ен и й “ п ревы щ ать
доп усти м ы й уровень
для каж дого из ч ас
тотны х д и ап азо н о в.”
П ом ехи м огут
возни кать вблизи о б о
рудован ия, им ею щ его
м арки ровку в виде _______
505-1901.08/002 Страница 147 из 166
--- стр. 310 ---
Глава 18: Технические характеристики
следую щ его сим вола:
Д иапазон от 5 М Гц до
50 М Гц мож ет
потребовать
дополнительной
пространственной
изоляции от источников
преднамеренного
излучения радиоволн.
К атетеры системы
визуализации работаю т
в этом диапазоне частот
и будут очень
чувствительны к помехам
со стороны источников
преднамеренного,
побочного или
случайного излучения
радиоволн.
П омехи могут возникать
вблизи оборудования,
имею щ его маркировку
в виде следую щ его
символа:ПРИМЕЧАНИЕ 1: П ри 80 М Г ц и 800 М Г ц прим еняется ди ап азон более вы соких
частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Д анны е реком ен дац и и м огут бы ть п рим ени м ы не во всех
си туаци ях. Х арактер расп ростран ен и я электром агн итн ого
и злучен ия м ож ет изм ен яться в результате поглощ ен и я или
отраж ени я от здани й , п редм етов и лю дещ _____________________________
Н апряж ен н ость электром агн и тн ого поля, ген ери руем ого стац ион арны м и
ради оп ередатчи кам и , таким и как базовы е стан ци и для ради отелеф он ов/сотовы х
телеф он ов или п ортати вны х ради остан ци й , лю б и тельски е ради остан ци и ,
ради оп ередатчи ки с вещ анием в ди ап азон ах FM и A M , а такж е вещ ательны е
Т В -п еред атчи ки , не м ож ет бы ть точн о п редсказан а, исходя из одних только
теорети чески х дан н ы х. Д ля того чтобы точн о оц ени ть электром агн итн ую
обстан овку в зон е расп олож ен ия стац ион арны х ради оп ередатчи ков,
м огут п отребоваться сп еци альны е изм ерен ия. Е сли по результатам этих
и зм ерен ий н апряж ен н ость электром агн и тн ого поля в м есте устан овки и
и спользован и я систем сем ей ства V olcano п ревы щ ает соответствую щ и й уровень
соответстви я (см . вы щ е), н еобходи м о удостовери ться, что си стем ы сем ей ства
V olcano ф ункц ион и рую т правильно. Е сли в работе систем ы обн аруж и ваю тся
каки е-ли бо отклон ен и я, м огут п отребоваться д оп олн и тельн ы е м ероп ри яти я, такие
как п ереориен таци я или п ерем ещ ен ие си стем ы сем ей ства V olcano в другое м есто.
В ди ап азон е частот вы щ е 150 кГ ц - 80 М Г ц н апряж ен н ость электром агн и тн ого
поля не долж н а превы щ ать 3 В /м.
В ди ап азон е частот свы щ е 5 М Гц — 150 М Гц м ож ет н аблю даться ухудщ ени е
качества и зображ ени я, но требован и я IEC 60601-2-37 при этом соблю даю тся.
