Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- П ож алуйста, ознакомьтесь с данны м руководством перед началом использования прибора. Особое внимание следует уделить Разделу 1 «М еры предосторож ности п р и прим енении». С охраните данное руководство для обращ ения в дальнейш ем. Н а приборе и в руководствах к нему использую тся приведенные ни ж е си м волы предупреждения об опасности. Убедитесь, ч то в ы хорош о поняли и х значение, прежде чем знаком иться с остальной и н стр ук ц и ей . Введение О пасно У казы вает н а непосредственную угрозу опасной си туац и и , которая, в случае непринятия соответствую щ их м ер, м ож ет привести к смертельному исходу и л и серьезному _________________пораж ению ._____________________________________ А В н и м ан и е У казы вает н а потенциально опасную ситуацию , к отор ая , в случае н еп рин ятия соответствую щ их м ер, м ож ет п ри вести к смертельному исходу и л и серьезному пораж ению . П редупреж дение У казы вает н а потенциально опасную ситуацию , к отор ая , в случае н еп рин ятия соответствую щ их мер, м ож ет п ри вести к ____________________серьезной травме и л и поломке оборудования.___________ А П р и м еч ан и е Здесь приводятся особые требования для к о н к р етн о го случая прим енения п о обеспечению безопасности и л и предотвращ ению повреж дения и износа оборудования, а такж е реком ендации п о эффективному использованию _______оборудования____________________________________ К предупреж даю щ им символам относятся следую щ ие; А 0 Д ан ны й символ означает «Обратите внимание» Д анны й символ «Запрещ ает» ^ Д анны й символ обозначает вы полнение ______________«Обязательного действия»___________ К л асси ф и к ац и я Prosound аб • Защ ита от пораж ения электрическим ток ом К ласса I для электрического медицинского оборудования • К он так ти рую щ ая с пациентом рабочая часть аппарата: ти п B F • Защ ита от излучений дефибриллятора; несовместим подклю чаем ы м и модулями, находящ имися в к он так те с пациентом , проводящ ими разряд дефибриллятора • Защ ита от попадания вл аги и л и инородны х части ц; стандартная защ ита (1 Р Х 0 ) • У ровень безопасности п р и использовании с легковоспламеняю щ ейся смесью наркозного газа с воздухом, кислородом/закисью азота; данны й прибор не подходит для эксплуатации со всеми указанны м и смесями • Реж им работы ; непреры вная работа --- стр. 3 --- Ilr С О Д Е Р Ж А Н И Е 1. Техника безопасности 1-1. Цель применения............................................................................................................ 5 1-1-1. Предупреждения относительно акустической мощности ..................6 1-1-2. Использование ультразвуковых контрастных веществ........................................6 1-1-3. Использование с обычными лекарственными средствами .................................7 1-1-4 Совместное использование с другими медицинскими приборами.....................7 1-2 Классификация.................................................................................................................. 8 1-3 Безопасность......................................................................................................................9 1-4 Условия окружающей среды ...................................................................................10 1-4-1 Внешние условия эксплуатации............................................................................. 10 1-4-2 Условия хранения и перемещения/транспортировки.........................................10 1-5 Требования к электропитанию................................................................................10 1-6 Электромагнитная совместимость........................................................................ 12 1-6-1 Защита от электромагнитных помех......................................................................12 1-6-2 Принцип электромагнитной совместимости........................................................ 13 1-6-3 Указания и директивы по электромагнитному излучению................................13 1-6-4 Эксплуатационные характеристики........................................................................14 1-6-5 Ограничения использования....................................................................................15 1-6-6 Указания и директивы по электромагнитной защищенности ..........................16 1-6-7 Указания и директивы по электромагнитной защищенности (проводимость и излучение радиочастот)......................................................................................................17 1-7 Указания по безопасности при подключении сетевых устройств .............19 1-7-1 Указания по электробезопасности при подключении сетевых устройств .... 19 1-8 Другие меры предосторожности ............................................................................ 20 2. Условные обозначения и термины......................................................................... . 21 2-1 Символы и условные обозначения......................................................................... 21 2-1-1 Условные обозначения, касающиеся безопасности..........................................21 2-2 Месторасположение маркировки..............................................................................21 2-2-1 Маркировка передней панели..................................................................................22 2-2-2 Маркировка задней панели........................................................................................ 23 2-2-3 Маркировка с правой стороны прибора.................................................................. 