Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований в исполнениях: Volcano CORE, Volcano CORE Mobile, c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
С €0086
Соответствует требованиям Директивы Совета
ЕС 93/42/ЕЕС
Системный продукт Volcano отвечает требованиям
к безопасности организации TUV
Внимание! Прочитайте настоящее Руководство
оператора и Инструкцию по эксплуатации перед
использованием данного устройства. Для лолучения
переводов документации обратитесь к местному
представителю компании Volcano.
Не выбрасывайте это устройство или его компоненты.
Неправильная утилизация может нанести ущерб
окружающей среде и здоровью людей. Инструкции по
утилизации вы можете получить в Службе технической
поддержки.
Изготовитель:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA - США
Телефон: 916.638.8008
Телефон: 800.228.4728 (в США и Канаде)
Факс: 916.638.8112
www.volcanocorp.com
Уполномоченный представитель в Европе:
Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
©Volcano Corporation, 2015. Все права защищены.
Воспроизведение каких-либо частей этого
руководства в любой форме без письменного
согласия Volcano Corporation запрещено.
Дата редакции: ноябрь 2015 г.
Страница 2 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 4 ---
Содержание
ГАРАНТИЯ.....................................................................................................................................7
ПАТЕНТЫ И ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ.......................................................................................... 9
Патенты........................................................................................................................................9
Товарные знаки .........................................................................................................................9
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................. 10
Прочитайте и изучите Руководство перед началом эксплуатации .........................10
Только для использования квалифицированным медицинским персоналом ....1 о
Указания по использованию системы с заголовками «Внимание» и
«Предупреждение»...................................................................................................................11
Указания по использованию модуля интерфейса пациента (Р1М) с заголовками
«Внимание» и «Предупреждение».......................................................................................14
Указания по использованию катетера и проволочного проводника с
ЗАГОЛОВКАМИ «Внимание» и «Предупреждение».............................................................15
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ............................................................................................16
ГЛАВА 1: ОБЗОР.........................................................................................................................17
Введение.....................................................................................................................................17
Показания к применению .....................................................................................................20
Применение в клинических условиях ...............................................................................20
Противопоказания .................................................................................................................20
Возможные побочные реакции ............................................................................................21
ГЛАВА 2: ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ.......................................................................................23
Обзор системы..........................................................................................................................23
Установка.................................................................................................................................24
Монитор(ы)...............................................................................................................................24
Панели управления ................................................................................................................25
Дополнительный модуль контроллера джойстика .......................................................31
Рабочая станция (центральный процессор).....................................................................32
Принтер ......................................................................................................................................44
Разделительный трансформатор .........................................................................................44
Соединительная коробка ......................................................................................................46
Модуль интерфейса пациента .............................................................................................48
Катетеры....................................................................................................................................48
Дополнительное оборудование ...........................................................................................49
ГЛАВА 3: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ ......................................................51
Обзор............................................................................................................................................51
Установка..................................................................................................................................51
Настройки программного обеспечения 1Уи8.................................................................51
ГЛАВА 4: ПОДГОТОВКА К СЕАНСУ...................................................................................61
Обзор............................................................................................................................................61
УБЕДИТЕСБ в том, что питание СИСТЕМЕ! ВКЛЮЧЕНО........................................................61
Подключите Р1М......................................................................................................................62
505-1901.08/002 Страница 3 из 166
--- стр. 5 ---
Подготовьте катетер ..............................................................................................................62
Подсоедините катетер к PIM................................................................................................62
Подсоедините вход ECG.......................................................................................................63
Введите информацию о пациенте.......................................................................................63
ГЛАВА 5: ВВОД ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS...............................................................................65
Обзор............................................................................................................................................65
Введите катетер .......................................................................................................................65
Выполните коррекцию изображения ( если это требуется)..........................................66
ГЛАВА 6: ЗАПИСЬ ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS.........................................................................71
Обзор............................................................................................................................................71
Запись циклической видеопоследовательности ..........................................................71
Сохранение кадра ...................................................................................................................73
ГЛАВА 7: ПРОСМОТР ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS...................................................................75
Обзор............................................................................................................................................75
Просмотр сохраненных кадров...........................................................................................76
Просмотр циклических видеопоследовательностей ...................................................76
Режим отображения ................................................................................................................82
Печать.........................................................................................................................................82
ГЛАВА 8: ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ И ВНЕСЕНИЕ КОММЕНТАРИЕВ .........83
Запись комментариев на кадрах ........................................................................................88
ГЛАВА 9: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ VH 1VUS...............................................................................91
Обзор............................................................................................................................................91
Включение отображения VH................................................................................................92
Работа с экраном VH..............................................................................................................93
Применение функции Target Assist («Поддержка цели») ...........................................96
ГЛАВА 10: ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ CHROMAFLO ...........................................97
Обзор............................................................................................................................................97
Включение технологии ChromaFlo...................................................................................97
Регулировка чувствительности ..........................................................................................98
Задание интересующей области.........................................................................................98
Выключение функции ChromaFlo......................................................................................98
ГЛАВА 11: ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА IVUS..........................................................................99
Обзор............................................................................................................................................99
Завершение текущего сеанса ..............................................................................................99
Удаление текущего сеанса ..............................................................................................100
Отключение питания от системы.....................................................................................100
ГЛАВА 12: АРХИВИРОВАНИЕ СЕАНСА IVUS................................................................101
Обзор..........................................................................................................................................101
ВАРИАНТБ1 архивирования .................................................................................................. 101
Архивирование с использованием формата D1COM...................................................104
Печать изображений .............................................................................................................104
ГЛАВА 13: РЕЖИМЫ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ.........................................................................105
Страница 4 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 6 ---
Обзор..........................................................................................................................................105
Ввод ИНФОРМАЦИИ о ПАЦИЕНТЕ.......................................................................................... 105
Режимы переключения ........................................................................................................105
ГЛАВА 14: ВОЗВРАТ И УДАЛЕНИЕ СЕАНСА IVUS......................................................107
ОБЗОР........................................................................................................................................ 107
Возврат СЕАНСА.......................................................................................................................107
Удаление СЕАНСА....................................................................................................................108
Отключение питания от системы.....................................................................................108
ГЛАВА 15: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФУНКЦИЯ «ЭКСПОРТ ИЗОБРАЖЕНИЙ» .....109
ГЛАВА 16: ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................................111
Предупредительные сообщения ........................................................................................111
Возможные искажения изображений ..............................................................................118
Требования Директивы ЕС об аккумуляторах, 2006/66/ЕС.........................................122
ГЛАВА 17: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................125
Сервисное обслуживание ...................................................................................................125
Периодичность технического обслуживания ...............................................................126
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем .....................................126
Техническое обслуживание, проводимое аттестованными специалистами
компании Volcano................................................................................................................129
ГЛАВА 18: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................131
Катетеры системе! визуализации ...................................................................................131
Видеосистема .........................................................................................................................132
Габаритные размеры и масса консоли ..........................................................................133
Питание ....................................................................................................................................134
Регистрирующие устройства ...........................................................................................134
Классификация ......................................................................................................................135
Заявление об ЭМС................................................................................................................135
Электрическая безопасностб .............................................................................................136
ОСНОВНБГЕ ПАРАМЕТРБ1 ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ СИСТЕМЫ.............................................. 1 36
Ток УТЕЧКИ пациента <10 мкА.............................................................................................136
Рабочие УСЛОВИЯ.....................................................................................................................136
Хранение изображений формата DICOM.......................................................................136
Основные характеристики , рабочие температурб! катетеров..................................137
Основные характеристики , система ...............................................................................137
Акустическая мощность катетера ...................................................................................138
Точность измерений ..............................................................................................................142
Принадлежности и запасные части .................................................................................142
Стандарты и нормативные документы ...........................................................................145
ОБОЗНАЧЕНИЯ........................................................................................................................153
ГЛОССАРИЙ..............................................................................................................................154
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ИЗМЕРЕНИЯ VH..................................................................................155
Результаты для кадров........................................................................................................155
Результаты для сегментов ..................................................................................................155
ПРИЛОЖЕНИЕ В: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ....................................157
505-1901.08/002 Страница 5 из 166
--- стр. 7 ---
Методы ...................................................................................................................................157
Анализ точности....................................................................................................................158
Результаты ...............................................................................................................................159
ПРИЛОЖЕНИЕ С: КОНФИГУРИРОВАНИЕ DICOM.....................................................160
Конфигурирование DICOM/сети........................................................................................161
Конфигурация серверов рабочих перечней...................................................................166
Страница 6 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 8 ---
Гарантия
УВЕДОМЛЕНИЕ: Технические характеристики компании-изготовителя и ее методики
и правила могут изменяться. Компания Volcano Corporation оставляет за собой право
вносить изменения в описанную в этом руководстве продукцию в целях
совершенствования ее конструкции или улучшения рабочих характеристик. Копирование
или распространение любых частей этого руководства без предварительного письменного
согласия комлании Volcano Corporation запрещается.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
с учетом условий и ограничений ответственности, изложенных в настоящем документе,
Volcano Corporation (далее - «VOLCANO») гарантирует, что система Volcano Precision
Guided Therapy (далее - «Система»), в состоянии поставки, в целом соответствует
текущим техническим характеристикам Системы Volcano в течение периода
продолжительностью в один год с даты поставки. ВСЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ
VOLCANO В ОТНОШЕНИИ СИСТЕМЫ ИЛИ ЕЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ В
СООТВЕТСТВИИ С ЛЮБОЙ ГАРАНТИЕЙ, ИЗ-ЗА ХАЛАТНОСТИ, ПО БЕЗУСЛОВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГИМ ВИДАМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ОГРАНИЧИВАЕТСЯ
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО РЕМОНТОМ СИСТЕМЫ, ЗАМЕНОЙ, ИЛИ, ЕСЛИ ЗАМЕНА НЕ
ЯВЛЯЕТСЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЕМ ПРОБЛЕМЫ ИЛИ
НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА ПО МНЕНИЮ КОМПАНИИ VOLCANO, ВОЗВРАТОМ ПОКУПАТЕЛЮ
СТОИМОСТИ, ВЫПЛАЧЕННОЙ ЗА СИСТЕМУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, СИСТЕМА ПОСТАВЛЯЕТСЯ «КАК ЕСТЬ», ТО ЕСТЬ БЕЗ
ГАР-АНТИИ ЛЮБОГО РОДА, ЯВНО ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ,
ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ, ТОВАРНОГО
СОСТОЯНИЯ, ПРИГОДНОСТИ для КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ НЕНАРУШЕНИЯ
ЧЬИХ-ЛИБО ПРАВ. ДАЛЕЕ, КОМПАНИЯ VOLCANO НЕ ГАРАНТИРУЕТ, НЕ БЕРЕТ НА
СЕБЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ И НЕ ДЕЛАЕТ КАКИХ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ИЛИ ПИСЬМЕННЫХ
МАТЕРИАЛОВ, А ТАКЖЕ ИХ ВЕРНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВ. Покупатель понимает, что компания Volcano не отвечает и не будет
нести ответственность за любые товары и услуги, предоставленные другими лицами
помимо компании Volcano. Компания Volcano также не несет ответственности за задержки
или отказы, произощедшие по причинам, находящимся вне разумной компетенции
компании.
Кроме того, эта гарантия не распространяется на следующие случаи:
1 Эксплуатация Системы осуществляется способом, отличным от предписанного
Volcano Corporation в Руководстве оператора и/или в приложениях.
2 Если эксплуатация Системы осуществляется способом, не соответствующим
закупочным спецификациям или спецификациям, содержащимся в Руководстве
оператора и/или в приложениях.
3 Не выполняется техобслуживание Системы в соответствии с процедурами,
содержащимися в Руководстве оператора и/или в приложениях.
4 Любой ремонт, любые изменения или модификации системы производились лицами,
не являющимися уполномоченным персоналом Volcano Corporation, либо без
разрешения Volcano Corporation.
505-1901.08/002 Страница 7 из 166
--- стр. 9 ---
Свяжитесь со Службой техобслуживания на месте эксплуатации Volcano Corporation для
получения указаний и выпуска Разрешения на возврат оборудования при необходимости
предъявления претензий по настоящей гарантии или при необходимости возврата
Системы или компонентов Системы. Система или ее компоненты не будут приняты по
настоящей гарантии без предварительного утверждения возврата компанией Volcano.
На компоненты и детали системы, отремонтированные или замененные по гарантии,
распространяется тот же срок окончания гарантии, что и на исходное оборудование,
или 90 дней, в зависимости от того, что дольше. На расходные материалы (среди
прочего - диски для записи данных и аккумуляторы) предоставляется только гарантия
отсутствия дефектов материалов и качества изготовления. На детали системы,
закупленные по истечении исходного гарантийного периода, действует гарантийный срок
в 90 дней при условии соблюдения всех ограничений, содержащихся в этой Ограниченной
гарантии. Использование неутвержденных запасных частей может привести к отмене
действия гарантии. Во всех случаях Volcano Corporation принимает единоличное решение
в отношении видов ущерба, покрываемых настоящей гарантией.
Страница 8 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 13 ---
Для операций по катетеризации сердца система Volcano должна быть
подсоединена к системе выравнивания потенциалов больничной палаты.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano предназначена для монтажа
в лабораториях диагностических процедур или инвазивной терапии
с использованием катетеров. В электрической установке необходимо
предусмотреть средства, позволяющие ограничить токи утечки на шасси и
на корпус в пространстве пациента, которые могут явиться результатом
разности потенциалов между защитными заземлениями между
помещением, используемым в медицинских целях (процедурная),
и помещением, используемым не в медицинских целях (аппаратная).
Систему разрешается подключать к оборудованию в пространстве
пациента, которое соответствует требованиям 1ЕС 60601-1-1:2000-12,
см. Приложение ВВВ, Таблица ВВВ.201, Ситуация № З.ЗЬ. Допускаются
следующие решения: использование отделительного устройства для
изоляции токов контура заземления или подсоединение дополнительного
соединения с защитным заземлением на оборудовании, подключенном к
Volcano и расположенном в пространстве пациента.
Монтаж системы должен выполняться в соответствии со стандартом
1ЕС 60601-1-1 (Медицинские системы)
Это включает применение разделительного трансформатора
и выравнивания потенциалов v для консоли управления системы,
джойстика и других периферийных устройств.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano - это широкополосная система
внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS) с высоким
коэффициентом усиления, которая подключается к пациенту и предназначена
для использования во время диагностическргх или интервенционных
подкожных коронарных или периферийных процедур. В связи с этим система
чувствительна к внутриполосным (5-60 МГц) реципрокным
интерферирующим сигналам. Реципрокные помехи асинхронны по
отношению к системе 1VUS и, как правило, являются кратковременными.
В тех случаях, когда локальная интенсивность является достаточно высокой,
на дисплее IVUS отображаются асинхронные внутриполосные помехи от
переходного процесса в виде случайного «пятнышка» типа шума,
либо тусклых, прерывистых радиальных спиц или колец. Этот тип
электромагнитных помех оказывает раздражающее воздействие на оператора,
но, как правило, не приводит к повреждению устройства. В случае высоких
локальных уровней интенсивности непереходный процесс (передатчики
модулированных незатухающих гармонических волн) с внутриполосными
носителями средней частоты может «замазать» изображение IVUS.
При этих экстремальных условиях система IVUS прекращает работать.
В случаях когда электромагнитные помехи приводят к отключению системы
IVUS, необходимо предпринять соответствующие действия по определению
источника сигнала помехи и по снижению внутриполосных локальных
уровней интенсивности, достаточных для работы системы IVUS.
ВНИМАНИЕ: Настоящее устройство не предназначено для использования
в присутствии легковоспламеняющихся веществ, способных привести к
возгоранию.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano не должна эксплуатироваться рядом
с другим оборудованием или устанавливаться на него, а при необходимости
Страница 12 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 14 ---
А
А
А
А
ее эксплуатация рядом с другим оборудованием или на нем необходимо
наблюдать за работой системы, чтобы убедиться в ее нормальном
функционировании для используемой конфигурации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное и мобильное оборудование для
радиосвязи может оказать влияние на МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ. См. главу 18, «Технические характеристики»
рекомендуемых безопасных расстояний между портативным и мобильным
оборудованием для радиосвязи и оборудованием системы Volcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Применение принадлежностей, датчиков и
кабелей, помимо предписанных, за исключением датчиков и кабелей,
продаваемых изготовителем системы в качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести к повышению уровня излучений
или снижению устойчивости системы к шуму.
ВНИМАНИЕ: Немедицинское оборудование, поставляемое в составе
Системы Volcano, предназначено для подключения к разделительному
трансформатору с многочисленными выходными розетками. В случае
подключения любого оборудования компании Volcano или любого
поставляемого заказчиком оборудования непосредственно к настенной
розетке или удлинителю с несколькими розетками, это может привести к
повышенному току утечки в соответствии с IEC 60601-1 и подвергнет
оператора и/или пациента опасности поражения электрическим током.
Пользователь должен убедиться в том, что величина токов утечки остается
ниже пределов, предписываемых стандартом 1ЕС 60601-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подключайте удлинитель с несколькими
розетками или удлинительный кабель к системе. Это может привести
к превышению безопасных пределов системы и к отмене гарантии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Система Volcano не содержит компонентов,
допускаюших обслуживание пользователем. Во избежание поражения
электрическим током не снимайте панели или крышки. В случае
неисправности или повреждения системы, выключите ее, отключите
систему от сетевой розетки и свяжитесь с квалифицированным работником
по сервисному обслуживанию и со Службой заказчиков компании Volcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Вспомогательное оборудование, подключенное к
аналоговым и цифровым интерфейсам, должно быть сертифицировано по
соответствующим стандартам IEC (т.е. по стандарту IEC 60950 для
оборудования обработки данных и 1ЕС 60601-1 : издание 3,2005 г.,
для медицинского оборудования). Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать стандарту на системы 1ЕС 60601-1, раздел 16. Все лица,
подключающие дополнительное оборудование к сигнальным входам или к
сигнальным выходам, осуществляют конфигурирование медицинской
системы, и, как следствие, отвечают за соответствие системы требованиям
1ЕС 60601-1-1:2000. В случае сомнений проконсультируйтесь с техническим
отделом или ващим местным представителем. В частности, устройства
с питанием от сети переменного тока не рекомендуются к применению,
если они не были одобрены и установлены корпорацией Volcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внесение изменений в информационные сети, в
том числе обновление сетевых конфигураций, отсоединие оборудования,
обновление или модернизация оборудования либо подключение к
информационным сетям дополнительного оборудования может привести к
505-1901.08/002 Страница 13 из 166
--- стр. 15 ---
а :
ранее неустановленным рискам для пациентов, операторов или третьих
сторон.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внесение изменений в конструкцию этого
оборудования запрещается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данный прибор НЕ является взрывобезопасным.
Данный прибор был разработан и изготовлен с целью сведения к минимуму
опасности, однако риск, хотя и низкий, не был полностью устранен.
Риск взрыва может существовать при достаточно высоких концентрациях в
атмосфере анестетиков или препаратов, смещанньгх с воздухом, либо с
кислородом или с закисью азота. Вероятность возгорания таких
анестетических смесей зависит от их концентрации, соответствующей
минимальной энергии возгорания, наличия высоких поверхностных
температур, а также от энергии искрения. Искры могут возникнуть в случае
смыкания или размыкания электрических цепей при использовании
переключателей, разъемов, плавких предохранителей или максимальных
расцепителей тока и т. п.
Действие оператора: Оператор должен соблюдать осторожность при
использовании этого прибора в местах, в которых для дезинфекции или
очистки применяются легковоспламеняющиеся анестетики или
легковоспламеняющиеся препараты. В случае увеличения концентрации
легковоспламеняющихся препаратов в атмосфере, установку не следует
выключать во время работы, а также не следует включать, если она не
работает.
Указания по использованию модуля интерфейса
пациента (PIM) с заголовками «Внимание» и
«Предупреждение»
■ ВНИМАНИЕ: Магнитная полоса модуля интерфейса пациента (PIM),
допускающая его установку на различные поверхности во время
эксплуатации, может вызвать повреждение аудиокассет, компьютерных
дисков и другого оборудования, чувствительного к магнитным полям.
Не располагайте модуль интерфейса пациента (Р1М) вблизи от этих
предметов.
■ ВНИМАНИЕ: Не допускайте повреждения кабеля модуля интерфейса
пациента при перемещении оборудования на роликах и не прилагайте
чрезмерные усилия при его отключении.
■ ВНИМАНИЕ: В случае падения PIM может произойти необратимое
повреждение его наружного корпуса и внутреннего электронного
оборудования. Не пользуйтесь системой, если наружный корпус модуля
выглядит поврежденным.
■ ВНИМАНИЕ'. Модуль интерфейса пациента не следует располагать под
стойкой для внутривенных процедур, поскольку жидкости могут пролиться
на соединитель катетера и вызвать повреждение.
Страница 14 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 26 ---
Глава 2; Описание системы
Панели управления
Управление системой Volcano осуществляется с помощью панели управления I
(расположенной в аппаратной), панели управления II (расположенной в
смотровой), сенсорной панели или джойстика (как правило, расположенного рядом
с кроватью).
Функции панели управления I
Ниже приводится описание функций панели управления I (в аппаратной).
V01MM
Dailm VH
(Р 6г> ® Я> О
Нет*
(1Ь«)
й Ssv«
9*ПН1М
03
►
хв
Рисунок 6: Панель управления I
Трекбол
Трекбол служит для управления перемещением курсора на графическом
интерфейсе пользователя. Курсор служит для перехода между функциями системы,
выбора комментариев и выполнения измерений непосредственно на изображении.
Б уквенно-циф ровая клавиатура
Стандартная буквенно-цифровая клавиатура расположена в выдвижном лотке под
панелью управления и используется для ввода данных и комментариев к
изображениям. Чтобы воспользоваться этой клавиатурой потяните за фиксатор под
лотком для клавиатуры и вытяните лоток с клавиатурой наружу. После заверщения
работы с клавиатурой задвиньте лоток с ней обратно.
505-1901.08/002 Страница 25 из 166
--- стр. 27 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопки выбора экрана
На Панели управления имеется целый ряд кнопок. Ниже описывается назначение
каждой из кнопок:
Кнопка на панели
управления
О писание
S«itin9s
O iS|>|ay
¿3
Settings («Параметры»): Изменение таких настроек
системы, как дата и время; также позволяет установить
и отредактировать конфигурации, используемые по
умолчанию.
Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра изображений.
Pilnt
Print («Печать»): Печать фотографии размером
4x6 дюйма с текущим содержимом экрана.
Ring
Down
0
Chroma
О
Ringdown («Подавление помех»): Служит для включения
и выключения функции Ring Down.
Chroma: Используется для включения и выключения
функции ChromaFlo.
VH УН: Включение или выключение дисплея УН при наличии
данных УН.
Record
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Slop
Home
(Uve)
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в режиме
просмотра текущего изображения или остановка при работе
в режиме Rapid Review («Быстрый обзор»).
Ноте («Исходная позиция»): Переход к Начальному
экрану (Ноте) или просмотр текущего изображения.
Play
Play («Воспроизведение»): Воспроизведение записанной
циклической видеопоследовательности.
Страница 26 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 28 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопка на панели
управления
Описание
Save
Frame
Measure
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в режиме
просмотра текущего изображения и/или воспроизведения
в градациях серого записанной циклической
видеопоследовательности для сохранения одного кадра.
IVleasure («Измерение»): Запуск автоматического
определения границы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при воспроизведении
циклической видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и последующего
просмотра.
Клавиша Select (+): Нажмите для выбора вкладок,
областей или точек измерения. Нажатие этой кнопки
аналогично нажатию левой кнопки мыщи.
Menu Клавиша IMenu (-): Нажмите для завершения выбора.
Нажатие этой кнопки аналогично нажатию правой кнопки
мыщи.
Кроме того, при наложении результатов измерения на
изображения в градациях серого клавиша Menu выполняет
автоматическое обнаружение границ.
Keyboard («Клавиатура»): Указывает на выдвижную
клавиатуру, расположенную под панелью управления.
505-1901.08/002 Страница 27 из 166
--- стр. 29 ---
Функции панели управления II
Ниже приводится описание функций панели управления II (в смотровой).
Глава 2: Описание системы
@ Ш О
' VOLCANO
PRECISION Guioeo THERAPY
Рисунок 7: Панель управления П
Трекбол
Трекбол перемещает курсор монитора и позволяет выполнить выбор функции.
Трекбол также используется для выбора мест для ввода комментариев
и осуществления измерений.
Кнопки вы бора экрана
На панели управления имеется целый ряд кнопок выбора окон. Ниже описывается
назначение каждой из кнопок:
Кнопка на панели управления Описание
Settings
т
Settings («Параметры»); Изменение таких
настроек системы, как дата и время; также
позволяет установить и отредактировать
конфигурации, используемые по умолчанию.
Display
lal
Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра
изображений.
Страница 28 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 30 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопка на панели управления Описание
Print
Print («Печать»): Печать фотографии размером
4x6 дюйма с текущим содержимом экрана.
Ringdown
Normalize
Ringdown («Подавление помех»); Служит для
включения и выключения функции Ring Down.
VH УН: Включение или выключение дисплея УН
(если имеется) при наличии данных УН.
Chroma
О
Chroma: Включение и выключение функции
ChromaFlo.
Home («В начало»)/Ь)уе («Текущее
изображение»): Нажмите для просмотра
текущего изображения.
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Stop («Стоп»): Остановка или заверщение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в
режиме просмотра текущего изображения или
остановка при работе в режиме Rapid Review
(«Быстрый обзор»).
<3 III о I [>
Play (Previous/Next Frame) («Воспроизведение»
(«Предыдущий/следующий кадр»)):
Воспроизведение записанной циклической
видеопоследовательности (или переход к
предыдущему или следующему кадру).
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в
режиме просмотра текущего изображения и/или
воспроизведения в градациях серого записанной
циклической видеопоследовательности для
сохранения одного кадра.
505-1901.08/002 Страница 29 из 166
--- стр. 31 ---
Глава 2: Описание системы
Кнопка на панели управления Описание
Measure («Измерение»): Запуск автоматического
определения границы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при
воспроизведении циклической
видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и
последующего просмотра.
Scroll («Прокрутка»): Нажмите кнопку Scroll
один раз, затем передвиньте шаровой
манипулятор вверх или вниз для перемещения в
окне. Чтобы выключить, нажмите еще раз.
Клавиша Select (+): Нажмите для выбора
вкладок, областей или точек измерения. Нажатие
этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки
мыши.
Клавиша Menu (-): Нажмите для завершения
выбора. Нажатие этой кнопки аналогично
нажатию правой кнопки мыши.
Кроме того, при наложении результатов
измерения на изображения в градациях серого
клавиша Menu будет выполнять автоматическое
обнаружение границ.
Страница 30 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 32 ---
Глава 2: Описание системы
Дополнительный плодуль контроллера джойстика
Дополнительный модуль контроллера джойстика для системы Volcano
представляет собой удобное местное стерильное средство управления для
использования в прикроватных условиях. Быстросъемное крепление обеспечивает
легкий монтаж и демонтаж на прикроватном столе.
Рисунок 8: Контроллер джойстика:
Джойстик
Джойстик служит для управления перемещением курсора на графическом
интерфейсе пользователя. Кнопка на верхней части рычага джойстика называется
Select (+) и выполняет те же функции, что и аппаратная кнопка Select («Выбрать»)
на стандартной панели управления.
Кнопки выбора
На джойстике расположено три кнопки: Кнопки Select (+), Scroll и Measure.
Используйте кнопку Select (+) для подтверждения на экране параметра,
выбранного курсором. Нажатие этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки
мыши. При выборе кнопки Scroll («Прокрутка») включается режим прокрутки.
В этом режиме пользователь может выполнять прокрутку циклической
видеопоследовательности. Переместите джойстик вперед для прокрутки дисплея
ILD вверх (в дистальном направлении). Переместите джойстик назад для
прокрутки дисплея ILD вниз (в проксимальном направлении). Для выхода из
режима прокрутки нажмите любую кнопку. Нажатие клавиши Measure
(«Измерение») позволяет пользователю выполнить автоматическое обнаружение
границ для одиночного кадра. После этого пользователь может выполнить их
редактирование по потребности.
505-1901.08/002 Страница 31 из 166
--- стр. 33 ---
Глава 2; Описание системы
Рабочая станция (центральный процессор)
Рабочая станция или ЦП (центральный процессор) включает в себя основные
электронные модули системы, а также входы и выходы для подключения
периферийных устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Когда разделительный трансформатор не используется,
его необходимо оставить на обычном месте, подключенным к розетке
электропитания переменного тока.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Номер модели рабочей станции и электрические параметры
указаны на боковой панели рабочей станции. Соответствующие номера моделей
рабочих станций перечислены в тексте руководства.
Входы и вы ходы системы
ПРИМЕЧАНИЕ: Определенные типы моделей рабочих станций могут меняться в
зависимости от разрешения региональных органов.
Для определения вашей рабочей станции см. модели рабочих станций ниже.
(Номера моделей рабочих станций указаны на боковой панели рабочей станции.)
Существует четыре типа консоли рабочей станции, задней панели, на которой
находятся разъемы для входов и выходов системы.
Каждый из четырех нижеуказанных типов рабочих станций содержит
соответствующие инвентарные номера моделей рабочих станций:
Страница 32 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 34 ---
Глава 2; Описание системы
Первый тип моделей
Модель системы Модель рабочей станции
806300-001 806301-001
806300-020 806301-017
806300-026 806301-103
807400-001 807401-001
807400-015 807401-015
ШВ
Ether nei
DVl
Вход Aortic
Вход ECG
Выклк'чагель пи I а« И Я
системы
Вход пигания системы
USB CAT-S
EFR PIVI
(ис относится к 806300-001)
1VUS ИМ
Рисунок 9: Система Volcano, консольная панель рабочей станции, вид сзади
505-1901.08/002 Страница 33 из 166
--- стр. 45 ---
Глава 2: Описание системы
А
■ Волоконно-оптический разъем МРО (Lex to Rex): волоконно-оптический
кабель поддерживает работу с устройствами USB, расположенными в
процедурной, и подключенными к удаленному расширителю порта USB
■ FFR PIM: модуль интерфейса пациента FFR
■ IVUS PIM: модуль интерфейса пациента IVUS
■ DVI: цифровой видеовыход для мониторов
■ Вход Aortic: вход давления от гемодинамической системы. Требуется для
измерений модуля FFR
■ Вход ECG: вход ЭКГ от гемодинамической системы. Требуется для
модулей VH и необязательный для FFR
■ Порты PS/2: обеспечивают подсоединение клавиатуры/мыши
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Вспомогательное оборудование, подключенное к
аналоговым и цифровым интерфейсам, должно быть сертифицировано по
соответствующим стандартам IEC (т.е. по стандарту IEC 60950 для
оборудования обработки данных и IEC 60601-1: издание 3,2005 г., для
медицинского оборудования). Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать стандарту на системы 1ЕС 60601-1, раздел 16. Все лица,
подключающие дополнительное оборудование к сигнальным входам или к
сигнальным выходам, осуществляют конфигурирование медицинской
системы, и, как следствие, отвечают за соответствие системы требованиям
1ЕС 60601-1-1:2000. В случае сомнений проконсультируйтесь с техническим
отделом или ващим местным представителем. В частности, устройства с
питанием от сети переменного тока не рекомендуются к применению, если
они не были одобрены и установлены корпорацией Volcano.
Принтер
Цветной принтер поставляется в качестве дополнительного оборудования для
системы. Принтер позволяет получать цветные распечатки историй болезни
в высоком качестве. Сменные чернильные картриджи могут заказываться через
компанию Volcano или в большинстве крупных магазинов офисных
принадлежностей.
Разделительный трансформатор
Разделительный трансформатор предназначен для распределения мощности,
потребляемой от сети, между системой и вспомогательным оборудованием.
Главный выключатель электропитания системы располагается на передней панели
трансформатора и может использоваться для включения или выключения всей
системы. Трансформатор используется для уменьшения шума, подавления
всплесков напряжения и содействия в предотврашении токов утечки, которые
могут произойти между соединениями механизмов и линий электропитания
в Системе консоли рабочей станции и Соединительной коробке, а также в линиях
периферийных устройств (механизмов), подключенных к Разделительному
трансформатору.
Страница 44 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 46 ---
Глава 2: Описание системы
Разделительные трансформаторы содержат первичные и вторичные обмотки,
которые физически отделены друг от друга. Раздельные обмотки используются
в медицинском оборудовании и обеспечивают изоляцию консоли для каждой
линии, что соответствует требованиям по электробезопасности и защите от токов
утечки IEC 60601-1. Заземление системы проходит через это устройство на разъеме
для выравнивания потенциалов. Для обеспечения электробезопасности это
заземление должно выбираться в соответствии со столом пациента в процедурной
согласно IEC 60601-1.
ПРИМЕЧАНИЕ: Номер модели системы и электрические параметры указаны в
верхней части трансформатора.
Выкл|ича1е.1ь пн ■ аним
Рисунок 15: Разделительный трансформатор, вид спереди
505-1901.08/002 Страница 45 из 166
--- стр. 47 ---
Глава 2: Описание системы
Соединительная коробка
Соединительная коробка предназначена для обеспечения гибкой промежуточной
соединительной платформы для комплексной многофункциональной системы
Volcano, модели 807400-501 и 400-0100.02. Она представляет собой удобную
в управлении интерфейсную панель для подключения прикроватных
периферийных устройств и модулей интерфейса пациента. Гибкие схемы монтажа
позволяют адаптировать установку к различным условиям и потребностям.
Соблюдайте осторожность при отключении кабеля от соединительной коробки.
См. типы разъемов в нижеследующей таблице. Не тяните за кабель, вынимая вилку
из розетки. Что касается неиспользуемых разъемов, убедитесь в том, что на
разъемах установлены защитные колпачки, предусмотренные в комплекте.
О -©V2 О -^VS -OV4
DO ® А о о
-«W о -оет
♦24V-4A „ ЕС»
О ■^'локпс
Рисунок 16: Соединительная коробка (разъемы на передней панели)
Страница 46 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 51 ---
Глава 2: Описание системы
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 50 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 52 ---
Глава 3: Настройка параметров
системы
Обзор
Систему можно адаптировать в зависимости от организации рабочего процесса.
Для определения требуемых настроек, пожалуйста, проведите соответствующую
работу с местным представителем компании Volcano. После установки эти
настройки сохраняются при каждом использовании. Изменяйте настройки в любое
время, следуя указаниям настоящей главы.
Глава 3: Настройка параметров системы
Установка
Монтаж системы Volcano должен выполняться только квалифицированным
представителем компании Volcano.
Для получения оперативной информации об обучении обращайтесь к местному
Представителю компании Volcano в одном из следующих регионов:
США и Канада
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
Соединенные Штаты Америки
Телефон: 800-228-4728 (в США и Канаде)
Телефон: 916-861-0230
Факс: 916-861-0266
Европа
Volcano Corporation Europe
BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem
Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
Япония
Volcano Japan Со., Ltd.
Mita NN Building 24F
4-1-23, Shiba, Minato-
Ku, Tokyo 108-0014
Japan- Япония
Телефон: 81-3-6414-8700
Факс: 81-3-6414-8701
Настройки программного обеспечения IVUS
Settlings Система поставляется с параметрами IVUS. устанавливаемыми по умолчанию
I изготовителем. Если параметры, установленные по умолчанию, необходимо
изменить, нажмите клавишу Settings («Параметры») на панели управления.
На экране появляется диалоговое окно Settings со следующими вкладками:
System («Система»)
Image («Изображение»)
Acquisition Rate («Скорость ввода данных»)
Archive («Архив»)
VH-1VUS
Measurement («Измерение»)
Security («Безопасность»)
505-1901.08/002 Страница 51 из 166
--- стр. 53 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка System («Система»)
Вкладка System позволяет оператору произвести:
■ Выключение или перезапуск системы.
■ Выбор предпочтительного языка экрана и отображаемых сообщений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Программное обеспечение IVUS отображает числовые данные в
формате, соответствующем выбранному языку экрана. Например, на английском
«12.01 mm», на немецком «12,01 mm», на французском «12,01 mm» и т.д. (в режиме
FFR дополнительно отображаются Regional Settings («Региональные настройки»).
■ Коррекцию даты и времени. Нажмите на переключатель под полем
Date Format («Формат даты») для выбора формата даты, либо M/D/Y
(«М/Д/Г»), D.M.Y («Д.М.Г») или Y-M-D («Г-М-Д»). Отметьте Use 24-Hour
Format («Использовать 24-часовой формат»), чтобы установить дату
с использованием 24-часовой системы.
■ Выбор режима загрузки по умолчанию: 1VUS или FFR
■ Выбор включения (отображения) всех информационных блоков, в которых
было выбрано Do not display again («Не отображать повторно»).
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите
Cancel («Отменить») для отказа от выбранных параметров.
$з»**вт I Image | Acquiden Rate | Atchive | VH-IVUS} Measuemert} Securty j
Row« Manegemeni
Language
Oare/Tme
Dale
Time.
Use 24-hout Foimai.
Dale Fotmat
Ы /0 А Г
Detauk Mode
(i IVUS
FFR
|07Л6ЛО11
Y « il
irdotmadton Messages
Рисунок 18: Параметры — Настройки системы по умолчанию
Страница 52 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 54 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Image («И зображение»)
Вкладка Image позволяет оператору:
■ Выбрать режим подавления шумов: NearVu или Manual («Ручной»).
■ Отметить блок для отображения (или отменить выбор для выключения)
измерительной градуировки по шкалам х и у.
■ Выбрать размер циклической видеопоследовательности (полное число
кадров) и скорость воспроизведения видеопоследовательности (кадров/с)
для функции Rapid Review («Быстрый обзор»),
■ Отметить Compressed ILD On By Default («Сжатие ILD Вкл. по
умолчанию») для просмотра всего процесса отвода в режиме просмотра
ILD.
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров. Нажмите Cancel для отказа
от выбранных параметров.
\ Actjusihon Rale | jiuciwe | VX-IVUS | Meatuemenl | Sacuity j
Rrtg Down Mode
Ne«Vu • Manual
Р ShowGtaiiCTitei
Rapid Review
Loop See Loop Pfajdadt Speed
|7 Giayscaie [30 fpt Giaytcale
f3— 3VH F" ‘Tjlp* VH
CompraitedlLi)
Г* Compf«» fad ILD On By Default
Рисунок 19: Параметры - Настройки изображения по умолчанию
505-1901.08/002 Страница 53 из 166
--- стр. 55 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Acquisition Rate («Скорость ввода данны х»)
Параметр скорости ввода данных определяет число кадров в секунду,
регистрируемых во время отвода, а также продолжительность циклической
видеопоследовательности при данной скорости.
Выберите необходимые значения Acquisition Rate/Video Loop Length («Скорость
ввода данных/Длина циклической видеопоследовательности») и нажмите ОК
для сохранения выбранных параметров или щелкните Cancel («Отменить»)
для отказа от выбранных параметров.
Syilem j image Ac»ii>*on Rate j Aictwe j VH-iVUS | Measutetnent ] Sacuity}
AcqutsiKin Rdte / Video Loop Leng№
{estimated ttrf»e (or 8-Mode ot^}
EagieEye.Avanaf, О»
Revokiion
FV018 PV82F.otFV035
• 4H<Kimum] 30tps/18Osec 24<ps/225«ec iap»/450iec
Г* Medium 15itM/360iec 13ps/450tec Gfps/900sec
10ips/540iec 8tps/675»ec 4lpt/1350iec
].
Рисунок 20: Параметры - Скорость ввода данных по умолчанию
Страница 54 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 56 ---
Вкладка Archive («Архив»)
Вкладка Archive позволяет оператору выполнить следующее:
■ Выбрать необходимую информацию, которую требуется включить
с кадрами и циклическими видеопоследовательностями при архивировании
сеансов:
■ Measurements («Измерения»)
■ Annotations («Комментарии»)
■ Graticules («Градуировка»)
■ Конфигурирование DICOM (см. подробную информацию в Приложении С)
■ Отметить поле Verify DVD («Проверять DVD»), чтобы автоматизировать
проверку каждого архива.
■ Отметить Auto Archived Case Deletion («Автоматическое удаление
архивированных сеансов»), что позволяет автоматически удалять ранее
архивированный сеанс в случае превышения предела в 20 сеансов на
жестком диске. Не отмечайте это поле для удаления сеансов вручную.
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите Cancel
(«Отменить») для отказа от выбранных параметров.
Глава 3: Настройка параметров системы
System Í Image : Acqustocn Rate Rtcíave jvHMJS j Меанаетв«| Seciaity j
Embed rto Ardhrved Imege?
Meatt*em«its
iir EmbedAnnotahore
V EmbedG(«hcties
DICOM
: VemyDVO
Iv* AtAoAtd^vedCei» Deletion
DICOM Conbguetfon Dialog
J
Рисунок 21: Параметры — Настройки архивирования по умолчанию
505-1901.08/002 Страница 55 из 166
--- стр. 57 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка VH IVUS
Вкладка VH-IVUS позволяет оператору:
■ Нажать VH ON By Default («VH Вкл. по умолчанию»), если изображения
VH IVUS необходимо отображать по умолчанию во время записи
циклических видеопоследовательностей, приостановки изображений,
а также выбора изображений для просмотра из Case Explorer
(применяется только для катетера Eagle Eye). VH будет отображаться
только при наличии данных VH.
■ Отрегулировать уровни Default Opacity Levels («Уровни прозрачности по
умолчанию») для каждого типа ткани. Это позволит настроить
относительное усиление цвета ткани, который будет отображаться.
Например, можно задать некротическую (красную) ткань.
■ Нажать NC/DC Only Mode On («Вкл. только режимов NC/DC»),
чтобы отобразить только NC и DC. В этом режиме FF и F1 не
отображаются. (Более подробно см. в разделе о NC/DC.)
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите
Cancel («Отменить») для отказа от выбранных параметров.
Syi(em| Image j Acquj#ionRate} Aichive VHIVUS j Measuiement j Security j
' VH ON By Det«*
DelatrilOgecilyLevelt
NC
DC _____
FI
FF _____
-J
-J
NC/DC Only Mode
Г NC/DC Only Mode On
Рисунок 22: Параметры - значения по умолчанию VH-1VUS
Страница 56 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 58 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка M easurem ent («И змерение»)
Вкладка Measurement («Измерение») позволяет оператору создавать и
редактировать измерения и границы.
■ Default Measurement Mode («Режим измерения по умолчанию»):
Выберите предпочтительный режим измерения, активируемый по
завершении отвода. Вариантами измерений являются Diameter
(«Диаметр»)*, Draw («Построение») или Dots («Точки»).
■ BorderGuide for Dots («Помощник построения границы для режима точек»):
Выберите для функции BorderGuide состояние On («Вкл.») или Off
(«Выкл»)*. При проведении измерений границы в режиме Dots, функция
BorderGuide создает предварительный просмотр границы по мере
постановки каждой точки. После постановки каждой точки и перемещения
курсора на другую точку производится построение предварительного
просмотра границы. Если граница построена правильно, нажмите кнопку
выбора для фиксации точки и границы в выбранном месте. Если граница
построена неправильно, продолжайте перемещать курсор до достижения
правильного положения границы. Если для функции BorderGuide выбран
режим Off («Выкл»), то точки размещаются без предварительного
просмотра границы.
■ Border Editing Mode («Режим редактирования границы»): Выберите режимы
редактирования измерений границ: Dots and Draw* («Точки и
построение»)*. Draw Only («Только построение») или Dots Only
(«Только точки»), в режиме Draw («Построение») пользователь может
щелкнуть по границе для построения контура границы. В режиме
редактирования Dots («Точки») пользователь может перемещать границу
нажатием в новом месте.
■ Default Autoborders («Автоматическое построение границ по умолчанию»):
Нажатие клавиши Measure («Измерение») позволяет выполнить
автоматическое построение границ для одиночного кадра в градациях
серого. Укажите, что должна строить система: Lumen and Vessel
(«Просвет и сосуд»)*, Lumen only («Только просвет») или Vessel only
(«Только сосуд»).
■ Area Measurement Mode («Режим измерения площади»): Отметьте Display
Minimum and Maximum Diameter Lines («Отображать линии
минимального и максимального диаметра»), чтобы отображать линии
диаметра с каждым измерением площади. Обратите внимание:
минимальные и максимальные значения отображаются на экране вывода
изображений.
*Это настройки по умолчанию, если не указано иначе.
505-1901.08/002 Страница 57 из 166
--- стр. 59 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Sy^em I Image | Acquwihon Ra»e} Aichive | VH-MJS Measuemwil | Securty)
DdaiJ Meatmemenf Mocie
Draw
r D ofs
BofdeiGuide iot Dots
OK
r On
Border Editing Mode
Dots and Draw
DiawOn^
^ Dots Only
Detault Aute^ders
Lumen and Vessel
^ Lumen On^
Vessel 0r%
Area Measurement Display
C DrtplayMmimumandMawmumDiameteiLnes
OK I C«nc«l
Рисунок 23: Параметры - Настройки измерений по умолчанию
Страница 58 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 60 ---
Глава 3: Настройка параметров системы
Вкладка Security («Безопасность»)
Доступ к системе для работы с ней может быть ограничен требованием ввода имени
пользователя и пароля. Во время активации режима безопасности и после загрузки
оператору предлагается ввести имя пользователя и пароль. После этого оператор
получает полный доступ к системе.
Рекомендуется выполнять выход из системы, если она остается без присмотра и при
смене пользователей. Для выхода из системы нажмите кнопку Select Mode («Выбор
режима») и затем Log Off («Выход из системы»). Для входа в систему введите имя
пользователя и пароль.
После установки программного обеспечения версии З.З.Х в системе назначается
администратор учреждения, управляющий безопасностью системы. Пожалуйста,
свяжитесь с администратором учреждения или местным представителем компании
Volcano по вопросам задействования функций безопасности, добавления/исключения
пользователей, а также восстановления утраченных имен пользователей и/или паролей.
Если забыли пароль, обратитесь к администратору.
System I tmaoe | Acquratton RVe | Archive | VHMJS | Measviement Seoeity j
CunentU w
U«f Name
Voteano Secuiity
E nabie^ecuM ly
Account Martagement
Рисунок 24: Параметры — Безопасность
505-1901.08/002 Страница 59 из 166
--- стр. 61 ---
Администратор учреждения может выполнить следующие функции при помощи
вкладки Security («Безопасность»):
■ Разрещение и запрет функции Security («Безопасность»)
■ Для разрещения работы функции безопасности администратор
должен выбрать команду Enable Security («Разрешение работы
функции безопасности») и ввести имя пользователя и пароль по
умолчанию. Эта информация должна быть сообщена вам при
установке. В противном случае свяжитесь с местным
представителем компании Volcano.
■ Для запрета работы функции безопасности администратор должен
выбрать команду Disable Security («Запрет работы функции
безопасности») и ввести имя пользователя и пароль.
■ Добавление или удаление пользователя:
• Для добавления пользователя выберите команду Add User
(«Добавить пользователя») в разделе Account Management
(«Управление аккаунтом»). Укажите тип аккаунта - аккаунт
пользователя или администратора. Назначьте имя пользователя и
пароль для этого пользователя.