Страница 148 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 311 ---
Глава 18: Технические характеристики
Рекомендуемые дистанции разнесения
Д ля портативного и мобильного коммуникационного ВЧ-оборудования
IEC 60601-1-2:2007
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи и системой семейства Volcano ______________ _
С истемы семейства V olcano предназначены для использования в электромагнитной
обстановке с управляемы м уровнем РЧ-помех. Заказчик или пользователь систем семейства
V olcano мож ет способствовать предотвращ ению электромагнитны х помех, поддерж ивая
минимальное расстояние меж ду оборудованием связи (передатчиками) и системой
семейства V olcano согласно приведенны м ниже рекомендациям и в соответствии с
максимальной выходной мощ ностью оборудования связи.____________________ ____________________
Максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
0,01
Дистанция разнесения в зависимости от частоты передатчика
м
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2л/Р
0,12
от 80 МГц до 800 МГц
d = \, i 4 p
0,12
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,Зл/Р
0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Д ля датчиков, м акси м альная вы ходная м ощ ность которы х отличается от
п риведен ны х вы ш е п арам етров, реком ен дуем ое расстоян и е d в м етрах м ож ет бы ть
вы числен о с пом ощ ью ф орм улы , отн осящ ей ся к частоте п ередатчи ка, в которой
Р - это м акси м альная вы ходн ая м ощ ность п ередатчи ка в ваттах (В т) согласно
данны м и зготови теля.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : П ри 80 М Г ц и 800 М Г ц расстоян и е р ассчи ты вается по верхней
грани ц е диап азон а.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Д анны е реком ен дац и и м огут бы ть прим ени м ы не во всех
си туаци ях. Х арактер расп ростран ен и я электром агн и тн ого
и злучен ия м ож ет и зм ен яться в результате п оглощ ен и я или
отраж ени я от здани й , п редм етов и лю дей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: В ди ап азон е частот вы ш е 5 М Гц - 150 М Гц м ож ет
наблю даться ухудш ени е качества и зображ ен и я, но требован и я
1ЕС 60601-2-37 при этом соблю даю тся.
505-1901.08/002 Страница 149 из 166
--- стр. 312 ---
Глава 18: Технические характеристики
Рекомендации и декларация изготовителя - защита от электромагнитных полей
У силитель изображ ения систем семейства V olcano предназначен для использования в
электромагнитной среде, параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь
систем семейства V olcano долж ен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Э лектростати чески й
разряд (E SD )
IEC 61000-4-2
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по
воздуху
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по
воздуху
Пол долж ен быть
выполнен из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы
покры ты синтетическим
материалом, то уровень
относительной влаж ности
долж ен составлять по
меньш ей мере 30% .
Б ы стры й
электри чески й
переходн ы й
п роцесс/всп ы ш ка
IEC 61000-4-4
±2 кВ для
электри чески х
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
±2 кВ для
электри чески х
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
К ачество сетевого
электроснабж ения
долж но соответствовать
требованиям,
предъявляемы м к
питанию помещ ений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреж дений.
В ы брос
IEC 61000-4-5
+ 1 кВ м еж ду
ф азам и
+2 кВ между
фазой и землей
+1 кВ в
ди ф ф ерен ц иаль
ном реж им е
±2 кВ в обычном
реж име
К ачество сетевого
электроснабж ения
долж но соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещ ений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреж дений.
EN 61000-4-6;Изд. 2.2,
2006 г.
(прохож дение по сети)
А мплитуда 3 В
ср. кв.
Д иапазон частот
от 150 кГц до
80 М Гц
М одуляция 80%
синусоидой
1 кГц
Ш аг 1%
А мплитуда 3 В
ср. кв.
Д иапазон частот
от 150 кГц до
80 М Гц
М одуляция 80%
синусоидой
1 кГц
Ш аг 1%
К ачество сети
электропитания долж на
соответствовать типовым
условиям медицинского
учреж дения.
Д иапазон от 5 М Гц до
50 М Гц мож ет
потребовать
дополнительной
пространственной
изоляции от источников
преднамеренного
излучения радиоволн.
К атетеры системы
визуализации работаю т в
этом диапазоне частот и
Страница 150 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 313 ---
Глава 18: Технические характеристики
М агн итн ое поле
с частотой сети
п итан ия (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
А /м 3 А /м
будут очень
чувствительны к помехам
со стороны источников
преднамеренного,
побочного или
случайного излучения
радиоволн.
М агнитные поля с
частотой сети питания
долж ны находиться на
уровнях, установленны х
для помещ ений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреж дений.
