Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе "БиоПлекс 2200" (BioPlex 2200), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Био-Рад Лаборатории»
2010 г .
Инструкция по применению изделия
медицинского назначения
€
«Реагенты для in vitro диагностики
инфекционных маркеров на приборе
БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200)»
--- стр. 2 ---
с
Реагент БиоПлекс 2200 ToRC laG
Содержание
Сфера использования
Краткое содержание и пояснения
Принцип методики
Состав реагента
Дополнительные необходимые единицы, поставляемые компанией Bio-Rad
Меры предосторожности/предупреждения
Сбор и хранение образцов
Подготовка и хранение реагентов
Признаки нестабильных и испорченных реагентов
Методика
A)Калибровка
B)Контроль качества
C) Загрузка образцов/технологический процесс
D) Справка о стандартах
Руководство по интерпретации результатов
Ограничения методики
Статистические данные
Характеристики эффективности
- Тесты сравнения
- Воспроизводимость результатов
- Линейность
- Перекрестная реактивность
Ссылки
Используемые символы
Информация о торговой марке
--- стр. 3 ---
Сфера использования.
Реагент ToRC IgG BioPlex 2200 предназначен для мультиплексной количественной
проточной иммунодетекции антител к IgG к T.gondii (токсоплазма) и Rubella (вирус
краснухи), а также качественного анализа на антитела IgG к цитомегаловирусу
(ЦМВ) сыворотки или гепаринизированной плазмы человека.
Реагент ToRC предназначен для использования в приборе Bio-Rad BioPlex 2200.
Реагент предназначен для определения серологического статуса относительно
T.gondii, Rubella и ЦМВ. Реагент не предназначен для скрининговых исследований
доноров плазмы и крови.
Краткое содержание и пояснения.
Типовые тесты на определение инфекций, вызванных T.gondii, Rubella и ЦМВ, в
течение длительного времени проводились с помощью таких методов, как
I P реакция латекс-агглютинации, иммунофлюорисцентный анализ,
иммуноферментный анализ (ИФА) и полимеразная цепная реакция (ПЦР).
Несмотря на общую эффективность, эти методы характеризуются низкой
специфичностью, невоспроизводимостью результатов, низкой пропускной
способностью, сложно интерпретируемыми результатами, высокими
требованиями к исполняющим работникам и высокой стоимостью одного теста.
Реагент BioPlex ToRC IgG предлагается в качестве простого, централизованного и
рентабельного метода обнаружения антител к T.gondii, Rubella и ЦМВ.
Сегодня реакция латекс-агглютинации и иммунофлюорисцентный анализ почти
полностью вытеснены иммуноферментным анализом и ПЦР. При непрямом
иммуноферментном анализе используется твердофазный носитель для детекции
антигенов. При проведении ИФА, разведенная сыворотка инкубируется совместно
с твердофазным носителем, и иммобилизированный IgG определяется
опосредованно с помощью меченого энзимом коньюгата против человеческого
^ IgG. Тесты для разных аналитов должны проводить отдельно, требуется
значительное время для ручной подготовки, но в то же время процедура ИФА
проще латекс-агглютинации.
ПЦР анализ основан на экспоненциальной амплификации малого количества
инфекционной ДНК в образце для обнаружения патогена. ПЦР эффективна при
наличии персистирующих ф орм , так как выявляет острую ф орму инфекции.
Диагностика часто затруднена, например, в случаях, когда патогены продолжают
персистировать и определяются после разрешения инфекции.
Реагент Bio-Rad BioPlex 2200 ToRC IgG предназначен для мультиплексной проточной
иммунодетекции с помощью покрытых антигенами (T.gondii, Rubella, ЦМВ) частиц
в качестве субстрата для одновременного выявления антител к данным патогенам
в одной реакционной пробирке с одним образцом. С тех пор, как субстраты
BioPlex 2200 можно разделить по уникальным признакам, определение различных
антител возможно в одном тесте. Чувствительность детекции облегчает
дифференцировку нормальной и патологической концентрации антител.
--- стр. 13 ---
€
Ф
Результат Т.
gondii IgG
Результат Т. gondii
!дм
Интерпретация
Отрицательный
(-)
Отрицательный (-) Серологического подтверждения
инфекции токсоплазмоза не найдено
Отрицательный
(-)
Сомнительный Возможно, ранняя стадия острой формы
заболевания либо ложноположительный
результат теста 1дМ. Проведите анализы
IgG и 1дМ на новом образце. Если
результаты нового тестирования такие же,
вероятнее всего отсутствие инфекции у
пациента.
Отрицательный
(-)
Положительный
(+ )
Возможно, острая ф орм а заболевания
либо ложно-положительный результат
теста 1дМ. Проведите анализы IgG и 1дМ
на новом образце. Если результаты
нового тестирования такие же, вероятнее
всего тест 1дМ ложноположительный.
Сомнительный Отрицательный (-) Сомнительный: проведите тест IgG на
новом образце либо проведите
повторное тестирование.
Сомнительный Сомнительный Сомнительный: проведите тесты IgG и 1дМ
на новом образце.
Сомнительный Положительный
(+)
Возможно, острая ф орм а
токсоплазмоза. Проведите тесты IgG и
1дМ на новом образце. Если результаты
нового тестирования такие же, либо тест
IgG сменился на положительный,
отправьте оба образца в
специализированную лабораторию для
квалифицированной постановки
диагноза токсоплазмоза.
Положительный
(+)
Отрицательный (-) Длительность заболевания более одного
года
Положительный
( + )
Сомнительный Возможно, длительность заболевания
более одного года или
ложноположительный результат теста
1дМ. Проведите тесты IgG и 1дМ на новом
образце. Если результаты нового
тестирования такие же, либо тест IgG
сменился на положительный, отправьте
оба образца в специализированную
--- стр. 14 ---
лабораторию для квалифицированной
постановки диагноза токсоплазллоза.
Положительный
f+ 1
Положительный
(+ }
Возлложно, перенесенное заболевание в
течении последних 12ллесяцев.
Отправьте образец в
специализированную лабораторию для
квалифицированной постановки
диагноза токсоплазллоза.
Для тестирования в лаборатории могут быть выбраны как все антитела, ток и
каждый по отдельности. Для этого при помощь программного обеспечения
необходимо создать группировку в окне, названном «Test group setup». Это
позволяет оператору в дальнейшем выбирать для тестов созданную группу.
Например, t.gondii. Rubella и ЦМВ могут тестироваться совместно.
