Мочеприемники однокомпонентные Soft в различных исполнениях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СГГ Produtos Medicos Hospitalares Ltda. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия МОЧЕПРИЕМНИКИ ОДНОКОМПОНЕНТНЫЕ SOFT в различных исполнениях производства фирмы «Casex Industria de Plasticos e Produtos Medico-Hospitalares Ltda», Бразилия 2017 --- стр. 3 --- i t Назначение Медицинское изделие «Мочеприемники однокомпонентные Soft» в различных исполнениях (далее по тексту - мочеприемники) предназначено для сбора мочи и предотвращения неприятного запаха и протекания. Используется только для уростомы. Технические характеристики Мочеприемник состоит из емкости (мешка), пластины и антирефлюксного клапана. Емкость предназначена для сбора и отвода выделений у пациентов с уростомой. Емкость изготавливается из запахонепроницаемой пленки (этиленвинилацетат / поливинилиденхлорид/ этиленвинилацетата). Пленка может быть прозрачная с внешней стороны емкости (для контроля стомных выделений) или непрозрачной, чтобы скрыть выделения. Для комфортного использования со стороны емкости, прилегающей к коже, имеется подкладка из полимерной перфорированной сетки. Дренируемые емкости имеют антирефлюксный клапан для герметизации выпускного отверстия. Антирефлюксный клапан представляет собой трубку, не разъемно соединенную с емкостью (мешком), имеющую расширение со стороны емкости (мешка) и зауженную с противоположной стороны. Сбоку клапана, на гибком переходнике, расположена фигурная пробка, размером 2,0±0,2см, имеющая рифлёную поверхность для более плотной герметизации клапана. Мочеприемник имеет специальный внутренний невозвратный клапан, который предотвращает обратный забор мочи, и не позволяет скопившейся жидкости вернуться назад в область уростомы, когда пользователь лежит или садится. Тем самым снижает риск инфекции мочевыводящих путей. Невозвратный клапан, представляет собой дополнительные слои пленки внутри емкости (мешка), соединенные по краю с емкостью и точечно скрепленные с емкостью и подкладкой из полимерной перфорированной сетки. Пластина неразъемно соединена с емкостью и предназначена для крепления изделия к телу пациента. Пластина представляет собой основу из нетканого полотна (микропористый адгезив), с нанесенным с одной стороны --- стр. 4 --- 4 адгезивным слоем, на котором по центру расположено герметизирующее кольцо из гидроколлоидного адгезивного материала. Адгезивная поверхность герметизирующего кольца и основы пластины снабжена защитным покрытием. Защитное покрытие имеет с внешней стороны кольцевой трафарет с печатным изображением, которое указывает максимальный допустимый размер отверстия. Мочеприемники имеют начальное отверстие диаметром 10 или 13 мм, которое может быть расширено до 64 или 80 мм в зависимости от размера и формы стомы, что является идеальным для применения как самостоятельно, так и в больницах. Виды исполнения Мочеприемники выпускаются в различных исполнениях: 1. Мочеприёмник для уростомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с антирефлюксным клапаном, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 45 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 64 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 5145); 2. Мочеприёмник детский для уростомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с антирефлюксным клапаном, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 45 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 64 мм, от 10 до 35 мм (кат. № 5045). Каталожный номер (REF) мочеприемников включает в себя: основной каталожный номер, кодировку размера вырезаемого отверстия (10/35 - 10-35мм; 10/60 - 10-60мм; 10/80 - 10-80мм; 00/45 - 13-45мм; 00 - 13-64мм) и кодировку емкости (прозрачная - W; непрозрачная - С). Показания к применению Мочеприемники используются для сбора мочи и предотвращения неприятного запаха и протекания. Используется только для уростомы. Порядок применения Наклеивание/замена мочеприёмника --- стр. 5 --- Производить наклеивание/замену мочеприёмника следует стоя или сидя (предпочтительнее стоя) перед зеркалом, чтобы можно было лучше видеть стому. Время для наклеивания/замены мочеприёмника лучше выбрать утром перед едой и/или вечером перед сном. Не рекомендуется проводить наклеивание/замену мочеприёмника сразу после еды! Если на коже живота вокруг стомы имеются волосы, их следует удалить, осторожно подрезав ножницами. 