П ровалы н апряж ен и я,
кратки е отклю чени я
и колебан ия
н апряж ен и я в цепях
п итан ия
1ЕС 61000-4-11
<5% Uj
(п аден и е >95%
от 17т)
в течен и е
0,5 ц икла
40% t/т
(п аден и е 60%
от t/т)
в течен и е
5 циклов
70% t/т
(п аден и е 30%
от t/т)
в течен и е
25 циклов
<5% t/т
(падение >95%
от t/p)
в течение 5 с
<5% t/т
(п аден и е >95%
от t/т)
в течен и е
0,5 ц икла
40% t/т
(п аден и е 60%
от t/т)
в течен и е
5 циклов
70% t/т
(п аден и е 30%
от t/т)
в течен и е
25 циклов
<5% t/т
(падение >95%
от t/r)
в течение 5 с
Качество сетевого
электроснабж ения должно
соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещ ений
коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Если пользователю
системы семейства
V olcano необходима
бесперебойная работа во
время сбоев сетевого
электропитания,
рекомендуется
использовать устройство
бесперебойного питания
или электрический
аккумулятор.
М агн итн ое поле
с частотой сети
п итан ия (50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
А /м 3 А /м М агнитны е поля с
частотой сети питания
долж ны находиться на
уровнях,установленны х
для помещ ений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреж дений.
П РИ М ЕЧА Н И Е: — эхо напряж ение сети переменного тока, предш ествую щ ее
применению контрольного уровня. ___________________________
505-1901.08/002 Страница 151 из 166
--- стр. 314 ---
Глава 18: Технические характеристики
Порядок ограничения помех
С облю дение рекомендуемы х расстояний, приведенны х выш е в таблице расстояний для
диапазона от 150 кГц до 2,5 ГГц позволяет снизить помехи, регистрируемы е на уровне
изображ ения, но мож ет не устранить все помехи. Тем не менее, при установке и
эксплуатации системы в соответствии с излож енной здесь инф ормацией система сохраняет
свои основные рабочие характеристики и обеспечивает безопасный сбор, отображ ение и
сохранение изображ ений диагностического качества.
Н апример, мобильны й телефон мощ ностью 1 Вт (частота несущ ей в диапазоне от 800 М Гц
до 2,5 ГГц) долж ен находиться на расстоянии в 2,3 м от системы IVUS (во избеж ание
опасности создания помех изображ ению .
Страница 152 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 315 ---
Обозначения
Обозначения
В настоящ ей главе перечисляю тея символы, используемые в системе V olcano, и их значения.
О твечает требованиям Д ирективы С овета ЕС 93/42/ЕЕСС € 0086
0
1
А
6
А
G-
-ig i
©
as
П итание Выкл.
П итание Вкл.
Внимание, предупреж дение о необходимости изучить
сопроводительную документацию
П итание В кл./Выкл.
П редупреж дение о лазерном источнике, привлечение
внимания, указание на необходимость ознакомления
с сопроводительной документацией
Разъем модуля интерф ейса пациента (PIM )
В ы ходной сигнал
Э квипотенциальность
Это устройство защ ищ ено от напряж ений деф ибрилляции
В ход для соединителя катетера
О бозначает наличие магнитного поля высокой
напряж енности
С облю дайте инструкции по эксплуатации
С облю дайте руководство пользователя
См. инструкции по эксплуатации
505-1901.08/002 Страница 153 из 166
--- стр. 316 ---
Глоссарий
Глоссарий
Акустическая информация: Сбор опорной акустической информации позволяет
удалить незначительны е помехи изображ ения, называемы е помехами прямого
сигнала, связанны ми с ш умом катетера и характеристиками смещ ения.
Диаметр: Глубина поля, до которой вы полняется сбор акустических данны х для
формирования изображ ения
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine - «Формирование,
передача и хранение медицинских изображений»): Ф орм ат для сохранения
изображ ений на D V D -диске и передачи изображ ений и данны х пациентов по сети.
С тандарт D ICO M упрощ ает обмен изображ ениями и данны ми пациентов между
различными единицами и типами медицинского оборудования для визуализации.
Усиление: И нтенсивность ультразвуковых эхо-сигналов; более высокие установки
усиления позволяю т получить более яркое изображ ения с более интенсивными
эхо-сигналами.
ILD = In-Line Digital: Д вухмерны й продольны й вид с поворотом на 3^60°,
который образуется путем визуального налож ения сотен изображ ений, полученных
в результате внутрисосудисты х ультразвуковы х исследований.
