Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- MAOUET G E T IN G E G R O U P Ha выходе из оксигенатора коннектор Луер-Лок (11) и диализный коннектор (12) с интегрированной мембраной, к которой присоединены удлинительные линии, которые могут быть использованы, если это необходимо. В случае с оксигенатором Квадрокс I с интегрированным фильтром, коннектор Луер-Лок (11) также обладает свойствами трехходового краника удаления воздуха. Коннектор Луер-Лок (11) не может быть использован для взятия проб крови на анализ газов в крови. К выходу оксигенатора (9) может быть использован может быть использован для взятия проб артериальной крови на газы. QUADROX-i Adult (НМО 70000) Рис. 1. Оксигенатор Квадрокс I (1) Вход крови (2) Мембрана удаления воздуха (3) Луер-Лок коннектор (4) Вход газа (5) Выход газа (6) Коннекторы подключения водяных шлангов (7) Выход крови (8) Рециркуляция (9) Порт взятия проб крови (10) Темпереатурный порт (нельзя использовать для взятия проб на газы крови) (11) Луер-Лок коннектор (12) Диализный коннектор и мембрана (13) Крепление для держателя --- стр. 4 --- M A Q U E T G ETING E GROUP Рис. 2. Оксигенатор Квадрокс 1 с интегрированным артериальным фильтром (1) Вход крови (2) Мембрана удаления воздуха (3) Луер-Лок коннектор (4) Вход газа (5) Выход газа (6) Коннекторы подключения водяных шлангов (7) Выход крови (8) Рециркуляция (9) Порт взятия проб крови (10)Температурный порт (11) Мембрана удаления воздуха с Луер-Лок коннектором (нельзя использовать для взятия проб на газы крови) (12) Диализный коннектор и мембрана (13) Крепление для держателя (14) Мембрана удаления воздуха 2. Указания (индикация) Мембранный оксигенатор Квадрокс I разработан для использования во время экстракорпорального кровообращения при кардиохирургических операциях. Скорость поток крови может составлять от 0.5-7 л/мин оксигенатор контролирует и регулирует газообмен кислорода и углекислого газа, а также регулирует температуру крови. Версия Квадрокс I с интегрированным артериальным фильтром также выполняет функцию вывода пузырьков воздуха. Время использования- 6 часов. Оксигенаторы можно также использовать с газовыми анестетиками изофлюран и севофлюран. Ток наркотических газов осуществляется в порте входа газа через испаритель. За выбор той или иной модели оксигенатора зависит от решения перфузиолога. 3. Противопоказания Противопоказаний не выявлено при условии правильного использовании в соответствии с рекомендациями и в рамках эксплуатационных параметров, описанных здесь. --- стр. 5 --- M A Q U E T G ETING E GROUP 4 . М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и F i g . с : P o s i t i o n 3 D e - a i r i n g p o r t c l o s e d .F i g . d : P o s i t i o n 4 D e - a i r i n g p o r t c l o s e d . Возможно появление инфекций, гемолиза и эмболов. Появление побочных эффектов обусловлено самим процессом искусственного кровообращения, а также постоперационным синдромом после процедуры искусственного кровообращения и повреждением органов. ■ Изделие одноразового использования, только для одного пациента. Повторное использование или повторная стерилизация категорически недопустимы. Используйте данный оксигенатор только в соответствии с инструкцией. Если оксигенатор был использован не в соответствии с данной инструкцией, пользователь несет личную ответственность за такое использование. Оксигенатор может быть использован только квалифицированным специалистом. Следите за сроком годности изделия. Используйте изделие только из стерильной неповрежденной упаковки. Если Вы обнаружили какое- либо повреждение упаковки, пользоваться изделием нельзя. Соблюдайте асептические методики