1. Вымойте руки с мылом. 2. Промойте стому и кожу вокруг нее теплой водой pi/ и л и обработайте ее очищающим средством для кожи (рис.1). 3. Измерьте размер стомы с помощью трафарета для измерения, прилагаемого к изделию. Отверстие не должно быть большим или чересчур маленьким. I Оптимальный размер вырезанного отверстия должен превышать размер стомы на 2-3 мм. 4. Трафарет наложите на клеевую пластину мешка. 5. На защитное покрытие клеевого слоя нанесите контур. 6. Разделите переднюю и заднюю стенки мешка во избежание пореза передней стенки. 7. В соответствии с нанесённым контуром вырежьте начальное отверстие. Если стома имеет неправильную форму, откорректируйте контур (рис.2). 8. Закройте мешок, вставив пробку в сливное отверстие. Убедитесь, что пробка полностью вошла в отверстие. 9. Согрейте клеевую пластину мочеприёмника перед наклеиванием (между ладонями или под мышкой). 10. Снимите защитное покрытие клеевого слоя, не снимая бумагу с боковых краёв микропористого адгезива (рие.З). 11. Нижний край вырезанного отверстия совместите с нижней границей стомы, прижмите пластину плотно к коже, с большой осторожностью в области стомы (рис. 4). 12. Пластину разгладьте от стомы к краям пластины, во избежание образования складок. Прижимайте пластину не менее 30 секунд (рис. 5). --- стр. 6 --- 13. Снимите оставшуюся бумагу с боковых краёв микропористого адгезива и прижмите их к коже. Мочеприёмник комфортно и надёжно остаётся на теле. Удаление мочеприёмника: 1. Начиная с верхней части, нажмите легонько на прилегающую кожу одной рукой, другой рукой возьмитесь за специальный выступ. 2. Осторожно отклейте мочеприёмник по направлению сверху вниз (рис.6). Для облегчения снятия можно использовать тёплую воду и нейтральное туалетное мыло. <1 / I \' ’ Опорожнение (дренирование) мочеприёмника Дренировать (опорожнять) открытые мешки следует регулярно. Ни в коем случае не допускайте переполнение мешка. Мешок рекомендуется опорожнять при заполнении на 1/3 объёма мешка мочой. Опорожнение мешка следует производить, не отклеивая пластину от кожи. 1. Направьте мешок в унитаз. 2. Поднимите сливное отверстие мешка вверх и сожмите его, извлеките пробку. 3. Разожмите сливное отверстие и опорожните мочеприемник. 4. После полного опорожнения мочеприемника конец сливного отверстия необходимо тщательно протереть. 5. Вставьте пробку в сливное отверстие и убедитесь, что отверстие надежно закрыто. Особые указания ВНИМАНИЕ: Во избежание отрыва мочеприемника не следует допускать его переполнения, для предупреждения травмирования кожи не надо снимать --- стр. 7 --- мочеприемник рывком или с использованием механических средств или химических растворителей, вовремя меняйте мешки, не допуская попадания кишечного содержимого под клеевую основу. При возникновении чувства жжения под клеевой основой снимите мочеприемник и обратитесь к врачу. Противопоказания Противопоказано использование лицами с повышенной чувствительностью к клейким веществам или компонентам мешка. Применение увлажняюших и смягчающих средств препятствует плотному прилеганию изделия. Меры предосторожности Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать изделие после окончания срока годности. Мочеприёмник наклеивается на кожу только один раз, не использовать повторно! Если пластина начинает отставать от кожи, кишечные выделения затекают под пластину мешка - пациент чувствует жжение. Срочно произведите смену мешка! Упаковка Мочеприемники выпускаются в потребительской коробке в комплекте: 10 штук и 1 трафарет для измерения стомы. Маркировка Маркировка на внешней и внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском и польском языках. Маркировка на внешней стороне потребительской упаковки должна содержать следующую информацию на