Наборы стерильные медицинские для хирургической коррекции дефектов тазового дна "Elevate System with InterPro Lite" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «МЕДЭКС»
С. Щербина
Инструкция по применению
Наборов стерильных медицинских для хирургической коррекции
дефектов тазового дна «Elevate System with IntePro Lite»
(c m. приложение на 1 листе)
Производства: American Medical Systems Inc 10700 Bren Road West
Minnetonka Minnesota 55343 USA , Американ Медикал Системе, Инк, 10700
Брен Роад Вест Миннетонка, Миннесота 55343, США
--- стр. 2 ---
European Union (EU) Authorized Representative:
American Medical Systems Europe B.V.
Straatweg 66H 3621 BRBreukelen The
Netherlands Tel; 31 346 258 100 Fax 31
346 258 130
Contact List:
American Medical Systems U.S.A.
10700 Bren Road West
Minnetonka,MN 55343
U.S.A.
Tel: 952 930 6000
Fax: 952 930 6157
American Medical Systems Australia Pty
Suite 2. Level 2
460 Churcti Street
North Parramatta2150
Australia
Tel: 61 2 8838 8800
Fax: 61 2 9890 9899
American Medical Systems Canada Inc.
P О Box 461
Guelph. Ontario N1K1B6
Canada
Tel: 519 826 5333
Fax: 519 821 1356
American Medical Systems France
19 avenue du Norvege
Les Fjords - Batiment Nobel
91953Courtaboeuf Cedex
France
Tel:+33 {0) 1 69 59 97 00
Fax +33 (0) 1 69 59 97 29
American Medical Systems Iberica
S.L
c/JoaqufnTurina. 2 Planta
primera-
Gficina6
28224 Pozuelo de Alarcon
(Madrid)
Spam
Tel: 34 91 799 49 70
Fax: 34 91 715 75 26
American Medical Systems U.K.
Ltd.
9 Ironbndge House Windmill Place 2-4
Windmill Lane Hanv^ell Middlesex,
UB24NJ United Kingdom Tel: 44 208
606 9955 Fax: 44 208 606 9988
American Medical Systems Deutschland
G m bH
VoRstrasse 20
10117 Berlin
Germany
Tel: 49 30 20 64390
Fax: 49 30 20 643999
РОССИЯ
ООО «Медэкс»
125040 r.MocKsa. Ленинградский проспект дом 5. строение 2
Тел./факс: (499) 257-54-13
Тел /факс: (495) 250-27^84
e-mail contact_medex@bk ru
--- стр. 3 ---
РУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ЗАНИЯ
внимание: За дополнит ельны м и инструкциями и материалами по применению обращайтесь к Вашему региональном у предст авит елю
\MS.
Система реконструкции тазовогодна AMS предназначена для применения там, где наблюдается повреждение
соединительных тканей или для имплантации с целью усиления мягких тканей в местах ослабления в урологической,
гинекологической и гастроэтерологической анатомических областях. Применение включает, (но не офаничивается)
следующие процедуры: пубоуретральную поддержку, включая уретральные слинги, коррекцию пролапса стенок
влагалища, передней и задней, влагалищное подвешивание, реконструкцию тазового дна и реконструкциютканей.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система реконструкции тазовогодна AMS состоит из стальных игл-проводников и устанавливаемой с помощью них
монофиламентной полипропиленовой сетки, предназначенной для имплантации на тазовом дне, В зависимости от
хирургической процедуры и анатомии пациентки предусмотрены различные конфигурации полипропиленовой сетки.
Синтетическая сетка может быть так же присоединена к АМС ИнтеЗен свиному графту.
Иглы-проводники и сетка поставляются стерильными и предназначены только для одноразового применения. Не
подлежит рестерилизации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Сетка не подлежит имплантации у пациенток во время беременности
• Сетка не подлежит имплантации в места с наличием активной или латентной инфекциеи или с признаками некроза
ткани.
• Сетка не подлежит имплантации у пациенток при наличии состояния, приводящего к неприемлемому хирургическому
риску.
• При использовании свиного фафта не приемлемо к имплантации у пациенток, с известной аллергической реакцией на
CBHHbie субстанции или при наличии множественных аллергических реакций на сыворотку в анамнезе,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Использовать изделие следует только обученному врачу.
• При использовании при цистоцеле и для уретрального слинга требуется провести цистоскопию для подтверждения
целостности мочевого пузыря или определения перфорации,
• При проведении игл-проводников:
о Будьте осторожны в случае пролапса мочевого пузыря иззи анатомической деформации.
с При проведении иглы вблизи ректума или прямой кишки используйте пальцевую пальпацию, чтобы избежать
перфорации.
