Набор реагентов ClearPrep для подготовки цитологического препарата с использованием жидкостной цитологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Руководящие принципы клеточной насыщенности / Принципы клеточной насыщенности С1еагРгер Пользуясь принципами Бетесда (Ве1Ье8с1а) для жидкостной цитологии, слайды С1еагРгер должны содержать минимум 5000 хорошо видимых чешуйчатых клеток за одну подготовку. Для окуляра fn22 это еоответетвует в ереднем 61 клетке в области е увеличением в 10 раз, что еоответетвует в ереднем 15 клеткам в квадрате (Рис. 1) и 4 клеткам с увеличением в 40 раз (Рис. 2). Рис. 1 - увеличение в 10 раз Рие. 2 - увеличение в 40 раз -ш * ’ к 1. Чистый спирт ОБЯЗАТЕЛЕН 5 минут 2. Чистый спирт ОБЯЗАТЕЛЕН 5 минут 3. 70% спирт 10-15 погружений 4. Проточная вода 10 умеренных погружений 5. Гематоксилин (Gill I) 1 минута 6. Проточная вода 2 минуты (до очистки) 7. 70% спирт 10-15 погружений 8. Чистый спирт 10-15 погружений 9. Чистый спирт 10-15 погружений 10. OG-6 2 минуты 11. Чистый спирт 10-15 погружений 12. Чистый спирт 10-15 погружений --- стр. 10 --- 13. ЕА-50 2 минуты 14. Чистый спирт 10-15 погружений 15. Чистый спирт 10-15 погружений 16. Чистый спирт 10-15 погружений 17. Ксилол 10-15 погружений 18. Ксилол 10-15 погружений 19. Ксилол 10-15 погружений 20. Ксилол Держать до покрытия ** Это только рекомендации. Процедуры окрашивания могут р( соответствии с предпочтениями каждой лаборатории. Инструкция по применению флакона для сбора проб С1еагРгер 1. 2. 3. 4. 5. Снимите крышку с флакона для сбора проб С1еагРгер. После взятия образца у пациента поместите устройство с клеточным материалом во флакон с жидкостью для консервации. Тщательно промойте устройство, чтобы обеспечить вьптуск клеточного материала; для улучшения процесса используйте внутренние грани флакона. Утилизируйте приспособление для собирания образца в обычном порядке. Плотно закрутите крышку на флаконе для сбора проб. Обозначьте необходимую информацию о пациенте на этикетке и отправьте в лабораторию для исследования. ПРИМЕЧАНИЯ: Мы рекомендуем не оставлять приспособление для сбора проб во флаконе. 4. Характеристика медицинского Изделия --- стр. 11 --- Таблица № 1 Состав Изделия наименование материал Соотношение в процентах % ClearPrep цитологический раствор Вода <43 Агароза <40 Этанол <15 Изопрапонол <1 Метанол <1 ClearPrep консервант Вода <69,3 Этанол <28,5 Изопрапонол <1.6 Метанол <1,6 5. Классификация медицинского изделия Класс риска согласно законодательству Российской Федерации. В зависимости от степени потенциального риека применения в медицинских целях, медицинское изделие «Набор реагентов ClearPrep для подготовки цитологического препарата с использованием жидкостной цитологии» относится к классу 2а приложению 2 Приказа М3 N 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Классификация изделий ЕС основана на критериях, указанных в Статье 9 и Приложении II Директивы 98/79/ЕС. Изделие не включено в список в Приложении II согласно схеме оценки соответствия, приведенной в Приложении III (Декларация соответствия нормам ЕС). Тип контакта с организмом человека: отсутствует. --- стр. 12 --- 6. Маркировка Изделий Маркировка готового Изделия осуществляется на ярлыках (этикетках); место нанесения маркировки устанавливается в конструкторской документации Маркировка индивидуальной тары содержит: • наименование предприятия-изготовителя; • наименование изделия по технической документации; • дату изготовления Изделия; • срок годности; • краткий состав и описание; • условия хранения; • СЕ маркировка; • Знак in vitro. • Ярлык опасности: Воспламеняющаяся жидкость (Для Консерванта ClearPrep) Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного характера. Данные наносятся типографским способом либо путем щтампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании Изделия по назначению. Маркировку транспортной тары производят с нанесением следующих указаний: - наименование предприятия - изготовителя или поставщика и (или) его товарный знак; - реквизиты изготовителя (юр.