Аппарат ультразвуковой диагностический F37 с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2013/402 | TenderMatch

Аппарат ультразвуковой диагностический F37 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/402 от 12.04.2013 · класс риска 2а

Производитель: "Хитачи, Лтд." (Япония)

Вид изделия: Система ультразвуковой визуализации универсальная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
о  модели F37
Прибор F37 предназначен для применения врачами и другими квалифицированными специалистами для выполнения 
диагностики переломов и гемодинамической диагностики.
Однако данный прибор не предназначен для выполнения офтальмологической ультразвуковой диагностики, так как 
интенсивность звука не соответствует учреждённым FDA офтальмологическим офаничениям.
Данный прибор предназначен для применения только врачами и другими квалифицированными специалистами для 
проведения диагностики. См. раздел 1-1 Технической части инструкции.
1) ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ касательно Применения /Управления системой F37.
• Не разрешается разбирать, производить ремонт или модернизацию данного прибора без согласия производителя. 
ПРИМЕЧАНИЕ: под словом <фазбирать» подразумевается удаление частей или опций системы с помощью инструмента. 
ПРИМЕЧАНИЕ: под словосочетанием «производить модернизацию» подразумевается инсталляция или подсоединение 
неспециализированных частей или приборов, включая замену сетевого шнура.
• Данное оборудование должно быть смонтировано авторизованным персоналом. Пожалуйста, обратитесь в одно 
из торговых представительств нашей фирмы, указанных в конце данного руководства.
ПРИМЕЧАНИЕ: под словом «монтировать» подразумевается инсталляция или подсоединение дополнительных частей к 
системе с помошью инструмента.
• Транспортировка данного оборудования (посредством наземного или речного транспорта) должна 
осушествляться персоналом, авторизованным компанией-производителем. Пожалуйста, обратитесь в одно из торговых 
представительств, указанных в конце данного руководства.
• Пожалуйста, производите очистку и проверку оборудования. Более подробную информацию смотрите в Разделе 
5 в томе о Безопасности.
• Убедитесь, что выходной уровень сканирования соответствует требуемому времени диагностики.
• При обнаружении неисправности или отклонений в функционировании во время управления прибором, 
немедленно удалите датчик с тела пациента и прервите процесс сканирования. В случае необходимости как можно 
быстрее окажите первую помощь пациенту. Более подробную информацию по соответствующему управлению системой 
см. в Разделе 4 в томе о Безопасности. В случае если в Разделе 4 нет требуемой информации, обратитесь в одно из 
торговых представительств, указанных в конце данного руководства.
2) ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ касательно Инсталляции системы F37.
Данный прибор является медицинским электрооборудованием, предназначенным для использования в больницах, 
научно-исследовательских институтах. Инсталляция оборудования должна производиться в соответствии со следующими 
рекомендациями:
• Инсталлируйте систему в соответствии с Разделом 3 тома о Безопасности.
• Инсталлируйте систему в помещении с окружающими условиями, указанными в Разделе 2-2-2 тома о
Безопасности.
• Инсталлируйте систему в окружающих условиях, обеспечивающих электромагнитную совместимость, в
соответствии с Разделом 1-2-6 тома о Безопасности «Предостережения касательно сохранения электромагнитной 
совместимости» и пунктом 1-3 «Рекомендации по электромагнитной совместимости».
ПРИМЕЧАНИЕ: Электромагнитная совместимость (ЭМС) - это способность приборов удовлетворительно 
функционировать в электромагнитной среде без создания электромагнитных помех для других приборов.
Классиф икация модели F37
• Защита от удара электротоком (медицинское электрооборудование): Класс I •  медицинское 
электрооборудование
• Защита от удара электротоком (Рабочая часть аппарата): Оборудование типа BF
- Рабочая часть аппарата: Датчики или сканеры.
См. следующие диаграмму (Пример диаграммы Датчик/Сканнер) и таблицу.
Рисунок: Пример диаграммы Датчик/Сканнер
На рисунке выше приведён интраоперационный датчик. На рисунке ниже - внутриполостной датчик.


--- стр. 4 ---
connector
в
I
\<-
I  I
-i--------------->i
©
connector
Сканируемая часть тела Рабочая часть аппарата Часть аппарата, 
относящаяся к рабочей 
части
Длина В-С
Поверхность тела Область
ультразвукового 
облучения (D)
От А до В 100 см
Интраоперационный Область
ультразвукового 
облучения (D)
От А до В 20 см
Эндополость От А до С От А до С Нет данных
- Физиологический сигнал: ЭКГ электроды
Часть аппарата, относящаяся к рабочей части: 2 м ЭКГ электрода ЭКГ кабеля пациента (см. следующую 
диаграмму)
2 m eters
E C G  eJertrodes
connector
E C G  patient lead
• Защита от эмиссии дефибриллятора: Не пригоден для совместного использования с дефибриллятором.
• Защита от попадания воды и твёрдых частиц:
- оборудование: IPXO (Обычная защита)
- Рабочая часть датчика: IPX7 (водонепроницаемое оборудование)
• Пригодность для применения в богатой кислородной среде: Не пригоден.
• Метод(ы) стерилизации: Не пригоден для стерилизации/дезинфекции в медицинском растворе, газовом 
растворе или путём облучения.
Режим работы: Непрерывная работа


--- стр. 5 ---
На экране отображается следующее В-изображение.
ОСНОВНАЯ М ЕТОДИКА РАБОТЫ
Информация, отображаемая на экране
(1) Название больницы
(2) Идентификационная информация пациента: ID и ИМЯ
(3) Текущая дата и время
(4) Область автоматического заполнения 1
М1=#.## Механический индекс (Отображается в режиме реального времени).
TIS<#.# Тепловой индекс (TIS, TIB или TIC). Отображается в режиме реального времени. 
Задайте тип дисплея в меню (Preset Set-Up Menu > Menu-Function) или предустановках (PRESET Set- 
Up>Graphics, Information)
100%
20 Hz 
1
##°
Correct)
148/152
кадра)
Значение акустической мощности 
Показывает данные по частоте смены кадров.
Номер экрана.
Значение коррекции для угла допплера (отображается при включенной функции Angle 
Количество кадров/ изображений, сохранённых в кинопамяти (Отображается в режиме стоп-
(5) Область автоматического заполнения 2
2.11 MR Отображает частоту выбранного датчика.
R17.0 Отображает глубину изображения в сантиметрах
G67 Отображает информацию об усилении сигнала
D66 Отображает динамический диапазон.
А1 AGC (При выключенной функции не отображается).
(6) Область автоматического заполнения 3 (2 линии)
Sonographer Отображает имя врача, введённого в Ш -окне (отображается только при вводе) 
2: Abdomen Информация о заданной предустановке.
Probe: 9123 Информация о выбранном датчике
AIP Включена функция AIP
ВЬН Включена функция Broadband Harmonics
SCI Включена функция Spatial Compound Imaging
(7) Область автоматического заполнения 4 (2 линии)