Набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса B главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени (HLA-B27) по ТУ 9398-057-46482062-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001045 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
09.11.2026 | 1 488 891 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4 НЬА-В27 Листов 20 Показанием к назначению анализа является: 1. Наличие клинических симптомов спондилоартропатий: воспалительные боли в спине, асимметричные периферические олигоартриты, преимущественно нижних конечностей, энтезиты и/или тендосиновииты. 2. Как дополнительный лабораторный показатель с целью прогноза тяжести течения спондилоартропатий. --- стр. 5 --- Л днк-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 5 HLA-B27 Листов 20 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инструкция распространяется набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени (НЕА-В27). Е2 Набор реагентов НЕА-В27 предназначен для выявления аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в биологичееком материале человека (периферичеекая кровь) с использованием детектирующих амплификаторов. Выявление НЕА-В27 позволяет определить предраеположенноеть к развитию анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева) и ревматоидного артрита. ЕЗ Набор может быть иепользован в клинико-диагностичееких лабораториях медицинеких учреждений и научно-исследовательской практике. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Соетав набора Набор реагентов HLA-B27 выпускаетея в следующих фасовках: стандартная (маркируется - фасовка S), универсальная (маркируется - фасовка U). В состав набора реагентов входят еледующие компоненты: а) Фасовка S, r e f R1-H004-23/4 (пробирки); REF R1-H004-S3/4 (стрипы). Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок или 6 етрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); Раствор Тац-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Крышки для етрипов - 6 шт. (при расфасовке в стрипы смеси для амплификации, запечатанной парафином). б) Фасовка U, REF R1-H004-N3/4 - Смесь для амплификации - 1 пробирка (960 мкл); ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл); --- стр. 6 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6 HLA-B27 Листов 20 - Полимераза TexHoTaq MAX - 1 пробирка (24 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). 2.2 Число анализируемых проб Набор реагентов стандартной и универсальной фасовки рассчитан на 48 определений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. 2.3 Принцип метода исследования Метод: Полимеразная цепная реакция с детекцией результатов в режиме реального времени; качественный анализ. В основе работы набора реагентов лежит принцип амплификации ДНК методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов температурной денатурации ДНК, отжига праймеров комплементарных специфическому участку ДНК и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров Тац-полимеразой. Для повыщения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено применение «горячего старта», который обеспечивается методикой приготовления реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из парафина. Смещение слоёв и превращение их в реакционную смесь происходит только после плавления парафина, что исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК- мишени при начальном прогреве пробирки. В смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых несёт флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфического продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрущенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) увеличивается пропорционально количеству образовавщихся специфических ампликонов и измеряется на каждом цикле амплификации. Набор реагентов включает смесь для амплификации специфичную для аллеля НЬА-В27 и внутреннего контроля. В качестве внутреннего контроля используется --- стр. 7 --- Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7 HLA-B27 Листов 20 контроль взятия материала для системы HLA-B27. Использование внутреннего контроля позволяет избежать ложноотрицательных результатов в случае недостаточного для анализа количества геномной ДНК человека в образце. В состав ДНК-зондов, использующего для детекции продукта амплификации HLA-B27, включена флуоресцентная метки Fam. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта амплификации внутреннего контроля, входит флуоресцентный краситель Hex. Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить количество пробирок, поскольку появляется возможность одновременно регистрировать результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной пробирке. В таблице 1 представлены каналы детекции продуктов амплификации. Таблица 1-Каналы детекции продуктов амплификации Fam Hex Rox Су5 Су5.5 HLA-B27 ВК В27 - - - Исследование с использованием набора реагентов состоит из следующих этапов: выделение ДНК (пробоподготовка) и ПЦР-амплификация ДНК в режиме реального времени. Для проведения ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени используют амплификаторы детектирующие (ООО «НПО ДНК- Технология») ДТлайт*, ДТпрайм^ и ДТ-96. Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 1,5 ч. только модели 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2. ^ только модели 4М1,4МЗ, 4М6, 5М1, 5МЗ, 5М6, 6М1, 6МЗ, 6М6. --- стр. 8 --- ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГНЯ / Инструкция по применению Лист 8 HLA-B27 Листов 20 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1 Специфичность анализа В образцах биологического материала человека, содержащих аллель HLA-B27 в гомозиготном или в гетерозиготном состоянии, регистрируется положительный результат по каналам Fam и Hex, при условии Ср Hex < 32 и АСр = Ср (Fam) - Ср (Hex) менее 8,0. Для образцов биологического материала человека, не содержащих аллель HLA-B27, регистрируется либо отрицательный результат по каналу Fam и положительный по каналу Hex (Ср Hex < 32), либо положительный результат по каналам Fam и Hex, при условии Ср Hex < 32 и АСр = Ср (Fam) - Ср (Hex) более 10,0. 