Ограничения методики
- На основании результатов тестов с использованием реагента ToRC IgG
нельзя ставить диагноз. Постановка диагноза возможна только с учетом
результатов исследований других лабораторий и клинических проявлений.
Диагноз может поставить только терапевт.
- Линейный диапазон результатов для T.gondii, Rubella и ЦМВ составляет
соответственно 3-900 Ед/мл, 1-250 Ед/мл и 0,2-8 И А.
- Представленные характеристики не установлены для пуповинной крови и
крови новорожденных.
- Контаминированная, иктерическая, липемическая, гемолизированная или
инактивированная нагреванием сыворотка может служить причиной неверных
результатов, предотвращайте подобные тесты.
- Представленные характеристики не установлены для исследуемых
материалов отличных от сыворотки и плазмы (гепаринизированная или с ЭДТА)
- Иммунные комплексы или другие иммуноглобулиновые агрегаты в
тестируемой сыворотке могут вызвать рост неспецифического связывания и,
как следствие, ложноположительные результаты. Для этого реагент ToRC IgG
включены свободные частицы для контроля свободного связывания в сыворотке
или плазме.
Статистика
Распространенность
Статистические данные для всех анализов реагента ToRC IgG вычислены с
помощью случайной выборки образцов здоровых людей на территории США и
Европы.
--- стр. 15 ---
Для токсоплазмы, отрицательными являются результаты < 9 Ед/мл,
сомнительными 10-11 Ед/мл, положительными >12 Ед/мл. /\ля рубеллы,
отрицательными считаются результаты <7 Ед/мл, сомнительными 8-9 Ед/мл,
положительными >10 Ед/мл. Для ЦМВ результаты <0,8 ИА считаются
отрицательными, 0,9-1,0 ИА - сомнительными, >1,1 ИА - положительными.
Результ
ат
Количест
во
образцов
Пол Возра
ст
Положительн
ые
результаты
(%)
Отрицательн
ые
результаты
(%)
Сомнительн
ые
результаты
{%)
T.gondii
IgG
(США)
150 Му
ж
19-72 8 (10%) 72 (90%) 0 (0%)
Же
н
17-64 5 (7,1%) 65 (92,9%) 0 (0%)
T.gondii
IgG
(Европа
)
150 Му
ж
18-66 7 1 (75,5%) 23 (24,5%) 0 (0%)
Же
н
18-65 35 (62,5%) 21 (37,5%) 0 (0%)
Rubella
IgG
300 Му
ж
18-72 161 (92,5%) 13 (7,5%) 0 (0%)
Же
н
17-65 113(89,7%) 9 (7,1%) 4 (3,2%)
ЦМВ IgG 300 Му
ж
18-72 65 (37,4%) 108 (62,1%) 1 (0,6%)
Же
н
17-65 65 (51,6%) 6 1 (48,4%) 0 (0%)
Также тестирование было проведено на случайной выборке из беременных
женщин. Распространенность представлена в таблице.
Результат Количеств Возраст Положительн Отрицательн Сомнительн
о ые ые ые
образцов результаты
(%)
результаты
(%)
результаты
{%}
T.gondii
IgG
(США)
150 16-45 1 1 (7,3%) 138 (92%) 1 (0,7%)
T.gondii
IgG
150 16-42 58 (38,7%) 92 (61,3%) 0 (0%)
--- стр. 16 ---
(Европа)
Rubella
IgG
300 16-45 276 (92%) 18 (6%) 6 (2%)
ЦМВ IgG 300 16-45 159 (53%) 141 (47%) 0 (0%)
€
Каждой лаборатории необходимо установить частоту встречаемости
заболевания для необходимой популяции.
Характеристики эффективности
Сравнительные тесты
Сравнение реагента ToRC IgG и других доступных для использования
иААмунных анализов.
Эффективность реагента ToRC IgG оценивалась совместно с
соответствуюидими доступными иммунными тестами на Т.gondii. Rubella
и ЦМВ. Две клинические базы США слепым методом протестировали
образцы беременных женидин (150 образцов, 75 в США + 45 в Европе),
здоровых доноров крови без симптомов заболеваний (150 образцов, 75 в
США + 45 в Европе), образцы с подтвержденным наличием T.gondii,
Rubella и/или ЦМВ (200 T.gondii, 200 Rubella, 200 ЦМВ), пациентов со
сниженным иммунитетом/страдающими СПИД (50), пациентов с
трансплантированными органами (25), Результаты всех клинических баз
показаны и суммированы в таблице.
Корреляция с результатами оиеночных сывороточных панелей Центро
контроля заболеваний (ЦКЗ)
Центр контроля заболеваний предоставляет оценочные сывороточные панели
для тестов T.gondii IgG, Rubella IgG и ЦМВ IgG. Данные панели использовались
для оценки характеристик реагента ToRC IgG. Результаты представлены в виде
значений для представления дополнительной информации при проведении
анализов замаскированной описанной сывороточной панели реагентом ToRC
IgG. Проведение таких тестов не означает поддержки реагента BioPlex 2200
ToRC IgG Центром контроля заболеваний. Результаты представлены в таблицах.
Образцы ЦКЗ Результат
эталонного
образца
BioPlex 2200
положительный (+)
BioPlex 2200
отрицательный (-)
T.gondii IgG Положительный (+) 70 0
Отрицательный (-) 0 30
'Протестировано в лабораториях Bio-Rad
--- стр. 17 ---
Обра
зцы
ЦКЗ
Результат
эталонного
образца
Клиническая база 1 Клиническая база 2 Клиническая
база 3
BioPlex 2200
положител
ьный (+)
BioPlex
2200
отрицател
ьный (-)
BioPlex 2200
положител
ьный (+ )
BioPlex
2200
отрицател
ьный (-)
BioPlex 2200
положительный
{+)
BioPlex
2200
отрицат
ельный (-
)
Rubell
а IgG
Положител
ьный {+ )
82 0 82 0 82 0
Отрицател
ьный (-)
0 18 0 18 0 18
‘Протестировано на трех клинических экспериментальных базах
Образцы ЦКЗ Результат
эталонного
образца
BioPlex 2200
положительный (+)
BioPlex 2200
отрицательный {-)
ЦМВ IgG Положительный (+) 66 0
Отрицательный (-) 0 34
'Протестировано в лабораториях Bio-Rad
Тестирование слабоположительного контроля Rubella (ЦКЗ)
Лиофилизированная слабоположительная контрольная сыворотка, подготовленная
Центролл контроля здоровья, была протестирована на трех клинических
экспериментальных базах. В каждом случае были проведены тесты чистого
контроля, разведенного в два и в шесть раз. Каждое разведение тестировалось
дважды при одних и тех же условиях. Результаты показаны в таблице.