при сборке и подключении оксигенатора. Перед заполнением оксигенатор пропустите воду через теплообменник и проверьте, нет ли протечек. Если используется сегмент трубки из ПВХ, вода должна проходить через теплообменник перед и во время работы роликовым насоса во избежание статического электричества. Для предупреждения повреждения клеток крови , температурный фадиент между водой и кровью не должен превыщать 8 градусов Цельсия, даже во время фазы охлаждения. Температура воды в теплообменнике на выходе не должна превыщать 41 градус Цельсия для предотвращения повреждения клеток крови. Давление воды в теплообменнике на выходе не должно превыщать 2 bar (1500 мм.рт.ст). Давление крови не должно превыщать 1 bar (750 мм.рт.ст). Скорость тока крови не должна превыщать 7 л/мин. Артериальные коннекторы (8). (9). (11) и (12) не могут быть использованы для вода лекарств. Пользуйтесь только подходящими Луер-Лок коннекторами в венозной части системы для этих целей. Для анализа газов крови пользуйтесь только коннектором Луер-Лок (9) или портом для отбора проб в артериальной трубке. Для этого пользуйтесь только портом на выходе артериальной трубки. Во всех моделях ни коннектор Луер-Лок, ни диализный коннектор не могут быть использованы как коннекторы для отбора проб крови на газовый анализ! Мембрана порта отбора проб (12) подсоединяется к экстракорпоральному контуру только с помощью резьбового соединения. Поток крови должен быть освобожден от пузырьков воздуха в трубке, избегая обратного тока воздуха в оксигенатор, соответственно трубка не должна пережата в момент подсоединения. --- стр. 6 --- M A O U E T G ETING E GROUP ■ Оксигенаторы с покрытием БИОЛАЙН и интегрированным артериальным фильтром показывают несущественную редукцию при фильтрации пузырьков воздуха. Фильтрация твердых частиц не происходит за счет биопокрытия. ■ Оксигенатор и система к нему должны быть полностью избавлены от пузырьков воздуха перед началом процедуры экстракорпорального кровообращения. Во время деарации оксигенатор не должен быть перекрыт (например, зажимами или чем-то подобным) ■ Соответствующие антикоагулянты должны быть проверены во время использования оксигенатора. ■ Для успещного экстракорпорального кровообращения должны быть соблюдены и взвещены все риски связанные с системной антикоагуляцией. ■ MAQUET рекомендует использовать газовый блендер, например EGB 40 (элетронный газовый блендер) производства MAQUET, для контроля газов во время экстракорпорального кровообращения. ■ Следите за перепадом давления в оксигенаторе, если необходимо, поменяйте оксигенатор. ■ Обеспечьте достаточный градиент между пациентом и венозным резервуаром, или это может контролироваться вакуумом, имеющимся в резервуаре, обеспечивая достаточный поток в резервуар в течении всего времени перфузии. ■ Активируйте датчик уровня аппарата искусственного кровообращения на венозном резервуаре. ■ Размещайте оксигенатор так, чтобы газовый вход (4) был вверху. ■ Во время перфузии, положительное давление должно уже поддерживаться. ■ Артериальная линия не может быть сжата, пока аппарат искусственного кровообращения работает, это может создать отрицательное давление. ■ Если используется кровяная кардиоплегия, убедитесь, что поток артериального насоса уже выще, чем поток кардиоплегического насоса. ■ Проверьте все трубки и коннекторы. ■ Если газы-анестетики пропускаются через оксигенатор, концентрация газа не должна превышать 5% общего объема газов. Отсасывающий катетер должен быть присоединен к газовому выходу оксигенатора. Объем аспирационного потока должен быть выще, чем поток газов. MAQUET рекомендует мониторировать трансфер газов-анестетиков, например