PIM = Модуль интерфейса пациента: К атетер системы визуализации
подклю чается к модулю интерф ейса пациента, который осущ ествляет возбуж дение
элемента датчика катетера для передачи ультразвуковой энергии в направлении
окруж аю щ их тканей. PIM осущ ествляет усиление и обработку результирую щ их
эхо-сигналов, поступаю щ их от датчика.
Пост-обработка: Л ю бая операция, выполняемая с сохраненным ультразвуковым
изображ ением. И змерения, комментарии, а такж е извлечение и удаление данных
являю тся примерами пост-обработки.
Помеха прямого сигнала: П омеха прямого сигнала мож ет быть результатов
действия многочисленны х факторов, таких как акустические или высокочастотные
переходные помехи между соседними акустическими элементами катетеров с
синтетическими апертурами, а такж е ф изических свойств, присущ их
ультразвуковым кристаллическим излучателям и наконечникам катетеров.
К роме того, на величину и внещ ний вид помех могут влиять рабочая частота,
температура, размеры и геометрия ультразвуковы х элементов.
Чувствительность: Во время формирования изображ ений в реж име Chrom aFlo
скорость перемещ ения крови и просвета мож ет составлять от 4 до 110 мм/с.
С истем а V olcano позволяет отображ ать в цвете 5 диапазонов скорости потока.
Д оступ к этой функции осущ ествляется при помощ и параметра Sensitivity
(«Чувствительность») из меню A djust Im age («Регулировка изображ ения»).
П редусмотрено 5 вариантов выбора: Значение чувствительности 1 используется
для сосудов с высоким значением скорости потока, а 5 - для сосудов с низкой
скоростью потока. Как правило, значения чувствительности от 3 до 5 обеспечиваю т
наилучщ ую визуализацию для значений скорости потока, свойственных
коронарны м сосудам.
Д ля лю бого заданного значения чувствительности области, где относительные
значения скорости перемещ ения крови/просвета являю тся более высокими,
являю тся более ж елты ми; области с меньщ ей скоростью являю тся более красными.
П овы щ ение значения чувствительности приводит к интенсиф икации цветовой
окраски областей с более медленным потоком крови со смещ ением в сторону
ж елтого цвета, уменьш ение чувствительности приводит к смещ ению в сторону
красного цвета областей с более бы стрым потоком крови.
Страница 154 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 317 ---
Приложение А: Измерения VH
Приложение А: Измерения VH
В настоящ ем прилож ении указы ваю тся статистические параметры, определяемы е с
использованием средств визуальной гистологии VH.
Результаты для кадров
Lumen area (Площадь просвета): площадь поперечного сечения просвета
для данного кадра.
Vessel area (Площадь сосуда): площадь поперечного сечения сосуда для
данного кадра.
Plaque area (Площадь бляшки): площадь поперечного сечения бляшки для
данного кадра.
№ бляш ки плю с (+) m edia com plex = площ адь бляш ек
№ сосуда минус (-) площ адь просвета = площ адь бляш ек
% Plaque Burden (% покрытия бляшками): Площадь бляшек, поделенная
на площадь сосуда.
Composition % (Состав, %): не включает промежуточные (ахроматические)
зоны, например, процентное значение фиброзной площади вычисляется
делением значения фиброзной площади на сумму всех четырех
составляющих типов.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
Lumen dia avg (Ср. диаметр просвета): средний диаметр в этом кадре.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
Результаты для сегментов
Lumen volume (Объем просвета): объем просвета в заданном сегменте.
Vessel volume (Объем сосуда): объем сосуда в заданном сегменте.
С осуд минус (-) просвет = бляш ки.
Plaque volume (Объем бляшки): объем бляшки в заданном сегменте.
Segment length (Длина сегмента): длина заданного сегмента.
Composition % (Состав, %): не включает серую область.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьший измеренный
диаметр в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
505-1901.08/002 Страница 155 из 166
--- стр. 318 ---
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольший измеренный
диаметр в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
Min Lumen Area (Мин. площадь просвета): наименьшая площадь
просвета в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным
номером.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным
номером.