Разведение Результат базы 1
(Ед/мл)
Результат базы 2
(Ед/мл)
Результат базы 3
(Ед/мл)
Чистый 25 36 27
Разведение У ч 14 20 13
Разведение 1/6 5 6 4
--- стр. 27 ---
Общий белок < 12 г/дл
Холестерин < 500 мг/дл
Эритроциты < 0,4 %
г амАла-глобулин ^ 6 г/дл
Аскорбиновая кислота < 3 мг/дл
Литиевый гепарин < 8000 ед/дл
Натриевый гепарин < 8000 ед/дл
ЭАТА < 800 ллг/дл
€
--- стр. 28 ---
Реагент БиоПлекс 2200 ToRC IqM
Содержание
Сфера использования
Краткое содержание и пояснения
Принцип методики
Состав набора
Дополнительные необходимые единицы, поставляемые компанией Bio-Rad
Меры предосторожности/предупреждения
^ Сбор и хранение образцов
Подготовка и хранение реагентов
Признаки нестабильных и испорченных реагентов
Методика
A)Калибровка
B)Контроль качества
C) Загрузка образцов/технологический процесс
D) Справка о стандартах
Руководство по интерпретации результатов
^ Ограничения методики
Статистические данные
Характеристики эффективности
- Тесты сравнения (предполагаемые и ретроспективные)
- Воспроизводимость результатов
- Линейность
- Перекрестная реактивность
Ссылки
Используемые символы
Информация о торговой марке
--- стр. 29 ---
Сфера использования.
Реагент ToRC IgM BioPlex 2200 предназначен для мультиплексной качественной
проточной иммунодетекции антител к IgG к T.gondii (токсоплазма) и Rubella (вирус
краснухи) и цитомегаловирусу (ЦМВ) сыворотки или гепаринизированной плазмы
человека.
PeareHTToRC предназначен для использования в приборе Bio-Rad BioPlex 2200.
Реагентпредназначен для помощи при диагностике или постановке
предположительного диагноза острой и недавней инфекции T.gondii, Rubella и/или
ЦМВ у беременных женщин и пациентов, заподозренных на наличие одной или
более соответствующих инфекций.
Краткое содержание и пояснения.
Типовые тесты на определение инфекций, вызванных T.gondii, Rubella и ЦМВ, в
течение длительного времени проводились с помощью таких методов, как
реакция латекс-агглютинации, иммунофлюорисцентный анализ,
иммуноферментный анализ (ИФА). Несмотря на общую эффективность, эти
методы характеризуются низкой специфичностью, невоспроизводимостью
результатов, низкой пропускной способностью, сложно интерпретируемыми
результатами, высокими требованиями к исполняющим работникам и высокой
стоимостью одного теста. РеагентВ1оР1ех ToRC IgM предлагается в качестве
простого, централизованного и рентабельного метода обнаружения антител к
T.gondii, Rubella и ЦМВ при острой или недавней инфекции.
Сегодня реакция латекс-агглютинации и иммунофлюорисцентный анализ почти
полностью вытеснены иммуноферментным анализом. При непрямом
иммуноферментном анализе используется твердофазный носитель для детекции
антигенов. Тесты для разных аналитов должны проводить отдельно, требуется
значительное время для ручной подготовки, но в то же время процедура ИФА
проще латекс-агглютинации.
PeareHTBio-Rad BioPlex 2200 ToRC IgM предназначен для мультиплексной проточной
иммунодетекции с помощью покрытых антигенами (T.gondii, Rubella, ЦМВ) частиц
в качестве субстрата для одновременного выявления антител к данным патогенам
в одной реакционной пробирке с одним образцом. С тех пор, как субстраты
BioPlex 2200 можно разделить по уникальным признакам, определение различных
антител возможно в одном тесте.
Токсоплазмоз (T.gondii).
Toxoplazma gondii относится к простейщим, вызывает токсоплазмоз у многих видов
млекопитающих и птиц. Мертворождение и врожденное нарушение развития
мозга плода и могут быть следствием латентных ф орм токсопламоза в период
беременности. Таким образом, желательно проводить определение антител к
T.gondii до зачатия для снижения риска развития заболевания во время
беременности.
--- стр. 36 ---
с
ф
Отрицательный
(-)
Отрицательный (-) Серологического подтверждения
инфекции токсоплазмоза не найдено
Отрицательный
1 - )
Сомнительный Возможно, ранняя стадия острой формы
заболевания либо ложноположительный
результат теста IgM. Проведите анализы
IgG и IgM на новом образце. Если
результаты нового тестирования такие же,
вероятнее всего отсутствие инфекции у
пациента.
Отрицательный
(-)
Положительный
(+ 1
Возможно, острая ф орм а заболевания
либо ложно-положительный результат
теста IgM. Проведите анализы IgG и IgM
на новом образце. Если результаты
нового тестирования такие же, вероятнее
всего тест IgM ложноположительный.
Солднительный Отрицательный [-) Сомнительный: проведите тест IgG на
новом образце либо проведите
повторное тестирование.
Сомнительный Сомнительный Сомнительный: проведите тесты IgG и IgM
на новом образце.
Сомнительный Положительный
(+)
Возможно, острая ф орм а
токсоплазмоза. Проведите тесты IgG и
IgM на новом образце. Если результаты
нового тестирования такие же, либо тест
IgG сменился на положительный,
отправьте оба образца в
специализированную лабораторию для
квалифицированной постановки
диагноза токсоплазмоза.
Положительный
(+)
Отрицательный (-) Длительность заболевания более одного
года
Положительный
{ + )
Сомнительный Возможно, длительность заболевания
более одного года или
ложноположительный результат теста
IgM. Проведите тесты IgG и IgM на новом
образце. Если результаты нового
тестирования такие же, либо тест IgG
сменился на положительный, отправьте
оба образца в специализированную
лабораторию для квалифицированной
постановки диагноза токсоплазмоза.
--- стр. 37 ---
Положительный
f+ 1
Положительный
f+ 1
ВОЗЛАОЖНО, перенесенное заболевание в
течении последних 12ллесяцев.
Отправьте образец в
специализированную лабораторию для
квалифицированной постановки
диагноза токсоплазмоза.