26 2-3 Значение терминов........................................................................................................27 3. Метод установки................................................................................................................28 3-1 Внешние условия рабочего помещения................................................................28 3-1-1 Внешние условия эксплуатации............................................................................... 28 3-1-2 Процедура предотвращения электростатического разряда ..............................29 3-1-3 Место установки............................................................................................................ 30 3-1-4 Источник питания.......................................................................................................... 30 3- --- стр. 4 --- 3-2 Установка аппарата.......................................................................................................31 3-2-1 Процедура установки....................................................................................................31 3-3 Подключение датчика к аппарату............................................................................32 3-3-1 Процедура подключения электронного датчика....................................................32 3-4 Подключение дополнительного оборудования .................................................34 3-4-1 Соединение аппарата с блоком физиологических сигналов .............................34 3-5 Подключение других устройств ............................................................................... 35 Спецификации и наименование составных частей................................................. 36 4. Спецификации и наименования составных частей............................................. 36 4-1 Спецификации.................................................................................................................36 4-2 Наименование и назначение составных частей...................................................39 4-2-1 Внешний вид и наименование составных частей................................................. 39 4-2-2 Передняя панель..........................................................................................................40 4-2-3 Задняя панель................................................................................................................41 4-2-4 Панель управления.......................................................................................................42 4-2-5 Ролики..............................................................................................................................43 4-2-6 Монитор.......................................................................................................................... 43 4-2-7 Разъем подключения блока ЭКГ............................................................................... 44 5. Комплектность...................................................................................................................45 5-1 Стандартная комплектация......................................................................................45 5-2 Дополнительные принадлежности (опции)......................................................... 46 5-2-1 Периферийное оборудование....................................................................................46 5-2-2 Таблица дополнительных датчиков (стандартизированных Е С ) .....................48 5-2-3 Таблица дополнительных датчиков (не стандартизированных Е С ) ................49 6. Принцип работы................................................................................................................50 6-1 Принцип работы..............................................................................................................50 --- стр. 5 --- 1. Техника безопасности 1-1 Цель применения Данный прибор предназначен для применения врачами и другими квалифицированными специалистами для диагностического обследования в областях, указанных в Разделе 16 «Применение и обслуживание датчиков». Ж Внимание Акустическая мощность от данного прибора превышает верхний офтальмологический предел, указанный в стандартах Управления по контролю за продуктами и лекарствами, С Ш А . Н Е ДО П УСКАЕТСЯ использовать данный прибор для проведения ультразвукового обследования глаз. А Предупреждение Область применения датчика зависит от его типа. Выбирайте датчик, соответствующий вашей задаче. Н е используйте датчик в областях, не обозначенных в его инструкции по эксплуатации. Датчик может нанести вред человеческому организму. --- стр. 6 --- 1-1-1 Предупреждения относительно акустической мощности Ткани тела человека состоят из мягких тканей, воды, костей и других тканей. Энергия ультразвука постепенно поглощается и затухает в теле человека при прохождении сквозь него, поэтому ткани, расположенные за слоем воды, которая поглощает УЗ энергию незначительно, подвергаются достаточно большому ультразвуковому облучению. Также, необходимо учитывать биовоздействия ультразвука, возникающие вследствие нагрева близлежащих тканей, особенно таких, как кости, которые быстро преобразуют ультразвуковую энергию в тепло. Плод на стадии формирования скелета подвергается большому риску поражения из-за нагрева, так как почти вся ультразвуковая энергия проходит через околоплодные воды без затухания. Даже в случае обследования плода на стадиях до начала формирования скелета, его клетки уже активны, поэтому существует вероятность вредного воздействия на их рост, даже если температура повышается незначительно. Ультразвуковой аппарат Prosound а6 обеспечивает наблюдение кровотока в динамике, используя для этого ультразвуковой доплеровский метод. При длительном воздействии на тело ультразвуковой энергии могут иметь место такие механические биовоздействия, как нагрев и кавитация. Уменьшить риск повреждения тканей можно, ограничив время воздействия ультразвука на пациента, прервав обследование, прежде чем акустическая мощность достигнет опасного уровня, Для этого необходимо хорошо знать функции прибора, методы работы с ним, а также понимать параметры, управляющие акустической мощностью. Кроме того, при работе на аппарате желательно использовать режима стоп-кадра каждый раз, как только вы получили необходимые клинические данные. А Предупреждение Используйте в работе минимально допустимый уровень мощности ультразвука. Время сканирования пациента не должно превышать необходимого для диагностики времени. Продолжительное воздействие может причинить вред телу пациента. 