Vessel dia avg (Ср. диаметр сосуда): средний диаметр, усредненный по
всем кадрам в заданном сегменте.
Target Assist («Поддержка цели»)
Lumen area (Площадь просвета): площадь просвета в кадре с указанным
номером
% Stenosis (% стеноза): % стеноза в кадре с указанным номером.
Avg. Lumen Diameter (Ср. диаметр просвета): средний диаметр просвета
в кадре с указанным номером
Avg. Vessel Diameter (Ср. диаметр сосуда): средний диаметр сосуда в
кадре с указанным номером
Приложение А: Измерения VH
Страница 156 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 319 ---
Приложение В: Краткое изложение технологии
Приложение В: Краткое
изложение технологии
Н иж е приведена информация о разработке и подтверж дении правильности работы
системы V olcanoEagle Eye V H IVUS для внутрисосудисты х ультразвуковы х
исследований (ВСУ ЗИ ).
Методы
П ередняя левая ниспадаю щ ая (Л П Н ) коронарная артерия человека бы ла получена
при аутопсии. Д анны е IVUS по 63 образцам Л П Н исследовались с разреш ения
В нутреннего совета по контролю К ливлендского клинического фонда, Кливленд,
О гайо. С овокупность образцов, использовавш ихся в исследовании, представляло
репрезентативную выборку для лю дей в возрасте от 32 до 79 лет, скончавш ихся
необязательно от причин, связанны х с сердечной недостаточностью . В сего было
представлено 51 муж чина и 12 ж енщ ин (20 черны х и 43 белы х) средним возрастом
55,2 ± 11,6 лет. Д вадцать три (23) из низ страдало диабетом , 40 - нет. И сследование
было ограничено лицами, не подвергавш имися до это вмеш ательствам вводимы ми
через кож у средствами или хирургической реваскуляризации. К роме того,
не проводился сбор данны х для случаев злоупотребления алкоголем или
наркотическими средствами. С обранны е образцы сосудов ЛП Н в больш инстве
случаев содерж али значительны е заболевания и являлись местом наиболее острых
коронарны х явлений. Человеческие сердца бьш и получены в течение 24 часов
после смерти и данны е IVUS были собраны менее чем через 24 часа после
удаления сосуда ЛП Н . К аждая артерия бьш а отсечена от остия до верхуш ки,
вклю чая приблизительно 40 мм окруж аю щ ей ж ировой ткани и миокарда.
В клю чение окруж аю щ ей ткани обеспечивает поддерж ание надлеж ащ ей
м еханической опоры сосуда и сниж ает помехи при ф ормировании ультразвукового
изображ ения из-за отраж ений на границах. С осуды были затем погруж ены в
ф осфатно-солевой буф ерны й раствор (PBS), так, чтобы в ультразвуковы х данны х
отсутствовали возмож ны е отраж ения от границы раздела меж ду PBS и воздухом.
О тобранны е артерии бы ли размещ ены в лотке с парафином. О стия бьш а соединена
с каню лей, а боковые ответвления бьш и перетянуты для сниж ения потока и
поддерж ания ф изиологического давления перфузии. П остоянны й поток и давление
бы ли обеспечены системой проводника давления V olcano Sm artM ap™
и управляемой компью тером системой воздуш ного клапана, которая создавала
давление 100 мм рт. ст в 20-литровой емкости с фосфатно-солевы м буферным
раствором. Ф осф атно-солевой буф ерны й раствор подавался в диапазоне
ф изиологических температур, его подогрев осущ ествлялся нагревательной
спиралью и измерения выполнялись термистором (кат. № W M 103C , Sensor
Scientific, Ф ейрфилд, шт. Н ью -Д ж ерси, СШ А ). Д анная систем а потока была
разработана силами компании, а порядок ее использования был излож ен в
документации и опубликован.' И зображ ение коронарны х артерий было получено
в течение 24 часов с момента сбора данны х с использованием датчиков для
внутрисосудисты х ультразвуковы х исследований (IV U S) V olcano Eagle Eye Gold^“,
a такж е стандартной системы V olcano In-V ision Gold^“ или системы V olcano.