Для тестирования в лаборатории ллогут быть выбраны как все антитела, так и
каждый по отдельности. Для этого при помощь программного обеспечения
необходимо создать группировку в окне, названном «Test group setup». Это
позволяет оператору в дальнейшем выбирать для тестов созданную группу.
Например, t.gondii, Rubella и ЦМВ могут тестироваться совместно.
Ограничения методики
- На основании результатов тестов с использованием набора ToRC IgG нельзя
ставить диагноз. Постановка диагноза возможна только с учетом результатов
исследований других лабораторий и клинических проявлений. Диагноз может
поставить только терапевт.
- Реагентне предназначен для скрининга доноров крови и плазмы.
- Представленные характеристики не установлены для пуповинной крови и
крови новорожденных.
- Контаминированная, иктерическая, липемическая, гемолизированная или
инактивированная нагреванием сыворотка может служить причиной неверных
результатов, предотвраидайте подобные тесты.
- Представленные характеристики не установлены для исследуемых
материалов отличных от сыворотки и плазмы (гепаринизированная или с ЭДТА)
- Иммунные комплексы или другие иммуноглобулиновые агрегаты в
тестируемой сыворотке могут вызвать рост неспецифического связывания и,
как следствие, ложноположительные результаты. Для этого реагентТоРС 1дМ
включены свободные частицы для контроля свободного связывания в сыворотке
или плазме.
- Не исключена возможность перекрестной реактивности Rubella и ЦМВ с
антителами 1дМ к вирусу папилломы человека, миеломе, парвовирусу В) 9.
Статистические данные.
Распространенность.
Зарегистрированная распространенность подсчитывалась с использованием
образцов сывороток беременных женидин (США, Европа), а также образцов
--- стр. 38 ---
пациентов с утвержденными диагнозами токсоплазмоз, краснуха, ЦМВ и ВИ Ч -
положительных образцов. Результаты показаны в таблицах 3-5.
Таблица 3.
Возраст
Т.gondii IgM
США
(D
0)
3
ю
О
ос:
и
о
X
X
0)
X
о
о .h-и
оасио
а
T.gondii IgM
Европа
Q)
О
ю
о
о
и0
X
X
0)1
оаI—и
о
ас
и
о
а
Rubella IgM
0)
0 )
3ю
О
о
ио
X
X
ф
X
о
CL
иоас
и
о
а
ЦМВ IgM
Ф0
3ю
о
о1 =
о0
X
1
ф
X
оак —ио
асиоа
16-46 9/199 4,50% 12/200 6,00% 17/399 4,30% 14/399 3,50%
Таблица 4.
Возраст Пол
T.gondii IgM
0 )
Iю
О
ос
ио
X
X
фто
аI—иоасиоо.
Rubella IgM
фф
3ю
О
о
ио
X
X
CD
X
о
Ь? Q-
Uоасооа
ЦМВ дМ
CD
Iю
о
о1 =
ио
X
X
ф
X
оа
h-иоапиоа
< 1-85 Жен 22/729 3,00% 25/630 4,00% 30/720
< 1 -80 Муж 4/270 ,50% 0/269 3,70% 5/279
4,20%
,80%
Общее 26/999 2,60% 35/899 3,90% 35/999 3,50%
Таблица 5.
T.gondii IgM Rubel а IgM ЦМВilgM
Возраст Пол
0
1
ю
0
"<о
1=
Оо
X
X
CD
X
0
fe? 0- X
иоа
с
и
0
а
ф
ю
О
оd
ио
X
X
CD
X
о
ио
ас
и
0
а
CD
3
Ю
О
о
1=
1 — и о
X
X
ф
X
0
О- S
CJ
о
ас
и
оа
26-68 Жен 2/39 5,10% 1/39 2,60% 0/39 0,00%
Муж 4/61 6,60% 3/61 4,90% 2/61 3,30%
Общее 6/100 6,00% 4/100 1 4,00% 2/100 2,00%
--- стр. 39 ---
Характеристики эффективности
Сравнительные тесты: проспективные.
Эффективность набора ToRC IgM оценивалась совместно с
соответствующими серийно выпускаемыми иммунными тестами но
Т.gondii, Rubella и ЦМВ, Три клинические базы США протестировали 399
сгруппированных образцов сывороток беременных женщин (199 в США,
200 в Европе), 399 образцов с подтвержденным наличием Т.gondii (299
США, 100 Европа), Rubella (300 США) и/или 400 ЦМВ (300 США, 100
Европа). Образцы, собранные в США, были протестированы на все три
типа аналитов (T.gondii, Rubella, ЦМВ). Образцы, собранные в Европе,
протестированы только по одному из предложенных аналитов.
Результаты всех клинических баз показаны в таблице.
Сопоставление с ВИЧ-положительными образцами.
Параллельно с тестированием образцов с помощью набора ToRC IgM
проводились исследования с помощью других серийно выпускаемых
анализов на T.gondii, Rubella и ЦМВ IgM. В Bio-Rod лаборатории
протестировано 100 ВИЧ-положительных образцов. Результаты показаны в
таблице.
Тесты сравнения: ретроспективные.
Параллельно с тестированием образцов с помощью набора ToRC IgM
проводились исследования с помощью других серийно выпускаемых
анализов на T.gondii, Rubella и ЦМВ 1дМ.Три клинические базы
протестировали 158 T.gondii, 129 Rubella и 272 ЦМВ предположительно
положительных образцов (IgM). Тестирование на авидность к T.gondii IgG
проводилось в референсной лаборатории в Европе. Результаты
показаны в таблице.