■ Для удаления пользователя выберите имя пользователя в разделе
Account Management («Управление аккаунтом»). Нажмите команду
удаления пользователя, после чего подтвердите или отмените это
действие.
■ Изменение имени пользователя и/или пароля администратора:
■ Изменить личный пароль, нажав кнопку Change Password
(«Изменить пароль») во вкладке Security («Безопасность»).
■ Обратите внимание на то, что в пароле должна иметься одна
заглавная буква.
■ Доступ к отчету с информацией о действиях пользователей
■ Администратор также может получить доступ к отчету,
содержащему информацию о действиях пользователя и системы.
■ Для получения доступа к отчету выберите команду View Report
(«Просмотреть отчет») в окне Account Management («Управление
аккаунтом»).
В случае, если администратор забудет свой пароль, или в случае отсутствия
администратора вам поможет:
Служба технической поддержки компании Volcano:
Служба технической поддержки, США
1-800-228-4728, выбрать вариант 5
technicalsupport@volcanocorp.com
Европейская Служба технической подтержки:
Телефон: +32.2.679.1076
Глава 3: Настройка параметров системы
Страница 60 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 62 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
Глава 4: Подготовка к сеансу
В настоящей главе описываются шаги по подготовке системы к применению.
Эту процедуру следует выполнять перед каждым сеансом. Информацию о
параметрах системы см. в предыдущей главе.
Обзор
Эту процедуру следует выполнять при подготовке перед каждым сеансом IVUS;
Включите питание системы
Убедитесь в том, что PIM подключен к удлинительному кабелю PIM
Подготовьте катетер
Подсоедините катетер к PIM
Подсоедините вход ECG
Введите информацию о пациенте
Подготовьте диск формата DVD-R
Убедитесь в том, что питание системы включено
Питание системы Volcano должно включаться в начале каждого рабочего дня, а по
завершении рабочего дня — выключаться. Включите систему при помощи кнопки
питания, расположенной не передней панели рабочей станции. Монитор
отображает при этом несколько сообщений касательно инициализации. В случае
ошибки во время инициализации отображается информационный блок с подробной
информацией о возникшей проблеме для ускорения проведения обслуживания.
Пожалуйста, обратитесь в службу технической поддержки компании Volcano при
наличии ошибки.
■ Эквипотенциальность: Этот символ на задней электрической панели
pf системы обозначает разъем, к которому может быть подключена система
выравнивания потенциала больничной палаты во время проведения
внутрисердечных процедур. Этот разъем на Разделительном
трансформаторе соединяется с помощью провода с зелеными и желтыми
полосами 8AWG с шиной в корпусах рентгенологического оборудования,
которое обеспечивает выравнивание потенциалов и заземление для стола
пациента в процедурной. (Служба компании Volcano поставляет кабели для
выравнивания потенциалов длиной десять футов: кат. № 804768001
односторонний, кат. № 804769001 двухсторонний.)
■ Кабель питания: для отсоединения от системы необходимо ослабить винт
держателя кабеля и извлечь кабель из разъема системы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время сеанса оставляйте питание включенным кроме
экстренных случаев.
505-1901.08/002 Страница 61 из 166
--- стр. 63 ---
Глава 4; Подготовка к сеансу
Подю1юч1гге PIM
Катетер IVUS подключается к системе при помощи модуля интерфейса пациента
(PIM). Модуль интерфейса пациента обычно остается подключенным к
Соединительной коробке между сеансами, однако в случае его отключения может
потребоваться обратное подключение.
Уведомление о статусе подключения PIM отображается в нижнем правом углу
экрана. Если PIM подключен, загорается зеленая лампа. В этом случае
отображается название PIM (фазированная решетка или кругового типа)
в зависимости от типа подключенного PIM.
Для подключения PIM:
■ Подключите сторону пациента кабеля Р1М к короткому отрезку кабеля от
Соединительной коробки. Расположите маркер на кабельном разъеме таким
образом, чтобы он совпал с указателем на PIM, и вдвиньте разъем.
Для удаления кабеля из Р1М поверните кольцо на кабельном разъеме PIM
против часовой стрелки на четверть оборота, а затем оттяните назад.
ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность при работе с PIM во избежание его
падения, особенно — при подсоединенном катетере.
Подготовьте катетер
Выбор катетера 1Уи8 должен осуществляться с учетом потребностей процедуры.
Успешное выполнение визуализации зависит в первую очередь от правильного
обращения и выбора катетера. Подготовьте катетер в соответствии с инструкцией
по эксплуатации, прилагаемой к каждому катетеру.
ВНИМАНИЕ: Стерилизация или повторное использование катетера
запрещается.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. на наклейке катетера конкретные указания по его введению.
См. на вкладыше упаковки полное описание предостережений, мер
предосторожности и инструкций по применению.
Подсоедините катетер к PIM
Подсоедините проксимальную сторону катетера к PIM, плотно вставив коннектор
в PIM. Убедитесь в надежности подсоединения PIM, осторожно потянув за катетер.
Указания по использованию до и во время процедуры ем. в инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к катетеру.
ПРИМЕЧАНИЕ: Построение изображения запускается только после подключения
катетера к PIM.
Страница 62 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 64 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
Подсоедините вход ECG
ECG должен быть подключен к системе Volcano для выполнения анализа
с помощью функции VH (для катетера Eagle Eye). Функция VH IVUS доступна
только в случае получения надлежащего сигнала ECG во время сбора данных.
Для подключения сигнала ECG:
1. Подсоедините кабель ECG к выходу ECG гемодинамической системы
2. Подключите другой конец кабеля ECG к разъему ECG Input («Вход ЭКГ»)
на задней панели системы Volcano.
3. Проверьте наличие сигнала, наблюдая за миганием пиктограммы в виде
красного сердца в верхней правой части экрана системы Volcano.
Введите информацию о пациенте
Для ввода информации о пациенте нажмите вкладку Patient («Пациент»)
на полосе меню. Отображается окно Patient Information («Информация о
пациенте»).
fr UDlCAWOlB О т €vpkir«r Ftvrcs: О loop«: О
mim Ш Ш К М А Ш « , . О т Count Q/2S ¿ь
LiK Namr '
finit Nâme.
MkM Ic Name. ^
Patient 10-
Date of Birth ;
Gender • Male
H etory !
а
1 ш е е к . Archive
яinter Р«и«ги 1г^ malton
Рисунок 25: Диалоговое окно Patient Information («Информация о пациенте»)
Введите или отредактируйте информацию о пациенте при помощи клавиатуры или,
если была задана конфигурация рабочего перечня сети DICOM в Settings
(«Параметры»), выберите пациента из рабочего перечня.
Нажимайте клавищу TAB для перемещения от одного поля к другому.
Для перемещения назад нажмите клавищи SHIFT + TAB одновременно.
505-1901.08/002 Страница 63 из 166
--- стр. 65 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
Clear Form («Очистить форму») позволяет удалить всю информацию с экрана.
New Case («Новый сеанс») позволяет удалить всю информацию с экрана и стереть
все имеющиеся видеоданные по открытому сеансу. Кнопка New Case («Новый
сеанс») должна использоваться только для отказа от текущего сеанса и для начала
нового сеанса.
После правильного введения информации о пациенте нажмите ОК. После выбора
ОК отображается экран Ноте («Начальный»).
Страница 64 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 66 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Глава 5: Ввод изображений IVUS
В этой главе описываются шаги, выполняемые при визуализации во время сеанса
внутрисосудистого ультразвукового исследования (IVUS). Пожалуйста,
см. в предыдущей главе указания по подготовке системы и катетера.
Обзор
Описанные ниже действия должны выполняться во время каждого сеанса IVUS
перед записью изображений:
■ Введите катетер
■ Выполните коррекцию изображения (если это требуется)
Введите катетер
Ноте
(Live)
Катетеры Volcano для визуализации предназначены для введения с использованием
стандартных интраоперационных или чрескожных методов врачами, прошедшими
соответствующую подготовку. Периодичность и продолжительность введения
должны выбираться на усмотрение врача и в зависимости от требуемой процедуры
и информации.
1. Подготовьте пациента в соответствии со стандартными лабораторными
процедурами катетера.
2. Введите катетер в коронарные артерии или в периферийную сосудистую
систему, расположив его на ранее размещенный внутрисосудистый
проволочный проводник.
3. Переместите катетер для визуализации к крайнему дистальному положению
в коронарной или периферической сосудистой системе.
4. Нажмите вкладку Ноте («Начальный экран») или кнопку Ноте (Live)
(«Начальный экран (Текущий)») на панели управления для отображения
Начального экрана.
505-1901.08/002 Страница 65 из 166
--- стр. 67 ---
Глава 5: Ввод изображений iVUS
^ Patient
Press ’Save Prsme‘ or ‘Record'
Рисунок 26; Вкладка Home для отображения текущего изображения
Выполните коррекцию изображения
(ес:ли это требуется)
Параметры изображения системы устанавливаются на значения по умолчанию,
рекомендованные изготовителем. Эти параметры могут быть скорректированы,
исходя из личных предпочтений. После установки приведенные значения будут
сохраняться до их изменения.
Для изменения настроек нажмите кнопку Adjust Image («Регулировка
изображения»). Диалоговое окно Adjust Image отображается в нижней части
экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед записью убедитесь в правильности настройки изображения,
т.к. во время процесса записи циклической видеопоследовательности изменить
значения развертки и диаметра уже будет невозможно.
Страница 66 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 68 ---
Глава 5: Ввод изображений iVUS
------------ i j Chrw’vsfb
Sensihvttir RkKNon
rRing Down— rR^voivi»........... j
Ш On I ■ On S Manual
1 О i
i
1 1 1 BJ
Рисунок 27: Диалоговое окно регулировки текущего изображения
Включение и вы ключение дисплея VH
Программное обеспечение VH обеспечивает автоматическое обнаружение границ и
классификацию тканей. Эта функция предусмотрена для катетеров семейства Eagle
Eye. Если выбрана кнопка VH, она позволяет отображать программное
обеспечение VH. Режимом по умолчанию для системного катетера является
выключенное состояние VH.
Chroma
О
Включение технологии ChromaFlo
Функция ChromaFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображения потока крови в сосуде. Это достигается за счет
наложения двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на
ультразвуковое изображение в градациях серого. Нажмите кнопку Chroma на
панели управления для включения функции ChromaFlo или для открытия
диалогового окна Adjust Image («Регулировка изображения»), после чего выберите
ячейку ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»). Вы можете воспользоваться
соответствующими клавишами со стрелками для регулировки чувствительности и
области. Информация VH не собирается при задействованной функции ChromaFlo.
П одавление помех (NearVu)
Адаптивное подавление помех • функция Adaptive NearVu
Функция Adaptive NearVu позволяет адаптивно корректировать акустические
помехи, возникающие в зоне изображения в области катетера IVUS. Это настройка
по умолчанию для всех катетеров Eagle Eye®.
505-1901.08/002 Страница 67 из 166
--- стр. 69 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Ring
Down
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед включением NearVu оператор должен обеспечить, чтобы
в зоне подавления помех не было ткани или искажения от направляющего катетера.
В противном случае, в зоне подавления помех может сохраниться постоянное
искажение изображения.
Для применения функции Adaptive NearVu:
1. Нажмите кнопку Ringdown («Подавление помех») на панели управления
или на экране Adjust Image («Регулировка изображения»).
2. Функция Adaptive NearVu активируется и искажения вследствие подавления
помех вычитаются из томографических изображений.
3. Для прекращения подавления помех (при необходимости) повторно нажмите
кнопку Ringdown.
ПРИМЕЧАНИЕ: В диалоговом окне Settings («Параметры») необходимо выбрать
опцию NearVu.
Ручное подавление помех - функция Manual NearVu
Функция Manual («Ручное подавление помех») NearVu осуществляет выбор
нового, но одиночного, опорного акустического контроля и удаляет его из
томографических изображений. Это единственный метод подавления помех при
использовании катетеров PV .018 and PV .35, а также опциональный метод для
использования с катетерами Eagle Eye.
Для активации функции Manual NearVu на катетерах Eagle Eye выберите Manual
(«Ручной режим») в диалоговом окне Settings («Параметры»). Для запуска
функции подавления помех нажмите кнопку Ringdown («Подавление помех») на
панели управления; для прекращения ручного подавления помех повторно
нажмите кнопку Ringdown.
ПРИМЕЧАНИЕ: при каждом подключении нового катетера или при
отсоединении и подсоединении катетера необходимо выполнить подавление помех
(автоматическое подавление NearVu или функция Manual NearVu).
Для применения функции Manual NearVu:
1. Расположите катетер соосно (по центру) аорты или отверстия левой или
правой коронарной артерии, либо, если используются катетеры PV, другого
крупного открытого расположения артерии или вены.
2. Нажмите кнопку Ringdown («Подавление помех») на панели управления.
3. При этом активируется ручная функция подавления помех с использованием
задаваемой системой (фиксированной) области отстройки. Искажения при
подавлении помех вычитаются из томографических изображений.
4. Для прекращения подавления помех повторно нажмите кнопку Ringdown.
П оворот томографического изображения
Воспользуйтесь функцией вращения для поворота томографического изображения
влево или вправо для определения наличия ветви артерии. Эта функция не
предусмотрена для катетеров Eagle Eye Gold, Eagle Eye Platinum и Pioneer Plus. Для
вращения изображения по часовой стрелке:
Страница 68 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 70 ---
1. При помощи трекбола переместите курсор в верхний блок с изображением
красных и синих вращающихся стрелок, и нажмите Select («Выбрать»),
2. Повторными нажатиями кнопки Select (+) («Выбрать (+)») можно
поворачивать изображение с приращениями в 5 градусов.
3. Удерживайте кнопку Select (+) нажатой для непрерывного вращения
изображения.
4. Для вращения изображения против часовой стрелки выберите нижний блок
с изображением красных и синих вращающихся стрелок и выполните
описанные выще щаги.
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Установка усиления
Gain («Усиление») означает интенсивность ультразвукового эхо-сигнала. По мере
увеличения значения Gain эхо-сигналы становятся более интенсивными,
а изображение — более ярким.
Для изменения усиления откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка
изображения»).
Рисунок 28; Диалоговое окно регулировки изображения - Усиление
В поле Gain воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для уменьщения и увеличения
значений усиления. В зависимости от значения установки ультразвуковое
изображение становится более ярким или более темным.
Таблица 1: Усиление катетера
Тип катетера Диапазон усиления Усиление по умолчанию
Eagle Eye Gold 1-68 50
Eagle Eye Platinum 1-68 50
Pioneer Plus 1-68 50
Revolution 1-68 50
Visions PV .014P 1-68 52
Visions PV .018 1-68 52
Visions PV .035 1-68 52
ПРИМЕЧАНИЕ: Регулировка Gain («Усиление») может применяться ТОЛЬКО
к изображениям в градациях серого, полученных при помощи вкладки Ноте
катетера IVUS. Значение Gain («Усиление») для изображения в градациях серого,
полученного при помощи вкладки VH analysis («Анализ УН»), установлено равным
50 и его ручная регулировка не допускается. Значения усиления, которые
настраиваются для определенного типа катетера, не возвращаются к значениям по
умолчанию в следующий раз, когда катетер такого же типа подключается к
системе.
505-1901.08/002 Страница 69 из 166
--- стр. 71 ---
Глава 5: Ввод изображений IVUS
Установка диам етра
Параметр Diameter («Диаметр») определяет глубину поля зрения, для которого
осуществляется сбор данных эхоизображения. В приведенной ниже таблице
указывается диапазон диаметров и приращений для каждого катетера.
Таблица 2: Параметры диаметра катетера
Тип катетера Диапазон диаметров Шаг изменения диаметра
Eagle Eye Gold 8-20 мм 2
Eagle Eye Platinum 8-20 мм 2
Pioneer Plus 8-20 мм 2
Revolution 8-14 мм 2
Visions PV .014P 8-20 мм 2
Visions PV .018 10-24 мм 2
Visions PV .035 20-60 мм 5
Для изменения диаметра откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка
изображения»),
■Chroma Ro-
Ш On
й i
-Ring Oown-
Ш Manual
Рисунок 29: Диалоговое окно регулировки изображения — Диаметр
В поле Diameter («Диаметр») воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для
уменьшения и увеличения значений диаметра. В зависимости от значения
установки диаметр изображения IVUS увеличивается или уменьшается.
ПРИМЕЧАНИЕ: При отсоединении катетера параметры NearVu возвращаются к
значениям по умолчанию. Параметры Gain («Усиление») и Diameter («Диаметр»)
сохраняются и не возвращаются к значениям по умолчанию.
ИСКЛЮЧЕНИЕ: Диаметры Eagle Eye и VH не возвращается к значению
диаметра по умолчанию 10 мм.
Страница 70 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 72 ---
Глава 6: Запись изображений
IVUS
В настоящей главе описываются методы записи изображений. Пожалуйста,
см. в предыдущей главе информацию по вводу катетера и регулировке параметров
изображения.
Обзор
Изображения могут записываться либо путем сохранения одного кадра (Save Frame
(«Сохранить кадр»)) или записи циклической видеопоследовательности из
нескольких кадров.
Запись циклической видеопоследовательности
Перед выполнением записи выберите требуемую скорость отвода, как показано
ниже. Выберите ручной или автоматический выбор скорости отвода.
Значения 0,5 мм/с или 1,0 мм/с могут быть выбраны для автоматического отвода
катетера.
Глава 6: Запись изображений IVUS
Рисунок 30: Выбор требуемой скорости отвода.
505-1901.08/002 Страница 71 из 166
--- стр. 73 ---
Глава 6: Запись изображений IVUS
Record
ш
А
в режиме LIVE («Текущее изображение») нажмите Record («Запись») на панели
управления или зеленую кнопку Record Loop («Запись циклической
видеопоследовательности») на Начальном экране для записи многочисленных
кадров ультразвукового изображения во время отвода. Запишите до
10 циклических видеопоследовательностей для каждого сеанса, каждая из которых
включает максимум 5400 кадров. Дисплей программного обеспечения In-Line
Digital (ILD) отображает сагиттальное изображение кровеносного сосуда справа от
томографического изображения во время записи. (См. раздел об In-Line Digital.)
Для записи циклической видеопоследовательности:
1. Выберите правильную скорость отвода:
■ 0,5 мм/с
■ 1,0 мм/с
■ Ручной режим
ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо использовать автоматическое устройство отвода
для того, чтобы сбор данных осуществлялся с постоянной и точно заданной
скоростью. Измерение длины в режиме ILD доступно только в случае выбора
скорости автоматического отвода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае неверного значения скорости отвода
измерения длины будут произведены неправильно.
2. Расположите катетер в дистальное положение по отношению к области,
выбранной для получения изображения.
3. Нажмите Record («Запись») на панели управления или зеленую кнопку
Record Loop («Запись циклической видеопоследовательности»)
на Начальном экране. Собранные данные отображаются в блоке функции
ILD в правой части экрана.
4. Для маркировки интересующих кадров могут быть расставлены закладки.
Для установки закладки в текущем кадре нажмите кнопку Bookmark
(«Закладка») на панели управления. В левой части ILD отображается белая
стрелка с номером, указывающая на то, что в этом кадре была поставлена
закладка.
stop
Вместе с циклической видеопоследовательностью может быть сохранено
неограниченное число закладок.
5. После того как будет получено изображение интересующей области,
нажмите кнопку Stop («Стоп») на панели управления или кнопку Stop на
Начальном экране.
6. Остановите устройство отвода, если оно используется.
Для записи новой циклической видеопоследовательности повторите приведенные
выше шаги 1-6. Как уже упоминалось ранее, в рамках одного сеанса можно
записать не более 10 циклических видеопоследовательностей.
Страница 72 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 74 ---
Глава 6: Запись изображений IVUS
О fieccKding V kIco Loop. Prct« 'Stop' Button to End
Рисунок 31: Запись циклической видеопоследовательности
Сохранение кадра
Save
Frame
в системе Volcano может храниться до 99 кадров из текущего изображения или
циклической видеопоследовательности. Сохраненные кадры обозначаются
автоматически по возрастанию: F1, F2, F3 и т.п.
Для сохранения кадра:
1. Нажмите кнопку Save Frame («Сохранить кадр») на панели управления или
на Начальном экране в режиме просмотра текущего изображения. Текущее
изображение в реальном времени сохраняется и обозначается, начиная с FI.
Повторно нажмите Save Frame («Сохранить кадр»), чтобы сохранить другое
изображение под номером F2 и т.д. Можно сохранить максимум 99 кадров.
Кадры можно сохранять во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности, если дисплей VH выключен. Только кадры,
которые сохраняются в режиме реального времени при использовании
катетера Eagle Eye и при наличии сигнала ЭКГ, могут отображать VH.
2.
3.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Кадры можно сохранять во время воспроизведения
циклической видеопоследовательности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Количество сохраненных кадров отображается в верхней
части окна Case Explorer.
505-1901.08/002 Страница 73 из 166
--- стр. 76 ---
Глава 7; Просмотр изображений
1У и 8
В настоящей главе описывается процесс просмотра изображений ультразвуковой
системы для внутрисосудистых исследований (1Уи8) и средства, используемые
для их анализа.
Глава 7: Просмотр изображений 1\/и8
Обзор
Case Explorer («Окно анализа сеанса») содержит перечень всех циклических
видеопоследовательностей и сохраненных кадров по открытому сеансу.
Воспользуйтесь этим перечнем для выбора необходимых изображений для
просмотра. Перечень отображается при помещении курсора на полосу
Case Explorer, расположенную в верхней правой части экрана.
Используйте Case Explorer для отображения следующего:
■ Циклические видеопоследовательности
■ Интересующие сегменты (SOI)
■ Закладки внутри каждой циклической видеопоследовательности
■ Сохраненные кадры
Case Explore) ftames: 4 Loops: 4
• Retrieved Cate
a Video Loop*
i VL3: RCA P«E
’ soil:
BMKLLESION MLA
' 5 VL4: RCA POST
soil;
' BMKl: MAIAPPOSED STENT
' i VL5: RCA POST CHROMA
’ soil:
8MK1: MAUPPOSEO STENT
' » VLB: RCA POST 5,0 HBERTE
! soil:
BMKl: GOOD RESULT
a Fram ei
F4VL3: LESION MLA
FSVL4; MAIAPPOSED STENT
F6VLS: CHROMA MAL STENT
RBVL8; GOOD RESULT
IK ' VM ' End Case
Press Measure for Autoborders or Select from Measurement Toolbar
Рисунок 32: Открытие окна Case Explorer
505-1901.08/002 Страница 75 из 166
--- стр. 77 ---
Глава 7: П росмотр изображений IVUS
В оспроизведение изображений
Для просмотра изображения, указанного в перечне окна Case Explorer, переместите
курсор на необходимое изображение и нажмите кнопку Select (+) на панели
управления.
Меню Im age O ptions («Параметры изображения»)
При нажатии на кнопку Menu (-) («Меню (-)») открываются различные параметры,
связанные с изображениями. Курсор необходимо поместить на интересующую
позицию в перечне Case Explorer. Это меню содержит следующие варианты
выбора:
• Open («Открыть»): отображение интересующего изображения
■ Delete («Удалить»): удаление интересующего изображения
■ Rename («Переименовать»): ввод названия для интересующего
изображения
■ Select Name («Выбрать название»): выбор названия из раскрывающегося
перечня распространенных названий
■ Properties («Свойства»): отображение таких свойств изображения,
как усиление, скорость отвода и т.д.
■ Pullback Rate («Скорость отвода»): просмотр или редактирование скорости
отвода для циклической видеопоследовательности, отображаемой в
текущий момент
■ Expand («Расширить»): отображение позиций подменю
■ Collapse («Свертывание»): скрытие позиций подменю
■ Cancel («Отменить»): выход из меню Properties («Свойства»)
Просмотр сохраненных кадров
Для просмотра сохраненного кадра:
1. Откройте окно Case Explorer.
2. Переместите курсор на выбранный для просмотра кадр и нажмите Select (+).
Кадр отображается в томографическом режиме. Он может отображаться либо
в VH (только при наличии изображения Eagle Eye и сигнала ЭКГ), либо в
градациях серого.
Произведите измерения и внесите комментарии в сохраненные кадры во время их
просмотра в режиме градаций серого. С порядком выполнения этой процедуры вы
можете ознакомиться в главе «Выполнение измерений и внесение комментариев».
Просмотр циклических видеопоследовательностей
Для воспроизведения циклической видеопоследовательности:
1. Откройте окно Case Explorer.
2. Переместите курсор на циклическую видеопоследовательность, которую
необходимо просмотреть, и нажмите Select (+). При этом начинается
воспроизведение циклической видеопоследовательности.
Страница 76 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 78 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
В оспроизведение и остановка
Play Органы для воспроизведения и остановки циклической видеопоследовательности
расположены на панели управления и в нижней правой секции экрана под 1ЬО.
Рисунок 33: Панель обзора, кнопка воспроизведения
Во время воспроизведения циклической видеопоследовательности белый маркер
кадра перемещается вниз, символизируя перемещение по последовательности
кадров, полученных во время записи видеопоследовательности.
Томографическое изображение изменяется в соответствии с положением маркера
кадра на сагиттальном изображении. Когда маркер кадра достигает конца
циклической видеопоследовательности, он переходит на первый кадр и
воспроизведение продолжается до тех пор, пока пользователь не остановит его.
Для прокрутки изображения воспользуйтесь полосой прокрутки.
Нажатие кнопки Stop («Стоп») на панели управления или красной кнопки в
нижней части ILD переводит воспроизведение циклической
видеопоследовательности в режим паузы. Нажатие кнопки Play
(«Воспроизведение») или зеленой кнопки возобновляет воспроизведение.
Функция Rapid Review («Быстрый обзор»)
Функция Rapid Review («Быстрый обзор») позволяет оператору быстро
просмотреть выбранное число кадров до и после выбранного интересующего
кадра. Эта функция применяется в помощь идентификации элементов изображения
по соседним кадрам. Число кадров для обзора может быть настроено в окне Settings
(«Параметры»).
Для включения режима быстрого обзора нажмите кнопку Rapid Review,
расположенную между кнопками Play и Stop, как показано ниже. Для отключения
режима быстрого обзора нажмите эту же кнопку. Эта кнопка является зеленой при
неактивной функции Rapid Review («Быстрый обзор») и красной, когда функция
активна.
Измерения могут выполняться и в режиме быстрого обзора. Для выполнения
измерения просто нажмите кнопку быстрого обзора и выберите параметр
измерения из подменю, расположенного под изображением. Для редактирования
границы нажмите на границу и войдите в режим редактирования. Панель
инструментов измерений и функция редактирования более подробно объясняются
в Главе 8.
ш ш
Рисунок 34: Панель обзора, кнопка быстрого обзора
505-1901.08/002 Страница 77 из 166
--- стр. 79 ---
С оздание/просм отр закладок
Закладки могут создаваться во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности нажатием кнопки Bookmark («Закладка») на панели
управления или на экране программы, пока осуществляется воспроизведение
цикла. Закладка создается для кадра, который отображается в момент нажатия
кнопки.
Выбор закладок для просмотра может осуществляться из окна Case Explorer или
при помощи стрелок с обозначением Bookmark up/down («Переход вверх/вниз по
закладкам»), расположенных в нижней части ILD.
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Рисунок 35: Панель обзора, навигация по закладкам
П олное отображ ение отвода ILD (Сжатое изображ ение ILD)
Отображение ILD может быть сжато для одновременного просмотра всей
циклической видеопоследовательности ILD. Это может быть сделано нажатием
кнопки compressed ILD («сжатый просмотр ILD») или выбора сжатого режима ILD
по умолчанию. Эта настройка находится в диалоговом окне Settings («Параметры»)
под вкладкой Image («Изображение»).
Itiw i PullBacIcSO.I imi
..... IF
Ф OP ► ИШ ш
Рисунок 36: Вид 1ЕО без сжатия (слева) и со сжатием (справа)
Страница 78 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 80 ---
Глава 7; Просмотр изображений IVUS
Дисплей In-Line Digital (ILD)
Программное обеспечение In-Line Digital (ILD) отображает сагиттальное
изображение кровеносного сосуда, предоставляющее дополнительную
информацию для диагностики поврежденных участков, продольных измерений и
других диагностических и лечебных действий.
Начало интересующего
сегмента
Маркер
текущего кадра
Полоса прокрутки
Конец интересующего
сегмента
Кнопки Play
(«Воспроизведение») /
Stop («Остановка»)
Target Assist
(«Поддержка цели»)
Рисунок 37: Функции ^LD
В правой части дисплея ILD содержатся навигационные маркеры:
■ Белый — маркер текущего кадра. Номер кадра отображается в маркере
■ Зеленый — первый кадр в интересующем сегменте
■ Красный - последний кадр в интересующем сегменте
■ Желтый — маркер поддержки цели, который отображает Область
с минимальным просветом (MLA)
Перемещение по 1Ш
Существует три способа для прокрутки по кадрам в ILD:
■ Нажмите на язычок линии белого маркера и затем выполните прокрутку
в циклической видеопоследовательности. Нажмите еще раз для того.
505-1901.08/002 Страница 79 из 166
--- стр. 83 ---
Глава 7: Просмотр изображений IVUS
Press Measure for Autoborders or Select from Measurement Toolbar
Рисунок 40: Повернутое изображение 1ЬО
Режим отображения
Режим отображения может быть изменен для более крупного отображения
томографического изображения.
Выберите кнопку дисплея на панели управления для увеличения или уменьшения
размера томографического изображения. В этом режиме отображения также
имеется функция распечатки изображения в форме отчета. Кнопки 1ЬО и
перемещения не отображаются в этом режиме. Все функции панели управления,
такие как текущее изображение, запись, закладка и т.п., также имеются в этом
режиме отображения.
Печать
Ptlnt
в настоящей системе используется высококачественный цифровой фотопринтер
для получения одиночных фотоотпечатков размером 4x6 дюйма изображений
реального времени или сохраненных изображений.
Для вывода изображений на печать:
1. Убедитесь в том, что бумага загружена.
2. Начните распечатку экрана, нажав кнопку Print («Печать») на панели
управления.
ПРИМЕЧАНИЕ: Комплекты бумаги и сменные чернильные картриджи могут
заказываться через компанию Volcano или в местных магазинах офисных
принадлежностей.
Страница 82 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 84 ---
Глава 8: Выполнение измерений
и внесение комментариев
В этой главе описываются средства для измерений и записи комментариев,
имеющиеся в системе. Средства измерений не применяются для кадров VH.
См. информацию об измерениях VH в следующей главе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Точность измерений зависит от наличия у оператора знаний о
предусмотренных измерениях и интерпретации эхоизображений.
И змерения
Следующие измерения могут быть выполнены для любого одиночного кадра
в режиме градаций серого (кроме типа VH):
■ Дистанция/диаметр
■ Площадь (точка или построение)
■ Длина сосуда (с помощью программы ILD)
Для входа в режим измерения;
1. Перейдите к экрану Ноте («Начальный»).
2. Найдите интересующий кадр, например:
■ Сохраненный кадр
■ Кадр в циклической видеопоследовательности (последовательность должна
быть остановлена)
■ Стробоскопическое изображение из режима Live Mode
(«Просмотр текущего изображения»)
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
ПРИМЕЧАНИЕ: Для сохранения измерений, выполненных на кадре в рамках
циклической видеопоследовательности, или на стробоскопическом изображении,
нажмите Save Frame («Сохранить кадр»). Только после этого можно выбирать
другую вкладку или кнопку панели управления, в противном случае измерения
будут потеряны.
ПРИМЕЧАНИЕ: Измерения не могут выполняться для текущих отображаемых
кадров.
Измерение диаметра ссюуда
Для каждого кадра можно выполнить максимум четыре измерения диаметра
сосуда.
1. Выберите кнопку Diameter («Диаметр») на экране Ноте («Начальный»).
2. Воспользуйтесь трекболом на панели управления, переместите курсор на
место, выбранное для первой точки, и нажмите Select (+).
505-1901.08/002 Страница 83 из 166
--- стр. 85 ---
Глава 8; Выполнение измерений и внесение комментариев
3. Переместите курсор в необходимое место для завершения измерения и
нажмите Select (+) для выполнения привязки. Будет построена цветная
диаметральная линия, на обоих концах которой отображается число 1.
4. Повторите эти действия для построения до 4 диаметральных линий.
Каждая линия отображается в своем цвете. Значение диаметра в
миллиметрах (мм) отображается соответствующим цветом и с указанием
числа в верхнем левом углу изображения.
5. Для изменения линии нажмите Select (+) на конце, чтобы переместить ее в
другое место. Снова нажмите Select (+) для выполнения привязки.
6. Для удаления линии нажмите красную кнопку Delete («Удалить»).
Переместите ножницы к линии, дождитесь ее подсветки и нажмите Select (+).
Р -- VH ' jj^ d Cise ^ Archive ' Retrieve
(>re»i Measure for Autoborders or Select from Messuremer^ Toolbar
Рисунок 41: Измерение диаметра сосуда
Измерение площади шсуда
Измерения площади могут выполняться с помощью двух методов:
1. В случае автоматического генерирования границы выберите кнопку
Measure («Измерение») на экране Ноте («Начальный»), кнопку
Measure («Измерение») или кнопку Menu (-) на консоли.
2. Для ручного генерирования границы выберите кнопку Draw («Построение»)
или Dots («Точки») во вкладке Начального экрана.
i. Draw («Построение»): Нажмите Select (+) («Выбор (+)») и
воспользуйтесь курсором для отслеживания границы. По завершении
нажмите кнопку Select (+) для отпускания границы и нажмите кнопку
Done («Готово») или дважды нажмите кнопку Select (+). Не проводите
линию за начальную точку окружности;
Measure
Страница 84 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 86 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
ii. Dots («Точки»): Разместите точки вдоль требуемой границы.
Для задания границы разместите от 1 до 32 точек. По завершении
нажмите кнопку Done или дважды нажмите кнопку Select (+).
а. Borderguide (дополнительная функция): Функция
Borderguide («Помощник построения границы»)
включается/выключается в диалоговом окне Settings
(«Параметры») во вкладке Measurement («Измерение»).
Функция Borderguide позволяет производить предварительный
просмотр границы по мере постановки каждой точки.
После постановки каждой точки и перемещения курсора для
постановки следующей точки осуществляется построение
предварительного просмотра границы. Если граница построена
правильно, нажмите кнопку выбора для фиксации точки и
границы в выбранном месте. Если граница построена
неправильно, продолжайте перемещать курсор до достижения
правильного положения границы.
Для каждого кадра можно выполнить до двух измерений площади.
Измерения площади отображаются в блоках в нижнем левом и правом углах
изображения. Для каждого блока отображаются значение площади (мм") и
максимальный и минимальный диаметры (мм). Все отображения имеют цветовую
кодировку, которая дополняет соответствующие измерения.
Для отображения линий максимального и минимального диаметра выберите позицию
Display Minimum and Maximum Diameter Lines («Отображать линии миним 1ального
и максимального диаметра») в меню Settings («Параметры») во вкладке
Measurement («Измерение»). Обратите внимание, что значения отображаются всегда,
однако пользователь выбирает, следует ли отображать сами линии.
Разность двух значений площади отображается в центре.
^ U 0LCAN 0
' VL1- (PAUSED) 01Ш1201014:35 fSl
0 001 :
Слюе £ж{йогег О Loop«: 1
Puttack 131IFr«tm
/; 4
I'-lv
/ f
• ♦
Area 158intn'
; Mm De 4 2mm
; MaxDia 4 Smm R P da * ■ Ii
1
*' Patent W M S S S iW' ‘ End Case Archive
f^est Measure tor Autoborctera or Select from Menuremer«t ТооШ аг
Retrieve
Рисунок 42: Измерение площади сосуда
505-1901.08/002 Страница 85 из 166
--- стр. 87 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
Для редактирования измерения площади:
1. Переместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
2. Существует два способа редактирования:
i. В режиме Draw («Построение») пользователь может
щелкнуть по границе и начать построение контура границы
Для заверщения нажмите кнопку Select (+).
ii. В режиме редактирования Dots («Точки») пользователь
может перемещать границу нажатием в новом месте.
Для завершения редактирования дважды нажмите кнопку
Select (+) или нажмите кнопку Done.
Prest Measure for Autobordert or Select from Measurement Toolbar
Рисунок 43: Изменение площади сосуда
Для удаления измерения площади:
1. Выберите кнопку Delete («Удалить») на панели инструментов.
2. При помощи трекбола переместите ножницы к измерению площади.
После того как линия будет подсвечена, нажмите Select (+).
ПРИМЕЧАНИЕ: Удаление измеряемой площади является необратимым.
Страница 86 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 88 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
Измерение длины сосуда
ПРИМЕЧАНИЕ: Выполняйте измерения длины сосуда в режиме ILD только
в случае выбора скорости отвода не в ручном режиме. Если циклическая
видеопоследовательность первоначально записывалась со скоростью отвода в
ручном режиме, измените показатель скорости отвода посредством выбора
циклической видеопоследовательности в окне Case Explorer. Щелкните правой
кнопкой мыши на указанную циклическую видеопоследовательность и выберите
скорость отвода.
В режиме ILD можно выполнить не более четырех измерений длины сосуда.
т%
! ¥13- RCAJ»« (PAUSED)
Н
Савв fi-anws: 4 loops; 4
»5М71Й10714 и « i ' t>u«e»di 7»4*m .у
ть\ .a*.
___ Oi«m«ter
Home J
9
I
: ^ 1
Ф cl] » ^ It Щ
VH ® гпИСим Archive ' ftelriev*
Pms Measure for Aut<Miore«r» or tetect from Meastremeni Toolbar
Рисунок 44: Измерение длины сосуда
Для измерения длины сосуда:
1. Нажмите кнопку Diameter («Диаметр»).
2. При помощи трекбола переместите курсор в область ILD и нажмите
Select (+) для привязки первой точки.
3. Переместите курсор к требуемой конечной точке и снова нажмите Select (+)
для привязки линии во второй точке.
У каждого конца линии отображается дистанция в мм.
505-1901.08/002 Страница 87 из 166
--- стр. 89 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
Запись комментариев на кадрах
Выдвижная клавиатура позволяет записывать комментарии для сохраненных
кадров и циклических видеопоследовательностей.
1. Выберите сохраненное изображение или циклическую
видеопоследовательность, нажав соответствующее название в окне
Case Explorer.
2. С помощью трекбола на панели управления переместите курсор в область
изображения, где необходимо добавить комментарий.
3. С помощью выдвижной клавиатуры введите комментарий.
4. Для размещения комментария нажмите Select (+).
5. Для редактирования комментария переместите курсор на комментарий и
нажмите Select («Выбрать»). Отредактируйте комментарий и снова нажмите
кнопку Select.
6. Для перемещения комментария нажмите Select (+) и перетащите
комментарий в новое место на изображении. Снова нажмите Select (+).
7. Для удаления комментария переместите курсор на комментарий, нажмите
Select (+) и удалите его текст с помощью клавиши Backspace на клавиатуре.
Либо выберите вкладку Delete («Удалить») (в режиме Measure
(«Измерение»)) и переместите ножницы к комментарию при помощи
трекбола, а затем нажмите Select (+) для его удаления.
НШшППм®]
: ¥13-RCA ЯРЕ (PAUSED) 0Sre7f2007 45 4в
0296
Case Exptoret Ftamesi 4 loops: 4
PuUBsck M 41Ш1 Л-
Комментар
W
I \ ä ^ I
V ^ Ji f i
w
Ч
Pp cil ► lî
I ( T l .......mil l C^ ' Dots
VH Case Archive Retyssve
forest Measure for AutoOorOert or Select from Measurement TootOar
Рисунок 45: Сохраненный кадр с комментарием
Страница 88 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 91 ---
Глава 8: Выполнение измерений и внесение комментариев
pfMcftNoisaШ ЯСАт (P A U S E D }
«Схркя«« 4 Uvwi- 4
^ f ■ - *" ' i-
,; )> " $
г— А1ЫЗ - itwmt: г» Z
Ль.., 23m fT^«нм ,'•''•»1 ioliim I
Dm 26mm ; г— wWw. /ггм'. ,i7mm ПВ r*t
iM axC^ If-M * ...]: ® m Jtt&
VH ’ £л 60 ме ArchiM
Рисунок 47: Построение области для измерения площади на втором рассматриваемом
кадре
Для редактирования результатов измерения различия в процентах:
■ Переместите курсор к измеряемой зоне и нажмите команду Select (+) после
ее подсветки
■ Выполните редактирование по потребности
■ Снова нажмите значок блокировки для блокировки нового результата
измерения.
■ Производится обновление рассчитанного процентного различия.
Для удаления результатов измерения различия в процентах:
■ Выберите кнопку Delete («Удалить») на панели инструментов измерений.
■ Переместите ножницы к измерению.
■ После того как граница будет подсвечена, нажмите Select (+).
Страница 90 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 92 ---
Глава 9; Использование VH IVUS
Глава 9: Использование VH IVUS
ПРИМЕЧАНИЕ: Опция VH 1VUS предусмотрена только для катетеров семейства
Eagle Eye. В настоящее время данная функция не поддерживается для катетеров
семейства Visions.
Обзор
Традиционные ультразвуковые системы для внутрисосудистых исследований
(IVUS) позволяют более эффективно использовать методы катетерной коронарной
терапии. Тем не менее, они не отличаются значительными возможностями по
определению характеристик и состава поврежденных участков сосудов.
Программное обеспечение VH IVUS позволяет дополнить используемый
в настоящее время в IVUS подход к диагностике заболеваний коронарной артерии
с использованием градаций серого за счет автоматизации детектирования границ
сосуда и предоставления в распоряжение пользователя изображений с цветовым
кодированием, позволяющих более точно определить тип присутствующих
блящек.
Программное обеспечение VH 1VUS способно распознавать четыре типа тканей по
радиочастотным (РЧ) данным. Все элементы с границами бляшки, определяемой
границей, идентифицируются как один из четырех типов ткани и имеют цветовую
кодировку:
■ FI Фиброзная ткань (зеленый)
■ FF Фиброзно-жировая ткань (светло-зеленый)
■ NC Центральная масса некротизированной ткани (красный)
■ DC Плотный кальций (белый)
Такие вживляемые устройства, как стенты, скрепки, импланты и отведения также
отображаются как один из четырех типов бляшек (если они располагаются между
просветом и границами сосуда).
Анализ VH предусмотрен только для кадров, стробируемых по ЭКГ (1 кадр/цикл).
Для IVUS с традиционными градациями серого не предусмотрено стробирование.
В случае отвода границы VH определяются на ILD.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для работы с функцией VH система Volcano во время сбора
информации должна принимать достоверный сигнал ECG.
505-1901.08/002 Страница 91 из 166
--- стр. 93 ---
Глава 9; Использование VH IVUS
В|€лючение отображения VH
Выберите кнопку VH на панели управления для включения или выключения
функции отображения VH. Значением по умолчанию является VH off
(«VH выкл.»).
сР
Down УИ
ч ® : 0
I-'?
QCO
Рисунок 48: Панель управления
Страница 92 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 95 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
VL8: {PAUSEIS
|д Саи g»plofr Fryntt: 4 Loop»: ■*
0«г»00в 12:01:1}
9018
Рисунок 50: Режим редактирования границы - томографическое изображение
Режим редактирования границы
Томографическое отображение:
I.
2.
Переместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
Граница отображается при этом пунктиром.
Существует два способа редактирования:
i. В режиме Draw («Построение») пользователь может щелкнуть
по границе и начать построение контура границы Для
заверщения нажмите кнопку Select (+).
И. В режиме редактирования Dots («Точки») пользователь может
перемещать границу нажатием в новом месте. Для заверщения
редактирования дважды нажмите кнопку Select (+) или нажмите
кнопку Done.
Отображение ILD:
1.
2.
Переместите курсор на границу и нажмите кнопку Select (+),
которая включает режим редактирования Draw («Построение»).
Для редактирования границы переместите курсор и проведите границу
в требуемом месте. Для заверщения редактирования дважды нажмите
кнопку Select (+) или нажмите кнопку Done.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Вместо кнопки Done также может быть выбрана кнопка
Reanalyze («Выполнить повторный анализ»).
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Редактирования, выполняемые на томографическом
изображении, отображаются на виде ILD, и наоборот.
Страница 94 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 96 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
Режим только NC/DC
Режим NC/DC only («Только NC/DC») представляет собой альтернативу дисплею
данных VH, на котором отображаются только цвета NC и DC. В этом режиме FF и FI
не отображаются. Пожалуйста, обратите внимание на то, что автоматические границы
корректируются так, чтобы внутренняя граница была расположена непосредственно по
периметру преобразователя.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием этой функции рекомендуется
проконсультироваться с местным представителем компании Volcano.
Этот режим активируется в Settings («Параметры») во вкладке VH-IVUS. Пожалуйста,
обратите внимание на то, что этот режим должен быть выбран перед сбором данных.
Если изображение (сохраненный кадр или циклическая видеопоследовательность)
получается в режиме NC/DC, оно не может быть отображено в полном режиме VH.
Chcfc on tofder to •ogi*' KtiRIno than tekct DONf to Plntah
Рисунок 51: Режим только NC/DC
505-1901.08/002 Страница 95 из 166
--- стр. 97 ---
Применение функции Target Assist
(«Поддержка цели»)
Функция Target Assist («Поддержка цели») позволяет автоматически найти и
определить область с минимальным просветом (MLA) на активной циклической
видеопоследовательности. Для использования этой функции:
1. Скорректируйте положение проксимальной и дистальной опорных линий для
задания интересующей области. Убедитесь в том, что они не включают
направляющий катетер.
2. Выберите кнопку режима поддержки цели. Желтая полоса выделяет
Минимальную область с минимальным просветом (MLA).
3. Нажмите на обозначение для отображения статистических параметров.
Переместите полосу MLA к любому кадру, и обозначение изменяется на
Target («Цель»).
4. Нажмите на обозначение MLA или Target для просмотра статистической
информации.
5. Проксимальный и дистальный кадры используются в качестве опорных для
расчета процента стеноза. Измените расположение этих линий произвольным
образом.
6. Длина сегмента отображается между проксимальной и дистальной линиями.
Глава 9: Использование VH IVUS
Сйск on а»г(й»г to Btgm EdMng №en Select DONE to FInith
Рисунок 52: Область поддержки цели на 1LD
Страница 96 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 98 ---
Глава 10: Применение технологии ChromaFlo
Глава 10: Применение
технологии ChromaFlo
Обзор
функция ChromaFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображения потока крови в сосуде. Это достигается за счет
наложения двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на
ультразвуковое изображение в градациях серого. Участки, на которых кровь
циркулирует быстрее, окрашены в более интенсивный желтый цвет: участки,
на которых кровь циркулирует медленнее, окрашены в красный цвет. Области,
где перемещение перпендикулярно датчику отсутствует или является
незначительным, являются прозрачными или бесцветными. Эти области
отображаются на стандартном дисплее серым. При включении функции ChromaFlo
поток крови в сосуде отображается на изображении градациями от красного до
желтого в области изображения.