1-1-2. Использование ультразвуковых контрастных веществ Если Вы желаете использовать УЗ контрастное вещество, используйте только надежное проверенное средство, предназначенное специально для ультразвукового обследования. Перед использованием контрастного вещества внимательно прочитайте инструкции по его использованию. А Предупреждение Во время обследования с применением ультразвуковых контрастных веществ следите за состоянием пациента. При использовании газообразных контрастных веществ в ходе исследования кровотока были отмечены нарушения сердечного ритма, зарегистрированные в показателях механического индекса (Ml). Перед использованием УЗ контрастных веществ внимательно прочитайте инструкции по его применению. --- стр. 7 --- 1-1-3. Использование с обычными лекарственными средствами Если в ы выполняете ультразвуковое обследование после приема пациентом обычных лекарственных средств, ультразвук может повлиять на фармакологический эффект лекарственных средств. Перед применением лекарственных средств, внимательно прочтите указания п о их применению и примечания о мерах предосторожности. 1-1-4 Совместное использование с другими медицинскими приборами • Совместное использование с В Ч хирургическим оборудованием Следует учитывать, что при параллельном использовании с В Ч хирургическим оборудованием, прибор и его компоненты не имеют средств защиты пациента от ожогов. В Ч хирургическое оборудование может создавать электромагнитные поля и разряды электрического тока высокой частоты, которым подвергается пациент. Вследствие излучения данных высоких частот прибор может работать некорректно при построении монохромных или цветных изображений. А Предупреждение (1) В случаях, когда датчик, р ук и оператора, проводящего обследование, или пункционная насадка попадают в поле излучения электрического тока высокой частоты, может произойти повреждение датчика, а пациент и оператор прибора могут получить ожоги. (2) Поскольку повреждения защитного чехла, а также ожоги пациента и оператора, проводящего обследование, могут возникать по причине некорректной установки иглы , не следует прилагать чрезмерных усилий, надавливая на иглу, при ее установке на пункционной насадке. (3) Проявляйте осторожность при работе с прибором, обращая внимание на расположение электродных пластин и соединительного ш нура относительно положения датчика. Совместное использование с дефибриллятором Ж Предупреждение Н е используйте совместно с дефибриллятором. у --- стр. 9 --- 1-3 Б е зо п а сн о ст ь Ж Вним ание Н е разбирайте и не модифицируйте оборудование. Это может привести к непредвиденным последствиям. Внимание Очищайте и дезинфицируйте датчик после каждого применения. Использование загрязненного датчика может привести к инфицированию пациентов. _А Внимание П ри обследовании надевайте медицинские перчатки, а после обследования мойте руки, чтобы избежать попадания к вам инфекции от пациентов. Предупреждение Поверхностное использование ультразвукового датчика без проводящего геля, может вызвать его нагрев. Поэтому, перед применением, покройте датчик достаточным слоем ультразвукового геля.(*) В моменты, когда датчик не используется во время обследования, заморозьте изображение. Если температура поверхности датчика вызывает опасения, немедленно прекратите обследование, и обратитесь в наш офис. (* ) П ри выполнении пункции или хирургическом вмешательстве, используйте ультразвуковой гель к а к указано в руководстве по эксплуатации датчика. Предупреждение К репко держите датчик в руках, чтобы он не выскользнул, особенно п р и использовании ультразвукового геля или другого проводящего вещества, поскольку выпавш ий датчик может травмировать пациента. Избегайте резкого изменения температуры, которое может вызвать конденсацию влаги. Избегайте работы в условиях наличия конденсации. А Предупреждение Применяйте прибор только в сухом состоянии. Конденсация может возникнуть, когда прибор переносится из холодного в теплое место. Использование прибора в таком состоянии может привести к короткому замыканию. S --- стр. 10 --- 1-4 Условия окружающей среды 1-4-1 Внешние условия эксплуатации Данное оборудование рассчитано на работу во внешних условиях, описанных ниже. Устанавливайте прибор в местах, где эти условия соблюдаются. Окружающ ая температура: 10° — 40°С Относительная влажность: 30% — 75% Атмосферное давление: 700 гП а — 1060 гП а Ж Предупреждение Наличие электромагнитного излучения может привести к неправильной диагностике или поломке прибора. Если прибор приходится использовать рядом с двигателями (лифт, насосное отделение и т.п.), линиями электропередач или радиопередающим оборудованием, то он должен бы ть электростатически защищен. 