П редпологоемо
пложительные на
T.gondii, Rubella или
ЦМВ IgM
Совпадение с BioPlex 22(
сомнительные
)0 ToRC IgM (включая
оезультаты)
Пол(+) Сомн Отр
(-) Общее Пол (+) %
совпадения
Отр (-) %
совпадения
CD
Iq ? 0 )
< ^
о слсо
'■ D
С
оD )
1 —
й
С i
D (
г ^
П
Пол (+ ) 54^ 20 бь 62 90,%
(54/60)
95% С 1
79,9 - 95,3%
72,7%
(16/22)
95% С 1
51,8-86,9%
Сомн 1 0 0 1
Отр (-) 6 2 1 6 ^ 24
Общее 6 1 4 22 87
1 В ■ Пол (+ ) 26 5 14 45 65,0% 65,0%
--- стр. 40 ---
Сомн 4 1 0 5 (26/40)
95% Cl
49,5 - 77,9
(13/20)
95% Cl
43,3-81,9%отр (-) 7^ 1 1 3 ^ 21
Общее 37 7 27 7 1
о
о ^
-§
О С
Пол (+) 103 1 3 107 97,2%
(103/Ю6
95% Cl
92,0-99,0%
72,2%
(13/18)
95% Cl
49,1 -87,5%
Сомн 2 0 2 4
Отр (-) 5 0 13 18
Общее 110 1 18 129
5 Пол (+ ) 209с 3 17d 229 92,5% 75,0%
я > Сомн 5 0 0 5 (209/226) (27/36)
со
Отр (-) 9d 2 27е 38 95% Cl 95% Cl
Общее 223 5 44 272 88,3 - 95,3% 58,9 - 86,3%
с
Затем с использованием 108 описанных образцов и еще 9 предположительных
образцов сыворотки на базе референсной лаборатории в Европе был проведен
иммуноферментный анализ. Также образцы протестированы AC/HS, который
используется для дифференцировки острой/неострой ф орм инфекции.
Результаты показаны в таблицах.
Референсные
лаборатории
ИФА T.gondii
IgM
Совпадение с BioPlex 2200 ToRC IgM
(включая сомнительные результаты)
Пол(+) Сомн Отр
(-) Общее Пол (+) %
совпадения
Пол (+) 28 1 3 32 90,3%
(28/31)
95% С 1
75,1-96,7
Сомн 9 1 0 10
Отр (-) 39 4 32 75
Общее 76 6 35 117
Образец BioPlex 2200
T.gondii IgM
Серийно
выпускаемые
анализы
Референсные
лаборатории ИФА
T.gondii IgM
AC/HS
результат
1 0,7 - 1,52 + 2,5 + Не острая
2 0,8 - 2,09 + 2,6 + Не острая
3 0,8 - 1,57 + 2 + Не острая
4 Ь6 + 2,4 + 1,7 Сомн Острая
5 1 ,1 + 2,05 + 3,4 + Острая
6 1Л + 1,74 + 2,4 + Сомн
7 1,2 + 1,99 + 2,1 + Не острая
8 1,3 + 0,5 - 0,8 - Не острая
9 2 + 1,14 + 1,8 Сомн Не реактивно
10 0,9 Сомн 1,2 + 1,9 Сомн Сомн
--- стр. 41 ---
Специфическая диагностика Т. Gondii бывает затруднена и непосредственное
выделение простейших происходит редко.
Краснуха (Rubella).
Краснуха — вирусное заболевание с клиническими проявлениями в виде
субфебрильной температуры, головной боли, фарингита и генерализованной
сыпи. Серологические тесты показывают положительные значения для антител 1дМ
даже при отсутствии симптомов в инкубационном периоде.
В периоде беременности заражение краснухой очень опасно и может приводить
к врожденным порокам, таким как глухота, катаракта, задержка умственного
развития или внутриутробная смерть.
Цитомегаловирус (ЦМВ).
Цитомегаловирус относится к семейству вирусов Herpesviridae. Заболевание
широко распространено и обычно протекает в легкой ф орм е либо
бессимптомно как у взрослых, так и у детей. Передача цитомегаловируса
происходит при тесном контакте либо при передаче клеток или жидкостей от
зараженного. Первично заболевание может протекать в ф орм е мононуклеоза,
клинические проявления которого лихорадка, сонливость и появление в крови
атипичных мононуклеаров. Манифестация заболевания характеризуется
поражением пищеварительного тракта и воспалением сетчатки.
При внутриутробном заражении в неонатальном периоде может развиться
тяжелая цитомегаловирусная инфекция, характеризуюш,аяся
гепатоспленомегалией, желтухой, микроцефалией, образованием
внутримозговых кальцификатов, задержкой психомоторного развития, глухотой,
хориоретинитом, тромбоцитопенией и гемолитической анемией. Несмотря на то,
что только в одном проценте родов происходит трансплацентарное
инфицирование, 1 из 2000 детей рождаются с проявлениями цитомегаловирусной
инфекции. Если мать болеет острой формой ЦМВ инфекции, плод в группе риска
по заболеванию ЦМВ. Плод может инфицироваться в любом триместре
беременности.
Выявление антител 1дМ к ЦМВ в крови пациента является ценным показателем для
подтверждения острой или недавней инфекции.
Принцип методики
PeareHTBioPlex 2200 ToRC включает в себя панель, состоящую из трех типов
флюоресцирующих магнитных частиц, покрытых антигенами, с различными
флюоресцирующими свойствами для определения антител в формате теста из
двух этапов (T.gondii, Rubella, ЦМВ). На первом этапе производится смешивание
малого количества образца пациента с образцом для разведения и частицами.
Затем смесь инкубируется в шейкере при 37С. На втором этапе, методом,
схожим с иммуноферментным анализом, иммобилизованный 1дМ распознается
с помощью флюоресцирующего коньюгата против человеческого 1дМ .
--- стр. 42 ---
1 1 0,9 С о м н 1 , 7 3 + 2, Не острая
Корреляция с результатами оценочных сывороточных панелей Центра
контроля заболеваний (ЦКЗ)
Центр контроля заболеваний предоставляет оценочные сывороточные панели
для тестов T.gondii IgM, Rubella IgM и ЦМВ IgM. Данные панели использовались
для оценки характеристик набора ToRC IgM. Результаты представлены в виде
значений для представления дополнительной информации при проведении
анализов замаскированной описанной сывороточной панели набором ToRC
IgM. Проведение таких тестов не означает поддержки набора BioPlex 2200 ToRC
IgM Центром контроля заболеваний. Результаты представлены в таблицах.
Образцы
ЦКЗ
T.gondii
IgM
Результат
эталонного
образца
Пол (+)
Отр(-)
BioPlex 2200
пол (+)
29
BioPlex 2200
отр (-)
63
BioPlex
2200 сомн
О
О
Воспроизводимость результатов.