Процессор ChromaFlo обнаруживает поток частиц (красных кровяных телец)
перпендикулярно плоскости формирования изображения или вдоль продольной
оси катетера. Это отличается от традиционного доплеровского метода
формирования изображения, при котором кровь должна протекать по направлению
к датчику или от него. Это стало возможным за счет применения электронных
устройств со сверхвысоким быстродействием и патентованных алгоритмов
компании Volcano.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Предусмотрена для катетеров семейства Eagle Eye, Pioneer Plus
и Visions PV .014 и .018
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Функция ChromaFlo не может быть задействована во время
записи и, следовательно, ее необходимо задействовать до начала записи.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: В режиме ChromaFlo используется частота кадров 12
в секунду.
Chroma
О
Включение технологии ChromaFlo
Нажмите кнопку Chroma на панели управления для включения функции
ChromaFlo или для открытия диалогового окна Adjust Image («Регулировка
изображения»), после чего выберите ячейку ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»).
Sensitivity
i i
Рисунок 53: Диалоговое окно регулировки изображения
505-1901.08/002 Страница 97 из 166
--- стр. 99 ---
Глава 10: Применение технологии ChromaFlo
I
< • aim
\
Cj m faii^ivvr tfrm , C
Рисунок 54: ChromaFlo: изображение
Регулировка чувствительности
Параметр Sensitivity («Чувствительность») позволяет контролировать способность
системы к обнаружению и отображению представления цвета тока крови в артерии.
Участки, на которых кровь циркулирует быстрее, окрашены в более интенсивный
желтый цвет: участки, на которых кровь циркулирует медленнее, окрашены в красный
цвет. Чувствительность может быть увеличена для интенсификации цветовой окраски
областей с более медленным потоком крови, или она может быть уменьшена для
достижения менее интенсивной окраски областей с быстрым перемещением крови.
Используйте стрелки «вверх» и «вниз», расположенные в окне Adjust Image
(«Регулировка изображения»), для настройки значения чувствительности.
Задание интересующей области
Задание Region of Interest («Интересующей области») ограничивает обнаружение
потока конкретной областью ультразвукового изображения. Используйте стрелки
«вверх» и «вниз», расположенные в окне Adjust Image («Регулировка изображения»)
для уменьшения или увеличения значений интересующей области. Круг,
представляющий интересующую область на изображении, изменяется при этом
соответствующим образом.
Параметры для задания интересующей области находятся в пределах:
■ От Setting 1 («Настройка 1»), которая соответствует интересующей
области диаметром 3,80 мм,
до
■ Setting 21 («Настройка 21»), которая соответствует интересующей области
диаметром 13,96 мм
Каждый шаг изменяет диаметр приблизительно на 0,52 мм с допуском ± 0,03 мм.
Выключение функции ChromaFlo
Для отключения функции ChromaFlo нажмите кнопку Chroma на панели управления
или откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка изображения»), после
чего отмените выбор ячейки ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»).
Страница 98 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 100 ---
Глава 11: Завершение сеанса
IVUS
Обзор
Открытый сеанс создается после сбора информации о пациенте и/или
видеоданных. После завершения сеанса необходимо закрыть сеанс перед тем,
как начать новый сеанс. Завершение сеанса эквивалентно сохранению сеанса на
жестком диске системы. Кроме того, сеанс можно удалить.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае отключения питания перед завершением сеанса,
перезапустите систему. При повторном запуске системы появляется окно End Case
(«Завершить сеанс»), позволяющее подтвердить или изменить данные последнего
пациента, а также завершить сеанс.
Глава 11: Завершение сеанса IVUS
Завершение текущего сеанса
Для завершения текущего сеанса выполните следующие действия:
1. Нажмите на вкладку End Case («Завершить сеанс»). На экране появляется
окно End Case с текущими данными о пациенте в его полях.
Рисунок 55: Окно завершения сеанса
2. Убедитесь в том, что данные пациента являются правильными, или внесите в
них необходимые изменения.
505-1901.08/002 Страница 99 из 166
--- стр. 101 ---
3. Для завершения этого сеанса нажмите ОК. Данные сохраняются на жестком
диске и отображаются в окне списка с отметкой «Original» («Исходный»)
в поле Case Туре («Тип сеанса»).
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Все сеансы, сохраненные на жестком диске системы,
отображаются в окне списка.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: На жестком диске системы допускается одновременное
хранение только 20 сеансов.
Глава 11: Завершение сеанса IVUS
При попытке завершения сеанса в случае превышения предела в 20 сеансов на
жестком диске открытый сеанс не может быть сохранен. Выберите режим Auto
Archive Case Deletion («Автоматическое удаление архивированных сеансов»)
в меню параметров для автоматического удаления самого старого архивированного
сеанса в случае превышения предела в 20 сеансов.
Удаление текущего сеанса
Для удаления текущего сеанса выполните следующие действия:
1. Выберите сеанс, который необходимо удалить, в окне списка.
Сеанс выделяется подсветкой.
2. Нажмите Delete Case («Удалить сеанс»). На экране появляется сообщение,
указывающее пользователю на удаление конкретного сеанса.
Пользователь может щелкнуть Do not display again («Больше не
показывать»), чтобы исключить повторное отображение этого сообщения.
Отключение питания от системы
1. Отключите питание системы.
2. Отключите Разделительный трансформатор.
3. Выключите вилку Разделительного трансформатора из источника питания
приборов (стенной розетки). Не перекрывайте доступ к входу питания
электроприбора.
Страница 100 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 102 ---
Глава 12: Архивирование сеанса
IVUS
Обзор
На жестком диске системы допускается хранение не более 20 сеансов с данными
пациентов. Сохранение сеансов на жесткий диск производится быстрее,
чем сохранение на DVD.
Однако архивирование сеанса на DVD позволяет просматривать или
экспортировать изображения или циклические видеопоследовательности на
другие ПК.
Данные пациента архивируются в формате «только чтение».
Регулярно архивируйте данные пациентов.
Глава 12; Архивирование сеанса IVUS
Варианты архивирования
А
Для архивирования сеансов могут использоваться любые из следующих средств:
■ Записываемый диск DVD-R
■ Порт интерфейса сети DICOM
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте компакт-диски для данных
визуализации IVUS. Система не считывает диски типа DVD или CD старого
формата Invision. Используйте только ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫЕ диски
DVD-R (минимум 8Х).
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные FFR могут записываться на диски типа DVD или CD для
использования с этой системой.
Какие данны е сохраняю тся в архиве
Можно архивировать данные, введенные в окне Patient («Пациент»), в том числе
циклические видеопоследовательности, сохраненные кадры, а также измерения.
ВНИМАНИЕ: На жестком диске системы можно хранить не более 20 сеансов.
После достижения этого предела архивируйте и удалите сеанс. Для освобождения
большего места на жестком диске настройте систему на удаление самого старого
архивированного сеанса. Регулярно архивируйте сеансы на DVD-диске или на
сетевом диске, чтобы не допустить превышения предела в 20 сеансов.
505-1901.08/002 Страница 101 из 166
--- стр. 103 ---
Глава 12: Архивирование сеанса IVUS
Архивирование сеанса на диск DVD
При сохранении сеанса на DVD, на DVD автоматически устанавливается
программа просмотра DICOM Viewer. Это позволит впоследетвии просматривать
сеанс на ПК.
Для начала архивирования сеанса:
1. Нажмите на вкладку Archive («Архивировать»). На экране появляется окно
Archive («Архивировать»).
2. Выберите сеанс, переместив курсор на сеанс и нажав Select (+).
3. Выберите переключатель DVD IVIedia («Носитель DVD»).
4. Нажмите кнопку Start Archive («Начать архивирование»).
Система производит проверку наличия DVD-диска в приводе DVD.
При отсутствии в приводе DVD-диска или если на DVD-диске недостаточно места,
появляется предупредительное сообщение. Еели на DVD-диске достаточно места
для записи текущего сеанса, система выполняет сохранение сеанса на DVD-диск в
формате DICOM. Полоса на экране и сопровождающие ее сообщения указывают на
то, какая часть данных была перенесена на диск, и сколько данных еще осталось
для переноса.
ПРИМЕЧАНИЕ: Архивированные изображения записываются в формате DICOM,
при этом система Volcano действует в качестве Создателя комплекта файлов (FSC)
в соответствии со спецификацией 2004 DICOM 3.0.
Case Explor*« frvuM; 0 loops; 0
Ои Come 7/20
Pabent fiarrw PatMnt it> ProcKlurv 0«Ь» ; Physician M«rrii C»s« T]>pe Accew ... Vchivod Cas» Siie (И!)
Оот.УоЬп 12Э456 01/ZiPXHa 1.. Or Ошш 01/21/201. No 19~ ...................
Dc*. 4 _______05.Ю7/2007 1 _______________Cep-r 01,'21/201
Ooft.
Do*. Дйп«
0l!2lfXil0 1.
OS/07/20071. „
01/21/2010 1...
03/22/20071...
01/2V201. . Ho
Copy 0Ш1/201. , No
01/21/201. .. Ho
01/20/201... Ho
Otigmal
Copy
i)PCa ' H *9h Q uaH y
Sun Arthtv«
Рисунок 56: Архивирование ееанса
Сеансы, отображаемые в окне списка, хранятся на жестком диске системы.
Статус No («Нет») в поле Archived («Архивирование») означает, что они не были
сохранены на DVD-диске или переданы по сети DICOM.
Страница 102 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 104 ---
Глава 12 : Архивирование сеанса IVUS
ВНИМАНИЕ: В случае отключения питания системы во время записи данных на
DVD-диск, структура каталога DVD может быть повреждена. Сеансы,
архивированные на DVD, могут быть не доступны для стандартных программ
чтения DVD и приводов DVD, которые, как правило, устанавливаются в системе
Volcano. Избегайте отключения питания во время процесса архивирования,
который может занять несколько минут. Если это происходит, перезапустите
систему и повторите архивацию необходимых сеансов перед их удалением.
Указания типа «Внимание» и «Предупреждение» по использованию дисков
DVD
■ Инициализация привода DVD может быть нарушена, если при запуске
системы в приводе находился диск типа DVD-R. В этом случае при
выполнении этапа инициализации аппаратной части отображается
сообщение; DVD failed to initialize («Отказ при инициализации DVD»).
Извлеките диск DVD-R и выполните перезагрузку системы.
Перед повторной установкой диска DVD-R дождитесь полной
инициализации системы.
■ Настройте привод DVD таким образом, чтобы при записи данных
происходила их проверка. Тем не менее, все равно существует возможность
создания дефектного диска DVD-R, и оператор не будет знать об этом.
После сохранения данных на диске типа DVD-R не удаляйте данные
с жесткого диска, пока не будет выполнена проверка правильности их
архивирования. Для этого считайте данные с диска DVD-R и выполните их
просмотр.
■ Для предотвращения опасности потери данных при архивировании сеансов
с данными пациентов на диск DVD-R всегда используйте новый диск
DVD-R.
■ Не допускайте совместного использования дисков типа DVD-R из других
систем (не Volcano) или компьютеров с системой Volcano; используйте
отдельные диски DVD-R исключительно для данной системы.
Сохранение сеансов на диски DVD-R, созданные на другой системе или
компьютере, сопряжено с возможностью потери данных.
505-1901.08/002 Страница 103 из 166
--- стр. 111 ---
2. В случае отмены передачи изображений IVUS во время процесса передачи,
зарегистрированный отвод IVUS необходимо повторить под рентгеновскими
лучами. Пользователь не может вернуться назад и повторно отправить данные
IVUS по отмененному отводу после отмены процесса передачи.
3. Статус подключения для функции экспорта изображений можно проверить
следующим образом с помощью указателя в правом нижнем углу экрана:
а. В случае подключения функции экспорта изображений и наличия
активного соединения между системой Artis и Volcano, в правом нижнем
углу строки состояния появляется статус «Image Export: ON»
(«Экспорт изображений: ВКЛ»).
Глава 15: Дополнительная функция «Экспорт изображений»
I'
РАТ1Ш iNK«MAnOM
• ЕкрЬ'«' loep* О
^SUbtc Ап91па Simdram«
AnQina QMyptrtanMn
Рисунок 60: Информация о пациенте — Экспорт изображений: ВКЛ.
Ь. В случае подключения функции экспорта изображений, но отсутствия
активного соединения между системой Artis и Volcano, статус будет
следующим: «Image Export: OFF» («Экспорт изображений: ВЫКЛ.»).
Phdsed А п ^ ф
Catheter: NOChTHETER
Рисунок 61: Информация о пациенте - Экспорт изображений: ВЫКЛ.
с. В случае не подключения функции экспорта изображений в системе,
в Строке состояния не отображается никакого статуса.
Catheter: N0 CATHETER
Рисунок 62: Экспорт изображений отключен - строка пустая
Страница 110 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 112 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
Глава 16: Поиск и устранение
неисправностей
Предупредительные сообщения
Таблица 3: Предупредительные сообщения
Сообщение Причина Способ устранения
Press F1 to continue
(«Нажмите FI для
продолжения»)
При запуске происходит отказ батареи
CMOS
Свяжитесь с
представителем
сервисной службы для
замены батареи CMOS.
Нажмите Р2 и обновите
дату и время после
каждого отключения
питания переменного
тока. Для уменьшения
потребности в
постоянной
переустановке даты и
времени оставьте
систему включенной до
прихода представителя
сервисной службы.
См. Главу 3, «Настройка
параметров системы».
No Catheter
(«Катетер отсутствует»)
Катетер не подключен к модулю
интерфейса пациента.
Подсоедините катетер.
Catheter Failure
(«Отказ катетера»)
Катетер потребляет слишком большой ток
от модуля интерфейса пациента.
Замените катетер.
Dark catheter image
<no message>
(«Темное изображение
катетера
<сообщений нет>»)
Катетер производит пустое (темное)
изображение в системе.
Замените катетер.
Если проблема
сохраняется, обратитесь
в Службу технической
поддержки.
PIM Power Failure
(«Отказ питания
модуля интерфейса
пациента»)
PIM обнаружил нежелательно высокий
уровень мошности для используемого
катетера. Сообшение будет выключено
приблизительно через две секунды после
отключения катетера от PIM или при
устранении состояния высокого уровня
мощности.
Замените катетер.
Если сообщение не
исчезает, обратитесь в
Службу технической
поддержки.
PIM not Detected
(«Модуль интерфейса
пациента не
обнаружен»)
Система не может обмениваться данными
с модулем PIM.
Если сообщение не
исчезает, обратитесь в
Службу технической
поддержки.
No Paper or Ink
(«Отсутствие бумаги
или чернил»)
В принтере закончилась бумага или
чернила.
Пополните запас бумаги
или заправьте принтер
чернилами.
505-1901.08/002 Страница 111 из 166
--- стр. 113 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
РИМ Configuration in
progress. Please wait.
(«Выполняется
конфигурирование
РИМ. Пожалуйста,
подождите.»)
При замене PIM необходимо
конфигурирование аппаратной части.
По завершении конфигурирования это
сообщение исчезает.
Дождитесь удаления
сообщения.
Время ожидания этого
сообщения составляет от
нескольких секунд до
двух-трех минут.
System error detected.
Auto-repair in progress,
please wait.
(«Обнаружена ошибка
системы. Выполняется
автоисправление,
пожалуйста
подождите.»)
При обнаружении отказа аппаратной
части система пытается отремонтировать
себя путем сброса карты УН или 1Уи8.
Дождитесь удаления
сообщения. Если сброс
не принесет результатов,
система выключается.
Ап error occurred trying
to execute the Health
Checker module. Please
contact Volcano Field
Service to fix the
problem. Click 'Cancel'
to shut down the system
(RECOMMENDED).
Click 'OK' to continue
with system start-up
(«Произошла ошибка
при попытке
выполнения модуля
самодиагностики.
Свяжитесь со службой
поддержки Volcano для
устранения проблемы.
Нажмите 'Cancel'
(«Отменить»), чтобы
отключить систему
(РЕКОМЕНДУЕТСЯ).
Нажмите 'ОК', чтобы
продолжить запуск
системы»).
При запуске система самодиагностики
определяет состояние аппаратной части.
При отказе карт отображается это
сообщение.
Необходимо выключить
питание системы.
Отключите питание
системы на 10 секунд.
Затем снова запустите
систему. В случае
повторного отказа при
запуске обратитесь в
Службу технической
поддержки.
The Meridian could not
stop the VH+ and IVUS
boards to switch to PER
Mode. («Meridian не
может остановить
платы VH+ и IVUS для
переключения в режим
FFR.»)
Ощибка остановки платы УН+ или платы
1УП8 при попытке переключения в режим
РЕВ.
Выполните заверщение
регистрации/архивирова
ние текущих данных
IVUS, выключите
питание системы.
Подождите 1 минуту
перед повторным
включением питания.
The Meridian could not
restart the VH+ and
IVUS boards back to
Meridian Mode.
(«Meridian не может
перезапустить платы
VH+ и IVUS обратно в
режим Meridian.»)
Ощибка запуска платы УН+ или платы
ТУиЗ при попытке обратного
переключения из режима РРЯ в режим
1Уи8.
Выключите систему.
Подождите I минуту
перед повторным
включением питания.
Страница 112 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 116 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
Missing Valid Nero Serial
Number («Отсутствует
действительный
серийный номер Nero»)
Bad Nero Serial Number
(«Неправильный
серийный номер Nero»)
Error obtaining
Available Drives
(«Ошибка доступа к
имеющимся
дисководам»)
Missing Drive name
(«Имя дисковода
отсутствует»)
Error Opening Drive
(«Ошибка открытия
дисковода»)
Drive Not Found
(«Дисковод не найден»)
Invalid Drive
(«Недействительный
дисковод»)
Function Not Allowed
(«Функция не
разрешена»)
Drive Not Allowed
(«Дисковод не
разрешен»)
Track Not Found
(«Дорожка не найдена»)
Unknown File Type
(«Неизвестный тип
файла»)
DAE Failed
(«Сбой DAE»)
Error Opening File
(«Ошибка открытия
файла»)
Our of Memory
(«Недостаточно
памяти»)
Error Determining the
File Length
(«Ошибка определения
длины файла»)
Attempt to Eject Failed
(«Неудачная попытка
выброса диска»)
505-1901.08/002 Страница 115 из 166
--- стр. 117 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
Bad Import Session
Number («Неверный
номер сеанса импорта»)
Failed to Create an
ISO Track («Сбой
при создании дорожки
ISO»)
File Not Found
(«Файл не найден»)
Unknown Error
Encountered
(«Встречена
неизвестная ошибка»)
Demo Version of Nero
Expired
(«Срок действия
демонстрационной
версии Nero истек»)
Bad Message File
(«Неправильный файл
сообщений»)
Please modify the search
criteria and query again
or increase the maximum
number of work list.
(«Пожалуйста,
измените критерии
поиска и задайте запрос
снова, или увеличьте
максимальное число
позиций рабочего
списка.»)
Был введен неверный запрос. Выполните повторный
ввод исправленного
запроса.
DeepFreeze is in
THAWED mode. Please
switch DeepFreeze to
FROZEN mode to secnre
the system. («DeepFreeze
в режиме THAWED.
Переключите
DeepFreeze в режим
FROZEN для защиты
системы.»)
Не была включена система защиты
системы.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Failed to turn off
DeepFreeze for date/time
changes.
(«He выполнено
выключение системы
DeepFreeze для
изменения
даты/времени.»)
Параметры даты и времени не могут быть
установлены.
Файл данных настройки отсутствует. Обратитесь в службу
технической поддержки.
Страница 116 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 118 ---
Глава 16: Поиск и устранение неисправностей
Invalid Segment
Specified.
(«Задан неправильный
сегмент.»)
Target Assist не работает с циклическими
видеосюжетами VH длиной всего в один
кадр.
Создайте другой
циклический
видеосюжет VH
длительностью более
одного кадра.
Попытайтесь снова
воспользоваться
системой Target Assist.
Если проблема
сохраняется, обратитесь
в службу технической
поддержки.
Unsupported Character
Set
(«Не поддерживаемый
набор символов»)
Invalid UID
(«Недействительный
идентификатор UID»)
Туре 1 attribute missing
or zero length («Атрибут
типа 1 отсутствует или
имеет нулевую длину»)
Данные с сервера рабочего списка имеют
неправильный формат.
Свяжитесь с
администратором
больничной сети.
Туре 2 attribute missing
(«Атрибут типа 2
отсутствует»)
I4ergeCOM-3 Validation
Failed («Подтверждение
lVlergeCOIVl-3 не
выполнено»)
Error: Invalid DICOIVI
file
(«Ошибка: несоответст
вующий файл ШСОМ»)
Файл D1COM на DVD-диске не может
быть считан из-за
загрязнения/повреждения DVD-диска
Попробуйте очистить
DVD-диск. Убедитесь
в том, что
архивированный сеанс -
это сеанс системы
Volcano.
Unable to open config file
<filename>
(«Невозможность
открытия файла
конфигурации
<имя файла>»)
Система не может архивировать этот
сеанс.
Сохраните сеанс с
данными пациента,
перезагрузите систему
и попытайтесь
заархивировать снова.
Если проблема
сохраняется, обратитесь
в службу технической
поддержки.
Unable to launch
network settings batch
file. («Невозможность
запуска пакетного
файла сетевых
настроек.»)
Сбой файла данных. Перегрузите систему
и повторите попытку.
Если проблема
сохраняется, обратитесь
в службу технической
поддержки.
505-1901.08/002 Страница 117 из 166
--- стр. 131 ---
Глава 17: Техническое обслуживание
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 130 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 132 ---
Глава 18: Технические
характеристики
Катетеры системы визуализации
Т ип датчика: пьезоэлектрический
обзор на 360°, многоэлементная решетка из твердотельных
датчиков (за исключением Revolution)
обзор на 360°, одноэлементный вращающийся датчик (Revolution)
Частота и доступные диаметры системы визуализации приведены ниже в таблице..
Глава 18: Технические характеристики
Катетер Частота Диаметры системы визуализации
Eagle Eye Gold 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Eagle Eye Platinum 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Eagle Eye Platinum ST
(Короткий наконечник)
20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Visions PV .014P 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Visions PV .018 20 МГц 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visions PV .035 10 МГц 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60
Revolution 45 МГц 8, 10, 12, 14
Pioneer Plus 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
ПРИМЕЧАНИЕ: Дополнительную информацию см. в Руководстве для врача и
Инструкциях по эксплуатации, прилагаемых к каждому катетеру.
ПРИМЕЧАНИЕ: Информацию о технических характеристиках катетера
Revolution см. в Руководстве оператора дополнительного оборудования Volcano
Revo.
505-1901.08/002 Страница 131 из 166
--- стр. 133 ---
Видеосистема
Внешняя видео поддержка (используется только с дополнительным
преобразователем сканируемой информации)
Глава 18: Технические характеристики
Формат видеосигнала Периодичность Число строк
США NTSC 60 Гц чересстрочный 525
Европа PAL 50 Гц чересстрочный 625
Формат системного устройства отображения
■ DV1 (Система Volcano)- VGA (Система Volcano)
■ разрешение I280x 1024 элементов изображения
■ частота кадров 60 или 75 Гц
Изображение
Режим текущего отображения/стоп-кадра
Переменная частота кадров
Изображения с обзором на 360°
Многоуровневое масштабирование
Изображение размеры
Режим изображения Размер изображения
(в элементах изображения)
Мах 1VUS 750 X 750
Нормальный режим
формирования изображения 500 X 500
Видео входы и выходы
Для подключения порта DisplayPort к DV1-D предусмотрены один адаптер DVI
и один адаптер DisplayPort. Адаптеры поставляются корпорацией Volcano
Corporation для преобразования сигнала DisplayPort в формат DV1, VGA или HDM1.
ПРИМЕЧАНИЕ: Модель 807400-001 может иметь два порта DVI-I или один
DVI-I и один VGA.
Страница 132 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 134 ---
Габаригтные размеры и масса консоли
Система Volcano (номера моделей 807401-001 и 807401-501)
Глава 18: Технические характеристики
Высота, дюймы Ширина, дюймы Глубина, дюймы Масса, фунты
Рабочая станция 16,5 6,75 21,25 ~35
Контроллер 5,0 15,0 10,0 -6,6
Монитор 17,5 18,0 10,0 -35
Модуль интерфейса
пациента 1,6 4,0 7,4 -4,4
Высота, см Ширина, см Глубина, см Масса, кг
Рабочая станция 39,6 16,2 5 1 -15
Контроллер 12 36 24 -3
Монитор 42 43,2 24 -15
Модуль интерфейса
пациента 3,8 9,6 17,75 -2
Система Volcano (номера моделей 410-3600.02 и 807401-200)
Высота, дюймы Ширина,
дюймы
Глубина, дюймы Масса, фунты
Рабочая станция 17 10 16,5 -50
Контроллер 5,0 15,0 10,0 -6,6
Монитор 17,5 18,0 10,0 -35
Модуль интерфейса
пациента 1,6 4,0 7,4 -4,4
Высота, см Ширина, см Глубина, см Масса, кг
Рабочая станция 43,2 25,4 41,6 -22,6
Контроллер 12 36 24 -3
Монитор 42 43,2 24 -15
Модуль интерфейса
пациента 3,8 9,6 17,75 -2
05-1901.08/002 Страница 133 из 166
--- стр. 135 ---
Питание
Параметры и плавкие предохранители системы Volcano
Глава 18: Технические характеристики
Модель системы Конфигурации
входов системы
Вход рабочей станции Плавкие предохранители
807400-001
100-120 B~
240B'•
50/60 Гц, *600 ВА
Модель 807401-200
100-240 В~
50/60 Гц 350 ВА. 550 ВА макс.
Модель 807401-001
100-240 В~
50/60 Гц, 250 ВА, 400 ВА макс.
ЮОВперем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
807400-501
100-120 B~
240B~
50/60 Гц, *1000 ВА
100-240 В~
50/60 Гц
ЮОВперем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
400-0100.02
100-120 B~
240B~
5 0 1 6 0 Гц *1000 ВА
100-240 В~
50/60 Гц
ЮОВперем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем, тока, 5 А
*Максимальное значение для разделительного трансформатора
П лавкие предохранители
Разделительный трансформатор соединен с плавким предохранителем на каждом
ответвлении питающей сети. Параметры плавких предохранителей зависят от
настроек трансформатора на номинальную мощность переменного тока,
потребляемую от настенной розетки. Трансформатор использует предохранители с
задержкой на срабатывание 5x20 мм.
Вход сети переменного тока для питания рабочей станции и источник питания 48 В
постоянного тока (только в моделях 807400-501 и 400-0100.02) снабжены
внутренними плавкими предохранителями и не относятся к обслуживаемым
деталям.
Выход источника питания 48 В постоянного тока защищен предохранителем с
задержкой на срабатывание 5 А, 5x20 мм.
Регистрирующие устройства
Цифровой фотопринтер для печати документарных копий
Пищущий привод DVD
Страница 134 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 136 ---
Глава 18: Технические характеристики
Классификация
в соответствии с 1EC 60601-1:2005 система Volcano имеет следующую
классификацию:
Тип защиты от поражения
электрическим током
Класс I
Степень защиты от поражения
электрическим током
Тип СЕ, защита от напряжения
дефибрилляции
Степень защиты от проникновения
воды
Обычная
Степень безопасности применения в
присутствии анестетиков
Оборудование НЕПРИГОДНО
для использования в присутствии
огнеопасных анестетических
смесей с воздухом, с кислородом
или с оксидом азота
Режим работы Непрерывная эксплуатация
Заявление об ЭМС
А
Система Volcano представляет собой медицинское электрооборудование,
которое требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении ЭМС
и проведения установки в соответствии с информацией по ЭМС, предоставленной
в настоящем руководстве. Данное оборудование было подвергнуто испытаниям
и признано соответствующим предельным значениям для медицинских устройств
в соответствии с IEC 60601-1-2:2007 и Директивой о медицинском оборудовании
93/42/ EEC, дополненной 2007/47/ЕС. Эти ограничения предназначены
обеспечивать обоснованную защиту от вредных помех в обычном медицинском
учреждении. Настоящее оборудование генерирует, использует и может излучать
высокочастотную энергию. Кроме того, в случае установки и эксплуатации не в
соответствии с настоящими указаниями, оно может создать вредные помехи для
других расположенных вблизи устройств. Тем не менее, не существует гарантий
отсутствия помех в случае точной установки. В случае, если это оборудование
создает вредные помехи для других устройств, и этот факт может быть установлен
путем выключения и включения оборудования, пользователю предлагается
устранить помехи, приняв одну или несколько из следующих мер:
■ Переориентация или перемещение приемного устройства.
■ Увеличение расстояния между оборудованием.
■ Подключение оборудования к розетке, относящейся к цепи, отличной от
цепи, к которой подключено(ы) другое(ие) устройство(а).
■ Обратитесь за консультацией к изготовителю или к техническому
специалисту Службы поддержки.
■ Не предпринимайте попыток замены кабелей или устройств на
компоненты, не одобренные компанией Volcano, т.к. это может повлиять на
показатели электромагнитной совместимости.
505-1901.08/002 Страница 135 из 166
--- стр. 137 ---
Глава 18: Технические характеристики
Электрическая безопасность
А
Оборудование типа СР: Символ сердца с лопастями по бокам означает,
что модуль интерфейса пациента отвечает всем требованиям Международной
электротехнической комиссии 60601-1 к классификации типа СР.
Данное устройство защищено от напряжения дефибрилляции. Тем не менее,
вее равно рекомендуется отсоединить катетер или проводник давления от модуля
интерфейса пациента перед выполнением дефибрилляции. Если это возможно по
медицинским показаниям, извлеките катетер из пациента перед дефибрилляцией.
Установка системы должна проводиться в соответствии со стандартом
1ЕС 60601-1-1 (Медицинские системы), включая применение разделительного
трансформатора и уравнителя потенциала
станции.
на консоли управления и на рабочей
Основные параметры электробезопасности
системы
Ток утечки пациента <10 мкА
Ток утечки системы <300 мкА
Вход, подключаемый к пациенту: с защитой от дефибрилляции 4,5 кВ перем. тока
(макс, на 1 минуту)
Входы шасси системы: 1,5 кВ перем. тока (макс, на 1 минуту)
Рабочие условия
Температура, °F Относительная влажность,
% без конденсации
Высота над уровнем
моря, футы
Рабочая от 50 до 104 5-80 10 000
Хранение* от -4 до 158 5-80 —
Т ранспорти
ровка* 60-140 5-80 35 000
''В соответствии с IEC 60601-1:2005, раздел 7.2.17.
Хранение изображений формата DICOM
Сохранение сеансов с данными пациентов на диск формата DVD:
Архивированные изображения записываются в формате DICOM, при этом система
Volcano действует в качестве Создателя комплекта файлов (ESC) в соответствии со
спецификацией 2004 DICOM 3.0.
Изображения в формате DTCOM сохраняются с помощью набора настроек
ультразвукового приложения STD-US-SC-MF-DVD, с применением
идентификаторов UID, указанных в приведенной ниже таблице.
Страница 136 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 138 ---
Глава 18: Технические характеристики
Определение
инф ормационного объекта
Идентиф икатор SOP
CLASS UID
Идентиф икатор
Transfer Syntax UID
DICOMDIR 1.2.840.10008.1.3.10 1.2.840.10008.1.2.1
Устройство хранения
ультразвуковых
мультикадровых изображений
1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1 1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Сохранение сеансов сданными паниентов на сервере DICOM: Система Volcano
поддерживает хранение многокадровых ультразвуковых изображений класса SOP в
качестве клиента SCU (Service Class User). Операции SOP Classes, поддерживаемые
системой Volcano, описываются в следующей таблице.
Определение
инф ормационного объекта
Идентиф икатор SOP
CLASS UID
Идентиф икатор
Transfer Syntax UID
Проверка 1.2.840.10008.1.1 1.2.840.10008.1.2
Устройство хранения
ультразвуковых
мультикадровых изображений
1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1 1.2.840.10008.1.2
1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Основные характеристики, рабочие температуры
катетеров
Катетеры рассчитаны на формирование изображений в физиологических условиях.
Рабочая температура всех твердотельных матричных катетеров, применяемых в
системе Volcano, составляет <55 +/- 0,3 °С в воздухе и <41 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в жидкостях). Рабочая температура всех
вращающихся катетеров, применяемых в системе Volcano, составляет <1 +/- 0,3 °С
сверх температуры окружающей среды в воздухе и <38 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в жидкостях).
Эксплуатация катетеров в воздухе приводит к сокращению срока службы катетера и
не рекомендуется. В случае эксплуатации матричных твердотельных катетеров в
воздухе это приводит к достижению периферическим концом температур до 55 °С,
однако температурная нагрузка катетеров является пренебрежимо малой и
допускается безопасное прикосновение к катетерам. В этих условиях они могут
быть слегка теплыми на ощупь. Эксплуатация вращающихся катетеров в воздухе
приводит к незначительному повыщению температуры на периферическом конце.
Основные характеристики, система
Основные характеристики системы Volcano при использовании катетеров Volcano
представлены ниже:
■ Во время операций по созданию изображений в режиме реального времени
вращение датчика для формирования изображений катетера Revolution у
периферического наконечника катетера автоматически поддерживается на
заданной скорости
■ Любое искажение сигнала, приводящее к ощибкам в значимых для
диагностики параметрах, визуально очевидно для оператора
505-1901.08/002 Страница 137 из 166
--- стр. 139 ---
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность и нагрев датчика для
формирования изображений катетера поддерживается на безопасных
уровнях
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетеров Eagle Eye и PV активна при отображении активного
движущегося изображения
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетера Revolution активна только в режиме формирования
изображений
■ Системный контроль перемещения датчика для формирования
изображений катетера сводится к следующим действиям оператора:
- Двухтактное движение датчика для формирования и:зображений
катетера оператор может инициировать посредством ручного
манипулирования корпусом катетера
- Моторизованный отвод катетера Revolution вручную управляется
оператором. Моторизованное продвижение катетера Revolution
невозможно.
■ Изменения катетера Revolution, а также операции по получению
ультразвуковых изображений после включения и после выключения
системы выполняются только при участии оператора
■ Во время получения изображений настройки ультразвуковой выходной
мощности автоматически поддерживаются на заранее заданных и
безопасных уровнях
■ Электробезопасность обеспечивается во всех режимах работы
Акустическая мощность катетера
Максимальные уровни воздействия ультразвука
Уровень воздействия ультразвука / выходная акустическая мощность являются
фиксированными и не могут регулироваться оператором настоящего оборудования.
Воздействие ультразвуком имеет место только при визуализации в РЕАЛЬНОМ
ВРЕМЕНИ. Если визуализация в РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ не выбрана оператором,
воздействие ультразвуком отсутствует.
Система Volcano совместима со Стандартом на отображение акустической
мощности, а ее параметры отвечают пределам FDA в отнощении ультразвукового
оборудования.
Глава 18: Технические характеристики
Страница 138 из I66 505-1901.08/002
--- стр. 140 ---
Глава 18: Технические характеристики
Eagle Eye Gold
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
Is p t a-3(mBt/cm-)' 2,683 20,800
Is P P A-3 (Вт/см^)' 0,248 1,870
Рг.з(МПа)^ 137,1x10'^ 315,3x10'^
PD (мкс)- 201,2x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)^ 20 20
мГ 3,131x10"- 6,000x10'^
тГ 2,781x10'' 5,716x10'^
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
Eagle Eye Platinum
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IsPT A *3 ) 2,93x10'^ 7,98x10'^
IsPPA-3 (Вт/см^)' 7,5x10'^ 175,0x10'^
Рг.з(МПа)^ 20,0x10'^ 81,5x10'^
PD (мкс)- 161,0x10" 125,0x10'^
PRF (Fu) 53760 75368
Центральная частота (МГц)" 18,6 17,9
М1^ 4,5x10'^ 1,92x10'^
тГ 2,06x10'^ 1,56x10'^
1. Неопределенность:+/-24,5%
2. Неопределенность:+/-12,3%
Visions PV .0I4P
Параметр акустической
мощности В-режим ChromaFlo
1$РТА-з(мВт/см-)' 2,93x10'^ 7,98x10'-
lsppA-3 (Вт/см-)' 7,5x10'^ 175,0x10'^
Рг.з(МПа)^ 20,0x10'^ 81,5x10'^
PD (мкс)^ 161,0x10-^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 75368
Центральная частота (МГц)" 18,6 17,9
мГ 4,5x10'^ 1,92x10'^
Tl' 2,06x10'^ 1,56x10“*
1. Неопределенность:+/-24,5%
2. Неопределенность:+/-12,3%
505-1901.08/002 Страница 139 из 166
--- стр. 141 ---
Глава 18: Технические характеристики
PioneerPlus
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
lspT A -3 (мВт/см')' 2,683 20,800
lsPPA-3 (Вт/см^)' 0,248 1,870
Рг.з(МПа)^ 137,1x10'^ 315,3x10'^
PD (мкс)^ 201,2x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)“ 20 20
Ml- 3,131x10- 6,000x10-
Tl' 2,781x10"* 5,716x10'*
1. Неопределенность: +33,9% /
2. Неопределенность:+17,0% /
-30,5%
-15,3%
Visions PV .018
Параметр акустической
мощ ности
Значение двумерной
эхограф ии Chrom aFlo
IspTA.3 (мВт/см~) 2,087 13,950
IsPPA.3 (Вт/см^)' 0,2963 1,709
Рг.з(МПа)^ 132,3x10'^ 267,7x10'^
PD (мкс)^ 168,3x10'^ 113,8x10'^
PRF (Гц) 43008 70656
Центральная частота (МГц)" 20 20
Ml- 3,055x10'^ 5,306x10'-
тГ 2,698x10'* 4,748x10'*
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% /-15,3%
Страница 140 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 142 ---
Глава 18: Технические характеристики
Visions PV .035F
Параметр акустической мощности Значение двумерной эхографии
lsPTA-3 (мВт/см^)' 0,0534
IsPPA-3 (Вт/см“)' 0,0680
Рг.з(МПа)- 0,0482
PD (мкс)" 0,333
PRF (Гц) 2,09x10^
Центральная частота (МГц)" 9,00
М1- 0,0162
тГ 6,18x10'^
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% /-15,3%
Revolution
Параметр акустической мощности Значение двумерной эхографии
IsPTA-3 (мВт/см“)' 70,778
1$РРА-3 (Вт/см')' 95,533
Рг.з(МПа)^ 1,901
PD (мкс)" 0,048
PRF (Гц) 15360
Центральная частота (МГц)" 42,3
М1" 0,281
тГ 0,010
1. Неопределенность: +/- 29,1 %
2. Неопределенность: +/-14,6%
TI: Тепловой индекс определяется как TI=Woixifc
210
где:
Woixi - ограниченная выходная мощность в квадрате, в милливаттах
fc - средняя частота в МГц
М1: Механический индекс MI=Pr.3/(fc''^^)
lsppA.3: Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для пульса (мВт/см")
IsPTA 3: Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для височной области (мВт/см")
Рг.з: Пониженное значение пика отрицательного давления в месте максимального
интегрального значения импульса пониженной интенсивности (МПа)
Wo: Суммарная мощность (мВт)
PD: Длительность импульса (мкс)
PRF: Частота повторения импульсов (Гц)
505-1901.08/002 Страница 141 из 166
--- стр. 143 ---
Точность измерений
Результаты измерений, обеспечиваемых системой Volcano, имеют следующие
погрешности, связанные с изменением скорости звука в тканях и ограничениями
системы отображения. Точность измерений ограничена как относительными, так и
абсолютными диапазонами значений:
Измерение расстояния: -4,5%, +7,0% от измеренного значения ± 0,10 мм
Измерение площади: -9%, +14% от измеренного значения ±0,10 мм‘
Эти погрешности относятся ко всему диапазону измерений, реализуемому с
использованием системы Volcano. Это значения погрешностей измерений для
«наихудшего случая» и представляют ситуации, когда ультразвуковые сигналы
распространяются полностью в такой ткани, как мышечная, скорость звука в
которой значительно отличается от скорости звука в крови. Для измерений границ
просвета, при которых ультразвуковой сигнал распространяется только через
кровь, погрешности имеют следующие значения:
Измерение расстояния: ±1% от измеренного значения ± 0,10 мм
Измерение площади: ±5% от измеренного значения ±0,10 мм"
ПРИМЕЧАНИЕ: Информацию о точности измерений катетера для визуализации
Revolution 45 MHz Rotational IVUS см. в Руководстве оператора дополнительного
оборудования системы Volcano Revo.
Точность дисплея In-Line Digital (ILD)
■ Измерение двух расстояний на дисплее для продольных измерений (ILD)
■ Максимальное расстояние циклической видеопоследовательности (длина
по оси Z) 2700 кадров при частоте кадров 30 кадров/с и скорости отвода
0,5 мм/с -> 45 мм
■ Точность (Тгак Back, R100 Pull Back ± 5%) при 30 кадрах/с и скорости
отвода 1,0 мм/с -> 90 мм
■ Точность (Тгак Back, R-100 Pull Back ± 3%)
Глава 18: Технические характеристики
Принадлежности и запасные части
Нижеследующие принадлежности и запасные части соответствуют сертификату по
ЭМС на систему Volcano IEC 60601-1-2.
Н ом ера м од елей си сте м ы 806300-0001, 806300-020, 806300-026,
807400-001 и 807400-015
Номер детали Описание
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии CORE/S5
808239001 Сменный комплект Р /1 для принтера HP А526
804206002 Сменный комплект Р /1 для Olympus Р10 и Р11
Страница 142 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 144 ---
810211002 Принтер Зону ОРР-РР97 и комплект запасных частей ОРР-Р700
Глава 18: Технические характеристики
804390001 Принтер Зопу иР-025М 0 медицинского класса и комплект запасных
частей
430-4200.03 Комплект для печати Ерзоп Рю1игеМа1е
Н ом ер м од ели си сте м ы 807400-501
Номер детали Описание Максимальная
длина
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии
CORE/S5
Не применимо
804390001 Бумага А6 для Sony UP 25MD 4 пачки по 50 листов Не применимо
431-0100.01 Бумага А6 для Sony UP 25MD 3 пачки по 80 листов Не применимо
430-4200.03 Фотопринтер Ерзоп серии 200 Не применимо
808239001 Сменный комплект Р/1 для принтера HP А526 Не применимо
804206002 Сменный комплект Р/1 для 01утриз Р10 и Р11 Не применимо
810211002 Принтер Sony DPP-FP97 и комплект запасных
частей DPP-F700
Не применимо
806452004 Кабель PIM 3 м 3 м
806452009 Кабель PIM 5 м 5 м
806395001 Соединительный кабель VGA 3 м
806385001 Кабель USB принтера/консоли управления
с ферритом
3 м
806327001 Заземляющий кабель панели управления 1 фут
806814001 Заземляющий кабель джойстика 3 м
S5800061 Кабель питания переменного тока 110/120 В от
настенной розетки
1 м
806386001 Кабель питания переменного тока для
подключения ЦП/принадлежностей к
трансформатору
3 м
Н ом ера м оделей си сте м ы 807400-001 и 807400-015
Номер детали Описание
505-1901.08
Печатный вариант
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии CORE/зб
808239001 Сменный комплект Р/1 для принтера HP А526
804206002 Сменный комплект Р/1 для 01утриз Р10 и Р11
810211002 Принтер Sony DPP-FP97 и комплект запасных частей DPP-F700
804390001 Принтер Sony UP-D25MD медицинского класса и комплект запасных
частей
430-4200.03 Комплект для печати Ерзоп PictureMate
505-1901.08/002 Страница 143 из 166
--- стр. 145 ---
Глава 18: Технические характеристики
Н ом ер м одели си сте м ы 400-0100.02
Номер детали Описание Максимальная
длина
505-1901.08
(печатный вариант)
505-0002.24 CD
Руководство оператора системы Volcano серии
CORE/S5
Не применимо
804390001 Бумага А6 для Sony UP 25MD 4 пачки по 50 листов Не применимо
431-0100.01 Бумага А6 для Sony UP 25MD 3 пачки по 80 листов Не применимо
430-4200.03 Фотопринтер Epson серии 200 Не применимо
810211002 Комплект запасных частей к принтеру Sony
DPP-F700
Не применимо
806452004 Кабель PIM 3 м 3 м
806452009 Кабель PIM 5 м 5 м
806395001 Соединительный кабель VGA 3 м
804290001 Соединительный кабель DVI-D 3 м
421-1202.12 Кабель USB для подключения оборудования типа
А к типу В
3 м
806327001 Заземляющий кабель панели управления 1 фут
806814001 Заземляющий кабель джойстика 3 м
S5800061 Кабель питания переменного тока для
подключения рабочей станции к разделительному
трансформатору
1 м
Катетеры и проволочный направитель
Visions PV .035
Visions PV .018
Visions PV .014P
Eagle Eye Gold F/X
Eagle Eye Platinum
Revolution
SmartWire II (проволочный направитель)
PrimeWire (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIGE (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIGE Plus (проволочный
направитель)
Verrata (проволочный направитель)
88901
86700
85900P, 85900PJ
85900
85900P, 85900PJ
89000
6600, 6600J, 6603,
6603J, 6613, 6613J
7900, 7900J, 7903,
7903J, 7913, 7913J
8185, 8185J, 8300, 8300J
9185, 9185J, 9300, 9300J
10185, 10185J, 10300, 10300J
Страница 144 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 146 ---
Глава 18: Технические характеристики
Стандарты и нормативные документы
Семейство систем Volcano, входящее в серию Precision Guided Therapy,
отвечает требованиям следующих стандартов и нормативных документов:
Медицинское электрооборудование — общие требования к безопасности
IEC 60601-1:2005
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+А2 (R20I2) +А1
IEC 60601-2-37:2007
IEC 60601-2-34:2011
CAN/CSA С22.2 No. 60601-1-14 Дополнительное оборудование FFR Системы
Volcano не отвечает требованиям Статьи 51.102.1, поскольку датчик давления
проволочного проводника может проявлять дрейф с течением времени. Важно
выполнять проверку показаний проволочного проводника через каждые 10 минут и
выполнять нормализацию параметров аорты в случае возникновения дрейфа.
Дополнительное оборудование FFR Системы Volcano не предназначено для
продолжительного (несколько часов) инвазивного мониторинга давления, а
является диагностическим средством для измерения давления во время процедур
ввода катетеров.
Медицинское электрооборудование — Электромагнитная совместимость
IEC 60601-1-2:2007, 3-е издание
СИМВОЛ; Декларация о соответствии:
Мы подтверждаем, что семейство систем Volcano, входящее в серию систем
Precision Guided Therapy, отвечает требованиям Директивы о медицинском
оборудовании 2007/42/ЕС по электромагнитной совместимости (ЭМС) путем
применения Международного стандарта IEC/EN 60601-1-2, а также соответствует
следующим стандартам:
505-1901.08/002 Страница 145 из 166
--- стр. 147 ---
Глава 18: Технические характеристики
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитные излучения
семейства систем Volcano
Семейство систем Volcano предназначено для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь устройств семейства систем
Volcano должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на излучения Соответствие Электромагнитная среда -
указания
РЧ-излучения
С18РВ 11
Г руппа 1 Семейство Volcano
использует энергию
радиочастотного излучения
только для внутренних
функций. Поэтому РЧ-
излучение системы является
очень слабым и практически
не способно привести к
возникновению помех при
взаимодействии с другим
близкорасположенным
электронным
оборудованием.