1-4-2 Условия хранения и перемещения/транспортировки Храните, перемещайте или транспортируйте оборудования с соблюдением следующих условий: Температура окружающей среды: от -10° до 50°С Относительная влажность: 10% — 90% Атмосферное давление: 700гПа — 1060 гП а Не допускайте резкой смены температуры, которая может привести к конденсации. Не применяйте прибор п ри наличии конденсата. Предупреждение Применяйте прибор только в сухом состоянии. Конденсация может возникнуть, когда прибор переносится из холодного в теплое место. Использование прибора в таком состоянии может привести к короткому замыканию. 1-5 Требования к электропитанию Электропитание прибора должно удовлетворять следующим требованиям: Требования к электропитанию Единицы Номинальное напряжение питания или рабочий диапазон: (для моделей, рассчитанных на 100- 120В) (для моделей, рассчитанных на 200- 240В) От 100 до 120 В От 200 до 240 В Номинальная частота или рабочий диапазон 50/60 Г ц Входная мощность 900 В А 1 0 --- стр. 11 --- М ощность вспомогательных разъемов ЗЗО В А --- стр. 13 --- 1-6-2 Принцип электромагнитной совместимости Проверки наших ультразвуковых диагностических устройств подтвердили, что они не излучают электромагнитных волн, превышающих нормы стандарта Э М С . Так к а к данное ультразвуковое диагностическое устройство принимает радиосигналы (сигналы ультразвуковых волн на радиочастоте), то существует вероятность воздействия на него электромагнитных возмущений, генерируемых источниками электромагнитных волн. Подобными источниками, способными создавать электромагнитные возмущения, может быть медицинское оборудование, устройства связи, и радио или телевизионные ретрансляционные антенны. П ри использовании сотовых/мобильных систем связи, таких к а к сотовые телефоны, передатчики и любительское радиооборудование, также возможно вредное влияние на функционирование данного устройства. Устройство должно размещаться по возможности вдали от других электроприборов (включая медицинские приборы). Если поблизости установлены другие электронные приборы, проверьте следующее: • Наличие влияния электромагнитного излучения от другого оборудования н а данный прибор • Наличие влияния электромагнитного излучения от данного прибора н а другое оборудование 1-6-3 Указания и директивы по электромагнитному излучению У З аппарат Prosound а6 рассчитан на эксплуатацию в условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Желательно, чтобы пользователи контролировали эти условия применения Prosound а6 . Проверка излучения Соответствие стандарту Условия электромагнитного излучения - указания CISPR11 Излучение радиочастот Группа 1 Prosound а6 использует излучение на радиочастоте только для внутренних функций. Поэтому, в целом излучение радиочастот очень мало, и вероятность помех для внешнего электронного оборудования достаточно низка. CISPR11 Излучение радиочастот Класс В Prosound а6 подходит для применения во всех зданиях, включая обычные жилые дома, и может напрямую подключаться к сетям электропитания пониженного напряжения, которое подается в дома для пользования. IE C 61000-3-2 Излучение высоких гармоник Класс А IE C 61000-3-3 Излучение при колебаниях /сбоях подачи питания Соответствие стандарту Таблица указаний и директив по электромагнитному излучению '(2) --- стр. 14 --- В результате проверок на электромагнитную защищенность, основанных н а стандарте IEC60601-1-2:2001, П оправка 1 (2004), было доказано, что ультразвуковые приборы не влияют на эксплуатационные характеристики (не являются причиной отказа оборудования или ухудшения его работы, что могло бы привести к недопустимым рискам) или безопасность работы системы. 1-6-4 Э кспл уатационны е характеристики Эксплуатационные характеристики Описание Ссы лка SCAN AREA Область сканирования на изображении в В-режиме Переключатель SCAN AREA (см. инструкцию «How to Use») M arker Отображение масштабной ш калы (расстояние, время, скорость кровотока) Раздел 9. Экранная информация Velocity Range (PRF) Выводит на экран масштабную ш калу для измерения скорости кровотока на изображении в режиме Доплера Переключатель V E L RANGE (см. инструкцию «How to Use») M . D cursor Устанавливает курсор и базовую линию доплеровской спектрограммы Переключатель CURSOR (см. инструкцию «Howto Use») Flow Area Отображение в цвете выбранной области изображения в режиме Flow Раздел 9 Экранная информация Image Frequency Select Переключает частоту сигналов передачи/приема датчика в режимах В , D , М , Flow, T H E , ExPHD(THE), СН Е или ExPHD(CHE) М еню Image Freq (см. инструкцию «How to Use») Focus Количество фокальных точек и и х месторасположение Переключатель FOCUS (см. инструкцию «How to Use») Acoustic Power Управляет параметром акустической мощности Раздел 17 Сведения по безопасности акустического воздействия Переключатель ACOUSTIC POW ER (см. инструкцию «How to Use») Frame Rate Выбор плотности акустических строк для черно-белого и цветного доплеровского изображения для режимов Flow и Power Flow М еню Frame Rate (см. инструкцию «How to Use») Sample Volume Контрольный объем, т.е. Переключатель SAM PLE 1 4 --- стр. 15 --- диапазон глубин на В - изображении, в котором анализируется эхо-сигнал для получения PW - спектрограммы V O LU M E, М еню Sample Volume (см. инструкцию «Howto Use») Image Select (D ) Выбор настройки качества доплеровского изображения М еню Image Select (D ) (c m. инструкцию «How to Use») Average (Flow) Усреднение, т.