505-1901.08/002 Страница 157 из 166
--- стр. 322 ---
Приложение В: Краткое изложение технологии
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 160 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 323 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
Приложение С:
Конфигурирование DICOM
Конфигурирование DICOM/сети
Д ля конф игурирования параметров D ICO M и сети:
srtttiiei 1. Н аж мите кнопку Settings («Параметры») на панели управления.
О тображ ается диалоговое окно Settings («П араметры »).
2. Н а вкладке A rchive («А рхив») диалогового окна Settings («П араметры »)
наж мите кнопку DICOM Configuration Dialog («Диалоговое окно
конфигурирования DICOM»). О тображ ается изображ енное ниже
диалоговое окно D ICO M N etw ork C onfiguration («К онфигурация сети
D ICO M »).
Вкладка местного узла
Local Host (Exchange Media | Storage Servers | Workllst Servers |
Network Settings
Host Name: | .Ч|'и«глл1И.1гУД|!.||1«11.
IP Address; | ^ ^
Subnet M a s k ;( — — — — j —
Gateway; I "■
Advanced
Use DHCR R
lanO
MAC; В0 Эв'48'вТ88Д^
DICOM SCO Settings
Storage AE ПИе:| VOL„STOHE_SCU
Workllst AE Title: jVOL_MW„SCO
Network Timeout: IS
OK Cancel DICOM Ug
Рисунок 66: Д иалоговое окно параметров D IC O M — местный узел
ПРИМЕЧАНИЕ: П осле изменения параметров Local H ost («М естны й узел»)
вы клю чите питание системы для того, чтобы начали действовать новы е настройки.
П итание системы выклю чается, она запускается, затем вы клю чается и
перезапускается снова. _____________________________________________________________
505-1901.08/002 Страница 161 из 166
--- стр. 324 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
■ «s5i». Это поле задает
Местный узел - настройки сети
■ Host Name («Имя узла»): И мя узла по умолчанию -
имя компью терного узла для системы V olcano.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле служ ит для конф игурирования адреса
П ротокола сети И нтернет (IP) системы.
■ Subnet Mask («Маска подсети»): Системы V olcano использую т маску
подсети для определения того, следует ли осущ ествлять связь с удаленны м
узлом через ш лю з. П ри необходимости это поле позволяет задать маску
подсети для подсети системы.
■ Gateway («Шлюз»): Это поле служ ит для конфигурирования IP-адреса
ш лю за системы.
■ Use DHCP («Использовать DHCP»): О тметьте это поле, если для
конф игурирования IP-адреса используется D H CP (протокол динамического
конфигурирования узла).
■ Светодиодный индикатор ЛВС (зеленый/красный): Э тот световой
индикатор указы вает на подклю чение соединения и активное состояние
главного устройства. Если индикатор светится красным, пользователь
мож ет наж ать кнопку A dvanced («Расш иренны е настройки»)
и переклю читься на активны й порт.
■ Apply («Применить»): Н ажмите кнопку A pply («П рименить»)
для применения лю бых изменений настроек.
Местный узел - настройки DICOM SCU
■ Название прикладного компонента для устройства хранения:
П оле A pplication Entity Title («Н азвание прикладного компонента»)
используется для конфигурирования названия прикладного компонента для
местного прилож ения SCU (Service Class U ser) сети D ICO M , работаю щ его в
системе V olcano. Заводское значение по умолчанию - V O L STO RE SCU.
■ Worklist АЕ Title («Название прикладного компонента для рабочего
перечня»): В ведите название прикладного компонента для рабочего
перечня.
■ Network Timeout («Время ожидания сети»): С луж ит для задания времени
ож идания сети для тайм ера ответа ассоциации D IC O M и других значений
времени ож идания сети. Таймер служ ит для заверш ения ассоциации сети
D IC O M (сетевого соединения) в случае остановки обм ена данны ми между
двумя системами. Заводское значение по умолчанию — «15».