РЧ-излучения
С18РЯ 11
Класс А Семейство Volcano
пригодно для использования
в любых помещениях, за
исключением жилых
помещений и помещений,
оснащенных
централизованной
низковольтной системой
электроснабжения.
Излучение
комбинационных частот
1 ЕС 61000-3-2
Не применяется
Колебания напряжения/
пульсации излучения
1ЕС 61000-3-3
Не применяется
Нормативные документы и заявление изготовителя - защита от электромагнитных
лолей серии систем Volcano ___________________________________________________
Семейство систем Volcano предназначено для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии Volcano
должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Во время испытаний на помехоустойчивость система Volcano была помещена в
имитированный режим визуализации с нормальными условиями эксплуатации,
обозначенный с помощью активного изображения, выведенного на дисплей. Во время и
после испытаний на помехоустойчивость система должна продолжать работать и
принимать команды пользователя. Она может временно потерять связь, но должна
вернуться к нормальной работе без отключения.
Страница 146 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 148 ---
Глава 18: Технические характеристики
Испытание на
защищенность от
излучения
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда —указания
Кондуктивное
РЧ-излучение
1ЕС 61000-4-6
РЧ-излучение
IEC 61000-4-3
3 В ср. кв.
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В ср.кв.'^
3 В/м“=
Портативное и
мобильное
оборудование
радиосвязи может
оказывать влияние на
медицинское
электрооборудование и
должно использоваться
на расстоянии от какой-
либо части системы
семейства Volcano,
включая кабели,
которое меньще реком
ендованного
расстояния, расс
читанного по формуле в
соответствии с частотой
передатчика.
Рекомендуемое
безопасное расстояние
d = 1,2л/Р
d = 1 , 2 л А Р о т 80 МГц
до 800 МГц
d = 2,Зл/Р от 800 МГц
до 2,5 ГГц
где Р — максимальная
выходная мощность
передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным
изготовителя, а i/ —
рекомендуемое расс
тояние в метрах (м).
Напряженность
электромагнитного
поля, генерируемого
стационарными
радиопередатчиками, не
должна по данным изм-
рений“ превыщать
допустимый уровень
для каждого из час
тотных диапазонов.”
Помехи могут
возникать вблизи обо
рудования, имеющего
маркировку в виде______
505-1901.08/002 Страница 147 из 166
--- стр. 149 ---
Глава 18: Технические характеристики
следующего символа:
Диапазон от 5 МГц до
50 МГц может
потребовать
дополнительной
пространственной
изоляции от источников
преднамеренного
излучения радиоволн.
Катетеры системы
визуализации работают
в этом диапазоне частот
и будут очень
чувствительны к помехам
со стороны источников
преднамеренного,
побочного или
случайного излучения
радиоволн.
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
имеющего маркировку
в виде следующего
символа:
((W ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1:
ПРИМЕЧАНИЕ 2:
При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких
частот.
Данные рекомендации могут быть применимы не во всех
ситуациях. Характер распространения электромагнитного
излучения может изменяться в результате поглощения или
отражения от зданий, предметов и людей.
Напряженность электромагнитного поля, генерируемого стационарными
радиопередатчиками, такими как базовые станции для радиотелефонов/сотовых
телефонов или портативных радиостанций, любительские радиостанции,
радиопередатчики с вещанием в диапазонах FM и AM, а также вещательные
ТВ-передатчики, не может быть точно предсказана, исходя из одних только
теоретических данных. Для того чтобы точно оценить электромагнитную
обстановку в зоне расположения стационарных радиопередатчиков,
могут потребоваться специальные измерения. Если по результатам этих
измерений напряженность электромагнитного поля в месте установки и
использования систем семейства Volcano превышает соответствующий уровень
соответствия (см. выше), необходимо удостовериться, что системы семейетва
Volcano функционируют правильно. Если в работе системы обнаруживаются
какие-либо отклонения, могут потребоваться дополнительные мероприятия, такие
как переориентация или перемещение системы семейства Volcano в другое место.
В диапазоне частот выше 150 кГц — 80 МГц напряженность электромагнитного
поля не должна превышать 3 В/м.
В диапазоне частот свыше 5 МГц - 150 МГц может наблюдаться ухудшение
качества изображения, но требования 1ЕС 60601-2-37 при этом соблюдаются.
Страница 148 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 150 ---
Рекомендуемые дистанции разнесения
Для портативного и мобильного коммуникационного ВЧ-оборудования
IEC 60601-1-2:2007
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи и системой семейства Volcano
Системы семейства Volcano предназначены для использования в электромагнитной
обстановке с управляемым уровнем РЧ-помех. Заказчик или пользователь систем семейства
Volcano может способствовать предотвращению электромагнитных помех, поддерживая
минимальное расстояние между оборудованием связи (передатчиками) и системой
семейства Volcano согласно приведенным ниже рекомендациям и в соответствии с
максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Глава 18: Технические характеристики
Максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Дистанция разнесения в зависимости от частоты передатчика
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2л/Р
от 80 МГц до 800 МГц
d = 1,2/Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
г/ = 2,Зл/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для датчиков, максимальная выходная мощность которых отличается от
приведенных выще параметров, рекомендуемое расстояние d в метрах может быть
вычислено с помощью формулы, относящейся к частоте передатчика, в которой
Р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным изготовителя.
П Р И М Е Ч А Н И Е !: При 80 МГц и 800 МГц расстояние рассчитывается по верхней
границе диапазона.
П Р И М Е Ч А Н И Е 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех
ситуациях. Характер распространения электромагнитного
излучения может изменяться в результате поглощения или
отражения от зданий, предметов и людей.
П Р И М Е Ч А Н И Е 3: В диапазоне частот выше 5 МГц - 150 МГц может
наблюдаться ухудшение качества изображения, но требования
1ЕС 60601-2-37 при этом соблюдаются.
505-1901.08/002 Страница 149 из 166
--- стр. 151 ---
Глава 18: Технические характеристики
Рекомендации и декларация изготовителя - защита от электромагнитных полей
Усилитель изображения систем семейства Volcano предназначен для использования в
электромагнитной среде, параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь
систем семейства Volcano должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Электростатический
разряд (ESD)
1ЕС 61000-4-2
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по
воздуху
±6 кВ при
контакте
±8 кВ по
воздуху
Пол должен быть
выполнен из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, то уровень
относительной влажности
должен составлять по
меньшей мере 30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс/вспышка
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ для
электрических
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
±2 кВ для
электрических
проводов
±1 кВ для
проводов на
входе/выходе
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреждений.
Выброс
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ между
фазами
±2 кВ между
фазой и землей
±1 кВ в
дифференциаль
ном режиме
±2 кВ в обычном
режиме
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к
питанию помещений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреждений.
EN 61000-4-6:H3fl. 2.2,
2006 г.
(прохождение по сети)
Амплитуда 3 В
ср. кв.
Диапазон частот
от 150 кГц до
80 МГц
Модуляция 80%
синусоидой
1 кГц
Шаг 1%
Амплитуда 3 В
ср. кв.
Диапазон частот
от 150 кГц до
80 МГц
Модуляция 80%
синусоидой
1 кГц
Шаг 1%
Качество сети
электропитания должна
соответствоватъ типовым
условиям медицинского
учреждения.
Диапазон от 5 МГц до
50 МГц может
потребовать
дополнительной
пространственной
изоляции от источников
преднамеренного
излучения радиоволн.
Катетеры системы
визуализации работают в
этом диапазоне частот и
Страница 150 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 152 ---
Глава 18: Технические характеристики
будут очень
чувствительны к помехам
со стороны источников
преднамеренного,
побочного или
случайного излучения
радиоволн.
Магнитное поле
с частотой сети
питания (50/60 Ец)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с
частотой сети питания
должны находиться на
уровнях, установленных
для помещений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреждений.
Провалы напряжения, <5% С/т <5% С/т Качество сетевого
краткие отключения (падение >95% (падение >95% электроснабжения должно
и колебания от С/т) от С/т) соответствовать
напряжения в цепях В течение В течение требованиям,
питания 0,5 цикла 0,5 цикла предъявляемым к
I ЕС 61000-4-11 40% С/т 40% С/т питанию помещений
(падение 60% (падение 60% коммерческого
от С/т) от С/т) назначения или
В течение
5 циклов
В течение
5 циклов
медицинских учреждений.
Если пользователю
системы семейства
70% С/т /ОУо (7т Volcano необходима(падение 30% (падение 30% бесперебойная работа воот С/т)
в течение
25 циклов
от С/т)
в течение
25 циклов
время сбоев сетевого
электропитания,
рекомендуется
<5% С/т <5% С/т использовать устройство
(падение >95% (падение >95% бесперебойного питания
от С/т) от С/т) или электрический
в течение 5 с в течение 5 с аккумулятор.
Магнитное поле
с частотой сети
питания (50/60 Ец)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с
частотой сети питания
должны находиться на
уровнях,установленных
для помещений
коммерческого
назначения или
медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: С/т - это напряжение сети переменного тока, предшествующее
применению контрольного уровня.
505-190 Е08/002 Страница 151 из 166
--- стр. 153 ---
Глава 18: Технические характеристики
Порядок ограничения помех
Соблюдение рекомендуемых расстояний, приведенных выше в таблице расстояний для
диапазона от 150 кГц до 2,5 ГГц позволяет снизить помехи, регистрируемые на уровне
изображения, но может не устранить все помехи. Тем не менее, при установке и
эксплуатации системы в соответствии с изложенной здесь информацией система сохраняет
свои основные рабочие характеристики и обеспечивает безопасный сбор, отображение и
сохранение изображений диагностического качества.
Например, мобильный телефон мощностью I Вт (частота несущей в диапазоне от 800 МГц
до 2,5 ГГц) должен находиться на расстоянии в 2,3 м от системы 1Уи5 (во избежание
опасности создания помех изображению.
Страница 152 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 154 ---
Обозначения
Обозначения
В настоящей главе перечисляются символы, используемые в системе Volcano, и их значения.
С € 0086
0
1
А
6
А
о *
/п\
о
Отвечает требованиям Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС
Питание Выкл.
Питание Вкл.
Внимание, предупреждение о необходимости изучить
сопроводительную документацию
Питание Вкл./Вьткл.
Предупреждение о лазерном источнике, привлечение
внимания, указание на необходимость ознакомления
с сопроводительной документацией
Разъем модуля интерфейса пациента (PIM)
Выходной сигнал
Эквипотенциальность
Это устройство защищено от напряжений дефибрилляции
Вход для соединителя катетера
Обозначает наличие магнитного поля высокой
напряженности
Соблюдайте инструкции по эксплуатации
Соблюдайте руководство пользователя
См. инструкции по эксплуатации
505-1901.08/002 Страница 153 из 166
--- стр. 155 ---
Глоссарий
Глоссарий
Акустическая информация: Сбор опорной акустической информации позволяет
удалить незначительные помехи изображения, называемые помехами прямого
сигнала, связанными с шумом катетера и характеристиками смещения.
Диаметр: Глубина поля, до которой выполняется сбор акустических данных для
формирования изображения
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine-«Формирование,
передача и хранение медицинских изображений»): Формат для сохранения
изображений на DVD-диске и передачи изображений и данных пациентов по сети.
Стандарт DICOM упрощает обмен изображениями и данными пациентов между
различными единицами и типами медицинского оборудования для визуализации.
Усиление: Интенсивность ультразвуковых эхо-сигналов; более высокие установки
усиления позволяют получить более яркое изображения с более интенсивными
эхо-сигналами.
ILD = In-Line Digital: Двухмерный продольный вид с поворотом на 360°,
который образуется путем визуального наложения сотен изображений, полученных
в результате внутрисосудистых ультразвуковых исследований.
PIM = Модуль интерфейса пациента: Катетер системы визуализации
подключается к модулю интерфейса пациента, который осуществляет возбуждение
элемента датчика катетера для передачи ультразвуковой энергии в направлении
окружающих тканей. PIM осуществляет усиление и обработку результирующих
эхо-сигналов, поступающих от датчика.
Пост-обработка: Любая операция, выполняемая с сохраненным ультразвуковым
изображением. Измерения, комментарии, а также извлечение и удаление данных
являются примерами пост-обработки.
Помеха прямого сигнала: Помеха прямого сигнала может быть результатов
действия многочисленных факторов, таких как акустические или высокочастотные
переходные помехи между соседними акустическими элементами катетеров с
синтетическими апертурами, а также физических свойств, присущих
ультразвуковым кристаллическим излучателям и наконечникам катетеров.
Кроме того, на величину и внешний вид помех могут влиять рабочая частота,
температура, размеры и геометрия ультразвуковых элементов.
Чувствительность: Во время формирования изображений в режиме ChromaFlo
скорость перемещения крови и просвета может составлять от 4 до 110 мм/с.
Система Volcano позволяет отображать в цвете 5 диапазонов скорости потока.
Доступ к этой функции осуществляется при помощи параметра Sensitivity
(«Чувствительность») из меню Adjust Image («Регулировка изображения»).
Предусмотрено 5 вариантов выбора: Значение чувствительности 1 используется
для сосудов с высоким значением скорости потока, а 5 — для сосудов с низкой
скоростью потока. Как правило, значения чувствительности от 3 до 5 обеспечивают
наилучшую визуализацию для значений скорости потока, свойственных
коронарным сосудам.
Для любого заданного значения чувствительности области, где относительные
значения скорости перемещения крови/просвета являются более высокими,
являются более желтыми; области с меньшей скоростью являются более красными.
Повышение значения чувствительности приводит к интенсификации цветовой
окраски областей с более медленным потоком крови со смещением в сторону
желтого цвета, уменьшение чувствительности приводит к смещению в сторону
красного цвета областей с более быстрым потоком крови.
Страница 154 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 156 ---
Приложение А: Измерения VH
В настоящем приложении указываются статистические параметры, определяемые с
использованием средств визуальной гистологии VH.
Результаты для кадров
Lum en area (П лощ адь просвета): площадь поперечного сечения просвета
для данного кадра.
V essel area (П лощ адь сосуд а): площадь поперечного сечения сосуда для
данного кадра.
P laque area (П лощ адь б л яш ки): площадь поперечного сечения бляшки для
данного кадра.
№ бляшки плюс (+) media complex = площадь бляшек
№ сосуда минус (-) площадь просвета = площадь бляшек
% P laque B urden (% п о кр ы ти я б ляш кам и): Площадь бляшек, поделенная
на площадь сосуда.
C o m p o sitio n % (С остав, %): не включает промежуточные (ахроматические)
зоны, например, процентное значение фиброзной площади вычисляется
делением значения фиброзной площади на сумму всех четырех
составляющих типов.
Lum en dia m in (М ин. д иам етр просвета): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
Lum en dia m ax (М акс, д иа м етр просвета): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
Lum en dia avg (C p. д иам етр просвета): средний диаметр в этом кадре.
V essel dia m in (М ин. д иам етр сосуд а): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
V essel dia m ax (М акс, д и а м етр сосуда): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
Результаты |%пя сегментов
Lum en vo lu m e (О бъ ем просвета): объем просвета в заданном сегменте.
V essel vo lu m e (О бъ ем сосуда): объем сосуда в заданном сегменте.
Сосуд минус (-) просвет = бляшки.
P laque vo lu m e (О бъ ем б л яш ки): объем бляшки в заданном сегменте.
S eg m e nt le n g th (Д лина сегм ента): длина заданного сегмента.
C o m p o sitio n % (С остав, %): не включает серую область.
Lum en dia m in (М ин. д иам етр просвета): наименьший измеренный
диаметр в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
Приложение А: Измерения VH
505-1901.08/002 Страница 155 из 166
--- стр. 157 ---
Lum en día m ax (М акс, д иа м етр просвета): наибольший измеренный
диаметр в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
M in Lum en A rea (М ин. пл ощ а д ь про све та): наименьшая площадь
просвета в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с
указанным номером.
V essel día m in (М ин. д иа м етр сосуд а): наименьший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным
номером.
V essel dia m ax (М акс, д и а м етр сосуда): наибольший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным
номером.
V essel dia avg (С р. д иа м етр сосуд а): средний диаметр, усредненный по
всем кадрам в заданном сегменте.
T a rg e t A s s is t (« П о д д е р ж ка ц е л и » )
Lum en area (П лощ адь просвета): площадь просвета в кадре с указанным
номером
% S ten osis (% стеноза): % стеноза в кадре с указанным номером.
A vg. Lum en D iam eter (С р. д иа м етр просвета): средний диаметр просвета
в кадре с указанным номером
A vg. V essel D iam eter (С р. д иа м етр сосуд а): средний диаметр сосуда в
кадре с указанным номером
Приложение А: Измерения VH
Страница 156 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 158 ---
Приложение В: Краткое изложение технологии
Приложение В: Краткое
изложение технологии
Ниже приведена информация о разработке и подтверждении правильности работы
системы VolcanoEagle Eye VH IVUS для внутрисосудистых ультразвуковых
исследований (ВСУЗИ).
Методы
Передняя левая ниспадающая (ЛПН) коронарная артерия человека была получена
при аутопсии. Данные IVUS по 63 образцам ЛПН исследовались с разрешения
Внутреннего совета по контролю Кливлендского клинического фонда, Кливленд,
Огайо. Совокупность образцов, использовавшихся в исследовании, представляло
репрезентативную выборку для людей в возрасте от 32 до 79 лет, скончавшихся
необязательно от причин, связанных с сердечной недостаточностью. Всего было
представлено 51 мужчина и 12 женщин (20 черных и 43 белых) средним возрастом
55,2 ± 11,6 лет. Двадцать три (23) из низ страдало диабетом, 40 - нет. Исследование
было ограничено лицами, не подвергавшимися до это вмешательствам вводимыми
через кожу средствами или хирургической реваскуляризации. Кроме того,
не проводился сбор данных для случаев злоупотребления алкоголем или
наркотическими средствами. Собранные образцы сосудов ЛПН в большинстве
случаев содержали значительные заболевания и являлись местом наиболее острых
коронарных явлений. Человеческие сердца были получены в течение 24 часов
после смерти и данные IVUS были собраны менее чем через 24 часа после
удаления сосуда ЛПН. Каждая артерия была отсечена от остия до верхушки,
включая приблизительно 40 мм окружающей жировой ткани и миокарда.
Включение окружающей ткани обеспечивает поддержание надлежащей
механической опоры сосуда и снижает помехи при формировании ультразвукового
изображения из-за отражений на границах. Сосуды были затем погружены в
фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), так, чтобы в ультразвуковых данных
отсутствовали возможные отражения от границы раздела между PBS и воздухом.
Отобранные артерии были размещены в лотке с парафином. Остия была соединена
с канюлей, а боковые ответвления были перетянуты для снижения потока и
поддержания физиологического давления перфузии. Постоянный поток и давление
были обеспечены системой проводника давления Volcano SmartMap'’'^
и управляемой компьютером системой воздушного клапана, которая создавала
давление 100 мм рт. ст в 20-литровой емкости с фосфатно-солевым буферным
раствором. Фосфатно-солевой буферный раствор подавался в диапазоне
физиологических температур, его подогрев осуществлялся нагревательной
спиралью и измерения выполнялись термистором (кат. № WM103C. Sensor
Scientific, Фейрфилд, шт. Нью-Джерси, США). Данная система потока была
разработана силами компании, а порядок ее использования был изложен в
документации и опубликован.' Изображение коронарных артерий было получено
в течение 24 часов с момента сбора данных с использованием датчиков для
внутрисосудистых ультразвуковых исследований (IVUS) Volcano Eagle Eye Gold™,
a также стандартной системы Volcano In-Vision Gold™ или системы Volcano.
505-1901.08/002 Страница 157 из 166
--- стр. 161 ---
Приложение В: Краткое изложение технологии
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Страница 160 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 162 ---
Приложение С: Конфигурирование D1COM
Приложение С:
Конфигурирование DICOM
Конфигурирование DICOM/сети
Для конфигурирования параметров DICOM и сети:
Settings
1
1.
2.
Нажмите кнопку Settings («Параметры») на панели управления.
Отображается диалоговое окно Settings («Параметры»),
На вкладке Archive («Архив») диалогового окна Settings («Параметры»)
нажмите кнопку D1COM Configuration Dialog («Диалоговое окно
конфигурирования DICOM»). Отображается изображенное ниже
диалоговое окно DICOM Network Configuration («Конфигурация сети
DICOM»).
Вкладка местного узла
01С0МД4еПмоН( Conf^ration
Local Most. Exchange Media Storage Servers Workiist Servers I
: Network Settings
Hoot N»me:' Й Ш Я Ш Ш С
iP Address;' Advanced
Subnet Mask: ~ ' ^ ,
Gateway: ■
Use DHCR «V
' LAN'O
M,V . OB JÖ 'll! i;i: I..
DICOM SCO Settinss
Stofage AE ТШе: VOC STOHE.SCU ‘
Workiist AE TIBe: VOtlMmlsCU ~
Network Timeout; fS
OK I Concel I DICOM Log
Рисунок 66: Диалоговое окно параметров DICOM — местный узел
ПРИМЕЧАНИЕ: После изменения параметров Local Host («Местный узел»)
выключите питание системы для того, чтобы начали действовать новые настройки.
Питание системы выключается, она запускается, затем выключается и
перезапускается снова.505-1901.08/002 Страница 161 из 166
--- стр. 163 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
Местный узел - настройки сети
■ Host Name («Имя узла»): Имя узла по умолчанию — «s5i». Это поле задает
имя компьютерного узла для системы Volcano.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле служит для конфигурирования адреса
Протокола сети Интернет (IP) системы.
■ Subnet Mask («Маска подсети»): Системы Volcano используют маску
подсети для определения того, следует ли осуществлять связь с удаленным
узлом через шлюз. При необходимости это поле позволяет задать маску
подсети для подсети системы.
■ Gateway («Шлюз»): Это поле служит для конфигурирования IP-адреса
шлюза системы.
■ Use DHCP («Использовать DHCP»): Отметьте это поле, если для
конфигурирования IP-адреса используется DHCP (протокол динамического
конфигурирования узла).
■ Светодиодный индикатор ЛВС (зеленый/красный): Этот световой
индикатор указывает на подключение соединения и активное состояние
главного устройства. Если индикатор светится красным, пользователь
может нажать кнопку Advanced («Расширенные настройки»)
и переключиться на активный порт.
■ Apply («Применить»): Нажмите кнопку Apply («Применить»)
для применения любых изменений настроек.
Местный узел - настройки DICOM SCU
■ Название прикладного компонента для устройства хранения:
Поле Application Entity Title («Название прикладного компонента»)
используется для конфигурирования названия прикладного компонента для
местного приложения SCU (Service Class User) сети DICOM, работающего в
системе Volcano. Заводское значение по умолчанию - VOL_STORE_SCU.
■ Worklist AE Title («Название прикладного компонента для рабочего
перечня»): Введите название прикладного компонента для рабочего
перечня.
■ Network Timeout («Время ожидания сети»): Служит для задания времени
ожидания сети для таймера ответа ассоциации DICOM и других значений
времени ожидания сети. Таймер служит для завершения ассоциации сети
DICOM (сетевого соединения) в случае остановки обмена данными между
двумя системами. Заводское значение по умолчанию - «15».
Страница 162 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 164 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
Вкладка носителей для обмена данными
DICOM/Net¥rork Configuration
local Ной Exchanea Me* | Яааде Servers j WotUBt Servers |
C o rr^ es sio ri;
USModaky! Г
DICOM log
Рисунок 67: Параметры DICOM - диалоговое окно сменного носителя
■ Следующие варианты сжатия могут применяться при архивировании
изображений на сменных носителях DVD сети DICOM:
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG — среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
■ US Modality (Атрибут US): В случае выбора этого блока изображения
записываются на DVD-диск с использованием атрибута US (ультразвук).
Если блок не выбран, изображения сохраняются с атрибутом IVUS.
505-1901.08/002 Страница 163 из 166
--- стр. 165 ---
Приложение С: Конфигурирование DICOM
Вкладка серверов хранения данных
DICOMAMetwork Configuretion
Loci Host j Exchonee Media | Storage Servers WorWist Servers
Sektct Server: jedduew Deteee
Network Settngs
OICOM SCP Setteigs
MostNeme:lvolfcd2l3
ff* Address:} iO , 102 . 26 . i
Find j
AE T«ie;| MWLVALIDATION
Port Number;16609
Resporwe Timeout:] 15
Max Results:} 32
DICOM Log
Рисунок 68: Параметры DICOM - диалоговое окно серверов хранения данных
■ Select Server («Выбрать сервер»): В системе Volcano может быть задано
несколько серверов хранения данных DICOM Store SCP. В этом
раскрывающемся перечне содержится список сконфигурированных
серверов. Текущий выбранный сервер используется для последующих
изменений конфигурации, а также в качестве сервера, принимающего
изображения DICOM от системы Volcano в ходе выполнения операции
Archive to Network («Архивирование в сети»).
■ New Server («Новый сервер»): Это поле служит для ввода имени нового
сервера DICOM. Это дружественное пользователю название для
идентификации сервера хранения данных DICOM. После ввода имени
нажмите либо на клавищу Enter, либо выберите кнопку Add («Добавить»),
при этом проиеходит создание и добавление нового сервера в перечень
серверов DICOM. Только что добавленный сервер становится текущим
сервером. Например:
о Cardiology Lab Server («Сервер кардиологической лаборатории»)
о Cardiology Lab Backup («Резервирование данных кардиологической
лаборатории»)
о Radiology PACS («PACS отделения рентгеноскопии»)
■ Add («Добавить»): Нажатие этой кнопки добавляет новый сервер в
перечень серверов хранения данных DICOM. Эта кнопка отключена, если в
поле New Server («Новый сервер») не была введена информация.
■ Delete («Удалить»): Нажатие этой кнопки удаляет текущий выбранный
сервер из перечня серверов DICOM. Следующий сервер в перечне
становится текущим сервером.
Страница 164 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 166 ---
Серверы хранения данных - параметры сети
■ Host Name («Имя узла»): Это поле содержит имя компьютерного узла
удаленного компьютера, на который система Volcano направляет
изображения D1COM.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле содержит адрес IP-протокола системы,
на которую система Volcano направляет изображения D1COM.
■ Find («Найти»): Кнопка Find выполняет операцию Network PING для
поиска сконфигурированного удаленного компьютера. В случае ввода
имени узла удаленного компьютера без указания IP-адреса, в поле IP-адреса
успешно распознанного узла будет автоматически введен полученный
1Р-адрес. В случае, если были введены и имя узла, и 1Р-адрес, то для поиска
узла с помощью команды PING будет использоваться 1Р-адрес, а не имя
узла.
С ерверы хранения д а н н ы х- параметры DICOM SCP
■ АЕ Title («Название прикладного компонента»): Это поле служит для
конфигурирования поля Application Entity Title («Название прикладного
компонента») удаленного приложения SCP (Service Class Provider) сети
DICOM, которому система Volcano направляет изображения. Заводское
значение по умолчанию — STORE SCP.
■ Port Number («Номер порта»): Это поле служит для конфигурирования
номера порта, по которому удаленное приложение SCP (Service Class
Provider) сети DICOM ожидает получение сообщений от системы Volcano.
Заводское значение по умолчанию — 104.
■ Response Timeout («Время ожидания ответа»): Это поле служит для
конфигурирования значения времени (в секундах), в течение которого система
ожидает ответа от удаленного сервера SCP (Service Class Provider) сети DICOM
после направления на него изображения. Таймер служит для заверщения
ассоциации сети D1COM (сетевого соединения) в случае остановки обмена
данными между двумя системами. Диапазон значений этого параметра-
от 1 о до 600 секунд. Заводское значение по умолчанию - 60.
■ Compression («Сжатие»): Следующие варианты сжатия могут применяться
при направлении изображений на удаленный сервер хранения данных сети
D1COM:
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG - среднее качество
о JPEG — высокое сжатие
■ Кнопка Check («Проверка»): Эта кнопка служит для контроля соединения
между Volcano DICOM SCU и дистанционным устройством хранения
DICOM Storage SCP. Для испытания соединения используется сервис
DICOM С-ЕСНО (класс Верификация).
■ US Modality (Атрибут US): В случае выбора этого блока изображения
передаются на дистанционное устройство хранения данных с
использованием атрибута US. Если блок не выбран, изображения
передаются с атрибутом IVUS.
Приложение С: Конфигурирование DICOM
505-1901.08/002 Страница 165 из 166
--- стр. 167 ---
Приложение С; Конфигурирование DICOM
Конфигурация серверов рабочих перечней
DHCOM/Nehwork Configurdtion
locd Host I Exchange Media | Йегаде Servers WorWist Servws |
Sek^ Server: jedduew
Hov4 Server;]
Network Settings
DICOM SCP Settings
Host Name; j volrcd213
IP Address:! ■ 25 . I
A£ Tltl«:|MWl_VAllDA1ION
Port Nurrti«; 6809 Check
Response Tlmeout:l i5
Max Results; 32
DICOM Log
Рисунок 69: Параметры DICOM — диалоговое окно серверов рабочих перечней
В этом разделе описывается диалог конфигурирования DICOM - конфигурация
Worklist Servers («Серверы рабочих перечней»). Для каждого удаленного сервера
хранения рабочих перечней атрибутов сети DICOM могут быть заданы следующие
параметры:
■ Select Server («Выбрать сервер»): Выбирает текущий сервер из перечня
серверов для конфигурирования.
■ New Server («Новый сервер»): Присваивает имя новому серверу.
Имя сервера должно быть введено в это поле до того, как он сможет быть
добавлен в перечень серверов.
■ Add («Добавить»): Добавляет новый сервер в перечень серверов.
■ Delete («Удалить»): Удаляет текущий сервер из перечня серверов.
С е р в е р ы р а б о ч и х п е р е ч н е й - п а р а м е тр ы се ти
Для каждого заданного удаленного сервера SCP хранения данных сети DICOM
могут быть заданы следующие параметры сети:
■ Host name («Имя узла»): Имя компьютерного узла удаленного устройства.
■ 1Р Address («1Р-адрес»): IP-адрес удаленного устройства.
■ Find («Найти»): Выполняет в сети команду PING для определения того,
подключено ли к сети сконфигурированное устройство. Поиск выполняет
распознавание IP-адреса только в случае, если было введено имя
удаленного узла.
Страница 166 из 166 505-1901.08/002
--- стр. 168 ---
Приложение О: Таблица перевода внесистемных единиц измерения, указанных в
Руководстве оператора, в СИ
Формулировка,
содержащая внесистемную
единицу измерения
Формулировка,
содержащая единицу
измерения в СИ
Страница в «Руководстве
оператора Volcano
CORE/s5i»
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 4x6
дюйма с текущим
содержимом экрана.
Print («Печать»): Печать
фотографии размером
101,6 X 152,4 мм с текущим
содержимом экрана.
Стр. 26, 29
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной десять футов
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной 3 м
Стр. 61
В настоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером 4
X 6 дюйма изображений
реального времени или
сохраненных изображений.
В настоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
101,6 X 152,4 мм
изображений реального
времени или сохраненных
изображений.
Стр. 82
Температура (рабочая): от
50 до 104°F
Температура (рабочая): от
10 до 40°С
Стр. 136
Температура (хранение): от
-4 до 158"F
Температура (хранение): от
-20 до УОТ
Стр. 136
Температура
(транспортировка): от 60 до
140°F
Температура
(транспортировка): от 15 до
60 °С
Стр. 136
Высота над уровнем моря
(рабочая): 10 000 футов
Высота над уровнем моря
(рабочая): 3048 м
Стр. 136
Высота над уровнем моря
(транспортировка): 35 000
футов
Высота над уровнем моря
(транспортировка): 10668 м
Стр. 136
Заземляющий кабель панели
управления.
Максимальная длина: 1 фут
Заземляющий кабель панели
управления.
Максимальная длина: 0,3 м
Стр. 143, 144
--- стр. 169 ---
{Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык]
[На бланке компании «Волкано Юроп БВБА/СПРЛ»]
Система Precision Guided Therapy
Volcano CORE®/ s5i®
Руководство оператора
Кат. № 505-1901.08
Для использования со всеми интегрированными системами Volcano
Программное обеспечение версии 3.4.Х/3.5.Х
[Штамп:
«Волкано Юроп БВБА/СПРЛ» (Volcano Europe BVBA/SPRL)
Бельгия, г. Завентем,
ул. Эксельсиорлаан, д.41
(Excelslorlaan, 41
B-Zaventem - Belgium)
Тел.: +32 2 679 1076, Факс: +32 2 679 1079, номер плательщика НДС: BE - 0859 842 345]
[Штамп:
/подпись/
Питер Декемненеер
Менеджер по контролю качества и международному нормативно-правовому
регулированию
«Волкано Юроп БВБА/СПРЛ»
Бельгия, 1930, г. Завентем, ул. Эксельсиорлаан, д.41]
[Штамп:
Я, нижеподписавшийся нотариус, Мартин Робберехтс, член ассоциации нотариусов
коммуны Завентем (Бельгия), подтверждаю, что подпись на настоящем документе
является подписью г-на Питера Декемпенеера, поставленной им лично в моем
присутствии.
Настоящее подтверждение подписи относится только к ее подлинности и не предполагает
удостоверение должности или полномочий вышеуказанного лица с правом подписи.
Завентем, 21 октября 2016 г.]
¡подпись!
[Печать нотариуса]
Перевел Гасанов Султан Гасанович
--- стр. 173 ---
С €0086
Отвечает требованиям Директивы Совета
ЕС 93/42/ЕЕС.
Системный продукт Volcano COREtm отвечает
требованиям к безопасности организации TUV.
Внимание! Прочитайте настоящее руководство
оператора и инструкции по эксплуатации перед
использованием данного устройства. Для получения
переводов документации обратитесь к местному
представителю компании Volcano.
Не выбрасывайте это устройство или его компоненты.
Неправильная утилизация может нанести ущерб
окружающей среде и здоровью людей.
Утилизируйте устройство согласно местным правилам
и нормам обращения с электронными устройствами.
Изготовитель:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova. СЛ 95670 USA - США
Телефон: 916.638.8008
Телефон: 800.228.4728 {в США и Канаде)
Факс: 916.638.8112
www.volcanocorp.com
I Уполномоченный представитель в Европе:
Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL
E.xcelsiorlaan 41
В-1930 Zaventem. Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс:+32.2.679.1079
© Volcano Corporation, 2015.
Bee права защищены.
Воспроизведение каких-либо частей
этого руководства в любой форме без
письменного согласия Volcano
Corporation запрещено.
Дата редакции: ноябрь 2015 г.
Стр. 2 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 174 ---
Содержание
ГАРАНТИЯ.....................................................................................................................................6
ПАТЕНТЫ И ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ..........................................................................................8
Патенты........................................................................................................................................8
Товарные знаки .........................................................................................................................8
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................9
Прочитайте и изучите Руководство перед началом эксплуатации ...........................9
Только для использования квалифицированным медицинским персоналом ......9
Указания по использованию системы с заголовками «Внимание» и
«Предупреждение »...................................................................................................................Ю
Указания по использованию модуля интерфейса пациента (PIM)
с заголовками «Внимание» и «Предупреждение»..........................................................13
Указания по использованию катетера и проволочного проводника с
заголовками «Внимание» и «Предупреждение».............................................................14
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ............................................................................................15
ГЛАВА 1: ОБЗОР.........................................................................................................................17
Введение.....................................................................................................................................IV
Показания к применению .....................................................................................................20
Применение в клинических условиях ..............................................................................20
Противопоказания .................................................................................................................20
Возможные побочные реакции ..........................................................................................21
ГЛАВА 2: ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ.......................................................................................23
Обзор системы..........................................................................................................................23
Монитор Volcano CORE Mobile..........................................................................................24
Панель управления .................................................................................................................25
Дополнительный модуль контроллера джойстика .......................................................28
Рабочая станция (центральный процессор)....................................................................29
Принтер ......................................................................................................................................29
Соединительная панель ........................................................................................................30
Модуль интерфейса пациента .............................................................................................32
Катетеры....................................................................................................................................32
Дополнительное оборудование ..........................................................................................33
ГЛАВА 3: НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СИСТЕМЫ ......................................................35
Обзор...........................................................................................................................................35
Установка.................................................................................................................................35
Включение системы...............................................................................................................36
Настройки программного обеспечения IVUS.................................................................36
ГЛАВА 4: ПОДГОТОВКА К СЕАНСУ...................................................................................47
Обзор...........................................................................................................................................47
Убедитесь в том, что питание системы включено ........................................................47
Подключите Р1М......................................................................................................................48
Введите информацию о пациенте.......................................................................................50
505-1901.09/002 Стр. 3 из 160
--- стр. 175 ---
ГЛАВА 5: ВВОД ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS...............................................................................51
Обзор...........................................................................................................................................51
Введите катетер .......................................................................................................................51
Выполните коррекцию изображения (если это требуется)..........................................53
ГЛАВА 6: ЗАПИСЬ ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS.........................................................................59
Обзор............................................................................................................................................59
Запись циклической видеопоследовательности ..........................................................59
Сохранение кадра ...................................................................................................................62
ГЛАВА 7: ПРОСМОТР ИЗОБРАЖЕНИЙ IVUS...................................................................63
Обзор............................................................................................................................................63
Просмотр сохраненных кадров ...........................................................................................64
Просмотр циклических видеопоследовательностей ...................................................64
Режим отображения................................................................................................................70
Печать .........................................................................................................................................71
ГЛАВА 8: ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ И ВНЕСЕНИЕ КОММЕНТАРИЕВ .........73
Выполнение измерений .........................................................................................................73
ГЛАВА 9: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ VH IVUS...............................................................................83
Обзор............................................................................................................................................83
Включение отображения VH................................................................................................84
Работа с экраном VH..............................................................................................................85
Применение функции Target Assist («Поддержка цели»)...........................................88
ГЛАВА 10: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФУНКЦИИ CHROMAFLO ...........................................89
Обзор............................................................................................................................................89
Включение функции ChromaFlo.........................................................................................90
Регулировка чувствительности ..........................................................................................90
Задание интересующей области.........................................................................................91
Выключение функции ChromaFlo......................................................................................91
ГЛАВА 11: ЗАВЕРШЕНИЕ СЕАНСА IVUS..........................................................................93
Обзор............................................................................................................................................93
Завершение сеанса.................................................................................................................93
Удаление сеанса.....................................................................................................................94
ГЛАВА 12: АРХИВИРОВАНИЕ СЕАНСА IVUS..................................................................95
Обзор............................................................................................................................................95
Варианты архивирования .....................................................................................................95
Архивирование с использованием формата DICOM ....................................................98
Печать изображений ...............................................................................................................98
ГЛАВА 13: РЕЖИМЫ ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ...........................................................................99
Обзор............................................................................................................................................99
Ввод информации о пациенте..............................................................................................99
Режимы переключения ..........................................................................................................99
ГЛАВА 14: ВОЗВРАТ И УДАЛЕНИЕ СЕАНСА IVUS......................................................101
Обзор..........................................................................................................................................101
Возврат сеанса .......................................................................................................................101
Стр. 4 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 176 ---
Удаление СЕАНСА....................................................................................................................102
Отключение питания от системы.....................................................................................102
ГЛАВА 15: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФУНКЦИЯ «ЭКСПОРТ ИЗОБРАЖЕНИЙ» .....103
ГЛАВА 16: ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .......................................105
Предупредительные сообщения ........................................................................................105
Возможные искажения изображений ..............................................................................112
Требования Директивы ЕС об аккумуляторах, 2006/66/ЕС..........................................118
ГЛАВА 17: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ........................................................... 119
Сервисное обслужива}тие...................................................................................................119
Периодичность технического обслуживания ...............................................................120
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем ......................................121
Техническое обслуживание, проводимое аттестованными специалистами
компании Volcano...............................................................................................................124
ГЛАВА 18: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................125
Катетеры систембт визуализации .....................................................................................125
Видеосистема .........................................................................................................................126
Габаритные размеры и вес модуля CORE Mobile ..........................................................127
Питание ....................................................................................................................................127
Регистрирующие устройства .............................................................................................129
Классификация ......................................................................................................................129
Заявление об ЭМС.................................................................................................................130
Электрическая безопасность .............................................................................................130
Рабочие условия ....................................................................................................................131
Хранение изображений формата DICOM.........................................................................131
Основные характеристики , рабочие температуры катетеров....................................132
Основные характеристики , система ...............................................................................132
Акустическая мощность катетера...................................................................................133
Точность ИЗМЕРЕНИЙ..............................................................................................................137
Принадлежности и запасные части.................................................................................138
Стандарты и нормативные документы ...........................................................................139
СИМВОЛЫ..................................................................................................................................146
ГЛОССАРИЙ..............................................................................................................................147
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ИЗМЕРЕНИЯ VH..................................................................................149
Результаты для кадров..........................................................................................................149
Результаты для сегментов..................................................................................................150
ПРИЛОЖЕНИЕ В: КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИИ ....................................151
МЕТОДЫ................................................................................................................................... 151
Анализ точности ....................................................................................................................152
Результаты ...............................................................................................................................153
ПРИЛОЖЕНИЕ С: КОНФИГУРИРОВАНИЕ DICOM.....................................................155
Конфигурация серверов рабочих перечней.....................................................................160
505-1901.09/002 Стр. 5 из 160
--- стр. 177 ---
Гарантия
УВЕДОМЛЕНИЕ: Технические характеристики компании-производителя и ее методики и
правила могут изменяться. Компания Volcano Corporation оставляет за собой право вносить
изменения в описаннуто в этом руководстве продукцию в целях совершенствования ее
конструкции или улучшения рабочих характеристик. Копирование или распространение
любых частей этого руководства без предварительного письменного согласия компании
Volcano Corporation запрещается.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
с учетом условий и ограничений ответственности, изложенных в настоящем документе,
Volcano Corporation (дштее - «VOLCANO») гарантирует, что система Volcano Precision
Guided Therapy (далее -- «Система»), в состоянии поставки, в целом соответствует текущим
техническим характеристикам системы Volcano в течение периода продолжительностью
в один год с даты поставки. ВСЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ VOLCANO
В ОТНОШЕНИИ СИСТЕМЫ ИЛИ ЕЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ЛЮБОЙ ГАРАНТИЕЙ, ИЗ-ЗА ХАЛАТНОСТИ, ПО БЕЗУСЛОВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГИМ ВИДАМ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ОГРАНИЧИВАЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО РЕМОНТОМ СИСТЕМЫ, ЗАМЕНОЙ, ИЛИ,
ЕСЛИ ЗАМЕНА НЕ ЯВЛЯЕТСЯ УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЕМ ПРОБЛЕМЫ
ИЛИ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА ПО МНЕНИЮ КОМПАНИИ VOLCANO, ВОЗВРАТОМ
ПОКУПАТЕЛЮ СТОИМОСТИ, ВЫПЛАЧЕННОЙ ЗА СИСТЕМУ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, СИСТЕМА ПОСТАВЛЯЕТСЯ «КАК ЕСТЬ», ТО ЕСТЬ БЕЗ
ГАРАНТИИ ЛЮБОГО РОДА, ЯВНО ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ,
ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ,
ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО ПРИМЕНЕНИЯ
ИЛИ НЕИАРУШЕНИЯ ЧЬИХ-ЛИБО ПРАВ. ДАЛЕЕ, КОМПАНИЯ VOLCANO НЕ
ГАРАНТИРУЕТ, НЕ БЕРЕТ НА СЕБЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ И НЕ ДЕЛАЕТ КАКИХ-ЛИБО
ЗАЯВЛЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, РЕЗУЛЬТАТОВ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ИЛИ ПИСЬМЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ, А ТАКЖЕ
ИХ ВЕРНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ.
Покупатель понимает, что компания Volcano не отвечает и не будет нести ответственность
за любые товары и услуги, предоставленные другими лицами помимо компании Volcano.
Компания Volcano также не несет ответственности за задержки или отказы, произощедшне
по причинам, находящимся вне разумной компетенции компании.
Кроме того, эта гарантия не распространяется на следующие случаи:
1 Эксплуатация Системы осуществляется способом, отличным от предписанного
Volcano Corporation в руководстве оператора и/или в приложениях.
2 Если эксплуатация Системы осуществляется способом, не соответствующим
закупочным спецификациям или спецификациям, содержащимся в руководстве
оператора и/или в приложениях.
3 Не выполняется техобслуживание Системы в соответствии с процедурами,
содержащимися в Руководстве оператора и/или в приложениях.
4 Любой ремонт, любые изменения или модификации системы производились
лицами, не являющимися уполномоченным персоналом Volcano Corporation,
либо без разрещения Volcano Corporation.
Стр. 6 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 178 ---
Свяжитесь со Службой техобслуживания компании Volcano Corporation для полу'чения
указаний и выпуска Разрешения на возврат оборудования при необходимости предъявления
претензий по настоящей гарантии или при необходимости возврата Системы или
компонентов Системы. Сисзема или ее компоненты не будут приняты по настоящей
гарантии без предварительного утверждения возврата компанией Volcano.
Иа компоненты и детали системы, отремонтированные или замененные по гарантии,
распространяется тот же срок окончания гарантии, что и на исходное оборудование,
или 90 дней, в зависимости от того, что дольше. На расходные материалы (среди прочего -
диски для записи данных и аккумуляторы) предоставляется только гарантия отсутствия
дефектов материалов и качества изготовления. Иа детали Системы, закупленные по
истечении исходного гарантийного периода, действует гарантийный срок в 90 дней при
условии соблюдения всех ограничений, содержащихся в этой Ограниченной гарантии.
Использование неутвержденных запасных частей может привести к отмене действия
гарантии. Во всех случаях Volcano Corporation принимает единоличное решение
в отношении видов ущерба, покрываемых настоящей гарантией.
505-1901.09/002 Стр. 7 из 160
--- стр. 181 ---
Указания по использованию системы
с заголовками «Внимание» и «Предупреждение»
■ ВНИМАНИЕ: В случае использования системы Volcano CORE вы можете
с легкостью перекатывать ее, удерживая за рукоятки, расположенные
с обеих сторон панели управления. При перемещении системы идите
медленно для снижения риска переворачивания системы, поскольку
это может привести к значительному ущербу и/или травмам оператора.
■ ВНИМАНИЕ: В случае продвижения установки при зафиксированных
колесах существует риск опрокидывания.
■ При использовании совместно с катетерами для визуализации Volcano
система Volcano предоставляет диагностическую информацию во время
ультразвуковой визуализации периферической и коронарной сосудистой
системы. Она предназначена для использования в качестве дополнения
к традиционным ангиографическим процедурам или интервенционным
методам лечения, например, баллонной ангиопластике.
■ ВНИМАНИЕ: Несмотря на то, что компоненты являются устойчивыми
к пролитию на них жидкостей, избегайте разливов или падения капель
любых посторонних веществ на компоненты. Важно соблюдать особенную
осторожность при работе с клавиатурой, контроллером, ЦП и монитором.
■ При настройке на нормальную эксплуатацию прикроватное оборудование
системы Volcano соответствует требованиям по защите от попадания
жидкостей IEC60529 (1РХ4 для панели управления 11 и всех других
прикроватных периферийных устройств). При настройке на нормальную
эксплуатацию прикроватное оборудование Volcano необходимо размещать
под стерильной тканью.