Для оценки воспроизводимости каждого анализа набора BioPlex HSV-1 и HSV-2,
Bio-Rad лабораторией была изготовлена панель воспроизводимости. Панель
состоит из образцов с разными уровнями титра антител к аналитам набора
BioPlex ToRC IgM и положительный контроль (для всех трех аналитов). Тесты на
воспроизводимость результатов проведены на трех клинических базах. Для
подтверждения воспроизводимости использовались по три различных серии
калибраторов, контролей и реагентов ToRC IgM. Каждая клиническая база
использовала одну серию набора BioPlex 2200 ToRC IgM. Каждый образец
панели, положительный и отрицательный контроли были протестированы в
четырех повторах в одной постановке в течение пяти дней (4 повтора х 1 тест х 5
дней = 20 постановок каждого образца на каждой базе = 60 постановок по
всем трем базам). Результаты были проанализированы как в рамках одного
эксперимента, так и для независимых экспериментов. Расчет проводился на
основании руководства Института Клинических и Лабораторных стандартов
ЕР15-А2 (том 25, номер 17). Посчитаны значение индекса антител и
коэффициент вариации для каждого образца панели. Результаты показаны в
таблицах.
Результат теста Значение Клиническая база Клиническая база Клиническая баз
IgM на T.gondii ИА 1 2 3
--- стр. 43 ---
В
пределах
одного
теста
Общее
В
пределах
одного
теста
Общее
в
пределах
одного
теста
Общб
СО КВ% СО кв% СО кв%
Отрицательный
] 0,4 16,90% 18,80% 8,90% 11,30% 9,50% 9,50^
Отрицательный
2 0,5 8,50% 13,50% 8,50% 8,50% 0,97% 9,80^
Сильно
отрицательный
1
0,8 5,60% 6,80% 5,60% 7,20% 11,40% 11,40'
Сильно
отрицательный
2
0,8 12,40% 12,40% 8,10% 8,10% 11,10% 11,50'
Слабо
положительный
1
1,9 7,90% 9,40% 5,20% 5,20% 10,00% 10,00'
Слабо
положительный
2
1,5 8,20% 8,20% 8,50% 8,50% 9,70% 9,70?
Сильно
положительный
1
2,6 11,90% 12,20% 5,60% 5,60% 8,80% 8,80?
Сильно
положительный
2
Z6 5,60% 7,40% 5,50% 5,50% 7,70% 7,70?
Положительный
контроль 2,1 6,00% 6,40% 6,30% 8,40% 5,80% 6,90?
Результат теста
!дМ на Rubella
Значение
ИА
Клиническая база
1
Клиническая база
2
Клиническая баз
3
В
пределах
одного
теста
Общее
В
пределах
одного
теста
Общее
В
пределах
одного
теста
Обще
СО КВ% СО КВ% СО КВ%
Отрицательный
1 0,2 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00?
Отрицательный
2 0,2 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00?
Сильно
отрицательный
1
0,3 14,20% 14,90% 9,50% 9,50% 0,00% 0,00?
Сильно
отрицательный 0,5 0,00% 0,00% 0,00% 0,00% 4,40% 4,40?
I / t
--- стр. 46 ---
Ревматоидный
фактор 10 10/10 9 9/9 10 9/10
Краснуха IgG 10 10/10 0 н\о 10 10/10
T.gondii IgM 10 н/о 10 10/10 10 10/10
Вирус ветряной
оспы IgM 10 9/10 10 10/10 10 10/10
Интерферирующие вещества
Ф
Тестирование на интерферирующие субстанции проводилось согласно
протоколу Института Клинических и Лабораторных стандартов ЕР7-А2 (том 25,
номер 27). Значимого взаимного влияния установлено не было. Вещества в
максимальной концентрации (по 10 тестируемых образцов), представленные
таблице, были тестированы в дубле одной серией реагентов.
Вещества Концентрация
Гемоглобин < 500мг/дл
Неконъюгированный
билирубин < 20 мг/дл
Конъюгированый
билирубин < 30 мг/дл
Холестерин < 500 мг/дл
Эритроциты < 0,4%
Гамма-глобулин ^ 6 г/дл
Триглицериды < 3300 мг/дл
Бета каротин <0,6 мг/дл
Общий белок < 12 г/дл
Аскорбиновая
кислота < 3 мг/дл
Литиевый гепарин < 8000 ед/дл
Натриевый гепарин < 8000 ед/дл
ЭЛТА < 800 мг/дл
Цитрат натрия < 1 О О О мг/дл
--- стр. 47 ---
Реагент BloPlex 2200 MMRV laG
Содержание
i
Сфера использования j
f'
Краткое содержание и пояснения [
Принцип методики
Состав набора
Дополнительные необходимые единицы, поставляемые компанией Bio-Rad
Меры предосторожности/предупреждения
Сбор и хранение образцов
Подготовка и хранение реагентов
Признаки нестабильных и испорченных реагентов |
Методика [
A)Калибровка
B)Контроль качества
C) Загрузка образцов/технологический процесс (
D) Справка о стандартах
I
Руководство по интерпретации результатов
Ограничения методики
f
Статистические данные j {
Характеристики эффективности
- Тесты сравнения (предполагаемые и ретроспективные)
- Воспроизводимость результатов
- Линейность
- Перекрестная реактивность
Ссылки f
Используемые символы
Информация о торговой марке
I
--- стр. 48 ---
€
Сфера использования.
PeareHTBioPlex 2200 MMRV igG предназначен для мультиплексной качественной
иллллунодетекции антител IgG к кори, свинки, краснухи и ветряной оспы в
сыворотке и ЭДТА или гепаринизированной плазме человека.
Реагентпредназначен для определения серологического (иммунного) статуса
одновременно по всем четырем аналитам в одном образце.
PeareHTMMRV IgG предназначен для использования в приборе Bio-Rad BioPlex 2200.
Краткое содержание и пояснения.
Корь, свинка, краснуха и ветряная оспа являются агентами, инфицирование
которым можно предотвратить вакцинацией. Порядок вакцинации против кори,
свинки, краснухи представлен первоначальным введением вакцины в возрасте 12-
15 месяцев и второй дозы в возрасте 4-6 лет. Вакцинация против ветряной оспы
может проводиться одновременно у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет. Если
информация о проведении вакцинации недоступна, такие люди вакцинируются в
соответствии с возрастным графиком. Серологические тесты на антитела к
приведенным вирусам являются альтернативой вакцинации. В США весь
медицинский персонал обязан быть иммунизирован к вирусам кори, свинки,
краснухи и ветряной оспы. Это может быть подтверждено вакцинацией,
предоставлением записей о проведенной вакцинации либо серологическими
тестами. РеагентВ1оР1ех 2200 MMRV IgG предлагается как быстрый, точный и
эффективный метод для определения иммунного статуса у людей, не имеющих
записей о проведенной вакцинации.
Корь.