русском языке: - наименование предприятия-производителя; - наименование уполномоченного представителя предприятия производителя в России, его фактический адрес, телефон, факс и электронный адрес; - наименование и вариант исполнения медицинского изделия; - диаметры вырезаемых отверстий; --- стр. 8 --- 7 - каталожный номер; - номер партии (LOTE), дата изготовления (FAB), срок годности (VAL); - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество изделий в упаковке; - штрих - код; - надписи «Сделано в Бразилии», «Медицинское изделие одноразового использования», «Утилизируйте после использования», «Инструкция находится внутри упаковки»; - наименование сайта; - схематическое изображение изделия; - способ утилизации; - условия хранения; - манипуляционные знаки: Обозначение знака Значение 35“С 10“С K rfic «Температурный диапазон» «Беречь от влаги» С € Знак соответствия Маркировка на внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском языке: - наименование и вариант исполнения медицинского изделия; - область применения; - комплектация; - порядок применения. - меры предосторожности. На наружную сторону групповой тары (коробки) или ящика для транспортирования медицинского изделия наносится этикетка, на которой должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя, его адрес; --- стр. 9 --- 8 4 - наименование представителя предприятия-производителя; - наименование медицинского изделия; - номер партии (LOTE), дата изготовления(РАВ), срок годности (VAL); - количество упаковок в групповой таре, вес одной картонной коробки; - условия хранения. Транспортная маркировка должна быть нанесена с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги». Транспортировка и хранение Мочеприемники должны транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах и правилами, установленными для каждого вида транспорта при температуре от +10°С до +35°С. При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока годности, отмеченного на упаковке. Хранить в недоступной для детей месте. Хранить в чистом, сухом и прохладном месте, защищённом от попадания прямых солнечных лучей при температуре от +10°С до +35°С. Мочеприемники устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации и выдерживают температуру от +32°С до +42°С и относительную влажность 80% при 25°С. Утилизация Медицинское изделие относится к Классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Упаковочные материалы относятся к Классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства и рекламации В России соблюдение гарантийных обязательств и принятии рекламаций возложены на уполномоченного представителя производителя, компанию ООО «Хэле Медикал Групп». Срок действия гарантийных обязательств производителя - 3 года. --- стр. 10 --- Производитель: Casex Industria de Plasticos e Produtos Medicos Hospitalares Ltda, Brazil Av.Fredolin Wolf, 4474 82410-330 - Curitiba - PR - Brazil TEL: 55 41 3364-8672 FAX: 55 41 3364-6912 casex@casex.com.br www.casex.com.br Уполномоченный представитель в России: ООО «Хэле Медикал Групп» 214012, г. Смоленск, ул. Кашена, д.1, офис 706 Тел: +7 (495) 204-35-52 post@healthmedical.ru 4 --- стр. 15 --- Produtos Medicos Hospitalares Ltda. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия МОЧЕПРИЕМНИКИ ОДНОКОМПОНЕНТНЫЕ SOFT в различных исполнениях производства фирмы «Casex Industria de Plasticos e Produtos Medico-Hospitalares Ltda», Бразилия 2016 --- стр. 16 --- Назначение Медицинское изделие «Мочеприемники однокомпонентные Soft» в различных исполнениях (далее по тексту - мочеприемники) предназначено для сбора мочи и предотвращения неприятного запаха и протекания. Используется только для уростомы. Технические характеристики Мочеприемник состоит из емкости (мешка), пластины и антирефлюксного клапана. Емкость предназначена для сбора и отвода выделений у пациентов с уростомой. Емкость изготавливается из запахонепроницаемой пленки (этиленвинилацетат / поливинилиденхлорид/ этиленвинилацетата). Пленка может быть прозрачная с внешней стороны емкости (для контроля стомных выделений) или непрозрачной, чтобы