ПРЕДУ ПРЕЖДЕНИ Е: Система Volcano должна быть надлежащим
образом заземлена во избежание поражения электрическим током.
Во избежание поражения электрическим током оборудование должно
обязательно подключаться к сети питания с защитным заземлением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание нарущения изоляции пациента
оператор консоли системы Volcano не должен одновременно прикасаться
к пациенту и/или любому введенному катетеру или направляющей
и к какой-либо части подвижной тележки или к компьютерному шасси
или интерфейсным разъемам системы Volcano.
А
А
ПРИМЕЧАНИЕ: На территории США следует использовать специальную
розетку для медицинского оборудования.
А А.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возможность сдавливания/зажатия рук во время
установки деталей устройства.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano должна быть оборудована оригинальным
сетевым кабелем, или с комплексной системой Volcano должен постоянно
использоваться встроенный источник питания. Системы Volcano защищены
от воздействия напряжений систем дефибрилляции; тем не менее, мы все
равно рекомендуем вам отсоединить катетер от модуля интерфейса
пациента перед выполнением дефибрилляции.
Стр. 10 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 182 ---
А
ВНИМАНИЕ: Надежность заземления достигается только в том случае,
если оборудование подключено к соответствующей розетке с отметкой
«для медицинского оборудования».
ВНИМАНИЕ: Обеспечьте свободный доступ к главному кабелю
электропитания при его подключении к сетевой розетке.
ВНИМАНИЕ: Не подключайте оборудование Volcano к электрическому
удлинителю, не предназначенному для медицинского оборудования,
особенно в том случае, когда он используется также для другого
оборудования.
Для операций по катетеризации сердца система Volcano должна быть
подсоединена к системе выравнивания потенциалов больничной палаты.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano — это широкополосная система
внутрисосудистого ультразвукового исследования (1VUS) с высоким
коэффициентом усиления, которая подключается к пациенту и
предназначена для использования во время диагностических или
интервенционных подкожных коронарных или периферийных процедур.
В связи с этим система чувствительна к внутриполосным (5-60 МГц)
реципрокным интерферирующим сигналам. Реципрокные помехи
асинхронны по отношению к системе 1VUS и, как правило, являются
кратковременными. В тех случаях, когда локальная интенсивность является
достаточно высокой, на дисплее 1VUS будут отображаться асинхронные
внутриполосные помехи от переходного процесса в виде случайного
«пятнышка» типа шума, либо тусклых, прерывистых радиальных спиц
или колец. Этот тип электромагнитных помех оказывает раздражающее
воздействие на оператора, но, как правило, не приводит к повреждению
устройства. В случае высоких локальных уровней интенсивности
непереходный процесс (передатчики модулированных незатухающих
гармонических волн) с внутриполосными носителями средней частоты
может «замазать» изображение 1VUS. При этих экстремальных условиях
система 1VUS прекращает работать. В случаях когда электромагнитные
помехи приводят к отключению системы 1VUS, необходимо предпринять
соответствующие действия по определению источника сигнала помехи
и по снижению внутриполосных локальных уровней интенсивности,
достаточных для работы системы 1VUS.
ВНИМАНИЕ: Настоящее устройство не предназначено для использования
в присутствии легковоспламеняющихся веществ, способных привести к
возгоранию.
ВНИМАНИЕ: Система Volcano не должна эксплуатироваться рядом
с другим оборудованием или устанавливаться на него, а при необходимости
ее эксплуатация рядом с другим оборудованием или на нем необходимо
наблюдать за работой системы, чтобы убедиться в ее нормальном
функционировании для используемой конфигурации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Портативное и мобильное оборудование для
радиосвязи может оказать влияние на МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ. См. Главу 18, «Технические характеристики»
рекомендуемых безопасных расстояний между портативным и мобильным
оборудованием для радиосвязи и оборудованием модели Volcano.
505-1901.09/002 Стр. II из 160
--- стр. 183 ---
А
А
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Применение принадлежностей, датчиков
и кабелей, помимо предписанных, за исключением датчиков и кабелей,
продаваемых изготовителем системы в качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести к повышению уровня
излучений или снижению устойчивости системы к шуму.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Вспомогательное оборудование, подключенное
к аналоговым и цифровым интерфейсам, должно быть сертифицировано
по соответствующим стандартам IEC (т.е. по стандарту IEC 60950
для оборудования обработки данных и 1ЕС 60601-1:2005 для медицинского
оборудования). Кроме того, все конфигурации должны соответствовать
стандарту на системы IEC 60601-1, Раздел 16. Все лица, подключающие
дополнительное оборудование к сигнальным входам или к сигнальным
выходам, осуществляют конфигурирование медицинской системы, и,
как следствие, отвечают за соответствие системы требованиям
IEC 60601-1-1:2000. В случае сомнений проконсультируйтесь
с техническим отделом или ващим местным представителем. В частности,
устройства с питанием от сети переменного тока не рекомендуются
к применению, если они не были одобрены и установлены корпорацией
Volcano.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Внесение изменений в информационные сети, в
том числе обновление сетевых конфигураций, отсоединие оборудования,
обновление или модернизация оборудования либо подключение к
информационным сетям дополнительного оборудования может привести к
ранее неустановленным рискам для пациентов, операторов или третьих
сторон.
ВНИМАНИЕ: Немедицинское оборудование, поставляемое в еоставе
Системы визуализации Volcano, предназначено для подключения
к изолирующему трансформатору с многочисленными выходными
розетками. В случае подключения любого оборудования компании
Volcano или любого поставляемого заказчиком оборудования
непосредственно к настенной розетке или удлинителю с несколькими
розетками, это может привести к повыщенному току утечки
в соответствии с IEC 60601-1 и подвергнет оператора и/или пациента
опасности поражения электрическим током. Пользователь должен
убедиться в том, что величина токов утечки остается ниже пределов,
предписываемых етандартом 1ЕС 60601-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подключайте удлинитель с несколькими
розетками или удлинительный кабель к системе. Это может привести
к превышению безопасных пределов еистемы и к отмене гарантии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Система Volcano не содержит компонентов,
допускаюших обслуживание пользователем. Во избежание поражения
электрическим током не снимайте панели или крышки.
В случае неисправности или повреждения системы, выключите ее,
отключите систему от еетевой розетки и свяжитесь с квалифицированным
работником по сервисному обслуживанию и со Службой заказчиков
компании Volcano.
Стр. 12 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 194 ---
Глава 2: Описание системы
Настоящая глава содержит описание системы Volcano и доступного
дополнительного оборудования.
Обзор системы
Система Volcano содержит следующие основные компоненты:
Монитор
Панель управления (устанавливается в блоке управления)
Клавиатура
Рабочая станция (центральный процессор) [включая входы/выходы]
Привод DVD
Модуль интерфейса пациента (Р1М)
Принтер
Монитор
Клавиатур
Панель
управления
Кнопка питания
Монтажная рейка
для PIM
Рабочая станция
505-1901.09/002 Стр. 23 из 160
--- стр. 195 ---
Монитор Volcano CORE Mobile
Система Volcano оборудована плоскопанельным цифровым цветным ЖК-монитором
высокого разрешения с матрицей типа TFT размером 19 дюймов по диагонали.
Это монитор, специально предназначенный для медицинского оборудования
и поддерживающий отображение 16,7 миллионов цветов при разрешении 1280x1024.
Цветовая температура, гамма-характеристика, яркость и контрастность монитора
могут быть отрегулированы при помощи меню, расположенного в нижней части
передней панели монитора.
Органы управления монитора
Органы управления монитором расположены на нижней рамке.
Следующие символы обозначают органы управления:
(!) © © а э
KM .I..............................................+.......................................
Рисунок 5: Органы управления монитора
Значения по умолчанию
Значения по умолчанию для монитора приведены в нижеследующей таблице 1:
Яркость 54
Контрастность 54
Резкость 8
Цвет Насыщенный цвет
Теплота цвета 7500
Таблица 1: Настройки монитора
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Значения по умолчанию являются настройками,
рекомендуемыми производителем. Заводские настройки по умолчанию можно
восстановить с помощью кнопки меню, перейдя к настройкам сброса системы.
Кнопки управления монитором включают настройки яркости, контрастности,
резкости и цвета изображения. Используйте кнопку меню для регулировки яркости
изображения. В режиме меню используйте кнопку со стрелкой вверх А для
регулировки резкости, контрастности и цвета изображения. В режиме настройки
цвета используйте кнопку со стрелкой вправо ^ для регулировки теплоты цвета.
Использование DICOM
Другим вариантом является DICOM 3.14 - стандартные настройки изображения.
Для доступа к этой функции на экране Меню в разделе Gamma
(«Гамма-характеристика») выберите PACS. В этом режиме цветовая температура,
гамма-характеристика, яркость и контрастность не регулируются и вместо этого
применяются параметры калибровки DICOM.
Стр. 24 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 196 ---
ВНИМАНИЕ: Несоответствующая регулировка монитора может привести
к проблемам с изображением.
Панель управления
Управление системой Volcano осуществляется при помощи показанной ниже
панели управления.
1^
(1)
О
<3 III о Н ГМ
iи
Ш . ^ V O L C A N O
PRECISION GUIDED THERAPY
' i ; i
Рисунок 6; Панель управления
Т рекбол
Трекбол перемещает курсор монитора и позволяет выполнить выбор функции.
Трекбол также используется для выбора мест для ввода комментариев
и осуществления измерений.
Кнопки выбора экрана
На панели управления имеется целый ряд кнопок выбора окон. Ниже описывается
назначение каждой из кнопок;
Кнопка на панели управления Описание
ш
Settings («Параметры»): Изменение таких
настроек системы, как дата и время; также
позволяет установить и отредактировать
конфигурации, используемые по умолчанию.
505-1901.09/002 Стр. 25 из 160
--- стр. 197 ---
Кнопка на панели управления Описание
Display Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра
изображений.
Pfint
ш т
Print («Печать»): Печать фотографии размером
4x6 дюйма с текущим содержимом экрана.
Ringdown
Ncrtnai’ze
Ringdown («Подавление помех»): Служит для
включения и выключения функции Ring Down.
УН: Включение или выключение дисплея УН
(если имеется) при наличии данных УН.
СНгоюа
Chroma: Включение и выключение функции
ChromaFlo.
Home («В нaчaлo»)/Live («Текущее
изображение»): Нажмите для просмотра
текущего изображения.
Rg^rd
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в
режиме просмотра текущего изображения или
остановка при работе в режиме Rapid Review
(«Быстрый обзор»).
< I [> I [>
Play (Previous/Next Frame) («Воспроизведение»
(«Предыдущий/следующий кадр»)):
Воспроизведение записанной циклической
видеопоследовательности (или переход к
предыдущему или следующему кадру).
Стр. 26 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 199 ---
Пульт управления подсоединен к УБВ-порту, расположенному под пультом
управления в отсеке управления. Пульт управления можно снять, нажав на
фиксатор, расположенный в нижней передней части пульта управления. Убедитесь
в том, что фиксатор вошел в зацепление с затвором, во время установки пульта
управления обратно в отсек управления.
lJSB-разъем
Затвор, фиксатор
пульта управления
Рисунок 7: Блок управления
Буквенно-цифровая клавиатура
Стандартная буквенно-цифровая клавиатура расположена под панелью управления
и используется для ввода данных и комментариев к изображениям.
Допсмпнительный модуль контроллера джойстика
Дополнительный модуль контроллера джойстика для системы Volcano представляет
собой удобное местное стерильное средство управления для использования
в прикроватных условиях. Быстросъемное крепление обеспечивает легкий монтаж
и демонтаж на прикроватном столе.
ВНИМАНИЕ: Джойстик системы Volcano необходимо устанавливать
у изголовья в катетеризационной лаборатории.
Рисунок 8: Джойстик
Стр. 28 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 200 ---
Джойстик
Джойстик служит для управления перемещением курсора на графическом интерфейсе
пользователя. Кнопка на верхней части рычага джойстика называется Select (+)
и выполняет те же функции, что и аппаратная кнопка Select («Выбрать») на панели
управления.
Клавиши выбора
На джойстике расположено три кнопки: Кнопки Select (+), Scroll и Measure.
Используйте кнопку Select (+) для подтверждения на экране параметра, выбранного
курсором. Нажатие этой кнопки аналогично нажатию левой кнопки мыши.
Выбор кнопки Scroll («Прокрутка») позволяет вам перейти в режим прокрутки.
В этом режиме пользователь может выполнять прокрутку видеопоследовательности.
Переместите джойстик вверх для прокрутки дисплея ILD вверх (в дистальном
направлении). Переместите джойстик вниз для прокрутки дисплея ILD вниз
(в проксимальном направлении). Для выхода из режима прокрутки нажмите
любую кнопку. Нажатие клавиши Measure («Измерение») позволяет пользователю
выполнить автоматическое обнаружение границ для одиночного кадра. После этого
пользователь может выполнить их редактирование по потребности.
Рабочая станция (центральный процессор)
Рабочая станция или ЦП (центральный процессор) включает в себя основные
электронные модули системы, а также входы и выходы для подключения
периферийных устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ: Номер модели рабочей станции и электрические параметры
указаны на задней панели рабочей станции. Соответствующие номера моделей
рабочих станций перечислены в тексте руководства.
Принтер
в составе вашей системы имеется цветной принтер, обеспечивающий
высококачественные цветные распечатки для включения в историю болезни
вашего пациента. Сменные чернильные картриджи могут заказываться через
компанию Volcano или в большинстве крупных магазинов офиеных
принадлежностей.
Выключатель питания принтера, расположенный на передней панели принтера
(см. ниже), предназначен исключительно для включения/выключения принтера.
Выключатель
питания
Рисунок 9: Выключатель питания принтера
505-1901.09/002 Стр. 29 из 160
--- стр. 201 ---
Соединительная панель
Соединительная панель предназначена для обеспечения гибкой промежуточной
соединительной платформы для комплексной многофункциональной системы
Volcano. Она представляет собой удобную в управлении интерфейсную панель
для подключения прикроватных периферийных устройств и модулей интерфейса
пациента. Гибкие схемы монтажа позволяют адаптировать установку к различным
условиям и потребностям.
Соблюдайте осторожность при отключении кабеля от соединительной панели.
См. типы разъемов в нижеследующей таблице. Не тяните за кабель, вынимая вилку
из розетки.
-о
О
-OVB
А
-О ECG/
AORTIC
#1(
« 2(
DICOM
О
-OV2
4>V 4
О
-O V 3
Рисунок 10: Соединительная панель
Стр. 30 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 205 ---
Эта страница намеренно оетавлена пуетой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 34 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 206 ---
Глава 3: Настройка параметров
системы
Обзор
Ваша система может быть настроена в соответствии с порядком действий,
принятым в вашей практике. Для определения требуемых настроек, пожалуйста,
проведите соответствуюшую работу с местным представителем компании Volcano.
После установки эти настройки будут сохраняться при каждом использовании.
Вы можете в любой момент времени изменить эти настройки, воспользовавшись
для этого указаниями, содержашимися в настоящей главе.
Установка
Для того чтобы добиться правильной установки и сохранения прав на гарантийное
обслуживание, система Volcano должна устанавливаться и тестироваться
с соблюдением рекомендаций по установке устройства и условий эксплуатации,
указанных в сопроводительной документации.
Для получения оперативной информации об обучении обращайтесь к местному
Представителю компании Volcano в одном из следующих регионов:
США и Канада
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
Соединенные Штаты Америки
Телефон: 800-228-4728
(в США и Канаде)
Телефон. 916-861-0230
Факс: 916-861-0266
Европа
Volcano Corporation Europe
BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem
Belgium - Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс: +32.2.679.1079
Япония
Volcano Japan Со., Ltd
Mita NN Building 24F
4-1-23, Shiba, Minato-Ku,
Tokyo 108-0014 Japan -
Япония
Телефон: 81-3-6414-8700
Факс: 81-3-6414-8701
505-1901.09/002 Стр. 35 из 160
--- стр. 207 ---
Включение системы
Подсоедините шнур питания системы к соответствующей сетевой розетке.
Включите систему при помощи кнопки питания, расположенной не передней панели
рабочей станции. Монитор отображает при этом несколько сообщений касательно
инициализации. В случае ошибки во время инициализации отображается
информационный блок с подробной информацией о возникшей проблеме для
ускорения проведения обслуживания. Пожалуйста, обратитесь в службу технической
поддержки компании Volcano при наличии ошибки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На принтер, контроллер и монитор будет подано питание
после подсоединения шнура питания к соответствующей сетевой розетке. Тем не
менее, перед использованием необходимо включить питание самой системы
нажатием кнопки питания системы, расположенной на нижней передней панели.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: После нажатия кнопки питания системы на экране монитора
поочередно появится несколько начальных сообщений, перед тем как он перейдет в
режим готовности к работе (приблизительно через две минуты).
Эквипотенциальность: Этот символ на задней электрической панели системы
обозначает разъем, к которому может быть подключена система выравнивания
потенциала больничной палаты во время проведения внутрисердечных процедур.
Заземление изоляционного трансформатора в системе CORE Mobile подсоединено
к заземлению на соединительной панели посредством ЦП с использованием
провода 8AWG с зеленой и желтой полосой. (Служба компании Volcano поставляет
кабели для выравнивания потенциалов длиной десять футов: кат. № 804768001
односторонний, кат. № 804769001 двухсторонний.)
Настройки программного обеспечения IVUS
Система поставляется с запрограммированными параметрами IVUS по умолчанию
и готова к формированию изображений. Если вы хотите изменить настройки по
умолчанию, нажмите клавишу Settings («Параметры») на панели управления.
На экране появляется диалоговое окно Settings со следующими вкладками:
System («Система»)
Image («Изображение»)
Acquisition Rate («Скорость ввода данных»)
Archive («Архив»)
VH-1VUS
Measurement («Измерение»)
Security («Безопасность»)
Стр. 36 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 208 ---
Вкладка System позволяет вам выполнить следующее:
■ Выключение или перезапуск системы.
■ Выбор предпочтительного языка экрана и отображаемых сообщений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Программное обеспечение системы Volcano отображает
числовые данные в формате, соответствующем выбранному языку экрана.
Например, на английском «12.01 mm», на немецком «12,01 mm», на французском
«12,01 mm» и т.д. (в режиме FFR дополнительно отображаются Regional Settings
(«Региональные настройки»).
■ Коррекцию даты и времени. Нажмите на переключатель под полем Date
Format («Формат даты») для выбора формата даты, либо M/D/Y («М/Д/F»),
D.M.Y («Д.М.Г») или Y-M-D («Г-М-Д»). Отметьте Use 24-Hour Format
(«Использовать 24-часовой формат»), чтобы установить дату
с использованием 24-часовой системы.
■ Выбор режима загрузки по умолчанию: 1VUS или FFR.
• Выбор включения (отображения) всех информационных блоков, в которых
было выбрано Do not display again («Не отображать повторно»).
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите Cancel
(«Отменить») для отказа от выбранных параметров.
Вкладка System («Система»)
System • Image AcguKitionRate ■ Aicbve; W-fVUS : MMiutenwry ; Secuftty
Pow« Marvsgewrt
Adiw'.tDate/Tine
D ate
Tm e
U;*24houf Fottnaf
Date F«mat
• М У 0Л -
DetaukMode
• IVUS
• FFR
h'^amanori Me.;ager
EoabteA l
j O K I Caned
Рисунок 12: Параметры - Настройки системы по умолчанию
505-1901.09/002 Стр. 37 из 160
--- стр. 209 ---
Вкладка Image позволяет вам выполнить следующее:
■ Выбрать режим Ringdown («Подавление помех»): NearVu или Manual
(«Ручной»)
• Отметить блок для отображения (или отменить выбор для выключения)
измерительной градуировки по шкалам х и у.
■ Выбрать размер циклической видеопоследовательности (полное число
кадров) и скорость воспроизведения видеопоследовательности (кадров/с)
для функции Rapid Review («Быстрый обзор»).
■ Отметить Compressed ILD On By Default («Сжатие ILD Вкл.
По умолчанию») для просмотра всего процесса отвода в режиме
просмотраILD.
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров. Нажмите Cancel для отказа
от выбранных параметров.
Вкладка Image («Изображение»)
Sytlem Ac<ju:»«n Rale Archive VH-IVUS Meeiuremenl: SecuMy
RngDowrMcKle
NeeVu • Manual
</ ShowGiaiicule:
Rapkl Re'v»ew
loop Si» Loop Pla^tiact Speed
Г7 . ijtavicate ^ fps Gi^Tcale
(3 -: w rV VH
Cofnptes:edlLD
Competed ILD On Bi> Del«*
Рисунок 13: Параметры - Настройки изображения по умолчанию
Стр. 38 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 210 ---
Вкладка Acquisition Rate («Скорость ввода данных»)
Параметр скорости ввода данных определяет число кадров в секунду,
регистрируемых во время отвода, а также продолжительность
видеопоследовательности при данной скорости.
Выберите Acquisition Rate/Video Loop Length («Скорость ввода данных/Длина
циклической видеопоследовательности») и нажмите ОК для сохранения
выбранных параметров или щелкните Cancel («Отменить») для отказа от
выбранных параметров.
Sydein Imdge Acqu-.rfiorifiate 'Aichwe; «^ IVUS ■ Meei'jfwneot' $ecu#y.
A cquahon R *»e / V ideo L oc< > Length
leidmeted Irne Юс 6 Mode cniyl
Eve.AvarMx. ос FV018 FV82F. 01^/035
Maximum Зарт/180гес 121р5/450ж
МеФзт 15tp:/360sec 12tp$/450i»t »р-./ЗООсвс
Мпсо.хп 10lOi''S40ie*; ftpi.-^TSsec 4tpi/l350wc
Рисунок 14: Параметры - Скорость ввода данных по умолчанию
505-1901.09/002 Стр. 39 из 160
--- стр. 211 ---
Вкладка Archive позволяет вам выполнить следующее:
■ Выбрать информацию, которую вы хотите включить с кадрами
и циклическими видеопоследовательностями при архивировании сеансов:
о Measurements («Измерения»)
о Annotations («Комментарии»)
о Graticules («Градуировка»)
■ Конфигурирование DICOM (см. подробную информацию в Приложении С)
■ Отметить блок Verify DVD («Проверить DVD»), если вы хотите, чтобы после
создания каждого архива выполнялась автоматическая проверка.
■ Отметить Auto Archived Case Deletion («Автоматическое удаление
архивированных сеансов»), что позволяет автоматически удалять ранее
архивированные данные в случае превышения предела в 20 сеансов
на жестком диске. Если вы предпочитаете удалять данные пациентов
вручную, не отмечайте этот блок.
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите Cancel
(«Отменить») для отказа от выбранных параметров.
Вкладка Archive («Архив»)
Щ
Syjíem liíiage Acomahcr. R^e Afctuve VH-(VU$ Menuemenf ■ Secun^
Embed nMo Aicteved ¡nveget
x» 'Em bed
V Embed Annotations
EmbfrjG'atictile:
DICOM
DiCOM CortqurVton
’ ■ VertyDVO
V A titoA (>H v\'edCd;eD eietw
Рисунок 15: Параметры - Настройки архивирования по умолчанию
Стр. 40 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 212 ---
Вкладка VH-IVUS
Вкладка VH-IVUS позволяет вам выполнить следующее:
■ Нажмите VH ON By Default («VH Вкл. по умолчанию»), если изображения
VH IVUS необходимо отображать по умолчанию во время записи
циклических видеопоследовательностей, приостановки изображений,
а также выбора изображений для просмотра из Case Explorer
(применяется только для катетера Eagle Eye). VH будет отображаться только
при наличии данных VH.
■ Отрегулируйте уровни Default Opacity Levels («Уровни прозрачности по
умолчанию») для каждого типа ткани. Это позволит вам настроить
относительное усиление цвета ткани, который будет отображаться.
Например, вы можете особо выделить некротическую (красную) ткань.
■ Нажмите NC/DC Only Mode On («Вкл. только режимов NC/DC»), если вы
хотите отобразить только NC и DC. В этом режиме FF и FI отображаться
НЕ будут. (См. раздел о NC/DC.)
Нажмите ОК для сохранения выбранных параметров или нажмите Cancel
(«Отменить») для отказа от выбранных параметров.
System I image Acquijiiwi Rate Atchiv« '/H-iVliS Meaiuemeni Secu«y
P VH ON By Det'i'jH
DetauH Opaciy Level;
NC
DC
П
FF
HC/DC Only Mode
МСЛ!*С On^ Mode On
Рисунок 16: Параметры - Настройки VH-IVUS по умолчанию
505-1901.09/002 Стр. 41 из 160
--- стр. 213 ---
Вкладка Measurement («Измерение») позволяет оператору создавать
и редактировать измерения и границы.
• Default Measurement Mode («Режим измерения по умолчанию»):
Выберите предпочтительный режим измерения, активируемый по
завершении отвода. Вариантами измерений являются Diameter
(«Диаметр»)*, Draw («Построение») или Dots («Точки»).
• BorderGuide for Dots («Помощник построения границы для режима точек»):
Выберите для функции BorderGuide состояние On («Вкл.»)
или Off («Выкл»)*. При проведении измерений границы в режиме Dots,
функция BorderGuide создает предварительный просмотр границы по мере
того, как вы размещаете точки. После размещения вами каждой точки и
перемещения курсора для размещения следующей точки осуществляется
построение предварительного просмотра границы. Если граница построена
правильно, нажмите кнопку выбора для фиксации точки и границы
в выбранном месте. Если граница построена неправильно, продолжайте
перемещать курсор до достижения правильного положения границы.
Если для функции BorderGuide выбран режим Off («Выкл.»), то точки
размещаются без предварительного просмотра границы.
• Border Editing Mode («Режим редактирования границы»): Выберите режимы
редактирования измерений границ: Dots and Draw* («Точки и построение»)*.
Draw Only («Только построение») или Dots Only («Только точки»). В режиме
Draw («Построение») пользователь может щелкнуть по границе для
построения контура границы. В режиме редактирования Dots («Точки»)
пользователь может перемещать границу нажатием в новом месте.
• Default Autoborders («Автоматическое построение границ по умолчанию»):
Нажатие клавиши Measure («Измерение») позволяет выполнить
автоматическое построение границ для одиночного кадра в градациях
серого. Выберите требуемый режим построения: Lumen and Vessel
(«Просвет и сосуд»)*. Lumen only («Только просвет») или Vessel only
(«Только сосуд»).
• Area Measurement Display («Отображение измерения площади»):
Отметьте Display Minimum and Maximum Diameter Lines
(«Отображать линии минимального и максимального диаметра»),
если вы хотите, чтобы линии диаметра отображались для каждого
измерения площади. Обратите внимание: .минима^зьные и .максимальные
значения отображаются на экране вывода изображений.
Вкладка Measurement («Измерение»)
* Это настройки по умолчанию, если не указано иначе
Стр. 42 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 214 ---
Def»# Me*;<«eif«ri' Mode
Dwieer
Dtaw
■ DoM
Badeffj’^je tw ['O':
• 0«
On
Bender Bdrtrg Mode
♦ Dots atxi Draw
Draw Only
Dots Ot^
Del*u> Autcöofders
♦ Lumwi nr a
Lumeri Only
V es'.elO ni^'
Area MeasoremeMl Drpliy
Dicpljy Mrimoin and Mawmun Diarr>etei Lines
System Itnefle . A.rqi«s*iori Ra*e Archive , VH-MJS MM-.ureinerV Securty
CKH.
Рисунок 17: Параметры - Настройки измерений по умолчанию
Вкладка Security («Безопасность»)
Доступ к системе для работы с ней может быть ограничен требованием ввода имени
пользователя и пароля. При активации режима безопасности во время загрузки вам
будет предложено ввести свое имя пользователя и пароль. После этого вы получите
полный доступ к системе.
Рекомендуется выполнять выход из системы, если она остается без присмотра
и при смене пользователей. Для выхода из системы нажмите кнопку Select Mode
(«Выбор режима») и затем Log Off («Выход из системы»). Для входа в систему введите
имя пользователя и пароль.
После установки программного обеспечения версии З.З.Х в системе
назначается администратор учреждения, управляющий безопасностью системы.
Пожалуйста, свяжитесь с администратором вашего учреждения или местным
представителем компании Volcano, если у вас имеются вопросы относительно
задействования функций безопасности, добавления/исключения пользователей,
восстановления утраченных имен пользователей и/или паролей.
Если вы забыли пароль, обратитесь к администратору.
505-1901.09/002 Стр. 43 из 160
--- стр. 215 ---
System i imasfr • AcqwiitronRati? Aichve VH-)VUS i MeasuferneiK Secwfty
CurentUsef
Us« Name
Voteano Security
Z]
Account Mar»di)en>sr.i * •
Рисунок 18: Параметры - Безопасность
Администратор учреждения может выполнить следующие функции при помощи
вкладки Security («Безопасность»):
• Разрещение и запрет функции Security («Безоиасность»)
о Для разрешения работы функции безопасности администратор
должен выбрать команду Enable Security («Разрешение работы
функции безопасности») и ввести имя пользователя и пароль по
умолчанию. Эта информация должна быть сообщена вам при
установке. В противном случае свяжитесь с вашим местным
представителем компании Volcano.
о Для запрета работы функции безопасности администратор должен
выбрать команду Disable Security («Запрет работы функции
безопасности») и ввести имя пользователя и пароль.
• Добавление или удаление пользователя:
о Для добавления пользователя выберите команду Add User
(«Добавить пользователя») в разделе Account Management
(«Управление аккаунтом»). Укажите тип аккаунта - аккаунт
пользователя или администратора. Назначьте имя пользователя
и пароль для этого пользователя.
о Для удаления пользователя выберите имя пользователя в разделе
Account Management («Управление аккаунтом»). Нажмите команду
удаления пользователя, после чего подтвердите или отмените
это действие.
Стр. 44 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 216 ---
• Изменение имени пользователя и/или пароля администратора:
о Вы можете при желании изменить свой пароль, нажав кнопку
change password («изменить пароль») на вкладке Security
(«Безопасность»).
о Обратите внимание на то, что в пароле должна иметься одна
заглавная буква.
• Доступ к отчету с информацией о действиях пользователей
о Администратор также может получить доступ к отчету,
содержащему информацию о действиях пользователя и системы.
о Для получения доступа к отчету выберите команду View Report
(«Просмотреть отчет») в окне Acconnt Management
(«Управление аккаунтом»).
В случае, если администратор забудет свой пароль (или при отсутствии
администратора) свяжитесь со службой технической поддержки компании Volcano:
Служба технической поддержки, США
1-800-228-4728, выбрать вариант 5
technicalsnpport@volcanocorp.com
Европейская Служба технической поддержки:
Телефон: +32.2.679.1076
505-1901.09/002 Стр. 45 из 160
--- стр. 217 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 46 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 218 ---
Глава 4: Подготовка к сеансу
В настоящей главе описываются шаги по подготовке системы к применению.
Эту процедуру следует выполнять перед записью каждого сеанса.
Пожалуйста, см. в предыдущей главе информацию о параметрах системы.
Обзор
Эту процедуру следует выполнять при подготовке перед записью каждого сеанса IVUS:
■ Включите питание системы
■ Заблокируйте ролики
■ Убедитесь в том, что модуль интерфейса пациента (PIM) подключен
■ Подготовьте катетер
■ Подсоедините катетер к PIM
■ Подсоедините вход ECG
■ Введите информацию о пациенте
■ Подготовьте диск формата DVD-R
Убедитесь в том, что питание системы включено
Подсоедините шнур питания системы к соответствующей сетевой розетке.
Включите систему при помощи кнопки питания, расположенной не передней
панели рабочей станции. Монитор отображает при этом несколько сообщений
касательно инициализации. В случае ошибки во время инициализации
отображается информационный блок с подробной информацией о возникшей
проблеме для ускорения проведения обслуживания. Пожалуйста, обратитесь в
службу технической поддержки компании Volcano при наличии ошибки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На принтер, контроллер и монитор будет подано питание
после подсоединения шнура питания к соответствующей сетевой розетке. Тем не
менее, перед использованием необходимо включить питание самой системы
нажатием кнопки питания системы, расположенной на нижней передней панели.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: После нажатия кнопки питания системы на экране монитора
поочередно появится несколько начальных сообщений, перед тем как он перейдет в
режим готовности к работе (приблизительно через две минуты).
Эквипотенциальность: Этот символ на задней электрической панели
системы обозначает разъем, к которому может быть подключена система
выравнивания потенциала больничной палаты во время проведения
внутрисердечных процедур. Заземление изоляционного трансформатора в
системе CORE Mobile подсоединено к заземлению на соединительной
панели посредством ЦП с использованием провода 8AWG с зеленой и
желтой полосой. (Служба компании Volcano поставляет кабели для
выравнивания потенциалов длиной десять футов: кат. № 804768001
односторонний, кат. № 804769001 двухсторонний.)
505-1901.09/002 Стр. 47 из 160
--- стр. 219 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время сеанса оставляйте питание включенным кроме
экстренных случаев.
Подключите PIM
Катетер IVUS подключается к системе при помощи модуля интерфейса
пациента (Р1М). Модуль интерфейса пациента обычно остается подключенным
к соединительной панели между сеансами, однако в случае его отключения
может потребоваться обратное подключение.
Уведомление о статусе подключения PIM отображается в нижнем правом
углу экрана. Если Р1М подключен, загорается зеленая лампа. В этом случае
отображается название PIM (фазированная решетка или кругового типа)
в зависимости от типа подключенного PIM.
Для подключения PIM:
1 Подключите присоединительный конец ЦП кабеля PIM к разъему PIM
на задней панели ЦП. Зафиксируйте его с помощью фиксирующих скоб.
2 Подключите сторону пациента кабеля PIM к задней части Р1М. Расположите
маркер на кабельном разъеме таким образом, чтобы он совпал с указателем
на Р1М, и вдвиньте разъем. Если вам необходимо вынуть кабель из PIM,
поверните кольцо на кабельном разъеме PIM против часовой стрелки на
четверть оборота, а затем оттяните назад.
ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность при работе с PIM во избежание
его падения, особенно - при подсоединенном катетере.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Во время сеанса оставляйте питание включенным кроме
экстренньгх случаев.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Если индикатор с логотипом компании Volcano не светится,
убедитесь в том, что питание системы включено и что она подключена
к заземленной розетке больничного класса. Убедитесь в том, что переключатель
с плавким предохранителем находится в положении «Вкл.» (символ I).
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Разъем эквипотенциальности находится на задней панели
подвижного шасси и должен подключаться к разъему эквипотенциальности
у стола пациента. (Служба компании Volcano поставляет кабели для выравнивания
потенциалов длиной десять футов: кат. № 804768001 односторонний,
кат. № 804769001 двухсторонний.)
Заблокируйте ролики
Важно заблокировать два ролика на передней части системы для предотвращения
перемещения системы во время процедуры. Для блокировки роликов нажмите
на фиксатор ногой. Для разблокировки роликов поднимите фиксатор ногой вверх.
Стр. 48 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 223 ---
V
/
Puitback Rate
0 5 m m /sec 1.0 • M anual
Freeze
|! " Pabent
Presi *6«ve Frame' or Itecord*
Record Loop
i VH i^&dCase i Arche* И Retrie«!
Рисунок 20; Вкладка Home для отображения текущего изображения
Стр. 52 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 224 ---
Выполните коррекцию изображения
(если это требуется)
Параметры изображения вашей системы будут установлены равными значениям по
умолчанию, рекомендуемым компанией-изготовителем. Эти значения могут быть
скорректированы в соответствии с вашими предпочтениями. После установки
приведенные значения будут сохраняться до их изменения.
Для изменения настроек нажмите кнопку Adjust Image («Регулировка изображения»).
Диалоговое окно Adjust Image отображается в нижней части экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед началом записи вы должны убедиться в правильности
настройки изображения, поскольку вы не сможете изменять значения развертки
и диаметра во время процесса записи видеопоследовательности.
Рисунок 21: Диалоговое окно коррекции текущего изображения
ПРИМЕЧАНИЕ: Кнопка TGC требует установки дополнительного модуля
Revo Option на системе Volcano версии 3.3 или выше: 400-0100.01,400-0100.07
и 400-0100.08.
505-1901.09/002 Стр. 53 из 160
--- стр. 225 ---
Включение и вы ключение дисплея VH IVUS
Режим VH IVUS обеспечивает автоматическое обнаружение границ
и классификацию тканей. Эта функция предусмотрена для катетеров с1мейства
Eagle Eye. Если выбрана кнопка VH, она позволяет отображать информацию VH
IVUS. Режимом по умолчанию для системного катетера является выключенное
состояние дисплея VH.
Включение технологии ChromaFlo
Chroma
fí
Функция ChromaFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображения потока крови в сосуде. Это достигается за счет наложения
двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на ультразвуковое
изображение в градациях серого. Нажмите кнопку Chroma на панели управления
для включения функции ChromaFlo или для открытия диалогового окна Adjust Image
(«Регулировка изображения»), после чего выберите ячейку ChromaFlo On
(«ChromaFlo вкл.»). Вы можете воспользоваться соответствующими клавишами
со стрелками для регулировки чувствительности и области. Информация VH не
собирается при задействованной функции ChromaFlo.
Функция подавления помех Ring Reduction (NearVu)
Адаптивное подавление помех - функция Adaptive NearVu
Ringdown Функция Adaptive NearVu позволяет адаптивно корректировать акустические
помехи, возникающие на изображении в зоне катетера 1VUS. Эта настройка задано
по умолчанию для всех катетеров Eagle Eye®.
Norm alize П Р И М Е Ч А Н И Е : Перед активацией функции NearVu оператор должен
обеспечить, чтобы в зоне подавления помех не было ткани или искажения от
направляющего катетера. В противном случае, в зоне подавления помех может
сохранятся постоянное искажение изображения.
1 Для применения функции Adaptive NearVu:Haжмитe кнопку Ringdown
(«Подавление помех») на панели управления или на экране Adjust Image
(«Регулировка изображения»).
2 Функция Adaptive NearVu активируется и искажения вследствие подавления
помех вычитаются из томографических изображений.
3 Для прекращения подавления помех (при необходимости) повторно нажмите
кнопку Ringdown.
П Р И М Е Ч А Н И Е : В диалоговом окне Settings («Параметры») необходимо выбрать
опцию NearVu.
Ручное подавление помех - функция Manual NearVu
Функция Manual NearVu («Ручное подавление помех») осуществляет выбор
нового, но одиночного, опорного акустического контроля и удаляет его из
томографических изображений. Это единственный метод подавления помех при
использовании катетеров PV .018 and PV .35, а также опциональный метод для
использования с катетерами Eagle Eye.
Стр. 54 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 226 ---
Для активации функции Manual NearVu на катетерах Eagle Eye выберите Manual
(«Ручной режим») в диалоговом окне Settings («Параметры»), Для запуска
функции подавления помех нажмите кнопку Ringdown («Подавление помех») на
панели управления; для прекращения ручного подавления помех повторно
нажмите кнопку Ringdown.
ПРИМЕЧАНИЕ: при каждом подключении нового катетера или при
отсоединении и подсоединении катетера рекомендуется выполнить подавление
помех (автоматическое подавление NearVu или функция Manual NearVu).
Для применения функции Manual NearVu:
1 Расположите катетер соосно (по центру) аорты или отверстия левой или
правой коронарной артерии, либо, если используются катетеры PV, другого
крупного открытого расположения артерии или вены.
2 Нажмите кнопку Ringdown («Подавление помех») на панели управления.
3 При этом активируется ручная функция подавления помех с использованием
задаваемой системой (фиксированной) области отстройки. Искажения при
подавлении помех вычитаются из томографических изображений.
4 Для прекращения подавления помех повторно нажмите кнопку Ringdown.
П оворот томографического изображения
Воспользуйтесь функцией вращения для поворота томографического изображения
влево или вправо для определения наличия ветви артерии. Эта функция не
предусмотрена с катетерами Eagle Eye Gold, Eagle Eye Platinum и Pioneer Plus. Для
вращения изображения по часовой стрелке:
1 При помощи трекбола переместите курсор в верхний блок с изображением
красных и синих вращающихся стрелок, и нажмите Select («Выбрать»).
2 Повторными нажатиями кнопки Select (+) («Выбрать (+)») вы можете
поворачивать изображение с приращениями в 5 градусов.
3 Удерживайте кнопку Select (+) нажатой для непрерывного вращения
изображения.
4 Для вращения изображения против часовой стрелки выберите нижний блок с
изображением красных и синих вращающихся стрелок и выполните
описанные выще щаги.
Установка усиления
Gain («Усиление») означает интенсивность ультразвукового эхо-сигнала.
По мере увеличения значения Gain эхо-сигналы становятся более интенсивными,
а изображение - более ярким.
Для изменения значения параметра Gain:
1 Откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка изображения»).
Рисунок 22: Диалоговое окно регулировки изображения - Усиление
505-1901.09/002 Стр. 55 из 160
--- стр. 227 ---
2 В поле Gain воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для уменьшения и
увеличения значений усиления. В зависимости от значения установки
ультразвуковое изображение становится более ярким или более темным.
Тип катетера Диапазон усиления Усиление по умолчанию
Eagle Eye Gold 1-68 50
Eagle Eye Platinum 1-68 50
Pioneer Plus 1-68 50
Revolution 1-68 50
Visions PV .014P 1-68 52
Visions PV .018 1-68 52
Visions PV .035 1-68 52
ПРИМЕЧАНИЕ: Регулировка Gain («Усиление») может применяться ТОЛЬКО
к изображениям в градациях серого, полученных при помощи вкладки Ноте
катетера IVUS. Значение Gain («Усиление») для изображения в градациях серого,
полученного при помощи вкладки VH analysis («Анализ VH»), установлено равным
50 и его ручная регулировка не допускается. Значения усиления, которые
настраиваются для определенного типа катетера, не возвращаются к значениям
по умолчанию в следующий раз, когда катетер такого же типа подключается
к системе.
Установка диаметра
Параметр Diameter («Диаметр») определяет глубину поля зрения, для которого
осуществляется сбор данных изображения. В приведенной ниже таблице
указывается диапазон диаметров и приращений для каждого катетера.
Тип катетера Диапазон диаметров Шаг изменения диаметра
Eagle Eye Gold 8-20 мм 2
Eagle Eye Platinum 8-20 мм 2
Pioneer Plus 8-20 мм 2
Revolution 8-14 мм 2
Visions PV .014P 8-20 мм 2
Visions PV .018 10-24 мм 2
Visions PV .035 20-60 мм 5
Стр. 56 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 228 ---
Для изменения диаметра:
I Откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка изображения»).
Sensitivity Region
у у
Рисунок 23: Диалоговое окно регулировки изображения - Диаметр
2 В поле Diameter («Диаметр») воспользуйтесь стрелками вверх и вниз для
уменьшения и увеличения значений диаметра. В зависимости от значения
установки диаметр изображения IVUS увеличивается или уменьшается.
ПРИМЕЧАНИЕ: При отсоединении катетера параметры NearVu возвращаются
к значениям по умолчанию. Параметры Gain («Усиление») и Diameter («Диаметр»)
сохраняются и не возвращаются к значениям по умолчанию.
ИСКЛЮЧЕНИЕ: Диаметры Eagle Eye и VH не возвращается к значению диаметра
по умолчанию 10 мм.
505-1901.09/002 Стр. 57 из 160
--- стр. 229 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 58 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 230 ---
Глава 6: Запись изображений
IVUS
В настоящей главе описываются методы записи изображений.
Пожалуйста, см. В предыдущей главе информацию по вводу катетера
и регулировке параметров изображения.
Обзор
Изображения могут записываться либо путем сохранения одного кадра (Save Frame
(«Сохранить кадр»)) или записи циклической видеопоследовательности из
нескольких кадров.
Запись циклической видеопоследовательности
Перед выполнением записи выберите требуемую скорость отвода, как показано
ниже. Выберите ручной или автоматический выбор скорости отвода.
Значения 0,5 мм/с или 1,0 мм/с могут быть выбраны для автоматического
отвода катетера.
Са',е gxploiei banxes; 0 Uxopi О ^
Г '
Г п , ■
ж /
шшш ш PuHbac^ Rate
0 5 tnrn/tec 10 mm,'я к • Manual
Р P»iient
Яесог91од|»
¥Щт PRatrieve
forest ’^ е Frame' or Itocerd*
Рисунок 24: Выбор требуемой скорости отвода.
505-1901.09/002 Стр. 59 из 160
--- стр. 231 ---
А
В режиме LIVE («Текущее изображение») нажмите Record («Запись»)
на панели управления или зеленую кнопку Record Loop («Запись циклической
видеопоследовательности») для записи многочисленных кадров ультразвукового
изображения во время отвода. Запишите до 10 циклических
видеопоследовательностей, каждая из которых включает до 5400 кадров.
Дисплей программного обеспечения In-Line Digital (ILD) отображает сагиттальное
изображение кровеносного сосуда справа от томографического изображения
во время записи. (См. раздел об In-Line Digital.)
Для записи циклической видеопоследовательности:
1 Выберите правильную скорость отвода:
■ 0,5 мм/с
■ 1,0 мм/с
■ Ручной режим
ПРИМЕЧАНИЕ; Необходимо использовать автоматическое устройство отвода
для того, чтобы сбор данных осуществлялся с постоянной и точно заданной
скоростью. Измерение длины в режиме ILD доступно только в случае выбора
скорости автоматического отвода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае неверного значения скорости отвода будут
получены неправильные результаты измерений.
2 Расположите катетер в дистальное положение по отношению к области,
выбранной для получения изображения.
3 Нажмите кнопку Record Loop («Запись циклической
видеопоследовательности»). Собранные данные отображаются в блоке
функции ILD в правой части экрана.
4 Для маркировки интересующих вас кадров могут быть расставлены закладки.
Для установки закладки в текущем кадре нажмите кнопку Bookmark
(«Закладка») на панели управления. В левой части ILD отображается белая
стрелка с номером, указывающая на то, что в этом кадре была поставлена
закладка.
Вместе с циклической видеопоследовательностью может быть сохранено
неограниченное число закладок.
5 После того как будет получено изображение интересующей вас области,
нажмите кнопку Stop («Стоп») на консольной панели или кнопку Stop на
начальном экране.
6 Остановите устройство отвода, если оно используется.
Для записи новой циклической видеопоследовательности повторите приведенные
выше шаги 1-6. Как уже упоминалось ранее, в рамках одного сеанса можно записать
не более 10 циклических видеопоследовательностей.
Стр. 60 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 232 ---
Рисунок 25: Запись циклической видеопоследовательности
505-1901.09/002 Стр. 61 из 160
--- стр. 234 ---
Глава 7: Просмотр изображений
IVUS
В настоящей главе опиеывается процесс просмотра изображений ультразвуковой
системы для внутрисосудистых исследований (IVUS), а также средств,
используемых для их анализа.
Обзор
Case Explorer («Окно просмотра информации пациента») содержит перечень
всех циклических видеопоследовательностей для открытого ееанса.
Воепользуйтесь этим перечнем для выбора изображений, подлежащих просмотру.
Перечень отображается при помещении куреора на полосу Case Explorer,
расположенную в верхней правой части экрана.