Инкубационный период для кори в среднем составляет 10-12 дней от момента
заражения до продромального периода [ранние неспецифические симптомы) и
14 дней от заражения до появления сыпи (от 7 до 18 дней). Инфекция может
протекать в тяжелой ф орм е и чаще всего сочетается с диареей, инфекцией
среднего уха, бронхопневмонией. В одном случае из 1000 инфекция
сопровождается энцефалитом. При данном осложнении выздоровление
происходит с невосстановимым повреждением мозга и умственными
отклонениями. В США на 1000 случаев заболевания приходится 1-2 летальных
исхода. Риск смертности от кори и осложнений выще у детей младщего возраста,
младенцев и взрослых, чем у детей старщего возраста и подростков. Наиболее
частые причины смерти - это пневмония и острый энцефалит. В развивающихся
странах заболевание чаще протекает в тяжелой ф орм е и процент фатальных
случаев доходит до 25%. Последние исследования показали, что 95% дважды
вакцинированных против кори лиц в тестах показывали наличие противокоревых
антител в течение 20 лет.
--- стр. 57 ---
результаты <0,7 ИА считаются отрицательными, от 0,8 дл 0,9 ИА
соллнительнылли, >1,0 И А - положительными.
Индекс
Антител Результат Интерпретация
<0,8 ИА Отрицательный
Можно предполагать, что в настоящий
период времени пациент не инфицирован
вирусами кори, свинки и ветряной оспы;
образцы собраны на ранней стадии
заболевания, титры антител не достигли
минимального уровня для определения.
0,9-1,0 ИА Сомнительный
Сомнительный результат: получите другой
образец для повторного теста.
>1,1 ИА Положительный
Антитела IgG к вирусам кори, свинки и
ветряной оспы выявлены. Возможно, это
указывает на текущую либо закончившуюся
инфекцию.
Индекс
Антител Результат Интерпретация
<0,7 ИА Отрицательный
Можно предполагать, что в настоящий
период времени пациент не инфицирован
вирусом краснухи; образцы собраны на
ранней стадии заболевания, титры антител не
достигли минимального уровня для
определения.
0,8-0,9 ИА Сомнительный
Сомнительный результат: получите другой
образец для повторного теста.
>1,0 ИА Положительный
Антитела IgG к вирусу краснухи выявлены.
Возможно, это указывает на текущую либо
закончившуюся инфекцию.
В ы б о р ж е л а е м ы х р е з у л ь т а т о в .
Результаты доступны в двух форматах. Доступ в раздел выбора ф ормата
производится с помощью пароля. Лаборатория может выбрать доступные
форматы в момент установки. Для получения большей инф ормации обратитесь к
Руководству пользователя BioPlex 2200.
Выбор результатов для антител.
Ограничения методики.
--- стр. 58 ---
- PeareHTBioPlex 2200 MMRV IgG не предназначен для постановки диагноза и
должен использоваться только для определения серологического статуса к кори,
краснухе, свинке и ветряной оспе.
- Положительные результаты BioPlex 2200 MMRV IgG лдогет быть обнаружены у
пациентов без выработанного иммунитета. В таких случаях, пациент получает
положительный серологический статус после естественного заражения.
- Иммунные комплексы и другие агрегации иммуноглобулинов могут вызвать
ложноположительные результаты, в связи с повышением неспецифического
связывания. Для этого, реагентВ1оР1ех 2200 MMRV IgG включает свободные гранулы в
каждом тесте (подтверждение отсутствия неспецифического связывания).
- Контаминированная, иктерическая, липемическая, гемолизированная или
инактивированная нагреванием сыворотка может служить причиной неверных
результатов, предотвращайте подобные тесты.
- Представленные характеристики не установлены для исследуемых материалов
отличных от сыворотки и плазмы (гепаринизированная или с ЭДТА)
С т а т и с т и к а
Р а с п р о с т р а н е н н о с т ь
Статистические данные для всех анализов набора MMRV IgG вычислены при
тестировании образцов сывороток беременных женщин {п=396); образцов,
полученных при скрининге при приеме на работу (п=393); образцов с отдельно
проведенными анализами на антитела к вирусам кори (п=197), свинке (п=199),
краснухи (п=199) или ветряной оспы (п=195).
Беременные женщины
Аналит Количество Возраст Пол (% ) Сомн
(% )
Отр (% )
Корь IgG 396 14-47 362
(91,4%) 9 (2,3%) 25
(6,3%)
Свинка IgG 396 14-47 349
(88,1%)
1 1
(2,8%)
36
(9,1%)
Краснуха IgG 396 14-47 372
(93,9%) 8 (2,0%) 16
(4,0%)
Ветряная оспа
IgG 396 14-47 348
(87,9%) 8 (2,0%) 40
(10,1%)
Скрининг при приеме на работу
Аналит Количество Пол Возраст Пол (% ) Сомн
(% )
Отр (% )
Корь IgG 155 Жен 16-74 148
(95,5%) 1 (0,6%) 6 (3,9%)
238 Муж 18-77 218 6 (2,5%) 14
--- стр. 59 ---
(91,6%) (5,9%)
Свинка IgG
155 Жен 16-74 143
(92,3%) 6 (3,9%) 6 (3,9%)
238 Муж 18-77 212
(89,1%)
1 1
(4,6%)
15
(6,3%)
Краснуха IgG
155 Жен 16-74 141
(91,0%) 3 (1,9%) 1 1
(7,1%)
238 Муж 18-77 205
(86,1%)
12
(5,0%)
21
(8,8%)
Ветряная оспа
IgG
155 Жен 16-74 142
(91,6%) 2 (1,3%) 1 1
(7,1%)
238 Муж 18-77 217
(91,2%) 7 (2,9%) 14
(5,9%)
Отдельно проведенные анализы на антитела к вирусалл кори, свинке, краснухи или
ветряной оспы.
Аналит
Корь IgG
Свинка IgG
Краснуха IgG
Ветряная оспа
IgG
Количество
93
04
34
65
183
16
17
78
Пол
Жен
Муж
Жен
Муж
Жен
Муж
Жен
Муж
Возраст
8-69
9-68
13-65
9-68
18-87
21-47
9-71
2-84
Пол (% )
75
(80,6%)
90
[86,5%)
113
(84,3%)
56
(86,2%)
159
(86,9%)
13
(81,3%)
101
(86,3%)
66
(84,6%)
Сомн
{%)
3 (3,2%)
6 (5,8%)
5 (3,7%)
О (0%)
5 (2,7%)
О (0% )
3 (2,6%)
О (0% )
Отр (% )
15
(16,1%)
8 (7,7%)
16
(11,9%)
9
(13,8%)
19
(10,4%)
3
8,8%)
13
(11,1%)
12
(15,5%)
С р а в н и т е л ь н ы е т е с т ы : п р о с п е к т и в н ы е .