е. число передаваемых в одном направлении зондирующих импульсов для отображения кровотока М еню Average (Flow ) Раздел предустановок Flow, PowerFlow, eFIow, Tissue Flow , TissuePowerFlow (c m. инструкцию «How to Use») Image Select (Flow) Выбор настройки качества цветного изображения в режимах Flow и PowerFlow М еню Image Select (Flow) (c m. инструкцию «How to Use») Puncture Отображает направляющие линии движения пункционной и глы М еню Puncture Раздел предустановок Graphics (см. инструкцию «How to Use») Message Предупреждающие сообщения, указывающие правильный ход работы, а также подача звукового тревожного сигнала Раздел 14 Устранение неисправностей Angle Correction Корректирует значение скорости кровотока в соответствие с углом падения доплеровского луча по отношению к кровотоку Переключатель Angle Correct, М еню Angle Correct, Раздел предустановок; Doppler, Tissue Doppler (c m. инструкцию «How to Use») H eart Rate Display Подсчитывает и выводит на экран значение Ч СС по зарегистрированному R - зубцу (H R ** *) Отображение физиологических сигналов. М еню Physio, Раздел предустановок Physio (см. инструкцию «How to Use») 1-6-5 Ограничения использования В случае возникновения на изображениях или в результатах диагностики искажений, похожих на влияние электромагнитных помех, врач должен еще раз тщательно проанализировать данные. --- стр. 16 --- 1-6-6 Указания и директивы по электромагнитной защ и щ ен н ост и У З аппарат Prosounc излучения, описаннь условия применения а6 рассчитан на эксплуатацию в условиях электромагнитного X ниже. Желательно, чтобы пользователи контролировали эти Prosound а6 . Проверка защищенности Допустимый уровень по стандарту IE C 60601 Соответствие стандарту Условия электромагнитного излучения - указания IE C 61000-4-2 Электростатический разряд ± 6 к В на контакте ± 8 к В атмосферн. ± 6 к В на контакте ± 8 к В атмосферн. Желательно, чтобы полы были изготовлены из дерева, бетона или керамических плиток. Если пол покры т синтетическими материалами, то его влажность должна быть не менее 30% IE C 61000-4-4 Кратковременный электрический бросок Для электросети ±2 к В Для вход, линии ± 1 к В Для электросети ±2 к В Для вход, линии ± 1 к В Желательно, чтобы источник электропитания соответствовал стандартам п о электропитанию для торговой или больничной электросети. ЕС 61000-4-5 Перенапряжение ± 1 к В междуфазное ±2 к В между фазой и землей ± 1 к В междуфазное ±2 к В между фазой и землей Желательно, чтобы источник электропитания соответствовал стандартам по электропитанию для торговой или больничной электросети. IE C 61000-4-11 Понижения напряжения, Кратковременное отключение питания и колебания напряжения в линии подачи электропитания < 5% Ut (>95% падение Ut) Интервал 0.5 периода < 40% Ut (>60% падение Ut) Интервал 5 периодов < 70% Ut (>30% падение Ut) < 5% Ut (>95% падение Ut) Интервал 0.5 периода < 40% Ut (>60% падение Ut) Интервал 5 периодов < 70% Ut (>30% падение Ut) Желательно, чтобы источник электропитания соответствовал стандартам по электропитанию для торговой или больничной электросети. Если пользователю необходимо обеспечить непрерывную работу 1 6 --- стр. 17 --- Интервал 25 периодов < 5% Ut (>95% падение Ut) 5 секунд Интервал 25 периодов < 5% Ut (>95% падение Ut) 5 секунд прибора, даже в случаях отключения электроэнергии, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания или аккумулятор.______ IE C 61000-4-8 М агнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Г ц ) ЗА/м ЗА/м Желательно, чтобы магнитное поле с частотой питающей сети имело такие же характеристики, что и стандартное офисное или больничное помещение. Примечание: Ut - напряжение сети переменного тока до начала тестирования Таблица указаний и директив по электромагнитной защищенности 1-6-7 Указания и директивы по электромагнитной защищенности (проводимость и излучение радиочастот) У З аппарат Prosound а6 рассчитан на эксплуатацию в условиях электромагнитного излучения, описанных ниже. Желательно, чтобы пользователи контролировали эти условия применения Prosound а6 .______ Проверка защищенности Допустимый уровень по стандарту IE C 60601 Соответствие стандарту Условия электромагнитного излучения - указания 1 Е С 61000-4-6 Проводимость радиочастот IE C 61000-4-3 Излучение радиочастот 3 В (среднеквадратическое) 150 кГц-8 0 М Г ц 3 В /м 80 МГц-2 ,5 Г Г ц Vi = 3 В E l = 3 В/м Сотовые и мобильные радиочастотные приборы, вклю чая кабели, могут применяться рядом с любыми компонентами аппарата Prosound а6 не ближе, чем на расстоянии, рассчитанном п о уравнениям с учетом частот излучения данных приборов Рекомендуемые расстояния до передатчиков " ( V' )„■ в пределах 80 М Г ц ~ 800 М Г ц _______ --- стр. 18 --- ( )л. в пределах 800 М Гц- 2,5ГГц Где, Р - максимальная мощность передатчика в Ваттах, по данным изготовителя, d - рекомендуемое расстояние до аппарата в метрах (м ). Напряженность электрического поля стационарного радиочастотного передатчика должна быть ниже значения уровня соответствия стандарту для каждого частотного диапазона“ ^ согласно электромагнитным исследованиям, проводимым по м есту® . Н а приборы, заведомо известные к а к излучающие электромагнитную энергию, наносится символ, показанный ниже. Это означает возможность существования радиочастотных помех вблизи данных приборов. Таблица указаний и директив по электромагнитной защищенности Примечание 1 Высокие частоты используются в диапазоне 80 М Г ц - 800 М Г ц Примечание 2 Данные указания применимы не для всех случаев. Н а рассеивание электромагнитной энергии, например, влияет отражение или поглощение ее зданиями, предметами и людьми. 