адрес, телефон, факс, интернет-адрес, логотип, торговая марка) - наименование; - количество изделий; - слова «Хранить при температуре 15 - 30°С» - Ярлык опасности: Воспламеняющаяся жидкость (Для Консерванта ClearPrep) 7. Упаковка Все компоненты и материалы «Набор реагентов ClearPrep для подготовки цитологического препарата с использованием жидкостной цитологии» поставляются нестерильными. ФЛАКОН ДЛЯ СБОРА ПРОБ CLEARPREP в RBI с помощью автоматического наполнителя заполняют КОНСЕРВАНТОМ CLEARPREP и поставляется пользователю в пластиковых лотках по 25 флаконов, расположенных в 5 х 5 рядов, в каждом. Пластиковые лотки обеспечивают стабильность при транспортировке и позволяют перевозить изделия крупными партиями (коробками по 500 флаконов). ЦИТОЛОГЕГЧЕСКИЙ РАСТВОР --- стр. 13 --- CLEARPREP производится в RBI и разливается по бутылкам из полиэтилена высокой плотности Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно- разгрузочных работ. В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность Изделий. Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении. Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует вернуть. После вскрытия упаковки, данное изделие ни в каких обстоятельствах нельзя подвергать повторной стерилизации или использовать его повторно. 8. Стерилизация Набор реагентов ClearPrep для подготовки цитологического препарата с использованием жидкостной цитологии является не стерильным и не подлежит стерилизации. 9. Международные стандарты, которым соответствуют Изделие Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов; EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества- Технические требования для целей регулирования. EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Ю.Транспортировка и хранение Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении температурного режима в интервале от 15 до 30°С. --- стр. 14 --- Консервант С1еагРгер - Наименование для транспортировки: Раствор этилового спирта Ярлык опасности: Воспламеняющаяся жидкость Цитологический раствор СкагРгер можно хранить до истечения срока годности при комнатной температуре (от 15 до 30 градусов Цельсия). Не использовать после истечения срока годности, который указан на контейнере. Консервант СкагРгер без образца можно хранить до истечения срока годности при комнатной температуре (от 15 до 30 град>'сов Цельсия). Срок хранения консерванта С1еагРгер с образцом - до 6 месяцев в холодильной камере (от 2 до 1 о фадусов Цельсия) и 4 недели при комнатной температуре (от 15 до 30 градусов Цельсия). Избегать: Тепло, электрические искры, и др. источники воспламенения. 11.Требования безопасности Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. СкагРгер безопасен для лиц, участвующих в его производстве и использовании. Запрещается использовать Изделия с истекщим сроком годности. Воздействие на окружающую среду: Биоразлагаемый Токсичность для окружающей среды: Не представляет Этанол испаряется быстро, и биоаккумуляция не ожидается. Материал удаляется из воздущной среды сухой и жидкой адсорбцией. Период полураспада этанола в атмосфере составляет от одного до десяти дней. Вентиляционная система: Обычно не требуется. При необходимости, руководствоваться документом Американской конференции государственной охраны труда «Промыщленная вентиляция. Руководство рекомевдованной практики» по условиям вентиляции. Личные респираторы: Обычно не требуются. В экстренных случаях, или при неустановленных уровнях воздействия, применять избыточное давление, полно лицевую маску, воздущный респиратор. Защита кожи: Защитные перчатки не требуются, но рекомендуются для лабораторной работы. Защита глаз: Защитные лабораторные очки не требуются, но рекомендуются для лабораторной работы Материалы изделия и упаковки таковы, что в случае пожара их можно тушить всеми доступными средствами пожаротущения. Меры пожаротущения для Консерванта СкагРгер: Точка воспламенения: 29оС (84оР) ТКЕ (Температурный коэффициент емкости) Пределы воспламенения: Нижний взрывной предел: 3%, верхний взрывной предел: 19% Пожар: Вода неэффективна при горении спиртов, но может быть использована для охлаждения прилегающих емкостей.