скрыть выделения. Для комфортного использования со стороны емкости, прилегающей к коже, имеется подкладка из полимерной перфорированной сетки. Дренируемые емкости имеют антирефлюксный клапан для герметизации выпускного отверстия. Пластина неразъемно соединена с емкостью и предназначена для крепления изделия к телу пациента. Пластина представляет собой основу из нетканого полотна (микропористый адгезив), с нанесенным с одной стороны адгезивным слоем, на котором по центру расположено герметизирующее кольцо из гидроколлоидного адгезивного материала. Адгезивная поверхность герметизирующего кольца и основы пластины снабжена защитным покрытием. Защитное покрытие имеет с внешней стороны кольцевой трафарет с печатным изображением, которое указывает максимальный допустимый размер отверстия. Мочеприемники имеют начальное отверстие диаметром 10 или 13 мм, которое может быть расширено до 64 или 80 мм в зависимости от размера и формы стомы, что является идеальным для применения как самостоятельно, так и в больницах. Виды исполнения Мочеприемники выпускаются в различных исполнениях: --- стр. 17 --- 1. Мочеприёмник для уростомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с антирефлюксным клапаном, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 45 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 64 мм, от 10 до 80 мм (кат.№ 5145); 2. Мочеприёмник детский для уростомы однокомпонентный Soft дренируемый с микропористым адгезивом, с антирефлюксным клапаном, непрозрачный или прозрачный, с вырезаемым отверстием от 13 до 45 мм, от 10 до 60 мм, от 13 до 64 мм, от 10 до 35 мм (кат. № 5045). Каталожный номер (REF) мочеприемников включает в себя; основной каталожный номер, кодировку размера вырезаемого отверстия (10/35 - 10-35мм; 10/60 - 10-60мм; 10/80 - 10-80мм; 00/45 - 13-45мм; 00 - 13-64мм) и кодировку емкости (прозрачная - W; непрозрачная - С). Показания к применению Мочеприемники используются для сбора мочи и предотвращения неприятного запаха и протекания. Используется только для уростомы. Порядок применения Наклеивание/замена мочеприёмника Производить наклеивание/замену мочеприёмника следует стоя или сидя (предпочтительнее стоя) перед зеркалом, чтобы можно было лучше видеть стому. Время для наклеивания/замены мочеприёмника лучше выбрать утром перед едой и/или вечером перед сном. Не рекомендуется проводить наклеивание/замену мочеприёмника сразу после еды! Если на коже живота вокруг стомы имеются волосы, их следует удалить, осторожно подрезав ножницами. 1. Вымойте руки с мылом. 2. Промойте стому и кожу вокруг нее теплой водой и/или обработайте ее очищающим средством для кожи (рис.1). 3. Измерьте размер стомы с помощью трафарета для измерения, прилагаемого к изделию. Отверстие не должно быть большим или чересчур маленьким. Оптимальный размер вырезанного отверстия должен превышать размер стомы на 2-3 мм. 4. Трафарет наложите на клеевую пластину мешка. --- стр. 19 --- Опорожнение (дренирование) мочеприёмника Дренировать (опорожнять) открытые мешки следует регулярно. Ни в коем случае не допускайте переполнение мешка. Мешок рекомендуется опорожнять при заполнении на 1/3 объёма мешка мочой. Опорожнение мешка следует производить, не отклеивая пластину от кожи. 1. Направьте мешок в унитаз. 2. Поднимите сливное отверстие мешка вверх и сожмите его, извлеките пробку. 3. Разожмите сливное отверстие и опорожните мочеприемник. 4. После полного опорожнения мочеприемника конец сливного отверстия необходимо тш;ательно протереть. 