1 8 --- стр. 19 --- а Например, теоретически невозможно точно оценить силу поля передатчиков радиотелефонных станций, таких к а к радио мобильного телефона, любительское радио, A M /FM радио и телевизионные передающие станции. В данном исследовании условий электромагнитного излучения, проводимым по месту, в учет принимаются только стационарные радиочастотные передатчики. Если сила электромагнитного поля, замеренная в месте установки прибора Prosound а6, выше допустимых значений соответствия стандарту, то необходимо проверить, нормально ли функционирует прибор. П ри обнаружении аномалий в работе необходимо провести поиск нового места для оптимального размещения прибора. Ь Для частот вне диапазона 150 к Г ц поля была менее 3 В/м. 80 М Г ц , желательно, чтобы напряженность Таблица указаний и директив по электромагнитной защищенности 1-7 Указания по безопасности при подключении сетевых устройств 1-7-1 Указания по электробезопасности при подключении сетевых устройств Электромагнитная совместимость (ЭМ С ) данного прибора соответствует IE C 60601-1-2:2001, Поправка 1 (2004) - международному стандарту по Э М С для медицинского оборудования. П ри подключении к ультразвуковой системе сетевых устройств необходимо руководствоваться приведенными ниже указаниями. Данное руководство разработано с учетом того, чтобы вся система вместе с сетевыми устройствами удовлетворяла стандарту по электробезопасности IEC60601-1-1 1-7-1-1 Сетевые устройства Все немедицинское сетевое оборудование, подключаемое к ультразвуковой системе, включая «хабы», рабочие станции и персональные компьютеры, должны соответствовать стандарту IEC60950-1 и быть устройствами Класса I . Далее, вся конфигурация сети должна отвечать требованиям стандарта для электрического медицинского оборудования (см. стандарт IE C 60601-1-1 или п ун к т 16 стандарта IE C 60601-1:2005 соответственно). Следует учитывать, что иногда требования местных законов или нормативных актов имеют приоритет относительно вышеупомянутых стандартов. Если у вас возникли сомнения в области применимых стандартов, свяжитесь с одним из наших представительств, перечень которых приводится на последней обложке. 1-7-1-2 Установка и подключение сетевых устройств (1) Н е медицинские устройства должны находиться на расстоянии не менее 1,5 м от пациента. (2) П ри соединении ультразвуковой системы с компьютерными устройствами, находящимися вне кабинета ультразвуковой диагностики, необходимо использовать сетевой концентратор («хаб»). Соединительные разъемы Т ип кабеля М аксимальная длина кабеля Разъем для L A N -кабеля (в локальной сети) L A N -кабель: прямой связи (в случае использования 20 м --- стр. 20 --- концентратора), поперечной связи (при подключении напрямую к П К ) Если кабель отличается от требуемого типа или его длина превышает максимально требуемую величину, это может повлиять на характеристики Э М С . 1|Г 1-8 Другие меры предосторожности • После вкпючения питания ультразвукового прибора не выключайте его снова раньше, чем через 2-3 минуты . Если вы выключите прибор, пок а выполняется запуск оборудования, то может вы йти из строя накопитель на жестком диске. • Для поддержания прибора в работоспособном состоянии используется гальванический элемент. П ри разрядке батареи системные часы начинают показывать неверное время. (Это не влияет на функционирование ультразвукового прибора.) Если батарея разряжена, необходимо ее заменить, для чего обратитесь в ближайшее торговое представительство Aloka. Прибор содержит гальванический элемент (литиевая батарея), поэтому при ее утилизации ознакомьтесь с местными правилами утилизации отходов. 20 --- стр. 21 --- 2-1 Символы и условные обозначения 2-1-1 Условные обозначения, касающиеся безопасности Н а приборе и в руководствах к нему используются условные обозначения; [Опасно], [Внимание], [Предупреждение], [Примечание], имеющие следующее значение. 2. У сл овн ы е о б озн ач е н и я и термины iir ^ Опасно Указывает на непосредственную угрозу опасной ситуации, которая, в случае непринятия соответствующих мер, может привести к смертельному исходу или серьезному поражению.___________________________________________________ ^ Внимание Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая,в случае непринятия соответствующих мер, может привести к смертельному исходу или серьезному поражению. ^ Предупреждение Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, в случае непринятия соответствующих мер, может привести к серьезной травме или поломке оборудования._____________________________ Примечание Здесь приводятся особые требования для конкретного случая применения по обеспечению безопасности или предотвращению повреждения и износа оборудования, а также рекомендации по эффективному использованию оборудования________________________________________________________ К предупреждающим символам относятся следующие: Данный символ означает «Обратите внимание» Данный символ «Запрещает» О Данный символ обозначает выполнение «Обязательного действия»_____________________________________ 2-2 Месторасположение маркировки Н а данном оборудовании используется множество маркировочных ярлы ков. АЯ рлы ки, расположенные рядом, к а к ^-^и (в основном на соединительных разъемах), обычно сопровождаются предупредительным сообщением:_____________ ^ Предупреждение_______________________________________________ _ Н Е дотрагивайтесь д о ш ты рьков разъемов и не приближайтесь к ним . Существует риск ухудшения работы или повреждения частей, чувствительных к статическому электричеству. _•____См. указания по электростатическим разрядам______________________ --- стр. 22 --- 2-2-1 М арк и ровк а передней панели 1 . Разъем для подключения USB устройств /h А INDEPENDENT2. Разъем для подключения независимого датчика ЖА : 2.1 . Г f‘50T S W 3. Разъем для подключения ножной педали IP X 8: М аркировка на ножной педали: Защищена от последствий длительного погружения в воду. C ALTION - PINC H4. М аркировка на полной буквенно-цифровой клавиатуре А Предупреждение Берегите пальц ы п р и задвигании к л ави атур ы _________________ 15. Разъем для подкпючения датчика и номер разъема CAITION - PINCH М аркировка под разъемом для датчика № 3 А Предупреждение Опасайтесь блокирования пальцев м еж ду разъемом для датчика № 3 и передней панелью 8 7.