о Будьте осторожнь! и примите меры для предотвращения повреждения сосудов и нервных стволов. Обследуйте
пациентку на предмет каких-л1^ признаков кровотечения.
о Примите меры для предотвращения перфорации мочевого пузыря или прямой кишки.
• Не прикасайтесь к сетке клипсами или какими-либо инструментами, которые могут ее повредить,
• Пациенты должны бьп'ь предупре>едень! о том, что будущая беременность может негативно повлиять на результать!
реконструкции.
--- стр. 4 ---
:псльзуите наоор если просрочен срок его хранения
1роверьте упаковку на предмет повреждений Не изделие если упаковка вскрс^та или поврех'«де»^а тз;- как 3tjm
' может быть нарушена стерильность
Хранить следует в сухом чистом темном помещении при комнатной температуре
Не используйте, если темперагура превысит 37'^
и()гкмцил. 1ьиы 1: поьочньп: p i лш ии
при использовании уретрального слинга избыток натяжения может вызвать временную или постоянную обструкцию
нижних мочевь!водящих путей и задержку мочи
• Как и с любыми имплантатами, возможно местное покраснение в месте операционной раны и/или реакции на
инородное тело
• Тканевые реакции на имплант могут вызвать вагинальную экструзию' эрозию через уретру или другие о^^ружаю 1цис
гкани миграцию изделия, формирование фистулы и воспалительнь(И процесс Появление такси реакции может
потребовать частичное или полное удаление всей сетки
110Д 1 (у ю в к л \1л г? :р и л л а
• при использовании присоединенный ИнтеЗен Свинои Граф^ требуется регидратзцию а стерильнс^ физрастворе иа
минимум 15 мин, максимум 1ч
IK K .1К()ИКРЛШ 1()ННЫ Й УХОД
Пациеить! должны быть предупреждены о необходимости воздержания от ПJДняlи^i ^яжестеи сриз /пр^жмен^^! и '
а^та на период минимум 4 недели Пациенть: могу^' вернуться к обоннсй жизни ранее уСмотрению врача ч а с с от i
до двух недель
Пациенть! должны быть проинструктированы что при появлении признаков дизурии кровотечения проблем с дефекациеи
или дру^^их проблем они должны немедленно позвонито врачу
--- стр. 5 ---
Протокол № 1 5 от 30 июня 2009 г
Общего собрания участников О бщ ества с ограниченной ответственностью «М ЕДЭКС»
*
Собрание проводится по адресу:
г. Москва, Ленинградский пр-т Д.5 стр.2 .
Дата и время проведения собрания: 30 июня 2009 г., 19.00.
Председатель собрания: Попов В.А.
Секретарь собрания: Данильцев С.С.
На собрании присутствовали следующие участники ООО "МЕДЭКС":
1. Попов Вадим Анатольевич
2. Данильцев Сергей Сергеевич
3. К^анчян Перч Оганесович
Кворум соблюден.
Повестка дня:
1. Продление полномочий генерального директора ООО «МЕДЭКС» Щербины Сергея
Петровича
Постановили (единогласно):
1. Согласно C T .9 пп.9.1(2) Устава ООО «МЕДЭКС» продлить полномочия генерального
директора ООО «МЕДЭКС» Щербины Сергея Петровича сроком на один год до 30 июня
2010 года
Председатель собрания:
Секретарь собрания:
/Попов В. Д./
/Данильцев С.С./
Участники: Попов В.А.
Казанчан П.О-
Данильцев
--- стр. 6 ---
Унифицированная форма Ms Т-5
Утверлодена Постановлением Госкомстата России
' от 5 января 2004 г N 1
Общество с ограниченной ответственностью "МЕДЭКС
Форма по ОКУД
по ОКПО
наименование организаф и
Код
0301004
2 0 7 4 6 7 8 2
ПРИКАЗ
(распоряжение)
о продление полномочий
Номер
документа
Дата
составления
1 00000003 30.06.09
Дата
с 30.06.09
по
Щербина Сергей Петрович
Табельный номер
— 5о о о оЗо2 —
постоянно
ф а м и тя , имя, отчество .................. .
вид перевода (постоянно, временно)
Основное подразделение
прежнее место
работы
CTpyicrypHoe подразделение
должность (спе1^влы нос1ь, профессия), рвзрзд, класс (категория) каатф м сации
причина перевода
Основное подразделение
новое место
работы
Эснование;
струггурмое подразделение
Директор
должность (специальность, профессия), разряд, «пасс (категория) тапуфхаиут
тарифная ставка (оклад)
надбавка
циф рами
циф рами
20000 руб. 00 коп.
______руб. коп.
изменение к трудовому договору от
№ ____________; или
уэугой документ ____________________
д о к у м ен т (заявл ен и е
^оводитель организации Директор
: приказом (распоряжением)
>аботник ознакомлен
20_