измерением концентрации анестезирующего газа на выходе. ■ Не используйте растворители такие как алкоголь или ацетон, жидкие ингаляционные анестетики, которые могут привести к повреждениям. ■ Для предотвращения эмболии MAQUET рекомендует пользоваться такими приспособлениями как пребайпасный фильтр, артериальный фильтр, датчик уровня и сенсоры пузырьков воздуха для всех экстракорпоральных манипуляций. ■ Вода, проходящая через теплообменник, не должна контактировать с дезинфекторами. После очистки и дезинфекции гипотермического контура и водных шлангов, дезинфицирующие и очистительные растворы должны быть полностью удалены, контур прочищен после водой перед подключением Квадрокс I. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем MAQUET или с MAQUET Cardiopulmonary напрямую.. Пожалуйста, назовите номер партии (LOT) и каталожный номер, если у вас возникли вопросы. 5. Хранение и упаковка. Этот продукт поставляются стерильными и непирогенными. Каждое изделие индивидуально упаковано и стерильно до тех пор, пока не вскрыта или не повреждена упаковка. Пожалуйста, отслеживайте дату использования каждого изделия. Изделие должно хранится в прохладном, темном месте до использования. Рекомендуемая температура хранения +10 градусов Цельсия до +30 градусов Цельсия. --- стр. 7 --- M A O U E T G ETING E GROUP 6. Спецификация Оксигенатор Поток крови 0.5-7 л/мин Максимальный поток газов 15 л/мин Площадь поверхности газообменной мембраны 1.8 кв.м Первичное заполнение оксигенатора без интегрированного артериального фильтра 215 мл Первичное заполнение оксигенатора с интегрированным артериальным фильтром 335 мл Площадь поверхности теплообменника 0,4 кв.м Коннектор подключение входов и выхода крови 3/8” Коннектор линии рециркуляции 1/4” Коннектор выхода газа 1/4” Коннектор диализный Лок Коннектор подключения водных щлангов 1/2” Хансен Коннетор порта артериального выхода Луер Лок МАТЕРИАЛ Корпус поликарбонат Волокна оксигенатора полипропелен Герметизирующий материал полиуретан Волокна теплообменника полиуретан Защитные колпачки полиэтилен Упаковка Стерильная упаковка полиэтилен Внутренняя стерильная упаковка стироформ Внешняя транспортная коробка картон Метод стерилизации Этилен оксид Интегрированный артериальный фильтр Размер пор 40 мкм Площадь поверхности фильтра 430 см2 Первичное заполнение 120 мл Общее заполнение вместе с оксигенатором 335 мл Коннектор выхода крови 3/8” Коннектор деарации Луер-Лок Коннектор давления Луер-Лок МАТЕРИАЛ ^ корпус поликарбонат Волокна фильтра полиэстер Жесткий венозный резервуар Объем заполнения 4 200 мл Максимальный поток: Венозный резервуар 7 л/мин Кардиотомный резервуар 5 л/мин Смещанный поток 7 л/мин Размер пор венозного резервуара 40 мкм Коннектор входа крови 1/2 Аспирационные порты - 6 портов 1/4 Аспирационнвй порт- 1 3/8 Порты проб 9 (7 фильтруемых, 2 нефильтруемых) Луер-Лок Выход на насос 3/8 Порт быстрого заполнения 1/4 Порт рециркуляции 1/4 --- стр. 8 --- M A O U E T G ETING E GROUP МАТЕРИАЛ корпус поликарбонат Фильтры полипропелен, полиэстер, полиуретан заглушки силикон колпачки полиэтилен УПАКОВКА Стерильный пакет полиэтилен Транспортная коробка картон Метод стерилизации Оксид этилена Сборка и подготовка к работе: Мембранный половолоконный оксигенатор Квадрокс I может быть использован как в закрытой системе с ьягким резервуаром, так и в открытой системе с жестким резервуаром. Подготовка: 1. Распакуйте оксигенатор и проверьте стерильность внутренней упаковки. Осмотрите оксигенатор на предмет транспортных повреждений. ВНИМАНИЕ! Если Вы обнаружили повреждение, не используйте оксигенатор. 2. Закрепите оксигенатор в холдере. 