Метод регулирования высоты панели управления: Настройте высоту рабочей панели путем нажатия ногой на педаль и изменяя высоту ручкой рабочей панели 22 --- стр. 23 --- 2-2-2 М арк и ров к а задней панели Vi • .1^63 г ; \ 1 . Панель блока физиологических сигналов D C -IN : Разъем подключения источника импульсных сигналов ЭКГ-монитора Контактирующ ая с пациентом часть прибора - тип B F 2. ^ Эквипотенциальная клемма 3. Предупреждающие знаки и сведения о производителе А А А А jW\T 2000 А Ф О .К L-*. Т 1 - | ; c j r г ч : г г с : " ■ Л iiH.Sifl v-ifervs; н,ч"иЧ' H'bSSS o.-oJ.i.'H b.ilSiiiil bin.'Jh Ь .З .’л IM i:n:K 7 ; ' Ч 7 , а : с 7 j a iis 5Г - Л . P a l . ' j w i ,.' ; - I iu Z M ‘.Ш it! i J ALOKACO.LTO. i-ит,: 'J J r. f i Модель и рабочие характеристики прибора Значки из таблицы выше А А А Предупреждающий знак, касающийся безопасности В Н И М А Н И Е : опасное для жизни напряжение Внимание А Используйте поставляемый в комплекте ш нур питания и подключайте его непосредственно к розетке (без разветвителей и удлинителей). Существует риск короткого замыкания или ток утечки на землю._____________ О П А С Н О : вероятность взрыва Ж Опасно Н е используйте прибор во взрывоопасной среде, поскольку это может вызвать взры в._____________________________________________________________ --- стр. 24 --- w ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: акустическое излучение А Предупреждение Проводите обследование на наименьшем уровне акустической мощности, достаточном для получения диагностической информации. М инимизируйте и время воздействия. Существует риск повреждения внутренних органов пациента._______________ / Л _____ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: защемление р ук Предупреждение _____________________________________________ П ри наклоне монитора или коррекции его высоты и положения следует бы ть осторожным, чтобы не защемить пальцы р ук . Коррекция положения монитора путем захвата за его верхнюю или ниж ню ю части может привести к застреванию там р ук . В Н И М А Н И Е : никаких модификации А Внимание Н е допускаются никакие модификации на приборе. Не разбирать! Существует вероятность поражения электрическим током или другой травмы . ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: запрещено использование мобильных радиокоммуникационных приборов Ж Предупреждение Н Е ИСПОЛЬЗОВАТЬ мобильные радиокоммуникационные приборы (например, сотовые телефоны и радио передатчики/приемники) вблизи У З аппарата. Воздействие радио частот может выражаться в наличии помех на изображении, пропадании физиологических сигналов и искажениях на мониторе._____________________________________ ____________________ о Ч етко следуйте инструкциям/руководству ПредупреждениеАП ри работе на приборе четко следуйте положениям руководства для пользователя. Неисполнение положений инструкции может вести к травме, порче имущества или оборудования.___________________________________________________ Ж П 1 ' ■ ■ ■ Не утилизируйте данное оборудование к ак обычный мусор. Ознакомьтесь с требованиями местного законодательства по утилизации отходов такого типа. / « A N С € Дата изготовления. Номер под значком означает год изготовления. Данное оборудование соответствует Директиве 93/42/ЕЕС для 24 --- стр. 31 --- (1 ) 3-2 Установка аппарата 3-2-1 Процедура установки Переместите аппарат на место, где он должен быть установлен. А Предупреждение (2 ) Если температура и влажность в месте хранения прибора сильно отличаются от температуры и влажности помещения, в котором устанавливается прибор, то может произойти выпадение конденсата. Поэтому перед включением прибора оставьте его для адаптации на какое-то время в месте установки, не включая питания. Если включить прибор при наличии внутри конденсата, это может привести к его выходу из строя. Нажмите на рычаг блокировки роликов для их фиксации. Рычаг блокировки ^'1 - - - - - Рычаг разблокировки Рис. Блокировка роликов [Примечание] Для того чтобы разблокировать ролики, нажмите на рычаг разблокировки. (3) Установите и подключите периферийное оборудование. [Примечание] Подробнее об этой процедуре см. в Разделе 3-4 Подключение к аппарату дополнительного оборудования. (4) Если в ы перемещаете и устанавливаете аппарат, который ранее эксплуатировался в другом месте, проверьте, нет ли на нем незакрепленных деталей, а также признаков повреждения и износа. Проверьте также, чтобы кабели периферийного оборудования не торчали сильно от прибора. (5) Вставьте вилку сетевого шнура в розетку. А Предупреждение Используйте только поставляемый в комплекте шнур питания и подключайте его непосредственно к розетке (без разветвителей и удлинителей). Существует риск короткого замыкания. (6) Подсоедините к аппарату датчик. [Примечание] Подробнее об этой процедуре см. в разделе 3-3 Подключение датчика к аппарату. (7) Подайте напряжение в сеть. 3 / --- стр. 32 --- Разъемы подключения датчиков находятся на передней панели аппарата. Подключите датчики к этим разъемам. 3-3 Подключение датчика к аппарату Предупреждение Рядом с разъемами датчиков нанесена предупреждающая маркировка электростатического разряда (ESD), напоминающая о необходимости избегать прикосновений к открытым контактам разъемов датчиков. Если в ы коснетесь открытых контактов, прибор может быть поврежден из-за электростатического разряда. Ж Примечание Проверьте, не погнуты ли контактные штырьки на штепселе датчика. При попытке вставить в разъем штепсель с погнутыми штырьками в ы рискуете повредить разъем на приборе. Существует также вероятность поломки функции чтения кода датчика либо излучение датчиком акустической энергии, не соответствующей по уровню проводимому обследованию. А Предупреждение Не касайтесь одновременно контактов разъема датчика и пациента. Пациент может получить электротравму. 