Используйте Case Explorer для отображения следующего:
■ Циклические видеопоследовательности
■ Интересующие сегменты (SOI)
■ Закладки внутри каждой циклической видеопоследовательности
■ Сохраненные кадры
Саое Е.ркме) Eiain«: 4 Uäv;: Э
RtmevtdCM«
a ¥id*0 Lo«pf
soil.
* BMK1;US10N MU
' s VL4: ftCA POST
‘ soil:
8MK1; MAUPPOSEO STf NT
’ a VI3: ftCA POST CHROMA
soil:
BMKl: MAUPPOSEO STf NT
B Vlft RCA POST S.0 U8ERTE
soil:
I 8MX1: 0000 RESULT
A PrW M tt
m j; LESICM HU
FSVU HAUPPOSEO STENT
FSVIS: CHROMA HAL STENT
PBVUB: GOOD RESULT
Home
OUmeter
" J
О Dots
Ргем ihHHMjrt ter лшобогата or teMctfrow MctiurBwienl TooRwr
Рисунок 26: Открытие окна Case Explorer
505-1901.09/002 Стр. 63 из 160
--- стр. 235 ---
Для просмотра изображения, указанного в перечне окна Case Explorer,
переместите курсор на необходимое изображение и нажмите кнопку Select (+)
на панели управления.
Меню Im age O ptions («Параметры изображения»)
При нажатии на кнопку IVlenu (-) («Меню (-)») открываются различные параметры,
связанные с изображениями. Курсор необходимо поместить на интересующую
позицию в перечне Case Explorer. Это меню содержит следующие варианты выбора:
■ Open («Открыть»): отображение интересующего изображения
■ Delete («Удалить»): удаление интересующего изображения
■ Rename («Переименовать»): ввод названия для интересующего
изображения
■ Select Name («Выбрать название»): выбор названия из раскрывающегося
перечня распространенных названий
■ Properties («Свойства»): отображение таких свойств изображения,
как усиление, скорость отвода и т.д.
■ Pullback Rate («Скорость отвода»): просмотр или редактирование скорости
отвода для циклической видеопоследовательности, отображаемой
в текущий момент
■ Expand («Расщирить»): отображение позиций подменю
■ Collapse («Свертывание»): скрытие позиций подменю
■ Cancel («Отменить»): выход из меню свойств
Просмотр сохраненных кадров
Для просмотра сохраненного кадра:
1 Откройте окно Case Explorer.
2 Переместите курсор на выбранный для просмотра кадр и нажмите Select (+).
Кадр отображается в томографическом режиме. Он может отображаться либо
в VH (только при наличии изображения Eagle Eye и сигнала ЭКГ) либо в
градациях серого.
Произведите измерения и внесите комментарии в сохраненные кадры во время их
просмотра в режиме градаций серого. С порядком выполнения этой процедуры вы
можете ознакомиться в главе «Выполнение измерений и внесение комментариев».
Просмотр циклических видеопоследовательностей
Для воспроизведения циклической видеопоследовательности:
1 Откройте окно Case Explorer.
2 Переместите курсор на циклическую видеопоследовательность, которую
необходимо просмотреть, и нажмите Select (+). При этом начинается
воспроизведение циклической видеопоследовательности.
Воспроизведение изображений
Стр. 64 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 236 ---
Органы для воспроизведения и остановки циклической видеопоследовательности
расположены на панели управления и в нижней правой секции экрана под 1ЬО.
Воспроизведение и остановка
QD
Рисунок 27: Панель обзора, кнопка воспроизведения
Во время воспроизведения циклической видеопоследовательности белый маркер
кадра перемещается вниз, символизируя перемещение по последовательности
кадров, полученных во время записи видеопоследовательности.
Томографическое изображение изменяется в соответствии с положением
маркера кадра на сагиттальном изображении. Когда маркер кадра достигает
конца циклической видеопоследовательности, он переходит на первый кадр
и воспроизведение продолжается до тех пор, пока пользователь не остановит его.
Для прокрутки изображения воспользуйтесь полосой прокрутки.
Нажатие кнопки Stop («Стоп») на панели управления или красной кнопки в нижней
части ILD переводит воспроизведение циклической видеопоследовательности
в режим паузы. Нажатие кнопки Play («Воспроизведение») или зеленой кнопки
возобновляет воспроизведение.
Функция Rapid Review («Быстрый обзор»)
Функция Rapid Review («Быстрый обзор») позволяет вам быстро просмотреть
выбранное число кадров до и после выбранного интересующего кадра. Эта функция
применяется в помощь идентификации элементов изображения по соседним кадрам.
Число кадров для обзора может быть настроено в окне Settings («Параметры»).
Для включения режима быстрого обзора нажмите кнопку Rapid Review,
расположенную между кнопками Play и Stop, как показано ниже. Для отключения
режима быстрого обзора нажмите эту же кнопку. Эта кнопка является зеленой при
неактивной функции Rapid Review («Быстрый обзор») и красной, когда функция
активна.
Измерения могут выполняться и в режиме быстрого обзора. Для выполнения
измерения просто нажмите кнопку быстрого обзора и выберите параметр измерения
из подменю, расположенного под изображением. Для редактирования границы
нажмите на границу и войдите в режим редактирования. Панель инструментов
измерений и функция редактирования более подробно объясняются в Главе 8.
Рисунок 28: Панель обзора, кнопка быстрого обзора
505-1901.09/002 Стр. 65 из 160
--- стр. 237 ---
С оздание/просм отр закладок
Закладки могут создаваться во время воспроизведения циклической
видеопоследовательности нажатием кнопки Bookmark («Закладка») на панели
управления или на экране программы, пока осуществляется воспроизведение
цикла. Закладка будет создана для кадра, отображаемого в момент нажатия кнопки.
Выбор закладок для просмотра может осуществляться из окна Case Explorer или
при помощи стрелок с обозначением Bookmark up/down («Переход вверх/вниз по
закладкам»), расположенных в нижней части ILD.
Рисунок 29: Панель обзора, навигация по закладкам
П олное отображ ение отвода ILD (Сжатое изображ ение ILD)
Отображение ILD может быть сжато для одновременного просмотра всей
циклической видеопоследовательности ILD. Это может быть сделано нажатием
кнопки compressed ILD («сжатый просмотр 1LD») или выбора сжатого режима ILD
по умолчанию. Эта настройка находится в диалоговом окне Settings («Параметры»)
под вкладкой Image («Изображение»).
Рисунок 30: Вид ILD без сжатия (слева) и со сжатием (справа)
Стр. 66 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 238 ---
Дисплей In-Line Digital (ILD)
In-Line Digital (ILD) отображает сагиттальное изображение кровеносного сосуда,
что обеспечивает дополнительную информацию для диагностики поврежденных
участков, продольных измерений и других диагностических и лечебных
мероприятий.
Начало интересующ его
сегмента
М аркер текущ его
кадра
Полоса прокрутки
.Конец интересую щ его
сегмента
Кнопки Play
(«Воспроизведение») /
Stop («Стоп»)
Target A ssist
(«Поддержка цели»)
Рисунок 31: Функции ILD
В правой части дисплея ILD содержатся навигационные маркеры:
■ Белый - маркер текущего кадра. Номер кадра отображается в маркере.
■ Зеленый - первый кадр в интересующем сегменте.
• Красный - последний кадр в интересующем сегменте.
■ Желтый — маркер поддержки цели, который отображает Область
с минимальным просветом (1VILA).
505-1901.09/002 Стр. 67 из 160
--- стр. 243 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 72 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 244 ---
Глава 8: Выполнение измерений
и внесение комментариев
В этой главе описываются средства для измерений и записи комментариев,
имеющиеся в вашей системе. Средства измерений не применяются для кадров УН.
См. информацию об измерениях УН в следующей главе.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Точность измерений зависит от наличия у оператора знаний о
предусмотренных измерениях и интерпретации эхоизображений.
Выполнение измерений
Следующие измерения могут быть выполнены для любого одиночного кадра
в режиме градаций серого (кроме типа УН):
■ Дистанция/диаметр
■ Площадь (точка или построение)
■ Длина сосуда (с помощью программы 1ТО)
Д ля входа в реж им изм ерения:
1 Перейдите к экрану Ноте («Исходный»).
2 Найдите интересующий кадр, например:
■ Сохраненный кадр
■ Кадр в циклической видеопоследовательности (последовательность
должна быть остановлена)
■ Стробоскопическое изображение из режима Live Mode
(«Просмотр текущего изображения»)
П Р И М Е Ч А Н И Е : Для сохранения измерений, выполненных на кадре с помощью
циклической видеопоследовательности, или на стробоскопическом изображении,
нажмите Save Fram e («Сохранить кадр»). Только после этого можно выбирать
другую вкладку или кнопку панели управления, в противном случае измерения
будут потеряны.
П Р И М Е Ч А Н И Е : Измерения не могут выполняться для текущих отображаемых
кадров.
505-1901.09/002 Стр. 73 из 160
--- стр. 245 ---
И зм ерение диам етра сосуда
Для каждого кадра вы можете выполнить до четырех измерений диаметра еосуда.
1 Выберите кнопку Diameter («Диаметр») на экране Ноте («Начальный»).
2 Воспользуйтесь трекболом на панели управления, переместите курсор на
место, выбранное для первой точки, и нажмите Select (+).
3 Переместите курсор на точку, выбранную для завершения измерения,
и нажмите Select (+) для ее привязки. Будет построена цветная
диаметральная линия, на обоих концах которой отображается число 1.
4 Повторите эти действия для построения до 4 диаметральных линий.
Каждая линия будет отображаться своим цветом. Значение диаметра
в миллиметрах (мм) отображается соответствующим цветом и с указанием
числа в верхнем левом углу изображения.
5 Для изменения линии нажмите Select (+) на том конце, который вы хотите
переместить, и перетяните в новое положение. Снова нажмите Select (+)
для выполнения привязки.
6 Для удаления линии нажмите красную кнопку Delete («Удалить»).
Переместите ножницы к линии, дождитесь ее подсветки и нажмите Select (+).
ПРИМЕЧАНИЕ: Функция удаления линии измерения является необратимой.
Diameter
Home jB ...'Ш М
Pre»s Мммиге for Autoborder» or Select from MeMureroetit TooflMr
Рисунок 35: Измерение диаметра еосуда
Стр. 74 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 246 ---
И зм ерение площ ади сосуда
Измерения площади могут выполняться двумя методами;
1. В случае автоматического генерирования границы выберите кнопку
Measure («Измерение») на экране Ноте («Исходный»), кнопку Measure
(«Измерение») или кнопку Menu(-) на консоли.
2. Выберите кнопку Draw («Построение») или Dots («Точки») на вкладке
экрана Ноте («Исходный») для ручного генерирования границы
i. Draw («Построение»): Нажмите Select (+) и воспользуйтесь курсором
для отслеживания границы. По завершении нажмите кнопку Select (+)
(«Выбор (+)») для отпускания границы и нажмите кнопку Done
(«Готово») или дважды нажмите кнопку Select (+). НЕ проводите
линию за начальную точку окружности.
ii. Dots («Точки»): Разместите точки вдоль требуемой границы.
Для задания границы вы можете разместить от I до 32 точек.
По завершении нажмите кнопку Done или дважды нажмите кнопку
Select (+).
а. Borderguide (дополнительная функция): Функция Borderguide
(«Помощник построения границы») включается/выключается
в диалоговом окне Settings («Параметры») во вкладке
Measurement («Измерение»). Функция BorderGuide создает
предварительный просмотр границы по мере размещения точек.
После размещения вами каждой точки и перемещения курсора
для размещения следующей точки осуществляется построение
предварительного просмотра границы. Если граница построена
правильно, нажмите кнопку выбора для фиксации точки
и границы в выбранном месте. Если граница построена
неправильно, продолжайте перемещать курсор до достижения
правильного положения границы.
#
Для каждого кадра вы можете выполнить до двух измерений площади. Измерения
площади отображаются в блоках в нижнем левом и правом углах изображения.
Для каждого блока отображается значение площади (мм") и максимальный и
минимальный диаметры (мм). Все отображения имеют цветовую кодировку,
которая дополняет соответствующие измерения.
Для отображения линий максимального и минимального диаметра выберите
позицию Display Minimum and Maximum Diameter Lines («Отображать линии
минимального и максимального диаметра») в меню Settings («Параметры»)
во вкладке Measurement («Измерение»). Обратите внимание, что значения
отображаются всегда, однако пользователь выбирает, следует ли отображать
сами линии.
505-190 Е09/002 Стр. 75 из 160
--- стр. 247 ---
Разность двух значений площади будет отображаться в центре.
Рисунок 36: Измерение площади сосуда
Для редактирования измерения площади:
1 Переместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
Граница отображается при этом пунктиром.
2 Существует два способа редактирования:
i. В режиме редактирования Draw («Построение») пользователь может
щелкнуть по линии измерения площади и начать построение контура
границы. Для заверщения нажмите кнопку Select (+).
ii. В режиме редактирования Dots («Точки») пользователь может
переместить границу путем нажатия на новое месторасположение.
Чтобы заверщить редактирование, дважды нажмите на кнопку
Select (+) или нажмите на кнопку Done.
Стр. 76 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 248 ---
PrcM Мешнаг« tor Autobortfer« or Sdect from «üeMuremeni Toelb v
Рисунок 37: Изменение площади соеуда
Для удаления измерения площади:
1 Выберите кнопку Delete («Удалить») на панели инструментов.
2 При помощи трекбола переместите ножницы к измерению площади.
После того как линия будет подсвечена, нажмите Select (+).
ПРИМЕЧАНИЕ: Функция удаления измеряемой площади является необратимой.
Измерение длины сосуда
ПРИМЕЧАНИЕ: Выполняйте измерения длины сосуда в режиме ILD только
в случае выбора скорости отвода не в ручном режиме. Если циклическая
видеопоследовательность первоначально записывалась со скоростью отвода
в ручном режиме, измените ее показатель скорости отвода посредством выбора
циклической видеопоследовательности в окне Case Explorer. Щелкните правой
кнопкой мыщи на указанную циклическую видеопоследовательность и выберите
скорость отвода.
В 1LD вы можете выполнить четыре измерения длины сосуда.
505-1901.09/002 Стр. 77 из 160
--- стр. 249 ---
Рисунок 38: Измерение длины сосуда
Для измерения длины сосуда:
1 Нажмите кнопку Diameter («Диаметр»).
2 При помощи трекбола переместите курсор в область ILD и нажмите
Select (+) для привязки первой точки.
3 Переместите курсор к требуемой конечной точке и снова нажмите Select (+)
для привязки линии во второй точке.
У каждого конца линии отображается дистанция в мм.
Стр. 78 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 250 ---
Запись комментариев на кадрах
С помощью клавиатуры вы можете записывать комментарии для сохраненных
кадров и циклических видеопоследовательностей.
1 Выберите сохраненное изображение или циклическую
видеопоследовательность, нажав соответствующее название в окне
Case Explorer.
2 Воспользуйтесь трекболом на панели управления и переместите курсор
на область изображения, для которого вы хотите ввести комментарий.
3 С помощью выдвижной клавиатуры введите комментарий.
4 Нажмите Select (+) для его размещения в том месте, где вам необходимо
ввести комментарий.
5 Для редактирования комментария переместите курсор на комментарий и
нажмите Select (+). Отредактируйте комментарий и снова нажмите кнопку
Select.
6 Для перемещения комментария нажмите Select (+) и перетащите
комментарий в новое место на изображении. Снова нажмите Select.
7 Для удаления комментария переместите курсор на комментарий,
нажмите Select (+) и удалите его текст с помощью клавищи Backspace
на клавиатуре. Вы также можете выбрать вкладку Delete («Удалить»)
(в режиме Measure («Измерение»)) и переместить ножницы к комментарию
при помощи трекбола, и затем нажать Select (+) для его удаления.
Рисунок 39: Сохраненный кадр с комментарием
505-1901.09/002 Стр. 79 из 160
--- стр. 253 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 82 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 254 ---
Глава 9: Использование VH IVUS
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Опция VH IVUS предусмотрена только для катетеров семейства
Eagle Eye. В настоящее время данная функция не поддерживается для катетеров
семейства Visions.
Обзор
Традиционные ультразвуковые системы для внутрисосудистых исследований (IVUS)
позволяют более эффективно использовать методы катетерной коронарной терапии.
Тем не менее, они не отличаются значительными возможностями по определению
характеристик и состава поврежденных участков сосудов. Программное обеспечение
VH IVUS позволяет дополнить используемый в настоящее время в IVUS подход
к диагностике заболеваний коронарной артерии с использованием градаций серого за
счет автоматизации детектирования границ сосуда и предоставления в распоряжение
пользователя изображений с цветовым кодированием, позволяющих более точно
определить тип присутствующих бляшек.
Программное обеспечение VH IVUS способно распознавать четыре типа тканей
по радиочастотным (РЧ) данным. Все элементы с границами бляшки, определяемой
границей, идентифицируются как один из четырех типов тканей и имеют цветовую
кодировку:
■ FI Фиброзная ткань (зеленый)
■ FF Фиброзно-жировая ткань (светло-зеленый)
■ NC Центральная масса некротизированной ткани (красный)
■ DC Плотный кальций (белый)
Такие вживляемые устройства, как стенты, скрепки, имплантаты и отведения также
будут отражаться как один из четырех типов бляшек (если они располагаются
между просветом и границами сосуда).
Анализ VH предусмотрен только для кадров, стробируемых по ЭКГ (1 кадр/цикл).
Для IVUS с традиционными градациями серого не предусмотрено стробирование.
В случае отвода границы VH определяются на ILD.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для работы с функцией VH система Volcano во время сбора
информации должна принимать достоверный сигнал ECG.
505-1901.09/002 Стр. 83 из 160
--- стр. 255 ---
Включение сзтображения VH
Выберите кнопку VH на панели управления для включения или выключения
А- функции отображения VH. Значением по умолчанию является VH off
I-; («VH выкл.»).
ш ш
<] III t> III >
^ VOLCANO
PKECtSiON GUIOED IHEPAPY
Рисунок 42: Панель управления
Стр. 84 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 257 ---
Рисунок 44: Режим редактирования границы - томографическое изображение
Режим редактирования границы
Для редактирования границ выполните любое из следующих действий
на томографическом изображении или на ILD:
Томографическое отображение:
1 Переместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+).
Граница отображается при этом пунктиром.
2 Существует два способа редактирования:
i. В режиме Draw («Построение») пользователь может щелкнуть по
границе и начать построение контура границы Для заверщения
нажмите кнопку Select (+).
ii. В режиме редактирования Dots («Точки») пользователь может
переместить границу путем нажатия на новое месторасположение.
Чтобы заверщить редактирование, дважды нажмите на кнопку
Select (+) или нажмите на кнопку Done («Готово»).
Отображение ILD:
1 Переместите курсор на точку на границе и нажмите Select (+). Вы находитесь
в режиме редактирования Draw («Построение»).
2 Для редактирования границы переместите курсор и проведите границу
в требуемом месте. Для заверщения редактирования дважды нажмите кнопку
Select (+) или нажмите кнопку Done.
Стр. 86 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 258 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Вместо кнопки Done также может быть выбрана кнопка
Reanalyze («Выполнить повторный анализ»).
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Редактирования, выполняемые на томографическом
изображении, отображаются на виде 1ЬО, и наоборот.
Режим только NC/DC
Режим NC/DC only («Только NC/DC») представляет собой альтернативу дисплею
данных VH, на котором отображаются только цвета NC и DC. В этом режиме FF и FI
не отображаются. Пожалуйста, обратите внимание на то, что автоматические границы
будут скорректированы так, чтобы внутренняя граница была расположено
непосредственно по периметру преобразователя.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием этой функции рекомендуется
проконсультироваться с вашим местным представителем компании Volcano.
Этот режим активируется в Settings («Параметры») во вкладке VH-IVUS. Пожалуйста,
обратите внимание на то. что этот режим должен быть выбран перед сбором данных.
Если изображение (сохраненный кадр или циклическая видеопоследовательность)
получается в режиме NC/DC, оно не может быть отображено в полном режиме VH.
Рисунок 45; Режим только NC/DC
505-1901.09/002 Стр. 87 из 160
--- стр. 259 ---
Применение функции Target Assist
(«Поддержка цели»)
Функция Target Assist («Поддержка цели») позволяет автоматически найти
и определить область с минимальным просветом (MLA) на активной циклической
видеопоследовательности. Для использования этой функции:
1 Скорректируйте положение проксимальной и дистальной опорных линий
для задания интересующей области. Убедитесь в том, что они не включают
направляющий катетер.
2 Выберите кнопку режима поддержки цели. Желтая полоса выделит
минимальную Область с минимальным просветом (MLA).
3 Нажмите на обозначение для отображения статистических параметров.
Переместите полосу MLA к любому кадру и обозначение будет изменено
на Target («Цель»).
4 Нажмите на обозначение ML А или Target для просмотра статистической
информации.
5 Проксимальный и дистальный кадры используются в качестве опорных для
расчета процента стеноза. Вы можете изменить расположение этих линий
произвольным образом.
6 Длина сегмента отображается между проксимальной и дистальной линиями.
Caw ExpJoter Frant« 4 Loops', 4
Pulibaefc: П fr m im
lumen Are* Э 2 mm'
(Wen) SlenoM N^A
Avg Lumen Cvtmeter 22 mm
AvgVes^l>effie(er 40 mm
Viwbiifty
' Borders ' vH
StaUstics Ediftng
' Rame Segnwnt Edit
éaaáffiLiá
Рисунок 46: Область поддержки цели на ILD
Стр. 88 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 260 ---
Глава 10: Использование
функции ChromaFlo
Обзор
Функция ChromaFlo использует запатентованную технологию для обеспечения
визуального изображения потока крови в сосуде. Это достигается за счет наложения
двумерной цветовой карты относительной скорости потока крови на ультразвуковое
изображение в градациях серого. Участки, на которых кровь циркулирует быстрее,
окрашены в более интенсивный желтый цвет: участки, на которых кровь
циркулирует медленнее, окрашены в красный цвет. Области, где перемешение
перпендикулярно датчику отсутствует или является незначительным, являются
прозрачными или бесцветными. Эти области отображаются на стандартном дисплее
серым. При включении функции ChromaFlo поток крови в сосуде отображается
на изображении градациями от красного до желтого в области изображения.
Процессор ChromaFlo обнаруживает поток частиц (красных кровяных телец)
перпендикулярно плоскости формирования изображения или вдоль продольной
оси катетера. Это отличается от традиционного доплеровского метода формирования
изображения, при котором кровь должна протекать по направлению к датчику
или от него. Это стало возможным за счет применения электронных устройств со
сверхвысоким быстродействием и патентованных алгоритмов компании Volcano.
ПРИМЕЧАНИЕ I: Предусмотрена для катетеров семейства Eagle Eye, Pioneer Plus
и Visions PV .014 и .018.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Функция ChromaFlo не может быть задействована во время
записи и, следовательно, ее необходимо задействовать до начала записи.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: В режиме ChromaFlo используется частота кадров 12 в секунду.
505-1901.09/002 Стр. 89 из 160
--- стр. 261 ---
Включение функции ChromaFlo
' Chron>aНажмите кнопку Chroma на панели управления для включения функции ChromaFlo
или для открытия диалогового окна Adjust Image («Регулировка изображения»),
после чего выберите ячейку ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»).
Рисунок 47: Диалоговое окно регулировки изображения
Рисунок 48: ChromaFlo: изображение
Регулировка чувствительности
Параметр Sensitivity («Чувствительность») позволяет контролировать способность
системы к обнаружению и отображению представления цвета тока крови в артерии.
Участки, на которых кровь циркулирует быстрее, окрашены в более интенсивный
желтый цвет: участки, на которых кровь циркулирует медленнее, окрашены в
красный цвет. Чувствительность может быть увеличена для интенсификации
цветовой окраски областей с более медленным потоком крови, или она может быть
уменьшена для достижения менее интенсивной окраски областей с быстрым
перемещением крови. Используйте стрелки «вверх» и «вниз», расположенные
в окне Adjnst Image («Регулировка изображения»), для настройки значения
чувствительности.
Стр. 90 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 262 ---
Задание интересующей области
Задание Region of Interest («Область исследования») ограничивает обнаружение
потока конкретной областью ультразвукового изображения. Используйте стрелки
«вверх» и «вниз», расположенные в окне Adjust Image («Регулировка изображения»)
для уменьшения или увеличения значений интересующей области. Круг,
изображающий интересующую область на изображении, будет при этом
соответствующим образом изменяться.
Параметры для задания интересующей области находятся в пределах:
■ Setting I («Настройка I»), соответствует интересующей области
диаметром 3,80 мм
■ Setting 21 («Настройка 21»), соответствует интересующей области
диаметром 13,96 мм
Каждый щаг изменяет диаметр приблизительно на 0,52 мм с допуском ±0,03 мм.
Выключение функции ChromaFlo
Для отключения функции ChromaFlo нажмите кнопку Chroma на панели управления
или откройте диалоговое окно Adjust Image («Регулировка изображения»),
после чего отмените выбор ячейки ChromaFlo On («ChromaFlo вкл.»).
505-1901.09/002 Стр. 91 из 160
--- стр. 263 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 92 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 264 ---
Глава 11: Завершение сеанса
IVUS
Обзор
Открытый сеанс создается после сбора информации о пациенте и/или видеоданных.
После завершения сеанса вы должны сеанс перед тем, как начать новый.
Завершение сеанса эквивалентно сохранению сеанса на жестком диске системы.
Вы также можете принять решение об удалении сеанса.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае отключения питания перед завершением сеанса,
перезапустите систему. При повторном запуске системы появляется окно End Case
(«Завершить сеанс»), позволяющее подтвердить или изменить данные последнего
пациента, а также завершить сеанс.
Завершение сеанса
Для завершения текущего сеанса выполните следующие действия:
I Нажмите на вкладку End Case («Завершить сеанс»). На экране появляется
окно End Case с текущими данными о пациенте в его полях.
цо1СйноЕ1!Р1 Сд-je E*(d<i«ei о loopa. 1
EHD CAS«
«rforrnshoo 'Ж ipsfwnt ID я firv;.
C«&« Coûte Ô/X
UctKafflc: [<c- 1 Phyiicien;
Rm Httm: John
1 InftitutKm:
Middle Netna: 1 Procedure:
Mitient Ш; _____1 f¥ocadure Ш:
Date of Birth; ■ Aoceaaon #:
Gander; • Mde
Млн» Pstiint Ш i>.«?du№ Daw fh/siciar. 4.j'-«r 'IrT*^ A: Ai<hi*ed C oif bat ¡ m
Оой Jshr. L2Î-1S6 3p«t> '■ 01.C VZQl f-to S3
Doe 4 CS.-DT/iCO" i Copy OICI.COI He
Doe 3c-(ir< Ji lyindi OlCECOi No m z
Doe Jeoe 123-15Ô OLCn'ZvlO i Oi igmal OiCî.COl flu гэб
Doe Jaiie 4 05.-'~/3X ' i CciJV ô i.Il.C ô l -4“
г JlCl-COlO 1 flu 21S
ACUTE Mi - v -'.-X .-D a ' i Ol.'ZO.COl flo 6 ^
Рисунок 49: Окно завершения сеанса
2 Убедитесь в том, что данные пациента являются правильными, или внесите
в них необходимые изменения.
505-1901.09/002 Стр. 93 из 160
--- стр. 265 ---
Если вы готовы завершить сеанс, нажмите ОК. Данные сохраняются
на жестком диске и отображаются в окне списка с отметкой «Original»
(«Исходный») в поле Case Туре («Тип сеанса»).
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Все сеансы, сохраненные на жестком диске системы,
отображаются в окне списка.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: На жестком диске системы допускается одновременное
хранение только 20 сеансов.
При попытке завершения сеанса в случае превышения предела в 20 сеансов на
жестком диске открытый сеане не может быть сохранен. Выберите режим Auto
Archive Case Deletion («Автоматическое удаление архивированных сеансов»)
в меню параметров для автоматического удаления самого старого архивированного
сеанса в случае превышения предела в 20 сеансов.
Удаление сеанса
Для удаления текущего сеанса выполните следующие дейетвия:
1 Выберите сеанс, подлежащий удалению, в окне списка. Сеанс выделяется
подсветкой.
2 Нажмите Delete Case («Удалить сеанс»). На экране появляется сообщение,
указывающее пользователю на удаление конкретного сеанса.
Пользователь может щелкнуть Do not display again («Больще не показывать»),
чтобы исключить повторное отображение этого сообщения.
Стр. 94 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 266 ---
Глава 12: Архивирование сеанса
1Уи8
Обзор
На жестком диске системы допускается хранение не более 20 сеансов с данными
пациентов. Сохранение на жесткий диск производится быстрее, чем сохранение
на ОУО.
Однако архивирование сеанса на ОУО позволяет просматривать или экспортировать
изображения или циклические видеопоследовательности на другие ПК.
Данные пациента архивируются в формате «только чтение». Регулярно архивируйте
данные пациентов.
Варианты архивироЕкания
А
Для архивирования сеансов могут использоваться любые из следующих средств:
■ Записываемый диск DVD-R
■ Порт интерфейса сети DICOM
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте CD-диски для данных визуализации
rVUS. Система не будет считывать диски типа DVD или CD старого формата
Invision. Используйте только ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННЫЕ диски DVD-R
(минимум 8Х).
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные FFR могут записываться на диски типа DVD или CD для
использования с этой системой.
Какие данны е сохраняю тся в архиве
в архив записываются данные, введенные вами в окне Patient («Пациент»), а также
циклические видеопоследовательности, сохраненные кадры и измерения.
ВНИМАНИЕ: На жестком диске системы можно хранить не более 20 сеансов.
После достижения этого предела архивируйте и удалите сеанс. Для освобождения
большего пространства на жестком диске настройте систему на удаление самого
старого архивированного сеанса. Архивируйте сеансы на DVD-диске или на
сетевом диске, чтобы не превысить предел в 20 сеансов.
505-1901.09/002 Стр. 95 из 160
--- стр. 267 ---
Архивирование сеанса на диск DVD
При сохранении сеанса на DVD, на него также автоматически устанавливается
программа просмотра DICOM Viewer. Это позволит вам впоследствии просмотреть
сеанс на ПК.
Для начала архивирования сеанса:
1 Нажмите на вкладку Archive («Архивировать»). На экране появляется окно
Archive Case («Архивировать сеанс»).
2 Выберите сеанс, переместив курсор на сеанс и нажав Select (+).
3 Выберите переключатель DVD Media («Носитель DVD»).
4 Нажмите кнопку Start Archive («Начать архивирование»).
Система начинает с проверки наличия DVD-диска в приводе DVD. При отсутствии
в приводе DVD-диска или если на DVD-диске недостаточно места, система
отображает блок с сообщением, предупреждающим вас об этом. Если на DVD-диске
достаточно места для записи текущего сеанса, система выполняет сохранение этих
данных на DVD-диск в формате DICOM. Полоса на экране и сопровождающие ее
сообщения указывают на то, какая часть данных была перенесена на диск, и сколько
данных еще осталось для переноса.
ПРИМЕЧАНИЕ: Архивированные изображения записываются в формате DICOM,
при этом система Volcano действует в качестве Создателя комплекта файлов (FSC)
в соответствии со спецификацией 2004 DICOM 3.0.
U0LCAN0I Lu C V i ‘ - О
Ол* Сбипс
р л а * » р! Нел*
Select Сем to ArcNv« to DVD or ПСОМ f itt w w K o r Сам
Рисунок 50: Архивирование сеанса
Сеансы, отображаемые в окне списка, хранятся на жестком диске системы.
Статус по («нет») в поле Archived («Архивирование») означает, что они не были
сохранены на DVD-диске или переданы по сети DICOM.
Стр. 96 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 268 ---
ВНИМАНИЕ: В случае отключения питания системы во время записи данных
на DVD-диск, вы можете повредить систему каталогов диска DVD.
Сеансы, архивированные на DVD, могут быть не доступны для стандартных
программ чтения DVD и приводов DVD, которые, как правило,
устанавливаются в системе Voleano. Избегайте отключения питания во
время процесса архивирования, который может занять несколько минут.
Если это происходит, перезапустите систему и повторите архивацию
необходимых сеансов перед их удалением.
Указания типа «В ним ание» и «П редупреж дение» по испо л ьзо ва нию
д и ско в DVD
■ Инициализация привода DVD может быть нарушена, если при запуске
системы в приводе находился диск типа DVD-R. В этом случае при
выполнении этапа инициализации аппаратной части будет отображено
сообщение: DVD failed to initialize («Отказ при инициализации DVD»).
Извлеките диск DVD-R и выполните перезагрузку системы.
Перед повторной установкой диска DVD-R дождитесь полной
инициализации системы.
■ Вы можете настроить привод DVD таким образом, чтобы при записи
данных происходила их проверка. Тем не менее, все равно существует
возможность создания дефектного диска DVD-R, и вы не будете знать об
этом. После сохранения сеанса на диске типа DVD-R не удаляйте данные
с жесткого диска, пока не будет выполнена проверка правильности их
архивирования. Для этого считайте данные с диска DVD-R и выполните
их просмотр.
■ Для предотвращения опасности потери данных при архивировании сеансов с
данными пациентов на диск DVD-R всегда используйте новый диск DVD-R.
■ Не допускайте совместного использования дисков типа DVD-R,
записываемых на других системах и компьютерах помимо системы
Volcano, с системой Volcano; используйте отдельные диски DVD-R
исключительно для вашей системы. Сохранение сеансов на диски DVD-R,
созданные на другой системе или компьютере, сопряжено с возможностью
потери данных.
505-1901.09/002 Стр. 97 из 160
--- стр. 281 ---
Drive Not Allowed
(Дисковод не разрешен)
Track Not Found
(Дорожка не найдена)
Unknown File Type
(Неизвестный тип файла)
DAE Failed (Сбой DAE)
Error Opening File
(Ошибка открытия файла)
Our of Memory
(Недостаточно памяти)
Error Determining the
File Length
(Ошибка определения длины
файла)
Attempt to Eject Failed
(Неудачная попытка выброса
диска)
Bad Import Session Number
(Неверный номер сеанса
импорта)
Failed to Create an ISO Track
(Сбой при создании дорожки
ISO)
File Not Found
(Файл не найден)
Unknown Error Encountered
(Встречена неизвестная
ошибка)
Demo Version of Nero Expired
(Срок действия
демонстрационной версии
Nero истек)
Bad Message File
(Неправильный файл
сообшений)
Стр. 110 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 282 ---
Please modify the search
criteria and query again or
increase the maximum number
of worklist
(Пожалуйста, измените
критерии поиска и задайте
запрос снова, или увеличьте
максимальное число рабочих
листов).
Был введен неверный запрос. Выполните повторный ввод
исправленного запроса.
DeepFreeze is in THAWED
mode. (DeepFreeze в режиме
THAWED.) Please switch
DeepFreeze to FROZEN mode
to secure the system
(Переключите DeepEreeze в
режим FROZEN для зашиты
системы).
Не была включена система
защиты системы.
Обратитесь в Службу
технической поддержки.
Failed to turn off DeepFreeze
for date/time changes.
(He выполнено выключение
системы DeepFreeze для
изменения даты/времени.)
Параметры даты и времени
не могут быть установлены. Обратитесь в Службу
Файл данных настройки
отсутствует.
технической поддержки.
Invalid Segment Specified
(Задан неправильный
сегмент).
Target Assist не работает
с циклическими
видеосюжетами VH длиной
всего в один кадр.
Создайте другой
циклический видеосюжет
VH длительностью
более одного кадра.
Попытайтесь снова
воспользоваться системой
Target Assist. Если проблема
сохраняется, обратитесь
в Службу технической
поддержки.
Unsupported Character Set
(He поддерживаемый набор
символов)
Invalid UID
(Недействительный
идентификатор UID) Данные из сервера рабочего
перечня имеют неправильный
формат.
Свяжитесь с администратором
Type 1 attribute missing or zero
length
(Атрибут типа 1 отсутствует
или имеет нулевую длину)
больничной сети.
Туре 2 attribute missing
(Атрибут типа 2 отсутствует)
505-1901.09/002 Стр. Ill из 160
--- стр. 283 ---
MergeCOM-3 Validation Failed
(Подтверждение MergeCOM-3
не выполнено)
Error: (Ошибка:) Invalid
DICOM fde
(несоответствующий файл
DICOM)
Файл ОГСОМ на DVD-диcкe
не может быть считан из-за
загрязнен ия/поврежден ИЯ
DVD-диcкa.
Попробуйте очистить
DVD-диск. Убедитесь в том,
что содержащаяся в архиве
информация была создана
системой Volcano.
Unable to open config file
<filename>
(Невозможность открытия
файла конфигурации
<имя файла>)
Система не может
архивировать этот сеанс.
Сохраните информацию
пациента, перезагрузите
систему и попытайтесь
записать архив снова.
Если проблема сохраняется,
обратитесь в Службу
технической поддержки.
Unable to launch network
settings batch file
(Невозможность запуска
пакетного файла сетевых
настроек).
Сбой файла данных. Перегрузите систему
и повторите попытку.
Если проблема сохраняется,
обратитесь в Службу
технической поддержки.
Unable to launch Dista Config
Diaig
(Невозможность запуска
диалога конфигурирования
данных).
Сбой файла данных. Перегрузите систему
и повторите попытку.
Если проблема сохраняется,
обратитесь в Службу
технической поддержки.
Возможные искажения изс^ражений
Программное обеспечение системы Volcano разработано с учетом требования
о сведении к минимуму помех изображения и ошибок. Но как и в случае с любой
системой визуализации, возможно возникновение некоторых помех. На экране могут
присутствовать изображения и элементы, не соответствующие непосредственным
физическим структурам, или способные вызывать дефекты изображения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Описание возможных помех изображений поворотного катетера
Revolution 45MHz см. в главе, посвященной поиску и устранению неисправностей
Руководства оператора дополнительного оборудования Revo системы Volcano
(807470-002)
Стр. 112 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 295 ---
О смотр кабеля
■ Проверьте расположение кабеля PIM и разъема, а также обеспечьте защиту
кабеля от случайного повреждения.
■ Произведите осмотр кабельных соединений, чтобы убедиться в надежности
соединений.
Техническое обслуживание, проводимое
аттестованными специалистами компании Volcano
Техническое обслуживание, предусмотренное компанией Volcano, выполняется
только аттестованными инженерами по обслуживанию компании Volcano.
Требуются комплексный осмотр, эксплуатационная проверка, полное испытание
системы, а также проверка всех установленных дополнительных компонентов.
Стр. 124 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 296 ---
Глава 18: Технические
характеристики
Катетеры систе1н/1ы визуализации
Тип датчика: Пьезоэлектрический
обзор на 360°, многоэлементная решетка из твердотельных датчиков
(за исключением Revolution)
обзор на 360°, одноэлементный вращающийся датчик (Revolution)
Частота и доступные диаметры системы визуализации приведены ниже в таблице.
Катетер Частота Диаметры системы визуализации
Eagle Eye Gold 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Eagle Eye Platinum 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Eagle Eye Platinum ST
(короткий наконечник)
20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18,20
Visions PV .014P 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Visions PV .018 20 МГц 10, 12, 14, 16, 18,20,22,24
Visions PV .035 10 МГц 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60
Revolution 45 МГц 8, 10, 12, 14
Pioneer Plus 20 МГц 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
ПРИМЕЧАНИЕ: Дополнительную информацию см. в документе «Руководство
для врача и инструкция по эксплуатации», прилагаемом к каждому катетеру
ПРИМЕЧАНИЕ: Информацию о технических характеристиках катетера
Revolution см. в «Руководстве оператора дополнительного оборудования Revo
системы Volcano».
505-1901.09/002 Стр. 125 из 160
--- стр. 297 ---
Видеосистема
Ф орм ат систем ного устройства отображ ения
■ Доступны порт дисплея и адаптеры DVI/HDMI/VGA
■ разрешение 1280 х 1024 элементов изображения
■ частота кадров 60 или 75 Гц
Im age («И зображ ение»)
■ Режим текущего отображения/стоп-кадра
■ Переменная частота кадров
■ Изображения с обзором на 360°
■ Многоуровневое масштабирование
Размеры изображений
Режим изображения Размер изображения (в элементах изображения)
Мах 1VUS 750 X 750
Нормальный режим
формирования 500 X 500
изображения
Стр. 126 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 298 ---
Габаритные размеры и вес модуля CORE Mobile
Система V olcano
Высота,
дю йм ы
Ш ирина,
дю йм ы
Глубина,
дю йм ы
Масса,
ф унты
Тележка
CORE Mobile 62 22 33 -210
Высота, см Ш ирина, см Глубина, см Масса, кг
Тележка
CORE Mobile 157,48 55,88 83,82 -95,25
Питание
Параметры и плавкие предохранители системы V olcano
Конфигурации
входов системы
Вход рабочей стаииии Плавкие предохранители
100, 120 В~
240 В~
50/60 Гц, 1000 ВА
100-240 В~
50/60 Гц
100 В перем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
505-1901.09/002 Стр. 127 из 160
--- стр. 299 ---
П арам етры питания— вход
Максимальная мощность
в непрерывном режиме
550 Вт
Время удержания > 40 мс при полной нагрузке
Защита от перенапряжения + 15% от установленного напряжения
Защита от перегрузки С автоматическим восстановлением
Минимальная нагрузка Отсутствует
Перекрестная стабилизация < 0,5%
Стабилизация сети и нагрузки < 0,5%
Время включения <2с
С облю дение норм ЭМ С
Соблюдение следующих стандартов:
£N61000-4-2 электростатический разряд уровня 3
£N61000-4-3 ВЧ-чувствительность 3 В/м
£N61000-4-4 быстрый электрический переходный процесс уровня 3
£N61000-4-5 Выбросы уровня 3
£N61000-3-2 Гармонические составляющие
£N61000-3-3 Мерцания
£N61000-4-11 Уменьшение и кратковременные прерывания напряжения
£N55011 проведенный в условиях излучений
Плавкие предохранители
Разделительный трансформатор соединен с плавким предохранителем на каждом
ответвлении питающей сети. Параметры плавких предохранителей зависят от
настроек трансформатора на номинальную мощность переменного тока,
потребляемую от настенной розетки. Трансформатор использует предохранители
с задержкой на срабатывание 5x20 мм.
Вход сети переменного тока для питания рабочей станции и источник питания 48 В
постоянного тока снабжены внутренними плавкими предохранителями и не
относятся к обслуживаемым деталям.
Выход источника питания 48 В постоянного тока защищен предохранителем
с задержкой на ерабатывание 5 А, 5x20 мм.
Стр. 128 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 300 ---
Регистрирующие устройства
Цифровой фотопринтер для печати документарных копий
Пишущий привод DVD
Классификация
в соответствии с IEC 60601-1:2005 система Volcano имеет следующую
классификацию :
Тип защиты от поражения
электрическим током
Класс 1
Степень защиты от поражения Тип СР, защита от напряжения
электрическим током дефибрилляции
Степень защиты от
проникновения воды
Обычная
Степень безопасности применения Оборудование НЕПРИГОДНО
В присутствии анестетиков ДЛЯ использования в присутствии
огнеопасных анестетических смесей
с воздухом, с кислородом или
с оксидом азота
Режим работы Непрерывная эксплуатация
505-1901.09/002 Стр. 129 из 160
--- стр. 301 ---
Заявление об ЭМС
А
Система Volcano представляет собой медицинское электрооборудование,
которое требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении ЭМС
и проведения установки в соответствии с информацией по ЭМС, предоставленной
в настоящем руководстве. Данное оборудование было подвергнуто испытаниям
и признано соответствующим предельным значениям для медицинских устройств
в соответствии с TEC 60601-1-2:2007 и Директивой о медицинском оборудовании
93/42/ EEC, дополненной 2007/47/ЕС. Эти ограничения предназначены
обеспечивать обоснованную защиту от вредных помех в обычном медицинском
учреждении. Настоящее оборудование генерирует, использует и может излучать
высокочастотную энергию. Кроме того, в случае установки и эксплуатации не
в соответствии с настоящими указаниями, оно может создать вредные помехи для
других расположенных вблизи устройств. Тем не менее, не существует гарантий
отсутствия помех в случае точной установки. В случае, если это оборудование
создает вредные помехи для других устройств, и этот факт может быть установлен
путем выключения и включения оборудования, пользователю предлагается
устранить помехи, приняв одну или несколько из следующих мер:
■ Переориентация или перемещение приемного устройства.
■ Увеличение расстояния между оборудованием.
■ Подключение оборудования к розетке, относящейся к цепи, отличной
от цепи, к которой подключено(ы) другое(ие) устройство(а).
■ Обратитесь за консультацией к изготовителю или к техническому
специалисту службы технической поддержки.
■ Не предпринимайте попыток замены кабелей или устройств на компоненты,
не одобренные компанией Volcano, т.к. это может повлиять на показатели
электромагнитной совместимости.
Элеиприческая безопасноспъ
А
Оборудование типа СР: Символ сердца с лопастями по бокам означает,
что модуль интерфейса пациента отвечает всем требованиям Международной
электротехнической комиссии 60601-1 к классификации типа СЕ. Данное устройство
защищено от напряжения дефибрилляции. Тем не менее, все равно рекомендуется
отсоединить катетер или проводник давления от модуля интерфейса пациента перед
выполнением дефибрилляции. Если это возможно по медицинским показаниям,
извлеките катетер из пациента перед дефибрилляцией.
Установка системы должна проводиться в соответствии со стандартом IEC 60601-1-1
(Медицинские системы), включая применение разделительного трансформатора
и уравнителя потенциала на консоли управления ▼ и на рабочей станции
Стр. 130 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 302 ---
Рабочие условия
Температура, °F Относительная влажность,
% без конденсации
Высота над уровнем
моря, футы
Рабочие от 50 до 104 от 5 до 80 10 000
Хранение* от -4 до 158 от 5 до 80 —
Т ранспортировка* от 60 до 140 от 5 до 80 35 000
* в соответствии с IEC 60601-1:2005, раздел 12Л1.
Хранение изображений формата DICOM
Сохранение сеансов с данными пациентов на диск формата DVD:
Архивированные изображения записываются в формате DICOM, при этом система
Volcano действует в качестве Создателя комплекта файлов (FSC) в соответствии
со спецификацией 2004 DICOM 3.0.
Изображения в формате DICOM будут сохраняться с помощью набора настроек
ультразвукового приложения STD-US-SC-MF-DVD, с применением
идентификаторов UID, указанных в приведенной ниже таблице.
Определение
информационного объекта
Идентификатор SOP
CLASS UID
Идентификатор
Transfer Syntax UID
D1COMD1R 1.2.840.10008.1.3.10 1.2.840.10008.1.2.1
Устройство хранения
ультразвуковых
мультикадровых
изображений 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1
1.2.840.10008.1.2.1
1.2.840.10008.1.2.4.50
Сохранение сеансов с данными пациентов на сервере DICOM: Система Volcano
поддерживает хранение многокадровых ультразвуковых изображений класса SOP в
качестве клиента SCU (Service Class User). Операции SOP Classes, поддерживаемые
системой Volcano, описываются в следующей таблице.