3. Соедините трубки и коннекторы к оксигенатору, венозному резервуару в стерильных условиях. 4. Соедините трубку входа газа к газовому порту входа. 5. Проследите, чтобы все трубки и коннекторы были должным образом подготовлены. Заполнение системы: ВАЖНО! Перед заполнением оксигенатора жидкостью, пропустите воду через теплообменник и проверьте его на наличие протечек. Не используйте оксигенатор, если протечки жидкости были обнаружены. Если используется насосный сегмент из ПВХ, вода должна проходить через теплообменник до и во время работы роликового насоса во избежание статического электричества. 1. Соедините выход оксигенатора (8) с венозным резервуаром, например. Используя динию рециркуляции или набор подсоединительных трубок. 2. Снимите колпачок Луер (2), это означает, что оксигенатор готов для работы. 3. Заполните венозный резервуар и подключите трубку от артериального насоса. 4. Запустите насос на поток 200-250 мл/мин и медленно наполните трубки и затем оксигенатор заполнится. Как альтернатива, оксигенатор может быть заполнен гравитационно. В этом случае трубки артериального насоса могут быть отключены. Рис.а. Положение 1. Камера удаления воздуха фильтра открыта на удаление воздуха. Рис.Ь Положение 2. Корпус открыт против тока воздуха Рис. С Положение 3. Порт деарации закрыт Pnc.d Положение 4. Порт деарации закрыт Мембрана для удаления воздуха (14) должна находится в Позиции 2 (рис. Ь) перед заполнением артериального фильтра жидкостью. Заполняющий раствор из оксигенатора блокируется фильтром. Камера обратного потока самозаполняется. Пока заполняющий раствор покидает порт деарации (11) и освобождается от пузырьков воздуха, двигается деарационная мембрана в позицию I (рис.а), что позволяет нижней камере самозаполняться. Позиция мембраны удаления воздуха (14) может быть изменена так часто, как необходимо для того, чтобы обе камеры полностью удалили воздух. Когда заполняющий раствор покидает порт деарации (11) поток освобождается от пузырьков, возвращается к мембране удаления пузырьков (14) в позиции 3 (рис. с) или позиции 4 (рис. d). Порт деарации закрыт. Фильтр полностью заполнен. 5. ВАЖНО! MAQUET рекомендует использовать линии деарации с интегрированными невозвратными мембранами. Убедитесь, что направление потока в линию деарации корректно. Для процедуры заполнения, описанной выще, MAQUET рекомендует прикрепить зажим на камеру обратного тока 3/8” выходного коннектора крови. Когда зажим будет подсоединен, поток не должен быть больше 0.5 л/мин. Важно: мембрана удаления воздуха (14) должна быть в позиции 1 --- стр. 9 --- M A O U E T G ETING E GROUP И Л И 2 (рис.a И рисунок b). Когда заполнение будет завершено, снимите зажим и увеличьте поток для удаления приклеившихся пузырьков воздуха. Если пузырьки все еше присутствуют, они могут быть устранены аккуратным простукиванием рукой. 6 . Когда оксигенатор заполнен, увеличьте поток до 4-5 л/мин. 7. Остатки воздуха могут быт удалены из оксигенатора, используя Луер-Лок коннектор (2) и (11). 8 . К оксигенатору не нужно добавлять такие опции, как ловушка пузырьков. 9. Когда оксигенатор заполнен, рециркуляционная жидкость из оксигенатора удаляется на скорсти 200-500 мл/мин. Важно: при использовании линии рециркуляции с внутренним диаметром меньше, чем '/4” , поток не должен быть выше 250 мл/мин, во избежание повреждения мембраны. 1 Экстракорпоральное кровообращ ение. 1. Начните газовый поток с 80% соотношение кислорода и соотношением газ-кровь 1:1. 2. Начните экстракорпоральную циркуляцию. Следите, чтобы венозный поток двигался в резервуар. 