3-3-1 Процедура подключения электронного датчика Блокиратор на разъеме подкпючения датчика перемещается в пределах, обозначенных на рисунке ниже. [Примечание] При подкпючении датчика к разъему на приборе, проверьте, чтобы блокиратор находился в положении RELEASE (откр.) (см. по положению метки). ОТКР. Ч , о Блокиратор Метка Диапазон вращения (1) Вставьте штепсель электронного датчика плотно в разъем на передней панели прибора. (2) Как только вы до конца вставили в разъем штепсель датчика, поверните блокиратор на 1/4 оборота по часовой стрелке в положение LOCK (закрыто) 32 --- стр. 33 --- ---,-> с= = /i/Z !/ т / } ОТКР. ЗАКР. 6\ 0 Диапазон вращ ения А Примечание Е сли блокиратор поворачивается с трудом , проверьте, до к он ц а л и ш тепсель вставлен разъем. Е сли в ы будете с усилием пы таться провернуть блокиратор п р и неполной вставке ш тепселя, то м ож но сломать к а к ш тепсель датч ика, та к и разъем н а приборе. (3) В заклю чение, проверьте, ч тобы ш тепсель датчика бы л надежно заф иксирован в разъеме прибора. \ А ' \ 'К С" 1Т'- Рис. Штепсель датчика зъ --- стр. 35 --- А П редуп режден и е (1) Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации ЭКГ-монитора для правильного его использования сданным прибором. (2) Не используйте монитор, если в его инструкции говорится, что он не должен применяться совместно с оборудованием ультразвуковой диагностики или подобным медицинским электронным оборудованием. (3) Проверьте безопасность ЭКГ-монитора, используемого с данным прибором. Если проверка выявила аномалии в работе, не допускается использовать его совместно с УЗ прибором из-за опасности удара током. (4) С данным прибором можно использовать только ЭКГ-монитор, удовлетворяющий требованиям стандарта IEC60601-1. А Предупреждение Применение ЭКГ-монитора совместно с прибором может вызвать электромагнитные помехи на приборе. Если использование монитора ухудшает качество диагностики, не применяйте его. 3-5 Подключение других устройств На задней панели прибора имеется клемма эквипотенциального заземления. Используйте эту клемму как эквипотенциальный проводник при подключении или заземлении другого оборудования. Более подробно об эквипотенциальной клемме см.в Разделе 4-2-3 Задняя панель. Ж Предупреждение Любое немедицинское оборудование, подключаемое к УЗ аппарату, должно соответствовать требованиям соответствующих стандартов IEC или ISO (например, 1ЕС 60950-1 для оборудования по обработке данных). Далее, вся конфигурация подключенного оборудования должна отвечать требованиям стандарта для электрического медицинского оборудования (см. стандарт 1ЕС 60601-1-1 или пункт 16 стандарта 1ЕС 60601-1:2005 соответственно). Следует учитывать, что иногда требования местных законов или нормативных актов имеют приоритет относительно вышеупомянутых стандартов. Если у вас возникни сомнения в области применимых стандартов, свяжитесь с вашим местным представительством ALOKA или службой технической поддержки. 53' --- стр. 36 --- 4. Спецификации и наименование составных частей 4-1 Спецификации Метод сканирования Электронное секторное сканирование Электронное конвексное сканирование Электронное линейное сканирование (3-х мерное) Независимое Режимы сканирования В М Доплер (режимы PW и CW) Цветной Доплер 3D (трехмерное сканирование) Направление вывода послойных изображений Продольная инверсия Поперечная инверсия С поворотом на 90° Глубина изображения 31-уровневая рег-ка с продвижением от 0,5 см до 30 см [Примечание] Глубина сканирования зависит от типа датчика. Глубина изображения В-усиление: М-усиление: STC (рег-ка усиления): Контрастность: Функция AGO Функция FTC Функция Relief Акустическая мощность: Обработка изображения: 10-90 дБ ± 30 дБ 8 ручек управления динамический диапазон (дБ) В режимах В , М - независимо 16-уровневая регулировка Вкл/Выкл Выкл/Низк/Сред. 1 /Сред.2/Высок, от 100% до 0% Gamma Post Process Frame Correlation Отображение символов ID (номер обследуемого пациента): NAME (имя обследуемого пациента: Дата/время: Частота датчика: Величина ЧСС: Время задержки для синхронизации с ЭКГ Функция измерений: Базовые измерения Кардио измерения Измерения периферических сосудов Абдоминальные измерения Акушерские измерения Гинекологические измерения Урологические измерения 36 64 символа 64 символа авт. отображение авт. отображение авт. отображение авт. отображение --- стр. 37 --- Точность отображения: ±5% и меньше (2,5% и меньше при измерениях на глубине до 6см) Функция предустановок; Возможность задать до 45 вариантов предустановок eTracking измерения Блок физиологических сигналов: ЭКГ DC IN Отображение в режиме М : Метод отображения Скорость развертки Движущаяся строка Можно задать одну из 7 величин Отображение в режиме D : PW Метод модуляции: импульсная модуляция Анализ сигналов: гармонический анализ Фурье Вывод на экран: отображение спектра мощности Диапазон скоростей (CW) прим.±8,3 см/сек до ±796,2 см/сек Фильтр подавления низких частот 12-уровневая регулировка (для автоматической работы) CW Анализ сигналов: гармонический анализ Фурье Вывод на экран: отображение спектра мощности 12-уровневая регулировка Фильтр подавления низких частот (для автоматической работы Цветное Доплеровское картирование (Flow): Метод обработки: Диапазон скоростей (PRF) Фильтр подавления низких частот 6-уровневая регулировка (для автоматической работы Функция кинопамяти: Search (поиск) Scroll (прокрутка) Store (сохранение) Review (просмотр) Loop playback (воспроизведение кинопетли) автокорреляция прим,±6,22 см/сек до ±159,4см/сек МТ1-фильтр, Внешние условия: Температура окр. среды Относительная влажность Атмосферное давление 10-40° С 30 - 75% 700- 1060 гПа Условия хранения/перемещения/транспортировки: Температура окр. среды -10-50° С Относительная влажность 10 - 90% Атмосферное давление 700-1060 гПа 3 - ^