5. Вставьте пробку в сливное отверстие и убедитесь, что отверстие надежно закрыто. Особые указания ВНИМАНИЕ: Во избежание отрыва мочеприемника не следует допускать его переполнения, для предупреждения травмирования кожи не надо снимать мочеприемник рывком или с использованием механических средств или химических растворителей, вовремя меняйте мешки, не допуская попадания кишечного содержимого под клеевую основу. При возникновении чувства жжения под клеевой основой снимите мочеприемник и обратитесь к врачу. Противопоказания Противопоказано использование лицами с повышенной чувствительностью к клейким веществам или компонентам мешка. Применение увлажняющих и смягчающих средств препятствует плотному прилеганию изделия. Меры предосторожности Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать изделие после окончания срока годности. Мочеприёмник наклеивается на кожу только один раз, не использовать повторно! --- стр. 20 --- Если пластина начинает отставать от кожи, кишечные выделения затекают ПОД плаетину мешка — пациент чуветвует жжение. Срочно произведите смену мешка! Упаковка Мочеприемники выпускаются в потребительской коробке в комплекте: 10 штук и 1 трафарет для измерения стомы. Маркировка Маркировка на внешней и внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском и польском языках. Маркировка на внешней етороне потребительской упаковки должна содержать еледуюгцую информацию на руееком языке: - наименование предприятия-производителя; - наименование уполномоченного представителя предприятия производителя в России, его фактичеекий адрес, телефон, факе и электронный адрес; - наименование и вариант иеполнения медицинского изделия; - диаметры вырезаемых отверетий; - каталожный номер; - номер партии, дата изготовления, ерок годности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество изделий в упаковке; - штрих - код; - надписи «Сделано в Бразилии», «Медицинекое изделие одноразового иепользования», «Утилизируйте после использования», «Инструкция находится внутри упаковки»; - наименование еайта; - ехематическое изображение изделия; - епособ утилизации; - манипуляционные знаки: --- стр. 21 --- ei 9 > Обозначение знака ----------------------------> ч. ------------^-------------- Значение ф «Не использовать повторно» /к «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» 35°С 10°С «1 емпературный диапазон» (§) «Не использовать при поврежденной упаковке» □а «Обратитесь к руководству по эксплуатации» «Беречь от влаги» се Знак соответствия - условия хранения. Маркировка на внутренней стороне потребительской упаковки должна содержать информацию на русском языке: - наименование и вариант исполнения медицинского изделия; - область применения; - комплектация; - порядок применения. - меры предосторожности. На наружную сторону групповой тары (коробки) или ящика для транспортирования медицинского изделия наносится этикетка, на которой должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя, его адрес; - наименование представителя предприятия-производителя; - наименование медицинского изделия; - номер партии, дата изготовления, срок годности; количество упаковок в групповой таре, вес одной картонной коробки; - условия хранения. --- стр. 22 --- щ Транспортная маркировка должна быть нанесена с указанием манипуляционного знака «Беречь от влаги». Транспортировка и хранение Мочеприемники должны транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах и правилами, установленными для каждого вида транспорта при температуре от +10°С до +35°С. При соблюдении рекомендованного способа хранения стабильны до конца срока годности, отмеченного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в чистом, сухом и прохладном месте, защищённом от попадания прямых солнечных лучей при температуре от от +10°С до +35°С. Срок годности - 3 года. Утилизация Медицинское изделие относится к Классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Упаковочные материалы относятся к Классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства и рекламации В России соблюдение гарантийных обязательств и принятии рекламаций возложены на уполномоченного представителя производителя, компанию ООО «Хэле Медикал Групп». 8 Производитель: Casex Industria de Plasticos e Produtos Medicos Hospitalares Ltda, Brazil Av.Fredolin Wolf, 4474 82410-330 - Curitiba - PR - Brazil TEL : 55 41 3364-8672 FAX: 55 41 3364-6912 casex@casex.coni.br www.casex.com.br Уполномоченный представитель в России: ООО «Хэле Медикал Групп» 214012, г. Смоленск, ул. Кашена, д.1, офис 706 Тел: +7 (495) 204-35-52 post@healthmedical.ru --- стр. 23 --- / Casex Indiistria de Plasticos e Produtos Medicos Hospitalares Ltda.