3.2 Чувствительность анализа Количество анализируемой ДНК должно быть не менее 1,0 нг на амплификационную пробирку. При использовании меньшего количества ДНК (Ср>32,0 на канале детекции ВК (Hex) производитель не гарантирует корректную работу набора. Примечание - Количество не менее 1,0 нг на амплификационную пробирку соответствует Ср<32,0 на канале детекции ВК (Hex). В образцах с недостаточным количеством (менее 1,0 нг на амплификационную пробирку) ДНК после завершения реакции амплификации определяется недостоверный результат. 3.3 Диагностические характеристики Показатель Клинические испытания Чувствительность (95% ДИ) Специфичность (95% ДИ) Количество образцов N=150 HLA-B27 100% (94,1-100)% 100 % (95,9-100) % --- стр. 9 --- Лдак-ТЕХнологмя Инструкция по применению Лист 9 НЬА-В27 Листов 20 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические ПЦР исследования клинического материала с соблюдением методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1У групп патогенности» и с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально опасные. К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Подготовку и проведение исследования с использованием набора реагентов следует проводить в ПЦР-боксах. Дозаторы, используемые при работе с набором, должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать бактерицидными облучателями в течение одного часа. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов. При использовании набора в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Не использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора; - по истечению срока годности набора. --- стр. 10 --- € • ^ ^ ДНК-ТЕХИОЛОГКЯ Инструкция по применению HLA-B27 Лист 10 Листов 20 Примечание - Набор реагентов не содержит материалов биологичеекого происхождения, веществ, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов требуютея еледующие оборудование и материалы: детектирующий амплификатор: ДТлайт, ДТпрайм и ДТ-96; микроцентрифуга-вортекс; холодильник бытовой; пробирки амплификационные или стрипы е крышками объёмом 0,2 мл; пробирки одноразовые пластиковые объёмом 1,5 мл; штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 0,2 мл или стрипованных пробирок объемом 0,2 мл; дозаторы механические или электронные переменного объема одноканалъные позволяющие отбиратъ объемы жидкости от 2 до 20 мкл, от 20 до 200 мкл; одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные от ДНКаз и РНКаз, объёмом 20 мкл, 200 мкл; одноразовые перчатки медицинские, без талъка, текстурированные; ёмкостъ для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; физиологический раствор (0,9 % NaCl) стерильный; комплект для выделения ДНК из биологического материала (рекомендуется ПРОБА-ГС-ЕЕНЕТИКА или ПРОБА-РАНИД-ЕЕНЕТИКА производства ООО «НПО ДНК-Еехнология»). программное обеспечение для амплификаторов детектирующих ДЕлайт, ДЕпрайм и ДЕ-96: версия ПО не ниже 7.5.5.23^; ini файл "HLA_B27.ini" с параметрами анализа. ^по мере обновления программного обеспечения рекомендуемая версия ПО может измениться. Последнюю рекомендуемую версию ПО можно скачать на сайте компании «ДНК-Технология»: http://www.dna-technologv.ru/po/ 1П --- стр. 11 --- ф ' ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 11 HLA-B27 Листов 20 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал ДЛЯ исследования Для исследования используют цельную периферическую кровь человека. Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с инструкцией к комплекту для выделения ДНК из биологического материала. Взятие периферической крови Взятие периферической крови проводится в вакуумные пластиковые пробирки типа Уаспейе объемом 2,0 или 4,0 мл с добавленной в качестве антикоагулянта динатриевой солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. В качестве антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза. ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта. 6.2 Транспортировка и хранение исследуемого материала Допускается хранение образцов при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 ч. В случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре минус 20 °С в течение одного месяца. 11 --- стр. 18 --- Л днк-ТЕХНОЛОГНЯ инструкции M W M | # r i HLA-B27 Листов 20 - компоненты набора (за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ) следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - смеси для амплификации следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора; - полимеразу TexHoTaq МАХ - при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. 10.3.3 Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Наборы с истекшим сроком годности и неиспользованные реактивы утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 11.2 Непригодные для использования наборы реагентов, упаковка набора реагентов (пробирки, флаконы, полиэтиленовые пакеты с замком и коробки из картона) относится к отходам класса А и утилизируются с бытовыми отходами. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предпррытие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 18 --- стр. 19 --- ^ Л днк-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 19 HLA-B27 Листов 20 Приложение А Символы, используемые при маркировке набора |IVD| Только для in vitro диагностиюи Температурный диапазон w Количество определений 2 Г оден до | l o t| Серия набора j w i Дата производства a s Содержит инструкцию по применению [r e f] Каталожный номер m l Адрес производителя Не допускается воздействие солнечного света 19 --- стр. 20 --- ^ ^ ^ ДНК-ТЕХИОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 20 HLA-B27 Листов 20 По вопросам, касающимся качества набора реагентов HLA-B27, следует обращаться к официальному представителю производителя по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6. тел./факс (495) 640-17-71 www.dna-technologv.ru Служба клиентской поддержки: 8 (800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный). E-mail: hotline@dna-technology.ru Анкета для осуществления обратной связи находится на сайте компании «ДНК-Технология»: http://www.dna-technology.ru/customer_support/ Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Ведущий научный сотрудник ООО «НПФ ДНК-Технология», кандидат биологических наук Е.В. Гончарова « » с р / 2017 г. СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУН КНИИГ и ПК ФМБА России И.В. Парамонов « » о / 2017 г.