Страница 162 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 326 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
Вкладка серверов хранения данных
Locd Но^ I Exchange Месйа j borage Servw$ Workfet Servers |
Select Server: jedd^w
New Serv«’: I
■ 3 C^te
A dd
Network Settings
Host Name!jvofrcd213
IP Address: |' l O ' • 102 . 25 ! Г *
DICOM SCPSettbgs
AE Tftle: MWl VALIDATION
Port Number:I ^ 9 Chsck
Resp^se Timeout: 115
Max Resets: 132
СапЫ DICOM Log
Рисунок 68: П араметры D ICO M - диалоговое окно серверов хранения данных
■ Select Server («Выбрать сервер»): В системе V olcano мож ет быть задано
несколько серверов хранения данны х D ICO M Store SCP. В этом
раскрываю щ емся перечне содерж ится список сконф игурированных
серверов. Текущ ий выбранный сервер используется для последую щ их
изменений конфигурации, а такж е в качестве сервера, принимаю щ его
изображ ения D ICO M от системы V olcano в ходе выполнения операции
A rchive to N etw ork («А рхивирование в сети»),
■ New Server («Новый сервер»): Это поле служ ит для ввода имени нового
сервера D ICO M . Это друж ественное пользователю название для
идентиф икации сервера хранения данных D ICO M . П осле ввода имени
нажмите либо на клавиш у Enter, либо выберите кнопку A dd («Д обавить»),
при этом происходит создание и добавление нового сервера в перечень
серверов D ICOM . Только что добавленны й сервер становится текущ им
сервером. Н апример:
о C ardiology Lab Server («С ервер кардиологической лаборатории»)
о C ardiology Lab B ackup («Резервирование данны х кардиологической
лаборатории»)
о R adiology PA CS («PA CS отделения рентгеноскопии»)
■ Add («Добавить»): Н ажатие этой кнопки добавляет новый сервер в
перечень серверов хранения данны х D ICOM . Э та кнопка отклю чена, если в
поле N ew Server («Н овы й сервер») не бы ла введена информация.
■ Delete («Удалить»): Н ажатие этой кнопки удаляет текущ ий выбранный
сервер из перечня серверов D ICO M . С ледую щ ий сервер в перечне
становится текущ им сервером.Страница 164 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 327 ---
Серверы хранения данных - параметры сети
■ Host Name («Имя узла»): Это поле содерж ит имя компью терного узла
удаленного компью тера, на который система V olcano направляет
изображ ения DICOM .
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле содерж ит адрес IP-протокола системы,
на которую система V olcano направляет изображ ения D ICOM .
■ Find («Найти»): К нопка Find вы полняет операцию N etw ork PIN G для
поиска сконф игурированного удаленного компью тера. В случае ввода
имени узла удаленного компью тера без указания IP-адреса, в поле IP-адреса
успеш но распознанного узла будет автоматически введен полученны й
1Р-адрес. В случае, если бьш и введены и имя узла, и 1Р-адрес, то для поиска
узла с помощ ью команды PIN G будет использоваться 1Р-адрес, а не имя
узла.
Серверы хранения данных- параметры DICOM SCP
■ АЕ Title («Название прикладного компонента»): Это поле служ ит для
конф игурирования поля A pplication Entity Title («Н азвание прикладного
компонента») удаленного прилож ения SCP (Service Class Provider) сети
D ICO M , которому система V olcano направляет изображ ения. Заводское
значение по умолчанию - STO RE_SCP.
■ Port Number («Номер порта»): Это поле служ ит для конф игурирования
номера порта, по которому удаленное прилож ение SCP (Service Class
Provider) сети D ICO M ож идает получение сообщ ений от системы V olcano.
Заводское значение по умолчанию - 104.
■ Response Timeout («Время ожидания ответа»): Это поле служит для
конфигурирования значения времени (в секундах), в течение которого система
ожидает ответа от удаленного сервера SCP (Service Class Provider) сети DICOM
после направления на него изображения. Таймер служит для завершения
ассоциации сети D ICOM (сетевого соединения) в случае остановки обмена
данными между двумя системами. Диапазон значений этого параметра —
от 10 до 600 секунд. Заводское значение по умолчанию — 60.