3. Во избежании травмирования крови температурный фадиет между водой и кровью не должен быть выше 8 градусов Цельсия, даже во время охлаждающей фазы. 4. Проверяйте действие гепарина и подобных антикоагулянтов. ACT не должен быть выше 450-ти. 5. При искусственном кровообращении, рециркуляция должна начаться минимум на 200-250 мл/мин. Если используеься насосный сегмент из ПВХ поток воды должен проходить через теплообменник все время, пока работает роликовый насос. Замена оксигенаторов. 1. Производите замену в стерильных условиях. 2. Подготовьте оксигенатор для замены 3. MAQUET настоятельно рекомендует использовать артериальный фильтр 4. Подготовьте следующее: • 4 дополнительных зажима • Стерильные ножницы • Дезинфектор • Оксигенатор на замену 5. Соедините линию рециркуляцию к коннектору 1/4” выхода из резервуара. 6 . Откройте деарационную мембрану нового оксигенатор. 7. Остановите насос и наложите 2 зажима на каждую из магистралей , на расстроянии 4-5 см от оксигенатора. 8 . Соедините линию газа с коннектором входа заменяемого оксигенатора. 9. Отрежьте венозные и артериальные трубки, используя стерильные ножницы, и удалите дефектный оксигенатор. 10. Соедините новый оксигенатор с двумя открытыми трубками , и закрепите на холдере. 11. Откройте зажим на входе и медленно запустите насос 12. Освободите систему от пузырьков воздуха, закройте линию рециркуляции , удалите зажим с выхода оксигенатора. 13. Увеличьте сокрость потока. 14. Подсоедините водные шланги к замененному оксигенаторую. 15. Как можно быстрее проверьте соотношение газ-кровь, проведите газовый анализ крови. 7. Гарантийные обязательства MAQUET Cardiopulmonary AG гарантирует, что данный продукт соответствует требованиям, изложенным в основных принципах стандартов ЕС по медицинским продуктам. Таким образом, в случае появления неисправностей и сбоев в работе, которые могут возникнуть по причине несоответствия материала, или ошибок, обусловленных производством или упаковкой, должны быть предоставлены до даты окончания срока действия (UBD) в MAQUET Cardiopulmonary AG. Все подобные вопросы будут решаться по усмотрению о замене: a) на такое же изделие или b) изделие с идентичными функциональными свойствами Для того, чтобы претензия была удовлетворена, необходимо выполнить следующие гарантийные условия: a) данный продукт не должен быть использован после UBD. b) сбой в работе первоначально возник после UBD. --- стр. 10 --- » • » M A O U E T G ETING E GROUP c) данные продукт не использовался повторно, если он промаркирован как «одноразовый» или «для разового использования» d) сообщение о неисправности немедленно предоставляется в MAQUET Cardiopulmonary AG или его представительство e) неисправный продукт немедленно отправляется в MAQUET Cardiopulmonary AG или его представительство, после того, как рапорт о неисправности был предоставлен. Данная гарантия не ограничивает действие других правил и гарантий продавца, предусмотренных законодательством. Данная гарантия действительна только на условиях, определенных выше. Дополнительные претензии, возникающие вне условий, определенных данной гарантией, исключаются. Все претензии, оформленные по образцу, или представленные устно рассматриваются MAQUET Cardiopulmonary AG в равнозначном порядке. Никто из наших представителей или сотрудников не уполномочен на решение таких вопросов. Такие факторы, как перевозка товара, его хранение и эксплуатация покупателем находятся вне зоны контроля MAQUET Cardiopulmonary AG. Мы не несем ответственности за ущерб подобного рода. MAQUET Cardiopulmonary AG не несет ответственности за убытки и поломки, возникшие в результате повторной стерилизации или повторном использовании изделий, с официальной пометкой «только для одноразового использования»