Э ф ф ективность н а б о р а MMRV IgG оценивалась совм естно с
соответствующилли се р и й н о вы пускаем ы м и анализам и на антитела IgG к
вирусам кори, свинки, краснухи и ветряной оспы. Образцы сывороток
беременных женщин (п=396), образцы, полученные при скрининге при приеме на
работу (п=393), и образцы с отдельно проведенными анализами на антитела к
вирусам кори (п=197), свинке (п=199), краснухи (п=199) или ветряной оспы (п=195)
были протестированы на трех клинических экспериментальных базах США.
Результаты показаны в таблицах.
Беременные
женщины
Совпадение с BioPlex 2200 MMRV IgG (включая
сомнительные результаты)
--- стр. 72 ---
Невскрытый контрольный материал стабилен до истечения срока годности,
указанного во вкладыше, при соблюдении условий хранения невскрытой упаковки
при температуре от -20 до -70®С.
После вскрытия флакона Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" стабилен в течение 60
дней при хранении в условиях 2-8°С с плотно закрытой крышкой.
Данный продукт доставляется замороженным.
Инструкции по использованию
Контрольный материал следует использовать так же, как и образец пациента, в
соответствии с инструкциями, сопровождающими прибор и комплект реагентов.
Перед использованием извлеките флакон с контрольным материалом Ликвичек
Контроль "ТОРЧ Плюс IgM" из холодильника и дайте ему возможность достичь
комнатной температуры (18-25°С) в течение ЗОмин. Осторожно вращайте флакон,
чтобы гарантировать однородность содержимого. После каждого использования
храните контрольный материал при температуре 2-8 °С.
Ограничения
1. Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс IgM" не должен использоваться после истечения
срока годности.
2. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в продукте,
не используйте флакон!
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве
калибратора.
4. Паспорт данного контрольного материала содержит информацию об
использовании наборов не зарегистрированных или не проверенных Управлением
по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
5. Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс IgM " не зависим от контролей, поставляемых
производителем тест-систем.
6. Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс IgM " не должен использоваться для вычисления
уровня среза (cutoff).
Ожидаемые результаты
Числовые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных
измерений на откалиброванных приборах, соответствуют только этому лоту
контрольного материала.
Хранение и стабильность
--- стр. 73 ---
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона,
указанного в инструкции; тем не менее, они могут бьггь различны в течение жизни
этого продукта.
Различия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных
постановках могут быть вызваны различиями в лабораторных методах,
оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные
установочные значения и приемлемые диапазоны и использовала значения,
приведенные во вкладыше, только как ориентировочные.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс IgM " является
стабилизированным жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам
контроля качества, и требует надлежащего хранения и обращения в соответствии с
инструкцией.
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестоваппые значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 74 ---
L iq u ic h e k ^ ^ T o R C H P lu s C o n tr o l
Л И К В И Ч Е К ^ ^ К О Н Т Р О Л Ь « Т О Р Ч П Л Ю С »
С
227 Положительный 3 х 3 мл
227х Положительный, миниупаковка 1 х 3 мл
228 Отрицательный 3 х 3 мл
228х Отрицательный, миниупаковка 1 х 3 мл
Назначение
Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" предназначен для использования в качестве
контрольной сыворотки для оценки точности лабораторного исследования аналитов,
представленных во вкладыше к контрольному материалу.
Краткое описание и принцип действия
Использование стабильных контрольных материалов является важной и
неотъемлемой частью лабораторной практики.
Состав
Продукт изготовлен из человеческой сыворотки и консервантов. Жидкая форма.
Хранение и стабильность
Невскрытый контрольный материал гарантированно стабилен до истечения срока
годности, указанного во вкладыше, при соблюдении условий хранения невскрытой
упаковки от 2 до
После вскрытия флакона Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" стабилен в течение 60
дней при хранении в условиях 2-8'^С с плотно закрытой крышкой.
Инструкции по использованию
Контрольный материал следует использовать так же, как и образец пациента, в
соответствии с инструкциями, сопровождающими прибор и комплект реагентов.
Перед использованием извлеките флакон с контрольным материалом Ликвичек
Контроль "ТОРЧ Плюс'* из холодильника и дайте ему возможность достичь
комнатной температуры (18-25‘ ^С). Осторожно вращайте флакон, чтобы
гарантировать однородность содержимого.
Ограничения
1. Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" не должен использоваться после истечения
срока годности.
--- стр. 75 ---
2. Если есть признаки микробного загрязнения или чрезмерной мутности в продукте,
не используйте флакон!
3. Контрольный материал не предназначен для использования в качестве
калибратора.
4. Паспорт данного контрольного материала содержит информацию об
использовании наборов не зарегистрированных или не проверенных Управлением
по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
5. Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" не зависим от контролей, поставляемых
производителем тест-систем.
6. Ликвичек Контроль 'ТОРЧ Плюс" не должен использоваться для вычисления
уровня среза (cutoff).
Ожидаемые результаты
Числовые значения, указанные во вкладыше были получены путем повторных
измерений на откалиброванных приборах, соответствуют только этому лоту
контрольного материала.
Индивидуальные значения лаборатории должны находиться в пределах диапазона,
указанного в инструкции; тем не менее, они могут быть различны в течение жизни
этого продукта.
Различия в полученных значениях при межсерийных и межлабораторных
постановках могут быть вызваны различиями в лабораторных методах,
оборудовании, методах калибровки и реактивах.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория получила свои собственные
установочные значения и приемлемые диапазоны и использовала значения,
приведенные во вкладыше, только как ориентировочные.
Специфические характеристики
Контрольный материал Ликвичек Контроль "ТОРЧ Плюс" является стабилизированным
жидким продуктом, приготовленным по жестким стандартам контроля качества, и требует
надлежащего хранения и обращения в соответствии с инструкцией.
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
Перечень приборов и аттестованные значения для них
находятся в англоязычной инструкции
--- стр. 76 ---
П р о ш и то , пронумеровано, скреплено
пе ча тью л и сто в
Генеральный директор
^ Ю О «Био-Р^д Лаборатории»
\ ___ __/Е.В, Бобровник