■ Compression («Сжатие»): С ледую щ ие варианты сж атия могут применяться
при направлении изображ ений на удаленны й сервер хранения данны х сети
D ICO M :
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG - среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
■ Кнопка Check («Проверка»): Эта кнопка служ ит для контроля соединения
меж ду V olcano D ICO M SCU и дистанционны м устройством хранения
D IC O M Storage SCP. Для испы тания соединения используется сервис
D ICO M С -ЕСН О (класс Верификация).
■ US Modality (Атрибут US): В случае вы бора этого блока изображ ения
передаю тся на дистанционное устройство хранения данны х с
использованием атрибута US. Если блок не выбран, изображ ения
передаю тся с атрибутом IV US.
Приложение С: Конфигурирование DICOM
505-1901.08/002 Страница 165 из 166
--- стр. 328 ---
Приложение С; Конфигурирование DICOM
Конфигурация серверов рабочих перечней
Local Мой I Exchange МесЙа j Storage Servers WorWst S
5ekzt Server: | eddcww
New Stt-vern
"3 Delete
ftetwxk Settings
htost NameHVC^-cdaiS
IP Address: Ю . 102 . 25 . I
DICOM SCP Settings
AE Title; MWL_VALIDAnON
Pcwt №тЬег:|б809
Response Tffneout: 15
Max Results: 32
DICOM Log
Рисунок 69: П араметры D ICO M - диалоговое окно серверов рабочих перечней
В этом разделе опиеы вается диалог конфигурирования D IC O M - конфигурация
W orklist Servers («С ерверы рабочих перечней»). Для каж дого удаленного сервера
хранения рабочих перечней атрибутов еети D IC O M могут быть заданы следую щ ие
параметры:
■ Select Server («Выбрать сервер»): В ы бирает текущ ий еервер из перечня
серверов для конфигурирования.
■ New Server («Новый сервер»): П рисваивает имя новому серверу.
Имя сервера долж но быть введено в это поле до того, как он емож ет быть
добавлен в перечень серверов.
■ Add («Добавить»): Д обавляет новый сервер в перечень серверов.
■ Delete («Удалить»): У даляет текущ ий сервер из перечня еерверов.
Серверы рабочих перечней - параметры сети
Для каждого заданного удаленного сервера SCP хранения данны х сети D ICO M
могут быть заданы следую щ ие параметры еети:
■ Host name («Имя узла»): И мя компью терного узла удаленного устройства.
■ IP Address («IP-адрес»): IP-адрес удаленного устройства.
■ Find («Найти»): В ы полняет в сети команду PIN G для определения того,
подклю чено ли к сети сконф игурированное устройство. П оиск выполняет
распознавание IP-адреса только в случае, еели бы ло введено имя
удаленного узла.
Страница 166 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 329 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Перевод штампов и печатей на Руководстве оператора (Система Precision Guided Therapy Volcano
s5i)
Штамп: /подпись/
Питер Декемпенеер
Менеджер международной сертификации и обеспечения качества
Волкано Юэроп БВБА/СПРЛ
Экселсиорлаан 41,1930 Завентем Бельгия
Штамп: Волкано Юэроп БВБА/СПРЛ
Экселсиорлаан 41,
В- Завентем - Бельгия
Т +32 2 679 10 76 - Ф +32 2 679 10
ИНН: BE-0859 842 345
Штамп: Я, нижеподписавшийся, нотариус Шарлотт ВАН Коувелаерт, нотариус в Завентем
(Бельгия), подтверждаю, что подпись на документе является подписью Петера Декемпенеера.
Личность его удостоверена. Настоящее заверение подписи касается только подлинности подписи,
но не обозначает, что нотариус подтверждает полномочия указанного подписанта.
Завентем, 01.07.2016
/подпись/
Печать: Шарлотт ВАН Коувелаерт - ЗАВЕНТЕМ - Нотариус
Перевод выполнен переводчиком
Куриловой Светланой Леонидовной *_