Определение
информационного объекта
Идентификатор SOP
CLASS UID
Идентификатор
Transfer Syntax UID
Проверка 1.2.840.10008.1.1 1.2.840.10008.1.2
Устройство хранения
ультразвуковых 1.2.840.10008.1.2
мультикадровых 1.2.840.10008.1.2.1
изображений 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.3.1 1.2.840.10008.1.2.4.50
Более подробную информацию см. в Заявлении о соответствии системы Volcano
стандарту DICOM по адресу: http://www.volcanocorp.com/
505-1901.09/002 Стр. 131 из 160
--- стр. 303 ---
Основные характеристики, рабочие температуры
катетеров
Катетеры рассчитаны на формирование изображений в физиологических условиях.
Рабочая температура всех твердотельных матричных катетеров, применяемых
в системе Volcano, составляет < 55 +/- 0,3 °С в воздухе и < 41 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в жидкостях). Рабочая температура всех
вращающихся катетеров, применяемых в системе Volcano, составляет < 1 +/- 0,3 °С
сверх температуры окружающей среды в воздухе и < 38 +/- 0,3 °С
в физиологических условиях (37 °С в жидкостях).
Эксплуатация катетеров в воздухе приведет к сокращению срока службы катетера
и не рекомендуется. В случае эксплуатации матричных твердотельных катетеров
в воздухе это приводит к достижению периферическим концом температур до 55 °С,
однако температурная нагрузка катетеров является пренебрежимо малой и
допускается безопасное прикосновение к катетерам. В этих условиях они могут
быть слегка теплыми на ощупь. В случае эксплуатации вращающихся катетеров
в воздухе это приведет к пренебрежимо малому повыщению температуры
периферического конца.
Основные характеристики, система
Основные характеристики системы Volcano при использовании катетеров Volcano
представлены ниже:
■ Во время операций по созданию изображений в режиме реального времени
вращение датчика для формирования изображений катетера Revolution
у периферического наконечника катетера автоматически поддерживается
на заданной скорости
■ Любое искажение сигнала, приводящее к ошибкам в значимых для
диагностики параметрах, визуально очевидно для оператора
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность и нагрев датчика для формирования
изображений катетера поддерживается на безопасных уровнях
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетеров Eagle Eye и PV активна при отображении активного
движущегося изображения
■ Ультразвуковая (акустическая) мощность датчика для формирования
изображений катетера Revolution активна только в режиме формирования
изображений
■ Системный контроль перемещения датчика для формирования изображений
катетера сводится к следующим действиям оператора:
- Двухтактное движение датчика для формирования изображений
катетера оператор может инициировать посредством ручного
манипулирования корпусом катетера
- Моторизованный отвод катетера Revolution вручную управляется
оператором. Моторизованное продвижение катетера Revolution
невозможно.
Стр. 132 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 304 ---
Изменения катетера Revolution, а также операции по получению
ультразвуковых изображений после включения и после выключения
системы выполняются только при участии оператора
Во время получения изображений настройки ультразвуковой выходной
мощности автоматически поддерживаются на заранее заданных
и безопасных уровнях
Электробезопасность обеспечивается во всех режимах работы
Акустическая мощность катетера
М аксим альны е уро вни возд ействия ультразвука
Уровень воздействия ультразвука / выходная акустическая мощность являются
фиксированными и не могут регулироваться оператором настоящего оборудования.
Воздействие ультразвуком имеет место только при визуализации в РЕАЛЬНОМ
ВРЕМЕНИ. Если визуализация в РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ не выбрана оператором,
воздействие ультразвуком отсутствует.
Система Volcano совместима со Стандартом на отображение акустической
мощности и ее параметры отвечают пределам FDA в отнощении ультразвукового
оборудования.
Eagle Eye Gold
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
Ь р т а -з (мВ т/см ^)' 2,683 20,800
IsPPA-3 (Вт/см^)’ 0,248 1,870
Рг.з (МПа)^ 137,1х10'^ 315,3x10'^
PD (мкс)^ 201,2x10'" 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)^ 20 20
М1^ 3,131x10'^ 6,000x10'^
Т1' 2,781x10-'' 5,716x10-''
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
505-1901.09/002 Стр. 133 из 160
--- стр. 305 ---
Eagle Eye Platinum
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
lsPTA-3 (мВт/см‘)' 2,93x10'^ 7,98x10'^
ls P P A -3 (Вт/см“)' 7,5x10'^ 175,0x10'^
Рг.з(МПа)- 20,0x10'^ 81,5x10'^
PD (мкс)" 161,0x10'^ 125,0x10'^
PRF (Гц) 53760 75368
Центральная частота (МГц)^ 18,6 17,9
мР 4,5x10'^ 1,92x10-'
Т1' 2,06x10'^ 1,56x10“*
1. Неопределенность: +/- 24,5%
2. Неопределенность: +/-12,3%
Pioneer Plus (катетер производства компании Medtronic, Inc.)
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IspTA*3 (мВт/см^)* 2,683 20,800
lsPPA-3 (Вт/см")* 0,248 1,870
Рг.з(МПа)' 137,1x10-' 315,3x10-'
PD (мкс)' 201,2x10-' 125,0x10-'
PRF (Гц) 53760 88320
Центральная частота (МГц)' 20 20
Ml' 3,131x10-' 6,000x10-'
Т1* 2,78 IxlO-“ 5,716x10“*
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
PV.014P
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IsPTA-3 (мВт/см')' 2,93x10-' 7,98x10-'
ЦрРА-З (Вт/см')' 7,5x10-' 175,0x10-'
Рг.з(МПа)' 20,0x10-' 81,5x10'
PD (мкс)' 161,0x10-' 125,0x10-'
PRF (Гц) 53760 75368
Центральная частота (МГц)' 18,6 17,9
Ml' 4,5x10-' 1,92x10-'
Т1* 2,06x10-' 1,56x10“*
1. Неопределенность: +/- 24,5%
2. Неопределенность: +/-12,3%
Стр. 134 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 306 ---
PV .018
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии ChromaFlo
IsPTA-3 (мВт/см‘)' 2,087 13,950
IsPPA-3 (Вт/см")' 0,2963 1,709
Рг.з(МПа)- 132,3x10-’ 267,7x10'’
PD (мкс)" 168,3x10'’ 113,8x10'’
PRF (Гц) 43008 70656
Центральная частота (МГц)' 20 20
М1- 3,055x10'’ 5,306x10'’
Т1' 2,698x10'" 4,748x10'"
1. Неопределенность; +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
Visions PV .035F
Параметр акустической
мощ ности
Значение двумерной
эхограф ии
lspTA'3 (мВт/см^)* 0,0534
lsppA-3 (Вт/см“)' 0,0680
Рг.з (МПа)’ 0,0482
PD (мкс)’ 0,333
PRF (Гц) 2,09x10"
Центральная частота (МГц)’ 9,00
Ml’ 0,0162
Tl' 6,18x10'’
1. Неопределенность: +33,9% / -30,5%
2. Неопределенность: +17,0% / -15,3%
505-1901.09/002 Стр. 135 из 160
--- стр. 307 ---
Revolution
Параметр акустической
мощности
Значение двумерной
эхографии
1$ртА-з (мВт/см^)' 70,778
lsPPA -3 (Вт/см^)' 95,533
Рг.з (МПа)^ 1,901
PD (мкс)^ 0,048
PRF (Гц) 15360
Центральная частота (МГц)^ 42,3
М1^ 0,281
Т || 0,010
2.
Неопределенность: +/- 29,1%
Неопределенность: +/-14,6%
TI: Тепловой индекс определяется как TI=Woixifc
210
где:
Woixb ограниченная выходная мощность в квадрате, в милливаттах
fc: средняя частота в МГц
MI: Механический индекс М1=Рг.з/(Гс'^^)
lsppA.3: Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для пульса (мВт/см")
lsPTA.3: Пониженная интенсивность. Максимальное среднее пространственное
значение для височной области (мВт/см“)
Pr.j: Пониженное значение пика отрицательного давления в месте максимального
интегрального значения импульса пониженной интенсивности (МПа)
Wq: Суммарная мощность (мВт)
PD: Длительность импульса (мкс)
PRF: Частота повторения импульсов (Гц)
Стр. 136 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 308 ---
Точность измерений
Результаты измерений, обеспечиваемых системой Volcano, имеют следующие
погрешности, связанные с изменением скорости звука в тканях и ограничениями
системы отображения. Точность измерений ограничена как относительными,
так и абсолютными диапазонами значений:
Измерение расстояния:
Измерение площади:
-4,5%, +7,0% от измеренного значения ±0,10 мм
-9%, +14% от измеренного значения ±0,10 мм“
Эти погрешности относятся ко всему диапазону измерений, реализуемому
с использованием системы Volcano. Это значения погрешностей измерений для
«наихудшего случая» и представляют ситуации, когда ультразвуковые сигналы
распространяются полностью в такой ткани, как мышечная, скорость звука
в которой значительно отличается от скорости звука в крови. Для измерений
границ просвета, при которых ультразвуковой сигнал распространяется только
через кровь, погрешности имеют следующие значения:
Измерение расстояния:
Измерение площади:
±1% от измеренного значения ±0,10 мм
±5% от измеренного значения ±0,10 мм“
Точность дисплея In-Line Digital (ILD)
■ Измерение двух расстояний на дисплее для продольных измерений (ILD)
■ Максимальное расстояние циклической видеопоследовательности
(длина по оси Z) 2700 кадров при частоте кадров 30 кадров/с и скорости
отвода 0,5 мм/с -> 45 мм
■ Точность (Тгак Back, R-100 Pull Back ±5%) при 30 кадрах/с и скорости
отвода 1,0 мм/с -> 90 мм
■ Точность (Тгак Back, R-100 Pull Back ±3%)
505-1901.09/002 Стр. 137 из 160
--- стр. 309 ---
Принадлежности и запасные части
ПРИМЕЧАНИЕ: Система Volcano соответствует IEC 60601-1-2,
включая следующие принадлежности и кабельную сеть.
Система Volcano CORE
Номер детали Описание Максимальная
длина/кол-во
505-0100.22
(печатный вариант)
505-0002.26 CD
Руководство оператора системы Volcano CORE Mobile Не применимо
804390001 Большой размер (144mm х 100mm), Бумага А6 для Sony UP
25MD 4 пачки по 50 листов
Не применимо
431-0100.01 Малый размер (100mm х 90mm), Бумага А6 для Sony UP
25MD 3 пачки по 80 листов
Не применимо
431-2800.01 Накладка для клавиатуры Не применимо
421-1202.09 DVI, адаптер порта дисплея Не применимо
421-1202.10 HDMI, адаптер порта дисплея Не применимо
421-1202-11 VGA, адаптер порта дисплея Не применимо
806452009 Съемный кабель PIM 5 м
806395001 Соединительный кабель VGA 3 м
804290001 Соединительный кабель DVI-D 3 м
806814001 Заземляющий кабель джойстика 3 м
804409001 Кабель питания 100-240 В перем. тока 3 м
421-1202.01 Кабель питания 220-240 В перем. тока 3 м
421-2402.02 Предохранитель 12 А: Настройка изоляционного
трансформатора 100 В
по 2 в каждом
421-2402.01 Предохранитель 10 А: Настройка изоляционного
трансформатора 120 В
по 2 в каждом
805642001 Предохранитель 5 А; Настройка изоляционного
трансформатора 240 В
по 2 в каждом
Стр. 138 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 310 ---
88901
86700
85900Р, 85900PJ
85900
85900Р, 85900PJ
89000
6600, 6600J, 6603,
6603J, 6613, 6613J
7900, 7900J, 7903,
7903J, 7913, 7913J
8185, 8185J, 8300, 8300J
9185,91853, 9300, 9300J
Катетеры и проволочны й направитель
Visions PV .035
Visions PV .018
Visions PV .014P
Eagle Eye Gold F/X
Eagle Eye Platinum
Revolution
SmartWire 11 (проволочный направитель)
PrimeWire (проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIGE
(проволочный направитель)
PrimeWire PRESTIGE Plus
(проволочный направитель)
Verrata (проволочный направитель) 10185, 10185J, 10300, 10300J
Сганда|эты и нормативные до1сументы
Система Volcano, входящая в серию систем Precision Guided Therapy, отвечает
требованиям следующих стандартов и нормативных документов:
Медицинское электрооборудование — общие требования к безопасности
1ЕС 60601-1: 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + AM 1:2012
ANS1/AAMI ES60601-1:2005+A2 (R2012) +А1
lEC 60601-2-37:2007
lEC 60601-2-34:2011
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-14
Дополнительное оборудование FFR системы Volcano не отвечает требованиям
Статьи 51.102.1, поскольку датчик давления проволочного проводника может
проявлять дрейф с течением времени. Важно выполнять проверку показаний
проволочного проводника через каждые 10 минут и выполнять нормализацию
параметров аорты в случае возникновения дрейфа. Дополнительное оборудование
FFR системы Volcano не предназначено для продолжительного (несколько часов)
инвазивного мониторинга давления, а является диагностическим средством для
измерения давления во время процедур ввода катетеров.
Медицинское электрооборудование — Электромагнитная совместимость
1ЕС 60601-1-2:2007
505-1901.09/002 Стр. 139 из 160
--- стр. 311 ---
СИМВОЛ: Декларация о соответствии:
Мы подтверждаем, что система Volcano, входящая в серию систем Precision Guided
Therapy, отвечает требованиям Директивы о медицинском оборудовании 2007/42/ЕС
по электромагнитной совместимости (ЭМС) путем применения Международного
стандарта IEC/EN 60601-1-2, а также соответствует следующим стандартам:
Нормативные документы и заявление изготовителя - электромагнитные излучения
систем серии Volcano
Системы серии Volcano предназначены для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии Volcano
должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Испытание на излучения Соответствие Электромагнитная среда —указания
РЧ-излучения
С18РЯ 11
Группа 1 Системы семейства Volcano используют
энергию радиочастотного излучения
только для внутренних функций.
Поэтому РЧ-излучение системы
является очень слабым и практически
не способно привести к возникновению
помех при взаимодействии с другим
близкорасположенным электронным
оборудованием.
РЧ-излучения
С18РР 11
Класс А Системы семейства Volcano пригодны
для использования в любых
помещениях, за исключением жилых
помещений и помещений, оснащенных
централизованной низковольтной
системой электроснабжения.
Излучение
комбинационных частот
1ЕС 61000-3-2
Не применяется
Колебания напряжения/
пульсации излучения
1ЕС 61000-3-3
Не применяется
Нормативные документы и заявление изготовителя - защита систем серии Volcano от
электромагнитных полей
Системы серии Volcano предназначены для использования в электромагнитной среде,
параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь систем серии Volcano
должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Во время испытаний на помехоустойчивость система Volcano была помещена
в имитированный режим визуализации с нормальными условиями эксплуатации,
обозначенный с помощью активного изображения, выведенного на дисплей.
Во время и после испытаний на помехоустойчивость система должна продолжать работать
и принимать команды пользователя. Она может временно потерять связь, но должна
вернуться к нормальной работе без отключения.
Стр. 140 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 312 ---
Испытание на
защищенность
от излучения
Уровень
испытания IEC
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-указания
Кондуктивное
РЧ-излучение
I ЕС 61000-4-6
РЧ-излучение
I ЕС 61000-4-3
3 В ср. кв.
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В ср.кв.‘
3 В/м*^
Портативное и мобильное
оборудование радиосвязи
может оказывать влияние
на медицинское электрооборудование
и должно использоваться на
расстоянии от какой-либо части
системы семейства Volcano,
включая кабели, которое меньще
рекомендованного расстояния,
рассчитанного по формуле
в соответствии с частотой
передатчика.
Рекомендуемое безопасное
расстояние
с/=1,2л/Р
й?= 1,2л/р от 80 до 800 МГц
d = 2,Зл/Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная мощ
ность радиопередатчика в ваттах (Вт)
согласно данным изготовителя,
a d — рекомендуемое расстояние
в метрах (м).
Напряженность электромагнитного
поля, генерируемого стационарными
радиопередатчиками, не должна
по данным измрений“ превыщать
допустимый уровень для каждого
из частотных диапазонов'^.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, имеющего маркировку
в виде следующего символа:
((W ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
Характер распространения электромагнитного излучения может
изменяться в результате поглощения или отражения от зданий,
предметов и людей.
505-1901.09/002 Стр. 141 из 160
--- стр. 313 ---
(a) Напряженность электромагнитного поля, генерируемого стационарными
радиопередатчиками, такими как базовые станции для радиотелефонов/сотовых
телефонов или портативных радиостанций, любительские радиостанции,
радиопередатчики с вещанием в диапазонах FM и AM, а также вещательные
ТВ-передатчики, не может быть точно предсказана, исходя из одних только
теоретических данных. Для того чтобы точно оценить электромагнитную обстановку
в зоне расположения стационарных радиопередатчиков, могут потребоваться
специальные измерения. Если по результатам этих измерений напряженность
электромагнитного поля в месте установки и использования систем семейства
Volcano превыщает применимый уровень соответствия РЧ-излучению (см. выще),
необходимо удостовериться, что система семейства Volcano функционирует
правильно. Если в работе системы обнаруживаются какие-либо отклонения,
могут потребоваться дополнительные мероприятия, такие как переориентация или
перемещение системы семейства Volcano в другое место.
(b) В диапазоне частот выще 150 кГц - 80 МГц напряженность электромагнитного поля
не должна превыщать 3 В/м.
(c) В диапазоне частот свыще 5 МГц — 150 МГц может наблюдаться ухудщение качества
изображения, но требования IEC 60601-2-37 при этом соблюдаются.
Стр. 142 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 314 ---
Реком ендуем ы е дистанции разнесения
Для портативного и мобильного коммуникационного ВЧ-оборудования
IEC 60601-1-2:2007
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи и системой семейства Volcano
Система семейства Volcano предназначена для использования в электромагнитной среде
с управляемым уровнем РЧ-помех. Заказчик или пользователь системы семейства Volcano может
способствовать предотвращению электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние
между оборудованием связи (передатчиками) и системой семейства Volcano согласно приведенным
ниже рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Расстояние в зависимости от частоты передатчика
м
от 1S0 кГц до 80 МГц
£/ = 1,2л/р
от 80 до 800 МГц
d = \,i 4 p
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,Зл/Д
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для датчиков, максимальная выходная мощность которых отличается от приведенных выще
параметров, рекомендуемое расстояние d в метрах может быть вычислено с помощью формулы,
относящейся к частоте передатчика, в которой Р — это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При 80 МГц и 800 МГц расстояние рассчитывается по верхней границе
диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях.
Характер распространения электромагнитного излучения может изменяться
в результате поглощения или отражения от зданий, предметов и людей.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: В диапазоне частот выще 5 МГц - 150 МГц может наблюдаться ухудщение
качества изображения, но требования 1ЕС 60601-2-37 при этом соблюдаются.
505-1901.09/002 Стр. 143 из 160
--- стр. 315 ---
Рекомендации и декларация изготовителя -
защита от электромагнитных полей
Усилитель изображения систем семейства Volcano предназначен для использования в
электромагнитной среде, параметры которой описаны ниже. Заказчик или пользователь
систем семейства Volcano должен обеспечить их эксплуатацию в указанной среде.
Электростатический
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ по воздуху
±6 кВ при контакте
±8 кВ по воздуху
Пол должен быть выполнен
из дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то уровень
относительной влажности
должен составлять по
меньшей мере 30%.
Быстрый
электрический
переходный
процесс/вспышка
1ЕС 61000-4-4
±2 кВ для
электрических
проводов
±1 кВ для проводов
на входе/выходе
±2 кВ для
электрических
проводов
± 1 кВ для проводов
на входе/выходе
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Выброс
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ между фазами
±2 кВ между фазой
и землей
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±2 кВ в обычном
режиме
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Провалы
напряжения,
краткие отключения
и колебания
напряжения в цепях
питания
1ЕС 61000-4-11
<5% Пт
(падение >95% от Пу)
в течение 0,5 цикла
40% Пт
(падение 60% от Пу)
в течение 5 циклов
70% Пт
(падение 30% от Пу)
в течение 25 циклов
<5% Пт
(падение >95% от Пу)
в течение 5 с
<5 % Пт
(падение >95 % от
Пт)
в течение 0,5 цикла
40% Пт
(падение 60% от Пу)
в течение 5 циклов
70% Пт
(падение 30% от Пу)
в течение 25 циклов
<5% Пт
(падение >95% от Пу)
в течение 5 с
Качество сетевого
электроснабжения
должно соответствовать
требованиям,
предъявляемым к питанию
помещений коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
Если пользователю
системы семейства Volcano
необходима бесперебойная
работа во время сбоев
сетевого электропитания,
рекомендуется
использовать устройство
бесперебойного питания
или электрический
аккумулятор.
Стр. 144 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 316 ---
Магнитное поле с
частотой сети
питания (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 В/м 3 в/м Магнитные поля с частотой
сети питания должны
находиться на уровнях,
установленных для
помещений коммерческого
назначения или
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: - это напряжение сети переменного тока, предшествующее применению
контрольного уровня.
Порядок ограничения помех
Соблюдение рекомендуемых расстояний, приведенных выше в таблице расстояний
для диапазона от 150 кГц до 2,5 ГГц позволит снизить помехи, регистрируемые на
уровне изображения, но могут не устранить все помехи. Тем не менее, при установке
и эксплуатации системы в соответствии с изложенной здесь информацией система будет
сохранять свои основные рабочие характеристики и обеспечивать безопасный сбор,
отображение и сохранение изображений диагностического качества.
(*) Н апр им ер, м обильны й телеф он м ощ ностью 1 В т (частота несущ ей в диапазоне
от 800 М Г ц до 2,5 Г Г ц ) долж ен находиться на расстоянии в 2,3 м от системы 1 У и 8
(во избежание опасности создания помех изображ ению ).
505-1901.09/002 Стр. 145 из 160
--- стр. 317 ---
Символы
в настоящей главе перечисляются символы, используемые в системе Volcano, и их значения.
^ ^ 0086 Отвечает требованиям Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС
6
0
1
АА
А
V
О'
I
п
о
Питание Вкл./Выкл. (режим ожидания)
Питание Выкл
Питание Вкл
Внимание, предупреждение о необходимости изучить
сопроводительную документацию
Возможность сдавливания/зажатия рук во время установки
деталей устройства
Предупреждение о лазерном источнике, привлечение
внимания, указание на необходимость ознакомления
с сопроводительной документацией
Двунаправленный цифровой сигнал
Аналоговый выходной сигнал
Эквипотенциальность
Это устройство защищено от напряжений дефибрилляции
Вход для соединителя катетера
Обозначает наличие магнитного поля высокой
напряженности
Соблюдайте Руководство пользователя
Стр. 146 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 318 ---
Глоссарий
Акустическая информация: Сбор опорной акустической информации позволяет
удалить незначительные помехи изображения, называемые помехами прямого
еигнала, связанными с шумом катетера и характеристиками смещения.
Диаметр: Глубина поля, до которой выполняется сбор акустических данных для
формирования эхоизображения.
DICOM (Digital Imaging and Communications in IVIedicine - «Формирование,
передача и хранение медицинских изображений»): Формат для сохранения
изображений на DVD-диске и передачи изображений и данных пациентов по сети.
Стандарт D1COM упрощает обмен изображениями и данными пациентов между
различными единицами и типами медицинского оборудования для визуализации.
Усиление: Интенсивность ультразвуковых эхо-сигналов; более высокие установки
усиления позволяют получить более яркое изображения с более интенсивными эхо-
сигналами.
ILD = In-Line Digital: Двухмерный продольный вид с поворотом на 360°,
который образуется путем визуального «наложения» сотен изображений,
полученных в результате внутрисосудистых ультразвуковых исследований.
PIM = Модуль интерфейса пациента: Катетер системы визуализации
подключается к модулю интерфейса пациента, который осуществляет возбуждение
элемента датчика катетера для передачи ультразвуковой энергии в направлении
окружающих тканей. PIM осуществляет усиление и обработку результирующих
эхо-сигналов, поступающих от датчика.
Пост-обработка: Любая операция, выполняемая с сохраненным ультразвуковым
изображением. Измерения, комментарии, а также извлечение и удаление данных
являются примерами пост-обработки.
Помеха прямого сигнала: Помеха прямого сигнала может быть результатов
действия многочисленньгх факторов, таких как акустические или высокочастотные
переходные помехи между соседними акустическими элементами катетеров
с синтетическими апертурами, а также физических свойств, присущих
ультразвуковым кристаллическим излучателям и наконечникам катетеров.
Кроме того, на величину и внещний вид помех могут влиять рабочая частота,
температура, размеры и геометрия ультразвуковых элементов.
Чувствительность: Во время формирования изображений в режиме ChromaFlo
скорость перемещения крови и просвета может составлять от 4 до 110 см/с.
Система Volcano позволяет отображать в цвете 5 диапазонов скорости потока.
Доступ к этой функции осуществляется при помощи параметра Sensitivity
(«Чувствительность») из меню Adjust Image («Регулировка изображения»).
Предусмотрено 5 вариантов выбора: Значение чувствительности 1 используется
для сосудов с высоким значением скорости потока, а 5 - для сосудов с низкой
скоростью потока. Как правило, значения чувствительности от 3 до 5 обеспечат
наилучщую визуализацию для значений скорости потока, свойственных
коронарным сосудам.
505-1901.09/002 Стр. 147 из 160
--- стр. 319 ---
Для любого заданного значения чувствительности области, где относительные
значения скорости перемещения крови/просвета являются более высокими,
являются более желтыми; области с меньшей скоростью являются более красными.
Повышение значения чувствительности приводит к интенсификации цветовой
окраски областей с более медленным потоком крови со смещением в сторону
желтого цвета, уменьшение чувствительности приводит к смещению в сторону
красного цвета областей с более быстрым потоком крови.
Стр. 148 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 320 ---
Приложение А: Измерения VH
В настоящем приложении указываются статистические параметры, определяемые
при использовании VH IVUS.
Результаты для к а щ ю в
Lumen area (Площадь просвета): площадь поперечного сечения просвета для
данного кадра.
Vessel area (Площадь сосуда): площадь поперечного сечения сосуда для данного
кадра.
Plaque area (Площадь блящки): площадь поперечного сечения блящки для
данного кадра.
№ блящки плюс (+) media complex = площадь блящек
№ сосуда минус) (-) площадь просвета = площадь бляшек
% Plaque Burden (% покрытия бляшками): Площадь бляшек, поделенная на
площадь сосуда.
Composition % (Состав, %): не включает промежуточные (ахроматические)
зоны, например, процентное значение фиброзной площади вычисляется делением
значения фиброзной площади на сумму всех четырех составляющих типов.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
Lumen dia avg (Cp. диаметр просвета): средний диаметр в этом кадре.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьший (минимальный)
диаметр в этом кадре.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольший (максимальный)
диаметр в этом кадре.
505-1901.09/002 Стр. 149 из 160
--- стр. 321 ---
Результаты для сегментов
Lumen volume (Объем просвета): объем просвета в заданном сегменте.
Vessel volume (Объем сосуда): объем сосуда в заданном сегменте.
Сосуд минус (-) просвет = бляшки.
Plaque volume (Объем бляшки): объем бляшки в заданном сегменте.
Segment length (Длина сегмента): длина заданного сегмента.
Composition % (Состав, %): не включает серую область.
Lumen dia min (Мин. диаметр просвета): наименьший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Lumen dia max (Макс, диаметр просвета): наибольший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Min Lumen Area (Мин. площадь просвета): наименьшая площадь просвета
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia min (Мин. диаметр сосуда): наименьший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia max (Макс, диаметр сосуда): наибольший измеренный диаметр
в заданном сегменте. Измерение производится в кадре с указанным номером.
Vessel dia avg (Cp. диаметр сосуда): средний диаметр, усредненный по всем
кадрам в заданном сегменте.
Target Assist («Поддержка цели»)
Lumen area (Площадь просвета): площадь просвета в кадре с указанным номером.
% Stenosis (% стеноза): % стеноза в кадре с указанным номером.
Avg. Lumen Diameter (Cp. диаметр просвета): средний диаметр просвета в кадре
с указанным номером.
Avg. Vessel Diameter (Cp. диаметр сосуда): средний диаметр сосуда в кадре
с указанным номером.
Стр. 150 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 322 ---
Приложение В: Краткое
излож ение технологии
Ниже приведена информация о разработке и подтверждении правильности работы
VH IVUS в системе Volcano.
Методы
Передняя левая ниспадающая (ЛПН) коронарная артерия человека была получена
при аутопсии. Данные 1VUS по 63 образцам ЛПН исследовались с разрешения
Внутреннего совета по контролю Кливлендского клинического фонда, Кливленд,
Огайо. Совокупность образцов, использовавшихся в исследовании, представляло
репрезентативную выборку для людей в возрасте от 32 до 79 лет, скончавшихся
необязательно от причин, связанных с сердечной недостаточностью. Всего было
представлено 51 мужчина и 12 женщин (20 черных и 43 белых) средним возрастом
55,2 ±11,6 лет. Двадцать три (23) из низ страдало диабетом. 40 - нет. Исследование
было ограничено лицами, не подвергавшимися до это вмешательствам вводимыми
через кожу средствами или хирургической реваскуляризации. Кроме того,
не проводился сбор данных для случаев злоупотребления алкоголем или
наркотическими средствами. Собранные образцы сосудов ЛПН в большинстве
случаев содержали значительные заболевания и являлись местом наиболее острых
коронарных явлений. Человеческие сердца были получены в течение 24 часов после
смерти и данные IVUS были собраны менее чем через 24 часа после удаления сосуда
ЛПН. Каждая артерия была отсечена от остия до верхушки, включая приблизительно
40 мм окружающей жировой ткани и миокарда. Включение окружающей ткани
обеспечивает поддержание надлежащей механической опоры сосуда и снижает
помехи при формировании ультразвукового изображения из-за отражений на
границах. Сосуды были затем погружены в фосфатно-солевой буферный раствор
(PBS), так, чтобы в ультразвуковых данных отсутствовали возможные отражения от
границы раздела между PBS и воздухом.
Отобранные артерии были размещены в лотке с парафином. Остия была соединена
с канюлей, а боковые ответвления были перетянуты для снижения потока
и поддержания физиологического давления перфузии. Постоянный поток
и давление были обеспечены системой проводника давления Volcano SmartMap’’''^ '
и управляемой компьютером системой воздушного клапана, которая создавала
давление 100 мм рт. ст в 20-литровой емкости с фосфатно-солевым буферным
раствором. Фосфатно-солевой буферный раствор подавался в диапазоне
физиологических температур, его подогрев осуществлялся нагревательной спиралью
и измерения выполнялись термистором (кат. № WM103C, Sensor Scientific,
Фейрфилд, шт. Нью-Джерси, США). Данная система потока была разработана
силами компании, а порядок ее использования был изложен в документации и
опубликован.' Изображение коронарных артерий было получено в течение 24 часов с
момента сбора данных с использованием датчиков для внутрисосудистых
ультразвуковых исследований (IVUS) Volcano Eagle Eye Gold^'^, a также стандартной
системы визуализации Volcano In-Vision Gold’’^ '^ или системы визуализации Volcano.
505-1901.09/002 Стр. 151 из 160
--- стр. 325 ---
Эта страница намеренно оставлена пустой в целях сохранения нумерации страниц.
Стр. 154 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 326 ---
Приложение С:
Конфигурирование DICOM
Конфигурирование DICOM/сети
Для конфигурирования параметров DICOM и сети:
Settings 1. Нажмите кнопку Settings («Параметры») на панели управления.
Отображается диалоговое окно Settings («Параметры»),
2. На вкладке Archive («Архив») диалогового окна Settings («Параметры»)
нажмите кнопку DICOM Configuration Dialog («Диалог конфигурирования
DICOM»). Отображается представленное ниже диалоговое окно DICOM
Network Configuration («Конфигурация сети DICOM»).
DICOMtNetwork Confifiuration :
Local Host E.xchange Media Storage Servers i Worklist Servers
Network Settings
Host Narfte; : iK ji
IP Address: \
St^net Mask: ^
Gateway: J
Use DHCP; v
DICOM SCU Settir>gs
Storage AE Title; < va_STC»RE_SCU
WofkJtst AE Title: ; Va_MWL_5i:U
Network Tirfieocrt.:; 15
Advanced
OK Cancel DICOM Log
Рисунок 58: Диалоговое окно параметров DICOM - местный узел
ПРИМЕЧАНИЕ: После изменения параметров Local Host («Местный узел»)
вы должны выключить питание системы для того, чтобы задействовать новые
настройки. Питание системы выключается, она запускается, затем выключается
и перезапускается снова.
505-1901.09/002 Стр. 155 из 160
--- стр. 327 ---
Настройки локальной сети системы
■ Host Name («Имя узла»): Имя узла по умолчанию: «CORE». Это поле
задает имя компьютерного узла для сиетемы Volcano.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле служит для конфигурирования адреса
Протокола сети Интернет (1Р) системы.
■ Subnet Mask («Маска подсети»): Системы Volcano используют маску
подсети для определения того, следует ли осуществлять связь с удаленным
узлом через шлюз. При необходимости это поле позволяет задать маску
подсети для подсети системы.
■ Gateway («Шлюз»): Это поле служит для конфигурирования IP-адреса
шлюза системы.
■ Use DHCP («Использовать DHCP»): Отметьте это поле, если для
конфигурирования IP-адреса используется DHCP (протокол динамического
конфигурирования узла).
■ Светодиодный индикатор ЛВС (зеленый/красный): Этот световой
индикатор указывает на подключение соединения и активное состояние
главного устройства. Если индикатор светится красным, пользователь
может нажать кнопку Advanced («Расширенные настройки»)
и переключиться на активный порт.
■ Apply («Применить»): Нажмите кнопку Apply («Применить»)
для применения любых изменений настроек.
Настройки локальной системы DICOM SCU
■ Название прикладного компонента для устройства хранения:
Поле Application Entity Title («Название прикладного компонента»)
используется для конфигурирования названия прикладного компонента
для местного приложения SCU (Service Class User) еети DICOM,
работающего в системе Volcano. Заводское значение по умолчанию -
VOL_STORE_SCU.
■ Worklist AE Title («Название прикладного компонента для рабочего
перечня»): Введите название прикладного компонента для рабочего
перечня.
■ Network Timeout («Время ожидания сети»): Служит для задания времени
ожидания сети для таймера ответа ассоциации DICOM и других значений
времени ожидания сети. Таймер служит для завершения ассоциации сети
DICOM (сетевого соединения) в случае остановки обмена данными между
двумя системами. Заводское значение по умолчанию — 15.
Стр. 156 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 328 ---
Exchange Media («Носители для обм ена данны ми»)
■ Следующие варианты сжатия могут применяться при архивировании
изображений на сменных носителях DVD сети DICOM:
о Без сжатия
о JPEG — высокое качество
о JPEG — среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
L o círf H ost M edia í Stotage 'Servers i W orW st Servers
С-зтргв5йоп;
USModetty; V
OICOM L o g
Рисунок 59; Параметры DICOM - диалоговое окно сменного носителя
■ US Modality (Атрибут US): В случае выбора этого параметра изображения
будут записываться на DVD-диск с использованием атрибута US (ультразвук).
Если блок не выбран, изображения сохраняются с атрибутом IVUS.
505-1901.09/002 Стр. 157 из 160
--- стр. 329 ---
■ Select Server («Выбрать сервер»): В системе Volcano может быть задано
несколько серверов хранения данных DICOM Store SCP. В этом
раскрывающемся перечне содержится список сконфигурированных
серверов. Текущий выбранный сервер будет использоваться для
последующих изменений конфигурации, а также в качестве сервера,
принимающего изображения DICOM от системы Volcano в ходе
выполнения операции Archive to Network («Архивирование в сети»),
■ New Server («Новый сервер»): Это поле служит для ввода имени нового
сервера DICOM. Это дружественное пользователю название для
идентификации сервера хранения данных DICOM. После ввода имени
нажмите либо на клавишу Enter, либо выберите кнопку Add («Добавить»),
при этом происходит создание и добавление нового сервера в перечень
серверов DICOM. Только что добавленный сервер становится текущим
сервером. Например:
о Cardiology Lab Server («Сервер кардиологической лаборатории»)
о Cardiology Lab Backup («Резервирование данных кардиологической
лаборатории»)
о Radiology PACS («PACS отделения рентгеноскопии»)
■ Add («Добавить»): Нажатие этой кнопки добавляет новый сервер
в перечень серверов хранения данных DICOM. Эта кнопка отключена,
если в поле New Server («Новый сервер») не была введена информация.
■ Delete («Удалить»): Нажатие этой кнопки удаляет текущий выбранный
сервер из перечня серверов D1COM. Следующий сервер в перечне
становится текущим сервером.
storage Servers («Серверы хранения данных»)
O IC O M /N0tw ork C o nfig uration
Local Host ; ExchaTHje Media Storage f-ervers < W orW :st Servers j
Select Server : {d Fc0M » Delete
New Serv«:
Netwofl. Settings
DICOM SCP Settings
Host Name: j VC1RC0213
IP Address:! Ю . 102 , 25 . 1
A E Tide; I STC*P.E_kP
Port fN iu m b e r; i 1049
Resotmse Timeo'^:: 60
Согфге$5йэп; ,fjQ Сотрге5$юп
US МосШу;
Check
Cancel DICOM Log
Рисунок 60: Параметры 01СОМ - диалоговое окно
еерверов хранения данных
Стр. 158 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 330 ---
■ Host Name («Имя узла»): Это поле содержит имя компьютерного узла
удаленного компьютера, на который система Volcano направляет
изображения DICOM.
■ IP Address («IP-адрес»): Это поле содержит адрес IP-протокола системы,
на которую система Volcano будет направлять изображения DICOM.
■ Find («Найти»): Кнопка Find выполняет операцию Network PING для
поиска сконфигурированного удаленного компьютера. В случае ввода
имени узла удаленного компьютера без указания IP-адреса, в поле IP-
адреса успешно распознанного узла будет автоматически введен
полученный 1Р-адрес. В случае, если были введены и имя узла, и 1Р-адрес,
то для поиска узла с помощью команды PING будет использоваться IP-
адрес, а не имя узла.
Серверы хранения данных - настройки DICOM SCP
■ AE Title («Название прикладного компонента»): Это поле служит для
конфигурирования поля Application Entity Title («Название прикладного
компонента») удаленного приложения SCP (Service Class Provider)
сети DICOM, которому система Volcano будет направлять изображения.
Заводское значение по умолчанию: «STORE SCP».
■ Port Number («Номер порта»): Это поле служит для конфигурирования
номера порта, по которому удаленное приложение SCP (Service Class
Provider) сети DICOM будет ожидать получение сообщений от системы
Volcano. Заводское значение по умолчанию - 104.
■ Response Timeout («Время ожидания ответа»): Это поле служит для
конфигурирования значения времени (в секундах), в течение которого
система будет ожидать ответа от удаленного сервера SCP (Service Class
Provider) сети DICOM после направления на него изображения. Таймер
служит для заверщения ассоциации сети DICOM (сетевого соединения)
в случае остановки обмена данными между двумя системами. Диапазон
значений этого параметра — от 10 до 600 секунд. Заводское значение по
умолчанию - 60.
■ Compression («Сжатие»): Следующие варианты сжатия могут
применяться при направлении изображений на удаленный сервер
хранения данных сети DICOM:
о Без сжатия
о JPEG - высокое качество
о JPEG - среднее качество
о JPEG - высокое сжатие
■ Кнопка Check («Проверка»): Эта кнопка служит для контроля
соединения между Volcano DICOM SCU и дистанционным устройством
хранения DICOM Storage SCP. Для испытания соединения используется
сервис DICOM С-ЕСНО (класс Верификация).
■ US Modality (Атрибут US): В случае выбора этого блока изображения
будут передаваться на дистанционное устройство хранения данных
с использованием атрибута US. Если блок не выбран, изображения
передаются с атрибутом IVUS.
Серверы хранения данных - параметры сети
505-1901.09/002 Стр. 159 из 160
--- стр. 331 ---
Конфигурация серверов рабочих перечней
в этом разделе описывается диалог конфигурирования DICOM - конфигурация
Worklist Servers («Серверы рабочих перечней»). Для каждого удаленного сервера
хранения рабочих перечней атрибутов сети DICOM могут быть заданы следующие
параметры:
■ Select Server («Выбрать сервер»): Выбирает текущий сервер из Перечня
серверов для конфигурирования.
■ New Server («Новый сервер»): Присваивает имя новому серверу.
Имя сервера должно быть введено в это поле до того, как он сможет быть
добавлен в перечень серверов.
■ Add («Добавить»): Добавляет новый сервер в перечень серверов.
■ Delete («Удалить»): Удаляет текущий сервер из перечня серверов.
DiCOM/Network Configuration
1 local Hcwt Exchange ; Storage iTfflrvers WorWistServets |
Select Server;
—
Defete
Wew Server: |
NetvvotK Settings
Host Waroe:; voircd213
IP Address:} . \QZ . !
FH X j
DICOM 5CP Settings
AE Tile; j W-VL_VAUDATict7''
—
Portl'iurrt«r:l6€‘09 Ctreck
Response Tuneoi^: - IS
Max Resets; \32
1 OK 1 C«K8l T ' DICOM Log
Рисунок 61 : Параметры DICOM - диалоговое окно
серверов рабочих перечней
Серверы рабочих перечней - параметры сети
Для каждого заданного удаленного сервера SCP хранения данных сети DICOM
могут быть заданы следующие параметры сети:
■ Host name («Имя узла»): Имя компьютерното узла удаленного
устройства.
■ IP Address («IP-адрес»): IP-адрес удаленного устройства.
■ Find («Найти»): Выполняет в сети команду PING для определения того,
подключено ли к сети сконфигурированное устройство. Поиск выполняет
распознавание IP-адреса только в случае, если было введено имя
удаленного узла.
Стр. 160 из 160 505-1901.09/002
--- стр. 332 ---
Приложение О: Таблица перевода внееистемных единиц измерения, указанных в
Руководстве оператора, в СИ
Формулировка,
содержащая внесистемную
единицу измерения
Формулировка,
содержащая единицу
измерения в СИ
Страница в «Руководстве
оцератора Volcano CORE
Mobile»
Система Volcano
оборудована
плоскопанельным
цифровым цветным ЖК-
монитором высокого
разрешения е матрицей типа
TFT размером 19 дюймов по
диагонали.
Система Volcano
оборудована
плоскопанельным
цифровым цветным ЖК-
монитором высокого
разрешения с матрицей типа
TFT размером 482,6 мм по
диагонали.
Стр. 24
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 4x6
дюйма с текущим
содержимом экрана.
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 101,6
X 152,4 мм с текущим
содержимом экрана.
Стр. 26
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной десять футов
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной 3 м
Стр. 36, 47, 48
В настоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
6x4 дюйма изображений
реального времени или
сохраненных изображений.
В наетоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
152,4 X 101,6 мм
изображений реального
времени или сохраненных
изображений.
Стр. 71
Температура (рабочая): от
50 до 104°F
Температура (рабочая): от
10 до 40°С
Стр. 131
Температура (хранение): от
-4 до 158°F
Температура (хранение): от
-20 до 70 °С
Стр. 131
Температура
(транспортировка): от 60 до
140°F
Температура
(транспортировка): от 15 до
60 "С
Стр. 131
Высота над уровнем моря
(рабочая): 10 000 футов
Высота над уровнем моря
(рабочая): 3048 м
Стр. 131
Высота над уровнем моря
(транспортировка): 35 000
футов
Высота над уровнем моря
(транепортировка): 10668 м
Стр. 131
--- стр. 338 ---
personally appeared Brian Park
Name(s) of Signer(s)
who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s) whose name(s) is/are
subscribed to the written instrument and acknowledged to me that he/she/they executed the
same in his/her/their authorized capacity(ies), and that by his/her/their signature(s) on the
instrument the person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the
instrument. '
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws
^ ^ ^ -------------------------of the State of California that the foregoing1 CALLANDRA MIKELS I
Notary Public - California | paragraph is true and correct.
County z
WITNESS my hand and official seal.
Place Notary Seal Above
Signature
Signature of Notary Public
V
--- стр. 339 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия......................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия........................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия ..............................................................................3
1.3. Показания.......................................................................................................................3
1.4. Противопоказания..........................................................................................................3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..........4
1.6. Условия эксплуатации..................................................................................................4
1.7. Условия применения медицинского изделия ..............................................................5
2. Сведения о производителе медицинского изделия............................................................5
2.1. Наименование................................................................................................................5
2.2. Адрес места нахождения..............................................................................................5
2.3. Адрес места производства медицинского изделия....................................................5
3. Классификация медицинского изделия...............................................................................5
4. Техническое описание медицинского изделия...................................................................6
4.1. Общая фотография МИ.................................................................................................6
4.2. Варианты исполнения...................................................................................................7
4.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей...........................9
4.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .44
4.5. Материалы, контактирующие с пациентом..............................................................44
5. Сведения о маркировке.......................................................................................................44
6. Сведения об упаковке.........................................................................................................47
7. Условия транспортирования и хранения..........................................................................47
8. Срок службы........................................................................................................................48
9. Охрана окружающей среды................................................................................................48
9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
48
9.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................48
10. Методы и условия стерилизации...................................................................................48
11. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие.................................................................................................................48
12. Требования к монтажу и установке................................................................................49
13. Рекламация.......................................................................................................................49
Приложение А. Таблица перевода внесистемных единиц измерения, указанных в
Руководстве оператора, в СИ...................................................................................................50
--- стр. 340 ---
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований в исполнениях:
Volcano CORE, Volcano CORE Mobile, c принадлежностями (далее "система", "IVUS ").
1.2. Назначение медицинского изделия
Предназначено производить качественные и количественные исследования
морфологии еоеудистой системы, может использоваться для исследования коронарных
артерий и сосудов периферической сосудистой системы. Также показано ее
использование в качестве дополнительного средства к традиционным ангиографическим
процедурам, предназначенного для получения изображений просвета сосуда и структур
стенки.
1.3. Показания
Система используется для качественной и количественной оценки морфологии
сосудистой системы, для исследования коронарных артерий и сосудов периферической
сосудистой системы. Также показано ее использование в качестве дополнительного
средства к традиционным ангиографическим процедурам, предназначенного для
получения изображений просвета сосуда и структур стенки.
Использование функции ChromaFlo показано для получения качественной
информации о потоке крови из периферийной и коронарной сосудистых систем;
информация о кровотоке может использоваться в качестве вспомогательной для других
методов оценки кровотока и кровяной перфузии. Система VH IVUS рассчитана на
использование совместно с катетерами для визуализации во время диагностической
ультразвуковой визуализации периферической и коронарной сосудистой системы.
Функция Volcano VH IVUS предназначена для проведения полуавтоматической
визуализации приграничных особенностей и выполнения спектрального анализа
ультразвуковых радиосигналов о сосудистой системе, которые пользователь может более
тщательно изучить во время обычных томографических исследований при
ультразвуковой диагностике.
Функция контроля давления предназначена для применения на всех кровеносных
сосудах, включая коронарные и периферийные артерии, для измерения внутрисосудного
кровяного давления в ходе диагностической ангиографии и/или инвазивных процедур.
Функция ротации с частотой 45 МГц предназначена для качественной и
количественной оценки морфологии сосудистой системы в коронарных артериях и
сосудистой системе. В качестве дополнения к традиционным ангиографическим
процедурам обеспечивает получение изображений просвета сосуда и структур стенки.
Функция отвода SpinVision (PIMr) выводит сердечник системы визуализации из
защитной оболочки максимум на 15 см.
1.4. Противопоказания
Противопоказания, при которых не гарантируется безопасное применение «Системы
для внутрисосудистых ультразвуковых исследований в исполнениях: Volcano CORE,
Volcano CORE Mobile, c принадлежностями»:
• Выявленный спазм сосуда, в том числе коронарной артерии.
• Выраженный кальциноз сосудистой стенки.
• Выраженная извитость сосудов.
• Бактериемия или сепсис.
• Тяжёлые нарушения системы свертываемости крови.
--- стр. 345 ---
- аккумулятор материнской платы;
- модуль интерфейса пациента (PIM);
- панель соединительная;
- привод DVD;
- тележка.
2.3. Трансформатор разделительный.
2.4. Кабель PIM, 5м.
2.5. Кабель питания переменного тока 100-240В, Зм.
2.6. Кабель питания переменного тока 220-240В, 3 м.
2.7. Руководство оператора Volcano CORE Mobile.
--- стр. 346 ---
4.3. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований в исполнении:
Volcano CORE, Volcano CORE Mobile, c принадлежностями
Описание Фотографическое изображение Назначение
I. Базовый состав:
1. Volcano CORE в составе:
1.1. Монитор
медицинского назначения
для использования в
пространстве пациента.
Предназначен для приема
и отображения на дисплее
графической информации,
поступающей от других
электронных устройств,
создающих или
преобразующих
видеосигнал.
Технические характеристики
Диагональ 19" (482 мм)
Размеры, мм 420 X 432 X 240
Вес, кг ~15
Угол обзора ±30°
Видеостандарт SXGA (1280 X 1024 с частотой кадров 60
Гц)
Основное разрешение экрана 1920x1200
Шаг пикселя - мм (цветовая модель -
RGB) X мм
0.270мм (цветовая модель-RGB) х 0.270
м
Яркость(*) - кд/м2 300 кд/м^2
Максимальная яркость дисплея 220 кд/ м2
при максимальной яркости и контрасте
(светопроницаемость 87±2%)
Соотношение контрастов - 1000 к 1
Входное напряжение - В 12
Ток (максимальный) - А 1
Энергопотребление - Вт 75
Импеданс - Ом для двух жил кабеля 100
Частота горизонтальной развертки- кГц 31,5-80
Частота вертикальной развертки - Гц 60-75
Выходной сигнал - бит 10 бит RGB низковольтный
дифференциальный сигнал
Сигнал управления - ~ В 4.8 В
Способы ввода С клавиатуры
Цвет RAL9010
Частота кадров: кадры в секунду более 24 кадров в секунду
Освещение: нм Светодиодная матрица 735 ± 10 нм с
регулируемой яркостью
--- стр. 347 ---
Глубина цвета - миллион цветов 16.7 миллиона цветов
Оптическое разрешение: мкм Оптическое разрешение: < 40 мкм
Производитель (опциональный) ESTECOM
Room 705, Gunpo I-Valley 14-1, Dang-
Dong, Gunpo-Si Kyunggi-Do, Korea
1.2 Монитор
немедицинского класса
для использования вне
пространства пациента.
Предназначен для приема
и отображения на дисплее
графической информации,
поступающей от других
электронных устройств,
создающих или
преобразующих
видеосигнал.
Технические характеристики
Диагональ 19" (482 мм)
Размеры, мм 420 X 432 X 240
Вес, кг ~15
Угол обзора ±30“
Видеостандарт SXGA (1280 X 1024 с частотой кадров 60
Гц)
Основное разрешение экрана 1920x120
Шаг пикселя - мм (цветовая модель -) х
мм
0.270мм (цветовая модель-RGB) х 0.270
мм
Яркость(*) - кд/м2 300 кд/м^2
Максимальная яркость дисплея 220 кд/ м2
при максимальной яркости и контрасте
(светопроницаемость 87±2%)
Соотношение контрас ов - 1000 к 1
Входное напряжение - В 12
Ток (максимальный) - А 1
Энергопотребление - Вт 75
Импеданс - Ом для двух жил кабеля 100
Частота горизонтальной развертки- кГц 31,5-80
Частота вертикальной развертки - Гц 60-75
Выходной сигнал - бит 10 бит RGB низковольтный
дифференциальный сигнал
Сигнал управления - ~ В 4.8 В
Способы ввода С клавиатуры
Цвет RAL9010
Частота кадров: кадры в секунду более 24 кадров в секунду
Освещение: нм Светодиодная матрица 735 ± 10 нм с
регулируемой яркостью
Глубина цвета - миллион цветов 16.7 миллиона цветов
Оптическое разрешение: мкм Оптическое разрешение: < 40 мкм
10
--- стр. 348 ---
ESTECOM
Room 705, Gunpo I-Valley 14-1, Dang-
Dong, Gunpo-Si Kyunggi-Do, Korea
1.3. Панель управления,
расположенная в
аппаратной.
Предназначена для
управления системой из
аппаратной.
Технические характеристики
Размеры, мм 78x350x280
т»м
И
о5Я (3)
,:(в|а Л и » „ _ _ _ГПМИ» РМ ЯМ 1Ш «
►
1
Кнопка на
панели
управления
Описание
Settings («Параметры»); Изменение таких настроек системы, как
дата и время; также позволяет установить и отредактировать
конфигурации, используемые по умолчанию.
Dtaptiy Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного изображения
для печати или просмотра изображений.
РИтг
•W .!
Print («Печать»): Печать фотографии размером 4x6 дюйма с
текущим содержимом экрана (см. Приложение А)
" «п* 1 С ко ш п 1Ringdown («Подавление помех»): Служит для включения и
выключения функции Ring Down.
Oironta Chroma: Используется для включения и выключения функции
ChromaFlo.
11
--- стр. 349 ---
т
VH: Включение или выключение дисплея VH при наличии
данных VH
К ес^
•
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
•
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи циклической
видеопоследовательности, пауза в режиме просмотра текущего
изображения или остановка при работе в режиме Rapid Review
(«Быстрый обзор»)
Home(Uve)
i
Ноте («Исходная позиция»): Переход к Начальному экрану
(Ноте) или просмотр текущего изображения.
И»» Play («Воспроизведение»): Воспроизведение записанной
циклической видеопоследовательности.
''''Frwmi Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в режиме просмотра
текущего изображения и/или воспроизведения в градациях серого
записанной циклической видеопоследовательности для
сохранения одного кадра.
Mcefure Measure («Измерение»): Запуск автоматического определения
границы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при воспроизведении
циклической видеопоследовательности для выбора конкретных
интересующих областей и последующего просмотра
Select Клавиша Select (+): Нажмите для выбора вкладок, областей или
точек измерения. Нажатие этой кнопки аналогично нажатию
левой кнопки мыши.
1
Клавиша Menu (-): Нажмите для завершения выбора. Нажатие
этой кнопки аналогично нажатию правой кнопки мыши. Кроме
того, при наложении результатов измерения на изображения в
градациях серого клавиша Menu выполняет автоматическое
обнаружение границ
P i
L±_
Keyboard («Клавиатура»): Указывает на выдвижную клавиатуру,
расположенную под панелью управления.
12
--- стр. 350 ---
1.4. Панель управления,
раеположенная в
смотровой.
Предназначена для
управления системой в
смотровой.
Технические характеристики
Размеры, мм 78x350x280
'it'M iijjv OtSpIJiy Htitt
в ш. щ
VH C h > m »
N ofiw aii^e
И мш 'Уш »
Buo« > is < th Sao!t
Hecete Stpj;'
( И 1 Щ
Plav
m
K 8v« f Ш П ® И т Ш *
Кнопка на панели
управления
Описание
ш
Settings («Параметры»): Изменение таких настроек
системы, как дата и время; также позволяет установить и
отредактировать конфигурации, используемые по
умолчанию.
la iB l
Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра изображений.
ш
Print («Печать»): Печать фотографии размером 4x6
дюйма с текущим содержимом экрана (см. Приложение
А)
13
--- стр. 351 ---
Ringdown («Подавление помех»); Служит для включения
и выключения функции Ring Down.
VH; Включение или выключение дисплея VH (если
имеется) при наличии данных VH.
Chroma: Включение и выключение функции ChromaFlo.
Home («В начало»)/Live («Текущее изображение»):
Нажмите для просмотра текущего изображения.
Record («Запись»): Запись циклической
видеопоследовательности.
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в режиме
просмотра текущего изображения или остановка при
работе в режиме Rapid Review («Быстрый обзор»)._____
Play (Previous/Next Frame) («Воспроизведение»
(«Предыдущий/следующий кадр»)): Воспроизведение
записанной циклической видеопоследовательности (или
переход к предыдущему или следующему кадру).______
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в режиме
просмотра текущего изображения и/или воспроизведения
в градациях серого записанной циклической
видеопоследовательности для сохранения одного кадра.
Measure («Измерение»): Запуск автоматического
определения границы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при воспроизведении
циклической видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и последующего
просмотра._______________________________________
Scroll («Прокрутка»): Нажмите кнопку Scroll один раз,
затем передвиньте шаровой манипулятор вверх или вниз
для перемещения в окне. Чтобы выключить, нажмите еще
раз________________________________________________
Клавиша Select (+): Нажмите для выбора вкладок,
областей или точек измерения. Нажатие этой кнопки
аналогично нажатию левой кнопки мыши.
14
--- стр. 352 ---
Клавиша Menu (-): Нажмите для завершения выбора.
Нажатие этой кнопки аналогично нажатию правой
кнопки мыши. Кроме того, при наложении результатов
измерения на изображения в градациях серого клавиша
Menu будет выполнять автоматическое обнаружение
границ.
Рабочая станция или ЦП
(центральный процессор)
включает в себя основные
электронные модули
системы, а также входы и
выходы для подключения
периферийных устройств.
Модель системы 400-
0100.02
Технические характеристики
Модель системы 400-0100.02
Размеры, мм 432x254x416
Масса, кг -22,6
Обработка и хранение данных
Встроенное программное обеспечение версия 3.5.x, дата выпуска 23.12.2015,
класс безопасности В.
Процессор 1 CPU процессор 2.53 ГГц, 8 ядер всего,
1366 МГц BUS
Память 8 Гб SD RAM
Емкость жесткого диска 1Тб 7200 RPM SATA
Опция цифрового архивирования Local, DVD, Blu-ray, DICOM Network
DICOM поддерживаемые функции DICOM Управление рабочим списком,
DICOM Хранение
Электрон итан ие
Конфигурации входов системы 100- 120 В~
240 В~
50/60 Гц, *1000 ВА
Вход рабочей станции 100-240 В-
50/60 Гц
Плавкие предохранители 100 в перем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
* Максимальное значение для разделительного трансформатора
15
--- стр. 353 ---
1.6. Аккумулятор
материнской платы.
Предназначен для
поддержания
работоспособности памяти
рабочей станции.
Технические характеристики
Типоразмер CR2032
Номинальная емкость, мАч 225
Номинальное напряжение, В 3
Производитель (опциональный) Panasonic
1.7. Модуль интерфейса
пациента (Р1М).
Катетер системы
визуализации
подключается к модулю
интерфейса пациента
(Р1М), который
осуществляет возбуждение
элемента датчика
катетера для передачи
ультразвуковой энергии в
направлении окружающих
тканей.
PIM усиливает и
направляет полученные от
датчика эхо-сигналы на
консоль через свое
соединение на задней
панели консоли.
Кроме того, Р1М
обеспечивает
электрическую изоляцию
пациента.
Технические характеристики
Входной ток, мА 58
Напряжение, В 24
Размеры, мм 38 X 96 X 177,5
Вес, кг ~ 2
16
--- стр. 354 ---
1.8. Коробка
соединительная.
Соединительная коробка
предназначена для
обеспечения гибкой
промежуточной
соединительной
платформы для системы
Volcano. Она представляет
собой удобную
в управлении
интерфейсную панель для
подключения
прикроватных
периферийных устройств и
модулей интерфейса
пациента. Гибкие схемы
монтажа
позволяют адаптировать
установку к различным
условиям и потребностям.
Технические характеристики
Максимально допустимое напряжение, В 250
Максимально допустиый ток, А 5
Размеры, мм 250 X 74 X 196
Вес, кг 1,4
О
О
-OV4
® А О О
•OV8 О О:
_ Ш М
Разъемы соединительной
коробки
Назначение Тип соединения
Соединение FM PIM- FFR Штекер
-^V2
1VUS SA PIM и SpinVision (PlMr) Поворотный
замок
-^VS
@)
CORE М Штекер
4>V4
17
--- стр. 355 ---
О
Светодиод индикатора питания
(не разъем)
(Не применимо)
\® |^ Э
Два USB-порта (прикроватные
контроллеры)
Штекер
#
+24V-4A
Источник питания 24 В
постоянного тока (питание
прикроватного монитора)
Винтовой замок
Е С »
AORTIC
Входной разъем ECG/Aortic
(«ЭКГ/Аортальный»)
Поворотный
замок
Разъем может использоваться для
установки последующих
обновлений системы
Штекер
Сенсорная панель управления
CORE (ССР)
Штекер
-ф У в
Предназначен для
считывания и записи
информации с диска.
Ш *
/, • ш
Технические характеристики
Размеры, мм 148 X 42 X 180
Вес, кг 0.72
Объем буфера 4 Мб
Механизм загрузки дисков автоматический лоток
Интерфейс подключения SATA
Тип оборудования BD-R/RE, BD-ROM, DVD±R/RW, DVD-
ROM
Скорость чтения BD-ROM/R/RE: lOx, BD-R/RE (DL): 6x,
BD-R LTH: 6x, DVD-ROM: 16x, CD-
ROM: 40x, DVD-RAM: 5x
Скорость записи BD-R: 12x, BD-R DL: 12x, BD-RE: 2x,
BD-RE DL: 2x, BD-RE LTH: 6x, DVD+R:
16x, DVD+RW: 8x, DVD-R: 16x, DVD-
RW: 6x, CD-R: 40x, CD-RW: 24x,
18
--- стр. 356 ---
DVD+R9 (dual layer): 8x,DVD-R DL (dual
layer): 8x, DVD-RAM: 5x
Модель BDR-207DBK
Производитель (опциональный) Pioneer
1.10. Трансформатор
разделительный.
Разделительный
трансформатор
предназначен для
распределения мощности,
потребляемой от сети,
между системой и
вспомогательным
оборудованием.
Трансформатор
используется для
уменьшения шума,
подавления всплесков
напряжения и содействия в
предотвращении токов
утечки. Разделительные
трансформаторы содержат
первичные и вторичные
обмотки, которые
используются в
медицинском
оборудовании и
обеспечивают изоляцию
консоли для каждой линии
Размеры, M M 114x215x304
Bee, КГ до 10
Входное напряжение 100/120 220/240 В перем. тока 50/60 Гц
Выходное напряжение 120 или 240 В перем. тока (1000 В А
максимум)
Утечка < 100 мкА @ 132 В 60 Гц, < 100 мкА @
264В 50 Гц
Вход/Выход 1 вход, 6 выходов
Производитель (опциональный) Toroid Согр. of MD
Предназначен для
со е д и н ен и я м од уля
интерфейса пациента (PIM)
с системой.
19
--- стр. 357 ---
Технические характеристики
Длина, м 5
Вес, г 220
Площадь поперечного сечения, мм^ 0.5
Напряжение, В 24
Производитель опционально
1.12. Кабель питания
переменного тока для
подключения рабочей
станции к
разделительному
трансформатору, 1м.
Предназначен для
соединения с источником
электропитания.
Технические характеристики
Длина, м 1'' 2 ' Площадь поперечного сечения, мм 0.75
Напряжение, В макс.240
Вес, г 210
Производитель (опциональный) Hi-Tech Controls, Inc, HELUKABEL wires
and cables
1.13. Руководство
оператора Volcano
CORE/s5i. f
i,ir!WDlCaNO
1 1 1 Si",
Содержит информацию,
необходимую для
правильного
использования системы.
2. Volcano CORE Mobile в составе:
2.1. Монитор
медицинского
назначения.
Предназначен для приема
и отображения на дисплее
графической информации,
поступающей от других
электронных устройств,
создающих или
преобразующих
видеосигнал.
20
--- стр. 358 ---
Технические характеристики
Диагональ 19" (482 мм)
Размеры, мм 420 X 432 X 240
Вес, к ~15
Угол обзора ±30“
Видеостандарт SXGA (1280 X 1024 с частотой кадров 60
Гц)
Основное разрешение экрана - 1920x1200
Шаг пикселя - мм (цветовая модель -) х
мм
0.270мм (цветовая модель-RGB) х 0.270
мм
Яркость(*) - кд/м2 300 кд/м^2
Максимальная яркость диспле 220 кд/
м2 при максимальной яркости и
контрасте (светопроницаемость 87±2%)
Соотношение контрастов - 1000 к 1
Входное напряжение - В 12
Ток (максимальный) - А 1
Энергопотребление - Вт 75
Импеданс - Ом для двух жил кабеля 100
Частота горизонтальной развертки- кГц 31,5-80
Частота вертикальной развертки - Гц 60-75
Выходной сигнал - бит 10 бит RGB низковольтный
дифференциальный сигнал
Сигнал управления - ~ В 4.8 В
Способы ввода С клавиатуры
Цвет RAL9010
Частота кадров: кадры в секунду более 24 кадров в секунду
Освещение: нм Светодиодная матрица 73 ± 10 нм с
регулируемой яркостью
Глубина цвета - миллион цветов 16.7 миллиона цветов
Оптическое разрешение: мкм Оптическое разрешение: < 40 мкм
Производитель (опциональный) ESTECOM, Со, Ltd
Rm 705, 149, Gongdan-ro, Gunpo-sl,
Gyconggi-do, Korea
2.2. Блок управления:
Предназначена для
управления системой.
21
--- стр. 359 ---
- рабочая станция;
- аккумулятор (батарея)
материнской платы;
модуль интерфейса
пациента (PIM);
Рабочая станция или ЦП
(центральный процессор)
включает в себя основные
электронные модули
системы, а также входы и
выходы для подключения
периферийных устройств.
Предназначен для
поддержания
работоспособности памяти
рабочей станции.
Катетер системы
визуализации
подключается к модулю
интерфейса пациента
(PIM), который
осуществляет возбуждение
элемента датчика
катетера для передачи
ультразвуковой энергии в
направлении окружающих
тканей.
PIM усиливает и
направляет полученные от
датчика
эхо-сигналы на консоль
через свое соединение на
задней панели консоли.
Кроме того, PIM
обеспечивает
электрическую изоляцию
пациента.
22
--- стр. 360 ---
панель соединительная;
- привод DVD;
тележка.
Соединительная панель
предназначена для
обеспечения гибкой
промежуточной
соединительной
платформы для
комплексной
многофункциональной
системы
Volcano. Она представляет
собой удобную в
управлении интерфейсную
панель
для подключения
прикроватных
периферийных устройств и
модулей интерфейса
пациента. Гибкие схемы
монтажа позволяют
адаптировать установку к
различным
условиям и потребностям.
Предназначен для
считывания и записи
информации с диска.
Предназначена для
перемещения системы.
23
--- стр. 361 ---
Технические характеристики
Панель управления
Размеры, мм 78x350x280
Тележка CORE Mobile
Размеры, мм 1574,8x 558,8x 838,2
Вес, кг -95,2
Максимальная нагрузка на тележку
систем 1530 Н
Наибольшее усилие необходимое для
перемещения МИ 80 Н
Максимальное усилие, приложенное на
педаль для включения тормоза 150 Н
Общая высота колеса 150 мм
Смещение колеса 57 мм
Грузоподъемность колеса 1080 Н
Модуль интерфейса пациента (PIM)
Входной ток, мА 58
Напряжение, В 24
Размеры, мм 38 X 96 X 177,5
Вес, кг -2
Электрой итан ие
Конфигурации входов системы 100, 120 В-
240 В-
50/60 Гц, 1000 ВА
Вход рабочей станции 100-240 В-
50/60 Гц
Плавкие предохранители 100 в перем. тока, 12,5 А
120 В перем. тока, 10 А
240 В перем. тока, 5 А
Параметры питания—вход
Максимальная мощность в непрерывном
режиме
550 Вт
Время удержания > 40 мс при полной нагрузке
Защита от перенапряжения +15% от установленного напряжения
Защита от перегрузки С автоматическим восстановлением
Минимальная нагрузка Отсутствует
Перекрестная стабилизация < 0,5%
Стабилизация сети и нагрузки < 0,5%
Время включения < 2 с
Обработка и хранение данных
Встроенное программное обеспечение версия 3.5.x, дата выпуска 23.12.2015,
класс безопасности В.
Операционная система Windows ХР
Процессор 1 CPU процессор 2.53 ГГц, 8 ядер всего,
1366 МГц BUS
Память 8 Гб SD RAM
Емкость жесткого диска 1Тб 7200 RPM SATA
Опция цифрового архивирования Local, DVD, Blu-ray, DICOM Network
DICOM поддерживаемые функции DICOM Управление рабочим списком,
DICOM Хранение
24
--- стр. 362 ---
Привод DVD
Размеры, мм 148 X 42 X 180
Вес, кг 0.72
Объем буфера 4 Мб
Механизм загрузки дисков автоматический лоток
Интерфейс подключения SATA
Тип оборудования BD-R/RE, BD-ROM, DVD±R/ W, VD-
ROM
Скорость чтения BD-ROM/R/RE: lOx, BD-R/RE (DL); 6x,
BD-R LTH; 6x, DVD-ROM: 16x, CD-
ROM: 40x, DVD-RAM: 5x
Скорость записи BD-R: 12x, BD-RDL: 12x, BD-RE: 2x,
BD-RE DL: 2x, BD-RE LTH: 6x, DVD+R:
16x, DVD+RW: 8x, DVD-R: 16x, DVD-
RW: 6x, CD-R: 40x, CD-RW: 24x,
DVD+R9 (dual layer): 8x,DVD-R DL (dual
layer): 8x, DVD-RAM: 5x
Модель BDR-207DBK
Производитель (опциональный) Pioneer
Аккумулятор материнской платы
Типоразмер CR2032
Номинальная емкость, мАч 225
Номинальное напряжение, В 3
Производитель (опциональный) Panasonic
Панель управления
к
('"tin?
ш
Ki'Vt'JirvxM
||
V H Q w ijiT ia
N ivw alu:^
(fom e'Live SO B ll
t> ■ О
М ядьл^
n VOLCANO
l»lffCeiON GliSqtD TI^RAPt
Кнопка на панели
управления
Описание
Settings («Параметры»): Изменение таких настроек
системы, как дата и время; также позволяет установить и
отредактировать конфиг рации, используемые по
умолчанию.________________________________________
25
--- стр. 363 ---
Display («Дисплей»): Обеспечение увеличенного
изображения для печати или просмотра изображений.Ш
Print («Печать»): Печать фотографии размером 4x6
дюйма с текущим содержимом экрана (см. Приложение
А)
Ringdown («Подавление помех»): Служит для включения
и выключения функции Ring Down.
VH: Включение или выключение дисплея VH (если
имеется) при наличии данных VH.
Chroma: Включение и выключение функции ChromaFlo.
Home («В начало»)/Live («Текущее изображение»):
Нажмите для просмотра текущего изображения.
Record («Запись»): апись циклической
видеопоследовательности
Stop («Стоп»): Остановка или завершение записи
циклической видеопоследовательности, пауза в режиме
просмотра текущего изображения или остановка при
работе в режиме Rapid Review («Быстрый обзор»)._____
,Piay
Р> ■ [>
Play (Previous/Next Frame) («Воспроизведение»
(«Предыдущий/следующий кадр»)): Воспроизведение
записанной циклической видеопоследовательности (или
переход к предыдущему или следующему кадру).
______
Save Frame («Сохранить кадр»): Нажмите в режиме
просмотра текущего изображения и/или воспроизведения
в градациях серого записанной циклической
видеопоследовательности для сохранения одного кадра.
ш щ т Measure («Измерение»): Запуск автоматического
определения г аницы.
Bookmark («Закладка»): Нажмите при воспроизведении
циклической видеопоследовательности для выбора
конкретных интересующих областей и последующего
просмотра.
_______________________________________
Scroll («Прокрутка»): Нажмите кнопку Scroll один раз,
затем передвиньте шаровой манипулятор вверх или вниз
для перемещения в окне. Ч обы выключить, нажмите
еще раз___________________________________________
26
--- стр. 365 ---
IVUS SA PIM
и SpinVision (PIMr)
Поворотный замок
COREFM Вставное
Порт дисплея Вставное
USB Вставное
Сетевые соединения (для
DICOM и экспорта
изображений)
Нажмите и
защелкните/
освободите
защелку
и потяните
Входной разъем
ECG/Aortic («ЭКЕ/
Аортальный»)
Поворотный замок
Разъем может
использоваться для
установки последующих
обновлений системы
Ветавное
Сенеорная панель
управления CORE (ССР)
Ветавное
2.3. Трансформатор
разделительный.
Разделительный
трансформатор
предназначен для
распределения мощности,
потребляемой от сети,
между еиетемой и
вспомогательным
оборудованием.
Трансформатор
используется для
уменьшения шума,
подавления всплесков
28
--- стр. 366 ---
напряжения и содействия в
предотвращении токов
утечки. Разделительные
трансформаторы содержат
первичные и вторичные
обмотки, которые
используются в
медицинском
оборудовании и
обеспечивают изоляцию
консоли для каждой линии
Технические характеристики
Размеры, мм 114x215x304
Вес, кг до 10
Входное напряжение 100/120 220/240 В перем. тока 50/60 Гц
Выходное напряжение 120 или 240 В перем. тока (1000 В А
максимум)
Утечка < 100 мкА @ 132 В 60 Гц, < 100 мкА @
264В 50 Гц
Вход/Выход 1 вход, 6 выход в
Производитель (опциональный) Toroid Согр. Of MD
Предназначен для
соединения модуля
интерфейса пациента (PIM)
с системой.
Технические характеристики
Длина, м 5
Вес, г 220
Площадь поперечного сечения, мм 0.5
Напряжение, В 24
Производитель опционально
2.5. Кабель питания
переменного тока 100-
240В,Зм
Предназначен для
соединения с источником
электропитания.
29
--- стр. 367 ---
Длина, м 3
Площадь поперечного сечения, мм 0,75
Вес, г 150
Производитель (опциональный) Interpower
Технические характеристики
2.6. Кабель питания
переменного тока 220-
240В, 3 м
Предназначен для
соединения с источником
электропитания.
Технические характеристики
Длина, м 3_ 1
Площадь поперечного сечения, мм 0,75
Вес, г 150
Производитель (опциональный) Hi-Tech Controls, Inc, HELUKABEL wires
and cables
2.7. Руководство
оператора Volcano CORE
Mobile.
Содержит информацию,
необходимую для
правильного
использования системы.
II Принадлежности:
Дополнительный модуль
Volcano-Revo является
необходимым
вспомогательным
устройством для системы
Volcano при использовании
поворотного катетера для
визуализации Revolution
45MHz для
внутрисосудистых
ультразвуковых
30
--- стр. 368 ---
исследований. Включает
поворотный модуль
интерфейса пациента и
устройство
обратного отвода
SpinVision (PIMr),
применяемые для
приведения
в движение вращающегося
катетера Revolution 45
MHz
Технические характеристики
Модель 808884001
Напряжение 11 В (от пика до пика)
Входной ток, А Максимум 1.5
Н минальная мощность, кВт 0.015
Размеры SpinVision (PIMr), мм 99 X 102x366
Вес SpinVision (PIMr), кг 1,3
2. Модуль интерфейса
пациента FFR.
Дополнительный модуль
Volcano-FFR представляет
собой измерительный
модуль для систем
Volcano, позволяющий
выполнять измерения
фракционального резерва
кровотока (FFR) и
мгновенного показателя
свободной волны (Instant
Wave-Free Ratio, iFR).
Дополнительный модуль
Volcano-FFR для системы
Volcano измеряет
внутрисосудное кровяное
давление во всех
кровеносных сосудах,
включая
коронарные и
периферийные сосудистые
системы, в ходе
диагностической
ангиографии и/или
инвазивных процедур.
Применение в клиничееких
условиях
________________
31
--- стр. 369 ---
□ Измерение кровяного
давления в сосудах
□ Оценка успеха
инвазивных процедур с
оценкой
гемодинамических
характеристик до лечения
и после
□ Предоставление
диагностической
информации в качестве
дополнения или
в сочетании с такими
инвазивными методами
терапии, как баллонная
ангиопластика или
атеректомия
□ Для измерения
кровяного давления в
коронарных артериях и
сосудах
периферической
сосудистой системы
Технические характеристики
Диапазон измерения значений давления от -30 до +330 мм рт. ст.
(отображение значений от -25 до
300 мм рт. ст.)
________________
Шир на полосы частот по давлению -3 дБ, от пост, тока до 25 Гц
Время задержки измерения давления < 40 мс
Точность измерений ± 3 мм рт. ст. (от -30 до +100 мм
рт. ст.)
± 3% (> 100 мм рт. ст.)_________
Вход переменного тока для питания
модуля_________________________
100 - 240 В переменного т ка
Частота сети 47 - 63 Гц
Входной ток 0,5 мА макс.
Размеры, мм 36 X 77 X 144
Вес, кг 0,46
3. Преобразователь
сканируемой
информации в полный 1
сигнал -
Й. ' и
Предназначен для
преобразования
сканируемой информации
в полный видеосигнал и
выходной сигнал svideo в
стандарте PAL или NTSC
Технические характеристики
Видео стандарты PAL или NTSC
Размеры, мм 45 x222x241
Вес, кг 1.8
32
--- стр. 370 ---
4. Джойстик с
контроллером.
Представляет собой
удобное местное
стерильное средство
управления для
использования в
прикроватных условиях.
На джойстике расположено
три кнопки: Кнопки Select
(+), Scroll и Measure.
Используйте кнопку Select
(+) для подтверждения на
экране параметра,
выбранного курсором. При
выборе кнопки Scroll
(«Прокрутка») включается
режим прокрутки. Нажатие
клавиши Measure
(«Измерение») позволяет
пользователю выполнить
автоматическое
обнаружение
границ для одиночного
кадра.
___________________
Технические характеристики
Размеры, мм 120x360x240
Вес, кг ~3
Размеры джойстика, мм 25 X 101 X 76
Интерфейс USB 1.1
Электропитание +5В DC т ЮОмА через USB
Защита от попадания жидкостей и
твердых частиц
IPX4
5. Клавиатура. Предназначена для ввода
информации, а также для
управления компьютером с
помощью специальных
команд
Технические характеристики
Размеры, мм 76 X 482 X 203
Вес, г 414
Интерфейс PS/2
Длина кабеля 2 м
Тип соединения USB 2.0
33
--- стр. 371 ---
Количество клавиш 101
Наличие русской раскладки имеется
Производитель опционально
6. Видеокоммутатор. Позволяет подключать к
одному монитору
различные источники
видеосигнала
Технические характеристики
Выходное сопротивление, Ом 75
Максимальная амплитуда входного
сигнала, В
1
Рабочая полоса частот Гц 50...6*10‘’
Коэффициент усиления при нагрузке 75
Ом
1
Напряжение питания, В 9-25
Входной ток, А 0,15
Размеры, мм 136x 80 хЗО
Вес, кг 0,13
Производитель опционально
7. Видеоусилитель
двухканальный.
■ < » ’ ■ -
Является источником
сигнала для поочередного
отображения экранов
Технические характеристики
Количество каналов 2
Минимальная частота, Гц 5
Максимальная частота, Гц 38000
Выходная мощность на канал 2 Ом Вт 130
Выходная мощность на канал 4 Ом, Вт 80
Выходная мощность/мост 4 Ом, Вт 250
Коэффициент гармонических искажений 0,03%
Соотношение сигнал/шум,дБ 100
Размеры, мм 200 X 220 X 57
Вес, кг 1,8
Коэффициент усиления 2.7
Производитель опционально
34
--- стр. 372 ---
8. Видеоусилитель
четырехканальный.
Является источником
сигнала для поочередного
отображения экранов
Технические характеристики
Количество каналов 4
Минимальная частота, Гц 5
Максимальная частота, Гц 38000
Выходная мощность на канал 2 Ом, Вт 130
Выходная мощность на кан л 4 Ом, Вт 80
Выходная мощность/мост 4 Ом, Вт 2 0
Коэффициент гармонических искажений 0,03%
Соотношение сигнал/шум,дБ 100
Размеры, мм 200 X 220 X 57
Вес, кг 1 ,8
Коэффициент усиления 2.7
Производитель опционально
9. Фотопринтер Epson
серии 200.
Предназначен для
создания распечаток для
включения в историю
болезни
Технические характеристики
Размеры, мм 154*84,5*239
Вес, кг 2,6
Требования к электр итанию Напряжение питания:220 - 240 В,50/60
Гц, 100-120 В,50/60 Гц;
Потребляемая мощность: около 1,5 А, 0,8
А в режиме печати
Интерфейс USB
Разрешение 1280*960 пикселей (стандарт)
Максимальное разрешение: 1280*5760
пикселей (325 точек на дюйм)
Метод печати термочувствительная печать
Скорость печати 1,9 секунды на етраницу
Производитель (опциональный) Epson
10. Накладка для
клавиатуры.
Предназначена для
защиты клавиатуры от
попадания инородных
частиц.
35
--- стр. 373 ---
Размеры, мм 460X190
Вес, г 15
Производитель опционально
Технические характеристики
11. Адаптер порта
дисплея, DVI.
Переходник для
подключения монитора с
интерфейсом DVI к
видеокарте с выходом
DisplayPort
Технические характеристики
Размеры, мм 103,6x50,5x33,7
Вес, г 17
Производитель опционально
12. Адаптер порта
дисплея, HDMI.
Переходник для
подключения монитора с
интерфейсом HDMI к
видеокарте с выходом
DisplayPort
Технические характеристики
Размеры, мм 103,6x50,5x33,7
Вес, г 17
Производитель (опциональный) опционально
13. Адаптер порта
дисплея, VGA.
Переходник для
подключения монитора с
интерфейсом VGA к
ви д е окар те е вы хо д о м
DisplayPort
36
--- стр. 374 ---
Размеры, мм 103,6x50,5 x33,7
Вес, г 17
Производитель (опциональный) StarTech
14. Кабель ЭКГ
соединительный
разветвляющийся, 0,366
м (не более 3шт).
Ч .
.И-
... ч Л
>•> т
/ *
Предназначен для
соединения с модулем
FFR.
Длина, м 0.366
Разъемы BNC - 3.5мм Моно Phone;
BNC - Right Angle Phone ‘ A";
BNC - BNC
Производитель опционально
15. Кабель ЭКГ
соединительный, 1 м (не
более 4 шт).
Предназначен для
соединения с модулем
FFR. 37
--- стр. 375 ---
Технические характеристики
Длина, м 1
Разъемы BNC-DB25;
BNC -14 pin;
BNC - 6 pin Lemo;
BNC-DB15;
Производитель Winchester Electronics Corp.
16. К|бель ЭКГ
|с6едйнительный,
разветвля19щийся, 1 м (не
более 3 шт).
Предназначен для
соединения с модулем
FFR.
38
--- стр. 376 ---
Технические характеристики
Длина, м 1
Разъемы BNC - Right Angle Phone ‘ Л";
BNC - 3.5мм Mono Phone;
BNC - BNC
Производитель Winchester Electronics Corp.
17. Кабель ЭКГ
соединительный, 3 м (не
более 4 шт).
Предназначен для
соединения с модулем
FFR.
39
--- стр. 377 ---
Технические характеристики
Длина, м 3
Разъемы BNC - 3.5мм Mono Phone;
BNC - 6 pin Lemo;
BNC - mini din 7 pin;
BNC - 14 pin
Производитель опционально
18. Кабель ЭКГ
соединительный Quinton,
4,6 м.
ч
Предназначен для
соединения с модулем
FFR.
Технические характеристики
Длина, м 4,6
Разъемы Phone Stereo Va” straight - Phone Mono Va"
90 deg______________________________
Производитель опционально
19. Кабель ЭКГ
соединительный Mennen,
4,6 м.
Предназначен для
соединения с модулем
FFR.
Технические характеристики
Длина, м 4,6
40
--- стр. 378 ---
Разъемы %" 90°-DB25
Производитель опционально
20. Кабель PIM, Зм. Предназначен для
соединения модуля
интерфейса пациента (PIM)
с системой.
Технические характеристики
Длина, м 3
Вес, г 170‘ УПлощадь поперечного сечения, мм 0.5
Напряжение, В 24
Производитель опционально
21. Кабель
соединительный VGA,
Зм.
Соединительный кабель
VGA предназначен для
подключения монитора к
компьютеру.
Технические характеристики
Длина, м 3
Вес, г 230
Производитель опционально
22. Кабель
соединительный DVI-D,
Зм.
подключения к
компьютеру разнотипных
устройств с DVI
интерфейсом
Технические характеристики
Длина, м 3
Вес, г 245
Производитель опционально
41
--- стр. 379 ---
23. Кабель USB для
подключения
оборудования типа А к
типу В, Зм.
Предназначен для
подключения
перефирийных устройств.
Технические характеристики
Длина, м 3
Вес, г 175
Производитель (опциональный) Ultima
24. Кабель панели
управления
заземляющий.
Предназначен для
соединения заземляемей
части(точки)с
заземлителем
Технические характеристики
Длина, м 0.3
Вес, г 30
Производитель Winchester Electronics Corp.
25. Кабель джойстика
заземляющий, Зм.
Предназначен для
соединения заземляемей
части (точки) с
заземлителем
Длина, м 3
Вес. г 220
Производитель опционально
42
--- стр. 380 ---
26. Предохранитель 12А:
настройка изоляционного
трансформатора 100 В.
Предназначен для защиты
оборудования и приборов
от повреждений при их
неисправностях или для
защиты питающей сети от
аварийных электрических
токов.
Технические характеристики
Размеры, мм 5x20
Тип с задержкой на срабатывание
Производитель опционально
27. Предохранитель 10А:
настройка изоляционного
трансформатора 120 В.
Предназначен для защиты
оборудования и приборов
от повреждений при их
неисправностях или для
защиты питающей сети от
аварийных электрических
токов.
Технические характеристики
Размеры, мм 5x20
Тип с задержкой на срабатывание
Производитель опционально
28. Предохранитель 5А:
настройка изоляционного
трансформатора 240 В
Предназначен для защиты
оборудования и приборов
от повреждений при их
неисправностях или для
защиты питающей сети от
аварийных электрических
токов.
Технические характеристики
Размеры, мм 5 х20
Тип с задержкой на срабатывание
Производитель опционально
43
--- стр. 381 ---
4.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинсшши
изделиями
Система Volcano совместима с катетерами Voleano IVUS:
- Eagle Eye Gold
- Eagle Eye Platinum
- Revolution 45 MHz (требует наличия дополнительного оборудования Voleano Revolution)
- Visions PV .014P
- Visions PV .018
- Visions PV .035
- Pioneer Plus
Система Voleano еовместима c проводниками:
- SmartWire II
- Prime Wire
- Prime Wire PRESTIGE
- Prime Wire PRESTIGE Plus
- Verrata
4.5. Материалы, контактирующие с пациентом
Система не содержит чаетей, контактирующих е пациентом.
5. Сведения о маркировке
Volcano CORE M obile
Irnaglng Syetem
400-0100.07
©
^ C € o o 8 6
fb t€ ^
/
Пример идентификационной таблички системы
400-0100.07 m m— И
--00 3 1 0 0 0 1
efl 2 < Jf5 / ,2 ^
\ ® О C€i
Пример маркировки на упаковке изделия
44
--- стр. 382 ---
Маркировка на изделии
Наименование изделия
Серийный номер
Номер партии
Требования к входному напряжению, частоте, току
Требования к заземлению
Применимая информация о патенте
Страна производитель
знак СЕ 0086
Стандарты безопасности
Символы согласно EN 980 Символы для медицинских изделий
Символ WEEE
Дата производство
Наименование и адрес производителя
Наименование и адрес представителя
Маркировка на упаковке включает, но не ограничивается следующим
Страна производитель
Символ СЕ
Наименование и адрес производителя
Наименование и адрес представителя
Условия хранения (символ "сохранять сухим", символ ограничения температуры, если
применимо)
символ предупреждения и символ "обратитесь к инструкции"
Дата производства
PN, SN, модель, если применимо
Символ Описание
с € 0086
Отвечает требованиям Директивы Совета
ЕС 93/42/ЕЕС
6
Питание Вкл./Выкл. (режим ожидания)
О
Питание Выкл.
1
Питание Вкл.
А
Внимание, предупреждение о
необходимости изучить сопроводительную
документацию
Возможность сдавливания/зажатия р у к во
врем я у с та н о в к и д етал ей у с тр о й с т в а
• ь
Двунаправленный цифровой сигнал
0 *
Аналоговый выходной сигнал
45
--- стр. 383 ---
46
--- стр. 384 ---
6. Сведения об упаковке
%
Упаковка системы Volcano CORE
Упаковка системы Volcano CORE Mobile
Размеры картонной упаковочной коробки 914х812х 1371 мм
Изделие фиксируется в коробке при помощи пенопластовых вставок.
Картонная коробка прикрепляется к паллете.
7. У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в а н и я и х р а н е н и я
Температура (°С) Хранение - от -20 до 70
Транспортировка - от 15 до 60
Влажность (% без конденсации) От 5 до 80
Давление (кПа) 50-106
47
--- стр. 385 ---
8. Срок службы
Срок службы системы не менее 6 лет.
9. Охрана окружающей среды
9.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
9.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
При утилизации МИ, требуется обеспечить обязательное выполнение всех
необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и
нормативными положениями
10. Методы и условия стерилизации
Система не содержит компонентов, поставляемых стерильными.
Система не предназначена для стерилизации перед использованием.
11. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + AM 1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2 (R2012) +А1 Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопаености с учетом основных
функциональных характеристик
1ЕС 60601-2-37:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные
требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской
диагностической и контрольной аппаратуры
1ЕС 60601-2-34:2011 Аппаратура медицинская электрическая. Часть 2-34. Частные
требования к безопасности аппаратуры для инвазивного контроля кровяного давления,
включая ее основные рабочие характеристики
CAN/CSA С22.2 No. 60601-1-14 Изделия медицинекие электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Дополнительное оборудование FFR системы Volcano не отвечает требованиям
Статьи 51.102.1, поскольку датчик давления проволочного проводника может проявлять
дрейф с течением времени. Важно выполнять проверку показаний проволочного
проводника через каждые 10 минут и выполнять нормализацию параметров аорты в
случае возникновения дрейфа. Дополнительное оборудование FFR системы Volcano не
предназначено для продолжительного (несколько часов) инвазивного мониторинга
давления, а является диагностическим средством для измерения давления во время
процедур ввода катетеров.
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности
для эксплуатации к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
48
--- стр. 386 ---
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования.
IEC 60601-1-2:2007 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования
к безопасности. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
12. Требования к монтажу и установке
Монтаж системы Volcano должен производиться только квалифицированным
представителем компании Volcano. При необходимости перемещения системы или
внесения в нее изменений, перед осуществлением этих действий, пожалуйста, свяжитесь
со Службой технической поддержки компании Volcano.
13. Рекламация
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь в:
ООО "ФИЛИПС"
Адрес:
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон:
+ 7 (495) 937 93 00/ + 7 (495) 937 93 59
Электронная почта:
phc.russia@,Dhilips.com
49
--- стр. 387 ---
Приложение А. Таблица перевода внесистемных единиц измерения, указанных в
Руководстве оператора, в СИ
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano CORE
Формулировка,
содержащая внесистемную
единицу измерения
Формулировка,
содержащая единицу
измерения в СИ
Страница в «Руководстве
оператора Volcano
CORE/s5i»
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 4x6
дюйма с текущим
еодержимом экрана.
Print («Печать»): Печать
фотографии размером
101,6 X 152,4 мм с текущим
еодержимом экрана.
Стр. 26, 29
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной дееять фз^гов
Служба компании Voleano
поетавляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной 3 м
Стр. 61
В настоящей еистеме
иепользуется
высококачеетвенный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером 4
X 6 дюйма изображений
реального времени или
сохраненных изображений.
в настоящей системе
иепользуется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
101,6 X 152,4 мм
изображений реального
времени или еохраненных
изображений.
Стр. 82
Температура (рабочая): от
50 до 104°F
Температура (рабочая): от
10 до 40°С
Стр. 136
Температура (хранение): от
-4 до 158°F
Температура (хранение): от
-20 до 70 °С
Стр. 136
Температура
(транепортировка): от 60 до
140°F
Температура
(транепортировка): от 15 до
60 "С
Стр. 136
Высота над уровнем моря
(рабочая): 10 000 футов
Высота над уровнем моря
(рабочая): 3048 м
Стр. 136
Высота над уровнем моря
(транепортировка): 35 000
футов
Выеота над уровнем моря
(транепортировка): 10668 м
Стр. 136
Заземляющий кабель панели
управления.
Макеимальная длина: 1 фут
Заземляющий кабель панели
управления.
Максимальная длина: 0,3 м
Стр. 143, 144
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano CORE Mobile
Формулировка,
содержащая внесистемную
единицу измерения
Формулировка,
содержащая единицу
измерения в СИ
Страница в «Руководстве
оператора Volcano CORE
Mobile»
Система Voleano
оборудована
плоскопанельным
цифровым цветным ЖК-
монитором выеокого
разрешения с матрицей типа
TFT размером 19 дюймов по
Система Volcano
оборудована
плоскопанельным
цифровым цветным ЖК-
монитором высокого
разрещения с матрицей типа
TFT размером 482,6 мм по
Стр. 24
50
--- стр. 388 ---
диагонали. диагонали.
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 4x6
дюйма с текущим
содержимом экрана.
Print («Печать»): Печать
фотографии размером 101,6
X 152,4 мм с текущим
содержимом экрана.
Стр. 26
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной десять футов
Служба компании Volcano
поставляет кабели для
выравнивания потенциалов
длиной 3 м
Стр. 36, 47, 48
В настоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
4x6 дюйма изображений
реального времени или
сохраненных изображений.
В настоящей системе
используется
высококачественный
цифровой фотопринтер для
получения одиночных
фотоотпечатков размером
101,6 X 152,4 мм
изображений реального
времени или сохраненных
изображений.
Стр. 71
Температура (рабочая): от
50 до 104°F
Температура (рабочая): от
10 до 40°С
Стр. 131
Температура (хранение): от
-4 до 158°F
Температура (хранение): от
-20 до 70 °С
Стр. 131
Температура
(транспортировка): от 60 до
140°F
Температура
(транспортировка): от 15 до
60 °С
Стр. 131
Высота над уровнем моря
(рабочая): 10 000 футов
Высота над уровнем моря
(рабочая): 3048 м
Стр. 131
Высота над уровнем моря
(транспортировка): 35 000
футов
Высота над уровнем моря
(транспортировка): 10668 м
Стр. 131
51